# Euroopan unionin C 27/2021

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 27 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 64. vuosikerta25. tammikuu 2021 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 27

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

64. vuosikerta25. tammikuu 2021

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot |
| | SUOSITUKSET |
| | Euroopan järjestelmäriskikomitea |
| 2021/C 27/01 | Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus, annettu 15 päivänä joulukuuta 2020, osingonjaon rajoittamisesta covid-19-pandemian aikana annetun suosituksen EJRK/2020/7 muuttamisesta, (EJRK/2020/15) | 1 |

Sisältö

Sivu

I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

SUOSITUKSET

Euroopan järjestelmäriskikomitea

2021/C 27/01

Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus, annettu 15 päivänä joulukuuta 2020, osingonjaon rajoittamisesta covid-19-pandemian aikana annetun suosituksen EJRK/2020/7 muuttamisesta, (EJRK/2020/15)

1

---

| | II   Tiedonannot |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 27/02 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10037 — Mitsui/Veolia/JV) (
  1
  ) | 5 |
| 2021/C 27/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.9995 — Permira Holdings Limited/Neuraxpharm Midco S.C.A.) (
  1
  ) | 6 |

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2021/C 27/02

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10037 — Mitsui/Veolia/JV) (
  1
  )

1

5

2021/C 27/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.9995 — Permira Holdings Limited/Neuraxpharm Midco S.C.A.) (
  1
  )

1

6

---

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Neuvosto |
| 2021/C 27/04 | Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, joista säädetään neuvoston päätöksessä 2011/72/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/55, ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 101/2011, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetulla neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 2021/49 | 7 |
| 2021/C 27/05 | Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/72/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 101/2011 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä | 8 |
| 2021/C 27/06 | Ilmoitus henkilölle, johon sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, joista säädetään Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/172/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011 | 9 |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 27/07 | Euron kurssi — 22. tammikuuta 2021 | 10 |
| 2021/C 27/08 | Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta | 11 |
| | JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
| 2021/C 27/09 | Hiilivetyjen etsintään, hyödyntämiseen ja tuotantoon tarkoitettujen lupien antamisen ja käytön edellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/22/EY mukainen Puolan tasavallan hallituksen ilmoitus – Ilmoitus öljy- ja maakaasuesiintymien etsintää ja hyödyntämistä sekä öljyn ja maakaasun tuotantoa koskevan toimilupahakemuksen jättämisestä Toruńin alueella | 17 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

2021/C 27/04

Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, joista säädetään neuvoston päätöksessä 2011/72/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/55, ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 101/2011, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetulla neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 2021/49

7

2021/C 27/05

Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/72/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 101/2011 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

8

2021/C 27/06

Ilmoitus henkilölle, johon sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, joista säädetään Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/172/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011

9

Euroopan komissio

2021/C 27/07

Euron kurssi — 22. tammikuuta 2021

10

2021/C 27/08

Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta

11

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2021/C 27/09

Hiilivetyjen etsintään, hyödyntämiseen ja tuotantoon tarkoitettujen lupien antamisen ja käytön edellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/22/EY mukainen Puolan tasavallan hallituksen ilmoitus – Ilmoitus öljy- ja maakaasuesiintymien etsintää ja hyödyntämistä sekä öljyn ja maakaasun tuotantoa koskevan toimilupahakemuksen jättämisestä Toruńin alueella

17

---

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | MUUT SÄÄDÖKSET |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 27/10 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukainen muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymistä koskevan hakemuksen julkaiseminen | 21 |
| 2021/C 27/11 | Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla | 26 |
| 2021/C 27/12 | Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla | 29 |

V   Ilmoitukset

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

2021/C 27/10

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukainen muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymistä koskevan hakemuksen julkaiseminen

21

2021/C 27/11

Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla

26

2021/C 27/12

Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla

29

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

I Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

SUOSITUKSET

Euroopan järjestelmäriskikomitea

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/1

---

EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN SUOSITUS,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2020,

osingonjaon rajoittamisesta covid-19-pandemian aikana annetun suosituksen EJRK/2020/7 muuttamisesta

(EJRK/2020/15)

(2021/C 27/01)

EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN HALLINTONEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta Euroopan unionissa ja Euroopan järjestelmäriskikomitean perustamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1092/2010 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan b, d ja f alakohdan sekä 16–18 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan järjestelmäriskikomitean työjärjestyksen hyväksymisestä 20 päivänä tammikuuta 2011 tehdyn Euroopan järjestelmäriskikomitean päätöksen EJRK/2011/1 (2) ja erityisesti sen 15 artiklan 3 kohdan e alakohdan sekä 18–20 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Covid-19-pandemian alkaessa Euroopan järjestelmäriskikomitea (EJRK) totesi, että rahoituslaitosten on tarpeen pitää omien varojen taso vankkana järjestelmäriskin pienentämiseksi ja talouden elpymisen edistämiseksi. Tätä tarkoitusta varten EJRK antoi osingonjaon rajoittamista covid-19-pandemian aikana koskevan suosituksen EJRK/2020/7 (3), jonka tavoitteena oli varmistaa, että kaikki rahoituslaitokset, jotka voivat aiheuttaa riskin rahoitusvakaudelle, säilyttävät pääomien tason korkeana, ja tämän tavoitteen toteuttamiseksi asiaan liittyviä viranomaisia pyydettiin edellyttämään, että rahoituslaitokset pidättäytyvät osingonjaosta covid-19-pandemian aikana ja vähintään 1 päivään tammikuuta 2021 saakka. |
| --- | --- |

(1)

Covid-19-pandemian alkaessa Euroopan järjestelmäriskikomitea (EJRK) totesi, että rahoituslaitosten on tarpeen pitää omien varojen taso vankkana järjestelmäriskin pienentämiseksi ja talouden elpymisen edistämiseksi. Tätä tarkoitusta varten EJRK antoi osingonjaon rajoittamista covid-19-pandemian aikana koskevan suosituksen EJRK/2020/7 (3), jonka tavoitteena oli varmistaa, että kaikki rahoituslaitokset, jotka voivat aiheuttaa riskin rahoitusvakaudelle, säilyttävät pääomien tason korkeana, ja tämän tavoitteen toteuttamiseksi asiaan liittyviä viranomaisia pyydettiin edellyttämään, että rahoituslaitokset pidättäytyvät osingonjaosta covid-19-pandemian aikana ja vähintään 1 päivään tammikuuta 2021 saakka.

| (2) | Covid-19-kriisi jatkuu yhä Euroopassa ja maailmanlaajuisesti, ja talouteen ja rahoituslaitoksiin tulevaisuudessa kohdistuviin vaikutuksiin liittyy edelleen epävarmuutta, mukaan lukien riski terveydellisten ja taloudellisten olosuhteiden huonontumisesta. Markkinoilta ja viranomaisilta puuttuu tietoa kriisin pitkäaikaisvaikutuksista rahoitusalaan ja luottomarkkinoihin. Rahoituslaitokset ovat myös edelleen vahvasti riippuvaisina julkisesta tuesta. Rahoitusjärjestelmän asianmukaisen keskeytymättömän toiminnan varmistaminen on ratkaisevan tärkeää. Makrotalouden tulevan kehityksen ennakoimiseksi osingonmaksulle asetettavien rajoitusten poikkeuksellinen jatkaminen on tämän tavoitteen mukaista, koska sen johdosta rahoituslaitoksilla on mahdollisuus ylläpitää riittävän suuria pääomia järjestelmäriskin pienentämiseksi ja talouden elpymisen edistämiseksi. Samaan aikaan EJRK tiedostaa sen, että viranomaiset ja rahoituslaitokset ovat saavuttaneet edistystä pandemian vaikutusten käsittelemisessä. EJRK on myös tietoinen siitä, osingonjako vaikuttaa tärkeänä tekijänä rahoituslaitosten mahdollisuuksiin saada ulkoista pääomaa, sillä sijoittajien palkitseminen sijoittamisesta on ratkaisevan tärkeää rahoituslaitosten ja markkinoiden pitkän aikavälin kestävyyden kannalta. EJRK kuitenkin kehottaa äärimmäiseen varovaisuuteen osingonjakojen suhteen, ettei niillä vaarannettaisi rahoitusjärjestelmän vakautta ja elpymisprosessia, ja katsoo, että osingonjaon tulisi kaikilla tasoilla olla huomattavasti alhaisempi kuin covid-19-kriisiä edeltäneinä vuosina. |
| --- | --- |

(2)

Covid-19-kriisi jatkuu yhä Euroopassa ja maailmanlaajuisesti, ja talouteen ja rahoituslaitoksiin tulevaisuudessa kohdistuviin vaikutuksiin liittyy edelleen epävarmuutta, mukaan lukien riski terveydellisten ja taloudellisten olosuhteiden huonontumisesta. Markkinoilta ja viranomaisilta puuttuu tietoa kriisin pitkäaikaisvaikutuksista rahoitusalaan ja luottomarkkinoihin. Rahoituslaitokset ovat myös edelleen vahvasti riippuvaisina julkisesta tuesta. Rahoitusjärjestelmän asianmukaisen keskeytymättömän toiminnan varmistaminen on ratkaisevan tärkeää. Makrotalouden tulevan kehityksen ennakoimiseksi osingonmaksulle asetettavien rajoitusten poikkeuksellinen jatkaminen on tämän tavoitteen mukaista, koska sen johdosta rahoituslaitoksilla on mahdollisuus ylläpitää riittävän suuria pääomia järjestelmäriskin pienentämiseksi ja talouden elpymisen edistämiseksi. Samaan aikaan EJRK tiedostaa sen, että viranomaiset ja rahoituslaitokset ovat saavuttaneet edistystä pandemian vaikutusten käsittelemisessä. EJRK on myös tietoinen siitä, osingonjako vaikuttaa tärkeänä tekijänä rahoituslaitosten mahdollisuuksiin saada ulkoista pääomaa, sillä sijoittajien palkitseminen sijoittamisesta on ratkaisevan tärkeää rahoituslaitosten ja markkinoiden pitkän aikavälin kestävyyden kannalta. EJRK kuitenkin kehottaa äärimmäiseen varovaisuuteen osingonjakojen suhteen, ettei niillä vaarannettaisi rahoitusjärjestelmän vakautta ja elpymisprosessia, ja katsoo, että osingonjaon tulisi kaikilla tasoilla olla huomattavasti alhaisempi kuin covid-19-kriisiä edeltäneinä vuosina.

| (3) | Suositus EJRK/2020/7 kattaa myös keskusvastapuolet, koska niillä on järjestelmän kannalta merkittävä rooli rahoitusmarkkinoiden transaktioiden selvityksessä. Tarkoituksena oli estää osakkeenomistajia ja ylintä johtoa käyttämästä keskusvastapuolten ylimääräistä pääomaa osingonjakojen kautta silloin, kun operatiivinen riski – jonka keskusvastapuolet kattavat omilla varoillaan clearingosapuolilta saatavien maksujen sijaan – on vakavimmillaan, ottaen myös huomioon henkilöstön läsnäoloa keskusvastapuolten toimitiloissa koskevat rajoitukset. Stressitesti, jonka Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen (ESMA) suoritti keskusvastapuolten osalta covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen, vahvisti kuitenkin unionin keskusvastapuolten yleisen operatiivisen kyvyn sietää yleisiä häiriöitä sekä kumulatiivisista luotto-, likviditeetti- ja keskittymäriskeistä johtuvia stressitilanteita (4). Tähän mennessä ei ole myöskään ollut merkkejä järjestelmien tai prosessien toimintahäiriöistä. Niiden toimenpiteiden tehokkuus, jotka keskusvastapuolet ovat ottaneet käyttöön operatiivisten riskien pienentämiseksi, viittaa siihen, ettei keskusvastapuolten ole enää tarpeen kuulua suosituksen EJRK/2020/7 soveltamisalaan. |
| --- | --- |

(3)

Suositus EJRK/2020/7 kattaa myös keskusvastapuolet, koska niillä on järjestelmän kannalta merkittävä rooli rahoitusmarkkinoiden transaktioiden selvityksessä. Tarkoituksena oli estää osakkeenomistajia ja ylintä johtoa käyttämästä keskusvastapuolten ylimääräistä pääomaa osingonjakojen kautta silloin, kun operatiivinen riski – jonka keskusvastapuolet kattavat omilla varoillaan clearingosapuolilta saatavien maksujen sijaan – on vakavimmillaan, ottaen myös huomioon henkilöstön läsnäoloa keskusvastapuolten toimitiloissa koskevat rajoitukset. Stressitesti, jonka Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen (ESMA) suoritti keskusvastapuolten osalta covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen, vahvisti kuitenkin unionin keskusvastapuolten yleisen operatiivisen kyvyn sietää yleisiä häiriöitä sekä kumulatiivisista luotto-, likviditeetti- ja keskittymäriskeistä johtuvia stressitilanteita (4). Tähän mennessä ei ole myöskään ollut merkkejä järjestelmien tai prosessien toimintahäiriöistä. Niiden toimenpiteiden tehokkuus, jotka keskusvastapuolet ovat ottaneet käyttöön operatiivisten riskien pienentämiseksi, viittaa siihen, ettei keskusvastapuolten ole enää tarpeen kuulua suosituksen EJRK/2020/7 soveltamisalaan.

| (4) | Suosituksessa EJRK/2020/7 katetut toimenpiteet ovat luonteeltaan väliaikaisia, ja EJRK seuraa jatkossa niiden vaikutuksia rahoituslaitosten kannalta ja niiden potentiaalia edistää talouden elpymistä. Päätettäessä siitä, onko suositusta tarpeen muuttaa, EJRK ottaa huomioon muun muassa makrotalouden kehityksen ja finanssijärjestelmän vakautta koskevat uudet tiedot. |
| --- | --- |

(4)

Suosituksessa EJRK/2020/7 katetut toimenpiteet ovat luonteeltaan väliaikaisia, ja EJRK seuraa jatkossa niiden vaikutuksia rahoituslaitosten kannalta ja niiden potentiaalia edistää talouden elpymistä. Päätettäessä siitä, onko suositusta tarpeen muuttaa, EJRK ottaa huomioon muun muassa makrotalouden kehityksen ja finanssijärjestelmän vakautta koskevat uudet tiedot.

