# Journal officiel C 33/29 j

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 33 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 64e année29 janvier 2021 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 33

Édition de langue française

Communications et informations

64e année29 janvier 2021

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| Sommaire | page |
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| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2021/C 33/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2020 au 31 décembre 2020[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2021/C 33/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2020 au 31 décembre 2020[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE] | 11 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2021/C 33/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2020 au 31 décembre 2020[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2021/C 33/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2020 au 31 décembre 2020[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

er

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

11

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 29.1.2021 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 33/1 |
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29.1.2021

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 33/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2020 au 31 décembre 2020

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2021/C 33/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2020 | Leqvio | inclisiran | Novartis Europharm Limited |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

9.12.2020

Leqvio

inclisiran

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1494

Solution injectable

C10AX16

10.12.2020

9.12.2020

TRIXEO AEROSPHERE

Fumarate de formotérol dihydraté / glycopyrronium / budésonide

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

R03AL11

10.12.2020

14.12.2020

Tecartus

cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

Dispersion pour perfusion

L01X

15.12.2020

17.12.2020

Libmeldy

population autologue enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches et progénitrices hématopoïétiques transduites ex vivo avec un vecteur lentiviral codant le gène de l’arylsulfatase A humaine

| Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland |

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1493

Dispersion pour perfusion

Pending

18.12.2020

17.12.2020

REKAMBYS

rilpivirine

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

Suspension injectable à libération prolongée

J05AG05

21.12.2020

17.12.2020

Vocabria

cabotégravir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

Comprimé pelliculé

Suspension injectable à libération prolongée

J05AJ04

21.12.2020

18.12.2020

Fintepla

fenfluramine

| Zogenix ROI Limited |
| --- |
| Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

Solution buvable

N03AX

21.12.2020

18.12.2020

Lenalidomide Mylan

lénalidomide

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

Gélule

L04AX04

21.12.2020

21.12.2020

Phesgo

Pertuzumab/Trastuzumab

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

Solution injectable

L01XY02

22.12.2020

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2020 | Vimpat | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.12.2020

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2.12.2020

1.12.2020

Zonisamide Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

4.12.2020

9.12.2020

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

11.12.2020

9.12.2020

Caspofungin Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

11.12.2020

9.12.2020

Epidyolex

| GW Pharma (International) B.V. |
| --- |
| Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

11.12.2020

9.12.2020

Inlyta

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

11.12.2020

9.12.2020

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

10.12.2020

9.12.2020

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

10.12.2020

9.12.2020

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

11.1.2021

9.12.2020

Miglustat Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

10.12.2020

9.12.2020

Neofordex

| Laboratoires CTRS |
| --- |
| 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

11.12.2020

9.12.2020

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

11.12.2020

9.12.2020

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

10.12.2020

9.12.2020

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

10.12.2020

9.12.2020

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

10.12.2020

9.12.2020

Polivy

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

10.12.2020

9.12.2020

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

10.12.2020

9.12.2020

Seebri Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

10.12.2020

9.12.2020

Tovanor Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

6.1.2021

14.12.2020

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

15.12.2020

14.12.2020

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

15.12.2020

14.12.2020

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

15.12.2020

14.12.2020

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

17.12.2020

14.12.2020

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

17.12.2020

14.12.2020

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

17.12.2020

14.12.2020

Lonsurf

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

15.12.2020

14.12.2020

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

15.12.2020

14.12.2020

Revatio

| Upjohn EESV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

21.12.2020

14.12.2020

Uptravi

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

16.12.2020

14.12.2020

Zyclara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

17.12.2020

17.12.2020

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

19.12.2020

17.12.2020

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

7.1.2021

17.12.2020

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

21.12.2020

17.12.2020

Kyprolis

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

18.12.2020

17.12.2020

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

18.12.2020

17.12.2020

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

21.12.2020

17.12.2020

Taltz

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

22.12.2020

17.12.2020

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

30.12.2020

17.12.2020

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

22.12.2020

17.12.2020

Votrient

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

20.12.2020

17.12.2020

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

6.1.2021

17.12.2020

Xyrem

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

18.12.2020

17.12.2020

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

7.1.2021

18.12.2020

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

21.12.2020

18.12.2020

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

6.1.2021

18.12.2020

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

6.1.2021

18.12.2020

Jivi

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

22.12.2020

18.12.2020

Pixuvri

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/12/764

22.12.2020

18.12.2020

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

22.12.2020

18.12.2020

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

21.12.2020

18.12.2020

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

6.1.2021

21.12.2020

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

22.12.2020

22.12.2020

BLINCYTO

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

25.12.2020

22.12.2020

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

23.12.2020

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

17.12.2020

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

4.1.2021

18.12.2020

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

8.1.2021

18.12.2020

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

5.1.2021

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2020 | REXXOLIDE | tulathromycine | Dechra Regulatory B.V. |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

