xml version="1.0" encoding="UTF-8"?


Úřední věstník C 450/2020


| | | |
| --- | --- | --- |
| | | ISSN 1977-0863 |
| Úřední věstník Evropské unie | | C 450 |
| European flag | | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 63 28. prosince 2020 |

---

| | | |
| --- | --- | --- |
| Obsah | | Strana |
| | IV   Informace | |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE | |
| | Rada | |
| 2020/C 450/01 | [Závěry Rady o poznatcích v oblasti zdraví v souvislosti s pandemií COVID-19](http://publications.europa.eu/resource/uriserv/OJ.C_.2020.450.01.0001.01.CES.xhtml) | [1](#C_2020450CS.01000101.doc) |
| | Evropská komise | |
| 2020/C 450/02 | [Směnné kurzy vůči euru — 23. prosince 2020](http://publications.europa.eu/resource/uriserv/OJ.C_.2020.450.01.0009.01.CES.xhtml) | [9](#C_2020450CS.01000901.doc) |
| 2020/C 450/03 | [Směnné kurzy vůči euru — 24. prosince 2020](http://publications.europa.eu/resource/uriserv/OJ.C_.2020.450.01.0010.01.CES.xhtml) | [10](#C_2020450CS.01001001.doc) |

---

| | |
| --- | --- |
| CS | |

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Rada

| | | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 28.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 450/1 |

---

Závěry Rady o poznatcích v oblasti zdraví v souvislosti s pandemií COVID-19

(2020/C 450/01)

Úvod

Rok 2020 byl pro členské státy, Evropskou unii a celý svět rokem bezprecedentních výzev. Pandemie COVID-19 je zdravotní krizí, která neobyčejně těžce doléhá na naše společnosti i ekonomiky. Světová zdravotnická organizace (WHO) ji dne 30. ledna 2020 [(1)](#ntr1-C_2020450CS.01000101-E0001) označila za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a tento stav trvá doposud..

Vzhledem k tomu, že epidemiologická situace se neustále mění a bude se patrně měnit i nadále, a dokud velká část světové populace nezíská imunitu, neprojde očkováním nebo nebude mít přístup k odpovídající léčbě, je třeba, aby se Evropská unie spolu se svými členskými státy a občany připravili na budoucnost. Výzvy, jimž nyní čelíme, lze účinně zvládnout pouze společně. Nutná je ovšem úzká spolupráce a koordinace mezi členskými státy, orgány Evropské unie, občanskou společností a celým světovým společenstvím.

Důležitými kroky směrem k silnější a odolnější Evropské unii je a bude ponaučit se ze současné krize a vyvodit z ní společně správné závěry. Hlavním zjištěním je, že vypuknutí pandemie COVID-19 odkrylo a prohloubilo zranitelnost v celé řadě aspektů a oblastí. V oblasti zdraví je nutné zaměřit pozornost na pandemickou připravenost a reakci Evropské unie a jejích členských států umožňující řešit současnou pandemii COVID-19 i budoucí zdravotní hrozby, na zajištění dodávek léčivých přípravků a lékařských protiopatření obecně a na zlepšení přístupu k údajům o zdravotním stavu a jejich sdílení, což má zásadní význam pro boj s touto pandemií, jakož i s jinými přeshraničními zdravotními hrozbami, a konečně na posílení úlohy Evropské unie při řešení celosvětových problémů v oblasti zdraví; toto všechno jsou otázky, které jsou do jisté míry neoddělitelné. Pandemie má v důsledku opatření zavedených v reakci na ni dopad také na zdravotnické služby a na léčbu jiných pacientů, například osob trpících rakovinou a dalšími nepřenosnými nemocemi.

Jako Evropská unie neseme odpovědnost za to, že se ponaučíme z již získaných poznatků a že vyjdeme z krize silnější a odolnější ku prospěchu našich občanů a pacientů. Při plném respektování svých příslušných pravomocí musí Evropská unie, její členské státy a evropské orgány společně posílit své schopnosti, a to s cílem zajistit vlastní účinnou akceschopnost v případě mimořádných zdravotních událostí a usilovat o dosažení evropské autonomie ve strategických oblastech při zachování otevřenosti ekonomiky.

