# Den Europæiske Unions C 447/2020

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 447 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 63. årgang23. december 2020 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 447

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

63. årgang23. december 2020

---

| Indhold | Side |
| --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Rådet |
| 2020/C 447/01 | Rådets konklusioner om reguleringsmæssige sandkasser og forsøgsbestemmelser som redskaber til en innovationsvenlig, fremtidssikret og robust reguleringsramme, der står mål med disruptive udfordringer i den digitale tidsalder | 1 |
| | Europa-Kommissionen |
| 2020/C 447/02 | Euroens vekselkurs — 22. december 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Oversigt over Europa-Kommissionens afgørelser om godkendelser af markedsføring med henblik på anvendelse og/eller om godkendelser af anvendelse af stoffer, der er opført i bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) ( EUT C 396 af 30.12.2006 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter og referencesatser/kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder pr. 1. januar 2021( EUT C 140 af 21.4.2004 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb | 10 |
| | OPLYSNINGER VEDRØRENDE DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE |
| | EFTA-Tilsynsmyndigheden |
| 2020/C 447/06 | EFTA-Tilsynsmyndighedens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for EFTA-staterne pr. 1. september 2020( EUT C 139 af 14.7.2004 ) | 16 |

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Rådet

2020/C 447/01

Rådets konklusioner om reguleringsmæssige sandkasser og forsøgsbestemmelser som redskaber til en innovationsvenlig, fremtidssikret og robust reguleringsramme, der står mål med disruptive udfordringer i den digitale tidsalder

1

Europa-Kommissionen

2020/C 447/02

Euroens vekselkurs — 22. december 2020

4

2020/C 447/03

Oversigt over Europa-Kommissionens afgørelser om godkendelser af markedsføring med henblik på anvendelse og/eller om godkendelser af anvendelse af stoffer, der er opført i bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) ( EUT C 396 af 30.12.2006 )
   (
  1
  )

( EUT C 396 af 30.12.2006 )

1

5

2020/C 447/04

Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter og referencesatser/kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder pr. 1. januar 2021( EUT C 140 af 21.4.2004 )

( EUT C 140 af 21.4.2004 )

9

2020/C 447/05

Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb

10

OPLYSNINGER VEDRØRENDE DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE

EFTA-Tilsynsmyndigheden

2020/C 447/06

EFTA-Tilsynsmyndighedens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for EFTA-staterne pr. 1. september 2020( EUT C 139 af 14.7.2004 )

( EUT C 139 af 14.7.2004 )

16

---

| | V   Øvrige meddelelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Europa-Kommissionen |
| 2020/C 447/07 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag: M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag: M.10073 — Vitol/Drax Generation) Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | ANDET |
| | Europa-Kommissionen |
| 2020/C 447/10 | Offentliggørelse af en ansøgning om registrering af en betegnelse i henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer | 21 |

V   Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

2020/C 447/07

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag: M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag: M.10073 — Vitol/Drax Generation) Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

ANDET

Europa-Kommissionen

2020/C 447/10

Offentliggørelse af en ansøgning om registrering af en betegnelse i henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Rådet

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/1

---

Rådets konklusioner om reguleringsmæssige sandkasser og forsøgsbestemmelser som redskaber til en innovationsvenlig, fremtidssikret og robust reguleringsramme, der står mål med disruptive udfordringer i den digitale tidsalder

(2020/C 447/01)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

1.

MINDER OM sine konklusioner fra februar 2020 (1), som FREMHÆVER, at bedre regulering er en af de vigtigste drivkræfter for bæredygtig, inklusiv vækst, fremmer konkurrenceevne, innovation, digitalisering og jobskabelse, øger gennemsigtigheden og sikrer offentlig støtte til EU-lovgivning, og som GENTAGER behovet for at sikre, at EU-reguleringen er gennemsigtig og enkel og opnås med færrest mulige omkostninger, samtidig med at der altid tages hensyn til et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne, arbejdstagerne, sundheden, klimaet og miljøet; BEKRÆFTER PÅ NY sin forpligtelse til at fremme de mest effektive reguleringsinstrumenter, herunder harmonisering og gensidig anerkendelse (2);

2.

UNDERSTREGER, at EU’s reguleringsramme skal være så konkurrencedygtig, effektiv, sammenhængende, forudsigelig, innovationsvenlig, fremtidssikret, bæredygtig og robust som muligt, især for at EU kan komme styrket ud af covid-19-krisen, som har haft alvorlige konsekvenser for de fleste virksomheder i EU, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV’er), herunder mikrovirksomheder samt nyetablerede virksomheder, hvoraf mange står over for en eksistentiel trussel. Reguleringsrammen skal være evidensbaseret og beskytte og støtte både borgere og virksomheder i forbindelse med målet om et fuldt fungerende indre marked i EU uden at pålægge nye unødvendige byrder og samtidig mindske de nuværende unødvendige byrder;

3.

MINDER OM nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet samt forsigtighedsprincippet og sine konklusioner fra maj 2016 (3), som UNDERSTREGER, at »innovationsprincippet« bør anvendes i overvejelser om udvikling eller ajourføring af EU’s politik eller lovgivningsmæssige foranstaltninger, hvilket indebærer, at der ved udarbejdelse og revision af lovgivning på alle politikområder skal tages hensyn til indvirkningen på forskning og innovation, som OPFORDRER Kommissionen og medlemsstaterne TIL at inddrage perspektivet om innovationsvenlig og fremtidssikret regulering i deres drøftelser om eksisterende regulering inden for Refitprogrammet, og som OPFORDRER Kommissionen og medlemsstaterne TIL at undersøge og udveksle bedste praksis om, hvordan regulering kan gøres mere fremtidssikret og befordrende for forskning og innovation, herunder muligheder for at eksperimentere og fleksibilitet; MINDER OM den udveksling af bedste praksis, som det maltesiske formandskab for Rådet iværksatte i 2017, og som viste, at mange medlemsstater allerede overvejer forsøg og andre innovationsrelaterede redskaber i deres politikudformning (4);

4.

FREMHÆVER, at fleksibilitet og forsøg kan være vigtige elementer i en smidig, innovationsvenlig, fremtidssikret, evidensbaseret og robust reguleringsramme, der fremmer konkurrenceevne, vækst, bæredygtighed, reguleringsmæssig læring samt europæisk teknologisk suverænitet og lederskab, og som bidrager til at styre systemiske chok og disruptive samt langsigtede fremtidige udfordringer;

5.

BEMÆRKER, at reguleringsmæssige sandkasser i stigende grad anvendes i en række sektorer, for eksempel inden for finans, sundhed, juridiske tjenester, luftfart, transport og logistik samt energi, ofte med anvendelse af nye, fremspirende teknologier – såsom kunstig intelligens og blockchain/distributed ledger-teknologier – eller innovativ anvendelse af eksisterende teknologier (5);

6.

NOTERER SIG »Study supporting the interim evaluation of the innovation principle« (undersøgelse til støtte for den foreløbige evaluering af innovationsprincippet), der blev udarbejdet for Kommissionen i 2019, og som fremhæver behovet for at forbedre EU’s innovationsvenlighed ved at styrke Kommissionens tilgang til at udforme forsøgsregulering, herunder reguleringsmæssige sandkasser (6); NOTERER SIG, at det i Kommissionens Science, Research and Innovation Performance Report 2020 (rapport om resultaterne inden for videnskab, forskning og innovation 2020) hedder, at accelerationen inden for den teknologiske udvikling også kræver mindre traditionelle tilgange til regulering og politik, såsom reguleringsmæssige sandkasser (7);

7.

