# Úřední věstník C 76/2021

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 76 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 645. března 2021 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 76

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 645. března 2021

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | II   Sdělení |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2021/C 76/01 | Oznámení Komise — Nakládání s žádostmi o duplicitní registraci léčivých přípravků podle čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 | 1 |

Obsah

Strana

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2021/C 76/01

Oznámení Komise — Nakládání s žádostmi o duplicitní registraci léčivých přípravků podle čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004

1

---

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Rada |
| 2021/C 76/02 | Oznámení určené osobám, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím Rady 2014/119/SZBP ve znění rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/394 a nařízením Rady (EU) č. 208/2014, prováděným prováděcím nařízením Rady (EU) 2021/391, o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině | 11 |
| 2021/C 76/03 | Oznámení určené subjektům údajů, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím Rady 2014/119/SZBP a nařízením Rady (EU) č. 208/2014 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem situaci na Ukrajině | 13 |
| | Evropská komise |
| 2021/C 76/04 | Směnné kurzy vůči euru — 4. března 2021 | 15 |
| | INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| 2021/C 76/05 | Oznámení Komise podle čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o společných pravidlech pro provozování leteckých služeb ve Společenství — Výzva k podávání nabídek v souvislosti s provozováním pravidelných leteckých služeb v souladu se závazky veřejné služby (
  1
  ) | 16 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Rada

2021/C 76/02

Oznámení určené osobám, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím Rady 2014/119/SZBP ve znění rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/394 a nařízením Rady (EU) č. 208/2014, prováděným prováděcím nařízením Rady (EU) 2021/391, o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině

11

2021/C 76/03

Oznámení určené subjektům údajů, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím Rady 2014/119/SZBP a nařízením Rady (EU) č. 208/2014 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem situaci na Ukrajině

13

Evropská komise

2021/C 76/04

Směnné kurzy vůči euru — 4. března 2021

15

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

2021/C 76/05

Oznámení Komise podle čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o společných pravidlech pro provozování leteckých služeb ve Společenství — Výzva k podávání nabídek v souvislosti s provozováním pravidelných leteckých služeb v souladu se závazky veřejné služby (
  1
  )

1

16

---

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ |
| | Evropská investiční banka |
| 2021/C 76/06 | Institut Evropské investiční banky — Výzva k předkládání návrhů — Institut Evropské investiční banky navrhuje v rámci svého programu Znalosti novou finanční podporu EIBURS | 17 |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Evropská komise |
| 2021/C 76/07 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc: M.9926 – ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | JINÉ AKTY |
| | Evropská komise |
| 2021/C 76/08 | Zveřejnění jednotného dokumentu změněného na základě schválení změny menšího rozsahu v souladu s čl. 53 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 | 23 |

V   Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Evropská investiční banka

2021/C 76/06

Institut Evropské investiční banky — Výzva k předkládání návrhů — Institut Evropské investiční banky navrhuje v rámci svého programu Znalosti novou finanční podporu EIBURS

17

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

2021/C 76/07

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc: M.9926 – ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

JINÉ AKTY

Evropská komise

2021/C 76/08

Zveřejnění jednotného dokumentu změněného na základě schválení změny menšího rozsahu v souladu s čl. 53 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/1

---

Oznámení Komise

Nakládání s žádostmi o duplicitní registraci léčivých přípravků podle čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004

(2021/C 76/01)

Předmluva

Žádostí o duplicitní registraci podle čl. 82 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) neustále přibývá a je pravděpodobné, že s nárůstem využívání centralizovaného postupu bude tento trend pokračovat i nadále.

V zájmu zajištění bezproblémového uplatňování čl. 82 odst. 1 a zvýšení transparentnosti a předvídatelnosti pro zúčastněné strany zveřejnila Komise v březnu 2010 dokument (aktualizovaný v roce 2011 (2)) o kritériích, která bude při posuzování žádosti o povolení podání žádosti o duplicitní registraci uplatňovat. Tento dokument bude Komise dále průběžně aktualizovat, aby v něm zohlednila nové otázky výkladu čl. 82 odst. 1. V příloze oddílu III jsou uvedena data a obsah doposud provedených aktualizací.

Účelem tohoto oznámení je poskytnout pokyny všem, kdo se chystají o povolení žádosti o duplicitní registraci požádat. Přestože dokumenty s pokyny nejsou právně závazné, toto oznámení vychází z Komisí provedeného výkladu čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. V případě pochybností je třeba odkázat na příslušné směrnice a nařízení EU. Závazný výklad práva Unie může kromě toho podávat pouze Evropský soudní dvůr.

1.   Obecné aspekty

Registrace udělená podle nařízení (ES) č. 726/2004 umožňuje svému držiteli uvést léčivý přípravek na trh v rámci celé EU. S ohledem na jedinečnou povahu a celounijní rozměr registrací udělovaných centralizovaným postupem požaduje nařízení (ES) č. 726/2004, aby byl pro označení léčivého přípravku registrovaného centralizovaným postupem používán jednotný název (3). Zároveň omezuje možnost žadatelů/držitelů získat pro jeden léčivý přípravek více než jednu registraci („duplicitní registrace“). V čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se konkrétně uvádí, že:

„Žadateli může být pro určitý léčivý přípravek udělena pouze jedna registrace.

Komise však povolí témuž žadateli podat agentuře pro uvedený léčivý přípravek více než jednu žádost, pokud existují objektivní ověřitelné důvody týkající se ochrany veřejného zdraví ohledně dostupnosti léčivých přípravků zdravotnickým pracovníkům nebo pacientům nebo z důvodů společného uvádění na trh.“

Posouzení, zda jsou podmínky čl. 82 odst. 1 splněny, musí být prováděno individuálně a musí zohledňovat faktické okolnosti každé žádosti. Potenciální žadatelé by si však měli uvědomit, že čl. 82 odst. 1 druhý pododstavec představuje výjimku z obecně platného pravidla stanoveného v prvním pododstavci, a měl by tudíž podléhat restriktivnímu výkladu. Důležitou roli musí hrát rovněž obecné cíle v podobě ochrany veřejného zdraví a harmonizace centrálně registrovaných přípravků.

2.   Žádosti o registraci spadající do působnosti čl. 82 odst. 1

Žádosti o registraci spadající do působnosti čl. 82 odst. 1

Ustanovení čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se týká žádostí o registraci podaných žadatelem pro léčivý přípravek, pro který mu již byla registrace udělena centralizovaným postupem.

Je třeba upozornit, že registrace léčivého přípravku, který je od dříve registrovaného přípravku odlišný, není považována za duplicitní, a nemusí být proto posuzována podle čl. 82 odst. 1. To zároveň znamená, že u takové žádosti nelze využít snížení poplatků, které se na duplicitní registrace vztahuje.

Naproti tomu žádost o registraci léčivého přípravku, pro který již byla registrace udělena centralizovaným postupem, do působnosti čl. 82 odst. 1 spadá, pokud je žadatelem stejný subjekt (4), který je držitelem původní registrace. Taková žádost může podmínky pro snížení poplatků, které se případně na duplicitní registrace vztahuje, splňovat, ale vyhovět jí lze pouze v případě, že jsou splněny podmínky stanovené v čl. 82 odst. 1.

4

Při posuzování toho, zda se žádost týká určitého léčivého přípravku, pro který již byla registrace udělena, a spadá tak do působnosti čl. 82 odst. 1, bude Komise brát v úvahu jeho složení, pokud jde o účinnou látku (látky) a lékovou formu. To je v souladu se sdělením o postupech Společenství pro registrace léčivých přípravků (5), v němž je uvedeno, že jakýkoli léčivý přípravek se stejným kvalitativním a kvantitativním složením účinné látky (tj. se stejnou silou) a stejnou lékovou formou je třeba považovat za stejný přípravek.

5

V čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (6) je kromě toho uvedeno, že „různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty účinné látky se považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti“. Přestože článek 10 pojednává o posuzování žádostí o registraci generik, stejnou zásadu je vhodné uplatnit i při posuzování odlišností podle čl. 82 odst. 1.

6

různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty účinné látky se považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti

Je-li žádost o samostatnou registraci vyžadována právními předpisy, tak do působnosti čl. 82 odst. 1 nespadá, což znamená, že žadatel Komisi žádost o duplicitní registraci podávat nemusí.

V oddíle 2.1 níže jsou uvedeny praktické případy, které do působnosti čl. 82 odst. 1 nespadají, a v oddíle 2.2 případy, které do jeho působnosti spadají.

2.1   Žádosti, které do působnosti čl. 82 odst. 1 nespadají

Žádosti, které do působnosti čl. 82 odst. 1 nespadají

Mezi žádosti, které do působnosti čl. 82 odst. 1 nespadají, patří tyto případy:

| — | Účinná látka (látky) nejsou stejné. |
| --- | --- |

—

Účinná látka (látky) nejsou stejné.

| — | Účinnou látkou je odlišná sůl, ester, ether, izomer, směs izomerů, komplex nebo derivát, které se významně odlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Účinnou látkou je odlišná sůl, ester, ether, izomer, směs izomerů, komplex nebo derivát, které se významně odlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.

| — | Léčivý přípravek obsahuje odlišné pomocné látky, které mají za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Léčivý přípravek obsahuje odlišné pomocné látky, které mají za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti.

| — | Odlišný je výrobce nebo místo výroby, což může ovlivnit vlastnosti přípravku (obzvláště u přípravků biologických) a mít za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Odlišný je výrobce nebo místo výroby, což může ovlivnit vlastnosti přípravku (obzvláště u přípravků biologických) a mít za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti.

| — | Žádosti podané podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000: podle uvedeného ustanovení nemůže stejná registrace zahrnovat jak indikaci pro vzácné onemocnění, tak indikaci pro jiné než vzácné onemocnění. |
| --- | --- |

—

Žádosti podané podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000: podle uvedeného ustanovení nemůže stejná registrace zahrnovat jak indikaci pro vzácné onemocnění, tak indikaci pro jiné než vzácné onemocnění.

| — | Žádosti podané podle článku 30 nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo žádosti o registraci pro další indikace, pokud původní žádost o registraci byla podána podle článku 30 nařízení (ES) č. 1901/2006. V článku 30 je stanoven nový samostatný typ registrace nazvaný registrace pro pediatrické použití. |
| --- | --- |

—

Žádosti podané podle článku 30 nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo žádosti o registraci pro další indikace, pokud původní žádost o registraci byla podána podle článku 30 nařízení (ES) č. 1901/2006. V článku 30 je stanoven nový samostatný typ registrace nazvaný registrace pro pediatrické použití.

