# Úřední věstník C 447/2020

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 447 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6323. prosince 2020 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 447

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6323. prosince 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Rada |
| 2020/C 447/01 | Závěry Rady o regulačních pískovištích a doložkách o experimentování jako nástrojích pro odolný regulační rámec vstřícný k inovacím a schopný obstát v budoucnosti a zvládnout přelomové výzvy digitálního věku | 1 |
| | Evropská komise |
| 2020/C 447/02 | Směnné kurzy vůči euru — 22. prosince 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Souhrn rozhodnutí Evropské komise týkajících se povolení k uvedení na trh za účelem použití a/nebo k použití látek uvedených v příloze XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek ( Úř. věst. C 396, 30.12.2006 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě použitelných od 1.ledna.2021( Úř. věst. C 140, 21.4.2004 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Sdělení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, po skončení přechodného období | 10 |
| | INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO PROSTORU |
| | Kontrolní úřad ESVO |
| 2020/C 447/06 | Sdělení Kontrolního úřadu ESVO o úrokových sazbách pro vracení státní podpory a o referenčních/diskontních sazbách, které platí pro státy ESVO od 1. září 2020( Úř. věst. C 139, 14.7.2004 ) | 16 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Rada

2020/C 447/01

Závěry Rady o regulačních pískovištích a doložkách o experimentování jako nástrojích pro odolný regulační rámec vstřícný k inovacím a schopný obstát v budoucnosti a zvládnout přelomové výzvy digitálního věku

1

Evropská komise

2020/C 447/02

Směnné kurzy vůči euru — 22. prosince 2020

4

2020/C 447/03

Souhrn rozhodnutí Evropské komise týkajících se povolení k uvedení na trh za účelem použití a/nebo k použití látek uvedených v příloze XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek ( Úř. věst. C 396, 30.12.2006 )
   (
  1
  )

( Úř. věst. C 396, 30.12.2006 )

1

5

2020/C 447/04

Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě použitelných od 1.ledna.2021( Úř. věst. C 140, 21.4.2004 )

( Úř. věst. C 140, 21.4.2004 )

9

2020/C 447/05

Sdělení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, po skončení přechodného období

acquis

10

INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO PROSTORU

Kontrolní úřad ESVO

2020/C 447/06

Sdělení Kontrolního úřadu ESVO o úrokových sazbách pro vracení státní podpory a o referenčních/diskontních sazbách, které platí pro státy ESVO od 1. září 2020( Úř. věst. C 139, 14.7.2004 )

( Úř. věst. C 139, 14.7.2004 )

16

---

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Evropská komise |
| 2020/C 447/07 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.10073 — Vitol/Drax Generation) Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | JINÉ AKTY |
| | Evropská komise |
| 2020/C 447/10 | Zveřejnění žádosti o zápis názvu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin | 21 |

V   Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

2020/C 447/07

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.10073 — Vitol/Drax Generation) Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

JINÉ AKTY

Evropská komise

2020/C 447/10

Zveřejnění žádosti o zápis názvu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Rada

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/1

---

Závěry Rady o „regulačních pískovištích“ a doložkách o experimentování jako nástrojích pro odolný regulační rámec vstřícný k inovacím a schopný obstát v budoucnosti a zvládnout přelomové výzvy digitálního věku

(2020/C 447/01)

RADA EVROPSKÉ UNIE:

1.

PŘIPOMÍNÁ své závěry z února 2020 (1), ve kterých POUKÁZALA na skutečnost, že zlepšování právní úpravy je jedním z klíčových předpokladů udržitelného růstu podporujícího začlenění, podporuje konkurenceschopnost, inovace, digitalizaci a vytváření pracovních míst, zvyšuje transparentnost a zajišťuje právním předpisům EU podporu veřejnosti, a OPĚTOVNĚ ZDŮRAZNILA, že je třeba zajistit, aby právní předpisy EU byly transparentní, jednoduché a co nejméně nákladné a současně aby vždy zohledňovaly vysokou úroveň ochrany spotřebitelů, zaměstnanců, zdraví, klimatu a životního prostředí; ZNOVU POTVRZUJE svůj závazek prosazovat nejúčinnější regulační nástroje, jako je harmonizace a vzájemné uznávání (2).

2.

ZDŮRAZŇUJE, že zejména proto, aby EU vyšla silnější z krize COVID-19, která měla hluboký dopad na většinu podniků v EU, zejména na malé a střední podniky, včetně mikropodniků, a začínající podniky, z nichž mnohé čelí existenčním problémům, musí být regulační rámec EU pokud možno co nejvíce konkurenceschopný, účinný, efektivní, soudržný, předvídatelný, vstřícný k inovacím, schopný obstát v budoucnosti, udržitelný a odolný. Je třeba, aby byl založený na důkazech a poskytoval ochranu občanům i podnikům v kontextu naplňování cíle plně funkčního jednotného trhu EU a aby nepřinášel další nadbytečnou zátěž, ale naopak stávající nadbytečnou zátěž snižoval.

3.

PŘIPOMÍNÁ zásady subsidiarity a proporcionality, jakož i zásadu předběžné opatrnosti, a své závěry z května 2016 (3), v nichž ZDŮRAZNILA, že při zvažování, vypracovávání či aktualizaci politiky EU nebo regulačních opatření by měla být uplatňována „zásada inovací“, která zahrnuje zohledňování dopadů na výzkum a inovace v rámci procesu vypracovávání a přezkumu právní úpravy ve všech oblastech politiky; Komise a členské státy se v nich VYZÝVÁJÍ, aby hledisko právní úpravy, která podporuje inovace a je schopná obstát i v budoucnosti, zahrnuly do svých diskusí o stávajících právních předpisech v rámci programu REFIT, a aby hledaly a vyměňovaly si osvědčené postupy ohledně způsobů, jak dosáhnout toho, aby byly právní předpisy lépe schopny obstát v budoucnosti a aby umožňovaly výzkum a inovace, včetně využívání možností experimentování a flexibility. PŘIPOMÍNÁ výměnu osvědčených postupů uspořádanou v roce 2017 maltským předsednictví Rady, která ukázala, že řada členských států již používání experimentování a jiných nástrojů spojených s inovacemi při tvorbě politik zvažuje (4).

4.

ZDŮRAZŇUJE, že flexibilita a experimentování mohou být důležitými prvky pro vznik aktivního a odolného regulačního rámce vstřícného k inovacím a schopného obstát v budoucnosti, který bude podporovat konkurenceschopnost, růst, udržitelnost, regulační učení, jakož i technologickou svrchovanost a vedoucí postavení Evropy, a který přispěje ke zvládání systémových otřesů a přelomových i dlouhodobých výzev v budoucnosti.

5.

KONSTATUJE, že „regulační pískoviště“ je nástroj využívaný rostoucí měrou v řadě odvětví, například ve finančním sektoru, v odvětví zdravotnictví, právních služeb, letectví, dopravy a logistiky, jakož i v odvětví energetiky, často ve spojení s využíváním nových vznikajících technologií, jako jsou umělá inteligence (UI) a blockchain / technologie distribuované účetní knihy, nebo inovativním využíváním stávajících technologií (5).

6.

BERE NA VĚDOMÍ „studii na podporu průběžného hodnocení zásady inovace“, která byla vypracována pro Komisi v roce 2019 a v níž bylo zdůrazněno, že je zapotřebí zlepšit otevřenost EU vůči inovacím posílením přístupu Komise k navrhování experimentální regulace, včetně „regulačních pískovišť“ (6). KONSTATUJE, že ve zprávě Komise o výkonnosti v oblasti vědy, výzkumu a inovací pro rok 2020 se uvádí, že urychlení technologického vývoje vyžaduje také využívání méně tradičních přístupů k regulaci a tvorbě politik, jako jsou například „regulační pískoviště“ (7).

7.

