# Úřední věstník C 67/26.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 67 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6426. února 2021 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 67

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6426. února 2021

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2021/C 67/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2020 do 31. prosince 2020(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2021/C 67/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 5 |
| 2021/C 67/03 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 15 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2021/C 67/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2020 do 31. prosince 2020(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2021/C 67/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

5

2021/C 67/03

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

15

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 26.2.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 67/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 67/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2020 do 31. prosince 2020

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2021/C 67/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 | Palforzia | odtučněný prášek ze semen Arachis hypogaea L., (burské oříšky) | Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

17.12.2020

Palforzia

odtučněný prášek ze semen Arachis hypogaea L., (burské oříšky)

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

Bílý až béžový perorální prášek v tobolkách pro otevření nebo v sáčku.

Pending

21.12.2020

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2020 | Urorec | Recordati Ireland Ltd |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.8.2020

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

14.8.2020

24.9.2020

Evoltra

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

15.10.2020

24.9.2020

Luminity

| Lantheus EU Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

12.10.2020

24.9.2020

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

25.9.2020

22.10.2020

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

19.11.2020

27.10.2020

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

13.11.2020

27.10.2020

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.10.2020

5.11.2020

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

12.2.2021

16.11.2020

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

4.12.2020

20.11.2020

Fampyra

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

4.12.2020

20.11.2020

Humira

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

23.11.2020

25.11.2020

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.12.2020

9.12.2020

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.1.2021

14.12.2020

Efient

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

16.12.2020

14.12.2020

Hulio

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

15.12.2020

14.12.2020

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

13.12.2020

14.12.2020

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

17.12.2020

14.12.2020

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

17.12.2020

17.12.2020

Chenodeoxycholic acid Leadiant

| Leadiant GmbH |
| --- |
| Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/1110

15.1.2021

17.12.2020

Darunavir Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

21.1.2021

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2020 | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

30.10.2020

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

3.11.2020

20.11.2020

Cepedex

| CP Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

21.12.2020

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.2.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 67/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 67/5

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2021/C 67/02)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | ELZONRIS | tagraxofuspum | Stemline Therapeutics B.V. |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

7.1.2021

ELZONRIS

tagraxofuspum

Stemline Therapeutics B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XX67

13.1.2021

7.1.2021

Roclanda

Latanoprostum/netarsudilum

| Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland |

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland

EU/1/20/1502

Oční kapky, roztok

S01EE51

8.1.2021

7.1.2021

Xofluza

baloxavirum marboxilum

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

Potahovaná tableta

J05AX25

8.1.2021

11.1.2021

Onbevzi

bevacizumabum

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC07

13.1.2021

14.1.2021

Ervebo

Vakcína proti zairské ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Injekční roztok

J07BX02

19.1.2021

18.1.2021

Enhertu

trastuzumab deruxtekan (trastuzumabum deruxtecanum)

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01XC41

20.1.2021

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

7.1.2021

Gamifant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

—

8.1.2021

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Dukoral | Valneva Sweden AB |
| 105 21 Stockholm, Sverige |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

7.1.2021

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

8.1.2021

7.1.2021

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

8.1.2021

7.1.2021

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

8.1.2021

7.1.2021

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

11.1.2021

7.1.2021

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2021

7.1.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

8.1.2021

7.1.2021

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

21.1.2021

7.1.2021

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

25.1.2021

7.1.2021

Truvada

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

8.1.2021

7.1.2021

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

12.1.2021

7.1.2021

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

12.1.2021

7.1.2021

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

10.1.2021

8.1.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

8.1.2021

11.1.2021

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

13.1.2021

11.1.2021

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.1.2021

11.1.2021

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

25.1.2021

11.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

12.1.2021

11.1.2021

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

12.1.2021

11.1.2021

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

13.1.2021

11.1.2021

Esmya

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

13.1.2021

11.1.2021

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.1.2021

11.1.2021

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.1.2021

11.1.2021

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

12.1.2021

11.1.2021

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

12.1.2021

11.1.2021

Neupro

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

25.1.2021

11.1.2021

Ocaliva

| Intercept Pharma International Limited |
| --- |
| Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.1.2021