| (5) | Suosituksen EJRK/2020/7 2 jakson 5 kohdan mukaan EJRK:n hallintoneuvosto päättää suosituksen EJRK/2020/7 muuttamisesta ja muuttamisen ajankohdasta. Tällaiset muutokset voivat koskea erityisesti suosituksen A soveltamisajan pidentämistä. |
| --- | --- |

(5)

Suosituksen EJRK/2020/7 2 jakson 5 kohdan mukaan EJRK:n hallintoneuvosto päättää suosituksen EJRK/2020/7 muuttamisesta ja muuttamisen ajankohdasta. Tällaiset muutokset voivat koskea erityisesti suosituksen A soveltamisajan pidentämistä.

| (6) | Sen vuoksi suositusta EJRK/2020/7 olisi muutettava, |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi suositusta EJRK/2020/7 olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

MUUTOKSET

Suositusta EJRK/2020/7 muutetaan seuraavasti:

| 1) | korvataan 1 jaksossa suositus A seuraavasti:
  ”Suositus A – Voitonjaon rajoittaminen

  Suositetaan, että asiaan liittyvät viranomaiset edellyttävät vähintään 30 päivään syyskuuta 2021 saakka, että niiden valvontavaltuuksien piiriin kuuluvat rahoituslaitokset (*1) pidättyvät seuraavista toimista:






  a) | osingonjako tai peruuttamaton sitoumus osingonjaosta; |
| --- | --- | --- |

1)

korvataan 1 jaksossa suositus A seuraavasti:

”Suositus A – Voitonjaon rajoittaminen

Suositetaan, että asiaan liittyvät viranomaiset edellyttävät vähintään 30 päivään syyskuuta 2021 saakka, että niiden valvontavaltuuksien piiriin kuuluvat rahoituslaitokset (*1) pidättyvät seuraavista toimista:

a)

osingonjako tai peruuttamaton sitoumus osingonjaosta;

| b) | kantaosakkeiden takaisinosto; |
| --- | --- |

b)

kantaosakkeiden takaisinosto;

| c) | olennaista riskinottoa edellyttävissä tehtävissä toimiville maksettavaa muuttuvaa korvausta koskevan velvoitteen perustaminen,
  jotka heikentävät omien varojen määrää tai laatua, jolleivät rahoituslaitokset ole äärimmäisen varovaisia näiden toimien toteuttamisessa ja niistä seuraava vähentyminen ei ylitä niiden toimivaltaisen viranomaisen määrittämää varovaista kynnysarvoa. Toimivaltaisille viranomaisille suositellaan, että ne keskustelevat rahoituslaitosten kanssa ennen kuin rahoituslaitokset ryhtyvät a tai b kohdassa tarkoitettuihin toimiin. |
| --- | --- |

c)

olennaista riskinottoa edellyttävissä tehtävissä toimiville maksettavaa muuttuvaa korvausta koskevan velvoitteen perustaminen,

jotka heikentävät omien varojen määrää tai laatua, jolleivät rahoituslaitokset ole äärimmäisen varovaisia näiden toimien toteuttamisessa ja niistä seuraava vähentyminen ei ylitä niiden toimivaltaisen viranomaisen määrittämää varovaista kynnysarvoa. Toimivaltaisille viranomaisille suositellaan, että ne keskustelevat rahoituslaitosten kanssa ennen kuin rahoituslaitokset ryhtyvät a tai b kohdassa tarkoitettuihin toimiin.

Tätä suositusta sovelletaan ryhmittymän tasolla unionissa (tai yksittäisen laitoksen tasolla, jos rahoituslaitos ei kuulu ryhmittymään unionin tasolla) ja soveltuvin osin alakonsolidointiryhmän tai yksittäisen laitoksen tasolla.

(*1)  Tähän eivät sisälly rahoituslaitosten sivuliikkeet.”;"

| 2) | Suosituksen 2 jakson 1 kohdan 1 alakohtaa muutetaan seuraavasti:






  a) | korvataan b alakohta seuraavasti:






  ”b) | ’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan tapauksen mukaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 40 alakohdassa tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/138/EY (*2) 13 artiklan 10 kohdassa määriteltyä toimivaltaista viranomaista tai valvontaviranomaista; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Suosituksen 2 jakson 1 kohdan 1 alakohtaa muutetaan seuraavasti:

a)

korvataan b alakohta seuraavasti:

”b)

’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan tapauksen mukaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 40 alakohdassa tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/138/EY (*2) 13 artiklan 10 kohdassa määriteltyä toimivaltaista viranomaista tai valvontaviranomaista;

(*2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/138/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, vakuutus- ja jälleenvakuutustoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta (Solvenssi II) (EUVL L 335, 17.12.2009, s. 1)”;"

| b) | korvataan c alakohta seuraavasti:






  ”c) | ’rahoituslaitoksella’ tarkoitetaan mitä tahansa seuraavista yrityksistä, joiden päätoimipaikka tai kotipaikka on unionissa:






  i) | asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa määritelty laitos; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

korvataan c alakohta seuraavasti:

”c)

’rahoituslaitoksella’ tarkoitetaan mitä tahansa seuraavista yrityksistä, joiden päätoimipaikka tai kotipaikka on unionissa:

i)

asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa määritelty laitos;

| ii) | direktiivin 2009/138/EY 13 artiklan 1 kohdassa määritelty vakuutusyritys; |
| --- | --- |

ii)

direktiivin 2009/138/EY 13 artiklan 1 kohdassa määritelty vakuutusyritys;

| iii) | direktiivin 2009/138/EY 13 artiklan 4 kohdassa määritelty jälleenvakuutusyritys;”; |
| --- | --- |

iii)

direktiivin 2009/138/EY 13 artiklan 4 kohdassa määritelty jälleenvakuutusyritys;”;

| c) | korvataan d alakohta seuraavasti:






  ”d) | ’olennaista riskinottoa edellyttävissä tehtävissä toimivalla’ tarkoitetaan tapauksen mukaan henkilöstöryhmän jäsentä, jonka ammatillisella toiminnalla on olennainen vaikutus rahoituslaitoksen riskiprofiiliin, mukaan lukien direktiivin 2013/36/EU 92 artiklan 2 kohdassa tai komission delegoidun asetuksen (EU) 2015/35 (*3) 275 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun henkilöstöryhmään kuuluva henkilö; |
| --- | --- | --- |

c)

korvataan d alakohta seuraavasti:

”d)

’olennaista riskinottoa edellyttävissä tehtävissä toimivalla’ tarkoitetaan tapauksen mukaan henkilöstöryhmän jäsentä, jonka ammatillisella toiminnalla on olennainen vaikutus rahoituslaitoksen riskiprofiiliin, mukaan lukien direktiivin 2013/36/EU 92 artiklan 2 kohdassa tai komission delegoidun asetuksen (EU) 2015/35 (*3) 275 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun henkilöstöryhmään kuuluva henkilö;

(*3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2015/35, annettu 10 päivänä lokakuuta 2014, vakuutus- ja jälleenvakuutustoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/138/EY täydentämisestä (Solvenssi II) (EUVL L 12, 17.1.2015, s. 1).”;"

| 3) | Lisätään 2 kohdan 3 alakohtaan seuraava kohta:






  ”1a. | Varovaista kynnysarvoa määrittäessään toimivaltaisten viranomaisten olisi kiinnitettävä huomiota






  a) | tämän suosituksen tavoitteisiin, erityisesti rahoituslaitosten tarpeeseen ylläpitää riittävän suuria pääomia – ottaen huomioon myös niiden pääoman kehitysennusteet – järjestelmäriskin pienentämiseksi ja talouden elpymisen edistämiseksi, ottaen huomioon yritysten ja kotitalouksien maksukyvyn heikentymisen riskit pandemian vuoksi; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Lisätään 2 kohdan 3 alakohtaan seuraava kohta:

”1a.

Varovaista kynnysarvoa määrittäessään toimivaltaisten viranomaisten olisi kiinnitettävä huomiota

a)

tämän suosituksen tavoitteisiin, erityisesti rahoituslaitosten tarpeeseen ylläpitää riittävän suuria pääomia – ottaen huomioon myös niiden pääoman kehitysennusteet – järjestelmäriskin pienentämiseksi ja talouden elpymisen edistämiseksi, ottaen huomioon yritysten ja kotitalouksien maksukyvyn heikentymisen riskit pandemian vuoksi;

| b) | tarpeeseen varmistaa, että niiden valvontavaltuuksien piiriin kuuluvien rahoituslaitosten osingonjakojen yleinen taso on merkittävästi pienempi kuin covid-19-kriisiä edeltävinä vuosina; |
| --- | --- |

b)

tarpeeseen varmistaa, että niiden valvontavaltuuksien piiriin kuuluvien rahoituslaitosten osingonjakojen yleinen taso on merkittävästi pienempi kuin covid-19-kriisiä edeltävinä vuosina;

| c) | niiden toimivaltaan kuuluvien alojen erityispiirteet.” |
| --- | --- |

c)

niiden toimivaltaan kuuluvien alojen erityispiirteet.”

| 4) | Korvataan 2 jakson 4 kohta seuraavasti:
  ”4.   Seurannan aikarajat

  Asetuksen (EU) N:o 1092/2010 17 artiklan 1 kohdan mukaan niiden, joille suositus on osoitettu, on ilmoitettava Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja EJRK:lle suositusten perusteella toteutetuista toimista ja perusteltava mahdollinen toimien toteuttamatta jättäminen. Niiden, joille suositus on osoitettu, on toimitettava suosituksen A täytäntöönpanoa koskeva kertomus viimeistään 15 päivänä lokakuuta 2021.”; |
| --- | --- |

4)

Korvataan 2 jakson 4 kohta seuraavasti:

”4.   Seurannan aikarajat

Asetuksen (EU) N:o 1092/2010 17 artiklan 1 kohdan mukaan niiden, joille suositus on osoitettu, on ilmoitettava Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja EJRK:lle suositusten perusteella toteutetuista toimista ja perusteltava mahdollinen toimien toteuttamatta jättäminen. Niiden, joille suositus on osoitettu, on toimitettava suosituksen A täytäntöönpanoa koskeva kertomus viimeistään 15 päivänä lokakuuta 2021.”;

| 5) | Korvataan 2 jakson 5 kohta seuraavasti:
  ”5.   Suosituksen muuttaminen

  Hallintoneuvosto päättää ennen 30 päivää syyskuuta 2021, onko suositusta tarpeen muuttaa, ottaen huomioon muun muassa makrotalouden kehityksen ja finanssijärjestelmän vakautta koskevat uudet tiedot.”; |
| --- | --- |

5)

Korvataan 2 jakson 5 kohta seuraavasti:

”5.   Suosituksen muuttaminen

Hallintoneuvosto päättää ennen 30 päivää syyskuuta 2021, onko suositusta tarpeen muuttaa, ottaen huomioon muun muassa makrotalouden kehityksen ja finanssijärjestelmän vakautta koskevat uudet tiedot.”;

| 6) | Lisätään 2 jakson 6 kohtaan ”Seuranta ja arviointi” seuraava alakohta:






  ”3. | EJRK:n sihteeristö tarjoaa apua niille, joille suositus on osoitettu, varmistamalla kertomusten antamisen koordinoinnin ja asiaankuuluvien mallien tarjoamisen, sekä täsmentämällä tarpeen mukaan menettelyjä ja seurannan aikarajoja.”; |
| --- | --- | --- |

6)

Lisätään 2 jakson 6 kohtaan ”Seuranta ja arviointi” seuraava alakohta:

”3.

EJRK:n sihteeristö tarjoaa apua niille, joille suositus on osoitettu, varmistamalla kertomusten antamisen koordinoinnin ja asiaankuuluvien mallien tarjoamisen, sekä täsmentämällä tarpeen mukaan menettelyjä ja seurannan aikarajoja.”;

| 7) | Liite ”Ilmoittaminen tämän suosituksen johdosta toteutetuista toimista” poistetaan. |
| --- | --- |

7)

Liite ”Ilmoittaminen tämän suosituksen johdosta toteutetuista toimista” poistetaan.

Tehty Frankfurt am Mainissa 15 päivänä joulukuuta 2020.

EJRK:n sihteeristön päällikkö,

EJRK:n hallintoneuvoston puolesta

Francesco MAZZAFERRO

---

(1)  EUVL L 331, 15.12.2010, s. 1.

1

(2)  EUVL C 58, 24.2.2011, s. 4.

2

(3)  Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus EJRK/2020/7, annettu 27 päivänä toukokuuta 2020, osingonjaon rajoittamisesta covid-19-pandemian aikana (EUVL C 212, 26.6.2020, s. 1).

3

(4)  Katso ESMAn lehdistötiedote: ”ESMA’s Third EU-Wide CCP Stress Test Finds System Resilient to Shocks”, saatavilla osoitteessa: https://www.esma.europa.eu/press-news/esma-news/esma%E2%80%99s-third-eu-wide-ccp-stress-test-finds-system-resilient-shocks.

4

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/5 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/5

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.10037 — Mitsui/Veolia/JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2021/C 27/02)

Komissio päätti 19. tammikuuta 2021 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32021M10037. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32021M10037. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/6

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.9995 — Permira Holdings Limited/Neuraxpharm Midco S.C.A.)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2021/C 27/03)

Komissio päätti 4. joulukuuta 2020 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32020M9995. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32020M9995. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/7 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/7

---

Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, joista säädetään neuvoston päätöksessä 2011/72/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/55, ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 101/2011, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetulla neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 2021/49

(2021/C 27/04)

Seuraava ilmoitus annetaan tiedoksi henkilöille, jotka mainitaan neuvoston päätöksen 2011/72/YUTP (1), sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/55 (2), liitteessä sekä neuvoston asetuksen (EU) N:o 101/2011 (3), sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 2021/49 (4), liitteessä I.

