# Euroopa Liidu C 13/2021

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 13 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 64. aastakäik12. jaanuar 2021 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 13

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

64. aastakäik12. jaanuar 2021

---

| Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2021/C 13/01 | Juhenddokument Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 511/2014 (geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus) kohaldamisala ja põhieesmärkide kohta | 1 |

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2021/C 13/01

Juhenddokument Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 511/2014 (geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus) kohaldamisala ja põhieesmärkide kohta

1

---

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 12.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 13/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 13/1

---

Juhenddokument Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 511/2014 (geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus) kohaldamisala ja põhieesmärkide kohta

(2021/C 13/01)

SISUKORD

| 1. | SISSEJUHATUS | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 1.1. | Õigusraamistiku ülevaade | 3 |
| --- | --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Käesolevas juhises kasutatud mõisted | 4 |
| --- | --- | --- |

1.2.

| 2. | MÄÄRUSE KOHALDAMISALA | 5 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Geograafiline kohaldamisala – I: geneetiliste ressursside päritolu | 5 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Ajaline kohaldamisala: juurdepääs geneetilisele ressursile ja selle kasutamine peab olema toimunud 12. oktoobril 2014 või hiljem | 8 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Sisuline kohaldamisala | 8 |
| --- | --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Isikutega seotud kohaldamisala: määrust kohaldatakse kõigi kasutajate suhtes | 19 |
| --- | --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Geograafiline kohaldamisala – II: määrust kohaldatakse ressursside kasutamisele ELis | 19 |
| --- | --- | --- |

2.5.

| 3. | KASUTAJA KOHUSTUSED | 19 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Kohase hoolsuse rakendamise kohustus | 19 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Määruse kohaldatavuse kindlakstegemine | 20 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Kui pakkujariiki ei ole võimalik kindlaks teha | 21 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Regulatiivsete ülesannete täitmine | 22 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Kohase hoolsuse tõendamine juhul, kui määruse kohaldatavus on kindlaks tehtud | 22 |
| --- | --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Geneetiliste ressursside saamine kohalikelt ja põliskogukondadelt | 24 |
| --- | --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Geneetiliste ressursside saamine registreeritud kogudest | 24 |
| --- | --- | --- |

3.7.

| 4. | SÜNDMUSED, MILLE PUHUL ON VAJA ESITADA HOOLSUSKOHUSTUST PUUDUTAV DEKLARATSIOON | 24 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1. | Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon teadusuuringute rahastamise etapis | 25 |
| --- | --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon toote lõpliku väljatöötamise etapis | 25 |
| --- | --- | --- |

4.2.

| 5. | VALITUD VALDKONDLIKUD KÜSIMUSED | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1. | Tervishoid | 27 |
| --- | --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Toit ja põllumajandus | 27 |
| --- | --- | --- |

5.2.

| I LISA. MÄÄRUSE KOHALDATAVUSE TINGIMUSTE ÜLEVAADE | 31 |
| --- | --- |

| II LISA. ERIJUHISED MÕISTE „KASUTAMINE“ KOHTA | 32 |
| --- | --- |

1.   SISSEJUHATUS

Käesoleva dokumendi eesmärk on anda juhiseid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määruse (EL) nr 511/2014 (geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus) (1) (edaspidi „määrus“) sätete ja rakendamise kohta.

Määrusega rakendatakse Euroopa Liidus neid Nagoya protokolli rahvusvahelisi eeskirju, millega on reguleeritud kasutajate vastavus nõuetele, st see, mida geneetiliste ressursside kasutajad peavad tegema, et täita ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglase jaotamise eeskirju, mille on kehtestanud geneetilisi ressursse pakkuvad riigid. Nagoya protokoll sisaldab eeskirju ka juurdepääsumeetmete kohta, kuid määrus neid ei hõlma ja seepärast ei ole neid käesolevas juhenddokumendis käsitletud.

Määrusega on ka ette nähtud, et komisjon võtab rakendusakti(de)na vastu teatavad lisameetmed. Sellest tulenevalt võeti 13. oktoobril 2015 vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1866, (2) millega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 511/2014 rakendamiseks seoses kogude registri, kasutajapoolse nõuete täitmise kontrolli ja parimate tavadega (edaspidi „rakendusmäärus“).

Pärast sidusrühmadega ja liikmesriikide ekspertidega konsulteerimist jõuti arusaamisele, et määruse teatavaid aspekte on vaja täiendavalt selgitada. Eelkõige leiti, et mõiste „kasutamine“ kohta on vaja anda põhjalikku tagasisidet. Käesoleva dokumendi II lisa, kus seda mõistet käsitletakse, on välja töötatud mitme sidusrühmade osalusel koostatud kavandi põhjal. Kogu käesolevat juhenddokumenti arutati ja see töötati välja koostöös liikmesriikide esindajatega juurdepääsu ja tulu jaotamise eksperdirühmas, (3) samuti esitasid selle kohta tagasisidet juurdepääsu ja tulu jaotamise nõuandefoorumis (4) osalevad sidusrühmad.

Dokumendis selgitatakse, millal on määrus ajalise, geograafilise ja sisulise kohaldamisala seisukohast kohaldatav (punkt 2). Samuti selgitatakse dokumendis määruses sätestatud põhikohustuste täitmist, nagu kohase hoolsuse rakendamist või hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamist (vastavalt punktid 3 ja 4). Seoses sisulise kohaldamisala ja kasutamise mõistega on dokumendi põhiosas esitatud üldised selgitused määruse nõuete kohta, mis käsitlevad teadus- ja arendustegevust kõigis äri- ja muudes sektorites, ning dokumendi II lisas on esitatud täiendavad üksikasjad kasutamise mõiste valdkondlike eriaspektide selgitamiseks.

Käesolev juhenddokument ei ole õiguslikult siduv; selle ainus eesmärk on esitada teavet asjaomaste ELi õigusaktide teatavate aspektide kohta. Seega on juhenddokument kavandatud selleks, et abistada kodanikke, ettevõtjaid ja liikmesriikide ametiasutusi määruse ja rakendusmääruse kohaldamisel. See ei piira komisjoni võimalikke edasisi seisukohti kõnealuses küsimuses. ELi õiguse siduva tõlgendamise pädevus on ainult Euroopa Liidu Kohtul. Käesoleva juhenddokumendiga ei asendata, täiendata ega muudeta määruse ja rakendusmääruse sätteid; samuti ei tohiks seda pidada eraldiseisvaks dokumendiks, vaid seda tuleks kasutada koostoimes kõnealuste õigusaktidega.

1.1.   Õigusraamistiku ülevaade

Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni (5) (edaspidi „konventsioon“) kolm eesmärki on bioloogilise mitmekesisuse kaitse, selle komponentide säästev kasutamine ning geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglane ja erapooletu jagamine (konventsiooni artikkel 1). Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokolliga (edaspidi „protokoll“) rakendatakse ja täpsustatakse täiendavalt konventsiooni artiklit 15, mis käsitleb juurdepääsu geneetilistele ressurssidele, samuti hõlmab see erisätteid geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmiste kohta (6). Protokolliga kehtestatakse rahvusvahelised eeskirjad, millega on reguleeritud juurdepääs geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele, tulu jaotamine ning kasutajate suhtes rakendatavad vastavusmeetmed.

Kui geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi pakkuvad riigid (edaspidi „pakkujariigid“) rakendavad protokolli seoses juurdepääsumeetmetega, võivad nad nõuda kõnealustele ressurssidele ja teadmistele juurdepääsu eeltingimusena eelnevat informeeritud nõusolekut (7). Protokoll ei kohusta osalisi reguleerima juurdepääsu oma geneetilistele ressurssidele ja/või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele. Kui juurdepääsumeetmed on aga kasutusele võetud, nõutakse protokolliga, et pakkujariigid kehtestaksid selged eeskirjad, mis peaksid tagama õiguskindluse, selguse ja läbipaistvuse. Protokolli kohaselt põhineb tulu jaotamine vastastikku kokku lepitud tingimustel, mille näol on tegemist lepingulise kokkuleppega geneetiliste ressursside pakkuja (paljudel juhtudel mõni pakkujariigi ametiasutus) või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste pakkuja ning sellise füüsilise või juriidilise isiku vahel, kes geneetilistele ressurssidele ja/või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele nende kasutamise eesmärgil juurdepääsu saab (edaspidi „kasutaja“) (8).

Protokolli ühe olulise elemendina nõutakse selles osalistelt geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutajate suhtes vastavusmeetmete kehtestamist. Täpsemalt nõutakse protokolliga, et osalised kehtestaksid meetmed (st õigusaktid, halduseeskirjad või muud poliitikavahendid), millega tagatakse, et nende jurisdiktsiooni alla kuuluvad kasutajad järgivad pakkujariikides kehtestatud juurdepääsueeskirju. Nõuetele vastavust käsitlev protokolli osa on määrusega ELi õigusraamistikku üle võetud. Määrus jõustus 9. juunil 2014 ja seda kohaldatakse alates kuupäevast, mil Nagoya protokoll jõustus Euroopa Liidu suhtes, st 12. oktoobril 2014 (9). Mis puudutab juurdepääsumeetmeid ELis, siis võivad liikmesriigid asjakohasel juhul sellised meetmed kehtestada. Kõnealused meetmed ei ole ELi tasandil reguleeritud, kuigi juhul, kui need kehtestatakse, peavad need vastama muudele asjasse puutuvatele ELi õigusnormidele (10).

Määrust täiendab rakendusmäärus (EL) 2015/1866, mis jõustus 9. novembril 2015 (edaspidi „rakendusmäärus“).

Nii määrus kui ka rakendusmäärus on vahetult kohaldatavad kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides olenemata sellest, mis seisus on Nagoya protokolli ratifitseerimine eri liikmesriikides.

1.2.   Käesolevas juhises kasutatud mõisted

Peamised käesolevas juhises kasutatud mõisted on konventsioonis, protokollis ja määruses määratletud järgmiselt:

| — | „geneetilised ressursid“ – tegeliku või potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal (määruse artikli 3 punkt 2, konventsiooni artikkel 2); |
| --- | --- |

—

„geneetilised ressursid“ – tegeliku või potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal (määruse artikli 3 punkt 2, konventsiooni artikkel 2);

| — | „geneetiliste ressursside kasutamine“ – geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas konventsiooni artiklis 2 määratletud biotehnoloogia abil (määruse artikli 3 punkt 5, protokolli artikli 2 punkt c). |
| --- | --- |

—

„geneetiliste ressursside kasutamine“ – geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas konventsiooni artiklis 2 määratletud biotehnoloogia abil (määruse artikli 3 punkt 5, protokolli artikli 2 punkt c).

