# Jurnalul Oficial C 447/2020

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 447 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6323 decembrie 2020 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 447

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6323 decembrie 2020

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Consiliu |
| 2020/C 447/01 | Concluziile Consiliului privind spațiile de testare în materie de reglementare și clauzele de experimentare drept instrumente ale unui cadru de reglementare rezilient și adaptat exigențelor viitorului, care face față provocărilor perturbatoare în era digitală | 1 |
| | Comisia Europeană |
| 2020/C 447/02 | Rata de schimb a monedei euro — 22 decembrie 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Rezumatul deciziilor Comisiei Europene privind autorizațiile de introducere pe piață în vederea utilizării și/sau autorizațiile de utilizare a substanțelor menționate în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
  [Publicat în temeiul articolului 64 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
  ] (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Comunicarea Comisiei privind nivelul actual al ratelor dobânzii aplicabile recuperării ajutoarelor de stat și al ratelor de referință/scont aplicabile de la 1 ianuarie 2021
  [Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 ( JO L 140, 30.4.2004, p. 1 )] | 9 |
| 2020/C 447/05 | Comunicare a Comisiei — Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție | 10 |
| | INFORMĂRI REFERITOARE LA SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN |
| | Autoritatea de supraveghere a AELS |
| 2020/C 447/06 | Comunicarea Autorității AELS de Supraveghere privind ratele dobânzii pentru recuperarea ajutoarelor de stat și ratele de referință/scont pentru statele AELS, aplicabile începând cu 1 septembrie 2020( JO C 139, 14.7.2004 ) | 16 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

2020/C 447/01

Concluziile Consiliului privind spațiile de testare în materie de reglementare și clauzele de experimentare drept instrumente ale unui cadru de reglementare rezilient și adaptat exigențelor viitorului, care face față provocărilor perturbatoare în era digitală

1

Comisia Europeană

2020/C 447/02

Rata de schimb a monedei euro — 22 decembrie 2020

4

2020/C 447/03

Rezumatul deciziilor Comisiei Europene privind autorizațiile de introducere pe piață în vederea utilizării și/sau autorizațiile de utilizare a substanțelor menționate în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
  [Publicat în temeiul articolului 64 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
  ] (
  1
  )

[Publicat în temeiul articolului 64 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006

1

5

2020/C 447/04

Comunicarea Comisiei privind nivelul actual al ratelor dobânzii aplicabile recuperării ajutoarelor de stat și al ratelor de referință/scont aplicabile de la 1 ianuarie 2021
  [Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 ( JO L 140, 30.4.2004, p. 1 )]

[Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 ( JO L 140, 30.4.2004, p. 1 )]

9

2020/C 447/05

Comunicare a Comisiei — Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție

10

INFORMĂRI REFERITOARE LA SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN

Autoritatea de supraveghere a AELS

2020/C 447/06

Comunicarea Autorității AELS de Supraveghere privind ratele dobânzii pentru recuperarea ajutoarelor de stat și ratele de referință/scont pentru statele AELS, aplicabile începând cu 1 septembrie 2020( JO C 139, 14.7.2004 )

( JO C 139, 14.7.2004 )

16

---

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisia Europeană |
| 2020/C 447/07 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10073 — Vitol/Drax Generation) Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | ALTE ACTE |
| | Comisia Europeană |
| 2020/C 447/10 | Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare | 21 |

V   Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

2020/C 447/07

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10073 — Vitol/Drax Generation) Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

ALTE ACTE

Comisia Europeană

2020/C 447/10

Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/1

---

Concluziile Consiliului privind spațiile de testare în materie de reglementare și clauzele de experimentare drept instrumente ale unui cadru de reglementare rezilient și adaptat exigențelor viitorului, care face față provocărilor perturbatoare în era digitală

(2020/C 447/01)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE:

1.

AMINTEȘTE concluziile sale din februarie 2020 (1), care AU SUBLINIAT că o mai bună reglementare este unul dintre principalii vectori ai creșterii durabile și incluzive, stimulează competitivitatea, inovarea, digitalizarea și crearea de locuri de muncă, crește transparența și asigură sprijinirea de către cetățeni a legislației UE și au REAFIRMAT că este necesar să se asigure că reglementările UE sunt transparente, simple și realizate cu costuri minime, vizând totodată mereu un nivel ridicat de protecție a consumatorilor, a angajaților, a sănătății, a climei și a mediului. REAFIRMĂ angajamentul său de a promova cele mai eficiente instrumente de reglementare, cum ar fi armonizarea și recunoașterea reciprocă (2).

2.

SUBLINIAZĂ că, în special pentru ca UE să iasă mai puternică din criza COVID-19, care a avut un impact grav asupra majorității întreprinderilor din UE, în special a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri), inclusiv a microîntreprinderilor și a întreprinderilor nou-înființate, multe dintre acestea confruntându-se cu o amenințare existențială, cadrul de reglementare al UE trebuie să fie cât se poate de competitiv, eficace, eficient, coerent, previzibil, orientat spre inovare, adaptat exigențelor viitorului, durabil și rezilient. Acesta trebuie să se bazeze pe date concrete și trebuie să protejeze și să sprijine atât cetățenii, cât și întreprinderile, în contextul obiectivului unei piețe unice pe deplin funcționale a UE, fără a impune noi sarcini inutile, reducând, în același timp, sarcinile inutile existente.

3.

AMINTEȘTE principiile subsidiarității și proporționalității, precum și principiul precauției și concluziile sale din mai 2016 (3), care AU SUBLINIAT că, atunci când se are în vedere elaborarea sau actualizarea politicilor sau a măsurilor de reglementare ale UE, ar trebui să se aplice „principiul inovării”, care presupune luarea în considerare a impactului în materie de cercetare și inovare în procesul de elaborare și revizuire a reglementării în toate domeniile de politică, care AU SOLICITAT Comisiei și statelor membre să integreze perspectiva unei reglementări favorabile inovării și adaptate exigențelor viitorului în discuțiile sale privind reglementarea existentă în cadrul REFIT și care AU SOLICITAT Comisiei și statelor membre să exploreze și să facă schimb de bune practici cu privire la modalitățile prin care reglementarea să fie mai bine adaptată exigențelor viitorului și să favorizeze cercetarea și inovarea, inclusiv posibilitățile de experimentare și flexibilitatea. AMINTEȘTE schimbul de bune practici organizat în 2017 de președinția malteză a Consiliului, care a arătat că multe state membre iau deja în considerare experimentarea și alte instrumente legate de inovare în procesul lor de elaborare a politicilor (4).

4.

SUBLINIAZĂ că flexibilitatea și experimentarea pot fi elemente importante pentru un cadru de reglementare suplu, favorabil inovării, adaptat exigențelor viitorului, bazat pe date concrete și rezilient, care stimulează competitivitatea, creșterea, durabilitatea, învățarea în materie de reglementare, precum și suveranitatea tehnologică și poziția de lider a Europei în domeniu, și care contribuie la capacitatea de a face față șocurilor sistemice și provocărilor perturbatoare, precum și celor viitoare pe termen lung.

5.

REMARCĂ faptul că spațiile de testare în materie de reglementare sunt utilizate din ce în ce mai mult într-o serie de sectoare, de exemplu în finanțe, în sănătate, în serviciile juridice, în aviație, în transporturi și logistică, precum și în sectorul energiei, incluzând, adeseori, utilizarea de tehnologii noi, emergente, cum ar fi inteligența artificială (IA) și tehnologia registrelor distribuite („blockchain”) sau utilizarea inovatoare a tehnologiilor existente (5).

6.

REMARCĂ „Study supporting the interim evaluation of the innovation principle” (Studiu în sprijinul evaluării interimare a principiului inovării), elaborat pentru Comisie în 2019, care a evidențiat necesitatea de a se îmbunătăți capacitatea de inovare a UE prin consolidarea abordării Comisiei în ceea ce privește elaborarea unei reglementări experimentale, inclusiv a unor spații de testare în materie de reglementare (6). REMARCĂ faptul că Raportul din 2020 al Comisiei privind performanța științei, cercetării și inovației afirmă că accelerarea dezvoltării tehnologice necesită, de asemenea, abordări mai puțin tradiționale în ceea ce privește reglementarea și politicile, cum ar fi spațiile de testare în materie de reglementare (7).