Tarkasteltuaan nimettyjen henkilöiden luetteloa uudelleen Euroopan unionin neuvosto on päättänyt, että edellä mainituissa liitteissä luetellut henkilöt olisi edelleen sisällytettävä luetteloon henkilöistä ja yhteisöistä, joihin sovelletaan neuvoston päätöksessä 2011/72/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 101/2011 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä.

Asianomaisia henkilöitä pyydetään kiinnittämään huomiota siihen, että he voivat hakea asetuksen (EU) N:o 101/2011 liitteessä II mainituilla verkkosivuilla ilmoitetuilta asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta lupaa käyttää jäädytettyjä varoja perustarpeisiin tai tiettyjen maksujen suorittamiseen (ks. asetuksen 4 artikla).

Asianomaiset henkilöt voivat esittää 1. syyskuuta 2021 mennessä neuvostolle pyynnön, että neuvosto harkitsisi uudelleen päätöstään sisällyttää heidät edellä mainittuun luetteloon. Pyynnön tueksi on liitettävä asianmukaiset asiakirjat, ja se on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi / Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi / Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Mahdolliset huomautukset otetaan huomioon neuvoston seuraavan, päätöksen 2011/72/YUTP 5 artiklan ja asetuksen (EU) N:o 101/2011 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti suorittaman nimettyjen henkilöiden luettelon tarkastelun yhteydessä.

---

(1)  EUVL L 28, 2.2.2011, s. 62.

(2)  EUVL L 023, 25.1.2021, s. 22.

(3)  EUVL L 31, 5.2.2011, s. 1.

(4)  EUVL L 023, 25.1.2021, s. 5.

---

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/8

---

Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/72/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 101/2011 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

(2021/C 27/05)

Rekisteröityjä pyydetään kiinnittämään huomiota seuraaviin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (1) 16 artiklan mukaisiin tietoihin.

Tämän käsittelyn oikeusperustana ovat neuvoston päätös 2011/72/YUTP (2), sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/55 (3), ja neuvoston asetus (EU) N:o 101/2011 (4), sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/49 (5).

Tämän käsittelyn rekisterinpitäjänä on neuvoston pääsihteeristön RELEX-pääosaston (ulkoasiat, laajentuminen ja pelastuspalvelu) osasto RELEX.1.C, jonka yhteystiedot ovat seuraavat:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi / Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi / Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Neuvoston pääsihteeristön tietosuojavastaavan yhteystiedot ovat seuraavat:

Data Protection Officer

data.protection@consilium.europa.eu

Käsittelyn tarkoituksena on laatia ja pitää ajan tasalla luettelo henkilöistä, joihin sovelletaan päätöksen 2011/72/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä (YUTP) 2021/55, ja asetuksen (EU) N:o 101/2011, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/49, mukaisia rajoittavia toimenpiteitä.

Rekisteröidyt ovat luonnollisia henkilöitä, jotka täyttävät päätöksessä 2011/72/YUTP ja asetuksessa (EU) N:o 101/2011 säädetyt luetteloon merkitsemisen edellytykset.

Kerättyihin henkilötietoihin kuuluvat tiedot, joita tarvitaan kyseisen henkilön asianmukaiseen tunnistamiseen, sekä perustelut ja muut asiaan liittyvät tiedot.

Kerätyt henkilötiedot voidaan tarvittaessa jakaa Euroopan ulkosuhdehallinnon ja komission kanssa.

Rekisteröityjen oikeuksien, kuten oikeuden tutustua tietoihin sekä oikeuden pyytää oikaisua tai esittää vastaväitteitä, käyttämiseen vastataan asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisesti, tämän kuitenkaan vaikuttamatta asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklassa säädettyihin rajoituksiin.

Henkilötiedot säilytetään viiden vuoden ajan sen jälkeen kun rekisteröity on poistettu niiden henkilöiden luettelosta, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, tai kun toimenpiteen voimassaolo on lakannut, taikka oikeuskäsittelyn ajan, mikäli sellainen oli aloitettu.

Rekisteröidyt voivat asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisesti tehdä kantelun Euroopan tietosuojavaltuutetulle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta oikeussuojakeinoja, hallinnollisia muutoksenhakukeinoja tai muita kuin oikeudellisia oikeussuojakeinoja (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39.

(2)  EUVL L 28, 2.2.2011, s. 62.

(3)  EUVL L 023, 25.1.2021, s. 22.

(4)  EUVL L 31, 5.2.2011, s. 1.

(5)  EUVL L 023, 25.1.2021, s. 5.

---

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/9 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/9

---

Ilmoitus henkilölle, johon sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, joista säädetään Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/172/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011

(2021/C 27/06)

Seuraava ilmoitus annetaan tiedoksi Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston päätöksen 2011/172/YUTP (1) liitteessä ja samasta aiheesta annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 270/2011 (2) liitteessä I mainitulle seuraavalle henkilölle: Elham Sayed Salem Sharshar.

Neuvosto on saanut Egyptin viranomaisilta tietoja, jotka otetaan huomioon rajoittavien toimenpiteiden vuotuisen uudelleentarkastelun yhteydessä. Edellä mainitulle henkilölle ilmoitetaan täten, että hän voi esittää 1. helmikuuta 2021 mennessä seuraavaan osoitteeseen neuvostolle pyynnön saada tietoonsa neuvostolla olevat luetteloon merkitsemistään koskevat tiedot:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Tältä osin asianomaista henkilöä pyydetään kiinnittämään huomiota siihen, että neuvosto tarkastelee säännöllisesti päätöksessä 2011/172/YUTP ja asetuksessa (EU) N:o 270/2011 olevaa luetteloon merkittyjen henkilöiden luetteloa.

---

(1)  EUVL L 76, 22.3.2011, s. 63.

(2)  EUVL L 76, 22.3.2011, s. 4.

---

Euroopan komissio

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/10 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/10

---

Euron kurssi (1)

22. tammikuuta 2021

(2021/C 27/07)

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,2158 |
| JPY | Japanin jeniä | 126,19 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4404 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,89045 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 10,0815 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,0773 |
| ISK | Islannin kruunua | 157,00 |
| NOK | Norjan kruunua | 10,3308 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 26,152 |
| HUF | Unkarin forinttia | 357,61 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,5385 |
| RON | Romanian leuta | 4,8740 |
| TRY | Turkin liiraa | 9,0195 |
| AUD | Australian dollaria | 1,5770 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,5458 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 9,4255 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,6945 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,6149 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 344,48 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 18,3810 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 7,8822 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,5655 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 17 140,23 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,9155 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 58,444 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 91,1009 |
| THB | Thaimaan bahtia | 36,486 |
| BRL | Brasilian realia | 6,5765 |
| MXN | Meksikon pesoa | 24,2345 |
| INR | Intian rupiaa | 88,7670 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,2158

JPY

Japanin jeniä

126,19

DKK

Tanskan kruunua

7,4404

GBP

Englannin puntaa

0,89045

SEK

Ruotsin kruunua

10,0815

CHF

Sveitsin frangia

1,0773

ISK

Islannin kruunua

157,00

NOK

Norjan kruunua

10,3308

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

26,152

HUF

Unkarin forinttia

357,61

PLN

Puolan zlotya

4,5385

RON

Romanian leuta

4,8740

TRY

Turkin liiraa

9,0195

AUD

Australian dollaria

1,5770

CAD

Kanadan dollaria

1,5458

HKD

Hongkongin dollaria

9,4255

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,6945

SGD

Singaporen dollaria

1,6149

KRW

Etelä-Korean wonia

1 344,48

ZAR

Etelä-Afrikan randia

18,3810

CNY

Kiinan juan renminbiä

7,8822

HRK

Kroatian kunaa

7,5655

IDR

Indonesian rupiaa

17 140,23

MYR

Malesian ringgitiä

4,9155

PHP

Filippiinien pesoa

58,444

RUB

Venäjän ruplaa

91,1009

THB

Thaimaan bahtia

36,486

BRL

Brasilian realia

6,5765

MXN

Meksikon pesoa

24,2345

INR

Intian rupiaa

88,7670

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/11 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/11

---

Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta

(2021/C 27/08)

VASTUUVAPAUSLAUSEKE

Näiden ohjeiden tarkoituksena on helpottaa EU:n lääkelainsäädännön soveltamista siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta, osoittamalla, miten komissio soveltaa tähän erityistilanteeseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2001/82/EY, 2001/83/EY ja 2001/20/EY ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 asiaan liittyviä säännöksiä Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa viranomaisia ja toimijoita. Kuitenkin ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita lopullisesti unionin lainsäädäntöä.

(Tämä teksti korvaa EUVL:ssä C 447, 23.12.2020, s. 10 julkaistun tekstin C(2020) 9264.)

Yhdistynyt kuningaskunta on eronnut Euroopan unionista 1. helmikuuta 2020, ja siitä on tullut ”kolmas maa” (1). Erosopimuksessa (2) määrätään siirtymäkaudesta, joka päättyy 31. joulukuuta 2020. Siihen saakka Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovelletaan unionin oikeutta sen kaikilta osin (3). Tähän kuuluu unionin lääkelainsäädäntö ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (4), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (5), komission delegoitu asetus (EU) N:o 2016/161 (6) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (7) 13 artikla, joilla on merkitystä tämän tiedonannon kannalta.

Siirtymäkauden päätyttyä unionin lainsäädäntöä ei enää sovelleta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Koska Irlantia ja Pohjois-Irlantia koskevaa pöytäkirjaa, jäljempänä ’Irlantia/Pohjois-Irlantia koskeva pöytäkirja’, aletaan soveltaa, joitain unionin säädöksiä (myös edellä mainittua lainsäädäntöä) ja niiden täytäntöönpano-, muutos- ja korvaamistoimenpiteitä aletaan kuitenkin soveltaa Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan ja sen liitteessä 2 olevan 20 kohdan mukaisesti.

Käytännössä tämä tarkoittaa erityisesti sitä, että

| — | (edellä mainitun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien) Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava unionin lainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten mukaisia (vrt. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohta luettuna yhdessä kyseisen pöytäkirjan liitteen 2 kanssa); |
| --- | --- |

—

(edellä mainitun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien) Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava unionin lainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten mukaisia (vrt. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohta luettuna yhdessä kyseisen pöytäkirjan liitteen 2 kanssa);

| — | lääkkeillä on oltava voimassa oleva myyntilupa EU:ssa tai Pohjois-Irlannissa, ja myyntiluvan haltijan on sijaittava EU:ssa tai Pohjois-Irlannissa; |
| --- | --- |

—

lääkkeillä on oltava voimassa oleva myyntilupa EU:ssa tai Pohjois-Irlannissa, ja myyntiluvan haltijan on sijaittava EU:ssa tai Pohjois-Irlannissa;

| — | Isosta-Britanniasta Pohjois-Irlantiin tai unioniin suuntautuva lääkekauppa on sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista tuontia; |
| --- | --- |

—

Isosta-Britanniasta Pohjois-Irlantiin tai unioniin suuntautuva lääkekauppa on sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista tuontia;

| — | lääkkeiden kauppa unionista tai Pohjois-Irlannista Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannia) mihin tahansa muuhun osaan tai mihin tahansa muuhun kolmanteen maahan on sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista vientiä; |
| --- | --- |

—

lääkkeiden kauppa unionista tai Pohjois-Irlannista Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannia) mihin tahansa muuhun osaan tai mihin tahansa muuhun kolmanteen maahan on sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista vientiä;

| — | Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämät luvat eivät periaatteessa ole voimassa unionin lainsäädännön nojalla, vaan ne voidaan tunnustaa Pohjois-Irlannissa vain, jos ne on hyväksytty sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti (ks. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohta); |
| --- | --- |

—

Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämät luvat eivät periaatteessa ole voimassa unionin lainsäädännön nojalla, vaan ne voidaan tunnustaa Pohjois-Irlannissa vain, jos ne on hyväksytty sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti (ks. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohta);

| — | kaikki lääkkeiden toimittamisen vaiheet, jotka on toteutettava unionissa (esim. erien vapauttaminen myyntiin) lääkkeiden saattamiseksi markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti, on toteutettava unionin lainsäädännön (maantieteellisellä) soveltamisalueella eli unionissa tai Pohjois-Irlannissa, ja Isossa-Britanniassa voidaan toteuttaa ainoastaan toimia, jotka voidaan toteuttaa kolmansissa maissa. |
| --- | --- |

—

kaikki lääkkeiden toimittamisen vaiheet, jotka on toteutettava unionissa (esim. erien vapauttaminen myyntiin) lääkkeiden saattamiseksi markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti, on toteutettava unionin lainsäädännön (maantieteellisellä) soveltamisalueella eli unionissa tai Pohjois-Irlannissa, ja Isossa-Britanniassa voidaan toteuttaa ainoastaan toimia, jotka voidaan toteuttaa kolmansissa maissa.

Komissio ja Euroopan lääkevirasto ovat vuodesta 2017 lähtien levittäneet aktiivisesti kaikkea asiaankuuluvaa tietoa kiinnittääkseen kaikkien asianomaisten sidosryhmien huomion Yhdistyneen kuningaskunnan eron vaikutuksiin ja varoittaakseen niitä tarpeesta sopeutua uuteen tilanteeseen ajoissa ennen siirtymäkauden päättymistä. Tarvittavat muutokset on selitetty erityisesti BREXIT-tiedonannoissa, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina ja julkaistuina 7. toukokuuta 2020 kliinisten lääketutkimusten osalta (8) ja 13. maaliskuuta 2020 lääkkeiden osalta (9).

Jotkin markkinat, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin Isosta-Britanniasta tai sen kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti) (10), saattavat kuitenkin vielä tarvita lisäaikaa toimitusketjujen mukauttamiseksi ja siirtymäkauden päättymisen huomioon ottamiseksi. Tätä taustaa vasten on ratkaisevan tärkeää, että unionin lääkelainsäädäntö pannaan täytäntöön ja sen noudattamista valvotaan siten, että ehkäistään lääkepula ja samalla varmistetaan unionin lainsäädännössä säädetty korkeatasoinen kansanterveyden suojelu.

