# Publicatieblad C 447/2020

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 447 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 63e jaargang23 december 2020 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 447

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

63e jaargang23 december 2020

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Raad |
| 2020/C 447/01 | Conclusies van de Raad over testomgevingen voor regelgeving en experimenteerbepalingen als instrumenten voor een innovatievriendelijk, toekomstbestendig en veerkrachtig regelgevingskader dat ontwrichtende uitdagingen in het digitale tijdperk in goede banen leidt | 1 |
| | Europese Commissie |
| 2020/C 447/02 | Wisselkoersen van de euro — 22 december 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Samenvatting van de besluiten van de Europese Commissie betreffende autorisaties voor het in de handel brengen voor gebruik en/of het gebruik van stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) ( PB C 396 van 30.12.2006 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Mededeling van de Commissie betreffende de thans bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en de referentie- en disconteringspercentages, zoals die vanaf 1 januari 2021gelden ( PB C 140 van 21.4.2004 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Kennisgeving van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië | 10 |
| | INFORMATIE OVER DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE |
| | Toezichthoudende Autoriteit van de EVA |
| 2020/C 447/06 | Bekendmaking van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA betreffende de bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en referentie- en disconteringspercentages voor de EVA-staten, zoals die met ingang van 1 september 2020 gelden ( PB C 139 van 14.7.2004 ) | 16 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

2020/C 447/01

Conclusies van de Raad over testomgevingen voor regelgeving en experimenteerbepalingen als instrumenten voor een innovatievriendelijk, toekomstbestendig en veerkrachtig regelgevingskader dat ontwrichtende uitdagingen in het digitale tijdperk in goede banen leidt

1

Europese Commissie

2020/C 447/02

Wisselkoersen van de euro — 22 december 2020

4

2020/C 447/03

Samenvatting van de besluiten van de Europese Commissie betreffende autorisaties voor het in de handel brengen voor gebruik en/of het gebruik van stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) ( PB C 396 van 30.12.2006 )
   (
  1
  )

( PB C 396 van 30.12.2006 )

1

5

2020/C 447/04

Mededeling van de Commissie betreffende de thans bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en de referentie- en disconteringspercentages, zoals die vanaf 1 januari 2021gelden ( PB C 140 van 21.4.2004 )

( PB C 140 van 21.4.2004 )

9

2020/C 447/05

Kennisgeving van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië

10

INFORMATIE OVER DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE

Toezichthoudende Autoriteit van de EVA

2020/C 447/06

Bekendmaking van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA betreffende de bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en referentie- en disconteringspercentages voor de EVA-staten, zoals die met ingang van 1 september 2020 gelden ( PB C 139 van 14.7.2004 )

( PB C 139 van 14.7.2004 )

16

---

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Europese Commissie |
| 2020/C 447/07 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.10073 — Vitol/Drax Generation) Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | ANDERE HANDELINGEN |
| | Europese Commissie |
| 2020/C 447/10 | Bekendmaking van een aanvraag tot registratie van een naam overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen | 21 |

V   Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

2020/C 447/07

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.10073 — Vitol/Drax Generation) Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

2020/C 447/10

Bekendmaking van een aanvraag tot registratie van een naam overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/1

---

Conclusies van de Raad over testomgevingen voor regelgeving en experimenteerbepalingen als instrumenten voor een innovatievriendelijk, toekomstbestendig en veerkrachtig regelgevingskader dat ontwrichtende uitdagingen in het digitale tijdperk in goede banen leidt

(2020/C 447/01)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE:

1.

HERINNERT AAN zijn conclusies van februari 2020 (1) waarin wordt BENADRUKT dat betere regelgeving een van de belangrijkste factoren voor duurzame en inclusieve groei is en concurrentievermogen, innovatie, digitalisering en het scheppen van banen bevordert, de transparantie vergroot en publieke steun voor EU-wetgeving oplevert, en waarin wordt HERHAALD dat moet worden gewaarborgd dat EU-regelgeving transparant en eenvoudig is en met zo weinig mogelijk kosten tot stand wordt gebracht, daarbij evenwel altijd rekening houdend met een hoog niveau van bescherming van consumenten, werknemers, volksgezondheid, klimaat en milieu. HERHAALT zijn verbintenis de efficiëntste regelgevingsinstrumenten te bevorderen, zoals harmonisatie en wederzijdse erkenning (2).

2.

ONDERSTREEPT dat de EU een zo concurrerend, doeltreffend, efficiënt, coherent, voorspelbaar, innovatievriendelijk, toekomstbestendig, duurzaam en veerkrachtig mogelijk regelgevingskader nodig heeft, al helemaal om haar sterker uit de COVID-19-crisis te kunnen laten komen, een crisis die het merendeel van de bedrijven in de EU - met name kleine en middelgrote ondernemingen, waaronder micro-ondernemingen en start-ups - ernstig getroffen heeft en vele daarvan in hun voortbestaan bedreigt. Dit regelgevingskader moet empirisch onderbouwd zijn en zowel burgers als bedrijven beschermen en ondersteunen binnen het kader van de EU-doelstelling van een volledig functionerende eengemaakte markt, zonder dat daarbij nieuwe onnodige lasten worden opgelegd maar juist bestaande onnodige lasten worden verlicht.

3.

HERINNERT AAN de beginselen van subsidiariteit en proportionaliteit, alsmede aan het voorzorgsbeginsel en aan zijn conclusies van mei 2016 (3) waarin enerzijds wordt BENADRUKT dat wanneer de EU beleid of regelgeving overweegt, ontwikkelt of actualiseert, zij het “innovatiebeginsel” moet toepassen, wat impliceert dat gedurende het gehele proces van ontwikkeling en evaluatie van regelgeving op welk beleidsterrein dan ook rekening wordt gehouden met de effecten voor onderzoek en innovatie, en waarin anderzijds de Commissie en de lidstaten wordt GEVRAAGD om bij hun besprekingen over bestaande regelgeving waarop het Refit-programma van toepassing is, ook het perspectief op innovatievriendelijke en toekomstbestendige regelgeving mee te nemen, en waarin ER tevens bij de Commissie en de lidstaten OP WORDT AANGEDRONGEN beste praktijken te verkennen en uit te wisselen over manieren om regelgeving toekomstbestendiger te maken en onderzoek en innovatie beter te stimuleren, met inbegrip van mogelijkheden voor experimenten en flexibiliteit. HERINNERT AAN de door het Maltese voorzitterschap van de Raad in 2017 georganiseerde uitwisseling van beste praktijken, waaruit naar voren kwam dat al veel lidstaten experimentering en andere innovatiegerelateerde instrumenten in hun beleidsvorming meenemen (4).

4.

BENADRUKT dat flexibiliteit en experimenteren belangrijke elementen kunnen zijn voor een flexibel, innovatievriendelijk, toekomstbestendig, empirisch onderbouwd en veerkrachtig regelgevingskader dat concurrentievermogen, groei, duurzaamheid, het trekken van regelgevingslessen en Europese technologische soevereiniteit en leiderschap bevordert, en helpt om systeemschokken en ontwrichtende en langetermijnuitdagingen het hoofd te bieden.

5.

MERKT OP dat in een scala aan sectoren steeds vaker testomgevingen voor regelgeving worden gebruikt, zoals in de financiële sector, de gezondheidszorg, de juridische dienstverlening, de luchtvaart, in vervoer en logistiek en in de energiesector, waarbij vaak tevens nieuwe, opkomende technologieën als artificiële intelligentie (AI) en blokketen-/gedeeld-grootboektechnologieën worden gebruikt of bestaande technologieën een innovatieve toepassing vinden (5).

6.

NEEMT NOTA VAN de in 2019 voor de Commissie opgestelde studie ter tussentijdse evaluatie van het innovatiebeginsel (Study supporting the interim evaluation of the innovation principle) waarin wordt benadrukt dat de EU innovatievriendelijker moet worden gemaakt door de Commissie nog meer te laten inzetten op experimentele regelgeving, waaronder testomgevingen voor regelgeving (6). MERKT OP dat in het verslag van de Commissie over de prestaties op het gebied van wetenschap, onderzoek en innovatie voor 2020 (Science, Research and Innovation Performance Report 2020) gesteld wordt dat de versnelling van de technologische ontwikkeling ook uitnodigt tot minder traditionele vormen van regelgeving en beleid, zoals testomgevingen voor regelgeving (7).

7.

