# Il-Ġurnal Uffiċjali C 447/2020

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 447 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6323 ta' Diċembru 2020 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 447

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6323 ta' Diċembru 2020

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | il–Kunsill |
| 2020/C 447/01 | Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar Ambjenti ta’ Esperimentazzjoni Regolatorja u klawżoli ta’ Esperimentazzjoni bħala għodod għal qafas regolatorju reżiljenti, favorevoli għall-innovazzjoni u reżistenti għall-futur li jegħleb l-isfidi ta’ tfixkil fl-era diġitali | 1 |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2020/C 447/02 | Rata tal-kambju tal-euro — It-22 ta' Diċembru 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Sommarju tad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-użu u/jew għall-użu tas-sustanzi elenkati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) ( ĠU C 396, 30.12.2006 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Avviż tal-Kummissjoni dwar ir-rati ta’ interess ta’ rkupru tal-għajnuna mill-Istat u r-rati ta’ referenza / ta’ skont applikabbli mill-1 ta’ Jannar 2021( ĠU C 140, 21.4.2004 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni | 10 |
| | INFORMAZZJONI DWAR IŻ-ŻONA EKONOMIKA EWROPEA |
| | L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA |
| 2020/C 447/06 | Avviż tal-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA dwar ir-rati tal-imgħax ta’ rkupru tal-għajnuna mill-Istat u r-rati ta’ referenza/ta’ skont għall-Istati tal-EFTA applikabbli mill-1 ta’ Settembru 2020( ĠU C 139, 14.7.2004 ) | 16 |

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

2020/C 447/01

Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar Ambjenti ta’ Esperimentazzjoni Regolatorja u klawżoli ta’ Esperimentazzjoni bħala għodod għal qafas regolatorju reżiljenti, favorevoli għall-innovazzjoni u reżistenti għall-futur li jegħleb l-isfidi ta’ tfixkil fl-era diġitali

1

Il-Kummissjoni Ewropea

2020/C 447/02

Rata tal-kambju tal-euro — It-22 ta' Diċembru 2020

4

2020/C 447/03

Sommarju tad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-użu u/jew għall-użu tas-sustanzi elenkati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) ( ĠU C 396, 30.12.2006 )
   (
  1
  )

( ĠU C 396, 30.12.2006 )

1

5

2020/C 447/04

Avviż tal-Kummissjoni dwar ir-rati ta’ interess ta’ rkupru tal-għajnuna mill-Istat u r-rati ta’ referenza / ta’ skont applikabbli mill-1 ta’ Jannar 2021( ĠU C 140, 21.4.2004 )

( ĠU C 140, 21.4.2004 )

9

2020/C 447/05

Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni

10

INFORMAZZJONI DWAR IŻ-ŻONA EKONOMIKA EWROPEA

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA

2020/C 447/06

Avviż tal-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA dwar ir-rati tal-imgħax ta’ rkupru tal-għajnuna mill-Istat u r-rati ta’ referenza/ta’ skont għall-Istati tal-EFTA applikabbli mill-1 ta’ Settembru 2020( ĠU C 139, 14.7.2004 )

( ĠU C 139, 14.7.2004 )

16

---

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2020/C 447/07 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10073 — Vitol/Drax Generation) Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | ATTI OĦRAJN |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2020/C 447/10 | Pubblikazzjoni ta’ applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta’ isem skont l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel | 21 |

V   Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

2020/C 447/07

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10073 — Vitol/Drax Generation) Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

2020/C 447/10

Pubblikazzjoni ta’ applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta’ isem skont l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/1

---

Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar Ambjenti ta’ Esperimentazzjoni Regolatorja u klawżoli ta’ Esperimentazzjoni bħala għodod għal qafas regolatorju reżiljenti, favorevoli għall-innovazzjoni u reżistenti għall-futur li jegħleb l-isfidi ta’ tfixkil fl-era diġitali

(2020/C 447/01)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA:

1.

IFAKKAR fil-Konklużjonijiet tiegħu ta’ Frar 2020 (1) li ENFASIZZAW li r-Regolamentazzjoni Aħjar hija xprun ewlieni tat-tkabbir sostenibbli u inklużiv, trawwem il-kompetittività, l-innovazzjoni, id-diġitalizzazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi, iżżid it-trasparenza u tiżgura l-appoġġ pubbliku għal-leġiżlazzjoni tal-UE; u JTENNI l-ħtieġa li jiġi żgurat li r-regolamentazzjoni tal-UE tkun trasparenti u sempliċi u tinkiseb bl-inqas spejjeż, filwaqt li dejjem jittieħed kont ta’ livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumaturi, l-impjegati, is-saħħa, il-klima u l-ambjent. JAFFERMA MILL-ĠDID l-impenn tiegħu li jippromwovi l-aktar strumenti regolatorji effiċjenti, bħall-armonizzazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku (2).

2.

JISSOTTOLINJA li speċjalment sabiex l-UE toħroġ aktar b’saħħitha mill-kriżi tal-COVID-19, li kellha impatt qawwi fuq il-maġġoranza tan-negozji fl-UE, b’mod partikolari l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) inkluż il-mikrointrapriżi kif ukoll in-negozji ġodda, li ħafna minnhom jiffaċċjaw theddida eżistenzjali, il-qafas regolatorju tal-UE jeħtieġ li jkun kompetittiv, effettiv, effiċjenti, koerenti, prevedibbli, favorevoli għall-innovazzjoni, reżistenti għall-futur, sostenibbli u reżiljenti kemm jista’ jkun. Jeħtieġ li jkun ibbażat fuq l-evidenza u għandu jipproteġi u jappoġġa kemm liċ-ċittadini kif ukoll lin-negozji fil-kuntest tal-għan ta’ Suq Uniku tal-UE li jiffunzjona b’mod sħiħ mingħajr ma jiġu imposti piżijiet mhux meħtieġa ġodda u filwaqt li jitnaqqsu l-piżijiet mhux meħtieġa eżistenti.

3.

IFAKKAR fil-prinċipji ta’ sussidjarjetà u ta’ proporzjonalità, kif ukoll il-prinċipju ta’ prekawzjoni, u fil-Konklużjonijiet tiegħu ta’ Mejju 2016 (3) li SAĦQU li, meta jitqies l-iżvilupp jew l-aġġornament ta’ miżuri regolatorji jew ta’ politika tal-UE, il-“Prinċipju tal-Innovazzjoni” għandu jiġi applikat, li jinvolvi t-teħid ta’ kont tal-impatt fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni fil-proċess ta’ żvilupp u r-rieżami tar-regolamentazzjoni fl-oqsma kollha tal-politika; li APPELLAW lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jinkludu l-perspettiva ta’ regolamentazzjoni favur ir-riċerka u l-innovazzjoni u li hi valida għall-futur bħala parti mid-diskussjonijiet tagħhom dwar regolamentazzjoni eżistenti fi ħdan REFIT; u li APPELLAW lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jesploraw u jiskambjaw l-aħjar prattiki dwar kif ir-regolamentazzjoni tista’ ssir aktar valida għall-futur u tippermetti riċerka u innovazzjoni, inkluż possibbiltajiet għal esperimentazzjoni u flessibbiltà. IFAKKAR fl-Iskambju tal-Aħjar Prattiki organizzat fl-2017 mill-Presidenza Maltija tal-Kunsill, li żvela li ħafna Stati Membri diġà jikkunsidraw l-esperimentazzjoni u għodod oħra relatati mal-innovazzjoni fit-tfassil tal-politika tagħhom (4).

4.

JENFASIZZA li l-flessibbiltà u l-esperimentazzjoni jistgħu jkunu elementi importanti għal qafas regolatorju aġli, favorevoli għall-innovazzjoni, li jibqa’ validu fil-futur, ibbażat fuq l-evidenza u reżiljenti li jrawwem il-kompetittività, it-tkabbir, is-sostenibbiltà, it-tagħlim regolatorju kif ukoll is-sovranità u t-tmexxija teknoloġika Ewropea, u li jgħin biex jiġu indirizzati xokkijiet sistemiċi u sfidi futuri fixkiela kif ukoll fit-tul.

5.

JINNOTA li ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja qed jintużaw dejjem aktar f’firxa ta’ setturi, pereżempju fil-finanzi, is-saħħa, is-servizzi legali, l-avjazzjoni, it-trasport u l-loġistika kif ukoll l-enerġija, li spiss jinkludu l-użu ta’ teknoloġiji ġodda u emerġenti – bħall-intelliġenza artifiċjali (IA) u t-teknoloġiji blockchain/ta’ reġistru distribwit (DLT) – jew l-użu innovattiv ta’ teknoloġiji eżistenti (5).

6.

JINNOTA l-Istudju li jappoġġa l-evalwazzjoni interim tal-prinċipju ta’ innovazzjoni mħejji għall-Kummissjoni fl-2019, li enfasizza l-ħtieġa li l-UE tiffaċilita aktar l-innovazzjoni billi jissaħħaħ l-approċċ tal-Kummissjoni għat-tfassil ta’ regolamentazzjoni esperimentali, inkluż ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja (6). JINNOTA li r-Rapport tal-2020 tal-Kummissjoni dwar il-Prestazzjoni tax-Xjenza, ir-Riċerka u l-Innovazzjoni jiddikjara li l-aċċellerazzjoni tal-iżvilupp teknoloġiku titlob ukoll approċċi inqas tradizzjonali għar-regolamentazzjoni u l-politika, bħal ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja (7).

7.

