# Официален вестник C 67/26 ф

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 67 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6426 февруари 2021 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 67

Издание на български език

Информация и известия

Година 6426 февруари 2021 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 67/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 декември 2020 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2021/C 67/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2021 г. до 31 януари 2021 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 5 |
| 2021/C 67/03 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2021 г. до 31 януари 2021 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 15 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2021/C 67/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 декември 2020 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2021/C 67/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2021 г. до 31 януари 2021 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

5

2021/C 67/03

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2021 г. до 31 януари 2021 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

15

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 26.2.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 67/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 67/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 декември 2020 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2021/C 67/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 г. | Palforzia | обезмаслен прах от семена на Arachis hypogaea L. (фъстъци) | Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

17.12.2020 г.

Palforzia

обезмаслен прах от семена на Arachis hypogaea L. (фъстъци)

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

Бял до бежов перорален прах в отварящи се капсули или саше.

Pending

21.12.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2020 г. | Urorec | Recordati Ireland Ltd |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.8.2020 г.

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

14.8.2020 г.

24.9.2020 г.

Evoltra

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

15.10.2020 г.

24.9.2020 г.

Luminity

| Lantheus EU Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

12.10.2020 г.

24.9.2020 г.

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

25.9.2020 г.

22.10.2020 г.

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

19.11.2020 г.

27.10.2020 г.

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

13.11.2020 г.

27.10.2020 г.

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.10.2020 г.

5.11.2020 г.

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

12.2.2021 г.

16.11.2020 г.

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

4.12.2020 г.

20.11.2020 г.

Fampyra

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

4.12.2020 г.

20.11.2020 г.

Humira

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

23.11.2020 г.

25.11.2020 г.

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.12.2020 г.

9.12.2020 г.

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.1.2021 г.

14.12.2020 г.

Efient

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

16.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Hulio

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

15.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

13.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

17.12.2020 г.

14.12.2020 г.

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

17.12.2020 г.

17.12.2020 г.

Chenodeoxycholic acid Leadiant

| Leadiant GmbH |
| --- |
| Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/1110

15.1.2021 г.

17.12.2020 г.

Darunavir Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

21.1.2021 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2020 г. | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

30.10.2020 г.

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

3.11.2020 г.

20.11.2020 г.

Cepedex

| CP Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

21.12.2020 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 26.2.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 67/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 67/5

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2021 г. до 31 януари 2021 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2021/C 67/02)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 г. | ELZONRIS | таграксофусп | Stemline Therapeutics B.V. |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

7.1.2021 г.

ELZONRIS

таграксофусп

Stemline Therapeutics B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XX67

13.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Roclanda

латанопрост/нетарсудил

| Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland |

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland

EU/1/20/1502

Капки за очи, разтвор

S01EE51

8.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Xofluza

балоксавир марбоксил

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

Филмирана таблетка

J05AX25

8.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Onbevzi

бевацизумаб

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC07

13.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Ervebo

Ваксина срещу Eбола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива)

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Инжекционен разтвор

J07BX02

19.1.2021 г.

18.1.2021 г.

Enhertu

трастузумаб дерукстекан

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01XC41

20.1.2021 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 г. | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

7.1.2021 г.

Gamifant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

—

8.1.2021 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 г. | Dukoral | Valneva Sweden AB |
| 105 21 Stockholm, Sverige |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

7.1.2021 г.

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

8.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

8.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

8.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

11.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

8.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

21.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

25.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Truvada

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

8.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

12.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

12.1.2021 г.

7.1.2021 г.

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

10.1.2021 г.

8.1.2021 г.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

8.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

25.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Esmya

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Neupro

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

25.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Ocaliva

| Intercept Pharma International Limited |
| --- |
| Ormond Building, 31 — 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 — 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

12.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.1.2021 г.

11.1.2021 г.

Zonegran

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

13.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

15.1.2021 г.

14.1.2021 г.

NUCEIVA

| Evolus Pharma Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

15.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Odefsey

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

15.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

21.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Spinraza

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

28.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

16.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

15.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

15.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Vokanamet

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

15.1.2021 г.

14.1.2021 г.

Амлодипин/Валсартан Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

21.1.2021 г.

18.1.2021 г.

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

19.1.2021 г.

18.1.2021 г.

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

19.1.2021 г.

18.1.2021 г.

Hycamtin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

20.1.2021 г.

21.1.2021 г.

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

22.1.2021 г.

21.1.2021 г.

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

25.1.2021 г.

21.1.2021 г.

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

22.1.2021 г.

21.1.2021 г.

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

25.1.2021 г.

21.1.2021 г.

Nordimet

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

30.1.2021 г.

21.1.2021 г.

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

22.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

26.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

1.2.2021 г.

22.1.2021 г.

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

26.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

26.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

25.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Trazimera

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

25.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Vizimpro

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

25.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

29.1.2021 г.

22.1.2021 г.

Zoledronic acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

27.1.2021 г.

29.1.2021 г.

Ambrisentan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

2.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Desloratadine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

1.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

1.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

1.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Ivabradine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

1.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Leganto

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

4.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

1.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

1.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/161

2.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Plavix

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

1.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Yargesa

| Piramal Critical Care B.V. |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2.2.2021 г.

29.1.2021 г.

Атазанавир Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

1.2.2021 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021 г. | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

11.1.2021 г.

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

15.1.2021 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.1.2021 г. | Enteroporc Coli | Ваксина срещу колибацилоза при новородени прасенца (рекомбинантна, инактивирана) | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

6.1.2021 г.

Enteroporc Coli

Ваксина срещу колибацилоза при новородени прасенца (рекомбинантна, инактивирана)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/268

Cуспенсия за инжектиране

Pending

8.1.2021 г.

