# Eiropas Savienības C 67/2021

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 67 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 64. gadagājums2021. gada 26. februāris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 67

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

64. gadagājums2021. gada 26. februāris

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2021/C 67/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. augusta līdz 2020. gada 31. decembrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2021/C 67/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. janvāra līdz 2021. gada 31. janvārim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 5 |
| 2021/C 67/03 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. janvāra līdz 2021. gada 31. janvārim(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 15 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2021/C 67/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. augusta līdz 2020. gada 31. decembrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2021/C 67/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. janvāra līdz 2021. gada 31. janvārim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

5

2021/C 67/03

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. janvāra līdz 2021. gada 31. janvārim(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

15

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 26.2.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 67/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 67/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. augusta līdz 2020. gada 31. decembrim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2021/C 67/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020. | Palforzia | attaukots Arachis hypogaea L. pulveris, sēklas (zemesrieksti) | Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

17.12.2020.

Palforzia

attaukots Arachis hypogaea L. pulveris, sēklas (zemesrieksti)

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

Balts līdz smilškrāsas pulveris iekšķīgai lietošanai attaisāmās kapsulās vai paciņā.

Pending

21.12.2020.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2020. | Urorec | Recordati Ireland Ltd |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

3.8.2020.

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

14.8.2020.

24.9.2020.

Evoltra

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

15.10.2020.

24.9.2020.

Luminity

| Lantheus EU Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

12.10.2020.

24.9.2020.

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

25.9.2020.

22.10.2020.

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

19.11.2020.

27.10.2020.

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

13.11.2020.

27.10.2020.

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.10.2020.

5.11.2020.

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

12.2.2021.

16.11.2020.

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

4.12.2020.

20.11.2020.

Fampyra

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

4.12.2020.

20.11.2020.

Humira

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

23.11.2020.

25.11.2020.

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.12.2020.

9.12.2020.

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.1.2021.

14.12.2020.

Efient

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

16.12.2020.

14.12.2020.

Hulio

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

15.12.2020.

14.12.2020.

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

13.12.2020.

14.12.2020.

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

17.12.2020.

14.12.2020.

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

17.12.2020.

17.12.2020.

Chenodeoxycholic acid Leadiant

| Leadiant GmbH |
| --- |
| Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/1110

15.1.2021.

17.12.2020.

Darunavir Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

21.1.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2020. | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

30.10.2020.

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

3.11.2020.

20.11.2020.

Cepedex

| CP Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

21.12.2020.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 26.2.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 67/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 67/5

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. janvāra līdz 2021. gada 31. janvārim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2021/C 67/02)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021. | ELZONRIS | tagraxofusp | Stemline Therapeutics B.V. |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

7.1.2021.

ELZONRIS

tagraxofusp

Stemline Therapeutics B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XX67

13.1.2021.

7.1.2021.

Roclanda

Latanoprosta (latanoprost)/netarsudila (netarsudil)

| Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland |

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland

EU/1/20/1502

Acu pilieni, šķīdums

S01EE51

8.1.2021.

7.1.2021.

Xofluza

baloksavīra marboksils

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

Apvalkotās tabletes

J05AX25

8.1.2021.

11.1.2021.

Onbevzi

bevacizumab

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC07

13.1.2021.

14.1.2021.

Ervebo

Zairas Ebolas vakcīna (rVSVΔG-ZEBOV-GP, dzīva)

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Šķīdums injekcijai

J07BX02

19.1.2021.

18.1.2021.

Enhertu

trastuzumaba derukstekāns

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

L01XC41

20.1.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): noraidītas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021. | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

7.1.2021.

Gamifant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

—

8.1.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021. | Dukoral | Valneva Sweden AB |
| 105 21 Stockholm, Sverige |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

7.1.2021.

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

8.1.2021.

7.1.2021.

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

8.1.2021.

7.1.2021.

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

8.1.2021.

7.1.2021.

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

11.1.2021.

7.1.2021.

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2021.

7.1.2021.

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

8.1.2021.

7.1.2021.

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

21.1.2021.

7.1.2021.

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

25.1.2021.

7.1.2021.

Truvada

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

8.1.2021.

7.1.2021.

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

12.1.2021.

7.1.2021.

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

12.1.2021.

7.1.2021.

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

10.1.2021.

8.1.2021.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

8.1.2021.

11.1.2021.

