# Официален вестник C 33/29 я

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 33 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6429 януари 2021 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 33

Издание на български език

Информация и известия

Година 6429 януари 2021 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 33/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2020 г. до 31 декември 2020 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2021/C 33/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2020 г. до 31 декември 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 11 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2021/C 33/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2020 г. до 31 декември 2020 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2021/C 33/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2020 г. до 31 декември 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

11

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 29.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 33/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2020 г. до 31 декември 2020 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2021/C 33/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2020 г. | Leqvio | инклисиран | Novartis Europharm Limited |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

9.12.2020 г.

Leqvio

инклисиран

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1494

Инжекционен разтвор

C10AX16

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

TRIXEO AEROSPHERE

формотерол/гликопирониев бромид/будезонид

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

Суспензия под налягане за инхалация

R03AL11

10.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Tecartus

автоложни анти-CD19-трансдуцирани CD3+ клетки

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

Инфузионна дисперсия

L01X

15.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Libmeldy

Автоложна популация, обогатена със CD34+ клетки, която съдържа хемопоетични стволови и прогениторни клетки, трансдуцирани ex vivo чрез лентивирусен вектор, кодиращ гена на човешка арилсулфатаза А

| Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland |

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1493

Инфузионна дисперсия

Pending

18.12.2020 г.

17.12.2020 г.

REKAMBYS

pилпивирин

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване

J05AG05

21.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Vocabria

каботегравир

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Филмирана таблетка

J05AJ04

21.12.2020 г.

18.12.2020 г.

Fintepla

Фенфлурамин

| Zogenix ROI Limited |
| --- |
| Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

Перорален разтвор

N03AX

21.12.2020 г.

18.12.2020 г.

Lenalidomide Mylan

lenalidomide

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

Капсула, твърда

L04AX04

21.12.2020 г.

21.12.2020 г.

Phesgo

пертузумаб / трастузумаб

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

Инжекционен разтвор

L01XY02

22.12.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2020 г. | Vimpat | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

1.12.2020 г.

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2.12.2020 г.

1.12.2020 г.

Zonisamide Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

4.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Caspofungin Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Epidyolex

| GW Pharma (International) B.V. |
| --- |
| Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Inlyta

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

11.1.2021 г.

9.12.2020 г.

Miglustat Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Neofordex

| Laboratoires CTRS |
| --- |
| 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Polivy

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Seebri Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Tovanor Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

6.1.2021 г.

14.12.2020 г.

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

15.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

15.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

15.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

17.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

17.12.2020 г.

14.12.2020 г.

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

17.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Lonsurf

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

15.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

15.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Revatio

| Upjohn EESV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

21.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Uptravi

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

16.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Zyclara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

17.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

19.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

7.1.2021 г.

17.12.2020 г.

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

21.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Kyprolis

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

18.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

18.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

21.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Taltz

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

22.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

30.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

22.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Votrient

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

20.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

6.1.2021 г.

17.12.2020 г.

Xyrem

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

18.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

7.1.2021 г.

18.12.2020 г.

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

21.12.2020 г.

18.12.2020 г.

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

6.1.2021 г.

18.12.2020 г.

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

6.1.2021 г.

18.12.2020 г.

Jivi

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

22.12.2020 г.

18.12.2020 г.

Pixuvri

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/12/764

22.12.2020 г.

18.12.2020 г.

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

22.12.2020 г.

18.12.2020 г.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

21.12.2020 г.

18.12.2020 г.

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

6.1.2021 г.

21.12.2020 г.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

22.12.2020 г.

22.12.2020 г.

BLINCYTO

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

25.12.2020 г.

22.12.2020 г.

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

23.12.2020 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 г. | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

17.12.2020 г.

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

4.1.2021 г.

18.12.2020 г.

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

8.1.2021 г.

18.12.2020 г.

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

5.1.2021 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2020 г. | REXXOLIDE | tulathromycin | Dechra Regulatory B.V. |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

3.12.2020 г.

REXXOLIDE

tulathromycin

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

Инжекционен разтвор

QJ01FA94

9.12.2020 г.

9.12.2020 г.

CircoMax Myco

Ваксина срещу свински цирковирус (инактивиран, рекомбинантен) и ваксина срещу Mycoplasma hyopneumoniae (инактивирана)

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

Емулсия за инжектиране

QI09AL08

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Enteroporc Coli AC

Ваксина срещу колибацилоза при новородени прасенца (рекомбинантна, инактивирана) и Clostridium perfringens (инактивирана)

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/262

Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия

Pending

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Nobivac DP Plus

Ваксина (жива) срещу гана по кучетата и кучешка парвовирусна ваксина (жива, рекомбинантна)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/265

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

QI07AD03

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Vectormune FP ILT

Ваксина срещу шарка и инфекциозен ларинготрахеит (жива, рекомбинантна)

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/266

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

Pending

10.12.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2020 г. | Bravecto Plus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.12.2020 г.

