# Europos Sąjungos C 447/2020

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 447 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 63 metai2020m. gruodžio 23d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 447

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

63 metai2020m. gruodžio 23d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Taryba |
| 2020/C 447/01 | Tarybos išvados Bandomoji reglamentavimo aplinka ir eksperimentavimo nuostatos – priemonės užtikrinti inovacijoms palankią, perspektyvią ir atsparią reglamentavimo sistemą, kuri padėtų įveikti trikdančius iššūkius skaitmeniniame amžiuje | 1 |
| | Europos Komisija |
| 2020/C 447/02 | 2020 m. gruodžio 22 d. Euro kursas | 4 |
| 2020/C 447/03 | Europos Komisijos sprendimų dėl leidimų pateikti rinkai naudoti skirtas chemines medžiagas, išvardytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priede, ir (arba) sprendimų dėl leidimų tas medžiagas naudoti santrauka ( OL C 396, 2006 12 30 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2021 01 01 taikomų orientacinių bei diskonto normų ( OL C 140, 2004 4 21 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Komisijos pranešimas – Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui | 10 |
| | PRANEŠIMAI, SUSIJĘ SU EUROPOS EKONOMINE ERDVE |
| | ELPA Priežiūros taryba |
| 2020/C 447/06 | ELPA priežiūros institucijos pranešimas apie susigrąžinamos valstybės pagalbos palūkanų normas ir orientacines (diskonto) normas, taikomas ELPA valstybėms nuo 2020 m. rugsėjo 1 d.( OL C 139, 2004 7 14 ) | 16 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Taryba

2020/C 447/01

Tarybos išvados Bandomoji reglamentavimo aplinka ir eksperimentavimo nuostatos – priemonės užtikrinti inovacijoms palankią, perspektyvią ir atsparią reglamentavimo sistemą, kuri padėtų įveikti trikdančius iššūkius skaitmeniniame amžiuje

1

Europos Komisija

2020/C 447/02

2020 m. gruodžio 22 d. Euro kursas

4

2020/C 447/03

Europos Komisijos sprendimų dėl leidimų pateikti rinkai naudoti skirtas chemines medžiagas, išvardytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priede, ir (arba) sprendimų dėl leidimų tas medžiagas naudoti santrauka ( OL C 396, 2006 12 30 )
   (
  1
  )

( OL C 396, 2006 12 30 )

1

5

2020/C 447/04

Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2021 01 01 taikomų orientacinių bei diskonto normų ( OL C 140, 2004 4 21 )

( OL C 140, 2004 4 21 )

9

2020/C 447/05

Komisijos pranešimas – Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui

acquis

10

PRANEŠIMAI, SUSIJĘ SU EUROPOS EKONOMINE ERDVE

ELPA Priežiūros taryba

2020/C 447/06

ELPA priežiūros institucijos pranešimas apie susigrąžinamos valstybės pagalbos palūkanų normas ir orientacines (diskonto) normas, taikomas ELPA valstybėms nuo 2020 m. rugsėjo 1 d.( OL C 139, 2004 7 14 )

( OL C 139, 2004 7 14 )

16

---

| | V   Nuomonės |
| --- | --- |
| | PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU |
| | Europos Komisija |
| 2020/C 447/07 | Išankstinis pranešimas apie koncentraciją, (Byla M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV), Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Išankstinis pranešimas apie koncentraciją, (Byla M.10073 — Vitol/Drax Generation), Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Išankstinis pranešimas apie koncentraciją, (Byla M.9686 – Mitsui / Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | KITI AKTAI |
| | Europos Komisija |
| 2020/C 447/10 | Paraiškos įregistruoti pavadinimą paskelbimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų 50 straipsnio 2 dalies a punktą | 21 |

V   Nuomonės

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Europos Komisija

2020/C 447/07

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją, (Byla M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV), Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją, (Byla M.10073 — Vitol/Drax Generation), Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją, (Byla M.9686 – Mitsui / Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

KITI AKTAI

Europos Komisija

2020/C 447/10

Paraiškos įregistruoti pavadinimą paskelbimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų 50 straipsnio 2 dalies a punktą

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Taryba

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/1

---

Tarybos išvados „Bandomoji reglamentavimo aplinka ir eksperimentavimo nuostatos – priemonės užtikrinti inovacijoms palankią, perspektyvią ir atsparią reglamentavimo sistemą, kuri padėtų įveikti trikdančius iššūkius skaitmeniniame amžiuje“

(2020/C 447/01)

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA:

1.

PRIMENA savo 2020 m. vasario mėn. išvadas (1), kuriose PAŽYMĖJO, kad geresnis reglamentavimas yra viena iš svarbiausių tvaraus integracinio augimo varomųjų jėgų, juo skatinamas konkurencingumas, inovacijos, skaitmeninimas ir darbo vietų kūrimas, didinamas skaidrumas ir užtikrinama visuomenės parama ES teisės aktams; ir PAKARTOJO, jog reikia užtikrinti, kad ES reglamentavimas būtų skaidrus, paprastas ir pasiektas mažiausiomis sąnaudomis, visada atsižvelgiant į vartotojų, darbuotojų, sveikatos, klimato ir aplinkos aukštą apsaugos lygį. DAR KARTĄ PATVIRTINA savo įsipareigojimą skatinti veiksmingiausias reglamentavimo priemones, kaip antai suderinimą ir tarpusavio pripažinimą (2).

2.

PABRĖŽIA, kad visų pirma tam, kad ES taptų stipresnė po COVID-19 krizės, kuri padarė didelį poveikį daugumai ES įmonių, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), įskaitant labai mažas įmones ir startuolius, kurių daugelis susiduria su egzistencine grėsme, ES reglamentavimo sistema turi kiek įmanoma užtikrinti konkurencingumą, būti efektyvi, veiksminga, nuosekli, nuspėjama, palanki inovacijoms, perspektyvi, tvari ir atspari. Ji turi būti grindžiama įrodymais ir apsaugoti bei remti piliečius ir įmones siekiant užtikrinti visapusiškai veikiančią ES vidaus rinką, neužkraunant naujos nereikalingos naštos ir kartu sumažinant esamą nereikalingą naštą.

3.

PRIMENA subsidiarumo ir proporcingumo principus, taip pat atsargumo principą, ir savo 2016 m. gegužės mėn. išvadas (3), kuriose PABRĖŽĖ, kad svarstant, rengiant ar atnaujinant ES politikos ar reglamentavimo priemones turėtų būti laikomasi „inovacijų principo“, kuriuo atsižvelgiama į poveikį moksliniams tyrimams ir inovacijoms rengiant ir peržiūrint reglamentavimą visose politikos srityse; kuriose RAGINO Komisiją ir valstybes nares į diskusijas dėl esamo reglamentavimo pagal REFIT įtraukti moksliniams tyrimams bei inovacijoms palankaus ir ateityje taip pat veiksmingo reglamentavimo perspektyvos klausimą; ir RAGINO Komisiją ir valstybes nares išnagrinėti geriausios praktikos, kaip būtų galima reglamentavimą padaryti veiksmingesnį ir ateityje bei palankesnį moksliniams tyrimams ir inovacijoms, įskaitant eksperimentavimo galimybes ir lankstumą, pavyzdžius ir jais keistis. PRIMENA Tarybai pirmininkavusios Maltos 2017 m. surengtą keitimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais, per kurį buvo atskleista, kad daugelis valstybių narių jau svarsto naudoti eksperimentavimą ir kitas su inovacijomis susijusias priemones savo politikos formavimo procese (4).

4.

PAŽYMI, kad lankstumas ir eksperimentavimas gali būti svarbūs veiksniai siekiant užtikrinti dinamišką, inovacijoms palankią, perspektyvią, įrodymais grindžiamą ir atsparią reglamentavimo sistemą, kuri skatintų konkurencingumą, augimą, tvarumą, mokymąsi reglamentavimo srityje, taip pat Europos technologinį suverenumą ir lyderystę, ir kuri padėtų valdyti sisteminius sukrėtimus ir trikdančius bei ilgalaikius ateities iššūkius.

5.

PAŽYMI, kad bandomoji reglamentavimo aplinka yra vis dažniau naudojama įvairiuose sektoriuose, pavyzdžiui, finansų, sveikatos, teisinių paslaugų, aviacijos, transporto, logistikos ir energetikos sektoriuose, dažnai taip pat naudojant naujas atsirandančias technologijas, kaip antai dirbtinis intelektas (DI) ir blokų grandinės / paskirstytojo registro technologijos (PRT), ar novatoriškai naudojant esamas technologijas (5).

6.

NURODO 2019 m. Komisijai parengtą tyrimą, kuriuo remiamas tarpinis inovacijų principo įvertinimas, – jame pabrėžta, jog būtina didinti ES palankumą inovacijoms stiprinant Komisijos metodą kurti eksperimentinį reglamentavimą, įskaitant bandomąją reglamentavimo aplinką (6). PAŽYMI, kad Komisijos 2020 m. ataskaitoje dėl veiklos rezultatų mokslo, mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje nurodoma, kad dėl spartėjančios technologinės plėtros taip pat reikalingi ne tokie tradiciniai reguliavimo ir politikos metodai, pvz., bandomoji reglamentavimo aplinka (7).

7.