3.12.2020

REXXOLIDE

tulathromycine

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

Solution injectable

QJ01FA94

9.12.2020

9.12.2020

CircoMax Myco

Vaccin contre le circovirus porcin (inactivé, recombinant) et vaccin contre Mycoplasma hyopneumoniae (inactivé)

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

Émulsion injectable

QI09AL08

11.12.2020

9.12.2020

Enteroporc Coli AC

Colibacillose néonatale des porcelets (recombinante, inactivée) et vaccin contre Clostridium perfringens (inactivé)

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/262

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Pending

10.12.2020

9.12.2020

Nobivac DP Plus

Vaccin contre le virus de la maladie de Carré (vivant atténué) et vaccin contre le parvovirus canin (vivant recombinant)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/265

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

QI07AD03

10.12.2020

9.12.2020

Vectormune FP ILT

Virus vivant recombinant de la variole aviaire exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d’encapsidation du virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/266

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Pending

10.12.2020

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2020 | Bravecto Plus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.12.2020

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

4.12.2020

3.12.2020

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

4.12.2020

9.12.2020

Bravecto

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

10.12.2020

9.12.2020

Circovac

| Ceva-Phylaxia Zrt. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

11.12.2020

9.12.2020

Zulvac SBV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

11.12.2020

11.12.2020

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

14.12.2020

17.12.2020

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

21.12.2020

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.1.2021 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

29.1.2021

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 33/11

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2020 au 31 décembre 2020

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

(2021/C 33/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2020 | Tiamulin | Tiamiulin | Voir Annexe | Voir Annexe | 10.12.2020 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

9.12.2020

Tiamulin

Tiamiulin

Voir Annexe

Voir Annexe

10.12.2020

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d’administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

État membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Autriche

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 mg/g — Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, lapins

Voie orale

Autriche

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 20 mg/g — Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, lapins

Voie orale

Autriche

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner, Puten und Kaninchen

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Belgique

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 %

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Belgique

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 % Pulvis

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Poudre orale

Porcins

Voie orale

Belgique

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg Premix

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Belgique

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Bulgarie

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 20 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Bulgarie

| Farma SIS Ltd., |
| --- |
| ul.«San Stefano» No6b, et.1, of. 3, |
| Dobrich |
| Bulgaria |

Farma SIS Ltd.,

ul.«San Stefano» No6b, et.1, of. 3,

Dobrich

Bulgaria

НЕУМУТИЛ 10 % ПРЕМИКС

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/1 000  g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets

Voie orale

Bulgarie

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 100 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Chypre

| Vitatrace Nutrition LTD |
| --- |
| Οδός Προποντίδος 17, |
| Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου, |
| 2033 Nicosia |
| Cyprus |

Vitatrace Nutrition LTD

Οδός Προποντίδος 17,

Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου,

2033 Nicosia

Cyprus

CM2609 ΦΟΥΜΑΡΙΚΗ ΤΙΑΜΟΥΛΙΝΗ 10 %, φαρμακούχο πρόμιγμα για χοίρους

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Chypre

| Dox-al Italia S.p.A. |
| --- |
| Piazzale Cadorna 10 |
| 20123 Milano |
| Italy |

Dox-al Italia S.p.A.

Piazzale Cadorna 10

20123 Milano

Italy

COLINDOX 100, 100 mg/g — premix for medicated feed for swine

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Chypre

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

DENAGARD Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, όρνιθες, ινδόρνιθες και κουνέλια

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

République tchèque

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g perorální prášek

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Poudre orale

Porcins, poulets, dindes

Voie orale

République tchèque

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

République tchèque

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A, |
| --- |
| 821 09 Bratislava — mestská časť Ružinov, Slovak Republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava — mestská časť Ružinov, Slovak Republic

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

République tchèque

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 10 % perorální prášek

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Poudre orale à usage médicamenteux

Porcins, poulets, dindes

Voie orale

République tchèque

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 2 % premix pro medikaci krmiva

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes

Voie orale

République tchèque

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes,

lapins

Voie orale

Danemark

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes,

lapins

Voie orale

Finlande

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard vet 20 mg/g jauhe, sioille

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Poudre orale

Porcins

Voie orale

France

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere, |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere,

Libourne 33500

France

Tiamuval premelange medicamenteux Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

6,5  mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, lapins

Voie orale

France

| Huvepharma SA |
| --- |
| 34 rue Jean Monnet, Zone industrielle D’etriche, Segre, |
| Segre-en-Anjou Bleu |
| 49500 |
| France |

Huvepharma SA

34 rue Jean Monnet, Zone industrielle D’etriche, Segre,

Segre-en-Anjou Bleu

49500

France

Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin franvet

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

6,5  mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, lapins

Voie orale

France

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 16,2  mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

16,2  mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

France

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 81 mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

81 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Allemagne

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % oral, Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Poudre

Porcins

Voie orale

Allemagne

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursomutin 25 % Granulat

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

250 mg/g

Granulés

Porcins, poulets, dindes

Voie orale

Allemagne

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % AMV

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Grèce

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 10 % PREMIX, Πρόμιγμα υπό μορφής σκόνης για φαρμακούχο τροφή 10 %

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Grèce

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 10 %

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Hongrie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg gyógypremix sertések számára A.U.V.