Komissio on yksilöinyt seuraavat haasteet (joita kuvataan jäljempänä) keskeisiksi vaikeuksiksi unionin lääkelainsäädännön noudattamisessa edellä mainituilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta:

| 1. | sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista tarvittava valmistuslupa; |
| --- | --- |

1.

sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista tarvittava valmistuslupa;

| 2. | vaikeudet suorittaa laadunvalvontatestausta (’erätestaus’); |
| --- | --- |

2.

vaikeudet suorittaa laadunvalvontatestausta (’erätestaus’);

| 3. | vaikeudet noudattaa direktiivin 2001/83/EY ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 säännöksiä yksilöllisen tunnisteen sijoittamisen ja tarkastamisen osalta. |
| --- | --- |

3.

vaikeudet noudattaa direktiivin 2001/83/EY ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 säännöksiä yksilöllisen tunnisteen sijoittamisen ja tarkastamisen osalta.

Nämä haasteet ja covid-19-pandemian poikkeukselliset olosuhteet huomioon ottaen komissio panee merkille unionin ja Yhdistyneen kuningaskunnan niin yksityisten kuin julkistenkin sidosryhmien pyynnön saada lisäaikaa siirryttäessä noudattamaan unionin lääkelainsäädäntöä täysimääräisesti.

1.   Sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista edellytettävä valmistuslupa

A.   Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet

Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdan ja direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan mukaan jokainen, joka saattaa unionin oikeuden mukaisesti (unionissa tai Pohjois-Irlannissa) markkinoille lääkkeitä kolmansista maista, on unionin lainsäädännössä tarkoitettu maahantuoja, ja sillä on sen vuoksi oltava sen jäsenvaltion, johon tuoja on sijoittautunut, tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden maahantuojien tapauksessa Pohjois-Irlannin osalta toimivan Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämä valmistuslupa direktiivin 2001/83/EY 41 ja 42 artiklan mukaisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja/tai direktiivin 2001/82/EY 45 ja 46 artiklan mukaisesti eläinlääkkeiden osalta. Tällaisen valmistusluvan edellytyksiin kuuluvat muun muassa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön käytettävyys unionissa tai Pohjois-Irlannissa, valmistajan/maahantuojan tarkastus ja hyvien tuotantotapojen noudattaminen.

Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 84 artiklan e alakohdan mukaan unionin lääkelainsäädäntöä soveltavien toimivaltaisten viranomaisten on tilapäisesti tai kokonaan peruutettava lääkkeen myyntilupa, jos kyseisen luvan haltijalla ei ole voimassa olevaa valmistuslupaa tai jos tämä ei täytä jotakin tällaisen valmistusluvan saamiseksi tarvittavista edellytyksistä.

Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavaa käytäntöä tammikuun 2021 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana, jotta näillä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta, toimiville toimijoille annettaisiin lisäaikaa täyttää kaikilta osin unionin lääkelainsäädännön vaatimukset maailmanlaajuisen pandemian poikkeuksellisissa olosuhteissa.

Tässä tapauksessa Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset sallisivat lääkkeiden tuonnin Isosta-Britanniasta sellaisille tukkukauppiaille, joilla ei ole direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 44 artiklassa edellytettyä valmistuslupaa, eivätkä ne peruuttaisi tilapäisesti tai kokonaan näiden lääkkeiden myyntilupia direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 84 artiklan e alakohdassa edellytetyllä tavalla, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitetuille ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatetuille (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuoduille) lääkkeille on tehty laadunvalvontatestaus (’erätestaus’ (11)), joko unionissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai Isossa-Britanniassa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdan mukaisesti (ks. tämän tiedonannon 2 kohta); |
| --- | --- |

—

Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitetuille ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatetuille (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuoduille) lääkkeille on tehty laadunvalvontatestaus (’erätestaus’ (11)), joko unionissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai Isossa-Britanniassa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdan mukaisesti (ks. tämän tiedonannon 2 kohta);

| — | Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettujen ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettujen lääkkeiden (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuotujen lääkkeiden) erän on vapauttanut unionissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai Yhdistyneessä kuningaskunnassa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso; |
| --- | --- |

—

Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettujen ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettujen lääkkeiden (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuotujen lääkkeiden) erän on vapauttanut unionissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai Yhdistyneessä kuningaskunnassa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso;

| — | toimijalla, joka saattaa Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettuja lääkkeitä markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti (unionissa tai Pohjois-Irlannissa), on tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa, joka on myönnetty ennen siirtymäkauden päättymistä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 77 artiklan 1 kohdan ja/tai eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 65 artiklan 1 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

—

toimijalla, joka saattaa Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettuja lääkkeitä markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti (unionissa tai Pohjois-Irlannissa), on tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa, joka on myönnetty ennen siirtymäkauden päättymistä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 77 artiklan 1 kohdan ja/tai eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 65 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

| — | EU:n jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseisen lääkkeen myyntiluvan unionin lainsäädännön pohjalta ja sen mukaisesti; |
| --- | --- |

—

EU:n jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseisen lääkkeen myyntiluvan unionin lainsäädännön pohjalta ja sen mukaisesti;

| — | Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettavat lääkkeet asetetaan loppukuluttajan saataville niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia Isosta-Britanniasta toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa EU:n jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

—

Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettavat lääkkeet asetetaan loppukuluttajan saataville niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia Isosta-Britanniasta toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa EU:n jäsenvaltioissa.

Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset raportoisivat tässä tapauksessa komissiolle kuukausittain myös siitä, miten lääkkeitä tuovat tukkukauppiaat ovat edistyneet direktiivin 2001/83/EY 41 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 45 artiklassa säädettyjen valmistusluvan saamiseksi tarvittavien edellytysten täyttämisessä, mukaan lukien erityisesti se, että kyseiset tukkukauppiaat ovat solmineet sopimussuhteita pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden kanssa unionissa.

B.   Tutkimuslääkkeet

Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan mukaan kolmansista maista peräisin olevien tutkimuslääkkeiden saattaminen markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti edellyttää myös, että maahantuojalla on valmistuslupa. Siirtymäkauden päätyttyä tämä koskee myös tutkimuslääkkeiden toimittamista Isosta-Britanniasta tai sen kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin. Samalla tavalla kuin direktiivin 2001/83/EY 41 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 44 artiklassa säädettyjen valmistuslupia koskevien vaatimusten ollessa kyseessä, myös direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että tämän valmistusluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yhden pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön palvelut unionin oikeuden soveltamisalaan kuuluvalla alueella eli unionissa tai Pohjois-Irlannissa.

Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset voivat tutkimuslääkkeiden osalta soveltaa seuraavaa käytäntöä tammikuun 2021 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana, jotta näillä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta, toimiville toimijoille annettaisiin lisäaikaa täyttää kaikilta osin unionin lääkelainsäädännön vaatimukset maailmanlaajuisen pandemian poikkeuksellisissa olosuhteissa.

Tässä tapauksessa Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset sallisivat tutkimuslääkkeiden tuonnin Isosta-Britanniasta sellaisille kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikoille tai toimeksiantajille, joilla ei ole direktiivin 2001/20/EY 13 artiklassa edellytettyä valmistuslupaa, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitetuille ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttöön hyväksytyille (eli EU:hun tai Pohjois-Irlantiin tuoduille) lääkkeille on tehty erän vapauttaminen joko unionissa direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai Isossa-Britanniassa direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

—

Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitetuille ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttöön hyväksytyille (eli EU:hun tai Pohjois-Irlantiin tuoduille) lääkkeille on tehty erän vapauttaminen joko unionissa direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai Isossa-Britanniassa direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti;

| — | Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettavat lääkkeet asetetaan loppukuluttajan saataville niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia Isosta-Britanniasta toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa EU:n jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

—

Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettavat lääkkeet asetetaan loppukuluttajan saataville niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia Isosta-Britanniasta toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa EU:n jäsenvaltioissa.

Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset raportoisivat tässä tapauksessa komissiolle kuukausittain myös siitä, miten tutkimuslääkkeitä tuovat toimijat ovat edistyneet direktiivin 2001/20/EY 13 artiklassa säädettyjen valmistusluvan saamiseksi tarvittavien edellytysten täyttämisessä, mukaan lukien erityisesti se, että kyseiset toimijat ovat solmineet sopimussuhteita pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden kanssa unionissa.

2.   Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden erätestaus

Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan EU:hun tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus (’erätestaus’) EU:ssa / Euroopan talousalueella. Unioniin sijoittautunutta erän vapauttamispaikkaa koskeva vaatimus on keskeinen osa unionin järjestelmää, jolla varmistetaan unionin markkinoille saatettavien lääkkeiden laatu. Laadunvalvontatestauksen osalta voi kuitenkin olla olemassa myyntiluvan haltijoista riippumattomia objektiivisia syitä, jotka ovat saattaneet estää tällaisten testaustoimien oikea-aikaisen siirtämisen unionissa tai Pohjois-Irlannissa suoritettaviksi siirtymäkauden loppuun mennessä.

Näissä tapauksissa direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa sallitaan se, että maahantuojat, jotka saattavat Isosta-Britanniasta tai sen kautta toimitettuja lääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia lääkkeitä näille markkinoille edellä 1 jaksossa kuvatulla tavalla, voivat perustelluissa tapauksissa suorituttaa tiettyjä tarkastuksia Isossa-Britanniassa. Tässä tiedonannossa kuvatut poikkeukselliset olosuhteet huomioon ottaen komissio katsoo, että direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tarkoitettu ”perusteltu tapaus” on kyseessä, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | kunkin asianomaisen lääke-erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö EU:ssa sijaitsevassa paikassa tai pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevassa paikassa, jossa sovelletaan unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, jolloin varmistetaan vastaava ihmisten tai eläinten terveyden suojelun taso edellä 1 jaksossa tarkoitetuissa tapauksissa; |
| --- | --- |

—

kunkin asianomaisen lääke-erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö EU:ssa sijaitsevassa paikassa tai pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevassa paikassa, jossa sovelletaan unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, jolloin varmistetaan vastaava ihmisten tai eläinten terveyden suojelun taso edellä 1 jaksossa tarkoitetuissa tapauksissa;

| — | laadunvalvontatestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo toimivaltainen viranomainen, paikalla tehtävät tarkastukset mukaan luettuina. On osoitettu, että laadunvalvonnan testauspaikan siirtämisessä unioniin tai Pohjois-Irlantiin on edistytty. Erätestauksen suorituspaikka olisi perustettava kahdentoista kuukauden kuluessa siirtymäkauden päättymisestä eli viimeistään 31. joulukuuta 2021. |
| --- | --- |

—

laadunvalvontatestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo toimivaltainen viranomainen, paikalla tehtävät tarkastukset mukaan luettuina. On osoitettu, että laadunvalvonnan testauspaikan siirtämisessä unioniin tai Pohjois-Irlantiin on edistytty. Erätestauksen suorituspaikka olisi perustettava kahdentoista kuukauden kuluessa siirtymäkauden päättymisestä eli viimeistään 31. joulukuuta 2021.

Jotta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa eläinlääkkeiden osalta säädettyä poikkeusta voitaisiin soveltaa, myyntiluvan haltijoiden olisi ilmoitettava asiasta kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle (Kypros, Irlanti, Malta tai Pohjois-Irlanti) ja täsmennettävä, että edellä mainitut direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tarkoitettua ”perusteltua tapausta” koskevat perusteet täyttyvät – ja esitettävä syyt siihen, miksi näin niiden mielestä on. Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden osalta toimivaltainen viranomainen on MHRA, kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, ja VMD eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ollessa kyseessä. Keskitetysti hyväksyttyjen valmisteiden osalta yritysten olisi oltava yhteydessä Euroopan lääkevirastoon.

Tällaiset ilmoitukset olisi toimitettava ilman aiheetonta viivytystä, ja ne olisi saatava mahdollisimman pian siirtymäkauden päättymisen jälkeen ja joka tapauksessa viimeistään 30. tammikuuta 2021.

3.   Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen sijoittamista koskevat vaatimukset

Koska Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan mukaan direktiiviä 2001/83/EY sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sen nykyisessä muodossa, direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 54 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä turvaominaisuuksia (eli peukaloinnin paljastavaa mekanismia ja yksilöllistä tunnistetta) sovelletaan myös lääkkeisiin, jotka saatetaan markkinoille Pohjois-Irlannissa. Lääkkeiden saattaminen markkinoille muussa Yhdistyneen kuningaskunnan osassa kuin Pohjois-Irlannissa ei edellytä näiden unionin lainsäädännössä säädettyjen turvaominaisuuksien, kuten yksilöllisen tunnisteen, käyttöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän unionin lainsäädännön soveltamista Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta.

Tämä tarkoittaa sitä, että Isoon-Britanniaan tarkoitetut lääkepakkaukset olisi 1. tammikuuta 2021 alkaen erotettava Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tarkoitetuista pakkauksista silloinkin, kun toimitusreitti kulkee Ison-Britannian kautta. Kuten kaikkien unionissa markkinoille saatettavien lääkkeiden tapauksessa, Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa käytettävien pakkausten tiedot on ladattava eurooppalaiseen keskukseen tai asianomaisten alueiden tallennusjärjestelmiin. Tämä ei kuitenkaan koske niiden pakkausten tietoja, joiden lopullinen määräpaikka on muussa Yhdistyneen kuningaskunnan osassa kuin Pohjois-Irlannissa (Iso-Britannia).

Kun on kyse pakkauksista, jotka viedään unionista mihin tahansa kolmanteen maahan, kuten Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 22 artiklassa velvoitetaan lääkkeitä vievä talouden toimija poistamaan käytöstä yksilölliset tunnisteet, jotka on mahdollisesti jo kiinnitetty pakkaukseen ennen vientiä.