ONDERKENT dat de Commissie in haar mededeling “Een kmo-strategie voor een duurzaam en digitaal Europa” aangeeft de lidstaten met een proefproject te zullen aanmoedigen voorstellen voor testomgevingen voor regelgeving te ontwikkelen door een proefproject op te zetten (8). MERKT OP dat de Commissie samen met het Europese Blokketenpartnerschap aan een pan-Europese testomgeving voor blokketenregelgeving werkt die in 2021/22 operationeel moet worden. MERKT OP dat het directoraat-generaal van de Commissie “Steun voor structurele hervormingen” de Europese Bank voor Wederopbouw en Ontwikkeling helpt testomgevingen voor regelgeving in Griekenland, Estland en Polen ondersteuning te bieden (9).

8.

ZIET testomgevingen voor regelgeving als concrete kaders waarbinnen middels een gestructureerde context voor het uitvoeren van experimenten - waar passend onder reële omstandigheden - innovatieve technologieën, producten, diensten of benaderingen kunnen worden getest - momenteel vooral op het vlak van digitalisering - en wel gedurende beperkte tijd en binnen een beperkt deel van een sector of gebied dat onder regelgevend toezicht staat, voorzien van passende waarborgen (10).

9.

BEZIET experimenteerbepalingen als wettelijke bepalingen uit hoofde waarvan de voor de wetgeving in kwestie bevoegde uitvoerings- en handhavingsinstanties over een zekere mate van flexibiliteit beschikken om wat het testen van innovatieve technologieën, producten, diensten of benaderingen betreft van geval tot geval te beslissen (11). MERKT OP dat experimenteerbepalingen vaak de rechtsgrondslag vormen voor testomgevingen voor regelgeving en reeds hun toepassing vinden in de EU-wetgeving en rechtskaders van veel lidstaten.

10.

BENADRUKT dat testomgevingen voor regelgeving de mogelijkheid kunnen bieden regelgeving via het proactief trekken van regelgevingslessen te verbeteren, wat regelgevende instanties in staat stelt betere regelgevingskennis te verwerven en op basis van empirische gegevens uit te vinden op welke manier innovaties het best kunnen worden gereguleerd, met name in een zeer vroeg stadium, hetgeen bijzonder belangrijk kan zijn in het licht van grote onzekerheid en ontwrichtende uitdagingen en bij de vorming van nieuw beleid.

11.

ONDERSTREEPT dat testomgevingen voor regelgeving het bedrijfsleven, en dan met name het kleine en middelgrote ondernemingen - met inbegrip van micro-ondernemingen en start-ups - aanzienlijke innovatie- en groeikansen kunnen bieden in zowel industrie, dienstensector als andere sectoren.

12.

ONDERSTREEPT dat testomgevingen voor regelgeving en experimenteerbepalingen te allen tijde in overeenstemming moeten zijn met de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid en met het voorzorgsbeginsel, en tevens de toepassing van die beginselen moeten bevorderen. Er moet te allen tijde sprake zijn van hoogwaardige bescherming van onder meer burgers, consumenten, werknemers, gezondheid, klimaat en milieu, alsmede van rechtszekerheid, financiële stabiliteit, een gelijk speelveld en eerlijke concurrentie, en bestaande beschermingsniveaus moeten worden gerespecteerd.

13.

| a) | MOEDIGT de Commissie AAN om bij het opstellen en herzien van wetgeving per geval te blijven bekijken of er experimenteerbepalingen kunnen worden gebruikt, alsmede om het gebruik van experimenteerbepalingen in ex-postevaluaties en geschiktheidscontroles te evalueren. |
| --- | --- |

a)

MOEDIGT de Commissie AAN om bij het opstellen en herzien van wetgeving per geval te blijven bekijken of er experimenteerbepalingen kunnen worden gebruikt, alsmede om het gebruik van experimenteerbepalingen in ex-postevaluaties en geschiktheidscontroles te evalueren.

| b) | BENADRUKT dat in verscheidene lopende en toekomstige wetgevingsvoorstellen experimenteerbepalingen belangrijk kunnen zijn. |
| --- | --- |

b)

BENADRUKT dat in verscheidene lopende en toekomstige wetgevingsvoorstellen experimenteerbepalingen belangrijk kunnen zijn.

| c) | IS ER VOORSTANDER VAN dat de Raad voor regelgevingstoetsing bij de toetsing van effectbeoordelingen, evaluaties en geschiktheidscontroles blijft nagaan of er voldoende aandacht is voor de impact van regelgeving - bijvoorbeeld het gebruik van experimenteerbepalingen - op innovatie. |
| --- | --- |

c)

IS ER VOORSTANDER VAN dat de Raad voor regelgevingstoetsing bij de toetsing van effectbeoordelingen, evaluaties en geschiktheidscontroles blijft nagaan of er voldoende aandacht is voor de impact van regelgeving - bijvoorbeeld het gebruik van experimenteerbepalingen - op innovatie.

| d) | BENADRUKT zijn voornemen om bij de bespreking van wetgevingsvoorstellen te bekijken of er experimenteerbepalingen kunnen worden opgenomen. |
| --- | --- |

d)

BENADRUKT zijn voornemen om bij de bespreking van wetgevingsvoorstellen te bekijken of er experimenteerbepalingen kunnen worden opgenomen.

| e) | VERZOEKT de Commissie een overzicht op te stellen van de voornaamste bestaande experimenteerbepalingen in het EU-recht. |
| --- | --- |

e)

VERZOEKT de Commissie een overzicht op te stellen van de voornaamste bestaande experimenteerbepalingen in het EU-recht.

| f) | VERZOEKT de Commissie te onderzoeken op welke beleidsterreinen en in welke regelgeving aanvullende experimenteerbepalingen kunnen helpen innovatie te bevorderen en regelgeving te verbeteren. MOEDIGT de Commissie AAN hierover overleg met de lidstaten en belanghebbenden te plegen, bijvoorbeeld via het Fit for Future-platform of gerichte raadplegingen. |
| --- | --- |

f)

VERZOEKT de Commissie te onderzoeken op welke beleidsterreinen en in welke regelgeving aanvullende experimenteerbepalingen kunnen helpen innovatie te bevorderen en regelgeving te verbeteren. MOEDIGT de Commissie AAN hierover overleg met de lidstaten en belanghebbenden te plegen, bijvoorbeeld via het Fit for Future-platform of gerichte raadplegingen.

14.

| a) | een overzicht op te stellen van de stand van het gebruik van testomgevingen voor regelgeving in de EU; |
| --- | --- |

a)

een overzicht op te stellen van de stand van het gebruik van testomgevingen voor regelgeving in de EU;

| b) | ervaringen in kaart te brengen met betrekking tot de rechtsgrondslag, uitvoering en evaluatie van testomgevingen voor regelgeving; |
| --- | --- |

b)

ervaringen in kaart te brengen met betrekking tot de rechtsgrondslag, uitvoering en evaluatie van testomgevingen voor regelgeving;

| c) | te analyseren hoe nationale ervaringen met testomgevingen voor regelgeving benut kunnen worden voor empirisch onderbouwde beleidsvorming op EU-niveau. |
| --- | --- |

c)

te analyseren hoe nationale ervaringen met testomgevingen voor regelgeving benut kunnen worden voor empirisch onderbouwde beleidsvorming op EU-niveau.

15.

VERZOEKT de Commissie om in de eerste helft van 2021 een voortgangsverslag over deze uitwisseling van informatie en goede praktijken met betrekking tot testomgevingen voor regelgeving uit te brengen alsmede een overzicht van bestaande experimenteerbepalingen in het EU-recht, zodat de Groep betere regelgeving deze tijdens het Portugese voorzitterschap van de Raad bespreken kan, en om in de tweede helft van 2021 de eindresultaten en de analyse te presenteren, vergezeld van praktische aanbevelingen over mogelijk toekomstig gebruik van testomgevingen voor regelgeving en experimenteerbepalingen in de EU en op EU-niveau, zodat deze tijdens het Sloveense voorzitterschap van de Raad in de Groep betere regelgeving kunnen worden besproken en opgevolgd.

---

(1)  Doc. 6232/20.

1

(2)  Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven, punt 47.

2

(3)  Doc. 9580/16.

3

(4)  Doc. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. and Lomax, C., “The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age”, Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en

7

(8)  Doc. 6783/20 (COM (2020)103).

8

(9)  Parenti, R., “Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech”, studie voor de Commissie economische en monetaire zaken, beleidsondersteunende afdeling Economische Zaken, Wetenschapsbeleid en Levenskwaliteit, Europees Parlement, Luxemburg, 2020.

9

(10)  Europese Commissie, TOOL #21. Onderzoek & Innovatie, toolbox voor betere regelgeving; Europese Commissie; Doc. 6783/20 (COM (2020)103).