7.

RECUNOAȘTE faptul că, în comunicarea sa intitulată „O strategie pentru IMM-uri pentru o Europă durabilă și digitală”, Comisia a anunțat că încurajează statele membre să elaboreze propuneri de spații de testare în materie de reglementare prin lansarea unui proiect-pilot (8). REMARCĂ faptul că Comisia, în colaborare cu Parteneriatul european privind tehnologia blockchain, are în vedere elaborarea unui spațiu paneuropean de testare a reglementării în domeniul tehnologiei blockchain, care să devină operațional în 2021/2022. REMARCĂ faptul că Direcția Generală Sprijin pentru Reforme Structurale a Comisiei oferă asistență Băncii Europene pentru Reconstrucție și Dezvoltare pentru sprijinirea spațiilor de testare în materie de reglementare din Grecia, Estonia și Polonia (9).

8.

CONSIDERĂ spațiile de testare în materie de reglementare drept cadre concrete care, prin asigurarea unui context structurat pentru experimentare, permit, după caz, într-un mediu real, testarea unor tehnologii, produse, servicii sau abordări inovatoare – în prezent, în special în contextul digitalizării – pentru o perioadă limitată și într-o parte limitată a unui sector sau domeniu aflat sub supraveghere reglementară, asigurând existența unor garanții adecvate (10).

9.

INTERPRETEAZĂ clauzele de experimentare drept dispoziții legale care permit autorităților însărcinate cu punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației să exercite, de la caz la caz, un anumit grad de flexibilitate în raport cu testarea unor tehnologii, produse, servicii sau abordări inovatoare (11). REMARCĂ faptul că clauzele de experimentare reprezintă adesea temeiul juridic pentru spațiile de testare în materie de reglementare și sunt deja utilizate în legislația UE și în cadrele juridice ale multor state membre.

10.

SUBLINIAZĂ că spațiile de testare în materie de reglementare pot oferi ocazia de a realiza progrese în materie de reglementare prin intermediul învățării proactive în materie de reglementare, permițând autorităților de reglementare să dobândească cunoștințe de reglementare mai bune și să găsească cele mai bune mijloace de reglementare a inovațiilor pe baza unor dovezi din viața reală, în special într-o etapă foarte timpurie, ceea ce poate fi deosebit de important în raport cu nivelul ridicat de incertitudine și cu provocările perturbatoare, precum și atunci când se pregătesc noi politici.

11.

SUBLINIAZĂ că spațiile de testare în materie de reglementare pot oferi oportunități semnificative, în special pentru a inova și a crește pentru toate întreprinderile, în special pentru IMM-uri, inclusiv pentru microîntreprinderi, precum și pentru întreprinderile nou-înființate din industrie, servicii și alte sectoare.

12.

SUBLINIAZĂ că spațiile de testare în materie de reglementare și clauzele de experimentare trebuie să respecte întotdeauna principiile subsidiarității și proporționalității, precum și principiul precauției, și ar trebui să stimuleze aplicarea acestor principii. Trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție, printre altele, a cetățenilor, a consumatorilor, a angajaților, a sănătății, a climei și a mediului, precum și securitate juridică, stabilitate financiară, condiții de concurență echitabile și concurență loială, iar nivelurile de protecție existente trebuie să fie respectate.

13.

| a) | ÎNCURAJEAZĂ Comisia să ia în continuare în considerare utilizarea clauzelor de experimentare, de la caz la caz, la elaborarea și revizuirea legislației, precum și să evalueze utilizarea clauzelor de experimentare în evaluările ex-post și în verificările adecvării; |
| --- | --- |

a)

ÎNCURAJEAZĂ Comisia să ia în continuare în considerare utilizarea clauzelor de experimentare, de la caz la caz, la elaborarea și revizuirea legislației, precum și să evalueze utilizarea clauzelor de experimentare în evaluările ex-post și în verificările adecvării;

| b) | SUBLINIAZĂ că clauzele de experimentare pot fi importante în mai multe propuneri legislative actuale și viitoare; |
| --- | --- |

b)

SUBLINIAZĂ că clauzele de experimentare pot fi importante în mai multe propuneri legislative actuale și viitoare;

| c) | SPRIJINĂ Comitetul de control normativ să continue să verifice dacă se ține seama în mod corespunzător de impactul reglementării asupra inovării, care poate include, printre altele, utilizarea clauzelor de experimentare, atunci când se examinează evaluări ale impactului, evaluări și verificări ale adecvării; |
| --- | --- |

c)

SPRIJINĂ Comitetul de control normativ să continue să verifice dacă se ține seama în mod corespunzător de impactul reglementării asupra inovării, care poate include, printre altele, utilizarea clauzelor de experimentare, atunci când se examinează evaluări ale impactului, evaluări și verificări ale adecvării;

| d) | EVIDENȚIAZĂ intenția sa de a evalua posibilitatea includerii de clauze de experimentare atunci când se discută propuneri legislative; |
| --- | --- |

d)

EVIDENȚIAZĂ intenția sa de a evalua posibilitatea includerii de clauze de experimentare atunci când se discută propuneri legislative;

| e) | ÎNDEAMNĂ Comisia să creeze o imagine de ansamblu a principalelor clauze de experimentare existente în legislația UE; |
| --- | --- |

e)

ÎNDEAMNĂ Comisia să creeze o imagine de ansamblu a principalelor clauze de experimentare existente în legislația UE;

| f) | ÎNDEAMNĂ Comisia să identifice domeniile de politică și reglementările în care clauzele de experimentare suplimentare ar putea contribui la stimularea inovării și ar putea realiza progrese în materie de reglementare; ÎNCURAJEAZĂ Comisia să se consulte în acest sens cu statele membre și cu părțile interesate, de exemplu prin intermediul platformei „Pregătiți pentru viitor” sau prin consultări specifice. |
| --- | --- |

f)

ÎNDEAMNĂ Comisia să identifice domeniile de politică și reglementările în care clauzele de experimentare suplimentare ar putea contribui la stimularea inovării și ar putea realiza progrese în materie de reglementare; ÎNCURAJEAZĂ Comisia să se consulte în acest sens cu statele membre și cu părțile interesate, de exemplu prin intermediul platformei „Pregătiți pentru viitor” sau prin consultări specifice.

14.

| a) | stabilirii unei imagini de ansamblu a situației în ceea ce privește utilizarea spațiilor de testare în materie de reglementare în UE; |
| --- | --- |

a)

stabilirii unei imagini de ansamblu a situației în ceea ce privește utilizarea spațiilor de testare în materie de reglementare în UE;

| b) | identificării experiențelor legate de temeiul juridic, a punerii în aplicare și a evaluării spațiilor de testare în materie de reglementare; |
| --- | --- |

b)

identificării experiențelor legate de temeiul juridic, a punerii în aplicare și a evaluării spațiilor de testare în materie de reglementare;

| c) | analizării modului în care învățarea din spațiile de testare în materie de reglementare la nivel național poate contribui la elaborarea de politici bazate pe date concrete la nivelul UE. |
| --- | --- |

c)

analizării modului în care învățarea din spațiile de testare în materie de reglementare la nivel național poate contribui la elaborarea de politici bazate pe date concrete la nivelul UE.

15.

ÎNDEAMNĂ Comisia să prezinte un raport intermediar cu privire la acest schimb de informații și de bune practici în ceea ce privește spațiile de testare în materie de reglementare, precum și cu privire la prezentarea generală a clauzelor de experimentare existente în legislația UE în prima jumătate a anului 2021, pentru a permite discuția sa în cadrul Grupului de lucru pentru o mai bună reglementare din cadrul președinției portugheze a Consiliului, și să prezinte rezultatele și analizele finale, însoțite de recomandări practice, privind posibila utilizare viitoare a spațiilor de testare în materie de reglementare și a clauzelor de experimentare în UE și la nivelul UE în a doua jumătate a anului 2021, pentru a permite discutarea acestora și acțiunile ulterioare în cadrul Grupului de lucru pentru o mai bună reglementare în cursul președinției slovene a Consiliului.