Määruses (artikkel 3) on esitatud ka järgmised täiendavad mõisted:

| — | „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised“ – kohaliku või põliskogukonna traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside kasutamise vastastikku kokku lepitud tingimustes (määruse artikli 3 punkt 7) (11); |
| --- | --- |

—

„geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised“ – kohaliku või põliskogukonna traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside kasutamise vastastikku kokku lepitud tingimustes (määruse artikli 3 punkt 7) (11);

| — | „juurdepääs“ – Nagoya protokolli osalise olemasolevate geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste omandamine (määruse artikli 3 punkt 3); |
| --- | --- |

—

„juurdepääs“ – Nagoya protokolli osalise olemasolevate geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste omandamine (määruse artikli 3 punkt 3);

| — | „vastastikku kokku lepitud tingimused“ – lepingulised kokkulepped geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste pakkuja ja kasutaja vahel, milles on kindlaks määratud geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise eritingimused ning mis võivad sisaldada ka kõnealuste ressursside või teadmiste kasutamise ning hilisema rakendamise ja turustamise lisatingimusi (määruse artikli 3 punkt 6); |
| --- | --- |

—

„vastastikku kokku lepitud tingimused“ – lepingulised kokkulepped geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste pakkuja ja kasutaja vahel, milles on kindlaks määratud geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise eritingimused ning mis võivad sisaldada ka kõnealuste ressursside või teadmiste kasutamise ning hilisema rakendamise ja turustamise lisatingimusi (määruse artikli 3 punkt 6);

| — | „kasutaja“ – geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline isik (määruse artikli 3 punkt 4). |
| --- | --- |

—

„kasutaja“ – geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline isik (määruse artikli 3 punkt 4).

Käesolevas dokumendis kasutatud termin „pakkujariik“ tähendab geneetiliste ressursside päritoluriiki või mis tahes (teist) protokolliosalist, kes on geneetilised ressursid konventsiooni kohaselt omandanud (vt protokolli artiklid 5 ja 6 ning konventsiooni artikkel 15). Geneetiliste ressursside päritoluriik on konventsioonis määratletud riigina, kus kõnealuseid geneetilisi ressursse leidub algupärastes tingimustes.

2.   MÄÄRUSE KOHALDAMISALA

Käesolevas jaotises käsitletakse määruse kohaldamisala geograafilisest seisukohast seoses sellega, kust geneetilised ressursid pärit on (punkt 2.1) ja kus asuvad nende kasutajad (punkt 2.5), samuti ajavahemiku seisukohast, mille jooksul geneetilistele ressurssidele juurde pääseti (punkt 2.2), ning sellega hõlmatud materjalide ja tegevuste (punkt 2.3) ning osalejate (punkt 2.4) seisukohast. Oluline on kohe alguses märkida, et allpool kirjeldatud tingimused määruse kohaldatavuse kohta on kumulatiivsed: kui dokumendis on osutatud, et määrust kohaldatakse juhul, kui täidetud on teatav tingimus, siis eeldatakse alati, et täidetud on ka kõik muud kohaldamisalasse kuulumise tingimused. Seda kajastab ka I lisa, mis sisaldab käesolevas dokumendis käsitletud tingimuste ülevaadet.

| On võimalik, et pakkujariikides kehtivad juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded, mis lähevad teatavates küsimustes määruse kohaldamisalast kaugemale. Sellised riikide õigusaktid või nõuded on jätkuvalt kohaldatavad, isegi kui määrus seda ei ole. |
| --- |

On võimalik, et pakkujariikides kehtivad juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded, mis lähevad teatavates küsimustes määruse kohaldamisalast kaugemale. Sellised riikide õigusaktid või nõuded on jätkuvalt kohaldatavad, isegi kui määrus seda ei ole.

2.1.   Geograafiline kohaldamisala – I: geneetiliste ressursside päritolu

Selles punktis käsitletakse tingimusi, mille puhul kohaldatakse määrust teatavast piirkonnast pärit geneetiliste ressursside suhtes. Kõigepealt kirjeldatakse selles põhitingimusi ja seejärel arutatakse keerulisemaid juhtumeid.

2.1.1.   Selleks et geneetilised ressursid jääksid määruse kohaldamisalasse, peavad riigil olema nende üle suveräänsed õigused

Määrust kohaldatakse üksnes riikide suveräänsete õiguste alla kuuluvate geneetiliste ressursside suhtes (vt määruse artikli 2 lõige 1). See kajastab konventsiooni üht aluspõhimõtet, mis on sätestatud selle artikli 15 lõikes 1 (ja mida on kinnitatud protokolli artikli 6 lõikes 1), nimelt et geneetilistele ressurssidele juurdepääsu üle otsustamine kuulub riikide valitsuste võimupiiridesse ja selle suhtes kehtivad siseriiklikud õigusaktid (kui sellised õigusaktid on olemas). See tähendab, et määrust ei kohaldata geneetiliste ressursside suhtes, mis on saadud väljapoole riikide jurisdiktsiooni jäävatelt aladelt (näiteks avamerelt) või Antarktika lepingu süsteemiga hõlmatud aladelt (12).

2.1.2.   Selleks et geneetilised ressursid jääksid määruse kohaldamisalasse, peavad pakkujariigid olema protokolli osalised ja kehtestanud geneetilistele ressurssidele juurdepääsu käsitlevad meetmed

Määrust kohaldatakse üksnes sellistest pakkujariikidest pärit geneetiliste ressursside suhtes, kes on Nagoya protokolli osalised ja kehtestanud kohaldatavad juurdepääsumeetmed (13).

Kooskõlas määruse artikli 2 lõikega 4 kohaldatakse määrust selliste geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste suhtes, mille suhtes kehtivad juurdepääsumeetmed (juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad kohaldatavad õigusaktid või regulatiivsed nõuded), ja juhul, kui sellised meetmed kehtestanud riik on Nagoya protokolli osaline.

Pakkujariik võib otsustada kehtestada juurdepääsumeetmed, mida kohaldatakse vaid teatavate geneetiliste ressursside ja/või teatavatest geograafilistest piirkondadest pärit ressursside suhtes. Sellisel juhul ei kaasne muude asjaomasest riigist pärit geneetiliste ressursside kasutamisega mingeid määrusest tulenevaid kohustusi. Seega peavad meetmed kehtima konkreetse kõnealuse geneetilise ressursi (või sellega seotud traditsiooniliste teadmiste) suhtes, et määrus hõlmaks selle ressursi kasutamist.

Asjaomase riigi juurdepääsu käsitlevad õigusaktid ei pruugi hõlmata ka teatavat liiki tegevust – näiteks teatavate koostööprogrammide raames toimuvat teadustegevust – ning sellisel juhul ei kaasne sellise tegevusega mingeid määrusest tulenevaid kohustusi.

Nagu on märgitud konventsiooni artikli 15 lõikes 2 ja lähemalt täpsustatud Nagoya protokolli artikli 6 lõikes 3, on üks juurdepääsu ja tulu jaotamise aluspõhimõtteid see, et kõik osalised peaksid võimaldama teistele konventsiooniosalistele juurdepääsu geneetilistele ressurssidele keskkonnahoidliku kasutamise eesmärgil. Tõhusa juurdepääsu ja tulu jaotamise tagamiseks vajavad kasutajad geneetilistele ressurssidele juurdepääsu saamisel õiguskindlust ja selgust. Nagoya protokolli artikli 14 lõike 2 kohaselt on osalistel kohustus esitada juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule oma juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad seadusandlikud, haldus- ja poliitikameetmed. See hõlbustab kasutajatel ja pädevatel asutustel nendes jurisdiktsioonides, kus geneetilisi ressursse kasutatakse, teabe saamist pakkujariigi eeskirjade kohta. Sellest tulenevalt saab juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikus (vt ka punkt 3.2 allpool), mis on peamine protokollikohane mehhanism juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitleva teabe jagamiseks, otsida teavet mõlema elemendi kohta, st a) kas riik on Nagoya protokolli osaline ja b) kas riigis on kehtestatud juurdepääsumeetmed, otsides riigi profiile aadressil https://absch.cbd.int/countries.

Mis puudutab määruse geograafilist kohaldamisala seoses geneetiliste ressursside päritoluga, siis kokkuvõttes kohaldatakse määrust selle artikli 2 lõigete 1 ja 4 koosmõjust tulenevalt üksnes selliste geneetiliste ressursside suhtes, mille üle riikidel on suveräänsed õigused, ning juhul, kui protokolliosaline on kehtestanud juurdepääsu- ja tulu jaotamise meetmed, kusjuures neid meetmeid kohaldatakse konkreetse kõnealuse geneetilise ressursi (või sellega seotud traditsiooniliste teadmiste) suhtes. Kui need kriteeriumid ei ole täidetud, siis määrust ei kohaldata.

2.1.3.   Geneetiliste ressursside kaudne omandamine

Nendel juhtudel, kui geneetilised ressursid saadakse kaudselt vahendaja (näiteks kultuuride kogu või muu spetsialiseerunud ettevõtja või sarnase funktsiooniga organisatsiooni) kaudu, peaks kasutaja tagama, et ressurssidele algse juurdepääsu ajal sai vahendaja eelneva informeeritud nõusoleku ning kehtestas vastastikku kokku lepitud tingimused (14). Sõltuvalt tingimustest, mille alusel sai vahendaja geneetilistele ressurssidele juurdepääsu, tuleb kasutajal võib-olla hankida uus eelnev informeeritud nõusolek või sõlmida uued vastastikku kokku lepitud tingimused või muuta olemasolevaid, kui vahendaja hangitud eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused, millele ta tugines, ei hõlma kavandatud kasutust. Tingimused lepitakse algselt kokku vahendaja ning pakkujariigi vahel ja seega on vahendajatel parim võimalus teavitada kasutajat nende valduses oleva materjali õiguslikust seisundist.

Eespool kirjeldatu puhul eeldatakse loomulikult, et kõnealune geneetiline ressurss kuulub määruse kohaldamisalasse ja seega sai vahendaja pakkujariigis materjalile juurdepääsu pärast protokolli jõustumist (vt punkt 2.2 allpool). Vahendaja asukoht (protokolli osalisriigis või mujal) ei ole seevastu oluline, kui vaid kõnealuse ressursi pakkujariik on protokolli osaline.