JIRRIKONOXXI li l-Kummissjoni ħabbret, fil-Komunikazzjoni tagħha “Strateġija għall-SMEs għal Ewropa sostenibbli u diġitali” li tħeġġeġ lill-Istati Membri biex jiżviluppaw proposti għal ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja billi jniedu proġett pilota (8). JINNOTA li l-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mas-Sħubija Ewropea tal-Blockchain, qed tippjana ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorju pan-Ewropew tal-blockchain li għandu jsir operazzjonali fl-2021/22. Jinnota li d-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni għall-Appoġġ tar-Riforma Strutturali jassisti lill-Bank Ewropew għar-Rikostruzzjoni u l-Iżvilupp fl-appoġġ ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fil-Greċja, l-Estonja u l-Polonja (9).

8.

JIRRIKONOXXI l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja bħala oqfsa konkreti li, billi jipprovdu kuntest strutturat għall-esperimentazzjoni, jippermettu fejn xieraq f’ambjent tad-dinja reali l-ittestjar ta’ teknoloġiji, prodotti, servizzi jew approċċi innovattivi – speċjalment bħalissa fil-kuntest tad-diġitalizzazzjoni – għal żmien limitat u f’parti limitata ta’ settur jew qasam taħt superviżjoni regolatorja li jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ salvagwardji xierqa (10).

9.

JIFHEM li klawżoli ta’ esperimentazzjoni huma dispożizzjonijiet legali li jippermettu lill-awtoritajiet inkarigati bl-implimentazzjoni u l-infurzar tal-leġiżlazzjoni jeżerċitaw skont il-każ grad ta’ flessibbiltà fir-rigward tal-ittestjar ta’ teknoloġiji, prodotti, servizzi jew approċċi innovattivi (11). JINNOTA li l-klawżoli ta’ esperimentazzjoni spiss huma l-bażi legali għal ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja, u diġà jintużaw fil-leġiżlazzjoni tal-UE u fl-oqfsa legali ta’ bosta Stati Membri.

10.

JENFASIZZA li l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja jistgħu jipprovdu l-opportunità biex ir-regolamentazzjoni tavvanza permezz ta’ tagħlim regolatorju proattiv, li jippermetti lir-regolaturi jiksbu għarfien regolatorju aħjar u jsibu l-aħjar mezzi biex jirregolaw l-innovazzjonijiet abbażi ta’ evidenza reali, speċjalment fi stadju bikri ħafna, li jistgħu jkunu partikolarment importanti fid-dawl ta’ livell għoli ta’ inċertezza u sfidi fixkiela, kif ukoll fit-tħejjija ta’ politiki ġodda.

11.

JISSOTTOLINJA li l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja jistgħu joffru opportunitajiet sinifikanti b’mod partikolari għall-innovazzjoni u t-tkabbir għan-negozji kollha, speċjalment l-SMEs, inkluż il-mikrointrapriżi kif ukoll negozji ġodda, fl-industrija, fis-servizzi u f’setturi oħra.

12.

JISSOTTOLINJA li l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja u l-klawżoli ta’ esperimentazzjoni dejjem iridu jirrispettaw u jenħtieġ li jrawmu l-applikazzjoni tal-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità, kif ukoll tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Jeħtieġ li dejjem jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni, fost l-oħrajn għaċ-ċittadini, il-konsumaturi, l-impjegati, il- qasam tas-saħħa, il-klima u l-ambjent, kif ukoll ċertezza legali, stabbiltà finanzjarja, kondizzjonijiet ekwivalenti ta’ kompetizzjoni u kompetizzjoni ġusta u l-livelli eżistenti ta’ protezzjoni jeħtieġ li jiġu rispettati.

13.

| a) | IĦEĠĠEĠ lill-Kummissjoni biex tkompli tikkunsidra l-użu ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni skont il-każ meta tabbozza u tirrieżamina l-leġiżlazzjoni, kif ukoll biex tevalwa l-użu ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni f’evalwazzjonijiet ex post u kontrolli tal-idoneità; |
| --- | --- |

a)

IĦEĠĠEĠ lill-Kummissjoni biex tkompli tikkunsidra l-użu ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni skont il-każ meta tabbozza u tirrieżamina l-leġiżlazzjoni, kif ukoll biex tevalwa l-użu ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni f’evalwazzjonijiet ex post u kontrolli tal-idoneità;

| b) | JENFASIZZA li l-klawżoli ta’ esperimentazzjoni jistgħu jkunu importanti f’diversi proposti leġiżlattivi attwali u futuri; |
| --- | --- |

b)

JENFASIZZA li l-klawżoli ta’ esperimentazzjoni jistgħu jkunu importanti f’diversi proposti leġiżlattivi attwali u futuri;

| c) | JAPPOĠĠA lill-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju biex ikompli jivverifika li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-impatt tar-regolamentazzjoni fuq l-innovazzjoni, li jista’ jinkludi, fost l-oħrajn, l-użu ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni meta jiġu skrutinizzati l-valutazzjonijiet tal-impatt, l-evalwazzjonijiet u l-kontrolli tal-idoneità; |
| --- | --- |

c)

JAPPOĠĠA lill-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju biex ikompli jivverifika li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-impatt tar-regolamentazzjoni fuq l-innovazzjoni, li jista’ jinkludi, fost l-oħrajn, l-użu ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni meta jiġu skrutinizzati l-valutazzjonijiet tal-impatt, l-evalwazzjonijiet u l-kontrolli tal-idoneità;

| d) | JENFASIZZA l-intenzjoni tiegħu li jivvaluta l-inklużjoni possibbli ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni meta jiġu diskussi proposti leġiżlattivi; |
| --- | --- |

d)

JENFASIZZA l-intenzjoni tiegħu li jivvaluta l-inklużjoni possibbli ta’ klawżoli ta’ esperimentazzjoni meta jiġu diskussi proposti leġiżlattivi;

| e) | JAPPELLA lill-Kummissjoni biex toħloq sommarju tal-klawżoli ewlenin eżistenti ta’ esperimentazzjoni fid-dritt tal-UE; |
| --- | --- |

e)

JAPPELLA lill-Kummissjoni biex toħloq sommarju tal-klawżoli ewlenin eżistenti ta’ esperimentazzjoni fid-dritt tal-UE;

| f) | JAPPELLA lill-Kummissjoni biex tidentifika oqsma ta’ politika u regolamenti li fihom klawżoli ta’ esperimentazzjoni addizzjonali jistgħu possibbilment jgħinu biex irawmu l-innovazzjoni u javvanzaw ir-regolamentazzjoni; IĦEĠĠEĠ lill-Kummissjoni biex tikkonsulta f’dan ir-rigward mal-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati, pereżempju permezz tal-Pjattaforma Fit for Future jew konsultazzjonijiet immirati. |
| --- | --- |

f)

JAPPELLA lill-Kummissjoni biex tidentifika oqsma ta’ politika u regolamenti li fihom klawżoli ta’ esperimentazzjoni addizzjonali jistgħu possibbilment jgħinu biex irawmu l-innovazzjoni u javvanzaw ir-regolamentazzjoni; IĦEĠĠEĠ lill-Kummissjoni biex tikkonsulta f’dan ir-rigward mal-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati, pereżempju permezz tal-Pjattaforma Fit for Future jew konsultazzjonijiet immirati.

14.

| a) | tistabbilixxi sommarju tas-sitwazzjoni attwali rigward l-użu ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fl-UE; |
| --- | --- |

a)

tistabbilixxi sommarju tas-sitwazzjoni attwali rigward l-użu ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fl-UE;

| b) | tidentifika l-esperjenzi rigward il-bażi legali, l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni tal-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja; |
| --- | --- |

b)

tidentifika l-esperjenzi rigward il-bażi legali, l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni tal-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja;

| c) | tanalizza kif it-tagħlim mill-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fil-livell nazzjonali jista’ jikkontribwixxi għat-tfassil ta’ politika bbażat fuq l-evidenza fil-livell tal-UE. |
| --- | --- |

c)

tanalizza kif it-tagħlim mill-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fil-livell nazzjonali jista’ jikkontribwixxi għat-tfassil ta’ politika bbażat fuq l-evidenza fil-livell tal-UE.

15.

JAPPELLA lill-Kummissjoni biex tippreżenta rapport ta’ progress dwar dan l-iskambju ta’ informazzjoni u prattiki tajba rigward l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja kif ukoll dwar is-sommarju tal-klawżoli ta’ esperimentazzjoni eżistenti fid-dritt tal-UE fl-ewwel nofs tal-2021 sabiex tkun tista’ ssir id-diskussjoni tagħha fil-Grupp ta’ Ħidma dwar Regolamentazzjoni Aħjar taħt il-Presidenza Portugiża tal-Kunsill; u biex tippreżenta r-riżultati u l-analiżi finali flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet prattiċi dwar l-użu futur possibbli ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja u klawżoli ta’ esperimentazzjoni fl-UE u fil-livell tal-UE fit-tieni nofs tal-2021 sabiex ikunu jistgħu jiġu diskussi u segwiti fil-Grupp ta’ Ħidma dwar Regolamentazzjoni Aħjar taħt il-Presidenza Slovena tal-Kunsill.

---

(1)  6232/20.

1

(2)  Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet, il-punt 47.

2

(3)  9580/16.

3

(4)  WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. and Lomax, C., “The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age” (Ir-rwol tal-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fil-promozzjoni tal-flessibbiltà u l-innovazzjoni fl-era diġitali), Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  6783/20 (COM (2020)103).

