# Úradný vestník C 447/2020

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 447 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6323. decembra 2020 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 447

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6323. decembra 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Rada |
| 2020/C 447/01 | Závery Rady o experimentálnych regulačných prostrediach a doložkách o experimentálnom režime ako o nástrojoch pre nadčasový a odolný regulačný rámec priaznivý pre inováciu, ktorý zvláda zlomové výzvy v digitálnom veku | 1 |
| | Európska komisia |
| 2020/C 447/02 | Výmenný kurz eura — 22. decembra 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Zhrnutie rozhodnutí Európskej komisie o autorizáciách pre uvedenie na trh na účely použitia a/alebo pre používanie látok uvedených v prílohe XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) [Uverejnené podľa článku 64 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006] (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách platných od 1. 1. 2021
  [Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 ( Ú. v. EÚ L 140, 30.4.2004, s. 1 )] | 9 |
| 2020/C 447/05 | Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia | 10 |
| | INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA EURÓPSKEHO HOSPODÁRSKEHO PRIESTORU |
| | Dozorný výbor EZVO |
| 2020/C 447/06 | Oznámenie Dozorného úradu EZVO o úrokových sadzbách na vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre štáty EZVO platných od 1. septembra 2020( Ú. v. EÚ C 139, 14.7.2004 ) | 16 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

2020/C 447/01

Závery Rady o experimentálnych regulačných prostrediach a doložkách o experimentálnom režime ako o nástrojoch pre nadčasový a odolný regulačný rámec priaznivý pre inováciu, ktorý zvláda zlomové výzvy v digitálnom veku

1

Európska komisia

2020/C 447/02

Výmenný kurz eura — 22. decembra 2020

4

2020/C 447/03

Zhrnutie rozhodnutí Európskej komisie o autorizáciách pre uvedenie na trh na účely použitia a/alebo pre používanie látok uvedených v prílohe XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) [Uverejnené podľa článku 64 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006] (
  1
  )

[Uverejnené podľa článku 64 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006

1

5

2020/C 447/04

Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách platných od 1. 1. 2021
  [Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 ( Ú. v. EÚ L 140, 30.4.2004, s. 1 )]

[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 ( Ú. v. EÚ L 140, 30.4.2004, s. 1 )]

9

2020/C 447/05

Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia

acquis

10

INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA EURÓPSKEHO HOSPODÁRSKEHO PRIESTORU

Dozorný výbor EZVO

2020/C 447/06

Oznámenie Dozorného úradu EZVO o úrokových sadzbách na vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre štáty EZVO platných od 1. septembra 2020( Ú. v. EÚ C 139, 14.7.2004 )

( Ú. v. EÚ C 139, 14.7.2004 )

16

---

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Európska komisia |
| 2020/C 447/07 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.10073 — Vitol/Drax Generation) Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | INÉ AKTY |
| | Európska komisia |
| 2020/C 447/10 | Uverejnenie žiadosti o zápis názvu do registra podľa článku 50 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny | 21 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

2020/C 447/07

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.10073 — Vitol/Drax Generation) Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

INÉ AKTY

Európska komisia

2020/C 447/10

Uverejnenie žiadosti o zápis názvu do registra podľa článku 50 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/1

---

Závery Rady o experimentálnych regulačných prostrediach a doložkách o experimentálnom režime ako o nástrojoch pre nadčasový a odolný regulačný rámec priaznivý pre inováciu, ktorý zvláda zlomové výzvy v digitálnom veku

(2020/C 447/01)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE:

1.

PRIPOMÍNA svoje závery z februára 2020 (1), v ktorých ZDÔRAZNILA, že lepšia právna regulácia je jednou z kľúčových hybných síl udržateľného, inkluzívneho rastu, podporuje konkurencieschopnosť, inováciu, digitalizáciu a tvorbu pracovných miest, zvyšuje transparentnosť a zabezpečuje podporu verejnosti pre právne predpisy EÚ; a OPAKOVANE POTVRDILA, že je potrebné zabezpečiť, aby právna regulácia v EÚ bola transparentná a jednoduchá, aby sa realizovala s minimálnymi nákladmi a zároveň aby vždy zohľadňovala vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov, zamestnancov, zdravia, klímy a životného prostredia; OPÄTOVNE POTVRDZUJE svoj záväzok podporovať najúčinnejšie regulačné nástroje, ako napríklad harmonizáciu a vzájomné uznávanie (2).

2.

ZDÔRAZŇUJE, že najmä preto, aby EÚ vyšla silnejšia z krízy spôsobenej pandémiou COVID-19, ktorá má vážny vplyv na väčšinu podnikov v EÚ, predovšetkým na malé a stredné podniky (MSP) vrátane mikropodnikov a startupov, z ktorých mnohé čelia existenčnej hrozbe, musí byť regulačný rámec EÚ čo najviac konkurencieschopný, účinný, efektívny, koherentný, predvídateľný, priaznivý pre inováciu, nadčasový, udržateľný a odolný. Musí byť založený na dôkazoch a musí chrániť a podporovať občanov aj podniky v kontexte cieľa vytvoriť plne fungujúci jednotný trh EÚ bez ďalšieho zbytočného zaťaženia, a zároveň musí znižovať existujúce zbytočné zaťaženie.

3.

PRIPOMÍNA zásady subsidiarity a proporcionality, ako aj zásadu predbežnej opatrnosti a svoje závery z mája 2016 (3), v ktorých PODČIARKLA, že pri posudzovaní, vývoji alebo aktualizácii politických alebo regulačných opatrení EÚ by sa mala uplatňovať „zásada inovácie“, ktorá znamená zohľadňovanie vplyvu na výskum a inováciu v procese vývoja a preskúmania právnej regulácie vo všetkých oblastiach politík; v ktorých VYZVALA Komisiu a členské štáty, aby zahrnuli perspektívu nadčasovej právnej regulácie priaznivej pre inováciu do svojich diskusií o existujúcej právnej regulácii v rámci programu REFIT; a v ktorých VYZVALA Komisiu a členské štáty, aby hľadali a vymieňali si najlepšie postupy, vďaka ktorým by právna regulácia mohla byť nadčasovejšia a lepšie podporovať výskum a inováciu, vrátane možností na experimentovanie a flexibilitu. PRIPOMÍNA výmenu najlepších postupov, ktorú v roku 2017 zorganizovalo maltské predsedníctvo Rady a na základe ktorej sa ukázalo, že mnohé členské štáty už pri tvorbe svojich politík (4) zvažujú experimentovanie a iné nástroje súvisiace s inováciou.

4.

ZDÔRAZŇUJE, že flexibilita a experimentovanie môžu byť dôležitými prvkami pružného, nadčasového a odolného regulačného rámca priaznivého pre inováciu a založeného na dôkazoch, ktorý podporuje konkurencieschopnosť, rast, udržateľnosť, regulačné vzdelávanie, ako aj technologickú suverenitu a vedúce postavenie Európy a ktorý pomáha zvládnuť systémové otrasy a zlomové, ako aj dlhodobé budúce výzvy.

5.

KONŠTATUJE, že experimentálne regulačné prostredia sa čoraz častejšie využívajú v mnohých odvetviach, napríklad v oblasti financií, zdravotníctva, právnych služieb, letectva, dopravy a logistiky, ako aj energetiky, často vrátane využívania nových, vznikajúcich technológií, ako sú umelá inteligencia a technológie blockchainu/distribuovanej databázy transakcií (DLT), alebo inovačného využívania existujúcich technológií (5).

6.

BERIE NA VEDOMIE „Štúdiu na podporu priebežného hodnotenia zásady inovácie“ (neoficiálny preklad), ktorá bola vypracovaná pre Komisiu v roku 2019 a v ktorej sa zdôraznila potreba zlepšiť otvorenosť EÚ voči inováciám posilnením prístupu Komisie k navrhovaniu experimentálnej regulácie vrátane experimentálnych regulačných prostredí (6). KONŠTATUJE, že v správe Komisie o výsledkoch v oblasti vedy, výskumu a inovácie za rok 2020 sa uvádza, že urýchlenie technologického rozvoja si vyžaduje aj menej tradičné prístupy k regulácii a politike, ako sú experimentálne regulačné prostredia (7).

7.