Získané poznatky: zlepšit řízení krizí v EU

RADA EVROPSKÉ UNIE

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 1. | UZNÁVÁ, že i když zdravotní bezpečnost a plánování připravenosti na pandemii zůstává i nadále v prvé řadě v pravomoci členských států, pandemie COVID-19 poukázala na přidanou hodnotu a potřebu solidarity v podobě řešení relevantních otázek na evropské úrovni. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 2. | PŘIPOMÍNÁ své závěry ze dne 13. února 2020, ve kterých vyzvala k další a intenzivnější spolupráci na unijní i mezinárodní úrovni [(2)](#ntr2-C_2020450CS.01000101-E0002), OPĚTOVNĚ POTVRZUJE s odkazem na prohlášení členů Evropské rady ze dne 26. března 2020 [(3)](#ntr3-C_2020450CS.01000101-E0003) nutnost intenzivnější spolupráce mezi členskými státy během krize COVID-19, včetně společného úsilí o vyřešení přetrvávajících nedostatků v dodávkách zdravotnických potřeb a poskytování vzájemné podpory při léčbě pacientů, a OCEŇUJE dosavadní významné projevy solidarity a spolupráce. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 3. | VÍTÁ návrh Komise na samostatný program v oblasti zdraví nazvaný „EU pro zdraví“ v rámci víceletého finančního rámce na období 2021–2027 jakožto nástroj pro poskytování přidané hodnoty Unie a na doplnění politik členských států s cílem dosáhnout zlepšení zdraví lidí po celé Unii, zejména ochrany obyvatel Evropské unie před závažnými přeshraničními zdravotními hrozbami, pro podporu posílení a reaktivity zdravotních systémů, tak aby byly schopny čelit těmto hrozbám, a zohledňující výsledky zasedání Evropské rady ze dne 21. července 2020 [(4)](#ntr4-C_2020450CS.01000101-E0004). |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 4. | VYZÝVÁ členské státy a Komisi, aby využívaly možnosti financování spojené s pandemií COVID-19, jako jsou facilita na podporu oživení a odolnosti, Evropský fond pro regionální rozvoj, Evropský sociální fond+, Fond InvestEU, jakož i cílené unijní programy, jako jsou program „EU pro zdraví“, program Digitální Evropa a program Horizont Evropa, na podporu nezbytné transformace v oblasti zdravotnictví a péče, včetně digitálního zdravotnictví. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 5. | BERE NA VĚDOMÍ obecnou potřebu zintenzivnit unijní krizové řízení a připravenost na krize posílením rámce EU pro zdravotní bezpečnost, včetně Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Výboru pro zdravotní bezpečnost (HSC), Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a integrovaných opatření EU pro politickou reakci na krize (IPCR), a ZDŮRAZŇUJE, že je zapotřebí zajistit dodávky zdravotnického materiálu pro protiopatření v EU, jakož i další odborné diskuse o nezbytných zlepšeních v oblasti výměny srovnatelných zdravotních údajů pro účely výzkumu, prevence, diagnostiky a vývoje nových způsobů léčby, a to při dodržení pravidel pro ochranu údajů. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 6. | POUKAZUJE na význam práce ECDC, zejména při poskytování nejlepších dostupných poznatků, jakož i práce HSC a IPCR, a BERE NA VĚDOMÍ opatření uvedená ve sděleních o krátkodobé zdravotní připravenosti EU na rozšíření onemocnění COVID-19 [(5)](#ntr5-C_2020450CS.01000101-E0005) a o dodatečných opatřeních v reakci na COVID-19 [(6)](#ntr6-C_2020450CS.01000101-E0006). |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 7. | ZDŮRAZŇUJE, že pro zvládnutí pandemie má klíčový význam vývoj a zavedení rychlé a spolehlivé diagnostiky, kurativní léčby nebo účinné a bezpečné očkovací látky. ZDŮRAZŇUJE dále, že je důležité zajistit spravedlivý, rovný, transparentní a celosvětový přístup k očkovacím látkám proti onemocnění COVID-19 a podpořit snahu o spravedlivý a transparentní proces v rámci Evropské unie s cílem zajistit dostupnost očkovacích látek proti onemocnění COVID-19 pro obyvatele členských států EU. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 8. | VYJADŘUJE ZNEPOKOJENÍ nad tím, že problematika dezinformací je nadále aktuální, zejména v souvislosti s otázkou existence viru, používáním roušek a vývojem očkovací látky proti onemocnění COVID-19, a VYBÍZÍ ke koordinovanějšímu přístupu ke komunikaci s veřejností o otázkách zdraví s přihlédnutím k vnitrostátním pravomocem a kontextům. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 9. | POUKAZUJE na nutnost dalšího posílení efektivní výměny informací o vnitrostátních opatřeních dozoru a o testovacích kapacitách, jakož i na potřebu zintenzivnit sdílení údajů o dohodnutých ukazatelích s ECDC, HSC a IPCR, aby bylo možné nadále zlepšovat koordinaci jejich činností v této oblasti. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 10. | VYZÝVÁ členské státy a Komisi, aby v rámci svých příslušných pravomocí spolupracovaly s cílem usnadnit a podpořit meziodvětvové sdílení informací mezi členskými státy a v rámci příslušných fór zapojených do unijního procesu řešení krizí. Těmito fóry jsou IPCR, HSC, systém včasného varování a reakce (EWRS) a ECDC. Cílem je zabránit zdvojování práce a zajistit účinnou, efektivní a společnou reakci Evropské unie na pandemii – mimo jiné i s ohledem na spolupráci s Regionální kanceláří WHO pro Evropu. