# Amtsblatt C 447/2020

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 447 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 63. Jahrgang23. Dezember 2020 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 447

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

63. Jahrgang23. Dezember 2020

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| Inhalt | Seite |
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| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Rat |
| 2020/C 447/01 | Schlussfolgerungen des Rates zu Reallaboren und Experimentierklauseln als Instrumente für einen innovationsfreundlichen, zukunftssicheren und resilienten Rechtsrahmen zur Bewältigung disruptiver Herausforderungen im digitalen Zeitalter | 1 |
| | Europäische Kommission |
| 2020/C 447/02 | Euro-Wechselkurs — 22. Dezember 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Zusammenfassung von Beschlüssen der Europäischen Kommission über Zulassungen für das Inverkehrbringen zur Verwendung und/oder für eine Verwendung von Stoffen, die in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) aufgeführt sind ( ABl. C 396 vom 30.12.2006 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie Referenz- und Abzinsungssätze, anwendbar ab 1. Januar 2021( ABl. C 140 vom 21.4.2004 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkte, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums | 10 |
| | DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM BETREFFENDE INFORMATIONEN |
| | EFTA-Überwachungsbehörde |
| 2020/C 447/06 | Bekanntmachung der EFTA-Überwachungsbehörde über die bei Rückforderungsentscheidungen angewandten Zinssätze sowie die Referenz- und Abzinsungssätze für die EFTA-Staaten ab 1. September 2020( ABl. C 139 vom 14.7.2004 ) | 16 |

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Rat

2020/C 447/01

Schlussfolgerungen des Rates zu Reallaboren und Experimentierklauseln als Instrumente für einen innovationsfreundlichen, zukunftssicheren und resilienten Rechtsrahmen zur Bewältigung disruptiver Herausforderungen im digitalen Zeitalter

1

Europäische Kommission

2020/C 447/02

Euro-Wechselkurs — 22. Dezember 2020

4

2020/C 447/03

Zusammenfassung von Beschlüssen der Europäischen Kommission über Zulassungen für das Inverkehrbringen zur Verwendung und/oder für eine Verwendung von Stoffen, die in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) aufgeführt sind ( ABl. C 396 vom 30.12.2006 )
   (
  1
  )

( ABl. C 396 vom 30.12.2006 )

1

5

2020/C 447/04

Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie Referenz- und Abzinsungssätze, anwendbar ab 1. Januar 2021( ABl. C 140 vom 21.4.2004 )

( ABl. C 140 vom 21.4.2004 )

9

2020/C 447/05

Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkte, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums

10

DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM BETREFFENDE INFORMATIONEN

EFTA-Überwachungsbehörde

2020/C 447/06

Bekanntmachung der EFTA-Überwachungsbehörde über die bei Rückforderungsentscheidungen angewandten Zinssätze sowie die Referenz- und Abzinsungssätze für die EFTA-Staaten ab 1. September 2020( ABl. C 139 vom 14.7.2004 )

( ABl. C 139 vom 14.7.2004 )

16

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| | V   Bekanntmachungen |
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| | VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Europäische Kommission |
| 2020/C 447/07 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses Sache: M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV Für das vereinfachte Verfahren infrage kommender Fall (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache M.10073 — Vitol/Drax Generation) Für das vereinfachte Verfahren infrage kommender Fall (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | SONSTIGE RECHTSHANDLUNGEN |
| | Europäische Kommission |
| 2020/C 447/10 | Veröffentlichung eines Antrags auf Eintragung eines Namens nach Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel | 21 |

V   Bekanntmachungen

VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Europäische Kommission

2020/C 447/07

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses Sache: M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV Für das vereinfachte Verfahren infrage kommender Fall (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache M.10073 — Vitol/Drax Generation) Für das vereinfachte Verfahren infrage kommender Fall (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

SONSTIGE RECHTSHANDLUNGEN

Europäische Kommission

2020/C 447/10

Veröffentlichung eines Antrags auf Eintragung eines Namens nach Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel

21

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Rat

| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/1 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/1

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Schlussfolgerungen des Rates zu Reallaboren und Experimentierklauseln als Instrumente für einen innovationsfreundlichen, zukunftssicheren und resilienten Rechtsrahmen zur Bewältigung disruptiver Herausforderungen im digitalen Zeitalter

(2020/C 447/01)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION

1.

VERWEIST auf seine Schlussfolgerungen vom Februar 2020 (1), in denen HERVORGEHOBEN WURDE, dass bessere Rechtsetzung einer der wichtigsten Treiber für nachhaltiges und inklusives Wachstum ist, Wettbewerbsfähigkeit, Innovation, Digitalisierung und die Schaffung von Arbeitsplätzen fördert, die Transparenz steigert und die öffentliche Unterstützung für EU-Gesetzgebung gewährleistet, und in denen ERNEUT DARAUF HINGEWIESEN WURDE, dass sichergestellt werden muss, dass die Rechtsetzung der EU transparent und einfach ist und mit minimalem Kostenaufwand erreicht wird, wobei jederzeit ein hohes Maß an Schutz für die Verbraucher, die Beschäftigten, die Gesundheit, das Klima sowie die Umwelt zu berücksichtigen ist; BEKRÄFTIGT seine Verpflichtung, die effizientesten Regulierungsinstrumente wie etwa Harmonisierung und gegenseitige Anerkennung zu fördern (2);

2.

HEBT HERVOR, dass der Rechtsrahmen der EU so wettbewerbsfähig, wirksam, effizient, kohärent, vorhersehbar, innovationsfreundlich, zukunftssicher, nachhaltig und resilient wie möglich sein muss, vor allem damit die EU gestärkt aus der COVID-19-Krise hervorgehen kann, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Mehrheit der Unternehmen in der EU hatte, insbesondere auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU), einschließlich Kleinst- und Start-up-Unternehmen, von denen viele einer existenziellen Bedrohung ausgesetzt sind. Der Rechtsrahmen der EU muss evidenzbasiert sein und vor dem Hintergrund des Ziels eines voll funktionsfähigen EU-Binnenmarkts sowohl die Bürgerinnen und Bürger als auch die Unternehmen schützen und unterstützen, ohne neue unnötige Belastungen aufzuerlegen und bei gleichzeitigem Abbau bestehender unnötiger Belastungen;

3.

VERWEIST AUF die Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit sowie auf das Vorsorgeprinzip und seine Schlussfolgerungen vom Mai 2016 (3), in denen HERVORGEHOBEN WURDE, dass bei Prüfung, Entwicklung oder Aktualisierung von Maßnahmen der EU in den Bereichen Politik oder Rechtsetzung das „Innovationsprinzip“ zum Tragen kommen sollte, welches umfasst, dass im Zuge der Entwicklung und Überarbeitung der Rechtsvorschriften in allen Politikbereichen die Auswirkungen auf Forschung und Innovation berücksichtigt werden, in denen die Kommission und die Mitgliedstaaten AUFGEFORDERT WURDEN, die Perspektive forschungs- und innovationsfreundlicher und zukunftstauglicher Rechtsvorschriften zu einem Teil ihrer Diskussionen über die geltende Rechtsetzung im Rahmen von REFIT zu machen, und in denen die Kommission und die Mitgliedstaaten in diesem Zusammenhang AUFGEFORDERT WURDEN, bewährte Verfahren auszuloten, wie Rechtsetzung zukunftssicherer gemacht werden kann und Forschung und Innovation ermöglicht, einschließlich Möglichkeiten zum Experimentieren und zur Flexibilität; VERWEIST auf den Austausch bewährter Verfahren, der 2017 vom maltesischen Ratsvorsitz organisiert wurde und aus dem hervorging, dass viele Mitgliedstaaten bereits Experimentieren und andere innovationsbezogene Instrumente bei ihrer Politikgestaltung berücksichtigen (4);

4.

HEBT HERVOR, dass Flexibilität und Experimentieren wichtige Elemente für einen agilen, innovationsfreundlichen, zukunftssicheren, evidenzbasierten und resilienten Rechtsrahmen sein können, welcher Wettbewerbsfähigkeit, Wachstum, Nachhaltigkeit, regulatorisches Lernen sowie die technologische Souveränität und die Führungsrolle der EU fördert und welcher hilft, systemische Schocks und disruptive sowie langfristige zukünftige Herausforderungen zu bewältigen;

5.

STELLT FEST, dass Reallabore zunehmend in einer Reihe von Sektoren eingesetzt werden, beispielsweise in den Bereichen Finanzen, Gesundheit, Rechtsdienstleistungen, Luftfahrt, Verkehr und Logistik sowie Energie, oftmals einschließlich der Nutzung neuer Technologien – wie Künstliche Intelligenz (KI) und Blockchain-/Distributed-Ledger-Technologie (DLT) – oder der innovativen Nutzung bestehender Technologien (5);

6.

NIMMT KENNTNIS von der 2019 für die Kommission erstellten Studie zur Unterstützung der Zwischenevaluierung des Innovationsprinzips (Study supporting the interim evaluation of the innovation principle) (6), in der hervorgehoben wurde, dass die Innovationsfreundlichkeit der EU verbessert werden muss, indem der Ansatz der Kommission zur Gestaltung einer experimentellen Regulierung, einschließlich von Reallaboren, gestärkt wird; NIMMT ZUR KENNTNIS, dass im Leistungsbericht der Kommission zu Wissenschaft, Forschung und Innovation 2020 („Science, Research and Innovation Performance Report 2020“) (7) festgestellt wird, dass die Beschleunigung der technologischen Entwicklung auch weniger traditionelle Regulierungs- und Politikansätze, wie etwa Reallabore, erfordert;

7.