8

(9)  Parenti, R., “Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech”, Studju għall-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji, Dipartiment Tematiku għall-Politika Ekonomika, Xjentifika u tal-Kwalità tal-Ħajja, il-Parlament Ewropew, il-Lussemburgu, 2020.

9

(10)  Kummissjoni Ewropea, GĦODDA #21. Research & Innovation, Better Regulation Toolbox; Kummissjoni Ewropea; 6783/20 (COM (2020)103).

10

(11)  Kummissjoni Ewropea, GĦODDA #21. Research & innovation, Better Regulation Toolbox, il-punt 1 dwar klawżoli ta’ esperimentazzjoni, p.151.

11

---

Il-Kummissjoni Ewropea

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/4

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

It-22 ta' Diċembru 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,2239 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 126,52 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4401 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,91148 |
| SEK | Krona Żvediża | 10,1143 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,0837 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 156,10 |
| NOK | Krona Norveġiża | 10,5938 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 26,303 |
| HUF | Forint Ungeriż | 362,33 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,5116 |
| RON | Leu Rumen | 4,8665 |
| TRY | Lira Turka | 9,3325 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,6191 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5753 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 9,4885 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,7299 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,6327 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 353,44 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 17,8544 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 8,0056 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,5420 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 17 410,10 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,9703 |
| PHP | Peso Filippin | 58,870 |
| RUB | Rouble Russu | 92,2025 |
| THB | Baht Tajlandiż | 36,901 |
| BRL | Real Brażiljan | 6,2842 |
| MXN | Peso Messikan | 24,4948 |
| INR | Rupi Indjan | 90,3975 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,2239

JPY

Yen Ġappuniż

126,52

DKK

Krona Daniża

7,4401

GBP

Lira Sterlina

0,91148

SEK

Krona Żvediża

10,1143

CHF

Frank Żvizzeru

1,0837

ISK

Krona Iżlandiża

156,10

NOK

Krona Norveġiża

10,5938

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

26,303

HUF

Forint Ungeriż

362,33

PLN

Zloty Pollakk

4,5116

RON

Leu Rumen

4,8665

TRY

Lira Turka

9,3325

AUD

Dollaru Awstraljan

1,6191

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5753

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

9,4885

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,7299

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,6327

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 353,44

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

17,8544

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

8,0056

HRK

Kuna Kroata

7,5420

IDR

Rupiah Indoneżjan

17 410,10

MYR

Ringgit Malażjan

4,9703

PHP

Peso Filippin

58,870

RUB

Rouble Russu

92,2025

THB

Baht Tajlandiż

36,901

BRL

Real Brażiljan

6,2842

MXN

Peso Messikan

24,4948

INR

Rupi Indjan

90,3975

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/5

---

Sommarju tad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-użu u/jew għall-użu tas-sustanzi elenkati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 64(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006
   (1))

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2020/C 447/03)

Deċiżjonijiet li jagħtu awtorizzazzjoni

| Referenza tad-Deċiżjoni (2) | Data tad-Deċiżjoni | Isem is-sustanza | Detentur tal-awtorizzazzjoni | Numru tal-awtorizzazzjoni | Użu awtorizzat | Data ta’ skadenza tal-perjodu tar-rieżami | Raġunijiet għad-Deċiżjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | It-18 ta’ Diċembru 2020 | Triossidu tal-kromu
  Nru KE 215-607-8, Nru CAS 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, il-Ġermanja | REACH/20/18/0 | Formulazzjoni ta’ taħlitiet maħsuba esklużivament għall-użi REACH/20/18/7 sa REACH/20/18/34 | Il-21 ta’ Settembru 2024 | F’konformità mal-Artikolu 60(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, il-benefiċċji soċjoekonomiċi huma akbar mir-riskju għas-saħħa tal-bniedem mill-użu tas-sustanza u ma hemm l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva addattata. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, il-Ġermanja | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, in-Netherlands | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, l-Estonja | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, ir-Renju Unit | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, il-Ġermanja | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Kisi funzjonali bil-kromu fejn tkun meħtieġa xi waħda mill-funzjonalitajiet ewlenin li ġejjin għall-użu maħsub: ir-reżistenza għall-użu, l-ebusija, il-ħxuna tas-saff, ir-reżistenza għall-korrużjoni, il-koeffiċjent tal-frizzjoni, jew l-effett fuq il-morfoloġija tal-wiċċ |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Trattament tal-wiċċ għall-użi fl-industriji ajrunawtiċi u aerospazjali, mhux relatat mal-kisi funzjonali bil-kromu jew mal-kisi funzjonali bil-kromu ta’ natura dekorattiva, fejn tkun meħtieġa xi waħda mill-funzjonalitajiet ewlenin li ġejjin għall-użu maħsub: reżistenza għall-korrużjoni/inibizzjoni attiva tal-korrużjoni, reżistenza kimika, ebusija, promozzjoni tal-adeżjoni (adeżjoni ma’ kisi jew żebgħa sussegwenti), reżistenza għat-temperatura, reżistenza għall-immersjoni, reżistenza għall-użu, proprjetajiet tal-wiċċ li jimpedixxu d-depożizzjoni tal-organiżmi, ħxuna tas-saff, flessibbiltà, u reżistività |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Trattament tal-wiċċ (ħlief passivazzjoni tal-azzar miksi bil-landa (kisi elettrolitiku tal-landa — ETP)) għal użi fil-manifattura u l-irfinar arkitettoniċi, awtomotivi, tal-metall, u fl-industriji tal-inġinerija ġenerali, mhux relatati ma’ kisi funzjonali bil-kromu jew mal-kisi funzjonali bil-kromu ta’ natura dekorattiva, fejn tkun meħtieġa xi waħda mill-funzjonalitajiet ewlenin li ġejjin għall-użu maħsub: reżistenza għall-korrużjoni/inibizzjoni attiva tal-korrużjoni, ħxuna tas-saff, reżistenza għall-umdità, promozzjoni tal-adeżjoni (adeżjoni ma’ kisi jew żebgħa sussegwenti), reżistività, reżistenza kimika, reżistenza għall-kedd, konduttività elettrika, kompatibbiltà mas-substrat, proprjetajiet (termo) ottiċi (dehra), reżistenza għas-sħana, sigurtà tal-ikel, tensjoni tal-kisi, insulazzjoni elettrika jew veloċità tad-depożizzjoni |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Passivazzjoni tal-azzar miksi bil-landa (kisi elettrolitiku tal-landa — ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Referenza tad-Deċiżjoni (2)

Data tad-Deċiżjoni

Isem is-sustanza

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Numru tal-awtorizzazzjoni

Użu awtorizzat

Data ta’ skadenza tal-perjodu tar-rieżami

Raġunijiet għad-Deċiżjoni

C(2020) 8797

It-18 ta’ Diċembru 2020

Triossidu tal-kromu

Nru KE 215-607-8, Nru CAS 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, il-Ġermanja

REACH/20/18/0

Formulazzjoni ta’ taħlitiet maħsuba esklużivament għall-użi REACH/20/18/7 sa REACH/20/18/34

Il-21 ta’ Settembru 2024

F’konformità mal-Artikolu 60(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, il-benefiċċji soċjoekonomiċi huma akbar mir-riskju għas-saħħa tal-bniedem mill-użu tas-sustanza u ma hemm l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva addattata.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, il-Ġermanja

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, in-Netherlands

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, l-Estonja

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, ir-Renju Unit

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, il-Ġermanja

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Kisi funzjonali bil-kromu fejn tkun meħtieġa xi waħda mill-funzjonalitajiet ewlenin li ġejjin għall-użu maħsub: ir-reżistenza għall-użu, l-ebusija, il-ħxuna tas-saff, ir-reżistenza għall-korrużjoni, il-koeffiċjent tal-frizzjoni, jew l-effett fuq il-morfoloġija tal-wiċċ

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Trattament tal-wiċċ għall-użi fl-industriji ajrunawtiċi u aerospazjali, mhux relatat mal-kisi funzjonali bil-kromu jew mal-kisi funzjonali bil-kromu ta’ natura dekorattiva, fejn tkun meħtieġa xi waħda mill-funzjonalitajiet ewlenin li ġejjin għall-użu maħsub: reżistenza għall-korrużjoni/inibizzjoni attiva tal-korrużjoni, reżistenza kimika, ebusija, promozzjoni tal-adeżjoni (adeżjoni ma’ kisi jew żebgħa sussegwenti), reżistenza għat-temperatura, reżistenza għall-immersjoni, reżistenza għall-użu, proprjetajiet tal-wiċċ li jimpedixxu d-depożizzjoni tal-organiżmi, ħxuna tas-saff, flessibbiltà, u reżistività

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Trattament tal-wiċċ (ħlief passivazzjoni tal-azzar miksi bil-landa (kisi elettrolitiku tal-landa — ETP)) għal użi fil-manifattura u l-irfinar arkitettoniċi, awtomotivi, tal-metall, u fl-industriji tal-inġinerija ġenerali, mhux relatati ma’ kisi funzjonali bil-kromu jew mal-kisi funzjonali bil-kromu ta’ natura dekorattiva, fejn tkun meħtieġa xi waħda mill-funzjonalitajiet ewlenin li ġejjin għall-użu maħsub: reżistenza għall-korrużjoni/inibizzjoni attiva tal-korrużjoni, ħxuna tas-saff, reżistenza għall-umdità, promozzjoni tal-adeżjoni (adeżjoni ma’ kisi jew żebgħa sussegwenti), reżistività, reżistenza kimika, reżistenza għall-kedd, konduttività elettrika, kompatibbiltà mas-substrat, proprjetajiet (termo) ottiċi (dehra), reżistenza għas-sħana, sigurtà tal-ikel, tensjoni tal-kisi, insulazzjoni elettrika jew veloċità tad-depożizzjoni