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 11. | BERE NA VĚDOMÍ potřebu efektivních, zabezpečených a rychlých postupů přeshraničního trasování kontaktů za dodržení pravidel v oblasti bezpečnosti a ochrany údajů a soukromí. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 12. | VYZÝVÁ Komisi, aby posoudila potřebu dalších účinných mechanismů pro trasování kontaktů ve vztahu ke všem druhům dopravy s cílem předcházet závažným zdravotním hrozbám pro občany EU. To by mohlo zahrnovat podporu postupů trasování kontaktů, jako jsou digitální formuláře pro trasování cestujících, a z dlouhodobého hlediska digitální jednotnou kontaktní platformu fungující napříč všemi zainteresovanými členskými státy za účelem identifikace osob přijíždějících z oblastí rizikových z hlediska pandemie a jejich místa pobytu s cílem zajistit dodržování povinností týkajících se testování a karantény. Digitální jednotná kontaktní platforma by mohla zavést integrovaný přístup ke shromažďování příslušných seznamů kontaktních údajů a k poskytování nepřetržitého přístupu vnitrostátním zdravotnickým orgánům. Metody přeshraničního trasování kontaktů a jejich dopad by měly být dále vyhodnocovány. Další posouzení je třeba s cílem předejít zdvojování podávání zpráv a administrativní zátěže. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 13. | VYZÝVÁ Komisi, aby spolu s členskými státy pokračovala v úsilí o vytvoření evropské rezervy zdrojů, a VYZÝVÁ členské státy, aby sdílely své zkušenosti a ve vhodných případech koordinovaly své úsilí při vytváření vnitrostátních rezerv a zásob zboží potřebného v krizové situaci s cílem zamezit vzájemnému soupeření. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 14. | VYÝVÁ Komisi, aby vyhodnotila situaci a podala v první polovině roku 2021 zprávu o zavádění různých mechanismů pro poskytování podpory v mimořádných situacích a zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, jako jsou osobní ochranné prostředky (OOP), včetně společného zadávání veřejných zakázek (rozhodnutí 1082/2013/EU) [(7)](#ntr7-C_2020450CS.01000101-E0007) a nástroje pro mimořádnou podporu (nařízení (EU) 2016/369) [(8)](#ntr8-C_2020450CS.01000101-E0008), mimo jiné pokud jde o strukturu řízení, transparentnost, výměnu informací mezi Komisí a členskými státy a o rozhraní těchto nástrojů, a aby na základě této zprávy vytvořila jasný, rychlý a efektivní mechanismus pro zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření v době krize, která představují přidanou hodnotu nad rámec vnitrostátních struktur a systémů zadávání veřejných zakázek. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 15. | PŘIPOMINÁ poznatky získané během první vlny pandemie COVID-19, týkající se například problémů spojených s rychlým poskytováním srovnatelných údajů středisku ECDC v rámci systému dohledu nebo s vypracováním prognóz vycházejících ze společných činností a ukazatelů v oblasti modelování, rychlého převádění měnících se vědeckých důkazů a poznatků do jazyka politik a opatření, obtíží spojených s porozuměním různým zdravotním systémům a jejich příslušným potřebám a přístupům ke krizovému řízení, ztížených podmínek pro poskytování vzájemné pomoci v situaci, kdy je zasaženo více členských států, a situace osob žijících a dojíždějících v příhraničních oblastech a čelících různým nefarmaceutickým opatřením v oblasti veřejného zdraví a hraničním kontrolám, jež měly dopad na jejich každodenní život. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 16. | BERE NA VĚDOMÍ legislativní návrhy týkající se dlouhodobého rámce EU pro zdravotní bezpečnost, jejichž cílem je posílit ECDC, EMA a řízení krizí v oblasti zdravotní bezpečnosti, a to prostřednictvím revize nařízení (ES) č. 851/2004 [(9)](#ntr9-C_2020450CS.01000101-E0009) (nařízení o zřízení ECDC) a rozhodnutí 1082/2013/EU [(10)](#ntr10-C_2020450CS.01000101-E0010) a doplnění nařízení 726/2004 [(11)](#ntr11-C_2020450CS.01000101-E0011) (nařízení o zřízení EMA). |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 17. | VYZÝVÁ Komisi a členské státy, aby po překonání pandemie COVID-19 provedly společný zpětný přezkum přijatých opatření s cílem analyzovat opatření prováděná všemi institucionálními aktéry EU a potřebu dodatečných opatření ke zlepšení připravenosti EU na krize a její schopnosti reagovat na budoucí zdravotní hrozby, při zamezení zdvojování s dalšími probíhajícími přezkumy. Tato přezkumná činnost by měla rovněž zahrnovat studii účinků pandemie COVID-19 na oblast veřejného zdraví a na léčbu pacientů trpících přenosnými či nepřenosnými nemocemi, jako je rakovina, a na antimikrobiální rezistenci (AMR). |