NIMMT ZUR KENNTNIS, dass die Kommission in ihrer Mitteilung „Eine KMU-Strategie für ein nachhaltiges und digitales Europa“ (8) angekündigt hat, die Mitgliedstaaten durch ein Pilotprojekt dazu zu ermutigen, Vorschläge für Reallabore auszuarbeiten; STELLT FEST, dass die Kommission in Zusammenarbeit mit der europäischen Blockchain-Partnerschaft ein europaweites Reallabor für Blockchain plant, das 2021/22 einsatzbereit sein soll; NIMMT ZUR KENNTNIS, dass die Generaldirektion Unterstützung von Strukturreformen der Kommission der Europäischen Bank für Wiederaufbau und Entwicklung bei der Unterstützung von Reallaboren in Griechenland, Estland und Polen hilft (9);

8.

BETRACHTET Reallabore als konkrete Rahmen, die, indem sie einen strukturierten Kontext für Experimente vorgeben, es ermöglichen, innovative Technologien, Produkte, Dienstleistungen oder Ansätze – aktuell insbesondere im Zusammenhang mit der Digitalisierung – wo geeignet in einer realen Umgebung für einen begrenzten Zeitraum oder in einem begrenzten Teil einer Branche oder eines Gebiets unter regulatorischer Aufsicht und Gewährleistung angemessener Schutzmaßnahmen zu erproben (10);

9.

VERSTEHT Experimentierklauseln als Rechtsvorschriften, die es den für ihre Umsetzung und Durchsetzung zuständigen Behörden ermöglichen, für die Erprobung innovativer Technologien, Produkte, Dienstleistungen oder Ansätze von Fall zu Fall ein gewisses Maß an Flexibilität walten zu lassen (11); STELLT FEST, dass Experimentierklauseln oftmals die Rechtsgrundlage für Reallabore darstellen und bereits in Rechtsvorschriften der EU und in den Rechtsrahmen vieler Mitgliedstaaten verwendet werden;

10.

BETONT, dass Reallabore die Möglichkeit bieten können, die Regulierung durch proaktives regulatorisches Lernen weiterzuentwickeln, wodurch Rechtsetzer besseres regulatorisches Wissen erlangen und auf Grundlage von Evidenz aus der realen Welt die besten Mittel zur Regulierung von Innovationen identifizieren können, insbesondere in einem sehr frühen Stadium, was mit Blick auf hohe Unsicherheit und disruptive Herausforderungen sowie bei Vorbereitung neuer Maßnahmen besonders wichtig sein kann;

11.

UNTERSTREICHT, dass Reallabore allen Unternehmen eine große Vielfalt an Möglichkeiten, vor allem für Innovation und Wachstum, bieten können; dies gilt insbesondere für KMU, einschließlich Kleinst- und Start-up-Unternehmen, in den Sektoren Industrie und Dienstleistungen sowie in anderen Bereichen;

12.

HEBT HERVOR, dass Reallabore und Experimentierklauseln die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit sowie das Vorsorgeprinzip jederzeit achten müssen und deren Anwendung fördern sollten. Es müssen stets ein hohes Schutzniveau unter anderem für Bürgerinnen und Bürger, Verbraucher, Beschäftigte, die Gesundheit, das Klima und die Umwelt sowie Rechtssicherheit, Finanzmarktstabilität, gleiche Wettbewerbsbedingungen und fairer Wettbewerb gewährleistet werden und bestehende Schutzniveaus müssen geachtet werden;

13.

| a) | ERMUTIGT die Kommission, weiterhin die Verwendung von Experimentierklauseln von Fall zu Fall bei der Ausarbeitung und Überarbeitung von Rechtsvorschriften in Betracht zu ziehen sowie die Verwendung von Experimentierklauseln in Ex-post-Evaluierungen und Eignungsprüfungen zu bewerten; |
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a)

ERMUTIGT die Kommission, weiterhin die Verwendung von Experimentierklauseln von Fall zu Fall bei der Ausarbeitung und Überarbeitung von Rechtsvorschriften in Betracht zu ziehen sowie die Verwendung von Experimentierklauseln in Ex-post-Evaluierungen und Eignungsprüfungen zu bewerten;

| b) | BETONT, dass Experimentierklauseln für mehrere aktuelle und künftige Legislativvorschläge von Bedeutung sein können; |
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b)

BETONT, dass Experimentierklauseln für mehrere aktuelle und künftige Legislativvorschläge von Bedeutung sein können;

| c) | UNTERSTÜTZT, dass der Ausschuss für Regulierungskontrolle bei der Untersuchung von Folgenabschätzungen, Evaluierungen und Fitness Checks weiterhin prüft, ob den Auswirkungen der Regulierung auf Innovationen – wozu unter anderem die Verwendung von Experimentierklauseln zählen kann – gebührend Rechnung getragen wird; |
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c)

UNTERSTÜTZT, dass der Ausschuss für Regulierungskontrolle bei der Untersuchung von Folgenabschätzungen, Evaluierungen und Fitness Checks weiterhin prüft, ob den Auswirkungen der Regulierung auf Innovationen – wozu unter anderem die Verwendung von Experimentierklauseln zählen kann – gebührend Rechnung getragen wird;

| d) | BETONT seine Absicht, die mögliche Einbeziehung von Experimentierklauseln bei der Erörterung von Legislativvorschlägen zu prüfen; |
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d)

BETONT seine Absicht, die mögliche Einbeziehung von Experimentierklauseln bei der Erörterung von Legislativvorschlägen zu prüfen;

| e) | FORDERT die Kommission AUF, eine Übersicht über die wichtigsten bestehenden Experimentierklauseln im Unionsrecht zu erstellen; |
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e)

FORDERT die Kommission AUF, eine Übersicht über die wichtigsten bestehenden Experimentierklauseln im Unionsrecht zu erstellen;

| f) | FORDERT die Kommission AUF, Politikbereiche und Regelungen zu ermitteln, in denen zusätzliche Experimentierklauseln möglicherweise dazu beitragen könnten, Innovationen zu fördern und die Regulierung weiterzuentwickeln; ERMUTIGT die Kommission, in dieser Hinsicht die Mitgliedstaaten und Interessenträger zu konsultieren, beispielsweise über die Plattform „Fit-for-future“ oder durch gezielte Konsultationen; |
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f)

FORDERT die Kommission AUF, Politikbereiche und Regelungen zu ermitteln, in denen zusätzliche Experimentierklauseln möglicherweise dazu beitragen könnten, Innovationen zu fördern und die Regulierung weiterzuentwickeln; ERMUTIGT die Kommission, in dieser Hinsicht die Mitgliedstaaten und Interessenträger zu konsultieren, beispielsweise über die Plattform „Fit-for-future“ oder durch gezielte Konsultationen;

14.

| a) | eine Übersicht über den Stand der Verwendung von Reallaboren in der EU zu erstellen, |
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a)

eine Übersicht über den Stand der Verwendung von Reallaboren in der EU zu erstellen,

| b) | Erfahrungen hinsichtlich Rechtsgrundlage, Umsetzung und Evaluierung von Reallaboren zu ermitteln und |
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b)

Erfahrungen hinsichtlich Rechtsgrundlage, Umsetzung und Evaluierung von Reallaboren zu ermitteln und

| c) | zu untersuchen, wie das Lernen aus Reallaboren auf nationaler Ebene zur faktengestützten Politikgestaltung auf EU-Ebene beitragen kann; |
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c)

zu untersuchen, wie das Lernen aus Reallaboren auf nationaler Ebene zur faktengestützten Politikgestaltung auf EU-Ebene beitragen kann;

15.

FORDERT die Kommission AUF, im ersten Halbjahr 2021 einen Fortschrittsbericht zu diesem Austausch von Informationen und bewährten Verfahren in Bezug auf Reallabore sowie zur Übersicht über die bestehenden Experimentierklauseln im Unionsrecht vorzulegen, damit die Gruppe „Bessere Rechtssetzung“ unter portugiesischem Ratsvorsitz darüber beraten kann; und im zweiten Halbjahr 2021 ihre endgültigen Ergebnisse und Analysen zusammen mit praktischen Empfehlungen zur möglichen zukünftigen Nutzung von Reallaboren in der EU und auf EU-Ebene vorzulegen, damit die Gruppe „Bessere Rechtsetzung“ unter slowenischem Ratsvorsitz darüber beraten und das Thema weiterverfolgen kann.

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(1)  Dok. 6232/20.

1

(2)  Interinstitutionelle Vereinbarung über bessere Rechtsetzung, Nummer 47.

2

(3)  Dok. 9580/16.

3

(4)  Dok. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. und Lomax, C. (2020): Going Digital Toolkit Policy Note 2 „The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age“ (Strategiepapier).

5

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  Dok. 6783/20 (COM(2020) 103).

8

(9)  Parenti, R. (2020): Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech (Regulatory Sandboxes und Innovation Hubs im FinTech-Bereich), Studie für den Ausschuss für Wirtschaft und Währung, Fachabteilung Wirtschaft, Wissenschaft und Lebensqualität, Europäisches Parlament, Luxemburg.

9

(10)  Europäische Kommission, Instrument Nr. 21. Forschung und Innovation, Instrumentarium für eine bessere Rechtsetzung; Europäische Kommission; Dok. 6783/20 (COM(2020) 103).