OCEŇUJE, že Komise ve svém sdělení „Strategie pro udržitelnou a digitální Evropu zaměřená na malé a střední podniky“ oznámila, že bude podporovat členské státy, aby vypracovaly návrhy na tzv. regulační pískoviště, a zahájí za tímto účelem pilotní projekt (8). BERE NA VĚDOMÍ, že Komise ve spolupráci s evropským partnerstvím pro technologii blockchain plánuje celoevropské „regulační pískoviště“ pro technologii blockchain, které by mělo začít fungovat na přelomu let 2021 a 2022. KONSTATUJE, že generální ředitelství Komise pro podporu strukturálních reforem je nápomocno Evropské bance pro obnovu a rozvoj při podpoře „regulačních pískovišť“ v Řecku, Estonsku a Polsku (9).

8.

VNÍMÁ „regulační pískoviště“ jako konkrétní rámce, které vytvořením strukturovaného prostředí pro experimentování umožní testování inovativních technologií, produktů, služeb nebo přístupů pokud možno v reálném prostředí – v okamžiku, který je zvlášť relevantní v kontextu digitalizace, – a to po omezenou dobu a v omezené části odvětví nebo oblasti, jež jsou předmětem regulačního dohledu, přičemž současně bude zajištěno, že jsou zavedeny vhodné záruky (10).

9.

POVAŽUJE doložky o experimentování za právní ustanovení, která orgánům pověřeným prováděním a vymáháním právních předpisů umožňují uplatňovat v jednotlivých případech určitou míru flexibility v souvislosti s testováním inovativních technologií, produktů, služeb nebo přístupů (11). BERE NA VĚDOMÍ, že doložky o experimentování často představují právní základ pro „regulační pískoviště“ a jsou již používány v právních předpisech EU a v právních rámcích členských států.

10.

ZDŮRAZŇUJE, že „regulační pískoviště“ mohou být příležitostí k pokroku v regulaci prostřednictvím aktivního učení v oblasti regulace, jež regulačním orgánům umožní získat lepší regulační znalosti a nalézt ty nejlepší prostředky k regulaci inovací na základě důkazů z reálné praxe, zejména ve velmi rané fázi, což může být zvláště důležité v době vysoké nejistoty a rozvratných problémů, jakož i při přípravě nových politik.

11.

POUKAZUJE na to, že „regulační pískoviště“ mohou nabídnout významné příležitosti, především pro inovace a růst všech podniků, a zejména malých a středních podniků, včetně mikropodniků a začínajících podniků, v průmyslu, službách a dalších odvětvích.

12.

ZDŮRAZŇUJE, že „regulační pískoviště“ a doložky o experimentování musí vždy dodržovat zásady subsidiarity a proporcionality, jakož i zásadu předběžné opatrnosti, a podporovat jejich uplatňování. Je nezbytné, aby byla vždy zajištěna vysoká úroveň ochrany mimo jiné občanů, spotřebitelů, zaměstnanců, zdraví, klimatu a životního prostředí, jakož i právní jistota, finanční stabilita, rovné podmínky a spravedlivá hospodářská soutěž, a aby byla dodržována stávající úroveň ochrany.

13.

| a) | VYBÍZÍ Komisi, aby při vypracovávání právních předpisů a jejich přezkumu nadále zvažovala použití doložek o experimentování v jednotlivých případech a aby použití těchto doložek vyhodnocovala v rámci hodnocení ex post a kontrol účelnosti; |
| --- | --- |

a)

VYBÍZÍ Komisi, aby při vypracovávání právních předpisů a jejich přezkumu nadále zvažovala použití doložek o experimentování v jednotlivých případech a aby použití těchto doložek vyhodnocovala v rámci hodnocení ex post a kontrol účelnosti;

| b) | POUKAZUJE na skutečnost, že doložky o experimentování mohou být důležité v několika aktuálních a připravovaných legislativních návrzích; |
| --- | --- |

b)

POUKAZUJE na skutečnost, že doložky o experimentování mohou být důležité v několika aktuálních a připravovaných legislativních návrzích;

| c) | PODPORUJE Výbor pro kontrolu regulace v pokračující kontrole toho, že je při prověřování posouzení dopadů, hodnocení a kontrol účelnosti náležitě zohledňován dopad regulace na inovace, což může zahrnovat mimo jiné i používání doložek o experimentování; |
| --- | --- |

c)

PODPORUJE Výbor pro kontrolu regulace v pokračující kontrole toho, že je při prověřování posouzení dopadů, hodnocení a kontrol účelnosti náležitě zohledňován dopad regulace na inovace, což může zahrnovat mimo jiné i používání doložek o experimentování;

| d) | ZDŮRAZŇUJE svůj záměr posoudit možné začlenění doložek o experimentování při projednávání legislativních návrhů; |
| --- | --- |

d)

ZDŮRAZŇUJE svůj záměr posoudit možné začlenění doložek o experimentování při projednávání legislativních návrhů;

| e) | VYZÝVÁ Komisi, aby vypracovala přehled hlavních stávajících doložek o experimentování v právních předpisech EU; |
| --- | --- |

e)

VYZÝVÁ Komisi, aby vypracovala přehled hlavních stávajících doložek o experimentování v právních předpisech EU;

| f) | VYZÝVÁ Komisi, aby určila oblasti politiky a předpisy, v nichž by dodatečné doložky o experimentování mohly případně pomoci podpořit inovace a pokročit v regulaci; VYBÍZÍ Komisi, aby v tomto ohledu vedla konzultace s členskými státy a se zúčastněnými stranami, například prostřednictvím platformy Fit pro budoucnost nebo cílených konzultací. |
| --- | --- |

f)

VYZÝVÁ Komisi, aby určila oblasti politiky a předpisy, v nichž by dodatečné doložky o experimentování mohly případně pomoci podpořit inovace a pokročit v regulaci; VYBÍZÍ Komisi, aby v tomto ohledu vedla konzultace s členskými státy a se zúčastněnými stranami, například prostřednictvím platformy Fit pro budoucnost nebo cílených konzultací.

14.

| a) | vytvořit přehled aktuálního stavu využívání „regulačních pískovišť“ v EU; |
| --- | --- |

a)

vytvořit přehled aktuálního stavu využívání „regulačních pískovišť“ v EU;

| b) | zjistit zkušenosti, pokud jde o právní základ, realizaci a hodnocení „regulačních pískovišť“; |
| --- | --- |

b)

zjistit zkušenosti, pokud jde o právní základ, realizaci a hodnocení „regulačních pískovišť“;

| c) | provést analýzu toho, jak mohou poznatky z „regulačních pískovišť“ na vnitrostátní úrovni přispět k fakticky podložené tvorbě politik na úrovni EU. |
| --- | --- |

c)

provést analýzu toho, jak mohou poznatky z „regulačních pískovišť“ na vnitrostátní úrovni přispět k fakticky podložené tvorbě politik na úrovni EU.

15.

VYZÝVÁ Komisi, aby v první polovině roku 2021 předložila zprávu o pokroku týkající se této výměny informací a osvědčených postupů v souvislosti s „regulačními pískovišti“, jakož i přehledu stávajících doložek o experimentování obsažených v právních předpisech EU, tak aby bylo během portugalského předsednictví Rady možné vést v Pracovní skupině pro zlepšování právní úpravy příslušnou diskusi, a aby v druhé polovině roku 2021 předložila konečné výsledky a analýzu společně s praktickými doporučeními pro možné budoucí využívání „regulačních pískovišť“ a doložek o experimentování v EU a na úrovni EU, tak aby bylo během slovinského předsednictví Rady možné vést v Pracovní skupině pro zlepšování právní úpravy příslušnou diskusi a přijmout navazující kroky.

---

(1)  Dokument 6232/20.

1

(2)  Interinstitucionální dohoda o zdokonalení tvorby právních předpisů, bod 47.

2

(3)  Dokument 9580/16.

3

(4)  Dokument WK 6474/2017.

4

(5)  Attreyová, A., Lesherová, M. a Lomax, C., The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age (Úloha pískovišť při prosazování flexibility a inovací v digitálním věku), Going Digital Toolkit Policy Note 2 (Zpráva o souboru nástrojů pro digitalizaci 2), 2020.

5

The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age

Going Digital Toolkit Policy Note 2

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_cs.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_cs.

7

(8)  Dokument 6783/20 (COM(2020) 103).

8

(9)  Parenti, R., Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech (Regulační pískoviště a inovační centra pro odvětví finančních technologií), studie pro Hospodářský a měnový výbor, Tematická sekce Hospodářská politika a politika v oblasti vědy a kvality života, Evropský parlament, Lucemburk, 2020.