UZNÁVA, že Komisia vo svojom oznámení „Stratégia pre MSP pre udržateľnú a digitálnu Európu“ uviedla, že bude motivovať členské štáty, aby vypracovali návrhy týkajúce sa experimentálnych regulačných prostredí, tým že spustí pilotný projekt (8). KONŠTATUJE, že Komisia v spolupráci s Európskym partnerstvom pre blockchain plánuje uviesť v rokoch 2021 až 2022 do prevádzky celoeurópske experimentálne regulačné prostredie blockchainu. KONŠTATUJE, že Generálne riaditeľstvo Komisie pre podporu štrukturálnych reforiem pomáha Európskej banke pre obnovu a rozvoj pri podpore regulačných prostredí v Grécku, Estónsku a Poľsku (9).

8.

VNÍMA experimentálne regulačné prostredia ako konkrétne rámce, ktoré tým, že poskytujú štruktúrované prostredie pre experimentovanie, umožňujú v prípade potreby v reálnom prostredí testovanie inovačných technológií, výrobkov, služieb alebo prístupov, v súčasnosti najmä v kontexte digitalizácie, a to na obmedzený čas a v obmedzenej časti odvetvia alebo oblasti pod regulačným dohľadom, čím sa zabezpečí uplatňovanie primeraných záruk (10).

9.

CHÁPE doložky o experimentálnom režime ako právne ustanovenia, ktoré umožňujú orgánom povereným vykonávaním a presadzovaním právnych predpisov uplatňovať v jednotlivých prípadoch určitý stupeň flexibility v súvislosti s testovaním inovačných technológií, výrobkov, služieb alebo prístupov (11). KONŠTATUJE, že doložky o experimentálnom režime sú často právnym základom pre experimentálne regulačné prostredia a už sa používajú v právnych predpisoch EÚ a v právnych rámcoch mnohých členských štátov.

10.

ZDÔRAZŇUJE, že experimentálne regulačné prostredia môžu byť príležitosťou na pokrok v regulácii prostredníctvom proaktívneho regulačného vzdelávania, ktoré umožní regulačným orgánom získať lepšie regulačné poznatky a nájsť najlepšie prostriedky na reguláciu inovácií na základe skutočných dôkazov, najmä v ranom štádiu, čo môže byť obzvlášť dôležité vzhľadom na vysokú mieru neistoty a zlomové výzvy, ako aj pri príprave nových politík.

11.

ZDÔRAZŇUJE, že experimentálne regulačné prostredia môžu ponúknuť významné príležitosti predovšetkým na inováciu a rast pre všetky podniky, najmä pre MSP vrátane mikropodnikov a startupov, v priemysle, službách a iných sektoroch.

12.

ZDÔRAZŇUJE, že experimentálne regulačné prostredia a doložky o experimentálnom režime musia vždy rešpektovať a mali by podporovať uplatňovanie zásad subsidiarity a proporcionality, ako aj zásady predbežnej opatrnosti. Vždy je potrebné zabezpečiť vysokú úroveň ochrany občanov, spotrebiteľov, zamestnancov, zdravia, klímy a životného prostredia, a nielen ich, ako aj právnu istotu, finančnú stabilitu, rovnaké podmienky a spravodlivú hospodársku súťaž, pričom treba rešpektovať aj existujúcu úroveň ochrany.

13.

| a) | NABÁDA Komisiu, aby pri vypracúvaní a revízii právnych predpisov naďalej zvažovala používanie doložiek o experimentálnom režime na základe individuálneho posúdenia, a aby tiež hodnotila používanie týchto doložiek v hodnoteniach ex post a kontrolách vhodnosti; |
| --- | --- |

a)

NABÁDA Komisiu, aby pri vypracúvaní a revízii právnych predpisov naďalej zvažovala používanie doložiek o experimentálnom režime na základe individuálneho posúdenia, a aby tiež hodnotila používanie týchto doložiek v hodnoteniach ex post a kontrolách vhodnosti;

| b) | ZDÔRAZŇUJE, že doložky o experimentálnom režime môžu byť dôležité vo viacerých súčasných a budúcich legislatívnych návrhoch; |
| --- | --- |

b)

ZDÔRAZŇUJE, že doložky o experimentálnom režime môžu byť dôležité vo viacerých súčasných a budúcich legislatívnych návrhoch;

| c) | PODPORUJE výbor pre kontrolu regulácie v tom, aby naďalej kontroloval, či sa pri skúmaní posúdení vplyvu, hodnotení a kontrol vhodnosti náležite zohľadňuje vplyv regulácie na inovácie, čo môže okrem iného zahŕňať aj používanie doložiek o experimentálnom režime; |
| --- | --- |

c)

PODPORUJE výbor pre kontrolu regulácie v tom, aby naďalej kontroloval, či sa pri skúmaní posúdení vplyvu, hodnotení a kontrol vhodnosti náležite zohľadňuje vplyv regulácie na inovácie, čo môže okrem iného zahŕňať aj používanie doložiek o experimentálnom režime;

| d) | ZDÔRAZŇUJE svoj zámer posúdiť možné zahrnutie doložiek o experimentálnom režime do rokovaní o legislatívnych návrhoch; |
| --- | --- |

d)

ZDÔRAZŇUJE svoj zámer posúdiť možné zahrnutie doložiek o experimentálnom režime do rokovaní o legislatívnych návrhoch;

| e) | VYZÝVA Komisiu, aby vytvorila prehľad hlavných existujúcich doložiek o experimentálnom režime v práve EÚ; |
| --- | --- |

e)

VYZÝVA Komisiu, aby vytvorila prehľad hlavných existujúcich doložiek o experimentálnom režime v práve EÚ;

| f) | VYZÝVA Komisiu, aby určila oblasti politiky a predpisy, v ktorých by dodatočné doložky o experimentálnom režime mohli pomôcť podporiť inováciu a pokročiť v regulácii; NABÁDA Komisiu, aby sa v tejto súvislosti poradila s členskými štátmi a zainteresovanými stranami, napríklad prostredníctvom platformy Fit for Future alebo cielených konzultácií. |
| --- | --- |

f)

VYZÝVA Komisiu, aby určila oblasti politiky a predpisy, v ktorých by dodatočné doložky o experimentálnom režime mohli pomôcť podporiť inováciu a pokročiť v regulácii; NABÁDA Komisiu, aby sa v tejto súvislosti poradila s členskými štátmi a zainteresovanými stranami, napríklad prostredníctvom platformy Fit for Future alebo cielených konzultácií.

14.

| a) | vypracovať prehľad súčasného stavu, pokiaľ ide o používanie experimentálnych regulačných prostredí v EÚ; |
| --- | --- |

a)

vypracovať prehľad súčasného stavu, pokiaľ ide o používanie experimentálnych regulačných prostredí v EÚ;

| b) | identifikovať skúsenosti týkajúce sa právneho základu, vykonávania a hodnotenia experimentálnych regulačných prostredí; |
| --- | --- |

b)

identifikovať skúsenosti týkajúce sa právneho základu, vykonávania a hodnotenia experimentálnych regulačných prostredí;

| c) | analyzovať, ako môžu poznatky z experimentálnych regulačných prostredí na vnútroštátnej úrovni prispieť k tvorbe politiky založenej na dôkazoch na úrovni EÚ. |
| --- | --- |

c)

analyzovať, ako môžu poznatky z experimentálnych regulačných prostredí na vnútroštátnej úrovni prispieť k tvorbe politiky založenej na dôkazoch na úrovni EÚ.

15.

VYZÝVA Komisiu, aby predložila správu o pokroku týkajúcu sa tejto výmeny informácií a osvedčených postupov, pokiaľ ide o experimentálne regulačné prostredia, ako aj prehľadu existujúcich doložiek o experimentálnom režime v práve EÚ v prvom polroku 2021 s cieľom umožniť jej prerokovanie v pracovnej skupine pre lepšiu právnu reguláciu počas portugalského predsedníctva Rady; a aby predložila konečné výsledky a analýzu spolu s praktickými odporúčaniami týkajúcimi sa možného budúceho používania experimentálnych regulačných prostredí a doložiek o experimentálnom režime v EÚ a na úrovni EÚ v druhom polroku 2021 s cieľom umožniť ich prerokovanie a nadväzné kroky v rámci pracovnej skupiny pre lepšiu právnu reguláciu počas slovinského predsedníctva Rady.

---

(1)  6232/20.

1

(2)  Medziinštitucionálna dohoda o lepšej tvorbe práva, bod 47.

2

(3)  9580/16.

3

(4)  WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. and Lomax, C., „The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age“, Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  6783/20 (COM(2020) 103).