Üks geneetilistele ressurssidele kaudse juurdepääsu eriviis on selliste geneetiliste ressursside päritoluriigis (ELis või mujal) asuvate ex situ kogude kaudu. Kui kõnealune riik on kehtestanud eeskirjad sellistele geneetilistele ressurssidele juurdepääsu kohta ja kui juurdepääs neile saadi kogu kaudu pärast protokolli jõustumist, jääb see määruse kohaldamisalasse olenemata sellest, millal ressursid koguti.

2.1.4.   Võõrliigid ja looduslikku tasakaalu ohustavad võõrliigid

Siin esitatud juhistes viidatakse võõrliikidele (15) ja looduslikku tasakaalu ohustavatele võõrliikidele, (16) nagu need on määratletud ELi määruses looduslikku tasakaalu ohustavate võõrliikide sissetoomise ja levimise ennetamise ja ohjamise kohta (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1143/2014) (17). Juhised hõlmavad seega liike, alamliike ja madalamaid taksoneid, nagu varieteete, rasse ja tüvesid. Määruse (EL) nr 1143/2014 artikli 2 lõikes 2 nimetatud erandid on hõlmatud määruse sätetega, kui kehtivad kõik asjakohased tingimused (18).

Nii nagu määrust (EL) nr 1143/2014, kohaldatakse ka määrust võõrliikide suhtes olenemata sellest, kas need liigid võivad muutuda looduslikku tasakaalu ohustavaks või mitte, ning nii tahtlikult kui ka tahtmatult keskkonda toodud võõrliikide suhtes. Paljud sissetoomise juhud on tahtmatud ja organisme veetakse kogemata transpordisüsteemide kaudu või veostes (näiteks ballastvees olevad saastavad organismid või nn jänestena transpordivahenditega sisse toodud organismid või Uus-Meremaalt pärit lameuss, mis toodi juhuslikult sisse arvatavasti taimepottides). Erijuhtum on sisenemine inimtekkeliste koridoride kaudu (näiteks Lessepsi rändliigid – Punase mere liigid Vahemeres, kes on sinna liikunud Suessi kanali kaudu). Muid võõrliike tuuakse ELi teadlikult põllumajanduse, aianduse, metsanduse, vesiviljeluse, jahipidamise/kalanduse ja maastiku edendamiseks või muul inimtegevusega seotud kasutusotstarbel. Dekoratiivse väärtuse tõttu on sisse toodud näiteks vesihüatsint ja väike vesikatk (Elodea nuttallii), kahjurite bioloogiliseks tõrjeks aasia lepatriinu (Harmonia axyridis), lemmikloomana pesukaru (Procyon lotor) ja punakõrv-ilukilpkonn (Trachemys scripta) ning karusloomakasvatuse eesmärgil ameerika naarits.

Mõned võõrliigid levivad looduslikult ühest riigist, kuhu nad on sisse toodud, teistesse naaberriikidesse (seda nimetatakse mõnikord sekundaarseks levikuks); nendes riikides on need ikkagi võõrliigid.

Püsima jäänud (st looduses jätkusuutlikku) võõrliiki käsitatakse riigis – kus see ei ole põlisliik ja kuhu see on sisse toodud või teisest riigist levinud – algupärastes tingimustes esinevana. Kuna organismid on kohapeal püsima jäänud, võib neid käsitada selle riigi suveräänsete õiguste alla kuuluvana, hoolimata taksoni võõrliigi staatusest selles riigis. Järelikult on riik, kus antakse juurdepääs algupärastes tingimustes, see riik, mille eeskirju tuleks järgida. Kui see riik on kehtestanud selliste liikide suhtes kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid ja kui on täidetud muud määruse kohaldatavuse tingimused, jääb selliste geneetiliste ressursside kasutamine määruse kohaldamisalasse.

| —   
  Püsima jäänud võõrliigi uurimine riigis, kus isendid koguti



  Harilik ebarasboora (Pseudorasbora parva) on Aasia päritolu kala, kes pärast sissetoomist ja levikut nt Euroopa kalakasvandustest paljuneb nüüd mitmes ELi riigis. Tema isendeid kogutakse ELi riigis, kus on olemas juurdepääsu käsitlevad kohaldatavad õigusaktid. Isendid kogutakse selliste geneetiliste tunnuste uurimiseks, mis on seotud liigi suutlikkusega tungida uutesse elupaikadesse. Kuigi kala ei ole ELi riigis pärismaine, sigib populatsioon seal ja on seetõttu püsima jäänud. Isendid kuuluvad ELi liikmesriigi suveräänsete õiguste alla ning kohaldatakse asjaomase riigi geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamise nõudeid. Kuna teadustegevus on kasutamine määruse tähenduses, jääb selline teadustegevus määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

—   
  Püsima jäänud võõrliigi uurimine riigis, kus isendid koguti

Harilik ebarasboora (Pseudorasbora parva) on Aasia päritolu kala, kes pärast sissetoomist ja levikut nt Euroopa kalakasvandustest paljuneb nüüd mitmes ELi riigis. Tema isendeid kogutakse ELi riigis, kus on olemas juurdepääsu käsitlevad kohaldatavad õigusaktid. Isendid kogutakse selliste geneetiliste tunnuste uurimiseks, mis on seotud liigi suutlikkusega tungida uutesse elupaikadesse. Kuigi kala ei ole ELi riigis pärismaine, sigib populatsioon seal ja on seetõttu püsima jäänud. Isendid kuuluvad ELi liikmesriigi suveräänsete õiguste alla ning kohaldatakse asjaomase riigi geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamise nõudeid. Kuna teadustegevus on kasutamine määruse tähenduses, jääb selline teadustegevus määruse kohaldamisalasse.

2.1.5.   Biotõrjeks kasutatavate keskkonda lastud organismide pakkujariik

Teatavad organismid, näiteks biotõrjeks kasutatavad organismid, kohanevad kiiresti uue keskkonnaga. Uude piirkonda toodud biotõrjeagent võib olla saadud laborist, kogutud päritoluriigist või riigist, kuhu see oli juba edukalt sisse toodud või kuhu see on ise levinud. Nii nagu punktis 2.1.4 kirjeldatud võõrliikide juhtumi puhul, kuuluvad sellised organismid, kui nad on jäänud püsima riigis, kus nad on keskkonda lastud, selle riigi suveräänsete õiguste alla ja seda riiki tuleks määruse kohaldamisel käsitada pakkujariigina.

| —   
  Biotõrjeks kasutatavate organismide pakkujariik



  Biotõrjeagent töötatakse välja organismidest, millele pääseb juurde riigis A, ja seda turustab seejärel ettevõtja riigis B; riik A on agendi väljatöötamisel pakkujariik.


  Biotõrjeagent jääb püsima riigis B. Riiki B tuleks käsitada pakkujariigina kõigi muude toodete puhul, mis on organismide baasil (mis on levinud biotõrjeagendi algse sissetoomise tulemusena) välja töötatud. |
| --- |

—   
  Biotõrjeks kasutatavate organismide pakkujariik

Biotõrjeagent töötatakse välja organismidest, millele pääseb juurde riigis A, ja seda turustab seejärel ettevõtja riigis B; riik A on agendi väljatöötamisel pakkujariik.

Biotõrjeagent jääb püsima riigis B. Riiki B tuleks käsitada pakkujariigina kõigi muude toodete puhul, mis on organismide baasil (mis on levinud biotõrjeagendi algse sissetoomise tulemusena) välja töötatud.

2.1.6.   Mitteosalised

Juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded kehtivad teadaolevalt ka sellistes riikides, kes ei ole (või kes ei ole veel) Nagoya protokolli osalised (19). Kõnealustest riikidest pärit geneetiliste ressursside kasutamine ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Selliste ressursside kasutajad peaksid aga järgima asjaomase riigi õigusakte või regulatiivseid nõudeid ja pidama kinni võimalikest vastastikku kokku lepitud tingimustest.

2.2.   Ajaline kohaldamisala: juurdepääs geneetilisele ressursile ja selle kasutamine peab olema toimunud 12. oktoobril 2014 või hiljem

Määrust kohaldatakse alates 12. oktoobrist 2014, st kuupäevast, mil Nagoya protokoll liidu suhtes jõustus. Geneetilised ressursid, millele saadi juurdepääs enne nimetatud kuupäeva, jäävad määruse kohaldamisalast välja isegi siis, kui selliste ressursside kasutamine toimus pärast 12. oktoobrit 2014 (vt määruse artikli 2 lõige 1). Teisisõnu kohaldatakse määrust ainult selliste geneetiliste ressursside suhtes, millele saadi juurdepääs alates 12. oktoobrist 2014.

| — ELis tegutsev uurimisinstituut sai Saksamaal asuvast kogust 2015. aastal mikroobide geneetilisi ressursse. Kogu sai kõnealused geneetilised ressursid 1997. aastal pakkujariigilt, (20)
  kellest hiljem sai Nagoya protokolli osaline. Asjaomased geneetilised ressursid ei ole määrusest tulenevate kohustustega hõlmatud. Kasutaja suhtes võivad aga kehtida lepingulised kohustused, mille kogu algselt võttis ja järgnevalt edasi andis. Seda tuleb kogust materjali saades kontrollida. |
| --- |

— ELis tegutsev uurimisinstituut sai Saksamaal asuvast kogust 2015. aastal mikroobide geneetilisi ressursse. Kogu sai kõnealused geneetilised ressursid 1997. aastal pakkujariigilt, (20)
  kellest hiljem sai Nagoya protokolli osaline. Asjaomased geneetilised ressursid ei ole määrusest tulenevate kohustustega hõlmatud. Kasutaja suhtes võivad aga kehtida lepingulised kohustused, mille kogu algselt võttis ja järgnevalt edasi andis. Seda tuleb kogust materjali saades kontrollida.