---

(1)  Doc. 6232/20.

1

(2)  Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare, punctul 47.

2

(3)  Doc. 9580/16.

3

(4)  Doc. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. și Lomax, C., „The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age” (Rolul spațiilor de testare în promovarea flexibilității și a inovației în era digitală), Going Digital Toolkit Policy Note 2 (Setul de instrumente al politicii de digitalizare, nota 2), 2020.

5

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  Doc. 6783/20 [COM (2020)103].

8

(9)  Parenti, R., „Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech” (Spațiile de testare în materie de reglementare și centrele de inovare pentru FinTech), studiu pentru Departamentul tematic pentru politici economice, științifice și privind calitatea vieții, Parlamentul European, Luxemburg, 2020.

9

(10)  Comisia Europeană, INSTRUMENTUL 21. Cercetare și inovare, setul de instrumente pentru o mai bună reglementare; Comisia Europeană; doc. 6783/20 [COM (2020)103].

10

(11)  Comisia Europeană, INSTRUMENTUL 21. Cercetare și inovare, setul de instrumente pentru o mai bună reglementare, punctul 1 privind clauzele de experimentare, p. 151.

11

---

Comisia Europeană

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/4

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

22 decembrie 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,2239 |
| JPY | yen japonez | 126,52 |
| DKK | coroana daneză | 7,4401 |
| GBP | lira sterlină | 0,91148 |
| SEK | coroana suedeză | 10,1143 |
| CHF | franc elvețian | 1,0837 |
| ISK | coroana islandeză | 156,10 |
| NOK | coroana norvegiană | 10,5938 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 26,303 |
| HUF | forint maghiar | 362,33 |
| PLN | zlot polonez | 4,5116 |
| RON | leu românesc nou | 4,8665 |
| TRY | lira turcească | 9,3325 |
| AUD | dolar australian | 1,6191 |
| CAD | dolar canadian | 1,5753 |
| HKD | dolar Hong Kong | 9,4885 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,7299 |
| SGD | dolar Singapore | 1,6327 |
| KRW | won sud-coreean | 1 353,44 |
| ZAR | rand sud-african | 17,8544 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 8,0056 |
| HRK | kuna croată | 7,5420 |
| IDR | rupia indoneziană | 17 410,10 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,9703 |
| PHP | peso Filipine | 58,870 |
| RUB | rubla rusească | 92,2025 |
| THB | baht thailandez | 36,901 |
| BRL | real brazilian | 6,2842 |
| MXN | peso mexican | 24,4948 |
| INR | rupie indiană | 90,3975 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,2239

JPY

yen japonez

126,52

DKK

coroana daneză

7,4401

GBP

lira sterlină

0,91148

SEK

coroana suedeză

10,1143

CHF

franc elvețian

1,0837

ISK

coroana islandeză

156,10

NOK

coroana norvegiană

10,5938

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

26,303

HUF

forint maghiar

362,33

PLN

zlot polonez

4,5116

RON

leu românesc nou

4,8665

TRY

lira turcească

9,3325

AUD

dolar australian

1,6191

CAD

dolar canadian

1,5753

HKD

dolar Hong Kong

9,4885

NZD

dolar neozeelandez

1,7299

SGD

dolar Singapore

1,6327

KRW

won sud-coreean

1 353,44

ZAR

rand sud-african

17,8544

CNY

yuan renminbi chinezesc

8,0056

HRK

kuna croată

7,5420

IDR

rupia indoneziană

17 410,10

MYR

ringgit Malaiezia

4,9703

PHP

peso Filipine

58,870

RUB

rubla rusească

92,2025

THB

baht thailandez

36,901

BRL

real brazilian

6,2842

MXN

peso mexican

24,4948

INR

rupie indiană

90,3975

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/5

---

Rezumatul deciziilor Comisiei Europene privind autorizațiile de introducere pe piață în vederea utilizării și/sau autorizațiile de utilizare a substanțelor menționate în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)

[Publicat în temeiul articolului 64 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
   (1)]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2020/C 447/03)

Decizii de acordare a unei autorizații

| Numărul de referință al deciziei (2) | Data deciziei | Denumirea substanței | Titularul autorizației | Numărul autorizației | Utilizare autorizată | Data expirării perioadei de examinare | Motivele care au stat la baza deciziei |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18 decembrie 2020 | Trioxid de crom
  Nr. CE 215-607-8, Nr. CAS 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Germania | REACH/20/18/0 | Formula amestecurilor destinate exclusiv pentru utilizări REACH/20/18/7-REACH/20/18/34 | 21 septembrie 2024 | În conformitate cu articolul 60 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, beneficiile socioeconomice depășesc riscurile pentru sănătatea umană care decurg din utilizarea substanței și nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate. |
| Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Germania | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Țările de Jos | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonia | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Regatul Unit | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Germania | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Placarea funcțională cu crom în cazul în care oricare dintre următoarele funcționalități sau proprietăți esențiale sunt necesare pentru utilizarea preconizată rezistența la uzură, duritatea, grosimea stratului, rezistența la coroziune, coeficientul de frecare sau efectul asupra morfologiei suprafeței |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Tratament de suprafață pentru aplicații în industria aeronautică și în industria aerospațială, fără legătură cu placarea funcțională sau placarea funcțională cu crom cu caracter decorativ, în cazul în care oricare dintre următoarele funcționalități esențiale este necesară pentru utilizarea preconizată: rezistență la coroziune/inhibarea coroziunii active, rezistență chimică, duritate, promovarea aderenței (aderență la un strat de acoperire ulterior sau la vopsea), rezistența la temperatură, rezistență la fragilizare, rezistență la uzură, proprietăți de suprafață care împiedică depunerea de organisme, grosimea stratului, flexibilitate și rezistivitate |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Tratamentul de suprafață [cu excepția pasivării oțelurilor placate cu staniu (placare electrolitică cu staniu – PET)] pentru aplicații în domeniul arhitecturii, autovehiculelor, fabricării și finisării de metale și inginerie generală fără legătură cu placarea funcțională sau placarea funcțională cu crom cu caracter decorativ, în cazul în care oricare dintre următoarele funcționalități esențiale este necesară pentru utilizarea preconizată: rezistența la coroziune/ inhibarea coroziunii active, grosimea stratului, rezistența la umiditate, promovarea aderenței (aderența la un strat de acoperire ulterior sau la vopsea), rezistivitatea, rezistența chimică, rezistența la uzură, conductivitatea electrică, compatibilitatea cu substratul, proprietățile (termo) optice (aspectul vizual), rezistența la căldură, siguranța alimentară, tensiunea de acoperire, izolarea electrică sau viteza de depunere |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Pasivarea oțelurilor placate cu staniu (placare electrolitică cu staniu – PET) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Numărul de referință al deciziei (2)

Data deciziei

Denumirea substanței

Titularul autorizației

Numărul autorizației

Utilizare autorizată

Data expirării perioadei de examinare

Motivele care au stat la baza deciziei

C(2020) 8797

18 decembrie 2020

Trioxid de crom

Nr. CE 215-607-8, Nr. CAS 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Germania

REACH/20/18/0

Formula amestecurilor destinate exclusiv pentru utilizări REACH/20/18/7-REACH/20/18/34

21 septembrie 2024

În conformitate cu articolul 60 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, beneficiile socioeconomice depășesc riscurile pentru sănătatea umană care decurg din utilizarea substanței și nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate.

Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Germania

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Țările de Jos

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonia

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Regatul Unit

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Germania

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Placarea funcțională cu crom în cazul în care oricare dintre următoarele funcționalități sau proprietăți esențiale sunt necesare pentru utilizarea preconizată rezistența la uzură, duritatea, grosimea stratului, rezistența la coroziune, coeficientul de frecare sau efectul asupra morfologiei suprafeței

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Tratament de suprafață pentru aplicații în industria aeronautică și în industria aerospațială, fără legătură cu placarea funcțională sau placarea funcțională cu crom cu caracter decorativ, în cazul în care oricare dintre următoarele funcționalități esențiale este necesară pentru utilizarea preconizată: rezistență la coroziune/inhibarea coroziunii active, rezistență chimică, duritate, promovarea aderenței (aderență la un strat de acoperire ulterior sau la vopsea), rezistența la temperatură, rezistență la fragilizare, rezistență la uzură, proprietăți de suprafață care împiedică depunerea de organisme, grosimea stratului, flexibilitate și rezistivitate

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Tratamentul de suprafață [cu excepția pasivării oțelurilor placate cu staniu (placare electrolitică cu staniu – PET)] pentru aplicații în domeniul arhitecturii, autovehiculelor, fabricării și finisării de metale și inginerie generală fără legătură cu placarea funcțională sau placarea funcțională cu crom cu caracter decorativ, în cazul în care oricare dintre următoarele funcționalități esențiale este necesară pentru utilizarea preconizată: rezistența la coroziune/ inhibarea coroziunii active, grosimea stratului, rezistența la umiditate, promovarea aderenței (aderența la un strat de acoperire ulterior sau la vopsea), rezistivitatea, rezistența chimică, rezistența la uzură, conductivitatea electrică, compatibilitatea cu substratul, proprietățile (termo) optice (aspectul vizual), rezistența la căldură, siguranța alimentară, tensiunea de acoperire, izolarea electrică sau viteza de depunere

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Pasivarea oțelurilor placate cu staniu (placare electrolitică cu staniu – PET)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2)  Decizia este disponibilă pe site-ul web al Comisiei Europene, la adresa: https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_ro

---

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/9

---

Comunicarea Comisiei privind nivelul actual al ratelor dobânzii aplicabile recuperării ajutoarelor de stat și al ratelor de referință/scont aplicabile de la 1 ianuarie 2021

[Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 (JO L 140, 30.4.2004, p. 1)]

(2020/C 447/04)

Ratele de bază calculate în conformitate cu Comunicarea Comisiei privind revizuirea metodei de stabilire a ratelor de referință și de scont (JO C 14, 19.1.2008, p. 6). În funcție de utilizarea ratei de referință, marjele corespunzătoare trebuie adăugate conform comunicării. Aceasta înseamnă că pentru rata de scont trebuie să se adauge marja de 100 puncte de bază. Regulamentul (CE) nr. 271/2008 al Comisiei din 30 ianuarie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 794/2004 prevede că, sub rezerva unei decizii specifice, rata de recuperare se va calcula, de asemenea, prin adăugarea a 100 de puncte de bază la rata de bază.

Ratele modificate sunt evidențiate cu caractere aldine.

Tabelul anterior a fost publicat în JO C 436, 17.12.2020, p. 29.

| De la | La | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

De la

La

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/10

---

Comunicare a Comisiei — Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție

(2020/C 447/05)

De la 1 februarie 2020, Regatul Unit s-a retras din Uniunea Europeană și a devenit o „țară terță” (1). Acordul de retragere (2) prevede o perioadă de tranziție care se încheie la 31 decembrie 2020. Până la această dată, dreptul Uniunii se aplică integral Regatului Unit și pe teritoriul acestuia (3). Dreptul Uniunii include acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic, în special Directiva 2001/82 (4), Directiva 2001/83 (5), Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei (6) și articolul 13 din Directiva 2001/20 (7), care sunt relevante pentru prezenta comunicare.

La sfârșitul perioadei de tranziție, dreptul Uniunii încetează să se aplice Regatului Unit. Întrucât Protocolul privind Irlanda și Irlanda de Nord („Protocolul IE/NI”) începe să se aplice, anumite acte legislative ale Uniunii (inclusiv legislația de mai sus), precum și dispozițiile referitoare la punerea lor în aplicare, la modificarea și înlocuirea lor, devin, totuși, aplicabile Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) și cu punctul 20 din anexa 2 la Protocolul IE/NI.

În termeni practici, aceasta înseamnă îndeosebi că:

| — | medicamentele (care intră în domeniul de aplicare al legislației menționate anterior) introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte cerințele de reglementare prevăzute în dreptul Uniunii [a se vedea Articolul 5 alineatul (4) din Protocolul IE/NI, citit împreună cu anexa 2 la protocolul respectiv]; |
| --- | --- |

—

medicamentele (care intră în domeniul de aplicare al legislației menționate anterior) introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte cerințele de reglementare prevăzute în dreptul Uniunii [a se vedea Articolul 5 alineatul (4) din Protocolul IE/NI, citit împreună cu anexa 2 la protocolul respectiv];

| — | medicamentele trebuie să dețină o autorizație de introducere pe piață valabilă în UE sau în Irlanda de Nord, al cărei titular este situat în UE sau în Irlanda de Nord; |
| --- | --- |

—

medicamentele trebuie să dețină o autorizație de introducere pe piață valabilă în UE sau în Irlanda de Nord, al cărei titular este situat în UE sau în Irlanda de Nord;

| — | comerțul cu medicamente din Marea Britanie către Irlanda de Nord sau către Uniune constituie un import în sensul dreptului aplicabil al Uniunii; |
| --- | --- |

—

comerțul cu medicamente din Marea Britanie către Irlanda de Nord sau către Uniune constituie un import în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

| — | comerțul cu medicamente din Uniune sau din Irlanda de Nord către orice altă parte a Regatului Unit (Marea Britanie) sau orice altă țară terță constituie un export în sensul dreptului aplicabil al Uniunii; |
| --- | --- |

—

comerțul cu medicamente din Uniune sau din Irlanda de Nord către orice altă parte a Regatului Unit (Marea Britanie) sau orice altă țară terță constituie un export în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

| — | autorizațiile eliberate de autoritățile britanice nu sunt, în principiu, valabile în temeiul dreptului Uniunii, dar pot fi recunoscute doar în Irlanda de Nord dacă sunt adoptate în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii [a se vedea articolul 7 alineatul (3) din Protocolul IE/NI]; |
| --- | --- |

—

autorizațiile eliberate de autoritățile britanice nu sunt, în principiu, valabile în temeiul dreptului Uniunii, dar pot fi recunoscute doar în Irlanda de Nord dacă sunt adoptate în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii [a se vedea articolul 7 alineatul (3) din Protocolul IE/NI];

| — | orice etapă a lanțului de aprovizionare cu medicamente care trebuie efectuată în Uniune (de exemplu, eliberarea loturilor) pentru a permite introducerea pe piață a medicamentelor în conformitate cu dreptul Uniunii, trebuie să se deruleze în zona geografică acoperită de dreptul Uniunii, și anume în Uniune sau în Irlanda de Nord și numai acțiunile care pot fi desfășurate în țări terțe pot să se desfășoare în Marea Britanie. |
| --- | --- |

—

orice etapă a lanțului de aprovizionare cu medicamente care trebuie efectuată în Uniune (de exemplu, eliberarea loturilor) pentru a permite introducerea pe piață a medicamentelor în conformitate cu dreptul Uniunii, trebuie să se deruleze în zona geografică acoperită de dreptul Uniunii, și anume în Uniune sau în Irlanda de Nord și numai acțiunile care pot fi desfășurate în țări terțe pot să se desfășoare în Marea Britanie.

Începând din 2017, Comisia și Agenția Europeană pentru Medicamente au difuzat în mod activ toate informațiile relevante pentru a atrage atenția tuturor părților interesate asupra impactului retragerii Regatului Unit și a le avertiza cu privire la necesitatea de a se adapta în timp util, înainte de sfârșitul perioadei de tranziție. Schimbările necesare au fost explicate în special în comunicările privind pregătirea BREXIT-ului, astfel cum au fost modificate și publicate la 7 mai 2020 pentru studiile clinice (8) și la 13 martie 2020 pentru medicamente (9).