8

(9)  Parenti, R., „Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech“, štúdia pre Výbor pre hospodárske a menové veci, tematická sekcia pre politiky v oblastiach hospodárstva, vedy a kvality života, Európsky parlament, Luxemburg, 2020.

9

(10)  Európska komisia, nástroj č. 21. Výskum a inovácia – Súbor nástrojov pre lepšiu právnu reguláciu; Európska komisia; 6783/20 (COM(2020) 103).

10

(11)  Európska komisia, nástroj č. 21. Výskum a inovácia – Súbor nástrojov pre lepšiu právnu reguláciu, bod 1 o doložkách o experimentálnom režime, s. 151.

11

---

Európska komisia

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/4

---

Výmenný kurz eura (1)

22. decembra 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,2239 |
| JPY | Japonský jen | 126,52 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4401 |
| GBP | Britská libra | 0,91148 |
| SEK | Švédska koruna | 10,1143 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,0837 |
| ISK | Islandská koruna | 156,10 |
| NOK | Nórska koruna | 10,5938 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 26,303 |
| HUF | Maďarský forint | 362,33 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,5116 |
| RON | Rumunský lei | 4,8665 |
| TRY | Turecká líra | 9,3325 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,6191 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5753 |
| HKD | Hongkongský dolár | 9,4885 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,7299 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,6327 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 353,44 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 17,8544 |
| CNY | Čínsky juan | 8,0056 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,5420 |
| IDR | Indonézska rupia | 17 410,10 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,9703 |
| PHP | Filipínske peso | 58,870 |
| RUB | Ruský rubeľ | 92,2025 |
| THB | Thajský baht | 36,901 |
| BRL | Brazílsky real | 6,2842 |
| MXN | Mexické peso | 24,4948 |
| INR | Indická rupia | 90,3975 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,2239

JPY

Japonský jen

126,52

DKK

Dánska koruna

7,4401

GBP

Britská libra

0,91148

SEK

Švédska koruna

10,1143

CHF

Švajčiarsky frank

1,0837

ISK

Islandská koruna

156,10

NOK

Nórska koruna

10,5938

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

26,303

HUF

Maďarský forint

362,33

PLN

Poľský zlotý

4,5116

RON

Rumunský lei

4,8665

TRY

Turecká líra

9,3325

AUD

Austrálsky dolár

1,6191

CAD

Kanadský dolár

1,5753

HKD

Hongkongský dolár

9,4885

NZD

Novozélandský dolár

1,7299

SGD

Singapurský dolár

1,6327

KRW

Juhokórejský won

1 353,44

ZAR

Juhoafrický rand

17,8544

CNY

Čínsky juan

8,0056

HRK

Chorvátska kuna

7,5420

IDR

Indonézska rupia

17 410,10

MYR

Malajzijský ringgit

4,9703

PHP

Filipínske peso

58,870

RUB

Ruský rubeľ

92,2025

THB

Thajský baht

36,901

BRL

Brazílsky real

6,2842

MXN

Mexické peso

24,4948

INR

Indická rupia

90,3975

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/5

---

Zhrnutie rozhodnutí Európskej komisie o autorizáciách pre uvedenie na trh na účely použitia a/alebo pre používanie látok uvedených v prílohe XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)

[Uverejnené podľa článku 64 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (1)]

(Text s významom pre EHP)

(2020/C 447/03)

Rozhodnutia o udelení autorizácie

| Odkaz na rozhodnutie (2) | Dátum rozhodnutia | Názov látky | Držiteľ autorizácie | Číslo autorizácie | Autorizované použitie | Dátum uplynutia lehoty na preskúmanie | Odôvodnenie rozhodnutia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18. decembra 2020 | Oxid chrómový
  č. ES 215-607-8, č. CAS 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Nemecko | REACH/20/18/0 | Formulácia zmesí výlučne na použitia v rámci REACH/20/18/7 až | 21. septembra 2024 | V súlade s článkom 60 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sociálno-ekonomické prínosy vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí a neexistujú žiadne alternatívne látky ani technológie, ktoré by boli vhodné. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Nemecko | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Holandsko | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estónsko | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Taliansko | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Spojené kráľovstvo | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Nemecko | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Funkčné pokovovanie chrómom, ak je na zamýšľané použitie potrebná niektorá z týchto kľúčových funkcií: odolnosť proti opotrebovaniu, tvrdosť, hrúbka vrstvy, odolnosť proti korózii, koeficient trenia alebo vplyv na morfológiu povrchu. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Povrchová úprava aplikácií v leteckom a kozmickom priemysle, ktoré nesúvisia s funkčným pokovovaním chrómom alebo funkčným pokovovaním s ozdobným charakterom, ak je na zamýšľané použitie potrebná niektorá z týchto kľúčových funkcií: odolnosť proti korózii/aktívna inhibícia korózie, chemická odolnosť, tvrdosť, zvýšenie priľnavosti (priľnavosť k následnému povlaku alebo náteru), teplotná odolnosť, odolnosť proti krehnutiu, odolnosť proti opotrebovaniu, povrchové vlastnosti brániace usadzovaniu organizmov, hrúbka vrstvy, pružnosť a špecifický odpor. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Povrchová úprava [okrem pasivácie pocínovanej ocele (elektrolytické pocínovanie – ETP)] na aplikácie v architektúre, automobilovom, kovospracujúcom a montážnom odvetví, ako aj vo všeobecnosti v strojárskom priemysle, ktoré nesúvisia s funkčným pokovovaním chrómom alebo funkčným pokovovaním chrómom s ozdobným charakterom ak je na zamýšľané použitie potrebná niektorá z týchto kľúčových funkcií: odolnosť proti korózii/aktívna inhibícia korózie, hrúbka vrstvy, odolnosť proti vlhkosti, zvýšenie priľnavosti (priľnavosť k následnému povlaku alebo náteru), špecifický odpor, chemická odolnosť, odolnosť proti opotrebovaniu, elektrická vodivosť, kompatibilita so substrátom, (termo) optické vlastnosti (vzhľad), odolnosť proti teplu, bezpečnosť potravín, napätie povlaku, elektrická izolácia alebo rýchlosť ukladania. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Pasivácia pocínovanej ocele (elektrolytické pocínovanie – ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Odkaz na rozhodnutie (2)

Dátum rozhodnutia

Názov látky

Držiteľ autorizácie

Číslo autorizácie

Autorizované použitie

Dátum uplynutia lehoty na preskúmanie

Odôvodnenie rozhodnutia

C(2020) 8797

18. decembra 2020

Oxid chrómový

č. ES 215-607-8, č. CAS 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Nemecko

REACH/20/18/0

Formulácia zmesí výlučne na použitia v rámci REACH/20/18/7 až

21. septembra 2024

V súlade s článkom 60 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sociálno-ekonomické prínosy vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí a neexistujú žiadne alternatívne látky ani technológie, ktoré by boli vhodné.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Nemecko

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Holandsko

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estónsko

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Taliansko

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Spojené kráľovstvo

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Nemecko

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Funkčné pokovovanie chrómom, ak je na zamýšľané použitie potrebná niektorá z týchto kľúčových funkcií: odolnosť proti opotrebovaniu, tvrdosť, hrúbka vrstvy, odolnosť proti korózii, koeficient trenia alebo vplyv na morfológiu povrchu.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Povrchová úprava aplikácií v leteckom a kozmickom priemysle, ktoré nesúvisia s funkčným pokovovaním chrómom alebo funkčným pokovovaním s ozdobným charakterom, ak je na zamýšľané použitie potrebná niektorá z týchto kľúčových funkcií: odolnosť proti korózii/aktívna inhibícia korózie, chemická odolnosť, tvrdosť, zvýšenie priľnavosti (priľnavosť k následnému povlaku alebo náteru), teplotná odolnosť, odolnosť proti krehnutiu, odolnosť proti opotrebovaniu, povrchové vlastnosti brániace usadzovaniu organizmov, hrúbka vrstvy, pružnosť a špecifický odpor.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Povrchová úprava [okrem pasivácie pocínovanej ocele (elektrolytické pocínovanie – ETP)] na aplikácie v architektúre, automobilovom, kovospracujúcom a montážnom odvetví, ako aj vo všeobecnosti v strojárskom priemysle, ktoré nesúvisia s funkčným pokovovaním chrómom alebo funkčným pokovovaním chrómom s ozdobným charakterom ak je na zamýšľané použitie potrebná niektorá z týchto kľúčových funkcií: odolnosť proti korózii/aktívna inhibícia korózie, hrúbka vrstvy, odolnosť proti vlhkosti, zvýšenie priľnavosti (priľnavosť k následnému povlaku alebo náteru), špecifický odpor, chemická odolnosť, odolnosť proti opotrebovaniu, elektrická vodivosť, kompatibilita so substrátom, (termo) optické vlastnosti (vzhľad), odolnosť proti teplu, bezpečnosť potravín, napätie povlaku, elektrická izolácia alebo rýchlosť ukladania.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Pasivácia pocínovanej ocele (elektrolytické pocínovanie – ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  Rozhodnutie je k dispozícii na webovom sídle Európskej komisie: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_sk.htm.