Získané poznatky: zajistit zásobování léčivými přípravky

RADA EVROPSKÉ UNIE

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 18. | UZNÁVÁ, že nedostatek léčivých přípravků a závislost na omezeném počtu třetích zemí a výrobních závodů u řady přípravků, zejména u farmakologicky účinných látek bez patentové ochrany, představují závažný problém, ZDŮRAZŇUJE, že je nutné zabezpečit dodávky do EU, PŘIPOMÍNÁ, že Rada dlouhodobě vyzývá k tomu, aby byl nedostatek léčivých přípravků řešen kolektivně, a ZDŮRAZŇUJE, že je třeba přijmout opatření založená na důkazech pro řešení hrozby, kterou nedostatek léčivých přípravků pro systémy zdravotní péče představuje. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 19. | UZNÁVÁ, že nedostatek zdravotnických prostředků a OOP představoval na začátku pandemie COVID-19 rovněž značnou hrozbu z hlediska poskytování zdravotní péče, a PŘIPOMÍNÁ, že zdravotnickým prostředkům a diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro je třeba věnovat do budoucna více pozornosti. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 20. | UZNÁVÁ, že trh se zbožím relevantním pro řešení zdravotní krize byl během krize COVID-19 pod značným tlakem a že členské státy zavedly omezení s výrazným dopadem na vnitřní trh, a ZDŮRAZŇUJE, že je nezbytné zajistit, aby opatření prováděná v důsledku krize nevedla k trvalému narušení vnitřního trhu. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 21. | OCEŇUJE, že Evropská rada zdůraznila, že dosažení strategické autonomie při zachování otevřené ekonomiky je jedním z klíčových cílů Unie, a VYZÝVÁ Komisi, aby navázala na výzvu Evropské rady ze zasedání konaného ve dnech 1. a 2. října 2020, aby určila strategické oblasti, v nichž EU postrádá nezávislost – zejména v rámci nejcitlivějších průmyslových ekosystémů, například v souvislosti se zdravím – a aby navrhla opatření, jimiž lze nezávislost v těchto oblastech zvýšit, mimo jiné prostřednictvím diverzifikace výrobních a dodavatelských řetězců, zajištění strategického vytváření zásob a podpory výroby a investicí v Evropě [(12)](#ntr12-C_2020450CS.01000101-E0012). |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 22. | BERE NA VĚDOMÍ Farmaceutickou strategii pro Evropu [(13)](#ntr13-C_2020450CS.01000101-E0013) přijatou Komisí a VYZÝVÁ Komisi, aby ve spolupráci s členskými státy vypracovala ambiciózní program provádění s jasným harmonogramem a potřebným dlouhodobým financováním za účelem provádění konkrétních opatření, jež z Farmaceutické strategie pro Evropu vyplývají. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 23. | VYJADŘUJE ZNEPOKOJENÍ, že někteří výrobci nejsou při výrobě léčivých přípravků uvnitř EU dostatečné konkurenceschopní (suroviny, farmakologicky účinné látky, meziprodukty, konečné výrobky) a že to může být částečně způsobeno vysokými výrobními náklady v EU. VYZÝÁ členské státy, aby vystupovali jako globální lídři, pokud jde o dodržování environmentálních a sociálních standardů a zavádění čisté a inovativní výroby, a ZDŮRAZŇUJE, že je třeba, aby unijní výrobci farmakologicky účinných látek a léčivých přípravků modernizovali svou průmyslovou základnu a zaváděli nové, nákladově efektivní, účinnější a k životnímu prostředí šetrnější výrobní metody a technologie. VYZÝVÁ Komisi, aby: VYUŽÍVALA svých regulačních rámců a svého globálního vlivu k dosažení rovných podmínek pro společnosti z EU. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 24. | UZNÁVÁ, že dostupnost léčivých přípravků souvisí s kvalitou farmakologicky účinných látek a surovin a že riziko nedostatku by mohly zvyšovat problémy s jakostí a incidenty ve výrobě, nicméně diverzifikace dodavatelských řetězců může pomoci tyto problémy kompenzovat. Dále by v souvislosti se zajišťováním dostupnosti a plynulých a přiměřených dodávek léčivých přípravků na trhy členských států měla být posílena úloha výrobců. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 25. | ZDŮRAZŇUJE, že zajištění trvalých a bezpečných dodávek vysoce kvalitních léčivých přípravků lze dosáhnout pouze v rámci střednědobé až dlouhodobé evropské strategie založené na multidisciplinárním přístupu k politice v oblasti zdravotní péče a zahrnující opatření zaměřená na zlepšení transparentnosti a kontrol jakosti, diversifikaci dodavatelských řetězců, vytváření strategických rezerv na různých úrovních dodavatelského řetězce a vytváření prostředí, které stimuluje k zavádění inovativní a čisté výroby – například farmakologicky účinných látek pro kritické léčivé přípravky – v rámci EU, včetně zjednodušení pravidel a postupů. KONSTATUJE, že zajištění cenové dostupnosti léčivých přípravků a snížení dopadu na životní prostředí nadále jsou významnými faktory, které je nutno v této souvislosti zohledňovat. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 26. | DOMNÍVÁ SE, že pro překonání výpadků v dodávkách je důležité posílit spolupráci a soustavnou výměnu informací na úrovni Unie, zejména prostřednictvím a v rámci stávajících fór, která se zabývají otázkami nedostatku léčivých přípravků, problémů v distribučních řetězcích a výpadků ve výrobních kapacitách, při současném zachování vnitrostátních systémů hlášení o dostupnosti nebo nedostatku léčivých přípravků; výměna informací se vztahuje i na relevantní informace o výrobních závodech produkujících farmakologicky účinné látky poskytované držiteli povolení k výrobě. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 27. | VYZÝVÁ Komisi, aby prozkoumala vytvoření nástrojů pro správu údajů a vhodných souvisejících postupů a aby posílila stávající nástroje na úrovni EU za účelem shromažďování informací o celém dodavatelském řetězci, jako jsou zdroje dodávek, globální výrobní závody farmakologicky účinných látek a dalších farmaceutických látek. Toto shromažďování informací slouží ke zvýšení transparentnosti a viditelnosti jak jednostranné závislosti, tak kritických výrobních závodů; ZDŮRAZŇUJE, že zvýšení transparentnost napříč celým životním cyklem léčivých přípravků je důležité, a proto DÁLE VYZÝVÁ členské státy ke sdílení dostupných informací a k případné spolupráci v rámci celého výrobního hodnotového řetězce, ovšem bez zbytečné zátěže pro výrobní odvětví. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 28. | VYZÝVÁ členské státy a Komisi, aby společně vytvořily seznam kritických léčivých přípravků (např. antimikrobiální farmakologicky účinné látky, farmakologicky účinné látky obsažené v léčivých přípravcích pro intenzivní péči nebo očkovací látky), a zajistily tak dlouhodobě strategickou autonomii Evropské unie, |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 29. | VYZÝVÁ Komisi, aby zajistila sledování kritických léčivých přípravků během případných budoucích mimořádných událostí v oblasti zdraví a aby konsolidovala mechanismy pro připravenost a reakci na zdravotní krize, mimo jiné i sledováním a zmírňováním výpadků dodávek léčivých přípravků. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 30. | ZDŮRAZŇUJE, že zlepšení mezinárodní spolupráce příslušných orgánů EU umožní efektivnější kontroly, a tím zajistí trvalou kvalitu farmakologicky účinných látek. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 31. | VYZÝVÁ Komisi, aby zvážila posílení mezinárodní spolupráce prosazováním vysokých standardů v celosvětové spolupráci, jako jsou pokyny stanovené Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH) [(14)](#ntr14-C_2020450CS.01000101-E0014) a vybízením globálních partnerů k dodržování těchto pokynů, a v rámci kontrol správné výrobní praxe spolu s partnerskými státy dohody o vzájemném uznávání, Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) [(15)](#ntr15-C_2020450CS.01000101-E0015) a orgánů Režimu spolupráce v oblasti farmaceutických kontrol (PIC/S) [(16)](#ntr16-C_2020450CS.01000101-E0016), a aby posoudila, zda vzájemné uznávání úředních dokumentů o správné výrobní praxi týkajících se výrobních závodů ležících mimo území orgánu, který dokument vydal, může získat podporu také mezi partnerskými státy dohody o vzájemném uznávání. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 32. | BERE NA VĚDOMÍ, že členské státy mohou upravit vnitrostátní předpisy týkající se postupů pro zadávání veřejných zakázek s cílem posílit odolnost dodávek kritických léčivých přípravků, jakož i skutečnost, že se jedná o oblast vnitrostátní pravomoci a že je třeba také zohlednit finanční udržitelnost zdravotních systémů členských států. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 33. | VYZÝVÁ Komisi, aby prozkoumala možnosti, jak by mohla napomoci tomu, aby byly výrobní závody produkující farmakologicky účinné látky pro kritické léčivé přípravky udrženy v EU nebo přemístěny do EU. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 34. | VYZÝVÁ členské státy a Komisi, aby provedly analýzu stávajících a případně posoudily možnost nových pobídek ohledně kritických léčivých přípravků a posoudily regulační požadavky, které jsou na ně v EU kladeny, aby prozkoumaly mechanismy pro úpravu těchto pobídek a zmírnění těchto požadavků v zájmu zajištění dostupnosti kritických léčivých přípravků, majíce na zřeteli úlohu farmaceutického průmyslu spočívající v zajišťování včasných, bezpečných a kvalitativních dodávek cenově dostupných léčivých přípravků na trhy členských států, a aby předcházely stahování starých a účinných kritických léčivých přípravků z trhu. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 35. | VYZÝVÁ Komisi, aby prozkoumala možnosti využití vědeckého centra EU pro potřeby výzkumu v případě krize v oblasti veřejného zdraví. |