Jos lääkkeitä toimitetaan Ison-Britannian kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, periaatteessa maahantuojan, jolla on valmistuslupa, olisi kiinnitettävä kyseisiin lääkkeisiin uusi yksilöllinen tunniste, kun ne saatetaan markkinoille (vrt. delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 4 artikla). Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä yhtään maahantuojaa, jolla olisi valmistuslupa ja joka pystyisi täyttämään unionin lainsäädännössä vaaditun uuden yksilöllisen tunnisteen kiinnittämistä koskevan velvoitteen 1. tammikuuta 2021 alkaen, joten vaatimusten noudattaminen olisi käytännössä mahdotonta. Samalla on estettävä sellaisten lääkkeiden salliminen unionin markkinoilla, joissa ei ole turvaominaisuuksia, jotta voidaan varmistaa kansanterveyden suojelun korkea taso ja välttää lääkeväärennösten esiintyminen unionissa.

Komissio aikoo tämän vuoksi muuttaa delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 22 artiklaa tilanteen korjaamiseksi.

Lääkkeiden (jotka on saatettu markkinoille unionissa, viety Isoon-Britanniaan ja tuotu sitten Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin) viennistä unionista Isoon-Britanniaan vastaavat talouden toimijat eivät enää olisi velvollisia poistamaan yksilöllistä tunnistetta käytöstä delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 22 artiklan mukaisesti.

Tämän toimintamallin mukaisesti Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset sallisivat sellaisten lääkkeiden tuonnin Isosta-Britanniasta, joiden yksilöllisiä tunnisteita ei ole poistettu käytöstä, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | unioniin sijoittautunut tukkukauppias tai myyntiluvan haltija, joka on vastuussa lääkkeen viennistä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, on tarkastanut yksilöllisen tunnisteen eurooppalaisesta arkistosta tai kansallisesta tallennusjärjestelmästä; |
| --- | --- |

—

unioniin sijoittautunut tukkukauppias tai myyntiluvan haltija, joka on vastuussa lääkkeen viennistä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, on tarkastanut yksilöllisen tunnisteen eurooppalaisesta arkistosta tai kansallisesta tallennusjärjestelmästä;

| — | valmistetta Pohjois-Irlantiin, Irlantiin, Kyprokseen tai Maltaan tuova tukkukauppias on tarkastanut yksilöllisen tunnisteen eurooppalaisesta arkistosta tai kansallisesta tallennusjärjestelmästä. |
| --- | --- |

—

valmistetta Pohjois-Irlantiin, Irlantiin, Kyprokseen tai Maltaan tuova tukkukauppias on tarkastanut yksilöllisen tunnisteen eurooppalaisesta arkistosta tai kansallisesta tallennusjärjestelmästä.

Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaiset viranomaiset raportoisivat tässä tapauksessa komissiolle kuukausittain myös siitä, miten lääkkeitä tuovat tukkukauppiaat ovat edistyneet yksilöllisen tunnisteen sijoittamista koskevien direktiivin 2001/83/EY ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 mukaisten velvoitteiden täyttämisessä.

---

(1)  Kolmas maa on maa, joka ei ole EU:n jäsenvaltio.

(2)  Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ’erosopimus’ (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7).

(3)  Lukuun ottamatta eräitä erosopimuksen 127 artiklassa määrättyjä poikkeuksia, joista millään ei ole merkitystä tämän tiedonannon kannalta.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Nämä jäsenvaltiot mainitaan tässä tiedonannossa, koska ne ovat lääketoimitustensa osalta perinteisesti riippuvaisia Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoista ja koska suuri osa niiden lääketuonnista tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta.

(11)  Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan EU:hun tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus (’erätestaus’) EU:ssa / Euroopan talousalueella. Näiden säännösten mukaan kolmansista maista tulevien lääkkeiden osalta, vaikka ne olisi valmistettu unionissa, jokaiselle tuotantoerälle on jossakin jäsenvaltiossa täytynyt tehty täydellinen laatuanalyysi, määrällinen analyysi ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden osalta ja kaikki muut tutkimukset ja tarkastukset, jotka ovat tarpeen lääkkeen laadun varmistamiseksi myyntiluvan vaatimusten mukaisesti.

---

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/17

---

Hiilivetyjen etsintään, hyödyntämiseen ja tuotantoon tarkoitettujen lupien antamisen ja käytön edellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/22/EY mukainen Puolan tasavallan hallituksen ilmoitus

(2021/C 27/09)

Ilmoitus öljy- ja maakaasuesiintymien etsintää ja hyödyntämistä sekä öljyn ja maakaasun tuotantoa koskevan toimilupahakemuksen jättämisestä Toruńin alueella

I JAKSO: OIKEUSPERUSTA

| 1. | Geologista ja kaivostoimintaa koskeva laki, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2011, 49ec §:n 2 momentti – (Prawo geologiczne i górnicze, Puolan virallinen lehti 2020, kohta 1064, sellaisena kuin se on muutettuna) |
| --- | --- |

1.

| 2. | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/22/EY, annettu 30 päivänä toukokuuta 1994, hiilivetyjen etsintään, hyödyntämiseen ja tuotantoon tarkoitettujen lupien antamisen ja käytön edellytyksistä (EYVL L 164, 30.6.1994, s. 3, puolankielinen erityispainos: luku 6, nide 2, s. 262) |
| --- | --- |

2.

II JAKSO: TARJOUKSIA PYYTÄVÄ ELIN

Nimi: Ilmasto- ja ympäristöministeriö

Postiosoite: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa, Poland

Puhelin: +48 223692449 Faksi: +48 223692460

Verkkosivusto: www.gov.pl/web/klimat

III JAKSO: MENETTELYN KOHDE

1.   Toimilupahakemusta koskevat tiedot

Lupaviranomaiselle on jätetty toimilupahakemus, joka koskee öljy- ja maakaasuesiintymien etsintää ja hyödyntämistä sekä öljyn ja maakaasun tuotantoa Toruńin alueella.

2.   Toiminta, jolle lupaa haetaan

Öljy- ja maakaasuesiintymien etsintää ja hyödyntämistä sekä öljyn ja maakaasun tuotantoa koskeva lupa Toruńin alueelle, lupalohkojen nro 130, 150, 151 ja 170 osalle.

3.   Alue, jolla toiminta toteutetaan

Alueen rajat määritetään PL-1992-koordinaattijärjestelmän seuraavien pisteiden välisillä linjoilla:

| Lp. | X [PL-1992] | Y [PL-1992] |
| --- | --- | --- |
| 1 | 574 011,35 | 479 951,87 |
| 2 | 565 920,17 | 481 493,97 |
| 3 | 559 928,32 | 488 554,90 |
| 4 | 582 994,15 | 508 172,79 |
| 5 | 600 078,37 | 489 977,74 |
| 6 | 598 060,30 | 488 135,90 |
| 7 | 580 011,73 | 471 696,47 |

Lp.

X [PL-1992]

Y [PL-1992]

1

574 011,35

479 951,87

2

565 920,17

481 493,97

3

559 928,32

488 554,90

4

582 994,15

508 172,79

5

600 078,37

489 977,74

6

598 060,30

488 135,90

7

580 011,73

471 696,47

Alueen pystysuuntaisen profiilin pinta-ala on 721,80 km2.

Hallinnollinen alue:

Kujavia-Pommerin voivodikunta;

Toruńin piirikunta: Toruńin kaupunkikunta;

Toruńin alue: seuraavat maaseutukunnat: Chełmża, Lubicz, Łysomice ja Obrowo;

Golub-Dobrzyńin alue: Golub-Dobrzyńin kaupunkikunta sekä seuraavat maaseutukunnat: Ciechocin, Golub-Dobrzyń ja Kowalewo Pomorskie;

Wąbrzeźnon alue: Ryńskin maaseutukunta.

4.   Määräaika, johon mennessä muiden toimijoiden, jotka ovat kiinnostuneet toimilupahakemuksen kohteena olevasta toiminnasta, on esitettävä hakemuksensa, on vähintään 90 päivää siitä, kun tämä ilmoitus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä:

Lupahakemukset on toimitettava Puolan ympäristöministeriön päätoimipaikkaan viimeistään 90. päivänä sen päivän jälkeen, jona tämä ilmoitus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, klo 12.00 mennessä Keski-Euroopan aikaa (CET/CEST).

5.   Toimilupahakemusten arviointiperusteet ja niiden painotus, joka perustuu geologista ja kaivostoimintaa koskevan lain 49k §:n 1, 1a ja 3 momenttiin:

Hakemukset arvioidaan seuraavin perustein:

| 30 prosenttia | – | geologisten töiden, geologiset toimet mukaan luettuina, tai ehdotettujen kaivostoimien laajuus ja aikataulu |
| --- | --- | --- |
| 20 prosenttia | – | pakollisen näytteiden keräämisen laajuus ja aikataulu geologisten toimien aikana, mukaan luettuina porausnäytteet |
| 20 prosenttia | – | taloudelliset valmiudet, jotka tarjoavat riittävän takuun siitä, että hiilivetyesiintymien etsintään ja hyödyntämiseen ja hiilivetyjen tuotantoon liittyvät toimet toteutetaan, sekä erityisesti suunniteltujen toimien rahoituslähteet ja -menetelmät, mukaan luettuna omien varojen ja ulkoisen rahoituksen osuus |
| 20 prosenttia | – | geologisten töiden, geologiset toimet mukaan luettuina, tai kaivostoimien toteuttamiseen ehdotettu tekniikka |
| 5 prosenttia | – | tekniset valmiudet hiilivetyesiintymien etsintään ja hyödyntämiseen ja hiilivetyjen tuotantoon sekä erityisesti asianmukaiset tekniset, organisatoriset, logistiset ja inhimilliset resurssit (mukaan lukien 2 prosenttia yhteistyöhön geologista ja kaivostoimintaa koskevan lain 49ka §:n 1 momentissa tarkoitettujen tieteellisten elinten luetteloon kuuluvien Puolan geologian tutkimusta tekevien tieteellisten elinten kanssa siltä osin kuin kyseessä ovat innovatiivisten ratkaisumahdollisuuksien kehittäminen ja toteuttaminen hiilivetyjen etsintä-, tutkimis- ja tuotantotoimintaa varten sekä hiilivetyesiintymien etsinnässä käytettävät analyysivälineet, -teknologiat ja -menetelmät, joissa otetaan huomioon Puolan geologisten olosuhteiden erityispiirteet ja joita voidaan käyttää asianomaisissa olosuhteissa) |
| 5 prosenttia | – | kokemus hiilivetyesiintymien etsinnästä ja hyödyntämisestä tai hiilivetyjen tuotannosta, millä varmistetaan turvallinen toiminta, ihmisten ja eläinten hengen ja terveyden suojelu sekä ympäristönsuojelu. |

30 prosenttia

–

geologisten töiden, geologiset toimet mukaan luettuina, tai ehdotettujen kaivostoimien laajuus ja aikataulu

20 prosenttia

–

pakollisen näytteiden keräämisen laajuus ja aikataulu geologisten toimien aikana, mukaan luettuina porausnäytteet

20 prosenttia

–

taloudelliset valmiudet, jotka tarjoavat riittävän takuun siitä, että hiilivetyesiintymien etsintään ja hyödyntämiseen ja hiilivetyjen tuotantoon liittyvät toimet toteutetaan, sekä erityisesti suunniteltujen toimien rahoituslähteet ja -menetelmät, mukaan luettuna omien varojen ja ulkoisen rahoituksen osuus

20 prosenttia

–

geologisten töiden, geologiset toimet mukaan luettuina, tai kaivostoimien toteuttamiseen ehdotettu tekniikka

5 prosenttia

–

tekniset valmiudet hiilivetyesiintymien etsintään ja hyödyntämiseen ja hiilivetyjen tuotantoon sekä erityisesti asianmukaiset tekniset, organisatoriset, logistiset ja inhimilliset resurssit (mukaan lukien 2 prosenttia yhteistyöhön geologista ja kaivostoimintaa koskevan lain 49ka §:n 1 momentissa tarkoitettujen tieteellisten elinten luetteloon kuuluvien Puolan geologian tutkimusta tekevien tieteellisten elinten kanssa siltä osin kuin kyseessä ovat innovatiivisten ratkaisumahdollisuuksien kehittäminen ja toteuttaminen hiilivetyjen etsintä-, tutkimis- ja tuotantotoimintaa varten sekä hiilivetyesiintymien etsinnässä käytettävät analyysivälineet, -teknologiat ja -menetelmät, joissa otetaan huomioon Puolan geologisten olosuhteiden erityispiirteet ja joita voidaan käyttää asianomaisissa olosuhteissa)

5 prosenttia

–

kokemus hiilivetyesiintymien etsinnästä ja hyödyntämisestä tai hiilivetyjen tuotannosta, millä varmistetaan turvallinen toiminta, ihmisten ja eläinten hengen ja terveyden suojelu sekä ympäristönsuojelu.

Jos sen jälkeen, kun hakemukset on arvioitu edellä eriteltyjen perusteiden pohjalta, kahdella tai useammalla tarjouksella on sama tulos, kaivosoikeuksia koskevan korvauksen määrää etsintä- ja hyödyntämisvaiheessa käytetään lisäperusteena, jonka mukaan voidaan tehdä lopullinen päätös kyseisten tarjousten välillä.

IV JAKSO: LISÄTIEDOT

IV.1) Hakemusten toimitusosoite

| Ilmasto- ja ympäristöministeriö |
| --- |
| Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [geologian ja kaivosoikeuksien osasto] |
| ul. Wawelska 52/54 |
| 00-922 Warszawa |
| Poland |

Ilmasto- ja ympäristöministeriö

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [geologian ja kaivosoikeuksien osasto]

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszawa

Poland

IV.2) Lisätietoja

| — | Puolan ilmasto- ja ympäristöministeriön internetsivusto:
  https://www.gov.pl/web/klimat |
| --- | --- |

—

Puolan ilmasto- ja ympäristöministeriön internetsivusto:

https://www.gov.pl/web/klimat

| — | Geologian ja kaivosoikeuksien osasto





  Ilmasto- ja ympäristöministeriö |
| --- | --- |
| ul. Wawelska 52/54 |
| 00-922 Warszawa/Warsaw |
| Polska/Poland |

—

Geologian ja kaivosoikeuksien osasto

Ilmasto- ja ympäristöministeriö

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszawa/Warsaw

Polska/Poland

Puhelin: +48 225792449, faksi: +48 225792460

Sähköposti: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3) Hyväksymispäätös

Toimilupaa voivat hakea yritykset, joista on annettu hyväksymismenettelyssä myönteinen päätös, kuten geologista ja kaivostoimintaa koskevan lain 49a §:n 17 momentissa säädetään.