---

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/9

---

Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách platných od 1. 1. 2021

[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. EÚ L 140, 30.4.2004, s. 1)]

(2020/C 447/04)

Základné sadzby vypočítané podľa oznámenia Komisie o revízii spôsobu stanovenia referenčných a diskontných sadzieb (Ú. v. EÚ C 14, 19.1.2008, s. 6). V závislosti od použitia referenčnej sadzby sa musia k tejto základnej sadzbe naďalej pripočítavať príslušné marže, ako je stanovené v uvedenom oznámení. V prípade diskontnej sadzby to znamená zvýšenie o maržu 100 bázických bodov. Nariadenie Komisie (ES) č. 271/2008 z 30. januára 2008, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 794/2004, stanovuje, že pokiaľ nie je osobitným rozhodnutím stanovené inak, úroková sadzba pre vymáhanie štátnej pomoci sa tiež vypočíta pripočítaním 100 bázických bodov k základnej sadzbe.

Upravené sadzby sú vyznačené tučným písmom.

Predchádzajúca tabuľka bola uverejnená v Ú. v. EÚ C 436, 17. 12. 2020, s. 29.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. 1. 2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1. 1. 2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/10

---

Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia

(2020/C 447/05)

Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 vystúpilo z Európskej únie a stalo sa „treťou krajinou“ (1). V dohode o vystúpení (2) sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré sa skončí 31. decembra 2020. Do uvedeného dátumu sa právo Únie v celom svojom rozsahu uplatňuje na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve (3). Zahŕňa to farmaceutické acquis Únie, a najmä smernicu 2001/82 (4), smernicu 2001/83 (5), delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 (6) a článok 13 smernice 2001/20 (7), ktoré sú relevantné pre toto oznámenie.

Na konci prechodného obdobia sa na Spojené kráľovstvo prestane uplatňovať právo Únie. Vzhľadom na začatie uplatňovania protokolu o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“) sa však niektoré právne predpisy Únie (vrátane uvedených právnych predpisov) a súvisiace vykonávacie, pozmeňujúce a náhradné opatrenia začnú uplatňovať na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s článkom 5 ods. 4 bodom 20 prílohy 2 k protokolu.

Konkrétne to predovšetkým znamená, že:

| — | lieky (v rozsahu pôsobnosti uvedených právnych predpisov) uvádzané na trh v Severnom Írsku musia spĺňať regulačné požiadavky stanovené v práve Únie (pozri článok 5 ods. 4 protokolu v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu), |
| --- | --- |

—

lieky (v rozsahu pôsobnosti uvedených právnych predpisov) uvádzané na trh v Severnom Írsku musia spĺňať regulačné požiadavky stanovené v práve Únie (pozri článok 5 ods. 4 protokolu v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu),

| — | lieky musia mať platné povolenie na uvedenie na trh v EÚ alebo Severnom Írsku, ktorého držiteľ sa nachádza v EÚ alebo Severnom Írsku, |
| --- | --- |

—

lieky musia mať platné povolenie na uvedenie na trh v EÚ alebo Severnom Írsku, ktorého držiteľ sa nachádza v EÚ alebo Severnom Írsku,

| — | obchod s liekmi z Veľkej Británie do Severného Írska alebo do Únie predstavuje dovoz v zmysle uplatniteľného práva Únie, |
| --- | --- |

—

obchod s liekmi z Veľkej Británie do Severného Írska alebo do Únie predstavuje dovoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

| — | obchod s liekmi z Únie alebo zo Severného Írska do akejkoľvek inej časti Spojeného kráľovstva (Veľká Británia) alebo do akejkoľvek inej tretej krajiny predstavuje vývoz v zmysle uplatniteľného práva Únie, |
| --- | --- |

—

obchod s liekmi z Únie alebo zo Severného Írska do akejkoľvek inej časti Spojeného kráľovstva (Veľká Británia) alebo do akejkoľvek inej tretej krajiny predstavuje vývoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

| — | povolenia vydané orgánmi Spojeného kráľovstva v zásade nie sú platné podľa práva Únie a môžu byť uznané v Severnom Írsku len v prípade, ak sú prijaté v súlade s uplatniteľným právom Únie (pozri článok 7 ods. 3 protokolu), |
| --- | --- |

—

povolenia vydané orgánmi Spojeného kráľovstva v zásade nie sú platné podľa práva Únie a môžu byť uznané v Severnom Írsku len v prípade, ak sú prijaté v súlade s uplatniteľným právom Únie (pozri článok 7 ods. 3 protokolu),

| — | všetky kroky v rámci dodávania liekov, ktoré sa musia vykonať v Únii (napr. prepustenie šarže), aby sa umožnilo uviesť lieky na trh v súlade s právom Únie, sa musia uskutočniť v (geografickom) rozsahu pôsobnosti práva Únie, t. j. v Únii alebo Severnom Írsku, a vo Veľkej Británii sa môžu vykonávať len činnosti, ktoré sa môžu vykonávať v tretích krajinách. |
| --- | --- |

—

všetky kroky v rámci dodávania liekov, ktoré sa musia vykonať v Únii (napr. prepustenie šarže), aby sa umožnilo uviesť lieky na trh v súlade s právom Únie, sa musia uskutočniť v (geografickom) rozsahu pôsobnosti práva Únie, t. j. v Únii alebo Severnom Írsku, a vo Veľkej Británii sa môžu vykonávať len činnosti, ktoré sa môžu vykonávať v tretích krajinách.

Komisia a Európska agentúra pre lieky od roku 2017 aktívne šíria všetky relevantné informácie s cieľom upozorniť všetky príslušné zainteresované strany na vplyv vystúpenia Spojeného kráľovstva a zároveň aj na potrebu prispôsobiť sa mu včas pred skončením prechodného obdobia. Potrebné zmeny boli vysvetlené najmä v oznámeniach o BREXITE v znení posledných zmien, ktoré boli uverejnené 7. mája 2020 (8) pre klinické skúšanie a 13. marca 2020 pre lieky (9).

Niektoré trhy, ktoré sa historicky spoliehali na dodávky liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu (Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko) (10), môžu napriek tomu potrebovať určitý dodatočný čas, aby mohli prispôsobiť dodávateľské reťazce a zohľadniť koniec prechodného obdobia. V tejto súvislosti je mimoriadne dôležité, aby sa farmaceutické acquis Únie vykonávalo a presadzovalo spôsobom, ktorý zabráni nedostatku liekov a zároveň zabezpečí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia stanovenú v práve Únie.

Ako hlavné výzvy pre uvedené trhy, ktoré historicky závisia od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, pokiaľ ide o dodržiavanie farmaceutického acquis Únie, Komisia identifikovala tieto problémy:

| 1. | nedostatočný počet hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu potrebného na dovoz liekov z tretích krajín; |
| --- | --- |

1.

nedostatočný počet hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu potrebného na dovoz liekov z tretích krajín;

| 2. | ťažkosti pri vykonávaní skúšok kontroly kvality („skúšanie šarží“); |
| --- | --- |

2.

ťažkosti pri vykonávaní skúšok kontroly kvality („skúšanie šarží“);

| 3. | ťažkosti s dodržiavaním ustanovení smernice 2001/83/ES a delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o umiestnenie a overovanie špecifického identifikátora. |
| --- | --- |

3.

ťažkosti s dodržiavaním ustanovení smernice 2001/83/ES a delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o umiestnenie a overovanie špecifického identifikátora.

Komisia si tieto problémy uvedomuje a s ohľadom na výnimočné okolnosti spôsobené pandémiou COVID-19 berie na vedomie žiadosť súkromných aj verejných zainteresovaných strán v Únii a Spojenom kráľovstve o poskytnutie dlhšieho obdobia na dosiahnutie úplného súladu s farmaceutickým acquis Únie.