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Irlande

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Irlande

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Italie

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % premix plus

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Italie

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza Italy

Tiamvet Plus

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, lapins

Voie orale

Italie

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Malte

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Pays-Bas

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Pologne

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Pologne

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard, 100 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Portugal

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (porcos de engorda)

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Portugal

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710-335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710-335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre granulée

Porcins

Voie orale

Portugal

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710-335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710-335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 20 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos e coelhos.

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre granulée

Porcins, lapins

Voie orale

Portugal

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710-335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710-335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 800 mg/g, pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

800 mg/g

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre granulée

Porcins

Voie orale

Portugal

| Representagro — Representaςoes LDA, |
| --- |
| Estrada da Lapa no 1 |
| 2665-540 Venda do Pinheiro |
| Portugal |

Representagro — Representaςoes LDA,

Estrada da Lapa no 1

2665-540 Venda do Pinheiro

Portugal

Nemutin 10 % Premix — P 100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Portugal

| Zoopan — Produtos Pecuários, S.A. |
| --- |
| Rua da Liberdade, 77 |
| 2050-023 Aveiras de Baixo |
| Portugal |

Zoopan — Produtos Pecuários, S.A.

Rua da Liberdade, 77

2050-023 Aveiras de Baixo

Portugal

Tiamuloxi

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Portugal

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Portugal

| Vetlima — SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| --- |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima — SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetamulin 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos de engorda e frangos de carne

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets

Voie orale

Portugal

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Roumanie

| Lavet Phamaceuticals Ltd. |
| --- |
| Otto u 14 |
| 1161 Budapest |
| Hungary |

Lavet Phamaceuticals Ltd.

Otto u 14

1161 Budapest

Hungary

Lamulin 10 %

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Roumanie

| Pasteur — Filiala Filipestii de Padure SRL |
| --- |
| Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, |
| Romania |

Pasteur — Filiala Filipestii de Padure SRL

Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova,

Romania

Tiamulin FP 80 %

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

800 mg/g

Prémélange

Porcins, poulets

Voie orale

Roumanie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerp |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Roumanie

| Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2, |
| --- |
| Bucuresti |
| Romania |

Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2,

Bucuresti

Romania

Biomulin 800 mg/g

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

800 mg/g

Prémélange

Porcins

Voie orale

Roumanie

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 80 % coated

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

800 mg/g

Prémélange

Porcins, poulets, dindes

Voie orale

République slovaque

| Farmavet s.r.o., Sklabinská 20 |
| --- |
| 036 01 Martin |
| Slovak Republic |

Farmavet s.r.o., Sklabinská 20

036 01 Martin

Slovak Republic

Tiafarm 20 mg/g premix na medikáciu krmiva

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets

Voie orale

République slovaque

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, |
| --- |
| 831 53 Bratislava |
| Slovak republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153,

831 53 Bratislava

Slovak republic

Tiamvet 100 mg/g premix na medikáciu krmiva pre ošípané

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Espagne

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, lapins

Voie orale

Espagne

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 20 mg/g

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Espagne

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Tiamulina Calier 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Espagne

| Reidesen Pharma Services S.L. |
| --- |
| C/ Bruc 64 baixos local 3 |
| 08009 Barcelona |
| Spain |

Reidesen Pharma Services S.L.

C/ Bruc 64 baixos local 3

08009 Barcelona

Spain

Z-Mulin 20 g/kg Premezcla medicamentosa

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Espagne

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 20 mg/g Premezcla

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre granulée

Porcins, lapins

Voie orale

Espagne

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre blanche fine

Porcins, lapins

Voie orale

Espagne

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Espagne

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 100 mg/g Premezcla medicamentosa

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Espagne

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Premezcla medicamentosa para porcino, pollos, pavos y conejos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre granulée

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Espagne

| S.P. Veterinaria, S. A.; |
| --- |
| Ctra. Reus — Vinyols, Km. 4,1 |
| 43330 Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P. Veterinaria, S. A.;

Ctra. Reus — Vinyols, Km. 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

Spain

Nemutin 100 mg/g Premix

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Espagne

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre granulée

Porcins

Voie orale

Espagne

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 20 mg/g Premezcla medicamentosa

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Espagne

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 — Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 800 mg/g Premezcla para porcino

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

800 mg/g

Prémélange médicamenteux sous forme de poudre granulée

Porcins

Voie orale

Espagne

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Camí Pedra Estela s/n |
| 43205 Reus |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Spain

Cenamutin 100 mg/g Premix

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Royaume-Uni

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 10 % w/w premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Royaume-Uni

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 2 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

20 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

Royaume-Uni

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 80 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

800 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes

Voie orale

Royaume-Uni

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamuline (sous forme d’hydrogénofumarate)

100 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets, dindes, lapins

Voie orale

---