# Jornal Oficial C 447/2020

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 447 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 63.° ano23 de dezembro de 2020 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 447

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

63.° ano23 de dezembro de 2020

---

| Índice | Página |
| --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Conselho |
| 2020/C 447/01 | sobre ambientes de testagem da regulamentação e cláusulas de experimentação enquanto ferramentas para um quadro regulamentar favorável à inovação, preparado para o futuro e resiliente, capaz de dar resposta a desafios disruptivos na era digital | 1 |
| | Comissão Europeia |
| 2020/C 447/02 | Taxas de câmbio do euro — 22 de dezembro de 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Resumo das decisões da Comissão Europeia relativas às autorizações de colocação no mercado para utilização e/ou às autorizações de utilização de substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), [Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006] (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/atualização aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2021,
  [Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão, de 21 de abril de 2004( JO L 140 de 30.4.2004, p. 1 )] | 9 |
| 2020/C 447/05 | Comunicação da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição | 10 |
| | INFORMAÇÕES RELATIVAS AO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU |
| | Órgão de Fiscalização da EFTA |
| 2020/C 447/06 | Comunicação do Órgão de Fiscalização da EFTA relativa às taxas de juro e taxas de referência/de atualização aplicáveis a partir de 1 de setembro de 2020 à recuperação de auxílios estatais pelos Estados da EFTA ( JO C 139 de 14.7.2004 ) | 16 |

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Conselho

2020/C 447/01

sobre ambientes de testagem da regulamentação e cláusulas de experimentação enquanto ferramentas para um quadro regulamentar favorável à inovação, preparado para o futuro e resiliente, capaz de dar resposta a desafios disruptivos na era digital

1

Comissão Europeia

2020/C 447/02

Taxas de câmbio do euro — 22 de dezembro de 2020

4

2020/C 447/03

Resumo das decisões da Comissão Europeia relativas às autorizações de colocação no mercado para utilização e/ou às autorizações de utilização de substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), [Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006] (
  1
  )

o

Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o

o

o

1

5

2020/C 447/04

Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/atualização aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2021,
  [Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão, de 21 de abril de 2004( JO L 140 de 30.4.2004, p. 1 )]

[Publicado de acordo com o artigo 10.o

o

9

2020/C 447/05

Comunicação da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição

10

INFORMAÇÕES RELATIVAS AO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

Órgão de Fiscalização da EFTA

2020/C 447/06

Comunicação do Órgão de Fiscalização da EFTA relativa às taxas de juro e taxas de referência/de atualização aplicáveis a partir de 1 de setembro de 2020 à recuperação de auxílios estatais pelos Estados da EFTA ( JO C 139 de 14.7.2004 )

( JO C 139 de 14.7.2004 )

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| | V   Avisos |
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| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão Europeia |
| 2020/C 447/07 | Notificação prévia de uma concentração, (Processo M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV), Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Notificação prévia de uma concentração, (Processo M.10073 — Vitol/Drax Generation), Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Notificação prévia de uma concentração, (Processo M.9686 —Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | OUTROS ATOS |
| | Comissão Europeia |
| 2020/C 447/10 | Publicação de um pedido de registo de uma denominação em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios | 21 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

2020/C 447/07

Notificação prévia de uma concentração, (Processo M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV), Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Notificação prévia de uma concentração, (Processo M.10073 — Vitol/Drax Generation), Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Notificação prévia de uma concentração, (Processo M.9686 —Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

OUTROS ATOS

Comissão Europeia

2020/C 447/10

Publicação de um pedido de registo de uma denominação em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios

o

o

o

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Conselho

| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/1 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/1

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sobre ambientes de testagem da regulamentação e cláusulas de experimentação enquanto ferramentas para um quadro regulamentar favorável à inovação, preparado para o futuro e resiliente, capaz de dar resposta a desafios disruptivos na era digital

(2020/C 447/01)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA:

1.

RECORDA as suas conclusões de fevereiro de 2020 (1), que SALIENTAVAM que o programa «Legislar Melhor» é um dos principais motores de um crescimento sustentável e inclusivo, promove a competitividade, a inovação, a digitalização e a criação de emprego, aumenta a transparência e garante o apoio do público à legislação da UE; e REITERAVAM a necessidade de assegurar que a regulamentação da UE seja transparente e simples e implique um mínimo de custos, tendo sempre em conta um elevado nível de proteção dos consumidores, dos trabalhadores, da saúde, do clima e do ambiente. REAFIRMA o seu empenho em promover os instrumentos regulamentares mais eficazes, como a harmonização e o reconhecimento mútuo (2).

2.

SUBLINHA que o quadro regulamentar da UE deve ser o mais competitivo, eficaz, eficiente, coerente, previsível, favorável à inovação, preparado para o futuro, sustentável e resiliente possível, nomeadamente para que a UE saia mais forte da crise da COVID-19, a qual teve forte impacto na maioria das empresas da UE, em particular nas pequenas e médias empresas (PME), incluindo as microempresas e as empresas em fase de arranque, muitas das quais enfrentam uma ameaça existencial. No âmbito do objetivo de assegurar um mercado único da UE plenamente operacional, o referido quadro tem de se basear em dados concretos e proteger e apoiar tanto os cidadãos como as empresas, sem impor novos encargos desnecessários e reduzindo em simultâneo os encargos desnecessários já existentes.

3.

RECORDA os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, bem como o princípio da precaução, e REMETE para as suas conclusões de maio de 2016 (3), nas quais SALIENTAVA que, aquando do estudo, elaboração ou atualização de medidas estratégicas ou regulamentares da UE, deverá aplicar-se o «princípio da inovação», que implica que o impacto na investigação e inovação seja tido em conta no processo de elaboração e revisão da regulamentação em todos os domínios de ação; APELAVA à Comissão e aos Estados-Membros para que incluíssem a perspetiva da legislação preparada para o futuro e propícia à inovação nos seus debates sobre a regulamentação existente no âmbito do REFIT; e EXORTAVA a Comissão e os Estados-Membros a explorarem e procederem ao intercâmbio de boas práticas quanto à forma de tornar a regulamentação mais preparada para o futuro e propícia à investigação e inovação, incluindo as possibilidades de experimentação e a flexibilidade. RECORDA o intercâmbio de boas práticas organizado em 2017 pela Presidência maltesa do Conselho, o qual revelou que muitos Estados-Membros já têm em conta a experimentação e outros instrumentos relacionados com a inovação nos seus processos de definição de políticas (4).

4.

SALIENTA que a flexibilidade e a experimentação podem ser elementos importantes para um quadro regulamentar flexível, resiliente, favorável à inovação, preparado para o futuro e baseado em dados concretos, que promova a competitividade, o crescimento, a sustentabilidade, a aprendizagem regulamentar, bem como a soberania e a liderança tecnológicas europeias, e que ajude a controlar os choques sistémicos, os desafios disruptivos e os desafios futuros de longo prazo.

5.

ASSINALA que os ambientes de testagem da regulamentação são cada vez mais utilizados numa série de setores, por exemplo nos serviços financeiros, jurídicos e de saúde, na aviação, nos transportes e na logística, bem como na energia, e implicam frequentemente a utilização de novas tecnologias emergentes – como a inteligência artificial (IA) e as tecnologias de cadeia de blocos/tecnologias de livro-razão distribuído (DLT) – ou a utilização inovadora das tecnologias existentes (5).

6.

TOMA NOTA do estudo de apoio à avaliação intercalar do princípio da inovação («Study supporting the interim evaluation of the innovation principle») elaborado a pedido da Comissão em 2019, no qual se salienta a necessidade de melhorar o ambiente favorável à inovação da UE mediante o reforço da abordagem da Comissão para a conceção de regulamentação experimental, inclusive de ambientes de testagem da regulamentação (6). OBSERVA que o relatório da Comissão, de 2020, sobre o desempenho no domínio da ciência, da investigação e da inovação afirma que a aceleração do desenvolvimento tecnológico exige também abordagens menos tradicionais para a definição de regulamentação e políticas, como os ambientes de testagem da regulamentação (7).