Cu toate acestea, unele piețe care s-au bazat din punct de vedere istoric pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie (Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord) (10), ar putea încă avea nevoie de o perioadă suplimentară pentru adaptarea lanțurilor de aprovizionare și pentru a ține seama de sfârșitul perioadei de tranziție. În acest context, este esențial ca acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic să fie pus în aplicare și respectat într-un mod care să prevină în același timp penuriile de medicamente și să asigure nivelul ridicat de protecție a sănătății publice preconizat în dreptul Uniunii.

Comisia a identificat următoarele provocări (descrise mai jos) ca fiind principalele dificultăți în calea respectării acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pentru piețele menționate anterior care sunt dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie:

| 1. | absența operatorilor care să dețină o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe; |
| --- | --- |

1.

absența operatorilor care să dețină o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe;

| 2. | dificultăți în efectuarea testelor de control al calității („testarea loturilor”); |
| --- | --- |

2.

dificultăți în efectuarea testelor de control al calității („testarea loturilor”);

| 3. | dificultăți în respectarea dispozițiilor Directivei 2001/83/CE și ale Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei în ceea ce privește aplicarea și verificarea identificatorului unic. |
| --- | --- |

3.

dificultăți în respectarea dispozițiilor Directivei 2001/83/CE și ale Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei în ceea ce privește aplicarea și verificarea identificatorului unic.

Recunoscând aceste provocări și luând în considerație circumstanțele excepționale ale pandemiei de COVID-19, Comisia ia notă de cererea emisă atât de părțile interesate private cât și publice din Uniune și din Regatul Unit privind o perioadă suplimentară de timp pentru tranziția către conformitatea deplină cu acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic.

1.   Absența operatorilor care să dețină o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe

A.   Medicamente de uz uman și veterinar

Potrivit articolului 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și articolului 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, oricine introduce pe piață medicamente din țări terțe în conformitate cu dreptul Uniunii (în Uniune sau în Irlanda de Nord) este un importator în sensul dreptului Uniunii și trebuie, prin urmare, să dețină o autorizație de fabricație eliberată de statul membru în care este stabilit importatorul sau, în cazul importatorilor stabiliți în Irlanda de Nord, de Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu articolele 41 și 42 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și/sau articolele 45 și 46 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar. Condițiile pentru o astfel de autorizație de fabricație includ, printre altele, disponibilitatea unei persoane calificate în Uniune sau Irlanda de Nord, verificarea fabricantului/importatorului și a conformității acestuia cu bunele practici de fabricație.

Potrivit articolului 118 din Directiva 2001/83/CE și articolului 84 litera (e) din Directiva 2001/82/CE, autoritățile competente care aplică acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic sunt obligate să suspende sau să revoce autorizația de introducere pe piață a unui medicament în cazul în care titularul respectivei autorizații nu deține o autorizație de fabricație valabilă sau nu îndeplinește una dintre condițiile necesare pentru a obține o astfel de autorizație de fabricație.

Pentru a permite operatorilor de pe aceste piețe care sunt dependente în mod istoric de aprovizionarea cu medicamente din Marea Britanie să beneficieze de o perioadă de timp suplimentară pentru a se conforma pe deplin cerințelor acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic în circumstanțele excepționale ale unei pandemii globale, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar putea aplica practicile următoare între ianuarie 2021 și 31 decembrie 2021.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente din Marea Britanie de către angrosiști care nu dețin o autorizație de fabricație astfel cum se prevede la articolul 40 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 44 din Directiva 2001/82; și acestea (ii) nu ar suspenda sau revoca autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor respective astfel cum se prevede la articolul 118 din Directiva 2001/83 și la articolul 84 litera (e) din Directiva 2001/82, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor” (11)) fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar, fie în Marea Britanie, în conformitate cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și cu articolul 24b din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar (a se vedea secțiunea 2 din prezenta comunicare); |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor” (11)) fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar, fie în Marea Britanie, în conformitate cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și cu articolul 24b din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar (a se vedea secțiunea 2 din prezenta comunicare);

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor de către o persoană calificată (PC) din Uniune sau de către o PC din Regatul Unit care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane; |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor de către o persoană calificată (PC) din Uniune sau de către o PC din Regatul Unit care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane;

| — | operatorul care introduce pe piață medicamente furnizate din sau prin Marea Britanie în conformitate cu dreptul Uniunii (în Uniune sau în Irlanda de Nord) deține o autorizație de distribuție eliberată înainte de sfârșitul perioadei de tranziție, în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și/sau cu articolul 65 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar; |
| --- | --- |

—

operatorul care introduce pe piață medicamente furnizate din sau prin Marea Britanie în conformitate cu dreptul Uniunii (în Uniune sau în Irlanda de Nord) deține o autorizație de distribuție eliberată înainte de sfârșitul perioadei de tranziție, în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și/sau cu articolul 65 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar;

| — | autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză a fost eliberată de autoritatea competentă a unui stat membru al UE, de către Comisie sau de către autoritatea competentă din Regatul Unit înainte de sfârșitul perioadei de tranziție și în conformitate cu dreptul Uniunii; |
| --- | --- |

—

autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză a fost eliberată de autoritatea competentă a unui stat membru al UE, de către Comisie sau de către autoritatea competentă din Regatul Unit înainte de sfârșitul perioadei de tranziție și în conformitate cu dreptul Uniunii;

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE. |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să raporteze, de asemenea, Comisiei, pe bază lunară, cu privire la progresele înregistrate de distribuitorii angro importatori de medicamente în îndeplinirea condițiilor necesare pentru a obține o autorizație de fabricație în temeiul articolului 41 din Directiva 2001/83/CE și al articolului 45 din Directiva 2001/82/CE inclusiv, în special, încheierea de către respectivii distribuitori angro de relații contractuale cu persoane calificate din Uniune.

B.   Produse medicamentoase experimentale

Potrivit articolului 13 din Directiva 2001/20/CE, introducerea pe piață a produselor medicamentoase experimentale din țări terțe în conformitate cu dreptul Uniunii impune, de asemenea, ca importatorul să dețină o autorizație de fabricație. După încheierea perioadei de tranziție, această dispoziție se aplică, de asemenea, aprovizionării cu produse medicamentoase experimentale din sau prin Marea Britanie în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord. În mod similar cerințelor privind autorizațiile de fabricație, în temeiul articolului 41 din Directiva 2001/83 și al articolului 44 din Directiva 2001/82, articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE impune, de asemenea, titularului acestei autorizații de fabricație să aibă la dispoziția sa în permanență și continuu, serviciile a cel puțin unei persoane calificate în sfera de cuprindere a dreptului Uniunii, și anume în Uniune sau în Irlanda de Nord.

Pentru a permite operatorilor de pe aceste piețe care sunt dependente în mod istoric de aprovizionarea cu medicamente din Marea Britanie să beneficieze de o perioadă de timp suplimentară pentru a se conforma pe deplin cerințelor acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic în circumstanțele excepționale ale unei pandemii globale, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar putea aplica practicile următoare între ianuarie 2021 și 31 decembrie 2021 în ceea ce privește produsele medicamentoase experimentale.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de produse medicamentoase experimentale din Marea Britanie de către angrosiști care nu dețin o autorizație de fabricație astfel cum se prevede la articolul 13 din Directiva 2001/20/CE, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și aprobate pentru utilizare în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în UE sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20, fie în Marea Britanie în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE. |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie și aprobate pentru utilizare în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în UE sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul unei eliberări a loturilor fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20, fie în Marea Britanie în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE.

| — | autorizația studiilor clinice ale medicamentului în cauză a fost eliberată de autoritatea competentă a unui stat membru al UE, de către Comisie sau de către Regatul Unit înainte de sfârșitul perioadei de tranziție și în conformitate cu dreptul Uniunii; |
| --- | --- |

—

autorizația studiilor clinice ale medicamentului în cauză a fost eliberată de autoritatea competentă a unui stat membru al UE, de către Comisie sau de către Regatul Unit înainte de sfârșitul perioadei de tranziție și în conformitate cu dreptul Uniunii;

| — | medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE. |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie sunt puse la dispoziția consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod istoric de medicamentele furnizate din Marea Britanie unde acestea sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre ale UE.

În acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să raporteze, de asemenea, Comisiei, pe bază lunară, cu privire la progresele înregistrate de operatorii care importă produse medicamentoase experimentale în îndeplinirea condițiilor necesare pentru a obține o autorizație de fabricație în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/20/CE inclusiv, în special, încheierea de către respectivii operatori de relații contractuale cu persoane calificate din Uniune.

2.   Testarea loturilor de medicamente de uz uman și de medicamente de uz veterinar

Potrivit articolului 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE și articolului 55 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/82/CE, medicamentele importate în UE trebuie să facă obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor”) în cadrul UE/SEE. Cerința privind existența unei locații pentru eliberarea loturilor, care să fie stabilită în Uniune, este un pilon fundamental al sistemului Uniunii de asigurare a calității medicamentelor introduse pe piața Uniunii. Totuși, în ceea ce privește testele de control al calității, pot exista motive obiective independente de voința titularilor de autorizații de introducere pe piață, care ar putea să fi împiedicat transferul în timp util al acestor activități de testare în Uniune sau în Irlanda de Nord până la sfârșitul perioadei de tranziție.

În aceste cazuri, articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE și articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE permit importatorilor să introducă medicamentele furnizate din sau prin Marea Britanie pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau distribuitorilor angro să introducă aceste medicamente pe piețele respective astfel cum a fost menționat în secțiunea 1 de mai sus pentru ca, în cazuri justificate, anumite controale să fie efectuate în Marea Britanie. Ținând seama de circumstanțele excepționale descrise în prezenta comunicare, Comisia consideră că un „caz justificat” în sensul articolului 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE și al articolului 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE apare atunci când sunt îndeplinite următoare condiții:

| — | fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) la o locație din UE sau de către o PC la o locație din Regatul Unit, aplicând standarde de calitate echivalente celor descrise în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale, în cazurile care se încadrează în secțiunea 1 de mai sus; |
| --- | --- |

—

fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) la o locație din UE sau de către o PC la o locație din Regatul Unit, aplicând standarde de calitate echivalente celor descrise în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale, în cazurile care se încadrează în secțiunea 1 de mai sus;

| — | entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de o autoritatea competentă, inclusiv prin controale la fața locului. Se constată un progres demonstrabil al transferului locației testelor de control al calității în Uniune sau în Irlanda de Nord. Mai ales, locația de testare a loturilor ar trebui să fie stabilită în cadrul unei perioade de 12 luni după sfârșitul perioadei de tranziție, cel târziu la 31 decembrie 2021. |
| --- | --- |

—

entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de o autoritatea competentă, inclusiv prin controale la fața locului. Se constată un progres demonstrabil al transferului locației testelor de control al calității în Uniune sau în Irlanda de Nord. Mai ales, locația de testare a loturilor ar trebui să fie stabilită în cadrul unei perioade de 12 luni după sfârșitul perioadei de tranziție, cel târziu la 31 decembrie 2021.

Pentru a utiliza derogarea preconizată la articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și la articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să notifice autoritatea competentă care a acordat autorizația de introducere pe piață a produsului în cauză (Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord), precizând că - și din ce motive, potrivit opiniei lor - criteriile de mai sus privind un „caz justificat” în sensul articolului 20 litera (b) din Directiva 2001/83 și al articolului 24 litera (b) din Directiva 2001/82 sunt îndeplinite. Pentru medicamentele destinate să fie introduse pe piața din Irlanda de Nord, autoritatea competentă este MHRA. Pentru medicamentele autorizate la nivel central, autoritatea competentă este EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente).

Orice astfel de notificare ar trebui să fie făcută fără întârziere și ar trebui să fie recepționată de îndată ce este posibil după sfârșitul perioadei de tranziție, și în orice caz cel târziu până la 30 ianuarie 2021.

3.   Cerințe legate de aplicarea identificatorului unic pentru medicamentele de uz uman

Întrucât, conform Protocolului IE/NI, Directiva 2001/83 este aplicabilă Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord în versiunea sa actuală, elementele de siguranță (și anume, dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite și identificatorul unic) prevăzute la articolul 54 litera (o) și la articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE se aplică, de asemenea, medicamentelor introduse pe piață în Irlanda de Nord. Fără a aduce atingere aplicării legislației Uniunii Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord, introducerea pe piață a medicamentelor în orice altă parte din Regatul Unit decât Irlanda de Nord nu va necesita utilizarea acestor elemente de siguranță, precum identificatorul unic, preconizate în dreptul Uniunii.

Aceasta înseamnă că, de la 1 ianuarie 2021, cutiile de medicamente destinate Marii Britanii ar trebui să fie separate de cutiile destinate Ciprului, Irlandei, Maltei sau Irlandei de Nord, chiar dacă ruta de aprovizionare trece prin Marea Britanie. La fel ca și pentru orice medicamente introduse pe piață în Uniune, informațiile referitoare la cutiile cipriote, irlandeze, malteze și nord-irlandeze trebuie să fie încărcate pe platforma europeană sau în sistemele de repertorii ale teritoriilor respective, dar nu și informațiile privind cutiile care au ca destinație finală orice altă parte din Regatul Unit decât Irlanda de Nord (Marea Britanie).

În ceea ce privește pachetele exportate din Uniune către orice țară terță cum ar fi Regatul Unit, articolul 22 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei obligă operatorul economic care exportă medicamente să scoată din uz orice identificator unic care ar fi putut fi aplicat pe cutie înainte de export.

În principiu, în cazul aprovizionării cu medicamente, prin Marea Britanie, către Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, importatorul care deține o autorizație de fabricație este cel care ar trebui să aplice un nou identificator unic medicamentelor în cauză atunci când acestea sunt introduse pe piață [a se vedea articolul 4 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei]. Cu toate acestea, în prezent nu există niciun importator care să dețină o autorizație de fabricație cu sediul în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord capabil să îndeplinească obligația de a aplica un nou identificator unic conform cerinței dreptului Uniunii începând de la 1 ianuarie 2021, astfel încât conformitatea ar fi practic imposibilă. În același timp, trebuie prevenită introducerea medicamentelor fără elemente de siguranță pe piața Uniunii, pentru a se asigura un înalt nivel de protecție a sănătății publice și a se evita prezența medicamentelor falsificate în Uniune.

Prin urmare, Comisia intenționează să modifice articolul 22 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei pentru a aborda această situație.

În acest caz, operatorii economici responsabili de exportul de medicamente (introduse pe piață în Uniune, exportate către Marea Britanie și apoi importate în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord) din Uniune către Marea Britanie nu ar mai fi obligați să scoată din uz identificatorul unic în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei.

Urmând această abordare, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente din Marea Britanie purtând identificatori unici care nu au fost scoși din uz, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | distribuitorul angro sau titularul autorizației de introducere pe piață stabilit în Uniune și responsabil de exportul medicamentelor către Regatul Unit a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național; |
| --- | --- |

—

distribuitorul angro sau titularul autorizației de introducere pe piață stabilit în Uniune și responsabil de exportul medicamentelor către Regatul Unit a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național;

| — | distribuitorul angro care importă produsul în Irlanda de Nord, Irlanda, Cipru sau Malta a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național; |
| --- | --- |

—

distribuitorul angro care importă produsul în Irlanda de Nord, Irlanda, Cipru sau Malta a verificat identificatorul unic în repertoriul european sau în sistemul de repertorii național;

în acest caz, autoritățile competente din Irlanda, Malta, Cipru și Regatul Unit, în ceea ce privește Irlanda de Nord ar raporta, de asemenea, Comisiei, pe bază lunară, cu privire la progresele înregistrate de către distribuitorii angro care importă medicamente în îndeplinirea obligațiilor prevăzute în Directiva 2001/83 și în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei legate de aplicarea identificatorului unic.

---

(1)  O țară terță este o țară care nu este membră a UE.

(2)  Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 7) („Acordul de retragere”).