Získané poznatky: zlepšit přístup k údajům o zdravotním stavu a jejich sdílení

RADA EVROPSKÉ UNIE

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 36. | UZNÁVÁ, že jedním z poznatků, které jsme si ze současné krize již odnesli, je, že společná pravidla a infrastruktura pro sdílení údajů, v podobě navržené jako součást evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví (EHDS), v rámci něhož mohou údaje z translačního výzkumu, klinických zkoušek a oblasti zdravotní péče posloužit jako zdroj informací pro budoucí výzkum a péči, mají prvořadý význam. Probíhající pandemie je přímým důkazem toho, jak údaje přispějí k proměně oblasti zdraví a zdravotní péče. Rychlé shromažďování údajů o onemocnění COVID-19 a přístup k nim v jednotlivých zemích sehrály zásadní úlohu při pochopení přenosu a infekce, určení cílových struktur léčivých přípravků a při pochopení nemoci, jakož i při vývoji očkovacích látek. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 37. | KONSTATUJE, že pandemie COVID-19 prokázala, že agregované údaje o zdravotním stavu umožňují posílit dozor nad infekčními nemocemi a iniciovat společná opatření pro zvládání přenosných i nepřenosných nemocí, například prostřednictvím společných iniciativ, jako je projekt Lean European Open Survey on SARS-CoV [(17)](#ntr17-C_2020450CS.01000101-E0017); díky agregovaným údajům o zdravotním stavu byla také spuštěna další přeshraniční spolupráce mezi zainteresovanými členskými státy, jejímž příkladem je rámec interoperability zaměřený na aplikace pro trasování kontaktů a varování a tzv. server brány EU (EU gateway server). |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 38. | UZNÁVÁ citlivost údajů o zdravotním stavu a zdůrazňuje, že je třeba, aby všechna navrhovaná opatření byla plně v souladu pravidly Unie a členských států na ochranu soukromí a osobních údajů a aby byla dobrovolné povahy a v souladu s rozdělením pravomocí mezi Unii a členské státy. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 39. | S VĚDOMÍM TOHO, že správci a zpracovatelé údajů analyzující přeshraniční údaje o zdravotním stavu v rámci boje s pandemií COVID-19 poukázali v souvislosti se zpracováním údajů o zdravotním stavu na nedostatek právní jasnosti a jistoty, NALÉHAVĚ ŽÁDÁ Evropský sbor pro ochranu osobních údajů (EDBP), aby vypracoval společné pojetí zpracování údajů o zdravotním stavu ze strany orgánů dozoru pro ochranu údajů, včetně pokynů pro etické a právní aspekty zpracování údajů o zdravotním stavu pro účely vědeckého výzkumu, a VYBÍZÍ sbor EDBP k nalezení shody ohledně uplatňování obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) [(18)](#ntr18-C_2020450CS.01000101-E0018) v oblasti zdraví. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 40. | VÍTÁ záměr Komise podpořit vypracování specifických evropských kodexů chování pro konkrétní kategorie správců nebo zpracovatelů údajů a činnosti zpracování v souladu s článkem 40 GDPR a VYZÝVÁ členské státy, aby na dvoustranné i mnohostranné úrovni spolupracovaly prostřednictvím výměny osvědčených postupů na snížení rozdílů ve výkladu a uplatňování GDPR v oblasti zdraví, zvyšovaly kvalitu údajů a usilovaly o jejich vyhledatelnost, přístupnost, interoperabilitu a opětovnou použitelnost, podporovaly využití údajů o zdravotním stavu ve vědeckém výzkumu a vyjasnily rozdíly mezi citlivými údaji o zdravotním stavu a neosobními údaji, zejména veřejně přístupnými údaji. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 41. | SE ZÁJMEM OČEKÁVÁ zprávu o „posouzení pravidel členských států týkajících se údajů o zdravotním stavu s ohledem na GDPR 2019/2020“, jejíž vypracování zadala Komise, a doporučení této zprávy založená na rozsáhlých průzkumech a pěti workshopech uspořádaných za široké účasti odborníků, zástupců členských států, dozorových úřadů pro ochranu údajů, zúčastněných stran z odvětví zdravotnictví a orgánů EU, a VYZÝVÁ Komisi, aby pokračovala v úspěšné výměně osvědčených postupů s členskými státy ohledně druhotného využívání údajů o zdravotním stavu, a to prostřednictvím specializované skupiny odborníků a se zapojením subjektů, které se druhotným využíváním údajů o zdravotním stavu zabývají. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 42. | PŘIPOMÍNÁ, že Evropská rada na svém mimořádném zasedání ve dnech 1. a 2. října 2020 věnovaném zvládání pandemie COVID-19 uvítala utváření společných evropských datových prostorů ve strategických odvětvích a vybídla Komisi, aby se prioritně zabývala především prostorem pro data z oblasti veřejného zdraví, PODPORUJE opatření zaměřená na zvýšení digitální vyspělosti systémů zdravotní péče, dosažení interoperability infrastruktur a standardizace zdravotnické dokumentace s cílem umožnit přístup k údajům a informacím a jejich výměnu prostřednictvím EHDS a BERE NA VĚDOMÍ, že Evropská komise hodlá předložit do konce roku 2021 právní návrh o EHDS. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 43. | VYZÝVÁ Komisi, členské státy a všechny příslušné zúčastněné veřejné i soukromé strany, aby spolupracovaly na vytvoření fungujícího EHDS, který posílí kontrolu občanů nad jejich vlastními osobními údaji o zdravotním stavu, podpoří přenositelnost, kybernetickou bezpečnost a interoperabilitu údajů o zdravotním stavu a přispěje k přeshraničnímu využívání a opětovné využitelnosti údajů o zdravotním stavu v zájmu zlepšení zdravotní péče, výzkumu a tvorby politik a regulační činnosti, a KONSTATUJE, že fungující EHDS by mohl posílit konkurenceschopnost průmyslu EU, při dodržení etického rozměru využívání údajů o zdravotním stavu, mimo jiné i ve spojitosti s využíváním umělé inteligence v oblasti zdravotní péče. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 44. | VÍTÁ úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí při přípravě společné akce pro EHDS nazvané „Na cestě k evropskému prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví“ zaměřenou na zajištění kontinuity při vypracovávání strategie pro správu druhotného využívání údajů o zdravotním stavu na evropské úrovni a při usnadňování přístupu k údajům o zdravotním stavu a jejich výměny prostřednictvím konkrétních případů využití, včetně opatření na zmírnění účinků pandemie COVID-19, a VYZÝVÁ Komisi, aby náležitě zvážila možnosti správy vytvořené společnou akcí při přípravě legislativních i nelegislativních opatření v souvislosti s EHDS, s cílem zajistit harmonizovaný přístup ke zpracování údajů o zdravotním stavu, postavený na vnitrostátních pravidlech a zásadách členských států, ale i na místních podmínkách, jako jsou již existující datové infrastruktury a vnitrostátní iniciativy, a plně respektující pravomoci a kapacity členských států. U citlivých údajů shromažďovaných v rámci veřejného sektoru je zásadně důležité, aby veřejné orgány v členských státech měly nad využíváním údajů i nadále kontrolu, a mohly tak zaručit zabezpečení údajů a důvěru veřejnosti. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 45. | VYBÍZÍ Komisi, aby v roce 2021 ve spolupráci s vnitrostátními orgány iniciovala pilotní projekty v oblasti výměny údajů o zdravotním stavu a zajistila jejich financování, tak aby byla interoperabilní infrastruktura EHDS pro druhotné využívání údajů o zdravotním stavu vytvořena nejpozději do roku roce 2025, a aby usnadňovala přístup k evropským úložištím údajů o zdravotním stavu, včetně registrů Evropské referenční sítě, prostřednictvím společných pravidel, nástrojů a postupů a dalším iniciováním a prosazováním konkrétních případů užití přidané hodnoty EU, jako jsou sítě klinických odborníků pro další onemocnění a stavy, a tam, kde je výměna údajů o zdravotním stavu na evropské úrovni nezbytná a vhodná, jako například při zvládání těžkých případů onemocnění COVID-19. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 46. | PŘIPOMÍNAJÍC, že aplikace týkající se životního stylu mohou shromažďovat relevantní údaje o zdravotním stavu, které zatím nejsou dostupné pro účely zdravotní péče a pro opatření v oblasti veřejného zdraví zaměřená na COVID-19 a na další přeshraniční zdravotní hrozby, VYZÝVÁ členské státy a Komisi, aby vytvořily sdílený evropský model řízení pro zpracování údajů o zdravotním stavu generovaných konkrétními osobami za účelem případného doplnění elektronických zdravotních záznamů na základě individuálního informovaného souhlasu, jakož i vytvoření sítě platforem pro sdílení údajů přístupných napříč celou EU a propojených s infrastrukturou EHDS, které by sloužily jako klíčová digitální rozhraní mezi širokou veřejností a důvěryhodnými uživateli údajů ke shromažďování sdílených údajů na základě jejich informovaného souhlasu, usnadňovaly přístup k osobním údajům v souladu s GDPR a generovaly anonymní agregované údaje, jež by mohly přinést zlepšení vědeckých poznatků, zejména o výskytu chronických onemocnění, a praktické nástroje pro veřejné zdravotnické instituce. Tyto platformy by mohly rovněž poskytovat osobám, které sdílejí své údaje, informace o pokroku a poznatcích získaných využíváním jejich údajů. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 47. | NALÉHAVĚ ŽÁDÁ členské státy a Komisi, aby spojily své síly při prosazování digitálních a s daty souvisejících dovedností za účelem posílení postavení jednotlivců, profesionálů, společností, subjektů veřejného sektoru a subjektů s rozhodovací pravomocí, jakož i při snižování rozdílů ve využívání digitálních technologií, včetně rozdílů týkajících se mimo jiné pokrytí, vybavení, dostupnosti a gramotnosti. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 48. | VYBÍZÍ členské státy a Komisi, aby nadále podporovaly činnost a koordinaci sítě elektronického zdravotnictví (eHealth) v rámci jejího úsilí o vytvoření společné posílené interoperabilní správy pro koordinaci mezi členskými státy a vnitrostátními středisky kompetence pro elektronické zdravotnictví za účelem dalšího provádění a posílení infrastruktury digitálních zdravotnických služeb (eHDSI) a rovněž za účelem spolupráce se specializovanými skupinami odborníků v oblasti druhotného využívání údajů o zdravotním stavu v rámci EHDS. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 49. | VYBÍZÍ členské státy a Komisi, aby podporovaly probíhající práci v rámci zabezpečeného a důvěryhodného prostoru EHDS na vytvoření správního rámce propojujícího příslušné orgány a subjekty v členských státech a na úrovni EU s cílem umožnit opětovné použití údajů pro výzkum a tvorbu politik na základě digitální infrastruktury pro druhotné využití údajů o zdravotním stavu a podpořit mezinárodní na datech založenou spolupráci opírající se o související činnosti v rámci pilotních projektů. |

