# Úradný vestník C 13/2021

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 13 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6412. januára 2021 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 13

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6412. januára 2021

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2021/C 13/01 | Usmerňovací dokument o rozsahu uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii a o základných povinnostiach, ktoré z neho vyplývajú | 1 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2021/C 13/01

Usmerňovací dokument o rozsahu uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii a o základných povinnostiach, ktoré z neho vyplývajú

1

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 12.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 13/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 13/1

---

Usmerňovací dokument o rozsahu uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii a o základných povinnostiach, ktoré z neho vyplývajú

(2021/C 13/01)

OBSAH

| 1. | ÚVOD | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 1.1. | Prehľad právneho rámca | 3 |
| --- | --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Vymedzenie pojmov použité v tomto usmernení | 4 |
| --- | --- | --- |

1.2.

| 2. | ROZSAH PÔSOBNOSTI NARIADENIA | 5 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Územný rozsah pôsobnosti – I: pôvod genetických zdrojov | 5 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Časová pôsobnosť: prístup ku genetickým zdrojom a ich používanie sa musí uskutočniť od 12. októbra 2014 | 8 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Vecná pôsobnosť | 8 |
| --- | --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Osobný rozsah pôsobnosti: nariadenie sa vzťahuje na všetkých používateľov | 19 |
| --- | --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Územný rozsah pôsobnosti – II: nariadenie sa vzťahuje na používanie v EÚ | 19 |
| --- | --- | --- |

2.5.

| 3. | POVINNOSTI POUŽÍVATEĽA | 19 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Povinnosť týkajúca sa náležitej starostlivosti | 19 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Určenie toho, či je nariadenie uplatniteľné | 20 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Kedy nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu | 21 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Plnenie regulačných úloh | 22 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Preukázanie náležitej starostlivosti, ak sa určilo, že nariadenie je uplatniteľné | 22 |
| --- | --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Získanie genetických zdrojov od domorodých a miestnych komunít | 24 |
| --- | --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Získanie genetických zdrojov z registrovaných zbierok | 24 |
| --- | --- | --- |

3.7.

| 4. | RÔZNE OKOLNOSTI, KTORÝCH VÝSLEDKOM SÚ VYHLÁSENIA O NÁLEŽITEJ STAROSTLIVOSTI | 24 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1. | Vyhlásenie o náležitej starostlivosti vo fáze financovania výskumu | 25 |
| --- | --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Vyhlásenie o náležitej starostlivosti v záverečnom štádiu vývoja produktu | 25 |
| --- | --- | --- |

4.2.

| 5. | VYBRATÉ SEKTOROVÉ PROBLÉMY | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1. | Zdravie | 27 |
| --- | --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Potraviny a poľnohospodárstvo | 27 |
| --- | --- | --- |

5.2.

| PRÍLOHA I: PREHĽAD PODMIENOK UPLATNITEĽNOSTI NARIADENIA EÚ O PRÍSTUPE A SPOLOČNOM VYUŽÍVANÍ PRÍNOSOV | 31 |
| --- | --- |

| PRÍLOHA II: OSOBITNÉ USMERNENIE KU KONCEPCII POUŽÍVANIA | 32 |
| --- | --- |

1.   ÚVOD

Cieľom tohto dokumentu je poskytnúť usmernenie k ustanoveniam a vykonávaniu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014 (1) zo 16. apríla 2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii (ďalej len „nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov“ alebo „nariadenie“).

Nariadením EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa v EÚ vykonávajú tie medzinárodné pravidlá (obsiahnuté v Nagojskom protokole), ktorými sa upravuje dodržiavanie predpisov zo strany používateľov – t. j. čo musia vykonať používatelia genetických zdrojov na to, aby dodržiavali pravidlá pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktoré zaviedli krajiny poskytujúce genetické zdroje. Súčasťou Nagojského protokolu sú aj pravidlá pre opatrenia týkajúce sa prístupu – tie však nie sú zahrnuté do nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto sa im v tomto usmerňovacom dokumente nevenuje pozornosť.

V nariadení sa stanovuje aj to, že Komisia prijme niektoré dodatočné opatrenia prostredníctvom vykonávacieho/vykonávacích aktu/aktov. Následne bolo 13. októbra 2015 prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1866 (2), ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014, pokiaľ ide o register zbierok, monitorovanie dodržiavania predpisov zo strany používateľov a osvedčené postupy (ďalej len „vykonávacie nariadenie“).

Po konzultáciách so zainteresovanými stranami a odborníkmi z členských štátov sa dosiahla zhoda v tom, že určité aspekty nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov si vyžadujú ďalšie objasnenie. Najmä koncepcia používania bola vnímaná ako oblasť, v ktorej je potrebná komplexná spätná väzba. Príloha II k tomuto dokumentu, ktorá sa zameriava na túto koncepciu, vznikla na základe viacerých návrhov vypracovaných v spolupráci so zainteresovanými stranami. Tento usmerňovací dokument bol v plnom rozsahu prerokovaný a vypracovaný v spolupráci so zástupcami členských štátov, ktorí sa zišli v expertnej skupine pre prístup a spoločné využívanie prínosov (3), a zároveň sa k predmetnému dokumentu vyjadrili na konzultačnom fóre pre prístup a spoločné využívanie prínosov (4)aj zainteresované strany.

V dokumente sa objasňuje, kedy sa nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov uplatňuje z hľadiska časového, územného a vecného rozsahu pôsobnosti (oddiel 2). V dokumente sú zároveň vysvetlené hlavné záväzky vyplývajúce z nariadenia, ako je náležitá starostlivosť alebo predkladanie vyhlásení o náležitej starostlivosti (oddiely 3 a 4). Pokiaľ ide o vecnú pôsobnosť a koncepciu používania, v hlavnej časti dokumentu sú vo všeobecnosti vysvetlené požiadavky vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov vo vzťahu k výskumným a vývojovým činnostiam vo všetkých komerčných aj nekomerčných odvetviach, zatiaľ čo v prílohe II k tomuto dokumentu sa uvádzajú ďalšie podrobnosti o koncepcii používania, ktoré sa týkajú konkrétnych odvetvových aspektov.

Tento usmerňovací dokument nie je právne záväzný, jeho jediným účelom je poskytnúť informácie o určitých aspektoch príslušných právnych predpisov EÚ. Jeho cieľom je teda pomôcť občanom, podnikom a vnútroštátnym orgánom pri uplatňovaní nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a vykonávacieho nariadenia. Nevylučuje žiadne budúce stanovisko Komisie v tejto záležitosti. Len Súdny dvor Európskej únie je oficiálne oprávnený poskytovať výklad práva Únie. Týmto usmerňovacím dokumentom sa nenahrádzajú, nedopĺňajú ani nemenia ustanovenia nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a vykonávacieho nariadenia. Okrem toho by sa nemal posudzovať samostatne, ale v spojení s týmito právnymi predpismi.

1.1.   Prehľad právneho rámca

Tri ciele Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „DBD“ alebo „dohovor“) (5)sú ochrana biologickej diverzity, udržateľné využívanie jej zložiek a spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov (článok 1 DBD). Nagojským protokolom o prístupe ku genetickým zdrojom a o spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“) sa vykonáva a ďalej špecifikuje článok 15 dohovoru týkajúci sa prístupu ku genetickým zdrojom. Zároveň obsahuje osobitné ustanovenia o tradičných poznatkoch súvisiacich s genetickými zdrojmi (6). Nagojským protokolom sa zriaďujú medzinárodné pravidlá, ktorými sa upravuje prístup ku genetickým zdrojom a k súvisiacim tradičným poznatkom, spoločné využívanie, ako aj opatrenia zamerané na dodržiavanie predpisov zo strany používateľov.

Pri vykonávaní ustanovení Nagojského protokolu v súvislosti s opatreniami týkajúcimi sa prístupu môžu krajiny poskytujúce genetické zdroje alebo súvisiace tradičné poznatky (ďalej len „poskytujúce krajiny“) požadovať ako podmienku pre prístup k týmto zdrojom a poznatkom predbežný informovaný súhlas (7). Nagojským protokolom sa zmluvným stranám neukladá povinnosť regulovať prístup k svojim genetickým zdrojom a/alebo tradičným poznatkom, ktoré s nimi súvisia. Ak však poskytujúce krajiny zavedú opatrenia týkajúce sa prístupu, v Nagojskom protokole sa od nich vyžaduje, aby stanovili jasné pravidlá – týmito pravidlami by sa mala zabezpečiť právna istota, jednoznačnosť a transparentnosť. Spoločné využívanie vychádza v zmysle Nagojského protokolu zo vzájomne dohodnutých podmienok, ktoré predstavujú zmluvnú dohodu uzatvorenú medzi poskytovateľom genetických zdrojov (v mnohých prípadoch ide o verejné orgány poskytujúcej krajiny) alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a fyzickou alebo právnickou osobou s prístupom ku genetickým zdrojom a/alebo k súvisiacim tradičným poznatkom na účely ich použitia (ďalej len „používateľ“) (8).

Dôležitým prvkom Nagojského protokolu je to, že zmluvným stranám sa ukladá povinnosť stanoviť pre používateľov genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi opatrenia na zabezpečenie súladu. V Nagojskom protokole sa konkrétnejšie požaduje, aby zmluvné strany zaviedli opatrenia (t. j. zákony, administratívne pravidlá alebo iné nástroje politiky) s cieľom zabezpečiť, aby používatelia v rámci svojej jurisdikcie dodržiavali súlad so všetkými pravidlami prístupu stanovenými v poskytujúcich krajinách. Časť Nagojského protokolu týkajúca sa súladu sa „transponuje“ do právneho rámca EÚ prostredníctvom nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nadobudlo účinnosť 9. júna 2014 a uplatňuje sa od dátumu, keď Nagojský protokol vstúpil do platnosti pre Európsku úniu, t. j. od 12. októbra 2014 (9). Pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa prístupu v EÚ, členské štáty si môžu tieto opatrenia voľne stanoviť, ak to považujú za vhodné. Tieto opatrenia nie sú regulované na úrovni EÚ, avšak v prípade ich zavedenia sa musí dodržiavať súlad s ďalšími príslušnými právnymi predpismi EÚ (10).

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov bolo doplnené vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/1866, ktoré nadobudlo účinnosť 9. novembra 2015 (ďalej len „vykonávacie nariadenie“).

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ako aj vykonávacie nariadenie sa uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch EÚ bez ohľadu na stav ratifikácie Nagojského protokolu v jednotlivých členských štátoch.

1.2.   Vymedzenie pojmov použité v tomto usmernení

Hlavné pojmy použité v usmernení sú vymedzené v DBD, Nagojskom protokole a nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov takto:

| — | „genetické zdroje“ sú genetický materiál súčasnej alebo potenciálnej hodnoty (článok 3 ods. 2 nariadenia; článok 2 DBD), |
| --- | --- |

—

„genetické zdroje“ sú genetický materiál súčasnej alebo potenciálnej hodnoty (článok 3 ods. 2 nariadenia; článok 2 DBD),

| — | „používanie genetických zdrojov“ je vykonávanie výskumu a vývoja genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie podľa vymedzenia v článku 2 DBD [článok 3 ods. 5 nariadenia; článok 2 písm. c) Nagojského protokolu]. |
| --- | --- |

—

„používanie genetických zdrojov“ je vykonávanie výskumu a vývoja genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie podľa vymedzenia v článku 2 DBD [článok 3 ods. 5 nariadenia; článok 2 písm. c) Nagojského protokolu].

V nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (článok 3) je stanovené aj toto ďalšie vymedzenie pojmov:

| — | „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ sú tradičné poznatky domorodých alebo miestnych komunít, ktoré sú dôležité pre použitie genetických zdrojov a ktoré sú opísané ako také vo vzájomne dohodnutých podmienkach uplatňovaných na použitie genetických zdrojov (článok 3 ods. 7 nariadenia) (11), |
| --- | --- |

—

„tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ sú tradičné poznatky domorodých alebo miestnych komunít, ktoré sú dôležité pre použitie genetických zdrojov a ktoré sú opísané ako také vo vzájomne dohodnutých podmienkach uplatňovaných na použitie genetických zdrojov (článok 3 ods. 7 nariadenia) (11),

| — | „prístup“ je získanie genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi v zmluvnej strane Nagojského protokolu (článok 3 ods. 3 nariadenia), |
| --- | --- |

—

„prístup“ je získanie genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi v zmluvnej strane Nagojského protokolu (článok 3 ods. 3 nariadenia),

| — | „vzájomne dohodnuté podmienky“ sú zmluvné ustanovenia uzatvorené medzi poskytovateľom genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a používateľom takýchto zdrojov alebo poznatkov, v ktorých sa stanovujú osobitné podmienky pre spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov používania genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a ktoré môžu zahŕňať aj ďalšie podmienky takéhoto používania, ako aj následných aplikácií a komerčného využívania (článok 3 ods. 6 nariadenia), |
| --- | --- |

—

„vzájomne dohodnuté podmienky“ sú zmluvné ustanovenia uzatvorené medzi poskytovateľom genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a používateľom takýchto zdrojov alebo poznatkov, v ktorých sa stanovujú osobitné podmienky pre spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov používania genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a ktoré môžu zahŕňať aj ďalšie podmienky takéhoto používania, ako aj následných aplikácií a komerčného využívania (článok 3 ods. 6 nariadenia),

| — | „používateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ (článok 3 ods. 4 nariadenia). |
| --- | --- |

—

„používateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ (článok 3 ods. 4 nariadenia).

Pojem „poskytujúca krajina“, ktorý sa používa v tomto dokumente, znamená krajinu pôvodu genetických zdrojov alebo každú (inú) zmluvnú stranu Nagojského protokolu, ktorá získala genetické zdroje v súlade s dohovorom (pozri články 5 a 6 Nagojského protokolu a článok 15 DBD). „Krajina pôvodu“ genetických zdrojov je vymedzená v DBD ako krajina, ktorá vlastní genetické zdroje v podmienkach in situ.

2.   ROZSAH PÔSOBNOSTI NARIADENIA

Tento oddiel sa týka rozsahu pôsobnosti nariadenia z územného hľadiska, pokiaľ ide o to, odkiaľ zdroje pochádzajú (2.1) a kde sa nachádzajú používatelia (2.5), ako aj z hľadiska časového obdobia prístupu k zdrojom (2.2), materiálu a činností (2.3) a subjektov (2.4), na ktoré sa vzťahuje. Na začiatku je dôležité poznamenať, že ďalej opísané podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia sú kumulatívne: ak sa v dokumente uvádza, že „nariadenie sa uplatňuje“ v prípade splnenia určitej podmienky, vždy sa predpokladá, že sú splnené aj ostatné podmienky na zahrnutie do rozsahu pôsobnosti. Táto skutočnosť je takisto zohľadnená v prílohe I, ktorej súčasťou je prehľad podmienok prediskutovaných v tomto dokumente.

| Je možné, že v poskytujúcich krajinách existujú právne predpisy o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo regulačné požiadavky, ktoré idú nad rámec nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Tieto vnútroštátne právne predpisy alebo požiadavky zostávajú platné aj v prípade, že sa nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov neuplatňuje. |
| --- |

Je možné, že v poskytujúcich krajinách existujú právne predpisy o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo regulačné požiadavky, ktoré idú nad rámec nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Tieto vnútroštátne právne predpisy alebo požiadavky zostávajú platné aj v prípade, že sa nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov neuplatňuje.

2.1.   Územný rozsah pôsobnosti – I: pôvod genetických zdrojov

Tento oddiel sa týka podmienok, za ktorých sa nariadenie vzťahuje na genetické zdroje z určitej oblasti. Opisujú sa v nej najskôr základné podmienky, následne sa riešia zložitejšie prípady.

2.1.1.   Aby mohli byť genetické zdroje v rozsahu pôsobnosti nariadenia, štát musí nad nimi vykonávať zvrchované práva

Nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva (pozri článok 2 ods. 1 nariadenia). Táto podmienka odráža hlavnú zásadu DBD zakotvenú v jeho článku 15 ods. 1 (a opätovne potvrdenú v článku 6 ods. 1 Nagojského protokolu), konkrétne to, že právomoc rozhodovať o prístupe ku genetickým zdrojom prináleží národným vládam a podlieha vnútroštátnym právnym predpisom (ak takéto právne predpisy existujú). To znamená, že nariadenie sa nevzťahuje na genetické zdroje získané z oblastí za hranicami národnej jurisdikcie (napríklad zo šíreho mora) alebo z oblastí, na ktoré sa vzťahuje systém Zmluvy o Antarktíde (12).

2.1.2.   Aby mohli byť genetické zdroje v rozsahu pôsobnosti nariadenia, poskytujúce krajiny musia byť zmluvnými stranami Nagojského protokolu a museli zaviesť opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom

Nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje z poskytujúcich krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Nagojského protokolu a majú zavedené platné opatrenia týkajúce sa prístupu (13).

V súlade s článkom 2 ods. 4 sa nariadenie vzťahuje na genetické zdroje a tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, na ktoré sa uplatňujú opatrenia týkajúce sa prístupu (platné právne predpisy alebo regulačné požiadavky v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov), pokiaľ takéto opatrenia stanovila krajina, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu.

Poskytujúca krajina sa môže rozhodnúť, že zavedie opatrenia týkajúce sa prístupu uplatniteľné iba na určité genetické zdroje a/alebo na zdroje z určitých zemepisných regiónov. V takýchto prípadoch by z používania iných genetických zdrojov z tejto krajiny nevyplývali žiadne povinnosti v zmysle nariadenia. Opatrenia sa teda musia vzťahovať na konkrétny genetický zdroj (alebo súvisiace tradičné poznatky), aby sa nariadenie mohlo vzťahovať na používanie tohto zdroja.

Určité typy činností – napríklad výskum v rámci osobitných programov spolupráce – môžu byť danou krajinou takisto vylúčené z právnych predpisov týkajúcich sa prístupu a v tomto prípade by z týchto činností nevyplývali žiadne povinnosti v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Jednou z hlavných zásad prístupu a spoločného využívania prínosov uvedených v článku 15 ods. 2 DBD, ktorá je ďalej rozpracovaná v článku 6 ods. 3 Nagojského protokolu, je to, že zmluvné strany by mali iným zmluvným stranám dohovoru uľahčiť prístup ku genetickým zdrojom spôsobom, ktorý bude rešpektovať životné prostredie. Na účinný prístup a spoločné využívanie prínosov potrebujú používatelia pri prístupe ku genetickým zdrojom právnu istotu a jednoznačnosť. Zmluvné strany sú podľa článku 14 ods. 2 Nagojského protokolu povinné predložiť klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov svoje legislatívne, administratívne alebo politické opatrenia týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov. Takto budú môcť používatelia a príslušné orgány v jurisdikciách, v ktorých sa genetické zdroje používajú, jednoduchšie získať informácie o pravidlách poskytujúcej krajiny. Informácie o tom, a) či je krajina zmluvnou stranou Nagojského protokolu a b) či má krajina zavedené opatrenia týkajúce sa prístupu, je možné vyhľadať v klíringovom stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov (pozri aj oddiel 3.2), ktoré je v zmysle Nagojského protokolu hlavným mechanizmom na spoločné využívanie informácií súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním prínosov. Tieto informácie možno nájsť prostredníctvom vyhľadávania profilov jednotlivých krajín na stránke strediskahttps://absch.cbd.int/countries.

Na záver možno zhrnúť, že pokiaľ ide o územný rozsah pôsobnosti nariadenia z hľadiska pôvodu genetických zdrojov, výsledkom kombinovaného účinku článku 2 ods. 1 a článku 2 ods. 4 je to, že nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje, nad ktorými krajiny vykonávajú zvrchované práva, a v prípade, že zmluvná strana Nagojského protokolu zaviedla opatrenia týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov, pričom sa tieto opatrenia vzťahujú na príslušný konkrétny genetický zdroj (alebo súvisiace tradičné poznatky). Nariadenie sa v prípade nesplnenia týchto kritérií neuplatňuje.

2.1.3.   Nepriame získanie genetických zdrojov

V prípadoch nepriameho získania genetických zdrojov prostredníctvom sprostredkovateľa, ako napríklad zbierky kultúr alebo iných špecializovaných spoločností alebo organizácií s podobnou funkciou, by sa mal používateľ ubezpečiť, že sprostredkovateľ v čase pôvodného prístupu k zdrojom získal predbežný informovaný súhlas a že sa vzájomne dohodli podmienky (14). V závislosti od podmienok, za ktorých sprostredkovateľ získal prístup ku genetickým zdrojom, je možné, že používateľ bude potrebovať získať nový predbežný informovaný súhlas a budú sa musieť vzájomne dohodnúť nové podmienky alebo upraviť existujúci predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky, pokiaľ v predbežnom informovanom súhlase a vo vzájomne dohodnutých podmienkach, ktoré sprostredkovateľ získal a na ktoré sa spolieha, nebude zahrnuté plánované použitie. Keďže podmienky boli pôvodne dohodnuté medzi sprostredkovateľom a poskytujúcou krajinou, sprostredkovatelia vedia najlepšie informovať používateľa o právnom postavení materiálu, ktorého sú držiteľmi.

Samozrejme, na základe uvedeného sa predpokladá, že predmetné genetické zdroje patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, a teda že sprostredkovateľ získal prístup k materiálu od poskytujúcej krajiny po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu (pozri 2.2). Naopak, nezáleží na tom, kde sa sprostredkovateľ nachádza (v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu alebo nie), pokiaľ je poskytujúca krajina predmetného zdroja zmluvnou stranou Nagojského protokolu.

Osobitným spôsobom nepriameho prístupu ku genetickým zdrojom je prostredníctvom zbierok ex situ v krajine pôvodu týchto genetických zdrojov (či už v EÚ alebo inde). Ak má daná krajina zavedené pravidlá prístupu v prípade týchto genetických zdrojov a ak sa tieto genetické zdroje získajú zo zbierky po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu, tento prípad patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia bez ohľadu na to, kedy boli tieto zdroje zozbierané.

2.1.4.   Nepôvodné a invázne nepôvodné druhy

Usmernenie uvedené v tomto dokumente odkazuje na nepôvodné druhy (15) a invázne nepôvodné druhy (16) podľa vymedzenia v nariadení EÚ o prevencii a manažmente introdukcie a šírenia inváznych nepôvodných druhov [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1143/2014 (17)]. Usmernenie tak zahŕňa druhy, poddruhy a nižšie taxóny, ako sú odrody, rasy a kmene. Na vylúčenia uvedené v článku 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1143/2014 sa vzťahujú ustanovenia nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak sa uplatňujú všetky príslušné podmienky (18).

Podobne ako nariadenie (EÚ) č. 1143/2014, aj nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahuje na nepôvodné druhy, bez ohľadu na to, či sa môžu alebo nemôžu stať inváznymi, a na nepôvodné druhy, ktoré sú introdukované do životného prostredia úmyselne aj neúmyselne. Mnohé introdukcie sú neúmyselné, pričom sa organizmy prinesú náhodne prostredníctvom dopravných systémov (napr. v balastovej vode alebo ako čierni pasažieri), alebo ako kontaminanty v rámci nákladu (ako v prípade ploskavca Arthurdendyus triangulatus, ktorý bol pravdepodobne náhodne introdukovaný v kvetináčoch). Osobitným prípadom je vstup cez koridory vytvorené človekom (napríklad Lessepsovská migrácia – morské druhy, ktoré sa dostali do Stredozemného mora cez Suezský prieplav). Ďalšie nepôvodné druhy sú do EÚ introdukované zámerne s cieľom priniesť zlepšenia v oblasti poľnohospodárstva, záhradníctva, lesníctva, akvakultúry, lovu/rybolovu, krajinárstva alebo na iné ľudské použitie. Eichhornia nafúknutá a vodomor Nuttalov Elodea nuttallii boli introdukované na ozdobné účely, ázijská lienka Harmonia axyridis na biologickú kontrolu škodcov, medvedík čistotný Procyon lotor a korytnačka písmenková Trachemys scripta ako domáce zvieratá a norok americký na chov kožušinových zvierat.

Niektoré nepôvodné druhy sa prirodzene rozširujú z krajiny, do ktorej boli introdukované, do ďalších susedných krajín (niekedy sa uvádza ako sekundárny rozptyl); stále sú to nepôvodné druhy v týchto krajinách.

Keď sa tieto nepôvodné druhy udomácnia (t. j. stanú sa samoudržateľnými vo voľnej prírode), považujú sa za vyskytujúce sa v podmienkach in situ v krajine, pre ktorú nie sú pôvodnými druhmi a do ktorej boli introdukované alebo sa do nej rozšírili z inej krajiny. Organizmy možno od ich udomácnenia in situ chápať tak, že sa na ne vzťahujú zvrchované práva krajiny, v ktorej sa udomácnili, a to aj napriek nepôvodnému charakteru tohto taxónu pre danú krajinu. V dôsledku toho by sa malo postupovať podľa pravidiel krajiny, v ktorej dochádza k prístupu v podmienkach in situ. Ak daná krajina prijme právne predpisy uplatniteľné na prístup k takýmto druhom a sú splnené aj ďalšie podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, využívanie takýchto genetických zdrojov patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

| —   
  Výskum nepôvodných druhov udomácnených v krajine, v ktorej boli odobraté vzorky


  Vzorky hrúzovca sieťovaného, Pseudorasbora parva, ryby pochádzajúcej z Ázie, ktorá sa po introdukcii a rozšírení, napríklad z rybích fariem v Európe, teraz rozmnožuje v mnohých krajinách EÚ, sa odoberajú v krajine EÚ, ktorá má uplatniteľné právne predpisy v oblasti prístupu. Vzorky sa odoberajú na účely výskumu genetických znakov súvisiacich so schopnosťou tohto druhu prenikať do nových biotopov. Hoci táto ryba nemá pôvod v danej krajine EÚ, jej populácia sa v nej neresí, a preto sa považuje za udomácnenú. Vzorky patria pod zvrchované práva danej krajiny EÚ a uplatňujú sa jej požiadavky v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov. Keďže výskum predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, prebieha v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. |
| --- |

—   
  Výskum nepôvodných druhov udomácnených v krajine, v ktorej boli odobraté vzorky

Vzorky hrúzovca sieťovaného, Pseudorasbora parva, ryby pochádzajúcej z Ázie, ktorá sa po introdukcii a rozšírení, napríklad z rybích fariem v Európe, teraz rozmnožuje v mnohých krajinách EÚ, sa odoberajú v krajine EÚ, ktorá má uplatniteľné právne predpisy v oblasti prístupu. Vzorky sa odoberajú na účely výskumu genetických znakov súvisiacich so schopnosťou tohto druhu prenikať do nových biotopov. Hoci táto ryba nemá pôvod v danej krajine EÚ, jej populácia sa v nej neresí, a preto sa považuje za udomácnenú. Vzorky patria pod zvrchované práva danej krajiny EÚ a uplatňujú sa jej požiadavky v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov. Keďže výskum predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, prebieha v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

2.1.5.   Poskytujúca krajina uvoľnených organizmov na biologickú kontrolu

Určité organizmy, napríklad organizmy na biologickú kontrolu, sa rýchlo prispôsobujú novému prostrediu. Agens biologickej kontroly introdukovaný do novej oblasti sa mohol získať z laboratória, odobrať v krajine pôvodu alebo krajine, do ktorej už bol úspešne introdukovaný alebo v ktorej sa rozšíril samostatne. Podobne ako v prípade nepôvodných druhov opísanom v oddiele 2.1.4, keď sa takéto organizmy udomácnia v krajine, v ktorej boli uvoľnené, patria pod jej zvrchované práva a táto krajina by sa mala na účely nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov považovať za poskytujúcu krajinu.

| —   
  Poskytujúca krajina organizmov na biologickú kontrolu



  Agens biologickej kontroly sa vyvinie z organizmov sprístupnených v krajine A a následne ho predáva spoločnosť v krajine B. Krajina A je poskytujúca krajina na účely vyvinutia agensa.


  Agens biologickej kontroly sa udomácni v krajine B. Krajina B by sa mala považovať za poskytujúcu krajinu na účely všetkých ďalších výrobkov vyvinutých na základe organizmov (ktoré sa rozšírili v dôsledku introdukcie pôvodného agensa biologickej kontroly). |
| --- |

—   
  Poskytujúca krajina organizmov na biologickú kontrolu

Agens biologickej kontroly sa vyvinie z organizmov sprístupnených v krajine A a následne ho predáva spoločnosť v krajine B. Krajina A je poskytujúca krajina na účely vyvinutia agensa.

Agens biologickej kontroly sa udomácni v krajine B. Krajina B by sa mala považovať za poskytujúcu krajinu na účely všetkých ďalších výrobkov vyvinutých na základe organizmov (ktoré sa rozšírili v dôsledku introdukcie pôvodného agensa biologickej kontroly).

2.1.6.   Nezmluvné strany

Je známe, že právne predpisy o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo regulačné požiadavky existujú aj v krajinách, ktoré nie sú (alebo ešte nie sú) zmluvnou stranou Nagojského protokolu (19). Používanie genetických zdrojov z týchto krajín je mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používatelia týchto zdrojov by však mali dodržiavať vnútroštátne právne predpisy alebo regulačné požiadavky takejto krajiny, ako aj všetky vzájomne dohodnuté podmienky.

2.2.   Časová pôsobnosť: prístup ku genetickým zdrojom a ich používanie sa musí uskutočniť od 12. októbra 2014

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa uplatňuje od 12. októbra 2014, čo je deň nadobudnutia platnosti Nagojského protokolu pre Úniu. Genetické zdroje sprístupnené pred týmto dňom nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, aj keby sa používanie týchto zdrojov uskutočnilo po 12. októbri 2014 (pozri článok 2 ods. 1 nariadenia). Inými slovami, nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje, ku ktorým sa prístup získal od 12. októbra 2014.

| — Výskumný ústav so sídlom v EÚ získa v roku 2015 mikrobiálne genetické zdroje zo zbierky, ktorá sa nachádza v Nemecku. Zbierka tieto genetické zdroje získala v roku 1997 od poskytujúcej krajiny (20)
  , ktorá sa neskôr stala zmluvnou stranou Nagojského protokolu. Na tieto genetické zdroje sa nevzťahujú povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používateľ však môže byť viazaný zmluvnými povinnosťami, ktoré boli predtým uzatvorené v súvislosti so zbierkou a následne prešli na používateľa. Táto skutočnosť by sa mala overiť pri získavaní materiálu zo zbierky. |
| --- |

— Výskumný ústav so sídlom v EÚ získa v roku 2015 mikrobiálne genetické zdroje zo zbierky, ktorá sa nachádza v Nemecku. Zbierka tieto genetické zdroje získala v roku 1997 od poskytujúcej krajiny (20)
  , ktorá sa neskôr stala zmluvnou stranou Nagojského protokolu. Na tieto genetické zdroje sa nevzťahujú povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používateľ však môže byť viazaný zmluvnými povinnosťami, ktoré boli predtým uzatvorené v súvislosti so zbierkou a následne prešli na používateľa. Táto skutočnosť by sa mala overiť pri získavaní materiálu zo zbierky.

Môžu sa vyskytnúť prípady, pri ktorých sa prístup ku genetickým zdrojom a výskum a vývoj týkajúci sa takéhoto materiálu (t. j. použitie – pozri oddiel 2.3.3) uskutočnili pred nadobudnutím platnosti Nagojského protokolu, ale tieto genetické zdroje sú ďalej sprístupnené po októbri 2014 s cieľom začleniť ich do takto vyvinutého výrobku alebo iných výrobkov. Aj keď prístup k takýmto genetickým zdrojom pokračuje aj po tomto termíne, ak už sa na nich nevykonáva žiadny výskum a vývoj, tento prípad nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

| — Kozmetický výrobok (napríklad krém na tvár), ktorý sa predáva v EÚ, bol vyvinutý na základe genetických zdrojov získaných z krajiny pred nadobudnutím platnosti Nagojského protokolu. Genetické zdroje prítomné vo vzorci krému sa pravidelne získavajú z tejto krajiny, a to aj po tom, ako sa táto krajina stala zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla režim prístupu. Keďže na týchto genetických zdrojoch sa nevykonávajú žiadne činnosti výskumu a vývoja, tento prípad nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. |
| --- |

— Kozmetický výrobok (napríklad krém na tvár), ktorý sa predáva v EÚ, bol vyvinutý na základe genetických zdrojov získaných z krajiny pred nadobudnutím platnosti Nagojského protokolu. Genetické zdroje prítomné vo vzorci krému sa pravidelne získavajú z tejto krajiny, a to aj po tom, ako sa táto krajina stala zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla režim prístupu. Keďže na týchto genetických zdrojoch sa nevykonávajú žiadne činnosti výskumu a vývoja, tento prípad nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Ďalší prípad sa týka situácie, v ktorej sa používanie začalo pred 12. októbrom 2014 a pokračovalo aj po tomto dátume, ale už bez prístupu ku genetickým zdrojom z poskytujúcej krajiny. Takáto činnosť je taktiež mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože k prístupu došlo pred 12. októbrom 2014. Ak by sa po tomto dátume získali ďalšie vzorky genetických zdrojov z poskytujúcej krajiny, potom by prebiehajúci výskum s týmito ďalšími vzorkami patril do časovej pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov by sa však naďalej nevzťahovalo na žiadne použitie vzoriek získaných pred 12. októbrom 2014.

Ďalšie objasnenie môže byť nápomocné v súvislosti s dňami nadobudnutia účinnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Kým nariadenie ako celok nadobudlo účinnosť 12. októbra 2014, články 4, 7 a 9 sa uplatňujú až s ročným odstupom. Používatelia sú teda viazaní ustanoveniami týchto článkov k októbru 2015, povinnosti sa však v zásade stále vzťahujú na všetky genetické zdroje, ku ktorým sa prístup získal po 12. októbri 2014. Inými slovami, medzi genetickými zdrojmi s prístupom pred októbrom 2015 alebo po tomto dátume nie je žiadny konkrétny rozdiel, avšak právne záväzky, ktoré má používateľ, sa odlišujú: článok 4 sa do októbra 2015 neuplatňoval, a preto sa na používateľa nevzťahovala povinnosť uplatňovať náležitú starostlivosť (pozri 3.1). Táto povinnosť sa začala uplatňovať v októbri 2015 a od tohto dátumu sa všetky ustanovenia nariadenia vzťahujú na všetky genetické zdroje v jeho rozsahu pôsobnosti.

| Niektoré zmluvné strany Nagojského protokolu mohli zaviesť vnútroštátne pravidlá, ktoré sa vzťahujú aj na genetické zdroje s prístupom pred nadobudnutím jeho platnosti. Používanie týchto genetických zdrojov by bolo mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Vnútroštátne právne predpisy alebo regulačné požiadavky poskytujúcej krajiny sa však naďalej uplatňujú a mali by sa dodržiavať vzájomne dohodnuté podmienky, aj keď nie sú zahrnuté v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

Niektoré zmluvné strany Nagojského protokolu mohli zaviesť vnútroštátne pravidlá, ktoré sa vzťahujú aj na genetické zdroje s prístupom pred nadobudnutím jeho platnosti. Používanie týchto genetických zdrojov by bolo mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Vnútroštátne právne predpisy alebo regulačné požiadavky poskytujúcej krajiny sa však naďalej uplatňujú a mali by sa dodržiavať vzájomne dohodnuté podmienky, aj keď nie sú zahrnuté v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

2.3.   Vecná pôsobnosť

Nariadenie sa vzťahuje na používanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi. Tento oddiel sa týka všetkých troch aspektov vo všeobecnosti aj s prihliadnutím na určité osobitné okolnosti.

2.3.1.   Genetické zdroje

Podľa vymedzenia pojmu v DBD sú „genetické zdroje“ vymedzené v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov ako „genetický materiál súčasnej alebo potenciálnej hodnoty“ (článok 3 nariadenia), pričom „genetický materiál“ je „akýkoľvek materiál rastlinného, živočíšneho, mikrobiálneho alebo iného pôvodu obsahujúci funkčné jednotky dedičnosti“, t. j. obsahujúci gény (článok 2 DBD).

2.3.1.1.   Genetické zdroje, ktoré sú upravené špecializovanými medzinárodnými nástrojmi a inými medzinárodnými dohodami

V súlade s článkom 4 ods. 4 Nagojského protokolu sa špecializované nástroje v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov uplatňujú predovšetkým na osobitné zdroje, na ktoré sa vzťahujú tieto špecializované nástroje, a na účely týchto nástrojov v prípade, ak sú v súlade s cieľmi DBD a Nagojského protokolu a nie sú v rozpore s týmito cieľmi. Z článku 2 ods. 2 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov preto vyplýva, že nariadenie sa nevzťahuje na genetické zdroje, pri ktorých je prístup a spoločné využívanie upravené týmito špecializovanými medzinárodnými nástrojmi. V súčasnosti sa to týka materiálu, na ktorý sa vzťahuje Medzinárodná zmluva o rastlinných a genetických zdrojoch pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA) (21)a rámcový plán WHO pre prípad pandemickej chrípky (22).

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa však uplatňuje na genetické zdroje zahrnuté do ITPGRFA a rámcového plánu pre prípad pandemickej chrípky v prípade, ak sa prístup k nim získa v krajine, ktorá nie je zmluvnou stranou týchto dohôd, ale je zmluvnou stranou Nagojského protokolu (23). Nariadenie sa uplatňuje aj v prípade, ak sa zdroje zahrnuté do týchto špecializovaných nástrojov používajú na iné účely ako účely stanovené v danom špecializovanom nástroji (napríklad ak sa potravinové plodiny zahrnuté do ITPGRFA používajú na farmaceutické účely). Podrobnejšie informácie o jednotlivých scenároch, ktoré sa týkajú získania a používania genetických zdrojov rastlín pre potraviny a poľnohospodárstvo v závislosti od toho, či je krajina, v ktorej sa uskutočňuje prístup k týmto zdrojom, zmluvnou stranou Nagojského protokolu a/alebo ITPGRFA, a v závislosti od typu používania, sú uvedené v oddiele 5.2 tohto dokumentu.

2.3.1.2.   Ľudské genetické zdroje

Ľudské genetické zdroje nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, pretože sa na ne nevzťahuje DBD ani Nagojský protokol. Táto skutočnosť je potvrdená rozhodnutím DBD COP II/11 (odsek 2) a rozhodnutím DBD COP X/1 (odsek 5, osobitne pre prístup a spoločné využívanie prínosov) (24).

2.3.1.3.   Genetické zdroje ako obchodovateľné komodity

Obchod a výmena genetických zdrojov ako komodít (napríklad poľnohospodárske výrobky, výrobky rybárstva alebo výrobky lesného hospodárstva – buď na priamu spotrebu, alebo ako zložky, napríklad v potravinách a nápojoch) nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Nagojským protokolom sa neupravujú záležitosti týkajúce sa obchodu. Uplatňuje sa iba na používanie genetických zdrojov. Pokiaľ neexistuje žiadny výskum a vývoj týkajúci sa genetických zdrojov (teda žiadne používanie v zmysle Nagojského protokolu – pozri oddiel 2.3.3), nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa neuplatňuje.

Ak sa výskum a vývoj vykonáva na genetických zdrojoch, ktoré do EÚ prišli pôvodne ako komodity, avšak ich plánované použitie sa zmenilo, toto nové použitie patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (za predpokladu, že budú splnené aj ostatné podmienky týkajúce sa uplatňovania nariadenia). Napríklad, ak sa pomaranč umiestnený na trh EÚ používa na konzumáciu, nepatrí to do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Ak je však ten istý pomaranč predmetom výskumu a vývoja (napríklad izoluje sa z neho látka a začlení sa do nového výrobku), na tento prípad by sa vzťahovali pravidlá nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (25).

V prípade takýchto zmien v používaní genetických zdrojov, ktoré boli až dovtedy považované za komoditu, sa od používateľa očakáva, že bude kontaktovať poskytujúcu krajinu a zistí, či sa požiadavky na získanie predbežného informovaného súhlasu a vzájomné dohodnutie podmienok vzťahujú na toto konkrétne používanie takýchto genetických zdrojov (a ak áno, získa potrebné povolenia a stanoví vzájomne dohodnuté podmienky).

Ak chcú používatelia používať (v zmysle vykonávania výskumu a vývoja) komoditu, ktorá je genetickým zdrojom, bolo by vhodné, keby prístup k tomuto zdroju získali priamo od poskytujúcej krajiny, aby bol zrejmý jej pôvod a aby bolo možné jasne od začiatku určiť uplatniteľnosť Nagojského protokolu.

2.3.1.4.   Genetické zdroje v súkromnom vlastníctve

V závislosti od opatrení týkajúcich sa prístupu ku genetickým zdrojom ktorejkoľvek poskytujúcej krajiny sa nariadenie môže vzťahovať aj na tie genetické zdroje z tejto krajiny, ktoré sú v súkromnom vlastníctve, napríklad v súkromných zbierkach. Inými slovami, skutočnosť, či sú genetické zdroje v súkromnom alebo verejnom vlastníctve, nie je pri určovaní uplatniteľnosti nariadenia až taká relevantná.

2.3.1.5.   Patogénne genetické zdroje a škodcovia neúmyselne introdukovaní na územie EÚ

Patogénne organizmy (26) a škodcovia sa môžu nekontrolovane šíriť. Môžu sa napríklad objaviť spolu s potravinami dovezenými do EÚ, alebo s ktorými sa obchoduje medzi členskými štátmi, pričom úmyslom bolo previesť komoditu a nie sprievodné patogénne organizmy. Patogény sa takisto môžu objaviť spolu s cestujúcimi osobami, pričom rovnako nie je úmyslom šíriť patogénne organizmy (a okrem toho nemusí byť možné určiť krajinu pôvodu týchto organizmov). Môže sa to týkať vošiek alebo iných škodcov prítomných na rastlinách alebo dreve, ktoré sa doviezli ako komodity, baktérií, ako je Campylobacter, ktorý je prítomný v dovážanom mäse, alebo vírusov eboly, ktoré prinášajú cestujúci alebo iné osoby (napríklad chorí zdravotnícki pracovníci), ktoré sa prevážajú do členského štátu EÚ na lekárske ošetrenie. Môže sa to týkať aj kontaminujúcich organizmov v potravinách alebo fermentovaných výrobkoch, ktoré môžu spôsobiť stratu zásielok, ak sa výrobky neošetria, alebo zdravotné problémy v prípade ich konzumácie. Vo všetkých týchto prípadoch nie je zjavne nijaký úmysel zaviesť alebo šíriť škodlivé organizmy ako genetické zdroje. Preto sa konštatuje, že nariadenie sa nevzťahuje na patogénne organizmy alebo škodcov prítomných na človeku, zvierati, rastline, mikroorganizme, potravinách, krmive alebo akomkoľvek inom materiáli, ktoré sa ako také zavliekli neúmyselne na nejaké miesto na území EÚ, či už z tretej krajiny, alebo z členského štátu, ktorý má zavedené právne predpisy v oblasti prístupu. O tento istý prípad ide aj vtedy, keď sa tieto genetické zdroje prevádzajú z jedného členského štátu EÚ do druhého.

Vylúčenie z rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov uvedené v poslednom odseku sa vzťahuje na introdukciu organizmov, keď sa používajú po odobratí z ľudských cestovateľov alebo dovezeného tovaru. Ak sa patogén alebo škodca po introdukcii udomácni v krajine EÚ in situ, vzťahujú sa naň zvrchované práva krajiny, v ktorej sa udomácnil. Ak krajina prijme právne predpisy uplatniteľné na prístup k takýmto druhom a sú splnené aj ďalšie podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, využívanie takýchto genetických zdrojov patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Pozri aj predchádzajúci text o nepôvodných zdrojoch (oddiel 2.1.4).

| — Nové vírusové ochorenie rajčiakov, takzvaný tobomavírus (tomato brown rugose fruit virus – ToBRFV), bol prvýkrát pozorovaný na Blízkom východe v roku 2014 a odvtedy bol zistený aj v EÚ. Izoláty vírusu odobraté z importovaných plodov sa používajú na analýzu; keďže konkrétne izolované organizmy majú pôvod v inej krajine a sú introdukované neúmyselne, žiadne ich používanie nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ.


  — Pri výskume vírusu sa využívali aj izoláty vírusu z rastlín vypestovaných v krajinách EÚ potom, ako sa vírus udomácnil v EÚ; tieto izoláty z populácií udomácnených v EÚ sa porovnali s populáciami z iných krajín a takisto so súvisiacimi rastlinnými vírusmi. Študovali sa predovšetkým genetické vlastnosti súvisiace so šírením a prežívaním vírusu. Keďže súčasťou štúdie bol výskum patogénov, ktoré sa udomácnili v krajinách EÚ a boli v nich odobraté in situ, platia tu príslušné nariadenia o prístupe a spoločnom využívaní prínosov krajiny, v ktorej sa získal prístup, a použitie príslušného genetického zdroja (vírus rajčiakov) je v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

— Nové vírusové ochorenie rajčiakov, takzvaný tobomavírus (tomato brown rugose fruit virus – ToBRFV), bol prvýkrát pozorovaný na Blízkom východe v roku 2014 a odvtedy bol zistený aj v EÚ. Izoláty vírusu odobraté z importovaných plodov sa používajú na analýzu; keďže konkrétne izolované organizmy majú pôvod v inej krajine a sú introdukované neúmyselne, žiadne ich používanie nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ.

— Pri výskume vírusu sa využívali aj izoláty vírusu z rastlín vypestovaných v krajinách EÚ potom, ako sa vírus udomácnil v EÚ; tieto izoláty z populácií udomácnených v EÚ sa porovnali s populáciami z iných krajín a takisto so súvisiacimi rastlinnými vírusmi. Študovali sa predovšetkým genetické vlastnosti súvisiace so šírením a prežívaním vírusu. Keďže súčasťou štúdie bol výskum patogénov, ktoré sa udomácnili v krajinách EÚ a boli v nich odobraté in situ, platia tu príslušné nariadenia o prístupe a spoločnom využívaní prínosov krajiny, v ktorej sa získal prístup, a použitie príslušného genetického zdroja (vírus rajčiakov) je v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| — Osoba, ktorá nedávno navštívila rôzne krajiny vo východnej Ázii, po návrate do EÚ vyhľadala lekára so závažnými príznakmi podobnými zápalu pľúc. V nemocnici bol tejto osobe diagnostikovaný ťažký akútny respiračný syndróm (SARS). Pacientovi boli odobraté vzorky na ďalšiu diagnostiku a potvrdenie prítomnosti infekčnej látky. Z týchto vzoriek bol izolovaný koronavírus. Sekvencia nukleotidov izolátu sa porovnala s ďalšími izolátmi koronavírusu súvisiacimi s ochorením SARS a príznaky pacienta sa porovnali s mierne odlišnými príznakmi iných pacientov s ochorením SARS (charakter a závažnosť príznakov, obdobie, počas ktorého príznaky pretrvávali vo vzťahu k rozdielom v sekvenciách genómov izolátov vírusu). Všetky izoláty pochádzali od pacientov, ktorí sa vírusom nakazili mimo EÚ. Keďže súčasťou tejto štúdie bol výskum patogénu prineseného do EÚ neúmyselne, použitie príslušného genetického zdroja (koronavírusu spôsobujúceho SARS) je mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

— Osoba, ktorá nedávno navštívila rôzne krajiny vo východnej Ázii, po návrate do EÚ vyhľadala lekára so závažnými príznakmi podobnými zápalu pľúc. V nemocnici bol tejto osobe diagnostikovaný ťažký akútny respiračný syndróm (SARS). Pacientovi boli odobraté vzorky na ďalšiu diagnostiku a potvrdenie prítomnosti infekčnej látky. Z týchto vzoriek bol izolovaný koronavírus. Sekvencia nukleotidov izolátu sa porovnala s ďalšími izolátmi koronavírusu súvisiacimi s ochorením SARS a príznaky pacienta sa porovnali s mierne odlišnými príznakmi iných pacientov s ochorením SARS (charakter a závažnosť príznakov, obdobie, počas ktorého príznaky pretrvávali vo vzťahu k rozdielom v sekvenciách genómov izolátov vírusu). Všetky izoláty pochádzali od pacientov, ktorí sa vírusom nakazili mimo EÚ. Keďže súčasťou tejto štúdie bol výskum patogénu prineseného do EÚ neúmyselne, použitie príslušného genetického zdroja (koronavírusu spôsobujúceho SARS) je mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

2.3.1.6.   Asociované organizmy prinesené do EÚ na (získanom) genetickom zdroji

S mnohými biologickými vzorkami môžu byť asociované ďalšie organizmy, napríklad parazity, škodcovia, patogény, symbionty alebo ich mikroflóra. Asociovaným organizmom sa tak rozumie akýkoľvek organizmus žijúci vo vnútri iného organizmu alebo na ňom. V niektorých prípadoch sú podmienky používania asociovaných organizmov uvedené v predbežnom informovanom súhlase a vzájomne dohodnutých podmienkach uplatniteľných na získaný genetický zdroj. V iných prípadoch predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky neobsahujú informácie týkajúce sa používania asociovaných organizmov. V druhom uvedenom prípade takýto organizmus nemožno považovať za neúmyselne introdukovaný na územie EÚ, a to ani keď je uložený v zbierke, keďže bol do EÚ prinesený spoločné so zámerne získaným genetickým zdrojom. Používateľovi sa preto odporúča, aby sa obrátil na poskytujúcu krajinu a zistil od nej, či sa na používanie takýchto organizmov asociovaných k získaným genetickým zdrojom vzťahujú požiadavky na získanie predbežného informovaného súhlasu a stanovenie vzájomne dohodnutých podmienok.