ANERKENDER, at Kommissionen i sin meddelelse »En SMV-strategi for et bæredygtigt og digitalt Europa« bebuder, at den vil tilskynde medlemsstaterne til at udarbejde forslag til reguleringsmæssige sandkasser ved at iværksætte et pilotprojekt (8); BEMÆRKER, at Kommissionen i samarbejde med det europæiske blockchainpartnerskab planlægger en paneuropæisk reguleringsmæssig sandkasse vedrørende blockchain, som skal være klar i 2021/2022; BEMÆRKER, at Kommissionens Generaldirektorat for Strukturreformstøtte bistår Den Europæiske Bank for Genopbygning og Udvikling med at støtte reguleringsmæssige sandkasser i Grækenland, Estland og Polen (9);

8.

OPFATTER reguleringsmæssige sandkasser som konkrete rammer, der ved at skabe en struktureret kontekst til forsøg giver mulighed for, hvor det er relevant, at afprøve innovative teknologier, produkter, tjenester eller tilgange i et virkelighedsmiljø – for tiden især i forbindelse med digitalisering – i en begrænset periode og inden for en begrænset del af en sektor eller et område under reguleringsmæssigt tilsyn, idet det sikres, at der er passende beskyttelsesforanstaltninger (10);

9.

FORSTÅR forsøgsbestemmelser som retlige bestemmelser, som gør det muligt for de myndigheder, der har til opgave at gennemføre og håndhæve lovgivningen, i det enkelte tilfælde at udvise en vis fleksibilitet i forbindelse med afprøvning af innovative teknologier, produkter, tjenester eller tilgange (11); BEMÆRKER, at forsøgsbestemmelser ofte er retsgrundlaget for reguleringsmæssige sandkasser og allerede anvendes i EU-lovgivningen og i mange medlemsstaters retlige rammer;

10.

FREMHÆVER, at reguleringsmæssige sandkasser kan give mulighed for at fremme regulering gennem proaktiv reguleringsmæssig læring, der gør det muligt for reguleringsmyndighederne at opnå bedre reguleringsmæssig viden og finde de bedste midler til at regulere innovationer på grundlag af evidens fra den virkelige verden, især på et meget tidligt tidspunkt, hvilket kan være særlig vigtigt i lyset af stor usikkerhed og disruptive udfordringer, samt i forbindelse med udarbejdelse af nye politikker;

11.

UNDERSTREGER, at reguleringsmæssige sandkasser kan give betydelige muligheder for navnlig innovation og vækst for alle virksomheder, især SMV’er, herunder mikrovirksomheder og nyetablerede virksomheder, i industrien, tjenesteydelsessektoren og andre sektorer;

12.

UNDERSTREGER, at reguleringsmæssige sandkasser og forsøgsbestemmelser altid skal overholde og bør fremme anvendelsen af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet samt forsigtighedsprincippet. Et højt beskyttelsesniveau for blandt andre borgere, forbrugere, arbejdstagere, sundhed, klima og miljø samt retssikkerhed, finansiel stabilitet, lige konkurrencevilkår og fair konkurrence skal altid sikres, og eksisterende beskyttelsesniveauer skal overholdes;

13.

| a) | TILSKYNDER Kommissionen TIL fortsat at overveje at anvende forsøgsbestemmelser i det enkelte tilfælde, når den udarbejder og reviderer lovgivning, samt TIL at evaluere anvendelsen af forsøgsbestemmelser i efterfølgende evalueringer og kvalitetskontroller; |
| --- | --- |

a)

TILSKYNDER Kommissionen TIL fortsat at overveje at anvende forsøgsbestemmelser i det enkelte tilfælde, når den udarbejder og reviderer lovgivning, samt TIL at evaluere anvendelsen af forsøgsbestemmelser i efterfølgende evalueringer og kvalitetskontroller;

| b) | FREMHÆVER, at forsøgsbestemmelser kan være vigtige i flere aktuelle og kommende lovgivningsforslag; |
| --- | --- |

b)

FREMHÆVER, at forsøgsbestemmelser kan være vigtige i flere aktuelle og kommende lovgivningsforslag;

| c) | STØTTER, at Udvalget for Forskriftskontrol fortsat kontrollerer, at der tages behørigt hensyn til indvirkningen af regulering på innovation, hvilket blandt andet kan omfatte anvendelse af forsøgsbestemmelser, når der foretages kontrol af konsekvensanalyser, evalueringer og kvalitetskontroller; |
| --- | --- |

c)

STØTTER, at Udvalget for Forskriftskontrol fortsat kontrollerer, at der tages behørigt hensyn til indvirkningen af regulering på innovation, hvilket blandt andet kan omfatte anvendelse af forsøgsbestemmelser, når der foretages kontrol af konsekvensanalyser, evalueringer og kvalitetskontroller;

| d) | PÅPEGER, at det har til hensigt at vurdere muligheden for at medtage forsøgsbestemmelser, når det drøfter lovgivningsforslag; |
| --- | --- |

d)

PÅPEGER, at det har til hensigt at vurdere muligheden for at medtage forsøgsbestemmelser, når det drøfter lovgivningsforslag;

| e) | OPFORDRER Kommissionen TIL at udarbejde en oversigt over de vigtigste nuværende forsøgsbestemmelser i EU-retten; |
| --- | --- |

e)

OPFORDRER Kommissionen TIL at udarbejde en oversigt over de vigtigste nuværende forsøgsbestemmelser i EU-retten;

| f) | OPFORDRER Kommissionen TIL at udpege politikområder og regulering, hvor yderligere forsøgsbestemmelser muligvis kan bidrage til at fremme innovation og fremme regulering; TILSKYNDER Kommissionen TIL i denne forbindelse at rådføre sig med medlemsstaterne og interessenter, for eksempel via Fit for Future-platformen eller målrettede høringer; |
| --- | --- |

f)

OPFORDRER Kommissionen TIL at udpege politikområder og regulering, hvor yderligere forsøgsbestemmelser muligvis kan bidrage til at fremme innovation og fremme regulering; TILSKYNDER Kommissionen TIL i denne forbindelse at rådføre sig med medlemsstaterne og interessenter, for eksempel via Fit for Future-platformen eller målrettede høringer;

14.

| a) | udarbejde en oversigt over den aktuelle situation med hensyn til anvendelse af reguleringsmæssige sandkasser i EU |
| --- | --- |

a)

udarbejde en oversigt over den aktuelle situation med hensyn til anvendelse af reguleringsmæssige sandkasser i EU

| b) | identificere erfaringer vedrørende retsgrundlag, gennemførelse og evaluering af reguleringsmæssige sandkasser |
| --- | --- |

b)

identificere erfaringer vedrørende retsgrundlag, gennemførelse og evaluering af reguleringsmæssige sandkasser

| c) | analysere, hvordan læring fra reguleringsmæssige sandkasser på nationalt plan kan bidrage til evidensbaseret politikudformning på EU-plan; |
| --- | --- |

c)

analysere, hvordan læring fra reguleringsmæssige sandkasser på nationalt plan kan bidrage til evidensbaseret politikudformning på EU-plan;

15.

OPFORDRER Kommissionen TIL i første halvår 2021 at forelægge en situationsrapport om denne udveksling af oplysninger og god praksis vedrørende reguleringsmæssige sandkasser og om oversigten over nuværende forsøgsbestemmelser i EU-retten med henblik på at muliggøre en drøftelse herom i Gruppen vedrørende Bedre Regulering under det portugisiske formandskab for Rådet og TIL i andet halvår 2021 at forelægge de endelige resultater og analyser sammen med praktiske anbefalinger om den mulige fremtidige anvendelse af reguleringsmæssige sandkasser og forsøgsbestemmelser i EU og på EU-plan med henblik på at muliggøre en drøftelse herom og opfølgning i Gruppen vedrørende Bedre Regulering under det slovenske formandskab for Rådet.

---

(1)  6232/20.

1

(2)  Interinstitutionel aftale om bedre lovgivning, punkt 47.