7.

RECONHECE que a Comissão anunciou na sua Comunicação intitulada «Uma Estratégia para as PME com vista a uma Europa Sustentável e Digital» que incentivará os Estados-Membros a elaborar propostas de ambientes de testagem da regulamentação através do lançamento de um projeto-piloto (8). REGISTA que a Comissão, em colaboração com a Parceria Europeia de Cadeia de Blocos, está a planear um ambiente pan-europeu de testagem da regulamentação para a cadeia de blocos que deverá estar operacional em 2021-2022. OBSERVA que a Direção-Geral do Apoio às Reformas Estruturais da Comissão presta assistência ao Banco Europeu de Reconstrução e Desenvolvimento na realização de ambientes de testagem da regulamentação na Grécia, na Estónia e na Polónia (9).

8.

CONSIDERA que os ambientes de testagem da regulamentação são quadros concretos que, ao proporcionarem um contexto estruturado para a experimentação, permitem testar, sempre que adequado, num ambiente real, tecnologias, produtos, serviços ou abordagens inovadores – atualmente em especial no contexto da digitalização – durante um período de tempo limitado e numa parte limitada de um setor ou domínio sob supervisão regulamentar, garantindo a existência de salvaguardas adequadas (10).

9.

ENTENDE que as cláusulas de experimentação constituem disposições jurídicas que permitem às autoridades encarregadas de aplicar e fazer cumprir a legislação fazerem uso, numa base caso a caso, de um certo grau de flexibilidade no que respeita à testagem de tecnologias, produtos, serviços ou abordagens inovadores (11). ASSINALA que as cláusulas de experimentação são frequentemente a base jurídica para os ambientes de testagem da regulamentação e já são utilizadas na legislação da UE e nos quadros jurídicos de muitos Estados-Membros.

10.

SALIENTA que os ambientes de testagem da regulamentação podem constituir uma oportunidade para fazer avançar a regulamentação através de uma aprendizagem regulamentar proativa, permitindo que os reguladores adquiram mais conhecimentos no domínio regulamentar e encontrem os melhores meios para regulamentar as inovações baseadas em provas reais, especialmente numa fase muito precoce, o que pode ser particularmente importante face a grandes incertezas e desafios disruptivos, bem como no âmbito da preparação de novas políticas.

11.

SUBLINHA que os ambientes de testagem da regulamentação podem oferecer oportunidades significativas, em particular de inovação e crescimento, a todas as empresas, em especial às PME, incluindo as microempresas, bem como às empresas em fase de arranque, na indústria, nos serviços e noutros setores.

12.

SUBLINHA que os ambientes de testagem da regulamentação e as cláusulas de experimentação têm sempre de respeitar e promover a aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, bem como do princípio da precaução. Importa garantir sempre um elevado nível de proteção dos cidadãos, dos consumidores, dos trabalhadores, da saúde, do clima e do ambiente, bem como a segurança jurídica, a estabilidade financeira, condições equitativas e uma concorrência leal, bem como respeitar os níveis de proteção existentes.

13.

| a) | INCENTIVA a Comissão a continuar a ponderar a utilização de cláusulas de experimentação numa base caso a caso aquando da elaboração e reapreciação da legislação, bem como a avaliar a utilização de cláusulas de experimentação nas avaliações ex post e nos balanços de qualidade; |
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a)

INCENTIVA a Comissão a continuar a ponderar a utilização de cláusulas de experimentação numa base caso a caso aquando da elaboração e reapreciação da legislação, bem como a avaliar a utilização de cláusulas de experimentação nas avaliações ex post e nos balanços de qualidade;

| b) | SALIENTA que as cláusulas de experimentação podem ser importantes em diversas propostas legislativas em curso e futuras; |
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b)

SALIENTA que as cláusulas de experimentação podem ser importantes em diversas propostas legislativas em curso e futuras;

| c) | INCENTIVA o Comité de Controlo da Regulamentação a continuar a verificar se é devidamente tido em conta o impacto da regulamentação na inovação, o que poderá implicar, nomeadamente, a utilização de cláusulas de experimentação durante a análise das avaliações de impacto, das avaliações e dos balanços de qualidade; |
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c)

INCENTIVA o Comité de Controlo da Regulamentação a continuar a verificar se é devidamente tido em conta o impacto da regulamentação na inovação, o que poderá implicar, nomeadamente, a utilização de cláusulas de experimentação durante a análise das avaliações de impacto, das avaliações e dos balanços de qualidade;

| d) | FRISA a sua intenção de avaliar a eventual inclusão de cláusulas de experimentação durante o debate sobre as propostas legislativas; |
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d)

FRISA a sua intenção de avaliar a eventual inclusão de cláusulas de experimentação durante o debate sobre as propostas legislativas;

| e) | INSTA a Comissão a estabelecer uma panorâmica geral das principais cláusulas de experimentação que existem no direito da UE; |
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e)

INSTA a Comissão a estabelecer uma panorâmica geral das principais cláusulas de experimentação que existem no direito da UE;

| f) | INSTA a Comissão a identificar os domínios de intervenção e a regulamentação em que cláusulas de experimentação suplementares poderiam eventualmente contribuir para promover a inovação e fazer avançar a regulamentação; INCENTIVA a Comissão a consultar, a este respeito, os Estados-Membros e as partes interessadas, por exemplo, através da Plataforma Rumo ao Futuro ou de consultas específicas. |
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f)

INSTA a Comissão a identificar os domínios de intervenção e a regulamentação em que cláusulas de experimentação suplementares poderiam eventualmente contribuir para promover a inovação e fazer avançar a regulamentação; INCENTIVA a Comissão a consultar, a este respeito, os Estados-Membros e as partes interessadas, por exemplo, através da Plataforma Rumo ao Futuro ou de consultas específicas.

14.

| a) | fazer o ponto da situação quanto à utilização de ambientes de testagem da regulamentação na UE; |
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a)

fazer o ponto da situação quanto à utilização de ambientes de testagem da regulamentação na UE;

| b) | identificar experiências sobre a base jurídica, a aplicação e a avaliação dos ambientes de testagem da regulamentação; |
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b)

identificar experiências sobre a base jurídica, a aplicação e a avaliação dos ambientes de testagem da regulamentação;

| c) | analisar de que forma a aprendizagem a partir dos ambientes de testagem da regulamentação a nível nacional pode contribuir para a elaboração de políticas baseadas em dados concretos a nível da UE. |
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c)

analisar de que forma a aprendizagem a partir dos ambientes de testagem da regulamentação a nível nacional pode contribuir para a elaboração de políticas baseadas em dados concretos a nível da UE.

15.

INSTA a Comissão a apresentar no primeiro semestre de 2021 um relatório intercalar sobre este intercâmbio de informações e de boas práticas quanto aos ambientes de testagem da regulamentação e sobre a panorâmica geral das cláusulas de experimentação existentes no direito da UE, com o objetivo de possibilitar a sua análise no âmbito do Grupo «Legislar Melhor» durante a Presidência portuguesa do Conselho; e a apresentar no segundo semestre de 2021 os resultados e as análises finais, juntamente com recomendações práticas sobre a eventual utilização futura de ambientes de testagem da regulamentação e cláusulas de experimentação na UE e a nível da UE, com o objetivo de possibilitar a sua análise e acompanhamento no âmbito do Grupo «Legislar Melhor» durante a Presidência eslovena do Conselho.

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(1)  Doc. 6232/20.

1

(2)  Acordo Interinstitucional sobre legislar melhor, ponto 47.

2

(3)  Doc. 9580/16.

3

(4)  WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. e Lomax, C., «The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age» [O papel dos ambientes de teste da regulamentação na promoção da flexibilidade e da inovação na era digital], Going Digital Toolkit
  Policy Note 2, [Guia Prático «Rumo ao Digital», nota 2], 2020.

5

The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age

Going Digital Toolkit

Policy Note 2

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  Doc. 6783/20 (COM (2020)103).