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Passivazzjoni tal-azzar miksi bil-landa (kisi elettrolitiku tal-landa — ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1

(2)  Id-deċiżjoni hija disponibbli fuq is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea: https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_mt

---

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/9

---

Avviż tal-Kummissjoni dwar ir-rati ta’ interess ta’ rkupru tal-għajnuna mill-Istat u r-rati ta’ referenza / ta’ skont applikabbli mill-1 ta’ Jannar 2021

(Ippubblikat f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE ) Nru 794 /2004 tal-21 ta’ April 2004 (ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1))

(2020/C 447/04)

Ir-rati ta’ bażi huma kkalkulati f’konformità mal-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-reviżjoni tal-metodu għall-istabbiliment tar-rati ta’ referenza u ta’ skont (ĠU C 14, 19.1.2008, p. 6). Skont l-użu tar-rata ta’ referenza, il-marġini xierqa għad iridu jkunu ddefiniti f’din il-komunikazzjoni. Għar-rata ta’ skont dan ifisser li kellu jiġi miżjud marġini ta’ 100 punti bażi. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 271/2008 tal-30 ta’ Jannar 2008 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 794/2004 jipprevedi li, sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’deċiżjoni speċifika, ir-rata ta’ rkupru tiġi kkalkulata wkoll biż-żieda ta’ 100 punti bażi għar-rata bażi.

Ir-rati modifikati huma indikati b’tipa grassa.

It-tabella preċedenti kienet ippubblikata fil-ĠU C 436, 17.12.2020, p. 29.

| Minn | Sa | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Minn

Sa

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/10

---

Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni

(2020/C 447/05)

Mill-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit irtira mill-Unjoni Ewropea u sar “pajjiż terz” (1). Il-Ftehim dwar il-Ħruġ (2) jipprevedi perjodu ta’ tranżizzjoni li jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Sa dik id-data, id-dritt tal-Unjoni fl-intier tiegħu japplika għar-Renju Unit u fih (3). Dan jinkludi l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni, b’mod partikolari d-Direttiva 2001/82 (4), id-Direttiva 2001/83 (5), ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 2016/161 (6) u l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20 (7), li huma ta’ rilevanza għal dan l-Avviż.

Fi tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, id-dritt tal-Unjoni ma jibqax japplika għar-Renju Unit. Madankollu, peress li l-Protokoll dwar l-Irlanda u l-Irlanda ta’ Fuq (“il-Protokoll IE/NI”) jibda japplika, parti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (inkluż il-leġiżlazzjoni msemmija hawn fuq), il-miżuri ta’ implimentazzjoni, ta’ emenda u ta’ sostituzzjoni tagħha, issir applikabbli għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 5 (4), l-Anness 2, il-punt 20, tal-Protokoll IE/NI.

F’termini prattiċi, dan ifisser, b’mod partikolari, li:

| — | Il-prodotti mediċinali (fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni msemmija hawn fuq) imqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni (ara l-Artikolu 5(4) tal-Protokoll IE/NI, moqri flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll); |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali (fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni msemmija hawn fuq) imqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni (ara l-Artikolu 5(4) tal-Protokoll IE/NI, moqri flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll);

| — | Il-prodotti mediċinali jrid ikollhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq, li d-detentur tagħha jkun jinsab fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali jrid ikollhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq, li d-detentur tagħha jkun jinsab fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq;

| — | Il-kummerċ fi prodotti mediċinali mill-Gran Brittanja lejn l-Irlanda ta’ Fuq jew lejn l-Unjoni jikkostitwixxi importazzjoni skont it-tifsira tad-dritt tal-Unjoni applikabbli; |
| --- | --- |

—

Il-kummerċ fi prodotti mediċinali mill-Gran Brittanja lejn l-Irlanda ta’ Fuq jew lejn l-Unjoni jikkostitwixxi importazzjoni skont it-tifsira tad-dritt tal-Unjoni applikabbli;

| — | Il-kummerċ fi prodotti mediċinali mill-Unjoni jew mill-Irlanda ta’ Fuq lejn kwalunkwe parti oħra tar-Renju Unit (il-Gran Brittanja) jew kwalunkwe pajjiż terz ieħor jikkostitwixxi esportazzjoni skont it-tifsira tad-dritt tal-Unjoni applikabbli; |
| --- | --- |

—

Il-kummerċ fi prodotti mediċinali mill-Unjoni jew mill-Irlanda ta’ Fuq lejn kwalunkwe parti oħra tar-Renju Unit (il-Gran Brittanja) jew kwalunkwe pajjiż terz ieħor jikkostitwixxi esportazzjoni skont it-tifsira tad-dritt tal-Unjoni applikabbli;

| — | L-awtorizzazzjonijiet maħruġa mill-awtoritajiet tar-Renju Unit, fil-prinċipju, mhumiex validi skont id-dritt tal-Unjoni, iżda jistgħu jiġu rikonoxxuti biss fl-Irlanda ta’ Fuq jekk jiġu adottati f’konformità mad-dritt tal-Unjoni applikabbli (ara l-Artikolu 7(3) tal-Protokoll IE/NI); |
| --- | --- |

—

L-awtorizzazzjonijiet maħruġa mill-awtoritajiet tar-Renju Unit, fil-prinċipju, mhumiex validi skont id-dritt tal-Unjoni, iżda jistgħu jiġu rikonoxxuti biss fl-Irlanda ta’ Fuq jekk jiġu adottati f’konformità mad-dritt tal-Unjoni applikabbli (ara l-Artikolu 7(3) tal-Protokoll IE/NI);

| — | L-istadji kollha fil-provvista ta’ mediċini li jridu jitwettqu fl-Unjoni (eż. rilaxx tal-lott) sabiex jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali f’konformità mad-dritt tal-Unjoni jridu jseħħu fl-ambitu (ġeografiku) tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, u dawk l-azzjonijiet li jistgħu jitwettqu f’pajjiżi terzi biss jistgħu jseħħu fil-Gran Brittanja. |
| --- | --- |

—

L-istadji kollha fil-provvista ta’ mediċini li jridu jitwettqu fl-Unjoni (eż. rilaxx tal-lott) sabiex jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali f’konformità mad-dritt tal-Unjoni jridu jseħħu fl-ambitu (ġeografiku) tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, u dawk l-azzjonijiet li jistgħu jitwettqu f’pajjiżi terzi biss jistgħu jseħħu fil-Gran Brittanja.

Il-Kummissjoni u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ilhom, mill-2017, attivament ixerrdu l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex jiġbdu l-attenzjoni tal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha għall-impatt tal-ħruġ tar-Renju Unit u biex javżawhom dwar il-ħtieġa li jadattaw fil-ħin qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Il-bidliet meħtieġa ġew spjegati b’mod partikolari fl-Avviżi tal-BREXIT kif emendati l-aħħar u ppubblikati fis-7 ta’ Mejju 2020 għall-provi kliniċi (8) u fit-13 ta’ Marzu 2020 għall-prodotti mediċinali (9).

Madankollu, xi swieq li tradizzjonalment kienu jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz tal-Gran Brittanja (Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq) (10), xorta jistgħu jeħtieġu xi żmien addizzjonali biex jadattaw il-ktajjen tal-provvista u jqisu t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. F’dak il-kuntest, huwa kruċjali li l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni jiġi implimentat u infurzat b’mod li kemm jipprevjeni l-iskarsezzi ta’ mediċini kif ukoll jiżgura l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika previst mid-dritt tal-Unjoni.

Il-Kummissjoni identifikat l-isfidi li ġejjin (deskritti hawn taħt) bħala d-diffikultajiet prinċipali għas-swieq imsemmija hawn fuq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja, biex jikkonformaw mal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni:

| 1. | Għadd insuffiċjenti ta’ operaturi li għandhom awtorizzazzjoni tal-manifattura meħtieġa għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

1.

Għadd insuffiċjenti ta’ operaturi li għandhom awtorizzazzjoni tal-manifattura meħtieġa għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi;

| 2. | Diffikultajiet biex jitwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lott”); |
| --- | --- |

2.

Diffikultajiet biex jitwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lott”);

| 3. | Diffikultajiet biex jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 fir-rigward tal-iffissar u l-verifikazzjoni tal-identifikatur uniku. |
| --- | --- |

3.

Diffikultajiet biex jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 fir-rigward tal-iffissar u l-verifikazzjoni tal-identifikatur uniku.

Filwaqt li tirrikonoxxi dawn l-isfidi, u filwaqt li tqis iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali tal-pandemija tal-COVID-19, il-Kummissjoni tieħu nota tat-talba, kemm mill-partijiet ikkonċernati privati kif ukoll minn dawk pubbliċi fl-Unjoni u fir-Renju Unit, għal aktar żmien għat-tranżizzjoni lejn il-konformità sħiħa mal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni.