2

(3)  9580/16.

3

(4)  WK 6474/17.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. og Lomax, C.: »The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age«, Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  6783/20 (COM(2020) 103).

8

(9)  Parenti, R.: »Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech«, undersøgelse for Økonomi- og Valutaudvalget, Temaafdelingen for Økonomisk og Videnskabelig Politik og Livskvalitet, Europa-Parlamentet, Luxembourg 2020.

9

(10)  Europa-Kommissionen, værktøj nr. 21, Forskning og innovation, værktøjskassen til bedre regulering, Europa-Kommissionen, 6783/20 (COM(2020) 103).

10

(11)  Europa-Kommissionen, værktøj nr. 21, Forskning og innovation, værktøjskassen til bedre regulering, punkt 1 om forsøgsbestemmelser, s. 151.

11

---

Europa-Kommissionen

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/4

---

Euroens vekselkurs (1)

22. december 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,2239 |
| JPY | japanske yen | 126,52 |
| DKK | danske kroner | 7,4401 |
| GBP | pund sterling | 0,91148 |
| SEK | svenske kroner | 10,1143 |
| CHF | schweiziske franc | 1,0837 |
| ISK | islandske kroner | 156,10 |
| NOK | norske kroner | 10,5938 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 26,303 |
| HUF | ungarske forint | 362,33 |
| PLN | polske zloty | 4,5116 |
| RON | rumænske leu | 4,8665 |
| TRY | tyrkiske lira | 9,3325 |
| AUD | australske dollar | 1,6191 |
| CAD | canadiske dollar | 1,5753 |
| HKD | hongkongske dollar | 9,4885 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,7299 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,6327 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 353,44 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 17,8544 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 8,0056 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,5420 |
| IDR | indonesiske rupiah | 17 410,10 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,9703 |
| PHP | filippinske pesos | 58,870 |
| RUB | russiske rubler | 92,2025 |
| THB | thailandske bath | 36,901 |
| BRL | brasilianske real | 6,2842 |
| MXN | mexicanske pesos | 24,4948 |
| INR | indiske rupee | 90,3975 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,2239

JPY

japanske yen

126,52

DKK

danske kroner

7,4401

GBP

pund sterling

0,91148

SEK

svenske kroner

10,1143

CHF

schweiziske franc

1,0837

ISK

islandske kroner

156,10

NOK

norske kroner

10,5938

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

26,303

HUF

ungarske forint

362,33

PLN

polske zloty

4,5116

RON

rumænske leu

4,8665

TRY

tyrkiske lira

9,3325

AUD

australske dollar

1,6191

CAD

canadiske dollar

1,5753

HKD

hongkongske dollar

9,4885

NZD

newzealandske dollar

1,7299

SGD

singaporeanske dollar

1,6327

KRW

sydkoreanske won

1 353,44

ZAR

sydafrikanske rand

17,8544

CNY

kinesiske renminbi yuan

8,0056

HRK

kroatiske kuna

7,5420

IDR

indonesiske rupiah

17 410,10

MYR

malaysiske ringgit

4,9703

PHP

filippinske pesos

58,870

RUB

russiske rubler

92,2025

THB

thailandske bath

36,901

BRL

brasilianske real

6,2842

MXN

mexicanske pesos

24,4948

INR

indiske rupee

90,3975

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/5

---

Oversigt over Europa-Kommissionens afgørelser om godkendelser af markedsføring med henblik på anvendelse og/eller om godkendelser af anvendelse af stoffer, der er opført i bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)

(Offentliggjort i henhold til artikel 64, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006
   (1))

(EØS-relevant tekst)

(2020/C 447/03)

Afgørelser om meddelelse af godkendelse

| Henvisning til afgørelsen  (2)
  1) | Dato for afgørelsen | Stof | Indehaver af godkendelsen | Godkendelsesnr. | Godkendt anvendelse | Frist for fornyet vurdering | Begrundelse for afgørelsen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18. december 2020 | Chromtrioxid
  EF-nr. 215-607-8, CAS-nr. 1333-82-0 | Chemservice GmbH, Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Tyskland | REACH/20/18/0 | Formulering af blandinger, der udelukkende er beregnet til anvendelserne REACH/20/18/7- REACH/20/18/34 | 21. september 2024 | De socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelsen af stoffet, og der findes ikke passende alternative stoffer eller teknologier, jf. artikel 60, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. |
| Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Tyskland | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nederlandene | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estland | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italien | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Tyskland | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Funktionel forkromning, hvor en eller flere af følgende nøglefunktioner er nødvendige for den påtænkte anvendelse: slidstyrke, hårdhed, lagtykkelse, korrosionsbestandighed, friktionskoefficient eller indvirkning på overflademorfologi |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Overfladebehandling til anvendelser i luft- og rumfartindustrien, som ikke er forbundet med funktionel forkromning eller funktionel forkromning med dekorativ karakter, hvor en eller flere af følgende nøglefunktioner er nødvendige for den påtænkte anvendelse: korrosionsbestandighed/aktiv korrosionshæmning, kemisk modstand, hårdhed, hæftegrund (vedhæftning for efterfølgende coating eller maling), temperaturbestandighed, modstandsdygtighed over for skørhed, slidstyrke, overfladeegenskaber, der forhindrer udfældning af organismer, lagtykkelse, fleksibilitet og modstand |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Overfladebehandling (undtagen passivering af tinbelagt stål (elektrolytisk fortinning — ETP)) til anvendelse i arkitektvirksomhed, bilindustri, metalfremstilling og -færdiggørelse og generel ingeniørvirksomhed, som ikke er forbundet med en funktionel forkromning eller en funktionel forkromning med en dekorativ karakter, hvor en eller flere af følgende nøglefunktioner er nødvendige for den påtænkte anvendelse: korrosionsbestandighed/aktiv korrosionshæmning, lagtykkelse, fugtighedsresistens, hæftegrund (vedhæftning for efterfølgende coating eller maling), modstand, kemisk modstand, slidstyrke, elektrisk ledeevne, kompatibilitet med substrat, (termo-)optiske egenskaber (visuelt udseende), varmebestandighed, fødevaresikkerhed, coatingspænding, elektrisk isolering eller depositionshastighed |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Passivering aftinbelagt stål (elektrolytisk fortinning — ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Henvisning til afgørelsen  (2)
  1)

Dato for afgørelsen

Stof

Indehaver af godkendelsen

Godkendelsesnr.

Godkendt anvendelse

Frist for fornyet vurdering

Begrundelse for afgørelsen

C(2020) 8797

18. december 2020

Chromtrioxid

EF-nr. 215-607-8, CAS-nr. 1333-82-0

Chemservice GmbH, Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Tyskland

REACH/20/18/0

Formulering af blandinger, der udelukkende er beregnet til anvendelserne REACH/20/18/7- REACH/20/18/34

21. september 2024

De socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelsen af stoffet, og der findes ikke passende alternative stoffer eller teknologier, jf. artikel 60, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Tyskland

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nederlandene

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estland

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italien

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Tyskland

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Funktionel forkromning, hvor en eller flere af følgende nøglefunktioner er nødvendige for den påtænkte anvendelse: slidstyrke, hårdhed, lagtykkelse, korrosionsbestandighed, friktionskoefficient eller indvirkning på overflademorfologi

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Overfladebehandling til anvendelser i luft- og rumfartindustrien, som ikke er forbundet med funktionel forkromning eller funktionel forkromning med dekorativ karakter, hvor en eller flere af følgende nøglefunktioner er nødvendige for den påtænkte anvendelse: korrosionsbestandighed/aktiv korrosionshæmning, kemisk modstand, hårdhed, hæftegrund (vedhæftning for efterfølgende coating eller maling), temperaturbestandighed, modstandsdygtighed over for skørhed, slidstyrke, overfladeegenskaber, der forhindrer udfældning af organismer, lagtykkelse, fleksibilitet og modstand

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Overfladebehandling (undtagen passivering af tinbelagt stål (elektrolytisk fortinning — ETP)) til anvendelse i arkitektvirksomhed, bilindustri, metalfremstilling og -færdiggørelse og generel ingeniørvirksomhed, som ikke er forbundet med en funktionel forkromning eller en funktionel forkromning med en dekorativ karakter, hvor en eller flere af følgende nøglefunktioner er nødvendige for den påtænkte anvendelse: korrosionsbestandighed/aktiv korrosionshæmning, lagtykkelse, fugtighedsresistens, hæftegrund (vedhæftning for efterfølgende coating eller maling), modstand, kemisk modstand, slidstyrke, elektrisk ledeevne, kompatibilitet med substrat, (termo-)optiske egenskaber (visuelt udseende), varmebestandighed, fødevaresikkerhed, coatingspænding, elektrisk isolering eller depositionshastighed

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Passivering aftinbelagt stål (elektrolytisk fortinning — ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

(2)  Afgørelsen findes på Europa-Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_en.htm.