2.2   Žádosti, které do působnosti čl. 82 odst. 1 spadají

Žádosti, které do působnosti čl. 82 odst. 1 spadají

Mezi žádosti, které do působnosti čl. 82 odst. 1 spadají, patří tyto případy:

| — | Účinnou látkou je odlišná sůl, ester, ether, izomer, směs izomerů, komplex nebo derivát, které se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Účinnou látkou je odlišná sůl, ester, ether, izomer, směs izomerů, komplex nebo derivát, které se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.

| — | Léčivý přípravek obsahuje odlišné pomocné látky, které nemají za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Léčivý přípravek obsahuje odlišné pomocné látky, které nemají za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti.

| — | Odlišný výrobce nebo místo výroby, pokud tato skutečnost nemá za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Odlišný výrobce nebo místo výroby, pokud tato skutečnost nemá za následek významné odlišnosti z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti.

| — | Odlišnosti v údajích předkládaných v souvislosti s žádostí o registraci pro léčivý přípravek se stejným složením účinné látky (látek) a stejnou lékovou formou (např. v údajích pro prokázání bioekvivalence), pokud se tento přípravek významně neodlišuje z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Odlišnosti v údajích předkládaných v souvislosti s žádostí o registraci pro léčivý přípravek se stejným složením účinné látky (látek) a stejnou lékovou formou (např. v údajích pro prokázání bioekvivalence), pokud se tento přípravek významně neodlišuje z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti.

| — | Dále není podstatná skutečnost, že jedna žádost o registraci je podána v souladu s čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a druhá prostřednictvím zkráceného postupu (např. žádost o registraci generického, biologicky podobného nebo hybridního přípravku, informovaný souhlas) (7), pokud se obě žádosti týkají léčivého přípravku se stejným kvalitativním a kvantitativním složením účinných látek a stejnou lékovou formou. |
| --- | --- |

—

Dále není podstatná skutečnost, že jedna žádost o registraci je podána v souladu s čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a druhá prostřednictvím zkráceného postupu (např. žádost o registraci generického, biologicky podobného nebo hybridního přípravku, informovaný souhlas) (7), pokud se obě žádosti týkají léčivého přípravku se stejným kvalitativním a kvantitativním složením účinných látek a stejnou lékovou formou.

7

| — | Žádost o duplicitní registraci může obsahovat méně indikací nebo lékových forem než původní žádost o registraci / registrace, pokud je to nezbytné pro uvedení přípravku na trh v členských státech, v nichž je určitá indikace nebo léková forma chráněna patentovým právem. |
| --- | --- |

—

Žádost o duplicitní registraci může obsahovat méně indikací nebo lékových forem než původní žádost o registraci / registrace, pokud je to nezbytné pro uvedení přípravku na trh v členských státech, v nichž je určitá indikace nebo léková forma chráněna patentovým právem.

V zájmu zachování harmonizace souhrnů údajů o přípravku by se však žadatel měl písemně zavázat, že indikaci (indikace) / lékovou formu (formy) ve své duplicitní registraci rozšíří, jakmile patentová omezení pominou. Alternativně se žadatel může také zavázat, že po skončení platnosti příslušných patentů svou registraci s omezenými indikacemi / lékovými formami stáhne. Vzhledem k tomu, že harmonizace souhrnů údajů o přípravku v celé EU je jedním ze základních pilířů centralizovaného postupu, žadatelé o duplicitní registrace by neměli takové dva přípravky s odlišnými indikacemi / silami / lékovými formami uvádět na trh v téže zemi. Tento písemný závazek by měl být připojen k registrační dokumentaci.

Komise považuje za nezbytné zdůraznit, že žádosti spadající do působnosti čl. 82 odst. 1 mohou vést k udělení registrace, pouze pokud jsou splněny podmínky stanovené v uvedeném článku. Potenciálním žadatelům se proto doporučuje v případech, kdy jejich žádost spadá do působnosti čl. 82 odst. 1, informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a v případě pochybností požádat o radu (např. je-li pro biologický léčivý přípravek využíváno odlišné místo výroby).

V zájmu jasnosti jsou rozsah vědeckého posouzení požadovaného od agentury a jakékoli případné důsledky z hlediska poplatků mimo působnost tohoto dokumentu.

3.   Validace žádostí o duplicitní registraci agenturou

Validace žádostí o duplicitní registraci agenturou

Žádosti o registrace, včetně registrace duplicitní, se podávají agentuře. Pro validaci žádosti o duplicitní registraci agentura ověřuje:

| — | Zda žádost o duplicitní registraci podává stejný žadatel, který podal registraci/žádost, jež je duplikována („původní registrace/žádost“). Další vyjasnění viz oddíl 5.1. |
| --- | --- |

—

Zda žádost o duplicitní registraci podává stejný žadatel, který podal registraci/žádost, jež je duplikována („původní registrace/žádost“). Další vyjasnění viz oddíl 5.1.

| — | Zda je původní registrace platná. Další vyjasnění viz oddíl 5.2. Tento krok se netýká žádostí o duplicitní registraci, které jsou podány souběžně s původní žádostí o registraci (tj. případů, kdy o žádosti o původní registraci nebylo dosud rozhodnuto). |
| --- | --- |

—

Zda je původní registrace platná. Další vyjasnění viz oddíl 5.2. Tento krok se netýká žádostí o duplicitní registraci, které jsou podány souběžně s původní žádostí o registraci (tj. případů, kdy o žádosti o původní registraci nebylo dosud rozhodnuto).

| — | Zda v případech, kdy je žádost o duplicitní registraci podána formou žádosti s informovaným souhlasem, existuje písemný souhlas držitele registrace, který je vlastníkem dokumentace, na niž je odkazováno, jak je tomu u žádostí podávaných podle článku 10c směrnice 2001/83/ES. Další vyjasnění viz oddíl 5.3. |
| --- | --- |

—

Zda v případech, kdy je žádost o duplicitní registraci podána formou žádosti s informovaným souhlasem, existuje písemný souhlas držitele registrace, který je vlastníkem dokumentace, na niž je odkazováno, jak je tomu u žádostí podávaných podle článku 10c směrnice 2001/83/ES. Další vyjasnění viz oddíl 5.3.

| — | Zda bylo k podání žádosti o duplicitní registraci uděleno povolení Komise. Další vyjasnění viz oddíl 5.3. |
| --- | --- |

—

Zda bylo k podání žádosti o duplicitní registraci uděleno povolení Komise. Další vyjasnění viz oddíl 5.3.

4.   Povolení Komise k podání žádosti o duplicitní registraci

Povolení Komise k podání žádosti o duplicitní registraci

Než Komise udělí povolení k podání žádosti o duplicitní registraci podle čl. 82 odst. 1, musí se ujistit, že jsou splněny příslušné podmínky. Musí proto ověřit, zda:

| — | žadatelem je „stejný žadatel“, jak je vysvětleno v oddíle 5.1, a |
| --- | --- |

—

žadatelem je „stejný žadatel“, jak je vysvětleno v oddíle 5.1, a

| — | jsou splněny důvody týkající se ochrany veřejného zdraví nebo společného uvádění na trh (viz kritéria stanovená v příloze tohoto oznámení). |
| --- | --- |

—

jsou splněny důvody týkající se ochrany veřejného zdraví nebo společného uvádění na trh (viz kritéria stanovená v příloze tohoto oznámení).

V písemném povolení by mělo být uvedeno:

| — | jméno držitele registrace, k němuž se žádost o duplicitní registraci vztahuje, |
| --- | --- |

—

jméno držitele registrace, k němuž se žádost o duplicitní registraci vztahuje,

| — | název léčivého přípravku, jehož se žádost o duplicitní registraci týká (8), |
| --- | --- |

—

název léčivého přípravku, jehož se žádost o duplicitní registraci týká (8),

8

| — | pokud jsou uplatňovány důvody týkající se společného uvádění na trh, důkaz o tomto společném uvádění na trh (smlouva nebo písemná dohoda mezi danými společnostmi) by měly být Komisi předloženy nejméně jeden měsíc před tím, než své stanovisko k žádosti o duplicitní registraci vydá Výbor pro humánní léčivé přípravky (VHLP), a |
| --- | --- |

—

pokud jsou uplatňovány důvody týkající se společného uvádění na trh, důkaz o tomto společném uvádění na trh (smlouva nebo písemná dohoda mezi danými společnostmi) by měly být Komisi předloženy nejméně jeden měsíc před tím, než své stanovisko k žádosti o duplicitní registraci vydá Výbor pro humánní léčivé přípravky (VHLP), a

| — | pokud jsou duplicitní registrace požadovány z důvodu existence patentů, jimiž jsou chráněny určité léčebné indikace nebo lékové formy, žadatel by se měl písemně zavázat, že léčebnou indikaci (indikace) / lékovou formu (formy) ve své duplicitní registraci rozšíří, jakmile patentová omezení pominou. Alternativně se žadatel může zavázat, že po skončení platnosti příslušných patentů registraci s omezenými indikacemi / lékovými formami stáhne. Vzhledem k tomu, že harmonizace souhrnů údajů o přípravku v celé EU je jedním ze základních pilířů centralizovaného postupu, žadatelé o duplicitní registrace by neměli takové dva přípravky s odlišnými indikacemi / silami / lékovými formani uvádět na trh v téže zemi. Tento písemný závazek by měl být připojen k registrační dokumentaci. |
| --- | --- |

—

pokud jsou duplicitní registrace požadovány z důvodu existence patentů, jimiž jsou chráněny určité léčebné indikace nebo lékové formy, žadatel by se měl písemně zavázat, že léčebnou indikaci (indikace) / lékovou formu (formy) ve své duplicitní registraci rozšíří, jakmile patentová omezení pominou. Alternativně se žadatel může zavázat, že po skončení platnosti příslušných patentů registraci s omezenými indikacemi / lékovými formami stáhne. Vzhledem k tomu, že harmonizace souhrnů údajů o přípravku v celé EU je jedním ze základních pilířů centralizovaného postupu, žadatelé o duplicitní registrace by neměli takové dva přípravky s odlišnými indikacemi / silami / lékovými formani uvádět na trh v téže zemi. Tento písemný závazek by měl být připojen k registrační dokumentaci.