Võib esineda juhtumeid, kus juurdepääs geneetilistele ressurssidele ning sellise materjaliga seotud teadus- ja arendustegevus (st kasutamine – vt allpool punkt 2.3.3) leidis aset enne protokolli jõustumist, kuid neile geneetilistele ressurssidele pääsetakse juurde ka pärast 2014. aasta oktoobrit, et lisada need väljatöötatud või muudesse toodetesse. Kuigi juurdepääs sellistele geneetilistele ressurssidele jätkub ka hiljem, kui nendega seotud teadus- ja arendustegevust enam ei toimu, jääb selline olukord määruse kohaldamisalast välja.

| — ELis turustatav kosmeetikatoode (nt näokreem) arendati välja teatavast riigist enne protokolli jõustumist saadud geneetiliste ressursside põhjal. Kreemi koostises sisalduvaid geneetilisi ressursse saadakse asjaomasest riigist korrapäraselt, sealhulgas pärast seda, kui riigist sai Nagoya protokolli osaline ja ta kehtestas juurdepääsukorra. Kuna nende geneetiliste ressurssidega seotud teadus- ja arendustegevust enam ei toimu, ei kuulu see juhtum määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

— ELis turustatav kosmeetikatoode (nt näokreem) arendati välja teatavast riigist enne protokolli jõustumist saadud geneetiliste ressursside põhjal. Kreemi koostises sisalduvaid geneetilisi ressursse saadakse asjaomasest riigist korrapäraselt, sealhulgas pärast seda, kui riigist sai Nagoya protokolli osaline ja ta kehtestas juurdepääsukorra. Kuna nende geneetiliste ressurssidega seotud teadus- ja arendustegevust enam ei toimu, ei kuulu see juhtum määruse kohaldamisalasse.

Üks teine juhtum on seotud olukorraga, kus kasutamine algas enne 12. oktoobrit 2014 ja kestis pärast seda kuupäeva edasi, ilma et pakkujariigilt oleks saadud geneetilistele ressurssidele täiendavat juurdepääsu. Ka selline tegevus ei kuulu määruse kohaldamisalasse, kuna juurdepääs saadi enne 12. oktoobrit 2014. Kui hiljem saadakse pakkujariigilt juurdepääs täiendavatele geneetilise ressursi proovidele, jäävad nende täiendavate proovide jätkuvad uuringud määruse ajalisse kohaldamisalasse. Määruse kohaldamisalasse ei jää aga enne 12. oktoobrit 2014 saadud proovide mis tahes kasutamine.

Kasulikuks võib osutuda määruse kohaldamise alguskuupäevade täiendav selgitamine. Kui määrust tervikuna hakati kohaldama 12. oktoobril 2014, siis selle artikleid 4, 7 ja 9 hakati kohaldama alles üks aasta hiljem. Seega on nende artiklite sätted kasutajate jaoks siduvad alates 2015. aasta oktoobrist, kuid kohustused on põhimõtteliselt siiski seotud kõigi geneetiliste ressurssidega, millele saadi juurdepääs pärast 12. oktoobrit 2014. Teisisõnu ei ole küll konkreetset erinevust geneetiliste ressursside vahel, millele saadi juurdepääs enne või pärast 2015. aasta oktoobrit, kuid kasutaja suhtes kehtivad õiguslikud kohustused on erinevad: kuni 2015. aasta oktoobrini ei olnud artikkel 4 kohaldatav ja seega ei olnud kasutajatel kohase hoolsuse rakendamise kohustust (vt punkt 3.1 allpool). See kohustus jõustus 2015. aasta oktoobris ning sellest ajast saadik kohaldatakse määruse kõiki sätteid kõikide sellega hõlmatud geneetiliste ressursside suhtes.

| Mõni Nagoya protokolli osaline võib olla kehtestanud riiklikud eeskirjad, mida kohaldatakse ka selliste geneetiliste ressursside suhtes, millele saadi juurdepääs enne protokolli jõustumist. Kõnealuste geneetiliste ressursside kasutamine jääb väljapoole määruse kohaldamisala. Pakkujariigi siseriiklikke õigusakte või regulatiivseid nõudeid kohaldatakse aga jätkuvalt ning võimalikke vastastikku kokku lepitud tingimusi tuleks järgida ka siis, kui need ei ole määrusega hõlmatud. |
| --- |

Mõni Nagoya protokolli osaline võib olla kehtestanud riiklikud eeskirjad, mida kohaldatakse ka selliste geneetiliste ressursside suhtes, millele saadi juurdepääs enne protokolli jõustumist. Kõnealuste geneetiliste ressursside kasutamine jääb väljapoole määruse kohaldamisala. Pakkujariigi siseriiklikke õigusakte või regulatiivseid nõudeid kohaldatakse aga jätkuvalt ning võimalikke vastastikku kokku lepitud tingimusi tuleks järgida ka siis, kui need ei ole määrusega hõlmatud.

2.3.   Sisuline kohaldamisala

Määrust kohaldatakse geneetiliste ressursside ning nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise suhtes. Käesolevas jaotises käsitletakse kõiki kolme aspekti nii üldiselt kui ka nende teatavates konkreetsetes kombinatsioonides.

2.3.1.   Geneetilised ressursid

Konventsioonis esitatud mõistest lähtuvalt on „geneetilised ressursid“ määruses määratletud kui „tegeliku või potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal“ (määruse artikkel 3), kusjuures „geneetiline materjal“ tähendab „taimse, loomse, mikroobse või muu päritoluga materjali, mis sisaldab funktsionaalseid pärilikkusüksusi“, st sisaldab geene (konventsiooni artikkel 2).

2.3.1.1.   Rahvusvaheliste erivahendite ja muude rahvusvaheliste kokkulepetega reguleeritud geneetilised ressursid

Kooskõlas Nagoya protokolli artikli 4 lõikega 4 on juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad erivahendid asjaomase erivahendiga hõlmatud konkreetse geneetilise ressursi puhul ja selle vahendi eesmärkide täitmisel esimuslikud, kuivõrd sellised vahendid on kooskõlas konventsiooni ja protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu. Sellest tulenevalt on määruse artikli 2 lõikes 2 selgitatud, et määrust ei kohaldata geneetiliste ressursside suhtes, millele juurdepääs ja mille kasutamisest saadava tulu jaotamine on reguleeritud selliste rahvusvaheliste erivahenditega. Praegu on selleks taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvahelise lepingu (ITPGRFA) (21) ja WHO gripipandeemiaks valmisoleku (PIP) raamistikuga (22) hõlmatud materjal.

Määrust kohaldatakse aga ITPGRFA ja PIP raamistikuga hõlmatud geneetiliste ressursside suhtes, kui juurdepääs neile saadi riigis, mis ei ole nimetatud lepingute osaline, kuid on Nagoya protokolli osaline (23). Määrust kohaldatakse ka juhul, kui kõnealuste erivahenditega hõlmatud ressursse kasutatakse muul eesmärgil kui see, mis on ette nähtud asjaomase erivahendiga (nt kui ITPGRFAga hõlmatud toidukultuuri kasutatakse ravimitööstuses). Käesoleva dokumendi punktis 5.2 on esitatud üksikasjalikum teave erinevate stsenaariumide kohta, mis kehtivad taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks saamise ja kasutamise puhul sõltuvalt sellest, kas riik, kus asjaomastele ressurssidele juurdepääs saadi, on Nagoya protokolli ja/või ITPGRFA osaline, ning olenevalt kasutamise liigist.

2.3.1.2.   Inimese geneetilised ressursid

Inimese geneetilised ressursid jäävad määruse kohaldamisalast välja, sest need ei ole konventsiooni ega protokolliga hõlmatud. Seda on kinnitatud konventsiooni osaliste konverentsi otsuses II/11 (punkt 2) ja otsuses X/1 (punkt 5, kus on spetsiaalselt käsitletud juurdepääsu ja tulu jaotamist) (24).

2.3.1.3.   Geneetilised ressursid kui kaubeldavad kaubad

Geneetiliste ressursside kui kaupadega kauplemine ja nende vahetamine (näiteks põllumajandus-, kalandus- või metsandustooted olenemata sellest, kas need on mõeldud otse tarbimiseks või näiteks toidu- ja joogitoodete koostisosadeks) jäävad määruse kohaldamisalast välja. Protokolliga ei reguleerita kaubandusega seotud küsimusi, vaid seda kohaldatakse üksnes geneetiliste ressursside kasutamise suhtes. Kui geneetilisi ressursse ei kasutata teadus- ja arendustegevuses (st ei toimu nende kasutamist protokolli tähenduses; vt punkt 2.3.3 allpool), siis määrust ei kohaldata.

Kui aga algselt kaupadena ELi sisenenud geneetilisi ressursse kasutatakse teadus- ja arendustegevuses, siis on kavandatud kasutus muutunud ja selline uus kasutus jääb määruse kohaldamisalasse (kui täidetud on ka muud määruse kohaldamise tingimused). Näiteks kui ELi turule lastud apelsini kasutatakse tarbimiseks, siis ei jää see määruse kohaldamisalasse. Kui aga sama apelsini kasutatakse teadus- ja arendustegevuses (näiteks sellest eraldatakse mingi aine, mis lisatakse uude tootesse), siis kehtivad selle suhtes määruse eeskirjad (25).

Juhul kui varem kaubana käsitatud ressursi kasutus selliselt muutub, eeldatakse kasutajalt, et ta võtab pakkujariigiga ühendust ning selgitab välja, kas sellise geneetilise ressursi kõnealuse kasutamise puhul on vajalik saada eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused (ning juhul, kui see nii on, siis ta hangib vajalikud load ja kehtestab vastastikku kokku lepitud tingimused).

Kui kasutajad soovivad kasutada (teadus- ja arendustegevuse tähenduses) kaupa, mis on geneetiline ressurss, oleks neil mõistlik saada juurdepääs sellele ressursile otse pakkujariigilt, et päritolu oleks selge ja kohe alguses oleks võimalik selgelt kindlaks teha, kas protokoll on kohaldatav.

2.3.1.4.   Eraomandis olevad geneetilised ressursid

Sõltuvalt konkreetse pakkujariigi juurdepääsumeetmetest võidakse määrust kohaldada sellest riigist pärit geneetiliste ressursside suhtes, mis on eraomandis, näiteks erakogudes. Teisisõnu ei ole määruse kohaldatavuse kindlaksmääramisel oluline, kas geneetilised ressursid on eraomandis või riigi omandis.

