# Uradni list C 33/29.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 33 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6429. januar 2021 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 33

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6429. januar 2021

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 33/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2020 do 31. decembra 2020(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2021/C 33/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2020 do 31. decembra 2020(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 11 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2021/C 33/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2020 do 31. decembra 2020(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2021/C 33/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2020 do 31. decembra 2020(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

11

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 29.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 33/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2020 do 31. decembra 2020

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2021/C 33/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2020 | Leqvio | inklisiran | Novartis Europharm Limited |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

9.12.2020

Leqvio

inklisiran

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1494

Rztopina za injiciranje

C10AX16

10.12.2020

9.12.2020

TRIXEO AEROSPHERE

formoterol / glikopironijev bromid / budezonid

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

Inhalacijska suspenzija pod tlakom

R03AL11

10.12.2020

14.12.2020

Tecartus

avtologne celice CD3+, transducirane z anti-CD19

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

Disperzija za infundiranje

L01X

15.12.2020

17.12.2020

Libmeldy

obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične in progenitorske celice, transducirane ex vivo z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za humano arilsulfatazo A

| Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland |

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1493

Disperzija za infundiranje

Pending

18.12.2020

17.12.2020

REKAMBYS

rilpivirin

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

J05AG05

21.12.2020

17.12.2020

Vocabria

kabotegravir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

Filmsko obložene tablete

suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

J05AJ04

21.12.2020

18.12.2020

Fintepla

Fenfluramin

| Zogenix ROI Limited |
| --- |
| Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

Peroralna raztopina

N03AX

21.12.2020

18.12.2020

Lenalidomide Mylan

lenalidomid

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

Kapsula, trda

L04AX04

21.12.2020

21.12.2020

Phesgo

pertuzumab / trastuzumab

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

Rztopina za injiciranje

L01XY02

22.12.2020

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2020 | Vimpat | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

1.12.2020

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2.12.2020

1.12.2020

Zonisamide Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

4.12.2020

9.12.2020

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

11.12.2020

9.12.2020

Caspofungin Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

11.12.2020

9.12.2020

Epidyolex

| GW Pharma (International) B.V. |
| --- |
| Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

11.12.2020

9.12.2020

Inlyta

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

11.12.2020

9.12.2020

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

10.12.2020

9.12.2020

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

10.12.2020

9.12.2020

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

11.1.2021

9.12.2020

Miglustat Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

10.12.2020

9.12.2020

Neofordex

| Laboratoires CTRS |
| --- |
| 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

11.12.2020

9.12.2020

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

11.12.2020

9.12.2020

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

10.12.2020

9.12.2020

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

10.12.2020

9.12.2020

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

10.12.2020

9.12.2020

Polivy

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

10.12.2020

9.12.2020

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

10.12.2020

9.12.2020

Seebri Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

10.12.2020

9.12.2020

Tovanor Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

6.1.2021

14.12.2020

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

15.12.2020

14.12.2020

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

15.12.2020

14.12.2020

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

15.12.2020

14.12.2020

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

17.12.2020

14.12.2020

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

17.12.2020

14.12.2020

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

17.12.2020

14.12.2020

Lonsurf

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

15.12.2020

14.12.2020

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

15.12.2020

14.12.2020

Revatio

| Upjohn EESV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

21.12.2020

14.12.2020

Uptravi

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

16.12.2020

14.12.2020

Zyclara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

17.12.2020

17.12.2020

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

19.12.2020

17.12.2020

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

7.1.2021

17.12.2020

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

21.12.2020

17.12.2020

Kyprolis

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

18.12.2020

17.12.2020

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

18.12.2020

17.12.2020

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

21.12.2020

17.12.2020

Taltz

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

22.12.2020

17.12.2020

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

30.12.2020

17.12.2020

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

22.12.2020

17.12.2020

Votrient

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

20.12.2020

17.12.2020

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

6.1.2021

17.12.2020

Xyrem

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

18.12.2020

17.12.2020

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

7.1.2021

18.12.2020

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

21.12.2020

18.12.2020

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

6.1.2021

18.12.2020

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

6.1.2021

18.12.2020

Jivi

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

22.12.2020

18.12.2020

Pixuvri

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/12/764

22.12.2020

18.12.2020

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

22.12.2020

18.12.2020

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

21.12.2020

18.12.2020

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

6.1.2021

21.12.2020

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

22.12.2020

22.12.2020

BLINCYTO

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

25.12.2020

22.12.2020

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

23.12.2020

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

17.12.2020

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

4.1.2021

18.12.2020

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

8.1.2021

18.12.2020

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

5.1.2021

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2020 | REXXOLIDE | tulatromicin | Dechra Regulatory B.V. |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

3.12.2020

REXXOLIDE

tulatromicin

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

Rztopina za injiciranje

QJ01FA94

9.12.2020

9.12.2020

CircoMax Myco

Cepivo prašičjega cirko virusa (inaktiviran, rekombinanten) in cepivo Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivirana)