10

(11)  Europäische Kommission, Instrument Nr. 21. Forschung und Innovation, Instrumentarium für eine bessere Rechtsetzung, Punkt 1 zu Experimentierklauseln, S. 151.

11

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Europäische Kommission

| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/4 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/4

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Euro-Wechselkurs (1)

22. Dezember 2020

(2020/C 447/02)

1 Euro =

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,2239 |
| JPY | Japanischer Yen | 126,52 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4401 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,91148 |
| SEK | Schwedische Krone | 10,1143 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,0837 |
| ISK | Isländische Krone | 156,10 |
| NOK | Norwegische Krone | 10,5938 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 26,303 |
| HUF | Ungarischer Forint | 362,33 |
| PLN | Polnischer Zloty | 4,5116 |
| RON | Rumänischer Leu | 4,8665 |
| TRY | Türkische Lira | 9,3325 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,6191 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,5753 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 9,4885 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 1,7299 |
| SGD | Singapur-Dollar | 1,6327 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 353,44 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 17,8544 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 8,0056 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,5420 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 17 410,10 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 4,9703 |
| PHP | Philippinischer Peso | 58,870 |
| RUB | Russischer Rubel | 92,2025 |
| THB | Thailändischer Baht | 36,901 |
| BRL | Brasilianischer Real | 6,2842 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 24,4948 |
| INR | Indische Rupie | 90,3975 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,2239

JPY

Japanischer Yen

126,52

DKK

Dänische Krone

7,4401

GBP

Pfund Sterling

0,91148

SEK

Schwedische Krone

10,1143

CHF

Schweizer Franken

1,0837

ISK

Isländische Krone

156,10

NOK

Norwegische Krone

10,5938

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

26,303

HUF

Ungarischer Forint

362,33

PLN

Polnischer Zloty

4,5116

RON

Rumänischer Leu

4,8665

TRY

Türkische Lira

9,3325

AUD

Australischer Dollar

1,6191

CAD

Kanadischer Dollar

1,5753

HKD

Hongkong-Dollar

9,4885

NZD

Neuseeländischer Dollar

1,7299

SGD

Singapur-Dollar

1,6327

KRW

Südkoreanischer Won

1 353,44

ZAR

Südafrikanischer Rand

17,8544

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

8,0056

HRK

Kroatische Kuna

7,5420

IDR

Indonesische Rupiah

17 410,10

MYR

Malaysischer Ringgit

4,9703

PHP

Philippinischer Peso

58,870

RUB

Russischer Rubel

92,2025

THB

Thailändischer Baht

36,901

BRL

Brasilianischer Real

6,2842

MXN

Mexikanischer Peso

24,4948

INR

Indische Rupie

90,3975

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(1)  Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

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| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/5 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/5

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Zusammenfassung von Beschlüssen der Europäischen Kommission über Zulassungen für das Inverkehrbringen zur Verwendung und/oder für eine Verwendung von Stoffen, die in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) aufgeführt sind

(Veröffentlicht gemäß Artikel 64 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
   (1))

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2020/C 447/03)

Beschlüsse zur Erteilung einer Zulassung

| Nummer des Beschlusses  (2) | Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Stoffs | Inhaber der Zulassung | Zulassungsnummer | Zugelassene Verwendung | Datum des Auslaufens des Überprüfungszeitraums | Begründung des Beschlusses |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18. Dezember 2020 | Chromtrioxid
  EG-Nr. 215-607-8, CAS-Nr. 1333-82-0 | Chemservice GmbH Herrnsheimer Hauptstraße 1b, 67550 Worms, Deutschland | REACH/20/18/0 | Formulierung von Gemischen ausschließlich für die Verwendung im Rahmen von REACH/20/18/7 bis REACH/20/18/34 | 21. September 2024 | Gemäß Artikel 60 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 überwiegt der sozioökonomische Nutzen der Verwendung des Stoffs die Risiken, die sich aus dieser Verwendung für die menschliche Gesundheit ergeben, und es sind keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien verfügbar. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Deutschland | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Niederlande | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estland | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italien | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Deutschland | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Funktionalverchromen, wobei eine der folgenden Hauptfunktionen für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlich ist: Verschleißfestigkeit, Härte, Schicktdicke, Korrosionsbeständigkeit, Reibungskoeffizient oder Wirkung auf Oberflächenmorphologie |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chrom LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Oberflächenbehandlung für Anwendungen in der Luft- und Raumfahrtindustrie, die in keinem Zusammenhang mit dem Funktionalverchromen oder dem Funktionalverchromen mit dekorativem Charakter stehen, wobei eine der folgenden Hauptfunktionen für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlich ist: Korrosionsbeständigkeit / aktive Korrosionshemmung, Chemikalienbeständigkeit, Härte, Haftungsverbesserung, (Haftung auf später aufgetragener Beschichtung oder Farbe), Temperaturbeständigkeit, Versprödungsbeständigkeit, Verschleißfestigkeit, die Ablagerung von Organismen verhindernde Oberflächeneigenschaften, Schichtdicke, Flexibilität und Resistivität |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chrom LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Oberflächenbehandlung (außer für Passivierung von verzinntem Stahl (elektrolytisches Verzinnen — ETP)) für Anwendungen in Industriesektoren wie Architektur, Automobilindustrie, Metallerzeugung und -bearbeitung und allgemeines Ingenieurwesen, die in keinem Zusammenhang mit dem Funktionalverchromen oder dem Funktionalverchromen mit dekorativem Charakter stehen, wobei eine der folgenden Hauptfunktionen für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlich ist: Korrosionsbeständigkeit / aktive Korrosionshemmung, Schichtdicke, Feuchtigkeitsbeständigkeit, Haftungsverbesserung (Haftung auf später aufgetragener Beschichtung oder Farbe), Resistivität, Chemikalienbeständigkeit, Verschleißfestigkeit, elektrische Leitfähigkeit, Verträglichkeit mit dem Substrat, (thermo)optische Eigenschaften (Aussehen), Hitzebeständigkeit, Lebensmittelsicherheit, Beschichtungsspannung, Geschwindigkeit der elektrischen Isolierung oder Ablage |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chrom LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Passivierung von verzinntem Stahl (elektrolytisches Verzinnen — ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chrom LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Nummer des Beschlusses  (2)

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Stoffs

Inhaber der Zulassung

Zulassungsnummer

Zugelassene Verwendung

Datum des Auslaufens des Überprüfungszeitraums

Begründung des Beschlusses

C(2020) 8797

18. Dezember 2020

Chromtrioxid

EG-Nr. 215-607-8, CAS-Nr. 1333-82-0

Chemservice GmbH Herrnsheimer Hauptstraße 1b, 67550 Worms, Deutschland

REACH/20/18/0

Formulierung von Gemischen ausschließlich für die Verwendung im Rahmen von REACH/20/18/7 bis REACH/20/18/34

21. September 2024

Gemäß Artikel 60 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 überwiegt der sozioökonomische Nutzen der Verwendung des Stoffs die Risiken, die sich aus dieser Verwendung für die menschliche Gesundheit ergeben, und es sind keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien verfügbar.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Deutschland

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Niederlande

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estland

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italien

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Deutschland

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Funktionalverchromen, wobei eine der folgenden Hauptfunktionen für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlich ist: Verschleißfestigkeit, Härte, Schicktdicke, Korrosionsbeständigkeit, Reibungskoeffizient oder Wirkung auf Oberflächenmorphologie

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chrom LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Oberflächenbehandlung für Anwendungen in der Luft- und Raumfahrtindustrie, die in keinem Zusammenhang mit dem Funktionalverchromen oder dem Funktionalverchromen mit dekorativem Charakter stehen, wobei eine der folgenden Hauptfunktionen für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlich ist: Korrosionsbeständigkeit / aktive Korrosionshemmung, Chemikalienbeständigkeit, Härte, Haftungsverbesserung, (Haftung auf später aufgetragener Beschichtung oder Farbe), Temperaturbeständigkeit, Versprödungsbeständigkeit, Verschleißfestigkeit, die Ablagerung von Organismen verhindernde Oberflächeneigenschaften, Schichtdicke, Flexibilität und Resistivität

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chrom LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Oberflächenbehandlung (außer für Passivierung von verzinntem Stahl (elektrolytisches Verzinnen — ETP)) für Anwendungen in Industriesektoren wie Architektur, Automobilindustrie, Metallerzeugung und -bearbeitung und allgemeines Ingenieurwesen, die in keinem Zusammenhang mit dem Funktionalverchromen oder dem Funktionalverchromen mit dekorativem Charakter stehen, wobei eine der folgenden Hauptfunktionen für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlich ist: Korrosionsbeständigkeit / aktive Korrosionshemmung, Schichtdicke, Feuchtigkeitsbeständigkeit, Haftungsverbesserung (Haftung auf später aufgetragener Beschichtung oder Farbe), Resistivität, Chemikalienbeständigkeit, Verschleißfestigkeit, elektrische Leitfähigkeit, Verträglichkeit mit dem Substrat, (thermo)optische Eigenschaften (Aussehen), Hitzebeständigkeit, Lebensmittelsicherheit, Beschichtungsspannung, Geschwindigkeit der elektrischen Isolierung oder Ablage

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chrom LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Passivierung von verzinntem Stahl (elektrolytisches Verzinnen — ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chrom LLP

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MacDermid Enthone GmbH

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(1)  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

(2)  Der Beschluss kann auf der Website der Europäischen Kommission unter folgender Adresse abgerufen werden: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_de.htm

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| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/9 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/9

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Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie Referenz- und Abzinsungssätze, anwendbar ab 1. Januar 2021

(veröffentlicht nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1))

(2020/C 447/04)

Die Basissätze wurden nach der Mitteilung der Kommission über die Änderung der Methode zur Festsetzung der Referenz- und Abzinsungssätze (ABl. C 14 vom 19.1.2008, S. 6) berechnet. Der Referenzsatz berechnet sich aus dem Basissatz zuzüglich der in der Mitteilung für die einzelnen Anwendungen jeweils festgelegten Margen. Bei der Ermittlung des Abzinsungssatzes wird eine Marge von 100 Basispunkten hinzugefügt. Nach der Verordnung (EG) Nr. 271/2008 der Kommission vom 30. Januar 2008 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 berechnet sich auch der Rückforderungssatz durch einen Aufschlag von 100 Basispunkten auf den Basissatz, sofern in einer einschlägigen Entscheidung nichts anderes festgelegt ist.