1.   Nedostatočný počet hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu potrebného na dovoz liekov z tretích krajín

A.   Humánne a veterinárne lieky

Podľa článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES a článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES je každý, kto uvádza lieky z tretích krajín na trh v súlade právom Únie (v Únii alebo Severnom Írsku), dovozcom v zmysle práva Únie, a musí byť preto držiteľom povolenia na výrobu vydaného členským štátom, v ktorom má dovozca sídlo, alebo v prípade dovozcov so sídlom v Severnom Írsku, držiteľom povolenia na výrobu vydaného Spojeným kráľovstvom konajúcim vo vzťahu k Severnému Írsku v súlade s článkom 41 a článkom 42 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a/alebo článkom 45 a článkom 46 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky. Podmienky vydania takéhoto povolenia na výrobu zahŕňajú okrem iného dostupnosť kvalifikovanej osoby v Únii alebo Severnom Írsku, vykonanie inšpekcií u výrobcu/dovozcu a dodržiavanie správnej výrobnej praxe výrobcom/dovozcom.

Podľa článku 118 smernice 2001/83/ES a článku 84 písm. e) smernice 2001/82/ES sú príslušné orgány uplatňujúce farmaceutické acquis Únie povinné pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh, ak držiteľ daného povolenia nemá platné povolenie na výrobu alebo nespĺňa jednu z podmienok potrebných na získanie takéhoto povolenia na výrobu.

S cieľom poskytnúť hospodárskym subjektom na týchto trhoch, ktoré historicky závisia od dodávok liekov z Veľkej Británie, dodatočný čas na úplné splnenie požiadaviek farmaceutického acquis Únie za výnimočných okolností celosvetovej pandémie by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli v období od januára 2021 do 31. decembra 2021 uplatňovať ďalej uvedený postup.

V tomto prípade by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, umožnili dovoz liekov z Veľkej Británie veľkoobchodníkmi, ktorí nemajú povolenie na výrobu, ako sa vyžaduje v článku 40 smernice 2001/83/ES a článku 44 smernice 2001/82, a ii) nepozastavili ani nezrušili by povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh, ako sa vyžaduje v článku 118 smernice 2001/83 a článku 84 písm. e) smernice 2001/82, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:

| — | lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené skúškam kontroly kvality (ďalej len „skúšanie šarží“ (11)) buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a v článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky, alebo vo Veľkej Británii v súlade s článkom 20 písm. b) smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a článkom 24b smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky (pozri oddiel 2 tohto oznámenia), |
| --- | --- |

—

lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené skúškam kontroly kvality (ďalej len „skúšanie šarží“ (11)) buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a v článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky, alebo vo Veľkej Británii v súlade s článkom 20 písm. b) smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a článkom 24b smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky (pozri oddiel 2 tohto oznámenia),

| — | lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené prepusteniu šarží kvalifikovanou osobou v Únii alebo kvalifikovanou osobou v Spojenom kráľovstve, pričom boli uplatnené normy kvality, ktoré sú rovnocenné normám kvality stanoveným v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia, |
| --- | --- |

—

lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené prepusteniu šarží kvalifikovanou osobou v Únii alebo kvalifikovanou osobou v Spojenom kráľovstve, pričom boli uplatnené normy kvality, ktoré sú rovnocenné normám kvality stanoveným v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia,

| — | hospodársky subjekt, ktorý uvádza lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu na trh v súlade s právom Únie (v Únii alebo Severnom Írsku) je držiteľom povolenia na distribúciu, vydaného pred skončením prechodného obdobia v súlade s článkom 77 ods. 1 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a/alebo článkom 65 ods. 1 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky, |
| --- | --- |

—

hospodársky subjekt, ktorý uvádza lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu na trh v súlade s právom Únie (v Únii alebo Severnom Írsku) je držiteľom povolenia na distribúciu, vydaného pred skončením prechodného obdobia v súlade s článkom 77 ods. 1 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a/alebo článkom 65 ods. 1 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky,

| — | povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh vydal príslušný orgán členského štátu EÚ, Komisia, alebo príslušný orgán Spojeného kráľovstva pred skončením prechodného obdobia a v súlade s právom Únie, |
| --- | --- |

—

povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh vydal príslušný orgán členského štátu EÚ, Komisia, alebo príslušný orgán Spojeného kráľovstva pred skončením prechodného obdobia a v súlade s právom Únie,

| — | lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu sú sprístupnené konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z Veľkej Británie a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ. |
| --- | --- |

—

lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu sú sprístupnené konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z Veľkej Británie a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ.

Príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by v tomto prípade tiež každý mesiac predkladali Komisii správu o pokroku, ktorý dosiahli veľkoobchodní distribútori dovážajúci lieky pri plnení podmienok potrebných na získanie povolenia na výrobu, stanovených v článku 41 smernice 2001/83/ES a v článku 45 smernice 2001/82/ES, predovšetkým vrátane informácií o uzatváraní zmluvných vzťahov týchto veľkoobchodných distribútorov s kvalifikovanými osobami v Únii.

B.   Skúmané lieky

Podľa článku 13 smernice 2001/20/ES sa pri uvádzaní skúmaných liekov z tretích krajín na trh v súlade s právom Únie takisto vyžaduje, aby bol dovozca držiteľom povolenia na výrobu. Po skončení prechodného obdobia sa uvedené vzťahuje aj na dodávky skúmaných liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska. Podobne ako v prípade požiadaviek týkajúcich sa povolení na výrobu podľa článku 41 smernice 2001/83, článku 44 smernice 2001/82 a článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES sa od držiteľa tohto povolenia na výrobu tiež vyžaduje, aby mal nepretržite a priebežne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby v rozsahu pôsobnosti práva Únie, t. j. v Únii alebo v Severnom Írsku.

S cieľom poskytnúť hospodárskym subjektom na týchto trhoch, ktoré historicky závisia od dodávok liekov z Veľkej Británie, dodatočný čas na úplné splnenie požiadaviek farmaceutického acquis Únie za výnimočných okolností celosvetovej pandémie by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli v období od januára 2021 do 31. decembra 2021 uplatňovať ďalej uvedený postup, pokiaľ ide o skúmané lieky.

V tomto prípade by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, umožnili dovoz skúmaných liekov z Veľkej Británie veľkoobchodníkmi, ktorí nemajú povolenie na výrobu, ako sa vyžaduje v článku 13 smernice 2001/20/ES, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:

| — | lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a schválené na použitie v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené prepúšťaniu šarží buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 13 ods. 3 smernice 2001/20, alebo vo Veľkej Británii v súlade s článkom 13 ods. 3 smernice 2001/20/ES, |
| --- | --- |

—

lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a schválené na použitie v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené prepúšťaniu šarží buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 13 ods. 3 smernice 2001/20, alebo vo Veľkej Británii v súlade s článkom 13 ods. 3 smernice 2001/20/ES,

| — | povolenie klinického skúšania príslušného lieku vydal príslušný orgán členského štátu EÚ, Komisia, alebo Spojené kráľovstvo pred skončením prechodného obdobia a v súlade s právom Únie, |
| --- | --- |

—

povolenie klinického skúšania príslušného lieku vydal príslušný orgán členského štátu EÚ, Komisia, alebo Spojené kráľovstvo pred skončením prechodného obdobia a v súlade s právom Únie,

| — | lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu sú sprístupnené konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z Veľkej Británie a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ. |
| --- | --- |

—

lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu sú sprístupnené konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z Veľkej Británie a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ.

Príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by v tomto prípade tiež každý mesiac predkladali Komisii správu o pokroku, ktorý dosiahli hospodárske subjekty dovážajúce skúmané lieky pri plnení podmienok potrebných na získanie povolenia na výrobu, stanovených v článku 13 smernice 2001/20/ES, predovšetkým vrátane informácií o uzatváraní zmluvných vzťahov týchto hospodárskych subjektov s kvalifikovanými osobami v Únii.

2.   Skúšanie šarží humánnych a veterinárnych liekov

Podľa článku 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 55 ods. 1 písm. b) smernice 2001/82/ES musia byť lieky dovezené do EÚ podrobené skúške kontroly kvality („skúšanie šarží“) v EÚ/EHP. Požiadavka, aby sa miesto prepustenia šarže nachádzalo v Únii, je základným pilierom systému Únie na zabezpečenie kvality liekov uvádzaných na trh Únie. Pokiaľ však ide o skúšky kontroly kvality, môžu existovať objektívne dôvody, ktoré držitelia povolení na uvedenie na trh nemohli ovplyvniť a ktoré mohli zabrániť včasnému premiestneniu týchto skúšobných činností, ktoré sa majú vykonať v Únii alebo Severnom Írsku, pred skončením prechodného obdobia.