---

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/9

---

Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter og referencesatser/kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder pr. 1. januar 2021

(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1))

(2020/C 447/04)

Basissatser beregnet i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om revision af metoden for fastsættelse af referencesatsen og kalkulationsrenten (EUT C 14 af 19.1.2008, s. 6). Afhængig af brugen af referencesatsen skal margenerne som defineret i denne meddelelse stadigvæk lægges til. For kalkulationsrenten betyder det, at der skal lægges en margen på 100 basispoint til. Kommissionens forordning (EF) nr. 271/2008 af 30. januar 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 794/2004 foreskriver, at medmindre andet er fastlagt i en specifik beslutning, vil tilbagebetalingsrenten også blive beregnet ved at lægge 100 basispoint til basissatsen.

De ændrede satser er angivet med fed skrift.

De tidligere satser er offentliggjort i EUT C 436 af 17.12.2020, s. 29.

| Fra | Til | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Fra

Til

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/10

---

Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb

(2020/C 447/05)

Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og har nu status af »tredjeland« (1). Udtrædelsesaftalen (2) fastsætter en overgangsperiode, der slutter den 31. december 2020. Indtil da finder EU-retten fuldt ud anvendelse på og i Det Forenede Kongerige (3). Dette omfatter de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, særlig direktiv 2001/82 (4), direktiv 2001/83 (5), Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (6) og artikel 13 i direktiv 2001/20 (7), som er relevante for denne meddelelse.

Ved overgangsperiodens udløb ophører EU-retten med at finde anvendelse i Det Forenede Kongerige. Eftersom protokollen om Irland/Nordirland begynder at finde anvendelse, finder visse EU-bestemmelser (bl.a. ovennævnte lovgivning), deres gennemførelse og ændrings- eller erstatningsforanstaltninger dog anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i og punkt 20 i bilag 2 til protokollen om Irland/Nordirland.

I praksis betyder dette navnlig, at:

| — | lægemidler (inden for ovennævnte lovgivnings anvendelsesområde), som markedsføres i Nordirland, skal overholde de lovkrav, som er fastsat i EU-retten (jf. artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland sammenholdt med bilag 2 til protokollen) |
| --- | --- |

—

lægemidler (inden for ovennævnte lovgivnings anvendelsesområde), som markedsføres i Nordirland, skal overholde de lovkrav, som er fastsat i EU-retten (jf. artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland sammenholdt med bilag 2 til protokollen)

| — | lægemidler skal være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse i EU eller i Nordirland, og indehaveren heraf skal være etableret i EU eller i Nordirland |
| --- | --- |

—

lægemidler skal være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse i EU eller i Nordirland, og indehaveren heraf skal være etableret i EU eller i Nordirland

| — | handel med lægemidler fra Storbritannien til Nordirland eller til EU udgør en import som defineret i gældende EU-ret |
| --- | --- |

—

handel med lægemidler fra Storbritannien til Nordirland eller til EU udgør en import som defineret i gældende EU-ret

| — | handel med lægemidler fra EU eller Nordirland til hvilken som helst anden del af Det Forenede Kongerige (Storbritannien) eller andet tredjeland udgør en eksport som defineret i gældende EU-ret |
| --- | --- |

—

handel med lægemidler fra EU eller Nordirland til hvilken som helst anden del af Det Forenede Kongerige (Storbritannien) eller andet tredjeland udgør en eksport som defineret i gældende EU-ret

| — | tilladelser, der er udstedt af britiske myndigheder, er i princippet ikke gyldige i henhold til EU-retten, men kan kun anerkendes i Nordirland, hvis de vedtages i overensstemmelse med gældende EU-ret (jf. artikel 7, stk. 3, i protokollen om Irland/Nordirland) |
| --- | --- |

—

tilladelser, der er udstedt af britiske myndigheder, er i princippet ikke gyldige i henhold til EU-retten, men kan kun anerkendes i Nordirland, hvis de vedtages i overensstemmelse med gældende EU-ret (jf. artikel 7, stk. 3, i protokollen om Irland/Nordirland)

| — | de nødvendige foranstaltninger, som skal udføres i EU med hensyn til forsyning med lægemidler (f.eks. batchfrigivelse) for at muliggøre markedsføring af lægemidler i overensstemmelse med EU-retten, skal finde sted inden for EU-rettens (geografiske) anvendelsesområde, dvs. i Unionen eller Nordirland, og kun handlinger, som kan foretages i tredjelande, må finde sted i Storbritannien. |
| --- | --- |

—

de nødvendige foranstaltninger, som skal udføres i EU med hensyn til forsyning med lægemidler (f.eks. batchfrigivelse) for at muliggøre markedsføring af lægemidler i overensstemmelse med EU-retten, skal finde sted inden for EU-rettens (geografiske) anvendelsesområde, dvs. i Unionen eller Nordirland, og kun handlinger, som kan foretages i tredjelande, må finde sted i Storbritannien.

Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden 2017 aktivt formidlet alle relevante oplysninger med henblik på at rette alle relevante interesserede parters opmærksomhed mod Det Forenede Kongeriges udtrædelse og for at gøre dem opmærksomme på behovet for at tilpasse sig i tide før udløbet af overgangsperioden. De nødvendige ændringer er hovedsageligt blevet forklaret i meddelelser om brexitforberedelser, som senest blev ændret og offentliggjort den 7. maj 2020 vedrørende kliniske forsøg (8) og den 13. marts 2020 vedrørende lægemidler (9).

Nogle markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien (Cypern, Irland, Malta og Nordirland) (10), kan stadig have brug for mere tid til at tilpasse forsyningskæderne og tage hensyn til udløbet af overgangsperioden. På denne baggrund er det vigtigt, at de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet gennemføres og håndhæves på en måde, som både forebygger mangel på lægemidler og sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden i henhold til EU-retten.

Kommissionen har identificeret følgende udfordringer (se nedenfor) som de største vanskeligheder for de ovennævnte markeder, som historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien i overensstemmelse med de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet:

| 1. | mangel på operatører med markedsføringstilladelser, som er nødvendige til import af lægemidler fra tredjelande |
| --- | --- |

1.

mangel på operatører med markedsføringstilladelser, som er nødvendige til import af lægemidler fra tredjelande

| 2. | problemer med at foretage kvalitativ analyse (batchtest) |
| --- | --- |

2.

problemer med at foretage kvalitativ analyse (batchtest)

| 3. | problemer med at opfylde betingelserne i direktiv 2001/83/EF og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår placering og verificering af den unikke identifikator. |
| --- | --- |

3.

problemer med at opfylde betingelserne i direktiv 2001/83/EF og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår placering og verificering af den unikke identifikator.

