# Jurnalul Oficial C 27/2021

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 27 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6425 ianuarie 2021 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 27

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6425 ianuarie 2021

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | I   Rezoluții, recomandări și avize |
| | RECOMANDĂRI |
| | Comitetul european pentru risc sistemic |
| 2021/C 27/01 | Recomandarea Comitetului european pentru risc sistemic din 15 decembrie 2020 de modificare a Recomandării CERS/2020/7 privind restricțiile aplicabile distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19 (CERS/2020/15) | 1 |

Cuprins

Pagina

I   Rezoluții, recomandări și avize

RECOMANDĂRI

Comitetul european pentru risc sistemic

2021/C 27/01

Recomandarea Comitetului european pentru risc sistemic din 15 decembrie 2020 de modificare a Recomandării CERS/2020/7 privind restricțiile aplicabile distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19 (CERS/2020/15)

1

---

| | II   Comunicări |
| --- | --- |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 27/02 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul M.10037 — Mitsui/Veolia/JV) (
  1
  ) | 5 |
| 2021/C 27/03 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul M.9995 — Permira Holdings Limited/Neuraxpharm Midco S.C.A.) (
  1
  ) | 6 |

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2021/C 27/02

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul M.10037 — Mitsui/Veolia/JV) (
  1
  )

1

5

2021/C 27/03

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul M.9995 — Permira Holdings Limited/Neuraxpharm Midco S.C.A.) (
  1
  )

1

6

---

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Consiliu |
| 2021/C 27/04 | Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/72/PESC a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/55 a Consiliului, și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/49 al Consiliului, privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Tunisia | 7 |
| 2021/C 27/05 | Aviz în atenția persoanelor vizate cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/72/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Tunisia | 8 |
| 2021/C 27/06 | Aviz în atenția unei persoane căreia i se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/172/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 270/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive având în vedere situația din Egipt | 9 |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 27/07 | Rata de schimb a monedei euro — 22 ianuarie 2021 | 10 |
| 2021/C 27/08 | Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție | 11 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2021/C 27/09 | Comunicare din partea Guvernului Republicii Polone referitoare la Directiva 94/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind condițiile de acordare și folosire a autorizațiilor de prospectare, explorare și extracție a hidrocarburilor – Anunț privind cererea de concesiune pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de petrol și gaze naturale și pentru extracția petrolului și a gazelor naturale în zona Toruń | 17 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

2021/C 27/04

Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/72/PESC a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/55 a Consiliului, și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/49 al Consiliului, privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Tunisia

7

2021/C 27/05

Aviz în atenția persoanelor vizate cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/72/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Tunisia

8

2021/C 27/06

Aviz în atenția unei persoane căreia i se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/172/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 270/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive având în vedere situația din Egipt

9

Comisia Europeană

2021/C 27/07

Rata de schimb a monedei euro — 22 ianuarie 2021

10

2021/C 27/08

Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție

11

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2021/C 27/09

Comunicare din partea Guvernului Republicii Polone referitoare la Directiva 94/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind condițiile de acordare și folosire a autorizațiilor de prospectare, explorare și extracție a hidrocarburilor – Anunț privind cererea de concesiune pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de petrol și gaze naturale și pentru extracția petrolului și a gazelor naturale în zona Toruń

Toruń

17

---

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | ALTE ACTE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 27/10 | Publicarea unei cereri de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unui produs, în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare | 21 |
| 2021/C 27/11 | Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare | 26 |
| 2021/C 27/12 | Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare | 29 |

V   Anunțuri

ALTE ACTE

Comisia Europeană

2021/C 27/10

Publicarea unei cereri de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unui produs, în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

21

2021/C 27/11

Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

26

2021/C 27/12

Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

29

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

I Rezoluții, recomandări și avize

RECOMANDĂRI

Comitetul european pentru risc sistemic

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/1

---

RECOMANDAREA COMITETULUI EUROPEAN PENTRU RISC SISTEMIC

din 15 decembrie 2020

de modificare a Recomandării CERS/2020/7 privind restricțiile aplicabile distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19

(CERS/2020/15)

(2021/C 27/01)

CONSILIUL GENERAL AL COMITETULUI EUROPEAN PENTRU RISC SISTEMIC,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1092/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind supravegherea macroprudențială la nivelul Uniunii Europene a sistemului financiar și de înființare a unui Comitet european pentru risc sistemic (1), în special articolul 3 alineatul (2) literele (b), (d) și (f) și articolele 16-18,

având în vedere Decizia CERS/2011/1 a Comitetului european pentru risc sistemic din 20 ianuarie 2011 de adoptare a Regulamentului de procedură al Comitetului european pentru risc sistemic (2), în special articolul 15 alineatul (3) litera (e) și articolele 18-20,

întrucât:

| (1) | La începutul pandemiei de COVID-19, Comitetul european pentru risc sistemic (CERS) a recunoscut necesitatea ca instituțiile financiare să mențină un nivel robust de fonduri proprii pentru a atenua riscul sistemic și a contribui la redresarea economică. În acest scop, CERS a emis Recomandarea CERS/2020/7 privind restricțiile aplicabile distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19 (3), care a avut ca scop asigurarea faptului că toate instituțiile financiare care pot prezenta un risc pentru stabilitatea financiară mențin niveluri ridicate de capital, cerând autorităților relevante să solicite instituțiilor financiare să manifeste reținere în efectuarea distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19 și cel puțin până la 1 ianuarie 2021. |
| --- | --- |

(1)

La începutul pandemiei de COVID-19, Comitetul european pentru risc sistemic (CERS) a recunoscut necesitatea ca instituțiile financiare să mențină un nivel robust de fonduri proprii pentru a atenua riscul sistemic și a contribui la redresarea economică. În acest scop, CERS a emis Recomandarea CERS/2020/7 privind restricțiile aplicabile distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19 (3), care a avut ca scop asigurarea faptului că toate instituțiile financiare care pot prezenta un risc pentru stabilitatea financiară mențin niveluri ridicate de capital, cerând autorităților relevante să solicite instituțiilor financiare să manifeste reținere în efectuarea distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19 și cel puțin până la 1 ianuarie 2021.

| (2) | Criza provocată de pandemia de COVID-19 este încă în desfășurare în Europa și la nivel mondial și persistă incertitudini cu privire la impactul viitor asupra economiei și instituțiilor financiare, existând riscul continuării înrăutățirii condițiilor de sănătate și economice. Piețele și autoritățile nu dispun de informații cu privire la impactul pe termen lung al crizei asupra sectorului financiar și a piețelor creditelor. Instituțiile financiare rămân, de asemenea, puternic dependente de sprijinul acordat prin intermediul politicilor publice. Asigurarea funcționării adecvate și continue a sistemului financiar este esențială. Extinderea excepțională a restricțiilor privind efectuarea de plăți pentru a ține seama de incertitudinea cu privire la evoluția macroeconomică viitoare servește acestui obiectiv, permițând instituțiilor financiare să mențină un nivel suficient de ridicat de capital pentru a atenua riscul sistemic și a contribui la redresarea economică. În același timp, CERS recunoaște progresele înregistrate de autorități și de instituțiile financiare în abordarea efectelor pandemiei. CERS cunoaște, de asemenea, importanța distribuirilor pentru a permite instituțiilor financiare să mobilizeze capital pe plan extern, deoarece recompensarea investitorilor pentru investițiile lor este esențială pentru sustenabilitatea pe termen lung a instituțiilor financiare și piețelor. Cu toate acestea, CERS face apel la prudență extremă în ceea ce privește distribuirile, astfel încât acestea să nu pună în pericol stabilitatea sistemului financiar și procesul de redresare, și consideră că orice nivel de distribuire ar trebui să fie semnificativ mai scăzut decât în ultimii ani care au precedat criza provocată de pandemia de COVID-19. |
| --- | --- |

(2)

Criza provocată de pandemia de COVID-19 este încă în desfășurare în Europa și la nivel mondial și persistă incertitudini cu privire la impactul viitor asupra economiei și instituțiilor financiare, existând riscul continuării înrăutățirii condițiilor de sănătate și economice. Piețele și autoritățile nu dispun de informații cu privire la impactul pe termen lung al crizei asupra sectorului financiar și a piețelor creditelor. Instituțiile financiare rămân, de asemenea, puternic dependente de sprijinul acordat prin intermediul politicilor publice. Asigurarea funcționării adecvate și continue a sistemului financiar este esențială. Extinderea excepțională a restricțiilor privind efectuarea de plăți pentru a ține seama de incertitudinea cu privire la evoluția macroeconomică viitoare servește acestui obiectiv, permițând instituțiilor financiare să mențină un nivel suficient de ridicat de capital pentru a atenua riscul sistemic și a contribui la redresarea economică. În același timp, CERS recunoaște progresele înregistrate de autorități și de instituțiile financiare în abordarea efectelor pandemiei. CERS cunoaște, de asemenea, importanța distribuirilor pentru a permite instituțiilor financiare să mobilizeze capital pe plan extern, deoarece recompensarea investitorilor pentru investițiile lor este esențială pentru sustenabilitatea pe termen lung a instituțiilor financiare și piețelor. Cu toate acestea, CERS face apel la prudență extremă în ceea ce privește distribuirile, astfel încât acestea să nu pună în pericol stabilitatea sistemului financiar și procesul de redresare, și consideră că orice nivel de distribuire ar trebui să fie semnificativ mai scăzut decât în ultimii ani care au precedat criza provocată de pandemia de COVID-19.

| (3) | Recomandarea CERS/2020/7 vizează inclusiv contrapărțile centrale (CPC) în considerarea rolului lor de importanță sistemică în procesul de compensare a tranzacțiilor de pe piețele financiare. Rezultatul avut în vedere a fost acela de a împiedica acționarii și personalul de conducere să utilizeze capitalul excedentar al CPC-urilor pentru a efectua distribuiri într-o perioadă în care riscul operațional, acoperit de CPC-uri din resurse proprii, și nu din contribuții din partea membrilor compensatori, este la nivelul cel mai ridicat, ținând seama, de asemenea, de restricțiile privind prezența personalului la sediile CPC-urilor. Cu toate acestea, exercițiul de testare la stres în ceea ce privește CPC-urile din Uniune, efectuat de Autoritatea europeană pentru valori mobiliare și piețe în urma declanșării pandemiei de COVID-19, a confirmat reziliența operațională generală a CPC-urilor din Uniune la șocuri comune și la multiple situații de neîndeplinire a obligațiilor de plată în ceea ce privește riscurile de stres de credit, de lichiditate și de concentrare (4). În plus, până în prezent nu a existat nicio dovadă de nefuncționare a unui sistem sau a unui proces. Eficacitatea măsurilor implementate de CPC-uri pentru a atenua riscul operațional sugerează că nu mai este necesar să se includă CPC-urile în domeniul de aplicare al Recomandării CERS/2020/7. |
| --- | --- |

(3)

Recomandarea CERS/2020/7 vizează inclusiv contrapărțile centrale (CPC) în considerarea rolului lor de importanță sistemică în procesul de compensare a tranzacțiilor de pe piețele financiare. Rezultatul avut în vedere a fost acela de a împiedica acționarii și personalul de conducere să utilizeze capitalul excedentar al CPC-urilor pentru a efectua distribuiri într-o perioadă în care riscul operațional, acoperit de CPC-uri din resurse proprii, și nu din contribuții din partea membrilor compensatori, este la nivelul cel mai ridicat, ținând seama, de asemenea, de restricțiile privind prezența personalului la sediile CPC-urilor. Cu toate acestea, exercițiul de testare la stres în ceea ce privește CPC-urile din Uniune, efectuat de Autoritatea europeană pentru valori mobiliare și piețe în urma declanșării pandemiei de COVID-19, a confirmat reziliența operațională generală a CPC-urilor din Uniune la șocuri comune și la multiple situații de neîndeplinire a obligațiilor de plată în ceea ce privește riscurile de stres de credit, de lichiditate și de concentrare (4). În plus, până în prezent nu a existat nicio dovadă de nefuncționare a unui sistem sau a unui proces. Eficacitatea măsurilor implementate de CPC-uri pentru a atenua riscul operațional sugerează că nu mai este necesar să se includă CPC-urile în domeniul de aplicare al Recomandării CERS/2020/7.

| (4) | Măsurile care fac obiectul Recomandării CERS/2020/7 au caracter temporar, iar CERS va continua să monitorizeze implicațiile acestora pentru instituțiile financiare și capacitatea lor de a contribui la redresarea economică. Atunci când va decide dacă și când este necesară modificarea prezentei recomandări, CERS ar trebui să țină seama, printre altele, de evoluțiile macroeconomice și de noile date privind stabilitatea sistemului financiar. |
| --- | --- |

(4)

Măsurile care fac obiectul Recomandării CERS/2020/7 au caracter temporar, iar CERS va continua să monitorizeze implicațiile acestora pentru instituțiile financiare și capacitatea lor de a contribui la redresarea economică. Atunci când va decide dacă și când este necesară modificarea prezentei recomandări, CERS ar trebui să țină seama, printre altele, de evoluțiile macroeconomice și de noile date privind stabilitatea sistemului financiar.

| (5) | Secțiunea 2 punctul 5 din Recomandarea CERS/2020/7 prevede că Consiliul general poate decide dacă și când trebuie să se aducă modificări Recomandării CERS/2020/7. Astfel de modificări ar putea consta, în special, în prelungirea perioadei de aplicare a recomandării A. |
| --- | --- |

(5)

Secțiunea 2 punctul 5 din Recomandarea CERS/2020/7 prevede că Consiliul general poate decide dacă și când trebuie să se aducă modificări Recomandării CERS/2020/7. Astfel de modificări ar putea consta, în special, în prelungirea perioadei de aplicare a recomandării A.

| (6) | Prin urmare, Recomandarea CERS/2020/7 ar trebui modificată în mod corespunzător, |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, Recomandarea CERS/2020/7 ar trebui modificată în mod corespunzător,

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

MODIFICĂRI

Recomandarea CERS/2020/7 se modifică după cum urmează:

| 1. | în secțiunea 1, recomandarea A se înlocuiește cu următorul text:
  „Recomandarea A – Restricții privind distribuirile

  Se recomandă ca, până la 30 septembrie 2021, autoritățile relevante să solicite instituțiilor financiare aflate în sfera lor de competență de supraveghere (*1)să manifeste reținere în efectuarea oricăreia dintre următoarele acțiuni:






  (a) | distribuirea de dividende sau asumarea unui angajament irevocabil de distribuire de dividende; |
| --- | --- | --- |

1.