5.   Požadavky, které je třeba ověřit u všech žádostí o duplicitní registraci

Požadavky, které je třeba ověřit u všech žádostí o duplicitní registraci

5.1   „Stejný žadatel“

„Stejný žadatel“

Když agentura obdrží žádost o registraci, měla by ověřit, zda žadatel již o registraci tohoto přípravku někdy žádal nebo zda mu již byla udělena. Pokud ano, agentura bude jeho žádost zpracovávat jako žádost o duplicitní registraci v souladu s čl. 82 odst. 1. Také Komise by před vydáním písemného povolení podle čl. 82 odst. 1 měla ověřit, zda je žadatelem o duplicitní registraci stejný žadatel, který žádal o původní registraci nebo je jejím držitelem. V obou případech může být žadatel vyzván k předložení příslušných důkazů.

Při posuzování žádostí o registraci podle čl. 82 odst. 1 by měla být uplatňována stejná kritéria, jaká jsou stanovena:

| — | ve sdělení Komise z roku 1998 o postupech Společenství pro registraci léčivých přípravků 4 pro vymezení „stejného subjektu“ a |
| --- | --- |

—

ve sdělení Komise z roku 1998 o postupech Společenství pro registraci léčivých přípravků 4 pro vymezení „stejného subjektu“ a

4

| — | v kapitole 2 oznámení žadatelům pro vymezení „stejného žadatele“. |
| --- | --- |

—

v kapitole 2 oznámení žadatelům pro vymezení „stejného žadatele“.

To konkrétně znamená, že o duplicitní registraci může požádat rovněž společnost, která patří do téže skupiny společností, nebo společnosti, které s žadatelem o původní registraci uzavřely licenční smlouvu či jinou dohodu o uvádění příslušného léčivého přípravku na trh.

| Scénář | Spadá do působnosti čl. 82 odst. 1? |
| --- | --- |
| Žadatelem je stejný subjekt, který žádal o původní registraci. | ano |
| Žadatel patří do stejné skupiny společností jako žadatel o původní registraci. | ano (9) |
| Žadatelem je nezávislá společnost, která s žadatelem o původní registraci uzavřela dohodu (licenční smlouvu či jinou identifikovatelnou dohodu) o uvádění přípravku na trh. | ano |
| Žadatelem je nezávislá společnost. Má uzavřeny licenční smlouvy s držitelem registrace přípravku, pro který je požadována duplicitní registrace, nikoli však pro uvádění tohoto přípravku na trh (např. společnosti A a B mají dohodu o uvádění na trh pro přípravky x1 a x2, ale duplicitní registrace je požadována pro přípravek x3). | ne (10) |
| Žadatelem je nezávislá společnost, která má dohodu o nákupu a/nebo použití údajů společnosti, jež byla prvním žadatelem o registraci přípravku. Neexistuje však žádná dohoda o uvádění tohoto přípravku na trh. | ne (10) |

Scénář

Spadá do působnosti čl. 82 odst. 1?

Žadatelem je stejný subjekt, který žádal o původní registraci.

ano

Žadatel patří do stejné skupiny společností jako žadatel o původní registraci.

ano (9)

9

Žadatelem je nezávislá společnost, která s žadatelem o původní registraci uzavřela dohodu (licenční smlouvu či jinou identifikovatelnou dohodu) o uvádění přípravku na trh.

ano

Žadatelem je nezávislá společnost. Má uzavřeny licenční smlouvy s držitelem registrace přípravku, pro který je požadována duplicitní registrace, nikoli však pro uvádění tohoto přípravku na trh (např. společnosti A a B mají dohodu o uvádění na trh pro přípravky x1 a x2, ale duplicitní registrace je požadována pro přípravek x3).

ne (10)

10

Žadatelem je nezávislá společnost, která má dohodu o nákupu a/nebo použití údajů společnosti, jež byla prvním žadatelem o registraci přípravku. Neexistuje však žádná dohoda o uvádění tohoto přípravku na trh.

ne (10)

10

5.2   Původní registrace je platná

Původní registrace je platná

Žádost o duplicitní registraci se musí vztahovat k původní registraci, která je dosud platná. Není možné podat žádost o duplicitní registraci pro registraci: i) jejíž platnost nebyla prodloužena; ii) která byla stažena/zrušena nebo pozastavena nebo iii) která pozbyla platnost podle čl. 24 odst. 5 směrnice 2001/83/ES. Agentura může žadatele vyzvat k předložení důkazů o platnosti původní registrace.

5.3.   Písemný souhlas v případě „žádosti s informovaným souhlasem“

Písemný souhlas v případě „žádosti s informovaným souhlasem“

K žádosti o duplicitní registraci podané formou žádosti s informovaným souhlasem v souladu s článkem 10c směrnice 2001/83/ES musí být připojen písemný souhlas držitele registrace, který je vlastníkem dokumentace, na niž žádost odkazuje, jak je tomu u všech žádostí podávaných podle článku 10c.

5.4.   Povolení Komise k podání žádosti o duplicitní registraci

Povolení Komise k podání žádosti o duplicitní registraci

Společnosti žádající o duplicitní registraci mohou u agentury zahájit činnosti předcházející podání žádosti ještě před obdržením souhlasu Komise požadovaného podle čl. 82 odst. 1. Měly by však mít na paměti, že duplicitní registraci nelze udělit, pokud Komise nevydá ještě před vydáním stanoviska VHLP písemné povolení nebo pokud nejsou ještě před vydáním stanoviska VHLP splněny jakékoli požadavky obsažené v tomto písemném povolení.

Je proto mimořádně důležité, aby žadatelé požádali o písemné povolení a poskytli veškeré příslušné informace, které budou případně požadovány, neprodleně a nejméně jeden měsíc před vydáním stanoviska VHLP.

Žadatelé by také měli vyplnit informační šablonu, která je uvedena v příloze oddíle II tohoto oznámení, a předložit ji současně se svou písemnou žádostí. Tato šablona by měla být použita u všech žádostí podaných počínaje dnem 1. dubna 2021.

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Ustanovení čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.

3

(4)  Srov. oddíl 5.1 níže.

4

(5)  Úř. věst. C 229, 22.7.1998, s. 4, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

6

(7)  Ustanovení článku 10 a článku 10c směrnice 2001/83/ES se týkají různých typů zkrácených postupů, při nichž společnost může odkázat na údaje obsažené v jiné registrační dokumentaci.

7

(8)  Pokud navržený název nebude schválen skupinou agentury pro posuzování názvů, písemné povolení může být příslušně aktualizováno.

8

(9)  Pokud žádost o duplicitní registraci není odůvodněna společným uváděním na trh (viz příloha oddíl I B).

9

(10)  S touto žádostí se naloží v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 726/2004.

10

---

PŘÍLOHA

ODDÍL I

Posuzování důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví a společného uvádění na trh Komisí

A   Důvody týkající se ochrany veřejného zdraví

Podle čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 může Komise udělit duplicitní registraci, pokud existují objektivní ověřitelné důvody týkající se ochrany veřejného zdraví, které jsou spojeny s vyšší dostupností léčivých přípravků zdravotnickým pracovníkům a/nebo pacientům.

Udělení více než jedné registrace nemusí nutně dostupnost určitého přípravku zvýšit, neboť v takovém případě by postrádala smysl zásada stanovená v čl. 82 odst. 1, v němž se uvádí, že pro jeden přípravek by témuž žadateli/držiteli měla být udělena pouze jedna registrace. Jakékoli tvrzení, že duplicitní registrace dostupnost určitého přípravku zvýší, by tedy mělo být posouzeno individuálně na základě přezkumu odůvodnění a důkazů předložených žadatelem.

Nejčastějším případem duplicitní registrace odůvodněné ochranou veřejného zdraví je registrace, kdy souhrn údajů o přípravku v původní žádosti/registraci obsahuje indikaci nebo lékovou formu, která je v jednom či více členských státech chráněna patentovým právem. V tomto ohledu článek 11 směrnice 2001/83/ES výslovně připouští předložení různých souhrnů údajů o přípravku z důvodů souvisejících s patentovým právem. Třebaže se tento článek týká žádostí o registraci generik, stejné odůvodnění (tj. potřebu zajistit dostupnost přípravku v členských státech, kde existuje patentová ochrana) lze použít i u žádostí o duplicitní registraci.

Za účelem zachování harmonizace souhrnů údajů o přípravku by se žadatel v těchto případech měl písemně zavázat, že indikaci / lékovou formu ve své duplicitní registraci rozšíří, jakmile patentová omezení pominou. Alternativně se žadatel může zavázat, že po skončení platnosti příslušných patentů tuto duplicitní registraci s omezenými indikacemi / lékovými formami stáhne. Vzhledem k tomu, že harmonizace souhrnů údajů o přípravku v celé EU je jedním ze základních pilířů centralizovaného postupu, žadatelům o duplicitní registrace by nemělo být umožněno uvádět dva přípravky s odlišnými indikacemi / lékovými formami na trh v téže zemi.

Tento písemný závazek by měl být připojen k registrační dokumentaci.

Ve všech ostatních případech by žadatel měl prokázat, jak duplicitní registrace zvýší dostupnost přípravku a jeho přístupnost pacientům na základě objektivních a ověřitelných důkazů, které by měly zahrnovat mimo jiné tyto informace:

| i) | členské státy, v nichž je v současnosti uváděn na trh původní léčivý přípravek; |
| --- | --- |

i)

členské státy, v nichž je v současnosti uváděn na trh původní léčivý přípravek;

| ii) | členské státy, v nichž má být uváděn na trh duplicitní léčivý přípravek; |
| --- | --- |

ii)

členské státy, v nichž má být uváděn na trh duplicitní léčivý přípravek;

| iii) | členské státy, v nichž duplicitní přípravek na trh uváděn nebude: žadatel by měl vysvětlit důvody, proč v těchto zemích přípravek na trh nebude uvádět. |
| --- | --- |

iii)

členské státy, v nichž duplicitní přípravek na trh uváděn nebude: žadatel by měl vysvětlit důvody, proč v těchto zemích přípravek na trh nebude uvádět.