2.3.1.5.   Patogeensed geneetilised ressursid ja kahjurid, mis on tahtmatult ELi territooriumile sisse toodud

Patogeenid (26) ja kahjurid võivad kontrollimatult levida. Näiteks võivad nad tulla koos ELi imporditavate või liikmesriikide vahel kaubeldavate toiduainetega, mille puhul oli kavatsus anda üle kaupa ja mitte sellega kaasnevaid patogeene. Samuti võivad patogeenid tulla koos reisivate isikutega, kellel samuti ei ole kavatsust patogeene levitada (ja kelle puhul võib lisaks olla ka võimatu kindlaks teha nende organismide päritoluriiki). Need võivad olla kaupadena imporditavatel taimedel või puidul leiduvad lehetäilased või muud kahjurid, imporditaval lihal leiduvad bakterid, nagu Campylobacter, või Ebola viirused, mida kannavad reisijad või muud isikud (nt haigestunud tervishoiutöötajad), kes tuuakse ELi liikmesriiki ravile. See võib puudutada ka toidus või kääritussaadustes esinevaid saastavaid organisme, mis võivad töötlemata jätmise korral põhjustada saadetiste hävinemise või tekitada tarbimisel terviseprobleeme. Kõigil nimetatud juhtudel on selge, et puudub kavatsus sisse tuua või levitada kahjulikke organisme, mis on geneetilised ressursid. Seetõttu ei peeta määrust kohaldatavaks inimesel, loomal, taimel, mikroorganismil, toidul, söödal või mis tahes muul materjalil olevate patogeenide ja kahjurite suhtes, mis on sellisena tahtmatult ELi territooriumile sisse toodud, olgu kolmandast riigist või liikmesriigist, mis on kehtestanud juurdepääsu käsitlevad õigusaktid. See kehtib ka juhul, kui sellised geneetilised ressursid viiakse ühest ELi liikmesriigist teise.

Eelmises lõigus kirjeldatud väljajätmine määruse kohaldamisalast kehtib organismide sissetoomise kohta, kui neid kasutatakse pärast reisijatelt või imporditud kaupadelt kogumist. Kui patogeen või kahjur jääb pärast ELi liikmesriiki sissetoomist kohapeal püsima, kuulub patogeen või kahjur selle riigi suveräänsete õiguste alla, kus see on püsima jäänud. Kui see riik on kehtestanud selliste liikide suhtes kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid ja kui on täidetud muud määruse kohaldatavuse tingimused, jääb selliste geneetiliste ressursside kasutamine määruse kohaldamisalasse. Vt ka eespool tekst võõrliikide kohta (punkt 2.1.4.).

| — Tomatite uut viirushaigust tomati-pruunmädanikku täheldati esimest korda Lähis-Idas 2014. aastal ja sellest ajast alates on seda avastatud ELis. Analüüsimisel kasutatakse imporditud viljadelt võetud viiruse isolaate; kuna konkreetsed isoleeritud organismid on pärit teisest riigist ja on tahtmatult sisse toodud, ei kuulu nende kasutamine määruse kohaldamisalasse.


  — Pärast seda, kui viirus oli ELis püsima jäänud, kasutati viiruse uurimisel ka ELi riikides kasvavatelt taimedelt saadud viiruse isolaate; neid ELis püsima jäänud populatsioonidelt pärit isolaate võrreldi teiste riikide isolaatidega ning ka nendega seotud taimeviirustega. Eelkõige uuriti viiruse leviku ja ellujäämisega seotud geneetilisi omadusi. Kuna see uuring hõlmas patogeene, mis olid ELi riikides püsima jäänud ja mida seal kohapeal koguti, kehtivad selle riigi ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevad asjakohased eeskirjad, kus neile juurde pääseti, ja asjaomase geneetilise ressursi (tomativiirus) kasutamine jääb määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

— Tomatite uut viirushaigust tomati-pruunmädanikku täheldati esimest korda Lähis-Idas 2014. aastal ja sellest ajast alates on seda avastatud ELis. Analüüsimisel kasutatakse imporditud viljadelt võetud viiruse isolaate; kuna konkreetsed isoleeritud organismid on pärit teisest riigist ja on tahtmatult sisse toodud, ei kuulu nende kasutamine määruse kohaldamisalasse.

— Pärast seda, kui viirus oli ELis püsima jäänud, kasutati viiruse uurimisel ka ELi riikides kasvavatelt taimedelt saadud viiruse isolaate; neid ELis püsima jäänud populatsioonidelt pärit isolaate võrreldi teiste riikide isolaatidega ning ka nendega seotud taimeviirustega. Eelkõige uuriti viiruse leviku ja ellujäämisega seotud geneetilisi omadusi. Kuna see uuring hõlmas patogeene, mis olid ELi riikides püsima jäänud ja mida seal kohapeal koguti, kehtivad selle riigi ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevad asjakohased eeskirjad, kus neile juurde pääseti, ja asjaomase geneetilise ressursi (tomativiirus) kasutamine jääb määruse kohaldamisalasse.

| — Inimene, kes külastas hiljuti mitut Ida-Aasia riiki, pöördus pärast Euroopa Liitu naasmist arsti poole raskete kopsupõletikulaadsete sümptomitega. Haiglas diagnoositi tal raskekujuline äge respiratoorne sündroom (SARS). Nakkusetekitaja edasiseks diagnoosimiseks ja kinnitamiseks võeti patsiendilt proovid. Nendest proovidest isoleeriti koroonaviirus. Isolaadi DNA järjestust võrreldi teiste SARS-koroonaviiruse isolaatidega ja patsiendi sümptomeid võrreldi sümptomitega, mis ilmnesid teistel SARSi põdevatel patsientidel, kelle sümptomid olid veidi erinevad (sümptomite laad ja raskusaste, periood, mille jooksul sümptomid püsisid tingituna erinevustest viiruse isolaatide genoomijärjestustes). Kõik isolaadid pärinesid patsientidelt, kes nakatusid viirusega väljaspool ELi. Kuna see uuring hõlmas tahtmatult ELi toodud patogeeni, ei jää selle geneetilise ressursi (SARSi põhjustav koroonaviirus) kasutamine määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

— Inimene, kes külastas hiljuti mitut Ida-Aasia riiki, pöördus pärast Euroopa Liitu naasmist arsti poole raskete kopsupõletikulaadsete sümptomitega. Haiglas diagnoositi tal raskekujuline äge respiratoorne sündroom (SARS). Nakkusetekitaja edasiseks diagnoosimiseks ja kinnitamiseks võeti patsiendilt proovid. Nendest proovidest isoleeriti koroonaviirus. Isolaadi DNA järjestust võrreldi teiste SARS-koroonaviiruse isolaatidega ja patsiendi sümptomeid võrreldi sümptomitega, mis ilmnesid teistel SARSi põdevatel patsientidel, kelle sümptomid olid veidi erinevad (sümptomite laad ja raskusaste, periood, mille jooksul sümptomid püsisid tingituna erinevustest viiruse isolaatide genoomijärjestustes). Kõik isolaadid pärinesid patsientidelt, kes nakatusid viirusega väljaspool ELi. Kuna see uuring hõlmas tahtmatult ELi toodud patogeeni, ei jää selle geneetilise ressursi (SARSi põhjustav koroonaviirus) kasutamine määruse kohaldamisalasse.

2.3.1.6.   Seotud organismid, mis on toodud ELi (juurdepääsuga saadud) geneetilise ressursiga

Paljudel bioloogilistel isenditel või nende proovides on nendega seotud muid organisme, näiteks parasiidid, kahjurid, patogeenid, sümbiondid või nende mikrofloora. Seotud organismi tuleks seega mõista kui mis tahes organismi, kes elab mõnes teises organismis või teisel organismil. Mõnel juhul täpsustatakse saadud geneetilise ressursiga seotud eelnevas informeeritud nõusolekus ja vastastikku kokku lepitud tingimustes seotud organismide kasutamise tingimused. Muudel juhtudel ei sisalda saadud geneetilise ressursiga seotud eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused teavet seotud organismide kasutamise kohta. Viimasel juhul ei saa sellist organismi pidada tahtmatult ELi territooriumile tooduks, isegi kui seda säilitatakse kogus, sest see toodi ELi koos geneetilise ressursiga, millele juurdepääs on olnud tahtlik. Seetõttu soovitatakse kasutajal pöörduda pakkujariigi poole, et teha kindlaks, kas eelneva informeeritud nõusoleku saamise ja vastastikku kokku lepitud tingimuste kehtestamise nõudeid kohaldatakse selliste organismide suhtes, mis on seotud juurdepääsuga saadud geneetiliste ressurssidega.

Üldiselt võivad kasutajad või kogude haldajad, kes pääsevad juurde geneetilistele ressurssidele ja saavad geneetiliste ressursside jaoks eelneva informeeritud nõusoleku ning peavad läbirääkimisi vastastikku kokku lepitud tingimuste üle, kaaluda juurdepääsutingimuste üle läbirääkimist selliselt, et eelnevas informeeritud nõusolekus ja vastastikku kokku lepitud tingimustes käsitletakse ka seotud organisme.

Organismide vahel võib seotus tekkida eri aegadel, sealhulgas ka pärast seda, kui saadi juurdepääs algsele geneetilisele ressursile. Seetõttu ei pruugi alati olla võimalik kindlaks teha, millal ja kus seotus tekkis (nt kui seotus tekkis reisi või transiidi käigus eri riikides või isegi pärast kogusse lisamist). Sellistes olukordades ei pruugi olla võimalik pakkujariiki kindlaks teha (vt ka punkt 3.3 allpool).

| — Mõne taime juurerakkudes elavad endosümbiootilised bakterid, mis aitavad taimel kasvada. Taimele pääseb juurde ELis asuva ülikooli uurimisrühm sellise eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimuste alusel, mis ei käsitle seotud materjali. Pärast taime saabumist teeb ülikooli uurimisrühm kindlaks, et taim sisaldab endosümbiootilist bakterit. Teadlastel soovitatakse pöörduda pakkujariigi poole, et teha selgeks, kas nad peavad hankima uuendatud või muudetud eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimused.


  — Kogus hoiustatud mikroobitüvest avastatakse ja isoleeritakse saastav organism. Saastaja võib pärineda esmase tüve päritoluriigist, riigist, kus hoiustaja töötab, või riigist, mille kaudu toimus transport. Kui päritoluriiki ei ole võimalik kindlaks teha, ei seata määrusega kogule takistusi saastaja tüve säilitamisel ega selle kasutamiseks kättesaadavaks tegemisel. Hea tava kohaselt võib kogu võimalikke kasutajaid teavitada sellest, et materjali päritolu on teadmata. |
| --- |

— Mõne taime juurerakkudes elavad endosümbiootilised bakterid, mis aitavad taimel kasvada. Taimele pääseb juurde ELis asuva ülikooli uurimisrühm sellise eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimuste alusel, mis ei käsitle seotud materjali. Pärast taime saabumist teeb ülikooli uurimisrühm kindlaks, et taim sisaldab endosümbiootilist bakterit. Teadlastel soovitatakse pöörduda pakkujariigi poole, et teha selgeks, kas nad peavad hankima uuendatud või muudetud eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimused.