Die geänderten Sätze sind fett gedruckt.

Die vorhergehende Tabelle wurde im ABl. C 436 vom 17.12.2020, S. 29, veröffentlicht.

| Von | Bis | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Von

Bis

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

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| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/10 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/10

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Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkte, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums

(2020/C 447/05)

Seit dem 1. Februar 2020 ist das Vereinigte Königreich kein Mitgliedstaat der Europäischen Union mehr, sondern ein „Drittland“ (1). Im Austrittsabkommen (2) ist ein Übergangszeitraum vorgesehen, der am 31. Dezember 2020 endet. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt das Unionsrecht in seiner Gesamtheit für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt das Unionsrecht in seiner Gesamtheit für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich. (3) Dies umfasst den Besitzstand der Union im Arzneimittelbereich, insbesondere die Richtlinie 2001/82/EG (4), die Richtlinie 2001/83/EG (5), die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission (6) und den Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG (7), die für diese Bekanntmachung von Bedeutung sind.

Nach Ablauf des Übergangszeitraums gilt das Unionsrecht nicht mehr für das Vereinigte Königreich. Wenn das Protokoll zu Irland und Nordirland („das IE/NI-Protokoll“) in Kraft tritt, finden jedoch einige Rechtsvorschriften der Union (einschließlich der oben genannten Rechtsvorschriften) sowie deren Durchführungs-, Änderungs- und Ersetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 4 und Anhang 2 Nummer 20 des IE/NI-Protokolls für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland Anwendung.

Aus praktischer Sicht bedeutet dies insbesondere:

| — | In Nordirland in Verkehr gebrachte Arzneimittel (die in den Anwendungsbereich der oben genannten Rechtsvorschriften fallen) müssen den rechtlichen Anforderungen des Unionsrechts entsprechen (vgl. Artikel 5 Absatz 4 des IE/NI-Protokolls in Verbindung mit Anhang 2 dieses Protokolls). |
| --- | --- |

—

In Nordirland in Verkehr gebrachte Arzneimittel (die in den Anwendungsbereich der oben genannten Rechtsvorschriften fallen) müssen den rechtlichen Anforderungen des Unionsrechts entsprechen (vgl. Artikel 5 Absatz 4 des IE/NI-Protokolls in Verbindung mit Anhang 2 dieses Protokolls).

| — | Für Arzneimittel muss eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden „Arzneimittelzulassung“ oder „Zulassung“) in der EU oder in Nordirland vorliegen, deren Inhaber seinen Sitz in der EU oder in Nordirland hat. |
| --- | --- |

—

Für Arzneimittel muss eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden „Arzneimittelzulassung“ oder „Zulassung“) in der EU oder in Nordirland vorliegen, deren Inhaber seinen Sitz in der EU oder in Nordirland hat.

| — | Der Handel mit Arzneimitteln aus Großbritannien nach Nordirland oder in die Union stellt eine Einfuhr im Sinne des anwendbaren Unionsrechts dar. |
| --- | --- |

—

Der Handel mit Arzneimitteln aus Großbritannien nach Nordirland oder in die Union stellt eine Einfuhr im Sinne des anwendbaren Unionsrechts dar.

| — | Der Handel mit Arzneimitteln aus der Union oder aus Nordirland in einen anderen Teil des Vereinigten Königreichs (Großbritannien) oder ein anderes Drittland stellt eine Ausfuhr im Sinne des anwendbaren Unionsrechts dar. |
| --- | --- |

—

Der Handel mit Arzneimitteln aus der Union oder aus Nordirland in einen anderen Teil des Vereinigten Königreichs (Großbritannien) oder ein anderes Drittland stellt eine Ausfuhr im Sinne des anwendbaren Unionsrechts dar.

| — | Von Behörden des Vereinigten Königreichs erteilte Zulassungen sind unter Unionsrecht grundsätzlich nicht gültig, können jedoch nur in Nordirland anerkannt werden, wenn sie im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht (vgl. Artikel 7 Absatz 3 des IE/NI-Protokolls) angenommen wurden. |
| --- | --- |

—

Von Behörden des Vereinigten Königreichs erteilte Zulassungen sind unter Unionsrecht grundsätzlich nicht gültig, können jedoch nur in Nordirland anerkannt werden, wenn sie im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht (vgl. Artikel 7 Absatz 3 des IE/NI-Protokolls) angenommen wurden.

| — | Alle Schritte bei der Versorgung mit Arzneimitteln, die in der Union durchgeführt werden müssen (z. B. Chargenfreigabe), um ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Einklang mit dem Unionsrecht zu erlauben, müssen im (geografischen) Anwendungsbereich des Unionsrechts erfolgen, d. h. in der Union oder in Nordirland, und nur Maßnahmen, die in Drittländern durchgeführt werden dürfen, können in Großbritannien erfolgen. |
| --- | --- |

—

Alle Schritte bei der Versorgung mit Arzneimitteln, die in der Union durchgeführt werden müssen (z. B. Chargenfreigabe), um ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Einklang mit dem Unionsrecht zu erlauben, müssen im (geografischen) Anwendungsbereich des Unionsrechts erfolgen, d. h. in der Union oder in Nordirland, und nur Maßnahmen, die in Drittländern durchgeführt werden dürfen, können in Großbritannien erfolgen.

Die Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben seit 2017 aktiv alle einschlägigen Informationen verbreitet, um alle relevanten Interessenträger auf die Auswirkungen des Austritts des Vereinigten Königreichs aufmerksam zu machen und sie rechtzeitig vor dem Ende des Übergangszeitraums über die Notwendigkeit einer Anpassung zu informieren. Insbesondere wurden die erforderlichen Änderungen in BREXIT-Bekanntmachungen erläutert, die zuletzt am 7. Mai 2020 zu klinischen Studien (8) und am 13. März 2020 zu Arzneimitteln (9) geändert und veröffentlicht wurden.

Einige Märkte, die in der Vergangenheit auf die Lieferung von Arzneimitteln aus oder über Großbritannien angewiesen waren (Zypern, Irland, Malta und Nordirland) (10), benötigen jedoch vielleicht noch einige Zeit, um die Lieferketten anzupassen und dem Ende des Übergangszeitraums Rechnung zu tragen. Vor diesem Hintergrund ist es von entscheidender Bedeutung, dass der Besitzstand der Union im Arzneimittelbereich auf eine Art und Weise umgesetzt und durchgesetzt wird, dass eine Arzneimittelknappheit verhindert und das im Unionsrecht vorgesehene hohe Gesundheitsschutzniveau gewährleistet wird.

Die Kommission hat die folgenden (nachstehend beschriebenen) Herausforderungen als die größten Schwierigkeiten für die oben genannten Märkte, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, bei der Einhaltung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich ermittelt:

| 1. | Fehlen von Wirtschaftsteilnehmern, die über eine Herstellungserlaubnis verfügen, die für die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern erforderlich ist; |
| --- | --- |

1.

Fehlen von Wirtschaftsteilnehmern, die über eine Herstellungserlaubnis verfügen, die für die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern erforderlich ist;

| 2. | Schwierigkeiten bei der Durchführung von Qualitätsprüfungen („Chargenprüfungen“); |
| --- | --- |

2.

Schwierigkeiten bei der Durchführung von Qualitätsprüfungen („Chargenprüfungen“);

| 3. | Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission in Bezug auf die Anbringung und Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals. |
| --- | --- |

3.

Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission in Bezug auf die Anbringung und Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals.

Die Kommission erkennt diese Herausforderungen und berücksichtigt die außergewöhnlichen Umstände der COVID-19-Pandemie; infolgedessen nimmt die Kommission zur Kenntnis, dass sowohl private als auch öffentliche Interessenträger in der Union und im Vereinigten Königreich mehr Zeit für den Übergang zu einer vollständigen Einhaltung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich gefordert haben.

1.   Fehlen von Wirtschaftsteilnehmern, die über eine Herstellungserlaubnis verfügen, die für die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern erforderlich ist

A.   Human- und Tierarzneimittel

Gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG ist jeder Wirtschaftsteilnehmer, der Arzneimittel aus Drittländern im Einklang mit dem Unionsrecht (in der Union oder in Nordirland) in Verkehr bringt, ein Einführer im Sinne des Unionsrechts und muss daher über eine Herstellungserlaubnis verfügen, die gemäß Artikel 41 und 42 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und/oder Artikel 45 und 46 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel von dem Mitgliedstaat ausgestellt wurde, in dem der Einführer niedergelassen ist, oder die im Fall von Einführern mit Sitz in Nordirland vom Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland ausgestellt wurde. Die Voraussetzungen für eine solche Herstellungserlaubnis umfassen unter anderem die Verfügbarkeit einer sachkundigen Person in der Union oder in Nordirland, die Inspektion des Herstellers/Einführers und seine Einhaltung der guten Herstellungspraxis.