8

(9)  Parenti, R., «Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech» [Ambientes de testagem da regulamentação e polos de inovação para a tecnologia financeira], estudo encomendado pela Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários, Departamento Temático das Políticas Económicas e Científicas e da Qualidade de Vida, Parlamento Europeu, Luxemburgo, 2020.

9

Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech

(10)  Comissão Europeia, TOOL #21, Research & Innovation [Ferramenta #21, Investigação e inovação], Better Regulation Toolbox [ferramentas para Legislar Melhor]; Comissão Europeia; 6783/20 (COM (2020)103).

10

Research & Innovation

Better Regulation Toolbox

(11)  Comissão Europeia, TOOL #21, Research & Innovation [Ferramenta #21, Investigação e inovação], Better Regulation Toolbox [ferramentas para Legislar Melhor], ponto 1 sobre cláusulas de experimentação, p. 151.

11

Research & Innovation

Better Regulation Toolbox

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Comissão Europeia

| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/4 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/4

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Taxas de câmbio do euro (1)

22 de dezembro de 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar dos Estados Unidos | 1,2239 |
| JPY | iene | 126,52 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4401 |
| GBP | libra esterlina | 0,91148 |
| SEK | coroa sueca | 10,1143 |
| CHF | franco suíço | 1,0837 |
| ISK | coroa islandesa | 156,10 |
| NOK | coroa norueguesa | 10,5938 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 26,303 |
| HUF | forint | 362,33 |
| PLN | zlóti | 4,5116 |
| RON | leu romeno | 4,8665 |
| TRY | lira turca | 9,3325 |
| AUD | dólar australiano | 1,6191 |
| CAD | dólar canadiano | 1,5753 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 9,4885 |
| NZD | dólar neozelandês | 1,7299 |
| SGD | dólar singapurense | 1,6327 |
| KRW | won sul-coreano | 1 353,44 |
| ZAR | rand | 17,8544 |
| CNY | iuane | 8,0056 |
| HRK | kuna | 7,5420 |
| IDR | rupia indonésia | 17 410,10 |
| MYR | ringgit | 4,9703 |
| PHP | peso filipino | 58,870 |
| RUB | rublo | 92,2025 |
| THB | baht | 36,901 |
| BRL | real | 6,2842 |
| MXN | peso mexicano | 24,4948 |
| INR | rupia indiana | 90,3975 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar dos Estados Unidos

1,2239

JPY

iene

126,52

DKK

coroa dinamarquesa

7,4401

GBP

libra esterlina

0,91148

SEK

coroa sueca

10,1143

CHF

franco suíço

1,0837

ISK

coroa islandesa

156,10

NOK

coroa norueguesa

10,5938

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

26,303

HUF

forint

362,33

PLN

zlóti

4,5116

RON

leu romeno

4,8665

TRY

lira turca

9,3325

AUD

dólar australiano

1,6191

CAD

dólar canadiano

1,5753

HKD

dólar de Hong Kong

9,4885

NZD

dólar neozelandês

1,7299

SGD

dólar singapurense

1,6327

KRW

won sul-coreano

1 353,44

ZAR

rand

17,8544

CNY

iuane

8,0056

HRK

kuna

7,5420

IDR

rupia indonésia

17 410,10

MYR

ringgit

4,9703

PHP

peso filipino

58,870

RUB

rublo

92,2025

THB

baht

36,901

BRL

real

6,2842

MXN

peso mexicano

24,4948

INR

rupia indiana

90,3975

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(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/5 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/5

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Resumo das decisões da Comissão Europeia relativas às autorizações de colocação no mercado para utilização e/ou às autorizações de utilização de substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

[Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (1)]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2020/C 447/03)

Decisões de concessão de uma autorização

| Referência da decisão (2) | Data da decisão | Denominação da substância | Titular da autorização | Número da autorização | Utilização autorizada | Data de expiração do período de revisão | Fundamentos da decisão |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18 de dezembro de 2020 | Trióxido de crómio
  N.o CE 215-607-8, N.o CAS 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Alemanha | REACH/20/18/0 | Formulação de misturas exclusivamente para utilizações REACH/20/18/7 a REACH/20/18/34 | 21 de setembro de 2024 | Em conformidade com o artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana decorrente da utilização da substância e não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlim, Alemanha | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Países Baixos | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estónia | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Itália | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Reino Unido | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Alemanha | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Cromagem funcional sempre que seja necessária alguma das seguintes funcionalidades essenciais para a utilização prevista: resistência ao desgaste, dureza, espessura da camada, resistência à corrosão, coeficiente de atrito e efeito na morfologia das superfícies |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Tratamento de superfície para aplicações nas indústrias aeronáutica e aeroespacial, não relacionado com a cromagem funcional nem com a cromagem funcional com caráter decorativo, sempre que seja necessária alguma das seguintes funcionalidades essenciais para a utilização prevista: resistência à corrosão/inibição ativa da corrosão, resistência química, dureza, promoção da aderência (aderência ao revestimento ou pintura posteriores), resistência à temperatura, resistência à fragilização, resistência ao desgaste, propriedades da superfície que impedem a deposição de organismos, espessura da camada, flexibilidade e resistividade |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Tratamento de superfície [exceto passivação de aço estanhado (estanhagem eletrolítica- ETP)] para aplicações nos setores da arquitetura, automóvel, do fabrico de metais e acabamentos, e da indústria de engenharia em geral, sem qualquer relação com a cromagem funcional ou a cromagem funcional com caráter decorativo, sempre que qualquer das seguintes funcionalidades essenciais seja necessária para a utilização prevista: resistência à corrosão/inibição ativa da corrosão, espessura da camada, resistência à humidade, promoção da aderência (aderência ao revestimento ou pintura posteriores), resistividade, resistência química, resistência ao desgaste, condutividade elétrica, compatibilidade com o substrato, propriedades (termo-)óticas (aspeto visual), resistência ao calor, segurança dos alimentos, tensão do revestimento, isolamento elétrico ou velocidade de deposição |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Passivação de aço estanhado (estanhagem eletrolítica — ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Referência da decisão (2)

Data da decisão

Denominação da substância

Titular da autorização

Número da autorização

Utilização autorizada

Data de expiração do período de revisão

Fundamentos da decisão

C(2020) 8797

18 de dezembro de 2020

Trióxido de crómio

N.o CE 215-607-8, N.o CAS 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Alemanha

REACH/20/18/0

Formulação de misturas exclusivamente para utilizações REACH/20/18/7 a REACH/20/18/34

21 de setembro de 2024

Em conformidade com o artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana decorrente da utilização da substância e não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlim, Alemanha

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Países Baixos

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estónia

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Itália

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Reino Unido

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Alemanha

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Cromagem funcional sempre que seja necessária alguma das seguintes funcionalidades essenciais para a utilização prevista: resistência ao desgaste, dureza, espessura da camada, resistência à corrosão, coeficiente de atrito e efeito na morfologia das superfícies

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Tratamento de superfície para aplicações nas indústrias aeronáutica e aeroespacial, não relacionado com a cromagem funcional nem com a cromagem funcional com caráter decorativo, sempre que seja necessária alguma das seguintes funcionalidades essenciais para a utilização prevista: resistência à corrosão/inibição ativa da corrosão, resistência química, dureza, promoção da aderência (aderência ao revestimento ou pintura posteriores), resistência à temperatura, resistência à fragilização, resistência ao desgaste, propriedades da superfície que impedem a deposição de organismos, espessura da camada, flexibilidade e resistividade

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Tratamento de superfície [exceto passivação de aço estanhado (estanhagem eletrolítica- ETP)] para aplicações nos setores da arquitetura, automóvel, do fabrico de metais e acabamentos, e da indústria de engenharia em geral, sem qualquer relação com a cromagem funcional ou a cromagem funcional com caráter decorativo, sempre que qualquer das seguintes funcionalidades essenciais seja necessária para a utilização prevista: resistência à corrosão/inibição ativa da corrosão, espessura da camada, resistência à humidade, promoção da aderência (aderência ao revestimento ou pintura posteriores), resistividade, resistência química, resistência ao desgaste, condutividade elétrica, compatibilidade com o substrato, propriedades (termo-)óticas (aspeto visual), resistência ao calor, segurança dos alimentos, tensão do revestimento, isolamento elétrico ou velocidade de deposição