IV.4) Kaivosoikeuksien määrittämisestä maksettava vähimmäiskorvaus

Toruńin alueen kaivosoikeuksia koskeva vähimmäiskorvaus viiden vuoden peruskaudelta on 165 400,47 zlotya (satakuusikymmentäviisituhatta neljäsataa zlotya ja neljäkymmentäseitsemän groszia) vuotta kohden. Vuotuinen korvaus kaivosoikeuksista, jotka koskevat mineraalien etsintää ja hyödyntämistä, on sidottu keskimääräiseen vuotuiseen kuluttajahintaindeksiin, joka on määritetty kaudelle, joka alkaa tämän sopimuksen tekohetkestä ja kattaa korvauksen maksupäivää edeltävän vuoden, sellaisena kuin kansallisen tilastokeskuksen johtaja sen julkistaa Puolan virallisessa lehdessä (Monitor Polski).

IV.5) Toimiluvan myöntäminen ja kaivosoikeuksien määrittäminen

Lupaviranomainen myöntää luvan hiilivetyesiintymien etsintää ja hyödyntämistä ja hiilivetyjen tuotantoa varten saatuaan geologista ja kaivostoimintaa koskevassa laissa edellytetyt lausunnot ja hyväksynnät

| 1) | yritykselle, jonka toimilupahakemus on saanut parhaan pistemäärän; tai |
| --- | --- |

1)

yritykselle, jonka toimilupahakemus on saanut parhaan pistemäärän; tai

| 2) | jos parhaan pistemäärän saa toimilupahakemus, jonka useampi yritys on esittänyt yhdessä (lupaviranomaiselle esitetyn yhteistyösopimuksen perusteella), tämän hakemuksen esittäneille osapuolille |
| --- | --- |

2)

jos parhaan pistemäärän saa toimilupahakemus, jonka useampi yritys on esittänyt yhdessä (lupaviranomaiselle esitetyn yhteistyösopimuksen perusteella), tämän hakemuksen esittäneille osapuolille

ja kieltäytyy samalla myöntämästä lupia muille yrityksille (geologista ja kaivostoimintaa koskevan lain 49ee §:n 1 momentti).

Lupaviranomainen tekee sopimuksen kaivosoikeuksien määrittämisestä sen yrityksen kanssa, jonka toimilupahakemus on saanut parhaan pistemäärän, tai jos parhaan pistemäärän saa toimilupahakemus, jonka useampi yritys on esittänyt yhdessä, kaikkien näiden yritysten kanssa (geologista ja kaivostoimintaa koskevan lain 49ee §:n 2 momentti). Jotta yritys voi harjoittaa hiilivetyjen etsintään ja hyödyntämiseen sekä hiilivetyjen tuotantoon liittyvää toimintaa Puolan alueella, sillä on oltava sekä kaivosoikeudet että lupa tällaista toimintaa varten.

IV.6) Edellytykset, jotka toimilupahakemuksen ja hakijalta vaadittavien asiakirjojen on täytettävä

Toimilupahakemuksen osat on määritelty geologista ja kaivostoimintaa koskevan lain 49eb §:ssä.

Geologisten töiden, geologiset toimet mukaan luettuina, toteuttamista varten on ilmoitettava niiden geologisten muodostumien ikä, joihin geologiset toimet on tarkoitus kohdistaa (geologinen kohde).

IV.7) Tutkimusten vähimmäiskategoria

Öljy- ja maakaasuesiintymien tutkimusten vähimmäiskategoria Toruńin alueella on kategoria C.

Ministerin puolesta

Piotr DZIADZIO

Alivaltiosihteeri

Ilmasto- ja ympäristöministeriö

---

V Ilmoitukset

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/21 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/21

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukainen muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymistä koskevan hakemuksen julkaiseminen

(2021/C 27/10)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa muutoshakemusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) 51 artiklassa tarkoitetulla tavalla kolmen kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

SUOJATUN ALKUPERÄNIMITYKSEN TAI SUOJATUN MAANTIETEELLISEN MERKINNÄN TUOTE-ERITELMÄN MUUN KUIN VÄHÄISEN MUUTOKSEN HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVA HAKEMUS

Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukainen muutoksen hyväksymistä koskeva hakemus

”Aischgründer Karpfen”

EU-nro: PGI-DE-0689-AM01 – 30.10.2019

SAN ( ) SMM (X)

1.   Hakijaryhmä ja oikeutettu etu

| Nimi | : | Teichgenossenschaft Aischgrund (Aischgrundin lammikko-osuuskunta), Teichgenossenschaft Neustadt a.d. Aisch-Bad Windsheim (Neustadt an der Aisch-Bad Windsheimin lammikko-osuuskunta) |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Brunnenweg 14, |
| 91315 Höchstadt an der Aisch |

Nimi

:

Teichgenossenschaft Aischgrund (Aischgrundin lammikko-osuuskunta), Teichgenossenschaft Neustadt a.d. Aisch-Bad Windsheim (Neustadt an der Aisch-Bad Windsheimin lammikko-osuuskunta)

Osoite

:

Brunnenweg 14,

91315 Höchstadt an der Aisch

Maa

:

Saksa

Puh.

:

+49 91935012085

Faksi

:

+49 91935034127

Sähköposti

:

tg.aischgrund@gmx.de

Oikeutettu etu:

Hakija on sama kuin alkuperäinen hakija Kyseessä on suojattujen tuotteiden tuottajayhdistys. Näin ollen sillä on oikeutettu etu esittää tämä muutoshakemus ja oikeus hakea hyväksyntää muutokselle (asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohta yhdessä sen 3 artiklan 2 kohdan kanssa).

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Saksa

3.   Eritelmän kohta, jota/kohdat, joita muutos koskee

| ☐ | Tuotteen nimi |
| --- | --- |

☐

Tuotteen nimi

| ☒ | Tuotteen kuvaus |
| --- | --- |

☒

Tuotteen kuvaus

| ☐ | Maantieteellinen alue |
| --- | --- |

☐

Maantieteellinen alue

| ☐ | Alkuperätodisteet |
| --- | --- |

☐

Alkuperätodisteet

| ☒ | Tuotantomenetelmä |
| --- | --- |

☒

Tuotantomenetelmä

| ☐ | Yhteys maantieteelliseen alkuperään |
| --- | --- |

☐

Yhteys maantieteelliseen alkuperään

| ☐ | Merkinnät |
| --- | --- |

☐

Merkinnät

| ☐ | Muu [täsmennettävä] |
| --- | --- |

☐

Muu [täsmennettävä]

4.   Muutoksen/muutosten tyyppi

| ☒ | Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

☒

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

| ☐ | Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n, jonka yhtenäistä asiakirjaa (tai vastaavaa) ei ole julkaistu, tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

☐

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n, jonka yhtenäistä asiakirjaa (tai vastaavaa) ei ole julkaistu, tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

5.   Muutos/muutokset

Muutokset koskevat tuote-eritelmän kohtaa b) (Tuotteen kuvaus) ja kohtaa e) (Tuotantomenetelmä).

Tuotteen kuvausta koskevan kohdan b) kolmannen kappaleen ensimmäinen virke ”Kolmivuotiaan ruokakarpin elopaino on 1–1,7 kg” muutetaan muotoon: ”Ruokakarpin (väh. K3) elopaino on 1–3 kg” (muutos koskee myös yhtenäisen asiakirjan 3.2 kohtaa).

Kohta b) (sekä yhtenäisen asiakirjan 3.2 kohta) kuuluu seuraavasti:

”Aischgründer Karpfen on peilikarppi (Cyprinus carpio), joka pidetään kaupan elävänä tai teurastettuna ruokakalana.

Aischgründer Karpfen -karpin selkä on tummanvihreä, harmaa tai siniharmaa, kylkien väri vaihtelee kellanvihreästä kullankeltaiseen, ja vatsa on kellertävän valkoinen. Selkä- ja pyrstöevät ovat harmaat, pyrstö- ja peräevissä on punertavaa sävyä, ja rinta- ja vatsaevät ovat kellertävät tai punertavat. Aischgründer Karpfen erottuu korkeaselkäisyytensä ansiosta. Tämä ominaisuus kehittyy erityisesti lämpimän sään ja lammikoiden runsasravinteisuuden seurauksena. Ruumiin korkeuden ja pituuden suhde vaihtelee välillä 1:2–1:2,5.

Ruokakarpin (väh. K3) elopaino on 1–3 kg. Aischgründer Karpfen on peilikarppi, joka erottuu muista valkoisen, kiinteän mutta kuitenkin pehmeän ja maukkaan lihansa sekä alhaisen rasvapitoisuutensa (enintään 10 %) ansiosta. Rasvapitoisuutta säännöstellään rajoittamalla nuorten kalojen (K2) määrä enintään 800 yksilöön hehtaaria kohti ja mukauttamalla ravinnon määrä siihen.”

Muutoksen taustalla on se, että fileen kysyntä on kasvanut huomattavasti ja suurikokoisemmat karpit soveltuvat erityisen hyvin fileoitaviksi hiljattain kehitetyillä automaattisilla fileointilaitteilla.

Tuotantomenetelmää koskevaan kohtaan e) pyydetään tekemään seuraavat muutokset, jotka toistuvat yhtenäisen asiakirjan 3.4 kohdassa:

Ensimmäisen kappaleen viimeisessä virkkeessä olevan kohdan ”saavuttavat halutun painon” perään lisätään sana ”yleensä”.

Toisen kappaleen ensimmäisessä virkkeessä oleva kohta ”kolmannen tuotantovuoden huhtikuusta alkaen” laitetaan sulkeisiin ja muutetaan muotoon ”kasvatusjakso alkaa useimmiten kolmannen tuotantovuoden huhtikuussa”.

Toisen kappaleen toisen virkkeen alkuun lisätään sana ”useimmiten”, ja viimeisessä virkkeessä olevan kohdan ”yli yhdellä kilogrammalla” edelle lisätään sana ”yleensä”.

Neljännessä kappaleessa oleva kohta ”ruokakaloiksi jalostettaville kaloille (K2–K3)” muutetaan muotoon ”ruokakaloiksi jalostettaville kaloille (K2-vaiheesta eteenpäin)” ja kohta ”toukokuusta syyskuuhun” muutetaan muotoon ”yleensä huhtikuusta syyskuuhun”.

Kohta e) kuuluu seuraavasti:

”Koska karppi kasvaa lämpiminä kesäkuukausina, sen ikä lasketaan kesissä. Ruokakarpin kasvatus Aischgrundissa tapahtuu yleensä kolmikesäisen kierron mukaan. Ensimmäisenä vuonna mädistä kasvaa yksikesäisiä kaloja (K1). Seuraavan talven jälkeen kalat kasvavat kaksikesäisiksi (K2), minkä jälkeen ne talvehtivat jälleen ja saavuttavat halutun painon yleensä kolmantena kesänä (K3).

Aischgründer Karpfen on kasvatettava nuoresta kalasta (K2) ruokakalakokoiseksi (K3) vähintään yhden kasvatusjakson ajan (kasvatusjakso alkaa useimmiten kolmannen tuotantovuoden huhtikuussa) yksilöidyllä maantieteellisellä alueella. Useimmiten kolmas vuosi (K2–K3) on ratkaiseva painonlisäyksen ja maun kehittymisen kannalta. Sen aikana kalan paino kasvaa yleensä yli kilogrammalla.

Nuorten kalojen (K2) määrä saa olla enintään 800 yksilöä hehtaaria kohti.

Ruokinnassa käytetään pääasiassa luonnonravintoa (pohjaeliöstöä, eläinplanktonia jne.); lisäksi ruokakaloiksi jalostettaville kaloille (K2-vaiheesta eteenpäin) annetaan yleensä huhtikuusta syyskuuhun palkokasveja ja viljaa (maissia lukuun ottamatta). Ruokintasuhde (ravinnon määrä (kg) kasvukilogrammaa kohti) on noin 2:1.

Myös sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä hyväksytyt rehuseokset sallitaan, mutta niiden on koostuttava yksinomaan maataloustuotteista, jotka eivät sisällä eläinperäisiä ainesosia. Näiden rehuseosten raakavalkuaispitoisuus saa olla enintään 16 prosenttia ja kokonaisfosforipitoisuus enintään 0,6 prosenttia. Viherjauhon osuuden on oltava vähintään 10 prosenttia.”

Hakija perustelee muutokset seuraavasti:

Karpit kasvatetaan Aischgrundissa laajaperäisen kasvatusmenetelmän mukaisesti (eli ulkona) luonnonlammikoissa, joten sää vaikuttaa merkittävästi kalojen kasvuun. Ruokakarppien kehityksessä on ollut viime vuosina paljon vaihtelua, mikä johtuu ilmastonmuutoksesta.

Hakijan mukaan alkukevät on joinain vuosina ollut niin lämmin, että kalojen horroskausi on päättynyt ja ne ovat alkaneet syödä aikaisin keväällä. Tällöin niiden luonnolliset ravinnonlähteet eivät ole riittäneet, vaan niitä on pitänyt täydentää.

Koska on mahdotonta ennustaa, miten ilmasto muuttuu tulevaisuudessa, sääntöjä on muutettava joustavammaksi ja tällä hetkellä sovellettavista tiukoista vaatimuksista on luovuttava.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

”Aischgründer karpfen”

”Aischgründer karpfen”

EU-nro: PGI-DE-0689-AM01 – 30.10.2019

EU-nro: PGI-DE-0689-AM01 – 30.10.2019

SMM (X) SAN ( )

SMM (X) SAN ( )

1.   [SAN:n tai SMM:n] nimi tai nimet

[SAN:n tai SMM:n] nimi tai nimet

”Aischgründer Karpfen”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Jäsenvaltio tai kolmas maa

Saksa

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

3.1   Tuotelaji

Tuotelaji

Luokka 1.7 – Tuoreet kalat, nilviäiset ja äyriäiset sekä niistä valmistetut tuotteet

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

Aischgründer Karpfen on peilikarppi (Cyprinus carpio), joka pidetään kaupan elävänä tai teurastettuna ruokakalana.