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

4.12.2020 г.

3.12.2020 г.

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

4.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Bravecto

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

10.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Circovac

| Ceva-Phylaxia Zrt. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

11.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Zulvac SBV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

11.12.2020 г.

11.12.2020 г.

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

14.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

21.12.2020 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 29.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

29.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 33/11

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2020 г. до 31 декември 2020 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2021/C 33/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2020 г. | Tiamulin | Tiamiulin | Вж. приложението | Вж. приложението | 10.12.2020 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

9.12.2020 г.

Tiamulin

Tiamiulin

Вж. приложението

Вж. приложението

10.12.2020 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Притежател на лиценза за употреба | Наименование | Международно непатентно наименование (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Животински видове | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Притежател на лиценза за употреба

Наименование

Международно непатентно наименование (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Животински видове

Начин на приложение

Австрия

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 mg/g — Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, зайци

Перорален

Австрия

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 20 mg/g — Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, зайци

Перорален

Австрия

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner, Puten und Kaninchen

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Белгия

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 %

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Белгия

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 % Pulvis

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Перорален прах

Прасета

Перорален

Белгия

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg Premix

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Белгия

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

България

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 20 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

България

| Farma SIS Ltd., |
| --- |
| ul. „San Stefano“ No 6b, et.1, of. 3, |
| Dobrich |
| Bulgaria |

Farma SIS Ltd.,

ul. „San Stefano“ No 6b, et.1, of. 3,

Dobrich

Bulgaria

НЕУМУТИЛ 10 % ПРЕМИКС

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/1 000  g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета

Перорален

България

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 100 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Кипър

| Vitatrace Nutrition LTD |
| --- |
| Οδός Προποντίδος 17, |
| Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου, |
| 2033 Nicosia |
| Cyprus |

Vitatrace Nutrition LTD

Οδός Προποντίδος 17,

Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου,

2033 Nicosia

Cyprus

CM2609 ΦΟΥΜΑΡΙΚΗ ΤΙΑΜΟΥΛΙΝΗ 10 %, φαρμακούχο πρόμιγμα για χοίρους

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Медикаментозен премикс

Прасета

Перорален

Кипър

| Dox-al Italia S.p.A. |
| --- |
| Piazzale Cadorna 10 |
| 20123 Milano |
| Italy |

Dox-al Italia S.p.A.

Piazzale Cadorna 10

20123 Milano

Italy

COLINDOX 100, 100 mg/g — premix for medicated feed for swine

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Медикаментозен премикс

Прасета

Перорален

Кипър

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

DENAGARD Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, όρνιθες, ινδόρνιθες και κουνέλια

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Медикаментозен премикс

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Чешка република

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g perorální prášek

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Перорален прах

Прасета, пилета, пуйки

Перорален

Чешка република

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Чешка република

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A, |
| --- |
| 821 09 Bratislava — mestská časť Ružinov, Slovak Republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava — mestská časť Ružinov, Slovak Republic

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Чешка република

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 10 % perorální prášek

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Перорален прах за приложение в медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки

Перорален

Чешка република

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 2 % premix pro medikaci krmiva

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки

Перорален

Чешка република

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки,

зайци

Перорален

Дания

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки,

зайци

Перорален

Финландия

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard vet 20 mg/g jauhe, sioille

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Перорален прах

Прасета

Перорален

Франция

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere, |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere,

Libourne 33500

France

Tiamuval premelange medicamenteux Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

6,5  mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, зайци

Перорален

Франция

| Huvepharma SA |
| --- |
| 34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre, |
| Segre-en-Anjou Bleu |
| 49500 |
| France |

Huvepharma SA

34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre,

Segre-en-Anjou Bleu

49500

France

Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin franvet

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

6,5  mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, зайци

Перорален

Франция

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 16,2  mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

16,2  mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Франция

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 81 mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

81 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Германия

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % oral, Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Прахообразна форма

Прасета

Перорален

Германия

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursomutin 25 % Granulat

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

250 mg/g

Гранули

Прасета, пилета, пуйки

Перорален

Германия

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % AMV

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Гърция

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 10 % PREMIX, Πρόμιγμα υπό μορφής σκόνης για φαρμακούχο τροφή 10 %

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Гърция

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 10 %

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Унгария

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg gyógypremix sertések számára A.U.V.

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Ирландия

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Ирландия

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Италия

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % premix plus

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Италия

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza Italy

Tiamvet Plus

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, зайци

Перорален

Италия

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Малта

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Нидерландия

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Полша

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Полша

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard, 100 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Португалия

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (porcos de engorda)

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Португалия

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 — 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 — 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на гранулиран прах

Прасета

Перорален

Португалия

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 — 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 — 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 20 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos e coelhos.