Vo všeobecnosti používatelia alebo zbierky, ktorí majú prístup ku genetickým zdrojom a získavajú predbežný informovaný súhlas a rokujú o vzájomne dohodnutých podmienkach pre genetické zdroje, môžu zvážiť, že dohodnú podmienky prístupu tak, aby sa predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky vzťahovali aj na asociované organizmy.

K asociácii organizmov môže dôjsť v rôznom čase, a to aj po vykonaní prístupu k pôvodnému genetickému zdroju. Preto nemusí byť vždy možné určiť, kedy a kde došlo k asociácii (napr. či asociácia vznikla počas prepravy alebo prevozu v iných krajinách, alebo dokonca po uložení do zbierky). V takýchto situáciách niekedy nie je možné identifikovať poskytujúcu krajinu (pozri aj oddiel 3.3).

| — Niektoré rastliny obsahujú endosymbiotické baktérie, ktoré žijú v bunkách ich koreňov a pomáhajú týmto rastlinám rásť. Výskumná skupina na univerzite v EÚ získa rastlinu v súlade s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa nezaoberajú asociovanými materiálmi. Po jej doručení výskumná skupina na univerzite stanoví, že rastlina obsahuje endosymbiotickú baktériu. Výskumníkom sa odporúča, aby sa obrátili na poskytujúcu krajinu a dohodli sa s ňou, či je potrebné získať predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky nanovo alebo ich upraviť.


  — V mikrobiálnom kmeni uloženom v zbierke sa objaví kontaminujúci organizmus, ktorý sa neho izoluje. Kontaminant môže pochádzať z krajiny pôvodu primárneho kmeňa, z krajiny, v ktorej pracuje vkladateľ, alebo z krajiny, cez ktorú sa kmeň prepravoval. Ak krajinu pôvodu nemožno stanoviť, nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nebráni tomu, aby sa kontaminujúci kmeň ponechal v zbierke alebo sprístupnil na použitie. V rámci osvedčených postupov môže zbierka informovať potenciálnych používateľov, že materiál má neznámy pôvod. |
| --- |

— Niektoré rastliny obsahujú endosymbiotické baktérie, ktoré žijú v bunkách ich koreňov a pomáhajú týmto rastlinám rásť. Výskumná skupina na univerzite v EÚ získa rastlinu v súlade s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa nezaoberajú asociovanými materiálmi. Po jej doručení výskumná skupina na univerzite stanoví, že rastlina obsahuje endosymbiotickú baktériu. Výskumníkom sa odporúča, aby sa obrátili na poskytujúcu krajinu a dohodli sa s ňou, či je potrebné získať predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky nanovo alebo ich upraviť.

— V mikrobiálnom kmeni uloženom v zbierke sa objaví kontaminujúci organizmus, ktorý sa neho izoluje. Kontaminant môže pochádzať z krajiny pôvodu primárneho kmeňa, z krajiny, v ktorej pracuje vkladateľ, alebo z krajiny, cez ktorú sa kmeň prepravoval. Ak krajinu pôvodu nemožno stanoviť, nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nebráni tomu, aby sa kontaminujúci kmeň ponechal v zbierke alebo sprístupnil na použitie. V rámci osvedčených postupov môže zbierka informovať potenciálnych používateľov, že materiál má neznámy pôvod.

2.3.1.7.   Ľudská mikroflóra

Pojem „ľudská mikroflóra“ v tomto dokumente znamená všetky mikroorganizmy (ako sú baktérie, huby a vírusy) sídliace na ľudskom tele alebo v ňom a pojem „mikrobióm“ znamená kolektívne genómy týchto mikroorganizmov (t. j. kolektívne genetické zdroje).

Ľudská mikroflóra zahŕňa viac než 10 000 druhov baktérií, archeónov, húb, protistov a vírusov, ktoré sa nachádzajú v ľudských tkanivách a biologických tekutinách alebo na nich, a v mnohých rôznych orgánoch vrátane kože. Zatiaľ čo niektoré zložky mikroflóry sú prítomné už u novorodencov pri pôrode, mikrobiálna rozmanitosť sa počas prvých rokov života následne zvyšuje, až sa stane charakteristickou (a jedinečnou) pre každého jednotlivca. Počas života každého človeka sa môže meniť v závislosti od zmien stravovania, miesta pobytu a blízkosti s inými ľuďmi; jej zloženie však naďalej zostáva jedinečné. Súčasťou mikroflóry sú aj symbiotické druhy a mikrobiómy zahŕňajú gény, ktoré sú nevyhnutné pre zdravie ľudí a správne fyziologické fungovanie. Strata alebo zmeny relatívnych pomerov zložiek mikroflóry (dysbióza) môžu byť napríklad spojené s chorobou, obezitou alebo inými negatívnymi fyzickými stavmi. Niektoré druhy obsiahnuté v ľudskej mikroflóre sa môžu vyskytnúť aj u iných druhov, napríklad iných cicavcov a vtákov, a niektoré sa môžu vyskytnúť ako druhy voľne žijúce v prírode.

Hoci ľudská mikroflóra je spojená s ľuďmi a je nevyhnutná pre dobré životné podmienky a prežitie človeka, predstavuje genetické zdroje nehumánneho pôvodu. Ľudská mikroflóra sa preto posudzuje oddelene od ľudských genetických zdrojov, keďže pozostáva z odlišných a rôznych organizmov. Vzhľadom na symbiotickú interakciu medzi mikroflórou a ľudským telom, ktorej výsledkom je jedinečné zloženie mikroflóry každého jednotlivca, sa však na použitie ľudskej mikroflóry v rámci nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov vzťahujú osobitné podmienky (pozri ďalší odsek). Okrem toho sa naň vzťahujú ďalšie etické ohľady a právne požiadavky: vo väčšine právnych rámcov a etických kódexov správania sa uznáva právo jednotlivca udeliť osobný súhlas/povolenie pred odobratím vzoriek z jeho tela a ich skúmaním a rieši sa v nich otázka bezpečnosti osobných údajov, ktoré môžu súvisieť so zložením mikroflóry alebo vyplývať z jej zloženia (27).

Vzhľadom na jedinečnosť ľudskej mikroflóry u každého jednotlivca a jej funkciu v rámci zdravia ľudí sa skúmanie mikroflóry ako takej považuje za vyňaté z rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Vzhľadom na to, že štúdie skúmajúce mikroflóru in situ (t. j. na tele alebo v tele) sa zameriavajú na mikroflóru ako celok, považujú sa za štúdie, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Genetické a/alebo biochemické zloženie týchto ľudských mikrobiálnych spoločenstiev možno skúmať aj vo vzorkách odobratých z tela alebo telesných produktov jednotlivcov. Keď sú takéto štúdie zamerané na jedinečné zloženie mikroflóry konkrétneho jednotlivca, napríklad na jej funkciu vo vzťahu k danému jednotlivcovi, považujú sa za štúdie, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Keď sa však výskumné a vývojové činnosti vykonávajú na konkrétnych taxónoch izolovaných zo vzorky ľudskej mikroflóry, tento izolát už nepredstavuje jedinečné mikrobiálne zloženie charakteristické pre konkrétneho jednotlivca a takéto štúdie sa považujú za štúdie patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Tento záver vyplýva z názoru, že identita vybratých izolovaných taxónov, ktoré sú predmetom štúdie, nie je jedinečná pre konkrétneho jednotlivca, a teda ju nemožno naďalej vnímať tak, že predstavuje jedinečné mikrobiálne zloženie mikroflóry konkrétneho jednotlivca. V tomto kontexte je však potrebné uviesť, že samotná taxonomická identifikácia genetického zdroja sa nepovažuje za súčasť výskumu a vývoja v zmysle tohto nariadenia (pozri časť 2.3.3.1). To platí aj pre prípady identifikácie jednotlivých taxónov prítomných vo vzorke odobratej z ľudskej mikroflóry.

| — 1. Štúdia súvisu črevnej flóry s duševným zdravím
   (28)

  Zloženie črevnej flóry sa skúmalo vo vzorkách ľudskej stolice s cieľom preskúmať vzťah medzi črevnou mikroflórou a duševným zdravím človeka. V rámci štúdie sa skúmali vzorky stolice získané od jednotlivcov, pričom išlo o bližšiu identifikáciu a kvantifikáciu prítomných taxónov. Konkrétne bolo identifikované, že druhy rodu Faecalibacterium a Coprococcus boli bežnejšie u ľudí, ktorí tvrdili, že majú vysokú duševnú kvalitu života, zatiaľ čo ľudia s depresiami mali podpriemerné hladiny druhov rodu Coprococcus a Dialister.

  Úvodná časť tejto štúdie, ktorá bola zameraná na skúmanie ľudskej mikroflóry ako takej, sa považuje za časť, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia, keďže mikroflóra je špecifická a jedinečná pre každého jednotlivca. Ďalšia časť štúdie, ktorá bola venovaná identifikácii druhov, sa taktiež považuje za časť, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (keďže išlo iba o taxonomickú identifikáciu). |
| --- |

— 1. Štúdia súvisu črevnej flóry s duševným zdravím
   (28)

Zloženie črevnej flóry sa skúmalo vo vzorkách ľudskej stolice s cieľom preskúmať vzťah medzi črevnou mikroflórou a duševným zdravím človeka. V rámci štúdie sa skúmali vzorky stolice získané od jednotlivcov, pričom išlo o bližšiu identifikáciu a kvantifikáciu prítomných taxónov. Konkrétne bolo identifikované, že druhy rodu Faecalibacterium a Coprococcus boli bežnejšie u ľudí, ktorí tvrdili, že majú vysokú duševnú kvalitu života, zatiaľ čo ľudia s depresiami mali podpriemerné hladiny druhov rodu Coprococcus a Dialister.

Úvodná časť tejto štúdie, ktorá bola zameraná na skúmanie ľudskej mikroflóry ako takej, sa považuje za časť, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia, keďže mikroflóra je špecifická a jedinečná pre každého jednotlivca. Ďalšia časť štúdie, ktorá bola venovaná identifikácii druhov, sa taktiež považuje za časť, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (keďže išlo iba o taxonomickú identifikáciu).

| —

  2. Skúmanie potenciálnych psychobiotík izolovaných zo vzoriek ľudskej stolice


  Po vykonaní štúdií, pri ktorých sa zistila súvislosť medzi druhmi rodu Faecalibacterium a Coprococcus a vysokou psychickou kvalitou života, sa tieto taxóny považovali za potenciálne rozhodujúce pre psychobiotiká – živé organizmy, ktoré po požití v primeranom množstve priaznivo vplývajú na zdravie pacientov s duševnými chorobami. Tieto baktérie sa izolovali z ľudskej stolice a vykonal sa výskum biochemických dráh, po ktorých môžu tieto procesy prebiehať, a ich účinnosti pri liečbe. Tento výskum a vývoj sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. |
| --- |

—

  2. Skúmanie potenciálnych psychobiotík izolovaných zo vzoriek ľudskej stolice

Po vykonaní štúdií, pri ktorých sa zistila súvislosť medzi druhmi rodu Faecalibacterium a Coprococcus a vysokou psychickou kvalitou života, sa tieto taxóny považovali za potenciálne rozhodujúce pre psychobiotiká – živé organizmy, ktoré po požití v primeranom množstve priaznivo vplývajú na zdravie pacientov s duševnými chorobami. Tieto baktérie sa izolovali z ľudskej stolice a vykonal sa výskum biochemických dráh, po ktorých môžu tieto procesy prebiehať, a ich účinnosti pri liečbe. Tento výskum a vývoj sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

| —

  3. Produkcia neurotransmitérov v ľudskej črevnej flóre



  Mikrobiálna DNA v ľudských vzorkách stolice sa testovala z hľadiska produkcie neurotransmitérov alebo prekurzorov pre látky ako dopamín a serotonín. Obe tieto chemikálie zohrávajú komplexnú úlohu v mozgu a narušenie ich rovnováhy býva spájané s depresiami. Ukázalo sa, že vo vzorkách stolice odobratých od jednotlivcov je prítomnosť týchto chemikálií vysoká v porovnaní s ich zastúpením vo vzorkách baktérií odobratých zo všeobecného prostredia, v ktorom títo jednotlivci žili (t. j. okrem ľudskej stolice). Keďže v tejto štúdii sa použila nemodifikovaná vzorka ľudskej mikroflóry, považuje za štúdiu, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ. |
| --- |

—

  3. Produkcia neurotransmitérov v ľudskej črevnej flóre

Mikrobiálna DNA v ľudských vzorkách stolice sa testovala z hľadiska produkcie neurotransmitérov alebo prekurzorov pre látky ako dopamín a serotonín. Obe tieto chemikálie zohrávajú komplexnú úlohu v mozgu a narušenie ich rovnováhy býva spájané s depresiami. Ukázalo sa, že vo vzorkách stolice odobratých od jednotlivcov je prítomnosť týchto chemikálií vysoká v porovnaní s ich zastúpením vo vzorkách baktérií odobratých zo všeobecného prostredia, v ktorom títo jednotlivci žili (t. j. okrem ľudskej stolice). Keďže v tejto štúdii sa použila nemodifikovaná vzorka ľudskej mikroflóry, považuje za štúdiu, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ.

| —

  4. Testovanie kmeňov baktérie Lactobacillus rhamnosus na účely ich použitia v probiotikách


  V prípade kolónií bežnej črevnej baktérie Lactobacillus rhamnosus izolovaných zo vzoriek odobratých z tela rôznych ľudí sa testovali ich schopnosti inhibovať prichytenie baktérie Escherichia coli na bunky hrubého čreva človeka. Účelom štúdie bolo identifikovať kmeň s najvyšším inhibičným efektom, ktorý by sa použil na výrobu nových probiotík proti hnačke. Štúdia genetického a biochemického zloženia tohto kmeňa a funkcie génov sa vykonáva na jednotlivých taxónoch izolovaných z ľudskej mikroflóry a ako taká predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (preto patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia). |
| --- |

—

  4. Testovanie kmeňov baktérie Lactobacillus rhamnosus na účely ich použitia v probiotikách

V prípade kolónií bežnej črevnej baktérie Lactobacillus rhamnosus izolovaných zo vzoriek odobratých z tela rôznych ľudí sa testovali ich schopnosti inhibovať prichytenie baktérie Escherichia coli na bunky hrubého čreva človeka. Účelom štúdie bolo identifikovať kmeň s najvyšším inhibičným efektom, ktorý by sa použil na výrobu nových probiotík proti hnačke. Štúdia genetického a biochemického zloženia tohto kmeňa a funkcie génov sa vykonáva na jednotlivých taxónoch izolovaných z ľudskej mikroflóry a ako taká predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (preto patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia).

Poskytujúca krajina ľudskej mikroflóry

Za poskytujúcu krajinu ľudskej mikroflóry sa považuje krajina, v ktorej boli odobrané vzorky mikroflóry. Výnimkou sú situácie, v ktorých sa vzorky mikroflóry odoberajú z tela jednotlivca ihneď po príchode z inej krajiny, ktorá je jeho obvyklou krajinou pobytu. V takom prípade sa za poskytujúcu krajinu považuje krajina pobytu. Dôvodom je to, že s výnimkou patogénnej infekcie nie je pravdepodobné, že by sa zloženie mikroflóry počas priamej cesty zmenilo. V prípade nepriamej alebo predĺženej cesty nemusí byť isté, ktorá krajina si môže uplatniť zvrchované práva (vysvetlenie situácií, pri ktorých nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu, nájdete v oddiele 3.3).

| — 5.


  Územný rozsah pôsobnosti a prístup



  V rámci globálnej štúdie ľudskej mikroflóry posielajú rôzni ľudia vzorky stolice do laboratória v krajine EÚ. V laboratóriu sa izolujú jednotlivé kmene mikróbov na výskumné účely.


  Prvý človek žije v krajine, kde sa vzorka odobrala. Krajina odobratia vzorky sa považuje za poskytujúcu krajinu.


  Druhý človek pricestoval do krajiny EÚ, v ktorej prebieha analýza kmeňov, priamo z inej krajiny (v ktorej má pobyt). Vzorka sa odoberie bezprostredne po jej príchode. V tomto prípade sa za poskytujúcu krajinu považuje krajina, z ktorej cestujúci prišiel.


  Druhému človeku sa odoberie ďalšia vzorka niekoľko mesiacov po jeho príchode. Keďže od jeho vstupu do krajiny už uplynul určitý čas a mohlo dôjsť k zmene zloženia mikroflóry, za poskytujúcu krajinu sa považuje krajina, v ktorej sa vzorka odobrala. |
| --- |

— 5.


  Územný rozsah pôsobnosti a prístup

V rámci globálnej štúdie ľudskej mikroflóry posielajú rôzni ľudia vzorky stolice do laboratória v krajine EÚ. V laboratóriu sa izolujú jednotlivé kmene mikróbov na výskumné účely.

Prvý človek žije v krajine, kde sa vzorka odobrala. Krajina odobratia vzorky sa považuje za poskytujúcu krajinu.

Druhý človek pricestoval do krajiny EÚ, v ktorej prebieha analýza kmeňov, priamo z inej krajiny (v ktorej má pobyt). Vzorka sa odoberie bezprostredne po jej príchode. V tomto prípade sa za poskytujúcu krajinu považuje krajina, z ktorej cestujúci prišiel.

Druhému človeku sa odoberie ďalšia vzorka niekoľko mesiacov po jeho príchode. Keďže od jeho vstupu do krajiny už uplynul určitý čas a mohlo dôjsť k zmene zloženia mikroflóry, za poskytujúcu krajinu sa považuje krajina, v ktorej sa vzorka odobrala.

Ak sa vzorky odoberú zo vzoriek odpadovej vody, neexistuje žiadna priama spojitosť s ľudským hostiteľom a je ťažšie charakterizovať jednotlivé mikrobiómy z dôvodu potenciálnej kontaminácie. Výskum a vývoj, ktoré sa týkajú genetického alebo biochemického zloženia mikroflóry takýchto vzoriek, napríklad na účely posúdenia úrovní rezistencie populácie voči antibiotikám, sa považujú za patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov

2.3.2.   Tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi

Tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi môžu predstavovať usmernenie pre potenciálne používanie genetických zdrojov. Hoci neexistuje žiadne medzinárodne akceptované vymedzenie pojmu tradičné poznatky, zmluvné strany Nagojského protokolu, ktoré upravujú prístup k tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, môžu mať zavedené vnútroštátne vymedzenie pojmu tradičné poznatky.

S cieľom zabezpečiť flexibilitu a právnu istotu pre poskytovateľov a používateľov sa v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov vymedzujú „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ ako „tradičné poznatky domorodých alebo miestnych komunít, ktoré sú dôležité pre použitie genetických zdrojov a ktoré sú opísané ako také vo vzájomne dohodnutých podmienkach uplatňovaných na použitie genetických zdrojov“ (článok 3 ods. 7 nariadenia).

Na to, aby teda boli tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi zahrnuté do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, musia súvisieť s používaním týchto zdrojov a musia byť zahrnuté do príslušných zmluvných dohôd.

2.3.3.   Používanie

„Používanie genetických zdrojov“ sa v nariadení vymedzuje presne ako v Nagojskom protokole, teda ako „vykonávanie výskumu a vývoja genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie podľa vymedzenia v článku 2 dohovoru“ (článok 3 ods. 5 nariadenia). Toto vymedzenie pojmu je pomerne všeobecné a zahŕňa rôzne činnosti relevantné pre mnohé sektory, a to bez uvedenia zoznamu osobitných činností, ktoré by mal zahŕňať. Počas rokovaní o Nagojskom protokole sa o takýchto zoznamoch uvažovalo, no napokon sa do Nagojského protokolu nezačlenili, aby sa nebránilo zmenám vyplývajúcim z rýchlo sa rozvíjajúcich poznatkov a technológií v tejto oblasti.

Je možné, že poskytujúce krajiny si vo svojich právnych predpisoch upravujúcich prístup ku genetickým zdrojom stanovili odlišné podmienky pre jednotlivé typy používania, pričom niektoré činnosti vylúčili z ich rozsahu pôsobnosti (pozri bod 2.1.2). Používatelia preto musia analyzovať platné pravidlá upravujúce prístup ku genetickým zdrojom poskytujúcej krajiny a posúdiť, či konkrétne činnosti, ktoré vykonávajú, patria do rozsahu pôsobnosti týchto pravidiel, pričom musia mať na zreteli to, že budú musieť žiadať o predbežný informovaný súhlas a vzájomne sa dohodnúť na podmienkach. Nasledujúci oddiel (Výskum a vývoj), ako aj príklady činností uvedených ďalej (oddiel 2.3.3.2) majú pomôcť používateľom stanoviť, či činnosti, ktoré vyvíjajú, patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Táto problematika je aj základom prílohy II k tomuto dokumentu a mala by sa ďalej riešiť v rámci osvedčených postupov týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov vypracovaných podľa článku 8 nariadenia.

2.3.3.1.   Výskum a vývoj

Pojmy „výskum a vývoj“ – pod ktorými sa v kontexte Nagojského protokolu myslí výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov –, nie sú stanovené v Nagojskom protokole, ani v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a pri výklade týchto pojmov by sa malo vychádzať z ich bežného významu v kontexte, v akom sa používajú, a so zreteľom na účel nariadenia.

V Oxfordskom slovníku sa pojem „výskum“ vymedzuje ako: „systematické skúmanie a študovanie materiálov a zdrojov s cieľom potvrdiť fakty a dosiahnuť nové závery“.

V príručke Frascati (29) OECD z roku 2002 je uvedený základný, ako aj aplikovaný výskum vo vymedzení pojmu výskum a vývoj: „výskum a experimentálny vývoj zahŕňa tvorivú prácu vykonávanú systematicky s cieľom rozšíriť zásobu poznatkov vrátane poznatkov o človeku, kultúre a spoločnosti a použitie tejto zásoby poznatkov na vynájdenie nových možností uplatnenia“.

Mnohé transakcie alebo činnosti zahŕňajúce genetické zdroje nemajú žiadne prvky výskumu a vývoja, a preto nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

| — Keďže výsadba a zber semien alebo iného reprodukčného materiálu poľnohospodárom nezahŕňa výskum a vývoj, táto činnosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. |
| --- |

— Keďže výsadba a zber semien alebo iného reprodukčného materiálu poľnohospodárom nezahŕňa výskum a vývoj, táto činnosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Možno bude treba vynaložiť ďalšie úsilie na určenie toho, či konkrétna vedecká činnosť predstavuje používanie v zmysle nariadenia, a teda či patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Otázky vyvstávajú najmä v súvislosti s činnosťami, ktoré zahŕňajú predovšetkým hľadanie a opis nových vlastností („upstream“ aktivity) a ktoré obvykle nadväzujú na prístup ku genetickým zdrojom. Výzvou v tejto súvislosti je to, aby sa neuvalila akákoľvek zbytočná záťaž na činnosti, ktorými sa zároveň prispieva k ochrane biodiverzity a ktoré sa majú ako také podporovať [článok 8 písm. a) Nagojského protokolu], a aby sa zároveň zabezpečila funkčnosť systému prístupu a spoločného využívania prínosov ako celku.

Výsledky základného výskumu sa bežne publikujú a môžu sa stať základom ďalšieho aplikovaného výskumu s komerčným významom. Výskumníci zapojení do základného výskumu si v danej fáze nemusia byť toho nevyhnutne vedomí, avšak ich zistenia môžu v neskoršej fáze ešte stále nadobudnúť komerčný význam. V závislosti od konkrétnej vykonávanej činnosti sa základný, ako aj aplikovaný výskum môžu považovať za „použitie“ v zmysle Nagojského protokolu a nariadenia. Nariadenie sa podobne môže dotýkať rôznych typov vedeckých inštitúcií.

Na druhej strane existujú určité „upstream“ aktivity, ktoré súvisia s výskumom (alebo sa vykonávajú na podporu výskumu), nemali by sa však ako také považovať za „používanie“ v zmysle nariadenia – napríklad údržba a správa zbierky na účely ochrany, vrátane skladovania zdrojov alebo kontroly kvality/fytopatológie, a overovanie materiálu po prijatí.

Identifikácia genetického zdroja sa má takisto považovať za činnosť predchádzajúcu používaniu. Taxonomická identifikácia biologického alebo genetického materiálu prostredníctvom morfologickej alebo molekulárnej analýzy vrátane využitia sekvenovania DNA sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, keďže nezahŕňa objavenie konkrétnej genetickej a/alebo biochemickej funkcie (vlastností – pozri aj ďalej časť o rýchlom teste). To platí bez rozdielu pre taxonomickú identifikáciu poukazujúcu na už pomenovaný aj nepomenovaný subjekt. Taxonomické štúdie, ktoré sa nezaoberajú genetickými vlastnosťami (funkciou), teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Podobne platí, že samotný opis genetického zdroja pri výskume založenom na fenotype (napríklad morfologická analýza) by za normálnych okolností nemal byť považovaný za používanie.

Na druhej strane, ak sa opis alebo charakterizácia genetického zdroja skombinuje s výskumom tohto zdroja, t. j. výskum sa zameriava na zisťovanie alebo posúdenie konkrétnych genetických a/alebo biochemických vlastností, z hľadiska Nagojského protokolu a nariadenia by sa to už klasifikovalo ako používanie (pozri aj oddiel 6.1 prílohy II a príklady v ňom uvedené). Vymedzenie používania genetických zdrojov, t. j. vykonávanie výskumu a vývoja zameraných na genetické a/alebo biochemické zloženie genetických zdrojov, sa preto chápe tak, že sa vzťahuje na výskum a vývoj v oblasti funkcií génov a dedičných znakov. Ako rýchly test by si používatelia mali položiť otázku, či to, čo robia s genetickými zdrojmi, vytvára nový pohľad na vlastnosti genetického zdroja, ktorý má (potenciálny) prínos pre ďalší proces vývoja výrobku. Ak ide o tento prípad, potom táto činnosť ide nad rámec samotného opisu a mala by sa považovať za výskum a vývoj, a preto patrí do vymedzenia pojmu „používanie“.

2.3.3.2.   Príklady činností patriacich (alebo nepatriacich) do vymedzenia pojmu „používanie“ v zmysle nariadenia

Z dôvodov, ktoré sa uvádzajú vyššie, nemožno poskytnúť úplný zoznam príslušných činností, avšak nasledujúce prípady môžu pomôcť objasniť činnosti, ktoré sú jasnými príkladmi používania, a teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia:

| — | výskum genetických zdrojov, ktorý umožní izolovanie biochemickej zložky, ktorá bude ďalej použitá ako nová zložka (aktívna alebo neaktívna) začlenená do kozmetického výrobku, |
| --- | --- |

—

výskum genetických zdrojov, ktorý umožní izolovanie biochemickej zložky, ktorá bude ďalej použitá ako nová zložka (aktívna alebo neaktívna) začlenená do kozmetického výrobku,

| — | šľachtiteľský program na vytvorenie novej odrody rastlín na základe druhov využívaných v poľnohospodárstve alebo prirodzene sa vyskytujúcich rastlín, |
| --- | --- |

—

šľachtiteľský program na vytvorenie novej odrody rastlín na základe druhov využívaných v poľnohospodárstve alebo prirodzene sa vyskytujúcich rastlín,

| — | genetická modifikácia – vytvorenie zvieraťa, rastliny alebo mikroorganizmu, ktoré sú geneticky modifikované a obsahujúc gén z iných druhov, |
| --- | --- |

—

genetická modifikácia – vytvorenie zvieraťa, rastliny alebo mikroorganizmu, ktoré sú geneticky modifikované a obsahujúc gén z iných druhov,

| — | vytvorenie alebo zdokonalenie kvasníc ako výsledok ľudskej činnosti prostredníctvom procesu výskumu a vývoja, ktoré sa ďalej použijú v procese výroby (pozri ale ďalej príklad využívania biotechnológie). |
| --- | --- |

—

vytvorenie alebo zdokonalenie kvasníc ako výsledok ľudskej činnosti prostredníctvom procesu výskumu a vývoja, ktoré sa ďalej použijú v procese výroby (pozri ale ďalej príklad využívania biotechnológie).

Naopak, tieto činnosti nie sú používaním v zmysle nariadenia, a preto by do jeho rozsahu pôsobnosti nepatrili:

| — | dodávka a spracovanie príslušných surovín na účely následného začlenenia do výrobku, ak sú vlastnosti biochemickej zložky obsiahnutej v genetických zdrojoch už známe, a preto sa nevykonáva žiadny výskum a vývoj – napríklad dodávka a spracovanie aloe vera, orieškov maslovca zvláštneho alebo masla z orieškov maslovca (bambuckého masla), éterického oleja z ruží atď. na účely ďalšieho zapracovania do kozmetiky, |
| --- | --- |

—

dodávka a spracovanie príslušných surovín na účely následného začlenenia do výrobku, ak sú vlastnosti biochemickej zložky obsiahnutej v genetických zdrojoch už známe, a preto sa nevykonáva žiadny výskum a vývoj – napríklad dodávka a spracovanie aloe vera, orieškov maslovca zvláštneho alebo masla z orieškov maslovca (bambuckého masla), éterického oleja z ruží atď. na účely ďalšieho zapracovania do kozmetiky,

| — | genetické zdroje ako testovacie/referenčné nástroje: samotný materiál nie je v tejto fáze predmetom výskumu, ale slúži len na potvrdenie alebo overenie potrebných znakov iných vyvinutých alebo vyvíjaných výrobkov. Môžu sem patriť laboratórne zvieratá používané na testovanie ich reakcie na lieky alebo laboratórny referenčný materiál (vrátane referenčných kmeňov), reagencie a vzorky zo skúšok odbornosti alebo patogény používané na testovanie rezistencie odrôd rastlín. |
| --- | --- |

—

genetické zdroje ako testovacie/referenčné nástroje: samotný materiál nie je v tejto fáze predmetom výskumu, ale slúži len na potvrdenie alebo overenie potrebných znakov iných vyvinutých alebo vyvíjaných výrobkov. Môžu sem patriť laboratórne zvieratá používané na testovanie ich reakcie na lieky alebo laboratórny referenčný materiál (vrátane referenčných kmeňov), reagencie a vzorky zo skúšok odbornosti alebo patogény používané na testovanie rezistencie odrôd rastlín.

| — | Na týchto genetických zdrojoch sa však mohol v skoršej fáze vykonávať výskum a vývoj s cieľom ich premeny na (lepšie) testovacie alebo referenčné nástroje a ako také by patrili do rozsahu pôsobnosti nariadenia. |
| --- | --- |

—

Na týchto genetických zdrojoch sa však mohol v skoršej fáze vykonávať výskum a vývoj s cieľom ich premeny na (lepšie) testovacie alebo referenčné nástroje a ako také by patrili do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

| — | Manipulácia s biologickým materiálom, jeho skladovanie a opis jeho fenotypu, |
| --- | --- |

—

Manipulácia s biologickým materiálom, jeho skladovanie a opis jeho fenotypu,

| — | aplikovanie biotechnológie spôsobom, ktorým sa príslušný genetický zdroj nestáva predmetom výskumu a vývoja. Napríklad použitie kvasníc pri varení piva, ak sa nevykonáva nijaký výskum a vývoj kvasníc a v procese varenia sa používajú „v pôvodnom stave“, sa nemá považovať za používanie tohto genetického zdroja. |
| --- | --- |

—

aplikovanie biotechnológie spôsobom, ktorým sa príslušný genetický zdroj nestáva predmetom výskumu a vývoja. Napríklad použitie kvasníc pri varení piva, ak sa nevykonáva nijaký výskum a vývoj kvasníc a v procese varenia sa používajú „v pôvodnom stave“, sa nemá považovať za používanie tohto genetického zdroja.

2.3.4.   Deriváty

Vymedzenie pojmu používanie sa zmysle Nagojského protokolu a nariadenia vzťahuje na „výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie“. Pojem biotechnológia je zase vymedzený v DBD ako „akákoľvek technológia, ktorá používa biologické systémy, živé organizmy alebo ich deriváty na výrobu alebo na úpravu výrobkov alebo procesov na špecifické použitie“ [článok 2, pozri aj článok 2 písm. d) Nagojského protokolu]. Vymedzenie pojmu používanie je tak pomocou koncepcie „biotechnológie“ vzájomne prepojené s vymedzením pojmu „deriváty“ v článku 2 písm. e) Nagojského protokolu, v ktorom sa objasňuje, že „derivát“ je „prirodzene sa vyskytujúca biochemická zložka, ktorá je výsledkom genetického prejavu alebo metabolizmu biologických alebo genetických zdrojov, a to aj vtedy, ak neobsahuje funkčné jednotky dedičnosti“. Derivátmi sú napríklad proteíny, lipidy, enzýmy, RNA a organické zlúčeniny, ako sú flavonoidy, éterické oleje alebo živica z rastlín. Niektoré z týchto derivátov už nemusia obsahovať funkčné jednotky dedičnosti. Keďže sa však odkazuje na prirodzene sa vyskytujúce biochemické zložky, je zrejmé, že vymedzenie pojmu nezahŕňa materiál, ako sú segmenty syntetických génov.

Vo vymedzení pojmu biotechnológia, ktorý sa ďalej používa vo vymedzení pojmu používanie, sa odkazuje na deriváty, ale nijaký príslušný odkaz sa nenachádza v hmotnoprávnych ustanoveniach Nagojského protokolu ani v ustanoveniach týkajúcich sa používania, ktorými by sa napokon určoval rozsah uplatňovania. Prístup k derivátom sa teda upravuje nariadením EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov v prípade, ak sú pri používaní zahrnuté aj genetické zdroje, napr. ak sa prístup k derivátom kombinuje s prístupom ku genetickému zdroju, z ktorého bol tento derivát získaný alebo sa získava, alebo ak sú výskum a vývoj, ktoré sa majú na vykonať na týchto derivátoch, predmetom vzájomne dohodnutých podmienok prevedených na používateľa.

Inak povedané, na to, aby deriváty patrili do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, musí medzi derivátom a genetickým zdrojom, z ktorého bol získaný na účely výskumných a vývojových činností zahŕňajúcich daný derivát, existovať zistiteľná miera kontinuity.

Takáto kontinuita vzniká v nasledujúcich situáciách:

| — | Výskumné a vývojové činnosti vykonané s využitím derivátu sú súčasťou výskumného projektu, ktorý zahŕňa genetický zdroj, a dochádza v rámci nich k získaniu derivátu. |
| --- | --- |

—

Výskumné a vývojové činnosti vykonané s využitím derivátu sú súčasťou výskumného projektu, ktorý zahŕňa genetický zdroj, a dochádza v rámci nich k získaniu derivátu.

| — | Používateľ získal derivát alebo si objednal od tretej strany jeho získanie z genetického zdroja v rámci výskumnej spolupráce alebo prostredníctvom špecifickej služby (napr. na základe dohody o poskytovaní služieb). |
| --- | --- |

—

Používateľ získal derivát alebo si objednal od tretej strany jeho získanie z genetického zdroja v rámci výskumnej spolupráce alebo prostredníctvom špecifickej služby (napr. na základe dohody o poskytovaní služieb).

| — | Derivát sa získal od tretej strany a prevádza sa spolu s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa vzťahujú na jednotlivé výskumné a vývojové činnosti s využitím derivátu. |
| --- | --- |

—

Derivát sa získal od tretej strany a prevádza sa spolu s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa vzťahujú na jednotlivé výskumné a vývojové činnosti s využitím derivátu.

Takáto kontinuita neexistuje, ak sa derivát získal od tretej strany ako produkt dostupný na trhu a prevádza sa bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok vzťahujúcich sa na výskumné a vývojové činnosti s využitím derivátu. V dôsledku toho by sa žiadny výskum a vývoj, v rámci ktorých sa používajú iba deriváty obchodované a získané ako komodity (napríklad produkty zberu alebo odpadové produkty z poľnohospodárstva, lesníctva, akvakultúry a pod. vrátane olejov, melasy, škrobov a iných rafinérskych produktov, vedľajších živočíšnych produktov ako mlieko, hodváb, vlna, masť, včelí vosk) bez priloženého predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok alebo bez akéhokoľvek prístupu ku konkrétnemu genetickému zdroju, neposudzovali ako také, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| — Kontinuita










  1. | Spoločnosť vyrábajúca parfumy dováža do EÚ celé rastliny, ich časti a semená (pestované alebo voľne rastúce druhy) (získala predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky v súlade s požiadavkami). Spoločnosť pomocou extrakcie rozpúšťadlami extrahuje a čistí nové esenciálne oleje, pričom hľadá určité nové vonné prísady. Dochádza k čisteniu a identifikácii prchavých zlúčenín. Hodnotí sa ich potenciál slúžiť ako nové vonné prísady. Medzi genetickými zdrojmi a derivátmi existuje kontinuita, keďže výskumné a vývojové činnosti vykonané s využitím derivátu sú súčasťou výskumného projektu, ktorý zahŕňa genetický zdroj, a dochádza v rámci nich k získaniu derivátu. Výskum esenciálnych olejov na účely hľadania potenciálnych nových vonných prísad preto patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. |
| --- | --- |

— Kontinuita

1.

| 2. | Spoločnosť A so sídlom v EÚ požiada o službu spoločnosť B sídliacu mimo EÚ (ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu) – ide o zber rastliny a získanie konkrétneho esenciálneho oleja z nej, ktorý neskôr preberie spoločnosť A na ďalší výskum a vývoj. Pre rastlinu sa podľa požiadaviek získali predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky. Hoci spoločnosť A so sídlom v EÚ nemá prístup k samotnému genetickému zdroju, ale len k jeho derivátu, medzi činnosťami oboch skupín existuje kontinuita, od prístupu ku genetickému zdroju a výroby derivátu spoločnosťou B po ďalšie výskumné a vývojové činnosti vykonávané v EÚ spoločnosťou A. Táto kontinuita je preukázaná konkrétnou požiadavkou spoločnosti A voči spoločnosti B, aby vyrobila derivát. V takomto prípade sa prístup k derivátu spája s prístupom ku genetickému zdroju, z ktorého sa derivát získal, a výskumné a vývojové činnosti vykonávané spoločnosťou A, ktorá vyrába parfumy, predstavujú využívanie a patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Výskumník získa izolovaný derivát zo zbierky v EÚ. Tento derivát bol izolovaný z genetického zdroja, ktorý získala zmluvná strana Nagojského protokolu v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi v oblasti prístupu po 12. októbri 2014. K zbierke sú k dispozícii predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky, ktoré sa vzťahujú na použitie tejto izolovanej zložky. Výskumník využíva túto zložku v rámci výskumu a vývoja, ktoré sú súčasťou projektu zameraného na skúmanie nových prírodných zložiek s vlastnosťami prospešnými pre rast vlasov. Existuje tu kontinuita, keďže derivát sa získal zo zbierky a previedol sa spolu s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa vzťahujú na jednotlivé výskumné a vývojové činnosti s využitím derivátu. Činnosti výskumníka vykonávané s touto zložkou preto patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Výskumník získal zložky izolované z mikroorganizmov z knižnice zlúčenín, pre ktoré knižnica nemá k dispozícii predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky (zlúčeniny sa tak prevádzajú na výskumníka bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok). Výskumník testuje zložky s cieľom stanoviť ich potenciálnu účinnosť v boji proti Parkinsonovej chorobe. Keďže zložky sa získali bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok, nemožno stanoviť žiadnu kontinuitu medzi zlúčeninami a mikroorganizmami, z ktorých boli extrahované. Testovanie a analýza zložiek teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Spoločnosť so sídlom v EÚ získa dávku pomarančového esenciálneho oleja od sprostredkovateľa sídliaceho mimo EÚ; dávka olejov sa na spoločnosť previedla bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok, ktoré by sa na ňu vzťahovali. Spoločnosť analyzuje zloženie olejov s cieľom identifikovať známe aj nové chemické štruktúry a určiť ich organoleptické vlastnosti (vôňu, chuť, textúru). Analytické údaje, ktoré spoločnosť so sídlom v EÚ získa, sa využívajú pri ďalšom výskume a vývoji zameranom na vytvorenie novej arómy. Medzi získaním dávky extrahovaných olejov (derivátov) a genetickými zdrojmi, z ktorých boli extrahované, neexistuje žiadna kontinuita: pri nadobudnutí dávky olejov sa vo vzťahu k nim na kupca neprevádzajú žiadny predbežný informovaný súhlas a žiadne vzájomne dohodnuté podmienky. Použitie takýchto derivátov nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože nemožno zistiť žiadnu kontinuitu a získavajú sa od sprostredkovateľa ako komodita. Skúmanie a chemická analýzu vykonávané s použitím týchto derivátov teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

5.

Právne predpisy alebo regulačné požiadavky poskytujúcich krajín týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov sa však môžu vzťahovať aj na deriváty získané ako komodity alebo inak získané bez pripojeného predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok. Hoci takéto deriváty nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ich používatelia by mali dodržiavať vnútroštátne právne predpisy alebo regulačné požiadavky poskytujúcej krajiny.

V rámci Nagojského protokolu ani nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nie je vymedzené, čo znamená „prirodzene sa vyskytujúce“. Určitú inšpiráciu možno čerpať z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (30) (ďalej len „nariadenie REACH“), v ktorom je v článku 3 ods. 39 vymedzené látky „prírodného pôvodu“ ako „prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom“. V nariadení REACH sa uznáva, že nie všetky druhy chemického spracovania vedú k zmene zlúčeniny. V nariadení REACH sa v článku 3 ods. 40 vymedzuje „chemicky nemodifikovaná látka“ ako „látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou, alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou napríklad na odstránenie nečistôt“. V analógii s týmto vymedzením podľa nariadenia REACH za zlúčeninu prírodného pôvodu možno považovať zlúčeninu, ktorej chemická štruktúra nebola zmenená. Zlúčenina, ktorej chemická štruktúra bola zmenená v dôsledku výskumných a vývojových činnosti, sa preto nepovažuje za zlúčeninu prírodného pôvodu, a teda nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| — Chemická úprava a chemicky upravené zlúčeniny










  1. | Pyretríny sú typ pesticídov, ktoré sa prirodzene vyskytujú v rastlinách rodu Pyrethrum. Spoločnosť, ktorá chce vykonať výskum a vývoj pyretrínov obsiahnutých v kvetoch rodu Pyrethrum, získa dávku týchto kvetov. Pri bežnom spracovaní sa kvety rodu Pyrethrum melú a ošetrujú organickým rozpúšťadlom tak, aby sa z nich získal pyretrový výťažok alebo insekticídne esenciálne oleje. Hlavným cieľom procesu extrakcie je získať výrobok svetlej farby s vysokou mierou pyretrínových účinných látok. Výsledný výrobok obsahuje deriváty, ktoré neboli chemicky modifikované. Použitie týchto derivátov v ďalšom výskume a vývoji preto patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

— Chemická úprava a chemicky upravené zlúčeniny

1.

| 2. | Spoločnosť chce realizovať výskum a vývoj zameraný na pyretroidy. Pyretroidy sú syntetické chemické insekticídy, ktorých chemické štruktúry vznikajú úpravou chemických štruktúr pyretrínov a ich účinky sú podobné ako pri pyretrínoch. Keďže pyretroidy nie sú prírodného pôvodu, žiadny výskum a vývoj s ich použitím nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

2.

2.3.5.   Informácie o genetických zdrojoch

Dalo by sa tvrdiť, že v Nagojskom protokole sa rieši prístup ku genetickým zdrojom a používanie genetických zdrojov ako takých, a preto sa ním neupravujú otázky týkajúce sa digitálnych informácií získaných z genetických zdrojov. Zmluvné strany Nagojského protokolu však ešte musia posúdiť dôsledky takéhoto rozlišovania so zreteľom na najnovší technologický vývoj. Bez ohľadu na výsledok takéhoto posúdenia by sa mohlo pripustiť, že používanie digitálnych údajov získaných zo sekvenovania génov, ktoré sa často ukladajú vo verejne prístupných databázach, nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Na použitie alebo publikovanie týchto údajov sa v každom prípade môžu vzťahovať podmienky stanovené vo vzájomne dohodnutých podmienkach, ktoré by sa mali dodržiavať. Najmä tí, ktorí získali prístup ku genetickým zdrojom a získajú z nich údaje o sekvenciách, by mali dodržiavať podmienky uzatvorenej dohody a informovať následné subjekty o všetkých právach a povinnostiach, s ktorými sa spájajú získané údaje a ktoré súvisia s každým ďalším použitím týchto údajov.

2.4.   Osobný rozsah pôsobnosti: nariadenie sa vzťahuje na všetkých používateľov

Povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahujú na všetkých používateľov genetických zdrojov patriacich do rozsahu pôsobnosti nariadenia. V nariadení sa používateľ vymedzuje ako „fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ (článok 3 ods. 4 nariadenia). Nezáleží na veľkosti používateľa alebo na zámere používania (komerčnom alebo nekomerčnom). Povinnosť týkajúca sa náležitej starostlivosti sa teda vzťahuje na jednotlivcov vrátane výskumníkov a na organizácie, ako sú napríklad univerzity alebo výskumné inštitúcie, ako aj na malé a stredné podniky či nadnárodné spoločnosti, ktoré používajú genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi. Inými slovami, subjekty vykonávajúce činnosti používania (výskumníci alebo iné organizácie) musia dodržiavať povinnosti náležitej starostlivosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pokiaľ budú splnené všetky ďalšie podmienky, bez ohľadu na svoju veľkosť alebo skutočnosť, či sú ziskovými alebo neziskovými subjektmi.

Osoba, ktorá len prevádza materiál, nie je v zmysle nariadenia používateľom. Táto osoba však môže podliehať zmluvným povinnostiam uzatvoreným v čase, keď sa získal prístup k materiálu, a pravdepodobne bude musieť poskytnúť informácie následným používateľom, aby títo používatelia mohli dodržať svoje povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti (pozri aj bod týkajúci sa genetických zdrojov obchodovateľných ako komodity v oddiele 2.3.1.3).

Podobne osoba alebo subjekt, ktorá/ktorý len komerčne používa výrobky, ktoré boli vyvinuté na základe používania genetických zdrojov alebo súvisiacich tradičných poznatkov, nie je v zmysle nariadenia používateľ – bez ohľadu na to, kde sa vývoj výrobku uskutočnil. Táto osoba však môže podliehať zmluvným povinnostiam uzatvoreným v čase, keď sa získal prístup k materiálu, alebo v okamihu zmeny úmyslu, najmä pokiaľ ide o spoločné využívanie prínosov (31).

2.5.   Územný rozsah pôsobnosti – II: nariadenie sa vzťahuje na používanie v EÚ

Povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahujú na všetkých používateľov genetických zdrojov (patriacich do rozsahu pôsobnosti nariadenia), ktorí používajú genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi na území EÚ.

Používanie genetických zdrojov mimo EÚ teda nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Ak spoločnosť komerčne používa výrobok v EÚ, ktorý vyvinula používaním genetických zdrojov, ak sa používanie (teda celý proces výskumu a vývoja) uskutočnil mimo EÚ, na tento prípad sa nevzťahuje nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

3.   POVINNOSTI POUŽÍVATEĽA

3.1.   Povinnosť týkajúca sa náležitej starostlivosti

Základnou povinnosťou používateľov podľa nariadenia je uplatňovať „náležitú starostlivosť s cieľom zabezpečiť taký prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, ktoré využívajú, ktorý je v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi týkajúcimi sa prístupu a spoločného využívania prínosov alebo s regulačnými požiadavkami“ krajín poskytujúcich tieto genetické zdroje, „ako aj spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov na základe vzájomne dohodnutých podmienok, v súlade s akýmikoľvek uplatniteľnými právnymi predpismi alebo regulačnými požiadavkami“ (článok 4 ods. 1 nariadenia).