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Passivação de aço estanhado (estanhagem eletrolítica — ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

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(1)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2)  A decisão está disponível no sítio Web da Comissão Europeia em: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_en.htm

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| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/9 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/9

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Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/atualização aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2021

[Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão, de 21 de abril de 2004(JO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

(2020/C 447/04)

Taxas de base calculadas de acordo com a Comunicação da Comissão sobre a revisão do método de fixação das taxas de referência e de atualização (JO C 14 de 19.1.2008, p. 6). Em função da utilização da taxa de referência, a taxa de base deve ser acrescida de uma margem adequada, estabelecida na comunicação. Para o cálculo da taxa de atualização, isto significa que deve ser acrescentada uma margem de 100 pontos de base. O Regulamento (CE) n.o 271/2008 da Comissão, de 30 de janeiro de 2008, que altera o Regulamento (CE) n.o 794/2004, prevê que, salvo disposição em contrário prevista numa decisão específica, a taxa de juro aplicável na recuperação dos auxílios estatais também será calculada adicionando 100 pontos de base à taxa de base.

As taxas alteradas são indicadas em negrito.

O quadro anterior foi publicado no JO C 436 de 17.12.2020, p. 29.

| de | a | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
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| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

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1.1.2021

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0,00

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| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/10 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/10

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Comunicação da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição

(2020/C 447/05)

Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e passou a ser um «país terceiro» (1). O Acordo de Saída (2) prevê um período de transição que termina em 31 de dezembro de 2020. Até essa data, o direito da União aplica-se integralmente ao Reino Unido e no seu território (3). Tal inclui o acervo farmacêutico da União, em especial a Diretiva 2001/82 (4), a Diretiva 2001/83 (5), o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (6) e o artigo 13.o da Diretiva 2001/20 (7), que são relevantes para efeitos da presente comunicação.

No termo do período de transição, o direito da União deixa de ser aplicável ao Reino Unido. Todavia, quando o Protocolo relativo à Irlanda e à Irlanda do Norte («Protocolo IE/NI») começar a ser aplicável, uma parte da legislação da União (incluindo a legislação acima referida) e respetivas medidas de execução, alteração e substituição passarão a ser aplicáveis ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, e o anexo 2, ponto 20, do Protocolo IE/NI.

Concretamente, tal significa que:

| — | Os medicamentos (abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação acima referida) colocados no mercado da Irlanda do Norte devem cumprir os requisitos regulamentares previsto no direito da União (ver artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo IE/NI, em conjugação com o anexo 2 do referido Protocolo); |
| --- | --- |

—

Os medicamentos (abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação acima referida) colocados no mercado da Irlanda do Norte devem cumprir os requisitos regulamentares previsto no direito da União (ver artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo IE/NI, em conjugação com o anexo 2 do referido Protocolo);

| — | Os medicamentos devem ter uma autorização de introdução no mercado válida na UE ou na Irlanda do Norte e o seu titular deve estar situado na UE ou na Irlanda do Norte; |
| --- | --- |

—

Os medicamentos devem ter uma autorização de introdução no mercado válida na UE ou na Irlanda do Norte e o seu titular deve estar situado na UE ou na Irlanda do Norte;

| — | O comércio de medicamentos a partir da Grã-Bretanha para a Irlanda do Norte ou para a União constitui uma importação na aceção do direito da União aplicável; |
| --- | --- |

—

O comércio de medicamentos a partir da Grã-Bretanha para a Irlanda do Norte ou para a União constitui uma importação na aceção do direito da União aplicável;

| — | O comércio de medicamentos a partir da União ou da Irlanda do Norte para qualquer outra parte do Reino Unido (Grã-Bretanha) ou para qualquer outro país terceiro constitui uma exportação na aceção do direito da União aplicável; |
| --- | --- |

—

O comércio de medicamentos a partir da União ou da Irlanda do Norte para qualquer outra parte do Reino Unido (Grã-Bretanha) ou para qualquer outro país terceiro constitui uma exportação na aceção do direito da União aplicável;

| — | As autorizações emitidas pelas autoridades do Reino Unido não são, em princípio, válidas ao abrigo do direito da União e apenas podem ser reconhecidas na Irlanda do Norte se forem concedidas em conformidade com o direito da União aplicável (ver artigo 7.o, n.o 3, do Protocolo IE/NI); |
| --- | --- |

—

As autorizações emitidas pelas autoridades do Reino Unido não são, em princípio, válidas ao abrigo do direito da União e apenas podem ser reconhecidas na Irlanda do Norte se forem concedidas em conformidade com o direito da União aplicável (ver artigo 7.o, n.o 3, do Protocolo IE/NI);

| — | Quaisquer etapas no fornecimento de medicamentos que devam ser realizadas na União (por exemplo, libertação de lotes), a fim de permitir a colocação no mercado de medicamentos em conformidade com o direito da União, devem ocorrer no âmbito de aplicação (geográfico) do direito da União, ou seja, na União ou na Irlanda do Norte, e só podem ocorrer na Grã-Bretanha as ações que possam ser realizadas nos países terceiros. |
| --- | --- |

—

Quaisquer etapas no fornecimento de medicamentos que devam ser realizadas na União (por exemplo, libertação de lotes), a fim de permitir a colocação no mercado de medicamentos em conformidade com o direito da União, devem ocorrer no âmbito de aplicação (geográfico) do direito da União, ou seja, na União ou na Irlanda do Norte, e só podem ocorrer na Grã-Bretanha as ações que possam ser realizadas nos países terceiros.

A Comissão e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) têm vindo a divulgar ativamente, desde 2017, todas as informações pertinentes, a fim de chamar a atenção de todas as partes interessadas relevantes para o impacto da saída do Reino Unido e alertá-las para a necessidade de se adaptarem atempadamente antes do termo do período de transição. As alterações necessárias foram explicadas nomeadamente nas comunicações relativas ao BREXIT, em particular as comunicações sobre os ensaios clínicos (8) e os medicamentos (9), como alteradas e publicadas, respetivamente, em 7 de maio e 13 de março de 2020.

No entanto, alguns mercados, historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha (Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte) (10), poderão necessitar de tempo adicional para adaptar as suas cadeias de abastecimento e ter em conta o termo do período de transição. Neste contexto, é crucial que o acervo farmacêutico da União seja implementado e executado de modo a evitar uma escassez de medicamentos e a assegurar o elevado nível de proteção da saúde pública previsto no direito da União.

A Comissão identificou as principais dificuldades (descritas mais abaixo) com que se confrontam os mercados acima referidos, historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha, para cumprir o acervo da União em matéria de produtos farmacêuticos:

| 1. | Falta de operadores titulares de uma autorização de fabrico necessária para a importação de medicamentos a partir de países terceiros; |
| --- | --- |

1.

Falta de operadores titulares de uma autorização de fabrico necessária para a importação de medicamentos a partir de países terceiros;

| 2. | Dificuldades na realização dos testes de controlo da qualidade («ensaios por lotes»); |
| --- | --- |

2.

Dificuldades na realização dos testes de controlo da qualidade («ensaios por lotes»);

| 3. | Dificuldades em cumprir as disposições da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão no que diz respeito à aposição e à verificação do identificador único. |
| --- | --- |

3.

Dificuldades em cumprir as disposições da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão no que diz respeito à aposição e à verificação do identificador único.

Consciente destes desafios, e tendo em conta as circunstâncias excecionais da pandemia de COVID-19, a Comissão toma nota do pedido formulado pelas partes interessadas públicas e privadas da União e do Reino Unido, no sentido de prolongar o período de transição para poderem garantir a plena conformidade com o acervo farmacêutico da União.