Komise již v minulosti udělila držitelům registrace původního léčivého přípravku duplicitní registrace za účelem zvýšení dostupnosti přípravku. Zkušenosti však ukazují (1), že neexistuje žádná automatická spojitost mezi zavedením duplicitní registrace držitelem registrace původního léčivého přípravku (ať už chemického, či biologického) a zvýšenou dostupností přípravku. Vzhledem k tomu, že duplicitní registraci lze udělit pouze ve výjimečných případech, by měl žadatel Komisi předložit konkrétní důkaz, že jím požadovaná duplicitní registrace má potenciál dostupnost zvýšit.

| Scénář | V souladu s čl. 82 odst. 1? |
| --- | --- |
| Patenty pro indikace nebo lékové formy | ano |
| Cenové a úhradové aspekty | ne |
| Aspekty týkající se klasifikace (na lékařský předpis / volný prodej) | ne |
| Aspekty vycházející z vnitrostátních právních předpisů, které jsou považovány za neslučitelné s právem EU (např. názvy) | ne |

Scénář

V souladu s čl. 82 odst. 1?

Patenty pro indikace nebo lékové formy

ano

Cenové a úhradové aspekty

ne

Aspekty týkající se klasifikace (na lékařský předpis / volný prodej)

ne

Aspekty vycházející z vnitrostátních právních předpisů, které jsou považovány za neslučitelné s právem EU (např. názvy)

ne

B   Důvody týkající se společného uvádění na trh

Podle čl. 82 odst. 1 může Komise udělit duplicitní registraci z důvodu společného uvádění na trh, pokud je držitel registrace schopen doložit, že pro přípravek, pro nějž je duplicitní registrace požadována, bude mít s jednou či více společnostmi sjednánu dohodu o společném uvádění na trh. Dohodou o společném uvádění na trh se obecně rozumí dohoda mezi dvěma stranami o tom, že určitý léčivý přípravek budou uvádět na trh pod odlišnými ochrannými známkami.

Je třeba upozornit na to, že společné uvádění na trh vyžaduje existenci dvou stran, tj. že žádost o registraci podle čl. 82 odst. 1 z důvodu společného uvádění na trh nebude schválena, pokud oba subjekty uvádějící přípravek na trh patří do téže skupiny společností. Obdobně nemůže být žádost o duplicitní registraci schválena, pokud tito partneři již dotčený přípravek (společně) na trh v EU uvádějí (tj. přípravek A je společně uváděn na trh společnostmi X a Y a společnost Y požádá o duplicitní registraci tohoto přípravku A z důvodu společného uvádění na trh se společností X).

Společné uvádění na trh může být omezeno na jeden či více členských států nebo se může vztahovat na celou EU. Nesmí však vést k rozdělení vnitřního trhu.

Pro udělení duplicitní registrace z důvodu společného uvádění na trh je nezbytné, aby byl Komisi předložen důkaz o tomto společném uvádění na trh (smlouva nebo písemná dohoda mezi danými společnostmi) nejméně jeden měsíc před vydáním stanoviska VHLP.

| Scénář | V souladu s čl. 82 odst. 1? |
| --- | --- |
| Společné uvádění na trh se společností z téže skupiny? | ne |
| Společné uvádění na trh s jinou nezávislou společností? | ano |
| Požadované údaje | Jméno partnera, s nímž má být přípravek společně uváděn na trh, a důkaz o tom, že předpokládané společné uvádění na trh se pro dotčený přípravek opravdu uskuteční (např. smlouva nebo písemná dohoda mezi danými společnostmi).
  Požadovaný důkaz musí být obdržen nejméně jeden měsíc před přijetím stanoviska VHLP. |

Scénář

V souladu s čl. 82 odst. 1?

Společné uvádění na trh se společností z téže skupiny?

ne

Společné uvádění na trh s jinou nezávislou společností?

ano

Požadované údaje

Jméno partnera, s nímž má být přípravek společně uváděn na trh, a důkaz o tom, že předpokládané společné uvádění na trh se pro dotčený přípravek opravdu uskuteční (např. smlouva nebo písemná dohoda mezi danými společnostmi).

Požadovaný důkaz musí být obdržen nejméně jeden měsíc před přijetím stanoviska VHLP.

ODDÍL II

Šablona

Informace, které žadatel musí poskytnout Evropské komisi k žádosti o povolení podání žádosti o duplicitní registraci podle čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004

| Jméno držitele registrace (2), k němuž se žádost o duplicitní registraci vztahuje | |
| --- | --- |
| Název původního přípravku, pro který je duplicitní registrace požadována | |
| Název (názvy) – nebo název (názvy) předložené skupině pro posuzování názvů – přípravku (přípravků), jichž se žádost o duplicitní registraci týká | |
| Odůvodnění žádosti (důvody týkající se ochrany veřejného zdraví a související s dostupností léčivého přípravku nebo důvody týkající se společného uvádění na trh) | |

Jméno držitele registrace (2), k němuž se žádost o duplicitní registraci vztahuje

Název původního přípravku, pro který je duplicitní registrace požadována

Název (názvy) – nebo název (názvy) předložené skupině pro posuzování názvů – přípravku (přípravků), jichž se žádost o duplicitní registraci týká

Odůvodnění žádosti (důvody týkající se ochrany veřejného zdraví a související s dostupností léčivého přípravku nebo důvody týkající se společného uvádění na trh)

| V případě společného uvádění na trh jméno partnera, s nímž má být přípravek na trh uváděn | |
| --- | --- |
| V případě společného uvádění na trh důkaz o tom, že předpokládané společné uvádění dotčeného přípravku na trh se opravdu uskuteční (např. smlouva nebo písemná dohoda mezi danými společnostmi) | |
| V případě důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví a souvisejících s duševním vlastnictvím, které mají dopad na indikace nebo lékové formy obsažené v souhrnu údajů o přípravku v původní žádosti /registraci:






  — | počet a název (názvy) indikace (indikací) / lékových forem požadovaných pro každý přípravek, jehož se žádost o duplicitní registraci týká, |

V případě společného uvádění na trh jméno partnera, s nímž má být přípravek na trh uváděn

V případě společného uvádění na trh důkaz o tom, že předpokládané společné uvádění dotčeného přípravku na trh se opravdu uskuteční (např. smlouva nebo písemná dohoda mezi danými společnostmi)

V případě důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví a souvisejících s duševním vlastnictvím, které mají dopad na indikace nebo lékové formy obsažené v souhrnu údajů o přípravku v původní žádosti /registraci:

—

počet a název (názvy) indikace (indikací) / lékových forem požadovaných pro každý přípravek, jehož se žádost o duplicitní registraci týká,

| — | výčet členských států, v nichž má být duplicitní přípravek uváděn na trh, včetně vysvětlení patentové situace (platnost, či neplatnost) a data zániku patentů v členění podle členských států pro každou patentovanou indikaci / lékovou formu. Tyto informace by měly být uvedeny v tabulce: |
| --- | --- |

—

výčet členských států, v nichž má být duplicitní přípravek uváděn na trh, včetně vysvětlení patentové situace (platnost, či neplatnost) a data zániku patentů v členění podle členských států pro každou patentovanou indikaci / lékovou formu. Tyto informace by měly být uvedeny v tabulce:

Členský stát

Patentová situace

Datum zániku patentu

| — | písemný závazek k






  ✓ | rozšíření léčebné indikace (indikací) / lékové formy (forem) zahrnutých v duplicitní registraci, jakmile patentová omezení pominou, NEBO |
| --- | --- | --- |

—

písemný závazek k

✓

rozšíření léčebné indikace (indikací) / lékové formy (forem) zahrnutých v duplicitní registraci, jakmile patentová omezení pominou, NEBO

| ✓ | stažení registrace s omezenou indikací (indikacemi) / lékovou formou (formami) po skončení platnosti příslušného patentu, |
| --- | --- |

✓

stažení registrace s omezenou indikací (indikacemi) / lékovou formou (formami) po skončení platnosti příslušného patentu,

| — | písemný závazek, že žadatel neuvede na trh dva přípravky s odlišnými indikacemi / silami / lékovými formami v téže zemi. |
| --- | --- |

—

písemný závazek, že žadatel neuvede na trh dva přípravky s odlišnými indikacemi / silami / lékovými formami v téže zemi.

V případě důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví nesouvisejících s duševním vlastnictvím konkrétní důkaz o tom, že duplicitní registrace má potenciál zvýšit dostupnost, zahrnující mimo jiné tyto informace:

| — | výčet členských států, v nichž je „první“ léčivý přípravek v současnosti uváděn na trh, A |
| --- | --- |

—

výčet členských států, v nichž je „první“ léčivý přípravek v současnosti uváděn na trh, A

| — | výčet členských států, v nichž má být uváděn na trh duplicitní léčivý přípravek, A |
| --- | --- |

—

výčet členských států, v nichž má být uváděn na trh duplicitní léčivý přípravek, A

| — | výčet členských států, v nichž duplicitní přípravek na trh uváděn nebude, včetně důvodů, proč v těchto zemích na trh uváděn nebude. |
| --- | --- |

—

výčet členských států, v nichž duplicitní přípravek na trh uváděn nebude, včetně důvodů, proč v těchto zemích na trh uváděn nebude.

Oddíl III

Historie dokumentu

| Verze | Hlavní změny | Datum |
| --- | --- | --- |
| První sdělení | | březen 2010 |
| 1. aktualizace | — | Přidání oddílu „Obecné aspekty“. |

Verze

Hlavní změny

Datum

První sdělení

březen 2010

1. aktualizace

—

Přidání oddílu „Obecné aspekty“.

| — | Přidání oddílu týkajícího se vyjasnění působnosti čl. 82 odst. 1. |
| --- | --- |

—

Přidání oddílu týkajícího se vyjasnění působnosti čl. 82 odst. 1.

| — | Vyjasnění „důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví“ příslušných pro povolení podání žádosti o duplicitní registraci. |
| --- | --- |

—

Vyjasnění „důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví“ příslušných pro povolení podání žádosti o duplicitní registraci.