9

Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech

(10)  Evropská komise, NÁSTROJ č. 21. Výzkum a inovace, souboru nástrojů pro zdokonalení tvorby právních předpisů; Evropská komise; dokument 6783/20 (COM(2020) 103).

10

(11)  Evropská komise, NÁSTROJ č. 21. Výzkum a inovace, soubor nástrojů pro zdokonalení tvorby právních předpisů, bod 1 týkající se doložek o experimentování, s. 151.

11

---

Evropská komise

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/4

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

22. prosince 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,2239 |
| JPY | japonský jen | 126,52 |
| DKK | dánská koruna | 7,4401 |
| GBP | britská libra | 0,91148 |
| SEK | švédská koruna | 10,1143 |
| CHF | švýcarský frank | 1,0837 |
| ISK | islandská koruna | 156,10 |
| NOK | norská koruna | 10,5938 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 26,303 |
| HUF | maďarský forint | 362,33 |
| PLN | polský zlotý | 4,5116 |
| RON | rumunský lei | 4,8665 |
| TRY | turecká lira | 9,3325 |
| AUD | australský dolar | 1,6191 |
| CAD | kanadský dolar | 1,5753 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,4885 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,7299 |
| SGD | singapurský dolar | 1,6327 |
| KRW | jihokorejský won | 1 353,44 |
| ZAR | jihoafrický rand | 17,8544 |
| CNY | čínský juan | 8,0056 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,5420 |
| IDR | indonéská rupie | 17 410,10 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,9703 |
| PHP | filipínské peso | 58,870 |
| RUB | ruský rubl | 92,2025 |
| THB | thajský baht | 36,901 |
| BRL | brazilský real | 6,2842 |
| MXN | mexické peso | 24,4948 |
| INR | indická rupie | 90,3975 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,2239

JPY

japonský jen

126,52

DKK

dánská koruna

7,4401

GBP

britská libra

0,91148

SEK

švédská koruna

10,1143

CHF

švýcarský frank

1,0837

ISK

islandská koruna

156,10

NOK

norská koruna

10,5938

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

26,303

HUF

maďarský forint

362,33

PLN

polský zlotý

4,5116

RON

rumunský lei

4,8665

TRY

turecká lira

9,3325

AUD

australský dolar

1,6191

CAD

kanadský dolar

1,5753

HKD

hongkongský dolar

9,4885

NZD

novozélandský dolar

1,7299

SGD

singapurský dolar

1,6327

KRW

jihokorejský won

1 353,44

ZAR

jihoafrický rand

17,8544

CNY

čínský juan

8,0056

HRK

chorvatská kuna

7,5420

IDR

indonéská rupie

17 410,10

MYR

malajsijský ringgit

4,9703

PHP

filipínské peso

58,870

RUB

ruský rubl

92,2025

THB

thajský baht

36,901

BRL

brazilský real

6,2842

MXN

mexické peso

24,4948

INR

indická rupie

90,3975

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/5

---

Souhrn rozhodnutí Evropské komise týkajících se povolení k uvedení na trh za účelem použití a/nebo k použití látek uvedených v příloze XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek

(Zveřejněno podle čl. 64 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 (1))

(Text s významem pro EHP)

(2020/C 447/03)

Rozhodnutí o udělení povolení

| Odkaz na rozhodnutí (2) | Datum rozhodnutí | Název látky | Držitel povolení | Číslo povolení | Povolené použití | Datum uplynutí období přezkumu | Odůvodnění rozhodnutí |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797] | 18. prosince 2020 | Oxid chromový
  číslo ES: 215-607-8, číslo CAS: 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b, 67550 Worms, Německo | REACH/20/18/0 | Formulace směsí výhradně pro použití opatřená čísly povolení REACH/20/18/7 až REACH/20/18/34 | 21. září 2024 | V souladu s čl. 60 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví plynoucími z použití látky a nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553 Berlín, Německo | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nizozemsko | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estonsko | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Itálie | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Spojené království | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764 Langenfeld, Německo | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Funkční chromování, pokud je pro zamýšlené použití nezbytná některá z těchto klíčových funkcí: odolnost proti opotřebení, tvrdost, tloušťka vrstvy, odolnost proti korozi, koeficient tření nebo vliv na morfologii povrchu |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Povrchová úprava pro použití v letectví a leteckém průmyslu, která nesouvisí s funkčním chromováním nebo funkčním chromováním s dekorativní povahou, pokud je pro zamýšlené použití nezbytná některá z těchto klíčových funkcí: odolnost proti korozi / aktivní zabránění korozi, chemická odolnost, tvrdost, podpora přilnavosti (přilnavost k následnému povlaku nebo nátěru), teplotní odolnost, odolnost proti křehnutí, odolnost proti opotřebení, povrchové vlastnosti zabraňující usazování organismů, tloušťka vrstvy, pružnost a měrný odpor |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Povrchová úprava (kromě pasivace pocínované oceli (elektrolytické cínování – ETP)) pro použití při výrobě a konečné úpravě v architektuře, automobilovém průmyslu, výrobě kovů a ve všeobecném strojírenství, které nesouvisí s funkčním chromováním nebo funkčním chromováním s dekorativní povahou, pokud je pro zamýšlené použití nezbytná některá z těchto klíčových funkcí: odolnost proti korozi / aktivní zabránění korozi, tloušťka vrstvy, odolnost vůči vlhkosti, podpora přilnavosti (přilnavost k následnému povlaku nebo nátěru), měrný odpor, chemická odolnost, odolnost proti opotřebení, elektrická vodivost, kompatibilita se substrátem, (termo) optické vlastnosti (vzhled), tepelná odolnost, bezpečnost potravin, napětí povlaku, elektrická izolace nebo rychlost depozice |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Pasivace pocínované oceli (elektrolytické cínování – ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Odkaz na rozhodnutí (2)

Datum rozhodnutí

Název látky

Držitel povolení

Číslo povolení

Povolené použití

Datum uplynutí období přezkumu

Odůvodnění rozhodnutí

C(2020) 8797]

18. prosince 2020

Oxid chromový

číslo ES: 215-607-8, číslo CAS: 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b, 67550 Worms, Německo

REACH/20/18/0

Formulace směsí výhradně pro použití opatřená čísly povolení REACH/20/18/7 až REACH/20/18/34

21. září 2024

V souladu s čl. 60 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví plynoucími z použití látky a nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553 Berlín, Německo

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nizozemsko

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estonsko

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Itálie

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Spojené království

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764 Langenfeld, Německo

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Funkční chromování, pokud je pro zamýšlené použití nezbytná některá z těchto klíčových funkcí: odolnost proti opotřebení, tvrdost, tloušťka vrstvy, odolnost proti korozi, koeficient tření nebo vliv na morfologii povrchu

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Povrchová úprava pro použití v letectví a leteckém průmyslu, která nesouvisí s funkčním chromováním nebo funkčním chromováním s dekorativní povahou, pokud je pro zamýšlené použití nezbytná některá z těchto klíčových funkcí: odolnost proti korozi / aktivní zabránění korozi, chemická odolnost, tvrdost, podpora přilnavosti (přilnavost k následnému povlaku nebo nátěru), teplotní odolnost, odolnost proti křehnutí, odolnost proti opotřebení, povrchové vlastnosti zabraňující usazování organismů, tloušťka vrstvy, pružnost a měrný odpor

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Povrchová úprava (kromě pasivace pocínované oceli (elektrolytické cínování – ETP)) pro použití při výrobě a konečné úpravě v architektuře, automobilovém průmyslu, výrobě kovů a ve všeobecném strojírenství, které nesouvisí s funkčním chromováním nebo funkčním chromováním s dekorativní povahou, pokud je pro zamýšlené použití nezbytná některá z těchto klíčových funkcí: odolnost proti korozi / aktivní zabránění korozi, tloušťka vrstvy, odolnost vůči vlhkosti, podpora přilnavosti (přilnavost k následnému povlaku nebo nátěru), měrný odpor, chemická odolnost, odolnost proti opotřebení, elektrická vodivost, kompatibilita se substrátem, (termo) optické vlastnosti (vzhled), tepelná odolnost, bezpečnost potravin, napětí povlaku, elektrická izolace nebo rychlost depozice

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Pasivace pocínované oceli (elektrolytické cínování – ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  Rozhodnutí je dostupné na internetových stránkách Evropské komise na adrese: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_cs

---

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/9

---

Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě použitelných od 1.ledna.2021

(Zveřejněno v souladu s článkem 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1))

(2020/C 447/04)

Základní sazby jsou vypočteny v souladu se sdělením Komise o revizi metody stanovování referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 14, 19.1.2008, s. 6). V závislosti na použití referenční sazby se musí připočítat příslušné marže tak, jak je uvedeno v tomto sdělení. Pro diskontní sazbu to znamená, že je nutné připočítat marži ve výši 100 základních bodů. Nařízení Komise (ES) č. 271/2008 ze dne 30. ledna 2008, kterým se mění nařízení (ES) č. 794/2004, předpokládá, že nebude-li zvláštním rozhodnutím stanoveno jinak, sazba pro navrácení státní podpory bude rovněž vypočtena připočtením 100 základních bodů k základní sazbě.