PRIPAŽĮSTA, jog Komisija savo komunikate „Tvarios ir skaitmeninės Europos MVĮ strategija“ paskelbė, kad bandomuoju projektu skatintų valstybes nares parengti pasiūlymus dėl reglamentavimo bandomosios aplinkos (8). PAŽYMI, kad Komisija, bendradarbiaudama su Europos blokų grandinės partneryste, planuoja, jog visos Europos blokų grandinės bandomoji reglamentavimo aplinka pradės veikti 2021 m. arba 2022 m. PAŽYMI, kad Komisijos Struktūrinių reformų rėmimo generalinis direktoratas padeda Europos rekonstrukcijos ir plėtros bankui remiant bandomąją reglamentavimo aplinką Graikijoje, Estijoje ir Lenkijoje (9).

8.

MANO, kad bandomoji reglamentavimo aplinka yra konkrečios sistemos, kurios, suteikdamos struktūrizuotą kontekstą eksperimentavimui, sudaro sąlygas, kai tikslinga, ribotą laiką ir ribotoje sektoriaus ar srities dalyje, taikant reguliavimo priežiūrą, kuria užtikrinama, kad būtų taikomos tinkamos apsaugos priemonės, realiomis sąlygomis išbandyti pažangias technologijas, produktus, paslaugas ar metodus – šiuo metu, visų pirma, skaitmeninimo kontekste (10).

9.

Eksperimentavimo nuostatas SUPRANTA kaip teisės nuostatas, kurios institucijoms, kurioms pavesta įgyvendinti teisės akus ir užtikrinti jų vykdymą, kiekvienu konkrečiu atveju suteikia tam tikrų lankstumo galimybių, kiek tai susiję su novatoriškų technologijų, produktų, paslaugų ir metodų išbandymu (11). PAŽYMI, kad eksperimentavimo nuostatos dažnai yra bandomosios reglamentavimo aplinkos teisinis pagrindas ir jau yra naudojamos ES teisės aktuose ir daugelio valstybių narių teisės sistemose.

10.

PABRĖŽIA, kad bandomoji reglamentavimo aplinka gali suteikti galimybę patobulinti reglamentavimą pasitelkiant aktyvų mokymąsi reglamentavimo srityje, sudarant sąlygas reglamentavimo institucijoms įgyti geresnių reglamentavimo žinių ir rasti geriausias inovacijų reglamentavimo priemones remiantis realiais duomenimis, visų pirma labai ankstyvame etape – tai gali būti itin svarbu atsižvelgiant į didelį netikrumą ir trikdančius iššūkius, taip pat rengiant naują politiką.

11.

PABRĖŽIA, kad bandomoji reglamentavimo aplinka gali suteikti reikšmingų galimybių visoms įmonėms, ypač MVĮ, įskaitant labai mažas įmones ir startuolius, visų pirma būti inovatyvioms ir augti pramonės, paslaugų srityse ir kituose sektoriuose.

12.

PABRĖŽIA, kad bandomojoje reglamentavimo aplinkoje ir eksperimentavimo nuostatose visada turi būti laikomasi subsidiarumo ir proporcingumo, taip pat atsargumo principų, ir skatinamas jų taikymas. Visada turi būti užtikrinta aukšto lygio apsauga, inter alia piliečių, vartotojų, darbuotojų, sveikatos, klimato ir aplinkos apsauga, taip pat teisinis tikrumas, finansinis stabilumas, vienodos sąlygos ir sąžininga konkurencija ir turi būti laikomasi esamo lygio apsaugos.

13.

| a) | SKATINA Komisiją toliau svarstyti taikyti eksperimentavimo nuostatas kiekvienu konkrečiu atveju, kai rengiami ir peržiūrimi teisės aktai, taip pat įvertinti eksperimentavimo nuostatų taikymą atliekant ex post vertinimus ir tinkamumo patikras; |
| --- | --- |

a)

SKATINA Komisiją toliau svarstyti taikyti eksperimentavimo nuostatas kiekvienu konkrečiu atveju, kai rengiami ir peržiūrimi teisės aktai, taip pat įvertinti eksperimentavimo nuostatų taikymą atliekant ex post vertinimus ir tinkamumo patikras;

| b) | PABRĖŽIA, kad eksperimentavimo nuostatos gali būti svarbios keliems esamiems ir būsimiems pasiūlymams dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų; |
| --- | --- |

b)

PABRĖŽIA, kad eksperimentavimo nuostatos gali būti svarbios keliems esamiems ir būsimiems pasiūlymams dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų;

| c) | PRITARIA tam, kad Reglamentavimo patikros valdyba toliau tikrintų, ar tinkamai atsižvelgiama į reglamentavimo poveikį inovacijoms, kuris, be kita ko, gali apimti eksperimentavimo nuostatų taikymą, kai nagrinėjami poveikio vertinimai, vertinimai ir tinkamumo patikros. |
| --- | --- |

c)

PRITARIA tam, kad Reglamentavimo patikros valdyba toliau tikrintų, ar tinkamai atsižvelgiama į reglamentavimo poveikį inovacijoms, kuris, be kita ko, gali apimti eksperimentavimo nuostatų taikymą, kai nagrinėjami poveikio vertinimai, vertinimai ir tinkamumo patikros.

| d) | PABRĖŽIA, kad ketina vertinti galimą eksperimentavimo nuostatų įtraukimą, kai bus diskutuojama dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų; |
| --- | --- |

d)

PABRĖŽIA, kad ketina vertinti galimą eksperimentavimo nuostatų įtraukimą, kai bus diskutuojama dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų;

| e) | RAGINA Komisiją parengti pagrindinių ES teisėje esamų eksperimentavimo nuostatų apžvalgą; |
| --- | --- |

e)

RAGINA Komisiją parengti pagrindinių ES teisėje esamų eksperimentavimo nuostatų apžvalgą;

| f) | RAGINA Komisiją nustatyti politikos sritis ir reglamentus, kuriuose papildomos eksperimentavimo nuostatos galėtų padėti skatinti inovacijas ir tobulinti reglamentavimą; SKATINA Komisiją šiuo klausimu konsultuotis su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais, pavyzdžiui, naudojantis Ateičiai tinkamo reglamentavimo platforma ar vykdant tikslines konsultacijas. |
| --- | --- |

f)

RAGINA Komisiją nustatyti politikos sritis ir reglamentus, kuriuose papildomos eksperimentavimo nuostatos galėtų padėti skatinti inovacijas ir tobulinti reglamentavimą; SKATINA Komisiją šiuo klausimu konsultuotis su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais, pavyzdžiui, naudojantis Ateičiai tinkamo reglamentavimo platforma ar vykdant tikslines konsultacijas.

14.

| a) | parengta dabartinės padėties, susijusios su bandomąja reglamentavimo aplinka ES, apžvalga; |
| --- | --- |

a)

parengta dabartinės padėties, susijusios su bandomąja reglamentavimo aplinka ES, apžvalga;

| b) | nustatyta patirtis, susijusi su bandomosios reglamentavimo aplinkos teisiniu pagrindu, įgyvendinimu ir vertinimu; |
| --- | --- |

b)

nustatyta patirtis, susijusi su bandomosios reglamentavimo aplinkos teisiniu pagrindu, įgyvendinimu ir vertinimu;

| c) | išanalizuota, kaip mokymasis iš nacionalinio lygmens bandomosios aplinkos gali padėti užtikrinti įrodymais grindžiamą politikos formavimo procesą ES lygiu. |
| --- | --- |

c)

išanalizuota, kaip mokymasis iš nacionalinio lygmens bandomosios aplinkos gali padėti užtikrinti įrodymais grindžiamą politikos formavimo procesą ES lygiu.

15.

RAGINA Komisiją pirmąjį 2021 m. pusmetį pateikti pažangos ataskaitą dėl šio keitimosi informacija ir gerąja patirtimi, susijusia su bandomąja reglamentavimo aplinka, taip pat dėl ES teisėje esamų eksperimentavimo nuostatų, kad būtų sudarytos sąlygos diskusijoms Geresnio reglamentavimo darbo grupėje Portugalijos pirmininkavimo Tarybai laikotarpiu; ir antrąjį 2021 m. pusmetį pateikti galutinius rezultatus ir analizę kartu su praktinėmis rekomendacijomis dėl bandomosios reglamentavimo aplinkos ir eksperimentavimo nuostatų galimo naudojimo Europos Sąjungoje ir ES lygmeniu ateityje, kad būtų sudarytos sąlygos jų diskusijoms ir tolesniam darbui Geresnio reglamentavimo darbo grupėje Slovėnijos pirmininkavimo Tarybai laikotarpiu.

---

(1)  Dok. 6232/20.

1

(2)  Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 47 punktas.

2

(3)  Dok. 9580/16.

3

(4)  Dok. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. ir Lomax, C., „Bandomosios reglamentavimo aplinkos vaidmuo skatinant lankstumą ir inovacijas skaitmeniniame amžiuje“ (The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age), Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  Dok. 6783/20 (COM (2020)103).

8

(9)  Parenti, R. „Bandomoji reglamentavimo aplinka ir FinTech inovacijų centrai“ (Regulatory Sandbox and Innovation Hubs for FinTech), tyrimas Ekonomikos ir pinigų politikos komitetui, Ekonomikos, mokslo politikos ir gyvenimo kokybės teminis skyrius, Europos Parlamentas, Liuksemburgas, 2020 m.

9

(10)  Europos Komisija, PRIEMONĖ Nr. 21. Moksliniai tyrimai ir inovacijos, geresnio reglamentavimo priemonių rinkinys, Europos Komisija; dok. 6783/20 (COM (2020)103).