říjen 2011

2. aktualizace (současná verze)

| — | Vyjasnění působnosti čl. 82 odst. 1. |
| --- | --- |

—

Vyjasnění působnosti čl. 82 odst. 1.

| — | Vyjasnění „důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví“ příslušných pro povolení podání žádosti o duplicitní registraci. |
| --- | --- |

—

Vyjasnění „důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví“ příslušných pro povolení podání žádosti o duplicitní registraci.

| — | Nová příloha „Šablona: Informace, které žadatel musí poskytnout Evropské komisi k žádosti o povolení podání žádosti o duplicitní registraci podle čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004“. |
| --- | --- |

—

Nová příloha „Šablona: Informace, které žadatel musí poskytnout Evropské komisi k žádosti o povolení podání žádosti o duplicitní registraci podle čl. 82 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004“.

únor 2021

---

(1)  Cílená konzultace se zúčastněnými stranami ohledně duplicitních registrací pro biologické léčivé přípravky, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en.

(2)  Pokud žadatel o duplicitní registraci není totožný s žadatelem o původní registraci, ale patří do stejné skupiny společností, vysvětlete prosím zde.

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Rada

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/11

---

Oznámení určené osobám, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím Rady 2014/119/SZBP ve znění rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/394 a nařízením Rady (EU) č. 208/2014, prováděným prováděcím nařízením Rady (EU) 2021/391, o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině

(2021/C 76/02)

Osobám, které jsou uvedeny v příloze rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP (1) ve znění rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/394 (2) a v příloze I nařízení Rady (EU) č. 208/2014 (3), prováděného prováděcím nařízením Rady (EU) 2021/391 (4), o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem situaci na Ukrajině, se dávají na vědomí následující informace.

Rada Evropské unie rozhodla, že osoby uvedené ve výše zmíněných přílohách by měly být zařazeny na seznam osob a subjektů, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím 2014/119/SZBP a nařízením (EU) č. 208/2014 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině. Důvody označení těchto osob jsou uvedeny v příslušných položkách jednotlivých příloh.

Dotčené osoby se upozorňují, že mohou požádat příslušné orgány daného členského státu (daných členských států) uvedené na internetových stránkách, jejichž seznam je obsažen v příloze II nařízení (EU) č. 208/2014, o povolení použít zmrazené finanční prostředky pro základní potřeby nebo konkrétní platby (viz článek 4 uvedeného nařízení).

Dotčené osoby mohou do 10. prosince 2021 zaslat Radě žádost včetně podpůrných dokumentů, aby rozhodnutí o jejich zařazení na výše uvedený seznam bylo znovu zváženo, a to na tuto adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

e-mail:sanctions@consilium.europa.eu

Dotčené osoby se rovněž upozorňují, že mají možnost rozhodnutí Rady napadnout u Tribunálu Evropské unie v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 275 druhém pododstavci a čl. 263 čtvrtém a šestém pododstavci Smlouvy o fungování Evropské unie.

---

(1)  Úř. věst. L 66, 6.3.2014, s. 26.

(2)  Úř. věst. L77, 5.3.2021, s. 29

(3)  Úř. věst. L 66, 6.3.2014, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 77, 5.3.2021, s. 2

---

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/13

---

Oznámení určené subjektům údajů, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím Rady 2014/119/SZBP a nařízením Rady (EU) č. 208/2014 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem situaci na Ukrajině

(2021/C 76/03)

Subjektům údajů se v souladu s článkem 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (1) dávají na vědomí následující informace.

Právním základem tohoto zpracování údajů jsou rozhodnutí 2014/119/SZBP (2) ve znění rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/394 (3) a nařízení Rady (EU) č. 208/2014 (4), prováděné prováděcím nařízením Rady (EU) 2021/391 (5).

Správcem tohoto zpracování údajů je oddělení RELEX.1.C generálního ředitelství pro vnější vztahy (RELEX) generálního sekretariátu Rady, které lze kontaktovat na této adrese:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

e-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Pověřence pro ochranu osobních údajů v generálním sekretariátu Rady lze kontaktovat na této adrese:

Data Protection Officer

data.protection@consilium.europa.eu

Účelem zpracování údajů je sestavit a aktualizovat seznam osob, na něž se vztahují omezující opatření stanovená rozhodnutím 2014/119/SZBP ve znění rozhodnutí (SZBP) 2021/394 a nařízením (EU) č. 208/2014, prováděným prováděcím nařízením (EU) 2021/391.

Subjekty údajů jsou fyzické osoby, které splňují kritéria pro zařazení na seznam stanovená rozhodnutím 2014/119/SZBP a nařízením (EU) č. 208/2014.

Mezi shromažďované osobní údaje patří údaje nezbytné ke správné identifikaci dotčené osoby, odůvodnění a veškeré další související údaje.

Shromažďované osobní údaje mohou být v případě potřeby sdíleny s Evropskou službou pro vnější činnost a s Komisí.

Aniž jsou dotčena omezení podle článku 25 nařízení (EU) 2018/1725, žádosti související s výkonem práv subjektů údajů, jako je právo na přístup, jakož i právo na opravu a právo vznést námitku, budou vyřízeny v souladu s nařízením (EU) 2018/1725.

Osobní údaje budou uchovávány po dobu 5 let od data, kdy byl subjekt údajů vyňat ze seznamu osob, na něž se vztahují omezující opatření, nebo od data, kdy skončí platnost opatření, nebo po dobu trvání soudního řízení, jestliže již bylo zahájeno.

Aniž jsou dotčeny jakékoli opravné prostředky soudní, správní nebo mimosoudní povahy, subjekty údajů mohou podat stížnost evropskému inspektorovi ochrany údajů v souladu s nařízením (EU) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39.

(2)  Úř. věst. L 66, 6.3.2014, s. 26.

(3)  Úř. věst. L 77, 5.3.2021, s. 29

(4)  Úř. věst. L 66, 6.3.2014, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 77, 5.3.2021, s. 2

---

Evropská komise

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/15

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

4. března 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,2034 |
| JPY | japonský jen | 129,23 |
| DKK | dánská koruna | 7,4361 |
| GBP | britská libra | 0,86270 |
| SEK | švédská koruna | 10,1595 |
| CHF | švýcarský frank | 1,1114 |
| ISK | islandská koruna | 153,30 |
| NOK | norská koruna | 10,2595 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 26,208 |
| HUF | maďarský forint | 364,53 |
| PLN | polský zlotý | 4,5529 |
| RON | rumunský lei | 4,8813 |
| TRY | turecká lira | 8,9666 |
| AUD | australský dolar | 1,5449 |
| CAD | kanadský dolar | 1,5213 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,3363 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,6599 |
| SGD | singapurský dolar | 1,6024 |
| KRW | jihokorejský won | 1 353,89 |
| ZAR | jihoafrický rand | 18,0926 |
| CNY | čínský juan | 7,7846 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,5870 |
| IDR | indonéská rupie | 17 166,50 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,8828 |
| PHP | filipínské peso | 58,399 |
| RUB | ruský rubl | 88,6563 |
| THB | thajský baht | 36,511 |
| BRL | brazilský real | 6,7469 |
| MXN | mexické peso | 25,0615 |
| INR | indická rupie | 87,5520 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,2034

JPY

japonský jen

129,23

DKK

dánská koruna

7,4361

GBP

britská libra

0,86270

SEK

švédská koruna

10,1595

CHF

švýcarský frank

1,1114

ISK

islandská koruna

153,30

NOK

norská koruna

10,2595

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

26,208

HUF

maďarský forint

364,53

PLN

polský zlotý

4,5529

RON

rumunský lei

4,8813

TRY

turecká lira

8,9666

AUD

australský dolar

1,5449

CAD

kanadský dolar

1,5213

HKD

hongkongský dolar

9,3363

NZD

novozélandský dolar

1,6599

SGD

singapurský dolar

1,6024

KRW

jihokorejský won

1 353,89

ZAR

jihoafrický rand

18,0926

CNY

čínský juan

7,7846

HRK

chorvatská kuna

7,5870

IDR

indonéská rupie

17 166,50

MYR

malajsijský ringgit

4,8828

PHP

filipínské peso

58,399

RUB

ruský rubl

88,6563

THB

thajský baht

36,511

BRL

brazilský real

6,7469

MXN

mexické peso

25,0615

INR

indická rupie

87,5520

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/16

---

Oznámení Komise podle čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o společných pravidlech pro provozování leteckých služeb ve Společenství

Výzva k podávání nabídek v souvislosti s provozováním pravidelných leteckých služeb v souladu se závazky veřejné služby

(Text s významem pro EHP)

(2021/C 76/05)

| Členský stát | Španělsko |
| --- | --- |
| Dotčená trasa | La Gomera – Tenerife Norte/La Gomera – Gran Canaria |
| Doba platnosti smlouvy | Od 1. srpna 2021 do 31. července 2024. |
| Lhůta pro podávání nabídek | Dva měsíce od data zveřejnění tohoto oznámení |
| Adresa, na které lze získat znění výzvy k podávání nabídek a příslušné informace a/nebo dokumentaci související s veřejným nabídkovým řízením a závazkem veřejné služby | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Členský stát

Španělsko

Dotčená trasa

La Gomera – Tenerife Norte/La Gomera – Gran Canaria

Doba platnosti smlouvy

Od 1. srpna 2021 do 31. července 2024.