Upravené sazby jsou vyznačeny tučně.

Předchozí sazby byly zveřejněny v Úř. věst. C 436, 17.12.2020, s. 29.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/10

---

Sdělení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, po skončení přechodného období

(2020/C 447/05)

Dne 1. února 2020 vystoupilo Spojené království z Evropské unie a stalo se „třetí zemí“ (1). Dohoda o vystoupení (2) stanoví přechodné období, které končí dnem 31. prosince 2020. Do uvedeného dne se na Spojené království a ve Spojeném království uplatňuje v plné míře právo Unie (3). To zahrnuje i acquis Unie v oblasti léčivých přípravků, zejména směrnici 2001/82/ES (4), směrnici 2001/83/ES (5), nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (6) a článek 13 směrnice 2001/20/ES (7), které jsou pro toto sdělení relevantní.

Na konci přechodného období se právo Unie na Spojené království přestane uplatňovat. Avšak vzhledem k tomu, že se začne uplatňovat Protokol o Irsku/Severním Irsku (dále jen „protokol“), některé právní předpisy Unie (včetně výše uvedených právních předpisů) a související prováděcí, pozměňující a nahrazující akty se stanou použitelnými na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko, a sice v souladu s čl. 5 odst. 4 a přílohou 2 bodem 20 protokolu.

Z praktického hlediska to zejména znamená, že:

| — | léčivé přípravky (v oblasti působnosti výše uvedených právních předpisů) uváděné na trh v Severním Irsku musí splňovat regulační požadavky stanovené právem Unie (viz čl. 5 odst. 4 protokolu ve spojení s přílohou 2 protokolu), |
| --- | --- |

—

léčivé přípravky (v oblasti působnosti výše uvedených právních předpisů) uváděné na trh v Severním Irsku musí splňovat regulační požadavky stanovené právem Unie (viz čl. 5 odst. 4 protokolu ve spojení s přílohou 2 protokolu),

| — | léčivé přípravky musí mít platnou registraci v EU nebo v Severním Irsku, jejíž držitel se nachází v EU nebo v Severním Irsku, |
| --- | --- |

—

léčivé přípravky musí mít platnou registraci v EU nebo v Severním Irsku, jejíž držitel se nachází v EU nebo v Severním Irsku,

| — | obchod s léčivými přípravky z Velké Británie do Severního Irska nebo do Unie představuje dovoz ve smyslu použitelného práva Unie, |
| --- | --- |

—

obchod s léčivými přípravky z Velké Británie do Severního Irska nebo do Unie představuje dovoz ve smyslu použitelného práva Unie,

| — | obchod s léčivými přípravky z Unie nebo Severního Irska do jakékoli jiné části Spojeného království (Velké Británie) nebo do jakékoli jiné třetí země představuje vývoz ve smyslu použitelného práva Unie, |
| --- | --- |

—

obchod s léčivými přípravky z Unie nebo Severního Irska do jakékoli jiné části Spojeného království (Velké Británie) nebo do jakékoli jiné třetí země představuje vývoz ve smyslu použitelného práva Unie,

| — | registrace vydané orgány Spojeného království nejsou podle práva Unie v zásadě platné a mohou být v Severním Irsku uznány pouze v případě, že budou přijaty v souladu s použitelným právem Unie (viz čl. 7 odst. 3 protokolu), |
| --- | --- |

—

registrace vydané orgány Spojeného království nejsou podle práva Unie v zásadě platné a mohou být v Severním Irsku uznány pouze v případě, že budou přijaty v souladu s použitelným právem Unie (viz čl. 7 odst. 3 protokolu),

| — | veškeré kroky v oblasti dodávek léčivých přípravků, které musí být provedeny v Unii (např. propouštění šarží), aby se umožnilo uvést léčivé přípravky na trh v souladu s právem Unie, musí být provedeny v (zeměpisné) oblasti působnosti práva Unie, tj. v Unii nebo v Severním Irsku, a ve Velké Británii se smí provádět pouze činnosti, které se smí provádět ve třetích zemích. |
| --- | --- |

—

veškeré kroky v oblasti dodávek léčivých přípravků, které musí být provedeny v Unii (např. propouštění šarží), aby se umožnilo uvést léčivé přípravky na trh v souladu s právem Unie, musí být provedeny v (zeměpisné) oblasti působnosti práva Unie, tj. v Unii nebo v Severním Irsku, a ve Velké Británii se smí provádět pouze činnosti, které se smí provádět ve třetích zemích.

Komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky od roku 2017 aktivně šíří veškeré relevantní informace s cílem upozornit všechny příslušné zúčastněné strany na dopad vystoupení Spojeného království z EU a na potřebu včas se mu přizpůsobit, než skončí přechodné období. Nutné změny byly vysvětleny zejména v oznámeních týkajících se připravenosti na brexit v posledním znění, jež byla zveřejněna dne 7. května 2020 pro klinická hodnocení (8) a dne 13. března 2020 pro léčivé přípravky (9).

Některé trhy, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území (Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko) (10), však mohou potřebovat určitý další čas, aby mohly přizpůsobit dodavatelské řetězce a zohlednit konec přechodného období. V této souvislosti je zásadní, aby se acquis Unie v oblasti léčivých přípravků provádělo a vymáhalo způsobem, který zabrání nedostatku léčivých přípravků a zároveň zajistí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví stanovenou právem Unie.

Jako hlavní obtíže pro výše uvedené trhy, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, při dodržování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků identifikovala Komise tyto problémy:

| 1. | nedostatek hospodářských subjektů, které jsou držiteli povolení výroby nezbytného pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí; |
| --- | --- |

1.

nedostatek hospodářských subjektů, které jsou držiteli povolení výroby nezbytného pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí;

| 2. | obtíže při provádění zkoušek kontroly jakosti („zkoušení šarží“); |
| --- | --- |

2.

obtíže při provádění zkoušek kontroly jakosti („zkoušení šarží“);

| 3. | problémy s dodržováním ustanovení směrnice 2001/83/ES a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o umísťování a ověřování jedinečného identifikátoru. |
| --- | --- |

3.

problémy s dodržováním ustanovení směrnice 2001/83/ES a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o umísťování a ověřování jedinečného identifikátoru.

Komise si tyto problémy uvědomuje a s ohledem na výjimečné okolnosti způsobené pandemií COVID-19 bere na vědomí žádost soukromých i veřejných zúčastněných stran v Unii a Spojeném království o poskytnutí delší doby, aby mohly zajistit úplný soulad s acquis Unie v oblasti léčivých přípravků.

1.   Nedostatek hospodářských subjektů, které jsou držiteli povolení výroby nezbytného pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí

A.   Humánní a veterinární léčivé přípravky

Podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES je každý, kdo uvádí léčivé přípravky ze třetích zemí v souladu s právem Unie na trh (v Unii nebo v Severním Irsku), dovozcem ve smyslu práva Unie, a proto musí být držitelem povolení výroby vydaného členským státem, v němž je dovozce usazen, nebo, v případě dovozců usazených v Severním Irsku, Spojeným královstvím s ohledem na Severní Irsko, a sice v souladu s články 41 a 42 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a/nebo články 45 a 46 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky. Podmínky pro takové povolení výroby zahrnují mimo jiné dostupnost kvalifikované osoby v Unii nebo v Severním Irsku, inspekci výrobce/dovozce a jeho dodržování správné výrobní praxe.