Under hensyntagen til disse udfordringer samt de ekstraordinære omstændigheder i forbindelse med covid-19-pandemien noterer Kommissionen sig anmodningen fra både private og offentlige interesserede parter i Unionen og i Det Forenede Kongerige om mere tid i overgangen til fuld overensstemmelse med de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet.

1.   Mangel på operatører med markedsføringstilladelser, som er krævet til import af lægemidler fra tredjelande

A.   Humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

I henhold til artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF og artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF er alle, som markedsfører lægemidler fra tredjelande i overensstemmelse med EU-retten (i Unionen eller i Nordirland), en importør i EU-retlig forstand og skal derfor have en fremstillingstilladelse udstedt af den medlemsstat, hvor importøren er etableret eller, i tilfælde, hvor importørerne er etableret i Nordirland, af Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 41 og 42 i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og/eller artikel 45 og 46 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler. Betingelserne for en sådan fremstillingstilladelse indebærer bl.a. en tilgængelig sagkyndig person i Unionen eller Nordirland, inspektion hos fremstilleren/importøren og vedkommendes opfyldelse af god fremstillingspraksis.

I henhold til artikel 118 i direktiv 2001/83/EF og artikel 84, litra e), i direktiv 2001/82/EF skal de kompetente myndigheder, som anvender de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, når indehaveren af denne tilladelse ikke har en gyldig fremstillingstilladelse eller ikke overholder et af de vilkår, som er krævet for at opnå en sådan fremstillingstilladelse.

Med henblik på at give operatørerne på disse markeder, som historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra Storbritannien, mere tid til at opfylde kravene i de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet under de ekstraordinære omstændigheder i forbindelse med den globale pandemi kan de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland anvende følgende praksis mellem januar 2021 og den 31. december 2021.

I dette tilfælde tillader de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, at lægemidler bliver importeret fra Storbritannien af grossister, som ikke er indehavere af en fremstillingstilladelse som krævet i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF og artikel 44 i direktiv 2001/82, og de ii) vil ikke suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelserne til disse lægemidler som krævet i artikel 118 i direktiv 2001/83 og artikel 84, litra e), i direktiv 2001/82, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

| — | de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet kvalitativ analyse (11) enten i Unionen i henhold til artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler eller i Storbritannien i overensstemmelse med artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler (se afdeling 2 i denne meddelelse) |
| --- | --- |

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet kvalitativ analyse (11) enten i Unionen i henhold til artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler eller i Storbritannien i overensstemmelse med artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler (se afdeling 2 i denne meddelelse)

| — | de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet en batchfrigivelse af en sagkyndig person (QP) i Unionen eller af en QP i Det Forenede Kongerige, som anvender kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten, for på den måde at sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau af menneskers sundhed |
| --- | --- |

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet en batchfrigivelse af en sagkyndig person (QP) i Unionen eller af en QP i Det Forenede Kongerige, som anvender kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten, for på den måde at sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau af menneskers sundhed

| — | operatøren, som markedsfører lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, i overensstemmelse med EU-retten (i Unionen eller i Nordirland), har en engrosforhandlingstilladelse, som er udstedt før overgangsperiodens udløb i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og/eller artikel 65, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler |
| --- | --- |

—

operatøren, som markedsfører lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, i overensstemmelse med EU-retten (i Unionen eller i Nordirland), har en engrosforhandlingstilladelse, som er udstedt før overgangsperiodens udløb i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og/eller artikel 65, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler

| — | markedsføringstilladelsen til det pågældende lægemiddel er blevet udstedt af den kompetente myndighed i en EU-medlemsstat, af Kommissionen eller af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige før overgangsperiodens udløb og i overensstemmelse med EU-retten |
| --- | --- |

—

markedsføringstilladelsen til det pågældende lægemiddel er blevet udstedt af den kompetente myndighed i en EU-medlemsstat, af Kommissionen eller af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige før overgangsperiodens udløb og i overensstemmelse med EU-retten

| — | de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, gøres tilgængelige for den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra Storbritannien, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre EU-medlemsstater. |
| --- | --- |

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, gøres tilgængelige for den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra Storbritannien, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre EU-medlemsstater.

De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland vil i dette tilfælde også månedligt rapportere til Kommissionen om, hvordan det hos grossister, som importerer lægemidler, skrider frem med hensyn til deres opfyldelse af de nødvendige betingelser for at opnå en fremstillingstilladelse som fastsat i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF og artikel 45 i direktiv 2001/82/EF, herunder navnlig sådanne grossisters indgåelse af kontraktforhold med sagkyndige personer i EU.

B.   Forsøgslægemidler

I henhold til artikel 13 i direktiv 2001/20/EF kræver markedsføringen af forsøgslægemidler fra tredjelande i overensstemmelse med EU-retten også, at importøren har en fremstillingstilladelse. Efter overgangsperiodens udløb finder dette også anvendelse på forsyningen med forsøgslægemidler fra eller gennem Storbritannien i Cypern, Irland, Malta og Nordirland. I lighed med kravene om fremstillingstilladelse, jf. artikel 41 i direktiv 2001/83/EF og artikel 44 i direktiv 2001/82/EF, kræves det i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF, at indehaveren af denne fremstillingstilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person inden for EU-rettens anvendelsesområde, f.eks. i Unionen eller i Nordirland.

Med henblik på at give operatørerne på disse markeder, som historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra Storbritannien, mere tid til at opfylde kravene i de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet under de ekstraordinære omstændigheder i forbindelse med den globale pandemi kan de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland anvende følgende praksis mellem januar 2021 og den 31. december 2021 for så vidt angår forsøgslægemidler.

I dette tilfælde tillader de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, at forsøgslægemidler bliver importeret fra Storbritannien af grossister, som ikke er indehavere af en fremstillingstilladelse som krævet i artikel 13 i direktiv 2001/20/EF, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

| — | de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, og som er godkendt til anvendelse i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til EU eller Nordirland) har været underkastet batchfrigivelse enten i EU i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF, eller i Storbritannien i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF |
| --- | --- |

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, og som er godkendt til anvendelse i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til EU eller Nordirland) har været underkastet batchfrigivelse enten i EU i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF, eller i Storbritannien i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF

| — | godkendelsen af kliniske forsøg vedrørende det pågældende lægemiddel er blevet udstedt af den kompetente myndighed i en EU-medlemsstat, af Kommissionen eller af Det Forenede Kongerige før overgangsperiodens udløb og i overensstemmelse med EU-retten |
| --- | --- |

—

godkendelsen af kliniske forsøg vedrørende det pågældende lægemiddel er blevet udstedt af den kompetente myndighed i en EU-medlemsstat, af Kommissionen eller af Det Forenede Kongerige før overgangsperiodens udløb og i overensstemmelse med EU-retten

| — | de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, gøres tilgængelige for den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra Storbritannien, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre EU-medlemsstater. |
| --- | --- |

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem Storbritannien, gøres tilgængelige for den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra Storbritannien, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre EU-medlemsstater.

De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland vil i dette tilfælde også månedligt rapportere til Kommissionen om, hvordan det hos operatører, som importerer forsøgslægemidler, skrider frem med hensyn til deres opfyldelse af de nødvendige betingelser for at opnå en fremstillingstilladelse i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/20/EF, herunder navnlig sådanne operatørers indgåelse af kontraktforhold med sagkyndige personer i EU.

2.   Kvalitativ analyse af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 55, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/82/EF skal lægemidler, som importeres til EU, have været underkastet kvalitativ analyse i EU/EØS. Kravet om et batchfrigivelsessted, som er etableret i EU, er en central søjle i EU’s system til sikring af kvaliteten af de lægemidler, der markedsføres i EU. I forbindelse med kvalitativ analyse kan der dog være nogle objektive årsager ud over kontrollen af indehavere af markedsføringstilladelser, som har forhindret den rettidige overførsel af sådanne testaktiviteters udførelse til EU eller Nordirland inden overgangsperiodens udløb.