în secțiunea 1, recomandarea A se înlocuiește cu următorul text:

„Recomandarea A – Restricții privind distribuirile

Se recomandă ca, până la 30 septembrie 2021, autoritățile relevante să solicite instituțiilor financiare aflate în sfera lor de competență de supraveghere (*1)să manifeste reținere în efectuarea oricăreia dintre următoarele acțiuni:

(a)

distribuirea de dividende sau asumarea unui angajament irevocabil de distribuire de dividende;

| (b) | răscumpărarea de acțiuni ordinare; |
| --- | --- |

(b)

răscumpărarea de acțiuni ordinare;

| (c) | crearea unei obligații de plată a unei remunerații variabile unei persoane care își asumă riscuri substanțiale,
  care are ca efect reducerea cantității sau a calității fondurilor proprii, cu excepția cazului în care instituțiile financiare aplică o prudență extremă în desfășurarea oricăreia dintre aceste acțiuni, iar reducerea rezultată nu depășește pragul de prudență stabilit de autoritatea lor competentă. Se recomandă autorităților competente să dialogheze cu instituțiile financiare înainte ca acestea din urmă să întreprindă oricare dintre acțiunile menționate la litera (a) sau (b). |
| --- | --- |

(c)

crearea unei obligații de plată a unei remunerații variabile unei persoane care își asumă riscuri substanțiale,

care are ca efect reducerea cantității sau a calității fondurilor proprii, cu excepția cazului în care instituțiile financiare aplică o prudență extremă în desfășurarea oricăreia dintre aceste acțiuni, iar reducerea rezultată nu depășește pragul de prudență stabilit de autoritatea lor competentă. Se recomandă autorităților competente să dialogheze cu instituțiile financiare înainte ca acestea din urmă să întreprindă oricare dintre acțiunile menționate la litera (a) sau (b).

Prezenta recomandare se aplică la nivelul grupului UE (sau la nivel individual în cazul în care instituția financiară nu face parte dintr-un grup UE) și, după caz, la nivel subconsolidat sau la nivel individual;

(*1)  Aceasta nu include sucursalele instituțiilor financiare.”;"

| 2. | secțiunea 2 punctul 1 subpunctul 1 se modifică după cum urmează:






  (a) | litera (b) se înlocuiește cu următorul text:






  „(b) | «autoritate competentă» înseamnă autoritatea competentă sau de supraveghere astfel cum este definită la articolul 4 alineatul (1) punctul 40 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 sau la articolul 13 alineatul (10) din Directiva 2009/138/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*2), după caz; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

secțiunea 2 punctul 1 subpunctul 1 se modifică după cum urmează:

(a)

litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)

«autoritate competentă» înseamnă autoritatea competentă sau de supraveghere astfel cum este definită la articolul 4 alineatul (1) punctul 40 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 sau la articolul 13 alineatul (10) din Directiva 2009/138/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*2), după caz;

(*2)  Directiva 2009/138/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind accesul la activitate și desfășurarea activității de asigurare și de reasigurare (Solvabilitate II) (JO L 335, 17.12.2009, p. 1).”;"

| (b) | litera (c) se înlocuiește cu următorul text:






  „(c) | «instituție financiară» înseamnă oricare dintre următoarele întreprinderi cu sediul central sau sediul social în Uniune:






  (i) | o instituție astfel cum este definită la articolul 4 alineatul (1) punctul 3 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

«instituție financiară» înseamnă oricare dintre următoarele întreprinderi cu sediul central sau sediul social în Uniune:

(i)

o instituție astfel cum este definită la articolul 4 alineatul (1) punctul 3 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013;

| (ii) | o întreprindere de asigurare astfel cum este definită la articolul 13 punctul 1 din Directiva 2009/138/CE; |
| --- | --- |

(ii)

o întreprindere de asigurare astfel cum este definită la articolul 13 punctul 1 din Directiva 2009/138/CE;

| (iii) | o întreprindere de reasigurare astfel cum este definită la articolul 13 punctul 4 din Directiva 2009/138/CE;”; |
| --- | --- |

(iii)

o întreprindere de reasigurare astfel cum este definită la articolul 13 punctul 4 din Directiva 2009/138/CE;”;

| (c) | litera (d) se înlocuiește cu următorul text:






  „(d) | «persoană care își asumă riscuri substanțiale» înseamnă un membru al unei categorii de personal ale cărui activități profesionale au un impact semnificativ asupra profilului de risc al instituției financiare, inclusiv un membru al unei categorii de personal menționate la articolul 92 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE sau la articolul 275 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul delegat (UE) 2015/35 al Comisiei (*3), după caz; |
| --- | --- | --- |

(c)

litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d)

«persoană care își asumă riscuri substanțiale» înseamnă un membru al unei categorii de personal ale cărui activități profesionale au un impact semnificativ asupra profilului de risc al instituției financiare, inclusiv un membru al unei categorii de personal menționate la articolul 92 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE sau la articolul 275 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul delegat (UE) 2015/35 al Comisiei (*3), după caz;

(*3)  Regulamentul delegat (UE) 2015/35 al Comisiei din 10 octombrie 2014 de completare a Directivei 2009/138/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind accesul la activitate și desfășurarea activității de asigurare și de reasigurare (Solvabilitate II) (JO L 12, 17.1.2015, p. 1).”;"

| 3. | la punctul 3 din secțiunea 2, se introduce următorul subpunct:






  „1a. | La calibrarea pragului conservator, autoritățile competente ar trebui să țină seama în mod corespunzător de:






  (a) | obiectivele prezentei recomandări, în special de necesitatea ca instituțiile financiare să mențină un nivel suficient de ridicat de capital, ținând seama inclusiv de traiectoria lor în materie de capital, pentru a atenua riscul sistemic și pentru a contribui la redresarea economică, având în vedere riscurile unei deteriorări a solvabilității societăților și gospodăriilor în contextul pandemiei; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

la punctul 3 din secțiunea 2, se introduce următorul subpunct:

„1a.

La calibrarea pragului conservator, autoritățile competente ar trebui să țină seama în mod corespunzător de:

(a)

obiectivele prezentei recomandări, în special de necesitatea ca instituțiile financiare să mențină un nivel suficient de ridicat de capital, ținând seama inclusiv de traiectoria lor în materie de capital, pentru a atenua riscul sistemic și pentru a contribui la redresarea economică, având în vedere riscurile unei deteriorări a solvabilității societăților și gospodăriilor în contextul pandemiei;

| (b) | necesitatea de a se asigura că nivelul general al distribuirilor efectuate de instituțiile financiare care intră în sfera lor de competență de supraveghere este semnificativ mai scăzut decât în ultimii ani care au precedat criza provocată de pandemia de COVID-19; |
| --- | --- |

(b)

necesitatea de a se asigura că nivelul general al distribuirilor efectuate de instituțiile financiare care intră în sfera lor de competență de supraveghere este semnificativ mai scăzut decât în ultimii ani care au precedat criza provocată de pandemia de COVID-19;

| (c) | particularitățile fiecărui sector care intră în sfera lor de competență.”; |
| --- | --- |

(c)

particularitățile fiecărui sector care intră în sfera lor de competență.”;

| 4. | secțiunea 2 punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:
  „4.   Calendar pentru măsurile aplicate ca urmare a recomandării

  În conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1092/2010, destinatarii trebuie să comunice Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și CERS acțiunile întreprinse drept răspuns la prezenta recomandare sau să justifice orice lipsă de acțiune. Fiecărui destinatar i se solicită să prezinte un raport privind punerea în aplicare a Recomandării A până la 15 octombrie 2021.”; |
| --- | --- |

4.

secțiunea 2 punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„4.   Calendar pentru măsurile aplicate ca urmare a recomandării

În conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1092/2010, destinatarii trebuie să comunice Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și CERS acțiunile întreprinse drept răspuns la prezenta recomandare sau să justifice orice lipsă de acțiune. Fiecărui destinatar i se solicită să prezinte un raport privind punerea în aplicare a Recomandării A până la 15 octombrie 2021.”;

| 5. | secțiunea 2 punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:
  „5.   Modificări ale recomandării

  Înainte de 30 septembrie 2021, Consiliul general va decide dacă și când va fi necesară modificarea prezentei recomandări, ținând seama, printre altele, de evoluțiile macroeconomice și de noile date privind stabilitatea sistemului financiar.”; |
| --- | --- |

5.

secțiunea 2 punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„5.   Modificări ale recomandării

Înainte de 30 septembrie 2021, Consiliul general va decide dacă și când va fi necesară modificarea prezentei recomandări, ținând seama, printre altele, de evoluțiile macroeconomice și de noile date privind stabilitatea sistemului financiar.”;

| 6. | la punctul 6 din secțiunea 2 intitulat „Monitorizare și evaluare” se adaugă următorul subpunct:






  „3. | Secretariatul CERS va oferi asistență destinatarilor, asigurând coordonarea raportării și furnizarea de modele relevante și, dacă este cazul, informații detaliate privind procedura și calendarul pentru măsurile adoptate în urma recomandării.”; |
| --- | --- | --- |

6.

la punctul 6 din secțiunea 2 intitulat „Monitorizare și evaluare” se adaugă următorul subpunct:

„3.

Secretariatul CERS va oferi asistență destinatarilor, asigurând coordonarea raportării și furnizarea de modele relevante și, dacă este cazul, informații detaliate privind procedura și calendarul pentru măsurile adoptate în urma recomandării.”;

| 7. | se elimină anexa intitulată „Comunicarea acțiunilor întreprinse ca răspuns la prezenta recomandare”. |
| --- | --- |

7.

se elimină anexa intitulată „Comunicarea acțiunilor întreprinse ca răspuns la prezenta recomandare”.

Adoptată la Frankfurt pe Main, 15 decembrie 2020.

Șeful secretariatului CERS,

în numele Consiliului general al CERS

Francesco MAZZAFERRO

---

(1)  JO L 331, 15.12.2010, p. 1.

1

(2)  JO C 58, 24.2.2011, p. 4.

2

(3)  Recomandarea CERS/2020/7 a Comitetului european pentru risc sistemic din 27 mai 2020 privind restricțiile aplicabile distribuirilor pe durata pandemiei de COVID-19 (JO C 212, 26.6.2020, p. 1).

3

(4)  A se vedea comunicatul de presă al AEVMP: „ESMA’s Third EU-Wide CCP Stress Test Finds System Resilient to Shocks” („A treia testare la stres a CPC efectuată de AEVMP arată că sistemul este rezilient la șocuri”), disponibil la adresa: https://www.esma.europa.eu/press-news/esma-news/esma%E2%80%99s-third-eu-wide-ccp-stress-test-finds-system-resilient-shocks

4

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/5 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/5

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.10037 — Mitsui/Veolia/JV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2021/C 27/02)

La 19 ianuarie 2021, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale; |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro) cu numărul de document 32021M10037. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro) cu numărul de document 32021M10037. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/6

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.9995 — Permira Holdings Limited/Neuraxpharm Midco S.C.A.)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2021/C 27/03)

La 4 decembrie 2020, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale; |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro) cu numărul de document 32020M9995. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro) cu numărul de document 32020M9995. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/7 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/7

---

Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/72/PESC a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/55 a Consiliului, și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/49 al Consiliului, privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Tunisia

(2021/C 27/04)

Următoarele informații sunt aduse la cunoștința persoanelor care figurează în anexa la Decizia 2011/72/PESC a Consiliului (1), astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/55 a Consiliului (2), și în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului (3), astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/49 al Consiliului (4).

Consiliul Uniunii Europene, după reexaminarea listei persoanelor desemnate, a decis ca persoanele care figurează în anexele sus-menționate să continue să fie incluse pe lista persoanelor și entităților cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/72/PESC și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011.