Gemäß Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 84 Absatz 1 Buchstabe e der Richtlinie 2001/82/EG sind die zuständigen Behörden, die den Besitzstand der Union im Arzneimittelbereich anwenden, verpflichtet, die Zulassung eines Arzneimittels auszusetzen oder zu widerrufen bzw. zurückzunehmen, wenn der Inhaber dieser Zulassung nicht über eine gültige Herstellungserlaubnis verfügt oder eine der für den Erhalt einer solchen Herstellungserlaubnis erforderlichen Bedingungen nicht erfüllt.

Um den Wirtschaftsteilnehmern in diesen Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus Großbritannien abhängig waren, zusätzliche Zeit dafür bereitzustellen, in den außergewöhnlichen Umständen einer weltweiten Pandemie die Anforderungen des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich vollständig zu erfüllen, könnten die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland zwischen Januar 2021 und dem 31. Dezember 2021 die folgende Praxis anwenden.

In diesem Fall würden die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland die Einfuhr von Arzneimitteln aus Großbritannien durch Großhändler gestatten, die nicht über eine Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG verfügen; auch würden sie die Zulassungen dieser Arzneimittel nicht gemäß Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 84 Absatz 1 Buchstabe e der Richtlinie 2001/82/EG aussetzen oder widerrufen bzw. zurücknehmen, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

| — | Die aus oder über Großbritannien gelieferten und im Einklang mit dem Unionsrecht in Verkehr gebrachten (d. h. in die Union oder in Nordirland eingeführten) Arzneimittel wurden einer Qualitätsprüfung („Chargenprüfung“ (11)) unterzogen, entweder in der Union gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel oder in Großbritannien gemäß Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und Artikel 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel (siehe Abschnitt 2 dieser Bekanntmachung). |
| --- | --- |

—

Die aus oder über Großbritannien gelieferten und im Einklang mit dem Unionsrecht in Verkehr gebrachten (d. h. in die Union oder in Nordirland eingeführten) Arzneimittel wurden einer Qualitätsprüfung („Chargenprüfung“ (11)) unterzogen, entweder in der Union gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel oder in Großbritannien gemäß Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und Artikel 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel (siehe Abschnitt 2 dieser Bekanntmachung).

| — | Die aus oder über Großbritannien gelieferten und im Einklang mit dem Unionsrecht in Verkehr gebrachten (d. h. in die Union oder in Nordirland eingeführten) Arzneimittel wurden einer Chargenfreigabe durch eine sachkundige Person in der Union oder durch eine sachkundige Person im Vereinigten Königreich unterzogen, die gleichwertige Qualitätsstandards wie die im Unionsrecht festgelegten anwendet, sodass ein gleichwertiges Schutzniveau für die menschliche Gesundheit gewährleistet wird. |
| --- | --- |

—

Die aus oder über Großbritannien gelieferten und im Einklang mit dem Unionsrecht in Verkehr gebrachten (d. h. in die Union oder in Nordirland eingeführten) Arzneimittel wurden einer Chargenfreigabe durch eine sachkundige Person in der Union oder durch eine sachkundige Person im Vereinigten Königreich unterzogen, die gleichwertige Qualitätsstandards wie die im Unionsrecht festgelegten anwendet, sodass ein gleichwertiges Schutzniveau für die menschliche Gesundheit gewährleistet wird.

| — | Der Wirtschaftsteilnehmer, der aus oder über Großbritannien gelieferte Arzneimittel im Einklang mit dem Unionsrecht (in der Union oder in Nordirland) in Verkehr bringt, verfügt über eine Großhandelsgenehmigung, die vor Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 77 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und/oder Artikel 65 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ausgestellt wurde. |
| --- | --- |

—

Der Wirtschaftsteilnehmer, der aus oder über Großbritannien gelieferte Arzneimittel im Einklang mit dem Unionsrecht (in der Union oder in Nordirland) in Verkehr bringt, verfügt über eine Großhandelsgenehmigung, die vor Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 77 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und/oder Artikel 65 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ausgestellt wurde.

| — | Die Zulassung des betreffenden Arzneimittels wurde von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaats, von der Kommission oder von der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs vor Ablauf des Übergangszeitraums und im Einklang mit dem Unionsrecht erteilt. |
| --- | --- |

—

Die Zulassung des betreffenden Arzneimittels wurde von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaats, von der Kommission oder von der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs vor Ablauf des Übergangszeitraums und im Einklang mit dem Unionsrecht erteilt.

| — | Die aus oder über Großbritannien gelieferten Arzneimittel werden den Endverbrauchern in demselben Markt zur Verfügung gestellt, der in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus Großbritannien abhängig war, in den sie eingeführt wurden, und sie werden nicht in anderen EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt. |
| --- | --- |

—

Die aus oder über Großbritannien gelieferten Arzneimittel werden den Endverbrauchern in demselben Markt zur Verfügung gestellt, der in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus Großbritannien abhängig war, in den sie eingeführt wurden, und sie werden nicht in anderen EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.

Die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland würden in diesem Fall der Kommission auch monatlich über die Fortschritte der Großhändler, die Arzneimittel einführen, bei der Erfüllung der Bedingungen für den Erhalt einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 41 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 45 der Richtlinie 2001/82/EG Bericht erstatten, einschließlich des Abschlusses von Vertragsverhältnissen mit sachkundigen Personen in der Union durch diese Großhändler.

B.   Prüfpräparate

Gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG setzt das Inverkehrbringen von Prüfpräparaten aus Drittländern im Einklang mit dem Unionsrecht ebenfalls voraus, dass der Einführer über eine Herstellungserlaubnis verfügt. Nach Ablauf des Übergangszeitraums gilt dies auch für die Lieferung von Prüfpräparaten aus oder über Großbritannien nach Zypern, Irland, Malta und Nordirland. Ähnlich wie bei den Anforderungen an Herstellungserlaubnisse gemäß Artikel 41 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG sieht auch Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG vor, dass der Inhaber dieser Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person im Anwendungsbereich des Unionsrechts, d. h. in der Union oder in Nordirland, verfügt.

Um den Wirtschaftsteilnehmern in diesen Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus Großbritannien abhängig waren, zusätzliche Zeit dafür bereitzustellen, in den außergewöhnlichen Umständen einer weltweiten Pandemie die Anforderungen des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich vollständig zu erfüllen, könnten die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland zwischen Januar 2021 und dem 31. Dezember 2021 die folgende Praxis in Bezug auf Prüfpräparate anwenden.

In diesem Fall würden die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland die Einfuhr von Prüfpräparaten aus Großbritannien durch Großhändler gestatten, die nicht über eine Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG verfügen, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

| — | Die aus oder über Großbritannien gelieferten und im Einklang mit dem Unionsrecht zur Verwendung zugelassenen (d. h. in die EU oder in Nordirland eingeführten) Arzneimittel wurden einer Chargenfreigabe unterzogen, entweder in der Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG oder in Großbritannien gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG. |
| --- | --- |

—

Die aus oder über Großbritannien gelieferten und im Einklang mit dem Unionsrecht zur Verwendung zugelassenen (d. h. in die EU oder in Nordirland eingeführten) Arzneimittel wurden einer Chargenfreigabe unterzogen, entweder in der Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG oder in Großbritannien gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG.

| — | Die Genehmigung für klinische Prüfungen des betreffenden Arzneimittels wurde von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaats, von der Kommission oder vom Vereinigten Königreich vor Ablauf des Übergangszeitraums und im Einklang mit dem Unionsrecht erteilt. |
| --- | --- |

—

Die Genehmigung für klinische Prüfungen des betreffenden Arzneimittels wurde von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaats, von der Kommission oder vom Vereinigten Königreich vor Ablauf des Übergangszeitraums und im Einklang mit dem Unionsrecht erteilt.

| — | Die aus oder über Großbritannien gelieferten Arzneimittel werden den Endverbrauchern in demselben Markt zur Verfügung gestellt, der in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus Großbritannien abhängig war, in den sie eingeführt wurden, und sie werden nicht in anderen EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt. |
| --- | --- |

—

Die aus oder über Großbritannien gelieferten Arzneimittel werden den Endverbrauchern in demselben Markt zur Verfügung gestellt, der in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus Großbritannien abhängig war, in den sie eingeführt wurden, und sie werden nicht in anderen EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.

Die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland würden in diesem Fall der Kommission auch monatlich über die Fortschritte der Wirtschaftsteilnehmer, die Prüfpräparate einführen, bei der Erfüllung der Bedingungen für den Erhalt einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG Bericht erstatten, einschließlich des Abschlusses von Vertragsverhältnissen mit sachkundigen Personen in der Union durch diese Wirtschaftsteilnehmer.

2.   Chargenprüfungen von Human- und Tierarzneimitteln

Gemäß Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG müssen in die EU eingeführte Arzneimittel in der EU/im EWR einer Qualitätsprüfung („Chargenprüfung“) unterzogen werden. Die Anforderung eines Chargenfreigabeorts in der Union ist ein Grundpfeiler des Unionssystems zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln, die in der Union in Verkehr gebracht werden. In Bezug auf die Qualitätsprüfung kann es jedoch objektive Gründe außerhalb der Kontrolle der Inhaber der Arzneimittelzulassung geben, die die fristgerechte Übertragung der Durchführung solcher Prüftätigkeiten in die Union oder nach Nordirland bis zum Ablauf des Übergangszeitraums verhindert haben können.