Podle článku 118 směrnice 2001/83/ES a čl. 84 písm. e) směrnice 2001/82/ES jsou příslušné orgány uplatňující acquis Unie v oblasti léčivých přípravků povinny pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku, pokud držitel uvedené registrace nemá platné povolení výroby nebo nesplňuje jednu z podmínek nezbytných k získání takového povolení výroby.

S cílem poskytnout hospodářským subjektům na těchto trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie, více času na to, aby byly za výjimečných okolností způsobených celosvětovou pandemií schopny splnit v plném rozsahu požadavky acquis Unie v oblasti léčivých přípravků, by mohly příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko v období od ledna 2021 do 31. prosince 2021 uplatňovat níže uvedený postup.

V tomto případě by příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko povolily dovoz léčivých přípravků z Velké Británie prostřednictvím velkoobchodníků, kteří nejsou držiteli povolení výroby požadovaného podle článku 40 směrnice 2001/83/ES a článku 44 směrnice 2001/82/ES, a ii) nepozastavily ani nezrušily by registraci uvedených léčivých přípravků, jak vyžaduje článek 118 směrnice 2001/83/ES a čl. 84 písm. e) směrnice 2001/82/ES, pokud jsou splněny tyto podmínky:

| — | léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území a uvedené na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezené do Unie nebo do Severního Irska) byly podrobeny zkouškám kontroly jakosti („zkoušení šarží“ (11)) buď v Unii, jak je stanoveno v čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a v čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky, nebo ve Velké Británii v souladu s čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a článkem 24b směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky (viz oddíl 2 tohoto sdělení), |
| --- | --- |

—

léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území a uvedené na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezené do Unie nebo do Severního Irska) byly podrobeny zkouškám kontroly jakosti („zkoušení šarží“ (11)) buď v Unii, jak je stanoveno v čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a v čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky, nebo ve Velké Británii v souladu s čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a článkem 24b směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky (viz oddíl 2 tohoto sdělení),

| — | u léčivých přípravků dodaných z Velké Británie nebo přes její území a uvedených na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezených do Unie nebo do Severního Irska) bylo propuštění šarží provedeno kvalifikovanou osobou v Unii nebo kvalifikovanou osobou ve Spojeném království, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví, |
| --- | --- |

—

u léčivých přípravků dodaných z Velké Británie nebo přes její území a uvedených na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezených do Unie nebo do Severního Irska) bylo propuštění šarží provedeno kvalifikovanou osobou v Unii nebo kvalifikovanou osobou ve Spojeném království, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví,

| — | hospodářský subjekt uvádějící léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území v souladu s právem Unie na trh (v Unii nebo v Severním Irsku) je držitelem povolení distribuce vydaného před koncem přechodného období v souladu s čl. 77 odst. 1 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a/nebo čl. 65 odst. 1 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky, |
| --- | --- |

—

hospodářský subjekt uvádějící léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území v souladu s právem Unie na trh (v Unii nebo v Severním Irsku) je držitelem povolení distribuce vydaného před koncem přechodného období v souladu s čl. 77 odst. 1 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a/nebo čl. 65 odst. 1 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky,

| — | registrace dotčeného léčivého přípravku byla vydána příslušným orgánem členského státu EU, Komisí nebo příslušným orgánem Spojeného království před koncem přechodného období a v souladu s právem Unie, |
| --- | --- |

—

registrace dotčeného léčivého přípravku byla vydána příslušným orgánem členského státu EU, Komisí nebo příslušným orgánem Spojeného království před koncem přechodného období a v souladu s právem Unie,

| — | léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území jsou dodávány konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie a na který byly dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech EU. |
| --- | --- |

—

léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území jsou dodávány konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie a na který byly dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech EU.

Příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by v tomto případě rovněž každý měsíc předkládaly Komisi zprávy o pokroku, kterého dosáhli velkoobchodní distributoři dovážející léčivé přípravky při plnění podmínek nezbytných pro získání povolení výroby stanovených v článku 41 směrnice 2001/83/ES a článku 45 směrnice 2001/82/ES, zejména včetně uzavírání smluvních vztahů těmito velkoobchodními distributory s kvalifikovanými osobami v Unii.

B.   Hodnocené léčivé přípravky

Podle článku 13 směrnice 2001/20/ES se pro uvádění hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí na trh v souladu s právem Unie vyžaduje, aby i dovozce byl držitelem povolení výroby. Po skončení přechodného období to platí i pro dodávky hodnocených léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska. Podobně jako požadavky na povolení výroby podle článku 41 směrnice 2001/83/ES a článku 44 směrnice 2001/82/ES vyžaduje i čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES, aby držitel tohoto povolení výroby měl trvale a nepřetržitě k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby v oblasti působnosti práva Unie, tj. v Unii nebo v Severním Irsku.

S cílem poskytnout hospodářským subjektům na těchto trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie, více času na to, aby byly za výjimečných okolností způsobených celosvětovou pandemií schopny splnit v plném rozsahu požadavky acquis Unie v oblasti léčivých přípravků, by mohly příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko v období od ledna 2021 do 31. prosince 2021 uplatňovat níže uvedený postup, pokud jde o hodnocené léčivé přípravky.

V tomto případě by příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko povolily dovoz hodnocených léčivých přípravků z Velké Británie prostřednictvím velkoobchodníků, kteří nemají povolení výroby požadované podle článku 13 směrnice 2001/20/ES, pokud jsou splněny tyto podmínky:

| — | u léčivých přípravků dodaných z Velké Británie nebo přes její území a schválených pro použití v souladu s právem Unie (tj. dovezené do EU nebo do Severního Irska) bylo provedeno propuštění šarží buď v Unii, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 3 směrnice 2001/20/ES, nebo ve Velké Británii v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 2001/20/ES, |
| --- | --- |

—

u léčivých přípravků dodaných z Velké Británie nebo přes její území a schválených pro použití v souladu s právem Unie (tj. dovezené do EU nebo do Severního Irska) bylo provedeno propuštění šarží buď v Unii, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 3 směrnice 2001/20/ES, nebo ve Velké Británii v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 2001/20/ES,

| — | povolení dotčeného léčivého přípravku pro klinická hodnocení bylo vydáno příslušným orgánem členského státu EU, Komisí nebo Spojeným královstvím před koncem přechodného období a v souladu s právem Unie, |
| --- | --- |

—

povolení dotčeného léčivého přípravku pro klinická hodnocení bylo vydáno příslušným orgánem členského státu EU, Komisí nebo Spojeným královstvím před koncem přechodného období a v souladu s právem Unie,

| — | léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území jsou dodávány konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie a na který byly dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech EU. |
| --- | --- |

—

léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území jsou dodávány konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie a na který byly dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech EU.

Příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by v tomto případě rovněž každý měsíc předkládaly Komisi zprávy o pokroku, kterého dosáhly hospodářské subjekty dovážející hodnocené léčivé přípravky při plnění podmínek nezbytných pro získání povolení výroby podle článku 13 směrnice 2001/20/ES, zejména včetně uzavírání smluvních vztahů těmito hospodářskými subjekty s kvalifikovanými osobami v Unii.

2.   Zkoušení šarží humánních a veterinárních léčivých přípravků

Podle čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 55 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/82/ES musí být léčivé přípravky dovezené do EU podrobeny zkouškám kontroly jakosti („zkoušení šarží“) v EU/EHP. Požadavek, aby se místo propouštění šarží nacházelo v Unii, je základním pilířem systému Unie pro zajištění jakosti léčivých přípravků uváděných na trh Unie. Pokud však jde o zkoušky kontroly jakosti, mohou existovat objektivní důvody, které držitelé rozhodnutí o registraci nemohli ovlivnit a které mohly bránit včasnému přemístění těchto zkušebních činností, které mají být prováděny v Unii nebo v Severním Irsku, před koncem přechodného období.