6.1.2021 г.

NexGard Combo

esafoxolaner/eprinomectin/praziquantel

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

Спот-он разтвор

QP54AA54

7.1.2021 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2021 г. | Profender | Vetoquinol S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

14.1.2021 г.

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

15.1.2021 г.

21.1.2021 г.

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

22.1.2021 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 26.2.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 67/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 67/15

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2021 г. до 31 януари 2021 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2021/C 67/03)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.1.2021 г. | Valbazen | Albendazole | Вж. ПриложениетоI | Вж. ПриложениетоI | 20.1.2021 г. |
| 11.1.2021 г. | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Вж. ПриложениетоII | Вж. ПриложениетоII | 12.1.2021 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

18.1.2021 г.

Valbazen

Albendazole

Вж. ПриложениетоI

Вж. ПриложениетоI

20.1.2021 г.

11.1.2021 г.

ulipristal acetate 5 mg

ulipristal acetate 5 mg

Вж. ПриложениетоII

Вж. ПриложениетоII

12.1.2021 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Притежатели на лиценза за употреба | Наименование | Международно непатентно наименование (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Животински видове | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Zoetis Österreich GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A- 1210 Wien |
| Österreich |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Притежатели на лиценза за употреба

Наименование

Международно непатентно наименование (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Животински видове

Начин на приложение

Австрия

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A- 1210 Wien

Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Австрия

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Австрия

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Белгия

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Белгия

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

България

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Gardal 10 %

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

България

| Asklep-Pharma Ltd., |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3, |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd.,

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3,

Bulgaria

Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Хърватия

| Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica |
| --- |
| Croatia |

Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica

Croatia

Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Франция

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Франция

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Германия

| Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health |
| --- |
| Werner-Reimers-Straße 2-4 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Valbazen 10 %

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Германия

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Гърция

| Provet S.A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, Attiki |
| Greece |

Provet S.A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos, Attiki

Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце, кози

Перорално приложение

Гърция

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце, кози

Перорално приложение

Ирландия

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Ирландия

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Италия

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria 41M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M

00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Италия

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Италия

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Люксембург

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Малта

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Полша

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Полша

| ZoetisPolska Sp. z.o.o |
| --- |
| Postępu 17B, 02-676 Warszawa |
| Poland |

ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Полша

| C&H Generics Limited |
| --- |
| c/o Michael McEvoy and Co |
| Seville House |
| New Dock Street |
| H91CKV0 Galway |
| Ireland |

C&H Generics Limited

c/o Michael McEvoy and Co

Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 %

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда, овце

Перорално приложение

Румъния

| Crida Pharm S.R.L., |
| --- |
| Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 |
| Bl 101, Ap. 47, Sector 6, |
| RO-061151 Bucharest, |
| Romania |

Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2

Bl 101, Ap. 47, Sector 6,

RO-061151 Bucharest,

Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml

Albendazole

100 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

Нидерландия

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen

Albendazole

200 mg/ml

Перорална суспензия

Говеда

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на разрешените по национални процедури лекарствени продукти

| Държава членка (ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта | INN/Активно вещество + Количество на активното вещество (в дозова единица) | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Хърватия | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Чехия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Чехия | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Франция | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Франция | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Франция | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Филмирана таблетка | Перорално приложение |
| Франция | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Германия | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Германия | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Германия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Германия | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Германия | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Германия | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Германия | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Гърция | Faran S.A. | Boled | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Унгария | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Унгария | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Исландия | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Малта | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Нидерландия | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Филмирана таблетка | Перорално приложение |
| Нидерландия | Sandoz B.V. | Elyoma | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Полша | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Полша | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | Sumar Pharma Ehf | Selavona | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | Sumar Pharma Ehf | Varinam | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Португалия | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Словакия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Словакия | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Испания | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Испания | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Испания | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Испания | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Филмирана таблетка | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Филмирана таблетка | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristal Acetate 5 mg таблетка | Таблетка | Перорално приложение |

Държава членка (ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта

INN/Активно вещество + Количество на активното вещество (в дозова единица)

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Хърватия

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristalacetat Alvogen

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Чехия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Чехия

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Франция

Accord Healthcare France Sas

Ulipristal Acetate Accord

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Франция

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Ulipristal Acetate Eg

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Франция

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

Zentiva France

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Германия

Accord Healthcare B.V.

Ulipristal Accord

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Германия

Aliud Pharma Gmbh

Ulipristal Al

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Германия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Германия

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Германия

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Германия

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Ulipristal Heumann

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Германия

Zentiva Pharma Gmbh

Ulipristal Zentiva

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Гърция

Faran S.A.

Boled

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Унгария

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Uliprisztál-Acetát Alvogen

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Унгария

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Исландия

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Asetat Alvogen

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Малта

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L.

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

Sandoz B.V.

Elyoma

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Полша

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Alvogen

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Полша

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

Ciclum Farma Unipessoal Lda.

Ulipristal Ciclum

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

Sumar Pharma Ehf

Karevonal

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

Sumar Pharma Ehf

Selavona

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

Sumar Pharma Ehf

Ulipristal Sumar

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

Sumar Pharma Ehf

Varinam

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

Zentiva Portugal, Lda

Stillupra

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

Zentiva Portugal, Lda

Ulipristal Zentiva

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Словакия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Словакия

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Испания

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Missitel

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Испания

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Испания

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Испания

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

Accord Healthcare Limited

Ulipristal Acetate Accord Healthcare

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

Cipla (Eu) Limited

Ulipristal Acetate Cipla

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

Creo Pharma Ltd

Ulipristal Acetate Creo Pharma

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

Zentiva Pharma Uk Limited

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristal Acetate 5 mg таблетка

Таблетка

Перорално приложение

---