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

emulzija za injiciranje

QI09AL08

11.12.2020

9.12.2020

Enteroporc Coli AC

Cepivo proti neonatalni kolibacilozi pri prašičkih (rekombinantno, inaktivirano) in proti bakteriji Clostridium perfringens (inaktivirano)

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/262

Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje

Pending

10.12.2020

9.12.2020

Nobivac DP Plus

Cepivo pasje kuge (živi oslabljeni virus) in pasji parvovirus (živi, rekombinantni)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/265

Liofilizat in topilo – vbrizgljiva suspenzija

QI07AD03

10.12.2020

9.12.2020

Vectormune FP ILT

Cepivo (živo, rekombinatno) proti virusu kokošjih osepnic, infekcioznemu laringotraheitisu perutnine

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/266

Liofilizat in topilo – vbrizgljiva suspenzija

Pending

10.12.2020

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2020 | Bravecto Plus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.12.2020

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

4.12.2020

3.12.2020

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

4.12.2020

9.12.2020

Bravecto

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

10.12.2020

9.12.2020

Circovac

| Ceva-Phylaxia Zrt. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

11.12.2020

9.12.2020

Zulvac SBV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

11.12.2020

11.12.2020

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

14.12.2020

17.12.2020

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

21.12.2020

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NIZOZEMSKA |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIZOZEMSKA

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 29.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

29.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 33/11

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2020 do 31. decembra 2020

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2021/C 33/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2020 | Tiamulin | Tiamiulin | Glej Prilogo | Glej Prilogo | 10.12.2020 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

9.12.2020

Tiamulin

Tiamiulin

Glej Prilogo

Glej Prilogo

10.12.2020

---

(1)  UL L 311, 28.11.01, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.01, str. 1.

---

PRILOGA

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Pot uporabe

Avstrija

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 mg/g – Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, kunci

peroralno

Avstrija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 20 mg/g – Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, kunci

peroralno

Avstrija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner, Puten und Kaninchen

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Belgija

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 %

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Belgija

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 % Pulvis

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

peroralni prašek

prašiči

peroralno

Belgija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg Premix

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Belgija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Bolgarija

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 20 g/kg премикс за медикаментозен фураж

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Bolgarija

| Farma SIS Ltd., |
| --- |
| ul.„San Stefano“ No6b, et.1, of. 3, |
| Dobrich |
| Bulgaria |

Farma SIS Ltd.,

ul.„San Stefano“ No6b, et.1, of. 3,

Dobrich

Bulgaria

НЕУМУТИЛ 10 % ПРЕМИКС

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/1 000  g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci

peroralno

Bolgarija

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 100 g/kg премикс за медикаментозен фураж

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Ciper

| Vitatrace Nutrition LTD |
| --- |
| Οδός Προποντίδος 17, |
| Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου, |
| 2033 Nicosia |
| Cyprus |

Vitatrace Nutrition LTD

Οδός Προποντίδος 17,

Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου,

2033 Nicosia

Cyprus

CM2609 ΦΟΥΜΑΡΙΚΗ ΤΙΑΜΟΥΛΙΝΗ 10 %, φαρμακούχο πρόμιγμα για χοίρους

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

zdravilna predmešanica

prašiči

peroralno

Ciper

| Dox-al Italia S.p.A. |
| --- |
| Piazzale Cadorna 10 |
| 20123 Milano |
| Italy |

Dox-al Italia S.p.A.

Piazzale Cadorna 10

20123 Milano

Italy

COLINDOX 100, 100 mg/g – premix for medicated feed for swine

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

zdravilna predmešanica

prašiči

peroralno

Ciper

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

DENAGARD Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, όρνιθες, ινδόρνιθες και κουνέλια

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

zdravilna predmešanica

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Češka

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g perorální prášek

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

peroralni prašek

prašiči, piščanci, purani

peroralno

Češka

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Češka

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A, |
| --- |
| 821 09 Bratislava – mestská časť Ružinov, Slovak Republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava – mestská časť Ružinov, Slovak Republic

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Češka

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 10 % perorální prášek

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

peroralni prašek za uporabo v zdravilni krmni mešanici

prašiči, piščanci, purani

peroralno

Češka

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 2 % premix pro medikaci krmiva

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani

peroralno

Češka

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani,

kunci

peroralno

Danska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani,

kunci

peroralno

Finska

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard vet 20 mg/g jauhe, sioille

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

peroralni prašek

prašiči

peroralno

Francija

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere, |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere,

Libourne 33500

France

Tiamuval premelange medicamenteux Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

6,5  mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, kunci

peroralno

Francija

| Huvepharma SA |
| --- |
| 34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre, |
| Segre-en-Anjou Bleu |
| 49500 |
| France |

Huvepharma SA

34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre,

Segre-en-Anjou Bleu

49500

France

Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin franvet

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

6,5  mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, kunci

peroralno

Francija

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 16,2  mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

16,2  mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Francija

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 81 mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

81 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Nemčija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % oral, Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

prašek

prašiči

peroralno

Nemčija

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursomutin 25 % Granulat

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

250 mg/g

zrnca

prašiči, piščanci, purani

peroralno

Nemčija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % AMV

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Grčija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 10 % PREMIX, Πρόμιγμα υπό μορφής σκόνης για φαρμακούχο τροφή 10 %

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Grčija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 10 %

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Madžarska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg gyógypremix sertések számára A.U.V.