V těchto případech umožňuje čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES dovozcům uvádějícím léčivé přípravky dodané z Velké Británie nebo přes její území na trh na Kypru, v Irsku, na Maltě nebo v Severním Irsku nebo velkoobchodním distributorům uvádějícím tyto léčivé přípravky na uvedené trhy, jak je popsáno výše v oddíle 1, aby v odůvodněných případech prováděli určité kontroly ve Velké Británii. S ohledem na výjimečné okolnosti popsané v tomto sdělení se Komise domnívá, že „odůvodněný případ“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES nastane, jsou-li splněny tyto podmínky:

| — | každá šarže dotčeného léčivého přípravku je propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v EU nebo kvalifikovanou osobou na místě ve Spojeném království, přičemž se uplatní standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se v případech spadajících pod oddíl 1 výše zajistí rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, |
| --- | --- |

—

každá šarže dotčeného léčivého přípravku je propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v EU nebo kvalifikovanou osobou na místě ve Spojeném království, přičemž se uplatní standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se v případech spadajících pod oddíl 1 výše zajistí rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat,

| — | na zařízení určené třetí stranou, které provádí zkoušky kontroly jakosti, dohlíží příslušný orgán, mimo jiné prostřednictvím kontrol na místě. Lze prokázat, že přemísťování místa pro zkoušky kontroly jakosti do Unie nebo do Severního Irska je na dobré cestě. Zejména místo pro zkoušení šarží by mělo být zřízeno během dvanáctiměsíčního období po skončení přechodného období, tj. nejpozději do 31. prosince 2021. |
| --- | --- |

—

na zařízení určené třetí stranou, které provádí zkoušky kontroly jakosti, dohlíží příslušný orgán, mimo jiné prostřednictvím kontrol na místě. Lze prokázat, že přemísťování místa pro zkoušky kontroly jakosti do Unie nebo do Severního Irska je na dobré cestě. Zejména místo pro zkoušení šarží by mělo být zřízeno během dvanáctiměsíčního období po skončení přechodného období, tj. nejpozději do 31. prosince 2021.

Za účelem využití odchylky stanovené v čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a v čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky by držitelé rozhodnutí o registraci měli oznámit příslušnému orgánu, který udělil registraci dotčeného přípravku (Kypr, Irsko, Malta nebo Severní Irsko), že (spolu s jejich odůvodněním proč) jsou splněna výše uvedená kritéria „odůvodněného případu“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES. Pro léčivé přípravky, které mají být uvedeny na trh v Severním Irsku, je příslušným orgánem agentura Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Pro centrálně registrované přípravky je příslušným orgánem agentura EMA.

Každé takové oznámení by mělo být předloženo bez zbytečného odkladu a mělo by být doručeno co nejdříve po skončení přechodného období, v každém případě však nejpozději do 30. ledna 2021.

3.   Požadavky týkající se umístění jedinečného identifikátoru u humánních léčivých přípravků

Vzhledem k tomu, že protokol činí směrnici 2001/83/ES použitelnou na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko v jejím stávajícím znění, použijí se ochranné prvky (konkrétně prostředek k ověření manipulace s obalem a jedinečný identifikátor) stanovené v čl. 54 písm. o) a čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES i na léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku. Aniž je dotčeno uplatňování těchto právních předpisů Unie na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko, nebude se při uvádění léčivých přípravků na trh v žádné jiné části Spojeného království než v Severním Irsku vyžadovat používání těchto ochranných prvků, jako je jedinečný identifikátor, stanovených v právu Unie.

To znamená, že od 1. ledna 2021 by balení léčivých přípravků určená pro Velkou Británii měla být oddělena od balení určených pro Kypr, Irsko, Maltu nebo Severní Irsko, a to i v případech, kdy dodavatelská trasa prochází Velkou Británií. Stejně jako u veškerých léčivých přípravků uváděných na trh v Unii musí být do evropského úložiště nebo do systémů úložišť příslušných území nahrány informace o kyperských, irských, maltských a severoirských baleních, avšak nikoli informace o baleních s konečným místem určení v jakékoli jiné části Spojeného království než v Severním Irsku (Velká Británie).

Pokud jde o balení vyvážená z Unie do jakékoli třetí země, jako je Spojené království, ukládá článek 22 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 hospodářskému subjektu vyvážejícímu léčivé přípravky povinnost vyřadit jakýkoli jedinečný identifikátor, který již mohl být na balení umístěn před vývozem.

Pokud jsou léčivé přípravky dodávány přes Velkou Británii na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska, bylo by v zásadě povinností dovozce, který je držitelem povolení výroby, aby dotčené léčivé přípravky opatřil novým jedinečným identifikátorem při jejich uvedení na trh (viz článek 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161). V současné době se však na Kypru, v Irsku, na Maltě a v Severním Irsku nenacházejí žádní dovozci, kteří jsou držiteli povolení výroby a jsou způsobilí splnit povinnost připojit nový jedinečný identifikátor, jak to vyžaduje právo Unie od 1. ledna 2021, takže by dodržení těchto požadavků bylo prakticky nemožné. Zároveň je třeba zabránit vstupu léčivých přípravků bez ochranných prvků na trh Unie, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a aby se zabránilo výskytu padělaných léčivých přípravků v Unii.

Komise má proto v úmyslu změnit článek 22 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, aby tuto situaci vyřešila.

Hospodářské subjekty odpovědné za vývoz léčivých přípravků (uvedených na trh v Unii, vyvezených do Velké Británie a poté dovezených na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska) z Unie do Velké Británie by pak již neměly povinnost vyřadit jedinečný identifikátor v souladu s článkem 22 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161.

V souladu s tímto přístupem by příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko povolily dovoz léčivých přípravků opatřených jedinečnými identifikátory, které nebyly vyřazeny, z Velké Británie, jsou-li splněny tyto podmínky:

| — | velkoobchodní distributor nebo držitel rozhodnutí o registraci usazený v Unii, který je odpovědný za vývoz léčivého přípravku do Spojeného království, ověřil jedinečný identifikátor podle evropského úložiště nebo vnitrostátního systému úložišť, |
| --- | --- |

—

velkoobchodní distributor nebo držitel rozhodnutí o registraci usazený v Unii, který je odpovědný za vývoz léčivého přípravku do Spojeného království, ověřil jedinečný identifikátor podle evropského úložiště nebo vnitrostátního systému úložišť,

| — | velkoobchodní distributor dovážející přípravek do Severního Irska, Irska, na Kypr nebo na Maltu ověřil jedinečný identifikátor podle evropského úložiště nebo vnitrostátního systému úložišť. |
| --- | --- |

—

velkoobchodní distributor dovážející přípravek do Severního Irska, Irska, na Kypr nebo na Maltu ověřil jedinečný identifikátor podle evropského úložiště nebo vnitrostátního systému úložišť.

Příslušné orgány Irska, Malty, Kypru a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by v tomto případě rovněž každý měsíc předkládaly Komisi zprávy o pokroku, kterého dosáhli velkoobchodní distributoři dovážející léčivé přípravky při plnění povinností podle směrnice 2001/83/ES a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o umísťování jedinečného identifikátoru.

---

(1)  Třetí zemí se rozumí země, která není členem EU.

(2)  Dohoda o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7) (dále jen „dohoda o vystoupení“).

(3)  S určitými výjimkami stanovenými v článku 127 dohody o vystoupení, ovšem žádná z nich není v souvislosti s tímto sdělením relevantní.

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

(5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Tyto členské státy jsou v tomto sdělení vyjmenovány z důvodu jejich historické závislosti na trhu Spojeného království, pokud jde o jejich dodávky léčivých přípravků, a skutečnosti, že velká část jejich dovozu léčivých přípravků pochází ze Spojeného království.

(11)  Podle čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 55 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/82/ES musí být léčivé přípravky dovezené do EU podrobeny zkouškám kontroly jakosti („zkoušení šarží“) v EU/EHP. Tato ustanovení předepisují, že v případě léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí, bez ohledu na to, zda byl přípravek vyroben v Unii, byla každá výrobní šarže podrobena v členském státě úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných látek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.