10

(11)  Europos Komisija, PRIEMONĖ Nr. 21. Moksliniai tyrimai ir inovacijos, geresnio reglamentavimo priemonių rinkinys, 1 punktas dėl eksperimentavimo nuostatų, p. 151.

11

---

Europos Komisija

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/4

---

Euro kursas (1)

2020 m. gruodžio 22 d.

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Valiuta | Valiutos kursas |
| --- | --- | --- |
| USD | JAV doleris | 1,2239 |
| JPY | Japonijos jena | 126,52 |
| DKK | Danijos krona | 7,4401 |
| GBP | Svaras sterlingas | 0,91148 |
| SEK | Švedijos krona | 10,1143 |
| CHF | Šveicarijos frankas | 1,0837 |
| ISK | Islandijos krona | 156,10 |
| NOK | Norvegijos krona | 10,5938 |
| BGN | Bulgarijos levas | 1,9558 |
| CZK | Čekijos krona | 26,303 |
| HUF | Vengrijos forintas | 362,33 |
| PLN | Lenkijos zlotas | 4,5116 |
| RON | Rumunijos lėja | 4,8665 |
| TRY | Turkijos lira | 9,3325 |
| AUD | Australijos doleris | 1,6191 |
| CAD | Kanados doleris | 1,5753 |
| HKD | Honkongo doleris | 9,4885 |
| NZD | Naujosios Zelandijos doleris | 1,7299 |
| SGD | Singapūro doleris | 1,6327 |
| KRW | Pietų Korėjos vonas | 1 353,44 |
| ZAR | Pietų Afrikos randas | 17,8544 |
| CNY | Kinijos ženminbi juanis | 8,0056 |
| HRK | Kroatijos kuna | 7,5420 |
| IDR | Indonezijos rupija | 17 410,10 |
| MYR | Malaizijos ringitas | 4,9703 |
| PHP | Filipinų pesas | 58,870 |
| RUB | Rusijos rublis | 92,2025 |
| THB | Tailando batas | 36,901 |
| BRL | Brazilijos realas | 6,2842 |
| MXN | Meksikos pesas | 24,4948 |
| INR | Indijos rupija | 90,3975 |

Valiuta

Valiutos kursas

USD

JAV doleris

1,2239

JPY

Japonijos jena

126,52

DKK

Danijos krona

7,4401

GBP

Svaras sterlingas

0,91148

SEK

Švedijos krona

10,1143

CHF

Šveicarijos frankas

1,0837

ISK

Islandijos krona

156,10

NOK

Norvegijos krona

10,5938

BGN

Bulgarijos levas

1,9558

CZK

Čekijos krona

26,303

HUF

Vengrijos forintas

362,33

PLN

Lenkijos zlotas

4,5116

RON

Rumunijos lėja

4,8665

TRY

Turkijos lira

9,3325

AUD

Australijos doleris

1,6191

CAD

Kanados doleris

1,5753

HKD

Honkongo doleris

9,4885

NZD

Naujosios Zelandijos doleris

1,7299

SGD

Singapūro doleris

1,6327

KRW

Pietų Korėjos vonas

1 353,44

ZAR

Pietų Afrikos randas

17,8544

CNY

Kinijos ženminbi juanis

8,0056

HRK

Kroatijos kuna

7,5420

IDR

Indonezijos rupija

17 410,10

MYR

Malaizijos ringitas

4,9703

PHP

Filipinų pesas

58,870

RUB

Rusijos rublis

92,2025

THB

Tailando batas

36,901

BRL

Brazilijos realas

6,2842

MXN

Meksikos pesas

24,4948

INR

Indijos rupija

90,3975

---

(1)  Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

---

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/5

---

Europos Komisijos sprendimų dėl leidimų pateikti rinkai naudoti skirtas chemines medžiagas, išvardytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priede, ir (arba) sprendimų dėl leidimų tas medžiagas naudoti santrauka

(Skelbiama pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (1)
  64 straipsnio 9 dalį)

(Tekstas svarbus EEE)

(2020/C 447/03)

Sprendimai, kuriais suteikiamas leidimas

| Nuoroda į sprendimą (2) | Sprendimo data | Cheminės medžiagos pavadinimas | Leidimo turėtojas | Leidimo numeris | Autorizuotas naudojimas | Galiojimo laikotarpio pabaigos data | Sprendimo priežastys |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 2020 m. gruodžio 18 d. | Chromo trioksidas
  EB Nr. 215-607-8, CAS Nr. 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Vokietija | REACH/20/18/0 | Mišinių, skirtų naudoti tik pagal REACH/20/18/7–REACH/20/18/34 paskirtis, ruošimas | 2024 m. rugsėjo 21 d. | Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 4 dalį socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė už riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir nėra tinkamų alternatyvių medžiagų ar technologijų. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Vokietija | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nyderlandai | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estija | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italija | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Jungtinė Karalystė | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Vokietija | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Funkcinis chromavimas, kai pagal numatomą paskirtį yra būtina bet kuri iš šių pagrindinių funkcijų: atsparumas nusidėvėjimui, kietumas, sluoksnio storis, atsparumas korozijai, trinties faktorius arba poveikis paviršiaus morfologijai |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Paviršiaus apdorojimas aeronautikos bei orlaivių ir erdvėlaivių pramonės reikmėms, nesusijusioms su funkciniu chromavimu ar dekoratyviniu funkciniu chromavimu, kai pagal numatomą paskirtį yra būtina bet kuri iš šių pagrindinių funkcijų: atsparumas korozijai ir (arba) korozijos inhibavimas paviršinio aktyvumo medžiagomis, cheminis atsparumas, kietumas, sukibimo skatinimas (sukibimas su danga arba dažais, kuriais paviršius padengiamas vėliau), atsparumas temperatūrai, atsparumas trapėjimui, atsparumas nusidėvėjimui, organizmų nusodinimą stabdančios paviršiaus savybės, sluoksnio storis, lankstumas ir varža |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Paviršiaus apdorojimas (išskyrus alavuotojo plieno pasyvinimą (elektrolitinį alavavimą (ETP)) architektūros, automobilių, metalurgijos bei poliravimo ir bendrosios inžinerijos pramonės sektorių reikmėms, nesusijusioms su funkciniu chromavimu ar dekoratyviniu funkciniu chromavimu, kai pagal numatomą paskirtį yra būtina bet kuri iš šių pagrindinių savybių: atsparumas korozijai ir (arba) korozijos inhibavimas paviršinio aktyvumo medžiagomis, sluoksnio storis, atsparumas drėgmei, sukibimo skatinimas (sukibimas su danga arba dažais, kuriais paviršius padengiamas vėliau), varža, cheminis atsparumas, atsparumas nusidėvėjimui, elektrinis laidis, suderinamumas su substratais, (šiluminės ir) optinės savybės (išvaizda), atsparumas kaitrai, maisto sauga, dangos įtempis, elektros izoliacija arba nusodinimo greitis |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Alavuotojo plieno pasyvinimas (elektrolitinis alavavimas (ETP)) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Nuoroda į sprendimą (2)

Sprendimo data

Cheminės medžiagos pavadinimas

Leidimo turėtojas

Leidimo numeris

Autorizuotas naudojimas

Galiojimo laikotarpio pabaigos data

Sprendimo priežastys

C(2020) 8797

2020 m. gruodžio 18 d.

Chromo trioksidas

EB Nr. 215-607-8, CAS Nr. 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Vokietija

REACH/20/18/0

Mišinių, skirtų naudoti tik pagal REACH/20/18/7–REACH/20/18/34 paskirtis, ruošimas

2024 m. rugsėjo 21 d.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 4 dalį socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė už riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir nėra tinkamų alternatyvių medžiagų ar technologijų.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Vokietija

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nyderlandai

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estija

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italija

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Jungtinė Karalystė

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Vokietija

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Funkcinis chromavimas, kai pagal numatomą paskirtį yra būtina bet kuri iš šių pagrindinių funkcijų: atsparumas nusidėvėjimui, kietumas, sluoksnio storis, atsparumas korozijai, trinties faktorius arba poveikis paviršiaus morfologijai

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Paviršiaus apdorojimas aeronautikos bei orlaivių ir erdvėlaivių pramonės reikmėms, nesusijusioms su funkciniu chromavimu ar dekoratyviniu funkciniu chromavimu, kai pagal numatomą paskirtį yra būtina bet kuri iš šių pagrindinių funkcijų: atsparumas korozijai ir (arba) korozijos inhibavimas paviršinio aktyvumo medžiagomis, cheminis atsparumas, kietumas, sukibimo skatinimas (sukibimas su danga arba dažais, kuriais paviršius padengiamas vėliau), atsparumas temperatūrai, atsparumas trapėjimui, atsparumas nusidėvėjimui, organizmų nusodinimą stabdančios paviršiaus savybės, sluoksnio storis, lankstumas ir varža

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Paviršiaus apdorojimas (išskyrus alavuotojo plieno pasyvinimą (elektrolitinį alavavimą (ETP)) architektūros, automobilių, metalurgijos bei poliravimo ir bendrosios inžinerijos pramonės sektorių reikmėms, nesusijusioms su funkciniu chromavimu ar dekoratyviniu funkciniu chromavimu, kai pagal numatomą paskirtį yra būtina bet kuri iš šių pagrindinių savybių: atsparumas korozijai ir (arba) korozijos inhibavimas paviršinio aktyvumo medžiagomis, sluoksnio storis, atsparumas drėgmei, sukibimo skatinimas (sukibimas su danga arba dažais, kuriais paviršius padengiamas vėliau), varža, cheminis atsparumas, atsparumas nusidėvėjimui, elektrinis laidis, suderinamumas su substratais, (šiluminės ir) optinės savybės (išvaizda), atsparumas kaitrai, maisto sauga, dangos įtempis, elektros izoliacija arba nusodinimo greitis