I disse tilfælde har importører, som markedsfører lægemidler, som er leveret fra eller gennem Storbritannien, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller grossister, som markedsfører sådanne lægemidler i disse lande som beskrevet i afdeling 1, i henhold til artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF, mulighed for i begrundede tilfælde at foretage visse kontroller i Storbritannien. Under hensyntagen til de ekstraordinære omstændigheder beskrevet i denne meddelelse vurderer Kommissionen, at der er tale om »begrundede tilfælde«, som omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF, når følgende betingelser er opfyldt:

| — | Hver batch af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person (QP) på et frigivelsessted i EU eller af en QP på et frigivelsessted i Det Forenede Kongerige, som anvender kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten, for på den måde at sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau af menneskers eller dyrs sundhed i tilfælde, der hører under afdeling 1 |
| --- | --- |

—

Hver batch af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person (QP) på et frigivelsessted i EU eller af en QP på et frigivelsessted i Det Forenede Kongerige, som anvender kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten, for på den måde at sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau af menneskers eller dyrs sundhed i tilfælde, der hører under afdeling 1

| — | den virksomhed, som er udpeget af tredjemanden, og som udfører den kvalitative analyse, er under en kompetent myndigheds tilsyn, hvilket bl.a. indebærer kontrolbesøg på stedet, og der dokumenteres påviselige fremskridt hen imod overførelse af stedet, hvor den kvalitative analyse finder sted, til Unionen eller Nordirland. Stedet, hvor den kvalitative analyse finder sted, bør navnlig etableres inden for en periode på 12 måneder efter overgangsperiodens udløb, senest den 31. december 2021. |
| --- | --- |

—

den virksomhed, som er udpeget af tredjemanden, og som udfører den kvalitative analyse, er under en kompetent myndigheds tilsyn, hvilket bl.a. indebærer kontrolbesøg på stedet, og der dokumenteres påviselige fremskridt hen imod overførelse af stedet, hvor den kvalitative analyse finder sted, til Unionen eller Nordirland. Stedet, hvor den kvalitative analyse finder sted, bør navnlig etableres inden for en periode på 12 måneder efter overgangsperiodens udløb, senest den 31. december 2021.

Med henblik på at gøre brug af den undtagelse, der er omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, bør indehavere af markedsføringstilladelser give den kompetente myndighed, som udstedte markedsføringstilladelsen for det pågældende produkt (Cypern, Irland, Malta eller Nordirland), meddelelse om, at — og efter deres mening hvorfor — de ovenstående kriterier for et »begrundet tilfælde« som defineret i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF er opfyldt. Den kompetente myndighed for markedsføring af lægemidler i Nordirland er MHRA. Den kompetente myndighed for centralt godkendte lægemidler er EMA.

En sådan meddelelse bør indsendes uden unødigt ophold, og den bør modtages snarest muligt efter overgangsperiodens udløb og senest den 30. januar 2021.

3.   Krav til placering af den unikke identifikator for humanmedicinske lægemidler

Eftersom protokollen om Irland/Nordirland i sin nuværende udgave gør direktiv 2001/83/EF anvendeligt på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, finder sikkerhedselementerne (navnlig forseglingen og den unikke identifikator), som er foreskrevet i artikel 54, litra o) og 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, også anvendelse på lægemidler, som markedsføres i Nordirland. Med forbehold af anvendelsen af denne EU-lovgivning i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland vil markedsføringen af lægemidler i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland ikke kræve anvendelse af disse sikkerhedselementer, som f.eks. den unikke identifikator, som er fastsat i EU-retten.

Det betyder, at lægemiddelpakninger med Storbritannien som bestemmelsessted fra den 1. januar 2021 skal adskilles fra pakninger med Cypern, Irland, Malta eller Nordirland som bestemmelsessted — selv når leveringsruten går gennem Storbritannien. Ligesom for andre lægemidler, som markedsføres i Unionen, skal oplysningerne om de cypriotiske, irske, maltesiske og nordirske pakninger uploades i det europæiske knudepunkt eller i de respektive områders datalagringssystemer, men ikke oplysningerne om de pakninger, som har en anden del af Det Forenede Kongerige end Nordirland (Storbritannien) som bestemmelsessted.

For så vidt angår pakninger, som eksporteres fra EU til et tredjeland som Det Forenede Kongerige, kræves det i henhold til artikel 22 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161, at den økonomiske operatør, som eksporterer lægemidlet, deaktiverer de unikke identifikatorer, som eventuelt allerede er blevet anbragt på pakningen før eksporten.

Når lægemidler leveres gennem Storbritannien til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, er det derfor i princippet op til importøren med fremstillingstilladelse at anbringe en ny unik identifikator på de pågældende lægemidler, når de markedsføres (jf. artikel 4 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161). Der er dog ikke på nuværende tidspunkt nogen importør med fremstillingstilladelse, som er etableret i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, og som er i stand til at opfylde forpligtelsen til at anbringe en ny unik identifikator som krævet af EU-retten fra og med den 1. januar 2021, så den overholdelse ville praktisk taget være umulig. Samtidig bør tilladelse til markedsføring af lægemidler uden sikkerhedselementer i Unionen forhindres med henblik på at sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden og for at undgå tilstedeværelsen af forfalskede lægemidler i EU.

Kommissionen vil derfor ændre artikel 22 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 med henblik på at håndtere denne situation.

De økonomiske operatører, der er ansvarlige for eksport af lægemidler (som markedsføres i Unionen, eksporteres til Storbritannien og derefter importeres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland) fra Unionen til Storbritannien vil dermed ikke længere være forpligtet til at deaktivere den unikke identifikator i overensstemmelse med artikel 22 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161.

Som følge af denne tilgang tillader de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland import af lægemidler fra Storbritannien, som bærer aktive unikke identifikatorer, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

| — | grossisten eller indehaveren af markedsføringstilladelse, som er etableret i EU, og som er ansvarlig for eksporten af lægemidlet til Det Forenede Kongerige, har verificeret den unikke identifikator sammenholdt med EU-arkivet eller det nationale datalagringssystem |
| --- | --- |

—

grossisten eller indehaveren af markedsføringstilladelse, som er etableret i EU, og som er ansvarlig for eksporten af lægemidlet til Det Forenede Kongerige, har verificeret den unikke identifikator sammenholdt med EU-arkivet eller det nationale datalagringssystem

| — | grossisten, som importerer lægemidlet til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland har verificeret den unikke identifikator sammenholdt med EU-arkivet eller det nationale datalagringssystem. |
| --- | --- |

—

grossisten, som importerer lægemidlet til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland har verificeret den unikke identifikator sammenholdt med EU-arkivet eller det nationale datalagringssystem.

De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland rapporterer i dette tilfælde månedligt til Kommissionen om, hvordan det hos grossister, som importerer lægemidler, skrider frem med hensyn til deres opfyldelse af de forpligtelser, som er fastsat i direktiv 2001/83/EF og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 vedrørende placeringen af den unikke identifikator.

---

(1)  Et tredjeland er et land, som ikke er medlem af Unionen.

(2)  Aftale om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«, EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7).

(3)  Jf. dog visse undtagelser i udtrædelsesaftalens artikel 127, hvoraf ingen er relevante i forbindelse med denne meddelelse.

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(6)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1).

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_da.pdf.

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_da.pdf

(10)  Disse medlemsstater udpeges i denne meddelelse på grund af deres historiske afhængighed af Det Forenede Kongeriges marked i forbindelse med deres forsyning med lægemidler, og fordi en stor del af deres import af lægemidler kommer fra Det Forenede Kongerige.