V týchto prípadoch článok 20 písm. b) smernice 2001/83/ES a článok 24 písm. b) smernice 2001/82/ES umožňujú dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom, ktorí uvádzajú tieto lieky na uvedené trhy, ako sa opisuje v oddiele 1, aby v odôvodnených prípadoch vykonávali určité kontroly vo Veľkej Británii. Vzhľadom na tieto výnimočné okolnosti opísané v tomto oznámení sa Komisia domnieva, že „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES nastáva, ak sú splnené tieto podmienky:

| — | každú šaržu príslušného lieku prepúšťa kvalifikovaná osoba na mieste v EÚ alebo kvalifikovaná osoba na mieste v Spojenom kráľovstve, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné normám kvality stanoveným v práve Únie, čím sa v prípadoch, ktoré spadajú pod vyššie uvedený oddiel 1, zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany zdravia ľudí alebo zvierat, |
| --- | --- |

—

každú šaržu príslušného lieku prepúšťa kvalifikovaná osoba na mieste v EÚ alebo kvalifikovaná osoba na mieste v Spojenom kráľovstve, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné normám kvality stanoveným v práve Únie, čím sa v prípadoch, ktoré spadajú pod vyššie uvedený oddiel 1, zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany zdravia ľudí alebo zvierat,

| — | nad zariadením určeným treťou stranou uskutočňujúcim skúšky kontroly kvality vykonáva dohľad príslušný orgán, okrem iného prostredníctvom kontrol na mieste. Je možné preukázať pokrok, pokiaľ ide o premiestnenie miesta vykonávania skúšok kontroly kvality do Únie alebo Severného Írska. Predovšetkým miesto skúšania šarží by sa malo zriadiť do dvanástich mesiacov po skončení prechodného obdobia, t. j. najneskôr do 31. decembra 2021. |
| --- | --- |

—

nad zariadením určeným treťou stranou uskutočňujúcim skúšky kontroly kvality vykonáva dohľad príslušný orgán, okrem iného prostredníctvom kontrol na mieste. Je možné preukázať pokrok, pokiaľ ide o premiestnenie miesta vykonávania skúšok kontroly kvality do Únie alebo Severného Írska. Predovšetkým miesto skúšania šarží by sa malo zriadiť do dvanástich mesiacov po skončení prechodného obdobia, t. j. najneskôr do 31. decembra 2021.

S cieľom využiť výnimku stanovenú v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a v článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky by držitelia povolení na uvedenie na trh mali oznámiť príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh (Cyprus, Írsko, Malta alebo Severné Írsko), že sú splnené uvedené kritériá „odôvodneného prípadu“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83 a článku 24 písm. b) smernice 2001/82 spolu s odôvodnením, prečo považujú uvedené kritéria za splnené. Pre lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v Severnom Írsku, je príslušným orgánom agentúra MHRA. V prípade liekov, ktoré majú centrálne povolenie na uvedenie na trh, je príslušným orgánom Európska agentúra pre lieky (EMA).

Každé takéto oznámenie by sa malo predložiť bez zbytočného odkladu a malo by byť doručené čo najskôr po skončení prechodného obdobia, v každom prípade však najneskôr do 30. januára 2021.

3.   Požiadavky týkajúce sa umiestnenia špecifického identifikátora pre lieky na humánne použitie

Keďže súčasné znenie protokolu umožňuje uplatnenie smernice 2001/83 na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, bezpečnostné prvky (konkrétne nástroj proti manipulovaniu s obalom a špecifický identifikátor), ktoré sú stanovené v článku 54 písm. o) a článku 54a písm. 1 smernice 2001/83/ES, sa uplatňujú aj na lieky uvedené na trh v Severnom Írsku. Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie týchto právnych predpisov Únie na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, nebude sa pri uvádzaní liekov na trh v žiadnej inej časti Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku vyžadovať používanie týchto bezpečnostných prvkov, ako je špecifický identifikátor, stanovených v práve Únie.

Znamená to, že od 1. januára 2021 by sa balenia liekov určené pre Veľkú Britániu mali oddeliť od balení určených pre Cyprus, Írsko, Maltu alebo Severné Írsko, a to aj v prípade, keď dodávateľská trasa vedie cez Veľkú Britániu. Rovnako ako v prípade liekov uvedených na trh v Únii sa aj informácie o cyperských, írskych, maltských a severoírskych baleniach musia nahrať do európskeho elektronického registra alebo do registračných systémov príslušných území, nie však informácie o baleniach s konečným miestom určenia v akejkoľvek inej časti Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku (Veľká Británia).

Pokiaľ ide o balenia vyvážané z Únie do ktorejkoľvek tretej krajiny, ako je Spojené kráľovstvo, v článku 22 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 sa hospodárskemu subjektu, ktorý vyváža dané lieky, ukladá povinnosť deaktivovať špecifický identifikátor, ktorý už mohol byť umiestnený na obale pred vývozom.

V prípade, že sa lieky dodávajú cez územie Veľkej Británie na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska, bolo by v zásade povinnosťou dovozcu, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu, aby pri uvádzaní liekov na trh umiestnil na obal dotknutých liekov nový špecifický identifikátor [pozri článok 4 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161]. Keďže však v súčasnosti na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku neexistujú žiadni dovozcovia, ktorí by boli držiteľmi povolenia na výrobu a ktorí by boli schopní splniť povinnosť umiestniť nový špecifický identifikátor, ako sa vyžaduje v práve Únie od 1. januára 2021, dodržanie týchto požiadaviek by bolo prakticky nemožné. Zároveň sa musí zabrániť vstupu liekov bez bezpečnostných prvkov na trh Únie, aby sa zabezpečila vysoká ochrana verejného zdravia a zabránilo sa prítomnosti falšovaných liekov v Únii.

Komisia má preto v úmysle zmeniť článok 22 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 s cieľom riešiť túto situáciu.

Hospodárske subjekty zodpovedné za vývoz liekov (uvádzaných na trh v Únii, vyvážaných do Veľkej Británie a potom dovážaných na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska) z Únie do Veľkej Británie by už potom neboli povinní deaktivovať špecifický identifikátor v súlade s článkom 22 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161.

V súlade s týmto prístupom by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, povolili dovoz liekov, na ktorých je umiestnený špecifický identifikátor, ktorý nebol deaktivovaný, z Veľkej Británie, ak sú splnené tieto podmienky:

| — | veľkoobchodný distribútor alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh so sídlom v Únii, zodpovedný za vývoz lieku do Spojeného kráľovstva, overil špecifický identifikátor prostredníctvom európskeho elektronického registra alebo národných registračných systémov, |
| --- | --- |

—

veľkoobchodný distribútor alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh so sídlom v Únii, zodpovedný za vývoz lieku do Spojeného kráľovstva, overil špecifický identifikátor prostredníctvom európskeho elektronického registra alebo národných registračných systémov,

| — | veľkoobchodný distribútor dovážajúci liek do Severného Írska, Írska, na Cyprus alebo Maltu overil špecifický identifikátor prostredníctvom európskeho elektronického registra alebo národných registračných systémov. |
| --- | --- |

—

veľkoobchodný distribútor dovážajúci liek do Severného Írska, Írska, na Cyprus alebo Maltu overil špecifický identifikátor prostredníctvom európskeho elektronického registra alebo národných registračných systémov.

Príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by v tomto prípade tiež každý mesiac predkladali Komisii správu o pokroku, ktorý dosiahli veľkoobchodní distribútori dovážajúci lieky pri plnení povinností stanovených v smernici 2001/83 a v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2016/161 týkajúcich sa umiestnenia špecifického identifikátora.

---

(1)  Tretia krajina je krajina, ktorá nie je členom EÚ.

(2)  Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7) (ďalej len „dohoda o vystúpení“).

(3)  S výhradou určitých výnimiek stanovených v článku 127 dohody o vystúpení, ktoré nie sú relevantné v kontexte tohto oznámenia.

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

(5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(10)  Tieto členské štáty sú uvedené v tomto oznámení z dôvodu ich historickej závislosti od trhu Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o ich dodávky liekov, a vzhľadom na skutočnosť, že veľká časť ich dovozu liekov pochádza zo Spojeného kráľovstva.