1.   Falta de operadores titulares de uma autorização de fabrico necessária para a importação de medicamentos a partir de países terceiros

A.   Medicamentos para uso humano e veterinário

Nos termos do artigo 40.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 44.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE, qualquer pessoa que coloque no mercado medicamentos provenientes de países terceiros em conformidade com o direito da União (na União ou na Irlanda do Norte) é um importador na aceção do direito da União e deve, por conseguinte, ser titular de uma autorização de fabrico emitida pelo Estado-Membro em que o importador está estabelecido ou, no caso dos importadores estabelecidos na Irlanda do Norte, pelo Reino Unido agindo em relação à Irlanda do Norte em conformidade com os artigos 41.o e 42.o da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos para uso humano e/ou os artigos 45.o e 46.o da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários. A atribuição dessa autorização de fabrico depende, nomeadamente, da intervenção de uma pessoa qualificada na União ou na Irlanda do Norte, da realização de inspeções junto do fabricante/importador e da sua conformidade com as boas práticas de fabrico.

De acordo com o artigo 118.o da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 84.o, alínea e), da Diretiva 2001/82/CE, as autoridades competentes que aplicam o acervo farmacêutico da União são obrigadas a suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado de um medicamento quando o titular dessa autorização não dispõe de uma autorização de fabrico válida ou não cumpre qualquer das condições necessárias para obter a autorização.

A fim de permitir que os operadores destes mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes da Grã-Bretanha cumpram integralmente os requisitos do acervo farmacêutico da União nas circunstâncias excecionais de pandemia mundial, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte poderão aplicar, entre janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2021, a seguinte prática.

Neste caso, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte i) autorizariam a importação de medicamentos da Grã-Bretanha por grossistas que não possuam a autorização de fabrico exigida pelo artigo 40.o da Diretiva 2001/83/CE e pelo artigo 44.o da Diretiva 2001/82, e ii) não suspenderiam nem revogariam as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos, como exigido pelo artigo 118.o da Diretiva 2001/83 e pelo artigo 84.o, alínea e), da Diretiva 2001/82, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

| — | Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a testes de controlo da qualidade (ensaios por lotes (11)) seja na União, como previsto no artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, e no artigo 44.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários, seja na Grã-Bretanha, em conformidade com o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, e com o artigo 24.o-B da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários (ver secção 2 da presente comunicação); |
| --- | --- |

—

Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a testes de controlo da qualidade (ensaios por lotes (11)) seja na União, como previsto no artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, e no artigo 44.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários, seja na Grã-Bretanha, em conformidade com o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, e com o artigo 24.o-B da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários (ver secção 2 da presente comunicação);

| — | Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a libertação dos lotes por uma pessoa qualificada na União ou por uma pessoa qualificada no Reino Unido que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana; |
| --- | --- |

—

Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a libertação dos lotes por uma pessoa qualificada na União ou por uma pessoa qualificada no Reino Unido que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana;

| — | O operador que coloca no mercado medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) é titular de uma autorização de distribuição emitida, antes do termo do período de transição, de acordo com o artigo 77.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, para nos medicamentos para uso humano, e com o artigo 65.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários; |
| --- | --- |

—

O operador que coloca no mercado medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) é titular de uma autorização de distribuição emitida, antes do termo do período de transição, de acordo com o artigo 77.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, para nos medicamentos para uso humano, e com o artigo 65.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários;

| — | A autorização de introdução no mercado do medicamento em causa foi emitida pela autoridade competente de um Estado-Membro da UE, pela Comissão ou pela autoridade competente do Reino Unido antes do termo do período de transição e em conformidade com o direito da União; |
| --- | --- |

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A autorização de introdução no mercado do medicamento em causa foi emitida pela autoridade competente de um Estado-Membro da UE, pela Comissão ou pela autoridade competente do Reino Unido antes do termo do período de transição e em conformidade com o direito da União;

| — | Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha são disponibilizados ao consumidor final no mesmo mercado em que são importados e que é historicamente dependente do fornecimento de medicamentos provenientes da Grã-Bretanha, e não são disponibilizados noutros Estados-Membros da UE. |
| --- | --- |

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Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha são disponibilizados ao consumidor final no mesmo mercado em que são importados e que é historicamente dependente do fornecimento de medicamentos provenientes da Grã-Bretanha, e não são disponibilizados noutros Estados-Membros da UE.

Neste caso, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte notificariam também à Comissão, numa base mensal, os progressos realizados pelos grossistas que importam medicamentos no que se refere ao cumprimento das condições necessárias para obter a autorização de fabrico, como referido no artigo 41.o da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 45.o da Diretiva 2001/82/CE, incluindo, em particular, o estabelecimento por esses grossistas de relações contratuais com pessoas qualificadas na União.

B.   Medicamentos experimentais

Nos termos do artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE, a colocação no mercado de medicamentos experimentais provenientes de países terceiros em conformidade com o direito da União exige igualmente que o importador seja titular de uma autorização de fabrico. Após o termo do período de transição, tal aplica-se igualmente ao fornecimento de medicamentos experimentais provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha, em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte. À semelhança dos requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico nos termos do artigo 41.o da Diretiva 2001/83 e do artigo 44.o da Diretiva 2001/82, o artigo 13.o, n.o 2, da Diretiva 2001/20/CE exige igualmente que o titular dessa autorização de fabrico disponha, de forma permanente e contínua, dos serviços de, pelo menos, uma pessoa qualificada no âmbito de aplicação do direito da União, ou seja, na União ou na Irlanda do Norte.

A fim de conceder aos operadores destes mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes da Grã-Bretanha tempo adicional para cumprirem integralmente os requisitos do acervo farmacêutico da União nas circunstâncias excecionais de pandemia mundial, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte poderão aplicar, entre janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2021, a seguinte prática para os medicamentos experimentais.

Neste caso, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte autorizariam a importação de medicamentos experimentais da Grã-Bretanha por grossistas que não possuam a autorização de fabrico exigida pelo artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

| — | Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha e aprovados para utilização em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a libertação dos lotes seja na União, como previsto no artigo 13.o, n.o 3, da Diretiva 2001/20, seja na Grã-Bretanha, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, da Diretiva 2001/20/CE; |
| --- | --- |

—

Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha e aprovados para utilização em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a libertação dos lotes seja na União, como previsto no artigo 13.o, n.o 3, da Diretiva 2001/20, seja na Grã-Bretanha, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, da Diretiva 2001/20/CE;

| — | A autorização de realização dos ensaios clínicos para o medicamento em causa foi emitida pela autoridade competente de um Estado-Membro da UE, pela Comissão ou pelo Reino Unido antes do termo do período de transição e em conformidade com o direito da União; |
| --- | --- |

—

A autorização de realização dos ensaios clínicos para o medicamento em causa foi emitida pela autoridade competente de um Estado-Membro da UE, pela Comissão ou pelo Reino Unido antes do termo do período de transição e em conformidade com o direito da União;

| — | Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha são disponibilizados ao consumidor final no mesmo mercado em que são importados e que é historicamente dependente do fornecimento de medicamentos provenientes da Grã-Bretanha, e não são disponibilizados noutros Estados-Membros da UE. |
| --- | --- |

—

Os medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha são disponibilizados ao consumidor final no mesmo mercado em que são importados e que é historicamente dependente do fornecimento de medicamentos provenientes da Grã-Bretanha, e não são disponibilizados noutros Estados-Membros da UE.

Neste caso, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte notificariam também à Comissão, numa base mensal, os progressos realizados pelos operadores que importam medicamentos experimentais no que se refere ao cumprimento das condições necessárias para obter a autorização fabrico, como referido no artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE, incluindo, em particular, o estabelecimento por esses operadores de relações contratuais com pessoas qualificadas na União.