Koncepcia „náležitej starostlivosti“ má svoj pôvod v podnikovom riadení, kde sa pravidelne uplatňuje v súvislosti s podnikovými rozhodnutiami o fúziách a nadobudnutiach, napríklad pri hodnotení aktív a pasív spoločnosti pred rozhodnutím o jej nadobudnutí (32). Hoci chápanie koncepcie sa môže do istej miery líšiť, a to v závislosti od kontextu, v ktorom sa uplatňuje, tieto prvky možno považovať za spoločné a opakovane sa citujú v príslušných štúdiách a súdnych rozhodnutiach:

| — | Náležitá starostlivosť sa týka posúdenia a rozhodnutí, ktoré možno primerane očakávať od osoby alebo subjektu v určitej situácii. Náležitá starostlivosť je o zhromažďovaní a používaní informácií systematickým spôsobom. Cieľom náležitej starostlivosti ako takej nie je zaručenie určitého výsledku alebo smerovanie k dokonalosti, ale výzva k dôkladnosti a k čo najväčšiemu možnému úsiliu. |
| --- | --- |

—

Náležitá starostlivosť sa týka posúdenia a rozhodnutí, ktoré možno primerane očakávať od osoby alebo subjektu v určitej situácii. Náležitá starostlivosť je o zhromažďovaní a používaní informácií systematickým spôsobom. Cieľom náležitej starostlivosti ako takej nie je zaručenie určitého výsledku alebo smerovanie k dokonalosti, ale výzva k dôkladnosti a k čo najväčšiemu možnému úsiliu.

| — | Náležitá starostlivosť ide nad rámec samotného prijatia pravidiel a opatrení; znamená takisto venovanie pozornosti ich uplatňovaniu a vynúteniu. Neskúsenosť a nedostatok času nie sú podľa súdov vhodnou obhajobou. |
| --- | --- |

—

Náležitá starostlivosť ide nad rámec samotného prijatia pravidiel a opatrení; znamená takisto venovanie pozornosti ich uplatňovaniu a vynúteniu. Neskúsenosť a nedostatok času nie sú podľa súdov vhodnou obhajobou.

| — | Náležitá starostlivosť by sa mala prispôsobiť okolnostiam – napr. väčšia starostlivosť by sa mala uplatňovať pri riskantnejších činnostiach a nové poznatky a technológie si môžu vyžadovať úpravu predchádzajúcich postupov. |
| --- | --- |

—

Náležitá starostlivosť by sa mala prispôsobiť okolnostiam – napr. väčšia starostlivosť by sa mala uplatňovať pri riskantnejších činnostiach a nové poznatky a technológie si môžu vyžadovať úpravu predchádzajúcich postupov.

V konkrétnom kontexte nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov by sa dodržiavaním povinnosti náležitej starostlivosti mala zabezpečiť dostupnosť potrebných informácií týkajúcich sa genetických zdrojov v celom hodnotovom reťazci v Únii. Týmto spôsobom by sa malo umožniť, aby všetci používatelia poznali a dodržiavali práva a povinnosti spojené s genetickými zdrojmi a/alebo tradičnými poznatkami, ktoré s nimi súvisia.

Ak používateľ – bez ohľadu na to, v ktorom kroku v hodnotovom reťazci –, prijme primerané opatrenia v oblasti vyhľadávania, uchovávania, prevodu a analýzy informácií, tento používateľ si splní povinnosť náležitej starostlivosti v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používateľ by sa mal takto vyhnúť aj zodpovednosti voči následným používateľom, hoci tento aspekt sa nariadením EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov neupravuje.

Náležitá starostlivosť, ako je uvedené vyššie, sa môže líšiť v závislosti od okolností. Zároveň v kontexte vykonávania prístupu a spoločného využívania prínosov sa náležitou starostlivosťou nestanovuje ten istý druh opatrení pre všetkých používateľov, hoci všetci používatelia musia byť náležite starostliví, umožňuje im však istú flexibilitu pri prijímaní špecifických opatrení, ktoré v ich príslušnom kontexte a vzhľadom na ich kapacity fungujú najlepšie. Združenia používateľov (alebo iné zainteresované strany) sa takisto môžu rozhodnúť, že vypracujú sektorové osvedčené postupy opisujúce tie opatrenia, o ktorých sa predpokladá, že v ich prípade fungujú najlepšie.

Používatelia musia zároveň ako súčasť svojej celkovej povinnosti týkajúcej sa náležitej starostlivosti vedieť, že ak sa plánované použitie genetického zdroja zmení, možno bude potrebné požiadať poskytujúcu krajinu o nový predbežný informovaný súhlas (alebo upraviť predchádzajúci) a pre nové použitie stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky. Každý prevod genetického zdroja by sa mal uskutočniť v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami, čo môže zahŕňať uzatvorenie zmluvy zo strany nadobúdateľa.

Ak používateľ uplatnil náležitú starostlivosť v súlade s významom opísaným vyššie, čiže spĺňa primeraný štandard starostlivosti, no napokon sa ukáže, že použitý konkrétny genetický zdroj bol v poskytujúcej krajine získaný nezákonne predchádzajúcim subjektom v reťazci, výsledkom by nebolo porušenie povinnosti zo strany používateľa v zmysle povinností podľa článku 4 ods. 1 nariadenia. V každom prípade, ak sa prístup ku genetickému zdroju nezískal v súlade s platnými právnymi predpismi v oblasti prístupu, používateľ musí získať povolenie na prístup alebo rovnocenné povolenie a stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky, alebo používanie zastaviť v zmysle článku 4 ods. 5 nariadenia. To znamená, že v nariadení sa okrem povinnosti správania podľa opisu uvedeného vyššie stanovuje aj povinnosť týkajúca sa výsledku, a to ihneď po zistení, že bolo potrebné získať predbežný informovaný súhlas a stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky (a nestalo sa tak).

| Niektoré členské štáty môžu zaviesť dodatočné opatrenia súvisiace s prístupom a spoločným využívaním prínosov, ktoré idú nad rámec požiadaviek týkajúcich sa náležitej starostlivosti podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a na porušenie ktorých sa môžu vzťahovať sankcie. Používatelia by mali byť o týchto opatreniach informovaní, aby zabránili porušovaniu vnútroštátnych právnych predpisov, a to aj keď postupujú v súlade s nariadením. |
| --- |

Niektoré členské štáty môžu zaviesť dodatočné opatrenia súvisiace s prístupom a spoločným využívaním prínosov, ktoré idú nad rámec požiadaviek týkajúcich sa náležitej starostlivosti podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a na porušenie ktorých sa môžu vzťahovať sankcie. Používatelia by mali byť o týchto opatreniach informovaní, aby zabránili porušovaniu vnútroštátnych právnych predpisov, a to aj keď postupujú v súlade s nariadením.

3.2.   Určenie toho, či je nariadenie uplatniteľné

Na stanovenie toho, či sa povinnosti vyplývajúce z nariadenia vzťahujú na ktorýkoľvek daný genetický zdroj, potenciálny používateľ musí zistiť, či predmetný materiál patrí do rozsahu pôsobnosti Nagojského protokolu a nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Toto zisťovanie by sa malo vykonať opatrne a s primeranou starostlivosťou. Jeho súčasťou je určenie, či je poskytujúca krajina materiálu zmluvnou stranou Nagojského protokolu, alebo nie. Na webovom sídle klíringového strediska pre prístup a spoločné využívanie prínosov je k dispozícii zoznam zmluvných strán. Ak je poskytujúca krajina na tomto zozname, ďalším logickým krokom je zistenie toho, či má táto krajina platné právne predpisy alebo regulačné požiadavky v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov. Túto skutočnosť možno takisto skontrolovať na webovom sídle klíringového strediska pre prístup a spoločné využívanie prínosov (https://absch.cbd.int).

Zmluvné strany sú podľa článku 14 ods. 2 Nagojského protokolu povinné sprístupniť legislatívne, administratívne alebo politické opatrenia v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov. Takto budú môcť používatelia a príslušné orgány v jurisdikciách, v ktorých sa genetické zdroje používajú, jednoduchšie získať informácie o pravidlách poskytujúcej krajiny. Zmluvné strany Nagojského protokolu majú takisto povinnosť oznámiť klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov legislatívne opatrenia, ktoré zaviedli s cieľom implementovať „pilier“ Nagojského protokolu týkajúci sa súladu (t. j. články 15 až 17). Na druhej strane môžu poskytovatelia genetických zdrojov týmto spôsobom jednoduchšie získať informácie o opatreniach na zabezpečenie súladu v krajinách používateľov. Klíringové stredisko pre prístup a spoločné využívanie prínosov tak slúži ako hlavný bod pre spoločné využívanie všetkých informácií týkajúcich sa Nagojského protokolu.

Ak v klíringovom stredisku nie sú k dispozícii žiadne informácie o platných opatreniach týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov, ale existujú dôvody domnievať sa, že napriek tomu existujú právne predpisy alebo regulačné požiadavky v oblasti prístupu, a rovnako aj v iných situáciách, ak sa potenciálny používateľ domnieva, že to môže byť užitočné, mal by sa priamo obrátiť na národné kontaktné miesto poskytujúcej krajiny určené v zmysle Nagojského protokolu. Ak sa potvrdí existencia opatrení týkajúcich sa prístupu, národné kontaktné miesto by malo byť schopné objasniť, ktoré postupy sa vyžadujú pre prístup ku genetickým zdrojom v príslušnej krajine. Ak napriek primeraným pokusom o získanie odpovede od národného kontaktného miesta nepríde žiadna odpoveď, (potenciálni) používatelia sa musia sami rozhodnúť, či požiadajú o prístup k predmetným genetickým zdrojom alebo ich použijú. Potrebné kroky na zistenie uplatniteľnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa tak považujú za vykonané.

Ak sa následne určí, že nariadenie v skutočnosti je uplatniteľné na genetické zdroje, o ktorých predtým existovalo presvedčenie, že nepatria do rozsahu pôsobnosti, a ak je zrejmé, že k prístupu ku genetickým zdrojom nedošlo v súlade s platnými právnymi predpismi v oblasti prístupu, používateľ bude musieť získať povolenie na prístup alebo rovnocenné povolenie a stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky, alebo používateľ bude musieť používanie zastaviť. Preto sa pri určovaní existencie platných právnych predpisov v oblasti prístupu odporúča vynaložiť čo najväčšie úsilie. V niektorých prípadoch môže používateľ skonštatovať, že bude treba vykonať kroky nad rámec krokov opísaných vyššie. Týmto (dodatočným) úsilím by sa pomohlo zabezpečiť, aby sa genetické zdroje mohli bezpečne používať ďalej v hodnotovom reťazci, a ich hodnota sa zvýši, keďže následní používatelia pravdepodobne uprednostnia používanie tých genetických zdrojov, pri ktorých sa uplatniteľnosť nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov dôkladne skontrolovala.

V súvislosti s genetickými zdrojmi, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (pravdepodobne z časových dôvodov), netreba získať osvedčenia alebo písomné potvrdenie príslušných orgánov. Dôkaz o tom, že nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, sa nebude požadovať v prípadoch, keď príslušné orgány vykonávajú kontrolu dodržiavania predpisov používateľmi. Príslušné orgány však pri týchto kontrolách môžu na základe ustanovení správneho práva členských štátov požiadať o vysvetlenie dôvodov a opodstatnenosti toho, prečo sa určitý materiál považuje za materiál, ktorý nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Z tohto dôvodu sa odporúča uchovať dôkazy o týchto dôvodoch a opodstatneniach.

3.3.   Kedy nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu

V niektorých prípadoch aj napriek čo najväčšiemu úsiliu (ako je vysvetlené v oddiele 3.2) poskytujúcu krajinu nemožno identifikovať. Takáto situácia môže nastať napríklad v prípade i) genetických zdrojov, ktoré zhabú úrady vykonávajúce nariadenia CITES (33), a hoci je možné určiť región, z ktorého genetický zdroj pochádza, nemožno určiť presnú krajinu pôvodu; ii) genetických zdrojov zo zbierok, ktoré sa pôvodne dostali do EÚ neúmyselne ako patogén v tele cestovateľa alebo škodca v komoditách alebo ako nepatogény rovnakými cestami, pričom nie je možné určiť, či boli získané v krajine, z ktorej cestovateľ alebo komodity prišli, alebo počas ich prechodu inými krajinami; iii) asociovaných organizmov na exemplároch v zbierke, pri ktorých nemožno zistiť ich pôvod; iv) genetických zdrojov zakúpených ako komodity, napríklad cez internet, bez uvedenia pôvodu. Ak krajinu, z ktorej genetické zdroje pochádzajú, nemožno identifikovať, neexistuje žiaden spôsob, ako určiť, či sa na ne vzťahujú nejaké vnútroštátne právne predpisy alebo nariadenia. Keďže v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa nezakazuje použitie genetických zdrojov neznámeho pôvodu, je možné ich použiť aj za týchto okolností. Podobne ako v situácii, keď používateľ stanovuje uplatniteľnosť nariadenia (oddiel 3.2), však používateľ musí brať na vedomie, že ak sa objavia nové informácie, ktoré umožnia identifikovať poskytujúcu krajinu používaných genetických zdrojov, je potrebné dodržať ustanovenia vyplývajúce z článku 4 ods. 5. Rovnako príslušné orgány môžu pri kontrolách (na základe ustanovení správneho práva členských štátov) žiadať aj uvedenie dôvodov a zdôvodnenie toho, prečo sa určitý materiál považuje za materiál, ktorý nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Z tohto dôvodu sa odporúča uchovať dôkazy o týchto dôvodoch a opodstatneniach.

3.4.   Plnenie regulačných úloh

Rôzne verejné organizácie v členských štátoch EÚ majú od vlády poverenie vykonávať výskum na základe právnych predpisov a/alebo nariadení, najmä s cieľom monitorovať bezpečnosť potravín, zdravie ľudí, zvierat a rastlín a/alebo kvalitu výrobkov. V závislosti od vykonávaných činností môže takáto práca patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Skutočnosť, že tieto činnosti sa vykonávajú na žiadosť vlády a na základe právne vymedzeného mandátu príslušnej inštitúcie, neurčuje, či tieto činnosti patria alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Či činnosť patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, sa určuje podľa povahy výskumu a vývoja. Ak je súčasťou činností iba vykonanie testov identity alebo kontroly kvality produktu výskumu, komodity alebo neidentifikovaného organizmu poskytnutého treťou stranou, takéto činnosti nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak sú však súčasťou činností výskum a vývoj, ktoré sa týkajú genetického alebo biochemického zloženia príslušných genetických zdrojov, išlo by o používanie genetických zdrojov, ktoré by tak patrilo do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

3.5.   Preukázanie náležitej starostlivosti, ak sa určilo, že nariadenie je uplatniteľné

Na účely preukázania súladu s povinnosťou týkajúcou sa náležitej starostlivosti sa v článku 4 ods. 3 nariadenia požaduje, aby používatelia vyhľadávali, uchovávali a prevádzali na následných používateľov určité informácie. Preukázanie náležitej starostlivosti, ktorá sa požaduje v článku 4 ods. 3, je možné dvoma spôsobmi.

Po prvé, náležitú starostlivosť možno preukázať odkazom na medzinárodne uznané osvedčenie o zhode, ktoré sa vydáva buď pre príslušného používateľa, alebo používateľ sa naň môže spoľahnúť, pretože na konkrétne používanie sa vzťahujú podmienky medzinárodne uznaného osvedčenia o zhode [pozri článok 4 ods. 3 písm. a) nariadenia] (34). Zmluvné strany Nagojského protokolu, ktoré majú regulovaný prístup k svojim genetickým zdrojom, majú povinnosť poskytnúť povolenie na prístup alebo rovnocenné povolenie ako dôkaz o rozhodnutí udeliť predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnúť podmienky, a v prípade, ak toto povolenie oznámia klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov, stáva sa medzinárodne uznaným osvedčením o zhode. Vnútroštátne povolenie na prístup, ktoré udelila zmluvná strana Nagojského protokolu, sa teda stáva medzinárodne uznaným osvedčením vtedy, ak ho táto zmluvná strana oznámila klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov (pozri článok 17 ods. 2 Nagojského protokolu). V prípade potreby treba k odkazu na medzinárodne uznané osvedčenie o zhode tiež doplniť informácie o obsahu vzájomne dohodnutých podmienok relevantných pre následných používateľov.

Ak medzinárodné uznané osvedčenie o zhode nie je k dispozícii, používatelia musia vyhľadať informácie a získať príslušné dokumenty uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b) nariadenia. Tieto informácie zahŕňajú:

| — | dátum a miesto prístupu ku genetickým zdrojom (alebo súvisiacim tradičným poznatkom), |
| --- | --- |

—

dátum a miesto prístupu ku genetickým zdrojom (alebo súvisiacim tradičným poznatkom),

| — | opis genetických zdrojov (alebo súvisiacich tradičných poznatkov), |
| --- | --- |

—

opis genetických zdrojov (alebo súvisiacich tradičných poznatkov),

| — | zdroj, z ktorého boli genetické zdroje (alebo súvisiace tradičné poznatky) priamo získané, |
| --- | --- |

—

zdroj, z ktorého boli genetické zdroje (alebo súvisiace tradičné poznatky) priamo získané,

| — | existencia alebo neexistencia práv a povinností súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním prínosov (vrátane práv a povinností súvisiacich s následnými aplikáciami a komerčným využívaním), |
| --- | --- |

—

existencia alebo neexistencia práv a povinností súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním prínosov (vrátane práv a povinností súvisiacich s následnými aplikáciami a komerčným využívaním),

| — | povolenia na prístup v prípade potreby, |
| --- | --- |

—

povolenia na prístup v prípade potreby,

| — | vzájomne dohodnuté podmienky v prípade potreby. |
| --- | --- |

—

vzájomne dohodnuté podmienky v prípade potreby.

Používatelia musia analyzovať informácie, ktorými disponujú, a presvedčiť sa, že dodržiavajú súlad s právnymi požiadavkami platnými v poskytujúcej krajine. Používatelia, ktorí nemajú dostatočné informácie, alebo majú pochybnosti o zákonnosti prístupu a/alebo používania, musia buď získať chýbajúce informácie, alebo zastaviť používanie (článok 4 ods. 5 nariadenia). Informácie o situáciách, v ktorých nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu, a tak nie je potrebné prerušiť používanie, nájdete v oddiele 3.3.

Používatelia sú povinní uchovávať všetky informácie relevantné pre prístup a spoločné využívanie zdrojov počas 20 rokov po ukončení obdobia používania (článok 4 ods. 6 nariadenia).

3.5.1.   Povinnosti výskumných inštitúcií a v nich zamestnaných výskumníkov

Keďže na vykonávanie výskumu potrebuje byť výskumník zamestnancom organizácie, vedenie danej organizácie (výskumnej inštitúcie, univerzity atď.), s ktorou je výskumník alebo študent spätý, nesie zodpovednosť ako zamestnávateľ alebo organizácia poskytujúca odbornú prípravu a dohľad pre činnosti vykonávané jej zamestnancami a/alebo v jej priestoroch a za určitých okolností môže byť identifikované ako používateľ. Ak výskumné a vývojové činnosti vykonávané jej zamestnancami a/alebo v jej priestoroch patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, je potrebné, aby aj výskumníci postupovali v súlade s týmto nariadením. Pre vedenie takýchto organizácií je preto dôležité, aby jasne vymedzilo povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti v rámci organizácie. Organizácie by mali zvážiť zavedenie interných pravidiel týkajúcich sa povinností vo vzťahu k používaniu genetických zdrojov a mali by mať stanovené jasné postupy a politiky. Vedenie organizácií môže takisto vydať zamestnancom pokyny o tom, kto v organizácii sa môže zapájať do získavania povolenia (predbežného informovaného súhlasu) a rokovania o zmluve (vzájomne dohodnutých podmienkach) a za akých okolností, ako aj o tom, či musí predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky podpísať vedenie organizácie.

Požiadavky vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahujú nielen na výskumné a vývojové činnosti zamestnancov organizácie, ale aj na činnosti hosťujúcich výskumníkov a študentov, ktorí môžu do organizácie na výskumné účely introdukovať genetické zdroje cudzieho pôvodu, často z ich domovskej krajiny, a vykonávať v rámci organizácie výskum a vývoj. Odporúča sa preto, aby organizácia uzavrela s hosťujúcimi osobami oficiálnu dohodu, ktorou sa stanoví i) kto nesie zodpovednosť za zabezpečenie náležitej starostlivosti vo vzťahu k používanému materiálu; ii) kto v prípade potreby zodpovedá za predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti.

3.5.2.   Povinnosti objednávateľa služieb a poskytovateľov služieb

Je bežnou praxou, že výskumné a vývojové činnosti vykonávajú subdodávatelia, výrobcovia pracujúci na zákazku alebo poskytovatelia služieb (ďalej označovaní spoločne ako „poskytovatelia služieb“). Špecializované služby tohto zamerania poskytujú okrem iného aj mnohé univerzity a malé a stredné podniky (MSP). Medzi takéto služby môže patriť napríklad stanovenie DNA a proteínovej sekvencie, syntéza DNA alebo proteínov a identifikácia bioaktívnych zložiek a spôsobov extrakcie. Hoci takíto poskytovatelia služieb môžu vykonávať činnosti, ktoré by ich za normálnych okolností kvalifikovali ako používateľov podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, za určitých podmienok môžu povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti zostať na subjekte, ktorý si prácu objednáva (ďalej len ako „objednávateľ služieb“). V tejto súvislosti sa možno odvolať na nariadenia EÚ o ochrane osobných údajov, v ktorých sa používa koncepcia prevádzkovateľa a sprostredkovateľa, pričom prevádzkovateľ naďalej zodpovedá za všetky právne povinnosti týkajúce sa ochrany osobných údajov vo vzťahu k údajom, ktoré spracúva poskytovateľ služieb.

Žiadna z činností vykonávaných poskytovateľmi služieb, ktorí potenciálne patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, by tak v prípade, že sa vykonávajú na žiadosť objednávateľa služieb, neznamenala, že sú používateľmi v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak sú splnené nasledujúce podmienky a sú výslovne stanovené v dohode o poskytovaní služieb:

| i) | poskytovateľ služieb môže vykonávať výhradne činnosti, ktoré sú uvedené a osobitne opísané v dohode o poskytovaní služieb, pričom nie je poverený vykonávať žiadne iné činnosti týkajúce sa výskumu a vývoja alebo využívania vo vzťahu k poskytnutým genetickým zdrojom alebo výsledkom získaným na základe vykonávania služieb v súlade s dohodou o poskytovaní služieb; |
| --- | --- |

i)

poskytovateľ služieb môže vykonávať výhradne činnosti, ktoré sú uvedené a osobitne opísané v dohode o poskytovaní služieb, pričom nie je poverený vykonávať žiadne iné činnosti týkajúce sa výskumu a vývoja alebo využívania vo vzťahu k poskytnutým genetickým zdrojom alebo výsledkom získaným na základe vykonávania služieb v súlade s dohodou o poskytovaní služieb;

| ii) | poskytovateľ služieb má povinnosť na konci obdobia platnosti dohody o poskytovaní služieb vrátiť alebo zlikvidovať všetky materiály a informácie týkajúce sa výskumu a vývoja. V prípade, že si ponechá ich kópiu na účely archivácie, bude o tom informovať subjekt, ktorý si službu objednal; |
| --- | --- |

ii)

poskytovateľ služieb má povinnosť na konci obdobia platnosti dohody o poskytovaní služieb vrátiť alebo zlikvidovať všetky materiály a informácie týkajúce sa výskumu a vývoja. V prípade, že si ponechá ich kópiu na účely archivácie, bude o tom informovať subjekt, ktorý si službu objednal;

| iii) | poskytovateľovi služieb sa neudeľujú žiadne práva na genetické zdroje ani žiadne vlastnícke práva týkajúce sa výsledkov, ktoré získa vykonaním služieb v súlade s dohodou o poskytovaní služieb; |
| --- | --- |

iii)

poskytovateľovi služieb sa neudeľujú žiadne práva na genetické zdroje ani žiadne vlastnícke práva týkajúce sa výsledkov, ktoré získa vykonaním služieb v súlade s dohodou o poskytovaní služieb;

| iv) | poskytovateľ služieb nemá právo na prevod materiálov ani informácií žiadnej tretej strane ani inej krajine a má povinnosť zachovať dôverný charakter všetkých prijatých informácií a informácií získaných v rámci dohody o poskytovaní služieb (zároveň nemá právo ich zverejňovať) a |
| --- | --- |

iv)

poskytovateľ služieb nemá právo na prevod materiálov ani informácií žiadnej tretej strane ani inej krajine a má povinnosť zachovať dôverný charakter všetkých prijatých informácií a informácií získaných v rámci dohody o poskytovaní služieb (zároveň nemá právo ich zverejňovať) a

| v) | objednávateľ služieb má povinnosť splniť všetky povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ktoré sa týkajú materiálu dodaného poskytovateľovi služieb. |
| --- | --- |

v)

objednávateľ služieb má povinnosť splniť všetky povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ktoré sa týkajú materiálu dodaného poskytovateľovi služieb.

V prípade splnenia týchto podmienok sa za používateľa v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov považuje objednávateľ služieb.

Poskytovateľ služieb zvyčajne dostane poplatok za služby, ktorý sa však nemá chápať ako „grant“ v zmysle vykonávacieho nariadenia.

| — | Spoločnosť so sídlom v EÚ dovezie genetické zdroje priamo z poskytujúcej krajiny. Spoločnosť so sídlom v EÚ prevedie genetické zdroje poskytovateľovi služieb so sídlom v EÚ alebo inde. Spoločnosť poskytovateľa služieb požiada, aby pre ňu a v jej mene identifikoval nové bioaktívne zložky. Poskytovateľ služieb vytvorí výťažky a/alebo vyhľadá aktívne výťažky a/alebo prirodzene sa vyskytujúce zložky. Objednávateľ služieb presne stanoví, aké služby si objednáva, a ponechá si všetky práva na materiál a výsledné produkty. V tomto prípade poskytovateľ služieb koná v mene objednávateľa služieb a genetické zdroje ani výsledky výskumných a vývojových činností nevlastní ani na ne nemá žiadne práva. Ak sa poskytovateľ a objednávateľ služieb dohodnú, že povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti ponesie aj naďalej objednávateľ služieb, v podmienkach zmluvného vzťahu medzi oboma stranami sa výslovne určí, že právnickou osobou, ktorá zodpovedá za splnenie týchto povinností, je objednávateľ služieb. Ak takáto dohoda nie je k dispozícii, činnosti poskytovateľa služieb predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto si poskytovateľ služieb sídliaci v EÚ musí splniť povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia. |
| --- | --- |

—

Spoločnosť so sídlom v EÚ dovezie genetické zdroje priamo z poskytujúcej krajiny. Spoločnosť so sídlom v EÚ prevedie genetické zdroje poskytovateľovi služieb so sídlom v EÚ alebo inde. Spoločnosť poskytovateľa služieb požiada, aby pre ňu a v jej mene identifikoval nové bioaktívne zložky. Poskytovateľ služieb vytvorí výťažky a/alebo vyhľadá aktívne výťažky a/alebo prirodzene sa vyskytujúce zložky. Objednávateľ služieb presne stanoví, aké služby si objednáva, a ponechá si všetky práva na materiál a výsledné produkty. V tomto prípade poskytovateľ služieb koná v mene objednávateľa služieb a genetické zdroje ani výsledky výskumných a vývojových činností nevlastní ani na ne nemá žiadne práva. Ak sa poskytovateľ a objednávateľ služieb dohodnú, že povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti ponesie aj naďalej objednávateľ služieb, v podmienkach zmluvného vzťahu medzi oboma stranami sa výslovne určí, že právnickou osobou, ktorá zodpovedá za splnenie týchto povinností, je objednávateľ služieb. Ak takáto dohoda nie je k dispozícii, činnosti poskytovateľa služieb predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto si poskytovateľ služieb sídliaci v EÚ musí splniť povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia.

| — | Ak poskytovateľ služieb nesídli v EÚ, objednávateľ služieb by mal napriek tomu zabezpečiť, aby bol v dohode o poskytovaní služieb zahrnutý súlad s týmto nariadením, a v prípade, že sú splnené podmienky uvedené v bodoch i) až iv), mal by prevziať zodpovednosť za splnenie požiadaviek týkajúcich sa náležitej starostlivosti v rámci EÚ. Na poskytovateľa služieb sa vzťahujú právne predpisy a nariadenia o prístupe a spoločnom využívaní prínosov platné pre krajinu, v ktorej sídli. |
| --- | --- |

—

Ak poskytovateľ služieb nesídli v EÚ, objednávateľ služieb by mal napriek tomu zabezpečiť, aby bol v dohode o poskytovaní služieb zahrnutý súlad s týmto nariadením, a v prípade, že sú splnené podmienky uvedené v bodoch i) až iv), mal by prevziať zodpovednosť za splnenie požiadaviek týkajúcich sa náležitej starostlivosti v rámci EÚ. Na poskytovateľa služieb sa vzťahujú právne predpisy a nariadenia o prístupe a spoločnom využívaní prínosov platné pre krajinu, v ktorej sídli.

| — | Ak poskytovateľ služieb sídli v EÚ a objednávateľ služieb mimo EÚ a ak sú splnené podmienky uvedené v bodoch i) až iv), práca poskytovateľa služieb sa považuje za prácu, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

—

Ak poskytovateľ služieb sídli v EÚ a objednávateľ služieb mimo EÚ a ak sú splnené podmienky uvedené v bodoch i) až iv), práca poskytovateľa služieb sa považuje za prácu, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

3.6.   Získanie genetických zdrojov od domorodých a miestnych komunít

Ak sa genetické zdroje – a najmä tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi – získajú od domorodých a miestnych komunít, najlepším postupom je zohľadniť vo vzájomne dohodnutých podmienkach názory a stanovisko komunít, ktoré disponujú genetickými zdrojmi alebo tradičnými poznatkami súvisiacimi s genetickými zdrojmi, aj keď sa to vo vnútroštátnych právnych predpisoch nepožaduje.

3.7.   Získanie genetických zdrojov z registrovaných zbierok

Ak sa genetické zdroje získavajú zo zbierky registrovanej (v celom rozsahu alebo čiastočne) v zmysle článku 5 nariadenia, používateľ sa považuje za používateľa, ktorý uplatnil náležitú starostlivosť v súvislosti s vyhľadávaním informácií, pokiaľ sa to týka zdrojov z (relevantnej, registrovanej časti) tejto zbierky. Inými slovami, ak sa materiál získa zo zbierky, v rámci ktorej bola registrovaná iba časť jej vzoriek, predpoklad o uplatnení náležitej starostlivosti v súvislosti s vyhľadávaním informácií sa uplatňuje len v prípade, ak sa genetické zdroje získajú z registrovanej časti. Odporúča sa, aby sa všetky genetické zdroje, pre ktoré nemožno určiť poskytujúcu krajinu, uchovávali v zbierke oddelene v jej neregistrovanej časti s využitím ľubovoľného vhodného systému skladovania alebo označovania, keďže distribúcia takéhoto materiálu by nespĺňala podmienky stanovené v článku 5 ods. 3 písm. b) nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Pokiaľ používateľ uplatnil náležitú starostlivosť v súvislosti s vyhľadávaním informácií, nebude sa od neho vyžadovať zisťovanie („vyhľadávanie“) informácií uvedených v článku 4 ods. 3 nariadenia. Povinnosť dodať genetické zdroje spolu so všetkými príslušnými informáciami má držiteľ registrovanej zbierky. Povinnosť uchovávať a previesť tieto informácie však má používateľ. Podobne mu zostáva aj povinnosť vykonať vyhlásenie v zmysle článku 7 ods. 1 nariadenia, ak o to požiadajú členské štáty a Komisia, alebo v zmysle článku 7 ods. 2 nariadenia (pozri ďalej oddiel 4). Vyhlásenie by sa v tomto prípade malo vykonať pomocou informácií získaných zo zbierky.

Aj v tomto prípade (pozri oddiel 3.1) si musia byť používatelia vedomí toho, že ak sa plánované použitie zmení, možno bude potrebné poskytujúcu krajinu požiadať o nový alebo aktualizovaný predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnúť podmienky pre nové používanie v prípade, ak sa naň nevzťahuje predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky, ktoré boli získané z registrovanej zbierky a na ktoré sa možno odvolať.

4.   RÔZNE OKOLNOSTI, KTORÝCH VÝSLEDKOM SÚ VYHLÁSENIA O NÁLEŽITEJ STAROSTLIVOSTI

V nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vymedzujú dva „kontrolné body“, keď majú používatelia genetických zdrojov predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti. Obsah požadovaného vyhlásenia je pre oba kontrolné body uvedený v prílohách k vykonávaciemu nariadeniu [nariadenie (EÚ) 2015/1866].

4.1.   Vyhlásenie o náležitej starostlivosti vo fáze financovania výskumu

Prvý kontrolný bod (uvedený v článku 7 ods. 1 nariadenia) sa týka fázy výskumu, v ktorej výskumný projekt zahŕňajúci používanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi podlieha vonkajšiemu financovaniu vo forme grantu (35). V nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa nerozlišuje medzi verejným a súkromným financovaním. Na obidva typy financovania výskumu sa vzťahuje povinnosť predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti podľa článku 7 ods. 1.

Zo znenia článku 7 ods. 1 nariadenia je zrejmé, že o takéto vyhlásenie musia požiadať členské štáty a Komisia. Keďže sa tieto žiadosti musia vzťahovať aj na súkromné financovanie, ktoré nekontrolujú verejné orgány, mnoho členských štátov plánuje vykonávanie tejto povinnosti pomocou legislatívnych alebo administratívnych opatrení na vnútroštátnej úrovni a nie nevyhnutne pomocou žiadostí, ktoré sú určené pre jednotlivých príjemcov financovania.

Vo vykonávacom nariadení sa v článku 5 ods. 2 vysvetľuje načasovanie predloženia tohto vyhlásenia. Vyhlásenie sa musí predložiť po prijatí prvej splátky finančného krytia a po získaní všetkých genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, ktoré sa používajú v rámci financovaného projektu, ale v každom prípade najneskôr v čase predloženia záverečnej správy (alebo ak sa taká správa nepodáva, pri ukončení projektu). Vnútroštátne orgány členských štátov môžu v rámci lehoty uvedenej vo vykonávacom nariadení toto načasovanie ďalej špecifikovať. Aj v tomto prípade to možno vykonať buď v rámci individuálnych žiadostí, alebo na základe všeobecných právnych/administratívnych ustanovení.

Moment podania žiadosti o grant alebo moment jeho získania nemá žiadny význam z hľadiska toho, či je potrebné vyžiadať a predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti. Jediným určujúcim faktorom je v tomto prípade moment prístupu ku genetickým zdrojom (alebo tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi).

4.2.   Vyhlásenie o náležitej starostlivosti v záverečnom štádiu vývoja produktu

Druhým kontrolným bodom, v ktorom majú používatelia predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti, je štádium záverečného vývoja produktu vyvinutého používaním genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi. Vo vykonávacom nariadení (článok 6) sa uvádza päť rôznych prípadov, ale zároveň sa v ňom objasňuje aj to, že vyhlásenie sa má predložiť len raz, a to pri výskyte prvej (t. j. najskoršej) udalosti.

K týmto udalostiam patrí:

| a) | predloženie žiadosti o trhové schválenie alebo povolenie produktu vyvinutého s použitím genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi; |
| --- | --- |

a)

predloženie žiadosti o trhové schválenie alebo povolenie produktu vyvinutého s použitím genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi;

| b) | zaslanie oznámenia, ktoré sa vyžaduje pred prvým uvedením na trh Únie a ktoré sa týka produktu vyvinutého s použitím genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi; |
| --- | --- |

b)

zaslanie oznámenia, ktoré sa vyžaduje pred prvým uvedením na trh Únie a ktoré sa týka produktu vyvinutého s použitím genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi;

| c) | prvé uvedenie produktu vyvinutého s použitím genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi na trh Únie, pri ktorom sa nevyžaduje trhové schválenie, povolenie ani zaslanie oznámenia; |
| --- | --- |

c)

prvé uvedenie produktu vyvinutého s použitím genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi na trh Únie, pri ktorom sa nevyžaduje trhové schválenie, povolenie ani zaslanie oznámenia;

| d) | výsledok použitia sa predajom alebo iným spôsobom previedol na fyzickú alebo právnickú osobu v Únii, aby táto osoba mohla vykonávať jednu z činností uvedených v písmenách a), b) a c); |
| --- | --- |

d)

výsledok použitia sa predajom alebo iným spôsobom previedol na fyzickú alebo právnickú osobu v Únii, aby táto osoba mohla vykonávať jednu z činností uvedených v písmenách a), b) a c);

| e) | použitie v Únii sa skončilo a jeho výsledné závery sa predajom alebo iným spôsobom previedli na fyzickú alebo právnickú osobu mimo Únie. |
| --- | --- |

e)

použitie v Únii sa skončilo a jeho výsledné závery sa predajom alebo iným spôsobom previedli na fyzickú alebo právnickú osobu mimo Únie.

Prvé tri z týchto udalostí sa týkajú prípadov, pri ktorých používatelia produkt vyvinuli a zároveň ho plánujú uviesť na trh EÚ. V tejto súvislosti môžu požiadať o trhové schválenie alebo povolenie pre produkt vyvinutý použitím genetických zdrojov, alebo môžu predložiť oznámenie potrebné pred uvedením tohto produktu na trh, alebo môžu produkt jednoducho uviesť na trh, pokiaľ sa pre príslušný produkt nevyžaduje trhové povolenie, schválenie alebo oznámenie.

Posledné dve udalosti [písmená d) a e)] nesúvisia priamo s uvádzaním produktu na trh (alebo zámerom tak urobiť) zo strany používateľa, týkajú sa však iných relevantných situácií. Konkrétnejšie v scenári uvedenom v písmene d) používateľ prevádza výsledok používania na inú osobu alebo predáva výsledok používania inej osobe (fyzickej alebo právnickej) v rámci Únie a úmyslom tejto osoby je uviesť produkt na trh EÚ. Keďže táto osoba nebude zapojená do používania (výskum a vývoj), ale produkt len vyrobí a/alebo ho uvedie na trh, činnosti tejto osoby nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, ako je vysvetlené v oddiele 2.4. Je teda na poslednom používateľovi v hodnotovom reťazci (ako je stanovené v nariadení), aby predložil vyhlásenie o náležitej starostlivosti.

Z vymedzenia pojmu „výsledok použitia“ (pozri článok 6 ods. 3 vykonávacieho nariadenia) vyplýva, že používateľ má povinnosť predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti v súvislosti s výsledkom používania len v prípade, ak môže ďalšia osoba v hodnotovom reťazci vyrobiť produkt na základe výsledku používania a neuskutoční sa nijaké ďalšie používanie (výskum a vývoj). Jednotlivé subjekty v hodnotovom reťazci možno budú musieť medzi sebou komunikovať s cieľom určiť, kto je posledný používateľ v hodnotovom reťazci. Takáto komunikácia sa môže požadovať aj v situáciách, ak dôjde k zmene účelu – napríklad ak následný subjekt zmení plány a rozhodne sa nakoniec nevykonať nijaké činnosti používania, ale uvedie produkt obsahujúci príslušné genetické zdroje (napríklad šampón) na trh. V takomto prípade by predchádzajúci subjekt musel predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti.

Situácia uvedená v písmene e) predstavuje situáciu, pri ktorej sa používanie v EÚ skončilo. Tento scenár je odlišný od scenára uvedeného v písmene d) a je všeobecnejší. Scenár uvedený v písmene e) umožňuje, aby sa výsledný záver používania použil na výrobu produktu bez ďalšieho používania alebo aby bol predmetom ďalšieho výskumu a vývoja, ktorý sa však vykonáva mimo EÚ. Koncepcia „výsledného záveru používania“ je teda všeobecnejšia ako „výsledok použitia“.

| — | Výsledok používania
  : Francúzska spoločnosť získa povolenie na prístup na používanie rastlín od ázijskej krajiny (ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla uplatniteľné opatrenia týkajúce sa prístupu). Výskum sa vykonáva na získaných vzorkách. Výskum je úspešný a spoločnosť identifikuje novú aktívnu zložku získanú z rastliny. Materiál sa následne prevedie spolu so všetkými relevantnými informáciami uvedenými v článku 4 ods. 3 nariadenia na nemeckú spoločnosť, v ktorej sa vykonáva ďalší vývoj produktu. Nemecká spoločnosť uzatvorí licenčnú zmluvu s belgickou spoločnosťou. Pri tomto prevode technológie sa nevyžaduje nijaký ďalší výskum ani vývoj. Belgická spoločnosť podá oznámenie pred prvým uvedením produktu na trh EÚ, ako sa požaduje v právnych predpisoch EÚ. Keďže belgická spoločnosť nevykonáva nijaký výskum a vývoj, a teda nie je používateľom v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, vyhlásenie o náležitej starostlivosti má podať nemecká spoločnosť v kontrolnom bode „záverečné štádium vývoja produktu“. V tomto prípade sa toto štádium dosiahlo v momente, keď sa výsledok používania predal alebo previedol na fyzickú alebo právnickú osobu v rámci EÚ (t. j. na belgickú spoločnosť) na účely uvedenia produktu na trh Únie [článok 6 ods. 2 písm. d) vykonávacieho nariadenia]. |
| --- | --- |

—

Výsledok používania
  : Francúzska spoločnosť získa povolenie na prístup na používanie rastlín od ázijskej krajiny (ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla uplatniteľné opatrenia týkajúce sa prístupu). Výskum sa vykonáva na získaných vzorkách. Výskum je úspešný a spoločnosť identifikuje novú aktívnu zložku získanú z rastliny. Materiál sa následne prevedie spolu so všetkými relevantnými informáciami uvedenými v článku 4 ods. 3 nariadenia na nemeckú spoločnosť, v ktorej sa vykonáva ďalší vývoj produktu. Nemecká spoločnosť uzatvorí licenčnú zmluvu s belgickou spoločnosťou. Pri tomto prevode technológie sa nevyžaduje nijaký ďalší výskum ani vývoj. Belgická spoločnosť podá oznámenie pred prvým uvedením produktu na trh EÚ, ako sa požaduje v právnych predpisoch EÚ. Keďže belgická spoločnosť nevykonáva nijaký výskum a vývoj, a teda nie je používateľom v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, vyhlásenie o náležitej starostlivosti má podať nemecká spoločnosť v kontrolnom bode „záverečné štádium vývoja produktu“. V tomto prípade sa toto štádium dosiahlo v momente, keď sa výsledok používania predal alebo previedol na fyzickú alebo právnickú osobu v rámci EÚ (t. j. na belgickú spoločnosť) na účely uvedenia produktu na trh Únie [článok 6 ods. 2 písm. d) vykonávacieho nariadenia].

| — | Výsledný záver používania
  : Španielska spoločnosť získa povolenie na prístup na používanie rastlín od juhoamerickej krajiny (ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla uplatniteľné opatrenia týkajúce sa prístupu). Výskum sa vykonáva na získaných vzorkách. Výskum je úspešný a spoločnosť identifikuje novú aktívnu zložku získanú z rastliny. Materiál sa následne prevedie spolu so všetkými relevantnými informáciami uvedenými v článku 4 ods. 3 nariadenia na holandskú spoločnosť, kde sa vykonáva ďalší vývoj produktu. Holandská spoločnosť sa rozhodne nepokračovať vo vývoji produktu, ale predá výsledný záver svojich činností americkej spoločnosti, ktorá môže mať v úmysle uskutočniť ďalší výskum a vývoj. Holandská spoločnosť podá vyhlásenie o náležitej starostlivosti v kontrolnom bode „záverečné štádium vývoja produktu“. V tomto prípade sa toto štádium dosiahlo vtedy, keď sa používanie v Únii skončilo a výsledný záver používania sa predal alebo previedol na fyzickú alebo právnickú osobu mimo EÚ (t. j. na americkú spoločnosť) – bez ohľadu na budúce činnosti vykonávané spoločnosťou mimo EÚ [článok 6 ods. 2 písm. e) vykonávacieho nariadenia]. |
| --- | --- |

—

Výsledný záver používania
  : Španielska spoločnosť získa povolenie na prístup na používanie rastlín od juhoamerickej krajiny (ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla uplatniteľné opatrenia týkajúce sa prístupu). Výskum sa vykonáva na získaných vzorkách. Výskum je úspešný a spoločnosť identifikuje novú aktívnu zložku získanú z rastliny. Materiál sa následne prevedie spolu so všetkými relevantnými informáciami uvedenými v článku 4 ods. 3 nariadenia na holandskú spoločnosť, kde sa vykonáva ďalší vývoj produktu. Holandská spoločnosť sa rozhodne nepokračovať vo vývoji produktu, ale predá výsledný záver svojich činností americkej spoločnosti, ktorá môže mať v úmysle uskutočniť ďalší výskum a vývoj. Holandská spoločnosť podá vyhlásenie o náležitej starostlivosti v kontrolnom bode „záverečné štádium vývoja produktu“. V tomto prípade sa toto štádium dosiahlo vtedy, keď sa používanie v Únii skončilo a výsledný záver používania sa predal alebo previedol na fyzickú alebo právnickú osobu mimo EÚ (t. j. na americkú spoločnosť) – bez ohľadu na budúce činnosti vykonávané spoločnosťou mimo EÚ [článok 6 ods. 2 písm. e) vykonávacieho nariadenia].

Prevody medzi subjektmi tej istej spoločnosti sa nepovažujú za prevod v zmysle článku 6 ods. 2 písm. d) a e) vykonávacieho nariadenia, preto sa predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti nepožaduje.

Publikovanie vedeckých prác sa takisto nepovažuje za predaj alebo prevod výsledku alebo výsledného záveru používania v zmysle článku 6 ods. 2 písm. d) a e) vykonávacieho nariadenia, a preto sa predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti nepožaduje. Povinnosť dodržiavania všeobecnej náležitej starostlivosti sa však môže uplatňovať aj naďalej v prípade, ak sú splnené všetky podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia. V tomto prípade je povinnosť vyhľadávať, uchovávať a prevádzať relevantné informácie na následné subjekty na autorovi/autoroch vedeckého dokumentu.

5.   VYBRATÉ SEKTOROVÉ PROBLÉMY

Hoci sú pre širokú škálu rôznych sektorov potrebné cielené a komplexné usmernenia k používaniu genetických zdrojov, niektoré sektory čelia osobitným problémom, ktoré úzko súvisia s rozsahom pôsobnosti nariadenia. Tento oddiel sa týka niekoľkých z týchto problémov.

5.1.   Zdravie

Patogénne organizmy, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín, sú vo všeobecnosti v rozsahu pôsobnosti nariadenia, keďže sa na ne vzťahuje Nagojský protokol. Špecializované nástroje v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov v zmysle článku 4 ods. 4 Nagojského protokolu sa však môžu vzťahovať aj na určité patogénne organizmy. Materiál, na ktorý sa vzťahujú špecializované medzinárodné nástroje pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktoré sú v súlade s cieľmi dohovoru a Nagojského protokolu a nie sú v rozpore s týmito cieľmi, ako je napríklad rámcový plán WHO pre prípad pandemickej chrípky, nepatrí do rozsahu pôsobnosti Nagojského protokolu a nariadenia (pozri článok 2 ods. 2 nariadenia a oddiel 2.3.1.1).

Vo všeobecnosti sa v Nagojskom protokole výslovne uznáva dôležitosť genetických zdrojov pre verejné zdravie. Pri vypracúvaní a vykonávaní svojich právnych predpisov alebo regulačných požiadaviek v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov musia zmluvné strany náležite zohľadniť prípady aktuálnych alebo bezprostredných núdzových situácií, ktoré ohrozujú alebo poškodzujú zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín [článok 8 písm. b) Nagojského protokolu]. V núdzových situáciách by rýchly prístup a spoločné využívanie prínosov mali byť cieľom aj s ohľadom na nepatogénne genetické zdroje.

V nariadení sa kladie osobitný dôraz na patogénny organizmus, o ktorom sa zistilo, že je patogénom (alebo ktorý je pravdepodobne patogénom), ktorý spôsobuje prebiehajúce alebo bezprostredne hroziace medzinárodné ohrozenia verejného zdravia alebo závažné cezhraničné ohrozenie zdravia. Na tieto genetické zdroje sa vzťahuje predĺžená lehota na zabezpečenie súladu s povinnosťou náležitej starostlivosti (pozri článok 4 ods. 8 nariadenia).

5.2.   Potraviny a poľnohospodárstvo

Vo všeobecnosti sa uznáva osobitný charakter genetických zdrojov v prípade potravín a poľnohospodárstva a potreba odlišných riešení súvisiacich s týmito zdrojmi. Nagojským protokolom sa uznáva význam genetických zdrojov pre bezpečnosť potravín a osobitný charakter poľnohospodárskej biodiverzity. V Nagojskom protokole sa požaduje, aby zmluvné strany pri vypracovaní a vykonávaní svojich právnych predpisov alebo regulačných požiadaviek v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov zohľadnili význam genetických zdrojov pre potraviny a poľnohospodárstvo a ich osobitnú úlohu pre bezpečnosť potravín [článok 8 písm. c) Nagojského protokolu]. Ďalšou osobitosťou šľachtenia rastlín a šľachtenia živočíchov je to, že konečným produktom používania genetických zdrojov v týchto sektoroch je opäť genetický zdroj.

Na genetické zdroje v prípade potravín a poľnohospodárstva sa môžu vzťahovať pravidlá týkajúce sa prístupu, ktoré sú odlišné od všeobecnejších pravidiel týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov platných v príslušnej poskytujúcej krajine. Platné osobitné právne predpisy v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov možno nájsť v klíringovom stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov. V tomto prípade môžu pomôcť aj národné kontaktné miesta poskytujúcej krajiny pre Nagojský protokol.