— Kogus hoiustatud mikroobitüvest avastatakse ja isoleeritakse saastav organism. Saastaja võib pärineda esmase tüve päritoluriigist, riigist, kus hoiustaja töötab, või riigist, mille kaudu toimus transport. Kui päritoluriiki ei ole võimalik kindlaks teha, ei seata määrusega kogule takistusi saastaja tüve säilitamisel ega selle kasutamiseks kättesaadavaks tegemisel. Hea tava kohaselt võib kogu võimalikke kasutajaid teavitada sellest, et materjali päritolu on teadmata.

2.3.1.7.   Inimese mikrofloora

Mõistet „inimese mikrofloora“ kasutatakse siin kõigi inimkehal või inimkehas elavate mikroorganismide (nagu bakterid, seened ja viirused) tähistamiseks ja mõistet „mikrobioom“ nende mikroorganismide kollektiivsete genoomide (st kollektiivsete geneetiliste ressursside) tähistamiseks.

Inimese mikrofloora sisaldab enam kui 10 000 liiki baktereid, arhesid, seeni, protiste ja viirusi, mis asuvad inimese kudedes ja biovedelikes ning paljudes elundites, sealhulgas nahas/nahal. Kuigi osa mikrofloorast on imikutel sündides olemas, suureneb hiljem mikroobide mitmekesisus ja muutub esimestel eluaastatel igale inimesele iseloomulikuks (ainulaadseks). See võib inimese elu jooksul muutuda vastavalt muutustele toitumises, elukohas ja teiste inimeste läheduses; mikrofloora koostis jääb siiski ainulaadseks. Mikrofloora sisaldab sümbiootilisi liike ja mikrobioom sisaldab geene, mis on inimeste tervise ja füsioloogilise toimimise seisukohast hädavajalikud. Näiteks võib mikrofloora komponentide kadumist või suhtelise osakaalu muutusi (düsbioos) seostada haiguste, rasvumise või muude negatiivsete füüsiliste seisunditega. Mõned inimese mikroflooras olevad liigid võivad esineda ka teistel liikidel, näiteks teistel imetajatel ja lindudel, ning mõned võivad esineda keskkonnas vabalt elavate liikidena.

Kuigi inimese mikrobioom on inimestega seotud ning inimese heaoluks ja ellujäämiseks hädavajalik, on tegemist muude kui inimese geneetiliste ressurssidega. Inimese mikrofloorat tuleb seega käsitleda inimese geneetilistest ressurssidest eraldi, kuna see koosneb eraldiseisvatest ja erinevatest organismidest. Kuna aga mikrofloora ja inimorganismi vahel on sümbiootiline vastastikmõju, mille tulemusel on iga isiku mikrofloora ainulaadse koostisega, kohaldatakse inimese mikrofloora kasutamise suhtes määruses sätestatud eritingimusi (vt järgmine lõik). Lisaks kohaldatakse täiendavalt eetilisi kaalutlusi ja õigusnõudeid: enamikus õigusraamistikes ja eetilise käitumise juhendites tunnistatakse üksikisiku õigust anda enne tema organismist proovide võtmist ja nende proovide uurimist selleks isiklik nõusolek/luba ning käsitletakse selliste isikuandmete turvalisust, mis võivad olla seotud mikrofloora koostisega või sellest tuleneda (27).

Tunnistades iga inimese mikrofloora ainulaadsust ja mikrofloora funktsiooni inimese tervise tagamisel, peetakse mikrofloora uurimist siiski valdkonnaks, mis ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Seega, kui mikrofloorat uuritakse kohapeal (st organismis või kehal), arvestades, et sellised uuringud keskenduvad mikrofloorale tervikuna, jäävad need uuringud määruse kohaldamisalast välja. Nende inimese mikrofloora koosluste geneetilist ja/või biokeemilist koostist võib uurida ka kehalt võetud proovides või üksikisikult saadud kehaeritistes. Kui sellised uuringud keskenduvad konkreetse inimese mikrofloora ainulaadsele koostisele, näiteks selle toimimisele asjaomase inimese suhtes, ei kuulu need uuringud määruse kohaldamisalasse.

Kui aga inimese mikrofloora proovist eraldatud üksikuid taksoneid kasutatakse teadus- ja arendustegevuses, ei esinda see isolaat enam üksikisikule omast ainulaadset mikroobide kogumit ja uuringud kuuluvad määruse kohaldamisalasse. See järeldus tuleneb arusaamast, et uuritavate valitud isoleeritud taksonite identiteet ei ole üksikisiku jaoks ainulaadne ja seda ei saa enam pidada inimese individuaalse mikrofloora ainulaadset mikroobset koostist esindavaks. Sellega seoses tuleks siiski märkida, et ainuüksi geneetilise ressursi taksonoomilist identifitseerimist ei peeta määruse tähenduses teadus- ja arendustegevuseks (vt punkt 2.3.3.1). See kehtib ka inimese mikrofloorast võetud proovis olevate üksikute taksonite määramise kohta.

| —
  1. Soolestiku mikrofloora ja vaimse tervise seose uuring (28)


  Soolestiku mikrofloora koostist uuriti inimese väljaheiteproovides, et leida seos inimese soolestiku mikrofloora ja vaimse tervise vahel. Selles uuringus uuriti üksikisikutelt saadud väljaheiteproove; edasi määrati ja kvantifitseeriti olemasolevad taksonid, nimelt tuvastati, et perekondade Faecalibacterium ja Coprococcus liigid esinesid sagedamini inimestel, kes väitsid, et nende vaimne elukvaliteet on väga hea, samas kui depressiooniga inimestel esines perekondade Coprococcus ja Dialister liike keskmisest vähem.

  Uuringu algusosa, milles keskendutakse inimese mikrobioomi kui terviku uurimisele, jääb määruse kohaldamisalast välja, kuna iga isiku mikrobioom on spetsiifiline ja ainulaadne. Määruse kohaldamisalast jääb välja ka uuringu järgnev osa, milles määrati kindlaks liigid (kuna see hõlmab ainult taksonoomilist identifitseerimist). |
| --- |

—
  1. Soolestiku mikrofloora ja vaimse tervise seose uuring (28)

Soolestiku mikrofloora koostist uuriti inimese väljaheiteproovides, et leida seos inimese soolestiku mikrofloora ja vaimse tervise vahel. Selles uuringus uuriti üksikisikutelt saadud väljaheiteproove; edasi määrati ja kvantifitseeriti olemasolevad taksonid, nimelt tuvastati, et perekondade Faecalibacterium ja Coprococcus liigid esinesid sagedamini inimestel, kes väitsid, et nende vaimne elukvaliteet on väga hea, samas kui depressiooniga inimestel esines perekondade Coprococcus ja Dialister liike keskmisest vähem.

Uuringu algusosa, milles keskendutakse inimese mikrobioomi kui terviku uurimisele, jääb määruse kohaldamisalast välja, kuna iga isiku mikrobioom on spetsiifiline ja ainulaadne. Määruse kohaldamisalast jääb välja ka uuringu järgnev osa, milles määrati kindlaks liigid (kuna see hõlmab ainult taksonoomilist identifitseerimist).

| —
  2. Inimese väljaheiteproovist isoleeritud võimalike psühhobiootikumide uurimine


  Pärast uuringuid, milles seostatakse perekondade Faecalibacterium ja Coprococcus liike väga hea vaimse elukvaliteediga, peeti neid taksoneid võimalikuks märgiks psühhobiootikumidest ehk elusorganismideks, millel on piisava koguse sissevõtmise korral kasulik toime psühhiaatriliste haiguste all kannatavate patsientide tervisele. Need bakterid isoleeriti inimese väljaheitematerjalist ning uuring hõlmas võimalikke biokeemilisi radu, mille kaudu mõju võiks avalduda, ja nende bakterite tõhusust ravis. Seda teadus- ja arendustegevust peetakse kasutamiseks määruse tähenduses ja seepärast jääb see määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

—
  2. Inimese väljaheiteproovist isoleeritud võimalike psühhobiootikumide uurimine

Pärast uuringuid, milles seostatakse perekondade Faecalibacterium ja Coprococcus liike väga hea vaimse elukvaliteediga, peeti neid taksoneid võimalikuks märgiks psühhobiootikumidest ehk elusorganismideks, millel on piisava koguse sissevõtmise korral kasulik toime psühhiaatriliste haiguste all kannatavate patsientide tervisele. Need bakterid isoleeriti inimese väljaheitematerjalist ning uuring hõlmas võimalikke biokeemilisi radu, mille kaudu mõju võiks avalduda, ja nende bakterite tõhusust ravis. Seda teadus- ja arendustegevust peetakse kasutamiseks määruse tähenduses ja seepärast jääb see määruse kohaldamisalasse.

| —
  3. Neurotransmitterite tootmine inimese soolestiku mikroflooras


  Inimese väljaheiteproovides leiduvat mikroobset DNAd katsetati selliste ainete nagu dopamiini ja serotoniini neurotransmitterite või prekursorite tootmiseks. Mõlemal kemikaalil on ajus keeruline roll ja nende tasakaalustamatust on seostatud depressiooniga. Leiti, et nende kemikaalide sisaldus üksikisikutelt võetud väljaheiteproovides on suur võrreldes nende esinemisega bakteriproovides, mis võeti isikute üldisest elukeskkonnast (st muud kui inimeste väljaheited). Kuna uuring tehti inimese mikrofloorast pärit modifitseerimata prooviga, ei jää see määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

—
  3. Neurotransmitterite tootmine inimese soolestiku mikroflooras

Inimese väljaheiteproovides leiduvat mikroobset DNAd katsetati selliste ainete nagu dopamiini ja serotoniini neurotransmitterite või prekursorite tootmiseks. Mõlemal kemikaalil on ajus keeruline roll ja nende tasakaalustamatust on seostatud depressiooniga. Leiti, et nende kemikaalide sisaldus üksikisikutelt võetud väljaheiteproovides on suur võrreldes nende esinemisega bakteriproovides, mis võeti isikute üldisest elukeskkonnast (st muud kui inimeste väljaheited). Kuna uuring tehti inimese mikrofloorast pärit modifitseerimata prooviga, ei jää see määruse kohaldamisalasse.