11.1.2021

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

12.1.2021

11.1.2021

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

12.1.2021

11.1.2021

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

12.1.2021

11.1.2021

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

12.1.2021

11.1.2021

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

13.1.2021

11.1.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

13.1.2021

11.1.2021

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

13.1.2021

11.1.2021

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.1.2021

11.1.2021

Zonegran

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

13.1.2021

14.1.2021

Amlodipin/Valsartan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

21.1.2021

14.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

15.1.2021

14.1.2021

NUCEIVA

| Evolus Pharma Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

15.1.2021

14.1.2021

Odefsey

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

15.1.2021

14.1.2021

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

21.1.2021

14.1.2021

Spinraza

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

28.1.2021

14.1.2021

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

16.1.2021

14.1.2021

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

15.1.2021

14.1.2021

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

15.1.2021

14.1.2021

Vokanamet

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.1.2021

14.1.2021

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

15.1.2021

18.1.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

19.1.2021

18.1.2021

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

19.1.2021

18.1.2021

Hycamtin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

20.1.2021

21.1.2021

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

22.1.2021

21.1.2021

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

25.1.2021

21.1.2021

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

22.1.2021

21.1.2021

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

25.1.2021

21.1.2021

Nordimet

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

30.1.2021

21.1.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

22.1.2021

22.1.2021

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

26.1.2021

22.1.2021

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

1.2.2021

22.1.2021

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

26.1.2021

22.1.2021

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.1.2021

22.1.2021

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

26.1.2021

22.1.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.1.2021

22.1.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

25.1.2021

22.1.2021

Trazimera

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

25.1.2021

22.1.2021

Vizimpro

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

25.1.2021

22.1.2021

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

29.1.2021

22.1.2021

Zoledronic acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

27.1.2021

29.1.2021

Ambrisentan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

2.2.2021

29.1.2021

Atazanavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

1.2.2021

29.1.2021

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2.2.2021

29.1.2021

Desloratadine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

1.2.2021

29.1.2021

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

1.2.2021

29.1.2021

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

1.2.2021

29.1.2021

Ivabradine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

1.2.2021

29.1.2021

Leganto

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

4.2.2021

29.1.2021

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

1.2.2021

29.1.2021

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

1.2.2021

29.1.2021

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.2.2021

29.1.2021

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/161

2.2.2021

29.1.2021

Plavix

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

1.2.2021

29.1.2021

Yargesa

| Piramal Critical Care B.V. |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2.2.2021

29.1.2021

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2.2.2021

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

11.1.2021

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

15.1.2021

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.1.2021 | Enteroporc Coli | Vakcína proti kolibacilóze u novonarozených selat(rekombinantní, inaktivovaná) | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.1.2021

Enteroporc Coli

Vakcína proti kolibacilóze u novonarozených selat(rekombinantní, inaktivovaná)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/268

Injekční suspenze

Pending

8.1.2021

6.1.2021

NexGard Combo

esafoxolanerum/eprinomectinum/praziquantelum

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

Roztok k nakapání na kůži

QP54AA54

7.1.2021

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2021 | Profender | Vetoquinol S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

14.1.2021

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

15.1.2021

21.1.2021

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

22.1.2021

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.2.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 67/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 67/15

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2021/C 67/03)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.1.2021 | Valbazen | Albendazole | Viz přílohaI | Viz přílohaI | 20.1.2021 |
| 11.1.2021 | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Viz přílohaII | Viz přílohaII | 12.1.2021 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

18.1.2021

Valbazen

Albendazole

Viz přílohaI

Viz přílohaI

20.1.2021

11.1.2021

ulipristal acetate 5 mg

ulipristal acetate 5 mg

Viz přílohaII

Viz přílohaII

12.1.2021

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitelé rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druh zvířete | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Zoetis Österreich GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A- 1210 Wien |
| Österreich |

Členský stát EU/EHP

Držitelé rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druh zvířete

Způsob podání

Rakousko

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A- 1210 Wien

Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Rakousko

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Rakousko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Belgie

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Belgie

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Bulharsko

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Gardal 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Bulharsko

| Asklep-Pharma Ltd., |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711 A, shop 3, |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd.,

Lyulin 7, bl. 711 A, shop 3,

Bulgaria

Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Chorvatsko

| Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica |
| --- |
| Croatia |

Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica

Croatia

Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Francie

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Francie

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Německo

| Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health |
| --- |
| Werner-Reimers-Straße 2-4 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Německo

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Řecko

| Provet S.A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, Attiki |
| Greece |

Provet S.A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos, Attiki

Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Telata, ovce, kozy

Perorální podání

Řecko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce, kozy

Perorální podání

Irsko

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Irsko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Itálie

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria 41M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M

00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Itálie

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Itálie

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Lucembursko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Malta