5.2.1.   Rozdielne scenáre týkajúce sa genetických zdrojov rastlín

Existujú rôzne scenáre, ako možno získať a používať genetické zdroje rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (PGRFA), v závislosti od toho, či krajina, v ktorej sa uskutočňuje prístup ku genetickým zdrojom, je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a/alebo Medzinárodnej zmluvy o genetických zdrojoch rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA) (36), a v závislosti od druhu používania. V prehľade uvedenom nižšie sa opisujú rôzne situácie a vysvetľuje sa uplatniteľnosť nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov v každej z týchto situácií.

Genetické zdroje mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (37):

| — | PGRFA zahrnuté do prílohy I k ITPGRFA (38), začlenené do jej mnohostranného systému a získané od zmluvných strán ITPGRFA. Na tento materiál sa vzťahuje špecializovaný medzinárodný nástroj pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktorý je v súlade s cieľmi dohovoru a Nagojského protokolu a nie je v rozpore s týmito cieľmi (pozri článok 2 ods. 2 nariadenia a oddiel 2.3.1.1). |
| --- | --- |

—

PGRFA zahrnuté do prílohy I k ITPGRFA (38), začlenené do jej mnohostranného systému a získané od zmluvných strán ITPGRFA. Na tento materiál sa vzťahuje špecializovaný medzinárodný nástroj pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktorý je v súlade s cieľmi dohovoru a Nagojského protokolu a nie je v rozpore s týmito cieľmi (pozri článok 2 ods. 2 nariadenia a oddiel 2.3.1.1).

| — | PGRFA prijaté v rámci štandardnej dohody o presune materiálu (SMTA) od tretích osôb/subjektov, ktoré ich taktiež získali v rámci SMTA z mnohostranného systému ITPGRFA. |
| --- | --- |

—

PGRFA prijaté v rámci štandardnej dohody o presune materiálu (SMTA) od tretích osôb/subjektov, ktoré ich taktiež získali v rámci SMTA z mnohostranného systému ITPGRFA.

| — | Všetky PGRFA prijaté v rámci SMTA z medzinárodných poľnohospodárskych výskumných centier, ako sú centrá poradnej skupiny o medzinárodnom poľnohospodárskom výskume alebo iné medzinárodné inštitúcie, ktoré podpísali dohody v zmysle článku 15 ITPGRFA (39). Na tento materiál sa vzťahuje aj špecializovaný medzinárodný nástroj pre prístup a spoločné využívanie prínosov (ITPGRFA), ktorý je v súlade s cieľmi dohovoru a Nagojského protokolu a nie je v rozpore s týmito cieľmi (pozri článok 2 ods. 2 nariadenia a oddiel 2.3.1.1). |
| --- | --- |

—

Všetky PGRFA prijaté v rámci SMTA z medzinárodných poľnohospodárskych výskumných centier, ako sú centrá poradnej skupiny o medzinárodnom poľnohospodárskom výskume alebo iné medzinárodné inštitúcie, ktoré podpísali dohody v zmysle článku 15 ITPGRFA (39). Na tento materiál sa vzťahuje aj špecializovaný medzinárodný nástroj pre prístup a spoločné využívanie prínosov (ITPGRFA), ktorý je v súlade s cieľmi dohovoru a Nagojského protokolu a nie je v rozpore s týmito cieľmi (pozri článok 2 ods. 2 nariadenia a oddiel 2.3.1.1).

Genetické zdroje patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ale povinnosť náležitej starostlivosti sa považuje za dodržanú:

| — | PGRFA neuvedené v prílohe I, či už od zmluvných strán ITPGRFA alebo nezmluvných strán, dodávané za podmienok dohôd SMTA. Ak zmluvná strana Nagojského protokolu určila, že PGRFA, ktoré sú v jej správe a pod jej kontrolou a vo verejnej oblasti, ale nie sú zahrnuté do prílohy I k ITPGRFA, budú tiež podliehať podmienkam štandardných dohôd o presune materiálu použitých v ITPGRFA, používateľ tohto materiálu sa pokladá za používateľa, ktorý uplatnil náležitú starostlivosť (pozri článok 4 ods. 4 nariadenia). Pre tento druh materiálu sa teda nepožaduje vyhlásenie o náležitej starostlivosti. |
| --- | --- |

—

PGRFA neuvedené v prílohe I, či už od zmluvných strán ITPGRFA alebo nezmluvných strán, dodávané za podmienok dohôd SMTA. Ak zmluvná strana Nagojského protokolu určila, že PGRFA, ktoré sú v jej správe a pod jej kontrolou a vo verejnej oblasti, ale nie sú zahrnuté do prílohy I k ITPGRFA, budú tiež podliehať podmienkam štandardných dohôd o presune materiálu použitých v ITPGRFA, používateľ tohto materiálu sa pokladá za používateľa, ktorý uplatnil náležitú starostlivosť (pozri článok 4 ods. 4 nariadenia). Pre tento druh materiálu sa teda nepožaduje vyhlásenie o náležitej starostlivosti.

Genetické zdroje patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pri ktorých treba preukázať náležitú starostlivosť:

| — | PGRFA v prílohe I z krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Nagojského protokolu, ale nie zmluvnými stranami ITPGRFA, a kde sa režimy prístupu vzťahujú na príslušné PGRFA, |
| --- | --- |

—

PGRFA v prílohe I z krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Nagojského protokolu, ale nie zmluvnými stranami ITPGRFA, a kde sa režimy prístupu vzťahujú na príslušné PGRFA,

| — | PGRFA neuvedené v prílohe I od zmluvných strán Nagojského protokolu, bez ohľadu na to, či sú aj zmluvnými stranami ITPGRFA, kde sa na takéto PGRFA vzťahujú vnútroštátne režimy prístupu a nepodliehajú dohodám SMTA na účely stanovené v ITPGRFA, |
| --- | --- |

—

PGRFA neuvedené v prílohe I od zmluvných strán Nagojského protokolu, bez ohľadu na to, či sú aj zmluvnými stranami ITPGRFA, kde sa na takéto PGRFA vzťahujú vnútroštátne režimy prístupu a nepodliehajú dohodám SMTA na účely stanovené v ITPGRFA,

| — | každé PGRFA (vrátane materiálu v prílohe I) použité na iné účely ako tie, ktoré sú stanovené v ITPGRFA od zmluvnej strany Nagojského protokolu s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi v oblasti prístupu. |
| --- | --- |

—

každé PGRFA (vrátane materiálu v prílohe I) použité na iné účely ako tie, ktoré sú stanovené v ITPGRFA od zmluvnej strany Nagojského protokolu s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi v oblasti prístupu.

| — | PGRFA, na ktoré sa vzťahuje mnohostranný systém (MLS) ITPGRFA a ktoré sa vyskytujú v podmienkach in situ u zmluvných strán ITPGRFA



  Niektorí používatelia sa usilujú získať prístup ku genetickým zdrojom prostredníctvom ich zberu vo voľnej prírode (napr. voľne rastúcich príbuzných druhov plodín) alebo z polí poľnohospodárov (rôzne nazývané odrody poľnohospodárov alebo krajové odrody). Tieto genetické zdroje možno použiť v šľachtiteľských programoch na zavedenie užitočných znakov do komerčných šľachtiteľských materiálov.

  V prípade PGRFA, na ktoré sa vzťahuje MLS a ktoré sa vyskytujú v podmienkach in situ v krajinách, ktoré sú zmluvnými stranami ITPGRFA, sa uplatňuje bod 12.3 písm. h) zmluvy o rastlinách. V tomto článku sa uvádza, že prístup ku genetickým zdrojom rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo, ktoré sa vyskytujú v podmienkach in situ, bude udeľovaný v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, alebo ak takéto právne predpisy neexistujú, v súlade s normami, ktoré stanoví riadiaci orgán ITPGRFA. Kým ITPGRFA nemá schválenú politiku týkajúcu sa prístupu ku genetickým zdrojom, ktoré patria k plodinám uvedeným v prílohe I a vyskytujú sa v podmienkach in situ, je potrebné k nim pristupovať a používať ich v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi poskytujúcej krajiny a v prípade získania z krajiny, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené právne predpisy v oblasti prístupu, ktoré sa vzťahujú na takéto genetické zdroje, patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- | --- |

—

PGRFA, na ktoré sa vzťahuje mnohostranný systém (MLS) ITPGRFA a ktoré sa vyskytujú v podmienkach in situ u zmluvných strán ITPGRFA

Niektorí používatelia sa usilujú získať prístup ku genetickým zdrojom prostredníctvom ich zberu vo voľnej prírode (napr. voľne rastúcich príbuzných druhov plodín) alebo z polí poľnohospodárov (rôzne nazývané odrody poľnohospodárov alebo krajové odrody). Tieto genetické zdroje možno použiť v šľachtiteľských programoch na zavedenie užitočných znakov do komerčných šľachtiteľských materiálov.

V prípade PGRFA, na ktoré sa vzťahuje MLS a ktoré sa vyskytujú v podmienkach in situ v krajinách, ktoré sú zmluvnými stranami ITPGRFA, sa uplatňuje bod 12.3 písm. h) zmluvy o rastlinách. V tomto článku sa uvádza, že prístup ku genetickým zdrojom rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo, ktoré sa vyskytujú v podmienkach in situ, bude udeľovaný v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, alebo ak takéto právne predpisy neexistujú, v súlade s normami, ktoré stanoví riadiaci orgán ITPGRFA. Kým ITPGRFA nemá schválenú politiku týkajúcu sa prístupu ku genetickým zdrojom, ktoré patria k plodinám uvedeným v prílohe I a vyskytujú sa v podmienkach in situ, je potrebné k nim pristupovať a používať ich v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi poskytujúcej krajiny a v prípade získania z krajiny, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené právne predpisy v oblasti prístupu, ktoré sa vzťahujú na takéto genetické zdroje, patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| — | Zmena použitia genetického zdroja získaného na základe ITPGRFA



  Po získaní genetického zdroja v súlade so zmluvnými podmienkami SMTA, ktorou sa umožňuje prístup na účely výskumu, šľachtenia a odbornej prípravy v rámci výživy a poľnohospodárstva, môže dôjsť k zmene účelu a získaný genetický zdroj sa môže použiť v rámci programu výskumu a vývoja, ktorého výsledkom je výrobok určený na chemické, farmaceutické a/alebo iné účely nesúvisiace s potravinami ani krmivom.


  Takéto použitie nepatrí do rozsahu pôsobnosti ITPGRFA, pričom ani SMTA nepovoľuje používanie genetických zdrojov na iné ako potravinové alebo krmivové účely. Toto nové použitie genetických zdrojov patrí preto do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov v prípadoch, keď sú splnené ďalšie podmienky tohto nariadenia. |
| --- | --- |

—

Zmena použitia genetického zdroja získaného na základe ITPGRFA

Po získaní genetického zdroja v súlade so zmluvnými podmienkami SMTA, ktorou sa umožňuje prístup na účely výskumu, šľachtenia a odbornej prípravy v rámci výživy a poľnohospodárstva, môže dôjsť k zmene účelu a získaný genetický zdroj sa môže použiť v rámci programu výskumu a vývoja, ktorého výsledkom je výrobok určený na chemické, farmaceutické a/alebo iné účely nesúvisiace s potravinami ani krmivom.

Takéto použitie nepatrí do rozsahu pôsobnosti ITPGRFA, pričom ani SMTA nepovoľuje používanie genetických zdrojov na iné ako potravinové alebo krmivové účely. Toto nové použitie genetických zdrojov patrí preto do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov v prípadoch, keď sú splnené ďalšie podmienky tohto nariadenia.

5.2.2.   Práva šľachtiteľov rastlín

Medzinárodná únia na ochranu nových odrôd rastlín (UPOV) (40) a nariadenie Rady (ES) č. 2100/94 o právach Spoločenstva k odrodám rastlín (41)poskytujú možnosť získať práva k odrodám rastlín. Ide o osobitný typ práv duševného vlastníctva v súvislosti so šľachtením rastlín. Účinky práv k odrodám rastlín majú určité obmedzenia, okrem iného sa nevzťahujú na a) úkony vykonávané súkromne a na nekomerčné účely, b) úkony vykonávané na experimentálne účely a c) úkony vykonávané na účely šľachtenia alebo objavovania a vývoja iných odrôd [článok 15 nariadenia (ES) č. 2100/94, ktorý zodpovedá článku 15 ods. 1 Medzinárodného dohovoru o ochrane nových odrôd rastlín]. Písmeno c) je známe ako „šľachtiteľská výnimka“.

Medzinárodný dohovor o ochrane nových odrôd rastlín nepredstavuje špecializovaný nástroj v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov v zmysle článku 4 ods. 4 Nagojského protokolu. Z Nagojského protokolu však jasne vyplýva – a táto skutočnosť je potvrdená v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri odôvodnenie 14) –, že by sa mal vykonávať spôsobom, ktorým sa podporia ďalšie medzinárodné nástroje, a to za predpokladu, že sú podporné a nie sú v rozpore s cieľmi Dohovoru o biologickej diverzite a Nagojským protokolom. V článku 4 ods. 1 Nagojského protokolu sa ďalej stanovuje, že nie sú dotknuté práva a povinnosti vyplývajúce zo súčasných medzinárodných dohôd (ak nepredstavujú vážne poškodenie alebo hrozbu pre biologickú diverzitu).

Nariadením EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa rešpektujú povinnosti UPOV: súlad s povinnosťami vyplývajúcimi z nariadenia nie je v rozpore s povinnosťou UPOV stanoviť šľachtiteľskú výnimku. Inými slovami, povinnosť uplatňovať náležitú starostlivosť nie je v rozpore s prebiehajúcim používaním materiálu, ktorý je chránený v rámci režimu UPOV v oblasti práv šľachtiteľov rastlín a ktorý pochádza od zmluvných strán UPOV (pozri aj prílohu II, oddiel 8.4).

ZOZNAM SKRATIEK

DBD– Dohovor o biologickej diverzite

CITES– Dohovor o medzinárodnom obchode s ohrozenými druhmi voľne žijúcich živočíchov a rastlín

COP– konferencia zmluvných strán

DNA– deoxyribonukleová kyselina

ITPGRFA– Medzinárodná zmluva o rastlinných genetických zdrojoch pre výživu a poľnohospodárstvo

OECD– Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj

PGRFA– genetické zdroje rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo

RNA– ribonukleová kyselina

SMTA– štandardná dohoda o presune materiálu

UPOV– Medzinárodná únia na ochranu nových odrôd rastlín

WHO– Svetová zdravotnícka organizácia

---

(1)  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 59.

(2)  Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2015, s. 4.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1.

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1.

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/.

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml. Nagojský protokol bol prijatý v októbri 2010 v Nagoji v Japonsku počas desiatej konferencie zmluvných strán Dohovoru o biologickej diverzite. Nadobudol platnosť 12. októbra 2014, keď sa dosiahol potrebný počet ratifikácií.

(7)  Povolenie, ktoré udeľuje kompetentný vnútroštátny orgán poskytujúcej krajiny používateľovi na prístup ku genetickým zdrojom na uvedené účely v súlade s príslušným vnútroštátnym právnym a inštitucionálnym rámcom.

(8)  Je možné, aby sa predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky vydávali spoločne alebo v jednom dokumente.

(9)  Niektoré články, konkrétne články 4, 7 a 9, sa začali uplatňovať o rok neskôr, t. j. 12. októbra 2015; pozri aj oddiel 2.2.

(10)  Napríklad pravidlá vnútorného trhu atď.

(11)  Vo zvyšnej časti tohto usmernenia sa v relevantných prípadoch má pojem „genetické zdroje“ chápať ako pojem zahŕňajúci aj „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“.

(12)  http://www.ats.aq.

(13)  Súčasťou „opatrení týkajúcich sa prístupu“ sú opatrenia, ktoré stanovila krajina po ratifikácii Nagojského protokolu alebo po pristúpení k nemu, ako aj opatrenia, ktoré v krajine existovali pred ratifikáciou Nagojského protokolu.

(14)  Pozri oddiel 3.7 o genetických zdrojoch získaných z registrovaných zbierok.

(15)  „Akýkoľvek živý jedinec druhu, poddruhu alebo nižšieho taxónu živočíchov, rastlín, húb alebo mikroorganizmov introdukovaný mimo oblasť svojho prirodzeného výskytu. Tento pojem zahŕňa akúkoľvek časť, gaméty, semená, vajíčka alebo propaguly takéhoto druhu, ako aj všetky hybridy, odrody alebo plemená, ktoré by mohli prežiť a následne sa rozmnožovať“ (článok 3).

(16)  „Nepôvodný druh, o ktorom sa zistilo, že jeho introdukcia alebo šírenie ohrozuje biodiverzitu a súvisiace ekosystémové služby alebo že má na ne nepriaznivý vplyv“ (článok 3).

(17)  Ú. v. EÚ L 317, 4.11.2014, s. 35.

(18)  Článok 2 ods. 2 nariadenia 1143/2014 vylučuje z pôsobnosti tohto nariadenia tieto prípady: „a) druhy, ktoré menia oblasť svojho prirodzeného výskytu bez zásahu človeka v reakcii na meniace sa ekologické podmienky a zmenu klímy; b) geneticky modifikované organizmy vymedzené v článku 2 bode 2 smernice 2001/18/ES; c) patogény, ktoré spôsobujú choroby zvierat; na účel tohto nariadenia je choroba zvierat výskyt infekcií a infestácií u zvierat spôsobených jedným alebo viacerými patogénmi, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí; d) škodlivé organizmy uvedené v zozname v prílohe I alebo v prílohe II k smernici 2000/29/ES a škodlivé organizmy, v súvislosti s ktorými sa prijali opatrenia v súlade s článkom 16 ods. 3 uvedenej smernice; e) druhy uvedené v zozname v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 708/2007, keď sa používajú v akvakultúre; f) mikroorganizmy produkované alebo dovážané na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré už boli autorizované alebo ktoré sa práve posudzujú podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo g) mikroorganizmy produkované alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktoré už boli autorizované alebo ktoré sa práve posudzujú podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012“.

(19)  Aktualizovaný zoznam zmluvných strán je uvedený na stránke https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml or https://absch.cbd.int.

(20)  Pokiaľ ide o genetické zdroje z krajiny pôvodu týchto genetických zdrojov získaných prostredníctvom zbierky, pozri oddiel 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/.

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/.

(23)  Ako už bolo uvedené na začiatku oddielu 2, podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia sú kumulatívne. Z výroku „nariadenie sa vzťahuje“ teda vyplýva, že okrem daných osobitných podmienok sú splnené aj všetky ostatné podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia – t. j. prístup ku genetickým zdrojom sa získal v zmluvnej strane Nagojského protokolu, ktorá má zavedené príslušné opatrenia týkajúce sa prístupu, prístup k nim sa získal po októbri 2014 a na genetické zdroje sa nevzťahuje špecializovaný medzinárodný režim v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov (čo je za okolností, ktoré boli opísané vyššie, tento prípad, a to z dôvodu, že poskytujúca krajina nie je zmluvou stranou tejto špecializovanej dohody); okrem toho to nie sú ľudské genetické zdroje.

(24)  Pozri http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 a http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267 v uvedenom poradí.

(25)  Toto ustanovenie platí bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia oddielu 8.4 prílohy II o komerčných odrodách plodín.

(26)  Pri určovaní patogenity sa zohľadňuje aj virulencia patogénu a imunita hostiteľa a inak povedané, je vždy podmienená.

(27)  Tieto etické ohľady nebránia krajine uplatňovať zvrchované práva nad genetickým zdrojmi obsiahnutými v ľudskej mikroflóre a naďalej sa môžu vyžadovať predbežný informovaný súhlas a vzájomné dohodnuté podmienky v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

(28)  Vo všetkých piatich príkladoch v tomto oddiele sa zdroj skúmaných mikróbov odobral z tela konkrétnych ľudí, a to v súlade s platnými etickými a vnútroštátnymi pravidlami o osobnom súhlase.

(29)  Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, s. 30.

(30)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

(31)  Tieto povinnosti by sa mali čo najviac objasniť, napríklad na základe zmluvy medzi používateľom a osobou komerčne používajúcou výrobok.

(32)  V európskej verejnej politike sa „náležitá starostlivosť“ používa aj v súvislosti s otázkami, ako je napríklad medzinárodný obchod s drevom (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) a „konfliktné minerály“ [Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje systém Únie na samocertifikáciu náležitej starostlivosti v dodávateľskom reťazci zodpovedných dovozcov cínu, tantalu a volfrámu a ich rúd a zlata s pôvodom v oblastiach ovplyvnených konfliktom a vo vysokorizikových oblastiach, COM(2014) 111 z 5. marca 2014].

(33)  Dohovor o medzinárodnom obchode s ohrozenými druhmi voľne žijúcich živočíchov a rastlín (CITES) je medzinárodná dohoda s cieľom zabezpečiť, aby medzinárodný obchod s voľne žijúcimi živočíchmi a rastlinami neohrozil ich prežitie. Cieľom CITES je podrobiť medzinárodný obchod s exemplármi vybraných druhov určitým kontrolám. V prípade druhov, na ktoré sa dohovor vzťahuje, musí byť všetok dovoz, vývoz, opätovný vývoz a uvádzanie (na trh) schválený prostredníctvom systému licencií stanoveného vnútroštátnymi právnymi predpismi strán dohovoru (ďalej len ako „nariadenia CITES“) (www.cites.org).

(34)  Medzinárodné uznané osvedčenie o zhode môže byť vydané pre konkrétneho používateľa, alebo môže mať všeobecnejšie uplatnenie, v závislosti od práva a správnej praxe poskytujúcej krajiny a dohodnutých podmienok.

(35)  Financovanie výskumu – v súvislosti s predkladaním vyhlásení o náležitej starostlivosti v prvom kontrolnom bode – sa má podľa článku 5 ods. 5 vykonávacieho nariadenia chápať ako „akýkoľvek finančný príspevok vo forme grantu na uskutočňovanie výskumu, či už z komerčných alebo nekomerčných zdrojov.“ Nezahŕňa vnútorné rozpočtové zdroje súkromných alebo verejných subjektov.

(36)  http://www.planttreaty.org/.

(37)  Genetické zdroje však patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak sa používajú na iné účely ako výskum, šľachtenie a odbornú prípravu v rámci výživy a poľnohospodárstva (napr. ak sa potravinové plodiny zahrnuté do ITPGRFA používajú na farmaceutické účely).

(38)  V prílohe I je uvedený zoznam druhov plodín, na ktoré sa vzťahuje mnohostranný systém prístupu a spoločného využívania prínosov stanovený touto zmluvou.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview.

(40)  http://upov.int. EÚ a jej 24 členských štátov sú od októbra 2015 členmi UPOV.

(41)  Ú. v. ES L 227, 1.9.1994, s. 1.

---

PRÍLOHA I

PREHĽAD PODMIENOK UPLATNITEĽNOSTI NARIADENIA EÚ O PRÍSTUPE A SPOLOČNOM VYUŽÍVANÍ PRÍNOSOV

| | | V rozsahu pôsobnosti [kumulatívne podmienky ((*))] | Mimo rozsahu pôsobnosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Geografický rozsah pôsobnosti [proveniencia GZ ((**))] | Prístup ... | v oblastiach v jurisdikcii krajiny | v oblastiach za hranicami národnej jurisdikcie alebo oblastiach, na ktoré sa vzťahuje systém Zmluvy o Antarktíde |
| Poskytujúca krajina ... | je zmluvnou stranou Nagojského protokolu | nie je zmluvnou stranou Nagojského protokolu |
| Poskytujúca krajina


  ... | má uplatniteľné právne predpisy v oblasti prístupu | nemá nijaké uplatniteľné právne predpisy v oblasti prístupu |
| Časová pôsobnosť | Prístup ... | 12. októbra 2014 alebo neskôr | pred 12. októbrom 2014 |
| Vecná pôsobnosť | Genetické zdroje | nezahrnuté do špecializovaného medzinárodného nástroja v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov | zahrnuté do špecializovaného medzinárodného nástroja v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov |
| iné ako ľudské | ľudské |
| získané ako komodity, ale následne predmetom výskumu a vývoja | používané ako komodity |
| Používanie | výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia | nijaký výskum a vývoj |
| Osobný rozsah pôsobnosti | | fyzické alebo právnické osoby používajúce GZ | osoby, ktoré iba prevádzajú GZ alebo komerčne používajú produkty na ich základe |
| Geografický rozsah pôsobnosti
  (používanie) | Výskum a vývoj ... | v rámci EÚ | výlučne mimo EÚ |

V rozsahu pôsobnosti [kumulatívne podmienky ((*))]

Mimo rozsahu pôsobnosti

Geografický rozsah pôsobnosti [proveniencia GZ ((**))]

Prístup ...

v oblastiach v jurisdikcii krajiny

v oblastiach za hranicami národnej jurisdikcie alebo oblastiach, na ktoré sa vzťahuje systém Zmluvy o Antarktíde

Poskytujúca krajina ...

je zmluvnou stranou Nagojského protokolu

nie je zmluvnou stranou Nagojského protokolu

Poskytujúca krajina

...

má uplatniteľné právne predpisy v oblasti prístupu

nemá nijaké uplatniteľné právne predpisy v oblasti prístupu

Časová pôsobnosť

Prístup ...

12. októbra 2014 alebo neskôr

pred 12. októbrom 2014

Vecná pôsobnosť

Genetické zdroje

nezahrnuté do špecializovaného medzinárodného nástroja v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov

zahrnuté do špecializovaného medzinárodného nástroja v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov

iné ako ľudské

ľudské

získané ako komodity, ale následne predmetom výskumu a vývoja

používané ako komodity

Používanie

výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia

nijaký výskum a vývoj

Osobný rozsah pôsobnosti

fyzické alebo právnické osoby používajúce GZ

osoby, ktoré iba prevádzajú GZ alebo komerčne používajú produkty na ich základe

Geografický rozsah pôsobnosti

(používanie)

Výskum a vývoj ...

v rámci EÚ

výlučne mimo EÚ

---

((*))  Na zahrnutie do rozsahu pôsobnosti musia byť splnené všetky podmienky.

((**))  GZ = genetické zdroje; v relevantných prípadoch sa má chápať aj ako pojem zahŕňajúci „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“.

---

PRÍLOHA II

OSOBITNÉ USMERNENIE KU KONCEPCII POUŽÍVANIA

OBSAH

| 1. | ÚVOD | 33 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | NADOBUDNUTIE | 33 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec | 33 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Zhabaný materiál | 34 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 3. | UCHOVÁVANIE A SPRÁVA ZBIERKY | 34 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | CHOV, PESTOVANIE A ROZMNOŽOVANIE | 37 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | VÝMENA A PREVOD | 37 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | IDENTIFIKÁCIA A CHARAKTERIZÁCIA ORGANIZMOV A INÝCH ČINNOSTÍ NA ZAČIATKU HODNOTOVÉHO REŤAZCA | 39 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum | 39 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Charakterizácia | 41 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Fylogenetická analýza | 44 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Identifikácia derivátov | 45 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Skríning údajov veľkého rozsahu | 45 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| 6.6. | Behaviorálne štúdie | 46 |
| --- | --- | --- |

6.6.

| 7. | GENETICKÉ ZDROJE AKO NÁSTROJE | 47 |
| --- | --- | --- |

7.

| 7.1. | Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov | 47 |
| --- | --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov | 48 |
| --- | --- | --- |

7.2.

| 7.3. | Vektor alebo hostiteľ | 49 |
| --- | --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Biotováreň | 50 |
| --- | --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Laboratórne kmene | 50 |
| --- | --- | --- |

7.5.

| 8. | ŠĽACHTENIE | 51 |
| --- | --- | --- |

8.

| 8.1. | Kríženie a výber | 51 |
| --- | --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Reprodukčné technológie | 52 |
| --- | --- | --- |

8.2.

| 8.3. | Úprava genómu a cielená mutácia | 52 |
| --- | --- | --- |

8.3.

| 8.4. | Používanie komerčných odrôd rastlín | 52 |
| --- | --- | --- |

8.4.

| 8.5. | Používanie lesného reprodukčného materiálu | 54 |
| --- | --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Používanie zvierat na šľachtenie | 56 |
| --- | --- | --- |

8.6.

| 9. | VÝVOJ VÝROBKU, JEHO SPRACOVANIE A VYTVORENIE ZLOŽENIA VÝROBKU | 57 |
| --- | --- | --- |

9.

| 9.1. | Vývoj výrobku | 57 |
| --- | --- | --- |

9.1.

| 9.2. | Spracovanie | 59 |
| --- | --- | --- |

9.2.

| 9.3. | Vytvorenie zloženia výrobku | 61 |
| --- | --- | --- |

9.3.

| 10. | TESTOVANIE VÝROBKU | 62 |
| --- | --- | --- |

10.

| 10.1. | Testovanie výrobku (vrátane regulačných testov) | 62 |
| --- | --- | --- |

10.1.

| 10.2. | Klinické skúšanie | 63 |
| --- | --- | --- |

10.2.

| 11. | UVEDENIE NA TRH A POUŽITIE | 63 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | ZOZNAM PRÍPADOV | 65 |
| --- | --- | --- |

12.

1.   ÚVOD

V oddiele 2.3.3 usmerňovacieho dokumentu je uvedené všeobecné chápanie koncepcie používania podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. V tejto prílohe sa poskytuje ďalšie usmernenie o tom, kedy sa genetické zdroje (patriace do časového, územného a vecného rozsahu pôsobnosti nariadenia) používajú v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Táto problematika je zvlášť významná pre vstupnú a konečnú fázu používania, kde je potrebné vymedziť činnosti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia a ktoré do neho nepatria. Štruktúra tejto prílohy preto čo najviac zodpovedá logike hodnotového reťazca, od získania cez uchovávanie, riadenie zberu, identifikáciu a charakterizáciu až po dokončenie vrátane vývoja produktu, testovania produktu a uvedenia produktu na trh.

Okrem toho existujú osobitné výzvy súvisiace so šľachtením zvierat a rastlín vyplývajúce zo skutočnosti, že konečný produkt takýchto šľachtiteľských činností je takisto genetickým zdrojom. Je preto potrebné lepšie chápať, či a kedy sa genetické zdroje, ktoré sú predmetom šľachtiteľských činností, zmenili od prístupu progenitorov, a identifikovať, kedy činnosť patrí a kedy nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Usmernenie v prílohe II sa uvádza formou príkladov (prípadov), ktoré nie sú vždy detailne vymedzené, ale umožňujú identifikáciu podmienok, ktoré sa musia splniť, aby používanie patrilo do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Tieto príklady sa čerpajú z rôznych odvetví a často sa opierajú o spätnú väzbu od zainteresovaných strán, ktoré identifikovali problémy a výzvy pri výklade nariadenia.

V rámci celej prílohy sa vychádza z predpokladu, že všetky ostatné podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia sú splnené, t. j. prístup ku genetickým zdrojom a/alebo tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi (1) sa získal v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla uplatniteľné opatrenia týkajúce sa prístupu, a že boli splnené všetky územné a časové podmienky.

Vo všetkých prípadoch uvedených v prílohe sa naďalej uplatňujú vnútroštátne požiadavky týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov, aj keď sa na ne nevzťahuje nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Takisto sa predpokladá dodržanie všetkých zmluvných povinností. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

2.   NADOBUDNUTIE

2.1.   Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec

Ku genetickým zdrojom sa prístup môže získať priamo od poskytujúcej krajiny (teda krajiny pôvodu alebo krajiny, ktorá ich získala v súlade s dohovorom). Genetické zdroje možno získať aj od tretej strany (sprostredkovateľa) v dodávateľskom reťazci alebo ako komoditu. Úkon získania prístupu/nadobudnutia nie je sám osebe používaním, a teda nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používanie týchto genetických zdrojov však vedie k uplatniteľnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| Nadobudnutie genetických zdrojov ako komodít



  Mnohé produkty (vrátane potravín, ako sú ovocie a ryby) sa do EÚ dovážajú a v rámci členských štátov EÚ a medzi nimi sa s nimi obchoduje ako s komoditami. V rámci obchodných činností nedochádza k používaniu genetických zdrojov, a teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

Nadobudnutie genetických zdrojov ako komodít

Mnohé produkty (vrátane potravín, ako sú ovocie a ryby) sa do EÚ dovážajú a v rámci členských štátov EÚ a medzi nimi sa s nimi obchoduje ako s komoditami. V rámci obchodných činností nedochádza k používaniu genetických zdrojov, a teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Šľachtenie zvierat) Nadobudnutie zvierat poľnohospodármi



  Poľnohospodári bežne a do veľkej miery nakupujú zvieratá, spermie alebo embryá od komerčných poskytovateľov vrátane dovozcov, aby zachovali hodnotu svojich hospodárskych zvierat na účely výroby. Keď poľnohospodári nadobúdajú zvieratá, spermie a embryá len na účely priamej výroby a nevykonávajú pritom žiadne šľachtenie ani iné druhy výskumu a vývoja, takéto činnosti nepredstavujú používanie a nemajú za následok vznik povinností podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Príklady situácií, keď šľachtenie predstavuje používanie, sú uvedené v oddiele 8 tejto prílohy. |
| --- |

(Šľachtenie zvierat) Nadobudnutie zvierat poľnohospodármi

Poľnohospodári bežne a do veľkej miery nakupujú zvieratá, spermie alebo embryá od komerčných poskytovateľov vrátane dovozcov, aby zachovali hodnotu svojich hospodárskych zvierat na účely výroby. Keď poľnohospodári nadobúdajú zvieratá, spermie a embryá len na účely priamej výroby a nevykonávajú pritom žiadne šľachtenie ani iné druhy výskumu a vývoja, takéto činnosti nepredstavujú používanie a nemajú za následok vznik povinností podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Príklady situácií, keď šľachtenie predstavuje používanie, sú uvedené v oddiele 8 tejto prílohy.

| Dovoz vzoriek pôdy



  Vzorka pôdy sa dovezie do EÚ na účely preskúmania zloženia minerálov. Zber a dovoz vzoriek pôdy nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov. Nepovažuje sa teda za používanie a nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov bez ohľadu na to, či sa následne z pôdy izolujú nejaké mikroorganizmy. Ak sa však mikroorganizmy izolované z pôdy vyberú na výskum a vývoj a ich biochemické zloženie sa analyzuje napríklad v záujme nájdenia nových zložiek liekov, treba to považovať za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

Dovoz vzoriek pôdy

Vzorka pôdy sa dovezie do EÚ na účely preskúmania zloženia minerálov. Zber a dovoz vzoriek pôdy nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov. Nepovažuje sa teda za používanie a nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov bez ohľadu na to, či sa následne z pôdy izolujú nejaké mikroorganizmy. Ak sa však mikroorganizmy izolované z pôdy vyberú na výskum a vývoj a ich biochemické zloženie sa analyzuje napríklad v záujme nájdenia nových zložiek liekov, treba to považovať za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

V nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vyžaduje, aby používateľ uplatňoval náležitú starostlivosť a zabezpečil, aby bol ku genetickým zdrojom, ktoré používa, prístup v súlade s nariadením o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. V niektorých prípadoch sa genetické zdroje, ku ktorým sa spočiatku získal prístup bez úmyslu ich používať, následne vyberú na používanie. V takomto prípade používateľ musí zabezpečiť, aby mal predbežný informovaný súhlas a aby sa stanovili vzájomne dohodnuté podmienky, ak to vyžaduje poskytujúca krajina. Platí to bez ohľadu na to, či prvý subjekt v hodnotovom reťazci, ktorý získal prístup ku genetickému zdroju bez zámeru ho používať, odovzdal pôvodnú dokumentáciu používateľovi a bez ohľadu na to, či sa prístup ku genetickému zdroju spočiatku získal s predbežným informovaným súhlasom a na základe vzájomne dohodnutých podmienok (pozri článok 4 nariadenia).

V rámci zložitých hodnotových reťazcov môže byť pre používateľa náročné určiť, či sa prístup ku genetickému zdroju získal v súlade s platnými právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak sa nezískala a medzi subjektmi v reťazci nepreviedla náležitá dokumentácia. Odporúča sa preto, aby sa v prípade nadobudnutia genetických zdrojov, a to aj na vedecké účely alebo na účely uchovávania v zbierkach alebo prevodu na iné subjekty v rámci dodávateľského reťazca, uchovávala celá dokumentácia o prístupe, pretože môže dôjsť k následnému používaniu.

2.2.   Zhabaný materiál

Úradníci v oblasti presadzovania práva môžu zhabať genetické zdroje v prípadoch nezákonného dovozu alebo vlastníctva a potom ich odovzdať orgánom do zbierky na uchovanie. Krajina pôvodu možno nie je známa. Uchovávanie zhabaného materiálu v zbierkach samo osebe nie je používaním, a teda nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak by následne došlo k používaniu v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, používateľ by mal kontaktovať krajinu pôvodu genetického zdroja, ak je možné ju určiť, aby zistil jej požiadavky. Hoci sa v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov vyžaduje uplatňovanie náležitej starostlivosti pri používaní genetických zdrojov, nebráni sa v ňom používaniu materiálu, ktorého pôvod nie je možné identifikovať ani pri vynaložení čo najväčšieho úsilia zo strany používateľa (pozri oddiel 3.3 usmerňovacieho dokumentu). Používateľ však musí mať na pamäti, že ak sú k dispozícii nové informácie, ktoré umožňujú identifikáciu poskytujúcej krajiny, musia sa dodržať ustanovenia článku 4 ods. 5.

V mnohých prípadoch sa vyžaduje identifikácia materiálu, a to aj pomocou sekvencie nukleotidov; tento postup umožňuje orgánom územne určiť pôvod materiálu. Používanie údajov o sekvencii nukleotidov na identifikáciu sa nepovažuje za používanie, ktoré patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a rozoberá sa v oddiele 6.

3.   UCHOVÁVANIE A SPRÁVA ZBIERKY (2)

Uchovávanie genetických zdrojov vo verejných alebo súkromných zbierkach (či už získaných v podmienkach in situ, na trhu alebo v obchode v krajine pôvodu, alebo zo zbierky ex situ) nezahŕňa výskum a vývoj genetického alebo biochemického zloženia genetického zdroja. Takéto činnosti preto nepredstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu). Naďalej sa však uplatňujú právne požiadavky krajiny, v ktorej sa materiál získa, týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) (3)
  Uchovávanie patogénov, pri ktorých sa čaká na rozhodnutie o ich používaní v očkovacej látke


  V rámci globálnych systémov dohľadu sa izolujú rôzne patogény od hostiteľov v rôznych krajinách a z hľadiska epidemiologickej analýzy sa považujú za potenciálne ohrozenie verejného zdravia. Z počiatočnej analýzy nie je jasné, ktoré izoláty budú potrebné na vývoj očkovacej látky, ak vôbec niektoré. Hrozba sa však považuje za dostatočne veľkú na to, aby WHO alebo jednotlivé vlády na celom svete požiadali o prípravu očkovacích látok a diagnostiku. Tieto patogény sa preto zozbierali a uchovali v už existujúcej zbierke a takisto sa vykonala výmena s inými zbierkami.


  Vytváranie zbierky patogénov so zámerom použiť ich v prípade ďalšej potreby sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak sa však v neskoršej fáze tieto izoláty použijú na vývoj vakcíny, pôjde o výskum a vývoj genetického alebo biochemického zloženia genetického zdroja a takáto činnosť by patrila do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) (3)
  Uchovávanie patogénov, pri ktorých sa čaká na rozhodnutie o ich používaní v očkovacej látke

V rámci globálnych systémov dohľadu sa izolujú rôzne patogény od hostiteľov v rôznych krajinách a z hľadiska epidemiologickej analýzy sa považujú za potenciálne ohrozenie verejného zdravia. Z počiatočnej analýzy nie je jasné, ktoré izoláty budú potrebné na vývoj očkovacej látky, ak vôbec niektoré. Hrozba sa však považuje za dostatočne veľkú na to, aby WHO alebo jednotlivé vlády na celom svete požiadali o prípravu očkovacích látok a diagnostiku. Tieto patogény sa preto zozbierali a uchovali v už existujúcej zbierke a takisto sa vykonala výmena s inými zbierkami.

Vytváranie zbierky patogénov so zámerom použiť ich v prípade ďalšej potreby sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak sa však v neskoršej fáze tieto izoláty použijú na vývoj vakcíny, pôjde o výskum a vývoj genetického alebo biochemického zloženia genetického zdroja a takáto činnosť by patrila do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Pred uchovaním nadobudnutých genetických zdrojov v zbierke je bežnou praxou, že si držitelia zbierok overia identitu týchto genetických zdrojov a posúdia ich zdravotný stav a prítomnosť patogénov. Tieto činnosti tvoria neoddeliteľnú súčasť správy zbierky a považujú sa za činnosti súvisiace s takouto správou (alebo vykonávané na účely jej podpory). Nepovažujú sa teda za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri aj oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu).

| (Držitelia zbierok) Uchovávanie genetických zdrojov ako bezpečnej zálohy



  Zbierka kultúr poskytuje dôvernú službu bezpečného uchovávania za poplatok. Spoločnosti a iné orgány môžu uložiť biologický materiál do zabezpečenej časti zbierky na základe zmluvy, pričom všetky práva a povinnosti týkajúce sa materiálu si ponecháva výlučne vkladateľ a v rámci samotnej zbierky sa materiál zvyčajne neprevádza na tretie strany ani sa nepoužije na výskum a vývoj. Kompletnú zásobu materiálu, ktorá má byť uchovaná, buď pošle do zbierky vkladateľ, alebo sa táto zásoba vytvorí samotnou zbierkou množením materiálu prijatého od vkladateľa. Ak sa v rámci zbierky extrahuje DNA alebo vykonáva sekvenovanie, robí sa tak výlučne na účely identifikácie alebo overovania.


  Manipulácia, uchovávanie a kontrola kvality (vrátane overovania formou extrakcie a sekvenovania DNA po prijatí) v rámci poskytovanej služby sa nepovažujú za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Keďže vkladateľ ani zbierka nie sú používateľom v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, povinnosť odovzdať alebo získať príslušné informácie týkajúce sa materiálu podľa článku 4 ods. 3 nariadenia sa neuplatňuje. Ak vkladatelia požiadajú zbierku kultúr o odoslanie kmeňov tretím stranám, pre držiteľa zbierky je osvedčeným postupom nasmerovať tretiu stranu na vkladateľa, aby jej poskytol informácie o podmienkach týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov v súvislosti s prístupom. |
| --- |

(Držitelia zbierok) Uchovávanie genetických zdrojov ako bezpečnej zálohy

Zbierka kultúr poskytuje dôvernú službu bezpečného uchovávania za poplatok. Spoločnosti a iné orgány môžu uložiť biologický materiál do zabezpečenej časti zbierky na základe zmluvy, pričom všetky práva a povinnosti týkajúce sa materiálu si ponecháva výlučne vkladateľ a v rámci samotnej zbierky sa materiál zvyčajne neprevádza na tretie strany ani sa nepoužije na výskum a vývoj. Kompletnú zásobu materiálu, ktorá má byť uchovaná, buď pošle do zbierky vkladateľ, alebo sa táto zásoba vytvorí samotnou zbierkou množením materiálu prijatého od vkladateľa. Ak sa v rámci zbierky extrahuje DNA alebo vykonáva sekvenovanie, robí sa tak výlučne na účely identifikácie alebo overovania.

Manipulácia, uchovávanie a kontrola kvality (vrátane overovania formou extrakcie a sekvenovania DNA po prijatí) v rámci poskytovanej služby sa nepovažujú za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Keďže vkladateľ ani zbierka nie sú používateľom v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, povinnosť odovzdať alebo získať príslušné informácie týkajúce sa materiálu podľa článku 4 ods. 3 nariadenia sa neuplatňuje. Ak vkladatelia požiadajú zbierku kultúr o odoslanie kmeňov tretím stranám, pre držiteľa zbierky je osvedčeným postupom nasmerovať tretiu stranu na vkladateľa, aby jej poskytol informácie o podmienkach týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov v súvislosti s prístupom.

Bežným osvedčeným postupom pre držiteľov zbierok po prijatí materiálu je overiť, či pôvodné povolenia na zber genetických zdrojov (ak sú požadované) povoľujú dodanie používateľom z radov tretích strán, a ak je to tak, sprístupniť informácie o povoleniach potenciálnym používateľom a dodať ich spoločne s materiálom. Ak sa v povoleniach uvádza, že prevod materiálu na tretie strany nie je povolený, materiál nemožno sprístupniť podľa podmienok stanovených v povolení. V katalógu je možné uviesť odkaz na príslušný vnútroštátny orgán, ktorý vydal pôvodné povolenie, aby ho potenciálny používateľ mohol kontaktovať s cieľom buď získať nové povolenie, alebo rokovať o novej zmluve (vzájomne dohodnutých podmienkach) o prístupe k materiálu zbierky alebo o prístupe ku genetickému zdroju v krajine pôvodu.

| (Držitelia zbierok) Podmienky prevodu v dohode o presune materiálu (4)


  V poskytujúcej krajine sa z voľne žijúcich populácií izolujú kmene húb, ktoré sa uložia do verejnej zbierky v Nemecku. V súlade s dohodou o presune materiálu možno kmene dodať tretím stranám len na nekomerčný výskum. Verejná zbierka v Nemecku nevykonáva výskum a vývoj kmeňov (a teda nie je používateľom). Činnosť nemeckej zbierky preto nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Zbierka je však viazaná dohodou o presune materiálu, v ktorej sa stanovuje, že kmene možno dodať tretím stranám len na nekomerčný výskum. S ohľadom na dohodu o presune materiálu by preto zbierka mala informovať možných používateľov o tom, že materiál je možné využiť len na nekomerčný výskum. |
| --- |

(Držitelia zbierok) Podmienky prevodu v dohode o presune materiálu (4)

V poskytujúcej krajine sa z voľne žijúcich populácií izolujú kmene húb, ktoré sa uložia do verejnej zbierky v Nemecku. V súlade s dohodou o presune materiálu možno kmene dodať tretím stranám len na nekomerčný výskum. Verejná zbierka v Nemecku nevykonáva výskum a vývoj kmeňov (a teda nie je používateľom). Činnosť nemeckej zbierky preto nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Zbierka je však viazaná dohodou o presune materiálu, v ktorej sa stanovuje, že kmene možno dodať tretím stranám len na nekomerčný výskum. S ohľadom na dohodu o presune materiálu by preto zbierka mala informovať možných používateľov o tom, že materiál je možné využiť len na nekomerčný výskum.

Materiál uložený vo verejnej zbierke je niekedy potrebné sprístupniť používateľom z radov tretích strán na nekomerčný výskum, napr. v záujme splnenia požiadavky na platné zverejnenie nového druhu podľa pravidiel nomenklatúry. V takomto prípade by bolo osvedčeným postupom získať povolenie od poskytujúcej krajiny na prevod na tretie strany ešte pred uložením materiálu.

| (Držitelia zbierok) Obmedzenie dodania tretím stranám



  Verejná zbierka kultúr získa kmene prostredníctvom taxonóma na univerzite v krajine X (poskytujúca krajina). Taxonóm získal kmene na základe povolenia, podľa ktorého je poskytnutie genetických zdrojov zahraničným výskumníkom (napr. pracovníkom zbierky sídliacej v krajine Y) povolené, ale ďalšie dodanie materiálu tretím krajinám už povolené nie je. Pracovníci zbierky objavia niekoľko nových druhov, ale aby splnili požiadavku na platné zverejnenie podľa pravidiel nomenklatúry, bude potrebné typový materiál nových druhov nielenže uložiť vo verejnej zbierke, ale aj sprístupniť používateľom z radov tretích strán na nekomerčný výskum. V takejto situácii sa odporúča, aby vkladateľ kontaktoval príslušný vnútroštátny orgán poskytujúcej krajiny s cieľom dosiahnuť novú dohodu (predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky), v ktorej sa umožní ukladanie materiálu do verejnej zbierky a vyriešia sa podmienky dodávania používateľom z radov tretích strán. Ak sa povolí prevod na tretie strany, materiál zo zbierky sa môže distribuovať tretím stranám v súlade s dohodnutými podmienkami. |
| --- |

(Držitelia zbierok) Obmedzenie dodania tretím stranám

Verejná zbierka kultúr získa kmene prostredníctvom taxonóma na univerzite v krajine X (poskytujúca krajina). Taxonóm získal kmene na základe povolenia, podľa ktorého je poskytnutie genetických zdrojov zahraničným výskumníkom (napr. pracovníkom zbierky sídliacej v krajine Y) povolené, ale ďalšie dodanie materiálu tretím krajinám už povolené nie je. Pracovníci zbierky objavia niekoľko nových druhov, ale aby splnili požiadavku na platné zverejnenie podľa pravidiel nomenklatúry, bude potrebné typový materiál nových druhov nielenže uložiť vo verejnej zbierke, ale aj sprístupniť používateľom z radov tretích strán na nekomerčný výskum. V takejto situácii sa odporúča, aby vkladateľ kontaktoval príslušný vnútroštátny orgán poskytujúcej krajiny s cieľom dosiahnuť novú dohodu (predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky), v ktorej sa umožní ukladanie materiálu do verejnej zbierky a vyriešia sa podmienky dodávania používateľom z radov tretích strán. Ak sa povolí prevod na tretie strany, materiál zo zbierky sa môže distribuovať tretím stranám v súlade s dohodnutými podmienkami.