Se atrage atenția persoanelor în cauză asupra posibilității de a depune o cerere adresată autorităților competente din statul membru (statele membre) relevant(e), conform indicațiilor de pe site-urile care figurează în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 101/2011, pentru a obține autorizația de a utiliza fonduri înghețate pentru nevoi de bază sau plăți specifice (a se vedea articolul 4 din regulament).

Persoanele în cauză pot înainta Consiliului, înainte de 1 septembrie 2021, la următoarea adresă, o cerere însoțită de documente justificative, prin care să solicite reanalizarea deciziei pe baza căreia au fost incluse pe lista menționată anterior:

| Consiliul Uniunii Europene |
| --- |
| Secretariatul General |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Consiliul Uniunii Europene

Secretariatul General

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Eventualele observații primite vor fi luate în considerare în sensul următoarei reexaminări de către Consiliu a listei persoanelor desemnate, în temeiul articolului 5 din Decizia 2011/72/PESC și al articolului 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 101/2011.

---

(1)  JO L 28, 2.2.2011, p. 62.

(2)  JO L 023, 25.1.2021, p. 22.

(3)  JO L 31, 5.2.2011, p. 1.

(4)  JO L 023, 25.1.2021, p. 5.

---

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/8

---

Aviz în atenția persoanelor vizate cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/72/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Tunisia

(2021/C 27/05)

În conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (1), se atrage atenția persoanelor vizate asupra informațiilor de mai jos.

Temeiul juridic al acestei operațiuni de prelucrare îl reprezintă Decizia 2011/72/PESC a Consiliului (2), astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/55 a Consiliului (3), și Regulamentul (UE) nr. 101/2011 al Consiliului (4), astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/49 al Consiliului (5).

Operatorul pentru această operațiune de prelucrare este departamentul RELEX.1.C din cadrul Direcției generale Afaceri externe, extindere și protecție civilă – RELEX a Secretariatului General al Consiliului (SGC), care poate fi contactat la următoarea adresă:

| Consiliul Uniunii Europene |
| --- |
| Secretariatul General |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Consiliul Uniunii Europene

Secretariatul General

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Responsabilul cu protecția datelor din cadrul SGC poate fi contactat la următoarea adresă:

Responsabilul cu protecția datelor

data.protection@consilium.europa.eu

Scopul operațiunii de prelucrare este întocmirea și actualizarea listei persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive în conformitate cu Decizia 2011/72/PESC, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/55, și cu Regulamentul (UE) nr. 101/2011, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/49.

Persoanele vizate sunt persoanele fizice care îndeplinesc criteriile de includere pe listă, astfel cum sunt prevăzute în Decizia 2011/72/PESC și în Regulamentul (UE) nr. 101/2011.

Datele cu caracter personal colectate cuprind datele necesare identificării corecte a persoanei în cauză, expunerea de motive și orice fel de alte date conexe.

Datele cu caracter personal colectate pot fi partajate, dacă este necesar, cu Serviciul European de Acțiune Externă și cu Comisia.

Fără a se aduce atingere restricțiilor în temeiul articolului 25 din Regulamentul (UE) 2018/1725, la cererile formulate în cadrul exercitării de către persoanele vizate a dreptului de acces, precum și a dreptului la rectificare sau la opoziție se va răspunde în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725.

Datele cu caracter personal vor fi păstrate timp de cinci ani din momentul în care persoana vizată a fost eliminată de pe lista persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive sau din momentul în care măsura a expirat, ori pe durata procedurilor judiciare, în cazul în care acestea au demarat.

Fără a se aduce atingere eventualelor căi de atac judiciare, administrative sau nejudiciare, persoanele vizate au dreptul de a depune o plângere la Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  JO L 295, 21.11.2018, p. 39.

(2)  JO L 28, 2.2.2011, p. 62.

(3)  JO L 023, 25.1.2021, p. 22.

(4)  JO L 31, 5.2.2011, p. 1.

(5)  JO L 023, 25.1.2021, p. 5.

---

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/9 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/9

---

Aviz în atenția unei persoane căreia i se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/172/PESC a Consiliului
  și în Regulamentul (UE) nr. 270/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive având în vedere situația din Egipt

(2021/C 27/06)

Următoarele informații sunt aduse la cunoștința doamnei Elham Sayed Salem Sharshar, care figurează în anexa la Decizia 2011/172/PESC a Consiliului (1) și în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 270/2011 al Consiliului (2) privind măsuri restrictive având în vedere situația din Egipt.

Consiliul a primit de la autoritățile egiptene informații care vor fi luate în considerare în cadrul reexaminării anuale a măsurilor restrictive. Persoana sus-menționată este informată pe această cale că poate transmite Consiliului, înainte de 1 februarie 2021, o cerere pentru a obține elementele pe care Consiliul le deține la dosarul privind desemnarea sa, la următoarea adresă:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

În acest sens, se atrage atenția persoanei în cauză asupra reexaminării periodice de către Consiliu a listei persoanelor desemnate care figurează în Decizia 2011/172/PESC și în Regulamentul (UE) nr. 270/2011.

---

(1)  JO L 76, 22.3.2011, p. 63.

(2)  JO L 76, 22.3.2011, p. 4.

---

Comisia Europeană

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/10 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/10

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

22 ianuarie 2021

(2021/C 27/07)

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,2158 |
| JPY | yen japonez | 126,19 |
| DKK | coroana daneză | 7,4404 |
| GBP | lira sterlină | 0,89045 |
| SEK | coroana suedeză | 10,0815 |
| CHF | franc elvețian | 1,0773 |
| ISK | coroana islandeză | 157,00 |
| NOK | coroana norvegiană | 10,3308 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 26,152 |
| HUF | forint maghiar | 357,61 |
| PLN | zlot polonez | 4,5385 |
| RON | leu românesc nou | 4,8740 |
| TRY | lira turcească | 9,0195 |
| AUD | dolar australian | 1,5770 |
| CAD | dolar canadian | 1,5458 |
| HKD | dolar Hong Kong | 9,4255 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,6945 |
| SGD | dolar Singapore | 1,6149 |
| KRW | won sud-coreean | 1 344,48 |
| ZAR | rand sud-african | 18,3810 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 7,8822 |
| HRK | kuna croată | 7,5655 |
| IDR | rupia indoneziană | 17 140,23 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,9155 |
| PHP | peso Filipine | 58,444 |
| RUB | rubla rusească | 91,1009 |
| THB | baht thailandez | 36,486 |
| BRL | real brazilian | 6,5765 |
| MXN | peso mexican | 24,2345 |
| INR | rupie indiană | 88,7670 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,2158

JPY

yen japonez

126,19

DKK

coroana daneză

7,4404

GBP

lira sterlină

0,89045

SEK

coroana suedeză

10,0815

CHF

franc elvețian

1,0773

ISK

coroana islandeză

157,00

NOK

coroana norvegiană

10,3308

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

26,152

HUF

forint maghiar

357,61

PLN

zlot polonez

4,5385

RON

leu românesc nou

4,8740

TRY

lira turcească

9,0195

AUD

dolar australian

1,5770

CAD

dolar canadian

1,5458

HKD

dolar Hong Kong

9,4255

NZD

dolar neozeelandez

1,6945

SGD

dolar Singapore

1,6149

KRW

won sud-coreean

1 344,48

ZAR

rand sud-african

18,3810

CNY

yuan renminbi chinezesc

7,8822

HRK

kuna croată

7,5655

IDR

rupia indoneziană

17 140,23

MYR

ringgit Malaiezia

4,9155

PHP

peso Filipine

58,444

RUB

rubla rusească

91,1009

THB

baht thailandez

36,486

BRL

real brazilian

6,5765

MXN

peso mexican

24,2345

INR

rupie indiană

88,7670

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/11 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/11

---

Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție

(2021/C 27/08)

DECLINAREA RESPONSABILITĂȚII

Prezenta comunicare orientativă vizează facilitarea aplicării acquis-ului UE în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție, indicând modul în care Comisia va aplica acestei situații specifice dispozițiile relevante din Directivele 2001/82/CE, 2001/83/CE, 2001/20/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei. Deși comunicarea de față urmărește să acorde asistență autorităților și operatorilor, numai Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de a formula interpretări obligatorii ale legislației Uniunii.

(Prezentul text înlocuiește textul documentului C(2020) 9264 publicat în JO C 447, 23.12.2020, p. 10)

De la 1 februarie 2020, Regatul Unit s-a retras din Uniunea Europeană și a devenit o „țară terță” (1). Acordul de retragere (2) prevede o perioadă de tranziție care se încheie la 31 decembrie 2020. Până la această dată, dreptul Uniunii se aplică integral Regatului Unit și pe teritoriul acestuia (3). Dreptul Uniunii include acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic, în special Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5), Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei (6) și articolul 13 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), care sunt relevante pentru prezenta comunicare.

La sfârșitul perioadei de tranziție, dreptul Uniunii încetează să se aplice Regatului Unit. Întrucât Protocolul privind Irlanda și Irlanda de Nord („Protocolul IE/NI”) începe să se aplice, anumite acte legislative ale Uniunii (inclusiv legislația de mai sus), precum și dispozițiile referitoare la punerea lor în aplicare, la modificarea și înlocuirea lor, devin, totuși, aplicabile Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) și cu punctul 20 din anexa 2 la Protocolul IE/NI.

În termeni practici, aceasta înseamnă îndeosebi că:

| — | medicamentele (care intră în domeniul de aplicare al legislației menționate anterior) introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte cerințele de reglementare prevăzute în dreptul Uniunii [a se vedea articolul 5 alineatul (4) din Protocolul IE/NI, citit împreună cu anexa 2 la protocolul respectiv]; |
| --- | --- |

—

medicamentele (care intră în domeniul de aplicare al legislației menționate anterior) introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte cerințele de reglementare prevăzute în dreptul Uniunii [a se vedea articolul 5 alineatul (4) din Protocolul IE/NI, citit împreună cu anexa 2 la protocolul respectiv];

| — | medicamentele trebuie să dețină o autorizație de introducere pe piață valabilă în UE sau în Irlanda de Nord, al cărei titular este situat în UE sau în Irlanda de Nord; |
| --- | --- |

—

medicamentele trebuie să dețină o autorizație de introducere pe piață valabilă în UE sau în Irlanda de Nord, al cărei titular este situat în UE sau în Irlanda de Nord;

| — | comerțul cu medicamente din Marea Britanie către Irlanda de Nord sau către Uniune constituie un import în sensul dreptului aplicabil al Uniunii; |
| --- | --- |

—

comerțul cu medicamente din Marea Britanie către Irlanda de Nord sau către Uniune constituie un import în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

| — | comerțul cu medicamente din Uniune sau din Irlanda de Nord către orice altă parte a Regatului Unit (Marea Britanie) sau orice altă țară terță constituie un export în sensul dreptului aplicabil al Uniunii; |
| --- | --- |

—

comerțul cu medicamente din Uniune sau din Irlanda de Nord către orice altă parte a Regatului Unit (Marea Britanie) sau orice altă țară terță constituie un export în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

| — | autorizațiile eliberate de autoritățile britanice nu sunt, în principiu, valabile în temeiul dreptului Uniunii, dar pot fi recunoscute doar în Irlanda de Nord dacă sunt adoptate în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii [a se vedea articolul 7 alineatul (3) din Protocolul IE/NI]; |
| --- | --- |

—

autorizațiile eliberate de autoritățile britanice nu sunt, în principiu, valabile în temeiul dreptului Uniunii, dar pot fi recunoscute doar în Irlanda de Nord dacă sunt adoptate în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii [a se vedea articolul 7 alineatul (3) din Protocolul IE/NI];

| — | orice etapă a lanțului de aprovizionare cu medicamente care trebuie efectuată în Uniune (de exemplu, eliberarea loturilor) pentru a permite introducerea pe piață a medicamentelor în conformitate cu dreptul Uniunii, trebuie să se deruleze în zona geografică acoperită de dreptul Uniunii, și anume în Uniune sau în Irlanda de Nord și numai acțiunile care pot fi desfășurate în țări terțe pot să se desfășoare în Marea Britanie. |
| --- | --- |

—

orice etapă a lanțului de aprovizionare cu medicamente care trebuie efectuată în Uniune (de exemplu, eliberarea loturilor) pentru a permite introducerea pe piață a medicamentelor în conformitate cu dreptul Uniunii, trebuie să se deruleze în zona geografică acoperită de dreptul Uniunii, și anume în Uniune sau în Irlanda de Nord și numai acțiunile care pot fi desfășurate în țări terțe pot să se desfășoare în Marea Britanie.

Începând din 2017, Comisia și Agenția Europeană pentru Medicamente au difuzat în mod activ toate informațiile relevante pentru a atrage atenția tuturor părților interesate asupra impactului retragerii Regatului Unit și a le avertiza cu privire la necesitatea de a se adapta în timp util, înainte de sfârșitul perioadei de tranziție. Schimbările necesare au fost explicate în special în comunicările privind pregătirea BREXIT-ului, astfel cum au fost modificate și publicate la 7 mai 2020 pentru studiile clinice (8) și la 13 martie 2020 pentru medicamente (9).