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на гранулиран прах

Прасета, зайци

Перорален

Португалия

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 — 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 — 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 800 mg/g, pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

800 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на гранулиран прах

Прасета

Перорален

Португалия

| Representagro — Representaςoes LDA, |
| --- |
| Estrada da Lapa no 1 |
| 2665-540 Venda do Pinheiro |
| Portugal |

Representagro — Representaςoes LDA,

Estrada da Lapa no 1

2665-540 Venda do Pinheiro

Portugal

Nemutin 10 % Premix — P 100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Медикаментозен премикс за медикаментозни храни

Прасета

Перорален

Португалия

| Zoopan — Produtos Pecuários, S.A. |
| --- |
| Rua da Liberdade, 77 |
| 2050-023 Aveiras de Baixo |
| Portugal |

Zoopan — Produtos Pecuários, S.A.

Rua da Liberdade, 77

2050-023 Aveiras de Baixo

Portugal

Tiamuloxi

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Медикаментозен премикс за медикаментозни храни

Прасета

Перорален

Португалия

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Португалия

| Vetlima — SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| --- |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima — SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetamulin 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos de engorda e frangos de carne

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Медикаментозен премикс за медикаментозни храни

Прасета, пилета

Перорален

Португалия

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str.4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str.4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Медикаментозен премикс за медикаментозни храни

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Румъния

| Lavet Phamaceuticals Ltd. |
| --- |
| Otto u 14 |
| 1161 Budapest |
| Hungary |

Lavet Phamaceuticals Ltd.

Otto u 14

1161 Budapest

Hungary

Lamulin 10 %

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Румъния

| Pasteur — Filiala Filipestii de Padure SRL |
| --- |
| Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, |
| Romania |

Pasteur — Filiala Filipestii de Padure SRL

Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova,

Romania

Tiamulin FP 80 %

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

800 mg/g

Премикс

Прасета, пилета

Перорален

Румъния

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerp |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Румъния

| Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2, |
| --- |
| Bucuresti |
| Romania |

Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2,

Bucuresti

Romania

Biomulin 800 mg/g

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

800 mg/g

Премикс

Прасета

Перорален

Румъния

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 80 % coated

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

800 mg/g

Премикс

Прасета, пилета, пуйки

Перорален

Словашка република

| Farmavet s.r.o., Sklabinská 20 |
| --- |
| 036 01 Martin |
| Slovak Republic |

Farmavet s.r.o., Sklabinská 20

036 01 Martin

Slovak Republic

Tiafarm 20 mg/g premix na medikáciu krmiva

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета

Перорален

Словашка република

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, |
| --- |
| 831 53 Bratislava |
| Slovak republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153,

831 53 Bratislava

Slovak republic

Tiamvet 100 mg/g premix na medikáciu krmiva pre ošípané

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Испания

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, зайци

Перорален

Испания

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 20 mg/g

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Испания

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Tiamulina Calier 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Испания

| Reidesen Pharma Services S.L. |
| --- |
| C/ Bruc 64 baixos local 3 |
| 08009 Barcelona |
| Spain |

Reidesen Pharma Services S.L.

C/ Bruc 64 baixos local 3

08009 Barcelona

Spain

Z-Mulin 20 g/kg Premezcla medicamentosa

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Испания

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 20 mg/g Premezcla

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на гранулиран прах

Прасета, зайци

Перорален

Испания

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на фин бял прах

Прасета, зайци

Перорален

Испания

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Испания

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 100 mg/g Premezcla medicamentosa

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Испания

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Premezcla medicamentosa para porcino, pollos, pavos y conejos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на гранулиран прах

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Испания

| S.P. Veterinaria, S. A.; |
| --- |
| Ctra. Reus — Vinyols, Km. 4,1 |
| 43330 Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P. Veterinaria, S. A.;

Ctra. Reus — Vinyols, Km. 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

Spain

Nemutin 100 mg/g Premix

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Испания

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на гранулиран прах

Прасета

Перорален

Испания

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 20 mg/g Premezcla medicamentosa

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Испания

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 800 mg/g Premezcla para porcino

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

800 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи под формата на гранулиран прах

Прасета

Перорален

Испания

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Camí Pedra Estela s/n |
| 43205 Reus |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Spain

Cenamutin 100 mg/g Premix

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорален

Обединено кралство

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 10 % w/w premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Обединено кралство

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 2 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

20 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

Обединено кралство

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 80 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

800 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки

Перорален

Обединено кралство

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Тиамулин (под формата на хидроген фумарат)

100 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета, пуйки, зайци

Перорален

---