10

(11)  Europese Commissie, TOOL #21. Onderzoek & innovatie, toolbox voor betere regelgeving, punt 1 over experimenteerbepalingen, blz. 151.

11

---

Europese Commissie

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/4

---

Wisselkoersen van de euro (1)

22 december 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,2239 |
| JPY | Japanse yen | 126,52 |
| DKK | Deense kroon | 7,4401 |
| GBP | Pond sterling | 0,91148 |
| SEK | Zweedse kroon | 10,1143 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,0837 |
| ISK | IJslandse kroon | 156,10 |
| NOK | Noorse kroon | 10,5938 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 26,303 |
| HUF | Hongaarse forint | 362,33 |
| PLN | Poolse zloty | 4,5116 |
| RON | Roemeense leu | 4,8665 |
| TRY | Turkse lira | 9,3325 |
| AUD | Australische dollar | 1,6191 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5753 |
| HKD | Hongkongse dollar | 9,4885 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,7299 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,6327 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 353,44 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 17,8544 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 8,0056 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,5420 |
| IDR | Indonesische roepia | 17 410,10 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,9703 |
| PHP | Filipijnse peso | 58,870 |
| RUB | Russische roebel | 92,2025 |
| THB | Thaise baht | 36,901 |
| BRL | Braziliaanse real | 6,2842 |
| MXN | Mexicaanse peso | 24,4948 |
| INR | Indiase roepie | 90,3975 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,2239

JPY

Japanse yen

126,52

DKK

Deense kroon

7,4401

GBP

Pond sterling

0,91148

SEK

Zweedse kroon

10,1143

CHF

Zwitserse frank

1,0837

ISK

IJslandse kroon

156,10

NOK

Noorse kroon

10,5938

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

26,303

HUF

Hongaarse forint

362,33

PLN

Poolse zloty

4,5116

RON

Roemeense leu

4,8665

TRY

Turkse lira

9,3325

AUD

Australische dollar

1,6191

CAD

Canadese dollar

1,5753

HKD

Hongkongse dollar

9,4885

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,7299

SGD

Singaporese dollar

1,6327

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 353,44

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

17,8544

CNY

Chinese yuan renminbi

8,0056

HRK

Kroatische kuna

7,5420

IDR

Indonesische roepia

17 410,10

MYR

Maleisische ringgit

4,9703

PHP

Filipijnse peso

58,870

RUB

Russische roebel

92,2025

THB

Thaise baht

36,901

BRL

Braziliaanse real

6,2842

MXN

Mexicaanse peso

24,4948

INR

Indiase roepie

90,3975

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/5

---

Samenvatting van de besluiten van de Europese Commissie betreffende autorisaties voor het in de handel brengen voor gebruik en/of het gebruik van stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach)

(Bekendgemaakt overeenkomstig artikel 64, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (1))

(Voor de EER relevante tekst)

(2020/C 447/03)

Besluiten tot verlening van een autorisatie

| Referentie van het besluit  (2) | Datum van het besluit | Naam van de stof | Houder van de autorisatie | Nummer van de autorisatie | Toegestaan gebruik | Datum van verstrijken van de herbeoordelingstermijn | Gronden voor het besluit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18 december 2020 | Chroomtrioxided
  EG-nr. 215-607-8, CAS-nr. 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Duitsland | REACH/20/18/0 | Formulering van mengsels die uitsluitend voor toepassingen overeenkomstig Reach/20/18/7 tot en met Reach/20/18/34 zijn bestemd | 21 september 2024 | Overeenkomstig artikel 60, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, wegen bij het gebruik van de stof de sociaaleconomische voordelen zwaarder dan het risico voor de gezondheid van de mens en zijn er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Duitsland | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nederland | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estland | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italië | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Duitsland | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Functioneel verchromen waarbij een van de volgende essentiële functies noodzakelijk is voor het beoogde gebruik: slijtvastheid, hardheid, laagdikte, corrosiebestendigheid, wrijvingscoëfficiënt of effect op de oppervlaktemorfologie |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Oppervlaktebehandeling die geen verband houdt met functioneel verchromen of decoratief functioneel verchromen, voor toepassingen in de lucht- en lucht- en ruimtevaartindustrie, waarbij een van de volgende belangrijke functionaliteiten noodzakelijk is voor het beoogde gebruik: corrosiebestendigheid/ actieve corrosieremming, chemische bestendigheid, hardheid, vergroting van de hechtkracht (hechting op de volgende coating of verf), temperatuurbestendigheid, bestendigheid tegen broos worden, slijtvastheid, oppervlakte-eigenschappen die afzetting van organismen belemmeren, laagdikte, flexibiliteit en soortelijke weerstand |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Oppervlaktebehandeling (met uitzondering van de passivering van vertind staal (elektrolytische vertinning — ETP)) die geen verband houdt met functioneel verchromen of decoratief functioneel verchromen, voor toepassingen binnen de architectuur-, automobiel-, metaal- en algemene technische industriesector, waarbij een of meer van de volgende essentiële functies noodzakelijk zijn voor het beoogde gebruik: corrosiebestendigheid/ actieve corrosieremming, laagdikte, vochtigheidsbestendigheid, vergroting van de hechtkracht (hechting op de volgende coating of verf), soortelijke weerstand, chemische bestendigheid, slijtvastheid, elektrische geleidbaarheid, compatibiliteit met het substraat, (thermo)optische eigenschappen (uiterlijk), hittebestendigheid, voedselveiligheid, coatingspanning, elektrische isolatie of afzettingssnelheid |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Passivering van vertind staal (elektrolytische vertinning — ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Referentie van het besluit  (2)

Datum van het besluit

Naam van de stof

Houder van de autorisatie

Nummer van de autorisatie

Toegestaan gebruik

Datum van verstrijken van de herbeoordelingstermijn

Gronden voor het besluit

C(2020) 8797

18 december 2020

Chroomtrioxided

EG-nr. 215-607-8, CAS-nr. 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Duitsland

REACH/20/18/0

Formulering van mengsels die uitsluitend voor toepassingen overeenkomstig Reach/20/18/7 tot en met Reach/20/18/34 zijn bestemd

21 september 2024

Overeenkomstig artikel 60, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, wegen bij het gebruik van de stof de sociaaleconomische voordelen zwaarder dan het risico voor de gezondheid van de mens en zijn er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Duitsland

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nederland

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estland

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italië

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Duitsland

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Functioneel verchromen waarbij een van de volgende essentiële functies noodzakelijk is voor het beoogde gebruik: slijtvastheid, hardheid, laagdikte, corrosiebestendigheid, wrijvingscoëfficiënt of effect op de oppervlaktemorfologie

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Oppervlaktebehandeling die geen verband houdt met functioneel verchromen of decoratief functioneel verchromen, voor toepassingen in de lucht- en lucht- en ruimtevaartindustrie, waarbij een van de volgende belangrijke functionaliteiten noodzakelijk is voor het beoogde gebruik: corrosiebestendigheid/ actieve corrosieremming, chemische bestendigheid, hardheid, vergroting van de hechtkracht (hechting op de volgende coating of verf), temperatuurbestendigheid, bestendigheid tegen broos worden, slijtvastheid, oppervlakte-eigenschappen die afzetting van organismen belemmeren, laagdikte, flexibiliteit en soortelijke weerstand

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Oppervlaktebehandeling (met uitzondering van de passivering van vertind staal (elektrolytische vertinning — ETP)) die geen verband houdt met functioneel verchromen of decoratief functioneel verchromen, voor toepassingen binnen de architectuur-, automobiel-, metaal- en algemene technische industriesector, waarbij een of meer van de volgende essentiële functies noodzakelijk zijn voor het beoogde gebruik: corrosiebestendigheid/ actieve corrosieremming, laagdikte, vochtigheidsbestendigheid, vergroting van de hechtkracht (hechting op de volgende coating of verf), soortelijke weerstand, chemische bestendigheid, slijtvastheid, elektrische geleidbaarheid, compatibiliteit met het substraat, (thermo)optische eigenschappen (uiterlijk), hittebestendigheid, voedselveiligheid, coatingspanning, elektrische isolatie of afzettingssnelheid

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Passivering van vertind staal (elektrolytische vertinning — ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1

(2)  Het besluit is te vinden op de website van de Europese Commissie: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_nl

---

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/9

---

Mededeling van de Commissie betreffende de thans bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en de referentie- en disconteringspercentages, zoals die vanaf 1 januari 2021gelden

(Bekendgemaakt overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 794/2004 van de Commissie van 21 april 2004 (PB L 140 van 30.4.2004, blz. 1))

(2020/C 447/04)

De basispercentages zijn berekend overeenkomstig de mededeling van de Commissie over de herziening van de methode waarmee de referentie- en disconteringspercentages worden vastgesteld (PB C 14 van 19.1.2008, blz. 6). Afhankelijk van het gebruik van het referentiepercentage, moeten nog de passende opslagen in de zin van die mededeling worden toegepast. Voor het disconteringspercentage betekent dit dat een marge van 100 basispunt dient te worden toegevoegd. In Verordening (EG) nr. 271/2008 van de Commissie van 30 januari 2008 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 794/2004 is bepaald dat, tenzij in een bijzondere beschikking of een bijzonder besluit anders is bepaald, ook het bij terugvordering te hanteren percentage wordt vastgesteld door het basispercentage met 100 basispunt te verhogen.