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Alavuotojo plieno pasyvinimas (elektrolitinis alavavimas (ETP))

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  OL L 396, 2006 12 30, p. 1

(2)  Sprendimas skelbiamas Europos Komisijos interneto svetainėje adresu http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_en.htm

---

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/9

---

Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2021 01 01 taikomų orientacinių bei diskonto normų

(Paskelbta remiantis 2004 m. balandžio 21 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 794/2004 10 straipsniu (OL L 140, 2004 4 30, p. 1))

(2020/C 447/04)

Bazinės normos apskaičiuotos pagal Komisijos komunikatą dėl orientacinių ir diskonto normų nustatymo metodo pakeitimo (OL C 14, 2008 1 19, p. 6). Atsižvelgus į orientacinės normos taikymą, dar turi būti pridėtos atitinkamos maržos, kaip nustatyta šiame komunikate. Vadinasi, diskonto normos atveju turi būti pridėta 100 bazinių punktų marža. 2008 m. sausio 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 271/2008, iš dalies keičiančiame Reglamentą (EB) Nr. 794/2004, taip pat numatyta apskaičiuoti susigrąžinimo normą prie bazinės normos pridedant 100 bazinių punktų, jeigu specialiu sprendimu nenumatyta kitaip.

Pakeistos normos nurodytos paryškintuoju šriftu.

Ankstesnė lentelė paskelbta OL C 436, 2020 12 17, p. 29.

| Nuo | Iki | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021 01 01 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Nuo

Iki

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

2021 01 01

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/10

---

Komisijos pranešimas – Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui

(2020/C 447/05)

Nuo 2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė pasitraukė iš Europos Sąjungos ir tapo trečiąja šalimi (1).Susitarime dėl išstojimo (2) numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigiasi 2020 m. gruodžio 31 d. Iki tos dienos Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje taikoma visa Sąjungos teisė (3). Tai apima Sąjungos farmacijos acquis, visų pirma Direktyvą 2001/82 (4), Direktyvą 2001/83 (5), Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 (6) ir Direktyvos 2001/20 (7) 13 straipsnį , kurie yra svarbūs šiam pranešimui.

Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui Jungtinei Karalystei nebebus taikoma Sąjungos teisė. Tačiau, kadangi pradedamas taikyti Protokolas dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, kai kurie Sąjungos teisės aktai (įskaitant pirmiau minėtus teisės aktus), jų įgyvendinimo, dalinio keitimo ir pakeitimo priemonės pradedami taikyti Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje pagal Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį, 2 priedo 20 punkto Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija.

Praktiškai tai visų pirma reiškia, kad:

| — | Šiaurės Airijoje rinkai pateikti vaistai (pagal pirmiau minėtus teisės aktus) turi atitikti Sąjungos teisėje nustatytus reguliavimo reikalavimus (žr. Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį kartu su to protokolo 2 priedu); |
| --- | --- |

—

Šiaurės Airijoje rinkai pateikti vaistai (pagal pirmiau minėtus teisės aktus) turi atitikti Sąjungos teisėje nustatytus reguliavimo reikalavimus (žr. Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį kartu su to protokolo 2 priedu);

| — | vaistai turi turėti galiojantį rinkodaros leidimą ES arba Šiaurės Airijoje, kuri turėtojas yra ES arba Šiaurės Airijoje; |
| --- | --- |

—

vaistai turi turėti galiojantį rinkodaros leidimą ES arba Šiaurės Airijoje, kuri turėtojas yra ES arba Šiaurės Airijoje;

| — | prekyba vaistais iš Didžiosios Britanijos į Šiaurės Airiją arba Sąjungą pagal taikomą Sąjungos teisę laikoma importu; |
| --- | --- |

—

prekyba vaistais iš Didžiosios Britanijos į Šiaurės Airiją arba Sąjungą pagal taikomą Sąjungos teisę laikoma importu;

| — | prekyba vaistais iš Sąjungos arba Šiaurės Airijos į bet kurią kitą Jungtinės Karalystės (Didžiosios Britanijos) dalį arba bet kurią kitą trečiąją šalį pagal taikomą Sąjungos teisę laikoma eksportu; |
| --- | --- |

—

prekyba vaistais iš Sąjungos arba Šiaurės Airijos į bet kurią kitą Jungtinės Karalystės (Didžiosios Britanijos) dalį arba bet kurią kitą trečiąją šalį pagal taikomą Sąjungos teisę laikoma eksportu;

| — | Jungtinės Karalystės valdžios institucijų išduoti leidimai iš esmės pagal Sąjungos teisę negalioja, tačiau Šiaurės Airijoje gali būti pripažįstami tik tuo atveju, jei jie buvo priimti pagal taikomą Sąjungos teisę (žr. Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalį); |
| --- | --- |

—

Jungtinės Karalystės valdžios institucijų išduoti leidimai iš esmės pagal Sąjungos teisę negalioja, tačiau Šiaurės Airijoje gali būti pripažįstami tik tuo atveju, jei jie buvo priimti pagal taikomą Sąjungos teisę (žr. Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalį);

| — | visi vaistų tiekimo etapai, kurie turi būti atlikti Sąjungoje (pvz., partijų išleidimas), kad vaistus būtų galima pateikti rinkai pagal Sąjungos teisę, turi būti atliekami Sąjungos teisės (geografinėje) taikymo srityje, t. y. Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, o Didžiojoje Britanijoje gali būti atliekami tik tokie veiksmai, kurie gali būti atliekami trečiosiose šalyse. |
| --- | --- |

—

visi vaistų tiekimo etapai, kurie turi būti atlikti Sąjungoje (pvz., partijų išleidimas), kad vaistus būtų galima pateikti rinkai pagal Sąjungos teisę, turi būti atliekami Sąjungos teisės (geografinėje) taikymo srityje, t. y. Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, o Didžiojoje Britanijoje gali būti atliekami tik tokie veiksmai, kurie gali būti atliekami trečiosiose šalyse.

Nuo 2017 m. Komisija ir Europos vaistų agentūra aktyviai platina visą susijusią informaciją, kad atkreiptų visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dėmesį į Jungtinės Karalystės išstojimo poveikį ir įspėtų juos apie būtinybę laiku, iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, prisitaikyti. Būtini pakeitimai visų pirma paaiškinti pranešimuose apie pasirengimą „Brexit’ui“ su paskutiniais pakeitimais, paskelbtais 2020 m. gegužės 7 d. dėl klinikinių tyrimų (8) ir 2020 m. kovo 13 d. dėl vaistų (9).

Vis dėlto kai kurioms rinkoms, kurios istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją (Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai) (10), vis dar gali prireikti daugiau laiko, kad galėtų pritaikyti tiekimo grandines ir atsižvelgti į pereinamojo laikotarpio pabaigą. Dėl šių aplinkybių labai svarbu, kad Sąjungos farmacijos acquis būtų įgyvendinamas ir vykdomas taip, kad būtų išvengta vaistų trūkumo ir užtikrintas aukštas Sąjungos teisėje numatytas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.

Komisija nustatė toliau nurodytus uždavinius kaip pagrindinius sunkumus minėtoms rinkoms, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją, kad atitiktų Sąjungos farmacijos acquis.

| 1. | Veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų šalių, stoka. |
| --- | --- |

1.

Veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų šalių, stoka.

| 2. | Sunkumai siekiant atlikti kokybės kontrolės bandymus (toliau – partijos bandymus). |
| --- | --- |

2.

Sunkumai siekiant atlikti kokybės kontrolės bandymus (toliau – partijos bandymus).

| 3. | Sunkumai siekiant laikytis Direktyvos 2001/83/EB ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 nuostatų dėl unikalaus identifikatoriaus suteikimo ir tikrinimo. |
| --- | --- |

3.

Sunkumai siekiant laikytis Direktyvos 2001/83/EB ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 nuostatų dėl unikalaus identifikatoriaus suteikimo ir tikrinimo.

Pripažindama šiuos sunkumus ir atsižvelgdama į išskirtines COVID-19 pandemijos aplinkybes, Komisija atkreipia dėmesį į Sąjungos ir Jungtinės Karalystės privačiojo ir viešojo sektorių suinteresuotųjų subjektų prašymą skirti daugiau laiko perėjimui prie visapusiško Sąjungos farmacijos acquis laikymosi.

1.   Veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų šalių, stoka

A.   Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalį ir Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalį bet kuris asmuo, rinkai pagal Sąjungos teisę pateikiantis vaistus iš trečiųjų šalių (Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje), pagal Sąjungos teisę yra importuotojas, todėl turi turėti valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, arba, Šiaurės Airijoje įsisteigusių importuotojų atveju, Jungtinės Karalystės, veikiančios Šiaurės Airijos atžvilgiu, žmonėms skirtų vaistų gamybos leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 41 ir 42 straipsnius ir (arba) veterinarinių vaistų gamybos leidimą pagal Direktyvos 2001/82/EB 45 ir 46 straipsnius. Tokio gamybos leidimo suteikimo sąlygos apima, be kita ko, kvalifikuoto asmens buvimą Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, gamintojo ir (arba) importuotojo patikrinimą ir jo atitiktį gerajai gamybos praktikai.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 84 straipsnio e punktą kompetentingos institucijos, taikančios Sąjungos farmacijos acquis, privalo sustabdyti arba panaikinti vaisto rinkodaros leidimą, jei to leidimo turėtojas neturi galiojančio gamybos leidimo arba neatitinka vienos iš sąlygų, būtinų tokiam gamybos leidimui gauti.