Cyprinus carpio

Aischgründer Karpfen -karpin selkä on tummanvihreä, harmaa tai siniharmaa, kylkien väri vaihtelee kellanvihreästä kullankeltaiseen, ja vatsa on kellertävän valkoinen. Selkä- ja pyrstöevät ovat harmaat, pyrstö- ja peräevissä on punertavaa sävyä, ja rinta- ja vatsaevät ovat kellertävät tai punertavat. Aischgründer Karpfen erottuu korkeaselkäisyytensä ansiosta. Tämä ominaisuus kehittyy erityisesti lämpimän sään ja lammikoiden runsasravinteisuuden seurauksena. Ruumiin korkeuden ja pituuden suhde vaihtelee välillä 1:2–1:2,5.

Ruokakarpin (väh. K3) elopaino on 1–3 kg. Aischgründer Karpfen on peilikarppi, joka erottuu muista valkoisen, kiinteän mutta kuitenkin pehmeän ja maukkaan lihansa sekä alhaisen rasvapitoisuutensa (enintään 10 %) ansiosta. Rasvapitoisuutta säännöstellään rajoittamalla nuorten kalojen (K2) määrä enintään 800 yksilöön hehtaaria kohti ja mukauttamalla ravinnon määrä siihen.

3.3   Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

Ruokinnassa käytetään pääasiassa luonnonravintoa (pohjaeliöstöä, eläinplanktonia jne.); lisäksi ruokakaloiksi jalostettaville kaloille (K2-vaiheesta eteenpäin) annetaan yleensä huhtikuusta syyskuuhun palkokasveja ja viljaa (maissia lukuun ottamatta). Ruokintasuhde (ravinnon määrä (kg) kasvukilogrammaa kohti) on noin 2:1.

Myös sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä hyväksytyt rehuseokset sallitaan, mutta niiden on koostuttava yksinomaan maataloustuotteista, jotka eivät sisällä eläinperäisiä ainesosia. Näiden rehuseosten raakavalkuaispitoisuus saa olla enintään 16 prosenttia ja kokonaisfosforipitoisuus enintään 0,6 prosenttia. Viherjauhon osuuden on oltava vähintään 10 prosenttia.

3.4   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Koska karppi kasvaa lämpiminä kesäkuukausina, sen ikä lasketaan kesissä. Ruokakarpin kasvatus Aischgrundissa tapahtuu yleensä kolmikesäisen kierron mukaan. Ensimmäisenä vuonna mädistä kasvaa yksikesäisiä kaloja (K1). Seuraavan talven jälkeen kalat kasvavat kaksikesäisiksi (K2), minkä jälkeen ne talvehtivat jälleen ja saavuttavat halutun painon yleensä kolmantena kesänä (K3).

Aischgründer Karpfen on kasvatettava nuoresta kalasta (K2) ruokakalakokoiseksi (K3) vähintään yhden kasvatusjakson ajan (kasvatusjakso alkaa useimmiten kolmannen tuotantovuoden huhtikuussa) yksilöidyllä maantieteellisellä alueella. Useimmiten kolmas vuosi (K2–K3) on ratkaiseva painonlisäyksen ja maun kehittymisen kannalta. Sen aikana kalan paino kasvaa yleensä yli kilogrammalla. Nuorten kalojen (K2) määrä saa olla enintään 800 yksilöä hehtaaria kohti.

3.5   Viipalointia, raastamista, pakkaamista jne. koskevat erityiset säännöt

Viipalointia, raastamista, pakkaamista jne. koskevat erityiset säännöt

–

3.6   Merkintöjä koskevat erityiset säännöt

Merkintöjä koskevat erityiset säännöt

–

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Maantieteellinen alue käsittää kaikki karppilammikot seuraavissa hallintopiireissä: Erlangen-Höchstadt, Neustadt an der Aisch-Bad Windsheim, Fürth, Kitzingen, Bamberg, Forchheim ja Nürnberger Land sekä seuraavat kaupungit: Erlangen, Forchheim, Bamberg, Nürnberg ja Fürth.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Yhteys maantieteelliseen alueeseen

5.1   Maantieteellisen alueen erityisyys:

Maantieteellisen alueen erityisyys:

Lammikkokasvatuksen kehittymisen Aischgrundissa voidaan katsoa alkaneen keskiajalla, kun alueelle perustettiin monia luostareita, joissa tarvittiin kalaa useita kuukausia kestänyttä paastonaikaa varten. Munkit halusivat ennen muuta kalaa ruokapöytään, ja lammikkokasvatuksen kannattavuus oli toissijainen seikka.

Aischgrundin keskiosassa monien lammikoiden alla oleva maaperä muodostuu vettä läpäisemättömistä Keuper-muodostumista. Nämä fysikaalis-maantieteelliset tekijät – hiekkakiven ja vettä pidättävien savikerrostumien monimuotoinen vaihtelu Burgsandstein-vyöhykkeellä, loivarinteiset laaksot, lukuisat soistumista edistävät lähteet ja maatalouteen heikosti soveltuva maa – olivatkin tämän lammikkoalueen syntymisen ja säilymisen edellytys.

Kun muilla alueilla lämpötilaolot rajoittavat karpinkasvatuksen kannattavuutta, asianlaita on toisin Aischgrundissa, joka on Saksan lämpimin lammikkoviljelyalue. Pinnankorkeudesta riippuen vuoden keskilämpötila on 8–9 °C. Toisaalta rajoittava tekijä Aischgrundissa on lammikoiden vedensaanti. Vuotuinen sademäärä on keskimäärin 600–650 mm ja laskee luoteis-kaakkosuunnassa noin 530 mm:iin. Frankenin kukkuloiden ja Steigerwaldin itäpuolella sijaitseva alue on suojassa sateilta, ja sademäärä vaihtelee vuosittain. Useimmat lammikot ovat riippuvaisia sateiden ja sulavan lumen tuomasta vedestä. Ilmasto on lämpimämpi kuin Oberpfalzissa, joten lammikot ovat ravinteikkaampia ja niiden tuotos on korkeampi.

Karpin lammikkokasvatus on paitsi maisemallinen myös kulttuurinen erityispiirre tällä maantieteellisellä alueella, joka on koko Saksan suurin yhtenäinen lammikkoalue. Siitä on kirjoitettu tarinoita, sävelletty lauluja ja järjestetty (taide)näyttelyitä. Alueen symboliksi Höchstadt an der Aischiin on pystytetty maailman suurin karppia esittävä patsas. Konditorioissa on tarjolla suklaasta valmistettuja karppeja, ja markkinoilla myydään karpin muotoisia hedelmäkumeja (Aischgründer Kärpfla). Karppi esiintyy myös kolkuttimissa, karnevaaliasusteissa, T-paidoissa jne.

Aischgründer Karpfen -karppia tarjotaan perinteisenä ruokalajina lukuisissa Frankenin ravintoloissa, joista monilla on vuosisataiset perinteet, kuten itse Aischgründer Karpfen -karpillakin. Monilla ravintoloitsijoilla, jotka tarjoavat karppia usein perheen perinteisen ohjeen mukaan valmistettuna, on myös omat säilytysaltaat, jotta kala voidaan aina tarjota tuoreena.

5.2   Tuotteen erityisyys:

Tuotteen erityisyys:

Aischgründer Karpfen tunnetaan alueella ja sen rajojen ulkopuolella, ja kuluttajat arvostavat sitä suuresti. Lisäksi sillä on muita erityisominaisuuksia: Aischgründer Karpfen -karpin ruumiin korkeuden ja pituuden suhde vaihtelee välillä 1:2–1:2,5, joten se on muuta alkuperää olevia karppeja korkeaselkäisempi. Tämä ominaisuus on lammikkojen lämpimän ja runsasravinteisen veden ansiota. Aischgründer Karpfen erottuu myös valkoisen kiinteän lihansa ja tyypillisen miellyttävän makunsa ansiosta. Maussa ei tunnu lainkaan mudan makua, ja se muistuttaa hyvän tuoreen keitetyn perunan makua. Edellä kuvatun laajaperäisen kasvatusmenetelmän ansiosta Aischgründer Karpfen -karpin rasvapitoisuus on alhainen, fileessä käytännössä enintään 10 prosenttia.

5.3   Syy-seuraussuhde maantieteellisen alkuperän ja tuotteen erityislaadun, maineen tai muun ominaispiirteen välillä:

Syy-seuraussuhde maantieteellisen alkuperän ja tuotteen erityislaadun, maineen tai muun ominaispiirteen välillä:

Aischgründer Karpfen -karpin erityispiirre, korkeaselkäisyys, on myös Aischgrundin suotuisten kasvatusolosuhteiden ansiota. Alue on koko Saksan lämpimin karpinkasvatusalue.

Aischgründer Karpfen -karpin maine on perua lammikkokasvatuksen tärkeydestä ja vuosisataisesta perinteestä alueella.

Kuten Weihenstephanin ammattikorkeakoulun ja Münchenin teknillisen korkeakoulun tekemät mielipidetutkimukset osoittavat, Aischgründer Karpfen on hyvin arvostettu elintarvike koko alueella. Erilaisin juhlamenoin avattava Aischgrundin karppisesonki kestää perinteisesti syyskuun alusta huhtikuun loppuun. Aischgründer Karpfen -karppi on erottamaton osa alueen kulttuuria. Se on erittäin arvostettu elintarvike ja olennainen osa perinteistä ruokakulttuuria – myös tämän vuoksi se on paikallinen erikoisuus, joka tunnetaan laajalti tuotantoalueen ulkopuolellakin.

Weihenstephanin ammattikorkeakoulun vuonna 2002 tekemässä mielipidemittauksessa 79 prosenttia haastatelluista Aischgrundissa ja 49 prosenttia Nürnbergissä asetti Aischgründer Karpfen -karpin etusijalle muuta alkuperää oleviin karppeihin nähden.

Eritelmän julkaisutiedot

Eritelmän julkaisutiedot

(tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta)

Markenblatt, nide 24, 14 päivänä kesäkuuta 2019, osa 7a-bb, s. 17222

https://register.dpma.de/DPMAregister/geo/detail.pdfdownload/41798

---

(1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

---

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/26 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/26

---

Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla

(2021/C 27/11)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) 51 artiklassa tarkoitetulla tavalla kolmen kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

”Nagykun rizs”

EU-nro: PGI-HU-02416 – 22.8.2018

SAN ( ) SMM (X)

1.   (SANn:n tai SMM:n) nimi tai nimet

”Nagykun rizs”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Unkari

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

3.1   Tuotetyyppi

Luokka 1.6: Hedelmät, vihannekset ja viljat sellaisenaan tai jalostettuina

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

Suojattua maantieteellistä merkintää ”Nagykun rizs” voidaan käyttää seuraavista Oryza sativa L. -lajin Unkarissa jalostettujen lajikkeiden valkoisista tai kokonaisista (ruskeista) jyvistä: M-225, M-488, Fruzsina M, Sandora, Dáma, Risabell, Janka, Ábel ja Bioryza. Sitä voidaan käyttää myös kaikista muista kyseisellä maantieteellisellä alueella viljellyistä riisilajikkeista, joiden valkoiset tai kokonaiset (ruskeat) jyvät täyttävät seuraavat laatuominaisuudet:

Valkoinen riisi: puhtaus vähintään 99,9 prosenttia (m/m) sekoitus, enintään 0,1 prosenttia (m/m) punajuovaiset jyvät, enintään 4 prosenttia (m/m) ja

Ruskea riisi: puhtaus vähintään 99,9 prosenttia (m/m) sekoitus, enintään 0,1 prosenttia (m/m) hiotut jyvät, enintään 1,5 prosenttia (m/m) halkeilleet jyvät, enintään 2 prosenttia (m/m).

”Nagykun rizsin” arseenipitoisuus on erittäin alhainen kyseisten maantieteellisten alueiden maaperän ominaispiirteiden vuoksi. Se on enintään 0,1 mg/kg, mikä on selvästi alle EU:n raja-arvon.

Kunkin lajikkeen jyvät voivat olla muodoltaan pyöreitä, puolipyöreitä tai pitkiä.

3.3   Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

–

3.4   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Kaikki tuotantovaiheet: kylvö, sadonkorjuu, kuivaus ja jalostus.

3.5   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, viipalointia, raastamista ja pakkaamista koskevat erityiset säännöt

–

3.6   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, merkitsemistä koskevat erityiset säännöt

–

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

”Nagykun rizsiä” tuotetaan Jász-Nagykun-Szolnokin läänissä Nagykunságin alueen pohjoisosassa sijaitsevan Kisújszállásin kaupungin hallinnollisten rajojen sisällä.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Tuotteen ja maantieteellisen alueen välinen yhteys perustuu laatuun.

Luontoon liittyvät tekijät:

Kisújszállás sijaitsee Ala-Unkarin tasangolla. ”Nagykun rizsin” tuotantotekniikka hyötyy siitä, että Kisújszállásin kunnan viljelysmaata rajaavat Hortobágy-Berettyó -joesta vetensä saavat riisipeltojen kastelussa hyödynnettävät kanavat.

”Nagykun rizsin” tuotantoalueen maaperällä on seuraavat ominaisuudet: savipitoisuus on metrin syvyyteen asti 50–60 prosenttia ja yli metrin syvyydessäkin yli 40 prosenttia. Maa on erittäin tiivistä: se on kuivana erittäin kovaa ja märkänä muokattavissa olevaa ja tahmeaa. Pintamaakerroksen väliaikaisen kuivatuksen vuoksi vesi paisuttaa savirikkaan maan läpäisemättömäksi. (Fuchs, 2012)

Riisipeltojen kehittäminen ja turvallisen tuotannon jatkaminen edellyttivät suojautumista jokien ja sisämaan tulvilta, pohjaveden tason alentamista ja kastelukanavien kaivamista. Yli 150 vuotta kestäneillä teknisillä ja muilla töillä on luotu edellytykset riisin tuotannolle kyseisellä maantieteellisellä alueella, joka tuottaa nykyisin korkealaatuista riisiä, koska alueen biologisesti haitallisten raskasmetallien aiheuttama saastuminen on vähäistä ja alueella on runsaasti riisintuotantoon tarvittavia mineraaleja.