2.   Ensaios por lotes de medicamentos para uso humano e veterinário

Em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 55.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, os medicamentos importados na UE têm de ser submetidos a testes de controlo da qualidade (ensaios por lotes) na UE/EEE. O requisito de existir um local de libertação dos lotes estabelecido na União constitui um elemento fundamental do sistema da União que visa garantir a qualidade dos medicamentos colocados no mercado da União. No entanto, no que diz respeito aos testes de controlo da qualidade, podem existir razões objetivas fora do controlo dos titulares de autorizações de introdução no mercado que possam ter impedido a transferência atempada dessas atividades de ensaio, a realizar na União ou na Irlanda do Norte, até ao final do período de transição.

Nestes casos, o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE permitem aos importadores que coloquem medicamentos fornecidos a partir ou através da Grã-Bretanha nos mercados de Chipre, Irlanda, Malta ou Irlanda do Norte, ou aos grossistas que coloquem esses medicamentos nesses mercados, como descrito no ponto 1 supra, em casos justificáveis, realizar determinados controlos na Grã-Bretanha. Tendo em conta as circunstâncias excecionais descritas na presente comunicação, a Comissão considera que um «caso justificado», na aceção do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, ocorre quando estão preenchidas as seguintes condições:

| — | Cada lote do medicamento em causa é libertado por uma pessoa qualificada num local na UE ou por uma pessoa qualificada num local no Reino Unido que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana ou animal, nos casos abrangidos pela secção 1 supra; |
| --- | --- |

—

Cada lote do medicamento em causa é libertado por uma pessoa qualificada num local na UE ou por uma pessoa qualificada num local no Reino Unido que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana ou animal, nos casos abrangidos pela secção 1 supra;

| — | O estabelecimento designado pelo terceiro que realiza os testes de controlo da qualidade é supervisionado por uma autoridade competente, incluindo controlos no local. São demonstrados progressos no sentido da transferir o local dos testes de controlo da qualidade para a União ou a Irlanda do Norte. Nomeadamente, o local dos ensaios por lotes deve ser estabelecido num período de doze meses após o termo do período de transição, o mais tardar em 31 de dezembro de 2021. |
| --- | --- |

—

O estabelecimento designado pelo terceiro que realiza os testes de controlo da qualidade é supervisionado por uma autoridade competente, incluindo controlos no local. São demonstrados progressos no sentido da transferir o local dos testes de controlo da qualidade para a União ou a Irlanda do Norte. Nomeadamente, o local dos ensaios por lotes deve ser estabelecido num período de doze meses após o termo do período de transição, o mais tardar em 31 de dezembro de 2021.

Para poderem aplicar a derrogação prevista no artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, no que se refere aos medicamentos para uso humano, e no artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem enviar uma notificação à autoridade competente que concedeu a autorização em causa (Chipre, Irlanda, Malta ou Irlanda do Norte), especificando que — e por que razão, em seu entender — estão preenchidos os critérios supra de um «caso justificado», na aceção do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83 e do artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82. Para a colocação de medicamentos no mercado na Irlanda do Norte, a autoridade competente é a MHRA. Para os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, a autoridade competente é a EMA.

Essa notificação deve ser apresentada sem demora injustificada e ser recebida o mais rapidamente possível após o termo do período de transição e, em qualquer caso, o mais tardar, em 30 de janeiro de 2021.

3.   Requisitos relativos à aposição do identificador único dos medicamentos para uso humano

Uma vez que o Protocolo IE/NI torna a Diretiva 2001/83 aplicável ao Reino Unido e no seu território no que respeita à Irlanda do Norte, na sua versão atual, os dispositivos de segurança (nomeadamente, o dispositivo de prevenção de adulterações e o identificador único) previstos no artigo 54.o, alínea o), e no artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE também se aplicam aos medicamentos colocados no mercado da Irlanda do Norte. Sem prejuízo da aplicação desta legislação da União ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, a colocação no mercado de medicamentos em qualquer outra parte do Reino Unido que não seja a Irlanda do Norte não exigirá a utilização destes dispositivos de segurança, como o identificador único, previstos no direito da União.

Tal significa que, a partir de 1 de janeiro de 2021, as embalagens de medicamentos destinadas à Grã-Bretanha devem ser separadas das embalagens destinadas a Chipre, Irlanda, Malta ou Irlanda do Norte — mesmo quando a rota de fornecimento passe pela Grã-Bretanha. Tal como para os medicamentos colocados no mercado da União, as informações relativas às embalagens cipriotas, irlandesas, maltesas e norte-irlandesas têm de ser carregadas na plataforma europeia ou nos sistemas de repositório dos respetivos territórios, mas não as informações das embalagens que tenham como destino final outra parte do Reino Unido que não seja a Irlanda do Norte (Grã-Bretanha).

No que diz respeito às embalagens exportadas da União para um país terceiro como o Reino Unido, o artigo 22.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão obriga o operador económico que exporta os medicamentos a desativar qualquer identificador único que possa já ter sido aposto na embalagem antes da exportação.

Quando os medicamentos são fornecidos através da Grã-Bretanha a Chipre, à Irlanda, a Malta ou à Irlanda do Norte, caberia, em princípio, ao importador titular de uma autorização de fabrico apor um novo identificador único nos medicamentos em causa aquando da sua colocação no mercado (ver artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão). No entanto, não existem atualmente importadores que possuam uma autorização de fabrico localizados em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte com capacidade para cumprir a obrigação de aposição de um novo identificador único, como exigido pelo direito da União, a partir de 1 de janeiro de 2021, pelo que a conformidade seria praticamente impossível. Simultaneamente, a autorização de medicamentos sem dispositivos de segurança no mercado da União deve ser evitada, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e evitar a presença de medicamentos falsificados na União.

Por conseguinte, a Comissão tenciona alterar o artigo 22.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão para remediar esta situação.

Os operadores económicos responsáveis pela exportação de medicamentos (colocados no mercado da União, exportados para a Grã-Bretanha e depois importados em Chipre, na Irlanda, em Malta ou na Irlanda do Norte) a partir da União para a Grã-Bretanha deixariam de ser obrigados a desativar o identificador único em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão.

De acordo com esta abordagem, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte autorizariam a importação de medicamentos a partir da Grã-Bretanha com identificadores únicos não desativados, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

| — | O grossista ou o titular da autorização de introdução no mercado estabelecido na União e responsável pela exportação do medicamento para o Reino Unido verificou o identificador único através do repositório europeu ou do sistema de repositório nacional; |
| --- | --- |

—

O grossista ou o titular da autorização de introdução no mercado estabelecido na União e responsável pela exportação do medicamento para o Reino Unido verificou o identificador único através do repositório europeu ou do sistema de repositório nacional;

| — | O grossista que importa o produto na Irlanda do Norte, Irlanda, Chipre ou Malta verificou o identificador único através do repositório europeu ou do sistema de repositório nacional; |
| --- | --- |

—

O grossista que importa o produto na Irlanda do Norte, Irlanda, Chipre ou Malta verificou o identificador único através do repositório europeu ou do sistema de repositório nacional;

Neste caso, as autoridades competentes da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte notificariam também à Comissão, numa base mensal, os progressos realizados pelos grossistas que importam medicamentos no que se refere ao cumprimento das obrigações da Diretiva 2001/83 e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão relacionadas com a aposição do identificador único.

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(1)  Um país terceiro é um país que não é membro da UE.

(2)  Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (JO L 29 de 31.1.2020, p. 7) («Acordo de Saída»).

(3)  Sob reserva de determinadas exceções previstas no artigo 127.o do Acordo de Saída, não sendo nenhuma delas aplicável no contexto da presente comunicação.

(4)  Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(5)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(6)  Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

(7)  Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Estes Estados-Membros são especialmente visados na presente comunicação devido à sua dependência histórica do mercado britânico para o fornecimento de medicamentos e ao facto de grande parte das importações de medicamentos destes países provir do Reino Unido.

(11)  Em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 55.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, os medicamentos importados na UE têm de ser submetidos a testes de controlo da qualidade (ensaios por lotes) na UE/EEE. As referidas disposições exigem, no caso de medicamentos provenientes de países terceiros, e mesmo que o respetivo fabrico tenha tido lugar na União, que cada lote de fabrico tenha sido objeto, num Estado-Membro, de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas e de todos os outros ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos, no respeito das exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.