1.   L-għadd insuffiċjenti ta’ operaturi li għandhom awtorizzazzjoni tal-manifattura meħtieġa għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi

A.   Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji

Skont l-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kull min iqiegħed prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) huwa importatur skont it-tifsira tad-dritt tal-Unjoni, u għalhekk irid ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura maħruġa mill-Istat Membru fejn huwa stabbilit l-importatur jew, fil-każ ta’ importaturi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq, mir-Renju Unit li jaġixxi fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikoli 41 u 42 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-mediċini għall-użu mill-bniedem u/jew f’konformità mal-Artikoli 45 u 46 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-mediċini veterinarji. Il-kundizzjonijiet għal tali awtorizzazzjoni tal-manifattura jinkludu, fost l-oħrajn, id-disponibbiltà ta’ persuna kwalifikata fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, l-ispezzjoni tal-manifattur/tal-importatur u l-konformità tiegħu ma’ Prattiki Tajba ta’ Manifattura.

Skont l-Artikoli 118 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 84(e) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-awtoritajiet kompetenti li japplikaw l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni huma obbligati li jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali meta d-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni ma jkollux awtorizzazzjoni tal-manifattura valida jew ma jikkonformax ma’ waħda mill-kundizzjonijiet meħtieġa biex jikseb tali awtorizzazzjoni tal-manifattura.

Sabiex l-operaturi f’dawn is-swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista tal-mediċini mill-Gran Brittanja jingħataw żmien addizzjonali biex jikkonformaw bis-sħiħ mar-rekwiżiti tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ta’ pandemija globali, l-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu japplikaw il-prattika li ġejja bejn Jannar 2021 u l-31 ta’ Diċembru 2021.

F’dan il-każ, l-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippermettu li prodotti mediċinali jiġu importati mill-Gran Brittanja minn bejjiegħa bl-ingrossa li ma jkollhomx awtorizzazzjoni tal-manifattura kif meħtieġ mill-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE u mill-Artikolu 44 tad-Direttiva 2001/82; u (ii) li ma jissospendux jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti mediċinali kif meħtieġ mill-Artikoli 118 tad-Direttiva 2001/83 u mill-Artikolu 84(e) tad-Direttiva 2001/82, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja u mqiegħda fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikunu għaddew minn ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lott” (11)) fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fl-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji, jew fil-Gran Brittanja f’konformità mal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u mal-Artikolu 24b tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji (ara t-Taqsima 2 ta’ dan l-Avviż); |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja u mqiegħda fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikunu għaddew minn ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lott” (11)) fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fl-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji, jew fil-Gran Brittanja f’konformità mal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u mal-Artikolu 24b tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji (ara t-Taqsima 2 ta’ dan l-Avviż);

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja u mqiegħda fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) kienu soġġetti għal rilaxx tal-lott minn Persuna Kwalifikata (QP) fl-Unjoni jew minn QP fir-Renju Unit li japplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, biex b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja u mqiegħda fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) kienu soġġetti għal rilaxx tal-lott minn Persuna Kwalifikata (QP) fl-Unjoni jew minn QP fir-Renju Unit li japplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, biex b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;

| — | L-operatur li jqiegħed fis-suq prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, maħruġa qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, f’konformità mal-Artikolu 77(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u/jew mal-Artikolu 65(1) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

—

L-operatur li jqiegħed fis-suq prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, maħruġa qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, f’konformità mal-Artikolu 77(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u/jew mal-Artikolu 65(1) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji;

| — | L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun inħarġet mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tal-UE, mill-Kummissjoni, jew mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni u f’konformità mad-dritt tal-Unjoni; |
| --- | --- |

—

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun inħarġet mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tal-UE, mill-Kummissjoni, jew mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni u f’konformità mad-dritt tal-Unjoni;

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-konsumatur finali fl-istess suq li tradizzjonalment jiddependi fuq il-provvista ta’ mediċini mill-Gran Brittanja fejn jiġu importati, u ma jsirux disponibbli fi Stati Membri oħra tal-UE. |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-konsumatur finali fl-istess suq li tradizzjonalment jiddependi fuq il-provvista ta’ mediċini mill-Gran Brittanja fejn jiġu importati, u ma jsirux disponibbli fi Stati Membri oħra tal-UE.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’dan il-każ jirrapportaw ukoll lill-Kummissjoni, fuq bażi ta’ kull xahar, fir-rigward tal-progress li sar mid-distributuri bl-ingrossa li jimportaw prodotti mediċinali fl-issodisfar tal-kundizzjonijiet meħtieġa biex jiksbu awtorizzazzjoni tal-manifattura stabbilita fl-Artikolu 41 tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 45 tad-Direttiva 2001/82/KE, inkluż, b’mod partikolari, il-konklużjoni minn dawk id-distributuri bl-ingrossa ta’ relazzjonijiet kuntrattwali ma’ persuni kwalifikati fl-Unjoni.

B.   Prodotti mediċinali investigattivi

Skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali investigattivi minn pajjiżi terzi f’konformità mad-dritt tal-Unjoni jeħtieġ ukoll li l-importatur ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura. Wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni, dan japplika wkoll għall-provvista ta’ prodotti mediċinali investigattivi minn jew permezz tal-Gran Brittanja f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq. B’mod simili għar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura skont l-Artikolu 41 tad-Direttiva 2001/83 u skont l-Artikolu 44 tad-Direttiva 2001/82, l-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jeħtieġ ukoll li d-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkollu, b’mod permanenti u kontinwu, għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ mill-inqas persuna kwalifikata waħda fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq.

Sabiex l-operaturi f’dawn is-swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista tal-mediċini mill-Gran Brittanja jingħataw żmien addizzjonali biex jikkonformaw bis-sħiħ mar-rekwiżiti tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ta’ pandemija globali, l-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu japplikaw il-prattika li ġejja bejn Jannar 2021 u l-31 ta’ Diċembru 2021 fir-rigward tal-prodotti mediċinali investigattivi.

F’dan il-każ, l-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippermettu li prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati mill-Gran Brittanja minn bejjiegħa bl-ingrossa li ma jkollhomx awtorizzazzjoni tal-manifattura kif meħtieġ mill-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja u approvati għall-użu f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikunu għaddew minn rilaxx tal-lott fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/20, jew fil-Gran Brittanja f’konformità mal-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/20/KE; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja u approvati għall-użu f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikunu għaddew minn rilaxx tal-lott fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/20, jew fil-Gran Brittanja f’konformità mal-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/20/KE;

| — | L-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun inħarġet mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tal-UE, mill-Kummissjoni, jew mir-Renju Unit qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni u f’konformità mad-dritt tal-Unjoni; |
| --- | --- |

—

L-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun inħarġet mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tal-UE, mill-Kummissjoni, jew mir-Renju Unit qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni u f’konformità mad-dritt tal-Unjoni;

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-konsumatur finali fl-istess suq li tradizzjonalment jiddependi fuq il-provvista ta’ mediċini mill-Gran Brittanja fejn jiġu importati, u ma jsirux disponibbli fi Stati Membri oħra tal-UE. |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-konsumatur finali fl-istess suq li tradizzjonalment jiddependi fuq il-provvista ta’ mediċini mill-Gran Brittanja fejn jiġu importati, u ma jsirux disponibbli fi Stati Membri oħra tal-UE.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’dan il-każ jirrapportaw ukoll lill-Kummissjoni, fuq bażi ta’ kull xahar, fir-rigward tal-progress li jkun sar mill-operaturi li jimportaw prodotti mediċinali investigattivi fl-issodisfar tal-kundizzjonijiet meħtieġa biex jiksbu awtorizzazzjoni tal-manifattura skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE, inkluż, b’mod partikolari, il-konklużjoni minn dawk l-operaturi ta’ relazzjonijiet kuntrattwali ma’ persuni kwalifikati fl-Unjoni .

2.   L-ittestjar tal-lott ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji

Skont l-Artikolu 51(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE u skont l-Artikolu 55(1)(b) tad-Direttiva 2001/82/KE, il-prodotti mediċinali importati fl-UE jridu jgħaddu minn ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lott”) fl-UE/fiż-ŻEE. Ir-rekwiżit ta’ sit għar-rilaxx tal-lott stabbilit fl-Unjoni huwa pilastru fundamentali tas-sistema tal-Unjoni li tiżgura l-kwalità tal-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Madankollu, fir-rigward tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità, jista’ jkun hemm raġunijiet oġġettivi lil hinn mill-kontroll tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li setgħu evitaw it-trasferiment f’waqtu ta’ tali attivitajiet ta’ ttestjar li jridu jitwettqu fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.

F’dawn il-każijiet, l-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE jippermettu li l-importaturi li jqiegħdu fis-suq prodotti mediċinali fornuti minn jew permezz tal-Gran Brittanja f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu tali prodotti mediċinali f’dawk is-swieq kif deskritt fit-Taqsima 1 hawn fuq, ikollhom, f’każijiet ġustifikabbli, ċerti kontrolli mwettqa fil-Gran Brittanja. Filwaqt li tqis iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali deskritti f’dan l-Avviż, il-Kummissjoni tqis li “każ ġustifikabbli” skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE jseħħ meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | Kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jiġi rilaxxat minn persuna kwalifikata (QP) f’sit fl-UE jew minn QP f’sit fir-Renju Unit li japplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, biex b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, f’każijiet li jaqgħu taħt it-Taqsima 1 hawn fuq; |
| --- | --- |

—

Kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jiġi rilaxxat minn persuna kwalifikata (QP) f’sit fl-UE jew minn QP f’sit fir-Renju Unit li japplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, biex b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, f’każijiet li jaqgħu taħt it-Taqsima 1 hawn fuq;

| — | L-istabbiliment maħtur mill-parti terza li jwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità huwa ssorveljat minn awtorità kompetenti, inkluż verifiki fuq il-post. Jintwera progress konkret lejn it-trasferiment tas-sit tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità lejn l-Unjoni jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq. B’mod partikolari, is-sit tal-ittestjar tal-lott għandu jiġi stabbilit fi żmien perjodu ta’ tnax-il xahar wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2021. |
| --- | --- |

—

L-istabbiliment maħtur mill-parti terza li jwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità huwa ssorveljat minn awtorità kompetenti, inkluż verifiki fuq il-post. Jintwera progress konkret lejn it-trasferiment tas-sit tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità lejn l-Unjoni jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq. B’mod partikolari, is-sit tal-ittestjar tal-lott għandu jiġi stabbilit fi żmien perjodu ta’ tnax-il xahar wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2021.