Držitelia zbierok majú možnosť požiadať (príslušný vnútroštátny orgán určený podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov v ich členskom štáte) o začlenenie svojej zbierky alebo jej časti do registra zbierok EÚ (článok 5 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov).

Držitelia zbierky začlenení do registra zbierok EÚ sú povinní dodať genetické zdroje a súvisiace informácie len s príslušnou dokumentáciou (predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky, ak sa používajú) a viesť evidenciu o všetkých vzorkách genetických zdrojov a súvisiacich informáciách dodaných tretím osobám na používanie. Osobitná situácia sa týka uchovávania materiálu s dôverným pôvodom, ako sa uvádza v nasledujúcom príklade.

| (Držitelia zbierok) Uchovávanie materiálu s dôverným pôvodom v registrovanej zbierke



  Vedec chce uložiť kmeň húb do verejnej zbierky kultúr, ktorá je uvedená v registri zbierok EÚ, a nechce zverejniť krajinu pôvodu daného kmeňa, pretože všetky informácie o pôvode sú dôverné. Zbierka tak nebude mať informácie o podmienkach, za akých sa získal prístup k danému kmeňu húb. Tento kmeň by sa preto nemal umiestniť do registrovanej časti zbierky, ak bola určená na distribúciu tretím stranám na používanie. Podľa článku 5 ods. 3 písm. b) nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov je možné poskytovať genetické zdroje z registrovanej zbierky na použitie tretím osobám výlučne spolu s dokumentáciou, ktorá dokazuje, že prístup k zdrojom a súvisiacim informáciám prebiehal v súlade s uplatniteľnými právnymi a regulačnými požiadavkami v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov, a v prípade potreby v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami. Neregistrované zbierky nie sú viazané podmienkami stanovenými v článku 5 ods. 3 písm. b) nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Držitelia zbierok) Uchovávanie materiálu s dôverným pôvodom v registrovanej zbierke

Vedec chce uložiť kmeň húb do verejnej zbierky kultúr, ktorá je uvedená v registri zbierok EÚ, a nechce zverejniť krajinu pôvodu daného kmeňa, pretože všetky informácie o pôvode sú dôverné. Zbierka tak nebude mať informácie o podmienkach, za akých sa získal prístup k danému kmeňu húb. Tento kmeň by sa preto nemal umiestniť do registrovanej časti zbierky, ak bola určená na distribúciu tretím stranám na používanie. Podľa článku 5 ods. 3 písm. b) nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov je možné poskytovať genetické zdroje z registrovanej zbierky na použitie tretím osobám výlučne spolu s dokumentáciou, ktorá dokazuje, že prístup k zdrojom a súvisiacim informáciám prebiehal v súlade s uplatniteľnými právnymi a regulačnými požiadavkami v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov, a v prípade potreby v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami. Neregistrované zbierky nie sú viazané podmienkami stanovenými v článku 5 ods. 3 písm. b) nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

4.   CHOV, PESTOVANIE A ROZMNOŽOVANIE (5)

Jednoduchý chov, pestovanie a kultivácia genetických zdrojov (bez úmyselného výberu), napríklad mikroorganizmov alebo hmyzu na účely biologickej kontroly alebo hospodárskych zvierat, sa považuje za činnosť, ktorá nezahŕňa výskum a vývoj genetického ani biochemického zloženia genetického zdroja, a preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Optimalizácia podmienok, za ktorých sa genetické zdroje chovajú, pestujú alebo kultivujú, sa takisto považuje za činnosť, ktorá nepredstavuje používanie.

| (Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Chov/kultivácia (vrátane rozmnožovania) agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov na účely zachovania a reprodukcie (vrátane služieb amplifikácie)


  Agens biologickej kontroly alebo biostimulant sa získali v teréne alebo zo zbierky ex situ a chovajú/kultivujú sa na účely zachovania a reprodukcie.

  Chov/kultivácia (vrátane rozmnožovania) agensov biologickej kontroly/biostimulantov na účely zachovania a reprodukcie nezahŕňajú výskum a vývoj genetického ani biochemického zloženia genetických zdrojov, hoci sa pripúšťa, že môže dôjsť k (neúmyselnej) genetickej zmene. Táto činnosť preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Chov/kultivácia (vrátane rozmnožovania) agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov na účely zachovania a reprodukcie (vrátane služieb amplifikácie)

Agens biologickej kontroly alebo biostimulant sa získali v teréne alebo zo zbierky ex situ a chovajú/kultivujú sa na účely zachovania a reprodukcie.

Chov/kultivácia (vrátane rozmnožovania) agensov biologickej kontroly/biostimulantov na účely zachovania a reprodukcie nezahŕňajú výskum a vývoj genetického ani biochemického zloženia genetických zdrojov, hoci sa pripúšťa, že môže dôjsť k (neúmyselnej) genetickej zmene. Táto činnosť preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok pre organizmy



  Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok agensov biologickej kontroly/biostimulantov sa bežne uskutočňuje v rámci laboratórnych štúdií v kontrolovaných podmienkach. Optimalizácia je zameraná na vyššiu reprodukciu (napr. počet buniek prospešnej baktérie) a/alebo vyššiu produkciu určitej biochemickej zložky.


  Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok nezahŕňa výskum a vývoj genetického ani biochemického zloženia genetických zdrojov, pričom sa pripúšťa, že počas tohto procesu môže dôjsť k (neúmyselnej) zmene genetického zloženia chovaných genetických zdrojov. Táto činnosť preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak je však súčasťou procesu optimalizácie generovanie nových a vylepšených genotypov, výber takýchto genotypov sa bude považovať za činnosť, ktorá predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok pre organizmy

Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok agensov biologickej kontroly/biostimulantov sa bežne uskutočňuje v rámci laboratórnych štúdií v kontrolovaných podmienkach. Optimalizácia je zameraná na vyššiu reprodukciu (napr. počet buniek prospešnej baktérie) a/alebo vyššiu produkciu určitej biochemickej zložky.

Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok nezahŕňa výskum a vývoj genetického ani biochemického zloženia genetických zdrojov, pričom sa pripúšťa, že počas tohto procesu môže dôjsť k (neúmyselnej) zmene genetického zloženia chovaných genetických zdrojov. Táto činnosť preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak je však súčasťou procesu optimalizácie generovanie nových a vylepšených genotypov, výber takýchto genotypov sa bude považovať za činnosť, ktorá predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

5.   VÝMENA A PREVOD (6)

Vo všetkých odvetviach, v ktorých sa genetické zdroje využívajú, je veľmi bežné, že po tom, ako prvá strana získa počiatočný prístup ku genetickým zdrojom, táto prvá strana prevedie genetické zdroje, ako aj deriváty získané z genetických zdrojov, ku ktorým získala prístup, na inú stranu – či už v ich pôvodnej forme, alebo po vykonaných genetických zmenách (ako sú napríklad mutácia, výber, hybridizácia alebo izolácia). Do prevodu genetických zdrojov sa môžu zapájať subjekty verejného aj súkromného sektora. Prevod genetických zdrojov môže byť vo všetkých prípadoch sprevádzaný prevodom súvisiacich poznatkov, ktoré môžu zahŕňať tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi získané od prvej strany, ako aj poznatky získané počas procesu používania genetického zdroja. Chovatelia zvierat v EÚ napríklad bežne poskytujú chovné zvieratá alebo iné druhy genetických zdrojov (napr. spermie) zákazníkom vo vlastných alebo iných krajinách vrátane členských štátov EÚ; potenciálnym používateľom v odvetví šľachtenia rastlín, lesného reprodukčného materiálu, vo farmaceutickom a v kozmetickom odvetví sa môžu ponúkať aj získané vzorky rastlín v nezmenenej forme.

Výmena sa môže vnímať ako osobitná forma prevodu, pri ktorej si dve strany vymenia aspoň dva a často viac genetických zdrojov. K výmene dochádza veľmi často medzi konkrétnymi subjektmi, napríklad držiteľmi zbierok vo verejnom sektore, ako sú botanické záhrady, zoologické záhrady, genetické banky, biobanky a zbierky kultúr, ktorí všetci majú mandát na zachovanie určitých druhov genetických zdrojov na účely ochrany, výskumu, verejného vzdelávania a/alebo ďalšieho používania tretími stranami. Časť výmeny medzi držiteľmi zbierok sa uskutočňuje v záujme vytvorenia bezpečných záloh alebo iných prístupov s cieľom predísť strate genetickej diverzity. Genetické zdroje sa uchovávajú v osobitných zbierkach a môžu sa v nich udiať náhodné alebo konkrétne genetické zmeny, z ktorých časť si držiteľ zbierky nemusí všimnúť.

K výmene dochádza veľmi často aj medzi verejnými a súkromnými subjektmi z rôznych odvetví, najmä medzi stranami s podobnými programami výskumu a vývoja, často s cieľom rozšíriť základňu genetických zdrojov, na ktorej sa výskum a vývoj môže aplikovať. Opakovaný prevod a výmena genetických zdrojov sa môžu uskutočňovať počas dlhšieho obdobia.

Niektoré prevody alebo výmeny môžu zahŕňať platby alebo inú náhradu, zatiaľ čo iné sa uskutočňujú za rovnocenných podmienok. História predošlých prevodov niektorých genetických zdrojov môže byť podrobne opísaná, zatiaľ čo pre iné nemusí existovať presná známa história.

Obchodovanie, prevod a výmena nepredstavujú výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia daných genetických zdrojov, a teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Osoba, napríklad obchodník, ktorá len prevedie materiál, teda nie je používateľom v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri aj oddiel 2.4 usmerňovacieho dokumentu). Takáto osoba nemá žiadne povinnosti podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Môže však podliehať povinnostiam vyplývajúcim zo zmluvy uzatvorenej v čase, keď sa získal prístup k materiálu, a pravdepodobne bude musieť poskytnúť informácie následným používateľom, aby si títo používatelia mohli splniť povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti. Každý prevod genetického zdroja by sa mal uskutočniť v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami stanovenými pre príslušný genetický zdroj, čo môže zahŕňať uzatvorenie zmluvy zo strany nadobúdateľa.

| (Držitelia zbierok) Šľachtiteľský program v ZOO



  V rámci šľachtiteľského programu v ZOO zoologická záhrada v EÚ získa zviera zo zoologickej záhrady v inej krajine. Obe zoologické záhrady sú oficiálnymi partnermi v šľachtiteľskom programe. Šľachtenie na účely zachovania udržateľnej geneticky životaschopnej populácie zvierat a východiskovej štruktúry genetických vzťahov sa neposudzuje ako používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože jeho jediným zámerom je zabezpečiť prežitie (pod)druhu alebo populácie, a teda z neho nevyplývajú žiadne povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Držitelia zbierok) Šľachtiteľský program v ZOO

V rámci šľachtiteľského programu v ZOO zoologická záhrada v EÚ získa zviera zo zoologickej záhrady v inej krajine. Obe zoologické záhrady sú oficiálnymi partnermi v šľachtiteľskom programe. Šľachtenie na účely zachovania udržateľnej geneticky životaschopnej populácie zvierat a východiskovej štruktúry genetických vzťahov sa neposudzuje ako používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože jeho jediným zámerom je zabezpečiť prežitie (pod)druhu alebo populácie, a teda z neho nevyplývajú žiadne povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Keď sa genetický zdroj prevedie v podobe, v akej bol prijatý, neznamená to, že došlo k použitiu. Situácia je však odlišná v prípade prevodu produktov, ktoré boli vyvinuté z genetických zdrojov v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ktoré ale zatiaľ nedosiahli konečnú fázu vývoja (ktoré možno označiť aj za „poloprodukty“ alebo „produkty vo vývoji“). Takéto poloprodukty alebo produkty vo vývoji v prípade šľachtenia rastlín alebo zvierat takisto môžu byť genetickými zdrojmi. V takejto situácii je strana, ktorá vykonala výskum a vývoj vedúci k poloproduktu a ktorá ho prevádza ďalej, používateľom v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Šľachtitelia rastlín môžu napríklad predávať poloprodukty iným šľachtiteľským spoločnostiam v prípade, že nepovažujú tieto genetické zdroje za dôležité pre ich vlastné programy šľachtenia, alebo ako spôsob na vytvorenie príjmu. Podobné prevody poloproduktov na základe genetických zdrojov sa môžu vyskytnúť aj v iných odvetviach, napríklad v odvetví potravín a krmív, farmaceutickom a kozmetickom odvetví. Ak druhá strana v reťazci následne ďalej rozvinie produkt a vykoná činnosti výskumu a vývoja, táto strana je takisto používateľom v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak činnosti výskumu a vývoja druhého používateľa vedú k produktu, ktorý je pripravený na uvedenie na trh, potom má len druhý používateľ povinnosť predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti (pozri článok 6 ods. 2 vykonávacieho nariadenia). Ak sa však poloprodukt ponúka iným stranám na otvorenom trhu, povinnosť predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti by mal subjekt, ktorý vyvinul poloprodukt.

6.   IDENTIFIKÁCIA A CHARAKTERIZÁCIA ORGANIZMOV A INÝCH ČINNOSTÍ NA ZAČIATKU HODNOTOVÉHO REŤAZCA (7)

6.1.   Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum sú stručne rozobrané v oddiele 2.3.3.1. usmerňovacieho dokumentu. Treba poznamenať, že pojmy „taxonomická identifikácia“ a „identifikácia“ neznamenajú odlišné procesy. Identifikácia organizmov je proces uvedenia názvu pre vzorku, t. j. zaradenia vzorky do taxónu, preto je „taxonomická“. Názov môže byť na úrovni kmeňa, druhu, rodu alebo inej úrovni v závislosti od presnosti identifikácie, ale vo všetkých prípadoch sa vzorka zaradí do taxónu, a to aj v prípade, že taxón nie je možné formálne vedecky pomenovať.

V rámci výskumu môže byť potrebné identifikovať a niekedy neformálne alebo formálne opísať biologické alebo genetické zdroje (organizmy), ktoré sú predmetom výskumu. Taxonomický opis a identifikácia môžu byť potrebné na úrovni druhu, na úrovni odrody v prípade odrôd rastlín v záhradníctve a poľnohospodárstve, identifikácie kmeňa v prípade mikrobiálnych organizmov, priradenia plemena v prípade šľachtenia zvierat alebo na úrovni populácie v prípade rastlín a zvierat napríklad v kontexte environmentálnej práce.

Počas procesu taxonomickej identifikácie sa môže rozpoznať a opísať neopísaný druh, pričom formálny opis bude zahŕňať uvedenie nového vedeckého názvu (so zverejnením vo vedeckej publikácii alebo online časopise a poskytnutím údajov o sekvencii nukleotidov do verejnej databázy). Taxonomická identifikácia môže byť založená na kombinácii morfologických a molekulárnych znakov alebo len na údajoch o sekvencii nukleotidov vytvorených sekvenovaním celého genómu alebo na základe čiarových kódov DNA. Použitie genómov na identifikáciu organizmov sa rozširuje, napríklad v prípade patogénnych baktérií ovplyvňujúcich ľudské zdravie, pretože umožňuje rýchle a podrobné rozlíšenie kmeňov.

Do mikrobiologických zbierok nie je možné prijať žiadne genetické zdroje bez ich taxonomickej identifikácie aspoň na minimálnej úrovni, pričom molekulárna charakterizácia je súčasť najmodernejšieho procesu identifikácie a kontroly kvality. Genetické zdroje (vzorky na taxonomickú identifikáciu) sa často presúvajú medzi rôznymi krajinami, aby sa predložili odborníkom na taxonómiu.

Taxonomická identifikácia biologických alebo genetických zdrojov prostredníctvom morfologickej alebo molekulárnej analýzy vrátane použitia sekvenovania DNA sa ako taká nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože nezahŕňa zisťovanie konkrétnych genetických a/ani biochemických vlastností (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu; výraz „vlastnosti“ sa tu chápe vo význame „funkcia“). Nevytvára „nový pohľad na vlastnosti genetického zdroja, ktorý má (potenciálny) prínos pre ďalší proces vývoja výrobku“, ako sa uvádza v prípade rýchleho testu (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu). Sekvencia nukleotidov (DNA alebo RNA) sa namiesto toho používa ako nástroj na identifikáciu organizmu. Podobne možno testovanie rodokmeňa pri šľachtení zvierat považovať za jednoduchú identifikáciu, ktorá sa líši od výskumu a vývoja, a preto ako také nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Objavenie, opis a zverejnenie nových druhov by sa takisto neposudzovali ako používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pokiaľ sa vykonávajú bez ďalšieho výskumu genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov s cieľom zistiť alebo využiť vlastnosti (funkcie) génov. Poskytujúce krajiny môžu v predbežnom informovanom súhlase a/alebo vzájomne dohodnutých podmienkach stanoviť podmienky týkajúce sa generovania, uchovávania, zverejňovania a/alebo distribúcie digitálnych údajov o sekvenciách získaných z genetického zdroja. Tieto podmienky sa naďalej uplatňujú aj vtedy, keď činnosti nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Ak sú však identifikácia alebo taxonomický opis organizmu spojené s výskumom konkrétneho genetického a/alebo biochemického zloženia, osobitne funkcie génov, posudzovalo by sa to v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov ako používanie (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu).

| (Verejný výskum) Taxonomická identifikácia ľudských patogénov alebo asociovaných organizmov



  Pri analytickej práci vykonávanej vo vnútroštátnych laboratóriách sa môže vyžadovať analýza sekvencie nukleotidov napríklad na účely posúdenia prítomnosti predtým odvodených faktorov virulencie a/alebo rezistencie voči antimikrobiálnym látkam. Genetické zdroje (vzorky na identifikáciu) sa budú musieť posúdiť a často sa presúvajú medzi rôznymi krajinami, aby sa predložili odborníkom na taxonómiu. Identifikovaný východiskový materiál [zachovaná časť pôvodnej vzorky (genetického zdroja)] sa často ukladá v poskytujúcej krajine aj v krajine, kde bola sekvencia nukleotidov analyzovaná, ak existujú vhodné úložiská.


  Taxonomická identifikácia vzoriek sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, najmä v podobe zisťovania konkrétnych genetických a/alebo biochemických funkcií. Stanovuje sa ňou len identita genetického zdroja (vzorky) a generujú sa údaje pre pasy. V prípadoch, keď sa vykonáva výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia takýchto patogénov, napríklad aj faktorov virulencie a znakov rezistencie, sa však uplatňujú požiadavky na náležitú starostlivosť. |
| --- |

(Verejný výskum) Taxonomická identifikácia ľudských patogénov alebo asociovaných organizmov

Pri analytickej práci vykonávanej vo vnútroštátnych laboratóriách sa môže vyžadovať analýza sekvencie nukleotidov napríklad na účely posúdenia prítomnosti predtým odvodených faktorov virulencie a/alebo rezistencie voči antimikrobiálnym látkam. Genetické zdroje (vzorky na identifikáciu) sa budú musieť posúdiť a často sa presúvajú medzi rôznymi krajinami, aby sa predložili odborníkom na taxonómiu. Identifikovaný východiskový materiál [zachovaná časť pôvodnej vzorky (genetického zdroja)] sa často ukladá v poskytujúcej krajine aj v krajine, kde bola sekvencia nukleotidov analyzovaná, ak existujú vhodné úložiská.

Taxonomická identifikácia vzoriek sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, najmä v podobe zisťovania konkrétnych genetických a/alebo biochemických funkcií. Stanovuje sa ňou len identita genetického zdroja (vzorky) a generujú sa údaje pre pasy. V prípadoch, keď sa vykonáva výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia takýchto patogénov, napríklad aj faktorov virulencie a znakov rezistencie, sa však uplatňujú požiadavky na náležitú starostlivosť.

| (Farmaceutické odvetvie) Skúmanie génovej funkcie zistenej prostredníctvom taxonomickej analýzy



  Výskumný inštitút vykoná sekvenovanie DNA organizmu na účely taxonomickej identifikácie. Pri následnej analýze genetickej sekvencie a funkčnosti zakódovanej v týchto génoch tou istou organizáciou sa odhalia nové a potenciálne užitočné protilátkové génové štruktúry. Táto následná časť výskumu vedie k používaniu imunitných buniek organizmov na účely vývoja nových protilátkových produktov. Taxonomická identifikácia sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Po úvodnej taxonomickej identifikácii sa však genetický zdroj použije na účely vývoja produktu s využitím génovej funkcie. Výskum a vývoj obsiahnutý v tomto procese predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Skúmanie génovej funkcie zistenej prostredníctvom taxonomickej analýzy

Výskumný inštitút vykoná sekvenovanie DNA organizmu na účely taxonomickej identifikácie. Pri následnej analýze genetickej sekvencie a funkčnosti zakódovanej v týchto génoch tou istou organizáciou sa odhalia nové a potenciálne užitočné protilátkové génové štruktúry. Táto následná časť výskumu vedie k používaniu imunitných buniek organizmov na účely vývoja nových protilátkových produktov. Taxonomická identifikácia sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Po úvodnej taxonomickej identifikácii sa však genetický zdroj použije na účely vývoja produktu s využitím génovej funkcie. Výskum a vývoj obsiahnutý v tomto procese predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Kozmetické odvetvie) Taxonomická identifikácia organizmu, po ktorej nasleduje zisťovanie biochemickej funkcie jeho génov



  Kozmetická spoločnosť chce vedieť názov druhu, o ktorého výskum sa zaujíma, a vykoná sekvenovanie DNA vzoriek na účely taxonomickej identifikácie. Po taxonomickej identifikácii pomocou sekvenovania DNA nasleduje ďalšia funkčná analýza jedného zo sekvenovaných génov na účely zisťovania nových biochemických funkcií jeho produktov na potenciálne použitie. Pri tejto analýze sa odhalí prítomnosť nových a potenciálne užitočných proteínov, ktoré sa následne použijú na vývoj kozmetických zložiek.


  Keďže analýza pokračovala nad rámec taxonomickej identifikácie analýzou funkcie génu a jeho produktov, táto činnosť sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Taxonomická identifikácia organizmu, po ktorej nasleduje zisťovanie biochemickej funkcie jeho génov

Kozmetická spoločnosť chce vedieť názov druhu, o ktorého výskum sa zaujíma, a vykoná sekvenovanie DNA vzoriek na účely taxonomickej identifikácie. Po taxonomickej identifikácii pomocou sekvenovania DNA nasleduje ďalšia funkčná analýza jedného zo sekvenovaných génov na účely zisťovania nových biochemických funkcií jeho produktov na potenciálne použitie. Pri tejto analýze sa odhalí prítomnosť nových a potenciálne užitočných proteínov, ktoré sa následne použijú na vývoj kozmetických zložiek.

Keďže analýza pokračovala nad rámec taxonomickej identifikácie analýzou funkcie génu a jeho produktov, táto činnosť sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Verejný výskum) Rekonštrukcia potravinových reťazcov pomocou čiarových kódov DNA rastlín a bylinožravcov získaných v podmienkach in situ


  V rámci výskumného projektu sa vytvorí referenčná knižnica čiarového kódu DNA miestnej flóry s cieľom identifikovať, ktoré bylinožravé druhy hmyzu konzumujú ktoré rastliny. V poskytujúcej krajine sa v teréne odoberie vzorka miestnej flóry. V druhom kroku sa odoberie vzorka bylinožravého hmyzu a z čreva alebo hemolymfy hmyzu sa sekvenuje rovnaká oblasť čiarového kódu, aká sa použila na vytvorenie referenčnej knižnice rastlín. Výsledné sekvencie sa porovnajú s referenčnou knižnicou s cieľom identifikovať, ktorými druhmi rastlín sa hmyz kŕmil. Výsledkom je mapa potravinového reťazca medzi prvotnými producentmi a bylinožravcami poukazujúca na vzťah jeden k jednému (špecializovaný) alebo jeden k mnohým (všeobecný) a na nové poznatky o biológii (rastlinnej potrave) druhov hmyzu.


  Čiarové kódy DNA sa použijú v dvoch krokoch, v prvom sa vytvoria referenčná knižnica a nástroj na identifikáciu na základe vzorky identifikovaných rastlín a v druhom sa identifikujú rastlinné druhy zo stráveného a čiastočne rozloženého materiálu v črevách hmyzu, čo by nebolo možné na základe morfológie. Pri tejto činnosti sa používajú sekvencie nukleotidov len na účely identifikácie. Hoci sa pri výskume vygenerujú nové ekologické poznatky o študovaných druhoch, výskum nevedie k pochopeniu funkcií génov v rámci skúmaného genetického zdroja, a teda nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Pozri aj oddiel 6.6. |
| --- |

(Verejný výskum) Rekonštrukcia potravinových reťazcov pomocou čiarových kódov DNA rastlín a bylinožravcov získaných v podmienkach in situ

V rámci výskumného projektu sa vytvorí referenčná knižnica čiarového kódu DNA miestnej flóry s cieľom identifikovať, ktoré bylinožravé druhy hmyzu konzumujú ktoré rastliny. V poskytujúcej krajine sa v teréne odoberie vzorka miestnej flóry. V druhom kroku sa odoberie vzorka bylinožravého hmyzu a z čreva alebo hemolymfy hmyzu sa sekvenuje rovnaká oblasť čiarového kódu, aká sa použila na vytvorenie referenčnej knižnice rastlín. Výsledné sekvencie sa porovnajú s referenčnou knižnicou s cieľom identifikovať, ktorými druhmi rastlín sa hmyz kŕmil. Výsledkom je mapa potravinového reťazca medzi prvotnými producentmi a bylinožravcami poukazujúca na vzťah jeden k jednému (špecializovaný) alebo jeden k mnohým (všeobecný) a na nové poznatky o biológii (rastlinnej potrave) druhov hmyzu.

Čiarové kódy DNA sa použijú v dvoch krokoch, v prvom sa vytvoria referenčná knižnica a nástroj na identifikáciu na základe vzorky identifikovaných rastlín a v druhom sa identifikujú rastlinné druhy zo stráveného a čiastočne rozloženého materiálu v črevách hmyzu, čo by nebolo možné na základe morfológie. Pri tejto činnosti sa používajú sekvencie nukleotidov len na účely identifikácie. Hoci sa pri výskume vygenerujú nové ekologické poznatky o študovaných druhoch, výskum nevedie k pochopeniu funkcií génov v rámci skúmaného genetického zdroja, a teda nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Pozri aj oddiel 6.6.

| (Držitelia zbierok, odvetvie potravín a krmív) Sekvenovanie celého genómu



  Spoločnosť kúpila desať mikrobiálnych kmeňov neznámej identity od zbierky kultúr. Spoločnosť dovezie kmene do EÚ, vykoná sekvenovanie celého genómu na účely taxonomického zatriedenia kmeňov a kmene uloží vo svojej internej zbierke kultúr. O niekoľko rokov neskôr spoločnosť vykoná analýzu sekvencie genómu jedného z kmeňov s cieľom určiť možné gény lipázy a jeden z potenciálnych génov lipázy extrahovaný z pôvodného kmeňa sa použije na vytvorenie komerčne vyrábaného kmeňa pre túto konkrétnu lipázu.


  Sekvenovanie celého genómu na účely samotného taxonomického zatriedenia sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože sa neštudovala funkcia génov. Následná analýza sekvencie genómu pre kandidátske gény na komerčnú výrobu a vytvorenie produkčného organizmu pre kandidátsky enzým však zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, najmä štúdium fungovania konkrétnych génov, a tieto činnosti preto patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Držitelia zbierok, odvetvie potravín a krmív) Sekvenovanie celého genómu

Spoločnosť kúpila desať mikrobiálnych kmeňov neznámej identity od zbierky kultúr. Spoločnosť dovezie kmene do EÚ, vykoná sekvenovanie celého genómu na účely taxonomického zatriedenia kmeňov a kmene uloží vo svojej internej zbierke kultúr. O niekoľko rokov neskôr spoločnosť vykoná analýzu sekvencie genómu jedného z kmeňov s cieľom určiť možné gény lipázy a jeden z potenciálnych génov lipázy extrahovaný z pôvodného kmeňa sa použije na vytvorenie komerčne vyrábaného kmeňa pre túto konkrétnu lipázu.

Sekvenovanie celého genómu na účely samotného taxonomického zatriedenia sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože sa neštudovala funkcia génov. Následná analýza sekvencie genómu pre kandidátske gény na komerčnú výrobu a vytvorenie produkčného organizmu pre kandidátsky enzým však zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, najmä štúdium fungovania konkrétnych génov, a tieto činnosti preto patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Verejný výskum) Environmentálna analýza čiarového metakódu DNA vzoriek vody s cieľom zistiť počet prítomných druhov rýb



  Z vody sa odoberú vzorky vody s cieľom zistiť počet rôznych prítomných druhov rýb. Využije sa pritom DNA, ktorú do vody uvoľnia organizmy. DNA sa vyčistí od vzoriek vody, aby sa získala inventarizácia biodiverzity, analýza sa zacieli na markery DNA, ktoré sa sekvenujú, a zistené sekvencie sa taxonomicky priradia prostredníctvom porovnania s referenčnými sekvenciami v databáze. Funkcia génov sa neskúma. Keďže sa použije len sekvencia a funkcie sa neskúmajú ani nezohľadňujú, takéto inventarizačné skúmanie nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Verejný výskum) Environmentálna analýza čiarového metakódu DNA vzoriek vody s cieľom zistiť počet prítomných druhov rýb

Z vody sa odoberú vzorky vody s cieľom zistiť počet rôznych prítomných druhov rýb. Využije sa pritom DNA, ktorú do vody uvoľnia organizmy. DNA sa vyčistí od vzoriek vody, aby sa získala inventarizácia biodiverzity, analýza sa zacieli na markery DNA, ktoré sa sekvenujú, a zistené sekvencie sa taxonomicky priradia prostredníctvom porovnania s referenčnými sekvenciami v databáze. Funkcia génov sa neskúma. Keďže sa použije len sekvencia a funkcie sa neskúmajú ani nezohľadňujú, takéto inventarizačné skúmanie nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

6.2.   Charakterizácia

Charakterizácia je opis a dokumentácia typického charakteru alebo znakov genetických zdrojov. Charakterizácia získaného genetického zdroja bežne tvorí základ a počiatočný krok predchádzajúci ďalším činnostiam. Je napríklad súčasťou identifikácie a kontroly kvality, ktoré sú štandardnou praxou v mikrobiálnych zbierkach. Ak takáto charakterizácia a porovnanie nezahŕňajú zisťovanie konkrétnych genetických a/ani biochemických funkcií, nevytvára sa „nový pohľad na vlastnosti genetického zdroja, ktorý má (potenciálny) prínos pre ďalší proces vývoja výrobku“, ako sa uvádza v prípade rýchleho testu (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu). V takýchto prípadoch sa charakterizácia nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Ak sa však charakterizácia alebo opis genetického zdroja kombinujú s výskumom konkrétnych genetických a/alebo biochemických vlastností genetického zdroja, posudzuje sa to ako používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu).

| (Držitelia zbierok, šľachtenie zvierat) Hodnotenie diverzity medzi populáciami a v rámci populácií



  Vykoná sa štúdia s cieľom určiť genetické rozdiely medzi plemenami a homogenitu v rámci plemien. Môže viesť k odporúčaniam na riadenie populácií, nezahŕňa však charakterizáciu genetických a/ani biochemických funkcií génov v rámci jednotlivých plemien. Analýza a opis sa nemusia týkať celého organizmu. Z jednotlivých vzoriek krvi sa napríklad môže extrahovať DNA šľachtených zvierat a môžu sa určiť ich genotypy pomocou verejného čipu SNP na účely výpočtu genetickej vzdialenosti. Neposkytujú sa tým informácie o fenotype ani o aktivite (napr. raste, reprodukcii a produktivite), pretože markery SNP sa vybrali na základe polymorfizmov rôznych plemien v rámci druhov. Genetické zdroje sa používajú na zatriedenie a identifikáciu, ale nie na vyhľadanie konkrétneho znaku (génovej funkčnej expresie) plemena závisiaceho od jedného alebo viacerých génov ani na výber na tomto základe. Nejde teda o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Držitelia zbierok, šľachtenie zvierat) Hodnotenie diverzity medzi populáciami a v rámci populácií

Vykoná sa štúdia s cieľom určiť genetické rozdiely medzi plemenami a homogenitu v rámci plemien. Môže viesť k odporúčaniam na riadenie populácií, nezahŕňa však charakterizáciu genetických a/ani biochemických funkcií génov v rámci jednotlivých plemien. Analýza a opis sa nemusia týkať celého organizmu. Z jednotlivých vzoriek krvi sa napríklad môže extrahovať DNA šľachtených zvierat a môžu sa určiť ich genotypy pomocou verejného čipu SNP na účely výpočtu genetickej vzdialenosti. Neposkytujú sa tým informácie o fenotype ani o aktivite (napr. raste, reprodukcii a produktivite), pretože markery SNP sa vybrali na základe polymorfizmov rôznych plemien v rámci druhov. Genetické zdroje sa používajú na zatriedenie a identifikáciu, ale nie na vyhľadanie konkrétneho znaku (génovej funkčnej expresie) plemena závisiaceho od jedného alebo viacerých génov ani na výber na tomto základe. Nejde teda o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Šľachtenie zvierat) Charakterizácia genetického zdroja poskytujúca poznatky použité pri šľachtení



  Súkromné šľachtiteľské spoločnosti a verejné výskumné inštitúcie sa zúčastňujú na genotypovej a fenotypovej charakterizácii na účely pochopenia genetickej variability v rámci plemien a šľachtiteľských línií a medzi nimi. Súčasťou molekulárnych prístupov je analýza genetických markerov alebo údajov o sekvencii (celého) genómu. Fenotypová analýza môže zahŕňať akýkoľvek záznam aktivít, ako aj používanie biochemických a iných nástrojov merania. Takéto činnosti sa môžu vykonávať aj na účel a v kontexte výberu celého genómu, čo umožňuje predpovedanie hodnôt šľachtenia len na základe informácií z DNA.


  Generovaním informácií získaných určením genotypu, analýzou sekvencie nukleotidov, ako aj fenotypovou charakterizáciou a následnou analýzou týchto druhov údajov sa získajú podrobnejšie poznatky o jednotlivých genetických zdrojoch prostredníctvom poznatkov o znakoch a ich súvisiacich génoch a vytvárajú sa pridaná hodnota a potenciálne prínosy pre šľachtiteľa. Tieto činnosti sú takisto základom pre stratégie výberu celého genómu, pretože umožňujú odhad šľachtiteľskej hodnoty každého zvieraťa (genetického zdroja) a poskytujú spoľahlivý základ pre výber. Tieto činnosti sa považujú za výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, a teda za patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Skutočnosť, že takáto činnosť je štandardnou činnosťou, nevylučuje jej kvalifikáciu ako jedného z prvých krokov vo výskume a vývoji. |
| --- |

(Šľachtenie zvierat) Charakterizácia genetického zdroja poskytujúca poznatky použité pri šľachtení

Súkromné šľachtiteľské spoločnosti a verejné výskumné inštitúcie sa zúčastňujú na genotypovej a fenotypovej charakterizácii na účely pochopenia genetickej variability v rámci plemien a šľachtiteľských línií a medzi nimi. Súčasťou molekulárnych prístupov je analýza genetických markerov alebo údajov o sekvencii (celého) genómu. Fenotypová analýza môže zahŕňať akýkoľvek záznam aktivít, ako aj používanie biochemických a iných nástrojov merania. Takéto činnosti sa môžu vykonávať aj na účel a v kontexte výberu celého genómu, čo umožňuje predpovedanie hodnôt šľachtenia len na základe informácií z DNA.

Generovaním informácií získaných určením genotypu, analýzou sekvencie nukleotidov, ako aj fenotypovou charakterizáciou a následnou analýzou týchto druhov údajov sa získajú podrobnejšie poznatky o jednotlivých genetických zdrojoch prostredníctvom poznatkov o znakoch a ich súvisiacich génoch a vytvárajú sa pridaná hodnota a potenciálne prínosy pre šľachtiteľa. Tieto činnosti sú takisto základom pre stratégie výberu celého genómu, pretože umožňujú odhad šľachtiteľskej hodnoty každého zvieraťa (genetického zdroja) a poskytujú spoľahlivý základ pre výber. Tieto činnosti sa považujú za výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, a teda za patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Skutočnosť, že takáto činnosť je štandardnou činnosťou, nevylučuje jej kvalifikáciu ako jedného z prvých krokov vo výskume a vývoji.

| Skúmanie funkcií génov: udomácnené introdukované druhy



  Jeden druh rýb bol v 60. rokoch minulého storočia úmyselne introdukovaný z jednej krajiny do druhej krajiny na účely rybolovu a v druhej krajine sa vytvorila životaschopná populácia. Výskumné konzorcium, ktoré chce sekvenovať genóm druhov a zverejniť mapu genómu s opísaním druhov a ich funkcií, získa vzorky z rýb v druhej krajine.

  Táto výskumná činnosť sa považuje za výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, a teda predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Pretože ryby sa v druhej krajine udomácnili a k vzorkám sa získal prístup v podmienkach in situ v danej krajine, druhá krajina sa bude považovať za poskytujúcu krajinu a používateľ by mal kontaktovať danú krajinu s cieľom vyjasniť si, či platia požiadavky na získanie predbežného informovaného súhlasu a stanovenie vzájomne dohodnutých podmienok. |
| --- |

Skúmanie funkcií génov: udomácnené introdukované druhy

Jeden druh rýb bol v 60. rokoch minulého storočia úmyselne introdukovaný z jednej krajiny do druhej krajiny na účely rybolovu a v druhej krajine sa vytvorila životaschopná populácia. Výskumné konzorcium, ktoré chce sekvenovať genóm druhov a zverejniť mapu genómu s opísaním druhov a ich funkcií, získa vzorky z rýb v druhej krajine.

Táto výskumná činnosť sa považuje za výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, a teda predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Pretože ryby sa v druhej krajine udomácnili a k vzorkám sa získal prístup v podmienkach in situ v danej krajine, druhá krajina sa bude považovať za poskytujúcu krajinu a používateľ by mal kontaktovať danú krajinu s cieľom vyjasniť si, či platia požiadavky na získanie predbežného informovaného súhlasu a stanovenie vzájomne dohodnutých podmienok.

| (Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Fyzikálno-chemická charakterizácia výťažkov a látok (druhov prítomných aktívnych zložiek) na použitie ako agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov



  Výťažky a látky, ktoré sa majú používať na biologickú kontrolu alebo ako biostimulanty, sa extrahujú z genetického zdroja a vzťahujú sa na ne predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky. Charakterizujú sa s cieľom určiť chemickú štruktúru a funkcie zložiek, aby sa dali používať ako agensy biologickej kontroly alebo ako biostimulanty. Táto činnosť zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia derivátov genetických zdrojov. Ide viac než len o opis, a preto predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. (Ďalšie usmernenie je uvedené aj v oddiele 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu, ktorý sa zaoberá derivátmi.) |
| --- |

(Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Fyzikálno-chemická charakterizácia výťažkov a látok (druhov prítomných aktívnych zložiek) na použitie ako agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov

Výťažky a látky, ktoré sa majú používať na biologickú kontrolu alebo ako biostimulanty, sa extrahujú z genetického zdroja a vzťahujú sa na ne predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky. Charakterizujú sa s cieľom určiť chemickú štruktúru a funkcie zložiek, aby sa dali používať ako agensy biologickej kontroly alebo ako biostimulanty. Táto činnosť zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia derivátov genetických zdrojov. Ide viac než len o opis, a preto predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. (Ďalšie usmernenie je uvedené aj v oddiele 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu, ktorý sa zaoberá derivátmi.)

Súčasťou charakterizácie je aj génová expresia. Výskum v komerčných aj nekomerčných inštitúciách sa môže vykonať osobitne s cieľom zistiť expresiu génov, a to morfologickými (štúdium fenotypu) aj biochemickými prostriedkami. Výskum sa prípadne môže zameriavať na určenie genetického pozadia znakov, ktoré sú predmetom záujmu, s cieľom analyzovať, ktoré gény, génové komplexy alebo regulačné sekvencie a mechanizmy riadiace ich expresiu sa na znakoch podieľajú. Takáto analýza znakov, aj keď sa vykonáva na nekomerčné účely, sa považuje za činnosť patriacu do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Samotné preskúmanie morfologických charakteristík bez preskúmania alebo využívania genetického vplyvu na morfológiu sa však nepovažuje za výskum a vývoj genetického a biochemického zloženia organizmu a nepovažuje sa za činnosť patriacu do rozsahu pôsobnosti.

| (Verejný výskum) Výskum zameraný na určenie morfologických a/alebo anatomických vlastností



  Analýza a opis morfologických a anatomických vlastností častí organizmov sú činnosti vykonávané pravidelne v rôznych disciplínach biologického výskumu. Metódy zahŕňajú napríklad svetelnú mikroskopiu, skenovanie alebo transmisnú elektrónovú mikroskopiu. Nezahŕňajú výskum genetického alebo biochemického zloženia daných genetických zdrojov, a v dôsledku toho teda nejde o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Výsledky takýchto činností môžu mať následne význam pre základný výskum a zachovanie, napr. taxonomický opis druhov, ale aj pre následný základný a aplikovaný výskum vedúci k technickému a komerčnému použitiu. Takéto následné činnosti môžu patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (ak sú splnené ďalšie podmienky). |
| --- |

(Verejný výskum) Výskum zameraný na určenie morfologických a/alebo anatomických vlastností

Analýza a opis morfologických a anatomických vlastností častí organizmov sú činnosti vykonávané pravidelne v rôznych disciplínach biologického výskumu. Metódy zahŕňajú napríklad svetelnú mikroskopiu, skenovanie alebo transmisnú elektrónovú mikroskopiu. Nezahŕňajú výskum genetického alebo biochemického zloženia daných genetických zdrojov, a v dôsledku toho teda nejde o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Výsledky takýchto činností môžu mať následne význam pre základný výskum a zachovanie, napr. taxonomický opis druhov, ale aj pre následný základný a aplikovaný výskum vedúci k technickému a komerčnému použitiu. Takéto následné činnosti môžu patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (ak sú splnené ďalšie podmienky).

| (Verejný výskum) Výskum a vývoj mechanických a optických vlastností



  Výskumná skupina získa vzorky žiarivo sfarbeného chrobáka, aby preštudovala mechanické a optické vlastnosti mikroštuktúr prvého páru krídel. V rámci plánu výskumu sa predpokladá, že štúdia môže viesť k použitiu v inžinierstve, napr. prostredníctvom navrhnutia podobných štruktúr na nových materiáloch s cieľom posilniť odolnosť voči abrázii alebo zvýšiť lesk (biomimetika, biomimikry).


  Tieto činnosti sa považujú za výskum a vývoj a vykonávajú sa na genetických zdrojoch. Výskum a vývoj sa však týkajú ich mechanických alebo optických vlastností, ktoré sú sprostredkované faktormi prostredia, netýka sa však genetického a/ani biochemického zloženia týchto genetických zdrojov. V dôsledku toho sa táto výskumná činnosť nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a nepatrí do rozsahu jeho pôsobnosti. |
| --- |

(Verejný výskum) Výskum a vývoj mechanických a optických vlastností

Výskumná skupina získa vzorky žiarivo sfarbeného chrobáka, aby preštudovala mechanické a optické vlastnosti mikroštuktúr prvého páru krídel. V rámci plánu výskumu sa predpokladá, že štúdia môže viesť k použitiu v inžinierstve, napr. prostredníctvom navrhnutia podobných štruktúr na nových materiáloch s cieľom posilniť odolnosť voči abrázii alebo zvýšiť lesk (biomimetika, biomimikry).

Tieto činnosti sa považujú za výskum a vývoj a vykonávajú sa na genetických zdrojoch. Výskum a vývoj sa však týkajú ich mechanických alebo optických vlastností, ktoré sú sprostredkované faktormi prostredia, netýka sa však genetického a/ani biochemického zloženia týchto genetických zdrojov. V dôsledku toho sa táto výskumná činnosť nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a nepatrí do rozsahu jeho pôsobnosti.

| (Šľachtenie zvierat) Základný vedecký výskum genetického pozadia znakov



  Výskum sa konkrétne zameriava na zistenie genetického pozadia znakov, ktoré sú predmetom záujmu, s cieľom analyzovať, ktoré gény, génové komplexy alebo regulačné sekvencie a mechanizmy riadiace ich expresiu sa na znakoch podieľajú. Takýto výskum môže byť verejný, verejno-súkromný alebo súkromný a môže viesť k podrobnejším poznatkom a vytvoriť pridanú hodnotu a potenciálne prínosy pre šľachtiteľov a v konečnom dôsledku môže viesť ku komerčnému použitiu.


  Genetický výskum určitých znakov, ktoré sú predmetom záujmu, zahŕňa podrobnú štúdiu genómu jednotlivých zvierat z hľadiska znakov (na základe génovej expresie) identifikovaných v rámci šľachtiteľských cieľov, aby sa dosiahol želaný výsledok šľachtenia. Takéto činnosti sa preto považujú za používanie, a teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Šľachtenie zvierat) Základný vedecký výskum genetického pozadia znakov

Výskum sa konkrétne zameriava na zistenie genetického pozadia znakov, ktoré sú predmetom záujmu, s cieľom analyzovať, ktoré gény, génové komplexy alebo regulačné sekvencie a mechanizmy riadiace ich expresiu sa na znakoch podieľajú. Takýto výskum môže byť verejný, verejno-súkromný alebo súkromný a môže viesť k podrobnejším poznatkom a vytvoriť pridanú hodnotu a potenciálne prínosy pre šľachtiteľov a v konečnom dôsledku môže viesť ku komerčnému použitiu.

Genetický výskum určitých znakov, ktoré sú predmetom záujmu, zahŕňa podrobnú štúdiu genómu jednotlivých zvierat z hľadiska znakov (na základe génovej expresie) identifikovaných v rámci šľachtiteľských cieľov, aby sa dosiahol želaný výsledok šľachtenia. Takéto činnosti sa preto považujú za používanie, a teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Verejný výskum) Výskum funkcie génov zistených u lesných druhov bez ďalšieho vývoja



  V rámci výskumného projektu sa skúmajú genetické a biochemické funkcie získaných genetických zdrojov, identifikujú sa konkrétne znaky a určí sa ich genetický základ. Zapojení výskumníci neuvažujú o budúcom vývoji produktu ani komerčnom používaní výsledkov ich výskumu. Ich výstupy sa obmedzia na zverejnenie výsledkov výskumu na vedeckých fórach.

  Výskumné činnosti, ktorých súčasťou je analýza genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, sa považujú za používanie. Tieto činnosti teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a výskumníci musia splniť povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti bez ohľadu na to, či sa uvažuje o vývoji produktu. |
| --- |

(Verejný výskum) Výskum funkcie génov zistených u lesných druhov bez ďalšieho vývoja

V rámci výskumného projektu sa skúmajú genetické a biochemické funkcie získaných genetických zdrojov, identifikujú sa konkrétne znaky a určí sa ich genetický základ. Zapojení výskumníci neuvažujú o budúcom vývoji produktu ani komerčnom používaní výsledkov ich výskumu. Ich výstupy sa obmedzia na zverejnenie výsledkov výskumu na vedeckých fórach.

Výskumné činnosti, ktorých súčasťou je analýza genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, sa považujú za používanie. Tieto činnosti teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a výskumníci musia splniť povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti bez ohľadu na to, či sa uvažuje o vývoji produktu.

| (Šľachtenie rastlín) Virulencia patogénov



  Patogén je predmetom výskumu a vývoja vrátane skúmania jeho DNA, ktoré vykonáva spoločnosť špecializujúca sa na poradenstvo v oblasti záhradníctva. V súvislosti s virulenciou takýchto patogénov sa skúmajú genotypové a fenotypové rozdiely medzi jednotlivými kmeňmi patogénov.


  Štúdie, ktoré sú opísané vyššie, zahŕňajúce výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja (v súvislosti s virulenciou) predstavujú výskum a vývoj v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a teda patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ak štúdia zahŕňa len identifikáciu kmeňov a rás a nepresahuje rámec takejto identifikácie, ako napríklad pri taxonomickej identifikácii patogénu s cieľom určiť, ktorým ochorením bola rastlina infikovaná, nejde o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Šľachtenie rastlín) Virulencia patogénov

Patogén je predmetom výskumu a vývoja vrátane skúmania jeho DNA, ktoré vykonáva spoločnosť špecializujúca sa na poradenstvo v oblasti záhradníctva. V súvislosti s virulenciou takýchto patogénov sa skúmajú genotypové a fenotypové rozdiely medzi jednotlivými kmeňmi patogénov.