Lhůta pro podávání nabídek

Dva měsíce od data zveřejnění tohoto oznámení

Adresa, na které lze získat znění výzvy k podávání nabídek a příslušné informace a/nebo dokumentaci související s veřejným nabídkovým řízením a závazkem veřejné služby

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

E-mail: osp.dgac@mitma.es

---

V Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Evropská investiční banka

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/17

---

Institut Evropské investiční banky

Výzva k předkládání návrhů

Institut Evropské investiční banky navrhuje v rámci svého programu „Znalosti“ novou finanční podporu EIBURS

(2021/C 76/06)

Program „Znalosti“ Institutu Evropské investiční banky (Institut EIB) směruje své granty do výzkumu. Činí tak prostřednictvím různých systémů financování. Jedním z nich je:

EIBURS (EIB University Research Sponsorship Programme) – program EIB na podporu výzkumu na vysokých školách

EIBURS poskytuje granty katedrám vysokých škol či výzkumným střediskům při vysokých školách v EU a v kandidátských nebo potenciálních kandidátských zemích, které se zabývají vědeckovýzkumnými tématy, na nichž má Evropská investiční banka (EIB) velký zájem. Finanční podpory EIBURS – částky do výše 100 000 EUR ročně v průběhu tří let – se poskytují na základě výběrového řízení žadatelům – katedrám vysokých škol nebo vědeckovýzkumným střediskům, jež mají uznávané odborné znalosti ve vybrané oblasti. Úspěšné návrhy zahrnují celou řadu výstupů, které budou předmětem smluvního ujednání s EIB.

Pro akademický rok 2020/2021 se v rámci programu EIBURS přijímají návrhy v níže uvedené nové oblasti výzkumu:

„Vliv tzv. gender mainstreamingu v projektech infrastruktury – důkazy vyplývající z vodohospodářského projektu na Madagaskaru“

1.   Východiska

V lednu 2017 nabyla účinnosti Strategie skupiny EIB pro rovnost žen a mužů a pro posílení ekonomického postavení žen. Jejím cílem je začlenit otázky rovnosti pohlaví a posilování ekonomického postavení žen do aktivit skupiny EIB v Evropské unii i mimo ni. Strategie je prováděna formou akčních plánů pro zajištění rovného postavení žen a mužů (Gender Action Plans – GAP), které stanoví harmonogram a konkrétní aktivity uskutečňované skupinou EIB ke splnění závazků přijatých v rámci této strategie (2017–2022).

Součástí akčních plánů GAP jsou čtyři oblasti činností, mezi něž patří také posílení vlivu operací EIB na rovnost pohlaví. Ve snaze zajistit, aby operace EIB náležitě zohledňovaly rovnost mužů a žen (tzv. gender mainstreaming) v rámci investičního procesu, zavádí skupina EIB do fáze hodnocení projektů tzv. gender tag, tedy kritérium (doslova „štítek“) obdobné systému klasifikace. Účelem tohoto kritéria je umožnit jednoduše předem (ex-ante) identifikovat operace, které by mohly mít vliv na rovnost pohlaví. Takové ex-ante posouzení je obzvláště důležité u investic, jež nejsou samy o sobě zaměřeny na rovnost mužů a žen ve smyslu konkrétního výstupu či cíle, ale při správném nastavení či zaměření na správné území či odvětví by na rovnost pohlaví mohly mít významné účinky. Z dostupných údajů například vyplývá, že jsou-li hlediska rovnosti mužů a žen začleněna do návrhu a realizace projektů v oblasti infrastruktury, jsou výstupy těchto projektů přínosnější z hlediska přístupnosti a inkluze, což posiluje rozvojové dopady projektů (ADB 2019) (1). Podobně se očekává, že bude-li návrh investic do infrastruktury reflektovat otázky rovnosti mužů a žen, mohly by takové investice vést ke zvýšení ekonomické odolnosti a blahobytu žen, například ve formě úspor času, pocitu větší bezpečnosti, zvýšené mobility, vyšší vyjednávací síly nebo překonání společenských norem vytvářejících překážky (např. digitální investice boří normy, jež omezují mobilitu žen, a tedy i přístup žen např. k bankovním službám či informacím) apod. (2) V současné pilotní fázi je však třeba získat spolehlivé předběžné odhady, které budou následně sloužit pro návrh projektu a také stanovení postupů měření, pokud jde o výstupy týkající se rovnosti pohlaví a vlivy infrastrukturních operací podpořených EIB.

EIB se v současné době zabývá možností sledovat využití času žen jako zástupného ukazatele toho, jaký vliv mohou mít investice do infrastruktury ve smyslu uvolnění tohoto času pro produktivní činnosti a následně tak i snížení rozdílů v odměňování a výši důchodů mezi ženami a muži. Vhodnost a účinnost použití tohoto ukazatele je však třeba ještě ověřit. EIB proto schválila pilotní fázi zkoumání tohoto ukazatele, jeho využití a platnosti, společně s možností jeho praktického použití pro investice EIB do infrastruktury. Tato výzva k předkládání návrhů se zaměří na investiční vodohospodářský projekt, přičemž bude tento problém řešit z uvedené perspektivy.

2.   Zaměření projektu

Cílem tohoto výzkumného projektu je před samotnou intervencí navrhnout a zahájit hodnocení dopadů (včetně shromáždění základních údajů) a poskytnout vodítko ohledně nejlepšího ukazatele či ukazatelů, jež bude EIB moci využít jako zástupný ukazatel vlivu na rovnost pohlaví v projektech v oblasti vodohospodářské infrastruktury.

Konkrétně navrhujeme, aby se empirický výzkum zaměřil na vodohospodářský projekt na Madagaskaru, jehož cílem je posílit a zlepšit dodávky pitné vody v hlavním městě Antananarivo, a to s ohledem na jejich dostupnost, kvalitu služeb a pokrytí (3). Ženy žijící v Antananarivu, zejména v jeho příměstských oblastech a neoficiálních osadách, jsou neúměrně postiženy nedostatečným přístupem k pitné vodě, neboť na nich z velké části leží břímě jejího zajištění – jedná se například o čas strávený jejím donášením a související energetický výdej, poranění nosného či pohybového ústrojí a nebezpečí přepadení nebo fyzického útoku. Předpokládá se proto, že financování takových projektů přispěje ke zlepšení rovnosti žen a mužů. Jak však vyplývá z tzv. mapy mezer v důkazech (evidence gap map) z roku 2018, kterou na toto téma zveřejnila iniciativa 3ie, důkazy dostupné v této souvislosti nejsou jednoznačné (4). Ačkoli se hodnocení intervencí a výsledků, které mají nepoměrně větší dopad na ženy a dívky, v nedávné době věnovalo několik studií, genderová analýza se v rámci snahy o pochopení účinků programů zaměřených na otázky rovnosti žen a mužů využívá jen výjimečně. Důvodem je zčásti skutečnost, že vykazované údaje nebývají roztříděné podle pohlaví. Obecným cílem hodnocení dopadů je spolehlivé posouzení celkového příčinného dopadu projektu JIRAMA III, který se zaměřuje na zajištění pitné vody, na proměnné, jako jsou časové úspory, vliv na zdraví (např. onemocnění přenášená vodou, kojenecká úmrtnost), zdravotní výdaje a životní úroveň (které je třeba vymezit společně), s rozlišením podle pohlaví.

Za účelem přípravy na toto budoucí hodnocení dopadů bude v rámci tohoto návrhu výzkumného projektu potřeba:

| — | rekonstruovat teorii změn na základě příslušné odborné literatury a očekávaných výsledků projektu, |
| --- | --- |

—

rekonstruovat teorii změn na základě příslušné odborné literatury a očekávaných výsledků projektu,

| — | vypracovat spolehlivý návrh hodnocení dopadů (včetně určení platné srovnávací situace – tzv. kontrafaktuálu – ve spolupráci s organizátorem projektu), |
| --- | --- |

—

vypracovat spolehlivý návrh hodnocení dopadů (včetně určení platné srovnávací situace – tzv. kontrafaktuálu – ve spolupráci s organizátorem projektu),

| — | provést před samotnou intervencí základní průzkum ohledně obou skupin – tj. osob, které budou mít z intervence prospěch, a kontrolních domácností (vhodné mechanismy shromažďování údajů, určení relevantních ukazatelů roztříděných podle pohlaví, aby bylo možné účinně odhadnout možné rozdíly v dopadech na ženy a muže apod.). |
| --- | --- |

—

provést před samotnou intervencí základní průzkum ohledně obou skupin – tj. osob, které budou mít z intervence prospěch, a kontrolních domácností (vhodné mechanismy shromažďování údajů, určení relevantních ukazatelů roztříděných podle pohlaví, aby bylo možné účinně odhadnout možné rozdíly v dopadech na ženy a muže apod.).

Tato opatření musí být provedena v počáteční fázi projektu, aby po jeho skončení byla EIB schopna provést konzistentní následný/koncový průzkum (5) za účelem posouzení socioekonomického vlivu a přínosů pro ekonomickou odolnost a blahobyt žen.

3.   Problémy a omezení

Výzkumný tým bude muset vyřešit tři hlavní problémy. Zaprvé jde o určení optimální metodiky pro provedení předběžného (ex-ante) odhadu vlivu investic do vodohospodářské infrastruktury v městských oblastech na širší společenskou nerovnost pohlaví a volbu nejvhodnějších ukazatelů, které by bylo možné v tomto kontextu použít. Tento problém spojený s vhodnou metodikou se objevuje pravidelně v souvislosti s hodnocením podpory EIB, a výzkumný tým by měl proto vyvinout spolehlivou metodiku vycházející z akademického výzkumu, již bude možné jednoduše použít pro nastavení „gender tags“ a případně volbě a sestavování projektů v rámci EIB.

Zadruhé, vzhledem dlouhodobé povaze tohoto vodohospodářského projektu na Madagaskaru bude v rámci vymezeného tříletého období možné uskutečnit pouze počáteční fáze posouzení dopadů. Očekává se však, že shromažďování údajů proběhne hned na začátku výzkumného projektu, v době, kdy ještě nebude ovlivněn výslednými proměnnými (tj. ekonomickou odolností a blahobytem žen). Toto ve spojení s určením platné srovnávací skupiny umožní porovnat základní údaje se stejnými ukazateli shromážděnými ex-post. Očekává se, že výzkumný tým povede jednání s relevantními službami EIB a také s organizátorem projektu, aby jim vysvětlil celkový použitý přístup a jeho dopady.

Investice do infrastruktury, včetně vodohospodářských projektů, jako je tento, mohou konečně mít i nepřímé a vyvolané dopady na vyhlídky žen, jež jsou obtížněji měřitelné. I tyto dopady je nicméně důležité zvážit s ohledem na rizika i příležitosti při tvorbě projektů.

4.   Výstupy a složení týmu

Vzhledem k tříletému časovému rámci by výsledkem výzkumu měly být průběžné a konečné výstupy.