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Irska

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Irska

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Italija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % premix plus

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Italija

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza Italy

Tiamvet Plus

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, kunci

peroralno

Italija

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Malta

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Nizozemska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Poljska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Poljska

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard, 100 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Portugalska

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (porcos de engorda)

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Portugalska

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki zrnatega praška

prašiči

peroralno

Portugalska

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 20 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos e coelhos.

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki zrnatega praška

prašiči, kunci

peroralno

Portugalska

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 800 mg/g, pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

800 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki zrnatega praška

prašiči

peroralno

Portugalska

| Representagro – Representaςoes LDA, |
| --- |
| Estrada da Lapa no 1 |
| 2665-540 Venda do Pinheiro |
| Portugal |

Representagro – Representaςoes LDA,

Estrada da Lapa no 1

2665-540 Venda do Pinheiro

Portugal

Nemutin 10 % Premix – P 100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

zdravilna predmešanica za zdravilno krmo

prašiči

peroralno

Portugalska

| Zoopan – Produtos Pecuários, S.A. |
| --- |
| Rua da Liberdade, 77 |
| 2050-023 Aveiras de Baixo |
| Portugal |

Zoopan – Produtos Pecuários, S.A.

Rua da Liberdade, 77

2050-023 Aveiras de Baixo

Portugal

Tiamuloxi

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

zdravilna predmešanica za zdravilno krmo

prašiči

peroralno

Portugalska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Portugalska

| Vetlima – SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| --- |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima – SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetamulin 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos de engorda e frangos de carne

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

zdravilna predmešanica za zdravilno krmo

prašiči, piščanci

peroralno

Portugalska

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str.4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str.4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

zdravilna predmešanica za zdravilno krmo

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Romunija

| Lavet Phamaceuticals Ltd. |
| --- |
| Otto u 14 |
| 1161 Budapest |
| Hungary |

Lavet Phamaceuticals Ltd.

Otto u 14

1161 Budapest

Hungary

Lamulin 10 %

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Romunija

| Pasteur – Filiala Filipestii de Padure SRL |
| --- |
| Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, |
| Romania |

Pasteur – Filiala Filipestii de Padure SRL

Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova,

Romania

Tiamulin FP 80 %

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

800 mg/g

predmešanica

prašiči, piščanci

peroralno

Romunija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerp |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Romunija

| Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2, |
| --- |
| Bucuresti |
| Romania |

Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2,

Bucuresti

Romania

Biomulin 800 mg/g

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

800 mg/g

predmešanica

prašiči

peroralno

Romunija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 80 % coated

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

800 mg/g

predmešanica

prašiči, piščanci, purani

peroralno

Slovaška

| Farmavet s.r.o., Sklabinská 20 |
| --- |
| 036 01 Martin |
| Slovak Republic |

Farmavet s.r.o., Sklabinská 20

036 01 Martin

Slovak Republic

Tiafarm 20 mg/g premix na medikáciu krmiva

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci

peroralno

Slovaška

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, |
| --- |
| 831 53 Bratislava |
| Slovak republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153,

831 53 Bratislava

Slovak republic

Tiamvet 100 mg/g premix na medikáciu krmiva pre ošípané

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Španija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, kunci

peroralno

Španija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 20 mg/g

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Španija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Tiamulina Calier 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Španija

| Reidesen Pharma Services S.L. |
| --- |
| C/ Bruc 64 baixos local 3 |
| 08009 Barcelona |
| Spain |

Reidesen Pharma Services S.L.

C/ Bruc 64 baixos local 3

08009 Barcelona

Spain

Z-Mulin 20 g/kg Premezcla medicamentosa

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Španija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 20 mg/g Premezcla

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki zrnatega praška

prašiči, kunci

peroralno

Španija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki drobnega belega praška

prašiči, kunci

peroralno

Španija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Španija

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 100 mg/g Premezcla medicamentosa

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Španija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Premezcla medicamentosa para porcino, pollos, pavos y conejos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki zrnatega praška

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Španija

| S.P. Veterinaria, S. A.; |
| --- |
| Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1 |
| 43330 Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P. Veterinaria, S. A.;

Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

Spain

Nemutin 100 mg/g Premix

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Španija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki zrnatega praška

prašiči

peroralno

Španija

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 20 mg/g Premezcla medicamentosa

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Španija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 800 mg/g Premezcla para porcino

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

800 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki zrnatega praška

prašiči

peroralno

Španija

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Camí Pedra Estela s/n |
| 43205 Reus |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Spain

Cenamutin 100 mg/g Premix

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Združeno kraljestvo

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 10 % w/w premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Združeno kraljestvo

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 2 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

20 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

Združeno kraljestvo

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 80 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

800 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani

peroralno

Združeno kraljestvo

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

tiamulin (v obliki hidrogenfumarata)

100 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci, purani, kunci

peroralno

---