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 50. | VYZÝVÁ zainteresované nové země, aby se zapojily do účasti na serveru brány EU pro potřeby mobilních aplikací pro trasování kontaktů a varování, pokud by to mohlo posílit schopnost členských států omezit šíření pandemie, a VÍTÁ intenzivní úsilí členských států a Komise vyvíjené v rámci sítě elektronického zdravotnictví (eHealth) o zavedení interoperabilního rámce pro aplikace pro trasování kontaktů a varování a o vytvoření serveru brány EU, který by se mohl stát důležitým nástrojem prokazujícím hodnotu a nezbytnost přeshraniční výměny relevantních údajů v reakci na pandemii. VYZÝVÁ dále členské státy, Komisi a ECDC, aby společně usilovaly o lepší harmonizaci souborů epidemiologických údajů pro účely dozoru. |

Získané poznatky: posílit úlohu EU v oblasti zdraví na celosvětové úrovni

RADA EVROPSKÉ UNIE

| | | |
| --- | --- | --- |
| | 51. | PŘIPOMÍNÁ závěry přijaté Radou a zástupci vlád členských států o úloze EU při posilování WHO jakožto vedoucího a koordinačního orgánu [(19)](#ntr19-C_2020450CS.01000101-E0019) při řešení celosvětových problémů v oblasti zdraví. |

---

[(1)](#ntc1-C_2020450CS.01000101-E0001)  https://www.who.int/news-room/detail/30-01-2020-statement-on-the-second-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)-emergency-committee-regarding-the-outbreak-of-novel-coronavirus-(2019-ncov)

[(2)](#ntc2-C_2020450CS.01000101-E0002)  https://www.consilium.europa.eu/cs/meetings/epsco/2020/02/13/

[(3)](#ntc3-C_2020450CS.01000101-E0003)  https://www.consilium.europa.eu/media/43079/26-vc-euco-statement-cs.pdf

[(4)](#ntc4-C_2020450CS.01000101-E0004)  https://www.consilium.europa.eu/media/45119/210720-euco-final-conclusions-cs.pdf

[(5)](#ntc5-C_2020450CS.01000101-E0005)  https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:f6fbab84-c749-11ea-adf7-01aa75ed71a1.0012.02/DOC\_1&format=PDF

[(6)](#ntc6-C_2020450CS.01000101-E0006)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0687&from=CS

[(7)](#ntc7-C_2020450CS.01000101-E0007)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES ([Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2013_293_R_TOC)).