Gewijzigde percentages zijn vet gedrukt.

Vorige tabel is gepubliceerd in PB C 436 van 17.12.2020, blz. 29.

| Van | Tot | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Van

Tot

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/10

---

Kennisgeving van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië

(2020/C 447/05)

Het Verenigd Koninkrijk heeft zich op 1 februari 2020 uit de Europese Unie teruggetrokken en is daarmee een “derde land” geworden. (1) Het terugtrekkingsakkoord (2) voorziet in een overgangsperiode die op 31 december 2020 eindigt. Tot die datum is het Unierecht onverminderd van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk. (3) Dit omvat het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen, met name Richtlijn 2001/82 (4), Richtlijn 2001/83 (5), Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (6) en artikel 13 van Richtlijn 2001/20 (7), die voor deze kennisgeving van belang zijn.

Aan het einde van de overgangsperiode is het Unierecht niet langer van toepassing op het Verenigd Koninkrijk. Met het van toepassing worden van het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland (hierna “het IE/NI-protocol” genoemd) wordt echter bepaalde wetgeving van de Unie (met inbegrip van bovengenoemde wetgeving) en de bijbehorende uitvoerings-, wijzigings- en vervangingsmaatregelen van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland overeenkomstig artikel 5, lid 4, en bijlage 2, punt 20, van het IE/NI-protocol.

Concreet betekent dit met name dat:

| — | geneesmiddelen (die onder het toepassingsgebied van bovengenoemde wetgeving vallen) die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van het Unierecht (zie artikel 5, lid 4, van het IE/NI-protocol, gelezen in samenhang met bijlage 2 bij dat protocol); |
| --- | --- |

—

geneesmiddelen (die onder het toepassingsgebied van bovengenoemde wetgeving vallen) die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van het Unierecht (zie artikel 5, lid 4, van het IE/NI-protocol, gelezen in samenhang met bijlage 2 bij dat protocol);

| — | voor geneesmiddelen een geldige vergunning voor het in de EU of in Noord-Ierland in de handel brengen moet zijn verleend en de houder ervan in de EU of in Noord-Ierland moet zijn gevestigd; |
| --- | --- |

—

voor geneesmiddelen een geldige vergunning voor het in de EU of in Noord-Ierland in de handel brengen moet zijn verleend en de houder ervan in de EU of in Noord-Ierland moet zijn gevestigd;

| — | de handel in geneesmiddelen van Groot-Brittannië naar Noord-Ierland of naar de Unie invoer vormt in de zin van het toepasselijke Unierecht; |
| --- | --- |

—

de handel in geneesmiddelen van Groot-Brittannië naar Noord-Ierland of naar de Unie invoer vormt in de zin van het toepasselijke Unierecht;

| — | de handel in geneesmiddelen van de Unie of Noord-Ierland naar een ander deel van het Verenigd Koninkrijk (Groot-Brittannië) of een ander derde land uitvoer vormt in de zin van het toepasselijke recht van de Unie; |
| --- | --- |

—

de handel in geneesmiddelen van de Unie of Noord-Ierland naar een ander deel van het Verenigd Koninkrijk (Groot-Brittannië) of een ander derde land uitvoer vormt in de zin van het toepasselijke recht van de Unie;

| — | door de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk afgegeven vergunningen in beginsel niet geldig zijn krachtens het Unierecht, maar slechts in Noord-Ierland kunnen worden erkend indien zij zijn vastgesteld overeenkomstig het toepasselijke Unierecht (zie artikel 7, lid 3, van het IE/NI-Protocol); |
| --- | --- |

—

door de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk afgegeven vergunningen in beginsel niet geldig zijn krachtens het Unierecht, maar slechts in Noord-Ierland kunnen worden erkend indien zij zijn vastgesteld overeenkomstig het toepasselijke Unierecht (zie artikel 7, lid 3, van het IE/NI-Protocol);

| — | alle stappen in de leveringsketen van geneesmiddelen die in de Unie moeten worden uitgevoerd (bv. vrijgifte van een partij) om geneesmiddelen overeenkomstig het Unierecht in de handel te kunnen brengen, moeten plaatsvinden binnen het (geografische) toepassingsgebied van het Unierecht, dat wil zeggen in de Unie of Noord-Ierland, en dat in Groot-Brittannië alleen acties mogen plaatsvinden die in derde landen mogen worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

—

alle stappen in de leveringsketen van geneesmiddelen die in de Unie moeten worden uitgevoerd (bv. vrijgifte van een partij) om geneesmiddelen overeenkomstig het Unierecht in de handel te kunnen brengen, moeten plaatsvinden binnen het (geografische) toepassingsgebied van het Unierecht, dat wil zeggen in de Unie of Noord-Ierland, en dat in Groot-Brittannië alleen acties mogen plaatsvinden die in derde landen mogen worden uitgevoerd.

De Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau verspreiden sinds 2017 actief alle relevante informatie om de aandacht van alle betrokken belanghebbenden te vestigen op de gevolgen van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en hen erop te wijzen dat zij zich tijdig voor het einde van de overgangsperiode moeten aanpassen. De noodzakelijke wijzigingen zijn met name toegelicht in de kennisgevingen ter voorbereiding op de brexit, zoals laatstelijk gewijzigd en bekendgemaakt op 7 mei 2020 voor klinische proeven (8) en op 13 maart 2020 voor geneesmiddelen (9).

Niettemin kunnen sommige markten die van oudsher afhankelijk zijn van de levering van geneesmiddelen uit of via Groot-Brittannië (Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland) (10), nog wat extra tijd nodig hebben om de toeleveringsketens aan te passen en rekening te houden met het einde van de overgangsperiode. Tegen die achtergrond is het van cruciaal belang dat het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen zodanig wordt uitgevoerd en gehandhaafd dat tekorten aan geneesmiddelen worden voorkomen en het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid waarin het Unierecht voorziet, wordt gewaarborgd.

De Commissie heeft voor bovengenoemde markten, die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië, de onderstaande uitdagingen aangemerkt als de belangrijkste moeilijkheden bij de naleving van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen:

| 1. | gebrek aan exploitanten met een vergunning voor de vervaardiging, die nodig is voor de invoer van geneesmiddelen uit derde landen; |
| --- | --- |

1.

gebrek aan exploitanten met een vergunning voor de vervaardiging, die nodig is voor de invoer van geneesmiddelen uit derde landen;

| 2. | moeilijkheden om tests in het kader van kwaliteitscontrole (“partijtests”) uit te voeren; |
| --- | --- |

2.

moeilijkheden om tests in het kader van kwaliteitscontrole (“partijtests”) uit te voeren;

| 3. | moeilijkheden om te voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie met betrekking tot het aanbrengen en controleren van het uniek identificatiekenmerk. |
| --- | --- |

3.

moeilijkheden om te voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie met betrekking tot het aanbrengen en controleren van het uniek identificatiekenmerk.

De Commissie erkent deze uitdagingen en neemt, rekening houdend met de uitzonderlijke omstandigheden van de COVID-19-pandemie, nota van het verzoek van zowel particuliere als publieke belanghebbenden in de Unie en het Verenigd Koninkrijk om meer tijd te krijgen voor de overgang naar volledige naleving van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen.