Sabiex isir użu mid-deroga prevista fl-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fl-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott ikkonċernat (Ċipru, l-Irlanda, Malta jew l-Irlanda ta’ Fuq), filwaqt li jispeċifikaw li – u għaliex fil-fehma tagħhom – il-kriterji ta’ hawn fuq ta’ “każ ġustifikabbli” skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83, u tal-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82, huma ssodisfati. L-awtorità kompetenti għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali fl-Irlanda ta’ Fuq, hija l-MHRA. Għal prodotti awtorizzati ċentralment, l-awtorità kompetenti hija l-EMA.

Kwalunkwe notifika bħal din għandha tiġi ppreżentata mingħajr dewmien żejjed u għandha tasal kemm jista’ jkun malajr wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, u fl-ebda każ mhux aktar tard mit-30 ta’ Jannar 2021.

3.   Ir-rekwiżiti relatati mal-iffissar tal-identifikatur uniku għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

Peress li l-Protokoll IE/NI jagħmel id-Direttiva 2001/83 applikabbli għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq fil-verżjoni attwali tiegħu, il-karatteristiki tas-sigurtà (jiġifieri l-apparat kontra t-tbagħbis u l-identifikatur uniku) stabbiliti fl-Artikoli 54 (o) u 54a (1) tad-Direttiva 2001/83/KE japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq. Mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali fi kwalunkwe parti oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq mhux se jeħtieġ l-użu ta’ dawn il-karatteristiki tas-sigurtà, bħall-identifikatur uniku, previst fid-dritt tal-Unjoni.

Dan ifisser li, mill-1 ta’ Jannar 2021, pakketti ta’ mediċini destinati għall-Gran Brittanja għandhom ikunu separati minn pakketti destinati għal Ċipru, għall-Irlanda, għal Malta jew għall-Irlanda ta’ Fuq – anke fil-każ li r-rotta tal-provvista tgħaddi mill-Gran Brittanja. Bħal fil-każ ta’ kwalunkwe prodott mediċinali li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni, l-informazzjoni tal-pakketti Ċiprijotti, Irlandiżi, Maltin u Irlandiżi ta’ Fuq jeħtieġ li tittella’ fil-hub Ewropew, jew fis-sistemi ta’ repożitorju tat-territorji rispettivi, iżda mhux l-informazzjoni tal-pakketti b’destinazzjoni finali fi kwalunkwe parti oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq (il-Gran Brittanja).

Fir-rigward tal-pakketti esportati mill-Unjoni lejn kwalunkwe pajjiż terz bħar-Renju Unit, l-Artikolu 22 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 jobbliga lill-operatur ekonomiku li jesporta l-prodotti mediċinali jiddekummissjona kwalunkwe identifikatur uniku li jista’ jkun diġà twaħħal mal-pakkett qabel l-esportazzjoni.

Meta l-prodotti mediċinali jiġu fornuti, permezz tal-Gran Brittanja, lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta jew lill-Irlanda ta’ Fuq, imbagħad, fil-prinċipju, ikun f’idejn l-importatur li jkollu awtorizzazzjoni tal-manifattura li jwaħħal identifikatur uniku ġdid fuq il-prodotti mediċinali inkwistjoni meta dawn jitqiegħdu fis-suq (ara l-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161). Madankollu, bħalissa ma hemm l-ebda importatur li għandu awtorizzazzjoni tal-manifattura li tinsab f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq bil-kapaċità li jissodisfa l-obbligu li jwaħħal identifikatur uniku ġdid kif meħtieġ mid-dritt tal-Unjoni mill-1 ta’ Jannar 2021 sabiex il-konformità tkun prattikament impossibbli. Fl-istess ħin, għandu jiġi evitat li l-prodotti mediċinali mingħajr il-karatteristiki tas-sigurtà jitħallew fis-suq tal-Unjoni, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tiġi evitata l-preżenza fl-Unjoni ta’ prodotti mediċinali falsifikati.

Għalhekk, il-Kummissjoni biħsiebha temenda l-Artikolu 22 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 biex tindirizza din is-sitwazzjoni.

L-operaturi ekonomiċi responsabbli mill-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali (imqiegħda fis-suq fl-Unjoni, esportati lejn il-Gran Brittanja u mbagħad importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq) mill-Unjoni lejn il-Gran Brittanja mbagħad ma jibqgħux obbligati jiddekummissjonaw l-identifikatur uniku f’konformità mal-Artikolu 22 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161.

Skont dan l-approċċ, l-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippermettu l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali mill-Gran Brittanja b’identifikaturi uniċi mhux dekummissjonati dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | id-distributur bl-ingrossa jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbilit fl-Unjoni u li huwa responsabbli għall-esportazzjoni tal-prodott mediċinali lejn ir-Renju Unit ikun ivverifika l-identifikatur uniku mar-repożitorju Ewropew jew mas-sistema tar-repożitorju nazzjonali; |
| --- | --- |

—

id-distributur bl-ingrossa jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbilit fl-Unjoni u li huwa responsabbli għall-esportazzjoni tal-prodott mediċinali lejn ir-Renju Unit ikun ivverifika l-identifikatur uniku mar-repożitorju Ewropew jew mas-sistema tar-repożitorju nazzjonali;

| — | id-distributur bl-ingrossa li jimporta l-prodott fl-Irlanda ta’ Fuq, fl-Irlanda, f’Ċipru jew f’Malta jkun ivverifika l-identifikatur uniku mar-repożitorju Ewropew jew mas-sistema tar-repożitorju nazzjonali; |
| --- | --- |

—

id-distributur bl-ingrossa li jimporta l-prodott fl-Irlanda ta’ Fuq, fl-Irlanda, f’Ċipru jew f’Malta jkun ivverifika l-identifikatur uniku mar-repożitorju Ewropew jew mas-sistema tar-repożitorju nazzjonali;

L-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda, ta’ Malta, ta’ Ċipru u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’dan il-każ jirrapportaw ukoll lill-Kummissjoni, fuq bażi ta’ kull xahar, fir-rigward tal-progress li sar mid-distributuri bl-ingrossa li jimportaw prodotti mediċinali fl-issodisfar tal-obbligi skont id-Direttiva 2001/83 u skont ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 relatati mal-iffissar tal-identifikatur uniku.

---

(1)  Pajjiż terz huwa pajjiż mhux membru tal-UE.

(2)  Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7) (“Il-Ftehim dwar il-Ħruġ”).

(3)  Soġġett għal ċerti eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li l-ebda waħda minnhom ma hija rilevanti fil-kuntest ta’ dan l-avviż.

(4)  Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

(5)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(6)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).

(7)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Dawn l-Istati Membri huma identifikati f’dan l-Avviż minħabba d-dipendenza tradizzjonali tagħhom fuq is-suq tar-Renju Unit għall-provvista tagħhom ta’ prodotti mediċinali u l-fatt li proporzjon kbir tal-importazzjonijiet tagħhom ta’ prodotti mediċinali ġej mir-Renju Unit.

(11)  Skont l-Artikolu 51(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 55(1)(b) tad-Direttiva 2001/82/KE, il-prodotti mediċinali importati fl-UE jridu jgħaddu minn ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lott”) fl-UE/fiż-ŻEE. Dawn id-dispożizzjonijiet jippreskrivu li fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi, irrispettivament jekk il-prodott kienx ġie manifatturat fl-Unjoni, fi Stat Membru kull lott ta’ produzzjoni jkun għadda minn analiżi sħiħa kwalitattiva, minn analiżi kwantitattiva tal-anqas tas-sustanzi attivi kollha u mit-testijiet u l-verifiki l-oħra kollha meħtieġa għall-iżgurar tal-kwalità tal-prodotti mediċinali f’konformità mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

---

INFORMAZZJONI DWAR IŻ-ŻONA EKONOMIKA EWROPEA

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/16

---

Avviż tal-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA dwar ir-rati tal-imgħax ta’ rkupru tal-għajnuna mill-Istat u r-rati ta’ referenza/ta’ skont għall-Istati tal-EFTA applikabbli mill-1 ta’ Settembru 2020

(Ippubblikat skont ir-regoli dwar ir-rati ta’ referenza u ta’ skont stabbiliti fil-Parti VII tal-Linji Gwida tal-ESA dwar l-Għajnuna mill-Istat u l-Artikolu 10 tad-Deċiżjoni tal-ESA Nru 195/04/COL tal-14 ta’ Lulju 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Ir-rati bażi huma kkalkulati f’konformità mal-Kapitolu dwar il-metodu għall-istabbiliment tar-rati ta’ referenza u ta’ skont tal-Linji Gwida tal-ESA dwar l-għajnuna mill-Istat kif emendati mid-Deċiżjoni tal-ESA Nru 788/08/COL tas-17 ta’ Diċembru 2008. Biex jinkisbu r-rati ta’ referenza applikabbli, għandhom jiżdiedu marġini xierqa mar-rata bażi skont il-Linji Gwida dwar l-Għajnuna mill-Istat.