Siekiant suteikti šių rinkų veiklos vykdytojams, istoriškai priklausomiems nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, daugiau laiko, kad išskirtinėmis pasaulinės pandemijos aplinkybėmis visiškai atitiktų Sąjungos farmacijos acquis reikalavimus, Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. gruodžio 31 d. galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų didmenininkams, neturintiems vaistų gamybos leidimo, kaip reikalaujama Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82 44 straipsnyje, importuoti vaistus iš Didžiosios Britanijos; ii) nesustabdytų ir nepanaikintų šių vaistų rinkodaros leidimų, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83 118 straipsnį ir Direktyvos 2001/82 84 straipsnio e punktą, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

| — | žmonėms skirtų vaistų atveju – Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą, o veterinarinių vaistų atveju – Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/82/EB 24b straipsnį, atlikti iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų ir pagal Sąjungos teisę rinkai pateiktų vaistų (t. y. importuotų į Sąjungą arba Šiaurės Airiją) kokybės kontrolės tyrimai (toliau – partijų tyrimai (11)) (dėl veterinarinių vaistų žr. šio pranešimo 2 skirsnį); |
| --- | --- |

—

žmonėms skirtų vaistų atveju – Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą, o veterinarinių vaistų atveju – Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/82/EB 24b straipsnį, atlikti iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų ir pagal Sąjungos teisę rinkai pateiktų vaistų (t. y. importuotų į Sąjungą arba Šiaurės Airiją) kokybės kontrolės tyrimai (toliau – partijų tyrimai (11)) (dėl veterinarinių vaistų žr. šio pranešimo 2 skirsnį);

| — | iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų ir rinkai pagal Sąjungos teisę pateiktų (t. y. importuotų į Sąjungą arba Šiaurės Airiją) vaistų partiją išleido kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba kvalifikuotas asmuo Jungtinėje Karalystėje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems kokybės standartams lygiaverčius standartus, taip užtikrinant lygiavertį žmonių sveikatos apsaugos lygį; |
| --- | --- |

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų ir rinkai pagal Sąjungos teisę pateiktų (t. y. importuotų į Sąjungą arba Šiaurės Airiją) vaistų partiją išleido kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba kvalifikuotas asmuo Jungtinėje Karalystėje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems kokybės standartams lygiaverčius standartus, taip užtikrinant lygiavertį žmonių sveikatos apsaugos lygį;

| — | iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamus vaistus rinkai (Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje) pagal Sąjungos teisę pateikiantis veiklos vykdytojas turi iki pereinamojo laikotarpio pabaigos pagal Direktyvos 2001/83/EB 77 straipsnio 1 dalį (žmonėms skirtų vaistų atveju) ir (arba) Direktyvos 2001/82/EB 65 straipsnio 1 dalį, (veterinarinių vaistų atveju) suteiktą platinimo leidimą; |
| --- | --- |

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamus vaistus rinkai (Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje) pagal Sąjungos teisę pateikiantis veiklos vykdytojas turi iki pereinamojo laikotarpio pabaigos pagal Direktyvos 2001/83/EB 77 straipsnio 1 dalį (žmonėms skirtų vaistų atveju) ir (arba) Direktyvos 2001/82/EB 65 straipsnio 1 dalį, (veterinarinių vaistų atveju) suteiktą platinimo leidimą;

| — | nagrinėjamojo vaisto rinkodaros leidimą suteikė ES valstybės narės kompetentinga institucija, Komisija arba Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija iki pereinamojo laikotarpio pabaigos ir laikydamosi Sąjungos teisės; |
| --- | --- |

—

nagrinėjamojo vaisto rinkodaros leidimą suteikė ES valstybės narės kompetentinga institucija, Komisija arba Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija iki pereinamojo laikotarpio pabaigos ir laikydamosi Sąjungos teisės;

| — | iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiami vaistai galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, kur jie importuojami, ir jų nėra kitose ES valstybėse narėse. |
| --- | --- |

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiami vaistai galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, kur jie importuojami, ir jų nėra kitose ES valstybėse narėse.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie vaistus importuojančių didmeninių platintojų pažangą, padarytą vykdant Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 45 straipsnyje nustatytas sąlygas, būtinas norint gauti vaistų gamybos leidimą, įskaitant visų pirma tų didmeninių platintojų sudarytus sutartinius santykius su kvalifikuotais asmenimis Sąjungoje.

B.   Tiriamieji vaistai

Vadovaujantis Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsniu pateikdamas tiriamuosius vaistus iš trečiųjų šalių rinkai pagal Sąjungos teisę, importuotojas taip pat turi turėti gamybos leidimą. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui tai taip pat taikoma tiriamųjų vaistų tiekimui iš Didžiosios Britanijos arba per ją Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje. Panašiai, kaip Direktyvos 2001/83 41 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82 44 straipsnyje nustatyti reikalavimai dėl gamybos leidimų, Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalyje nustatytas reikalavimas, kad šio vaistų gamybos leidimo turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turėtų bent vieną kvalifikuotą asmenį, kuriam taikoma Sąjungos teisė, t. y. Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje.

Siekiant suteikti šių rinkų veiklos vykdytojams, istoriškai priklausomiems nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, daugiau laiko, kad išskirtinėmis pasaulinės pandemijos aplinkybėmis visiškai atitiktų Sąjungos farmacijos acquis reikalavimus, Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos dėl tiriamųjų vaistų nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. gruodžio 31 d. galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų didmenininkams, neturintiems tiriamųjų vaistų gamybos leidimo, kaip reikalaujama Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnyje, importuoti vaistus iš Didžiosios Britanijos, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

| — | iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų vaistų, patvirtintų vartoti pagal Sąjungos teisę (t. y. importuotų į ES arba Šiaurės Airiją), partijos išleistos arba Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/20 13 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų vaistų, patvirtintų vartoti pagal Sąjungos teisę (t. y. importuotų į ES arba Šiaurės Airiją), partijos išleistos arba Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/20 13 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 3 dalį;

| — | atitinkamo vaisto klinikinių tyrimų leidimą suteikė ES valstybės narės kompetentinga institucija, Komisija arba Jungtinė Karalystė iki pereinamojo laikotarpio pabaigos ir laikydamasi Sąjungos teisės; |
| --- | --- |

—

atitinkamo vaisto klinikinių tyrimų leidimą suteikė ES valstybės narės kompetentinga institucija, Komisija arba Jungtinė Karalystė iki pereinamojo laikotarpio pabaigos ir laikydamasi Sąjungos teisės;

| — | iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiami vaistai galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, kur jie importuojami, ir jų nėra kitose ES valstybėse narėse. |
| --- | --- |

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiami vaistai galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, kur jie importuojami, ir jų nėra kitose ES valstybėse narėse.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie tiriamuosius vaistus importuojančių veiklos vykdytojų pažangą, padarytą vykdant Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnyje nustatytas sąlygas, įskaitant visų pirma tų veiklos vykdytojų sudarytus sutartinius santykius su kvalifikuotais asmenimis Sąjungoje.

2.   Žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų partijų tyrimai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą į ES importuojamų vaistų kokybės kontrolės tyrimai (toliau – partijų tyrimai) turi būti atliekami ES/EEE. Sąjungoje įsisteigęs partijos išleidimo vietos reikalavimas yra esminis Sąjungos sistemos, kuria užtikrinama Sąjungos rinkai pateikiamų vaistų kokybė, ramstis. Tačiau, kalbant apie kokybės kontrolės tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai gali turėti objektyvių priežasčių, dėl kurių jie negalėjo laiku perkelti tokią tyrimų veiklą į Sąjungą arba Šiaurės Airiją iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

Tokiais atvejais Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktu ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punktu leidžiama, kad vaistus iš Didžiosios Britanijos arba per ją į Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinką tiekiantys importuotojai arba didmeniniai platintojai, pateikiantys tokius vaistus į tas rinkas, kaip aprašyta 1 skirsnyje, pateisinamais atvejais galėtų atlikti tam tikrą kontrolę Didžiojoje Britanijoje. Atsižvelgdama į šiame pranešime aprašytas išskirtines aplinkybes, Komisija mano, kad Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte apibrėžtas pateisinamas atvejis susidaro, kad tenkinamos šios sąlygos:

| — | kiekvieną atitinkamo vaisto partiją išleidžia kvalifikuotas asmuo ES teritorijoje arba kvalifikuotas asmuo Jungtinėje Karalystėje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems kokybės standartams lygiaverčius standartus, taip užtikrinant lygiavertį žmonių ar gyvūnų sveikatos apsaugos lygį 1 skirsnyje nurodytais atvejais; |
| --- | --- |

—

kiekvieną atitinkamo vaisto partiją išleidžia kvalifikuotas asmuo ES teritorijoje arba kvalifikuotas asmuo Jungtinėje Karalystėje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems kokybės standartams lygiaverčius standartus, taip užtikrinant lygiavertį žmonių ar gyvūnų sveikatos apsaugos lygį 1 skirsnyje nurodytais atvejais;

| — | kokybės kontrolės tyrimus atliekančią trečiosios šalies paskirtą įstaigą prižiūri kompetentinga institucija, įskaitant patikras vietoje. Matoma akivaizdi pažanga perkeliant kokybės kontrolės tyrimų vietą į Sąjungą arba Šiaurės Airiją. Pažymėtina, kad partijos tyrimų vieta turėtų būti įsteigta per dvylikos mėnesių laikotarpį nuo pereinamojo laikotarpio pabaigos – ne vėliau kaip 2021 m. gruodžio 31 d. |
| --- | --- |

—

kokybės kontrolės tyrimus atliekančią trečiosios šalies paskirtą įstaigą prižiūri kompetentinga institucija, įskaitant patikras vietoje. Matoma akivaizdi pažanga perkeliant kokybės kontrolės tyrimų vietą į Sąjungą arba Šiaurės Airiją. Pažymėtina, kad partijos tyrimų vieta turėtų būti įsteigta per dvylikos mėnesių laikotarpį nuo pereinamojo laikotarpio pabaigos – ne vėliau kaip 2021 m. gruodžio 31 d.