| —

  4. Katsed bakteri Lactobacillus rhamnosus tüvedega nende kasutamiseks probiootikumides



  Eri inimestelt võetud proovidest isoleeritud levinud soolestikubakteri Lactobacillus rhamnosus kolooniaid katsetati nende suutlikkuse suhtes pärssida bakteri Escherichia coli kinnitumist inimese käärsoole rakkudele. Selle uuringu eesmärk oli tuvastada suurima pärssiva toimega tüvi, et kasutada seda uues kõhulahtisusevastases probiootikumis. Tüve geneetilist ja biokeemilist koostist ning geenide funktsiooni uuritakse üksikutel taksonitel, mis on isoleeritud inimese mikrofloorast, ja seetõttu peetakse seda kasutamiseks määruse tähenduses (ja jääb seega määruse kohaldamisalasse). |
| --- |

—

  4. Katsed bakteri Lactobacillus rhamnosus tüvedega nende kasutamiseks probiootikumides

Eri inimestelt võetud proovidest isoleeritud levinud soolestikubakteri Lactobacillus rhamnosus kolooniaid katsetati nende suutlikkuse suhtes pärssida bakteri Escherichia coli kinnitumist inimese käärsoole rakkudele. Selle uuringu eesmärk oli tuvastada suurima pärssiva toimega tüvi, et kasutada seda uues kõhulahtisusevastases probiootikumis. Tüve geneetilist ja biokeemilist koostist ning geenide funktsiooni uuritakse üksikutel taksonitel, mis on isoleeritud inimese mikrofloorast, ja seetõttu peetakse seda kasutamiseks määruse tähenduses (ja jääb seega määruse kohaldamisalasse).

Inimese mikrofloora pakkujariik

Inimese mikrofloora pakkujariigiks peetakse riiki, kus mikrofloora proov võeti. Erandiks on see, kui mikrofloora proov võetakse üksikisikult vahetult riiki sisenemisel, kui ta tuleb riigist, kus ta tavaliselt elab; sel juhul peetakse pakkujariigiks elukohariiki. Seda seetõttu, et mikrofloora koostis ei ole otseteekonna jooksul tõenäoliselt muutunud, välja arvatud patogeense nakkuse korral. Ringiga või pikaajaline teekond võib põhjustada ebakindlust seoses sellega, milline riik võib teostada suveräänseid õigusi (vt selgitused allpool punktis 3.3 olukordade kohta, kus pakkujariiki ei ole võimalik tuvastada).

| —
  5.
  Geograafiline kohaldamisala ja juurdepääs


  Eri isikud saadavad inimese mikrofloora ülemaailmse uuringu raames väljaheiteproovid ELi liikmesriigis asuvasse laborisse. Laboris isoleeritakse uurimiseks üksikud mikroobitüved.


  Esimene isik elab riigis, kus proov võetakse. Pakkujariigiks peetakse riiki, kus proov võetakse.


  Teine isik on reisinud otse teisest riigist (kus ta elab) ELi riiki, kus tüvesid analüüsitakse; proov võetakse kohe, kui ta saabub. Sel juhul peetakse pakkujariigiks riiki, kust reisija tuli.


  Mõni kuu pärast saabumist võetakse teiselt isikult veel üks proov. Kuna saabumisest on aega möödunud ja mikrofloora koostis võib olla muutunud, peetakse pakkujariigiks riiki, kus proov võetakse. |
| --- |

—
  5.
  Geograafiline kohaldamisala ja juurdepääs

Eri isikud saadavad inimese mikrofloora ülemaailmse uuringu raames väljaheiteproovid ELi liikmesriigis asuvasse laborisse. Laboris isoleeritakse uurimiseks üksikud mikroobitüved.

Esimene isik elab riigis, kus proov võetakse. Pakkujariigiks peetakse riiki, kus proov võetakse.

Teine isik on reisinud otse teisest riigist (kus ta elab) ELi riiki, kus tüvesid analüüsitakse; proov võetakse kohe, kui ta saabub. Sel juhul peetakse pakkujariigiks riiki, kust reisija tuli.

Mõni kuu pärast saabumist võetakse teiselt isikult veel üks proov. Kuna saabumisest on aega möödunud ja mikrofloora koostis võib olla muutunud, peetakse pakkujariigiks riiki, kus proov võetakse.

Kui proovid võetakse reoveeproovidest, puudub otsene seos inimese kui peremeesorganismiga ja üksikuid mikrobioome on võimaliku saastumise tõttu raskem iseloomustada. Selliste proovide mikrofloora geneetilise või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, näiteks antibiootikumiresistentsuse taseme hindamiseks populatsioonis, jääb määruse kohaldamisalasse.

2.3.2.   Geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised

Geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised võivad anda ülevaate geneetiliste ressursside võimalikest kasutusviisidest. Traditsiooniliste teadmiste rahvusvaheliselt tunnustatud määratlus küll puudub, kuid Nagoya protokolli osalistel, kes on reguleerinud juurdepääsu geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele, võib olla siseriiklik traditsiooniliste teadmiste määratlus.

Pakkujate ja kasutajate jaoks paindlikkuse ja õiguskindluse tagamiseks on „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised“ määruses määratletud kui „kohaliku või põliskogukonna traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside kasutamise vastastikku kokku lepitud tingimustes“ (määruse artikli 3 punkt 7).

Seega selleks, et geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised jääksid määruse kohaldamisalasse, peavad need olema seotud nende ressursside kasutamisega ja hõlmatud asjakohaste lepinguliste kokkulepetega.

2.3.3.   Kasutamine

„Geneetiliste ressursside kasutamine“ on määruses määratletud täpselt samamoodi kui protokollis, nimelt „geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas konventsiooni artiklis 2 määratletud biotehnoloogia abil“ (määruse artikli 3 punkt 5). See määratlus on suhteliselt lai ja selle alla kuuluvad mitmesugused tegevused, mis on asjakohased paljude sektorite jaoks, ilma et selles oleks esitatud konkreetsete hõlmatud tegevuste loetelu. Selliseid loetelusid kaaluti Nagoya protokolli käsitlevate läbirääkimiste ajal, kuid lõpuks neid ei lisatud, et mitte rutata ette selle valdkonna kiiresti arenevates teadmistes ja tehnoloogias toimuvatest muutustest.

Pakkujariigid võivad oma juurdepääsu käsitlevates õigusaktides olla kehtestanud erinevad tingimused eri liiki kasutuse puhul, jättes mõne tegevuse selliste õigusaktide kohaldamisalast välja (vt punkt 2.1.2 eespool). Seepärast peavad kasutajad analüüsima juurdepääsueeskirju, mida pakkujariigis kohaldatakse, ja hindama, kas nende konkreetne tegevus jääb kõnealuste eeskirjade kohaldamisalasse, võttes arvesse asjaolu, et just nemad taotlevad eelnevat informeeritud nõusolekut ja peavad läbirääkimisi vastastikku kokku lepitud tingimuste üle. Nii järgmise punkti („Teadus- ja arendustegevus“) kui ka allpool esitatud tegevuste näidete (punkt 2.3.3.2) eesmärk on aidata kasutajatel kindlaks teha, kas nende tegevus jääb määruse kohaldamisalasse. See küsimus on ka käesoleva dokumendi II lisa keskmes ning seda võiks täiendavalt käsitleda juurdepääsu ja tulu jaotamise parimates tavades, mis määruse artikli 8 kohaselt välja töötatakse.

2.3.3.1.   Teadus- ja arendustegevus

Termin „teadus- ja arendustegevus“, mis protokolli kontekstis osutab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alasele teadus- ja arendustegevusele, ei ole Nagoya protokollis ega määruses määratletud ning selle tõlgendamisel tuleks lähtuda termini tavatähendusest selles kontekstis, kus seda kasutatakse, ja võttes arvesse määruse eesmärke.

Oxfordi sõnaraamatus on „teadustegevus“ määratletud järgmiselt: „materjalide ja allikate süstemaatiline uurimine ja tundmaõppimine, et teha kindlaks faktid ja jõuda uute järeldusteni“.

OECD 2002. aasta Frascati käsiraamatus (29) sisaldab teadus- ja arendustegevuse määratlus nii alusuuringuid kui ka rakendusuuringuid: „teadustegevus ja tootearendus hõlmab süstemaatilist loomingulist tegevust selleks, et suurendada teadmiste, sealhulgas inimest, kultuuri ja ühiskonda käsitlevate teadmiste hulka ning kasutada neid teadmisi uute rakendusalade leidmiseks“.

Paljudes geneetiliste ressurssidega seotud tehingutes või tegevustes puudub igasugune teadus- ja arendustegevuse element ning seega jäävad need määruse kohaldamisalast välja.

| — Kui põllumajandustootja üksnes istutab ja korjab seemneid või muud paljundusmaterjali, siis ei kaasne sellega teadus- ja arendustegevust ning seega jääb see määruse kohaldamisalast välja. |
| --- |

— Kui põllumajandustootja üksnes istutab ja korjab seemneid või muud paljundusmaterjali, siis ei kaasne sellega teadus- ja arendustegevust ning seega jääb see määruse kohaldamisalast välja.

Vajalik võib olla teha täiendavaid jõupingutusi, et määrata kindlaks, kas teatava teadustegevuse puhul on tegemist kasutamisega määruse tähenduses ning kas see jääb seega määruse kohaldamisalasse. Küsimused kerkivad eelkõige seoses n-ö eelnevate tegevustega, mis järgnevad tavaliselt vahetult geneetilistele ressurssidele juurdepääsule. Siinkohal on keeruline ülesanne mitte tekitada tarbetut koormust seoses tegevustega, mis sageli aitavad kaasa ka bioloogilise mitmekesisuse kaitsele ja mida tuleks seega julgustada (Nagoya protokolli artikli 8 punkt a), tagades samal ajal juurdepääsu ja tulu jaotamise süsteemi kui terviku toimimise.

Alusuuringute tulemused tavaliselt avaldatakse ja seega võivad need olla aluseks edasistele rakendusuuringutele, millel on kaubanduslik tähtsus. Alusuuringutes osalevad teadlased ei pruugi selles etapis sellest tingimata teadlikud olla, kuid nende uurimistulemused võivad hiljem kaubanduslikust seisukohast oluliseks osutuda. Olenevalt konkreetsest tegevusest võib nii alus- kui ka rakendusuuringuid käsitada kasutamisena protokolli ja määruse tähenduses. Samuti võib määrus olla asjakohane eri liiki teadusasutuste jaoks.