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Polsko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Polsko

| ZoetisPolska Sp. z.o.o |
| --- |
| Postępu 17B, 02-676 Warszawa |
| Poland |

ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Polsko

| C&H Generics Limited |
| --- |
| c/o Michael McEvoy and Co |
| Seville House |
| New Dock Street |
| H91CKV0 Galway |
| Ireland |

C&H Generics Limited

c/o Michael McEvoy and Co

Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot, ovce

Perorální podání

Rumunsko

| Crida Pharm S.R.L., |
| --- |
| S. Intrarea Vagonetului, Nr.2 |
| Bl 101, Ap. 47, Sector 6, |
| RO-061151 Bucharest, |
| Romania |

Crida Pharm S.R.L.,

S. Intrarea Vagonetului, Nr.2

Bl 101, Ap. 47, Sector 6,

RO-061151 Bucharest,

Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml

Albendazol

100 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

Nizozemsko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen

Albendazol

200 mg/ml

Perorální suspenze

Skot

Perorální podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni

| Členský stát (EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN/léčivá látka + síla (na jednotku) | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chorvatsko | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Česká republika | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Česká republika | Zentiva, K.S. | Stillupra | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Francie | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Francie | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Francie | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | potahovaná tableta | perorální podání |
| Francie | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Německo | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Německo | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Německo | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Německo | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Německo | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Německo | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Německo | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Řecko | Faran S.A. | Boled | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Maďarsko | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Maďarsko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Island | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Malta | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Nizozemsko | Helm Ag | Ulipristal Helm | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | potahovaná tableta | perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | Elyoma | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Polsko | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Polsko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Sumar Pharma Ehf | Selavona | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Sumar Pharma Ehf | Varinam | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Slovensko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Slovensko | Zentiva, K.S. | Stillupra | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Španělsko | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Španělsko | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Španělsko | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Španělsko | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | potahovaná tableta | perorální podání |
| Spojené království | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Spojené království | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Spojené království | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Spojené království | Helm Ag | Ulipristal Helm | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | potahovaná tableta | perorální podání |
| Spojené království | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |
| Spojené království | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | ulipristal-acetát, 5 mg tableta | tableta | perorální podání |

Členský stát (EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN/léčivá látka + síla (na jednotku)

Léková forma

Cesta podání

Chorvatsko

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristalacetat Alvogen

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Česká republika

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Česká republika

Zentiva, K.S.

Stillupra

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Francie

Accord Healthcare France Sas

Ulipristal Acetate Accord

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Francie

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Ulipristal Acetate Eg

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Francie

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

potahovaná tableta

perorální podání

Francie

Zentiva France

Ulipristal Acetate Zentiva

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Německo

Accord Healthcare B.V.

Ulipristal Accord

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Německo

Aliud Pharma Gmbh

Ulipristal Al

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Německo

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Německo

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Německo

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Německo

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Ulipristal Heumann

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Německo

Zentiva Pharma Gmbh

Ulipristal Zentiva

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Řecko

Faran S.A.

Boled

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Maďarsko

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Uliprisztál-Acetát Alvogen

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Maďarsko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Island

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Asetat Alvogen

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Malta

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L.

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Nizozemsko

Helm Ag

Ulipristal Helm

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

potahovaná tableta

perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Elyoma

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Polsko

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Alvogen

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Polsko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

Ciclum Farma Unipessoal Lda.

Ulipristal Ciclum

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

Sumar Pharma Ehf

Karevonal

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

Sumar Pharma Ehf

Selavona

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

Sumar Pharma Ehf

Ulipristal Sumar

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

Sumar Pharma Ehf

Varinam

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

Zentiva Portugal, Lda

Stillupra

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Portugalsko

Zentiva Portugal, Lda

Ulipristal Zentiva

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Slovensko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Slovensko

Zentiva, K.S.

Stillupra

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Španělsko

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Missitel

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Španělsko

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Španělsko

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Španělsko

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

potahovaná tableta

perorální podání

Spojené království

Accord Healthcare Limited

Ulipristal Acetate Accord Healthcare

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Spojené království

Cipla (Eu) Limited

Ulipristal Acetate Cipla

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Spojené království

Creo Pharma Ltd

Ulipristal Acetate Creo Pharma

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Spojené království

Helm Ag

Ulipristal Helm

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

potahovaná tableta

perorální podání

Spojené království

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

Spojené království

Zentiva Pharma Uk Limited

Ulipristal Acetate Zentiva

ulipristal-acetát, 5 mg tableta

tableta

perorální podání

---