Siekdami pasinaudoti Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte (žmonės skirtų vaistų atveju) ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte (veterinarinių vaistų atveju) numatyta nukrypti leidžiančia nuostata, rinkodaros leidimų turėtojai turėtų apie tai pranešti nagrinėjamojo vaisto rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai (Kipro, Airijos, Maltos arba Šiaurės Airijos) ir nurodyti, kad, jų nuomone, minėti pateisinamo atvejo, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82 24 straipsnio b punkte, kriterijai yra įvykdyti, ir kodėl. Šiaurės Airijos rinkai pateiktinų vaistų atveju kompetentinga institucija yra MHRA. Vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, atveju kompetentinga institucija yra EMA.

Visi tokie pranešimai turėtų būti pateikti nepagrįstai nedelsiant ir turėtų būti gauti kuo greičiau pasibaigus pereinamajam laikotarpiui ir jokiu būdu ne vėliau kaip 2021 m. sausio 30 d.

3.   Žmonėms skirtų vaistų unikalaus identifikatoriaus nurodymo reikalavimai

Kadangi pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taikoma dabar galiojanti Direktyvos 2001/83 redakcija, Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje nustatytos apsaugos priemonės (t. y. apsaugos nuo klastojimo įtaisas ir unikalus identifikatorius) taip pat taikomos Šiaurės Airijos rinkai pateiktiems vaistams. Nedarant poveikio šių Sąjungos teisės aktų taikymui Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, norint pateikti vaistus rinkai bet kurioje kitoje Jungtinės Karalystės dalyje, išskyrus Šiaurės Airiją, šių apsaugos priemonių, pavyzdžiui, Sąjungos teisėje numatyto unikalaus identifikatoriaus, naudoti nereikalaujama.

Tai reiškia, kad nuo 2021 m. sausio 1 d. Jungtinei Karalystei skirtų vaistų pakuotės turėtų būti atskirtos nuo Kiprui, Airijai, Maltai ar Šiaurės Airijai skirtų pakuočių, net jei tiekimo maršrutas eina per Didžiąją Britaniją. Kaip ir bet kokių Sąjungos rinkai pateiktų vaistų atveju, informacija apie Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai skirtas pakuotes turi būti įkelta į Europos masto centrą arba į atitinkamų teritorijų saugyklų sistemas, bet ne informacija apie pakuotes, kurių galutinė paskirties vieta yra bet kurioje kitoje Jungtinės Karalystės dalyje, išskyrus Šiaurės Airiją (Didžioji Britanija).

Dėl iš Sąjungos į bet kurią trečiąją šalį, pvz., Jungtinę Karalystę, eksportuojamų pakuočių Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsniu vaistus eksportuojantis ekonominės veiklos vykdytojas įpareigojamas deaktyvuoti bet kokį unikalų identifikatorių, kuris prieš eksportuojant galbūt buvo jau pritvirtintas ant pakuotės.

Kai vaistai per Jungtinę Karalystę tiekiami Kiprui, Airijai, Maltai ar Šiaurės Airijai, tuomet iš esmės gamybos leidimą turintis importuotojas pateikdamas atitinkamus vaistus rinkai turėtų ženklinti nauju unikaliu identifikatoriumi (žr. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 4 straipsnį). Tačiau šiuo metu Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje nėra gamybos leidimą turinčių importuotojų, kurie galėtų nuo 2021 m. sausio 1 d. vykdyti įpareigojimą pritvirtinti naują unikalų identifikatorių, kaip reikalaujama pagal Sąjungos teisę, taigi praktiškai reikalavimo neįmanoma laikytis. Kita vertus, siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį ir išvengti falsifikuotų vaistų Sąjungos rinkoje, būtina užkirsti kelią tam, kad į Sąjungos rinką nepatektų vaistai be saugumo priemonių.

Todėl, siekdama rasti išeitį iš šios padėties, Komisija ketina iš dalies pakeisti Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnį.

Ekonominės veiklos vykdytojai, atsakingi už vaistų (pateiktų Sąjungos rinkai, eksportuojamų į Didžiąją Britaniją ir tuomet importuotų į Kiprą, Airiją, Maltą arba Šiaurės Airiją) eksportą iš Sąjungos į Didžiąją Britaniją, nebebūtų įpareigoti deaktyvuoti unikalaus identifikatoriaus pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnį.

Laikydamosi šio požiūrio, Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų importuoti vaistus su nedeaktyvuotais unikaliais identifikatoriais iš Didžiosios Britanijos, jei laikomasi šių sąlygų:

| — | Sąjungoje įsisteigęs didmeninis platintojas arba rinkodaros leidimo turėtojas, atsakingas už vaisto eksportą į Jungtinę Karalystę, patikrino unikalų identifikatorių Europos saugykloje arba nacionalinėje saugyklų sistemoje; |
| --- | --- |

—

Sąjungoje įsisteigęs didmeninis platintojas arba rinkodaros leidimo turėtojas, atsakingas už vaisto eksportą į Jungtinę Karalystę, patikrino unikalų identifikatorių Europos saugykloje arba nacionalinėje saugyklų sistemoje;

| — | didmeninis platintojas, importuojantis gaminį į Šiaurės Airiją, Airiją, Kiprą arba Maltą, patikrino unikalų identifikatorių Europos saugykloje arba nacionalinėje saugyklų sistemoje. |
| --- | --- |

—

didmeninis platintojas, importuojantis gaminį į Šiaurės Airiją, Airiją, Kiprą arba Maltą, patikrino unikalų identifikatorių Europos saugykloje arba nacionalinėje saugyklų sistemoje.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie vaistus importuojančių didmeninių platintojų pažangą, padarytą įgyvendinant Direktyvoje 2001/83 ir Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161 nustatytus įpareigojimus dėl unikalaus identifikatoriaus nurodymo.

---

(1)  Trečioji šalis – tai šalis, kuri nėra ES valstybė narė.

(2)  Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (OL L 29, 2020 1 31, p. 7) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo).

(3)  Išskyrus tam tikras Susitarimo dėl išstojimo 127 straipsnyje nustatytas išimtis, kurių nė viena nėra aktuali šiam pranešimui.

(4)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

(5)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(6)  2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

(7)  2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Šios valstybės narės šiame pranešime išskiriamos dėl jų istorinės priklausomybės nuo Jungtinės Karalystės rinkos vaistų tiekimo atžvilgiu ir dėl to, kad didelė jų importuojamų vaistų dalis importuojama iš Jungtinės Karalystės.

(11)  Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą į ES importuojamų vaistų kokybės kontrolės tyrimai (toliau – partijų tyrimai) turi būti atliekami ES/EEE. Šiose nuostatose nurodyta, jog jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, nesvarbu ar vaistas buvo pagamintas Sąjungoje, valstybėje narėje buvo atlikta kiekvienos produkcijos partijos visapusiška kokybinė analizė ir bent visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė bei kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini užtikrinant vaistų kokybę pagal rinkodaros leidimo reikalavimus.

---

PRANEŠIMAI, SUSIJĘ SU EUROPOS EKONOMINE ERDVE

ELPA Priežiūros taryba

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/16

---

ELPA priežiūros institucijos pranešimas apie susigrąžinamos valstybės pagalbos palūkanų normas ir orientacines (diskonto) normas, taikomas ELPA valstybėms nuo 2020 m. rugsėjo 1 d.

(Skelbiama pagal ELPA priežiūros institucijos valstybės pagalbos gairių VII dalyje nustatytas orientacinių ir diskonto normų taisykles ir 2004 m. liepos 14 d. ELPA priežiūros institucijos sprendimo Nr. 195/04/KOL (1)
  10 straipsnį.)

(2020/C 447/06)

Bazinės palūkanų normos apskaičiuojamos remiantis ELPA priežiūros institucijos valstybės pagalbos gairių su pakeitimais, padarytais 2008 m. gruodžio 17 d. ELPA priežiūros institucijos sprendimu Nr. 788/08/COL, skyriumi dėl orientacinių ir diskonto normų nustatymo metodo. Taikytinos orientacinės palūkanų normos apskaičiuojamos pagal Valstybės pagalbos gaires prie bazinės palūkanų normos pridedant atitinkamas maržas.

Nustatytos tokios bazinės palūkanų normos:

| | Islandija | Lichtenšteinas | Norvegija |
| --- | --- | --- | --- |
| 2020 9 1 | 1,80 | –0,46 | 0,32 |

Islandija

Lichtenšteinas

Norvegija

2020 9 1

1,80

–0,46

0,32

---

(1)  OL L 139, 2006 5 25, p. 37, ir OL EEE priedas Nr. 26/2006, 2006 5 25, p. 1.