Ir-rati bażi ġew iddeterminati kif ġej:

| | L-Iżlanda | Il-Costa Rica | In-Norveġja |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020 – | 1,80 | - 0,46 | 0,32 |

L-Iżlanda

Il-Costa Rica

In-Norveġja

1.9.2020 –

1,80

- 0,46

0,32

---

(1)  ĠU L 139, 25.5.2006, p. 37 u s-Suppliment ŻEE tal-ĠU Nru 26/2006, 25 ta’ Mejju 2006, p. 1.

---

V Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/17

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2020/C 447/07)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | Empresas Pizarreño S.A. (“Pizarreño”, iċ-Ċili), ikkontrollata minn Etex N.V. (il-Belġju), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. (“Pizarreño”, iċ-Ċili), ikkontrollata minn Etex N.V. (il-Belġju),

| — | Maderas Arauco S.A. (“Maderas Arauco”, iċ-Ċili), ikkontrollata minn Inversiones Angelini y Compañia Limitada (iċ-Ċili), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. (“Maderas Arauco”, iċ-Ċili), ikkontrollata minn Inversiones Angelini y Compañia Limitada (iċ-Ċili),

| — | E2E S.A. (“E2E”, iċ-Ċili), ikkontrollata bi sħab minn Empresas Pizarreño u Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. (“E2E”, iċ-Ċili), ikkontrollata bi sħab minn Empresas Pizarreño u Maderas Arauco.

Pizarreño u Maderas Arauco jestendu l-ambitu tal-prodott u dak ġeografiku tal-impriża bi sħab u bi prova tagħhom, E2E, permezz ta’ trasferiment ta’ drittijiet. B’riżultat ta’ dan, E2E ssir entità ekonomika awtonoma fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) u 3(4) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet.

2.

| — | Pizarreño: il-manifattura, id-distribuzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tal-kostruzzjoni lesti, bl-użu ta’ siment u ġibs jew colpa, |
| --- | --- |

—

Pizarreño: il-manifattura, id-distribuzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tal-kostruzzjoni lesti, bl-użu ta’ siment u ġibs jew colpa,

| — | Maderas Arauco: il-manifattura u l-bejgħ ta’ injam u prodotti tal-foresti, jiġifieri pannelli tal-fiberboard, plywood u injam isserrat, kif ukoll it-tħaddim ta’ segeriji fiċ-Ċili, l-Arġentina, il-Brażil, l-Istati Uniti tal-Amerka, il-Kanada u l-Messiku, |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: il-manifattura u l-bejgħ ta’ injam u prodotti tal-foresti, jiġifieri pannelli tal-fiberboard, plywood u injam isserrat, kif ukoll it-tħaddim ta’ segeriji fiċ-Ċili, l-Arġentina, il-Brażil, l-Istati Uniti tal-Amerka, il-Kanada u l-Messiku,

| — | E2E: żvilupp, manifattura, immuntar, stallazzjoni ta’ unitajiet panewulari 2D jew unitajiet modulari 3D. |
| --- | --- |

—

E2E: żvilupp, manifattura, immuntar, stallazzjoni ta’ unitajiet panewulari 2D jew unitajiet modulari 3D.

3.

Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura ssimplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) jinħtieġ li jiġi nnutat li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stabbilita fl-Avviż.

4.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja dejjem tiġi speċifikata:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-faks jew permezz tal-posta. Uża d-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles / Brussel |
| BELGIQUE / BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles / Brussel

BELGIQUE / BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (“ir-Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/19

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2020/C 447/08)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | Vitol Holding B.V. (“Vitol”, in-Netherlands), li tappartjeni għall-grupp Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. (“Vitol”, in-Netherlands), li tappartjeni għall-grupp Vitol,

| — | Drax Generation Enerprise Limited (“Drax Generation”, ir-Renju Unit), li tappartjeni għal Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited (“Drax Generation”, ir-Renju Unit), li tappartjeni għal Drax Group plc.

Vitol takkwista, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll esklużiv ta’ Drax Generation kollha kemm hi.

Il-konċentrazzjoni hija mwettqa permezz tax-xiri ta’ ishma.

2.

| — | Vitol: kumpanija kummerċjali tal-enerġija u tal-komoditajiet li tagħmel negozju u tiddistribwixxi prodotti tal-enerġija globalment, u li tiġġenera l-elettriċità f’impjant wieħed fir-Renju Unit, |
| --- | --- |

—

Vitol: kumpanija kummerċjali tal-enerġija u tal-komoditajiet li tagħmel negozju u tiddistribwixxi prodotti tal-enerġija globalment, u li tiġġenera l-elettriċità f’impjant wieħed fir-Renju Unit,

| — | Drax Generation: kumpanija tal-ġenerazzjoni u l-provvista bl-ingrossa tal-elettriċità li hi s-sid u li tħaddem erba’ impjanti tat-turbini tal-gass b’ċiklu kkombinat (combined cycle gas turbine, CCGT) fir-Renju Unit. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: kumpanija tal-ġenerazzjoni u l-provvista bl-ingrossa tal-elettriċità li hi s-sid u li tħaddem erba’ impjanti tat-turbini tal-gass b’ċiklu kkombinat (combined cycle gas turbine, CCGT) fir-Renju Unit.

3.

Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura ssimplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) jinħtieġ li jiġi nnutat li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stabbilita fl-Avviż.

4.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja dejjem tiġi speċifikata:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-faks jew permezz tal-posta. Uża d-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles / Brussel |
| BELGIQUE / BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles / Brussel

BELGIQUE / BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (“ir-Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/20

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2020/C 447/09)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | Mitsui & Co., Ltd (“Mitsui”, il-Ġappun), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co., Ltd (“Mitsui”, il-Ġappun),

| — | Belchim Crop Protection NV (“Belchim”, il-Belġju) |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV (“Belchim”, il-Belġju)

Mitsui takkwista, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Għaqdiet, il-kontroll ta’ Belcheim kollha kemm hi.

Il-konċentrazzjoni hija mwettqa permezz tax-xiri ta’ ishma.

2.

| — | Mitsui: Mitsui hija kumpanija kummerċjali ġenerali Ġappuniża. In-negozju tagħha jkopri diversi industriji u prodotti, b’mod partikolari prodotti agrikoli u kimiċi għall-protezzjoni tal-għelejjel. Mitsui hija attiva fil-protezzjoni tal-għelejjel fiż-ŻEE permezz tas-sussidjarji tagħha Certis, Spiess-Urania u Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: Mitsui hija kumpanija kummerċjali ġenerali Ġappuniża. In-negozju tagħha jkopri diversi industriji u prodotti, b’mod partikolari prodotti agrikoli u kimiċi għall-protezzjoni tal-għelejjel. Mitsui hija attiva fil-protezzjoni tal-għelejjel fiż-ŻEE permezz tas-sussidjarji tagħha Certis, Spiess-Urania u Japan Agro Services.

| — | Belchim: Belchim hija attiva fl-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti agrikoli għall-protezzjoni tal-għelejjel. Belchim hija attiva fiż-ŻEE taħt isimha stess u ta’ dawk tas-sussidjarji tagħa Orchem, Nordisk Alkali, Protex u Proago. |
| --- | --- |

—

Belchim: Belchim hija attiva fl-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti agrikoli għall-protezzjoni tal-għelejjel. Belchim hija attiva fiż-ŻEE taħt isimha stess u ta’ dawk tas-sussidjarji tagħa Orchem, Nordisk Alkali, Protex u Proago.

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata.

4.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja dejjem tiġi speċifikata:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-faks jew permezz tal-posta. Uża d-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles / Brussel |
| BELGIQUE / BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles / Brussel

BELGIQUE / BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (“ir-Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

---

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

| 23.12.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 447/21

---

Pubblikazzjoni ta’ applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta’ isem skont l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel

(2020/C 447/10)

Din il-pubblikazzjoni tikkonferixxi d-dritt ta’ oppożizzjoni għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) fi żmien tliet xhur mid-data ta’ din il-pubblikazzjoni.

DOKUMENT UNIKU

“Budaörsi őszibarack”

Nru tal-UE: PGI-HU-02417 – 12 ta’ April 2018

DOP ( ) IĠP (X)

1.   Isem/ismijiet

“Budaörsi őszibarack”

2.   Stat membru jew pajjiż terz

L-Ungerija

3.   Deskrizzjoni tal-prodott agrikolu jew tal-oġġett tal-ikel

3.1.   Tip ta’ prodott

Klassi 1.6 Frott, ħaxix u ċereali, friski jew ipproċessati

3.2.   Deskrizzjoni tal-prodott li għalih japplika l-isem f’(1)

L-isem “Budaörsi őszibarack” (Prunus persica (L.) Batsch) jista’ jintuża għall-ħawħ għall-konsum frisk tal-varjetajiet lokali Schafnose u Budaörsi Vérbélű, kif ukoll għall-varjetajiet Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal Time, Summer, Sunbeam, varjetajiet Suncrest, u l-varjetajiet l-oħra kollha mkabbra fiż-żona ġeografika li jissodisfaw il-karatterisitiċi tal-kwalita t’hawn taħt.