---

INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO PROSTORU

Kontrolní úřad ESVO

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/16

---

Sdělení Kontrolního úřadu ESVO o úrokových sazbách pro vracení státní podpory a o referenčních/diskontních sazbách, které platí pro státy ESVO od 1. září 2020

(Zveřejněné v souladu s pravidly pro referenční a diskontní sazby stanovenými v části VII pokynů Kontrolního úřadu pro státní podporu a v článku 10 rozhodnutí Kontrolního úřadu č. 195/04/KOL ze dne 14. července 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Základní sazby se vypočítávají v souladu s kapitolou o metodě stanovování referenčních a diskontních sazeb v pokynech Kontrolního úřadu pro státní podporu ve znění rozhodnutí Kontrolního úřadu č. 788/08/KOL ze dne 17. prosince 2008. Použitelné referenční sazby se vypočtou tak, že se k základní sazbě přičtou příslušné marže podle pokynů pro státní podporu.

Základní sazby jsou stanoveny takto:

| | Island | Lichtenštejnsko | Norsko |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. 9. 2020 – | 1,80 | –0,46 | 0,32 |

Island

Lichtenštejnsko

Norsko

1. 9. 2020 –

1,80

–0,46

0,32

---

(1)  Úř. věst. L 139, 25.5.2006, s. 37, a dodatek EHP k Úř. věst. č. 26/2006, 25. května 2006, s. 1.

---

V Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/17

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2020/C 447/07)

1.

Oznámení se týká těchto podniků:

| — | Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Chile), kontrolovaného podnikem Etex N.V. (Belgie), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Chile), kontrolovaného podnikem Etex N.V. (Belgie),

| — | Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Chile), kontrolovaného podnikem Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Chile), kontrolovaného podnikem Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile),

| — | E2E S.A. („E2E“, Chile), společně kontrolovaného podniky Empresas Pizarreño a Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. („E2E“, Chile), společně kontrolovaného podniky Empresas Pizarreño a Maderas Arauco.

Podniky Pizarreño a Maderas Arauco rozšiřují produkt a zeměpisný rozsah svého pilotního společného podniku E2E prostřednictvím převodu práv. V důsledku toho se E2E stává samostatnou hospodářskou jednotkou ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 3 odst. 4 nařízení o spojování.

2.

| — | podniku Pizarreño: výroba hotových stavebních produktů za použití cementu a sádry, jejich distribuce a uvádění na trh, |
| --- | --- |

—

podniku Pizarreño: výroba hotových stavebních produktů za použití cementu a sádry, jejich distribuce a uvádění na trh,

| — | podniku Maderas Arauco: výroba a prodej dřeva a dřevařských produktů, konkrétně dřevotřískových desek, překližek a řeziva a provoz pilařských závodů v Chile, Argentině, Brazílii, Spojených státech, Kanadě a Mexiku, |
| --- | --- |

—

podniku Maderas Arauco: výroba a prodej dřeva a dřevařských produktů, konkrétně dřevotřískových desek, překližek a řeziva a provoz pilařských závodů v Chile, Argentině, Brazílii, Spojených státech, Kanadě a Mexiku,

| — | podniku E2E: vývoj, výroba, montáž, instalace 2D panelových nebo 3D modulárních jednotek. |
| --- | --- |

—

podniku E2E: vývoj, výroba, montáž, instalace 2D panelových nebo 3D modulárních jednotek.

3.

V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

4.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Je třeba vždy uvést toto číslo jednací:

Věc M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Připomínky lze Komisi zaslat e-mailem, faxem nebo poštou. Použijte tyto kontaktní informace:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštovní adresa:

| Commission européenne / Europese Commissie |
| --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Commission européenne / Europese Commissie

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení o spojování“).

1

(2)  Úř. věst. C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/19

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2020/C 447/08)

1.

Oznámení se týká těchto podniků:

| — | Vitol Holding B.V. („Vitol“, Nizozemsko), patřícího do skupiny Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. („Vitol“, Nizozemsko), patřícího do skupiny Vitol,

| — | Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation“, Spojené království), patřícího do skupiny Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation“, Spojené království), patřícího do skupiny Drax Group plc.

Podnik Vitol získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení o spojování výhradní kontrolu nad celým podnikem Drax Generation.

Spojení se uskutečňuje nákupem podílů.

2.

| — | podniku Vitol: společnost obchodující s energií a komoditami, jež se v celosvětovém měřítku zabývá obchodem s energetickými produkty a jejich distribucí a která vyrábí elektřinu v jedné elektrárně ve Spojeném království, |
| --- | --- |

—

podniku Vitol: společnost obchodující s energií a komoditami, jež se v celosvětovém měřítku zabývá obchodem s energetickými produkty a jejich distribucí a která vyrábí elektřinu v jedné elektrárně ve Spojeném království,

| — | podniku Drax Generation: společnost, jež vyrábí elektřinu a velkoobchodně ji dodává a která vlastní a provozuje čtyři elektrárny s plynovými turbínami s kombinovaným cyklem (CCGT) ve Spojeném království. |
| --- | --- |

—

podniku Drax Generation: společnost, jež vyrábí elektřinu a velkoobchodně ji dodává a která vlastní a provozuje čtyři elektrárny s plynovými turbínami s kombinovaným cyklem (CCGT) ve Spojeném království.

3.

V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

4.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Je třeba vždy uvést toto číslo jednací:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Připomínky lze Komisi zaslat e-mailem, faxem nebo poštou. Použijte tyto kontaktní informace:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštovní adresa:

| Commission européenne / Europese Commissie |
| --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Commission européenne / Europese Commissie

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení o spojování“).

1

(2)  Úř. věst. C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/20

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Text s významem pro EHP)

(2020/C 447/09)

1.

Oznámení se týká těchto podniků:

| — | Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Japonsko), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Japonsko),

| — | Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgie). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgie).

Podnik Mitsui získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení o spojování kontrolu nad celým podnikem Belchim.

Spojení se uskutečňuje nákupem podílů.

2.

| — | podniku Mitsui: Mitsui je japonská víceodvětvová obchodní společnost. Její podnikání zahrnuje několik odvětví a výrobků, zejména zemědělské a chemické výrobky na ochranu plodin. Mitsui působí v oblasti ochrany plodin v EHP prostřednictvím svých dceřiných společností Certis, Spiess-Urania a Japan Agro Services, |
| --- | --- |

—

podniku Mitsui: Mitsui je japonská víceodvětvová obchodní společnost. Její podnikání zahrnuje několik odvětví a výrobků, zejména zemědělské a chemické výrobky na ochranu plodin. Mitsui působí v oblasti ochrany plodin v EHP prostřednictvím svých dceřiných společností Certis, Spiess-Urania a Japan Agro Services,

| — | podniku Belchim: Belchim působí v oblasti vývoje a uvádění zemědělských produktů na ochranu plodin na trh. Belchim působí v EHP pod vlastním jménem a jménem svých dceřiných společností Orchem, Nordisk Alkali, Protex a Proagro. |
| --- | --- |

—

podniku Belchim: Belchim působí v oblasti vývoje a uvádění zemědělských produktů na ochranu plodin na trh. Belchim působí v EHP pod vlastním jménem a jménem svých dceřiných společností Orchem, Nordisk Alkali, Protex a Proagro.

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení o spojování. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno.

4.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Je třeba vždy uvést toto číslo jednací:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Připomínky lze Komisi zaslat e-mailem, faxem nebo poštou. Použijte tyto kontaktní informace:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštovní adresa:

| Commission européenne / Europese Commissie |
| --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Commission européenne / Europese Commissie

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení o spojování“).