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INFORMAÇÕES RELATIVAS AO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

Órgão de Fiscalização da EFTA

| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/16 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/16

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Comunicação do Órgão de Fiscalização da EFTA relativa às taxas de juro e taxas de referência/de atualização aplicáveis a partir de 1 de setembro de 2020 à recuperação de auxílios estatais pelos Estados da EFTA

(Publicada em conformidade com as regras sobre taxas de referência e de atualização estabelecidas na parte VII das Orientações relativas aos auxílios estatais do Órgão de Fiscalização da EFTA e com o artigo 10.o da Decisão do Órgão de Fiscalização n.o 195/04/COL, de 14 de julho de 2004 (1).)

(2020/C 447/06)

As taxas de base são calculadas em conformidade com o capítulo relativo ao método de fixação das taxas de referência e de atualização das Orientações do Órgão de Fiscalização relativas aos auxílios estatais, com a redação que lhe foi dada pela Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 788/08/COL, de 17 de dezembro de 2008. Para se obterem as taxas de referência aplicáveis, devem ser acrescentadas margens adequadas à taxa de base, em conformidade com as Orientações relativas aos auxílios estatais.

As taxas de base foram fixadas do seguinte modo:

| | Islândia | Listenstaine | Noruega |
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| 1.9.2020 – | 1,80 | - 0,46 | 0,32 |

Islândia

Listenstaine

Noruega

1.9.2020 –

1,80

- 0,46

0,32

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(1)  JO L 139 de 25.5.2006, p. 37 e Suplemento EEE n.o 26 de 25 de maio de 2006, p. 1.

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V Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/17 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/17

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2020/C 447/07)

1.

Esta notificação diz respeito às seguintes empresas:

| — | Empresas Pizarreño S.A. («Pizarreño», Chile), controlada pela Etex N.V. (Bélgica), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. («Pizarreño», Chile), controlada pela Etex N.V. (Bélgica),

| — | Maderas Arauco S.A. («Maderas Arauco», Chile), controlada por Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. («Maderas Arauco», Chile), controlada por Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile),

| — | E2E S.A. («E2E», Chile), controlada conjuntamente pelas Empresas Pizarreño e Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. («E2E», Chile), controlada conjuntamente pelas Empresas Pizarreño e Maderas Arauco.

Pizarreño e Maderas Arauco alargam a oferta de produtos e o âmbito geográfico da sua empresa-piloto comum, E2E, através de uma transferência de direitos. Consequentemente, a E2E torna-se uma entidade económica autónoma na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), e do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento das Concentrações.

2.

| — | Pizarreño: fabrico, distribuição e comercialização de produtos de construção acabados à base de cimento e gesso ou colpa, |
| --- | --- |

—

Pizarreño: fabrico, distribuição e comercialização de produtos de construção acabados à base de cimento e gesso ou colpa,

| — | Maderas Arauco: fabrico e venda de madeira e produtos florestais, nomeadamente painéis de fibras, contraplacados e madeira serrada, bem como exploração de serrações no Chile, na Argentina, no Brasil, nos Estados Unidos, no Canadá e no México, |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: fabrico e venda de madeira e produtos florestais, nomeadamente painéis de fibras, contraplacados e madeira serrada, bem como exploração de serrações no Chile, na Argentina, no Brasil, nos Estados Unidos, no Canadá e no México,

| — | E2E: desenvolvimento, fabrico, montagem e instalação de painéis 2D ou unidades modulares 3D. |
| --- | --- |

—

E2E: desenvolvimento, fabrico, montagem e instalação de painéis 2D ou unidades modulares 3D.

3.

De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado para o tratamento de certas concentrações nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é suscetível de beneficiar do procedimento previsto na comunicação.

4.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias a contar da data da presente publicação, indicando sempre a seguinte referência:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

As observações podem ser enviadas à Comissão por correio eletrónico, por fax ou por correio postal. Utilize os seguintes elementos de contacto:

Endereço eletrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Endereço postal:

| Comissão Europeia |
| --- |
| Direção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| 1049 Bruxelas |
| BÉLGICA |

Comissão Europeia

Direção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

1049 Bruxelas

BÉLGICA

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

1

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

2

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| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/19 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/19

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.10073 —
  Vitol/Drax Generation)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2020/C 447/08)

1.

A presente notificação diz respeito às seguintes empresas:

| — | Vitol Holding B.V. («Vitol», Países Baixos), pertencente ao grupo Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. («Vitol», Países Baixos), pertencente ao grupo Vitol,

| — | Drax Generation Enerprise Limited («Drax Generation», Reino Unido), pertencente à Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited («Drax Generation», Reino Unido), pertencente à Drax Group plc.

Vitol adquire, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento das Concentrações, o controlo exclusivo da totalidade da Drax Generation.

A concentração é efetuada mediante aquisição de ações.

2.

| — | Vitol: empresa de comércio de energia e de produtos de base que comercializa e distribui produtos energéticos a nível mundial e que produz eletricidade numa central no Reino Unido, |
| --- | --- |

—

Vitol: empresa de comércio de energia e de produtos de base que comercializa e distribui produtos energéticos a nível mundial e que produz eletricidade numa central no Reino Unido,

| — | Drax Generation: empresa de produção e fornecimento grossista de eletricidade que possui e explora quatro centrais de turbinas a gás de ciclo combinado (TGCC) no Reino Unido. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: empresa de produção e fornecimento grossista de eletricidade que possui e explora quatro centrais de turbinas a gás de ciclo combinado (TGCC) no Reino Unido.

3.

De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado para o tratamento de certas concentrações nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2) o referido processo é suscetível de beneficiar do procedimento previsto na comunicação.

4.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias a contar da data da presente publicação, indicando sempre a seguinte referência:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

As observações podem ser enviadas à Comissão por correio eletrónico, por fax ou por correio postal. Utilize os seguintes elementos de contacto:

Endereço eletrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Endereço postal:

| Comissão Europeia |
| --- |
| Direção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Comissão Europeia

Direção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

1

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

2

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| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/20 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/20

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.9686 —
  Mitsui/Belchim Crop Protection)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2020/C 447/09)

1.

A presente notificação diz respeito às seguintes empresas:

| — | Mitsui & Co., Ltd («Mitsui», Japão), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co., Ltd («Mitsui», Japão),

| — | Belchim Crop Protection NV («Belchim», Bélgica) |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV («Belchim», Bélgica)

Mitsiu adquire, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento das Concentrações, o controlo da totalidade da Belchim

A concentração é efetuada mediante aquisição de ações.

2.

| — | Mitsui: empresa de comércio geral japonesa. As suas atividades abrangem várias indústrias e produtos, nomeadamente produtos agrícolas e químicos para a proteção das culturas. Mitsui: opera no setor da proteção das culturas no EEE através das suas filiais Certis, Spiess-Urania e Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: empresa de comércio geral japonesa. As suas atividades abrangem várias indústrias e produtos, nomeadamente produtos agrícolas e químicos para a proteção das culturas. Mitsui: opera no setor da proteção das culturas no EEE através das suas filiais Certis, Spiess-Urania e Japan Agro Services.

| — | Belchim: empresa ativa no desenvolvimento e comercialização de produtos agrícolas para proteção das culturas. A Belchim desenvolve atividades no EEE em seu próprio nome e no das suas filiais Orchem, Nordisk Alkali, Protex e Proargo. |
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—

Belchim: empresa ativa no desenvolvimento e comercialização de produtos agrícolas para proteção das culturas. A Belchim desenvolve atividades no EEE em seu próprio nome e no das suas filiais Orchem, Nordisk Alkali, Protex e Proargo.

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação notificada pode ser abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento das Concentrações. Reserva-se, contudo, o direito de tomar uma decisão definitiva sobre este ponto.