První rok:

| — | Rešerše relevantní odborné literatury (6). |
| --- | --- |

—

Rešerše relevantní odborné literatury (6).

| — | Empirická analýza:






  — | teorie změny v souvislosti s vodohospodářským projektem JIRAMA na Madagaskaru na základě participativního přístupu a koncepčního rámce zkoumajícího, jak může zlepšení přístupu žen k pitné vodě zvýšit jejich ekonomickou odolnost a blahobyt a jakou roli v této souvislosti hrají vzniklé časové úspory, |
| --- | --- | --- |

—

Empirická analýza:

—

teorie změny v souvislosti s vodohospodářským projektem JIRAMA na Madagaskaru na základě participativního přístupu a koncepčního rámce zkoumajícího, jak může zlepšení přístupu žen k pitné vodě zvýšit jejich ekonomickou odolnost a blahobyt a jakou roli v této souvislosti hrají vzniklé časové úspory,

| — | formulace přesných otázek výzkumu a souvisejících ukazatelů ve spolupráci s EIB, |
| --- | --- |

—

formulace přesných otázek výzkumu a souvisejících ukazatelů ve spolupráci s EIB,

| — | metodická poznámka k návrhu hodnocení dopadů vyplývajícího z jednání s projektovým týmem EIB a místními partnery s upřesněním přístupu (např. kvaziexperimentální přístup) a identifikace platné kontrolní nebo srovnávací skupiny, předběžných pohovorů s relevantními zúčastněnými stranami, přípravy nástrojů pro shromažďování kvalitativních a kvantitativních údajů/dotazníků/příruček pro pohovory a potřebných ukazatelů, metod pro shromažďování údajů (např. strategie získávání vzorků a výpočtů síly hodnocení, pilotní mise, školení sčítacích komisařů, potenciální překlad dotazníku do malgaštiny, organizace jednání účelových pracovních skupin, používání tabletů apod.) a podrobného kalendáře aktivit. |
| --- | --- |

—

metodická poznámka k návrhu hodnocení dopadů vyplývajícího z jednání s projektovým týmem EIB a místními partnery s upřesněním přístupu (např. kvaziexperimentální přístup) a identifikace platné kontrolní nebo srovnávací skupiny, předběžných pohovorů s relevantními zúčastněnými stranami, přípravy nástrojů pro shromažďování kvalitativních a kvantitativních údajů/dotazníků/příruček pro pohovory a potřebných ukazatelů, metod pro shromažďování údajů (např. strategie získávání vzorků a výpočtů síly hodnocení, pilotní mise, školení sčítacích komisařů, potenciální překlad dotazníku do malgaštiny, organizace jednání účelových pracovních skupin, používání tabletů apod.) a podrobného kalendáře aktivit.

Druhý rok:

| — | Shromáždění základních údajů (načasování by mělo odpovídat harmonogramu projektu). |
| --- | --- |

—

Shromáždění základních údajů (načasování by mělo odpovídat harmonogramu projektu).

| — | Sestavení ukazatelů, očištění údajů a vytvoření databází relevantních pro daný projekt (např. ve formátu stata, R nebo Excel). |
| --- | --- |

—

Sestavení ukazatelů, očištění údajů a vytvoření databází relevantních pro daný projekt (např. ve formátu stata, R nebo Excel).

Třetí rok:

| — | Zpráva prezentující popisnou statistickou analýzu shromážděných základních údajů, včetně triangulace různých zdrojů údajů (kvalitativních a kvantitativních). V rámci této analýzy bude třeba ověřit, zda jsou charakteristiky mezi exponovanou skupinou a kontrolní skupinou vyvážené. |
| --- | --- |

—

Zpráva prezentující popisnou statistickou analýzu shromážděných základních údajů, včetně triangulace různých zdrojů údajů (kvalitativních a kvantitativních). V rámci této analýzy bude třeba ověřit, zda jsou charakteristiky mezi exponovanou skupinou a kontrolní skupinou vyvážené.

| — | Metodická poznámka, pokud jde o důsledky pro hodnocení projektů v oblasti vodohospodářské infrastruktury ze strany EIB, a to na základě výsledků studie. Tato poznámka by měla rovněž poskytovat vodítko ohledně nejlepšího ukazatele pro využití ze strany EIB jako zástupného ukazatele vlivu investic do infrastruktury na rovnost pohlaví, zejména s ohledem na koncept „časové chudoby“ (7) jakožto ukazatele, který má pro EIB zvláštní význam. Měla by obsahovat doporučení k možnostem sledování takového ukazatele (včetně zdrojů údajů pro triangulaci apod.). |
| --- | --- |

—

Metodická poznámka, pokud jde o důsledky pro hodnocení projektů v oblasti vodohospodářské infrastruktury ze strany EIB, a to na základě výsledků studie. Tato poznámka by měla rovněž poskytovat vodítko ohledně nejlepšího ukazatele pro využití ze strany EIB jako zástupného ukazatele vlivu investic do infrastruktury na rovnost pohlaví, zejména s ohledem na koncept „časové chudoby“ (7) jakožto ukazatele, který má pro EIB zvláštní význam. Měla by obsahovat doporučení k možnostem sledování takového ukazatele (včetně zdrojů údajů pro triangulaci apod.).

| — | Šíření výsledků výzkumu ve spolupráci s EIB a relevantními partnery (např. sdílení těchto výsledků v rámci seminářů či konferencí, vytvoření infografiky či krátkého videa). |
| --- | --- |

—

Šíření výsledků výzkumu ve spolupráci s EIB a relevantními partnery (např. sdílení těchto výsledků v rámci seminářů či konferencí, vytvoření infografiky či krátkého videa).

Dále doporučujeme, aby byla součástí týmu alespoň jedna osoba s praktickými prokazatelnými zkušenostmi se spolehlivým hodnocením dopadů za využití kontrafaktuálního přístupu. Bylo by rovněž velkou výhodou, pokud by tým zahrnoval osoby s relevantními zkušenostmi v oblasti genderové analýzy a/nebo hodnocení vodohospodářských projektů. Podobně by realizaci základního průzkumu usnadnilo, pokud by byly v týmu zastoupeny osoby se zkušenostmi s místním prostředím a/nebo dobrou znalostí madagaskarského kontextu.

Návrhy je třeba předložit v angličtině do 30. dubna 2021 24:00 (SEČ). Na návrhy předložené po tomto datu nebude brán zřetel. Návrhy je třeba zaslat e-mailem na tuto adresu:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Podrobnější informace o výběrovém řízení v rámci
  EIBURS
  a o Institutu EIB jsou k dispozici na této internetové stránce: https://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Podrobnější informace o výběrovém řízení v rámci
  EIBURS
  a o Institutu EIB jsou k dispozici na této internetové stránce: https://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), „Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia“.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., a Sajjad, F. (2016), „Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment“, UKaid a ICED.

(3)  Projekt spočívá v navýšení kapacity zařízení na produkci a úpravu vody, jakož i jeho skladovacích, přepravních a distribučních kapacit. Očekává se, že tento projekt povede k zajištění snazšího přístupu k pitné vodě pro přibližně 2 miliony obyvatel.

(4)  3ie (2018), „Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update”, Londýn: International Initiative for Impact Evaluation (3ie) – publikace je k dispozici zde a shrnutí výsledků zde.

(5)  Následný/koncový průzkum není součástí aktuálního zadání.

(6)  Kromě rešerše přístupů k ex-ante posouzení společenských dopadů a vlivů na rovnost pohlaví a souvisejících zástupných ukazatelů používaných jinými finančními institucemi, zejména mezinárodními finančními institucemi (IFI), mnohostrannými rozvojovými bankami (MDB), rozvojovými finančními institucemi (DFI) a akademickými a výzkumnými institucemi a think-tanky (např. Evropským institutem pro rovnost žen a mužů EIGE či kanadskou institucí GROW).

(7)  Čím více času stráví určitá osoba neplacenými činnostmi souvisejícími s prací, tím méně času jí pak zbývá na odpočinek a na produktivní aktivity, a tím vyšší je její „časová“ a často i skutečná chudoba. „Časová chudoba“ žen může být způsobena stávajícími zvyklostmi v rolích žen a mužů či společenskými normami, jež vedou k tomu, že se ženy v neodpovídající míře věnují některým neplaceným povinnostem či aktivitám v oblasti péče o jiné, a nezbývá jim tak čas na produktivnější činnosti. Tyto aspekty mohou souviset s nedostatkem pečovatelských služeb, se špatným přístupem k bezpečné veřejné dopravě a, zejména mimo Evropskou unii, s nošením palivového dřeva a vody.

---

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/21

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc: M.9926 – ADI/Maxim)

(Text s významem pro EHP)

(2021/C 76/07)

1.

Toto oznámení se týká těchto podniků:

| — | Analog Devices, Inc. („ADI“, USA), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. („ADI“, USA),

| — | Maxim Integrated Prodcuts („Maxim“, USA). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts („Maxim“, USA).

Podnik ADI získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení o spojování výhradní kontrolu nad celým podnikem Maxim.

Spojení se uskutečňuje nákupem podílů.

2.

| — | podniku ADI: ADI navrhuje, vyrábí a uvádí na trh široké portfolio řešení zahrnujících integrované obvody, algoritmy, software a subsystémy, které používají technologie zpracování analogového, smíšeného a digitálního signálu. Výrobky podniku ADI slouží zákazníkům po celém světě v řadě odvětví, včetně průmyslu, komunikací, automobilového průmyslu a spotřebitelského sektoru. |
| --- | --- |

—

podniku ADI: ADI navrhuje, vyrábí a uvádí na trh široké portfolio řešení zahrnujících integrované obvody, algoritmy, software a subsystémy, které používají technologie zpracování analogového, smíšeného a digitálního signálu. Výrobky podniku ADI slouží zákazníkům po celém světě v řadě odvětví, včetně průmyslu, komunikací, automobilového průmyslu a spotřebitelského sektoru.

| — | podniku Maxim: Maxim navrhuje, vyvíjí, vyrábí a uvádí na trh širokou škálu integrovaných obvodů s analogovým, smíšeným a digitálním signálem. Jeho výrobky slouží zákazníkům v různých zeměpisných regionech v automobilovém průmyslu, v odvětví komunikací, datových center a zpracování dat, ve spotřebitelském sektoru a v dalších průmyslových oborech. |
| --- | --- |

—

podniku Maxim: Maxim navrhuje, vyvíjí, vyrábí a uvádí na trh širokou škálu integrovaných obvodů s analogovým, smíšeným a digitálním signálem. Jeho výrobky slouží zákazníkům v různých zeměpisných regionech v automobilovém průmyslu, v odvětví komunikací, datových center a zpracování dat, ve spotřebitelském sektoru a v dalších průmyslových oborech.