In diesen Fällen sehen Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG vor, dass Einführer, die aus oder über Großbritannien gelieferte Arzneimittel in Zypern, Irland, Malta oder Nordirland in Verkehr bringen, oder Großhändler, die solche Arzneimittel auf diesen Märkten in Verkehr bringen, wie in Abschnitt 1 beschrieben, in begründeten Fällen bestimmte Kontrollen in Großbritannien durchführen lassen dürfen. Unter Berücksichtigung der in dieser Bekanntmachung beschriebenen außergewöhnlichen Umstände ist die Kommission der Auffassung, dass ein „begründeter Fall“ im Sinne von Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG vorliegt, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

| — | Jede Charge des betreffenden Arzneimittels wird von einer sachkundigen Person an einem Ort in der EU oder von einer sachkundigen Person an einem Ort im Vereinigten Königreich freigegeben, die gleichwertige Qualitätsstandards wie die im Unionsrecht festgelegten anwendet und so ein gleichwertiges Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier in Fällen gewährleistet, die unter Abschnitt 1 fallen. |
| --- | --- |

—

Jede Charge des betreffenden Arzneimittels wird von einer sachkundigen Person an einem Ort in der EU oder von einer sachkundigen Person an einem Ort im Vereinigten Königreich freigegeben, die gleichwertige Qualitätsstandards wie die im Unionsrecht festgelegten anwendet und so ein gleichwertiges Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier in Fällen gewährleistet, die unter Abschnitt 1 fallen.

| — | Die von dem Dritten benannte Einrichtung, die die Qualitätsprüfung durchführt, wird von einer zuständigen Behörde beaufsichtigt, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen. Es werden nachweisbare Fortschritte bei der Übertragung des Ortes der Qualitätsprüfung in die Union oder nach Nordirland demonstriert. Insbesondere sollte der Ort für die Chargenprüfung innerhalb von zwölf Monaten nach Ablauf des Übergangszeitraums, d. h. spätestens bis zum 31. Dezember 2021 etabliert sein. |
| --- | --- |

—

Die von dem Dritten benannte Einrichtung, die die Qualitätsprüfung durchführt, wird von einer zuständigen Behörde beaufsichtigt, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen. Es werden nachweisbare Fortschritte bei der Übertragung des Ortes der Qualitätsprüfung in die Union oder nach Nordirland demonstriert. Insbesondere sollte der Ort für die Chargenprüfung innerhalb von zwölf Monaten nach Ablauf des Übergangszeitraums, d. h. spätestens bis zum 31. Dezember 2021 etabliert sein.

Um von der Ausnahmeregelung gemäß Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel und Artikel 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel Gebrauch zu machen, sollten die Inhaber einer Arzneimittelzulassung der zuständigen Behörde, die die Zulassung für das betreffende Arzneimittel erteilt hat (Zypern, Irland, Malta oder Nordirland), mitteilen, dass – und warum ihrer Ansicht nach – die oben genannten Kriterien für einen „begründeten Fall“ im Sinne von Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt sind. Die zuständige Behörde für Arzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, ist die MHRA. Die zuständige Behörde für zentral zugelassene Arzneimittel ist die EMA.

Eine solche Mitteilung sollte unverzüglich übermittelt werden und möglichst bald nach Ablauf des Übergangszeitraums – in keinem Fall später als zum 30. Januar 2021 – bei der zuständigen Behörde eingehen.

3.   Anforderungen an die Anbringung des individuellen Erkennungsmerkmals für Humanarzneimittel

Da das IE/NI-Protokoll vorsieht, dass die Richtlinie 2001/83/EG in ihrer derzeitigen Fassung für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland anwendbar ist, gelten die Sicherheitsmerkmale (d. h. die Vorrichtung gegen Manipulation und das individuelle Erkennungsmerkmal) gemäß Artikel 54 Buchstabe o und Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG auch für Arzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden. Unbeschadet der Anwendung dieser Unionsvorschrift auf das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland erfordert das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in einem anderen Teil des Vereinigten Königreichs als Nordirland nicht die im Unionsrecht vorgesehene Verwendung dieser Sicherheitsmerkmale wie dem individuellen Erkennungsmerkmal.

Das bedeutet, dass ab dem 1. Januar 2021 für Großbritannien bestimmte Arzneimittelpackungen von für Zypern, Irland, Malta oder Nordirland bestimmten Packungen getrennt werden sollten – selbst wenn die Lieferroute durch Großbritannien verläuft. Wie bei allen Arzneimitteln, die in der Union in Verkehr gebracht werden, müssen die Informationen der für Zypern, Irland, Malta und Nordirland bestimmten Packungen in den europäischen Hub oder die Datenspeicher- und -abrufsysteme der jeweiligen Hoheitsgebiete hochgeladen werden, nicht aber die Informationen der Packungen mit Endbestimmungsort in einem anderen Teil des Vereinigten Königreichs als Nordirland (Großbritannien).

Was Packungen betrifft, die aus der Union in ein Drittland wie das Vereinigte Königreich ausgeführt werden, so ist der Wirtschaftsteilnehmer, der die Arzneimittel ausführt, gemäß Artikel 22 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission verpflichtet, vor der Ausfuhr alle individuellen Erkennungsmerkmale, die möglicherweise bereits an der Verpackung angebracht wurden, zu deaktivieren.

Wenn Arzneimittel über Großbritannien nach Zypern, Irland, Malta oder Nordirland geliefert werden, wäre es grundsätzlich Sache des Einführers, der Inhaber einer Arzneimittelzulassung ist, ein neues individuelles Erkennungsmerkmal an den betreffenden Arzneimitteln anzubringen, wenn sie in Verkehr gebracht werden (vgl. Artikel 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission). Es gibt allerdings derzeit keine Einführer mit Sitz in Zypern, Irland, Malta und Nordirland, die Inhaber einer Arzneimittelzulassung sind und die in der Lage sind, der Verpflichtung zur Anbringung eines neuen individuellen Erkennungsmerkmals gemäß dem Unionsrecht ab dem 1. Januar 2021 nachzukommen, sodass die Einhaltung praktisch unmöglich wäre. Gleichzeitig muss verhindert werden, dass Arzneimittel ohne Sicherheitsmerkmale auf den Unionsmarkt gelangen können, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten und das Vorkommen gefälschter Arzneimittel in der Union zu verhindern.

Daher beabsichtigt die Kommission, Artikel 22 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission zu ändern, um dieser Situation Rechnung zu tragen.

Die Wirtschaftsteilnehmer, die für die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union nach Großbritannien zuständig sind (die in der Union in Verkehr gebracht werden, nach Großbritannien ausgeführt und anschließend nach Zypern, Irland, Malta oder Nordirland eingeführt werden), wären dann nicht mehr verpflichtet, das individuelle Erkennungsmerkmal gemäß Artikel 22 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission zu deaktivieren.

Nach diesem Ansatz würden die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland die Einfuhr von Arzneimitteln aus Großbritannien gestatten, die mit nicht deaktivierten individuellen Erkennungsmerkmalen versehen sind, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

| — | Der Großhändler oder der Inhaber der Arzneimittelzulassung, der seinen Sitz in der Union hat und für die Ausfuhr des Arzneimittels in das Vereinigte Königreich verantwortlich ist, hat das individuelle Erkennungsmerkmal anhand des europäischen oder nationalen Datenspeicher- und -abrufsystems überprüft. |
| --- | --- |

—

Der Großhändler oder der Inhaber der Arzneimittelzulassung, der seinen Sitz in der Union hat und für die Ausfuhr des Arzneimittels in das Vereinigte Königreich verantwortlich ist, hat das individuelle Erkennungsmerkmal anhand des europäischen oder nationalen Datenspeicher- und -abrufsystems überprüft.

| — | Der Großhändler, der das Arzneimittel in Nordirland, Irland, Zypern oder Malta einführt, hat das individuelle Erkennungsmerkmal anhand des europäischen oder nationalen Datenspeicher- und -abrufsystems überprüft. |
| --- | --- |

—

Der Großhändler, der das Arzneimittel in Nordirland, Irland, Zypern oder Malta einführt, hat das individuelle Erkennungsmerkmal anhand des europäischen oder nationalen Datenspeicher- und -abrufsystems überprüft.

Die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland würden in diesem Fall der Kommission auch monatlich über die Fortschritte Bericht erstatten, die die Großhändler, die Arzneimittel einführen, bei der Erfüllung der Verpflichtungen aus der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission hinsichtlich der Anbringung des individuellen Erkennungsmerkmals erzielt haben.

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(1)  Ein Drittland ist ein Land, das nicht Mitglied der EU ist.

(2)  Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABl. L 29 vom 31.1.2020, S. 7) („Austrittsabkommen“).

(3)  Mit bestimmten Ausnahmen, die in Artikel 127 des Austrittsabkommens festgelegt sind, von denen jedoch keine im Zusammenhang mit dieser Bekanntmachung von Belang ist.

(4)  Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

(5)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

(6)  Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1).