Cu toate acestea, unele piețe care s-au bazat din punct de vedere istoric pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie (Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord) (10), ar putea încă avea nevoie de o perioadă suplimentară pentru adaptarea lanțurilor de aprovizionare și pentru a ține seama de sfârșitul perioadei de tranziție. În acest context, este esențial ca acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic să fie pus în aplicare și respectat într-un mod care să prevină în același timp penuriile de medicamente și să asigure nivelul ridicat de protecție a sănătății publice preconizat în dreptul Uniunii.

Comisia a identificat următoarele provocări (descrise mai jos) ca fiind principalele dificultăți în calea respectării acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pentru piețele menționate anterior care sunt dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie:

| 1. | absența operatorilor care să dețină o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe; |
| --- | --- |

1.

absența operatorilor care să dețină o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe;

| 2. | dificultăți în efectuarea testelor de control al calității („testarea loturilor”); |
| --- | --- |

2.

dificultăți în efectuarea testelor de control al calității („testarea loturilor”);

| 3. | dificultăți în respectarea dispozițiilor Directivei 2001/83/CE și ale Regulamentului delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește aplicarea și verificarea identificatorului unic. |
| --- | --- |

3.

dificultăți în respectarea dispozițiilor Directivei 2001/83/CE și ale Regulamentului delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește aplicarea și verificarea identificatorului unic.

Recunoscând aceste provocări și luând în considerație circumstanțele excepționale ale pandemiei de COVID-19, Comisia ia notă de cererea emisă atât de părțile interesate private cât și publice din Uniune și din Regatul Unit privind o perioadă suplimentară de timp pentru tranziția către conformitatea deplină cu acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic.

1.   Absența operatorilor care să dețină o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe

A.   Medicamente de uz uman și veterinar

Potrivit articolului 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și articolului 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, oricine introduce pe piață medicamente din țări terțe în conformitate cu dreptul Uniunii (în Uniune sau în Irlanda de Nord) este un importator în sensul dreptului Uniunii și trebuie, prin urmare, să dețină o autorizație de fabricație eliberată de statul membru în care este stabilit importatorul sau, în cazul importatorilor stabiliți în Irlanda de Nord, de Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu articolele 41 și 42 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și/sau articolele 45 și 46 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar. Condițiile pentru o astfel de autorizație de fabricație includ, printre altele, disponibilitatea unei persoane calificate în Uniune sau Irlanda de Nord, verificarea fabricantului/importatorului și a conformității acestuia cu bunele practici de fabricație.

Potrivit articolului 118 din Directiva 2001/83/CE și articolului 84 litera (e) din Directiva 2001/82/CE, autoritățile competente care aplică acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic sunt obligate să suspende sau să revoce autorizația de introducere pe piață a unui medicament în cazul în care titularul respectivei autorizații nu deține o autorizație de fabricație valabilă sau nu îndeplinește una dintre condițiile necesare pentru a obține o astfel de autorizație de fabricație.

Pentru a permite operatorilor de pe aceste piețe care sunt dependente în mod istoric de aprovizionarea cu medicamente din Marea Britanie să beneficieze de o perioadă de timp suplimentară pentru a se conforma pe deplin cerințelor acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic în circumstanțele excepționale ale unei pandemii globale, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar putea aplica practicile următoare între ianuarie 2021 și 31 decembrie 2021.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente din Marea Britanie de către angrosiști care nu dețin o autorizație de fabricație astfel cum se prevede la articolul 40 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 44 din Directiva 2001/82/CE; și acestea nu ar suspenda sau revoca autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor respective astfel cum se prevede la articolul 118 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 84 litera (e) din Directiva 2001/82/CE, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor” (11)) fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar, fie în Marea Britanie, în conformitate cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și cu articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar (a se vedea secțiunea 2 din prezenta comunicare); |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor” (11)) fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar, fie în Marea Britanie, în conformitate cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și cu articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar (a se vedea secțiunea 2 din prezenta comunicare);

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor de către o persoană calificată (PC) din Uniune sau de către o PC din Regatul Unit care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane; |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor de către o persoană calificată (PC) din Uniune sau de către o PC din Regatul Unit care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane;

| — | operatorul care introduce pe piață medicamente furnizate din sau prin Marea Britanie în conformitate cu dreptul Uniunii (în Uniune sau în Irlanda de Nord) deține o autorizație de distribuție eliberată înainte de sfârșitul perioadei de tranziție, în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și/sau cu articolul 65 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar; |
| --- | --- |

—

operatorul care introduce pe piață medicamente furnizate din sau prin Marea Britanie în conformitate cu dreptul Uniunii (în Uniune sau în Irlanda de Nord) deține o autorizație de distribuție eliberată înainte de sfârșitul perioadei de tranziție, în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și/sau cu articolul 65 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar;

| — | autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză a fost eliberată, pe baza dreptului Uniunii și în conformitate cu acesta, de autoritatea competentă a unui stat membru al UE sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit; |
| --- | --- |

—

autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză a fost eliberată, pe baza dreptului Uniunii și în conformitate cu acesta, de autoritatea competentă a unui stat membru al UE sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit;

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE. |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să raporteze, de asemenea, Comisiei, pe bază lunară, cu privire la progresele înregistrate de distribuitorii angro importatori de medicamente în îndeplinirea condițiilor necesare pentru a obține o autorizație de fabricație în temeiul articolului 41 din Directiva 2001/83/CE și al articolului 45 din Directiva 2001/82/CE inclusiv, în special, încheierea de către respectivii distribuitori angro de relații contractuale cu persoane calificate din Uniune.

B.   Produse medicamentoase experimentale

Potrivit articolului 13 din Directiva 2001/20/CE, introducerea pe piață a produselor medicamentoase experimentale din țări terțe în conformitate cu dreptul Uniunii impune, de asemenea, ca importatorul să dețină o autorizație de fabricație. După încheierea perioadei de tranziție, această dispoziție se aplică, de asemenea, aprovizionării cu produse medicamentoase experimentale din sau prin Marea Britanie în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord. În mod similar cerințelor privind autorizațiile de fabricație, în temeiul articolului 41 din Directiva 2001/83/CE și al articolului 44 din Directiva 2001/82/CE, articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE impune, de asemenea, titularului acestei autorizații de fabricație să aibă la dispoziția sa în permanență și continuu, serviciile a cel puțin unei persoane calificate în sfera de cuprindere a dreptului Uniunii, și anume în Uniune sau în Irlanda de Nord.

Pentru a permite operatorilor de pe aceste piețe care sunt dependente în mod istoric de aprovizionarea cu medicamente din Marea Britanie să beneficieze de o perioadă de timp suplimentară pentru a se conforma pe deplin cerințelor acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic în circumstanțele excepționale ale unei pandemii globale, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar putea aplica practicile următoare între ianuarie 2021 și 31 decembrie 2021 în ceea ce privește medicamentele experimentale.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente experimentale din Marea Britanie de către centrele pentru studii clinice sau de către sponsori care nu dețin o autorizație de fabricație astfel cum se prevede la articolul 13 din Directiva 2001/20/CE, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și aprobate pentru utilizare în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în UE sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE, fie în Marea Britanie în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE; |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și aprobate pentru utilizare în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în UE sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE, fie în Marea Britanie în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE;

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE. |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să raporteze, de asemenea, Comisiei, pe bază lunară, cu privire la progresele înregistrate de operatorii care importă produse medicamentoase experimentale în îndeplinirea condițiilor necesare pentru a obține o autorizație de fabricație în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/20/CE inclusiv, în special, încheierea de către respectivii operatori de relații contractuale cu persoane calificate din Uniune.

2.   Testarea loturilor de medicamente de uz uman și de medicamente de uz veterinar

Potrivit articolului 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE și articolului 55 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/82/CE, medicamentele importate în UE trebuie să facă obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor”) în cadrul UE/SEE. Cerința privind existența unei locații pentru eliberarea loturilor, care să fie stabilită în Uniune, este un pilon fundamental al sistemului Uniunii de asigurare a calității medicamentelor introduse pe piața Uniunii. Totuși, în ceea ce privește testele de control al calității, pot exista motive obiective independente de voința titularilor de autorizații de introducere pe piață, care ar putea să fi împiedicat transferul în timp util al acestor activități de testare în Uniune sau în Irlanda de Nord până la sfârșitul perioadei de tranziție.

În aceste cazuri, articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE și articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE permit importatorilor să introducă medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau distribuitorilor angro să introducă aceste medicamente pe piețele respective astfel cum a fost menționat în secțiunea 1 de mai sus pentru ca, în cazuri justificate, anumite controale să fie efectuate în Marea Britanie. Ținând seama de circumstanțele excepționale descrise în prezenta comunicare, Comisia consideră că un „caz justificat” în sensul articolului 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE și al articolului 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE apare atunci când sunt îndeplinite următoare condiții:

| — | fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) la o locație din UE sau de către o PC la o locație din Regatul Unit, aplicând standarde de calitate echivalente celor descrise în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale, în cazurile care se încadrează în secțiunea 1 de mai sus; |
| --- | --- |

—

fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) la o locație din UE sau de către o PC la o locație din Regatul Unit, aplicând standarde de calitate echivalente celor descrise în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale, în cazurile care se încadrează în secțiunea 1 de mai sus;

| — | entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de o autoritatea competentă, inclusiv prin controale la fața locului. Se constată un progres demonstrabil al transferului locației testelor de control al calității în Uniune sau în Irlanda de Nord. Mai ales, locația de testare a loturilor ar trebui să fie stabilită în cadrul unei perioade de 12 luni după sfârșitul perioadei de tranziție, cel târziu la 31 decembrie 2021. |
| --- | --- |

—

entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de o autoritatea competentă, inclusiv prin controale la fața locului. Se constată un progres demonstrabil al transferului locației testelor de control al calității în Uniune sau în Irlanda de Nord. Mai ales, locația de testare a loturilor ar trebui să fie stabilită în cadrul unei perioade de 12 luni după sfârșitul perioadei de tranziție, cel târziu la 31 decembrie 2021.

Pentru a utiliza derogarea preconizată la articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și la articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să notifice autoritatea competentă care a acordat autorizația de introducere pe piață a produsului în cauză (Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord), precizând că – și din ce motive, potrivit opiniei lor – criteriile de mai sus privind un „caz justificat” în sensul articolului 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE și al articolului 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE sunt îndeplinite. Pentru medicamentele de uz uman și veterinar destinate să fie introduse pe piața din Irlanda de Nord, autoritățile competente sunt MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale) și, respectiv, VMD (Veterinary Medicines Directorate – Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar). Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, societățile ar trebui să contacteze Agenția Europeană pentru Medicamente.

Orice astfel de notificare ar trebui să fie făcută fără întârziere și ar trebui să fie recepționată de îndată ce este posibil după sfârșitul perioadei de tranziție, și în orice caz cel târziu până la 30 ianuarie 2021.

3.   Cerințe legate de aplicarea identificatorului unic pentru medicamentele de uz uman

Întrucât, conform Protocolului IE/NI, Directiva 2001/83/CE este aplicabilă Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord în versiunea sa actuală, elementele de siguranță (și anume, dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite și identificatorul unic) prevăzute la articolul 54 litera (o) și la articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE se aplică, de asemenea, medicamentelor introduse pe piață în Irlanda de Nord. Fără a aduce atingere aplicării legislației Uniunii Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord, introducerea pe piață a medicamentelor în orice altă parte din Regatul Unit decât Irlanda de Nord nu va necesita utilizarea acestor elemente de siguranță, precum identificatorul unic, preconizate în dreptul Uniunii.

Aceasta înseamnă că, de la 1 ianuarie 2021, cutiile de medicamente destinate Marii Britanii ar trebui să fie separate de cutiile destinate Ciprului, Irlandei, Maltei sau Irlandei de Nord, chiar dacă ruta de aprovizionare trece prin Marea Britanie. La fel ca și pentru orice medicamente introduse pe piață în Uniune, informațiile referitoare la cutiile cipriote, irlandeze, malteze și nord-irlandeze trebuie să fie încărcate pe platforma europeană sau în sistemele de repertorii ale teritoriilor respective, dar nu și informațiile privind cutiile care au ca destinație finală orice altă parte din Regatul Unit decât Irlanda de Nord (Marea Britanie).

În ceea ce privește pachetele exportate din Uniune către orice țară terță cum ar fi Regatul Unit, articolul 22 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 obligă operatorul economic care exportă medicamente să scoată din uz orice identificator unic care ar fi putut fi aplicat pe cutie înainte de export.

În principiu, în cazul aprovizionării cu medicamente, prin Marea Britanie, către Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, importatorul care deține o autorizație de fabricație este cel care ar trebui să aplice un nou identificator unic medicamentelor în cauză atunci când acestea sunt introduse pe piață [a se vedea articolul 4 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161]. Cu toate acestea, în prezent nu există niciun importator care să dețină o autorizație de fabricație cu sediul în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord capabil să îndeplinească obligația de a aplica un nou identificator unic conform cerinței dreptului Uniunii începând de la 1 ianuarie 2021, astfel încât conformitatea ar fi practic imposibilă. În același timp, trebuie prevenită introducerea medicamentelor fără elemente de siguranță pe piața Uniunii, pentru a se asigura un înalt nivel de protecție a sănătății publice și a se evita prezența medicamentelor falsificate în Uniune.