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

13.1.2021.

11.1.2021.

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.1.2021.

11.1.2021.

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

25.1.2021.

11.1.2021.

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

12.1.2021.

11.1.2021.

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

12.1.2021.

11.1.2021.

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

13.1.2021.

11.1.2021.

Esmya

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

13.1.2021.

11.1.2021.

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.1.2021.

11.1.2021.

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.1.2021.

11.1.2021.

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

12.1.2021.

11.1.2021.

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

12.1.2021.

11.1.2021.

Neupro

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

25.1.2021.

11.1.2021.

Ocaliva

| Intercept Pharma International Limited |
| --- |
| Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.1.2021.

11.1.2021.

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

12.1.2021.

11.1.2021.

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

12.1.2021.

11.1.2021.

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

12.1.2021.

11.1.2021.

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

12.1.2021.

11.1.2021.

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

13.1.2021.

11.1.2021.

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

13.1.2021.

11.1.2021.

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

13.1.2021.

11.1.2021.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.1.2021.

11.1.2021.

Zonegran

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

13.1.2021.

14.1.2021.

Amlodipine/Valsartan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

21.1.2021.

14.1.2021.

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

15.1.2021.

14.1.2021.

NUCEIVA

| Evolus Pharma Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

15.1.2021.

14.1.2021.

Odefsey

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

15.1.2021.

14.1.2021.

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

21.1.2021.

14.1.2021.

Spinraza

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

28.1.2021.

14.1.2021.

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

16.1.2021.

14.1.2021.

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

15.1.2021.

14.1.2021.

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

15.1.2021.

14.1.2021.

Vokanamet

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.1.2021.

14.1.2021.

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

15.1.2021.

18.1.2021.

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

19.1.2021.

18.1.2021.

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

19.1.2021.

18.1.2021.

Hycamtin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

20.1.2021.

21.1.2021.

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

22.1.2021.

21.1.2021.

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

25.1.2021.

21.1.2021.

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

22.1.2021.

21.1.2021.

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

25.1.2021.

21.1.2021.

Nordimet

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

30.1.2021.

21.1.2021.

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

22.1.2021.

22.1.2021.

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

26.1.2021.

22.1.2021.

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

1.2.2021.

22.1.2021.

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

26.1.2021.

22.1.2021.

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.1.2021.

22.1.2021.

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

26.1.2021.

22.1.2021.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.1.2021.

22.1.2021.

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

25.1.2021.

22.1.2021.

Trazimera

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

25.1.2021.

22.1.2021.

Vizimpro

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

25.1.2021.

22.1.2021.

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

29.1.2021.

22.1.2021.

Zoledronic acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

27.1.2021.

29.1.2021.

Ambrisentan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

2.2.2021.

29.1.2021.

Atazanavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

1.2.2021.

29.1.2021.

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2.2.2021.

29.1.2021.

Desloratadine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

1.2.2021.

29.1.2021.

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

1.2.2021.

29.1.2021.

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

1.2.2021.

29.1.2021.

Ivabradine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

1.2.2021.

29.1.2021.

Leganto

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

4.2.2021.

29.1.2021.

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

1.2.2021.

29.1.2021.

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

1.2.2021.

29.1.2021.

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.2.2021.

29.1.2021.

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/161

2.2.2021.

29.1.2021.

Plavix

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

1.2.2021.

29.1.2021.

Yargesa

| Piramal Critical Care B.V. |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2.2.2021.

29.1.2021.

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2.2.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021. | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

11.1.2021.

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

15.1.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.1.2021. | Enteroporc Coli | Jaundzimušu sivēnu kolibacillozes vakcīna (rekombinanta, inaktivēta) | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

6.1.2021.

Enteroporc Coli

Jaundzimušu sivēnu kolibacillozes vakcīna (rekombinanta, inaktivēta)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/268

Suspensija injekcijai

Pending

8.1.2021.

6.1.2021.

NexGard Combo

Esafoksolaners/eprinomektīns/prazikvantels

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

Spot-on šķīdums

QP54AA54

7.1.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2021. | Profender | Vetoquinol S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

14.1.2021.

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

15.1.2021.

21.1.2021.

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

22.1.2021.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 26.2.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 67/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 67/15

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. janvāra līdz 2021. gada 31. janvārim

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2021/C 67/03)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.1.2021. | Valbazen | Albendazole | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 20.1.2021. |
| 11.1.2021. | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | 12.1.2021. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

18.1.2021.