Il-frott tal-“Budaörsi őszibarack” irid ikollu dijametru ta’ mill-inqas 60 mm u piż ta’ mill-inqas 110 g. Il-ħawħ huwa kkaratterizzat minn kulur antoċjaniku (aħmar) li jkopri aktar minn 20 % tal-frotta, solidi solubbli totali li jaqbżu d-9,9 % u aċidità totali ta’ mill-inqas 0,38 %.

Il-karatteristiċi organolettiċi speċifiċi tal-“Budaörsi őszibarack” huma: riħa intensa, togħma qawwija b’aroma rikka u togħma ħelwa intensa b’aċidità ċitrika vivaċi; u laħma tal-frott b’konsistenza mmerrqa.

Il-laħma tal-“Budaörsi őszibarack” tkun misjura meta tintmess, mhux iebsa żżejjed, iżda tkun għadha tajba għat-trasport.

Il-laħma tal-“Budaörsi őszibarack” tista’ tkun bajda jew safra jew ħamra.

Il-varjetajiet tal-“Budaörsi őszibarack” b’laħamha abjad jew bejn abjad fl-aħdar u lewn il-krema huma Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose u Shipley.

Il-varjetajiet tal-“Budaörsi őszibarack” b’laħamha safra jew bejn safra u oranġjo huma Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam u Suncrest.

Il-laħma tal-varjetà lokali Vérbelű hija ħamra.

Il-frotta tista’ tkun ħielsa mill-għadma (il-laħma tal-frotta tinqata’ faċilment mill-għadma) jew teħel mal-għadma li jinqata’ (il-laħma tal-frotta ma tistax tinqala’ kompletament mill-għadma). Il-“Budaörsi őszibarack” għandu l-qoxra sufija.

3.3.   Għalf (għall-prodotti li joriġinaw mill-annimali biss) u materja prima (għall-prodotti pproċessati biss)

—

3.4.   Passi speċifiċi tal-produzzjoni li jridu jsiru fiż-żona ġeografika ddefinita

Il- “Budaörsi őszibarack” jitkabbar u jinħasad esklussivament fiż-żona ġeografika ddefinita fil-punt 4.

3.5.   Regoli speċifiċi dwar it-tqattigħ, it-taħkik, l-ippakkjar, eċċ. tal-prodott li għalih jirreferi l-isem reġistrat

—

3.6.   Regoli speċifiċi dwar it-tikkettar tal-prodott li għalih jirreferi l-isem reġistrat

—

4.   Definizzjoni fil-qosor taż-żona ġeografika

Il-“Budaörsi őszibarack” jiġi prodott fiż-żoni tal-Lbiċ ta’ Budapest u fil-konfini amministrattivi tal-lokalitajiet li ġejjin lejn il-Lbiċ ta’ Budapest:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, the Budatétény, Kamaraerdő and Nagytétény areas of Budapest, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál u Zsámbék.

5.   Rabta maż-żona ġeografika

Ir-rabta bejn il- “Budaörsi őszibarack” u ż-żona ġeografika hija bbażata fuq il-kwalità tal-ħawħ.

Iż-żona tal-produzzjoni tal-“Budaörsi őszibarack” tinsab fuq għoljiet imdendlin, jew fuq ix-xaqlibiet tan-Nofsinhar tal-Għoljiet ta’ Buda fil-każ tal-lokalitajiet lejn it-Tramuntana. L-altitudni hija bejn 250 u 500 m.

Il-ħamrija fiż-żona żviluppat fuq blat solidu li fih il-ġir karbonat. Is-saff ta’ fuq rqiq tal-ħamrija ’l fuq mill-blat huwa rikk fil-materja organika (5–10 %, jew saħansitra aktar) u f’mikroelementi.

Iż-żona tal-produzzjoni tal-“Budaörsi őszibarack” tokkupa żona klimatika moderatament sħuna u moderatament niexfa. L-għadd ta’ sigħat ta’ xemx huwa għoli, bi 800 siegħa fil-perjodu tas-sajf. It-temperatura medja annwali hija ta’ bejn 9,7 u 10,6 gradi Celsius.

Iż-żona għandha temperatura medja annwali aktar baxxa minn reġjuni agrikoli oħra, u l-varjazzjoni fit-temperatura bejn binhar u billejl hija wkoll akbar.

Il-preċipitazzjoni annwali hija ta’ mill-inqas 650 mm, li nofsha taqa’ fil-perjodu tal-maturazzjoni tas-sajf.

L-għadd kbir ta’ sigħat ta’ xemx, ix-xaqlibiet li jħarsu lejn in-Nofsinhar, it-tkessiħ billejl u l-fluttwazzjoni fit-temperatura ta’ kuljum għandhom effett pożittiv fuq l-iżvilupp tal-aromi rikki u fuq il-kulur tal-“Budaörsi őszibarack” (kulur antoċjaniku li jkopri aktar minn 20 % tal-frott).

Rikka fil-materja organika u fil-mikroelementi, il-ħamrija ta’ fuq tgħin fil-formazzjoni ta’ metaboliti sekondarji. Dan jipproduċi t-togħma b’aroma rikka (togħma mill-aktar ħelwa b’aċidità ċitrika vivaċi), u r-riħa intensa tal-“Budaörsi őszibarack”.

Nofs il-preċipitazzjoni annwali taqa’ matul il-perjodu ta’ maturazzjoni tas-sajf, u b’riżultat ta’ dan il-ħawħa tiżviluppa laħma b’konsistenza mmerrqa.

Il-ħawħ prodott fiż-żona ġeografika ddefinita huwa ta’ kwalità unika għall-kultivazzjoni u l-għarfien tal-bniedem:

| 1. | Il-varjetajiet tal-ħawħ imkabbra fir-reġjun ta’ Budaörs huma r-riżultat ta’ tradizzjoni tal-kultivazzjoni tal-ħawħ li tmur lura għal tmiem is-seklu 19. |
| --- | --- |

1.

Il-varjetajiet tal-ħawħ imkabbra fir-reġjun ta’ Budaörs huma r-riżultat ta’ tradizzjoni tal-kultivazzjoni tal-ħawħ li tmur lura għal tmiem is-seklu 19.

Sa tmiem is-seklu 19, il-ħawħ ġeneralment kien jitkabbar biss għall-bżonnijiet domestiċi bħala għalla ta’ akkompanjament fil-vinji. B’reazzjoni għall-problemi tal-protezzjoni tal-għelejjel tal-għeneb (il-pesta tal-phylloxera) u d-diffikultajiet ekonomiċi li tfaċċaw fi tmiem is-seklu 19, il-ħawħ sar dejjem aktar importanti fiż-żona.

Wara l-faqar minħabba l-qerda kkawżata mill-pesta tal-phylloxera fi tmiem is-seklu 19, dawk li jkabbru d-dwieli malajr setgħu jħawlu varjetajiet differenti ta’ sġajriet tal-ħawħ fil-vinji, miksuba minn mixtliet tas-siġar tar-raħal fil-qrib. B’riżultat ta’ dan, iż-żona tal-produzzjoni tal-ħawħ kibret u l-kwalità tal-produzzjoni tjiebet, u b’hekk reġgħet ingħatat ħajja lis-settur tal-produzzjoni tal-frott kollu kemm hu. Min-naħa l-oħra, il-populazzjoni tal-villaġġi abitati fil-Ġermanja fiż-żona ta’ Buda ħolqot negozju ortikulturali b’ħafna qligħ mill-pjanti mferrxa fost il-vinji. Il-produtturi tal-ħawħ biegħu l-biċċa l-kbira tal-prodotti tagħhom fi swieq qrib il-belt kapitali.

Il-bidla mill-awtosuffiċjenza għall-produzzjoni tal-prodotti wasslet ukoll għal bidla fil-varjetà, peress li l-produtturi kellhom jissodisfaw mhux biss il-ħtieġa għall-kwantità, iżda wkoll id-domanda tal-konsumaturi għal frott b’riħa intensa, aromatiku, b’togħma qawwija u sukkulenti.

Il-produtturi tal-ħawħ taż-żona tal-produzzjoni dejjem kienu ħerqana li jintroduċu varjetajiet ġodda, u rnexxielhom b’mod eċċezzjonali jagħżlu u jipproduċu varjetajiet mir-reġjun ta’ Budaörs. Illum, dawn ikomplu joffru firxa wiesgħa ta’ varjetajiet ta’ ħawħ ta’ kwalità għolja.

Il-varjetajiet tipiċi u mhux konvenzjonali tal-ħawħ imkabbra fiż-żona huma varjetajiet introdotti fir-reġjun u magħżula b’mod speċjali għaż-żona minn kultivaturi u nissiela ta’ għarfien.

| 2. | L-għarfien għadu sal-lum jaqdi rwol deċiżiv fil-kultivazzjoni tal-“Budaörsi őszibarack”. Il-frott tas-siġar jitqatta’ bl-idejn waqt il-maturazzjoni, u l-grad ta’ maturazzjoni u s-sodezza tal-laħma jiġu ddeterminati bl-idejn. Il-frott jinħasad bl-idejn bl-istess mod. |
| --- | --- |

2.

L-għarfien għadu sal-lum jaqdi rwol deċiżiv fil-kultivazzjoni tal-“Budaörsi őszibarack”. Il-frott tas-siġar jitqatta’ bl-idejn waqt il-maturazzjoni, u l-grad ta’ maturazzjoni u s-sodezza tal-laħma jiġu ddeterminati bl-idejn. Il-frott jinħasad bl-idejn bl-istess mod.

Referenza għall-pubblikazzjoni tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott

(it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) ta’ dan ir-Regolament)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

---