Štúdie, ktoré sú opísané vyššie, zahŕňajúce výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja (v súvislosti s virulenciou) predstavujú výskum a vývoj v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a teda patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ak štúdia zahŕňa len identifikáciu kmeňov a rás a nepresahuje rámec takejto identifikácie, ako napríklad pri taxonomickej identifikácii patogénu s cieľom určiť, ktorým ochorením bola rastlina infikovaná, nejde o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

6.3.   Fylogenetická analýza

Pri fylogenetickej analýze sa využívajú najrôznejšie metódy analýzy údajov, ktoré sa dajú vykonávať s rôznymi druhmi údajov s predpokladaným vzájomným vzťahom predchodcu a následníka: napríklad v lingvistike alebo biologickom kontexte morfologické a chemické aspekty nukleotidovej sekvencie (všeobecne „znaky“). Dá sa vykonávať aj s údajmi o funkčnosti génov, hoci je to stále relatívne nezvyčajné.

Výsledkom fylogenetickej analýzy je vizuálna podoba sieťového alebo vetvového diagramu (tzv. strom) s analyzovanými vzorkami (zvyčajne druhy alebo vnútrodruhové entity) na vrchole každej vetvy a usporiadaním vetiev naznačujúcim vzťah medzi nimi. Pri jednej analýze sa môžu v praxi vytvoriť stovky alebo tisíce stromov z jedinej skupiny vzoriek (jednoduché matice áno/nie pri dodržaní podmienok), pričom sa líšia v zobrazených vzťahoch a pravdepodobnosti, že analýza vysvetľuje zistenia. Niekedy si taxonóm vyberie jeden strom, s ktorým bude pracovať, niekedy ich použije viacero a niekedy použije počítačový program na vygenerovanie tzv. konsenzuálneho stromu, ktorý čerpá z niektorých alebo všetkých ostatných stromov s najvyššou pravdepodobnosťou. Všetky fylogenetické stromy sú vizualizáciou vypočítaných individuálnych analýz pomocou počítačového programu. Na posúdenie týchto vzťahov existuje niekoľko štatistických prístupov a rôzne počítačové programy používajú na tento účel rôzne algoritmy. Prístupy založené na rôznych modeloch vývoja môžu priniesť mierne odlišné výsledky, najmä keď dôkazy z rôznych genómov alebo rozdelení sekvencií poskytujú rozporuplné výklady. Konečné stromy sú teda výsledkom analytických algoritmov aj použitých údajov.

Vytvorený vetvový diagram sa často premietne do hypotézy evolučného pôvodu. Táto hypotéza sa následne môže transformovať do zatriedenia, ktoré odráža rád vetvenia zapojených entít (= fylogenéza). Výpočet fylogenetickej analýzy jednoducho poskytne vizualizáciu s usporiadaním analyzovaných položiek, ale výklad daného usporiadania je úlohou výskumníka.

Predmetom biologického výskumu v mnohých štúdiách môžete byť génový tok a genetické rozdiely medzi zemepisne oddelenými populáciami, ich genetickými vzťahmi a geneticky odlišnými znakmi. Úroveň génového toku a genetickej odlišnosti medzi populáciami sa zvyčajne meria metódami, ktorými sa v rámci genómu testujú variabilné genetické lokusy. V rámci iného výskumu sa porovnajú genetické sekvencie medzi vzorkami ako zástupcami druhov alebo vyššími taxonomickými kategóriami, ako je čeľaď, s cieľom preskúmať ich odlišnosť a podobnosť, a teda potenciálnu príbuznosť.

Výskum, ktorého súčasťou je fylogenetická analýza s využitím genetických zdrojov, sa preto môže zameriavať na identifikáciu odchýlky v identite („pasové údaje“ v terminológii zbierky zárodočných plaziem alebo génových bánk) druhov v rámci populácií a medzi populáciami a môže byť podobný taxonomickej identifikácii. Podobne sa môže zameriavať na identifikáciu takýchto odchýlok medzi druhmi alebo vyššími taxónmi, ako sú rod, kmeň alebo čeľaď, a zoskupovanie analyzovaných entít. Ak súčasťou takejto činnosti nie sú výskum a vývoj génov a funkcia génov alebo sekvencie nukleotidov (ak sú vôbec známe) sa neskúmajú ani nie sú predmetom záujmu, takáto činnosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak sa však vykoná výskum funkcie génov, takáto činnosť bude patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Držitelia zbierok) Fylogenetické analýzy bez zohľadnenia funkcie génov



  Taxonóm počas prípravy floristického výskumu alebo taxonomickej monografie študuje skupinu organizmov. V rámci opisného procesu taxonóm vytvorí fylogenézu zapojených taxónov, pričom využije morfologické informácie a informácie o sekvencii nukleotidov získané zo vzoriek v zbierke. Vykoná to bez ďalšieho výskumu genetického zdroja s cieľom zistiť konkrétne genetické funkcie analyzovaných génov.


  Morfologické informácie a informácie o sekvencii sa použijú opisným spôsobom a na účely rozpoznania taxónov v kmeni, druhu alebo na vyšších úrovniach. Fylogenéza sa použije na zatriedenie. V súlade s tzv. rýchlym testom (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu) sa toto nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.


  Ak taxonóm počas fylogenetickej analýzy použil funkciu génov, t. j. skúmanie zahŕňalo zistenie a výskum konkrétnych genetických a/alebo biochemických znakov, táto činnosť by sa teda považovala za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Držitelia zbierok) Fylogenetické analýzy bez zohľadnenia funkcie génov

Taxonóm počas prípravy floristického výskumu alebo taxonomickej monografie študuje skupinu organizmov. V rámci opisného procesu taxonóm vytvorí fylogenézu zapojených taxónov, pričom využije morfologické informácie a informácie o sekvencii nukleotidov získané zo vzoriek v zbierke. Vykoná to bez ďalšieho výskumu genetického zdroja s cieľom zistiť konkrétne genetické funkcie analyzovaných génov.

Morfologické informácie a informácie o sekvencii sa použijú opisným spôsobom a na účely rozpoznania taxónov v kmeni, druhu alebo na vyšších úrovniach. Fylogenéza sa použije na zatriedenie. V súlade s tzv. rýchlym testom (pozri oddiel 2.3.3.1 usmerňovacieho dokumentu) sa toto nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Ak taxonóm počas fylogenetickej analýzy použil funkciu génov, t. j. skúmanie zahŕňalo zistenie a výskum konkrétnych genetických a/alebo biochemických znakov, táto činnosť by sa teda považovala za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Držitelia zbierok) Fylogenetické analýzy so zohľadnením funkcie génov



  Taxonóm špecializujúci sa na skupinu jedovatých hadov spolupracuje s laboratóriom na výskum proteínov s cieľom vyhodnotiť prepojenie medzi príbuznosťou druhov a podobnosťou proteínu v jede s potenciálnym využitím na liečbu uštipnutia hadom protijedom. Vypracuje sa fylogenéza skupiny hadov a analyzuje sa funkcia proteínu v jede pre každý druh, ktorá sa porovná s fylogenézou. V rámci projektu sa z hada extrahuje jed.


  Samotné vypracovanie fylogenézy by nepatrilo do rozsahu pôsobnosti, ak by sa nepoužili vlastnosti jedu ani funkcia génov. Ak sa však funkcie proteínu v jede alebo funkcia génov použili na fylogenetickú analýzu, táto činnosť by patrila do rozsahu pôsobnosti.


  Porovnanie jedov, dokonca ak priamo nesúvisí s vývojom nového produktu obsahujúceho protijed, predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože sa ním skúma biochemické zloženie derivátov získaných z genetického zdroja (pozri oddiel 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu). |
| --- |

(Držitelia zbierok) Fylogenetické analýzy so zohľadnením funkcie génov

Taxonóm špecializujúci sa na skupinu jedovatých hadov spolupracuje s laboratóriom na výskum proteínov s cieľom vyhodnotiť prepojenie medzi príbuznosťou druhov a podobnosťou proteínu v jede s potenciálnym využitím na liečbu uštipnutia hadom protijedom. Vypracuje sa fylogenéza skupiny hadov a analyzuje sa funkcia proteínu v jede pre každý druh, ktorá sa porovná s fylogenézou. V rámci projektu sa z hada extrahuje jed.

Samotné vypracovanie fylogenézy by nepatrilo do rozsahu pôsobnosti, ak by sa nepoužili vlastnosti jedu ani funkcia génov. Ak sa však funkcie proteínu v jede alebo funkcia génov použili na fylogenetickú analýzu, táto činnosť by patrila do rozsahu pôsobnosti.

Porovnanie jedov, dokonca ak priamo nesúvisí s vývojom nového produktu obsahujúceho protijed, predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože sa ním skúma biochemické zloženie derivátov získaných z genetického zdroja (pozri oddiel 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu).

6.4.   Identifikácia derivátov

V rámci biotechnológie sa môžu identifikovať štruktúry biochemických zložiek, ako sú feromóny alebo iné aktívne metabolity izolované z genetických zdrojov. Súčasťou identifikácie týchto metabolitov je zvyčajne testovanie ich identity a čistoty v olfaktometroch. Ak sa zložky len identifikujú, takúto činnosť možno považovať za rovnocennú s taxonomickou identifikáciou organizmu, ktorá nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak však takéto analytické štúdie vedú k objaveniu nových zložiek s odlišnými chemickými vlastnosťami, ktoré sa následne ďalej študujú, alebo ak sa vykonávajú s cieľom nájsť genotypy s mimoriadne vysokým obsahom cieľovej zložky, takáto činnosť by sa považovala za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu).

6.5.   Skríning údajov veľkého rozsahu

Skríning údajov veľkého rozsahu sa chápe ako činnosť, ktorá zahŕňa hodnotenie zvyčajne veľkého počtu vzoriek genetických zdrojov podľa konkrétneho kritéria. Tento proces je často automatizovaný a zahŕňa otázky binárneho charakteru (t. j. spĺňa alebo nespĺňa táto vzorka kritérium?) Cieľmi tejto činnosti sú a) prostredníctvom predbežnej analýzy vyradiť veľkú väčšinu vzoriek, ktoré nie sú predmetom záujmu a nebudú sa používať vo výskumnom projekte („negatívne“), a b) identifikovať niekoľko vzoriek, ktoré majú potenciál z hľadiska ďalšieho výskumu v súlade s pravidlami projektu („pozitívne“).

Takýto druh skríningovej činnosti, ktorá je založená na jednoduchých binárnych otázkach a vyrieši sa vykonaním identických testov na viacerých vzorkách normalizovaným spôsobom s cieľom vylúčiť väčšinu z nich, nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože nejde o používanie genetického zdroja. Nepredstavuje „výskum a vývoj“, ako sa chápe v kontexte nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, keďže sa nevytvára žiaden pridaný vedecký poznatok v súvislosti s vylúčenými vzorkami.

Keď sa však výskumník začne podrobnejšie zaoberať genetickými zdrojmi, ktoré boli identifikované na ďalšie štúdium prostredníctvom binárneho procesu, takáto činnosť by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Takýto ďalší výskum ide nad rámec uplatnenia normalizovaných binárnych otázok a vychádza z individualizovanejšieho režimu testovania. Takisto sa pri ňom už nezameriava na vytriedenie určitých vzoriek, ale sústredí sa pri ňom na identifikáciu kvalít a vlastností tých genetických zdrojov, ktoré boli vybraté. Takáto činnosť, pri ktorej sa dôkladnejšie skúma genetický zdroj, si zvyčajne vyžaduje viac času ako skríning. Vzhľadom na to, že pri takomto výskume sa získavajú ďalšie vedomosti a nové poznatky o genetickom a/alebo biochemickom zložení týchto genetických zdrojov, predstavuje používanie, a teda patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Krok, pri ktorom výskumník začne dôkladnejšie skúmať genetické zdroje, možno vnímať ako prvý krok v reťazci výskumu a vývoja.

| (Odvetvie potravín a krmív) Skríníng



  Enzýmy amylázy (používané v pekárenskom priemysle): v normalizovaných podmienkach sa vykoná predbežná analýza rôznych mikroorganizmov, aby sa zistilo, ktoré z nich obsahujú alfa-amylázy; výsledkom tohto procesu budú len informácie o prítomnosti alfa-amyláz v niektorých mikroorganizmoch a vylúčenie vzoriek mikroorganizmov, ktoré alfa-amylázy neobsahujú, z ďalšieho skúmania. Proces neprinesie informácie o tom, ako takéto amylázy fungujú v procese pečenia. Takýto postup na elimináciu nežiaducich mikroorganizmov pred akoukoľvek analýzou sa považuje za skríning a nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Skríníng

Enzýmy amylázy (používané v pekárenskom priemysle): v normalizovaných podmienkach sa vykoná predbežná analýza rôznych mikroorganizmov, aby sa zistilo, ktoré z nich obsahujú alfa-amylázy; výsledkom tohto procesu budú len informácie o prítomnosti alfa-amyláz v niektorých mikroorganizmoch a vylúčenie vzoriek mikroorganizmov, ktoré alfa-amylázy neobsahujú, z ďalšieho skúmania. Proces neprinesie informácie o tom, ako takéto amylázy fungujú v procese pečenia. Takýto postup na elimináciu nežiaducich mikroorganizmov pred akoukoľvek analýzou sa považuje za skríning a nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie potravín a krmív) Hĺbková analýza enzýmov amylázy



  Mikroorganizmy, v ktorých bola zistená alfa-amyláza, sa študujú z hľadiska ich hodnoty pri pečení. Testujú sa pritom kandidátske alfa-amylázy v podmienkach reálneho života pri použití v rámci pečenia (pomocou rôznych druhov cesta, rôznych podmienok pečenia a podobne) a ich stabilita (stabilita z hľadiska času použiteľnosti a stabilita v ceste). Pri takýchto činnostiach sa podrobne skúma biochemické zloženie a aktivita derivátu extrahovaného z genetického zdroja, a teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pri splnení všetkých ostatných podmienok). |
| --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Hĺbková analýza enzýmov amylázy

Mikroorganizmy, v ktorých bola zistená alfa-amyláza, sa študujú z hľadiska ich hodnoty pri pečení. Testujú sa pritom kandidátske alfa-amylázy v podmienkach reálneho života pri použití v rámci pečenia (pomocou rôznych druhov cesta, rôznych podmienok pečenia a podobne) a ich stabilita (stabilita z hľadiska času použiteľnosti a stabilita v ceste). Pri takýchto činnostiach sa podrobne skúma biochemické zloženie a aktivita derivátu extrahovaného z genetického zdroja, a teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pri splnení všetkých ostatných podmienok).

| (Verejný výskum) Používanie eDNA na predbežnú analýzu cieľového organizmu



  Z rieky sa odoberú vzorky vody s cieľom určiť prítomnosť inváznych druhov rýb využitím environmentálnej DNA (eDNA). Vzorky vody sa testujú pomocou markera DNA, ktorý je typický pre invázne druhy. Tým sa určí prítomnosť DNA rýb vo vode. Tento druh skríningu je podobný identifikácii, nezahŕňa štúdium vlastností génov a nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Verejný výskum) Používanie eDNA na predbežnú analýzu cieľového organizmu

Z rieky sa odoberú vzorky vody s cieľom určiť prítomnosť inváznych druhov rýb využitím environmentálnej DNA (eDNA). Vzorky vody sa testujú pomocou markera DNA, ktorý je typický pre invázne druhy. Tým sa určí prítomnosť DNA rýb vo vode. Tento druh skríningu je podobný identifikácii, nezahŕňa štúdium vlastností génov a nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Funkčná metagenomika a objavenie antibiotík



  Výskumníci vykonali predbežnú analýzu environmentálnej DNA (eDNA) z viac ako 2 000 vzoriek pôdy pomocou PCR s primermi zacielenými na gén enzýmu, o ktorom je známe, že aktívne pôsobí pri biosyntéze určitej triedy antibiotík. Tento skríning údajov veľkého rozsahu nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Po tomto počiatočnom skríningu sa vzorky, v ktorých sa želaný gén našiel, analyzovali pomocou sekvenovania ďalšej generácie, ktorým sa odhalila prítomnosť súvisiacich biosyntetických génov antibiotík. Analýzou sekvencií sa odhalil súbor zatiaľ neznámych génov prepojených so systémami produkcie antibiotík a na základe toho boli vyvinuté nové antibiotiká. Analýza využitím sekvenovania ďalšej generácie a vývoj antibiotík boli zacielené na konkrétne organizmy so zameraním sa na ich genetické a/alebo biochemické zloženie a patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Funkčná metagenomika a objavenie antibiotík

Výskumníci vykonali predbežnú analýzu environmentálnej DNA (eDNA) z viac ako 2 000 vzoriek pôdy pomocou PCR s primermi zacielenými na gén enzýmu, o ktorom je známe, že aktívne pôsobí pri biosyntéze určitej triedy antibiotík. Tento skríning údajov veľkého rozsahu nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Po tomto počiatočnom skríningu sa vzorky, v ktorých sa želaný gén našiel, analyzovali pomocou sekvenovania ďalšej generácie, ktorým sa odhalila prítomnosť súvisiacich biosyntetických génov antibiotík. Analýzou sekvencií sa odhalil súbor zatiaľ neznámych génov prepojených so systémami produkcie antibiotík a na základe toho boli vyvinuté nové antibiotiká. Analýza využitím sekvenovania ďalšej generácie a vývoj antibiotík boli zacielené na konkrétne organizmy so zameraním sa na ich genetické a/alebo biochemické zloženie a patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Odlíšenie činností skríningu a činností hĺbkovejšej analýzy nemusí byť vždy úplne jasné. Používateľom sa preto odporúča identifikovať koniec činností skríningu a začiatok následných výskumných činností a viesť si o tom záznamy v rámci ich povinnosti týkajúcej sa náležitej starostlivosti pre prípadné kontroly príslušných orgánov.

6.6.   Behaviorálne štúdie

Genetické zdroje (napríklad hmyz, roztoče a háďatká) sa môžu študovať s cieľom objasniť, do akého rozsahu ich správanie môže znamenať, že tieto druhy budú potenciálne účinnými agensmi biologickej kontroly. Súčasťou takýchto štúdií môže byť snaha o objasnenie podmienok, za akých by sa takéto správanie optimálne prejavilo.

Tieto činnosti sa považujú za výskum a vývoj a vykonávajú sa na genetických zdrojoch. Výskum a vývoj sa však netýka genetického a/ani biochemického zloženia týchto genetických zdrojov, ale ich behaviorálnych vlastností. Správanie nemusí byť možné priamo vyvodiť z genetického a/ani biochemického zloženia genetického zdroja, pretože vyplýva z genetických a environmentálnych interakcií. Keď sa však pri výskume zohľadňuje genetický vplyv na správanie, patril by takýto výskum do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

7.   GENETICKÉ ZDROJE AKO NÁSTROJE (8)

7.1.   Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov

Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov sa nepovažuje za činnosť predstavujúcu používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto nepatrí do jeho pôsobnosti (pozri oddiel 2.3.3.2 usmerňovacieho dokumentu). Dôvodom je to, že samotný materiál nie je v tejto fáze predmetom výskumu, ale slúži len na potvrdenie alebo overenie želaných znakov iných vyvinutých alebo vyvíjaných výrobkov. Použitie genetických zdrojov ako atraktantov, napríklad na sledovanie škodcov a potenciálnych škodcov s cieľom určiť možné potrebné kontrolné opatrenia, sa takisto nepovažuje za používanie v kontexte nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Príklady takýchto testovacích/referenčných nástrojov:

| — | laboratórne zvieratá používané na testovanie ich reakcie na lieky, |
| --- | --- |

—

laboratórne zvieratá používané na testovanie ich reakcie na lieky,

| — | patogény používané na testovanie rezistencie odrôd rastlín, |
| --- | --- |

—

patogény používané na testovanie rezistencie odrôd rastlín,

| — | patogény používané na testovanie agensov biologickej kontroly a biostimulantov, |
| --- | --- |

—

patogény používané na testovanie agensov biologickej kontroly a biostimulantov,

| — | potkany používané v toxikologických štúdiách zameraných na testovanie syntetizovaných zlúčenín, |
| --- | --- |

—

potkany používané v toxikologických štúdiách zameraných na testovanie syntetizovaných zlúčenín,

| — | baktérie používané na testovanie účinnosti zlúčenín, ktoré sú kandidátmi na nové antibiotiká proti týmto baktériám. |
| --- | --- |

—

baktérie používané na testovanie účinnosti zlúčenín, ktoré sú kandidátmi na nové antibiotiká proti týmto baktériám.

| (Farmaceutické odvetvie) Používanie zvierat v modeloch testovania na zvieratách



  Účinnosť chemicky syntetizovanej zlúčeniny sa testuje v modeli testovania na zvieratách v krajine EÚ. Model testovania na zvieratách zahŕňa potkany s určitým typom rakoviny. Potkany sa používajú ako nástroje na výskum a vývoj. Výskum a vývoj sa nevykonáva na potkanoch. Používanie potkanov na testovanie zlúčeniny preto nepredstavuje používanie genetických zdrojov v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Používanie zvierat v modeloch testovania na zvieratách

Účinnosť chemicky syntetizovanej zlúčeniny sa testuje v modeli testovania na zvieratách v krajine EÚ. Model testovania na zvieratách zahŕňa potkany s určitým typom rakoviny. Potkany sa používajú ako nástroje na výskum a vývoj. Výskum a vývoj sa nevykonáva na potkanoch. Používanie potkanov na testovanie zlúčeniny preto nepredstavuje používanie genetických zdrojov v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Používanie výskumných nástrojov na pochopenie bunkových procesov



  Fluorescenčný proteín meniaci farbu zo zelenej na červenú po vystavení svetlu odvodený z druhu Octocorallia sa v EÚ používa ako nástroj na sledovanie dynamiky kozmetickej zložky a monitorovanie selektívneho osudu bunky. Počas tejto činnosti je proteín odvodený z genetického zdroja nástrojom výskumu a vývoja. Na genetickom zdroji sa nevykonávajú činnosti výskumu a vývoja, a takáto činnosť preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Používanie výskumných nástrojov na pochopenie bunkových procesov

Fluorescenčný proteín meniaci farbu zo zelenej na červenú po vystavení svetlu odvodený z druhu Octocorallia sa v EÚ používa ako nástroj na sledovanie dynamiky kozmetickej zložky a monitorovanie selektívneho osudu bunky. Počas tejto činnosti je proteín odvodený z genetického zdroja nástrojom výskumu a vývoja. Na genetickom zdroji sa nevykonávajú činnosti výskumu a vývoja, a takáto činnosť preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Kozmetické odvetvie) Použitie genetického zdroja ako referencie na overenie platnosti testovacieho modelu in vitro z hľadiska aktivity zameranej na boj proti starnutiu


  Na základe komerčne dostupnej ľudskej proteinázy sa vyvinie test na meranie aktivity kozmetickej zložky. Test sa overí pomocou rastlinného výťažku so známou a zistenou aktivitou zameranou na boj proti starnutiu získaného z genetického zdroja. Ľudská proteináza nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože je ľudského pôvodu. Overenie testu sa vykoná pomocou rastlinného výťažku, ale neuskutoční sa žiaden výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia samotného rastlinného genetického zdroja. Takéto overenie sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Použitie genetického zdroja ako referencie na overenie platnosti testovacieho modelu in vitro z hľadiska aktivity zameranej na boj proti starnutiu

Na základe komerčne dostupnej ľudskej proteinázy sa vyvinie test na meranie aktivity kozmetickej zložky. Test sa overí pomocou rastlinného výťažku so známou a zistenou aktivitou zameranou na boj proti starnutiu získaného z genetického zdroja. Ľudská proteináza nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože je ľudského pôvodu. Overenie testu sa vykoná pomocou rastlinného výťažku, ale neuskutoční sa žiaden výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia samotného rastlinného genetického zdroja. Takéto overenie sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Použitie patogénu na vytvorenie reagentov na účely overenia testu



  Získa sa prístup k vírusu chrípky a materiál zo samotného vírusu a protilátky proti vírusu sa použijú ako referenčné materiály na overenie diagnostických analýz alebo na normalizáciu testov zabezpečenia kvality pre očkovaciu látku. Genetický zdroj (vírus) sa použije len na účely overenia a táto činnosť nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Použitie patogénu na vytvorenie reagentov na účely overenia testu

Získa sa prístup k vírusu chrípky a materiál zo samotného vírusu a protilátky proti vírusu sa použijú ako referenčné materiály na overenie diagnostických analýz alebo na normalizáciu testov zabezpečenia kvality pre očkovaciu látku. Genetický zdroj (vírus) sa použije len na účely overenia a táto činnosť nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Šľachtenie rastlín) Použitie existujúcich druhov ako referencií v hodnotiacich testoch



  V oblasti šľachtenia rastlín sa bežne testuje účinok novovyvinutých šľachtiteľských materiálov v porovnaní s existujúcimi odrodami a inými genetickými zdrojmi, ktoré sa použijú ako referenčné materiály. Takéto používanie genetických zdrojov nezahŕňa výskum referenčných materiálov. Používanie týchto genetických zdrojov preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Šľachtenie rastlín) Použitie existujúcich druhov ako referencií v hodnotiacich testoch

V oblasti šľachtenia rastlín sa bežne testuje účinok novovyvinutých šľachtiteľských materiálov v porovnaní s existujúcimi odrodami a inými genetickými zdrojmi, ktoré sa použijú ako referenčné materiály. Takéto používanie genetických zdrojov nezahŕňa výskum referenčných materiálov. Používanie týchto genetických zdrojov preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie biotechnológií) Použite patogénov na monitorovanie účinnosti prípravkov na ochranu plodín



  Patogény sa použijú na vykonanie monitorovania rezistencie prípravkov na ochranu plodín a na vykonanie monitorovania virulencie patogénov, pričom obe tieto činnosti sú bežné v poľnohospodárstve na zaručenie úrody plodín. Takéto monitorovanie, ktoré slúži na monitorovanie účinnosti prípravkov na ochranu plodín, nezahŕňa výskum a vývoj patogénov ako genetického zdroja, a preto táto činnosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biotechnológií) Použite patogénov na monitorovanie účinnosti prípravkov na ochranu plodín

Patogény sa použijú na vykonanie monitorovania rezistencie prípravkov na ochranu plodín a na vykonanie monitorovania virulencie patogénov, pričom obe tieto činnosti sú bežné v poľnohospodárstve na zaručenie úrody plodín. Takéto monitorovanie, ktoré slúži na monitorovanie účinnosti prípravkov na ochranu plodín, nezahŕňa výskum a vývoj patogénov ako genetického zdroja, a preto táto činnosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

7.2.   Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov

Hoci sa používanie genetických zdrojov ako testovacích/referenčných nástrojov nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.3.2 usmerňovacieho dokumentu a oddiel 7.1 prílohy II), výskum a vývoj s týmito genetickými zdrojmi sa môžu vykonať s cieľom vytvoriť z nich (lepšie) testovacie alebo referenčné nástroje. Takýto výskum a vývoj by ako taký potom patril do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.3.2 usmerňovacieho dokumentu).

| (Odvetvie biotechnológií) Vývoj detekčnej súpravy na monitorovanie prítomnosti transgénového materiálu v potravinách



  Vládny orgán v členskom štáte EÚ vyvinie detekčnú súpravu na vykonávanie kontrol na mieste s cieľom monitorovať, či potraviny obsahujú materiál z transgénových rastlín. Detekčná súprava obsahuje protilátky a bunkové línie rastliny. Protilátky sa vyprodukovali pomocou antigénov získaných z transgénovej rastliny s novým proteínom.


  Ako genetické zdroje sa použijú transgénová rastlina, laboratórne bunkové línie, na ktorých sa udržiavajú alebo ktoré exprimujú typický proteín/typické proteíny zistený/zistené v transgénových rastlinách, a bunkové línie produkujúce protilátky proti týmto proteínom. Derivátmi sú cieľové proteíny a protilátky, ktoré sa proti nim vytvorili. Vývoj detekčnej súpravy zahŕňa výskum a vývoj bunkových línií, produktov funkcií génov, protilátok a všetkých genetických zdrojov použitých na ich vytvorenie a predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biotechnológií) Vývoj detekčnej súpravy na monitorovanie prítomnosti transgénového materiálu v potravinách

Vládny orgán v členskom štáte EÚ vyvinie detekčnú súpravu na vykonávanie kontrol na mieste s cieľom monitorovať, či potraviny obsahujú materiál z transgénových rastlín. Detekčná súprava obsahuje protilátky a bunkové línie rastliny. Protilátky sa vyprodukovali pomocou antigénov získaných z transgénovej rastliny s novým proteínom.

Ako genetické zdroje sa použijú transgénová rastlina, laboratórne bunkové línie, na ktorých sa udržiavajú alebo ktoré exprimujú typický proteín/typické proteíny zistený/zistené v transgénových rastlinách, a bunkové línie produkujúce protilátky proti týmto proteínom. Derivátmi sú cieľové proteíny a protilátky, ktoré sa proti nim vytvorili. Vývoj detekčnej súpravy zahŕňa výskum a vývoj bunkových línií, produktov funkcií génov, protilátok a všetkých genetických zdrojov použitých na ich vytvorenie a predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Kozmetické odvetvie) Vývoj nového testovacieho systému


  Výskumný inštitút EÚ vyvinie nový test in vitro (nazývaný aj cieľový test) pre konkrétny kozmetický účinok založený na rastlinnej bunkovej línii.

  Výskumný inštitút študuje genetické a/alebo biochemické zloženie rastlinnej bunkovej línie. Keďže výskum a vývoj sa týkajú genetického a/alebo biochemického zloženia rastlinnej bunkovej línie vrátane produktov génovej funkcie, ide o používanie genetických zdrojov (t. j. rastlinnej bunkovej línie) v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Vývoj nového testovacieho systému

Výskumný inštitút EÚ vyvinie nový test in vitro (nazývaný aj cieľový test) pre konkrétny kozmetický účinok založený na rastlinnej bunkovej línii.

Výskumný inštitút študuje genetické a/alebo biochemické zloženie rastlinnej bunkovej línie. Keďže výskum a vývoj sa týkajú genetického a/alebo biochemického zloženia rastlinnej bunkovej línie vrátane produktov génovej funkcie, ide o používanie genetických zdrojov (t. j. rastlinnej bunkovej línie) v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Šľachtenie zvierat) Vývoj metód na účely vysledovateľnosti



  Vývoj metód na účely vysledovateľnosti genetického zdroja a jeho produktov môže zahŕňať podrobnú štúdiu genómu jednotlivých zvierat s cieľom zistiť znaky. Ak takéto činnosti zahŕňajú výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, konkrétne funkcie génov, ktorá sa prejavuje v znakoch, považujú sa za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Šľachtenie zvierat) Vývoj metód na účely vysledovateľnosti

Vývoj metód na účely vysledovateľnosti genetického zdroja a jeho produktov môže zahŕňať podrobnú štúdiu genómu jednotlivých zvierat s cieľom zistiť znaky. Ak takéto činnosti zahŕňajú výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, konkrétne funkcie génov, ktorá sa prejavuje v znakoch, považujú sa za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Šľachtenie zvierat) Vývoj diagnostických nástrojov na preukázanie identity vysokokvalitných výrobkov



  Na identifikáciu vysokokvalitných výrobkov od konkrétnych plemien (napríklad v prípade typických produktov z maďarského sivého hovädzieho dobytka, japonského dobytka wagyu alebo španielskej iberskej ošípanej) sa vyvíjajú diagnostické nástroje alebo testy, ktoré sa zaoberajú kvalitou potravinárskeho produktu a odhaľujú prítomnosť a množstvá určitých zlúčenín (napr. polynenasýtených mastných kyselín v pomere k nasýteným mastným kyselinám). Ak vývoj takýchto testovacích nástrojov zahŕňa výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, konkrétne funkcie génov, ktorá sa prejavuje v znakoch, považuje sa za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Viac informácií o šľachtení zvierat nájdete v oddiele 8.6. |
| --- |

(Šľachtenie zvierat) Vývoj diagnostických nástrojov na preukázanie identity vysokokvalitných výrobkov

Na identifikáciu vysokokvalitných výrobkov od konkrétnych plemien (napríklad v prípade typických produktov z maďarského sivého hovädzieho dobytka, japonského dobytka wagyu alebo španielskej iberskej ošípanej) sa vyvíjajú diagnostické nástroje alebo testy, ktoré sa zaoberajú kvalitou potravinárskeho produktu a odhaľujú prítomnosť a množstvá určitých zlúčenín (napr. polynenasýtených mastných kyselín v pomere k nasýteným mastným kyselinám). Ak vývoj takýchto testovacích nástrojov zahŕňa výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, konkrétne funkcie génov, ktorá sa prejavuje v znakoch, považuje sa za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Viac informácií o šľachtení zvierat nájdete v oddiele 8.6.

7.3.   Vektor alebo hostiteľ

Vektory (napr. hmyz alebo mikroorganizmy) sa môžu používať na zavedenie cudzieho materiálu (napr. patogénov alebo génov) do hostiteľských organizmov. Obvykle sú na umožnenie takéhoto zavádzania vyvinuté vzorky takýchto vektorov a v mnohých prípadoch program výskumu a vývoja nezahŕňa žiadne iné zmeny vektora ako začlenenie genetického materiálu, ktorý sa má zaviesť do cieľovej rastliny.

V takýchto prípadoch použitie vektora alebo hostiteľa nepredstavuje používanie takýchto hostiteľských organizmov ani vektorov v kontexte nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Štúdia zavedeného genetického materiálu však predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Za používanie v zmysle uvedeného nariadenia sa považuje aj činnosť optimalizácie výkonnosti vektora alebo hostiteľa.

| (Šľachtenie rastlín) Použitie hmyzu ako vektorov na infikovanie rastlín pri skúšaní rezistencie voči chorobám



  V šľachtiteľských programoch zameraných na rezistenciu voči chorobám možno použiť vektorový hmyz (napr. vošky) na prenos predmetnej choroby, na ktorej chce šľachtiteľ vykonať výber rastlín (napr. v šľachtiteľských programoch zavádzajúcich rezistenciu voči konkrétnym vírusom a viroidom). Použitie vektorového hmyzu ako nástroja na zavedenie patogénov s cieľom testovať úroveň rezistencie rastlín nepredpokladá výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia vektorového hmyzu, a preto nepredstavuje používanie takýchto vektorov v kontexte nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Šľachtenie rastlín) Použitie hmyzu ako vektorov na infikovanie rastlín pri skúšaní rezistencie voči chorobám

V šľachtiteľských programoch zameraných na rezistenciu voči chorobám možno použiť vektorový hmyz (napr. vošky) na prenos predmetnej choroby, na ktorej chce šľachtiteľ vykonať výber rastlín (napr. v šľachtiteľských programoch zavádzajúcich rezistenciu voči konkrétnym vírusom a viroidom). Použitie vektorového hmyzu ako nástroja na zavedenie patogénov s cieľom testovať úroveň rezistencie rastlín nepredpokladá výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia vektorového hmyzu, a preto nepredstavuje používanie takýchto vektorov v kontexte nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie biotechnológií) Použitie E. coli ako hostiteľa génov Bt


  Gény Bt predstavujú určitú skupinu génov z druhu Bacillus thuringiensis, ktoré kódujú proteíny toxické pre veľmi konkrétne skupiny hmyzu a neškodné pre iné organizmy. Gény Bt možno klonovať v baktérii E. coli ako jeden krok v rámci postupného zostavenia konštruktu expresie génu Bt určeného na transformáciu s cieľom vyvinúť geneticky modifikovanú bavlnu odolnú voči hmyzu.


  Použitie génu Bt s cieľom vyvinúť genetický konštruk sa považuje za používanie kmeňa Bt v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Hostiteľ klonovania, E. coli, sa použije len ako nástroj a takéto použitie hostiteľa klonovania sa nepovažuje za používanie kmeňa E. coli v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biotechnológií) Použitie E. coli ako hostiteľa génov Bt

Gény Bt predstavujú určitú skupinu génov z druhu Bacillus thuringiensis, ktoré kódujú proteíny toxické pre veľmi konkrétne skupiny hmyzu a neškodné pre iné organizmy. Gény Bt možno klonovať v baktérii E. coli ako jeden krok v rámci postupného zostavenia konštruktu expresie génu Bt určeného na transformáciu s cieľom vyvinúť geneticky modifikovanú bavlnu odolnú voči hmyzu.

Použitie génu Bt s cieľom vyvinúť genetický konštruk sa považuje za používanie kmeňa Bt v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Hostiteľ klonovania, E. coli, sa použije len ako nástroj a takéto použitie hostiteľa klonovania sa nepovažuje za používanie kmeňa E. coli v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie biotechnológií) Optimalizácia klonovacieho vektora



  Sekvencia DNA klonovacieho vektora pozostávajúceho z plazmidu sa optimalizuje tak, aby sa zlepšila úroveň expresie predmetného génu. Druh Agrobacterium napríklad obsahuje plazmidy, ktoré môžu previesť DNA do buniek rastliny, čo povedie ku krčkovitosti rastlín. Vedci odstránili gény kmeňov Agrobacterium vyvolávajúce krčkovitosť rastlín a nahradili ich regulačnými sekvenciami a exprimovanými génmi tak, aby sa kmene dali použiť na účel zavádzania užitočných génov do mnohých poľnohospodárskych plodín. Činnosť optimalizácie klonovacieho vektora sa považuje za používanie plazmidu baktérie Agrobacterium v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biotechnológií) Optimalizácia klonovacieho vektora

Sekvencia DNA klonovacieho vektora pozostávajúceho z plazmidu sa optimalizuje tak, aby sa zlepšila úroveň expresie predmetného génu. Druh Agrobacterium napríklad obsahuje plazmidy, ktoré môžu previesť DNA do buniek rastliny, čo povedie ku krčkovitosti rastlín. Vedci odstránili gény kmeňov Agrobacterium vyvolávajúce krčkovitosť rastlín a nahradili ich regulačnými sekvenciami a exprimovanými génmi tak, aby sa kmene dali použiť na účel zavádzania užitočných génov do mnohých poľnohospodárskych plodín. Činnosť optimalizácie klonovacieho vektora sa považuje za používanie plazmidu baktérie Agrobacterium v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

7.4.   Biotováreň

Genetické zdroje sa môžu využívať na výrobu aktívnych zlúčenín, ktoré sa následne extrahujú. Toto použitie genetického zdroja ako biotovárne nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia daného genetického zdroja. Ak sa však kombinuje s výskumom a vývojom genetického a/alebo biochemického zloženia tohto genetického zdroja, napríklad s cieľom objaviť konkrétne genetické a/alebo biochemické funkcie, ktorými by sa dala optimalizovať výroba zlúčeniny, takýto výskum by sa považoval za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Použitie živočíšnych buniek na výrobu očkovacích látok



  Živočíšne bunky sa dovezú na použitie v rámci zavedeného výrobného procesu na výrobu očkovacích látok proti vírusu.


  Pokiaľ sa so živočíšnymi bunkami nevykoná žiaden výskum a vývoj, táto činnosť nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Použitie živočíšnych buniek na výrobu očkovacích látok

Živočíšne bunky sa dovezú na použitie v rámci zavedeného výrobného procesu na výrobu očkovacích látok proti vírusu.

Pokiaľ sa so živočíšnymi bunkami nevykoná žiaden výskum a vývoj, táto činnosť nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Inžinierstvo v oblasti živočíšnych buniek v záujme optimálnych vlastností vírusu pri výrobe



  Živočíšne bunky sa dovezú s cieľom vyvinúť nový proces na výrobu očkovacích látok proti chrípke a následne sa vykoná modifikácia s cieľom dosiahnuť vlastnosti rýchleho rastu. Keďže sa bunky vyvíjajú s cieľom dosiahnuť vlastnosti rýchleho rastu, túto činnosť je možné považovať za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Inžinierstvo v oblasti živočíšnych buniek v záujme optimálnych vlastností vírusu pri výrobe

Živočíšne bunky sa dovezú s cieľom vyvinúť nový proces na výrobu očkovacích látok proti chrípke a následne sa vykoná modifikácia s cieľom dosiahnuť vlastnosti rýchleho rastu. Keďže sa bunky vyvíjajú s cieľom dosiahnuť vlastnosti rýchleho rastu, túto činnosť je možné považovať za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

7.5.   Laboratórne kmene

Laboratórny kmeň je žijúci organizmus alebo vírus, ktorý má konkrétne a nemenné vlastnosti, vďaka ktorým je jedinečný, najčastejšie sa používa na výskumné účely a je dostupný na hromadnú výrobu alebo prevod na tretie strany. Takýto kmeň sa pôvodne izoloval z prostredia a modifikoval a/alebo vybral sa s cieľom optimalizovať jeho použitie v laboratórnych podmienkach. Vyvinuli sa laboratórne kmene mikrobiálnych, rastlinných a živočíšnych druhov, ako sú rastliny Arabidopsis a myši, a vírusov (ako sú bakteriofágy). Laboratórne kmene myší a potkanov, bežne využívané v biomedicínskych štúdiách, sú homozygotné a náchylné na konkrétne choroby. Laboratórne kmene sa vytvárajú v laboratóriách, aby zodpovedali konkrétnym potrebám výskumu: línie sa vytvárajú podľa štúdií, ktoré sa na nich vykonajú. Používajú sa predovšetkým ako model pre výskum.

Kmene biologického materiálu používané v laboratóriách majú rôzne pôvody a histórie výmeny a v rozsiahlej miere sa prevádzajú medzi laboratóriami. Mohli sa použiť na rôzne účely pri experimentálnej práci a v publikáciách možno boli opísané ich presné charakteristiky. Laboratórne kmene sú vytvorené z niekoľkých súčastí z rôznych genetických zdrojov, napr. v dôsledku (opakovaného) kríženia v laboratóriu s využitím viacerých izolátov alebo v dôsledku zavedenia génov od jedného alebo viacerých darcovských izolátov. Prípadne sú výsledkom mutácie a výberu. Genetické zdroje uchované v zbierkach alebo kultúrach ex situ však nemusia byť nevyhnutne považované za laboratórne kmene len preto, že boli predmetom mutácie.

Laboratórne kmene sú zvyčajne úmyselne geneticky modifikované v rámci experimentálneho výskumu prostredníctvom náhodnej mutagenézy alebo presnejších molekulárnych techník. Mutácie sa však môžu vyskytnúť aj neúmyselne počas subkultivácie, dlhšieho uchovávania alebo vplyvom technológií zachovávania, pričom tieto neúmyselné mutácie sa následne úmyselne zachovajú a charakterizujú kmeň.

Laboratórny kmeň je preto zvyčajne charakterizovaný skutočnosťou, že je:

| — | geneticky vymedzený (aspoň v prípade kmeňov, ktoré sú predmetom záujmu) a má malú alebo nemá žiadnu genetickú heterozygozitu, často inbrednú alebo klonálnu. Staršie laboratórne kmene však môžu byť vymedzené skôr podľa svojho fenotypu než podľa svojho genotypu, |
| --- | --- |

—

geneticky vymedzený (aspoň v prípade kmeňov, ktoré sú predmetom záujmu) a má malú alebo nemá žiadnu genetickú heterozygozitu, často inbrednú alebo klonálnu. Staršie laboratórne kmene však môžu byť vymedzené skôr podľa svojho fenotypu než podľa svojho genotypu,

| — | odlišný od pôvodného kmeňa alebo základných materiálov izolovaných v podmienkach in situ alebo získaných z verejnej zbierky kultúr a charakterizovaný genetickým a/alebo biochemickým zložením, ktoré sa úmyselne vytvorilo alebo zachovalo (9). |
| --- | --- |

—

odlišný od pôvodného kmeňa alebo základných materiálov izolovaných v podmienkach in situ alebo získaných z verejnej zbierky kultúr a charakterizovaný genetickým a/alebo biochemickým zložením, ktoré sa úmyselne vytvorilo alebo zachovalo (9).

Laboratórne kmene môžu byť okrem toho:

| — | vedené v záznamoch o udržiavaní laboratória počas niekoľkých generácií, pričom majú verejne vysledovateľnú históriu pôvodu a/alebo rodokmeňa,
  a/alebo |
| --- | --- |

—

vedené v záznamoch o udržiavaní laboratória počas niekoľkých generácií, pričom majú verejne vysledovateľnú históriu pôvodu a/alebo rodokmeňa,

a/alebo

| — | spoločne používané laboratóriami/výskumníkmi. |
| --- | --- |

—

spoločne používané laboratóriami/výskumníkmi.

Laboratórne kmene často udržiavajú a predávajú laboratóriá alebo poľnohospodárske podniky, ktoré ručia za čistotu línie a poskytujú správu o monitorovaní zdravia. Môžu byť certifikované ako kmene SPF (bez konkrétnych patogénov), SOPF (bez konkrétnych a oportunistických patogénov) alebo kmene bez choroboplodných zárodkov.

Hoci je štandardnou praxou dokumentovať miesto pôvodu laboratórnych kmeňov a mnohé z nich sú vo vedeckej literatúre dobre zdokumentované, aj napriek tomu je možné, že v niektorých prípadoch nie je pre chýbajúcu príslušnú dokumentáciu možné určiť krajinu pôvodu pôvodných kmeňov, na ktorých sú založené staré laboratórne kmene. Je pravdepodobné, že to bude problém týkajúci sa starších kmeňov. V prípade niektorých organizmov, napríklad laboratórnych myší, viedlo skoršie kríženie ešte pred začatím procesu príbuzenského kríženia k vytvoreniu kmeňov s génmi pochádzajúcimi z viac ako jednej krajiny.

Mnohé laboratórne kmene sa používajú v laboratóriách už značný čas. Laboratórne kmene vytvorené pred nadobudnutím účinnosti Nagojského protokolu nepatria do rozsahu nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov z časových dôvodov.

Izolácia genetického materiálu z prostredia a jeho následná modifikácia patria do rozsahu nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Výskumník, ktorý vytvorí kmeň (ktorý sa časom môže stať novým laboratórnym kmeňom) na základe materiálu patriaceho do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, je v zmysle tohto nariadenia používateľom.

Novovytvorený kmeň zostáva v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pokiaľ nebude verejne dostupný iným subjektom na účely výskumu a vývoja. Pred sprístupnením kmeňa iným subjektom musí pracovník, ktorý vyvinul laboratórny kmeň, predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti (koniec procesu používania). Ak sa kmeň stane novým laboratórnym kmeňom a laboratóriá/výskumníci ho budú spoločne používať, jeho ďalšie používanie nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Musia sa však dodržať zmluvné dohody odsúhlasené v rámci predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok, ktoré sa týkajú spoločného využívania prínosov vyplývajúcich z ďalšieho používania novovyvinutých laboratórnych kmeňov.

8.   ŠĽACHTENIE (10)

8.1.   Kríženie a výber

Množstvo rôznych rastlín a zvierat, ako aj mikrobiálnych druhov sa používajú vo výskume a vývoji na účely vývoja výrobkov. Patria medzi ne druhy používané v potravinárstve a poľnohospodárstve, akvakultúrne druhy, okrasné druhy a spoločenské zvieratá a takisto mikrobiálne druhy používané vo výrobe potravín alebo pri biologickej kontrole a môžu zahŕňať celé jedince, ich časti alebo rastlinné a živočíšne bunkové línie, ako aj mikrobiálne kultúry. Kríženie a výber (vrátane prípadov neúmyselnej mutácie) sa všeobecne chápu ako činnosti zahŕňajúce výskum a vývoj buď základných, alebo odvodených materiálov, alebo prípadne zdroja a vybratej mikrobiálnej populácie. Keď sa genetické zdroje patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov zavedú na účely kríženia a výberu, výsledný výskum patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a má teda za následok vznik povinností týkajúcich sa náležitej starostlivosti.

Takého povinnosti sa môžu týkať činností vykonávaných mnohými subjektmi vrátane súkromných šľachtiteľských spoločností, verejných výskumných inštitúcií, poľnohospodárov – šľachtiteľov a amatérskych šľachtiteľov, ako aj subjektov zlepšujúcich populácie hmyzu alebo mikrobiálnych druhov. Poľnohospodári a šľachtitelia často vzájomne obchodujú a vymieňajú si šľachtiteľské zásoby vzácnych a tradičných plemien zvierat a odrôd rastlín, najčastejšie v rámci krajiny, ale niekedy aj cez hranice. Môžu byť takisto členmi tradičných sietí pre semená, združení šľachtiteľov alebo sietí šľachtiteľov (zvyčajne na vnútroštátnej úrovni). K výmene šľachtiteľského materiálu do veľkej miery dochádza medzi poľnohospodármi a/alebo amatérskymi záujemcami, často v rámci siete/združenia, a prispieva tak k zachovaniu konkrétneho plemena alebo odrody. Takýto obchod alebo výmena alebo kríženie a výber na účely udržania a zachovania zriedkavých alebo tradičných plemien a odrôd sa považujú za činnosti, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak by však tieto činnosti zahŕňali kríženie a výber na účely zlepšenia alebo zmeny vlastností zavedených plemien a odrôd, považovali by sa za používanie, a teda by patrili do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ako príklad možno uviesť posilnenie zriedkavých plemien oviec s cieľom dosiahnuť, aby boli tieto plemená odolné voči klusavke.