(11)  I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 55, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/82/EF skal lægemidler, som indføres til EU, have været underkastet kvalitativ analyse i EU/EØS. Disse bestemmelser fastsætter at ethvert særskilt fremstillet parti af lægemidler, der er importeret fra tredjelande, uanset om det er fremstillet i Unionen, i en medlemsstat har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme stoffer og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af lægemidlerne under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen fastsatte betingelser.

---

OPLYSNINGER VEDRØRENDE DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE

EFTA-Tilsynsmyndigheden

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/16

---

EFTA-Tilsynsmyndighedens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for EFTA-staterne pr. 1. september 2020

(Offentliggjort i overensstemmelse med de regler om referencesatser og kalkulationsrenter, der er anført i del VII i Tilsynsmyndighedens retningslinjer for statsstøtte, og artikel 10 i Tilsynsmyndighedens beslutning nr. 195/04/KOL af 14. juli 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Basissatser beregnes i overensstemmelse med kapitlet om metoden til fastsættelse af referencesatser og kalkulationsrenter i Tilsynsmyndighedens retningslinjer for statsstøtte som ændret ved Tilsynsmyndighedens beslutning nr. 788/08/KOL af 17. december 2008. For at nå frem til de gældende referencesatser skal passende marginer lægges til basissatsen i overensstemmelse med retningslinjerne for statsstøtte.

Basissatserne er fastsat således:

| | Island | Liechtenstein | Norge |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020 | 1,80 | - 0,46 | 0,32 |

Island

Liechtenstein

Norge

1.9.2020

1,80

- 0,46

0,32

---

(1)  EUT L 139 af 25.5.2006, s. 37, og EØS-tillæg nr. 26/2006 af 25. maj 2006, s. 1.

---

V Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/17

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag: M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2020/C 447/07)

1.

Anmeldelsen vedrører følgende virksomheder:

| — | Empresas Pizarreño S.A. (»Pizarreño«, Chile), der kontrolleres af Etex N.V. (Belgien) |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. (»Pizarreño«, Chile), der kontrolleres af Etex N.V. (Belgien)

| — | Maderas Arauco S.A. (»Maderas Arauco«, Chile), der kontrolleres af Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile) |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. (»Maderas Arauco«, Chile), der kontrolleres af Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile)

| — | E2E S.A. (»E2E«, Chile), der kontrolleres i fællesskab af Empresas Pizarreño og Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. (»E2E«, Chile), der kontrolleres i fællesskab af Empresas Pizarreño og Maderas Arauco.

Pizarreño og Maderas Arauco udvider det produktmæssige og geografiske anvendelsesområde for deres pilotjoint venture, E2E, ved overdragelse af rettigheder. Derved bliver E2E en selvstændig erhvervsvirksomhed, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b) og artikel 3, stk. 4.

2.

| — | Pizarreño: fremstilling, distribution og markedsføring af færdige byggevarer med anvendelse af cement, gips eller colpa |
| --- | --- |

—

Pizarreño: fremstilling, distribution og markedsføring af færdige byggevarer med anvendelse af cement, gips eller colpa

| — | Maderas Arauco: fremstilling og salg af træ- og skovprodukter, herunder træfiberplader, krydsfiner og opskåret træ, samt drift af savværker i Chile, Argentina, Brasilien, USA, Canada og Mexico |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: fremstilling og salg af træ- og skovprodukter, herunder træfiberplader, krydsfiner og opskåret træ, samt drift af savværker i Chile, Argentina, Brasilien, USA, Canada og Mexico

| — | E2E: udvikling, fremstilling, montering, installering af todimensionelle panelenheder eller tredimensionelle modulære enheder. |
| --- | --- |

—

E2E: udvikling, fremstilling, montering, installering af todimensionelle panelenheder eller tredimensionelle modulære enheder.

3.

Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

4.

Alle bemærkninger skal være Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Bemærkningerne kan sendes til Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 222964301

Postadresse:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

1

(2)  EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/19

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag: M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2020/C 447/08)

1.

Anmeldelsen vedrører følgende virksomheder:

| — | Vitol Holding B.V. (»Vitol«, Nederlandene), der tilhører Vitol-koncernen |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. (»Vitol«, Nederlandene), der tilhører Vitol-koncernen

| — | Drax Generation Enerprise Limited (»Drax Generation«, Det Forenede Kongerige), der tilhører Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited (»Drax Generation«, Det Forenede Kongerige), der tilhører Drax Group plc.

Vitol erhverver enekontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over hele Drax Generation.

Den planlagte fusion gennemføres gennem opkøb af aktier.

2.

| — | Vitol: energi- og råvarehandelsselskab, der handler med og distribuerer energiprodukter på verdensplan samt producerer elektricitet på et enkelt anlæg i Det Forenede Kongerige |
| --- | --- |

—

Vitol: energi- og råvarehandelsselskab, der handler med og distribuerer energiprodukter på verdensplan samt producerer elektricitet på et enkelt anlæg i Det Forenede Kongerige

| — | Drax Generation: elproduktions- og engrossalgsvirksomhed, der ejer og driver fire kombinerede gas- og dampturbineanlæg (CCGT) i Det Forenede Kongerige. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: elproduktions- og engrossalgsvirksomhed, der ejer og driver fire kombinerede gas- og dampturbineanlæg (CCGT) i Det Forenede Kongerige.

3.

Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

4.

Alle bemærkninger skal være Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.10073 — Vitol/Drax Generation.

Bemærkningerne kan sendes til Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadresse:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

1

(2)  EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/20

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(EØS-relevant tekst)

(2020/C 447/09)

1.

Anmeldelsen vedrører følgende virksomheder:

| — | Mitsui & Co Ltd (»Mitsui«, Japan) |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd (»Mitsui«, Japan)

| — | Belchim Crop Protection NV (»Belchim«, Belgien). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV (»Belchim«, Belgien).

Mitsui erhverver kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over hele Belchim.

Den planlagte fusion gennemføres gennem opkøb af aktier.

2.

| — | Mitsui: Mitsui er et japansk handelsselskab, hvis aktiviteter omfatter flere forskellige industrier og produkter, navnlig landbrugsprodukter og kemiske produkter til plantebeskyttelse. I EØS er Mitsui aktiv inden for plantebeskyttelse gennem sine datterselskaber Certis, Spiess-Urania og Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: Mitsui er et japansk handelsselskab, hvis aktiviteter omfatter flere forskellige industrier og produkter, navnlig landbrugsprodukter og kemiske produkter til plantebeskyttelse. I EØS er Mitsui aktiv inden for plantebeskyttelse gennem sine datterselskaber Certis, Spiess-Urania og Japan Agro Services.

| — | Belchim: Belchim beskæftiger sig med udvikling og salg af landbrugsprodukter til plantebeskyttelse. I EØS er Belchim aktiv i eget navn samt gennem sine datterselskaber Orchem, Nordisk Alkali, Protex og Proagro. |
| --- | --- |

—

Belchim: Belchim beskæftiger sig med udvikling og salg af landbrugsprodukter til plantebeskyttelse. I EØS er Belchim aktiv i eget navn samt gennem sine datterselskaber Orchem, Nordisk Alkali, Protex og Proagro.

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis er omfattet af fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

4.

Alle bemærkninger skal være Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection.

Bemærkningerne kan sendes til Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadresse:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

1

---

ANDET

Europa-Kommissionen

| 23.12.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 447/21

---

Offentliggørelse af en ansøgning om registrering af en betegnelse i henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer

(2020/C 447/10)

Denne offentliggørelse giver ret til at gøre indsigelse mod ansøgningen, jf. artikel 51 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 (1), senest tre måneder efter datoen for offentliggørelsen.