(3)  Cu anumite excepții, prevăzute la articolul 127 din Acordul de retragere, niciuna dintre acestea nefiind relevantă în contextul prezentei comunicări.

(4)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

(5)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(6)  Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO L 32, 9.2.2016, p. 1).

(7)  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Aceste state membre sunt evidențiate în prezenta comunicare din cauza dependenței lor istorice de piața britanică pentru aprovizionarea lor cu medicamente și de faptul că o proporție importantă a importurilor lor de medicamente provine din Regatul Unit.

(11)  Potrivit articolului 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE și articolului 55 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/82/CE, medicamentele importate în UE trebuie să facă obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor”) în cadrul UE/SEE. Aceste dispoziții prevăd că, în cazul medicamentelor care provin din țări terțe, indiferent dacă produsul a fost sau nu fabricat în Uniune, fiecare lot de producție a făcut, într-unul dintre statele membre, obiectul unei analize calitative complete, a unei analize cantitative a cel puțin tuturor substanțelor active și a tuturor celorlalte teste sau verificări necesare pentru a asigura calitatea medicamentului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.

---

INFORMĂRI REFERITOARE LA SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN

Autoritatea de supraveghere a AELS

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/16

---

Comunicarea Autorității AELS de Supraveghere privind ratele dobânzii pentru recuperarea ajutoarelor de stat și ratele de referință/scont pentru statele AELS, aplicabile începând cu 1 septembrie 2020

(Publicată în conformitate cu normele privind ratele de referință și de scont prevăzute în partea a VII-a din Orientările Autorității AELS de Supraveghere privind ajutoarele de stat și cu articolul 10 din Decizia nr. 195/04/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 14 iulie 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Ratele de bază se calculează conform capitolului privind metoda de stabilire a ratelor de referință și de scont din Orientările Autorității AELS de Supraveghere privind ajutoarele de stat, astfel cum au fost modificate prin Decizia nr. 788/08/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 17 decembrie 2008. Pentru a se determina ratele de referință aplicabile, se adaugă la rata de bază marjele corespunzătoare, în conformitate cu Orientările privind ajutoarele de stat.

Ratele de bază au fost stabilite după cum urmează:

| | Islanda | Liechtenstein | Norvegia |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020 – | 1,80 | - 0,46 | 0,32 |

Islanda

Liechtenstein

Norvegia

1.9.2020 –

1,80

- 0,46

0,32

---

(1)  JO L 139, 25.5.2006, p. 37 și suplimentul SEE la JO nr. 26/2006, 25 mai 2006, p. 1.

---

V Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/17

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2020/C 447/07)

1.

Prezenta notificare vizează următoarele întreprinderi:

| — | Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño”, Chile), controlată de Etex N.V. (Belgia), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño”, Chile), controlată de Etex N.V. (Belgia),

| — | Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco”, Chile), controlată de Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco”, Chile), controlată de Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile),

| — | E2E S.A. („E2E”, Chile), controlată în comun de Empresas Pizarreño și Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. („E2E”, Chile), controlată în comun de Empresas Pizarreño și Maderas Arauco.

Pizarreño și Maderas Arauco extind, prin intermediul unui transfer de drepturi, produsul și aria geografică a asocierii lor pilot în participație, E2E. Prin urmare, E2E devine o entitate economică autonomă în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) și al articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul privind concentrările economice.

2.

| — | în cazul întreprinderii Pizarreño: fabricarea, distribuția și comercializarea de produse finite pentru construcții, utilizând ciment și ipsos sau colpa; |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Pizarreño: fabricarea, distribuția și comercializarea de produse finite pentru construcții, utilizând ciment și ipsos sau colpa;

| — | în cazul întreprinderii Maderas Arauco: fabricarea și vânzarea de lemn și produse forestiere, și anume panouri fibrolemnoase, placaj și cherestea, precum și exploatarea fabricilor de cherestea în Chile, Argentina, Brazilia, Statele Unite, Canada și Mexic; |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Maderas Arauco: fabricarea și vânzarea de lemn și produse forestiere, și anume panouri fibrolemnoase, placaj și cherestea, precum și exploatarea fabricilor de cherestea în Chile, Argentina, Brazilia, Statele Unite, Canada și Mexic;

| — | în cazul întreprinderii E2E: dezvoltarea, fabricarea, asamblarea, instalarea unităților modulare cu panouri 2D sau 3D. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii E2E: dezvoltarea, fabricarea, asamblarea, instalarea unităților modulare cu panouri 2D sau 3D.

3.

În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 (2) al Consiliului, trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

4.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei Europene în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

(2)  JO C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/19

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.10073 —
  Vitol/Drax Generation)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2020/C 447/08)

1.

Prezenta notificare vizează următoarele întreprinderi:

| — | Vitol Holding B.V. („Vitol”, Țările de Jos), care aparține grupului Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. („Vitol”, Țările de Jos), care aparține grupului Vitol,

| — | Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation”, Regatul Unit), care aparține Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation”, Regatul Unit), care aparține Drax Group plc.

Vitol dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul unic asupra întregii întreprinderi Drax Generation.

Concentrarea se realizează prin achiziționare de acțiuni.

2.

| — | în cazul întreprinderii Vitol: societate comercială de energie și de produse de bază care comercializează și distribuie produse energetice la nivel mondial și care produce energie electrică la o centrală din Regatul Unit; |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Vitol: societate comercială de energie și de produse de bază care comercializează și distribuie produse energetice la nivel mondial și care produce energie electrică la o centrală din Regatul Unit;

| — | în cazul întreprinderii Drax Generation: societate de producție și furnizare angro de energie electrică, care deține și exploatează patru centrale cu turbină cu gaze în ciclu combinat în Regatul Unit. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Drax Generation: societate de producție și furnizare angro de energie electrică, care deține și exploatează patru centrale cu turbină cu gaze în ciclu combinat în Regatul Unit.

3.

În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

4.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei Europene în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

(2)  JO C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/20

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2020/C 447/09)

1.

Prezenta notificare vizează următoarele întreprinderi:

| — | Mitsui & Co Ltd („Mitsui”, Japonia), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd („Mitsui”, Japonia),

| — | Belchim Crop Protection NV („Belchim”, Belgia). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV („Belchim”, Belgia).

Mitsui dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul asupra întregii întreprinderi Belchim.

Concentrarea se realizează prin achiziționare de acțiuni.

2.

| — | în cazul întreprinderii Mitsui: societate comercială japoneză cu profil general, ale cărei activități vizează o serie de industrii și de produse, în special produse agricole și chimice pentru protecția culturilor. Mitsui desfășoară activități în sectorul protecției culturilor în SEE prin intermediul filialelor sale Certis, Spiess-Urania și Japan Agro Services; |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Mitsui: societate comercială japoneză cu profil general, ale cărei activități vizează o serie de industrii și de produse, în special produse agricole și chimice pentru protecția culturilor. Mitsui desfășoară activități în sectorul protecției culturilor în SEE prin intermediul filialelor sale Certis, Spiess-Urania și Japan Agro Services;

| — | în cazul întreprinderii Belchim: desfășoară activități în sectoarele dezvoltării și comercializării de produse agricole pentru protecția culturilor. Belchim desfășoară activități în SEE în nume propriu și în numele filialele sale Orchem, Nordisk Alkali, Protex și Proagro. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Belchim: desfășoară activități în sectoarele dezvoltării și comercializării de produse agricole pentru protecția culturilor. Belchim desfășoară activități în SEE în nume propriu și în numele filialele sale Orchem, Nordisk Alkali, Protex și Proagro.

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință.

4.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei Europene în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

---

ALTE ACTE

Comisia Europeană

| 23.12.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 447/21

---

Publicarea unei cereri de înregistrare a unei denumiri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare

(2020/C 447/10)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție la cererea de înregistrare în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (1) în termen de trei luni de la data prezentei publicări.