8.2.   Reprodukčné technológie

Vývoj a používanie reprodukčných technológií (oplodnenie in vitro, výber pohlavia zo spermií zvierat, kultivácia buniek, tkaniva a orgánov v prípade rastlín) bežne nezahŕňajú výskum a vývoj rastlinných a živočíšnych genetických zdrojov, a teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Vývoj reprodukčných technológií si však môže vyžadovať výskum genetického a/alebo biochemického zloženia rastlín a zvierat cieľových druhov, a to môže predstavovať používanie a mať za následok vznik povinností podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

8.3.   Úprava genómu a cielená mutácia

Nové technológie čoraz viac umožňujú úpravu genómu na úrovni jediného nukleotidu a sú zamerané na zavedenie jednej alebo viacerých konkrétnych mutácií s cieľom zlepšiť predmetné znaky alebo „opraviť“ genetické anomálie. Takáto úprava genómu bude zvyčajne založená na poznatkoch získaných prostredníctvom výskumu a vývoja vrátane určenia sekvencie nukleotidov genetického zdroja prepojenej so želanou vlastnosťou a informovania o vytvorení vhodných konštruktov DNA na účely úpravy genómu. Zlepšovanie rastlín a zvierat prostredníctvom úpravy genómu sa preto považuje za výskum a vývoj a patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože vyplýva z činností výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú genetického a/alebo biochemického zloženia daných genetických zdrojov.

Modifikované organizmy možno vytvoriť aj prostredníctvom iných techník, napríklad prostredníctvom technológie RIDL (uvoľňovanie hmyzu s dominantnou letálnou mutáciou) alebo technológie žiarenia. Modifikované organizmy môžu byť len mužské, sterilné alebo produkujúce neživotaschopných potomkov. Keďže genetické zloženie genetických zdrojov sa modifikuje prostredníctvom použitia týchto technológií na génoch vybratých pre ich funkciu, takéto činnosti sa považujú za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

8.4.   Používanie komerčných odrôd rastlín

Pojmom komerčná odroda rastlín sa označuje akákoľvek odroda rastlín, ktorá bola (zákonne) uvedená na trh, bez ohľadu na to, či je na trhu stále dostupná.

Odrody rastlín vyvíjané pre poľnohospodárstvo a záhradníctvo je pred ich komerčným využívaním bežne potrebné zaregistrovať v spoločnom katalógu EÚ alebo vo vnútroštátnych alebo regionálnych katalógoch/registroch členských štátov. V prípade odrôd rastlín, ktoré sú predmetom duševného vlastníctva v súvislosti s ochranou odrôd rastlín alebo sú bežne známe, sa uplatňuje požiadavka na pomenovanie a opis v týchto katalógoch/registroch.

V prípade niektorých druhov, napríklad okrasných druhov, sa registrácia odrôd pred ich komerčným využívaním nevyžaduje. Dodávatelia napriek tomu musia viesť zoznamy s pomenovaním a podrobným opisom všetkých odrôd rastlín, ktoré uvádzajú na trh. V takýchto zoznamoch musí byť opísané, ako sa konkrétna odroda líši od iných odrôd, na ktoré sa najviac podobá. Ak je odroda predmetom ochrany odrôd rastlín (PVP, pozri ďalej) alebo je bežne známa, neuplatňuje sa požiadavka na ďalšie pomenovanie ani podrobný opis odrody, pretože už bola súčasťou registračného procesu PVP.

Mnohé odrody rastlín takisto podliehajú ochrane duševného vlastníctva podľa systému práv Spoločenstva k odrodám rastlín alebo podľa vnútroštátneho systému práv k odrodám, pričom oba sú založené na Medzinárodnom dohovore o ochrane nových odrôd rastlín (UPOV) (vrátane okrasných druhov). Niektoré odrody môžu mať aj znaky, ktoré sú chránené patentom alebo ktoré boli vyšľachtené pomocou procesov chránených patentmi (11). Obe formy ochrany práv duševného vlastníctva (patent a systém odrôd rastlín) zahŕňajú podrobnú registráciu chránených rastlín alebo odrôd a ich vlastností.

Ak je odroda predmetom povinnej registrácie pred vstupom na trh, orgány členského štátu vykonajú alebo pod ich dohľadom sa vykonajú úradné testy s cieľom overiť jej charakteristiky ako odlišné, jednotné a stále. Takéto testy sa vykonajú ako jedna z predbežných podmienok na registráciu. Rovnaký druh testu sa vykonáva, keď je odroda predmetom ochrany duševného vlastníctva podľa systému práv Spoločenstva k odrodám rastlín na základe dohovoru UPOV. Hlavné poľné plodiny si vyžadujú aj dodatočné testovanie v kontexte pestovania a používania odrôd. V prípade poľnohospodárskych druhov a odrôd, ktoré sú prirodzene prispôsobené miestnym a regionálnym podmienkam, a v prípade krajových odrôd a odrôd zeleniny, ktoré sa tradične pestujú v určitých oblastiach a regiónoch, bez vlastnej hodnoty pre komerčné pestovanie plodín, sa uplatňujú osobitné smernice Komisie EÚ (2008/62/ES (12) a 2009/145/ES (13)).

Uvádzanie komerčných odrôd rastlín na trh je bežné vo svete aj v EÚ. (Katalógy EÚ momentálne obsahujú približne 45 000 odrôd, pričom pre zhruba 25 000 odrôd existujú práva Spoločenstva na odrody rastlín.) Podľa platných smerníc EÚ o uvádzaní na trh (14) nie je možné stanoviť žiadne obmedzenia obchodovania s registrovanými odrodami, pokiaľ to osobitne nie je povolené podľa práva EÚ.

Komerčná odroda rastlín by sa teda mala chápať ako odroda rastlín, ktorá bola sprístupnená na trhu so zavedenými systémami na jej identifikáciu a charakterizáciu s odkazom na jednu z týchto skutočností:

| a) | odroda je zákonom chránená podľa práva k odrodám rastlín v súlade s ustanoveniami nariadenia Rady (ES) č. 2100/94 (15) alebo v súlade s vnútroštátnymi predpismi (16); |
| --- | --- |

a)

odroda je zákonom chránená podľa práva k odrodám rastlín v súlade s ustanoveniami nariadenia Rady (ES) č. 2100/94 (15) alebo v súlade s vnútroštátnymi predpismi (16);

| b) | odroda bola registrovaná vo vnútroštátnom alebo spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych plodín a druhov zeleniny alebo v zozname alebo registri lesného reprodukčného materiálu, odrôd ovocia alebo odrôd viniča; |
| --- | --- |

b)

odroda bola registrovaná vo vnútroštátnom alebo spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych plodín a druhov zeleniny alebo v zozname alebo registri lesného reprodukčného materiálu, odrôd ovocia alebo odrôd viniča;

| c) | odroda bola zapísaná do iného verejného alebo súkromného zoznamu podľa právnych predpisov EÚ a/alebo medzinárodných noriem obsahujúcich úradne uznávané pomenovanie a opis. |
| --- | --- |

c)

odroda bola zapísaná do iného verejného alebo súkromného zoznamu podľa právnych predpisov EÚ a/alebo medzinárodných noriem obsahujúcich úradne uznávané pomenovanie a opis.

Na používateľa (šľachtiteľ rastlín), ktorý vyvíja novú odrodu pomocou materiálu, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (t. j. materiálu z krajiny Nagojského protokolu s prijatými právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ku ktorému sa získal prístup po jeho nadobudnutí účinnosti a podobne (17)), sa vzťahujú povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti v súlade s článkom 4 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Pred registráciou takejto odrody alebo jej uvedením na trh musí používateľ podobne predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti podľa článku 7 ods. 2 nariadenia (18).

Ďalšie používanie komerčnej odrody, ktorá bola zákonne uvedená na trh EÚ pre ďalšie šľachtiteľské programy, nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom používaní prínosov, pretože nasledujúci šľachtiteľ sa spolieha na nový a rozdielny genetický zdroj odlišný od úvodného genetického zdroja (ku ktorému sa získal prístup podľa Nagojského protokolu a ktorý bol v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov). Keď je odroda zapísaná do jedného z európskych katalógov alebo do vnútroštátneho katalógu alebo registra členských štátov alebo keď je uvedená v zozname odrôd s úradným alebo úradne uznávaným pomenovaním a opisom, považuje sa za novú odrodu odlišnú od všeobecne známych existujúcich odrôd.

Keď je nová odroda navyše chránená na základe práva k odrodám rastlín podľa dohovoru UPOV vrátane súlade s nariadením (ES) č. 2100/94 o právach Spoločenstva k odrodám rastlín, považuje sa za novú a odlišnú od existujúcich komerčných odrôd alebo všeobecne známych odrôd. Ďalšie používanie odrôd, ktoré sú chránené na základe práva k odrodám rastlín podľa dohovoru UPOV vrátane odrôd, ku ktorým sa získala ochrana podľa práva k odrodám rastlín podľa dohovoru UPOV aj v krajine mimo EÚ, v následných šľachtiteľských programoch sa teda považuje za činnosť nepatriacu do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože šľachtiteľ, ktorý používa odrodu rastlín chránenú na základe práva k odrodám rastlín, sa pri vytvorení chránenej odrody podľa požiadaviek dohovoru UPOV totiž spolieha na nový a odlišný genetický zdroj, ktorý sa dostatočne odlišuje od základných genetických zdrojov (pozri aj oddiel 5.2.2 usmerňovacieho dokumentu).

Neuplatňujú sa teda žiadne požiadavky týkajúce sa náležitej starostlivosti a nevyžaduje sa žiadne vyhlásenie o náležitej starostlivosti v súvislosti so šľachtiteľskými činnosťami, ktorých súčasťou je použitie odrôd, ktoré sa zákonne komerčne používajú v EÚ a/alebo sú chránené právom k odrodám rastlín podľa dohovoru UPOV v rámci EÚ alebo mimo nej.

Treba však poznamenať, že na ďalšie používanie komerčnej odrody rastlín sa môžu vzťahovať povinnosti spoločného využívania prínosov, a to v závislosti od zmluvných podmienok, ktoré s poskytujúcou krajinou dohodol úvodný používateľ a ktoré previedol na následných používateľov, a že ak takéto povinnosti existujú, musia sa dodržiavať.

Všetky registrované odrody na zachovanie (19) sú uvedené vo vnútroštátnych katalógoch odrôd v súlade s ustanoveniami smernice Komisie 2009/145/ES a smernice Komisie 2008/62/ES. V súlade s vymedzením komerčnej odrody rastlín (pozri vyššie) používanie takýchto odrôd uvedených vo vnútroštátnych katalógoch na ďalšie šľachtiteľské činnosti nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Šľachtenie rastlín) Použitie príbuznej voľne rastúcej odrody plodín, krajovej alebo poľnohospodárskej odrody v šľachtiteľských programoch



  Šľachtiteľ rastlín získa prístup k príbuznej voľne rastúcej plodine in situ alebo ku krajovej alebo poľnohospodárskej odrode (20)
  z polí poľnohospodárov a tento materiál použije v šľachtiteľskom programe na zavedenie užitočných znakov do komerčných šľachtiteľských materiálov.


  Šľachtiteľská činnosť s využitím takéhoto materiálu (v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov) sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Uplatňujú sa teda povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti. Keď sa teda nová odroda zaregistruje alebo uvedie na trh, používateľ musí predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti. |
| --- |

(Šľachtenie rastlín) Použitie príbuznej voľne rastúcej odrody plodín, krajovej alebo poľnohospodárskej odrody v šľachtiteľských programoch

Šľachtiteľ rastlín získa prístup k príbuznej voľne rastúcej plodine in situ alebo ku krajovej alebo poľnohospodárskej odrode (20)
  z polí poľnohospodárov a tento materiál použije v šľachtiteľskom programe na zavedenie užitočných znakov do komerčných šľachtiteľských materiálov.

Šľachtiteľská činnosť s využitím takéhoto materiálu (v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov) sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Uplatňujú sa teda povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti. Keď sa teda nová odroda zaregistruje alebo uvedie na trh, používateľ musí predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti.

| (Šľachtenie rastlín) Použitie odrody uvedenej na trh EÚ v rámci šľachtiteľského programu



  Ten istý alebo iný šľachtiteľ rastlín nadobudne túto novú odrodu uvedenú na trh EÚ a vyvinutú na základe príbuznej voľne rastúcej plodiny z voľnej prírody alebo krajovej alebo poľnohospodárskej odrody, ku ktorej získal prístup na poľnohospodárskych poliach, a tento materiál použije v následnom šľachtiteľskom programe s cieľom zaviesť určité užitočné znaky do komerčného šľachtiteľského materiálu.


  Keďže tento následný šľachtiteľ sa nespolieha na materiál v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, neuplatňujú sa žiadne požiadavky týkajúca sa náležitej starostlivosti. |
| --- |

(Šľachtenie rastlín) Použitie odrody uvedenej na trh EÚ v rámci šľachtiteľského programu

Ten istý alebo iný šľachtiteľ rastlín nadobudne túto novú odrodu uvedenú na trh EÚ a vyvinutú na základe príbuznej voľne rastúcej plodiny z voľnej prírody alebo krajovej alebo poľnohospodárskej odrody, ku ktorej získal prístup na poľnohospodárskych poliach, a tento materiál použije v následnom šľachtiteľskom programe s cieľom zaviesť určité užitočné znaky do komerčného šľachtiteľského materiálu.

Keďže tento následný šľachtiteľ sa nespolieha na materiál v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, neuplatňujú sa žiadne požiadavky týkajúca sa náležitej starostlivosti.

8.5.   Používanie lesného reprodukčného materiálu

Uvádzanie lesného reprodukčného materiálu na trh upravuje smernica Rady 1999/105/ES (21). Podľa tejto smernice sa lesný reprodukčný materiál z druhov stromov (s výnimkou prípadov, ktoré boli rozmnožené klonovaním) neidentifikuje ako materiál patriaci do odrody (ako je to v prípade komerčných odrôd rastlín), ale identifikuje sa ako materiál odvodený zo schválených základných materiálov opísaných skupinou kritérií (ako napríklad názov miesta, pôvod, účinná veľkosť populácie, vek a vývoj porastu, zdravie a odolnosť, kvalita dreva). Lesný reprodukčný materiál môže pozostávať buď zo semena (aj toho, ktoré sa nachádza napríklad v šiškách a ovocných plodoch), vegetatívnych častí rastlín (odrezky, puky a podobne), alebo celých rastlín vrátane sadeníc.

V článku 2 smernice Rady 1999/105/ES (22) za uznávajú tieto štyri kategórie lesného reprodukčného materiálu: i) identifikovaný zdroj, t. j. reprodukčný materiál pochádzajúci zo základného materiálu, ktorým môže byť semenný zdroj alebo semenný porast, ktorý sa nachádza v jedinom regióne miesta pôvodu a spĺňa podmienky stanovené v prílohe II k smernici (23); ii) selektovaný: reprodukčný materiál pochádzajúci zo základného materiálu, ktorým je semenný porast, ktorý sa nachádza v jedinom regióne miesta pôvodu, bol fenotypovo vybraný na úrovni populácie a spĺňa podmienky stanovené v prílohe III k smernici (24); iii) kvalifikovaný: reprodukčný materiál pochádzajúci zo základného materiálu, ktorým sú semenné sady, rodičia čeľade, klony alebo multiklonálne variety, ktorých zložky boli fenotypovo vybrané na úrovni jednotlivca a ktoré spĺňajú podmienky stanovené v prílohe IV k smernici (25). Testovanie nemusí byť nevyhnutne vykonané alebo ukončené; iv) testovaný: reprodukčný materiál pochádzajúci zo základného materiálu, ktorý sa skladá zo semenných porastov, semenných sadov, rodičov čeľade, klonov alebo multiklonálnych variet. Nadradenosť takéhoto reprodukčného materiálu lesných kultúr musí byť preukázaná porovnávacími skúškami alebo odhadom nadradenosti reprodukčného materiálu vypočítaným z genetického posúdenia zložiek základného materiálu. Materiál musí spĺňať podmienky stanovené v prílohe V k smernici (26). EÚ zverejňuje zoznam schváleného základného materiálu Spoločenstva na účely produkcie lesného reprodukčného materiálu. Na produkovanie lesného reprodukčného materiálu so zámerom uviesť ho na trh sa smie použiť len schválený základný materiál.

Hoci existujú podobnosti medzi lesným reprodukčným materiálom a komerčnými odrodami rastlín, pretože obe sú vymedzené v súbore právnych predpisov EÚ v oblasti semien (napr. vylúčenie obmedzení uvádzania na trh), vyskytujú sa aj rozdiely. Vzhľadom na to, že pre kategóriu lesného reprodukčného materiálu s identifikovaným zdrojom neexistujú žiadne šľachtenie a/ani výber a pre kategóriu selektovaného materiálu sa využíva len obmedzená miera výberu, lesný reprodukčný materiál patriaci do týchto dvoch kategórii automaticky nepredstavuje nový genetický zdroj podstatne odlišný od pôvodnej populácie. Zvyšné dve kategórie lesného reprodukčného materiálu, t. j. kvalifikované a testované materiály, možno vnímať ako nové genetické zdroje líšiace sa od zdrojov, z ktorých boli odvodené.

Ak sa teda vyvíja nový lesný reprodukčný materiál patriaci do kategórie kvalifikovaného alebo testovaného materiálu, používanie materiálu, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (t. j. materiál z krajiny Nagojského protokolu s právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ku ktorému sa získal prístup po nadobudnutí účinnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov), používateľ (šľachtiteľ) musí splniť povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti podľa článku 4 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pričom pred uvedením novovyvinutého lesného reprodukčného materiálu na trh je nutné predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti podľa článku 7 ods. 2 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ďalšie používanie materiálu patriaceho do týchto dvoch kategórií lesného reprodukčného materiálu, ktorý už bol zákonne uvedený na trh EÚ, v následných šľachtiteľských programoch a programoch výberu nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože následný šľachtiteľ sa spolieha na nový genetický zdroj líšiaci sa od pôvodného zdroja (ku ktorému sa získal prístup podľa Nagojského protokolu a ktorý bol v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom používaní prínosov). V súlade s tým sa neuplatňuje žiadna povinnosť týkajúca sa náležitej starostlivosti a nevyžaduje sa žiadne vyhlásenie o náležitej starostlivosti v súvislosti so šľachtiteľskými činnosťami zahŕňajúcimi použitie lesného reprodukčného materiálu z kategórií testovaného a kvalifikovaného materiálu, ktorý sa zákonne komerčne používa v EÚ. Môžu sa však uplatňovať povinnosti v rámci spoločného využívania prínosov, a to v závislosti od zmluvných podmienok, ktoré s poskytujúcou krajinou dohodol úvodný používateľ a ktoré previedol na následných používateľov, pričom ak takéto povinnosti existujú, musia sa dodržiavať.

Pestovanie, rozmnožovanie a uvádzanie lesného reprodukčného materiálu na trh nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak však šľachtiteľ použije lesný reprodukčný materiál z kategórií materiálu s identifikovaným zdrojom a selektovaného materiálu a tento materiál patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, uplatňujú sa v prípade použitia takéhoto materiálu na ďalšie šľachtenie požiadavky na náležitú starostlivosť. Certifikácia podľa smernice 1999/105/ES umožňuje jasnú identifikáciu a určenie pôvodu každého lesného reprodukčného materiálu, keď materiál nie je autochtónny alebo domorodý v krajine, kde dochádza k použitiu. V situáciách, keď sa pôvod materiálu nedá určiť, materiál možno aj napriek tomu použiť, pretože v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vyžaduje, aby používateľ uplatňoval náležitú starostlivosť pri používaní genetických zdrojov, nezakazuje sa však používanie materiálu neznámeho alebo neurčiteľného pôvodu (pozri oddiel 3.3 usmerňovacieho dokumentu). Používateľ však musí mať na pamäti, že ak sú k dispozícii nové informácie, ktoré umožňujú identifikáciu poskytujúcej krajiny, musia sa dodržať ustanovenia článku 4 ods. 5.

8.6.   Používanie zvierat na šľachtenie

Osobitnou črtou používania zvieracích genetických zdrojov pri šľachtení je to, že výstup šľachtiteľského úsilia vedie k novému vyšľachtenému zvieraťu alebo rodovej línii zvierat vykazujúcich žiaduce znaky, ktoré sa môžu potom používať na ďalšie šľachtiteľské činnosti. Šľachtenie zvierat v tomto smere pripomína šľachtenie rastlín. Medzi šľachtením rastlín a šľachtením zvierat však existujú aj významné rozdiely. Výrazne odlišné sú postupy, spôsob riadenia genetických zdrojov, zainteresované strany alebo zapojené subjekty a konečný cieľ v každej z týchto oblastí. Hlavným cieľom pri šľachtení rastlín je vyvinúť a uviesť na trh nové komerčné odrody, pričom komerčným výstupom šľachtenia zvierat je vylepšené potomstvo vybraných rodičov v nasledujúcich generáciách, ktoré môžu byť a väčšinou aj budú zapojené do ďalšieho šľachtenia. Pri šľachtení zvierat tvorí pokračujúce genetické vylepšovanie v rámci plemien alebo rodových línií základný prístup. Nové odlišné plemená alebo línie sa vytvárajú len z času na čas, a to formou kombinovania konkrétnych znakov rôznych plemien alebo línií alebo introgresiou nového genetického materiálu. Šľachtiteľské podniky a šľachtiteľské organizácie koordinujú svoje úsilie o splnenie cieľov šľachtenia podľa želania poľnohospodárov, koncových používateľov, spotrebiteľov a celej spoločnosti. Treba poznamenať, že vzhľadom na veterinárne opatrenia v EÚ je zoznam krajín, z ktorých je možné doviezť zviera alebo reprodukčný materiál, obmedzený, pretože len obmedzený počet krajín dokáže splniť veterinárne normy EÚ (27).

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1012 (28) sa stanovuje regulačný rámec pre šľachtenie čistokrvných plemenných hospodárskych zvierat (druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koní) a ich zárodočných produktov, pre obchodovanie s nimi a ich vstup do Únie. Takisto sa v ňom určuje prispôsobený regulačný rámec pre hybridné plemenné ošípané a ich zárodočné produkty vyprodukované súkromnými spoločnosťami fungujúcimi v uzatvorených systémoch chovu. V nariadení (EÚ) 2016/1012 sa nestanovuje povinnosť šľachtiteľov podieľať sa na šľachtiteľských programoch vedených úradne uznávanou šľachtiteľskou organizáciou alebo podnikom EÚ, len sa poskytuje takáto možnosť. Zatiaľ čo pre iné druhy zvierat takýto regulačný rámec neexistuje, tento usmerňovací dokument sa vzťahuje aj na používanie takýchto iných druhov vrátane druhov, ktoré sú chované ako spoločenské zvieratá, a druhov používaných v akvakultúre.

Pri zavádzaní zvieracích genetických zdrojov v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (teda z krajiny, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu, ktorá má zavedené platné právne predpisy o prístupe atď.) a pri ich používaní šľachtiteľom v krajine EÚ možno predpokladať rôzne scenáre.

| 1. | Čistokrvné plemenné zviera sa zapíše do plemennej knihy (29) úradne uznávanej šľachtiteľskej organizácie EÚ v súlade s nariadením (EÚ) 2016/1012. Ak sa párenie (30) (s využitím zvieraťa alebo jeho reprodukčného materiálu) zameriava na zlepšenie plemena prostredníctvom výberu želaných znakov, a teda zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia rodičov a potomkov, párenie medzi novým genetickým zdrojom, ku ktorému sa získal prístup (živé zvieratá alebo reprodukčný materiál v podobe spermií alebo embryí) a ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a zvieraťom z vlastného chovného kŕdľa treba vnímať ako používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Keď sa produkt (potomok) párenia zaregistruje v plemennej knihe úradne uznávanej šľachtiteľskej organizácie EÚ ako nová línia alebo plemeno, následné použitie tohto produktu v šľachtiteľských činnostiach nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Pri registrácii produktu do knihy treba predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Plemenné zviera alebo jeho reprodukčný materiál zavedie do krajiny EÚ komerčná šľachtiteľská spoločnosť alebo šľachtiteľská organizácia, ktorá vykonáva program interného šľachtenia, napr. pre hybridné plemenné ošípané, hydinu a ryby. Takáto šľachtiteľská spoločnosť zvyčajne na trhu predáva len vylepšené hybridné produkty. Spoločnosť môže po zavedení plemenného materiálu z poskytujúcej krajiny potrebovať mnohé generácie (interného) výberu vo svojich základných líniách, kým predá komerčný produkt odvodený z pôvodne zavedeného plemenného materiálu na trhu. Keď sa párenie zameriava na vylepšenie plemena prostredníctvom výberu želaných znakov, a teda zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia rodičov a potomkov, začlenenie takéhoto nového genetického zdroja, ku ktorému sa získal prístup a ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, do vlastnej internej šľachtiteľskej práce patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Obchodovanie s komerčným produktom môže byť predmetom spoločného využívania prínosov v závislosti od toho, čo je dohodnuté vo vzájomne dohodnutých podmienkach. Pred uvedením novovyvinutého produktu na trh musí spoločnosť takisto predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti. Keď je už komerčný produkt na trhu, považuje sa za nový genetický zdroj a ďalšie šľachtiteľské činnosti s týmto produktom nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.
  Vlastníctvo genetických zdrojov vedených v šľachtiteľskom programe je takisto možné previesť na iný právny subjekt ešte pred uvedením komerčného produktu na trh. Ak je prevádzaný produkt pripravený na obchodovanie bez akéhokoľvek ďalšieho výskumu a vývoja zo strany príjemcu, vyhlásenie o náležitej starostlivosti musí predložiť strana vykonávajúca tento prevod (pretože táto strana bude používateľom v zmysle nariadenia). Ak je však prevádzaný produkt poloproduktom a nový držiteľ pokračuje v šľachtiteľskom programe alebo použije poloprodukt v inom šľachtiteľskom programe, za používateľa v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa považuje aj tento nový držiteľ a je to jediný subjekt, ktorý má povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti vrátane povinnosti predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti, ak tento nový používateľ uvedie koncový produkt na trh. Tento nový držiteľ takisto musí dodržiavať všetky povinnosti týkajúce sa spoločného využívania prínosov súvisiace s používaním prevedených genetických zdrojov. |
| --- | --- |

2.

Vlastníctvo genetických zdrojov vedených v šľachtiteľskom programe je takisto možné previesť na iný právny subjekt ešte pred uvedením komerčného produktu na trh. Ak je prevádzaný produkt pripravený na obchodovanie bez akéhokoľvek ďalšieho výskumu a vývoja zo strany príjemcu, vyhlásenie o náležitej starostlivosti musí predložiť strana vykonávajúca tento prevod (pretože táto strana bude používateľom v zmysle nariadenia). Ak je však prevádzaný produkt poloproduktom a nový držiteľ pokračuje v šľachtiteľskom programe alebo použije poloprodukt v inom šľachtiteľskom programe, za používateľa v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa považuje aj tento nový držiteľ a je to jediný subjekt, ktorý má povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti vrátane povinnosti predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti, ak tento nový používateľ uvedie koncový produkt na trh. Tento nový držiteľ takisto musí dodržiavať všetky povinnosti týkajúce sa spoločného využívania prínosov súvisiace s používaním prevedených genetických zdrojov.

| 3. | Plemenné zviera (dobytok alebo spoločenské zviera) alebo jeho reprodukčný materiál sú zavedené individuálnym šľachtiteľom, na ktorého sa nevzťahuje nariadenie (EÚ) 2016/1012. Keď sa párenie, ktorého súčasťou je výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia rodičov a potomkov, zameriava na vylepšenie plemena prostredníctvom výberu želaných znakov, párenie medzi novým genetickým zdrojom, ku ktorému sa získal prístup a ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a zvieraťom z chovného kŕdľa EÚ treba vnímať ako činnosť patriacu do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Potomka tohto plemenného materiálu, ktorý bol zavedený týmto konkrétnym šľachtiteľom, možno použiť pri ďalšom šľachtení a/alebo ho možno predať iným šľachtiteľom. Predávaný produkt treba považovať za nový genetický zdroj a jeho ďalšie používanie pri šľachtiteľských činnostiach nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Za predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti je zodpovedný šľachtiteľ, ktorý produkt vyprodukoval. |
| --- | --- |

3.

Vo všetkých scenároch sa (potenciálna) hodnota potomka predávaného ďalším šľachtiteľom začlení do komerčnej ceny platenej nasledujúcim používateľom a do trhovej ceny potomka sa môžu zahrnúť aj možné dohody o spoločnom využívaní prínosov (podľa vzájomne dohodnutých podmienok).

9.   VÝVOJ VÝROBKU, JEHO SPRACOVANIE A VYTVORENIE ZLOŽENIA VÝROBKU (31)

9.1.   Vývoj výrobku

Vždy, keď je súčasťou vývoja výrobku výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, považuje sa za používanie, a teda patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Vytvorenie umelého génového klastra



  Z poskytujúcej krajiny sa dovezie vzorka pôdy. Dovážajúca spoločnosť priamo z pôdy amplifikuje bakteriálnu DNA neznámej identity a túto amplifikovanú DNA použije na vytvorenie umelých génových klastrov/operónov. Vytvoria sa transgénové mikroorganizmy s expresiou umelo vytvoreného génového klastra. Metabolity vytvorené spomínanými geneticky modifikovanými organizmami sa analyzujú a hľadajú sa nové zložky, ktoré nie sú prítomné vo variante transgénového organizmu voľného druhu, ktorý slúži ako hostiteľ. V novoidentifikovaných zložkách sa následne testujú určité biologické aktivity. V priebehu procesu výskumu a vývoja sa funkčné jednotky dedičnosti organizmov prítomné vo vzorke pôdy použijú s cieľom dodať produkty génovej expresie na ďalšie štúdium, aj keď tieto organizmy nie sú identifikované. Činnosti výskumu a vývoja preto predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Vytvorenie umelého génového klastra

Z poskytujúcej krajiny sa dovezie vzorka pôdy. Dovážajúca spoločnosť priamo z pôdy amplifikuje bakteriálnu DNA neznámej identity a túto amplifikovanú DNA použije na vytvorenie umelých génových klastrov/operónov. Vytvoria sa transgénové mikroorganizmy s expresiou umelo vytvoreného génového klastra. Metabolity vytvorené spomínanými geneticky modifikovanými organizmami sa analyzujú a hľadajú sa nové zložky, ktoré nie sú prítomné vo variante transgénového organizmu voľného druhu, ktorý slúži ako hostiteľ. V novoidentifikovaných zložkách sa následne testujú určité biologické aktivity. V priebehu procesu výskumu a vývoja sa funkčné jednotky dedičnosti organizmov prítomné vo vzorke pôdy použijú s cieľom dodať produkty génovej expresie na ďalšie štúdium, aj keď tieto organizmy nie sú identifikované. Činnosti výskumu a vývoja preto predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Vývoj chimérických protilátok



  Izolovaná chimérická protilátka obsahujúca sekvencie humánnych komplementaritu určujúcich úsekov (CDR) na pozadí génu zvieracej protilátky sa funkčne charakterizuje a ďalej modifikuje (napr. afinitné dozrievanie, humanizácia rámcových sekvencií). Sekvencia protilátok sa získala priamo zo zvieraťa a nebola syntetizovaná de novo použitím sekvencie DNA z verejnej databázy. Zavedené zmeny v sekvencii aminokyseliny chimérickej protilátky môžu zvýšiť jej účinnosť a znížiť nežiaduce vedľajšie účinky.


  Výskum a vývoj sa vykonávajú na nehumánnych sekvenciách protilátky (ktorá sa považuje za derivát z bunkovej línie produkujúcej protilátky) s dôrazom na funkciu týchto sekvencií (nahradenie nehumánnych sekvencií humánnymi sekvenciami s cieľom zvýšiť účinnosť protilátky u ľudského pacienta), a preto sa táto činnosť považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Vývoj chimérických protilátok

Izolovaná chimérická protilátka obsahujúca sekvencie humánnych komplementaritu určujúcich úsekov (CDR) na pozadí génu zvieracej protilátky sa funkčne charakterizuje a ďalej modifikuje (napr. afinitné dozrievanie, humanizácia rámcových sekvencií). Sekvencia protilátok sa získala priamo zo zvieraťa a nebola syntetizovaná de novo použitím sekvencie DNA z verejnej databázy. Zavedené zmeny v sekvencii aminokyseliny chimérickej protilátky môžu zvýšiť jej účinnosť a znížiť nežiaduce vedľajšie účinky.

Výskum a vývoj sa vykonávajú na nehumánnych sekvenciách protilátky (ktorá sa považuje za derivát z bunkovej línie produkujúcej protilátky) s dôrazom na funkciu týchto sekvencií (nahradenie nehumánnych sekvencií humánnymi sekvenciami s cieľom zvýšiť účinnosť protilátky u ľudského pacienta), a preto sa táto činnosť považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Vývoj hostiteľského systému produkujúceho bunky



  Hostiteľský bunkový systém získaný z poskytujúcej krajiny sa modifikuje s cieľom dosiahnuť konkrétnu rekombinantnú expresiu určitého cieľového proteínu, napríklad s cieľom vytvoriť konkrétny model glykozylácie, pričom nemusí byť vhodný na expresiu iných proteínov. Hostiteľský bunkový systém je samotný predmetom činností výskumu a vývoja s cieľom dosiahnuť expresiu cieľového proteínu, t. j. produktu génovej funkcie. Tieto činnosti výskumu a vývoja predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Vývoj hostiteľského systému produkujúceho bunky

Hostiteľský bunkový systém získaný z poskytujúcej krajiny sa modifikuje s cieľom dosiahnuť konkrétnu rekombinantnú expresiu určitého cieľového proteínu, napríklad s cieľom vytvoriť konkrétny model glykozylácie, pričom nemusí byť vhodný na expresiu iných proteínov. Hostiteľský bunkový systém je samotný predmetom činností výskumu a vývoja s cieľom dosiahnuť expresiu cieľového proteínu, t. j. produktu génovej funkcie. Tieto činnosti výskumu a vývoja predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie potravín a krmív) Vylepšenie charakteristík výrobku



  Spoločnosť získala prístup ku kmeňu plesní z dôvodu jeho známej fosfolipázovej aktivity. Počas skúšok použitia sa však ukáže, že fosfolipáza nie je dostatočne teplotne stabilná. Kmeň sa preto geneticky upraví tak, aby produkoval teplotne stabilnejšiu fosfolipázu, a následne sa vygeneruje rekombinantný produkčný kmeň sa komerčnú výrobu. Vytvorenie rekombinantných produkčných kmeňov na účely teplotne stabilnejších variantov fosfolipázy zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia kmeňa plesní. Preto predstavuje používanie genetického zdroja v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Vylepšenie charakteristík výrobku

Spoločnosť získala prístup ku kmeňu plesní z dôvodu jeho známej fosfolipázovej aktivity. Počas skúšok použitia sa však ukáže, že fosfolipáza nie je dostatočne teplotne stabilná. Kmeň sa preto geneticky upraví tak, aby produkoval teplotne stabilnejšiu fosfolipázu, a následne sa vygeneruje rekombinantný produkčný kmeň sa komerčnú výrobu. Vytvorenie rekombinantných produkčných kmeňov na účely teplotne stabilnejších variantov fosfolipázy zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia kmeňa plesní. Preto predstavuje používanie genetického zdroja v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie potravín a krmív) Analýza a používanie vedľajších účinkov produkčných kmeňov



  Bežné voľné druhy produkčných kmeňov plesní pre priemyselné enzýmy zvyčajne popri hlavnej enzymatickej aktivite zahŕňajú aj premenlivý a často rozmanitý rozsah enzymatických vedľajších aktivít v dôsledku génovej funkčnej expresie. Produkty týchto vedľajších aktivít budú zvyčajne prítomné aj v konečnom potravinárskom výrobku, pretože komerčné potravinárske enzýmy sa zvyčajne čistia len čiastočne. V závislosti od procesu výroby potravín, v ktorom sa takýto enzým používa, sa môže konkrétna vedľajšia aktivita preukázať ako prínosná z hľadiska synergických účinkov. Spoločnosť vyvinula výrobný proces na výrobu plesňovej amylázy na použitie pri pečení, pričom využila pleseň A. Následne spoločnosť získa prístup k veľmi príbuznej plesni B, analyzuje, ktoré vedľajšie účinky plesne B poskytujú pridanú hodnotu pri použití pri pečení, a tento poznatok použije na optimalizáciu procesu tak, že sa vyprodukuje viac tejto vedľajšej aktivity s pridanou hodnotou.


  Analýzu príslušných vedľajších aktivít tejto plesne B v kombinácii s ich použitím na optimalizáciu výrobného procesu treba považovať za použitie plesne B v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože predstavujú výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov. |
| --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Analýza a používanie vedľajších účinkov produkčných kmeňov

Bežné voľné druhy produkčných kmeňov plesní pre priemyselné enzýmy zvyčajne popri hlavnej enzymatickej aktivite zahŕňajú aj premenlivý a často rozmanitý rozsah enzymatických vedľajších aktivít v dôsledku génovej funkčnej expresie. Produkty týchto vedľajších aktivít budú zvyčajne prítomné aj v konečnom potravinárskom výrobku, pretože komerčné potravinárske enzýmy sa zvyčajne čistia len čiastočne. V závislosti od procesu výroby potravín, v ktorom sa takýto enzým používa, sa môže konkrétna vedľajšia aktivita preukázať ako prínosná z hľadiska synergických účinkov. Spoločnosť vyvinula výrobný proces na výrobu plesňovej amylázy na použitie pri pečení, pričom využila pleseň A. Následne spoločnosť získa prístup k veľmi príbuznej plesni B, analyzuje, ktoré vedľajšie účinky plesne B poskytujú pridanú hodnotu pri použití pri pečení, a tento poznatok použije na optimalizáciu procesu tak, že sa vyprodukuje viac tejto vedľajšej aktivity s pridanou hodnotou.

Analýzu príslušných vedľajších aktivít tejto plesne B v kombinácii s ich použitím na optimalizáciu výrobného procesu treba považovať za použitie plesne B v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože predstavujú výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov.

| (Kozmetické odvetvie) Vylepšené zložky kozmetických výrobkov



  Z publikovanej literatúry je známe, že čučoriedky sú bohaté na vitamíny A, C a E. Dodávateľ zložky chce identifikovať odrodu čučoriedky s výrazne vyšším obsahom vitamínov A, C a E. Nie je známe, odkiaľ by mali takéto čučoriedky pochádzať a ako sa obsah vitamínov líši v rôznych odrodách čučoriedok. Dodávateľ zložky kúpi vzorky z voľne rastúcich aj vypestovaných rastlín čučoriedok z rôznych krajín a vykoná výskum biochemického zloženia všetkých prijatých vzoriek, pričom analyzuje podiel želaných vitamínov s cieľom vybrať najlepší zdroj. Tento výskum prinesie poznatky o charakteristikách genetického zdroja, ktoré sú prínosné pre ďalší proces vývoja výrobku, ktorým je vylepšená zložka kozmetických výrobkov.


  Čučoriedky sú rastlinné genetické zdroje. Keďže ich biochemické zloženie sa študuje s cieľom získať poznatky o charakteristike genetického zdroja na účely vývoja vylepšenej zložky kozmetických výrobkov, takáto činnosť sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Vylepšené zložky kozmetických výrobkov

Z publikovanej literatúry je známe, že čučoriedky sú bohaté na vitamíny A, C a E. Dodávateľ zložky chce identifikovať odrodu čučoriedky s výrazne vyšším obsahom vitamínov A, C a E. Nie je známe, odkiaľ by mali takéto čučoriedky pochádzať a ako sa obsah vitamínov líši v rôznych odrodách čučoriedok. Dodávateľ zložky kúpi vzorky z voľne rastúcich aj vypestovaných rastlín čučoriedok z rôznych krajín a vykoná výskum biochemického zloženia všetkých prijatých vzoriek, pričom analyzuje podiel želaných vitamínov s cieľom vybrať najlepší zdroj. Tento výskum prinesie poznatky o charakteristikách genetického zdroja, ktoré sú prínosné pre ďalší proces vývoja výrobku, ktorým je vylepšená zložka kozmetických výrobkov.

Čučoriedky sú rastlinné genetické zdroje. Keďže ich biochemické zloženie sa študuje s cieľom získať poznatky o charakteristike genetického zdroja na účely vývoja vylepšenej zložky kozmetických výrobkov, takáto činnosť sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Kozmetické odvetvie) Príprava nových esenciálnych olejov s cieľom nájsť nové zložky parfumov



  Spoločnosť vyrábajúca parfumy dovezie celé rastliny, časti rastlín alebo ich semená. Extrakciou pomocou rozpúšťadla sa po prvýkrát vyrobia nové esenciálne oleje s cieľom hľadať určité nové zložky parfumov. Dochádza k čisteniu a identifikácii prchavých zlúčenín.


  Extrakciou a čistením nových esenciálnych olejov a nových prchavých zlúčenín z genetického zdroja a hodnotením potenciálu ich použitia ako nových zložiek parfumov sa získajú nové poznatky o charakteristikách genetického zdroja, ktoré sú prínosom pre ďalší proces vývoja výrobku a predstavujú výskum a vývoj biochemického zloženia rastlinného genetického zdroja. Táto činnosť teda predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Príprava nových esenciálnych olejov s cieľom nájsť nové zložky parfumov

Spoločnosť vyrábajúca parfumy dovezie celé rastliny, časti rastlín alebo ich semená. Extrakciou pomocou rozpúšťadla sa po prvýkrát vyrobia nové esenciálne oleje s cieľom hľadať určité nové zložky parfumov. Dochádza k čisteniu a identifikácii prchavých zlúčenín.

Extrakciou a čistením nových esenciálnych olejov a nových prchavých zlúčenín z genetického zdroja a hodnotením potenciálu ich použitia ako nových zložiek parfumov sa získajú nové poznatky o charakteristikách genetického zdroja, ktoré sú prínosom pre ďalší proces vývoja výrobku a predstavujú výskum a vývoj biochemického zloženia rastlinného genetického zdroja. Táto činnosť teda predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Farmaceutické odvetvie) Použitie zložiek izolovaných z genetického zdroja ako kandidátov na liek



  Farmaceutická spoločnosť dovezie do EÚ mikroorganizmus, ktorý bol izolovaný zo vzorky pôdy v poskytujúcej krajine. Analyzuje sa genetické a biochemické zloženie mikroorganizmu. Z mikroorganizmu sa izolujú zložky, ktoré sa použijú na ďalšie testy s cieľom identifikovať kandidátov na vývoj nových liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Izolované zložky treba považovať za deriváty. Výber kandidátov na vývoj z izolovaných mikrobiálnych zložiek, ktoré sú deriváty (a je zabezpečená kontinutita genetických zdrojov), prostredníctvom testovania ich biochemickej aktivity pri liečbe Parkinsonovej choroby predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu). |
| --- |

(Farmaceutické odvetvie) Použitie zložiek izolovaných z genetického zdroja ako kandidátov na liek

Farmaceutická spoločnosť dovezie do EÚ mikroorganizmus, ktorý bol izolovaný zo vzorky pôdy v poskytujúcej krajine. Analyzuje sa genetické a biochemické zloženie mikroorganizmu. Z mikroorganizmu sa izolujú zložky, ktoré sa použijú na ďalšie testy s cieľom identifikovať kandidátov na vývoj nových liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Izolované zložky treba považovať za deriváty. Výber kandidátov na vývoj z izolovaných mikrobiálnych zložiek, ktoré sú deriváty (a je zabezpečená kontinutita genetických zdrojov), prostredníctvom testovania ich biochemickej aktivity pri liečbe Parkinsonovej choroby predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu).

| (Kozmetické odvetvie) Skúmanie odrody ženšenu, ku ktorému sa získal prístup spolu s tradičnými poznatkami



  Spoločnosť vyrábajúca kozmetické výrobky získa novú odrodu rastliny ženšenu od krajiny, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má zavedené platné vnútroštátne právne predpisy upravujúce prístup ku genetickým zdrojom, ako aj tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi. Spoločnosť preskúma antioxidačné účinky tejto odrody. Náznaky antioxidačných vlastností novej odrody ženšenu sa získali z tradičných poznatkov obyvateľov obce, v ktorej sa odroda ženšenu získala, a táto skutočnosť bola opísaná vo vzájomne dohodnutých podmienkach vzťahujúcich sa na používanie novej odrody ženšenu.


  Skúmanie antioxidačných vlastností novej odrody ženšenu zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, a teda predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Keďže tradičné poznatky súvisia s používaním odrody ženšenu, ku ktorej sa získal prístup, a sú obsiahnuté vo vzájomne dohodnutých podmienkach, do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov patrí aj používanie týchto tradičných poznatkov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Skúmanie odrody ženšenu, ku ktorému sa získal prístup spolu s tradičnými poznatkami

Spoločnosť vyrábajúca kozmetické výrobky získa novú odrodu rastliny ženšenu od krajiny, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má zavedené platné vnútroštátne právne predpisy upravujúce prístup ku genetickým zdrojom, ako aj tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi. Spoločnosť preskúma antioxidačné účinky tejto odrody. Náznaky antioxidačných vlastností novej odrody ženšenu sa získali z tradičných poznatkov obyvateľov obce, v ktorej sa odroda ženšenu získala, a táto skutočnosť bola opísaná vo vzájomne dohodnutých podmienkach vzťahujúcich sa na používanie novej odrody ženšenu.

Skúmanie antioxidačných vlastností novej odrody ženšenu zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, a teda predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Keďže tradičné poznatky súvisia s používaním odrody ženšenu, ku ktorej sa získal prístup, a sú obsiahnuté vo vzájomne dohodnutých podmienkach, do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov patrí aj používanie týchto tradičných poznatkov.