[(8)](#ntc8-C_2020450CS.01000101-E0008)  Nařízení Rady (EU) 2020/521 ze dne 14. dubna 2020 o aktivaci mimořádné podpory podle nařízení (EU) 2016/369 a o změně jeho ustanovení s ohledem na výskyt onemocnění COVID-19 ([Úř. věst. L 117, 15.4.2020, s. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2020_117_R_TOC)).

[(9)](#ntc9-C_2020450CS.01000101-E0009)  Dokument 12972/20.

[(10)](#ntc10-C_2020450CS.01000101-E0010)  Dokumenty 12973/20 + ADD 1.

[(11)](#ntc11-C_2020450CS.01000101-E0011)  Dokument 12971/20.

[(12)](#ntc12-C_2020450CS.01000101-E0012)  https://www.consilium.europa.eu/media/45913/021020-euco-final-conclusions-cs.pdf

[(13)](#ntc13-C_2020450CS.01000101-E0013)  Dokumenty 13158/20 + ADD 1.

[(14)](#ntc14-C_2020450CS.01000101-E0014)  https://www.ich.org/

[(15)](#ntc15-C_2020450CS.01000101-E0015)  https://www.edqm.eu/

[(16)](#ntc16-C_2020450CS.01000101-E0016)  https://picscheme.org/en/picscheme

[(17)](#ntc17-C_2020450CS.01000101-E0017)  https://leoss.net/

[(18)](#ntc18-C_2020450CS.01000101-E0018)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) ([Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2016_119_R_TOC)).

[(19)](#ntc19-C_2020450CS.01000101-E0019)  [Úř. věst. C 400, 24.11.2020, s. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2020_400_R_TOC).

---

Evropská komise

| | | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 28.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 450/9 |

---

Směnné kurzy vůči euru [(1)](#ntr1-C_2020450CS.01000901-E0001)

23. prosince 2020

(2020/C 450/02)

1 euro =

| | | |
| --- | --- | --- |
| | měna | směnný kurz |
| USD | americký dolar | 1,2166 |
| JPY | japonský jen | 125,99 |
| DKK | dánská koruna | 7,4380 |
| GBP | britská libra | 0,90700 |
| SEK | švédská koruna | 10,1213 |
| CHF | švýcarský frank | 1,0837 |
| ISK | islandská koruna | 155,90 |
| NOK | norská koruna | 10,6238 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 26,372 |
| HUF | maďarský forint | 362,65 |
| PLN | polský zlotý | 4,5025 |
| RON | rumunský lei | 4,8710 |
| TRY | turecká lira | 9,2946 |
| AUD | australský dolar | 1,6118 |
| CAD | kanadský dolar | 1,5671 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,4321 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,7208 |
| SGD | singapurský dolar | 1,6235 |
| KRW | jihokorejský won | 1 347,45 |
| ZAR | jihoafrický rand | 17,7895 |
| CNY | čínský juan | 7,9549 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,5440 |
| IDR | indonéská rupie | 17 351,03 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,9437 |
| PHP | filipínské peso | 58,453 |
| RUB | ruský rubl | 91,6360 |
| THB | thajský baht | 36,772 |
| BRL | brazilský real | 6,2867 |
| MXN | mexické peso | 24,4449 |
| INR | indická rupie | 89,7945 |

---

[(1)](#ntc1-C_2020450CS.01000901-E0001)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| | | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 28.12.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 450/10 |

---

Směnné kurzy vůči euru [(1)](#ntr1-C_2020450CS.01001001-E0001)

24. prosince 2020

(2020/C 450/03)

1 euro =

| | | |
| --- | --- | --- |
| | měna | směnný kurz |
| USD | americký dolar | 1,2193 |
| JPY | japonský jen | 126,38 |
| DKK | dánská koruna | 7,4389 |
| GBP | britská libra | 0,89795 |
| SEK | švédská koruna | 10,0763 |
| CHF | švýcarský frank | 1,0851 |
| ISK | islandská koruna | 155,90 |
| NOK | norská koruna | 10,5108 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 26,299 |
| HUF | maďarský forint | 361,62 |
| PLN | polský zlotý | 4,5022 |
| RON | rumunský lei | 4,8725 |
| TRY | turecká lira | 9,2275 |
| AUD | australský dolar | 1,6039 |
| CAD | kanadský dolar | 1,5656 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,4532 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,7168 |
| SGD | singapurský dolar | 1,6195 |
| KRW | jihokorejský won | 1 344,97 |
| ZAR | jihoafrický rand | 17,8252 |
| CNY | čínský juan | 7,9624 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,5461 |
| IDR | indonéská rupie | 17 314,06 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,9510 |
| PHP | filipínské peso | 58,559 |
| RUB | ruský rubl | 90,5914 |
| THB | thajský baht | 36,689 |
| BRL | brazilský real | 6,3608 |
| MXN | mexické peso | 24,3475 |
| INR | indická rupie | 89,6845 |

---

[(1)](#ntc1-C_2020450CS.01001001-E0001)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---