Prin urmare, Comisia intenționează să modifice articolul 22 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 pentru a aborda această situație.

În acest caz, operatorii economici responsabili de exportul de medicamente (introduse pe piață în Uniune, exportate către Marea Britanie și apoi importate în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord) din Uniune către Marea Britanie nu ar mai fi obligați să scoată din uz identificatorul unic în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161.

Urmând această abordare, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente din Marea Britanie purtând identificatori unici care nu au fost scoși din uz, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | distribuitorul angro sau titularul autorizației de introducere pe piață stabilit în Uniune și responsabil de exportul medicamentelor către Regatul Unit a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național; |
| --- | --- |

—

distribuitorul angro sau titularul autorizației de introducere pe piață stabilit în Uniune și responsabil de exportul medicamentelor către Regatul Unit a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național;

| — | distribuitorul angro care importă produsul în Irlanda de Nord, Irlanda, Cipru sau Malta a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național. |
| --- | --- |

—

distribuitorul angro care importă produsul în Irlanda de Nord, Irlanda, Cipru sau Malta a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar raporta, de asemenea, Comisiei, pe bază lunară, cu privire la progresele înregistrate de către distribuitorii angro care importă medicamente în îndeplinirea obligațiilor prevăzute în Directiva 2001/83/CE și în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 legate de aplicarea identificatorului unic.

---

(1)  O țară terță este o țară care nu este membră a UE.

(2)  Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 7) („Acordul de retragere”).

(3)  Cu anumite excepții, prevăzute la articolul 127 din Acordul de retragere, niciuna dintre acestea nefiind relevantă în contextul prezentei comunicări.

(4)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

(5)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(6)  Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO L 32, 9.2.2016, p. 1).

(7)  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Aceste state membre sunt evidențiate în prezenta comunicare din cauza dependenței lor istorice de piața britanică pentru aprovizionarea lor cu medicamente și de faptul că o proporție importantă a importurilor lor de medicamente provine din Regatul Unit.

(11)  Potrivit articolului 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE și articolului 55 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/82/CE, medicamentele importate în UE trebuie să facă obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor”) în cadrul UE/SEE. Aceste dispoziții prevăd că, în cazul medicamentelor care provin din țări terțe, indiferent dacă produsul a fost sau nu fabricat în Uniune, fiecare lot de producție a făcut, într-unul dintre statele membre, obiectul unei analize calitative complete, a unei analize cantitative a cel puțin tuturor substanțelor active și a tuturor celorlalte teste sau verificări necesare pentru a asigura calitatea medicamentului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/17

---

Comunicare din partea Guvernului Republicii Polone referitoare la Directiva 94/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind condițiile de acordare și folosire a autorizațiilor de prospectare, explorare și extracție a hidrocarburilor

(2021/C 27/09)

Anunț privind cererea de concesiune pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de petrol și gaze naturale și pentru extracția petrolului și a gazelor naturale în zona Toruń

SECȚIUNEA I: TEMEI JURIDIC

| 1. | Articolul 49ec alineatul (2) din Legea minelor și geologiei din 9 iunie 2011 [Monitorul Oficial (Dziennik Ustaw) 2020, nr. 1064, astfel cum a fost modificat] |
| --- | --- |

1.

| 2. | Directiva 94/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 mai 1994 privind condițiile de acordare și folosire a autorizațiilor de prospectare, explorare și extracție a hidrocarburilor (JO L 164, 30.6.1994, p. 3; ediție specială în limba polonă: capitolul 6, volumul 2, p. 262) |
| --- | --- |

2.

SECȚIUNEA II: ENTITATEA CARE INVITĂ LA LICITAȚIE

Denumire: Ministerul Climei și Mediului

Adresa poștală: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varșovia, Polonia

Tel. +48 223692449; Fax +48 223692460

Site web: www.gov.pl/web/klimat

SECȚIUNEA III: OBIECTUL PROCEDURII

1.   Informații privind depunerea cererilor de concesiune

Autoritatea care acordă concesiunile a primit o cerere de concesiune pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de petrol și gaze naturale și pentru extracția petrolului și a gazelor naturale în zona Toruń.

2.   Tipul activităților pentru care se acordă concesiunea

Concesiune pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de petrol și gaze naturale și pentru extracția petrolului și a gazelor naturale în zona Toruń, părți din perimetrele de concesiune nr. 130, 150, 151 și 170.

3.   Aria în care se vor desfășura activitățile

Limitele ariei sunt delimitate de liniile care unesc punctele cu următoarele coordonate din sistemul de coordonate PL-1992:

| Punct nr. | X [PL-1992] | Y [PL-1992] |
| --- | --- | --- |
| 1 | 574 011,35 | 479 951,87 |
| 2 | 565 920,17 | 481 493,97 |
| 3 | 559 928,32 | 488 554,90 |
| 4 | 582 994,15 | 508 172,79 |
| 5 | 600 078,37 | 489 977,74 |
| 6 | 598 060,30 | 488 135,90 |
| 7 | 580 011,73 | 471 696,47 |

Punct nr.

X [PL-1992]

Y [PL-1992]

1

574 011,35

479 951,87

2

565 920,17

481 493,97

3

559 928,32

488 554,90

4

582 994,15

508 172,79

5

600 078,37

489 977,74

6

598 060,30

488 135,90

7

580 011,73

471 696,47

Suprafața proiecției verticale a zonei este de 721,80 km2.

Amplasarea administrativă:

Voievodatul Kujawsko-pomorskie,

Districtul urban Toruń: comuna urbană Toruń;

Districtul Toruń: comunele rurale Chełmża, Lubicz, Łysomice și Obrowo;

districtul Golub-Dobrzyń: comuna urbană Golub-Dobrzyń; comunele rurale Ciechocin, Golub-Dobrzyń și Kowalewo Pomorskie;

districtul Wąbrzeźno : comuna rurală Ryńsk.

4.   Termen pentru depunerea cererilor de concesiune de către alte entități interesate de activitatea pentru care urmează să fie acordată concesiunea, minimum 90 de zile de la data publicării anunțului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Cererile de concesiune trebuie depuse la Ministerul Mediului cel târziu la ora 12:00 (CET/CEST) în ultima zi a perioadei de 90 de zile care începe în ziua următoare datei publicării anunțului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

5.   Criteriile de evaluare a cererilor de concesiune și specificarea ponderii acestora, în conformitate cu articolul 49k alineatul (1), alineatul (1a) și alineatul (3)
  din Legea minelor și geologiei

Cererile primite vor fi evaluate pe baza următoarelor criterii:

| 30 % | – | obiectul și calendarul lucrărilor geologice, inclusiv al operațiunilor geologice sau al operațiunilor de minerit propuse; |
| --- | --- | --- |
| 20 % | – | obiectul și calendarul prelevării obligatorii de eșantioane obținute în cadrul operațiunilor geologice, inclusiv a carotelor; |
| 20 % | – | capacitatea financiară care oferă garanții adecvate privind desfășurarea activităților legate de prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi și de extracția hidrocarburilor, în special sursele și metodele de finanțare a activităților preconizate, inclusiv ponderea fondurilor proprii și a finanțării externe; |
| 20 % | – | tehnologia propusă pentru efectuarea lucrărilor geologice, inclusiv a operațiunilor geologice sau a operațiunilor de minerit; |
| 5 % | – | capacitățile tehnice pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi și, respectiv, pentru extracția hidrocarburilor, în special disponibilitatea unor resurse adecvate tehnice, organizatorice, logistice și umane [inclusiv 2 % pentru colaborarea cu organisme științifice care desfășoară activități de cercetare a geologiei Poloniei în ceea ce privește dezvoltarea și implementarea unor soluții inovatoare pentru prospectarea, explorarea și extracția hidrocarburilor, precum și a instrumentelor analitice, tehnologiilor și metodelor pentru prospectarea zăcămintelor de hidrocarburi care iau în considerare specificitatea condițiilor geologice din Polonia și care pot fi aplicate în aceste condiții, incluse în lista organismelor științifice menționată la articolul 49k alineatul (1) din Legea minelor și geologiei] |
| 5 % | – | experiența în prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi sau în extracția hidrocarburilor, asigurând operarea în condiții de siguranță, protecția vieții și sănătății umane și animale și protecția mediului. |

30 %

–

obiectul și calendarul lucrărilor geologice, inclusiv al operațiunilor geologice sau al operațiunilor de minerit propuse;

20 %

–

obiectul și calendarul prelevării obligatorii de eșantioane obținute în cadrul operațiunilor geologice, inclusiv a carotelor;

20 %

–

capacitatea financiară care oferă garanții adecvate privind desfășurarea activităților legate de prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi și de extracția hidrocarburilor, în special sursele și metodele de finanțare a activităților preconizate, inclusiv ponderea fondurilor proprii și a finanțării externe;

20 %

–

tehnologia propusă pentru efectuarea lucrărilor geologice, inclusiv a operațiunilor geologice sau a operațiunilor de minerit;

5 %

–

capacitățile tehnice pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi și, respectiv, pentru extracția hidrocarburilor, în special disponibilitatea unor resurse adecvate tehnice, organizatorice, logistice și umane [inclusiv 2 % pentru colaborarea cu organisme științifice care desfășoară activități de cercetare a geologiei Poloniei în ceea ce privește dezvoltarea și implementarea unor soluții inovatoare pentru prospectarea, explorarea și extracția hidrocarburilor, precum și a instrumentelor analitice, tehnologiilor și metodelor pentru prospectarea zăcămintelor de hidrocarburi care iau în considerare specificitatea condițiilor geologice din Polonia și care pot fi aplicate în aceste condiții, incluse în lista organismelor științifice menționată la articolul 49k alineatul (1) din Legea minelor și geologiei]

5 %

–

experiența în prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi sau în extracția hidrocarburilor, asigurând operarea în condiții de siguranță, protecția vieții și sănătății umane și animale și protecția mediului.

Dacă, în urma evaluării cererilor pe baza criteriilor specificate mai sus, două sau mai multe oferte obțin același punctaj, valoarea remunerației pentru stabilirea drepturilor de uzufruct minier exigibilă în cursul etapei de prospectare și explorare va fi utilizată ca un criteriu suplimentar care să permită departajarea finală a ofertelor în cauză.

SECȚIUNEA IV: INFORMAȚII SUPLIMENTARE

IV.1. Cererile trebuie trimise la următoarea adresă

| Ministerstwo Klimatu i Środowiska [Ministerul Climei și Mediului] |
| --- |
| Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamentul Geologiei și Concesiilor Geologice] |
| ul. Wawelska 52/54 |
| 00-922 Varșovia |
| Polonia |

Ministerstwo Klimatu i Środowiska [Ministerul Climei și Mediului]

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamentul Geologiei și Concesiilor Geologice]

ul. Wawelska 52/54

00-922 Varșovia

Polonia

IV.2. Se pot obține informații

| — | de pe site-ul Ministerului Climei și Mediului:
  https://www.gov.pl/web/klimat |
| --- | --- |

—

de pe site-ul Ministerului Climei și Mediului:

https://www.gov.pl/web/klimat

| — | Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamentul Geologiei și Concesiilor Geologice]





  Ministerstwo Klimatu i Środowiska [Ministerul Climei și Mediului] |
| --- | --- |
| ul. Wawelska 52/54 |
| 00-922 Warszawa/Warsaw |
| POLSKA/POLAND |

—

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamentul Geologiei și Concesiilor Geologice]

Ministerstwo Klimatu i Środowiska [Ministerul Climei și Mediului]

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszawa/Warsaw

POLSKA/POLAND

Tel. +48 225792449, Fax +48 225792460

E-mail: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3. Decizia de calificare

Cererile de concesiune pot fi depuse de entități cu privire la care s-a emis o decizie prin care se confirmă rezultatul pozitiv al unei proceduri de calificare, astfel cum se prevede la articolul 49a alineatul (17) din Legea minelor și geologiei.

IV.4. Remunerația minimă pentru stabilirea drepturilor de uzufruct minier

Valoarea minimă a remunerației pentru stabilirea drepturilor de uzufruct minier pentru zona Toruń în perioada de bază de cinci ani a etapei de prospectare și explorare este 165 400,47 PLN (o sută șaizeci și cinci de mii patru sute de zloți, patruzeci și șapte de groși) pe an. Remunerația anuală pentru stabilirea drepturilor de uzufruct minier în scopul prospectării și explorării resurselor minerale se indexează cu media anuală a indicilor prețurilor de consum stabiliți cumulativ pentru perioada de la încheierea acordului până în anul care precedă data plății remunerației, astfel cum a anunțat președintele Oficiului Central de Statistică în Monitor Polski (Monitorul Oficial).

IV.5. Acordarea concesiunilor și stabilirea uzufructului minier

După obținerea avizelor sau a acordurilor necesare în temeiul Legii minelor și geologiei, autoritatea competentă va acorda concesiuni pentru prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi și pentru extracția hidrocarburilor:

| 1. | entității a cărei cerere de concesiune a primit cel mai mare punctaj; sau |
| --- | --- |

1.

entității a cărei cerere de concesiune a primit cel mai mare punctaj; sau

| 2. | în cazul în care o cerere de concesiune depusă în comun de mai multe entități primește cel mai mare punctaj, părților la acordul de cooperare, odată ce acordul respectiv a fost transmis autorității care acordă concesiunea, |
| --- | --- |

2.