1

---

JINÉ AKTY

Evropská komise

| 23.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 447/21

---

Zveřejnění žádosti o zápis názvu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin

(2020/C 447/10)

Tímto zveřejněním se přiznává právo podat proti žádosti námitku podle článku 51 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 (1) do tří měsíců ode dne tohoto zveřejnění.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

„Budaörsi őszibarack“

EU č.: PGI-HU-02417 – 12. dubna 2018

CHOP ( ) CHZO (X)

1.   Název (názvy)

„Budaörsi őszibarack“

2.   Členský stát nebo třetí země

Maďarsko

3.   Popis zemědělského produktu nebo potraviny

3.1   Druh produktu

Třída 1.6 Ovoce, zelenina a obiloviny v nezměněném stavu nebo zpracované

3.2   Popis produktu, k němuž se vztahuje název uvedený v bodě 1

Název „Budaörsi őszibarack“ (Prunus persica (L.) Batsch) lze použít pro broskve na spotřebu v čerstvém stavu místních odrůd Schafnose a Budaörsi Vérbélű, jakož i odrůd Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest a všech ostatních odrůd pěstovaných v této zeměpisné oblasti, které splňují níže uvedené kvalitativní vlastnosti.

Plod broskve „Budaörsi őszibarack“ musí mít průměr nejméně 60 mm a hmotnost alespoň 110 g. Broskve se vyznačují antokyanovou (červenou) barvou, která pokrývá více než 20 % plodu, celkovým obsahem rozpustných pevných látek vyšším než 9,9 % a celkovou kyselostí alespoň 0,38 %.

Specifické organoleptické vlastnosti broskve „Budaörsi őszibarack“ jsou: intenzivní vůně, aromatická chuť s bohatým aroma a plná sladká příchuť se svěží citronovou kyselostí a dužina plodu se šťavnatou konzistencí.

Dužina broskve „Budaörsi őszibarack“ je na dotyk zralá, není příliš tvrdá, ale stále vhodná k přepravě.

Dužina broskve „Budaörsi őszibarack“ může být bílá, žlutá nebo červená.

Odrůdy broskve „Budaörsi őszibarack“ s bílou nebo se zelenavě bílou až krémově zbarvenou dužinou jsou Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose a Shipley.

Odrůdy broskve „Budaörsi őszibarack“ se žlutou nebo žlutou až oranžově zbarvenou dužinou jsou Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam a Suncrest.

Dužina místní odrůdy Vérbelű je červená.

Plody mohou být se snadno oddělitelnými peckami (dužinu plodu lze snadno od pecky oddělit) nebo s obtížně oddělitelnými peckami (dužinu plodu nelze od pecky úplně oddělit). Broskev „Budaörsi őszibarack“ má slupku s jemnými chloupky.

3.3   Krmivo (pouze u produktů živočišného původu) a suroviny (pouze u zpracovaných produktů)

–

3.4   Specifické kroky při produkci, které se musejí uskutečnit ve vymezené zeměpisné oblasti

Produkt „Budaörsi őszibarack“ se pěstuje a sklízí výhradně v zeměpisné oblasti vymezené v bodě 4.

3.5   Zvláštní pravidla pro krájení, strouhání, balení atd. produktu, k němuž se vztahuje zapsaný název

–

3.6   Zvláštní pravidla pro označování produktu, k němuž se vztahuje zapsaný název

–

4.   Stručné vymezení zeměpisné oblasti

Broskev „Budaörsi őszibarack“ se pěstuje v jihozápadních oblastech Budapešti a v rámci správních hranic těchto lokalit jihozápadně od Budapešti:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, čtvrti Budatétény, Kamaraerdő a Nagytétény v Budapešti, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál a Zsámbék.

5.   Souvislost se zeměpisnou oblastí

Souvislost mezi broskví „Budaörsi őszibarack“ a zeměpisnou oblastí je založena na jakosti produktu.

Oblast produkce broskve „Budaörsi őszibarack“ se rozkládá na zvlněných pahorcích nebo v případě severnějších lokalit na jižních svazích Budínských vrchů. Nadmořská výška dosahuje 250 až 500 m.n.m.

Půda v této oblasti vznikla na pevné hornině obsahující uhelný vápenec. Tenká vrchní vrstva půdy nad horninou má vysoký obsah organické hmoty (5 až 10 % nebo i více) a mikroprvků.

Oblast pěstování broskve „Budaörsi őszibarack“ se nachází v mírně teplé a mírně suché klimatické oblasti. Počet hodin slunečního svitu je vysoký, v letním období dosahuje 800 hodin. Průměrná roční teplota se pohybuje mezi 9,7 a 10,6 °C.

Průměrná roční teplota je nižší než v jiných zemědělských oblastech a rozdíl teploty mezi dnem a nocí je rovněž vyšší.

Roční úhrn srážek je minimálně 650 mm, přičemž polovina z nich spadne v létě během období zrání.

Vysoký počet hodin slunečního svitu, svahy orientované na jih, noční ochlazení a kolísání denních teplot mají pozitivní vliv na vznik bohatých aromat a na barvu broskve „Budaörsi őszibarack“ (antokyanová barva, která pokrývá více než 20 % plodu).

Vrchní vrstva půdy bohatá na organickou hmotu a mikroprvky napomáhá vytváření sekundárních metabolitů. Díky tomu získává produkt „Budaörsi őszibarack“ bohatou aromatickou chuť (plnou sladkou chuť se svěží kyselinou citronovou) a intenzivní vůni.

Polovina ročního úhrnu srážek spadne během letního období zrání, v důsledku čehož broskev získá ovocnou dužinu se šťavnatou konzistencí.

Broskev vypěstována ve vymezené zeměpisné oblasti vděčí za svou jedinečnou kvalitu pracovním postupům pěstitelů a jejich dovednostem:

| 1. | Odrůdy broskve pěstované v regionu Budaörs jsou výsledkem tradice šlechtění broskví, která sahá do konce 19. století. |
| --- | --- |

1.

Odrůdy broskve pěstované v regionu Budaörs jsou výsledkem tradice šlechtění broskví, která sahá do konce 19. století.

Obecně se broskve až do konce 19. století pěstovaly pouze pro potřeby domácnosti jako doprovodná plodina na vinicích. V reakci na problémy týkající se ochrany sklízených hroznů (mšička révokaz) a na hospodářské obtíže, které vznikly koncem 19. století, význam broskve v této oblasti výrazně vzrostl.

Vinaři, zchudlí v důsledku zkázy způsobené mšičkou révokazem koncem 19. století, byli brzy schopni na vinicích vysazovat různé odrůdy broskvoní, které získali z ovocných školek v nedalekých vesnicích. V důsledku toho se oblast pěstování broskve zvětšovala a zvyšovala se i kvalita produktu, čímž došlo k oživení odvětví produkce ovoce jako celku. Obyvatelé vesnic obývaných Němci v oblasti Buda následně vytvořili z rostlin rozesetých mezi révou výnosný zahradnický podnik. Pěstitelé broskví prodávali většinu své produkce na trzích v blízkosti hlavního města.

Přechod od soběstačnosti k produkci zboží zahrnoval i změnu odrůdy, jelikož pěstitelé museli uspokojit nejen potřebu co do množství, ale i poptávku spotřebitelů po výrazně voňavém, aromatickém, chutném a šťavnatém ovoci.

Pěstitelé broskví v této oblasti produkce vždy s nadšením zaváděli nové odrůdy a byli mimořádně úspěšní při výběru a pěstování odrůd z regionu Budaörs. Dnes i nadále nabízejí širokou škálu odrůd broskví vysoké kvality.

Typické i netradiční odrůdy broskví pěstovaných v této oblasti vděčí za svou přítomnost zde zkušeným pěstitelům a šlechtitelům, kteří je do oblasti zavedli a zvlášť pro ni vybrali.

| 2. | Při pěstování broskví „Budaörsi őszibarack“ dodnes sehrávají rozhodující úlohu schopnosti a dovednosti pěstitelů. Plody na stromech se během zrání ručně protrhávají a stupeň zralosti a tvrdost dužiny se určují pohmatem. Plody se stejným způsobem sklízejí ručně. |
| --- | --- |

2.

Při pěstování broskví „Budaörsi őszibarack“ dodnes sehrávají rozhodující úlohu schopnosti a dovednosti pěstitelů. Plody na stromech se během zrání ručně protrhávají a stupeň zralosti a tvrdost dužiny se určují pohmatem. Plody se stejným způsobem sklízejí ručně.

Odkaz na zveřejnění specifikace

(čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec tohoto nařízení)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

---