Valbazen

Albendazole

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

20.1.2021.

11.1.2021.

ulipristal acetate 5 mg

ulipristal acetate 5 mg

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

12.1.2021.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs

| ES/EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieki | Zāļu nosaukums | SNN | Stiprums | Zāļu forma | Dzīvnieku sugas | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Zoetis Österreich GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A- 1210 Wien |
| Österreich |

ES/EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieki

Zāļu nosaukums

SNN

Stiprums

Zāļu forma

Dzīvnieku sugas

Ievadīšanas veids

Austrija

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A- 1210 Wien

Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Gardal 10 %

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Asklep-Pharma Ltd., |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3, |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd.,

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3,

Bulgaria

Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Horvātija

| Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica |
| --- |
| Croatia |

Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica

Croatia

Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health |
| --- |
| Werner-Reimers-Straße 2-4 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Valbazen 10 %

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Provet S.A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, Attiki |
| Greece |

Provet S.A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos, Attiki

Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Teļi, aitas, kazas

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas, kazas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria 41M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M

00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| ZoetisPolska Sp. z.o.o |
| --- |
| Postępu 17B, 02-676 Warszawa |
| Poland |

ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| C&H Generics Limited |
| --- |
| c/o Michael McEvoy and Co |
| Seville House |
| New Dock Street |
| H91CKV0 Galway |
| Ireland |

C&H Generics Limited

c/o Michael McEvoy and Co

Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 %

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi, aitas

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Crida Pharm S.R.L., |
| --- |
| Str. Intrarea Vagonetului, Nr. 2 |
| Bl 101, Ap. 47, Sector 6, |
| RO-061151 Bucharest, |
| Romania |

Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr. 2

Bl 101, Ap. 47, Sector 6,

RO-061151 Bucharest,

Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml

Albendazols

100 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen

Albendazols

200 mg/ml

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Liellopi

Iekšķīgai lietošanai

---

II PIELIKUMS

Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts

| Dalībvalsts (EEZ) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Zāļu nosaukums | SNN/aktīvā viela + stiprums (vienā vienībā) | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Horvātija | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Čehija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Čehija | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Apvalkota tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Grieķija | Faran S.A. | Boled | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Ungārija | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Ungārija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Islande | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Malta | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Nīderlande | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Apvalkota tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Nīderlande | Sandoz B.V. | Elyoma | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Sumar Pharma Ehf | Selavona | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Sumar Pharma Ehf | Varinam | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Slovākija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Slovākija | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Apvalkota tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Apvalkota tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristāla acetāts 5 mg tablete | Tablete | Iekšķīgai lietošanai |

Dalībvalsts (EEZ)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zāļu nosaukums

SNN/aktīvā viela + stiprums (vienā vienībā)

Zāļu forma

Lietošanas veids

Horvātija

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristalacetat Alvogen

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Čehija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Čehija

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Accord Healthcare France Sas

Ulipristal Acetate Accord

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Ulipristal Acetate Eg

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Apvalkota tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Zentiva France

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Accord Healthcare B.V.

Ulipristal Accord

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Aliud Pharma Gmbh

Ulipristal Al

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Ulipristal Heumann

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Zentiva Pharma Gmbh

Ulipristal Zentiva

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

Faran S.A.

Boled

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Uliprisztál-Acetát Alvogen

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Islande

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Asetat Alvogen

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L.

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Apvalkota tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

Sandoz B.V.

Elyoma

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Alvogen

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Ciclum Farma Unipessoal Lda.

Ulipristal Ciclum

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Sumar Pharma Ehf

Karevonal

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Sumar Pharma Ehf

Selavona

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Sumar Pharma Ehf

Ulipristal Sumar

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Sumar Pharma Ehf

Varinam

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Zentiva Portugal, Lda

Stillupra

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Zentiva Portugal, Lda

Ulipristal Zentiva

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Missitel

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Apvalkota tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Accord Healthcare Limited

Ulipristal Acetate Accord Healthcare

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Cipla (Eu) Limited

Ulipristal Acetate Cipla

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Creo Pharma Ltd

Ulipristal Acetate Creo Pharma

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Apvalkota tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Zentiva Pharma Uk Limited

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristāla acetāts 5 mg tablete

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

---