în cazul în care o cerere de concesiune depusă în comun de mai multe entități primește cel mai mare punctaj, părților la acordul de cooperare, odată ce acordul respectiv a fost transmis autorității care acordă concesiunea,

și, în același timp, nu va acorda concesiuni altor entități [articolul 49ee alineatul (1) din Legea minelor și geologiei].

Autoritatea care acordă concesiunea va încheia un contract de uzufruct minier cu entitatea a cărei cerere de concesiune a obținut scorul cel mai mare și, în cazul în care o cerere de concesiune depusă în comun de mai multe entități primește cel mai mare punctaj, cu toate entitățile care au depus cererea comună [articolul 49ee alineatul (2) din Legea minelor și geologiei]. Pentru a putea desfășura activități care implică prospectarea și explorarea zăcămintelor de hidrocarburi și extracția hidrocarburilor în Polonia, un operator trebuie să dețină atât drepturi de uzufruct minier, cât și o concesiune.

IV.6. Cerințe care trebuie îndeplinite de solicitanții de concesiuni și documentele cerute din partea solicitanților

Articolul 49eb din Legea minelor și geologiei precizează părțile componente ale cererii de concesiune.

În vederea lucrărilor geologice, inclusiv a operațiunilor geologice, trebuie indicată vârsta formațiunilor geologice (obiectivul geologic) la nivelul cărora vor avea loc lucrările.

IV.7. Categoria minimă de explorare a zăcămintelor

Categoria C este categoria minimă de explorare a zăcămintelor de petrol și gaze naturale din zona Toruń.

Pentru ministru

Piotr DZIADZIO

Subsecretar de stat

Ministerul Climei și Mediului

---

V Anunțuri

ALTE ACTE

Comisia Europeană

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/21 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/21

---

Publicarea unei cereri de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unui produs, în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

(2021/C 27/10)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție la cererea de modificare, în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în termen de trei luni de la data prezentei publicări.

CERERE DE APROBARE A UNEI MODIFICĂRI CARE NU ESTE MINORĂ A CAIETULUI DE SARCINI AL UNEI DENUMIRI DE ORIGINE PROTEJATE/INDICAȚII GEOGRAFICE PROTEJATE

Cerere de aprobare a unei modificări în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012

„Aischgründer Karpfen”

Nr. UE: PGI-DE-0689-AM01 – 30.10.2019

DOP ( ) IGP (X)

1.   Grupul solicitant și interesul legitim

| Denumire | : | Teichgenossenschaft Aischgrund [Cooperativa iazurilor Aischgrund], Teichgenossenschaft Neustadt a.d. Aisch – Bad Windsheim [Cooperativa iazurilor Neustadt an der Aisch – Bad Windsheim] |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Brunnenweg 14 |
| 91315 Höchstadt an der Aisch |

Denumire

:

Teichgenossenschaft Aischgrund [Cooperativa iazurilor Aischgrund], Teichgenossenschaft Neustadt a.d. Aisch – Bad Windsheim [Cooperativa iazurilor Neustadt an der Aisch – Bad Windsheim]

Adresă

:

Brunnenweg 14

91315 Höchstadt an der Aisch

Țara:

:

Germania

Tel.

:

+49 91935012085

Fax

:

+49 91935034127

E-mail

:

tg.aischgrund@gmx.de

Interesul legitim:

Grupul solicitant este identic cu grupul solicitant inițial. Acesta este o asociație de producători de produse protejate. Prin urmare, acesta are un interes legitim legat de prezenta cerere de modificare și, de asemenea, este îndreptățit să o solicite [articolul 53 alineatul (1) coroborat cu articolul 3 punctul 2 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012].

2.   Statul membru sau țara terță

Germania

3.   Rubrica din caietul de sarcini care face obiectul modificării (modificărilor)

| ☐ | Denumirea produsului |
| --- | --- |

☐

Denumirea produsului

| ☒ | Descrierea produsului |
| --- | --- |

☒

Descrierea produsului

| ☐ | Aria geografică |
| --- | --- |

☐

Aria geografică

| ☐ | Dovada originii |
| --- | --- |

☐

Dovada originii

| ☒ | Metoda de producție |
| --- | --- |

☒

Metoda de producție

| ☐ | Legătura |
| --- | --- |

☐

Legătura

| ☐ | Etichetarea |
| --- | --- |

☐

Etichetarea

| ☐ | Altele [de precizat] |
| --- | --- |

☐

Altele [de precizat]

4.   Tipul modificării (modificărilor)

| ☒ | Modificare a caietului de sarcini al unei DOP sau al unei IGP înregistrate, care nu trebuie considerată minoră în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 |
| --- | --- |

☒

Modificare a caietului de sarcini al unei DOP sau al unei IGP înregistrate, care nu trebuie considerată minoră în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012

| ☐ | Modificare a caietului de sarcini al unei DOP sau al unei IGP înregistrate pentru care nu a fost publicat un document unic (sau un echivalent al acestuia), modificare ce nu trebuie considerată minoră în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 |
| --- | --- |

☐

Modificare a caietului de sarcini al unei DOP sau al unei IGP înregistrate pentru care nu a fost publicat un document unic (sau un echivalent al acestuia), modificare ce nu trebuie considerată minoră în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012

5.   Modificare (modificări)

Modificările vizează secțiunea (b), „Descrierea produsului” și secțiunea (e), „Metoda de producție” din caietul de sarcini al produsului

În secțiunea (b), „Descrierea produsului” (și, de asemenea, la punctul 3.2 din documentul unic) al treilea paragraf, prima teză, „Greutatea crapului în viu este de 1 000-1 700 g la vârsta de trei ani” se modifică după cum urmează: „Greutatea în viu a acestui crap de consum (de la K3) este de 1 000 g-3 000 g”.

Secțiunea (b) (ca și punctul 3.2 din documentul unic) se modifică după cum urmează:

„«Aischgründer Karpfen» este un crap-oglindă din specia Cyprinus carpio, comercializat drept crap de consum viu sau sacrificat.

Spatele acestui crap are culoarea verde-închis, gri sau gri-albăstrui, părțile laterale sunt galben-verzui până la auriu, iar burta este alb-gălbuie. Înotătoarele dorsale și caudale sunt gri, înotătoarele caudale și anale au o tentă roșiatică, iar înotătoarele pectorale și abdominale au o culoare gălbuie sau roșiatică. O trăsătură caracteristică a peștelui «Aischgründer Karpfen» este spatele său înalt. Această trăsătură este, în primul rând, o urmare a climei calde și a iazurilor deosebit de fertile. Raportul dintre înălțime și lungime este, în general, de 1 la 2 până la 1 la 2,5.

Greutatea în viu a acestui crap de consum (de la K3) este de 1 000 g-3 000 g. «Aischgründer Karpfen» este un crap-oglindă care se caracterizează prin carne albă, cu textură tare, însă fragedă și delicioasă, cu un conținut redus de grăsime de maximum 10 %. Conținutul redus de grăsime se obține prin limitarea densității de populare [care nu depășește 800 de crapi de două veri (K2) pe hectar] și prin adaptarea în consecință a hranei.”

Modificarea este justificată de faptul că cererea de fileuri ar fi crescut, crapii de talie mai mare fiind deosebit de adecvați pentru filetare cu ajutorul unor dispozitive automate de filetare care au fost dezvoltate.

S-au solicitat următoarele modificări ale secțiunii (e), „Metoda de producție” care sunt reflectate la secțiunea 3.4 din documentul unic

Sintagma „în general” este adăugată în ultima teză de la primul paragraf, înainte de „ating greutatea dorită”.

La al doilea paragraf, prima teză, „începând cu luna aprilie a anului respectiv”, se modifică după cum urmează: „începând cu luna aprilie a anului respectiv în majoritatea cazurilor”.

La al doilea paragraf, în a doua teză trebuie adăugat cuvântul „în general” după cuvântul „decisiv”, iar în ultima teză trebuie adăugată sintagma „de obicei” după cuvântul „crește” („crește de obicei cu mai mult de 1 kg pe exemplar”).

La cel de-al patrulea paragraf, textul „pentru producția peștelui de consum (K2-K3, 2-3 veri)” se modifică astfel: „pentru producția peștelui de consum (începând cu K2), iar „din mai până în septembrie” se modifică astfel: „în general, din aprilie până în septembrie.”

Secțiunea (e) se modifică după cum urmează:

„Întrucât crapul crește în timpul lunilor calde de vară, vârsta acestuia se exprimă în veri. În Aischgrund, durata de creștere a crapului de consum este, de regulă, de trei veri. Din icre se cresc în primul an așa-numiții crapi K1. După iernare, peștii devin crapi K2 și după o nouă iernare, în a treia vară (K3), în general, ating greutatea dorită.

În cursul procesului de creștere, «Aischgründer Karpfen» trebuie să rămână în aria geografică respectivă cel puțin în decursul unei perioade de producție (în majoritatea cazurilor începând cu luna aprilie a anului respectiv), din stadiul de pește mic (K2) până la cel de pește de consum (K3). Al treilea an (de la K2 la K3) este decisiv, în general, pentru creșterea în greutate și evoluția gustului. În această perioadă, greutatea peștilor crește de obicei cu mai mult de 1 kg pe exemplar.

În stadiul K2, densitatea de populare nu are voie să depășească 800 de crapi pe hectar.

Alimentația constă mai ales în hrană naturală (hrană de pe fundul apei, zooplancton etc.); pentru producția peștelui de consum (începând cu K2) în general, din aprilie până în septembrie, hrana este completată cu leguminoase și cereale, excluzând porumbul. Coeficientul alimentar [cantitatea de hrană complementară (kg) pe kilogram de creștere] este de aproximativ 2:1.

Suplimentar, sunt permise furajele combinate care sunt aprobate în legislația națională. Aceste furaje combinate trebuie să conțină exclusiv culturi arabile și să nu prezinte nicio componentă de origine animală. În cazul acestor furaje combinate, procentajul de proteină brută va fi de maximum 16 %, iar conținutul total de fosfor de maximum 0,6 %. Procentajul de făină din iarbă trebuie să fie de minimum 10 %.”

Solicitantul oferă următoarea justificare a modificărilor:

Deoarece piscicultura s-a dezvoltat extensiv în Aischgrund în iazurile naturale (și anume, în aer liber), vremea influențează puternic creșterea peștilor. Crapii de consum s-au dezvoltat foarte diferit în ultimii ani (ca urmare a schimbărilor climatice).

Solicitantul susține că, în unii ani, primăvara devreme a fost atât de cald încât peștii au ieșit din hibernare mai devreme și au început să se hrănească. Aceasta a însemnat că nu erau suficiente sursele naturale de hrană ale acestora și era necesar să fie suplimentate.

Deoarece nu se poate spune cum se va modifica clima pe viitor, este esențial un set de norme mai flexibile (care să elimine cerințele rigide aplicate în prezent).

DOCUMENT UNIC

„Aischgründer Karpfen”

„Aischgründer Karpfen”

Nr. UE: PGI-DE-0689-AM01 – 30.10.2019

Nr. UE: PGI-DE-0689-AM01 – 30.10.2019

IGP (X) DOP ( )

IGP (X) DOP ( )

1.   Denumirea (denumirile) [a(le) DOP sau IGP]

Denumirea (denumirile) [a(le) DOP sau IGP]

„Aischgründer Karpfen”

2.   Statul membru sau țara terță

Statul membru sau țara terță

Germania

3.   Descrierea produsului agricol sau alimentar

Descrierea produsului agricol sau alimentar

3.1.   Tip de produs

Tip de produs

Clasa 1.7 – Pești, moluște și crustacee proaspete și produse derivate.

3.2.   Descrierea produsului căruia i se aplică denumirea de la punctul 1

Descrierea produsului căruia i se aplică denumirea de la punctul 1

„Aischgründer Karpfen” este un crap-oglindă din specia Cyprinus carpio, comercializat drept crap de consum viu sau sacrificat.

Cyprinus carpio

Spatele acestui crap are culoarea verde-închis, gri sau gri-albăstrui, părțile laterale sunt galben-verzui până la auriu, iar burta este alb-gălbuie. Înotătoarele dorsale și caudale sunt gri, înotătoarele caudale și anale au o tentă roșiatică, iar înotătoarele pectorale și abdominale au o culoare gălbuie sau roșiatică. O trăsătură caracteristică a peștelui „Aischgründer Karpfen” este spatele său înalt. Această trăsătură este, în primul rând, o urmare a climei calde și a iazurilor deosebit de fertile. Raportul dintre înălțime și lungime este, în general, de 1 la 2 până la 1 la 2,5.

Greutatea în viu a acestui crap de consum (de la K3) este de 1 000 g-3 000 g. „Aischgründer Karpfen” este un crap-oglindă care se caracterizează prin carne albă, cu textură tare, însă fragedă și delicioasă, cu un conținut redus de grăsime de maximum 10 %. Conținutul redus de grăsime se obține prin limitarea densității de populare [care nu depășește 800 de crapi de două veri (K2) pe hectar] și prin adaptarea în consecință a hranei.