---

V Nuomonės

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Europos Komisija

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/17

---

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka

(Tekstas svarbus EEE)

(2020/C 447/07)

1.

Šis pranešimas susijęs su šiomis įmonėmis:

| — | „Empresas Pizarreño S.A.“ (toliau – „Pizarreño“, Čilė), kontroliuojama „Etex N.V.“ (Belgija), |
| --- | --- |

—

„Empresas Pizarreño S.A.“ (toliau – „Pizarreño“, Čilė), kontroliuojama „Etex N.V.“ (Belgija),

| — | „Maderas Arauco S.A.“ (toliau – „Maderas Arauco“, Čilė), kontroliuojama „Inversiones Angelini y Compañia Limitada“ (Čilė), |
| --- | --- |

—

„Maderas Arauco S.A.“ (toliau – „Maderas Arauco“, Čilė), kontroliuojama „Inversiones Angelini y Compañia Limitada“ (Čilė),

| — | „E2E S.A.“ (toliau – E2E, Čilė), bendrai kontroliuojama „Empresas Pizarreño“ ir „Maderas Arauco“. |
| --- | --- |

—

„E2E S.A.“ (toliau – E2E, Čilė), bendrai kontroliuojama „Empresas Pizarreño“ ir „Maderas Arauco“.

„Pizarreño“ ir „Maderas Arauco“ išplečia savo bandomosios bendrosios įmonės E2E produkto ir geografinę aprėptį, perleisdamos teises. Todėl E2E tampa savarankišku ūkio subjektu, kaip apibrėžta Susijungimų reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte ir 3 straipsnio 4 dalyje.

2.

| — | „Pizarreño“: gatavų statybos gaminių, kuriems naudojamas cementas arba įvairių tipų gipsas, gamyba, platinimas ir pardavimas, |
| --- | --- |

—

„Pizarreño“: gatavų statybos gaminių, kuriems naudojamas cementas arba įvairių tipų gipsas, gamyba, platinimas ir pardavimas,

| — | „Maderas Arauco“: medienos ir miško produktų, t. y. medienos plaušų plokščių, faneros ir pjautinės medienos, gamyba ir pardavimas, taip pat lentpjūvių veikla Čilėje, Argentinoje, Brazilijoje, Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Meksikoje, |
| --- | --- |

—

„Maderas Arauco“: medienos ir miško produktų, t. y. medienos plaušų plokščių, faneros ir pjautinės medienos, gamyba ir pardavimas, taip pat lentpjūvių veikla Čilėje, Argentinoje, Brazilijoje, Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Meksikoje,

| — | E2E: 2D plokšte dengtų arba 3D modulinių blokų kūrimas, gamyba, surinkimas ir montavimas. |
| --- | --- |

—

E2E: 2D plokšte dengtų arba 3D modulinių blokų kūrimas, gamyba, surinkimas ir montavimas.

3.

Pagal Komisijos pranešimą dėl supaprastintos tam tikrų koncentracijų nagrinėjimo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 139/2004 (2) procedūros reikėtų pažymėti, kad šią bylą numatoma nagrinėti pranešime nurodyta tvarka.

4.

Pastabos Komisijai turi būti pateiktos per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Visoje korespondencijoje turėtų būti pateikiama ši nuoroda:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Pastabas Komisijai galima siųsti e. paštu, faksu arba paštu. Kontaktiniai duomenys:

El. paštas: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks. +32 22964301

Pašto adresas

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).

1

(2)  OL C 366, 2013 12 14, p. 5.

2

---

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/19

---

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka

(Tekstas svarbus EEE)

(2020/C 447/08)

1.

Šis pranešimas susijęs su šiomis įmonėmis:

| — | „Vitol Holding B.V.“ (toliau – „Vitol“, Nyderlandai), priklausančia „Vitol group“, |
| --- | --- |

—

„Vitol Holding B.V.“ (toliau – „Vitol“, Nyderlandai), priklausančia „Vitol group“,

| — | „Drax Generation Enerprise Limited“ (toliau – „Drax Generation“, Jungtinė Karalystė), priklausančia „Drax Group plc.“. |
| --- | --- |

—

„Drax Generation Enerprise Limited“ (toliau – „Drax Generation“, Jungtinė Karalystė), priklausančia „Drax Group plc.“.

Įmonė „Vitol“ įgyja, kaip apibrėžta Susijungimų reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte, išskirtinę visos įmonės „Drax Generation“ kontrolę.

Koncentracija vykdoma perkant akcijas.

2.

| — | „Vitol“: energetikos ir biržinių prekių prekybos bendrovė, prekiaujanti ir skirstanti energetikos produktus visame pasaulyje ir gaminanti elektros energiją vienoje gamykloje Jungtinėje Karalystėje, |
| --- | --- |

—

„Vitol“: energetikos ir biržinių prekių prekybos bendrovė, prekiaujanti ir skirstanti energetikos produktus visame pasaulyje ir gaminanti elektros energiją vienoje gamykloje Jungtinėje Karalystėje,

| — | „Drax Generation“: elektros energijos gamybos ir didmeninio tiekimo bendrovė, kuriai priklauso keturios kombinuotojo ciklo dujų turbinos (CCGT) Jungtinėje Karalystėje, ir kurias ji eksploatuoja. |
| --- | --- |

—

„Drax Generation“: elektros energijos gamybos ir didmeninio tiekimo bendrovė, kuriai priklauso keturios kombinuotojo ciklo dujų turbinos (CCGT) Jungtinėje Karalystėje, ir kurias ji eksploatuoja.

3.

Pagal Komisijos pranešimą dėl supaprastintos tam tikrų koncentracijų nagrinėjimo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 139/2004 (2) procedūros reikėtų pažymėti, kad šią bylą numatoma nagrinėti pranešime nurodyta tvarka.

4.

Pastabos Komisijai turi būti pateiktos per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Visoje korespondencijoje turėtų būti pateikiama ši nuoroda:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Pastabas Komisijai galima siųsti e. paštu, faksu arba paštu. Kontaktiniai duomenys:

El. paštas: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks. +32 22964301

Pašto adresas

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).

1

(2)  OL C 366, 2013 12 14, p. 5.

2

---

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/20

---

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla M.9686 – Mitsui / Belchim Crop Protection)

(Tekstas svarbus EEE)

(2020/C 447/09)

1.

Šis pranešimas susijęs su šiomis įmonėmis:

| — | įmone „Mitsui & Co., Ltd“ (toliau – „Mitsui“, Japonija), |
| --- | --- |

—

įmone „Mitsui & Co., Ltd“ (toliau – „Mitsui“, Japonija),

| — | įmone „Belchim Crop Protection NV“ (toliau – „Belchim“, Belgija). |
| --- | --- |

—

įmone „Belchim Crop Protection NV“ (toliau – „Belchim“, Belgija).

Įmonė „Mitsui“ įgyja, kaip apibrėžta Susijungimų reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte, visos įmonės „Belchim“ kontrolę.

Koncentracija vykdoma perkant akcijas.

2.

| — | „Mitsui“ yra įvairiose pramonės šakose veikianti Japonijos prekybos įmonė. Jos verslo veikla susijusi su keliomis pramonės šakomis ir produktais, visų pirma su augalams apsaugoti skirtais žemės ūkio ir cheminiais produktais. „Mitsui“ Europos ekonominėje erdvėje augalų apsauga užsiima per savo patronuojamąsias įmones „Certis“, „Spiess-Urania“ ir „Japan Agro Services“; |
| --- | --- |

—

„Mitsui“ yra įvairiose pramonės šakose veikianti Japonijos prekybos įmonė. Jos verslo veikla susijusi su keliomis pramonės šakomis ir produktais, visų pirma su augalams apsaugoti skirtais žemės ūkio ir cheminiais produktais. „Mitsui“ Europos ekonominėje erdvėje augalų apsauga užsiima per savo patronuojamąsias įmones „Certis“, „Spiess-Urania“ ir „Japan Agro Services“;

| — | „Belchim“ kuria ir komercializuoja augalams apsaugoti skirtus žemės ūkio produktus. „Belchim“ Europos ekonominėje erdvėje veikia savo vardu ir per savo patronuojamąsias įmones „Orchem“, „Nordisk Alkali“, „Protex“ ir „Proagro“. |
| --- | --- |

—

„Belchim“ kuria ir komercializuoja augalams apsaugoti skirtus žemės ūkio produktus. „Belchim“ Europos ekonominėje erdvėje veikia savo vardu ir per savo patronuojamąsias įmones „Orchem“, „Nordisk Alkali“, „Protex“ ir „Proagro“.

3.

Preliminariai išnagrinėjusi pranešimą Komisija mano, kad sandoriui, apie kurį pranešta, galėtų būti taikomas Susijungimų reglamentas. Komisijai paliekama teisė dėl šio klausimo priimti galutinį sprendimą.

4.

Pastabos Komisijai turi būti pateiktos per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Visoje korespondencijoje turėtų būti pateikiama ši nuoroda:

M.9686 – Mitsui / Belchim Crop Protection

Pastabas Komisijai galima siųsti e. paštu, faksu arba paštu. Kontaktiniai duomenys:

E. paštas COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks. +32 22964301

Pašto adresas

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).