1.   Gebrek aan exploitanten met een vergunning voor de vervaardiging, die vereist is voor de invoer van geneesmiddelen uit derde landen

A.   Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Overeenkomstig artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG is eenieder die overeenkomstig het Unierecht geneesmiddelen uit derde landen in de handel brengt (in de Unie of in Noord-Ierland) een importeur in de zin van het Unierecht, en moet deze derhalve in het bezit zijn van een vergunning voor de vervaardiging die is afgegeven door de lidstaat waar de importeur is gevestigd of, in het geval van importeurs die in Noord-Ierland zijn gevestigd, door het Verenigd Koninkrijk dat voor Noord-Ierland optreedt overeenkomstig de artikelen 41 en 42 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of de artikelen 45 en 46 van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voorwaarden voor een dergelijke vergunning voor de vervaardiging zijn onder meer de beschikbaarheid van een gekwalificeerde persoon in de Unie of Noord-Ierland, de inspectie van de fabrikant/importeur en de naleving door de fabrikant/importeur van goede praktijken bij het vervaardigen.

Overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 84, punt e), van Richtlijn 2001/82/EG zijn de bevoegde autoriteiten die het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen toepassen, verplicht de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel te schorsen of in te trekken wanneer de houder van die vergunning geen geldige vergunning voor de vervaardiging heeft of aan geen van de noodzakelijke voorwaarden voor de verkrijging van een dergelijke vergunning voor de vervaardiging voldoet.

Om exploitanten op deze markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening uit Groot-Brittannië extra tijd te geven om volledig te voldoen aan de vereisten van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen in de uitzonderlijke omstandigheden van een wereldwijde pandemie, kunnen de bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland tussen januari 2021 en 31 december 2021 de volgende praktijk toepassen.

In dit geval kunnen de bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland i) toestaan dat geneesmiddelen worden ingevoerd uit Groot-Brittannië door groothandelaren die niet in het bezit zijn van een vergunning voor de vervaardiging, zoals vereist op grond van artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 44 van Richtlijn 2001/82, en ii) beslissen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen niet te schorsen of in te trekken, zoals vereist op grond van artikel 118 van Richtlijn 2001/83 en artikel 84, punt e), van Richtlijn 2001/82, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

| — | op de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd) zijn tests in het kader van een kwaliteitscontrole (“batchtests” (11)) uitgevoerd in hetzij de Unie, zoals bepaald in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hetzij in Groot-Brittannië overeenkomstig artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 24 ter van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie punt 2 van deze kennisgeving); |
| --- | --- |

—

op de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd) zijn tests in het kader van een kwaliteitscontrole (“batchtests” (11)) uitgevoerd in hetzij de Unie, zoals bepaald in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hetzij in Groot-Brittannië overeenkomstig artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 24 ter van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie punt 2 van deze kennisgeving);

| — | de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd), zijn als partij vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon in de Unie of een gekwalificeerde persoon in het Verenigd Koninkrijk die gelijkwaardige kwaliteitsnormen als die van het Unierecht toepast, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt gewaarborgd; |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd), zijn als partij vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon in de Unie of een gekwalificeerde persoon in het Verenigd Koninkrijk die gelijkwaardige kwaliteitsnormen als die van het Unierecht toepast, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt gewaarborgd;

| — | de exploitant die geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd, overeenkomstig het Unierecht in de handel brengt (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland invoert), is in het bezit van een groothandelsvergunning die vóór het einde van de overgangsperiode is afgegeven overeenkomstig artikel 77, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of artikel 65, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

—

de exploitant die geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd, overeenkomstig het Unierecht in de handel brengt (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland invoert), is in het bezit van een groothandelsvergunning die vóór het einde van de overgangsperiode is afgegeven overeenkomstig artikel 77, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of artikel 65, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| — | de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een EU-lidstaat, door de Commissie of door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk vóór het einde van de overgangsperiode en overeenkomstig het Unierecht; |
| --- | --- |

—

de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een EU-lidstaat, door de Commissie of door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk vóór het einde van de overgangsperiode en overeenkomstig het Unierecht;

| — | de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd, worden aan de eindgebruiker aangeboden op dezelfde markt die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit Groot-Brittannië en waar zij worden ingevoerd, en worden niet in andere EU-lidstaten aangeboden. |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd, worden aan de eindgebruiker aangeboden op dezelfde markt die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit Groot-Brittannië en waar zij worden ingevoerd, en worden niet in andere EU-lidstaten aangeboden.

De bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland brengen in dit geval ook maandelijks verslag uit aan de Commissie over de vooruitgang die groothandelaars die geneesmiddelen invoeren, boeken bij het naleven van de noodzakelijke voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor de vervaardiging als vastgesteld in artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 45 van Richtlijn 2001/82/EG, met name over het aangaan door die groothandelaars van contractuele betrekkingen met gekwalificeerde personen in de Unie.

B.   Geneesmiddelen voor onderzoek

Overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG is voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen overeenkomstig het Unierecht ook vereist dat de importeur houder is van een vergunning voor de vervaardiging. Na het einde van de overgangsperiode geldt dit ook voor de levering van geneesmiddelen voor onderzoek vanuit of via Groot-Brittannië in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland. Net als de vereisten voor vergunningen voor de vervaardiging krachtens artikel 41 van Richtlijn 2001/83 en artikel 44 van Richtlijn 2001/82 schrijft artikel 13, lid 2, van Richtlijn 2001/20/EG ook voor dat de houder van deze vergunning voor de vervaardiging te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon binnen het toepassingsgebied van het Unierecht, d.w.z. in de Unie of in Noord-Ierland.

Om exploitanten op deze markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening uit Groot-Brittannië extra tijd te geven om volledig te voldoen aan de vereisten van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen in de uitzonderlijke omstandigheden van een wereldwijde pandemie, kunnen de bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland tussen januari 2021 en 31 december 2021 de volgende praktijk met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek toepassen.

In dit geval zouden de bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland kunnen toestaan dat geneesmiddelen voor onderzoek worden ingevoerd uit Groot-Brittannië door groothandelaren die niet in het bezit zijn van een vergunning voor de vervaardiging, zoals vereist op grond van artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG, op voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden is voldaan:

| — | de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht zijn goedgekeurd (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland zijn ingevoerd) zijn als partij vrijgegeven hetzij in de Unie, zoals voorzien in artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20, hetzij in Groot-Brittannië in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG; |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht zijn goedgekeurd (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland zijn ingevoerd) zijn als partij vrijgegeven hetzij in de Unie, zoals voorzien in artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20, hetzij in Groot-Brittannië in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG;

| — | de vergunning voor klinische proeven met het betreffende geneesmiddel is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een EU-lidstaat, door de Commissie of door het Verenigd Koninkrijk vóór het einde van de overgangsperiode en overeenkomstig het Unierecht; |
| --- | --- |

—

de vergunning voor klinische proeven met het betreffende geneesmiddel is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een EU-lidstaat, door de Commissie of door het Verenigd Koninkrijk vóór het einde van de overgangsperiode en overeenkomstig het Unierecht;

| — | de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd, worden aan de eindgebruiker aangeboden op dezelfde markt die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit Groot-Brittannië en waar zij worden ingevoerd, en worden niet in andere EU-lidstaten aangeboden. |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die vanuit of via Groot-Brittannië worden geleverd, worden aan de eindgebruiker aangeboden op dezelfde markt die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit Groot-Brittannië en waar zij worden ingevoerd, en worden niet in andere EU-lidstaten aangeboden.

De bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland brengen in dit geval ook maandelijks verslag uit aan de Commissie over de vooruitgang die exploitanten die geneesmiddelen voor onderzoek invoeren, boeken bij het naleven van de noodzakelijke voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor de vervaardiging op grond van artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG, met name over het aangaan door die exploitanten van contractuele betrekkingen met bevoegde personen in de Unie.

2.   Batchtests van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Overeenkomstig artikel 51, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 55, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG moeten op geneesmiddelen die in de EU worden ingevoerd, in de EU/EER tests in het kader van een kwaliteitscontrole (“batchtests”) worden uitgevoerd. Het vereiste dat de locatie van vrijgave van de partijen in de Unie is gevestigd, is een fundamentele pijler van het Uniesysteem voor de waarborging van de kwaliteit van geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht. Wat de tests in het kader van kwaliteitscontrole betreft, kunnen er echter objectieve redenen buiten de macht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn waardoor zij dergelijke testactiviteiten niet tijdig vóór het einde van de overgangsperiode naar de Unie of Noord-Ierland hebben kunnen overbrengen.