3.3.   Hrană pentru animale (doar în cazul produselor de origine animală) și materii prime (doar în cazul produselor prelucrate)

Hrană pentru animale (doar în cazul produselor de origine animală) și materii prime (doar în cazul produselor prelucrate)

Alimentația constă mai ales în hrană naturală (hrană de pe fundul apei, zooplancton etc.); pentru producția peștelui de consum (începând cu K2) în general, din aprilie până în septembrie, hrana este completată cu leguminoase și cereale, excluzând porumbul. Coeficientul alimentar [cantitatea de hrană complementară (kg) pe kilogram de creștere] este de aproximativ 2:1.

Suplimentar, sunt permise furajele combinate care sunt aprobate în legislația națională. Aceste furaje combinate trebuie să conțină exclusiv culturi arabile și să nu prezinte nicio componentă de origine animală. În cazul acestor furaje combinate, procentajul de proteină brută va fi de maximum 16 %, iar conținutul total de fosfor de maximum 0,6 %. Procentajul de făină din iarbă trebuie să fie de minimum 10 %.

3.4.   Etape specifice ale producției care trebuie să se desfășoare în aria geografică delimitată

Etape specifice ale producției care trebuie să se desfășoare în aria geografică delimitată

Întrucât crapul crește în timpul lunilor calde de vară, vârsta acestuia se exprimă în veri. În Aischgrund, durata de creștere a crapului de consum este, de regulă, de trei veri. Din icre se cresc în primul an așa-numiții crapi K1. După iernare, peștii devin crapi K2 și după o nouă iernare, în a treia vară (K3), în general, ating greutatea dorită.

În cursul procesului de creștere, „Aischgründer Karpfen” trebuie să rămână în aria geografică respectivă cel puțin în decursul unei perioade de producție (în majoritatea cazurilor începând cu luna aprilie a anului respectiv), din stadiul de pește mic (K2) până la cel de pește de consum (K3). Al treilea an (de la K2 la K3) este decisiv, în general, pentru creșterea în greutate și evoluția gustului. În această perioadă, greutatea peștilor crește de obicei cu mai mult de 1 kg pe exemplar. În stadiul K2, densitatea de populare nu are voie să depășească 800 de crapi pe hectar.

3.5.   Norme specifice privind felierea, răzuirea, ambalarea etc. ale produsului la care se referă denumirea înregistrată

Norme specifice privind felierea, răzuirea, ambalarea etc. ale produsului la care se referă denumirea înregistrată

—

3.6.   Norme specifice privind etichetarea produsului la care se referă denumirea înregistrată

Norme specifice privind etichetarea produsului la care se referă denumirea înregistrată

—

4.   Delimitarea concisă a ariei geografice

Delimitarea concisă a ariei geografice

Aria geografică cuprinde toate iazurile de crapi din districtele rurale Erlangen-Höchstadt, Neustadt an der Aisch – Bad Windsheim, Fürth, Kitzingen, Bamberg, Forchheim și Nürnberger Land, precum și din districtele urbane Erlangen, Forchheim, Bamberg, Nürnberg și Fürth.

5.   Legătura cu aria geografică

Legătura cu aria geografică

5.1.   Specificitatea ariei geografice:

Specificitatea ariei geografice:

Evoluția pisciculturii în Evul Mediu în Aischgrund se poate explica prin apariția a unui număr mare de mânăstiri și prin cererea de pește care a rezultat din perioadele de post lungi, care durau mai multe luni. Pentru călugări, ceea ce conta în primul rând era să aibă pește la masă, rentabilitatea pisciculturii a jucat un rol secundar.

În centrul regiunii Aischgrund, solul de pe fundul multor iazuri este format din argile impermeabile formate în Triasicul superior (Keuper). Aceste caracteristici fizico-geografice de bază – alternarea complexă dintre straturile de gresie și straturile argiloase din Burgsandstein, care acumulează apă, pantele line ale văilor, numeroasele izvoare care au tendința de a se transforma în mlaștină și solurile puțin propice pentru agricultură – au favorizat dezvoltarea și conservarea acestei regiuni bogate în iazuri.

În vreme ce în alte regiuni de piscicultură randamentul creșterii crapului este limitat de evoluția temperaturii, acest lucru nu este valabil pentru Aischgrund, cea mai caldă regiune piscicolă din Germania. Temperaturile medii anuale sunt, în funcție de altitudine, de aproximativ 8 până la 9 grade Celsius. În Aischgrund, factorul limitativ este mai degrabă regimul hidrologic al iazurilor. Precipitațiile medii sunt cuprinse între 600 și 650 mm pe an și scad de la nord-vest la sud-est până la aproximativ 530 mm. Iazurile sunt situate, pe partea de est a regiunii deluroase Frankenhöhe și a pădurii Steigerwald, într-o zonă ferită de precipitații, al căror nivel variază de la an la an. Majoritatea iazurilor depind de cantitățile de apă care se colectează în urma precipitațiilor și în timpul topirii zăpezii. Datorită climei mai calde în comparație cu regiunea Oberpfalz (Palatinatul Superior), în Aischgrund iazurile sunt mai fertile și au un randament mai ridicat.

Exploatațiile piscicole de crapi marchează nu doar peisajul din aria geografică (care reprezintă cea mai mare suprafață piscicolă continuă din Germania), ci și viața culturală. S-au scris cărți cu anecdote despre piscicultură, s-au compus cântece despre crap și s-au organizat expoziții (de artă) având ca temă crapul. În Höchstadt an der Aisch se găsește cel mai mare crap sculptat în piatră din lume, ca simbol al regiunii. În cofetării se vând crapi de ciocolată și se comercializează jeleuri gumate în formă de crap sub denumirea „Aischgründer Kärpfla”. Crapul ornează, printre altele, plăci de sonerie, medalii de carnaval și tricourile personalizate ale asociațiilor.

„Aischgründer Karpfen” este oferit ca mâncare tradițională în numeroase restaurante pe întreg teritoriul Franconiei, aceste restaurante având deseori – precum acest crap – o tradiție seculară. Majoritatea restaurantelor, pentru care crapul reprezintă adesea o veche tradiție de familie, dispun și de cuști de crescătorie (bazine) pentru a le putea oferi întotdeauna clienților crap proaspăt.

5.2.   Specificitatea produsului:

Specificitatea produsului:

„Aischgründer Karpfen” este cunoscut la nivel regional și supraregional, fiind foarte apreciat de consumatori. În plus, „Aischgründer Karpfen” are și următoarele caracteristici speciale: prezintă un raport între înălțimea și lungimea corpului de 1 la 2 până la 2,5 și are, în consecință, un spate mai înalt decât crapii provenind din alte regiuni. Acest fapt se datorează căldurii și fertilității iazurilor. „Aischgründer Karpfen” se caracterizează printr-o carne albă, cu textură tare, care are un gust specific acestui tip de crap (nici pământos și nici mucegăit, ci având o savoare agreabilă, care amintește de cartofii proaspăt fierți). Datorită densității de populare prescrise, „Aischgründer Karpfen” prezintă un conținut redus de grăsime de maximum 10 % în file.

5.3.   Legătura cauzală dintre aria geografică și o calitate anume, renumele sau alte caracteristici ale produsului:

Legătura cauzală dintre aria geografică și o calitate anume, renumele sau alte caracteristici ale produsului:

Spatele înalt, care reprezintă o particularitate a crapului „Aischgründer Karpfen”, se explică și prin condițiile bune de creștere din Aischgrund, care este cea mai caldă regiune de creștere a crapului din Germania.

Reputația foarte bună a acestui pește se datorează importanței deosebite și tradiției seculare a pisciculturii în Aischgrund.

Așa cum arată sondaje de opinie efectuate de Fachhochschule Weihenstephan și Technische Universität München, „Aischgründer Karpfen” este foarte apreciat ca aliment în întreaga regiune. Sezonul de crap, a cărui deschidere se sărbătorește prin numeroase festivități, durează în mod tradițional în Aischgrund de la 1 septembrie până la 30 aprilie. Crapul este parte integrantă a vieții culturale din aria geografică. Datorită aprecierii ridicate de care se bucură ca aliment și ca element esențial al gastronomiei tradiționale, „Aischgründer Karpfen” a devenit o specialitate cunoscută la nivel regional și supraregional.

Sondaje efectuate în anul 2002 de Fachhochschule Weihenstephan demonstrează că 79 % dintre respondenții din Aischgrund și 49 % dintre respondenții din Nürnberg preferă, dintre toate tipurile de crap, crapul „Aischgründer Karpfen”.

Trimitere la publicarea caietului de sarcini

Trimitere la publicarea caietului de sarcini

[articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul regulament]

Markenblatt Heft nr. 24 din 14 iunie 2019, partea 7a-bb, p. 17222

https://register.dpma.de/DPMAregister/geo/detail.pdfdownload/41798

---

(1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

---

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/26 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/26

---

Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

(2021/C 27/11)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție la cererea de înregistrare în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (1) în termen de trei luni de la data prezentei publicări.

DOCUMENT UNIC

„Nagykun rizs”

Nr. UE: PGI-HU-02416 – 22.8.2018

DOP ( ) IGP (X)

1.   Denumirea/denumirile (a/ale DOP sau IGP]

„Nagykun rizs”

2.   Statul membru sau țara terță

Ungaria

3.   Descrierea produsului agricol sau alimentar

3.1.   Tipul de produs

Clasa 1.6: Fructe, legume și cereale, proaspete sau prelucrate

3.2.   Descrierea produsului căruia i se aplică denumirea de la punctul 1

Indicația geografică protejată „Nagykun rizs” poate fi utilizată pentru următoarele boabe albe sau integrale (brune) ale soiurilor obținute în Ungaria din specia Oryza sativa L: M-225, M-488, Fruzsina M, Sandora, Dáma, Risabell, Janka, Ábel și Bioryza. Indicația geografică protejată poate fi utilizată, de asemenea, pentru toate celelalte soiuri de orez cultivate în aria geografică ale căror boabe albe sau integrale (brune) prezintă următoarele caracteristici calitative:

în cazul orezului alb: puritate, cel puțin 99,9 % (m/m); amestec, maximum 0,1 % (m/m); boabe cu striații roșii, maximum 4 % (m/m); precum și

în cazul orezului brun: puritate, cel puțin 99,9 % (m/m); amestec, maximum 0,1 % (m/m); boabe albite, maximum 1,5 % (m/m); boabe sparte, maximum 2 % (m/m).

Conținutul de arsen al orezului „Nagykun rizs” este extrem de scăzut, date fiind caracteristicile solului din aria geografică. Conținutul de arsen nu depășește 0,1 mg/kg, ceea ce este cu mult sub valoarea-limită stabilită la nivelul UE.

În funcție de forma boabelor de orez, boabele din fiecare soi pot fi rotunde, semirotunde și lungi.

3.3.   Hrană pentru animale (doar în cazul produselor de origine animală) și materii prime (doar în cazul produselor prelucrate)

—

3.4.   Etape specifice ale producției care trebuie să se desfășoare în aria geografică delimitată

Toate etapele de producție: semănarea, recoltarea, uscarea și prelucrarea.

3.5.   Norme specifice privind felierea, răzuirea, ambalarea etc. ale produsului la care se referă denumirea înregistrată

—

3.6.   Norme specifice privind etichetarea produsului la care se referă denumirea înregistrată

—

4.   Delimitarea concisă a ariei geografice

Orezul „Nagykun rizs” este produs în limitele administrative ale orașului Kisújszállás, situat în nordul regiunii Nagykunság, în județul Jász-Nagykun-Szolnok.

5.   Legătura cu aria geografică

Legătura produsului cu aria geografică se bazează pe calitate.

Factori naturali:

orașul Kisújszállás este situat în Marea Câmpie. Tehnologia de producție beneficiază de faptul că terenul arabil arondat orașului Kisújszállás este mărginit de canale alimentate de râul Hortobágy-Berettyó, care asigură, de asemenea, irigarea câmpurilor de orez.

Solul din aria de producție a orezului „Nagykun rizs” prezintă următoarele caracteristici: până la o adâncime de 1 m, are un conținut de argilă cuprins între 50 și 60 %; chiar și dincolo de adâncimea de 1 m, conținutul de argilă depășește 40 %. Profilul solului este foarte compact; este foarte tare atunci când este uscat, și este maleabil și lipicios atunci când este umed. Datorită drenajului temporar al solului de suprafață, apa va duce la umflarea solului, care are un conținut ridicat de argilă, acesta devenind impermeabil (Fuchs, 2012).

Extinderea câmpurilor de orez și obținerea unei producții în condiții de siguranță au necesitat găsirea unor soluții în ceea ce privește apărarea împotriva inundațiilor fluviale, a inundațiilor din zonele interioare, reducerea nivelului apelor subterane și construirea de canale de irigare. Lucrările tehnice și de altă natură desfășurate pe o perioadă de 150 de ani au stabilit condițiile de producție a orezului în aria geografică, ce produce în prezent orez de înaltă calitate datorită nivelurilor scăzute de contaminare cu metale grele, dăunătoare din punct de vedere biologic, și datorită surselor bogate de minerale necesare pentru producția de orez.