(11)  Podľa článku 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 55 ods. 1 písm. b) smernice 2001/82/ES musia byť lieky dovážané do EÚ podrobené skúške kontroly kvality („skúšanie šarží“) v EÚ/EHP. V týchto ustanoveniach sa stanovuje, že v prípade liekov pochádzajúcich z tretích krajín, nezávisle od toho, či tento liek bol alebo nebol vyrobený v Únii, bola každá výrobná šarža v členskom štáte podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze minimálne všetkých účinných látok a všetkým ostatným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh.

---

INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA EURÓPSKEHO HOSPODÁRSKEHO PRIESTORU

Dozorný výbor EZVO

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/16

---

Oznámenie Dozorného úradu EZVO o úrokových sadzbách na vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre štáty EZVO platných od 1. septembra 2020

(Uverejnené v súlade s pravidlami pre referenčné a diskontné sadzby stanovenými v časti VII usmernení Dozorného úradu EZVO o štátnej pomoci a článku 10 rozhodnutia Dozorného úradu EZVO č. 195/04/COL zo 14. júla 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Základné sadzby sa vypočítavajú v súlade s kapitolou o metóde stanovovania referenčných a diskontných sadzieb v usmerneniach Dozorného úradu EZVO o štátnej pomoci zmenenou rozhodnutím Dozorného úradu EZVO č. 788/08/COL zo 17. decembra 2008. Na vypočítanie uplatniteľných referenčných sadzieb sa k základnej sadzbe pripočítavajú príslušné marže v súlade s usmerneniami o štátnej pomoci.

Základné sadzby boli stanovené takto:

| | Island | Lichtenštajnsko | Nórsko |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. 9. 2020 – | 1,80 | –0,46 | 0,32 |

Island

Lichtenštajnsko

Nórsko

1. 9. 2020 –

1,80

–0,46

0,32

---

(1)  Ú. v. EÚ L 139, 25.5.2006, s. 37 a dodatok EHP k Ú. v. EÚ č. 26/2006, 25. mája 2006, s. 1.

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/17

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

(2020/C 447/07)

1.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

| — | Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Čile) pod kontrolou podniku Etex N.V. (Belgicko), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Čile) pod kontrolou podniku Etex N.V. (Belgicko),

| — | Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Čile) pod kontrolou podniku Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Čile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Čile) pod kontrolou podniku Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Čile),

| — | E2E S.A. („E2E“, Čile) pod spoločnou kontrolou podnikov Empresas Pizarreño a Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. („E2E“, Čile) pod spoločnou kontrolou podnikov Empresas Pizarreño a Maderas Arauco.

Pizarreño a Maderas Arauco rozšírili svoje výrobné a geografické zastúpenie ich pilotného spoločného podniku E2E prevodom práv. Tým sa podnik E2E stáva v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) a článku 3 ods. 4 nariadenia o fúziách samostatným hospodárskym subjektom.

2.

| — | Pizarreño: výroba, distribúcia a predaj hotových konštrukcií zložených z cementu a stavebnej či štukatérskej sadry, |
| --- | --- |

—

Pizarreño: výroba, distribúcia a predaj hotových konštrukcií zložených z cementu a stavebnej či štukatérskej sadry,

| — | Maderas Arauco: výroba a predaj dreva a drevných produktov, konkrétne dosiek z drevovlákniny, preglejok a reziva, ako aj prevádzka píl v Čile, Argentíne, Brazílii, Spojených štátoch, Kanade a v Mexiku, |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: výroba a predaj dreva a drevných produktov, konkrétne dosiek z drevovlákniny, preglejok a reziva, ako aj prevádzka píl v Čile, Argentíne, Brazílii, Spojených štátoch, Kanade a v Mexiku,

| — | E2E: návrh, výroba, montáž a inštalácia dvojrozmerných panelových alebo trojrozmerných modulových jednotiek. |
| --- | --- |

—

E2E: návrh, výroba, montáž a inštalácia dvojrozmerných panelových alebo trojrozmerných modulových jednotiek.

3.

V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v uvedenom oznámení.

4.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr 10 dní odo dňa uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

e-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštová adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

1

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/19

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.10073 —
  Vitol/Drax Generation)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

(2020/C 447/08)

1.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

| — | Vitol Holding B.V. („Vitol“, Holandsko), ktorý je súčasťou skupiny Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. („Vitol“, Holandsko), ktorý je súčasťou skupiny Vitol,

| — | Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation“, Spojené kráľovstvo), ktorý je súčasťou Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation“, Spojené kráľovstvo), ktorý je súčasťou Drax Group plc.

Podnik Vitol získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách výlučnú kontrolu nad celým podnikom Drax Generation.

Koncentrácia sa uskutočňuje prostredníctvom kúpy akcií.

2.

| — | Vitol: spoločnosť obchodujúca s energiou a komoditami, ktorá obchoduje s energetickými produktmi a distribuuje ich na celom svete a ktorá vyrába elektrickú energiu v jednom závode v Spojenom kráľovstve, |
| --- | --- |

—

Vitol: spoločnosť obchodujúca s energiou a komoditami, ktorá obchoduje s energetickými produktmi a distribuuje ich na celom svete a ktorá vyrába elektrickú energiu v jednom závode v Spojenom kráľovstve,

| — | Drax Generation: výrobca a veľkoobchodný dodávateľ elektrickej energie, ktorý vlastní a prevádzkuje štyri zariadenia na plynové turbíny s kombinovaným cyklom (CCGT) v Spojenom kráľovstve. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: výrobca a veľkoobchodný dodávateľ elektrickej energie, ktorý vlastní a prevádzkuje štyri zariadenia na plynové turbíny s kombinovaným cyklom (CCGT) v Spojenom kráľovstve.

3.

V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v uvedenom oznámení.

4.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

e-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštová adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

1

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/20

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection)

(Text s významom pre EHP)

(2020/C 447/09)

1.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

| — | Mitsui & Co., Ltd („Mitsui“, Japonsko), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co., Ltd („Mitsui“, Japonsko),

| — | Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgicko). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgicko).

Podnik Mitsui získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách kontrolu nad celým podnikom Belchim.

Koncentrácia sa uskutočňuje prostredníctvom kúpy akcií.

2.

| — | Mitsui: Mitsui je japonská všeobecná obchodná spoločnosť. Jej obchodná činnosť zahŕňa niekoľko odvetví a výrobkov, najmä poľnohospodárske a chemické výrobky na ochranu plodín. Mitsui pôsobí v oblasti ochrany plodín v EHP prostredníctvom svojich dcérskych spoločností Certis, Spiess-Urania a Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: Mitsui je japonská všeobecná obchodná spoločnosť. Jej obchodná činnosť zahŕňa niekoľko odvetví a výrobkov, najmä poľnohospodárske a chemické výrobky na ochranu plodín. Mitsui pôsobí v oblasti ochrany plodín v EHP prostredníctvom svojich dcérskych spoločností Certis, Spiess-Urania a Japan Agro Services.

| — | Belchim: Belchim pôsobí v oblasti vývoja a komercializácie poľnohospodárskych výrobkov na ochranu plodín. Belchim pôsobí v EHP pod vlastným menom a pod vlastným menom svojich dcérskych spoločností Orchem, Nordisk Alkali, Protex a Proagro. |
| --- | --- |

—

Belchim: Belchim pôsobí v oblasti vývoja a komercializácie poľnohospodárskych výrobkov na ochranu plodín. Belchim pôsobí v EHP pod vlastným menom a pod vlastným menom svojich dcérskych spoločností Orchem, Nordisk Alkali, Protex a Proagro.

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.

4.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr 10 dní odo dňa uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

e-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštová adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

1

---

INÉ AKTY

Európska komisia

| 23.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 447/21

---

Uverejnenie žiadosti o zápis názvu do registra podľa článku 50 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny

(2020/C 447/10)

Týmto uverejnením sa poskytuje právo vzniesť námietku proti žiadosti podľa článku 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 (1) do troch mesiacov od dátumu tohto uverejnenia.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

„Budaörsi őszibarack“

EÚ č.: PGI-HU-02417 – 12. 4. 2018

CHOP ( ) CHZO (X)

1.   Názov

„Budaörsi őszibarack“

2.   Členský štát alebo tretia krajina

Maďarsko

3.   Opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny

3.1.   Druh výrobku

Trieda 1.6. Ovocie, zelenina a obilniny v pôvodnom stave alebo spracované

3.2.   Opis výrobku, na ktorý sa vzťahuje názov uvedený v bode 1

Názov „Budaörsi őszibarack“ [Prunus persica (L.) Batsch] sa môže použiť pre broskyne na spotrebu v čerstvom stave miestnych odrôd Schafnose a Budaörsi Vérbélű, ako aj odrôd Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam a Suncrest a všetkých ostatných odrôd pestovaných v tejto zemepisnej oblasti, ktoré spĺňajú kvalitatívne vlastnosti uvedené ďalej.