DOCUMENT UNIC

„Budaörsi őszibarack”

Nr. UE: PGI-HU-02417 – 12 aprilie 2018

DOP ( ) IGP (X)

1.   Denumirea (denumirile)

„Budaörsi őszibarack”

2.   Statul membru sau țara terță

Ungaria

3.   Descrierea produsului agricol sau alimentar

3.1.   Tipul de produs

Clasa 1.6 Fructe, legume și cereale, proaspete sau prelucrate

3.2.   Descrierea produsului căruia i se aplică denumirea de la punctul 1

Denumirea „Budaörsi őszibarack” [Prunus persica (L.) Batsch] poate fi utilizată pentru piersici destinate consumului în stare proaspătă din soiurile locale Schafnose și Budaörsi Vérbélű, precum și din soiurile Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest și din toate celelalte soiuri care sunt cultivate în aria geografică și care îndeplinesc caracteristicile de calitate prezentate în continuare.

Fructele „Budaörsi őszibarack” trebuie să aibă un diametru de cel puțin 60 mm și o greutate de cel puțin 110 g. Piersicile se caracterizează printr-o culoare antocianică (roșie) care acoperă mai mult de 20 % din suprafața fructului, substanțe solide solubile totale de peste 9,9 % și o aciditate totală de cel puțin 0,38 %.

Caracteristicile organoleptice specifice ale „Budaörsi őszibarack” sunt: parfum intens, gust aromat și bogat, plin de dulceață, cu o aciditate citrică revigorantă; pulpa fructului are o consistență suculentă.

Pulpa piersicilor „Budaörsi őszibarack” este coaptă la atingere, nu prea tare, dar este încă potrivită pentru transport.

Pulpa „Budaörsi őszibarack” poate fi de culoare albă, galbenă sau roșie.

Soiurile de „Budaörsi őszibarack” cu pulpă albă sau alb-verzuie până la crem sunt Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose și Shipley.

Soiurile de „Budaörsi őszibarack” cu pulpă galbenă sau galben-portocalie sunt Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam și Suncrest.

Pulpa soiului local Vérbelű este roșie.

Fructul poate fi ușor separat de sâmbure (pulpa fructului se desprinde ușor de sâmbure) sau cu sâmbure aderent (pulpa fructului nu poate fi complet desprinsă de sâmbure). „Budaörsi őszibarack” au pielița pufoasă.

3.3.   Hrană pentru animale (doar în cazul produselor de origine animală) și materii prime (doar în cazul produselor prelucrate)

–

3.4.   Etape specifice ale producției care trebuie să se desfășoare în aria geografică delimitată

„Budaörsi őszibarack” se cultivă și se recoltează exclusiv în aria geografică delimitată la punctul 4.

3.5.   Norme specifice privind felierea, răzuirea, ambalarea etc. ale produsului la care se referă denumirea înregistrată

–

3.6.   Norme specifice privind etichetarea produsului la care se referă denumirea înregistrată

–

4.   Delimitarea concisă a ariei geografice

„Budaörsi őszibarack” se produc în zonele de sud-vest ale Budapestei și în limitele administrative ale următoarelor localități situate la sud-vest de Budapesta:

Zonele Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, Budatétény, Kamaraerdő și Nagytétény din Budapesta, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál și Zsámbék.

5.   Legătura cu aria geografică

Legătura dintre „Budaörsi őszibarack” și aria geografică se bazează pe calitatea piersicilor.

Aria de producție a „Budaörsi őszibarack” este în zona deluroasă sau pe versanții sudici ai dealurilor Buda, în cazul localităților situate mai la nord. Altitudinea este cuprinsă între 250 și 500 m.

Solul din zonă s-a dezvoltat pe roci solide care conțin calcar carbonatat. Stratul subțire de sol de deasupra rocii este bogat în materie organică (5-10 % sau chiar mai mult) și în microelemente.

Aria de producție a „Budaörsi őszibarack” ocupă o zonă climatică moderat caldă și moderat uscată. Numărul de ore însorite este ridicat, cu 800 de ore însorite în perioada verii. Temperatura medie anuală este cuprinsă între 9,7 și 10,6 grade Celsius.

Regiunea are o temperatură medie anuală mai scăzută decât alte regiuni agricole, iar fluctuația temperaturii de la zi la noapte este, de asemenea, mai ridicată.

Precipitațiile anuale sunt de cel puțin 650 mm, iar din această cantitate, jumătate se înregistrează în perioada de maturare din timpul verii.

Numărul mare de ore însorite, pantele orientate spre sud, răcirea pe timp de noapte și fluctuațiile zilnice ale temperaturii au un efect pozitiv asupra dezvoltării aromelor bogate și asupra culorii fructelor „Budaörsi őszibarack” (culoare antocianică acoperind peste 20 % din fruct).

Bogat în materie organică și în microelemente, stratul superficial al solului contribuie la formarea metaboliților secundari. Aceștia dau gustul aromat bogat (gust plin de dulceață, cu o aciditate citrică revigorantă) și parfumul intens al „Budaörsi őszibarack”.

Jumătate din precipitațiile anuale cad în timpul perioadei de coacere din vară și, prin urmare, piersica dezvoltă o pulpă cu consistență suculentă.

Piersicile produse în aria geografică delimitată au calități unice datorită cultivării și priceperii umane:

| 1. | Soiurile de piersici cultivate în regiunea Budaörs sunt rezultatul unei tradiții de încrucișare a soiurilor de piersici care datează de la sfârșitul secolului al XIX-lea. |
| --- | --- |

1.

Soiurile de piersici cultivate în regiunea Budaörs sunt rezultatul unei tradiții de încrucișare a soiurilor de piersici care datează de la sfârșitul secolului al XIX-lea.

Până la sfârșitul secolului al XIX-lea, piersicile erau cultivate, în general, numai pentru nevoi casnice, fiind o cultură asociată plantațiilor viticole. Ca răspuns la problemele legate de protejarea culturilor de viță-de-vie (filoxera) și la dificultățile economice care au apărut la sfârșitul secolului al XIX-lea, piersicul a devenit din ce în ce mai important în zonă.

Sărăciți ca urmare a distrugerii provocate de filoxera la sfârșitul secolului al XIX-lea, viticultorii au putut să planteze curând după aceea diferite soiuri de piersici în plantațiile viticole, obținute din pepinierele de arbori din satele învecinate. Prin urmare, aria de producție a piersicilor a crescut, iar calitatea producției s-a îmbunătățit, revigorând întregul sector al producției de fructe. La rândul său, populația de origine germană din satele din zona Buda a creat o afacere horticolă profitabilă din plantele cultivate în plantațiile de viță-de-vie. Cultivatorii de piersici își vindeau cea mai mare parte a producției pe piețele situate în apropierea capitalei.

Trecerea de la subzistență la producția de marfă a determinat, de asemenea, o mai mare varietate, deoarece cultivatorii au trebuit să satisfacă nu numai nevoia de cantitate, ci și apetitul consumatorilor pentru fructe puternic parfumate, aromate, gustoase și suculente.

Cultivatorii de piersici din aria de producție au dorit întotdeauna să introducă noi soiuri și au reușit în mod excepțional să selecteze și să producă soiuri în regiunea Budaörs. În prezent, aceștia continuă să ofere o gamă largă de soiuri de piersici de calitate superioară.

Soiurile tipice și neconvenționale de piersici cultivate în zonă sunt introduse în regiune și selectate special pentru zonă de cultivatori și amelioratori competenți.

| 2. | Know-how-ul continuă să joace un rol decisiv în cultivarea „Budaörsi őszibarack” până în prezent. În perioada de coacere, se practică o rărire manuală a fructelor, iar gradul de coacere și fermitatea pulpei sunt stabilite prin atingere. Fructele se recoltează manual în același mod. |
| --- | --- |

2.

Know-how-ul continuă să joace un rol decisiv în cultivarea „Budaörsi őszibarack” până în prezent. În perioada de coacere, se practică o rărire manuală a fructelor, iar gradul de coacere și fermitatea pulpei sunt stabilite prin atingere. Fructele se recoltează manual în același mod.

Trimitere la publicarea caietului de sarcini

[articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul regulament]

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

---