Factori umani:

În Ungaria producția de orez a început după cel de Al Doilea Război Mondial, în urma cercetărilor efectuate de Lajos Kreybig și Ernő Obermayer, și s-a răspândit în valea râului Hortobágy-Berettyó începând cu anul 1948. Lucrarea Kisújszállás Város Története (Istoria orașului Kisújszállás) menționează că „primele grupuri de cultivatori s-au reunit în cadrul Cooperativei agricole din Kisújszállás în 1948, în special în vederea producerii de orez” (p. 161). Ulterior, acestea au constituit nucleul noilor grupuri cooperatiste.

Producția de orez „Nagykun rizs” din aria geografică a fost acompaniată în ultimii 70 de ani de un patrimoniu de cunoștințe și know-how; au fost create numeroase soluții tehnice pentru producție, inclusiv pregătirea corectă și adecvată a terenurilor, furnizarea de nutrienți, menținerea și selectarea soiurilor, controlul eficient al bolilor și aplicarea la timp a tehnicilor de inundare adecvate pentru cultivare, precum și un proces atent de recoltare.

Orezul „Nagykun rizs” este obținut în urma unui proces de selecție care a durat aproape treizeci de ani și este produs din soiuri care s-au adaptat foarte bine la solul și clima regiunii. În cursul procesului de ameliorare, au fost fixate pe căi genetice caracteristici valoroase, care le permit soiurilor să se adapteze la condițiile geografice și să beneficieze de pe urma acestora. Durata perioadei de vegetație se adaptează la cantitatea efectivă de căldură medie anuală disponibilă. În primele stadii de dezvoltare, plantele sunt rezistente la frig, astfel încât pot să reziste efectelor dăunătoare ale perioadelor friguroase de la începutul lunii mai. Rădăcinile și metabolismul acestora sunt rezistente la concentrația mare de sare din sol. În plus, plantele prezintă concentrații mari de microelemente importante pe plan nutrițional.

În aria geografică au fost dezvoltate tehnologii speciale de producție (know-how):

| — | Datorită solului compact, cu un conținut ridicat de sare, semințele necesită o perioadă lungă de germinare, de 40 de zile. În această perioadă, pentru a favoriza germinarea, ele trebuie să fie inundate de până la trei sau patru ori. De regulă, plantele nu vor fi inundate permanent până când nu au între 6 și 8 frunze. În alte zone geografice, în care se seamănă, acest lucru se realizează încă din faza în care planta are 3 până la 4 frunze. |
| --- | --- |

—

Datorită solului compact, cu un conținut ridicat de sare, semințele necesită o perioadă lungă de germinare, de 40 de zile. În această perioadă, pentru a favoriza germinarea, ele trebuie să fie inundate de până la trei sau patru ori. De regulă, plantele nu vor fi inundate permanent până când nu au între 6 și 8 frunze. În alte zone geografice, în care se seamănă, acest lucru se realizează încă din faza în care planta are 3 până la 4 frunze.

| — | Recoltarea orezului se face atunci când boabele ating un conținut de umiditate de 20-24 %, deoarece se obține astfel un produs cu o puritate mult mai mare. În alte zone geografice, recoltarea se realizează într-un stadiu mai uscat, atunci când boabele au un conținut de umiditate de 16 %. |
| --- | --- |

—

Recoltarea orezului se face atunci când boabele ating un conținut de umiditate de 20-24 %, deoarece se obține astfel un produs cu o puritate mult mai mare. În alte zone geografice, recoltarea se realizează într-un stadiu mai uscat, atunci când boabele au un conținut de umiditate de 16 %.

Legătura dintre calitatea produsului și mediul geografic:

Tehnologia de producție a orezului „Nagykun rizs” implică inundarea suprafeței în perioada de vegetație. În consecință, solul, care are un conținut ridicat de argilă chiar și la adâncimi de 1 m, devine impermeabil. Datorită acestui fapt, plantele nu pot absorbi arsenul eliberat din roci în apele subterane. Astfel, conținutul de arsen al orezului „Nagykun rizs” este semnificativ mai scăzut decât cel al orezului cultivat în alte zone.

Datorită tehnicilor de cultivare aplicate în aria geografică, produsul „Nagykun rizs” îndeplinește cerințe de calitate mult mai stricte decât orezul produs în alte zone geografice.

Conținutul redus de arsen al orezului „Nagykun rizs” (mai puțin de 0,1 mg/kg) este unic în Europa. Astfel se explică exporturile de orez „Nagykun rizs” pe termen lung și continue către întreprinderi internaționale binecunoscute din Germania, producătoare de alimente pentru sugari. În ceea ce privește orezul utilizat la prepararea alimentelor pentru sugari și copii sub doi ani, valoarea-limită permisă pentru conținutul de arsen este de 0,1 mg/kg; în cazul orezului „Nagykun rizs”, această valoare este stabilă.

Trimitere la publicarea caietului de sarcini

[articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul regulament]

http://eredetvedelem.kormany.hu/download/f/27/02000/11%20FM%20értesítő.pdf

---

(1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

---

| 25.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 27/29 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/29

---

Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

(2021/C 27/12)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție la cererea de înregistrare în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (1) în termen de trei luni de la data prezentei publicări.

DOCUMENT UNIC

„Aito saunapalvikinkku”/„Äkta basturökt skinka”

Nr. UE: PGI-FI-02462 – 10.7.2019

DOP ( ) IGP (X)

1.   Denumirea (denumirile) [a (ale) DOP sau IGP]

„Aito saunapalvikinkku”/„Äkta basturökt skinka”

2.   Statul membru sau țara terță

Finlanda

3.   Descrierea produsului agricol sau alimentar

3.1.   Tipul de produs [enumerat în anexa XI]

Clasa 1.2. Produse din carne (fierte, sărate, afumate etc.)

3.2.   Descrierea produsului căruia i se aplică denumirea de la punctul 1

„Aito saunapalvikinkku”/„Äkta basturökt skinka” este un produs din carne obținut din jambon întreg sau din felii rotunde de jambon de la porci pentru îngrășat. Grăsimea și șoriciul jambonului pot face, de asemenea, parte din produs. Produsul este afumat cu lemn de arin, utilizând o metodă de afumare directă într-o saună cu fum, ceea ce îl diferențiază de alte jamboane afumate, atât din punctul de vedere al metodei sale de preparare, cât și din punctul de vedere al caracteristicilor produsului.

Conținutul de carne al produsului finit este întotdeauna de cel puțin 90 %. Produsul are un conținut proteic de cel puțin 17 % și un conținut maxim de grăsime de 5 %. Jambonul acoperit cu grăsime are un conținut proteic de cel puțin 15 % și un conținut maxim de grăsime de 10 %.

„Aito saunapalvikinkku”/„Äkta basturökt skinka” are o suprafață destul de uscată, dar o textură suculentă. Ca urmare a perioadei lungi de afumare și a metodei de afumare directă, suprafața sa exterioară este de un maro roșcat închis. La interior, culoarea este roșiatică. În produsul acoperit cu grăsime, culoarea grăsimii variază de la alb la alb gălbui. Produsul prezintă aroma și gustul tipice fumului de lemn de arin.

„Aito saunapalvikinkku”/„Äkta basturökt skinka” este pus în vânzare întreg, porționat sau feliat și este ambalat fie în vid, fie în atmosferă controlată, fie în folie.

3.3.   Hrană pentru animale (doar în cazul produselor de origine animală) și materii prime (doar în cazul produselor prelucrate)

La fabricarea produsului se utilizează numai jambon întreg sau porțiuni de jambon feliat provenite de la porci pentru îngrășat. Grăsimea și șoriciul jambonului pot face, de asemenea, parte din produs. Carnea crudă trebuie să provină de la un porc de carne; nu se poate utiliza nici carne prelucrată (de la scroafe sau de la porci) și nici carne de mistreți.

Pe lângă jambonul crud, ca materii prime pot fi folosite numai apa, sarea, glucoza și aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele din carne în temeiul Regulamentul (UE) nr. 1129/2011 al Comisiei (2). Se poate adăuga nitrat în produs, fie sub formă de nitrat de sodiu, fie ca soluție apoasă 10 %.

3.4.   Etape specifice ale producției care trebuie să se desfășoare în aria geografică delimitată

Următoarele etape ale producției se desfășoară în Finlanda:

| — | prepararea jambonului crud; |
| --- | --- |

—

prepararea jambonului crud;

| — | sărarea și maturarea jambonului crud; |
| --- | --- |

—

sărarea și maturarea jambonului crud;

| — | punerea în plase, în învelitori sau în alte materiale de acoperire permeabile la fum și la apă; |
| --- | --- |

—

punerea în plase, în învelitori sau în alte materiale de acoperire permeabile la fum și la apă;

| — | maturarea într-o saună, și anume afumarea și prepararea produsului într-o saună cu fum, cu bușteni de arin, folosind metoda afumării directe. |
| --- | --- |

—

maturarea într-o saună, și anume afumarea și prepararea produsului într-o saună cu fum, cu bușteni de arin, folosind metoda afumării directe.

3.5.   Norme specifice privind felierea, răzuirea, ambalarea etc. ale produsului la care se referă denumirea înregistrată

—

3.6.   Norme specifice privind etichetarea produsului la care se referă denumirea înregistrată

—

4.   Delimitare concisă a ariei geografice

Finlanda

5.   Legătura cu aria geografică

Legătura cauzală dintre produs și aria sa geografică de producție se bazează pe cunoștințele de specialitate din Finlanda și pe o metodă finlandeză de afumare a cărnii cu bușteni de arin în saune cu fum. Acest proces specific este puternic ancorat în tradiția saunelor finlandeze, care stă la baza distincției față de alte țări și de produsele afumate ale acestora.

Finlanda este situată la latitudini nordice unde, din cauza iernilor reci, oamenii nu puteau să se îmbăieze afară. Saunele au fost construite pentru ca oamenii să se poată spăla, dar erau folosite, de asemenea, pentru sacrificarea animalelor, maturarea cărnii, îndulcirea malțului, uscarea inului, spălarea rufelor, precum și pentru odihnă și menținerea sănătății oamenilor. Sarea era un produs valoros, al cărui import în Finlanda era costisitor. De exemplu, durata de valabilitate a produselor din carne putea fi asigurată într-un mod mai ieftin prin afumarea cărnii într-o saună cu fum.

Jambonul maturat în saună este preparat în Finlanda în conformitate cu rețete tradiționale de demult, transmise de la o generație la alta. În Finlanda se obișnuia uscarea cărnii sub bârnele saunelor cu fum. Atârnată acolo, carnea se afuma încetul cu încetul, deasupra unui foc deschis situat în mijlocul încăperii. Maturarea jambonului în saune a început în Finlanda în anii 1800, ca modalitate de maturare a jambonului acasă. Carnea sărată era afumată într-o saună caldă, rezultatul final fiind un produs cu o suprafață destul de uscată și cu un gust puternic de afumat. Saunele folosite pentru maturarea cărnii erau făcute în întregime din lemn, dar adăposteau o sobă de piatră. Lemnul de arin utilizat pentru încălzire îi dădea cărnii maturate aroma sa distinctivă.

Maturarea în saune cu fum s-a transformat treptat într-o operațiune industrială în anii 1950. Dorința de a păstra metoda tradițională de afumare a dus la fabricarea „Aito saunapalvikinkku”/„Äkta basturökt skinka” într-o saună cu fum, cu lemn de arin, folosind o metodă de afumare directă, inclusiv în prezent. Cu toate acestea, odată cu apariția producției industriale, saunele cu fum sunt acum mai mari decât erau în trecut.

În cazul metodei de afumare directă, soba saunei se află în camera de afumare. Pentru încălzirea pietrelor de saună de pe sobă se folosește lemn de arin, ceea ce generează fum și radiază căldură în jur. În prezent, camera de combustie a sobelor pentru saune este, de regulă, situată în afara camerei de afumare, ceea ce face ca procesul de afumare să fie mai ușor de controlat. Durata de maturare este lungă (cel puțin 12 ore), timp în care temperatura internă a produsului crește treptat, până la cel puțin 72 °C.

Maturarea într-o saună cu fum îi conferă produsului „Aito saunapalvikinkku”/„Äkta basturökt skinka” aroma și gustul tipice de fum de lemn de arin, care îl disting de alte jamboane preparate prin tehnologii de afumare și de maturare moderne; acestea sunt afumate utilizând metoda de afumare indirectă sau preparate de fum lichid.

Ca urmare a perioadei lungi de afumare și a metodei de afumare directă, suprafața exterioară a produsului este de culoare maro roșcat. Produsul diferă de alte jamboane maturate și în ceea ce privește gustul, aroma și textura. Textura este de obicei un pic uscată, dar totuși suculentă. În special stratul de suprafață al produsului este uscat, din cauza perioadei lungi de afumare. Atât gustul, cât și aroma produsului sunt puternic evidențiate de lemnul de arin folosit la afumarea acestuia.

Trimitere la publicarea caietului de sarcini

[articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul regulament]

https://www.ruokavirasto.fi/yritykset/elintarvikeala/valmistus/elintarvikkeista-annettavat-tiedot/eun-nimisuojajarjestelma/suomalaiset-nimisuojatuotteet/

---

(1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

(2)  JO L 295, 12.11.2011, p. 1.

---