In deze gevallen kunnen importeurs die vanuit of via Groot-Brittannië geleverde geneesmiddelen in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland in de handel brengen, of groothandelaars die dergelijke geneesmiddelen in die landen in de handel brengen zoals beschreven in punt 1, op grond van artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG in gerechtvaardigde gevallen bepaalde controles in Groot-Brittannië laten uitvoeren. Rekening houdend met de in deze kennisgeving beschreven uitzonderlijke omstandigheden is de Commissie van oordeel dat een “gerechtvaardigd geval” in de zin van artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG zich voordoet wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:

| — | elke partij van het betrokken geneesmiddel wordt vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon op een locatie in de EU of door een gekwalificeerde persoon op een locatie in het Verenigd Koninkrijk die gelijkwaardige kwaliteitsnormen als die van het Unierecht toepast, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt gewaarborgd, in gevallen die onder punt 1 hierboven vallen; |
| --- | --- |

—

elke partij van het betrokken geneesmiddel wordt vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon op een locatie in de EU of door een gekwalificeerde persoon op een locatie in het Verenigd Koninkrijk die gelijkwaardige kwaliteitsnormen als die van het Unierecht toepast, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt gewaarborgd, in gevallen die onder punt 1 hierboven vallen;

| — | de inrichting die de derde heeft aangewezen voor de uitvoering van de tests in het kader van de kwaliteitscontrole staat onder toezicht van een bevoegde autoriteit, die ook controles ter plaatse uitvoert. Vooruitgang bij het naar de Unie of Noord-Ierland overbrengen van de locatie waar de tests in het kader van kwaliteitscontrole worden uitgevoerd, is aangetoond. Met name moet de locatie voor het testen van de partij binnen een periode van twaalf maanden na het einde van de overgangsperiode, dus uiterlijk op 31 december 2021, zijn vastgesteld. |
| --- | --- |

—

de inrichting die de derde heeft aangewezen voor de uitvoering van de tests in het kader van de kwaliteitscontrole staat onder toezicht van een bevoegde autoriteit, die ook controles ter plaatse uitvoert. Vooruitgang bij het naar de Unie of Noord-Ierland overbrengen van de locatie waar de tests in het kader van kwaliteitscontrole worden uitgevoerd, is aangetoond. Met name moet de locatie voor het testen van de partij binnen een periode van twaalf maanden na het einde van de overgangsperiode, dus uiterlijk op 31 december 2021, zijn vastgesteld.

Om gebruik te kunnen maken van de afwijking waarin artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorziet, moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel heeft verleend (Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland) daarvan in kennis stellen en aangeven dat — en waarom volgens hen — aan de bovenstaande criteria van een “gerechtvaardigd geval” in de zin van artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83 en van artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82 is voldaan. Voor geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, is de bevoegde autoriteit de MHRA. Voor geneesmiddelen waarvoor een centrale vergunning is verleend, is het EMA de bevoegde autoriteit.

Dergelijke kennisgevingen moeten zonder onnodige vertraging worden ingediend en moeten zo spoedig mogelijk na het einde van de overgangsperiode, en in geen geval later dan 30 januari 2021, worden ontvangen.

3.   Voorschriften voor het aanbrengen van het uniek identificatiekenmerk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Aangezien het IE/NI-Protocol tot gevolg heeft dat Richtlijn 2001/83 in zijn huidige versie van toepassing wordt op en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland, zijn de veiligheidskenmerken (met name het middel tegen knoeien en het uniek identificatiekenmerk) als bedoeld in artikel 54, punt o), en artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG ook van toepassing op geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht. Onverminderd de toepassing van deze wetgeving van de Unie op en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland, vereist het in de handel brengen van geneesmiddelen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland niet het gebruik van deze veiligheidskenmerken, zoals het uniek identificatiekenmerk, waarin het Unierecht voorziet.

Dit betekent dat met ingang van 1 januari 2021 verpakkingen geneesmiddelen die bestemd zijn voor Groot-Brittannië, gescheiden moeten worden van verpakkingen die bestemd zijn voor Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland — zelfs wanneer de toevoerroute via Groot-Brittannië loopt. Net als voor alle geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet de informatie van de Cypriotische, Ierse, Maltese en Noord-Ierse verpakkingen worden geüpload naar de Europese hub of de systemen van gegevensbanken van de respectieve grondgebieden, maar niet de informatie van de verpakkingen met als eindbestemming een ander deel van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland (Groot-Brittannië).

Met betrekking tot verpakkingen die uit de Unie naar een derde land zoals het Verenigd Koninkrijk worden uitgevoerd, is de marktdeelnemer die de geneesmiddelen uitvoert, op grond van artikel 22 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie verplicht om elk uniek identificatiekenmerk dat mogelijk reeds vóór de uitvoer op de verpakking werd aangebracht, te deactiveren.

Wanneer geneesmiddelen via Groot-Brittannië aan Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland worden geleverd, is in beginsel de importeur die houder is van een vergunning voor de vervaardiging verplicht om een nieuw uniek identificatiekenmerk aan te brengen op de betrokken geneesmiddelen wanneer deze in de handel worden gebracht (zie artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie). Er zijn momenteel echter geen importeurs met een vergunning voor de vervaardiging in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland die in staat zijn te voldoen aan de verplichting om vanaf 1 januari 2021 een nieuw uniek identificatiekenmerk aan te brengen, zoals vereist door het Unierecht, waardoor naleving praktisch onmogelijk is. Tegelijkertijd moet worden voorkomen dat geneesmiddelen zonder veiligheidskenmerken in de Unie in de handel worden gebracht, teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen en de aanwezigheid van vervalste geneesmiddelen in de Unie te voorkomen.

De Commissie is daarom voornemens artikel 22 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie te wijzigen om deze situatie aan te pakken.

De marktdeelnemers die verantwoordelijk zijn voor de uitvoer van geneesmiddelen (die in de Unie in de handel worden gebracht, naar Groot-Brittannië worden uitgevoerd en vervolgens in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland worden ingevoerd) uit de Unie naar Groot-Brittannië zouden dan niet langer verplicht zijn het uniek identificatiekenmerk te deactiveren overeenkomstig artikel 22 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie.

In dat geval zouden de bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland kunnen toestaan dat geneesmiddelen worden ingevoerd uit Groot-Brittannië met niet-gedeactiveerde unieke identificatiekenmerken, op voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden is voldaan:

| — | de groothandelaar of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die in de Unie is gevestigd en verantwoordelijk is voor de uitvoer van het geneesmiddel naar het Verenigd Koninkrijk, heeft het uniek identificatiekenmerk getoetst aan het Europese of nationale systeem van gegevensbanken; |
| --- | --- |

—

de groothandelaar of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die in de Unie is gevestigd en verantwoordelijk is voor de uitvoer van het geneesmiddel naar het Verenigd Koninkrijk, heeft het uniek identificatiekenmerk getoetst aan het Europese of nationale systeem van gegevensbanken;

| — | de groothandelaar die het product in Noord-Ierland, Ierland, Cyprus of Malta invoert, heeft het uniek identificatiekenmerk getoetst aan het Europese of nationale systeem van gegevensbanken. |
| --- | --- |

—

de groothandelaar die het product in Noord-Ierland, Ierland, Cyprus of Malta invoert, heeft het uniek identificatiekenmerk getoetst aan het Europese of nationale systeem van gegevensbanken.

De bevoegde autoriteiten van Ierland, Malta, Cyprus en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland brengen in dit geval ook maandelijks verslag uit aan de Commissie over de vooruitgang die groothandelaars die geneesmiddelen invoeren, boeken bij het naleven van de verplichtingen op grond van Richtlijn 2001/83/EG en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie betreffende het aanbrengen van het uniek identificatiekenmerk.

---

(1)  Een derde land is een land dat geen lid is van de EU.

(2)  Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (PB L 29 van 31.1.2020, blz. 7) (hierna “het terugtrekkingsakkoord” genoemd).

(3)  Behoudens enkele uitzonderingen waarin artikel 127 van het terugtrekkingsakkoord voorziet. Die uitzonderingen zijn echter niet relevant in het kader van deze kennisgeving.

(4)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

(5)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

(6)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 32 van 9.2.2016, blz. 1).

(7)  Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Deze lidstaten worden in deze kennisgeving in het bijzonder aangewezen omdat ze van oudsher afhankelijk zijn van de markt van het Verenigd Koninkrijk voor hun geneesmiddelenvoorziening en omdat een groot deel van hun invoer van geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk komt.