(7)  Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Diese Mitgliedstaaten werden in dieser Bekanntmachung besonders hervorgehoben, da sie in der Vergangenheit bei der Versorgung mit Arzneimitteln vom britischen Markt abhängig waren und ein großer Teil ihrer Einfuhren von Arzneimitteln aus dem Vereinigten Königreich stammt.

(11)  Gemäß Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG müssen in die EU eingeführte Arzneimittel in der EU/im EWR einer Qualitätsprüfung („Chargenprüfung“) unterzogen werden. Diese Bestimmungen sehen vor, dass bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Arzneimittelzulassung zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.

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DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM BETREFFENDE INFORMATIONEN

EFTA-Überwachungsbehörde

| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/16 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/16

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Bekanntmachung der EFTA-Überwachungsbehörde über die bei Rückforderungsentscheidungen angewandten Zinssätze sowie die Referenz- und Abzinsungssätze für die EFTA-Staaten ab 1. September 2020

(Veröffentlicht im Einklang mit den Vorschriften über die Referenz- und Abzinsungssätze in Teil VII der Leitlinien der Überwachungsbehörde für staatliche Beihilfen und Artikel 10 der Entscheidung der Überwachungsbehörde Nr. 195/04/COL vom 14. Juli 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Die Basissätze werden im Einklang mit dem Kapitel über die Methode für die Festsetzung der Referenz- und Abzinsungssätze der Leitlinien der Überwachungsbehörde für staatliche Beihilfen in der Fassung der Entscheidung der Überwachungsbehörde Nr. 788/08/COL vom 17. Dezember 2008 berechnet. Die anwendbaren Referenzsätze werden gemäß den Leitlinien für staatliche Beihilfen aus dem Basissatz zuzüglich angemessener Margen berechnet.

Es wurden folgende Basissätze festgesetzt:

| | Island | Liechtenstein | Norwegen |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020- | 1,80 | -0,46 | 0,32 |

Island

Liechtenstein

Norwegen

1.9.2020-

1,80

-0,46

0,32

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(1)  ABl. L 139 vom 25.5.2006, S. 37, und EWR-Beilage Nr. 26 vom 25. Mai 2006, S. 1.

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V Bekanntmachungen

VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Europäische Kommission

| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/17 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/17

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

Sache: M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Für das vereinfachte Verfahren infrage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2020/C 447/07)

1.

Diese Anmeldung betrifft folgende Unternehmen:

| — | Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Chile), kontrolliert von Etex N.V. (Belgien), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Chile), kontrolliert von Etex N.V. (Belgien),

| — | Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Chile), kontrolliert von Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Chile), kontrolliert von Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile),

| — | E2E S.A. („E2E“, Chile), gemeinsam kontrolliert von Empresas Pizarreño und Maderas Arauco. |
| --- | --- |

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E2E S.A. („E2E“, Chile), gemeinsam kontrolliert von Empresas Pizarreño und Maderas Arauco.

Pizarreño und Maderas Arauco erweitern das Produktangebot und den räumlichen Wirkungskreis ihres Pilot-Gemeinschaftsunternehmens E2E durch Übertragung von Rechten. Dadurch wird E2E zu einer selbstständigen wirtschaftlichen Einheit im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe b und Absatz 4 der Fusionskontrollverordnung.

2.

| — | Pizarreño: Herstellung, Vertrieb und Vermarktung fertiger Bauprodukte auf der Grundlage von Zement und Gips, |
| --- | --- |

—

Pizarreño: Herstellung, Vertrieb und Vermarktung fertiger Bauprodukte auf der Grundlage von Zement und Gips,

| — | Maderas Arauco: Herstellung und Verkauf von Holz und Holzverarbeitungsprodukten, insbesondere Faserplatten, Sperrholz und Schnittholz, sowie Betrieb von Sägewerken in Chile, Argentinien, Brasilien, den USA, Kanada und Mexiko, |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: Herstellung und Verkauf von Holz und Holzverarbeitungsprodukten, insbesondere Faserplatten, Sperrholz und Schnittholz, sowie Betrieb von Sägewerken in Chile, Argentinien, Brasilien, den USA, Kanada und Mexiko,

| — | E2E: Entwicklung, Herstellung, Montage und Installation von 2D-Elementen (flächigen Elementen) und 3D-Elementen (Raummodulen). |
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—

E2E: Entwicklung, Herstellung, Montage und Installation von 2D-Elementen (flächigen Elementen) und 3D-Elementen (Raummodulen).

3.

Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) infrage.

4.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach dieser Veröffentlichung eingehen. Dabei ist stets folgendes Aktenzeichen anzugeben:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Die Stellungnahmen können der Kommission per E-Mail, Fax oder Post übermittelt werden, wobei folgende Kontaktangaben zu verwenden sind:

E-Mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postanschrift:

| Europäische Kommission |
| --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1 („Fusionskontrollverordnung“).

1

(2)  ABl. C 366 vom 14.12.2013, S. 5.

2

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| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/19 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/19

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Für das vereinfachte Verfahren infrage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2020/C 447/08)

1.

Diese Anmeldung betrifft folgende Unternehmen:

| — | Vitol Holding B.V. („Vitol“, Niederlande), Teil der Vitolgruppe, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. („Vitol“, Niederlande), Teil der Vitolgruppe,

| — | Drax Generation Enterprise Limited („Drax Generation“, Vereinigtes Königreich), Teil der Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enterprise Limited („Drax Generation“, Vereinigtes Königreich), Teil der Drax Group plc.

Vitol übernimmt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe b der Fusionskontrollverordnung die alleinige Kontrolle über die Gesamtheit von Drax Generation.

Der Zusammenschluss erfolgt durch Erwerb von Anteilen.

2.

| — | Vitol: Energie- und Rohstoffhandelsunternehmen, das weltweit Energieprodukte vertreibt und in einer Anlage im Vereinigten Königreich Strom erzeugt, |
| --- | --- |

—

Vitol: Energie- und Rohstoffhandelsunternehmen, das weltweit Energieprodukte vertreibt und in einer Anlage im Vereinigten Königreich Strom erzeugt,

| — | Drax Generation: Stromerzeugungs- und Großhandelsunternehmen, das Eigentümer und Betreiber von vier Gaskraftwerken mit kombiniertem Kreislauf im Vereinigten Königreich ist. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: Stromerzeugungs- und Großhandelsunternehmen, das Eigentümer und Betreiber von vier Gaskraftwerken mit kombiniertem Kreislauf im Vereinigten Königreich ist.

3.

Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) infrage.

4.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach dieser Veröffentlichung eingehen. Dabei ist stets folgendes Aktenzeichen anzugeben:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Die Stellungnahmen können der Kommission per E-Mail, Fax oder Post übermittelt werden, wobei folgende Kontaktangaben zu verwenden sind:

E-Mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postanschrift:

| Europäische Kommission |
| --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1 („Fusionskontrollverordnung“).

1

(2)  ABl. C 366 vom 14.12.2013, S. 5.

2

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| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/20 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/20

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2020/C 447/09)

1.

Diese Anmeldung betrifft folgende Unternehmen:

| — | Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Japan); |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Japan);

| — | Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgien). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgien).

Mitsui übernimmt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe b der Fusionskontrollverordnung die alleinige Kontrolle über die Gesamtheit von Belchim.

Der Zusammenschluss erfolgt durch Erwerb von Anteilen.

2.

| — | Mitsui: Mitsui ist eine japanische Handelsgesellschaft. Ihre Geschäftstätigkeit umfasst mehrere Industriezweige und Produkte, insbesondere landwirtschaftliche und chemische Erzeugnisse für den Pflanzenschutz. Mitsui ist im EWR über ihre Tochtergesellschaften Certis, Spiess-Urania und Japan Agro Services im Bereich Pflanzenschutz tätig. |
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Mitsui: Mitsui ist eine japanische Handelsgesellschaft. Ihre Geschäftstätigkeit umfasst mehrere Industriezweige und Produkte, insbesondere landwirtschaftliche und chemische Erzeugnisse für den Pflanzenschutz. Mitsui ist im EWR über ihre Tochtergesellschaften Certis, Spiess-Urania und Japan Agro Services im Bereich Pflanzenschutz tätig.

| — | Belchim: Belchim ist in der Entwicklung und Vermarktung landwirtschaftlicher Erzeugnisse für den Pflanzenschutz tätig. Belchim ist im EWR unter eigenem Namen und unter dem Namen seiner Tochtergesellschaften Orchem, Nordisk Alkali, Protex und Progagro tätig. |
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Belchim: Belchim ist in der Entwicklung und Vermarktung landwirtschaftlicher Erzeugnisse für den Pflanzenschutz tätig. Belchim ist im EWR unter eigenem Namen und unter dem Namen seiner Tochtergesellschaften Orchem, Nordisk Alkali, Protex und Progagro tätig.

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Fusionskontrollverordnung fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor.

4.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach dieser Veröffentlichung eingehen. Dabei ist stets folgendes Aktenzeichen anzugeben:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Die Stellungnahmen können der Kommission per E-Mail, Fax oder Post übermittelt werden, wobei folgende Kontaktangaben zu verwenden sind:

E-Mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postanschrift:

| Europäische Kommission |
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| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1 („Fusionskontrollverordnung“).

1

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SONSTIGE RECHTSHANDLUNGEN

Europäische Kommission

| 23.12.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 447/21 |
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23.12.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 447/21

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Veröffentlichung eines Antrags auf Eintragung eines Namens nach Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel

(2020/C 447/10)

Diese Veröffentlichung eröffnet die Möglichkeit, gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) innerhalb von drei Monaten ab dieser Veröffentlichung Einspruch gegen den Antrag zu erheben.