ENHEDSDOKUMENT

»Budaörsi őszibarack«

EU-nr.: PGI-HU-02417 — 12. april 2018

BOB ( ) BGB (X)

1.   Betegnelse

»Budaörsi őszibarack«

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Ungarn

3.   Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren

3.1.   Produkttype

Kategori 1.6. Frugt, grøntsager og korn, også forarbejdet

3.2.   Beskrivelse af produktet med betegnelsen i punkt 1

Betegnelsen »Budaörsi őszibarack« (Prunus persica (L.) Batsch) må anvendes om ferskner til konsum i frisk tilstand af de lokale sorter Schafnose og Budaörsi Vérbélű og af sorterne Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam og Suncrest og alle andre sorter, der vokser i det geografiske område, og som har nedenstående kvalitetskendetegn.

Frugten af »Budaörsi őszibarack« skal have en diameter på mindst 60 mm og en vægt på mindst 110 g. Fersknerne er kendetegnet ved en anthocyaninfarve (rød), som dækker over 20 % af frugten, et totalt indhold af opløseligt tørstof på over 9,9 % og et totalt syreindhold på mindst 0,38 %.

De specifikke organoleptiske egenskaber for »Budaörsi őszibarack« er: intens duft, liflig smag med en rig aroma og en fyldig sødme med en livlig citrusagtig syre og frugtkød med en saftig konsistens.

»Budaörsi őszibaracks« frugtkød føles modent ved berøring. Det er ikke for hårdt, men stadig egnet til at blive transporteret.

Frugtkødet kan være hvid, gult eller rødt.

De sorter af »Budaörsi őszibarack«, som har hvidt eller grønligt hvidt til flødefarvet frugtkød er Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose og Shipley.

De sorter, som har gult eller gult til orange frugtkød er Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam og Suncrest.

Frugtkødet af den lokale sort Vérbelű er rødt.

Nogle sorter har en sten, der let løsner sig, mens andre har en sten, der ikke let løsner sig. »Budaörsi őszibaracks« skind er dunet.

3.3.   Foder (kun for produkter af animalsk oprindelse) og råvarer (kun for forarbejdede produkter)

—

3.4.   Specifikke etaper af produktionen, som skal finde sted i det afgrænsede geografiske område

»Budaörsi őszibarack« dyrkes og høstes udelukkende i det geografiske område i punkt 4.

3.5.   Særlige regler for udskæring, rivning eller emballering osv. af det produkt, som den registrerede betegnelse henviser til

—

3.6.   Særlige regler for mærkning af det produkt, som betegnelsen henviser til

—

4.   Kort angivelse af det geografiske områdes afgrænsning

»Budaörsi őszibarack« produceres i de sydvestlige områder af Budapest og indenfor grænserne af følgende administrative områder sydvest for Budapest:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, områderne Budatétény, Kamaraerdő og Nagytétény i Budapest, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál og Zsámbék.

5.   Tilknytning til det geografiske område

»Budaörsi őszibaracks« tilknytning til det geografiske område er baseret på fersknernes kvalitet.

Produktionsområdet for »Budaörsi őszibarack« er beliggende på bløde bakker eller på Buda-bakkernes sydlige skråninger, når det drejer sig om områderne længere nordpå. De ligger på en højde på mellem 250 og 500 m.

Jordbunden i området har udviklet sig på fast klippegrund, som indeholder calciumcarbonat. Den tynde øverste jordlag oven på klippen er rig på organisk materiale (5-10 % eller mere) og på sporelementer.

»Budaörsi őszibaracks« produktionsområde ligger i en moderat varm og moderat tør klimazone. Antallet af solskinstimer er højt med 800 timer i sommerperioden. Den årlige gennemsnitstemperatur er mellem 9,7 og 10,6 grader celsius.

Produktionsområdet har en lavere årlig gennemsnitstemperatur end andre landbrugsområder, og temperatursvingningen mellem dag og nat er også større.

Den årlige nedbørsmængde er mindst 650 mm, hvoraf halvdelen falder i modningsperioden om sommeren.

Det høje antal solskinstimer, de sydvendte skråninger, den natlige afkøling og temperatursvingningen i løbet af døgnet har en positiv virkning på udviklingen af de rige aromaer og farven på »Budaörsi őszibarack« (anthocyaninfarven, som dækker over 20 % af frugten).

Det tynde øverste jordlag, som er rigt på organisk materiale og sporelementer, bidrager til dannelsen af sekundære metabolitter. Dette resulterer i en rig aromatisk smag (en fyldig sødme med en livlig citrusagtig syre) og »Budaörsi őszibaracks« intense duft.

Halvdelen af den årlige nedbør falder i modningsperioden om sommeren, og dette fører til, at fersknerne udvikler frugtkød med en saftig konsistens.

De ferskner, som produceres i det afgrænsede geografiske område har en enestående kvalitet takket være dyrkningsmetoden og den menneskelige ekspertise.

| 1. | De ferskensorter, som dyrkes i Budaörsområdet, er resultatet af en tradition for forædling af ferskner, hvis rødder går tilbage til slutningen af det 19. århundrede. |
| --- | --- |

1.

De ferskensorter, som dyrkes i Budaörsområdet, er resultatet af en tradition for forædling af ferskner, hvis rødder går tilbage til slutningen af det 19. århundrede.

Indtil slutningen af det 19. århundrede blev ferskner generelt kun dyrket til hustandens eget behov som en ledsageafgrøde i vingårdene. Som reaktion på problemer med plantebeskyttelse inden for druedyrkningen (vinlusepidemien) og de økonomiske vanskeligheder, som opstod i slutningen af det 19. århundrede, blev ferskner stadig vigtigere i området.

Vindyrkerne, der var forarmede som følge af den ødelæggelse, som vinlusepidemien forårsagede i slutningen af det 19. århundrede, kunne snart plante stiklinger i deres vingårde af forskellige sorter af ferskentræer, som de skaffede fra planteskoler i de nærliggende landsbyer. Som resultat voksede produktionsområdet for ferskner, og kvaliteten af produktionen forbedredes, hvilket gav nyt liv til frugtproduktionssektoren som helhed. Dette førte til, at den tyske befolkning i landsbyerne i Budaområdet skabte en lukrativ havebrugsforretning ved hjælp af de planter, som voksede mellem vinstokkene. Ferskendyrkerne solgte størstedelen af deres produkt på markeder nær hovedstaden.

Omstillingen fra at dyrke til eget behov til at producere varer medførte også et skift i sorter, da dyrkerne ikke blot skulle opfylde behovet for en vis mængde, men også opfylde forbrugernes ønske om velduftende, aromatisk, velsmagende og saftig frugt.

Ferskendyrkerne i produktionsområdet har altid bestræbt sig på at introducere nye sorter og har haft en usædvanlig stor succes med at udvælge og producere sorter fra Budaörsområdet. I dag tilbyder de fortsat et bredt udvalg af ferskensorter af høj kvalitet.

De typiske og ukonventionelle sorter af ferskner, som dyrkes i området, er sorter, som blev indført i regionen og særligt udvalgt til området af kyndige ferskendyrkere og -avlere.

| 2. | Ekspertise spiller den dag i dag en afgørende rolle i dyrkningen af »Budaörsi őszibarack«. Der tyndes ud i frugterne på træerne, efterhånden som de modner, og graden af modenhed og frugtkødets fasthed fastslås ved at mærke på frugterne. Frugterne plukkes med håndkraft på samme måde. |
| --- | --- |

2.

Ekspertise spiller den dag i dag en afgørende rolle i dyrkningen af »Budaörsi őszibarack«. Der tyndes ud i frugterne på træerne, efterhånden som de modner, og graden af modenhed og frugtkødets fasthed fastslås ved at mærke på frugterne. Frugterne plukkes med håndkraft på samme måde.

Henvisning til offentliggørelsen af varespecifikationen

(Artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

---