4.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias a contar da data da presente publicação, indicando sempre a seguinte referência:

M.9686 — Mitsui/Belchim Crop Protection

As observações podem ser enviadas à Comissão por correio eletrónico, por fax ou por correio postal. Utilize os seguintes elementos de contacto:

Endereço eletrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Endereço postal:

| Comissão Europeia |
| --- |
| Direção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Comissão Europeia

Direção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

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OUTROS ATOS

Comissão Europeia

| 23.12.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 447/21 |
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23.12.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 447/21

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Publicação de um pedido de registo de uma denominação em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios

(2020/C 447/10)

A presente publicação confere um direito de oposição ao pedido nos termos do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), no prazo de três meses a contar desta data.

DOCUMENTO ÚNICO

«Budaörsi őszibarack»

N.o UE: PGI-HU-02417 - 12 de abril de 2018

DOP ( ) IGP (X)

1.   Nome(s)

«Budaörsi őszibarack»

2.   Estado-membro ou país terceiro

Hungria

3.   Descrição do produto agrícola ou género alimentício

3.1.   Tipo de produto

Classe 1.6. Frutas, produtos hortícolas e cereais não transformados ou transformados

3.2.   Descrição do produto correspondente ao nome indicado no ponto 1

O nome «Budaörsi őszibarack» [Prunus persica (L.) Batsch] pode ser utilizado para pêssegos para consumo no estado fresco das variedades locais Schafnose e Budaörsi Vérbélű, Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam e Suncrest, bem como de todas as outras variedades cultivadas na área geográfica que apresentem as características qualitativas enunciadas infra.

O fruto «Budaörsi őszibarack» deve ter um diâmetro mínimo de 60 mm e um peso mínimo de 110 g. Os pêssegos caracterizam-se por uma cor antocianínica (vermelha) que cobre mais de 20 % do fruto, sólidos solúveis totais superiores a 9,9 % e uma acidez total mínima de 0,38 %.

As características organoléticas específicas do «Budaörsi őszibarack» são um perfume intenso, um paladar agradável com um aroma acentuado e um sabor doce envolvente com uma viva acidez cítrica, bem como uma polpa de textura sumarenta.

A polpa do «Budaörsi őszibarack» apresenta-se madura ao toque, sem estar demasiado rija, mas ainda em condições de suportar o transporte.

Pode ser branca, amarela ou vermelha.

As variedades de «Budaörsi őszibarack» de polpa branca ou branca esverdeada a creme são a Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose e Shipley.

As variedades de «Budaörsi őszibarack» de polpa amarela ou amarela a laranja são a Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam e Suncrest.

A polpa da variedade local Vérbelű é vermelha.

A polpa do fruto pode ser facilmente separável do caroço ou ser aderente (a polpa não pode ser completamente separada do caroço). O «Budaörsi őszibarack» possui uma pele aveludada.

3.3.   Alimentos para animais (unicamente para os produtos de origem animal) e matérias-primas (unicamente para os produtos transformados)

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3.4.   Fases específicas da produção que devem ter lugar na área geográfica delimitada

O «Budaörsi őszibarack» é cultivado e colhido exclusivamente na área geográfica indicada no ponto 4.

3.5.   Regras específicas relativas à fatiagem, ralagem, acondicionamento, etc., do produto a que o nome registado se refere

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3.6.   Regras específicas relativas à rotulagem do produto a que o nome registado se refere

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4.   Delimitação concisa da área geográfica

O «Budaörsi őszibarack» é produzido nas zonas a sudoeste de Budapeste e dentro dos limites administrativos dos seguintes municípios:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, as zonas de Budatétény, Kamaraerdő e Nagytétény pertencentes a Budapeste, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál e Zsámbék.

5.   Relação com a área geográfica

A relação entre o «Budaörsi őszibarack» e a área geográfica baseia-se na qualidade dos pêssegos.

A área de produção do «Budaörsi őszibarack» situa-se nas pequenas colinas ou nas encostas setentrionais das colinas de Buda, no caso das localidades mais a norte. A altitude está compreendida entre 250 e 500 m.

O solo da área desenvolveu-se em rocha sólida composta por cal carbonatada. A camada fina de solo superficial da rocha é rica em matéria orgânica (5 a 10 %, ou mesmo mais) e em microelementos.

A área de produção do «Budaörsi őszibarack» tem um clima moderadamente quente e seco, com muitas horas de insolação (800 horas no período de verão) e uma temperatura média anual entre 9,7 e 10,6 oC.

A temperatura média anual é inferior à das outras regiões agrícolas, sendo a amplitude térmica entre o dia e a noite igualmente maior.

A precipitação anual mínima é de 650 mm, metade da qual ocorre no período de maturação estival.

O elevado número de horas de insolação, as encostas viradas para o sul, o arrefecimento noturno e a variação térmica diária contribuem para o desenvolvimento dos aromas acentuados e para a cor do «Budaörsi őszibarack» (cor antocianínica que cobre mais de 20 % do fruto).

Rico em matéria orgânica e em microelementos, o solo superficial é propício à formação de metabolitos secundários, o que contribui para o sabor aromático acentuado (um sabor doce envolvente, com uma viva acidez cítrica) e o perfume intenso do «Budaörsi őszibarack».

Metade da precipitação anual ocorre durante o período de maturação estival e, em consequência, o pêssego desenvolve uma polpa de textura sumarenta.

O pêssego produzido na área geográfica delimitada deve a sua qualidade única ao modo de cultura e ao saber humanos:

| 1. | As variedades cultivadas na região de Budaörs têm origem numa tradição de cultura de pêssegos que remonta a finais do séc. XIX. |
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1.

As variedades cultivadas na região de Budaörs têm origem numa tradição de cultura de pêssegos que remonta a finais do séc. XIX.

Até então, a cultura de pêssegos destinava-se, normalmente, ao consumo doméstico, sendo subsidiária da vinha. Para responder aos problemas de proteção das vinhas aquando da praga de filoxera e às dificuldades económicas surgidas no fim do séc. XIX, deu-se cada vez mais importância ao pêssego na região.

Precarizados na sequência da destruição das vinhas pela praga, os viticultores cedo começaram a plantar diversas variedades de pessegueiros jovens nas vinhas, obtidos a partir de viveiros de árvores de aldeias próximas. Em consequência, a área de produção de pêssegos e a qualidade da produção aumentaram, revitalizando o setor frutícola em geral. Por sua vez, as aldeias germanófonas da região de Buda criaram uma atividade hortícola lucrativa a partir das plantas dispersas entre as vinhas. Os produtores de pêssegos vendiam a maior parte da sua produção em mercados próximos da capital.

A passagem da autossuficiência para a produção de bens implicou igualmente uma mudança de variedade, uma vez que os produtores tinham de satisfazer a procura não só em termos de quantidade, mas também de procura, por parte dos consumidores, de fruta com um perfume intenso, aromática, saborosa e suculenta.

Os produtores de pêssegos da área de produção procuraram sempre introduzir novas variedades, tendo sido excecionalmente bem sucedidos na seleção e produção de variedades da região de Budaörs e continuando, atualmente, a oferecer uma vasta gama de variedades de pêssegos de elevada qualidade.

As variedades típicas e não convencionais de pêssegos cultivados na área foram introduzidas na região e especialmente selecionadas para a área por agricultores e viveiristas especializados.

| 2. | Hoje em dia, o saber dos produtores continua a ser um fator essencial no cultivo do «Budaörsi őszibarack». A folhagem dos frutos nas árvores é desbastada à mão durante a fase de maturação; o grau de maturação e de firmeza da polpa são determinados pelo tato. Os frutos são colhidos à mão do mesmo modo. |
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2.

Hoje em dia, o saber dos produtores continua a ser um fator essencial no cultivo do «Budaörsi őszibarack». A folhagem dos frutos nas árvores é desbastada à mão durante a fase de maturação; o grau de maturação e de firmeza da polpa são determinados pelo tato. Os frutos são colhidos à mão do mesmo modo.

Referência à publicação do caderno de especificações

(artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, do regulamento).

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

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(1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

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