Plod broskyne „Budaörsi őszibarack“ musí mať priemer minimálne 60 mm a vážiť aspoň 110 g. Broskyne sa vyznačujú antokyánovou (červenou) farbou, ktorá pokrýva viac ako 20 % plodu, celkovým obsahom rozpustných tuhých látok vyšším ako 9,9 % a celkovou kyslosťou aspoň 0,38 %.

Broskyňa „Budaörsi őszibarack“ sa vyznačuje týmito špecifickými organoleptickými vlastnosťami: intenzívna vôňa, aromatická chuť s bohatou arómou a plná sladká príchuť so sviežou citrónovou kyslosťou a ovocná dužina so šťavnatou konzistenciou.

Dužina broskyne „Budaörsi őszibarack“ je na dotyk zrelá, nie príliš tvrdá, ale stále vhodná na prepravu.

Dužina broskyne „Budaörsi őszibarack“ môže byť biela, žltá alebo červená.

Odrody broskyne „Budaörsi őszibarack“ s bielou alebo so zelenkasto-bielou až krémovo sfarbenou dužinou sú Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose a Shipley.

Odrody broskyne „Budaörsi őszibarack“ so žltou alebo žltou až oranžovo sfarbenou dužinou sú Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam a Suncrest.

Dužina miestnej odrody Vérbelű je červená.

Plody môžu byť s ľahko oddeliteľnými kôstkami (dužina plodu sa dá ľahko oddeliť od kôstky) alebo s ťažko oddeliteľnými kôstkami (dužina plodu sa nedá úplne oddeliť od kôstky). Broskyňa „Budaörsi őszibarack“ má šupku s jemnými chĺpkami.

3.3.   Krmivo (len pri výrobkoch živočíšneho pôvodu) a suroviny (len pri spracovaných výrobkoch)

–

3.4.   Špecifické kroky výroby, ktoré sa musia uskutočniť vo vymedzenej zemepisnej oblasti

Broskyňa „Budaörsi őszibarack“ sa pestuje a zbiera výlučne v zemepisnej oblasti vymedzenej v bode 4.

3.5.   Špecifické pravidlá krájania, strúhania, balenia atď. výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

–

3.6.   Špecifické pravidlá označovania výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

–

4.   Stručné vymedzenie zemepisnej oblasti

Broskyňa „Budaörsi őszibarack“ sa pestuje v juhozápadných oblastiach Budapešti a v rámci administratívnych hraníc týchto lokalít juhozápadne od Budapešti:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, štvrte Budatétény, Kamaraerdő a Nagytétény v Budapešti, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Šoškút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál a Zsámbék.

5.   Súvislosť so zemepisnou oblasťou

Súvislosť broskyne „Budaörsi őszibarack“ so zemepisnou oblasťou je založená na kvalite broskýň.

Oblasť pestovania broskyne „Budaörsi őszibarack“ sa nachádza na zvlnených pahorkoch alebo v prípade severnejších lokalít na južných svahoch Budínskych vrchov. Nadmorská výška sa pohybuje v rozmedzí od 250 do 500 m.

Pôda v tejto oblasti vznikla na pevnej hornine s obsahom karbonizovaného vápenca. Tenká vrchná vrstva pôdy nad horninou má vysoký obsah organickej hmoty (5 – 10 % alebo aj viac) a mikroprvkov.

Oblasť pestovania broskyne „Budaörsi őszibarack“ sa nachádza v relatívne teplej a relatívne suchej klimatickej oblasti. Počet hodín slnečného svitu je vysoký, v letnom období dosahuje 800 hodín. Priemerná ročná teplota sa pohybuje v rozpätí od 9,7 do 10,6 stupňa Celzia.

Priemerná ročná teplota je nižšia ako v iných poľnohospodárskych regiónoch a rozdiel medzi dennými a nočnými teplotami je takisto väčší.

Ročný úhrn zrážok je minimálne 650 mm, pričom polovica z nich spadne počas letného obdobia dozrievania.

Vysoký počet hodín slnečného svitu, svahy orientované na juh, nočné ochladenie a kolísanie denných teplôt majú pozitívny vplyv na vznik bohatých aróm a farbu broskyne „Budaörsi őszibarack“ (antokyánová farba, ktorá pokrýva viac ako 20 % plodu).

Vrchná vrstva pôdy, ktorá je bohatá na organickú hmotu a mikroprvky, prispieva k vytváraniu sekundárnych metabolitov. Tým vzniká bohatá aromatická príchuť (plná sladká chuť so sviežou citrónovou kyslosťou) a intenzívna vôňa broskyne „Budaörsi őszibarack“.

Polovica ročného úhrnu zrážok spadne počas letného obdobia dozrievania, v dôsledku čoho broskyňa získa ovocnú dužinu so šťavnatou konzistenciou.

Broskyňa dopestovaná vo vymedzenej zemepisnej oblasti vďačí za svoju jedinečnú kvalitu ľudskému pestovaniu a know-how:

| 1. | Odrody broskyne pestované v regióne Budaörs sú výsledkom tradície šľachtenia broskýň, ktorá siaha až ku koncu 19. storočia. |
| --- | --- |

1.

Odrody broskyne pestované v regióne Budaörs sú výsledkom tradície šľachtenia broskýň, ktorá siaha až ku koncu 19. storočia.

Vo všeobecnosti sa broskyne až do konca 19. storočia pestovali vo viniciach iba pre potreby domácnosti ako sprievodná plodina. V reakcii na problémy týkajúce sa ochrany úrody hrozna (epidémia fyloxéry) a na hospodárske ťažkosti, ktoré vznikli koncom 19. storočia, význam broskyne v tejto oblasti výrazne vzrástol.

Vinohradníci, ochudobnení v dôsledku skazy spôsobenej epidémiou fyloxéry koncom 19. storočia, boli čoskoro schopní vysádzať vo viniciach rozličné odrody broskyňových stromčekov, ktoré získali z lesných škôlok z neďalekých dedín. V dôsledku toho sa oblasť pestovania broskyne zväčšovala a zvyšovala sa aj kvalita výroby, čím došlo k oživeniu sektora produkcie ovocia ako celku. Obyvatelia dedín obývaných Nemcami v regióne Buda následne vytvorili z rastlín roztrúsených medzi viničom výnosný záhradnícky podnik. Pestovatelia broskýň predávali väčšinu svojej produkcie na trhoch blízko hlavného mesta.

Prechod od sebestačnosti k výrobe tovaru zahŕňal aj zmenu odrody, keďže pestovatelia museli uspokojiť nielen potrebu týkajúcu sa množstva, ale aj dopyt spotrebiteľov po intenzívne voňavom, aromatickom, chutnom a šťavnatom ovocí.

Pestovatelia broskýň v tejto oblasti pestovania vždy s nadšením zavádzali nové odrody a boli mimoriadne úspešní pri výbere a pestovaní odrôd z regiónu Budaörs. V súčasnosti naďalej ponúkajú širokú škálu vysokokvalitných odrôd broskyne.

Typické a netradičné odrody broskyne pestované v tejto oblasti sú odrody, ktoré boli do regiónu zavedené a osobitne vybrané pre túto oblasť skúsenými pestovateľmi a šľachtiteľmi.

| 2. | Know-how naďalej zohráva kľúčovú úlohu pri pestovaní broskyne „Budaörsi őszibarack“ aj v súčasnosti. Plody na stromoch sa ručne pretrhávajú počas dozrievania a stupeň zrelosti a tvrdosť dužiny sa určujú dotykom. Plody sa rovnako oberajú ručne. |
| --- | --- |

2.

Know-how naďalej zohráva kľúčovú úlohu pri pestovaní broskyne „Budaörsi őszibarack“ aj v súčasnosti. Plody na stromoch sa ručne pretrhávajú počas dozrievania a stupeň zrelosti a tvrdosť dužiny sa určujú dotykom. Plody sa rovnako oberajú ručne.

Odkaz na uverejnenie špecifikácie

(článok 6 ods. 1 druhý pododsek tohto nariadenia)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

---