Inhimilliset tekijät:

Riisintuotanto Unkarissa alkoi toisen maailmansodan ja Lajos Kreybigin ja Ernő Obermayerin suorittamien tutkimusten jälkeen. Horțágy-Berettyó -joen laaksossa riisiä on viljelty vuodesta 1948 lähtien. Kisújszállásin kaupungin historia -teoksessa mainitaan, että ensimmäiset vuokraajaryhmät perustettiin vuonna 1948 Kisújszállásin maantalousosuuskunnan alaisuuteen pääasiassa riisin tuotantoa varten (s. 161). Myöhemmin nämä ryhmät muodostivat uusien osuustoiminnallisten ryhmien ytimen.

”Nagykun rizsin” tuotannosta kyseisellä maantieteellisellä alueella on viimeisten 70 vuoden aikana kertynyt runsaasti tietämystä ja taitotietoa, mikä on poikinut lukuisia teknisiä tuotantoratkaisuja. Näitä ovat muun muassa maan hyvä ja asianmukainen valmistelu, ravinteiden saanti, lajikkeiden hoito ja valinta, tehokas tautien torjunta, asianmukaisten tulvitustekniikoiden oikea-aikainen soveltaminen viljelyssä sekä huolellinen sadonkorjuuprosessi.

”Nagykun rizsiä” on kehitetty jo lähes 30 vuotta, ja sitä valmistetaan lajikkeista, jotka ovat sopeutuneet erinomaisesti alueen maaperään ja ilmastoon. Jalostuksen aikana lajikkeille annettiin geneettisesti arvokkaita ominaisuuksia, joiden ansiosta ne soveltuvat maantieteellisiin olosuhteisiin ja pystyvät hyödyntämään niitä. Kasvukauden pituus vaihtelee vuosittain tosiasiallisen keskilämpötilan mukaan. Kyseiset lajikkeet kestävät varhaisissa kehitysvaiheissaan hyvin kylmää, joten ne eivät vahingoitu toukokuun alun kylminä jaksoina. Niiden juuret ja aineenvaihdunta kestävät maaperän korkeaa suolapitoisuutta. Lisäksi ne sisältävät suuria pitoisuuksia ravitsemuksen kannalta tärkeitä hivenaineita.

Kyseisellä maantieteellisellä alueella on kehitetty erityisiä tuotantotekniikoita (taitotietoa):

| — | Tiivistyneen maa-aineksen ja sen korkean suolapitoisuuden vuoksi siemenet tarvitsevat pitkän itämisajan, 40 päivää, jonka aikana alueet on tulvitettava enintään kolme tai neljä kertaa itämisen edistämiseksi. Tavallisesti kasvia ei tulviteta pysyvästi ennen kuin sillä on 6–8 lehteä. Muilla maantieteellisillä alueilla, joilla siemeniä kylvetään, pysyvä tulvitus tapahtuu jo, kun kasvissa on 3–4 lehteä. |
| --- | --- |

—

Tiivistyneen maa-aineksen ja sen korkean suolapitoisuuden vuoksi siemenet tarvitsevat pitkän itämisajan, 40 päivää, jonka aikana alueet on tulvitettava enintään kolme tai neljä kertaa itämisen edistämiseksi. Tavallisesti kasvia ei tulviteta pysyvästi ennen kuin sillä on 6–8 lehteä. Muilla maantieteellisillä alueilla, joilla siemeniä kylvetään, pysyvä tulvitus tapahtuu jo, kun kasvissa on 3–4 lehteä.

| — | Riisi korjataan, kun jyvien kosteuspitoisuus on 20–24 prosenttia. Näin jyvistä saadaan huomattavasti puhtaampia. Muilla maantieteellisillä alueilla sadonkorjuu tapahtuu kuivumisvaiheessa, jyvien kosteuspitoisuuden ollessa 16 prosenttia. |
| --- | --- |

—

Riisi korjataan, kun jyvien kosteuspitoisuus on 20–24 prosenttia. Näin jyvistä saadaan huomattavasti puhtaampia. Muilla maantieteellisillä alueilla sadonkorjuu tapahtuu kuivumisvaiheessa, jyvien kosteuspitoisuuden ollessa 16 prosenttia.

Tuotteen laadun ja maantieteellisen ympäristön välinen yhteys:

”Nagykun rizsin” tuotantotekniikkaan kuuluu alueen tulvittaminen kasvukauden aikana. Tästä johtuen maaperä, jonka savipitoisuus on korkea jo metrin syvyydessä, muuttuu läpäisemättömäksi. Tämän ansiosta kasvi ei voi imeä kivistä pohjaveteen vapautuvaa arseenia itseensä. Näin ollen ”Nagykun rizsin” arseenipitoisuus on huomattavasti alhaisempi kuin muualla viljellyn riisin.

Kyseisellä maantieteellisellä alueella sovellettujen viljelymenetelmien ansiosta ”Nagykun rizs” täyttää huomattavasti tiukemmat laatuvaatimukset kuin muilla maantieteellisillä alueilla tuotettu riisi.

”Nagykun rizsin” alhainen arseenipitoisuus (alle 0,1 mg/kg) on ainutlaatuinen Euroopassa, minkä johdosta ”Nagykun rizsin” vienti tunnetuille kansainvälisille vauvanruoantuotantoyrityksille Saksassa on jatkunut tasaisena jo pitkään. Vauvojen ja pikkulasten ruokien valmistukseen käytettävän riisin arseenipitoisuuden sallittu raja-arvo on 0,1 mg/kg, jota voidaan ”Nagykun rizsiä” käyttämällä noudattaa jatkuvasti.

Eritelmän julkaisutiedot

(tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta)

http://eredetvedelem.kormany.hu/download/f/27/02000/11%20FM%20értesítő.pdf

---

(1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

---

| 25.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 27/29 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/29

---

Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla

(2021/C 27/12)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) 51 artiklassa tarkoitetulla tavalla kolmen kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

”Aito saunapalvikinkku” / ”Äkta basturökt skinka”

EU-nro: PGI-FI-02462 – 10.7.2019

SAN ( ) SMM ( X )

1.   (SAN:n tai SMM:n) nimi tai nimet

”Aito saunapalvikinkku” / ”Äkta basturökt skinka”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Suomi

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

3.1   Tuotelaji (liitteen XI mukaisesti)

Luokka 1.2 Lihavalmisteet (kuumennetut, suolatut, savustetut jne.)

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

”Aito saunapalvikinkku” / ”Äkta basturökt skinka on lihavalmiste, joka on valmistettu lihasian kinkun kokonaisista lihaksista tai leikatuista kinkkupaloista. Myös kinkun rasva- ja kamaraosa voivat olla mukana tuotteessa. Tuote on savustettu leppäpuulla savusaunassa suorasavustusmenetelmällä, mikä erottaa sen muista savustetuista kinkuista sekä valmistusmenetelmän että tuoteominaisuuksien suhteen.

Valmiin tuotteen lihapitoisuus on aina vähintään 90 %. Tuotteen proteiinipitoisuus on vähintään 17 % ja rasvapitoisuus korkeintaan 5 %. Silavapintaisessa kinkussa proteiinipitoisuus on vähintään 15 % ja rasvapitoisuus korkeintaan 10 %.

”Aito saunapalvikinkku” / ”Äkta basturökt skinka” on pinnaltaan kuivahko, mutta suutuntumaltaan mehukas. Ulkopinnan väri on tumman punaruskea johtuen pitkästä savustusajasta ja suorasavustusmenetelmästä. Sisäpinta on punertava. Silavapintaisessa tuotteessa silavan väri vaihtelee valkoisesta kellanvalkoiseen. Tuotteelle on ominaista leppäpuun savun tuoksu ja maku.

”Aito saunapalvikinkku” / ”Äkta basturökt skinka” tarjotaan myyntiin kokonaisena, palana tai viipaleina ja pakattuna joko vakuumipakkaukseen, suojakaasupakkaukseen tai käärintäkalvoon.

3.3   Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

Tuotteen valmistamiseen käytetään vain lihasian kinkkua, joko kinkun kokonaisia lihaksia tai leikattuja kinkun paloja. Myös kinkun rasva- ja kamaraosa voivat olla mukana tuotteessa. Liharaaka-aine tulee olla peräisin lihasiasta, eikä siihen voi käyttää jalostuseläinten (emakot, karjut) tai villisian lihaa.

Kinkkuraaka-aineen lisäksi raaka-aineena voidaan käyttää vain vettä, suolaa, glukoosia sekä lihatuotteissa asetuksen mukaan sallittuja lisäaineita (komission asetus (EU) N:o 1129/2011 (2)). Nitriitti voidaan lisätä tuotteeseen joko nitriittisuolana tai kymmenprosenttisena vesiliuoksena.

3.4   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Seuraavat tuotantovaiheet tapahtuvat Suomessa:

| — | kinkkuraaka-aineen esikäsittely |
| --- | --- |

—

kinkkuraaka-aineen esikäsittely

| — | kinkkuraaka-aineen suolaaminen ja suolaantuminen |
| --- | --- |

—

kinkkuraaka-aineen suolaaminen ja suolaantuminen

| — | täyttäminen verkkoon, kuoreen tai muuhun savua ja vettä läpäisevään päällykseen |
| --- | --- |

—

täyttäminen verkkoon, kuoreen tai muuhun savua ja vettä läpäisevään päällykseen

| — | saunassa palvaaminen eli tuotteen savustaminen ja kypsentäminen savusaunassa leppähaoilla suorasavustusmenetelmällä. |
| --- | --- |

—

saunassa palvaaminen eli tuotteen savustaminen ja kypsentäminen savusaunassa leppähaoilla suorasavustusmenetelmällä.

3.5   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, viipalointia, raastamista ja pakkaamista koskevat erityiset säännöt

–

3.6   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, merkitsemistä koskevat erityiset säännöt

–

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Suomi

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Tuotteen ja sen maantieteellisen tuotantoalueen välinen syy-yhteys perustuu suomalaiseen tietotaitoon ja menetelmään savustaa liha leppäpuun haloilla savusaunassa. Tämä erityinen valmistustapa on voimakkaasti sidoksissa suomalaiseen saunakulttuuriin, mikä erottaa sen muista maista ja niiden savustetuista tuotteista.

Suomi sijaitsee pohjoisella pallonpuoliskolla, minkä takia talvella ei kylmän sään takia voitu peseytyä ulkona. Saunat rakennettiin peseytymistä varten, mutta sen lisäksi niissä teurastettiin, palvattiin lihaa, imellettiin maltaita, kuivattiin pellavia, pestiin pyykkiä, kupattiin ja hoidettiin terveyttä. Suola oli Suomessa kallis ja arvokas tuontituote, ja esimerkiksi lihatuotteiden säilyvyys voitiin taata huokeammalla tavalla savustamalla liha savusaunassa.

Saunapalvikinkkua on valmistettu Suomessa jo pitkään perinteisten sukupolvelta toiselle siirtyneiden valmistusohjeiden mukaisesti. Suomessa oli tapana kuivattaa lihaa savupirtin katonrajassa. Riippuessaan liha hiljalleen savustui savupirtin keskellä olleesta avovalkeasta. Saunapalvaus alkoi Suomessa 1800-luvulla lihan kotipalvauksena. Suolatut lihat savustettiin lämpimässä saunassa ja lopputuloksena oli pinnaltaan kuivahko, voimakkaasti savunmakuinen tuote. Palvaamiseen käytetyt saunat olivat kokonaan puuta ja niissä oli kivikiukaat. Lämmityksessä käytetyt leppähalot antoivat palvatulle lihalle sen ominaisaromin.

Savusaunapalvaus muuttui vähitellen teolliseksi toiminnaksi 1950-luvulla. Koska perinteinen savustusmenetelmä haluttiin säilyttää, tehdään ”Aito saunapalvikinkku” / ”Äkta basturökt skinka” myös nykyään savusaunassa suorasavustusmenetelmällä leppähaloilla. Teollisen valmistuksen myötä savusaunat ovat nykyään kuitenkin isompia yksiköitä kuin aikaisemmin.

Suorasavustusmenetelmässä savustustilassa on kiuas, jonka kiuaskivet lämmitetään leppähaloilla ja joka muodostaa savua ja johtaa lämpöä ympäröivään tilaan. Kiukaan tulipesä sijaitsee nykyään pääsääntöisesti savustustilan ulkopuolella, jolloin savustusprosessia on helpompi hallita. Tuotteen kypsytysaika on pitkä, vähintään 12 tuntia, jonka aikana tuotteen sisälämpötila nostetaan vähitellen vähintään 72°C:een.

Savusaunassa palvaaminen saa aikaan Aito saunapalvikinkku / Äkta basturökt skinka -tuotteelle sen tyypillisen leppäsavun tuoksun ja maun, joka erottaa sen muista kinkuista, jotka valmistetaan moderneilla savustus- ja kypsytysteknologioilla ja joissa savustus perustuu epäsuoraan savustukseen tai nestemäisten savupreparaattien käyttöön.

Tuotteen ulkopinta on punaruskea johtuen pitkästä savustusajasta ja suorasavustusmenetelmästä. Tuote poikkeaa muista palvikinkuista myös maun, aromin ja rakenteen takia. Rakenne on tyypillisesti hieman kuivahko mutta kuitenkin suutuntumaltaan mehukas. Erityisesti tuotteen pintakerros on kuiva johtuen pitkästä savustusajasta. Sekä tuotteen maussa, että tuoksussa tulee voimakkaasti esille savustuksessa käytetty leppäpuu.

Tuote-eritelmän julkaisutiedot

(tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta)

https://www.ruokavirasto.fi/yritykset/elintarvikeala/valmistus/elintarvikkeista-annettavat-tiedot/eun-nimisuojajarjestelma/suomalaiset-nimisuojatuotteet/

---

(1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

(2)  EUVL L 295, 12.11.2011, s. 1.

---