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení o spojování. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno.

4.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Je třeba vždy uvést toto číslo jednací:

M.9926 ADI/Maxim

Připomínky lze Komisi zaslat e-mailem, faxem nebo poštou. Použijte tyto kontaktní informace:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštovní adresa:

| Commission européenne / Europese Commissie |
| --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Commission européenne / Europese Commissie

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení o spojování“).

1

---

JINÉ AKTY

Evropská komise

| 5.3.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 76/23

---

Zveřejnění jednotného dokumentu změněného na základě schválení změny menšího rozsahu v souladu s čl. 53 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012

(2021/C 76/08)

Evropská komise schválila tuto změnu menšího rozsahu v souladu s čl. 6 odst. 2 třetím pododstavcem nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 664/2014 (1).

Žádost o schválení této změny menšího rozsahu je veřejně dostupná v databázi Komise eAmbrosia.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA“

EU č.: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020

CHOP ( ) CHZO (X)

1.   Název

„Jihočeská Zlatá Niva“

2.   Členský stát nebo třetí země

Česká republika

3.   Popis zemědělského produktu nebo potraviny

3.1.   Druh produktu

Třída 1.3 Sýry

3.2.   Popis produktu, k němuž se vztahuje název uvedený v bodě 1

Vnější vzhled: sýr má tvar válce o průměru 180–200 mm a výšce cca 10 cm (hmotnost cca 2,8 kg) se známkami ošetření povrchu mytím, popř. škrábáním; prorůstání modrozelené vnitřní plísně a částečný výskyt mazu na povrchu sýra nejsou na závadu. Barva povrchu sýra může být krémová až světle nahnědlá.

Vnitřní vzhled: hmota sýra je barvy smetanové až krémové, s pravidelným zeleným až modrozeleným mramorovitým porostem plísně v těstě sýra a se znatelnými stopami po vpichách.

Konzistence sýra: jemnější než u Jihočeské Nivy (s obsahem 50 % t. v s.), mazlavá, stejnoměrně prozrávající, nepřípustný je výskyt cizí plísně.

Chuť a vůně: slaná, výrazná, aromatická, s pikantním dozníváním, charakteristická pro činnost ušlechtilé plísně Penicillium roqueforti.

Forma výrobku na trhu: sýr je do tržní sítě uváděn ve tvaru celého válce, půleného válce a též v porcích o různých hmotnostech.

Fyzikálně chemické požadavky:

Obsah sušiny: 52 %. Přípustná záporná odchylka suš.: –1 %, kladné odchylky obsahu sušiny nejsou na závadu

Obsah tuku v sušině: 60 %. Přípustný rozsah hodnot t. v s.: 60 % až < 65 %

Obsah soli: od 2,5–6 %.

Mikrobiologické vlastnosti:

Sýr obsahuje ušlechtilou plíseň Penicillium roqueforti PY nebo PV, CB, PR1 (až PR4). Při výrobě mohou být užity i jinak označené kmeny plísně Penicillium roqueforti jiných výrobců, odpovídající vlastnostem zde uvedených kmenů. Dále sýr z hlediska mikrobiologických požadavků splňuje obvyklá kritéria bezpečnosti potravin a hygieny výrobního procesu.

3.3.   Krmivo (pouze u produktů živočišného původu) a suroviny (pouze u zpracovaných produktů)

Základní surovinou pro výrobu tohoto přírodního sýra s plísní uvnitř hmoty je mlékárensky ošetřené kravské mléko. Užívá se mléko původem výhradně z vymezené oblasti. Dalšími surovinami jsou: plíseň Penicillium roqueforti PY nebo PV, CB, PR1 (až PR4), (nebo i jinak označené kmeny plísně Penicillium roqueforti jiných výrobců, odpovídající vlastnostem zde uvedených kmenů), jedlá sůl, mlékařské kultury, syřidlo, chlorid vápenatý.

3.4.   Specifické kroky při produkci, které se musejí uskutečnit ve vymezené zeměpisné oblasti

Základní surovina – mléko – musí pocházet z vymezené zeměpisné oblasti. Rovněž celý proces výroby a zrání musí probíhat ve vymezené oblasti, aby mohly být v maximální míře využity dlouholeté místní zkušenosti a původní zrací sklepy.

Do výrobníku se napustí mlékárensky ošetřené mléko o tučnosti 5,35 % s možnou odchylkou +/–0,15 % a přidají se běžně používané kultury mléčného kvašení, které zaručují dobré prokysání sýra v celém průběhu výroby a zrání. Charakteristickou chuť Jihočeské Zlaté Nivy zajišťuje použití ušlechtilé plísně Penicillium roqueforti, která se používá již po několik desetiletí (mateční kultura je běžně dostupná pro použití v potravinářském průmyslu). Po zasýření a vysrážení mléka se vzniklé sýrové zrno formuje ve formách válcovitého tvaru. Odkapání syrovátky a rozvoj kulturní mikroflóry probíhá při vymezené teplotě. Sýry se solí buď ve dvou fázích v solné lázni s ručním dosolením hrubší solí, nebo solí aplikovanou na povrch sýra. Dříve probíhalo zrání sýrů pouze v přírodních zracích sklepích, které byly vyhloubeny ve vápencových skalách. V roce 2005 byly vzhledem ke vzrůstající produkci plísňových sýrů vybudovány klimatizované zrací sklepy o řízené teplotě a vlhkosti. Sýry ve sklepích zrají cca 6 týdnů.

Povrch zralých sýrů se ošetří omytím nebo oškrábáním.

3.5.   Zvláštní pravidla pro krájení, strouhání, balení atd. produktu, k němuž se vztahuje zapsaný název

S ohledem na biotechnologickou povahu produktu musí být plísňový sýr balen přímo ve výrobně. To je nutné také z důvodu zachování kvality a hygienické čistoty výrobku, dále aby se zabránilo záměně se sýrem vyrobeným v jiné oblasti, a v neposlední řadě tento postup umožňuje lepší sledovatelnost výrobku.

Celé válce či jejich části se balí do hliníkové fólie nebo do speciální fólie propustné pro kyslík. Další část produkce se zpracuje na porce a zabalí do plastových vaniček překrytých potištěnou plastovou fólií.

Obal výrobku musí být neporušený, čistý, správně značený.

3.6.   Zvláštní pravidla pro označování produktu, k němuž se vztahuje zapsaný název

Označení „Jihočeská Zlatá Niva“ je uvedeno výrazným způsobem na obalu výrobku.

4.   Stručné vymezení zeměpisné oblasti

Zeměpisnou oblastí je Jihočeský kraj s hranicemi stanovenými dle zákona č. 36/1960 Sb. o územním členění státu, v platném znění.

5.   Souvislost se zeměpisnou oblastí

Jihočeský kraj se řadí mezi oblasti ČR, které jsou nejméně ekologicky zatížené. Byl vždy považován za oblast s převážně zemědělským využitím. Tento trend se udržel až do dnešní doby.

Mléko pochází z oblasti jižních Čech. Pastviny jsou umístěny v chráněných oblastech Novohradských Hor, Blanského lesa a Šumavy a jedinečností své flóry příznivě ovlivňují chuťové vlastnosti mléka.

Tato pestrá, členitá krajina s nezdevastovanými lesy, loukami, pastvinami a čistými vodními toky je charakteristická velmi vysokou úrovní čistoty životního prostředí, zejména českokrumlovský region a pohoří Šumavy (Biosférická rezervace UNESCO, vyhlášena r. 1990). Důkazem vysoké hodnoty přírodního prostředí jižních Čech je množství oficiálně vyhlášených chráněných území, z nichž dvě jsou dokonce pod ochranou UNESCO.

Jde o druhově bohaté pastviny, zejména mezofilní louky, s flórou specifickou pro dané oblasti. Typické jsou krátkostébelné porosty (smilky, kostřavy) s vysokou druhovou diverzitou a výskytem některých vzácných druhů, pro zdejší oblasti typických. Specifickou endemickou rostlinou je Phyteuma nigrum, dále pak např. Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata a další.

Nezanedbatelný vliv na kvalitu a vlastnosti Jihočeské Zlaté Nivy mají samozřejmě i zkušenosti místních lidí s výrobou tohoto sýra, které se celá léta předávají z generace na generaci.

Tyto faktory výrazně odlišují vymezenou oblast od okolních oblastí.

Sýr Jihočeská Zlatá Niva je charakteristický velice kvalitním zpracováním a chutí, s vyrovnaným obsahem sušiny, tuku, a soli, který se vyrábí neměnným postupem uvedeným v bodě 3.5 tohoto dokumentu již po několik desetiletí. Základem produktu je mléko pocházející z oblasti jižních Čech.

Plísňový sýr Jihočeská Zlatá Niva se v závodě Český Krumlov vyrábí již od roku 1951 neměnným výrobním postupem. Historii výroby sýru Niva dokládají četné zmínky v tisku. Byl nazván podle šumavských luk a pastvin, odkud pochází jeho základní surovina – kravské mléko. Jedinečnost místní flóry příznivě ovlivňuje chuť mléka, a tedy i konečný produkt.

Plísňový sýr Jihočeská Zlatá Niva je na českém trhu velice dobře hodnocen jak laickou veřejností, tak i odborníky mlékárenského průmyslu. Na celostátních přehlídkách sýrů se Jihočeská Zlatá Niva v kategorii Sýry s plísní v těstě umísťuje v hodnocení odborné komise dlouhodobě na prvních místech. Obdobně úspěšná je Jihočeská Zlatá Niva i v hodnoceních laické veřejnosti.

Odkaz na zveřejnění specifikace

(čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec tohoto nařízení)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Věstník č. 10 ze dne 4.3.2020, s. 157 a násl.

---

(1)  Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 17.

---