EINZIGES DOKUMENT

„Budaörsi őszibarack“

EU-Nr.: PGI-HU-02417 – 12. April 2018

g. U. ( ) g. g. A. (X)

1.   Name(n)

„Budaörsi őszibarack“

2.   Mitgliedstaat oder drittland

Ungarn

3.   Beschreibung des agrarerzeugnisses oder lebensmittels

3.1.   Art des Erzeugnisses

Klasse 1.6: Obst, Gemüse und Getreide, frisch oder verarbeitet

3.2.   Beschreibung des Erzeugnisses, für das der unter Punkt 1 aufgeführte Name gilt

Der Name „Budaörsi őszibarack“ kann für Pfirsiche (Prunus persica (L.) Batsch) zum Frischverzehr der lokalen Sorten Schafnose und Budaörsi Vérbélű, der Sorten Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam und Suncrest sowie aller anderen in dem geografischen Gebiet angebauten Sorten verwendet werden, die über die nachstehenden Qualitätsmerkmale verfügen.

Die Früchte von „Budaörsi őszibarack“ müssen einen Durchmesser von mindestens 60 mm und ein Gewicht von mindestens 110 g aufweisen. Weitere Merkmale der Pfirsiche sind eine (rote) Anthocyanfärbung, die mehr als 20 % der Frucht bedeckt, ein Mindestgehalt von 9,9 % an löslicher Trockensubstanz sowie ein Gesamtsäuregehalt von mindestens 0,38 %.

„Budaörsi őszibarack“ weist folgende besondere organoleptische Merkmale auf: intensiver Duft, vollmundiger Geschmack mit reichem Aroma sowie vollsüßer Charakter mit lebendiger, zitrusartiger Säure und saftiges Fruchtfleisch.

Das Fruchtfleisch von „Budaörsi őszibarack“ gibt bei Druck leicht nach und ist nicht zu hart, aber noch zum Transport geeignet.

„Budaörsi őszibarack“ kann weißes oder rotes Fruchtfleisch haben.

Weißes oder grünlich-weißes bis cremefarbenes Fruchtfleisch findet sich bei den Sorten Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose und Shipley.

Gelbes oder gelb-oranges Fruchtfleisch findet sich bei den Sorten Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam und Suncrest.

Die lokale Sorte Vérbelű zeichnet sich durch rotes Fruchtfleisch aus.

Einige Sorten sind gut steinlösend, andere nicht steinlösend. „Budaörsi őszibarack“ hat eine samtige Haut.

3.3.   Futter (nur für Erzeugnisse tierischen Ursprungs) und Rohstoffe (nur für Verarbeitungserzeugnisse)

–

3.4.   Besondere Erzeugungsschritte, die in dem abgegrenzten geografischen Gebiet erfolgen müssen

„Budaörsi őszibarack“ wird ausschließlich in dem unter Punkt 4 beschriebenen abgegrenzten geografischen Gebiet angebaut und geerntet.

3.5.   Besondere Vorschriften für Vorgänge wie Schneiden, Reiben, Verpacken usw. des Erzeugnisses mit dem eingetragenen Namen

–

3.6.   Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung des Erzeugnisses mit dem eingetragenen Namen

–

4.   Kurzbeschreibung der abgrenzung des geografischen gebiets

„Budaörsi őszibarack“ wird in den genannten Gebieten im Südwesten von Budapest und innerhalb der Verwaltungsgrenzen folgender südwestlich von Budapest gelegener Ortschaften angebaut:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, Budapester Gebiete Budatétény, Kamaraerdő und Nagytétény, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál und Zsámbék.

5.   Zusammenhang mit dem geografischen gebiet

Der Zusammenhang zwischen „Budaörsi őszibarack“ und dem geografischen Gebiet beruht auf der Qualität der Pfirsiche.

Das Anbaugebiet von „Budaörsi őszibarack“ befindet sich in einer Hügellandschaft bzw. im Falle der weiter nördlich gelegenen Ortschaften an den Südhängen der Budaer Berge. Es liegt in einer Höhe von 250-500 m ü. M.

Der Boden hat sich auf einer Felsgrundlage mit einem hohen Gehalt an Calciumkarbonat gebildet. Der dünne Mutterboden auf der Felsgrundlage ist reich an organischen Substanzen (mindestens 5-10 %) und Spurenelementen.

Das Anbaugebiet von „Budaörsi őszibarack“ befindet sich in einer mäßig warmen und mäßig trockenen Klimazone. Es zeichnet sich durch eine hohe Zahl an Sonnenstunden (800 Stunden während der Sommermonate) aus. Die jährliche Durchschnittstemperatur liegt zwischen 9,7 und 10,6 °C.

Sie ist niedriger als in anderen landwirtschaftlich genutzten Regionen; außerdem treten höhere Temperaturschwankungen zwischen der Tages- und der Nachtzeit auf.

Die jährliche Niederschlagsmenge beträgt 650 mm, davon fällt die Hälfte im Sommer während der Reifezeit,

Die hohe Zahl der Sonnenstunden, die Südlage der Hänge, die nächtliche Abkühlung und die Temperaturschwankungen im Tagesverlauf begünstigen die Entstehung der reichen Aromen und der Farbe von „Budaörsi őszibarack“ (die Anthocyanfarbe bedeckt mehr als 20 % der Frucht).

Der Mutterboden mit seinem hohen Gehalt an organischen Substanzen und Spurenelementen trägt zur Entstehung von Sekundärmetaboliten bei. Dies erzeugt den reichen aromatischen Geschmack (vollsüßer Charakter mit lebendiger, zitrusartiger Säure) und den intensiven Duft von „Budaörsi őszibarack“.

Die Hälfte der jährlichen Niederschlagsmenge fällt im Sommer während der Reifezeit, wodurch der Pfirsich ein saftiges Fruchtfleisch entwickelt.

Der in dem abgegrenzten geografischen Gebiet angebaute Pfirsich verdankt seine einzigartige Qualität auch der Anbautätigkeit und dem Können der dort lebenden Menschen:

| 1. | Die im Gebiet Budaörs angebauten Pfirsiche sind das Ergebnis der traditionellen Pfirsichzucht, die bis zum Ende des 19. Jahrhunderts zurückreicht. |
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Die im Gebiet Budaörs angebauten Pfirsiche sind das Ergebnis der traditionellen Pfirsichzucht, die bis zum Ende des 19. Jahrhunderts zurückreicht.

Bis zu dieser Zeit wurden Pfirsiche in der Regel auf Rebflächen als Begleitkultur für den Eigenbedarf angebaut. Aufgrund der beim Traubenanbau aufgetretenen Probleme beim Pflanzenschutz (Phylloxera-Befall) und der im selben Zeitraum aufgetretenen wirtschaftlichen Schwierigkeiten gewann der Pfirsichanbau in dem Gebiet zunehmend an Bedeutung.

Die Weinbauern, die infolge der Ende des 19. Jahrhunderts durch den Phylloxera-Befall aufgetretenen Schäden verarmt waren, konnten bald darauf Setzlinge verschiedener Pfirsichsorten auf ihren Rebflächen anbauen, die sie von Baumschulen in den nahegelegenen Dörfern erhalten hatten. Dies führte zu einer Ausweitung des Pfirsichanbaugebiets und einer Verbesserung der Produktqualität, wodurch sich die gesamte Obsterzeugung wieder erholte. In der Folge bauten die Bewohner der von Deutschen besiedelten Dörfer im Budaer Gebiet mit den Pflanzen, die zwischen den Rebstöcken verstreut waren, einen lukrativen Gartenbausektor auf. Die Pfirsichbauern verkauften den größten Teil ihrer Ernte auf den Märkten in der Nähe der Hauptstadt.

Außerdem führte die Umstellung von der Erzeugung für den Eigenbedarf auf die Erzeugung von Marktgütern zum Anbau anderer Sorten, da die Bauern nicht nur den mengenmäßigen Bedarf decken, sondern dem Wunsch der Verbraucher nach intensiv duftenden, aromatischen, schmackhaften und saftigen Früchten entsprechen mussten.

Die Pfirsichbauern im Erzeugungsgebiet waren ständig bestrebt, neue Sorten einzuführen, und waren außerordentlich erfolgreich bei der Auswahl und beim Anbau von Sorten aus der Region Budaörs. Auch heutzutage bieten sie eine breite Palette hochwertiger Pfirsichsorten an.

Die in dem Gebiet angebauten typischen, ungewöhnlichen Pfirsichsorten wurden von sachkundigen Anbauern und Züchtern eingeführt und gezielt für das Gebiet ausgewählt.

| 2. | Das Können spielt beim Anbau von „Budaörsi őszibarack“ bis zum heutigen Tag eine entscheidende Rolle. Die Früchte an den Bäumen werden während der Reifezeit von Hand ausgelichtet, und der Reife- und Festigkeitsgrad wird durch Tastprüfung ermittelt. Die Ernte der Früchte erfolgt ebenfalls von Hand. |
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Das Können spielt beim Anbau von „Budaörsi őszibarack“ bis zum heutigen Tag eine entscheidende Rolle. Die Früchte an den Bäumen werden während der Reifezeit von Hand ausgelichtet, und der Reife- und Festigkeitsgrad wird durch Tastprüfung ermittelt. Die Ernte der Früchte erfolgt ebenfalls von Hand.

Hinweis auf die Veröffentlichung der Spezifikation

(Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

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(1)  ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.

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