1

---

KITI AKTAI

Europos Komisija

| 2020 12 23 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 12 23

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 447/21

---

Paraiškos įregistruoti pavadinimą paskelbimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų 50 straipsnio 2 dalies a punktą

(2020/C 447/10)

Šiuo paskelbimu suteikiama teisė pateikti prieštaravimą paraiškai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1151/2012 (1) 51 straipsnį per tris mėnesius nuo šio paskelbimo dienos.

BENDRASIS DOKUMENTAS

„Budaörsi őszibarack“

ES Nr. PGI-HU-02417 – 2018 m. balandžio 12 d.

SKVN ( ) SGN (X)

1.   Pavadinimas (-ai)

„Budaörsi őszibarack“

2.   Valstybė narė arba trečioji šalis

Vengrija

3.   Žemės ūkio produkto arba maisto produkto aprašymas

3.1.   Produkto rūšis

1.6 klasė. Vaisiai, daržovės ir grūdai, švieži arba perdirbti

3.2.   Produkto, kurio pavadinimas nurodytas 1 punkte, aprašymas

Pavadinimas „Budaörsi őszibarack“ (Prunus persica (L.) Batsch) gali būti naudojamas šviežiems vietos veislių „Schafnose“ir „Budaörsi Vérbélű“ persikams, taip pat „Champion“, „Cresthaven“, „Elberta“, „Mariska“, „Redhaven“, „Remény“, „Royal“, „Royal Time“, „Summer“, „Sunbeam“, „Suncrest“ ir visų kitų veislių persikams, auginamiems geografinėje vietovėje ir atitinkantiems toliau nurodytas kokybės savybes, vadinti.

„Budaörsi őszibarack“ vaisiai turi būti ne mažesnio kaip 60 mm skersmens ir sverti ne mažiau kaip 110 g. Persikams būdinga antocianino pigmento suteikta (raudona) spalva, dengianti daugiau kaip 20 proc. vaisiaus paviršiaus; bendras tirpių kietųjų medžiagų kiekis vaisiuje turi viršyti 9,9 proc., o jo bendras rūgštingumas turi būti ne mažesnis kaip 0,38 proc.

Persikai „Budaörsi őszibarack“ pasižymi šiomis specifinėmis juslinėmis savybėmis – stipraus kvapo, suteikiantys sodrų didelio aromatingumo ir aptakaus saldaus skonio su gaivia citrinų rūgštele pojūtį, sultingos vaisių minkštimo konsistencijos.

Liečiant „Budaörsi őszibarack“ juntamas prinokęs minkštimas – ne per kietas, tačiau vis dar tinkamas transportuoti.

„Budaörsi őszibarack“ minkštimas gali būti baltos, geltonos arba raudonos spalvos.

Persikų „Budaörsi őszibarack“ veislės, kurių minkštimas yra baltos spalvos su žalsvai baltos ir grietinėlės spalvos atspalviais, yra „Champion“, „Ford“, „Mariska“, „Remény“, „Schafnose“ ir „Shipley“.

„Budaörsi őszibarack“ veislės, kurių minkštimo spalva turi geltonos ir oranžinės atspalvių, yra „Cresthaven“, „Elberta“, „Redhaven“, „Royal Time“, „Sunbeam“ ir „Suncrest“.

Raudonos spalvos minkštimo persikų veislė yra vietinė veislė „Vérbelű“.

Vaisiai gali būti su lengvai išlupamais kauliukais (minkštimas lengvai atskiriamas nuo kauliuko) arba su sunkiai išlupamais kauliukais (vaisiaus minkštimo neįmanoma visiškai atskirti nuo kauliuko). Persikų „Budaörsi őszibarack“ odelė yra pūkuota.

3.3.   Pašarai (taikoma tik gyvūniniams produktams) ir žaliavos (taikoma tik perdirbtiems produktams)

–

3.4.   Specialūs gamybos veiksmai, atliktini nustatytoje geografinėje vietovėje

Persikai „Budaörsi őszibarack“ auginami, o jų derlius nuimamas tik 4 punkte nustatytoje geografinėje vietovėje.

3.5.   Specialios produkto, kurio pavadinimas nurodytas, pjaustymo, trynimo, pakavimo ir kt. taisyklės

–

3.6.   Specialios produkto registruotu pavadinimu ženklinimo taisyklės

–

4.   Glaustas geografinės vietovės apibūdinimas

„Budaörsi őszibarack“ persikai auginami Budapešto pietvakariuose ir toliau nurodytose vietovėse, esančiose į pietvakarius nuo Budapešto –

Budapešto teritorijose: Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, the Budatétény, Kamaraerdő and Nagytétény; ir Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál and Zsámbék.

5.   Ryšys su geografine vietove

Persikus „Budaörsi őszibarack“ ir geografinę vietovę sieja persikų kokybė.

Persikai „Budaörsi őszibarack“ auginami nestačių kalvų šlaituose arba pietiniuose Budos kalvų šlaituose toliau į šiaurę esančiose vietovėse, 250–500 m. aukštyje.

Vietovės dirvožemis susiformavo ant kietų uolienų, kuriose yra karbonizuotų kalkių. Uolieną dengiančiame ploname viršutiniame sluoksnyje yra daug (5–10 proc. ar net daugiau) organinių medžiagų ir mikroelementų.

Persikai „Budaörsi őszibarack“ auginami vidutiniškai šilto ir vidutiniškai sauso klimato vietovėse. Saulėtų valandų skaičius yra didelis, vasarą siekiantis 800 valandų. Vidutinė metinė temperatūra yra 9,7–10,6 °C.

Vidutinė metinė temperatūra yra žemesnė nei kituose žemės ūkiui skirtuose regionuose, o taip pat dienos ir nakties temperatūra svyruoja labiau.

Metinis kritulių kiekis – ne mažesnis kaip 650 mm, pusė jų nukrenta vasarą vaisiams nokstant.

Didelis saulėtų valandų skaičius, pietiniai šlaitai, naktį atvėstantis oras ir kasdien svyruojanti temperatūra daro teigiamą poveikį vystytis sodriam persikų „Budaörsi őszibarack“ aromatui ir spalvai (antocianino pigmento suteikta spalva dengia daugiau kaip 20 proc. vaisiaus paviršiaus).

Viršutinis dirvos sluoksnis, kuriame gausu organinių medžiagų ir mikroelementų, padeda formuoti antrinius metabolitus. Taip persikai „Budaörsi őszibarack“ įgauna sodrų aromatingą skonį (aptakus saldus skonis su gaivia citrinų rūgštele) ir stiprų kvapą.

Kadangi varą nokstant vaisiams iškrenta pusė metinių kritulių, persikų minkštimas tampa sultingos konsistencijos.

Išskirtinė nustatytoje geografinėje vietovėje užaugintų persikų kokybė priklauso nuo auginimo ir praktinės patirties:

| 1. | Šiandien Budaeršo regione užauginamos persikų veislės auginamos pagal XIX a. pabaigoje pradėjusias formuotis persikų auginimo tradicijas. |
| --- | --- |

1.

Šiandien Budaeršo regione užauginamos persikų veislės auginamos pagal XIX a. pabaigoje pradėjusias formuotis persikų auginimo tradicijas.

Iki XIX a. pabaigos persikai paprastai buvo auginami tik namų ūkiams greta vynuogynų. XIX a. pabaigoje stengiantis apsaugoti vynuogių derlių (dėl filokserų antplūdžio) ir dėl kilusių ekonominių sunkumų, šioje vietovėje imta auginti vis daugiau persikų.

Dėl filokserų antplūdžio amžiaus pabaigoje nualinto derliaus vynmedžių augintojai netrukus vynuogynuose pasodino įvairių veislių persikų, gautų iš gretimų kaimų medžių daigynų. Dėl to plito žemės plotas, kuriame buvo auginami persikai, pagerėjo derliaus kokybė, o tai bendrai atgaivino visą vaisių auginimo sektorių. Savo ruožtu vokiečių apgyvendintuose Budos kaimuose imta verstis pelninga sodininkystės veikla, susijusia su vynuogynuose padrikai augančiais augalais. Didžiąją dalį užauginto derliaus persikų augintojai parduodavo netoli sostinės esančiose turguose.

Perėjimas nuo auginimo sau prie auginimo parduoti taip pat lėmė veislių pokytį, nes augintojai turėjo tiekti ne tik tinkamą vaisių kiekį, bet ir patenkinti vartotojų paklausą itin kvapiems, aromatingiems, sodraus skonio bei sultingiems vaisiams.

Minėtose vietovėse persikų augintojai visada norėjo auginti naujas veisles, o ypač sėkmingai jie atrinkdavo ir augindavo Budaeršo regiono veislių vaisius. Šiandien jie ir toliau siūlo įvairiausių veislių aukštos kokybės persikus.

Tipines ir netradicines vietovėje auginamų persikų veisles įveža į regioną ir specialiai šiam regionui atrenka kompetentingi augintojai ir veisėjai.

| 2. | Praktinė patirtis ir toliau lemia, kaip auginami persikai „Budaörsi őszibarack“. Nokimo metu vaisiai išretinami rankomis, o vaisiaus sunokimas ir kietumas nustatomas jį liečiant. Vaisių derlius taip pat nuimamas rankomis. |
| --- | --- |

2.

Praktinė patirtis ir toliau lemia, kaip auginami persikai „Budaörsi őszibarack“. Nokimo metu vaisiai išretinami rankomis, o vaisiaus sunokimas ir kietumas nustatomas jį liečiant. Vaisių derlius taip pat nuimamas rankomis.

Nuoroda į paskelbtą specifikaciją

(šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  OL L 343, 2012 12 14, p. 1.

---