(11)  Overeenkomstig artikel 51, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 55, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG moeten op geneesmiddelen die in de EU worden ingevoerd, in de EU/EER tests in het kader van een kwaliteitscontrole (“batchtests”) worden uitgevoerd. In deze bepalingen staat dat voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Unie vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

---

INFORMATIE OVER DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE

Toezichthoudende Autoriteit van de EVA

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/16

---

Bekendmaking van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA betreffende de bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en referentie- en disconteringspercentages voor de EVA-staten, zoals die met ingang van 1 september 2020 gelden

(Bekendgemaakt overeenkomstig de voorschriften betreffende de referentie- en disconteringspercentages in deel VII van de richtsnoeren staatssteun van de Autoriteit en artikel 10 van Besluit nr. 195/04/COL van de Autoriteit van 14 juli 2004 (1))

(2020/C 447/06)

De basispercentages worden berekend overeenkomstig het hoofdstuk over de methode waarmee de referentie- en disconteringspercentages worden vastgesteld in de richtsnoeren staatssteun van de Autoriteit, gewijzigd bij Besluit nr. 788/08/COL van de Autoriteit van 17 december 2008. Om de toepasselijke referentiepercentages te verkrijgen, worden overeenkomstig de richtsnoeren staatssteun passende marges toegevoegd aan het basispercentage.

De basispercentages zijn als volgt vastgesteld:

| | IJsland | Liechtenstein | Noorwegen |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020 – | 1,80 | - 0,46 | 0,32 |

IJsland

Liechtenstein

Noorwegen

1.9.2020 –

1,80

- 0,46

0,32

---

(1)  PB L 139 van 25.5.2006, blz. 37, en EER-supplement bij het PB nr. 26/2006 van 25 mei 2006, blz. 1.

---

V Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/17

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

(2020/C 447/07)

1.

Deze aanmelding betreft de volgende ondernemingen:

| — | Empresas Pizarreño S.A. (“Pizarreño”, Chili), die onder zeggenschap staat van Etex N.V. (België), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. (“Pizarreño”, Chili), die onder zeggenschap staat van Etex N.V. (België),

| — | Maderas Arauco S.A. (“Maderas Arauco”, Chili), die onder zeggenschap staat van Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chili), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. (“Maderas Arauco”, Chili), die onder zeggenschap staat van Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chili),

| — | E2E S.A. (“E2E”, Chili), die onder gezamenlijke zeggenschap staat van Empresas Pizarreño en Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. (“E2E”, Chili), die onder gezamenlijke zeggenschap staat van Empresas Pizarreño en Maderas Arauco.

Empresas Pizarreño en Maderas Arauco verruimen het productgamma en het geografische bereik van hun proefjointventure E2E door de overdracht van rechten. Daardoor wordt E2E een zelfstandige economische eenheid in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), en artikel 3, lid 4, van de concentratieverordening.

2.

| — | Pizarreño: vervaardiging, distributie en verkoop van afgewerkte producten voor de bouw waarbij gebruik wordt gemaakt van cement, pleister of colpa; |
| --- | --- |

—

Pizarreño: vervaardiging, distributie en verkoop van afgewerkte producten voor de bouw waarbij gebruik wordt gemaakt van cement, pleister of colpa;

| — | Maderas Arauco: vervaardiging en verkoop van hout- en bosproducten, met name vezelplaten, multiplex en gezaagd hout, alsmede de exploitatie van zagerijen in Chili, Argentinië, Brazilië, de Verenigde Staten, Canada en Mexico; |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: vervaardiging en verkoop van hout- en bosproducten, met name vezelplaten, multiplex en gezaagd hout, alsmede de exploitatie van zagerijen in Chili, Argentinië, Brazilië, de Verenigde Staten, Canada en Mexico;

| — | E2E: ontwikkeling, vervaardiging, assemblage en installatie van 2D-panelen of 3D-modules. |
| --- | --- |

—

E2E: ontwikkeling, vervaardiging, assemblage en installatie van 2D-panelen of 3D-modules.

3.

Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking komt voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

4.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na de datum van deze bekendmaking hebben bereikt. De volgende referentie moet altijd worden vermeld:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Opmerkingen kunnen per e-mail, per fax of per post aan de Commissie worden toegezonden. Gelieve de onderstaande contactgegevens te gebruiken:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadres:

| Europese Commissie |
| --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1 (“de concentratieverordening”).

1

(2)  PB C 366 van 14.12.2013, blz. 5.

2

---

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/19

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

(2020/C 447/08)

1.

Deze aanmelding betreft de volgende ondernemingen:

| — | Vitol Holding B.V. (“Vitol”, Nederland), die deel uitmaakt van de Vitol-groep, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. (“Vitol”, Nederland), die deel uitmaakt van de Vitol-groep,

| — | Drax Generation Enterprise Limited (“Drax Generation”, Verenigd Koninkrijk), dat deel uitmaakt van Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enterprise Limited (“Drax Generation”, Verenigd Koninkrijk), dat deel uitmaakt van Drax Group plc.

Vitol verkrijgt uitsluitende zeggenschap in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van de concentratieverordening over het geheel van Drax Generation.

De concentratie komt tot stand door de verwerving van aandelen.

2.

| — | Vitol: eneregie- en grondstoffenbedrijf dat wereldwijd energieproducten verhandelt en distribueert en elektriciteit opwekt in een elektriciteitscentrale in het Verenigd Koninkrijk, |
| --- | --- |

—

Vitol: eneregie- en grondstoffenbedrijf dat wereldwijd energieproducten verhandelt en distribueert en elektriciteit opwekt in een elektriciteitscentrale in het Verenigd Koninkrijk,

| — | Drax Generation: opwekking en groothandelsleveringen van elektriciteit, eigenaar en exploitant van vier STEG-centrales (Combined cycle gas turbine — CCGT) in het Verenigd Koninkrijk |
| --- | --- |

—

Drax Generation: opwekking en groothandelsleveringen van elektriciteit, eigenaar en exploitant van vier STEG-centrales (Combined cycle gas turbine — CCGT) in het Verenigd Koninkrijk

3.

Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking komt voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

4.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na de datum van deze bekendmaking hebben bereikt. De volgende referentie moet altijd worden vermeld:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Opmerkingen kunnen per e-mail, per fax of per post aan de Commissie worden toegezonden. Gelieve de onderstaande contactgegevens te gebruiken:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadres:

| Europese Commissie |
| --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1 (“de concentratieverordening”).

1

(2)  PB C 366 van 14.12.2013, blz. 5.

2

---

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/20

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Voor de EER relevante tekst)

(2020/C 447/09)

1.

Deze aanmelding betreft de volgende ondernemingen:

| — | Mitsui & Co Ltd (“Mitsui”, Japan), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd (“Mitsui”, Japan),

| — | Belchim Crop Protection NV (“Belchim”, België) |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV (“Belchim”, België)

Mitsui verkrijgt uitsluitende zeggenschap in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van de concentratieverordening over het geheel van Belchim.

De concentratie komt tot stand door de verwerving van aandelen.

2.

| — | Mitsui: Japanse algemene handelsmaatschappij waarvan de activiteiten verschillende sectoren en producten omvatten, met name agrarische en chemische producten voor gewasbescherming. In de EER verricht Mitsui zijn activiteiten voor gewasbescherming via zijn dochterondernemingen Certis, Spiess-Urania en Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: Japanse algemene handelsmaatschappij waarvan de activiteiten verschillende sectoren en producten omvatten, met name agrarische en chemische producten voor gewasbescherming. In de EER verricht Mitsui zijn activiteiten voor gewasbescherming via zijn dochterondernemingen Certis, Spiess-Urania en Japan Agro Services.

| — | Belchim: actief in de ontwikkeling en commercialisering van agrarische en chemische producten voor gewasbescherming. In de EER is Belchim actief onder eigen naam en onder de naam van zijn dochterondernemingen Orchem, Nordisk Alkali, Protex en Proagro. |
| --- | --- |

—

Belchim: actief in de ontwikkeling en commercialisering van agrarische en chemische producten voor gewasbescherming. In de EER is Belchim actief onder eigen naam en onder de naam van zijn dochterondernemingen Orchem, Nordisk Alkali, Protex en Proagro.

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van de concentratieverordening kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden.

4.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na de datum van deze bekendmaking hebben bereikt. De volgende referentie moet altijd worden vermeld:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Opmerkingen kunnen per e-mail, per fax of per post aan de Commissie worden toegezonden. Gelieve de onderstaande contactgegevens te gebruiken:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadres:

| Europese Commissie |
| --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1 (“de concentratieverordening”).

1

---

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

| 23.12.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 447/21

---

Bekendmaking van een aanvraag tot registratie van een naam overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen

(2020/C 447/10)

Deze bekendmaking verleent het recht om op grond van artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad (1) binnen drie maanden na de datum van deze bekendmaking bezwaar aan te tekenen tegen de aanvraag.