9.2.   Spracovanie

Spracovanie genetických zdrojov na účely následného začlenenia týchto genetických zdrojov alebo zložiek obsiahnutých v týchto genetických zdrojoch do výrobku v prípadoch, keď sú vlastnosti genetického zdroja a/alebo jeho zložiek už známe alebo nie sú významné, nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (pozri oddiel 2.3.3.2 usmerňovacieho dokumentu). Ako príklady možno uviesť spracovanie paradajok na výrobu pyré alebo džúsu, spracovanie aloe vera, orieškov maslovca zvláštneho alebo masla z orieškov maslovca (bambuckého masla) a spracovanie éterického oleja z ruží na účely ich začlenenia do kozmetiky alebo extrakciu organizmov na získanie látok na použitie v rámci biologickej kontroly. Extrakty a/alebo vyčistené biochemické zložky môžu uviesť na trh a/alebo ďalej spracúvať tretie strany. Ak však dôjde k skúmaniu vlastností genetického zdroja a/alebo jeho zložiek, takáto činnosť predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie biotechnológií) Spracovanie surovín na účely ich následného začlenenia do výrobku



  Spoločnosť A kúpi proteázu ako zložku od spoločnosti B a chce ju použiť v prášku na pranie. Spoločnosť B vyrobila enzymatický výrobok založený na géne, ktorý pochádza z mikroorganizmu. Spoločnosť B získala predbežný informovaný súhlas a dohodla sa na o vzájomne dohodnutých podmienkach s krajinou pôvodu a predložila vyhlásenie o náležitej starostlivosti, keď uviedla enzymatický výrobok na trh EÚ pre všetky druhy čistenia a jeho použitia. Pred použitím proteázy v prášku na pranie musí spoločnosť A ďalej pracovať na zistení optimálnych podmienok pre stabilitu a výkonnosť proteázy v konkrétnom prášku na pranie. Ak táto práca povedie k vytvoreniu ďalších poznatkov o proteáze, pôjde o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biotechnológií) Spracovanie surovín na účely ich následného začlenenia do výrobku

Spoločnosť A kúpi proteázu ako zložku od spoločnosti B a chce ju použiť v prášku na pranie. Spoločnosť B vyrobila enzymatický výrobok založený na géne, ktorý pochádza z mikroorganizmu. Spoločnosť B získala predbežný informovaný súhlas a dohodla sa na o vzájomne dohodnutých podmienkach s krajinou pôvodu a predložila vyhlásenie o náležitej starostlivosti, keď uviedla enzymatický výrobok na trh EÚ pre všetky druhy čistenia a jeho použitia. Pred použitím proteázy v prášku na pranie musí spoločnosť A ďalej pracovať na zistení optimálnych podmienok pre stabilitu a výkonnosť proteázy v konkrétnom prášku na pranie. Ak táto práca povedie k vytvoreniu ďalších poznatkov o proteáze, pôjde o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie potravín a krmív) Vytvorenie procesných aróm



  Procesné arómy sa zvyčajne vytvárajú ohrievaním redukujúcich cukrov (napr. glukózy alebo xylózy) s aminokyselinami (alebo ich zdrojmi, napríklad výťažkami z droždia, proteínovými hydrolyzátmi atď.) spolu s ďalšími surovinami, ako sú tuky (napr. kurací tuk), stolová soľ a voda. Senzorický profil sa optimalizuje podľa plánovaného použitia v rámci iteratívneho procesu prostredníctvom zmeny reakčných parametrov (v rámci typických rozsahov, napr. pre teplotu, čas trvania, koncentráciu jednotlivých surovín a moment pridania) a podľa následného senzorického hodnotenia. Tento typ činnosti predstavuje spracovanie. Vlastnosti biochemickej zložky sú už známe. Nevykonáva sa žiaden výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia, a táto činnosť teda nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Vytvorenie procesných aróm

Procesné arómy sa zvyčajne vytvárajú ohrievaním redukujúcich cukrov (napr. glukózy alebo xylózy) s aminokyselinami (alebo ich zdrojmi, napríklad výťažkami z droždia, proteínovými hydrolyzátmi atď.) spolu s ďalšími surovinami, ako sú tuky (napr. kurací tuk), stolová soľ a voda. Senzorický profil sa optimalizuje podľa plánovaného použitia v rámci iteratívneho procesu prostredníctvom zmeny reakčných parametrov (v rámci typických rozsahov, napr. pre teplotu, čas trvania, koncentráciu jednotlivých surovín a moment pridania) a podľa následného senzorického hodnotenia. Tento typ činnosti predstavuje spracovanie. Vlastnosti biochemickej zložky sú už známe. Nevykonáva sa žiaden výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia, a táto činnosť teda nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Príprava fermentačných živných roztokov na použitie v rámci biologickej kontroly alebo ako biostimulantov



  Mikrobiálne produkty biologickej kontroly alebo biostimulanty sa často produkujú/množia v tekutej kultúre. V mnohých prípadoch sa mikróby v tejto podobe nepoužívajú. Namiesto toho sa často sterilizujú a použije sa výsledný fermentačný živný roztok. Táto činnosť je výroba, pri ktorej dochádza k využitiu existujúcich výstupov výskumu a nezahŕňa nový výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, a preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Príprava fermentačných živných roztokov na použitie v rámci biologickej kontroly alebo ako biostimulantov

Mikrobiálne produkty biologickej kontroly alebo biostimulanty sa často produkujú/množia v tekutej kultúre. V mnohých prípadoch sa mikróby v tejto podobe nepoužívajú. Namiesto toho sa často sterilizujú a použije sa výsledný fermentačný živný roztok. Táto činnosť je výroba, pri ktorej dochádza k využitiu existujúcich výstupov výskumu a nezahŕňa nový výskum genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, a preto nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie potravín a krmív) Použitie štandardného výrobného procesu na výrobu baktérií kyseliny mliečnej



  Štartovacie kultúry založené na baktériách kyseliny mliečnej sú zložky, ktoré sa používajú na výrobu fermentovaných konečných výrobkov.


  Proces výroby štartovacej kultúry (alebo probiotika) zvyčajne pozostáva z týchto krokov:







  — | krok rozmnožovania, pri ktorom sa baktéria kyseliny mliečnej zavedie do vhodného rastového média a reprodukuje sa tak, aby vytvorila biomasu, |
| --- | --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Použitie štandardného výrobného procesu na výrobu baktérií kyseliny mliečnej

Štartovacie kultúry založené na baktériách kyseliny mliečnej sú zložky, ktoré sa používajú na výrobu fermentovaných konečných výrobkov.

Proces výroby štartovacej kultúry (alebo probiotika) zvyčajne pozostáva z týchto krokov:

—

krok rozmnožovania, pri ktorom sa baktéria kyseliny mliečnej zavedie do vhodného rastového média a reprodukuje sa tak, aby vytvorila biomasu,

| — | krok koncentrácie, ktorý sa bežne vykonáva procesom odstreďovania alebo oddeľovania (napr. ultrafiltračný systém), |
| --- | --- |

—

krok koncentrácie, ktorý sa bežne vykonáva procesom odstreďovania alebo oddeľovania (napr. ultrafiltračný systém),

| — | krok konzervácie najčastejšie vykonávaný hĺbkovým zmrazením alebo lyofilizáciou a |
| --- | --- |

—

krok konzervácie najčastejšie vykonávaný hĺbkovým zmrazením alebo lyofilizáciou a

| — | krok zmiešavania/balenia (napr. do konečného komerčného výrobku sa zvyčajne pridá viac ako jeden kmeň). |
| --- | --- |

—

krok zmiešavania/balenia (napr. do konečného komerčného výrobku sa zvyčajne pridá viac ako jeden kmeň).

Spoločnosť, ktorá je dodávateľom štartovacích kultúr pre mliekárenský priemysel, získa zo zbierky nový kmeň Streptococcus thermophilus a použije už receptúru z už existujúceho priemyselného procesu na výrobu štartovacej kultúry so získaným kmeňom S. thermophilus bez toho, aby bolo potrebné nejaké prispôsobenie procesu. Takáto práca priemyselného prispôsobenia nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja. Preto takýto vývoj nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

9.3.   Vytvorenie zloženia výrobku

Vytvorenie zloženia výrobku prostredníctvom zmiešavania alebo pridávania zložiek bez výskumu genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ako príklad možno uviesť vytvorenie zloženia novej príchute, ktorá sa má používať ako zložka v potravinách a nápojoch, opätovnou kombináciou a fyzickým spracovaním zložiek so známymi senzorickými, chuťovými a inými funkčnými vlastnosťami a pridaním adjuvansov, kŕmnych doplnkových látok alebo konzervantov do aktívnej zložky produktu biologickej kontroly alebo biostimulantu s cieľom zaistiť optimálnu kvalitu výrobku, manipuláciu s ním a/alebo trvanlivosť.

Keď sa však vykonáva výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia týchto genetických zdrojov alebo zložiek obsiahnutých v týchto genetických zdrojoch, ide o používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie biotechnológií) Vytvorenie zloženia výrobku s cieľom optimalizovať výkon výrobku



  Spoločnosť A kúpi proteázu ako zložku od spoločnosti B a chce ju použiť v prášku na pranie. Spoločnosť B vyrobila enzymatický výrobok založený na géne, ktorý pochádza z mikroorganizmu. Spoločnosť B získala predbežný informovaný súhlas a dohodla sa na o vzájomne dohodnutých podmienkach s krajinou pôvodu a predložila vyhlásenie o náležitej starostlivosti, keď uviedla enzymatický výrobok na trh EÚ pre všetky druhy čistenia a jeho použitia. Pred použitím proteázy v prášku na pranie musí spoločnosť A ďalej pracovať na zložení, aby našla optimálne podmienky pre stabilitu a výkonnosť proteázy v prášku na pranie, tak že zmení pomery zložiek (vrátane proteázy). Keďže takáto práca na zložení nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia proteázy, nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biotechnológií) Vytvorenie zloženia výrobku s cieľom optimalizovať výkon výrobku

Spoločnosť A kúpi proteázu ako zložku od spoločnosti B a chce ju použiť v prášku na pranie. Spoločnosť B vyrobila enzymatický výrobok založený na géne, ktorý pochádza z mikroorganizmu. Spoločnosť B získala predbežný informovaný súhlas a dohodla sa na o vzájomne dohodnutých podmienkach s krajinou pôvodu a predložila vyhlásenie o náležitej starostlivosti, keď uviedla enzymatický výrobok na trh EÚ pre všetky druhy čistenia a jeho použitia. Pred použitím proteázy v prášku na pranie musí spoločnosť A ďalej pracovať na zložení, aby našla optimálne podmienky pre stabilitu a výkonnosť proteázy v prášku na pranie, tak že zmení pomery zložiek (vrátane proteázy). Keďže takáto práca na zložení nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia proteázy, nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie potravín a krmív) Vývoj nových foriem výrobku



  Enzýmy, ktoré sú schválené ako pomocné látky pri spracovaní potravín alebo kŕmne doplnkové látky, sa v EÚ zvyčajne uvádzajú na trh ako prípravky so zaručenou minimálnou enzymatickou aktivitou na gram prípravku. Ako klasické opatrenie na riadenie životného cyklu pri príprave enzýmu na spracovanie potravín je možné vytvoriť koncentrovanejšiu formu výrobku, napríklad odstránením vody, s vyššou zaručenou minimálnou enzymatickou aktivitou na gram prípravku v porovnaní s úvodným výrobkom bez toho, aby sa inak menilo zloženie výrobku. Zvyšovanie koncentrácie enzýmu v konečnom výrobku nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, ktorý sa nemení a nie je predmetom štúdia. Takýto vývoj nových foriem výrobku nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Vývoj nových foriem výrobku

Enzýmy, ktoré sú schválené ako pomocné látky pri spracovaní potravín alebo kŕmne doplnkové látky, sa v EÚ zvyčajne uvádzajú na trh ako prípravky so zaručenou minimálnou enzymatickou aktivitou na gram prípravku. Ako klasické opatrenie na riadenie životného cyklu pri príprave enzýmu na spracovanie potravín je možné vytvoriť koncentrovanejšiu formu výrobku, napríklad odstránením vody, s vyššou zaručenou minimálnou enzymatickou aktivitou na gram prípravku v porovnaní s úvodným výrobkom bez toho, aby sa inak menilo zloženie výrobku. Zvyšovanie koncentrácie enzýmu v konečnom výrobku nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja, ktorý sa nemení a nie je predmetom štúdia. Takýto vývoj nových foriem výrobku nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Kozmetické odvetvie) Príprava zloženia prototypu



  Ženšen je známy svojimi kozmetickými vlastnosťami, pričom jednou z nich je antioxidačný účinok. Výrobca konečných kozmetických výrobkov získa dobre známu odrodu rastliny ženšenu a potvrdí jej známu antioxidačnú účinnosť v rôznych zloženiach prototypov s cieľom dokončiť nové zloženie konečného kozmetického výrobku.


  Vlastnosti tejto odrody ženšenu sú už známe z verejných správ a vedeckej literatúry. Nová kombinácia zložiek s dobre známymi vlastnosťami nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia daného genetického zdroja, a preto tieto činnosti nepredstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Príprava zloženia prototypu

Ženšen je známy svojimi kozmetickými vlastnosťami, pričom jednou z nich je antioxidačný účinok. Výrobca konečných kozmetických výrobkov získa dobre známu odrodu rastliny ženšenu a potvrdí jej známu antioxidačnú účinnosť v rôznych zloženiach prototypov s cieľom dokončiť nové zloženie konečného kozmetického výrobku.

Vlastnosti tejto odrody ženšenu sú už známe z verejných správ a vedeckej literatúry. Nová kombinácia zložiek s dobre známymi vlastnosťami nezahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia daného genetického zdroja, a preto tieto činnosti nepredstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Kozmetické odvetvie) Vytvorenie zloženia výrobku využitím novej odrody ženšenu



  Dovezie sa neodskúšaná odroda ženšenu s cieľom vyvinúť nový kozmetický výrobok. Hoci sú vlastnosti odrôd ženšenu všeobecne známe, chemické zloženie požadovanej aktívnej zložky v tejto novej odrode nie je známe. Preto sa analyzuje a testuje s cieľom určiť, či je taká účinná ako ostatné odrody ženšenu, a ak áno, ako by sa mala kombinovať s inými zložkami pri výrobe vhodnej kozmetiky. Vytvorenie zloženia výrobku zahŕňa výskum a vývoj biochemického zloženia genetického zdroja s cieľom získať informácie o jeho charakteristikách a vyvinúť nový výrobok, a preto tieto činnosti predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Kozmetické odvetvie) Vytvorenie zloženia výrobku využitím novej odrody ženšenu

Dovezie sa neodskúšaná odroda ženšenu s cieľom vyvinúť nový kozmetický výrobok. Hoci sú vlastnosti odrôd ženšenu všeobecne známe, chemické zloženie požadovanej aktívnej zložky v tejto novej odrode nie je známe. Preto sa analyzuje a testuje s cieľom určiť, či je taká účinná ako ostatné odrody ženšenu, a ak áno, ako by sa mala kombinovať s inými zložkami pri výrobe vhodnej kozmetiky. Vytvorenie zloženia výrobku zahŕňa výskum a vývoj biochemického zloženia genetického zdroja s cieľom získať informácie o jeho charakteristikách a vyvinúť nový výrobok, a preto tieto činnosti predstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

10.   TESTOVANIE VÝROBKU (32)

10.1.   Testovanie výrobku (vrátane regulačných testov)

Mnohé (ak nie všetky) výrobky, ktoré sa vyvinú prostredníctvom používania genetických zdrojov a ktoré sa majú uviesť na trh, sú predmetom rôznych testov týkajúcich sa ich identity, čistoty, kvality, účinnosti alebo bezpečnosti, aby sa zistilo, či takéto produkty spĺňajú očakávané normy vzťahujúce sa na produkt alebo trh. Testovanie výrobku sa uplatňuje počas všetkých fáz procesu výskumu a vývoja a vo všetkých odvetviach používajúcich genetické zdroje.

Testovanie výrobku možno vnímať ako podstatný prvok výskumu a vývoja komerčného výrobku. Vo všetkých fázach vývoja budú kandidátske výrobky podrobené testovaniu, napríklad s cieľom overiť, či aktívna zložka bola vyčistená alebo či sa zachovali, posilnili alebo vylepšili určité vlastnosti výrobku. Testovanie sa môže týkať výkonnosti genetického zdroja/genetických zdrojov alebo jeho/ich derivátov zahrnutých do vývoja výrobku alebo iných podstatných surovín alebo zložiek kandidátskeho výrobku. Takéto testovanie tvorí podstatnú časť procesu výskumu a vývoja, a preto sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (ak zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetického zdroja/genetických zdrojov). Takéto testovanie však zatiaľ nezahŕňa testovanie konečného výrobku.

Pre mnohé kategórie výrobkov sa môžu testy vyžadovať v právnych predpisoch a nariadeniach. Takéto testy sa často vykonávajú na konečnom výrobku, ktorý je výsledkom procesu výskumu a vývoja. Môžu zahŕňať testy s využitím potvrdených skutočností o genetickom a/alebo biochemickom zložení genetického zdroja, ktoré slúžia ako referenčná hodnota pri testovaní výkonnosti výrobku. Takéto testy konečných výrobkov najčastejšie nevedú k ďalšiemu vývoju ani zmene zloženia alebo vlastností výrobku, a teda sa nepovažujú za výskum a vývoj v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. V prípadoch, keď výsledky regulačných testov vedú k ďalšiemu vývoju alebo zmene genetického zdroja začleneného do konečného výrobku pred jeho uvedením na trh alebo keď takéto testovanie kandidátskeho výrobku prinieslo nové poznatky a má sa za to, že prispelo k ďalšiemu výskumu a vývoju genetického a biochemického zloženia genetického zdroja začleneného do konečného výrobku, takáto činnosť sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Zatiaľ čo v niektorých odvetviach (napríklad šľachtenie rastlín a zvierat) sú možno prípady vedúce k ďalšiemu výskumu a vývoju v reakcii na regulačné konečné testy zriedkavé, v iných odvetviach (napríklad farmaceutickom odvetví) je včasné testovanie vyvíjaných výrobkov z hľadiska požiadaviek na bezpečnosť a účinnosť stanovených v právnych predpisoch a nariadeniach veľmi bežné.

Testovanie výrobku sa môže uplatňovať na konkrétne šarže komerčných výrobkov (napr. šarže liekov alebo šarže semien rastlín), aby sa overilo, či jednotlivé komerčné šarže spĺňajú stanovené normy týkajúce sa výrobkov. Potvrdzujúce testy jednotlivých šarží výrobkov s cieľom overiť, či spĺňajú normy týkajúce sa výrobkov, sa nepovažujú za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože nezahŕňajú výskum a vývoj genetického alebo biochemického zloženia genetického zdroja a neprinášajú ďalšie poznatky o charakteristikách genetického zdroja na účely vývoja výrobku. Ak sa však výsledky testovania výrobku použijú na úpravu výrobku alebo jeho výrobného procesu prostredníctvom výskumu a vývoja genetického zdroja, takéto testy sa vnímajú ako činnosti prispievajúce k ďalšiemu výskumu a vývoju výrobku, a teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

| (Odvetvie potravín a krmív) Zisťovanie a náprava pachutí



  Vykonajú sa testy zloženia príchute. Ak sa testami zistí pachuť (nepríjemná príchuť), výsledky môžu viesť i) k opätovnému vymedzeniu špecifikácie surovín, ale bez zmeny procesu vývoja výrobku, pričom v takom prípade výsledky nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, alebo ii) k zmene procesu vývoja výrobku, pričom v tomto prípade by analýza prispela k vlastnostiam nového a zmeneného výrobku, a teda by patrila do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie potravín a krmív) Zisťovanie a náprava pachutí

Vykonajú sa testy zloženia príchute. Ak sa testami zistí pachuť (nepríjemná príchuť), výsledky môžu viesť i) k opätovnému vymedzeniu špecifikácie surovín, ale bez zmeny procesu vývoja výrobku, pričom v takom prípade výsledky nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, alebo ii) k zmene procesu vývoja výrobku, pričom v tomto prípade by analýza prispela k vlastnostiam nového a zmeneného výrobku, a teda by patrila do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Okrem toho sa môže testovať kvalita komodít, ktoré sa majú uviesť na trh, napríklad z hľadiska ich udržateľnosti pri používaní ako potravín alebo krmív. Takýmito testami sa môže merať neprítomnosť určitých toxínov alebo prítomnosť určitej úrovne živín. Keďže takéto testy nezahŕňajú činnosti výskumu a vývoja, nepredstavujú používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

V niektorých prípadoch sa genetické zdroje alebo produkty vyvinuté s použitím genetických zdrojov môžu používať ako nástroje na vykonanie takéhoto testovania výrobku. Keď sa genetické zdroje použijú ako testovacie/referenčné nástroje, nepoužívajú sa v zmysle nariadenia (pozri oddiel 2.3.3.2 usmerňovacieho dokumentu a kapitolu 7 v prílohe II).

10.2.   Klinické skúšanie

Vývoj farmaceutických výrobkov a uvádzanie liekov na trh sú v EÚ prísne regulované. Na získanie povolenia na uvedenie na trh sa musia vykonať rôzne klinické skúšania. Tieto skúšania sa vykonávajú ako štvorfázová činnosť počas procesu vývoja výrobku.

Prvé dve fázy (fáza I a fáza II) sa sústreďujú na nový liek, ktorý je predmetom skúmania. Vo fáze I sa dôraz kladie na bezpečnosť, farmakokinetiku/farmakodynamiku, určenie správnej dávky a v prípade očkovacích látok na reakciu imunitného systému a vo fáze II sa dôraz kladie na bezpečnosť a účinnosť. Výsledky skúšok sa premietnu späť do návrhu výrobku. Ak činnosti v týchto dvoch fázach zahŕňajú výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov, patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Posledné dve fázy (fáza III a fáza IV, pričom fáza IV nastáva po získaní licencie) sú určené na potvrdenie a ďalšie preukázanie zistení z predošlých fáz testovania kandidátskych liekov z hľadiska bezpečného a účinného používania v rámci plánovanej indikácie a populácie príjemcov. Zámerom skúšaní vo fáze III je poskytnúť primeraný základ pre povolenie na uvedenie na trh, pričom ich cieľom je potvrdiť bezpečnosť a účinnosť výrobku. Niekedy sa v rámci nich skúmajú aj ďalšie aspekty, napríklad vzťah medzi dávkou a odozvou a použitie v rámci širšej a rozmanitejšej populácie. Skúšania vo fáze IV sa začínajú po získaní licencie (a teda po predložení vyhlásenia o náležitej starostlivosti) a sú určené na optimalizáciu používania lieku, napríklad z hľadiska interakcie s inými liekmi a prostredníctvom ďalších skúšaní v oblasti bezpečnosti. Tento proces zahŕňa napríklad monitorovanie vedľajších účinkov, porovnanie s bežne používanými liečebnými postupmi a už schválenými farmaceutickými výrobkami a získavanie ďalších informácií na analýzu, než boli predtým k dispozícii. Zámerom skúšaní vo fáze III a IV je teda zvyčajne len potvrdenie a rozšírenie chápania klinického používania výrobku. Ak sa testami len potvrdia výsledky získané vo fázach I a II a nevykoná sa žiaden ďalší výskum a vývoj výrobku, tieto fázy bežne nebudú predstavovať používanie podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. V niektorých prípadoch však fázy III a IV prinesú nové vedecké poznatky týkajúce sa vedľajších účinkov, porovnania s inými liekmi a podobne. Ak v dôsledku takýchto testov dôjde k biochemickej zmene výrobku (a teda dochádza k ďalšiemu používaniu, ktoré zahŕňa výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov používaných na vývoj výrobku), takéto testy patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Genetické zdroje sa prípadne môžu stať predmetom vývoja výrobku až v rámci skúšaní vo fázach III a IV po tom, čo sa výskum a vývoj vo fázach I a II vykonal výlučne na základe sekvencie genómov a iných informácií. V takomto prípade výskumné a vývojové štúdie vykonané v kontexte fáz III a IV a zahŕňajúce genetické zdroje len v týchto fázach sa považujú za činnosti patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože skutočnú aktivitu koncového výrobku možno určiť len vo forme použitého genetického zdroja.

11.   UVEDENIE NA TRH A POUŽITIE (33)

Keď výrobok, ktorý bol vyvinutý prostredníctvom výskumu a vývoja genetického zdroja v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, dosiahne záverečnú fázu vývoja a následne sa uvedie na trh EÚ, v nariadení o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa určujú isté povinnosti. Používateľ konkrétne musí predložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti (pozri aj oddiel 4.2 usmerňovacieho dokumentu). Tieto povinnosti platia pre všetkých používateľov, či už ide o komerčné, alebo nekomerčné subjekty.

Niektoré verejné výskumné inštitúcie, a to aj v oblasti zdravotníctva a poľnohospodárstva, vyvíjajú komerčné výrobky na základe poverenia štátu a univerzity aj výskumné inštitúcie môžu vykonávať činnosti, ktorých výsledkom je vytvorenie konečných výrobkov a ich uvedenie na trh, v rámci odčleneného komerčného podniku vytvoreného práve na tento účel. Na uvedenie konečného výrobku na trh je napokon možné najať si komerčného partnera. Ak výskum a vývoj zahŕňajúci používanie genetických zdrojov vedúce ku konečnému výrobku patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov bez ohľadu na to, či výrobky slúžia na verejné zdravie, potravinovú bezpečnosť alebo environmentálne účely, musia sa dodržiavať požiadavky nariadenia. Pred uvedením takýchto výrobkov na trh je nutné preložiť vyhlásenie o náležitej starostlivosti podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Táto povinnosť platí aj v prípade, že na aktuálne uvedenie výrobku na trh bol najatý komerčný partner (ktorý nebude používateľom v zmysle nariadenia o EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov).

| (Verejný výskum) Výrobky, ktoré vyvinie subjekt odčlenený od verejnej výskumnej inštitúcie a následne ich uvedie na trh iná spoločnosť



  Univerzitný výskumník v rámci svojho akademického výskumu objaví génový produkt, ktorý vykazuje potenciál stať sa základom nového antibiotika. Univerzita zriadi odčlenenú spoločnosť, aby mu umožnila pokračovať vo výskume a vývoji výrobku, ktorý sa možno bude komerčne používať. Po vytvorení výrobku spoločnosť predá práva farmaceutickej spoločnosti, ktorá nevykoná ďalší výskum a vývoj, ale výrobok uvedie na trh EÚ. Odčlenená spoločnosť, ktorá vykonala výskum a vývoj, je zodpovedná za predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti (farmaceutická spoločnosť nie je používateľom, pretože nevykonala žiadne činnosti výskumu a vývoja). |
| --- |

(Verejný výskum) Výrobky, ktoré vyvinie subjekt odčlenený od verejnej výskumnej inštitúcie a následne ich uvedie na trh iná spoločnosť

Univerzitný výskumník v rámci svojho akademického výskumu objaví génový produkt, ktorý vykazuje potenciál stať sa základom nového antibiotika. Univerzita zriadi odčlenenú spoločnosť, aby mu umožnila pokračovať vo výskume a vývoji výrobku, ktorý sa možno bude komerčne používať. Po vytvorení výrobku spoločnosť predá práva farmaceutickej spoločnosti, ktorá nevykoná ďalší výskum a vývoj, ale výrobok uvedie na trh EÚ. Odčlenená spoločnosť, ktorá vykonala výskum a vývoj, je zodpovedná za predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti (farmaceutická spoločnosť nie je používateľom, pretože nevykonala žiadne činnosti výskumu a vývoja).

Keď nedôjde k žiadnemu výskumu a vývoju genetického zdroja v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ktorý by viedol k vývoju výrobku, činnosti uvádzania na trh nevedú k vzniku povinností podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a nevyžaduje sa žiadne vyhlásenie o náležitej starostlivosti.

| (Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Uvedenie existujúceho výrobku na trh na nové použitie



  Pre látku, ktorá sa už používa v rastlinnom oleji v potravinách, sa následne získa povolenie na použitie ako základnej látky podľa právnych predpisov o prípravkoch na ochranu rastlín [ako je vymedzená v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009] a môže sa používať na ochranu proti škodcom. Tento výrobok možno bude musieť spĺňať požiadavky iných nariadení, ale samotné regulačné postupy nevedú k uplatneniu požiadaviek nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a nedochádza k používaniu v zmysle tohto nariadenia. |
| --- |

(Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Uvedenie existujúceho výrobku na trh na nové použitie

Pre látku, ktorá sa už používa v rastlinnom oleji v potravinách, sa následne získa povolenie na použitie ako základnej látky podľa právnych predpisov o prípravkoch na ochranu rastlín [ako je vymedzená v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009] a môže sa používať na ochranu proti škodcom. Tento výrobok možno bude musieť spĺňať požiadavky iných nariadení, ale samotné regulačné postupy nevedú k uplatneniu požiadaviek nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a nedochádza k používaniu v zmysle tohto nariadenia.

| (Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Použitie agensov/produktov biologickej kontroly a biostimulantov



  Vyčistené alebo nevyčistené výťažky s prírodne sa vyskytujúcimi zložkami alebo bez nich sa použijú ako produkty biologickej kontroly (rastlinné výťažky/metabolity/molekuly/zmesi) alebo biostimulanty. Nevykonáva sa žiaden výskum genetického a/ani biochemického zloženia, a táto činnosť teda nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.


  Ak sa však vykonáva výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia výťažkov (a existuje kontinuita s genetickým zdrojom, ako sa stanovuje v oddiele 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu), napr. s cieľom zistiť účinnosť a konkrétnu biochemickú funkciu alebo aktivity, považuje sa to za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. |
| --- |

(Odvetvie biologickej kontroly a biostimulantov) Použitie agensov/produktov biologickej kontroly a biostimulantov

Vyčistené alebo nevyčistené výťažky s prírodne sa vyskytujúcimi zložkami alebo bez nich sa použijú ako produkty biologickej kontroly (rastlinné výťažky/metabolity/molekuly/zmesi) alebo biostimulanty. Nevykonáva sa žiaden výskum genetického a/ani biochemického zloženia, a táto činnosť teda nepredstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Ak sa však vykonáva výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia výťažkov (a existuje kontinuita s genetickým zdrojom, ako sa stanovuje v oddiele 2.3.4 usmerňovacieho dokumentu), napr. s cieľom zistiť účinnosť a konkrétnu biochemickú funkciu alebo aktivity, považuje sa to za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

12.   ZOZNAM PRÍPADOV

V tejto tabuľke sa uvádza zoznam príkladov použitých v usmerneniach s odkazom na odvetvia, z ktorých sa príklady v prílohe II čerpali. Treba však pamätať na to, že výklad uvedený v príkladoch sa vzťahuje aj na iné odvetvia. (Kliknite na prípad.)

| Odvetvie | Prípad | Oddiel |
| --- | --- | --- |
| Šľachtenie zvierat | Nadobudnutie zvierat poľnohospodármi | 2.1. Nadobudnutie: Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec |
| Základný vedecký výskum genetického pozadia znakov | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Charakterizácia genetického zdroja poskytujúca poznatky použité pri šľachtení | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Vývoj diagnostických nástrojov na preukázanie identity vysokokvalitných výrobkov | 7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Vývoj metód na účely vysledovateľnosti | 7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Hodnotenie diverzity medzi populáciami a v rámci populácií | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Biologická kontrola a biostimulanty | Použitie agensov/produktov biologickej kontroly a biostimulantov | 11. Uvedenie na trh a použitie |
| Uvedenie existujúceho výrobku na trh na nové použitie | 11. Uvedenie na trh a použitie |
| Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok pre organizmy | 4. Chov, pestovanie a rozmnožovanie |
| Fyzikálno-chemická charakterizácia výťažkov a látok (druhov prítomných aktívnych zložiek) na použitie ako agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Príprava fermentačných živných roztokov na použitie v rámci biologickej kontroly alebo ako biostimulantov | 9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie |
| Chov/kultivácia (vrátane rozmnožovania) agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov na účely zachovania a reprodukcie (vrátane služieb amplifikácie) | 4. Chov, pestovanie a rozmnožovanie |
| Biotechnológie | Použite patogénov na monitorovanie účinnosti prípravkov na ochranu plodín | 7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Vývoj detekčnej súpravy na monitorovanie prítomnosti transgénového materiálu v potravinách | 7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Optimalizácia klonovacieho vektora | 7.3. Genetické zdroje ako nástroje: Vektor alebo hostiteľ |
| Spracovanie surovín na účely ich následného začlenenia do výrobku | 9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie |
| Vytvorenie zloženia výrobku s cieľom optimalizovať výkon výrobku | 9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku |
| Použitie E. coli ako hostiteľa génov Bt | 7.3. Genetické zdroje ako nástroje: Vektor alebo hostiteľ |
| Držitelia zbierok | Uchovávanie materiálu s dôverným pôvodom v registrovanej zbierke | 3. Uchovávanie a správa zbierky |
| Hodnotenie diverzity medzi populáciami a v rámci populácií | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Fylogenetické analýzy bez zohľadnenia funkcie génov | 6.3. Identifikácia a charakterizácia: Fylogenetická analýza |
| Fylogenetické analýzy so zohľadnením funkcie génov | 6.3. Identifikácia a charakterizácia: Fylogenetická analýza |
| Obmedzenie dodania tretím stranám | 3. Uchovávanie a správa zbierky |
| Uchovávanie genetických zdrojov ako bezpečnej zálohy | 3. Uchovávanie a správa zbierky |
| Podmienky prevodu v dohode o presune materiálu | 3. Uchovávanie a správa zbierky |
| Sekvenovanie celého genómu | 6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum |
| Šľachtiteľský program v ZOO | 5. Výmena a prevod |
| Kozmetika | Použitie genetického zdroja ako referencie na overenie platnosti testovacieho modelu in vitro z hľadiska aktivity zameranej na boj proti starnutiu | 7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Vývoj nového testovacieho systému | 7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Vytvorenie zloženia výrobku využitím novej odrody ženšenu | 9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku |
| Vylepšené zložky kozmetických výrobkov | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Skúmanie odrody ženšenu, ku ktorému sa získal prístup spolu s tradičnými poznatkami | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Príprava zloženia prototypu | 9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku |
| Príprava nových esenciálnych olejov s cieľom nájsť nové zložky parfumov | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Taxonomická identifikácia organizmu, po ktorej nasleduje zisťovanie biochemickej funkcie jeho génov | 6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum |
| Potraviny a krmivá | Analýza a používanie vedľajších účinkov produkčných kmeňov | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Zisťovanie a náprava pachutí | 10.1. Testovanie výrobku (vrátane regulačných testov) |
| Vytvorenie procesných aróm | 9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie |
| Vývoj nových foriem výrobku | 9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku |
| Vylepšenie charakteristík výrobku | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Hĺbková analýza enzýmov amylázy | 6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu |
| Skríníng | 6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu |
| Použitie štandardného výrobného procesu na výrobu baktérií kyseliny mliečnej | 9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie |
| Sekvenovanie celého genómu | 6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum |
| Všeobecné | Nadobudnutie genetických zdrojov ako komodít | 2.1. Nadobudnutie: Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec |
| Dovoz vzoriek pôdy | 2.1. Nadobudnutie: Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec |
| Skúmanie funkcií génov: udomácnené introdukované druhy | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Farmaceutika | Vytvorenie umelého génového klastra | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Vývoj hostiteľského systému produkujúceho bunky | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Vývoj chimérických protilátok | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Inžinierstvo v oblasti živočíšnych buniek v záujme optimálnych vlastností vírusu pri výrobe | 7.4. Genetické zdroje ako nástroje: Biotováreň |
| Funkčná metagenomika a objavenie antibiotík | 6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu |
| Skúmanie génovej funkcie zistenej prostredníctvom taxonomickej analýzy | 6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum |
| Uchovávanie patogénov, pri ktorých sa čaká na rozhodnutie o ich používaní v očkovacej látke | 3. Uchovávanie a správa zbierky |
| Použitie patogénu na vytvorenie reagentov na účely overenia testu | 7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Použitie živočíšnych buniek na výrobu očkovacích látok | 7.4. Genetické zdroje ako nástroje: Biotováreň |
| Používanie zvierat v modeloch testovania na zvieratách | 7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Používanie výskumných nástrojov na pochopenie bunkových procesov | 7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Použitie zložiek izolovaných z genetického zdroja ako kandidátov na liek | 9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku |
| Šľachtenie rastlín | Použitie príbuznej voľne rastúcej odrody plodín, krajovej alebo poľnohospodárskej odrody v šľachtiteľských programoch | 8.4. Šľachtenie: Používanie komerčných odrôd rastlín |
| Použitie odrody uvedenej na trh EÚ v rámci šľachtiteľského programu | 8.4. Šľachtenie: Používanie komerčných odrôd rastlín |
| Použitie existujúcich druhov ako referencií v hodnotiacich testoch | 7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov |
| Použitie hmyzu ako vektorov na infikovanie rastlín pri skúšaní rezistencie voči chorobám | 7.3. Genetické zdroje ako nástroje: Vektor alebo hostiteľ |
| Virulencia patogénov | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Verejný výskum | Environmentálna analýza čiarového metakódu DNA vzoriek vody s cieľom zistiť počet prítomných druhov rýb | 6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum |
| Výrobky, ktoré vyvinie subjekt odčlenený od verejnej výskumnej inštitúcie a následne ich uvedie na trh iná spoločnosť | 11. Uvedenie na trh a použitie |
| Rekonštrukcia potravinových reťazcov pomocou čiarových kódov DNA rastlín a bylinožravcov získaných v podmienkach in situ | 6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum |
| Výskum a vývoj mechanických a optických vlastností | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Výskum funkcie génov zistených u lesných druhov bez ďalšieho vývoja | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Výskum zameraný na určenie morfologických a/alebo anatomických vlastností | 6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia |
| Taxonomická identifikácia ľudských patogénov alebo asociovaných organizmov | 6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum |
| Používanie eDNA na predbežnú analýzu cieľového organizmu | 6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu |

Odvetvie

Prípad

Oddiel

Šľachtenie zvierat

Nadobudnutie zvierat poľnohospodármi

2.1. Nadobudnutie: Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec

Základný vedecký výskum genetického pozadia znakov

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Charakterizácia genetického zdroja poskytujúca poznatky použité pri šľachtení

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Vývoj diagnostických nástrojov na preukázanie identity vysokokvalitných výrobkov

7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov

Vývoj metód na účely vysledovateľnosti

7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov

Hodnotenie diverzity medzi populáciami a v rámci populácií

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Biologická kontrola a biostimulanty

Použitie agensov/produktov biologickej kontroly a biostimulantov

11. Uvedenie na trh a použitie

Uvedenie existujúceho výrobku na trh na nové použitie

11. Uvedenie na trh a použitie

Optimalizácia chovných alebo kultivačných podmienok pre organizmy

4. Chov, pestovanie a rozmnožovanie

Fyzikálno-chemická charakterizácia výťažkov a látok (druhov prítomných aktívnych zložiek) na použitie ako agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Príprava fermentačných živných roztokov na použitie v rámci biologickej kontroly alebo ako biostimulantov

9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie

Chov/kultivácia (vrátane rozmnožovania) agensov biologickej kontroly alebo biostimulantov na účely zachovania a reprodukcie (vrátane služieb amplifikácie)

4. Chov, pestovanie a rozmnožovanie

Biotechnológie

Použite patogénov na monitorovanie účinnosti prípravkov na ochranu plodín

7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov

Vývoj detekčnej súpravy na monitorovanie prítomnosti transgénového materiálu v potravinách

7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov

Optimalizácia klonovacieho vektora

7.3. Genetické zdroje ako nástroje: Vektor alebo hostiteľ

Spracovanie surovín na účely ich následného začlenenia do výrobku

9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie

Vytvorenie zloženia výrobku s cieľom optimalizovať výkon výrobku

9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku

Použitie E. coli ako hostiteľa génov Bt

7.3. Genetické zdroje ako nástroje: Vektor alebo hostiteľ

Držitelia zbierok

Uchovávanie materiálu s dôverným pôvodom v registrovanej zbierke

3. Uchovávanie a správa zbierky

Hodnotenie diverzity medzi populáciami a v rámci populácií

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Fylogenetické analýzy bez zohľadnenia funkcie génov

6.3. Identifikácia a charakterizácia: Fylogenetická analýza

Fylogenetické analýzy so zohľadnením funkcie génov

6.3. Identifikácia a charakterizácia: Fylogenetická analýza

Obmedzenie dodania tretím stranám

3. Uchovávanie a správa zbierky

Uchovávanie genetických zdrojov ako bezpečnej zálohy

3. Uchovávanie a správa zbierky

Podmienky prevodu v dohode o presune materiálu

3. Uchovávanie a správa zbierky

Sekvenovanie celého genómu

6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Šľachtiteľský program v ZOO

5. Výmena a prevod

Kozmetika

Použitie genetického zdroja ako referencie na overenie platnosti testovacieho modelu in vitro z hľadiska aktivity zameranej na boj proti starnutiu

7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov

Vývoj nového testovacieho systému

7.2. Genetické zdroje ako nástroje: Vývoj testovacích alebo referenčných nástrojov

Vytvorenie zloženia výrobku využitím novej odrody ženšenu

9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku

Vylepšené zložky kozmetických výrobkov

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Skúmanie odrody ženšenu, ku ktorému sa získal prístup spolu s tradičnými poznatkami

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Príprava zloženia prototypu

9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku

Príprava nových esenciálnych olejov s cieľom nájsť nové zložky parfumov

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Taxonomická identifikácia organizmu, po ktorej nasleduje zisťovanie biochemickej funkcie jeho génov

6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Potraviny a krmivá

Analýza a používanie vedľajších účinkov produkčných kmeňov

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Zisťovanie a náprava pachutí

10.1. Testovanie výrobku (vrátane regulačných testov)

Vytvorenie procesných aróm

9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie

Vývoj nových foriem výrobku

9.3. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vytvorenie zloženia výrobku

Vylepšenie charakteristík výrobku

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Hĺbková analýza enzýmov amylázy

6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu

Skríníng

6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu

Použitie štandardného výrobného procesu na výrobu baktérií kyseliny mliečnej

9.2. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Spracovanie

Sekvenovanie celého genómu

6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Všeobecné

Nadobudnutie genetických zdrojov ako komodít

2.1. Nadobudnutie: Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec

Dovoz vzoriek pôdy

2.1. Nadobudnutie: Priamy alebo sprostredkovaný dodávateľský reťazec

Skúmanie funkcií génov: udomácnené introdukované druhy

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Farmaceutika

Vytvorenie umelého génového klastra

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Vývoj hostiteľského systému produkujúceho bunky

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Vývoj chimérických protilátok

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Inžinierstvo v oblasti živočíšnych buniek v záujme optimálnych vlastností vírusu pri výrobe

7.4. Genetické zdroje ako nástroje: Biotováreň

Funkčná metagenomika a objavenie antibiotík

6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu

Skúmanie génovej funkcie zistenej prostredníctvom taxonomickej analýzy

6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Uchovávanie patogénov, pri ktorých sa čaká na rozhodnutie o ich používaní v očkovacej látke

3. Uchovávanie a správa zbierky

Použitie patogénu na vytvorenie reagentov na účely overenia testu

7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov

Použitie živočíšnych buniek na výrobu očkovacích látok

7.4. Genetické zdroje ako nástroje: Biotováreň

Používanie zvierat v modeloch testovania na zvieratách

7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov

Používanie výskumných nástrojov na pochopenie bunkových procesov

7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov

Použitie zložiek izolovaných z genetického zdroja ako kandidátov na liek

9.1. Vývoj výrobku, jeho spracovanie a vytvorenie zloženia výrobku: Vývoj výrobku

Šľachtenie rastlín

Použitie príbuznej voľne rastúcej odrody plodín, krajovej alebo poľnohospodárskej odrody v šľachtiteľských programoch

8.4. Šľachtenie: Používanie komerčných odrôd rastlín

Použitie odrody uvedenej na trh EÚ v rámci šľachtiteľského programu

8.4. Šľachtenie: Používanie komerčných odrôd rastlín

Použitie existujúcich druhov ako referencií v hodnotiacich testoch

7.1. Genetické zdroje ako nástroje: Používanie genetických zdrojov ako testovacích alebo referenčných nástrojov

Použitie hmyzu ako vektorov na infikovanie rastlín pri skúšaní rezistencie voči chorobám

7.3. Genetické zdroje ako nástroje: Vektor alebo hostiteľ

Virulencia patogénov

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Verejný výskum

Environmentálna analýza čiarového metakódu DNA vzoriek vody s cieľom zistiť počet prítomných druhov rýb

6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Výrobky, ktoré vyvinie subjekt odčlenený od verejnej výskumnej inštitúcie a následne ich uvedie na trh iná spoločnosť

11. Uvedenie na trh a použitie

Rekonštrukcia potravinových reťazcov pomocou čiarových kódov DNA rastlín a bylinožravcov získaných v podmienkach in situ

6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Výskum a vývoj mechanických a optických vlastností

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Výskum funkcie génov zistených u lesných druhov bez ďalšieho vývoja

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Výskum zameraný na určenie morfologických a/alebo anatomických vlastností

6.2. Identifikácia a charakterizácia: Charakterizácia

Taxonomická identifikácia ľudských patogénov alebo asociovaných organizmov

6.1. Identifikácia a charakterizácia: Taxonomická identifikácia organizmov a taxonomický výskum

Používanie eDNA na predbežnú analýzu cieľového organizmu

6.5. Identifikácia a charakterizácia: Skríning údajov veľkého rozsahu

---

(1)  Vo zvyšnej časti tohto usmernenia sa v relevantných prípadoch má pojem „genetické zdroje“ chápať ako pojem zahŕňajúci aj „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“.

(2)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(3)  Ak sú príklady uvedené s odvolaním sa na nejaké odvetvie v názve, znamená to, že príklad sa čerpal z daného odvetvia, výklad sa však vzťahuje aj na ostatné odvetvia.

(4)  Dohoda o presune materiálu je dohoda medzi poskytovateľom a príjemcom materiálu, v ktorej sa vymedzujú podmienky prevodu takéhoto materiálu. Upravujú sa v nej práva a povinnosti poskytovateľa a príjemcu a určuje sa spôsob spoločného využívania prínosov.

(5)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(6)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(7)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(8)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(9)  Kmene, ktoré sa od pôvodného kmeňa líšia len v dôsledku neúmyselne vyvolaných mutácií, by sa práve z tohto samotného dôvodu nemali považovať ako laboratórne kmene. V mnohých starých kmeňoch držaných v zbierkach sa takéto mutácie nahromadili, nezodpovedajú však iným charakteristikám uvedeným vyššie a nemali by sa považovať za laboratórne kmene. Ak však takéto neúmyselné mutácie boli následne úmyselne zachované a zabezpečila sa ich homozygozita v rámci kmeňa a používajú sa ako charakteristika kmeňa, pravdepodobne pôjde o laboratórny kmeň.

(10)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Treba takisto poznamenať, že na prístup ku konkrétnym rastlinným genetickým zdrojom a ich požívanie sa môžu vzťahovať ustanovenia Medzinárodnej zmluvy o rastlinných genetických zdrojoch pre výživu a poľnohospodárstvo, špecializovaného nástroja podľa Nagojského protokolu. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(11)  Pozri články 3 a 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o ochrane biotechnologických vynálezov (Ú. v. ES L 213, 30.7.1998, s. 13).

(12)  Ú. v. EÚ L 162, 21.6.2008, s. 13.

(13)  Ú. v. EÚ L 312, 27.11.2009, s. 44.

(14)  Pozri článok 16 smernice Rady 2002/53/ES o spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov (Ú. v. EÚ L 193, 20.7.2002, s. 1), článok 6 smernice Rady 2002/55/ES o obchodovaní s osivom zelenín (Ú. v. EÚ L 193, 20.7.2002, s. 33) a článok 17 smernice Rady 2008/90/ES o uvádzaní ovocia do obehu (Ú. v. EÚ L 267, 8.10.2008, s. 8).

(15)  Ú. v. ES L 227, 1.9.1994, s. 1.

(16)  Hoci nadobudnutie práva na ochranu nie je totožné s právom na komerčné používanie, štandardnou praxou je uviesť na trh odrodu, pre ktorú sa získali práva na ochranu. V prípadoch, keď s odrodou nie je možné obchodovať v dôsledku nesúladu s inými právnymi predpismi (napríklad odrody GMO by nesplnili požiadavky týkajúce sa GMO alebo by odroda neprešla testom VCU potrebným na jej registráciu), práva na ochranu budú takmer vždy odňaté.

(17)  Prehľad podmienok sa uvádza v prílohe I k tomuto dokumentu.

(18)  Pozri článok 6 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/1866.

(19)  Odrody na zachovanie sú krajové druhy a odrody, ktoré sa tradične pestujú v určitých lokalitách a regiónoch a ktorým hrozí genetická erózia (smernica 2009/145/ES).

(20)  Pojmy krajová a poľnohospodárska odroda sa v literatúre používajú zameniteľne na opis typickej skupiny plodín, ktorú vyvinuli a udržiavajú poľnohospodári na svojich poliach.

(21)  Smernica Rady 1999/105/ES z 22. decembra 1999 o uvádzaní množiteľského materiálu lesných kultúr na trh (Ú. v. ES L 11, 15.1.2000, s. 17).

(22)  V prílohách II až V sa stanovujú minimálne požiadavky na schvaľovanie základného materiálu určeného na produkciu reprodukčného materiálu, ktorý má získať osvedčenie ako osobitná kategória. Príloha II sa zaoberá materiálom s identifikovaným zdrojom, príloha III selektovaným materiálom, príloha IV kvalifikovaným materiálom a príloha V testovaným materiálom.

(23)  Stručne povedané, musí sa uviesť miesto, na ktorom sa materiál získal.

(24)  Stručne povedané, musí sa uviesť pôvod materiálu; na poraste sa musí prejavovať prispôsobenie sa ekologickým podmienkam a takisto dostatočný rast a kvalita.

(25)  Požiadavky sú stanovené pre semenné sady, rodičov čeľade, klony a multiklonálne variety.

(26)  Požiadavky sú stanovené pre skúšky, genetické hodnotenie zložiek základného materiálu a pre porovnávacie skúšky reprodukčného materiálu. Určené sú aj podmienky schvaľovania.

(27)  Pozri nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (tzv. nariadenie EÚ o zdraví zvierat), čl. 229 – 256,https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0429&from=en (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1).

(28)  Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2016, s. 66.

(29)  Podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) 2016/1012 je plemenná kniha: a) každá kniha, kartotéka alebo údajové médium, ktoré sú vedené šľachtiteľskou organizáciou a pozostávajú z hlavného oddielu, a ak sa šľachtiteľská organizácia tak rozhodne, z jedného alebo viacerých doplňujúcich oddielov pre zvieratá tohto istého druhu, ktoré nie sú oprávnené na zápis v hlavnom oddiele; b) v opodstatnených prípadoch každá zodpovedajúca kniha vedená šľachtiteľským subjektom.

(30)  Párenie môže predstavovať umelú insemináciu, ako aj „prirodzené párenie“.

(31)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(32)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

(33)  Treba pripomenúť, že v celom tomto dokumente sa vychádza z predpokladu, že prístup ku genetickým zdrojom sa získa v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a má stanovené opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, a že boli splnené všetky ostatné územné a časové podmienky. Okrem toho sa predpokladá, že budú dodržané všetky zmluvné povinnosti, ako aj povinnosti vyplývajúce z iných právnych predpisov a v prípade potreby sa prevedú na následných používateľov. Tieto predpoklady sa v individuálnych prípadoch neopakujú.

---