ENIG DOCUMENT

“Budaörsi őszibarack”

EU-nr.: PGI-HU-02417 – 12 april 2018

BOB ( ) BGA (X)

1.   Naam/namen

“Budaörsi őszibarack”

2.   Lidstaat of derde land

Hongarije

3.   Beschrijving van het landbouwproduct of levensmiddel

3.1.   Productcategorie

Categorie 1.6 Groenten en fruit en granen, in ongewijzigde staat of verwerkt

3.2.   Beschrijving van het product waarvoor de in punt 1 vermelde naam van toepassing is

De naam “Budaörsi őszibarack” (Prunus persica (L.) Batsch) mag worden gebruikt voor de vers te consumeren perziken van de lokale variëteiten Schafnose en Budaörsi Vérbélű, alsook de soorten Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest en alle andere in het geografische gebied geteelde soorten die de onderstaande kwaliteitskenmerken vertonen.

De vruchten van “Budaörsi őszibarack” hebben een diameter van ten minste 60 mm en een gewicht van ten minste 110 g. De perziken worden gekenmerkt door een anthocyaankleur (rood) die meer dan 20 % van de vrucht beslaat, een totaal gehalte aan oplosbare vaste stoffen van meer dan 9,9 % en een totale zuurgraad van ten minste 0,38 %.

De specifieke organoleptische kenmerken van “Budaörsi őszibaracks” zijn: intense geur; volle smaak met een rijk aroma – een uitgesproken zoete smaak die gepaard gaat met een hoog gehalte citroenzuur; vruchtvlees met een sappige consistentie.

Het vruchtvlees van “Budaörsi őszibarack” voelt rijp aan, niet te stevig, maar is toch geschikt om te worden vervoerd.

Het vruchtvlees van “Budaörsi őszibarack” kan wit, geel of rood van kleur zijn.

Variëteiten van “Budaörsi őszibarack” met wit of groenachtig tot crèmekleurig vruchtvlees: Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose en Shipley.

Variëteiten van “Budaörsi őszibarack” met geel of geel tot oranjekleurig vruchtvlees: Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam en Suncrest.

De lokale variëteit Vérbelű is rood vanbinnen.

Het fruit kan zowel niet-aanhechtend (waarbij het vruchtvlees gemakkelijk van de pit loskomt) als aanhechtend vruchtvlees hebben. “Budaörsi őszibarack” heeft een donzige schil.

3.3.   Diervoeders (alleen voor producten van dierlijke oorsprong) en grondstoffen (alleen voor verwerkte producten)

–

3.4.   Specifieke onderdelen van het productieproces die in het afgebakende geografische gebied moeten plaatsvinden

“Budaörsi őszibarack” wordt uitsluitend geteeld en geoogst in het in punt 4 afgebakende geografische gebied.

3.5.   Specifieke voorschriften betreffende het in plakken snijden, het raspen, het verpakken enz. van het product waarnaar de geregistreerde naam verwijst

–

3.6.   Specifieke voorschriften betreffende de etikettering van het product waarnaar de geregistreerde naam verwijst

–

4.   Beknopte beschrijving van het afgebakende geografische gebied

“Budaörsi őszibarack” wordt geproduceerd in het zuidwesten van Boedapest en binnen de administratieve grenzen van de volgende plaatsen ten zuidwesten van Boedapest:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, de wijken Budatétény, Kamaraerdő en Nagytétény in Budapest, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál en Zsámbék.

5.   Verband met het geografische gebied

Het verband tussen “Budaörsi őszibarack” en het geografische gebied is gebaseerd op de kwaliteit van de perziken.

Het productiegebied van “Budaörsi őszibarack” strekt zich uit over glooiende heuvels, en in het geval van de meer noordelijke gemeenten, over de op het zuiden gerichte hellingen van Boeda. De hoogte varieert tussen de 250 m en 500 m.

De bodem in het gebied heeft zich ontwikkeld op vast gesteente dat koolzuurhoudende kalk bevat. De dunne bovenste bodemlaag is rijk aan organisch materiaal (5-10 % of zelfs meer) en aan sporenelementen.

Het productiegebied van de “Budaörsi őszibarack” geniet een gematigd warm en gematigd droog klimaat. Het aantal uren zonneschijn is hoog, met wel 800 uur in de zomerperiode. De gemiddelde jaartemperatuur ligt tussen 9,7 en 10,6 graden Celsius.

In vergelijking met andere landbouwgebieden kent het gebied een lagere gemiddelde jaartemperatuur en daarnaast zijn de temperatuurschommelingen tussen dag en nacht er groter.

De jaarlijkse neerslag bedraagt ten minste 650 mm, waarvan de helft in de zomer valt, tijdens de rijpingstijd.

Het hoge aantal zonne-uren, de op het zuiden gerichte hellingen, de nachtelijke afkoeling en de dagelijkse temperatuurschommelingen bevorderen de ontwikkeling van rijke aroma’s en van de kleur van “Budaörsi őszibarack” (anthocyaankleur die meer dan 20 % van de vrucht beslaat).

De bovenste bodemlaag is rijk aan organisch materiaal en sporenelementen en draagt bij tot de vorming van secundaire metabolieten. Die zorgen voor het rijke aroma (een uitgesproken zoete smaak gepaard met een hoog gehalte citroenzuur) en voor de intense geurigheid van “Budaörsi őszibarack”.

De helft van de jaarlijkse neerslag valt tijdens de rijping in de zomer, waardoor de perziken vruchtvlees met een sappige consistentie ontwikkelen.

De perzik die in het afgebakende geografische gebied geproduceerd wordt, dankt haar unieke kwaliteitskenmerken aan de teelpraktijken en knowhow van de mens:

| 1. | De in de regio Budaörs geteelde perzikvariëteiten zijn het resultaat van een perzikvariëteiten zijn het resultaat van een perzitkteelttraditie die teruggaat tot het einde van de 19e eeuw. |
| --- | --- |

1.

De in de regio Budaörs geteelde perzikvariëteiten zijn het resultaat van een perzikvariëteiten zijn het resultaat van een perzitkteelttraditie die teruggaat tot het einde van de 19e eeuw.

Tot het einde van die eeuw worden perziken over het algemeen alleen geteeld voor binnenlandse behoeften als mengteelt in de wijngaard. Wegens de laatnegentiende-eeuwse problemen met de bescherming van druivenstokken (de fylloxeraplaag) en de economische moeilijkheden, wordt de perzik voor het gebied een steeds belangrijker gewas.

De wijnbouwers, die helemaal verarmd waren in de nasleep van de verwoesting door fylloxera, kunnen al snel verschillende variëteiten van jonge perzikbomen uit naburige kwekerijen aanplanten. Als gevolg daarvan wordt het perzikproductiegebied groter en verbetert de kwaliteit van de perziken, waardoor de fruitsector als geheel nieuw leven wordt ingeblazen. De inwoners van de overwegend Duitse dorpen in Boeda ontwikkelen op hun beurt een lucratieve tuinbouwcultuur aan de hand van de planten die tussen de wijnstokken groeien. De perziktelers verkopen het merendeel van hun productie op markten in de buurt van de hoofdstad.

De verschuiving van zelfvoorziening naar de productie van perziken leidt ook tot een omschakeling op andere rassen, aangezien de telers niet alleen tegemoet moeten komen aan een bepaald productieniveau maar ook aan de vraag van consumenten naar intens geurende, aromatische, smaakvolle en sappige vruchten.

De perziktelers van het productiegebied hebben er altijd naar gestreefd nieuwe rassen te introduceren en waren buitengewoon succesvol in het selecteren en produceren van rassen uit de regio Budaörs. Tot op vandaag produceren zij een groot aanbod aan perziksoorten van hoge kwaliteit.

De typische en niet-conventionele perzikrassen die in het gebied worden geteeld, zijn rassen die in de regio werden geïntroduceerd en speciaal voor het gebied werden geselecteerd door goed geïnformeerde telers en kwekers.

| 2. | Bij de teelt van “Budaörsi őszibarack” is de knowhow ook nu nog steeds heel belangrijk. Het fruit aan de bomen worden tijdens de rijping met de hand uitgedund en de rijpheid en de stevigheid van het vruchtvlees worden bepaald via aanraking. De vruchten worden op dezelfde wijze met de hand geoogst. |
| --- | --- |

2.

Bij de teelt van “Budaörsi őszibarack” is de knowhow ook nu nog steeds heel belangrijk. Het fruit aan de bomen worden tijdens de rijping met de hand uitgedund en de rijpheid en de stevigheid van het vruchtvlees worden bepaald via aanraking. De vruchten worden op dezelfde wijze met de hand geoogst.

Verwijzing naar de bekendmaking van het productdossier

(artikel 6, lid 1, tweede alinea, van de onderhavige verordening)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.

---