Sellest hoolimata on teatavaid eelnevaid tegevusi, mis on teadustegevusega seotud (või mida viiakse läbi teadustegevuse toetamiseks), kuid mida iseenesest ei saa pidada kasutamiseks määruse tähenduses, näiteks kogu hooldamine ja haldamine kaitse eesmärgil, sealhulgas ressursside säilitamine või kvaliteedi-/fütopatoloogilised kontrollid ning materjali kontrollimine selle vastuvõtmisel.

Geneetilise ressursi identifitseerimist tuleb samuti käsitada kasutamisele eelnevana. Bioloogilise või geneetilise materjali taksonoomilist identifitseerimist morfoloogilise või molekulaarse analüüsi, sealhulgas DNA järjendamise abil ei peeta kasutamiseks määruse tähenduses, kuna see ei hõlma konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste funktsioonide (omadused) avastamist (vt ka „kontrollküsimus“ allpool). Ei ole vahet, kas taksonoomiline identifitseerimine osutab varem nimetatud üksusele või nimetamata üksusele. Taksonoomilised uuringud, mis ei hõlma geneetilisi omadusi (funktsionaalsust), ei kuulu seega määruse kohaldamisalasse.

Samamoodi ei ole kasutamine geneetilise ressursi pelk kirjeldamine fenotüübil põhinevas uuringus, näiteks morfoloogilises analüüsis.

Kui geneetilise ressursi kirjeldamise või iseloomustamisega kaasneb aga asjaomase ressursi alane teadustegevus, st uuringus keskendutakse konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste tunnuste avastamisele või uurimisele, on selle puhul tegemist kasutamisega protokolli ja määruse tähenduses (vt ka II lisa punkt 6.1 ja seal esitatud näited). Geneetiliste ressursside kasutamise, st geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alase teadus- ja arendustegevuse määratlust tuleb mõista nii, et see hõlmab geeni funktsioonide ja pärilike tunnustega seotud teadus- ja arendustegevust. Kasutajad peaksid endale esitama kontrollküsimuse, kas nende tegevus geneetiliste ressurssidega annab geneetilise ressursi omaduste kohta uusi teadmisi, mis on (või võivad olla) kasulikud järgnevas tootearendusprotsessis. Kui see on nii, siis ei ole tegevus üksnes pelk kirjeldamine ning seda tuleks käsitada teadus- ja arendustegevusena ja seepärast on see mõiste „kasutamine“ määratlusega hõlmatud.

2.3.3.2.   Näited tegevuste kohta, mida määruses esitatud „kasutamise“ määratlus hõlmab (või ei hõlma)

Eespool nimetatud põhjustel ei ole võimalik esitada asjakohaste tegevuste täielikku loetelu, kuid järgmised juhtumid võivad aidata näitlikustada tegevusi, mis kujutavad endast ilmselgelt näiteid kasutamise kohta ja jäävad seepärast määruse kohaldamisalasse:

| — | geneetilise ressursi alane teadustegevus, mille tulemusel eraldatakse biokeemiline ühend, mida kasutatakse kosmeetikatootesse lisatava uue ainena (toimeainena või mitte); |
| --- | --- |

—

geneetilise ressursi alane teadustegevus, mille tulemusel eraldatakse biokeemiline ühend, mida kasutatakse kosmeetikatootesse lisatava uue ainena (toimeainena või mitte);

| — | sordiaretusprogramm uue taimesordi loomiseks rahvaselektsioonsortide või looduslikult esinevate taimede põhjal; |
| --- | --- |

—

sordiaretusprogramm uue taimesordi loomiseks rahvaselektsioonsortide või looduslikult esinevate taimede põhjal;

| — | geneetiline muundamine – sellise geneetiliselt muundatud looma, taime või mikroorganismi loomine, mis sisaldab mõne teise liigi geeni; |
| --- | --- |

—

geneetiline muundamine – sellise geneetiliselt muundatud looma, taime või mikroorganismi loomine, mis sisaldab mõne teise liigi geeni;

| — | inimeste tegevuse tagajärjel teadus- või arendustegevuse protsessi kaudu pärmide loomine või täiustamine tootmisprotsessis kasutamise eesmärgil (ent vt biotehnoloogia rakendamist käsitlev näide allpool). |
| --- | --- |

—

inimeste tegevuse tagajärjel teadus- või arendustegevuse protsessi kaudu pärmide loomine või täiustamine tootmisprotsessis kasutamise eesmärgil (ent vt biotehnoloogia rakendamist käsitlev näide allpool).

Seevastu järgmised tegevused ei ole kasutamine määruse tähenduses ega jää seetõttu määruse kohaldamisalasse.

| — | Vajaliku tooraine tarnimine ja töötlemine järgnevalt mõnesse tootesse lisamiseks juhul, kui geneetilistes ressurssides sisalduva biokeemilise ühendi omadused on juba teada ning seepärast ei toimu teadus- ja arendustegevust: näiteks Aloe vera, võiseemnikupähkli või võiseemnikuvõi, roosi eeterlike õlide jmt tarnimine ja töötlemine, et lisada need hiljem kosmeetikatoodetesse. |
| --- | --- |

—

Vajaliku tooraine tarnimine ja töötlemine järgnevalt mõnesse tootesse lisamiseks juhul, kui geneetilistes ressurssides sisalduva biokeemilise ühendi omadused on juba teada ning seepärast ei toimu teadus- ja arendustegevust: näiteks Aloe vera, võiseemnikupähkli või võiseemnikuvõi, roosi eeterlike õlide jmt tarnimine ja töötlemine, et lisada need hiljem kosmeetikatoodetesse.

| — | Geneetiliste ressursside kasutamine katse-/võrdlusvahendina. Selles etapis ei toimu materjali endaga seotud teadustegevust, vaid seda kasutatakse üksnes muude arendatud või arendatavate toodete soovitud omaduste kinnitamiseks või kontrollimiseks. See võib hõlmata katseloomi, keda kasutatakse selleks, et kontrollida nende reaktsiooni ravimitele, või laborite võrdlusmaterjale (sh referenttüvesid), reagente ja pädevuskatsete näidiseid või patogeene, mida kasutatakse taimesortide vastupanuvõime kontrollimiseks. |
| --- | --- |

—

Geneetiliste ressursside kasutamine katse-/võrdlusvahendina. Selles etapis ei toimu materjali endaga seotud teadustegevust, vaid seda kasutatakse üksnes muude arendatud või arendatavate toodete soovitud omaduste kinnitamiseks või kontrollimiseks. See võib hõlmata katseloomi, keda kasutatakse selleks, et kontrollida nende reaktsiooni ravimitele, või laborite võrdlusmaterjale (sh referenttüvesid), reagente ja pädevuskatsete näidiseid või patogeene, mida kasutatakse taimesortide vastupanuvõime kontrollimiseks.

| — | Selliste geneetiliste ressursside alane teadus- ja arendustegevus võis aga toimuda varasemas etapis, et muuta need (paremateks) katse- või võrdlusvahenditeks, ning sel juhul jääb see määruse kohaldamisalasse. |
| --- | --- |

—

Selliste geneetiliste ressursside alane teadus- ja arendustegevus võis aga toimuda varasemas etapis, et muuta need (paremateks) katse- või võrdlusvahenditeks, ning sel juhul jääb see määruse kohaldamisalasse.

| — | Bioloogilise materjali käitlemine ja säilitamine ning selle fenotüübi kirjeldamine. |
| --- | --- |

—

Bioloogilise materjali käitlemine ja säilitamine ning selle fenotüübi kirjeldamine.

| — | Biotehnoloogia rakendamine sellisel viisil, et kõnealuse geneetilise ressursi alast teadus- ja arendustegevust ei toimu. Näiteks ei käsitata pärmide kasutamist õlle pruulimiseks kõnealuse geneetilise ressursi kasutamisena, kui pärmiga seotud teadus- ja arendustegevust ei toimu ning seda kasutatakse pruulimisprotsessis n-ö muutmata kujul. |
| --- | --- |

—

Biotehnoloogia rakendamine sellisel viisil, et kõnealuse geneetilise ressursi alast teadus- ja arendustegevust ei toimu. Näiteks ei käsitata pärmide kasutamist õlle pruulimiseks kõnealuse geneetilise ressursi kasutamisena, kui pärmiga seotud teadus- ja arendustegevust ei toimu ning seda kasutatakse pruulimisprotsessis n-ö muutmata kujul.

2.3.4.   Derivaadid

Protokollis ja määruses esitatud kasutamise määratlust kohaldatakse järgmise suhtes: „geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas biotehnoloogia abil“. Biotehnoloogia omakorda on konventsioonis määratletud kui „mis tahes tehnoloogiline rakendus, mis kasutab bioloogilisi süsteeme, elusorganisme või nende derivaate spetsiifilise kasutusalaga toodete või protsesside väljatöötamiseks või modifitseerimiseks“ (artikkel 2; vt ka protokolli artikli 2 punkt d). Seega on kasutamise määratlus „biotehnoloogia“ mõiste kaudu seotud „derivaatide“ määratlusega protokolli artikli 2 punktis e, kus on selgitatud, et „derivaat“ on „looduslikult esinev biokeemiline ühend, mis tekib bioloogiliste või geneetiliste ressursside geeniekspressiooni või metabolismi tulemusel, olenemata sellest, kas see sisaldab funktsionaalseid pärilikkuse üksusi“. Derivaatide näited on proteiinid, lipiidid, ensüümid, RNA ja sellised orgaanilised ühendid nagu flavonoidid, eeterlikud õlid või taimevaigud. Mõned sellised derivaadid ei pruugi enam sisaldada funktsionaalseid pärilikkuse üksusi. Nagu aga ilmneb viitest looduslikult esinevatele biokeemilistele ühenditele, ei hõlma see määratlus sellist materjali nagu sünteetilised geenisegmendid.

Derivaatidele on osutatud biotehnoloogia määratluses, mida omakorda on nimetatud kasutamise määratluses, kuid protokolli sisulised sätted, sealhulgas kasutamisega seotud sätted, mis kokkuvõttes määravad selle kohaldamisala, ei sisalda vastavat viidet. Järelikult on juurdepääs derivaatidele määrusega hõlmatud, kui sellega kaasneb ka geneetiliste ressursside kasutamine, näiteks kui juurdepääs derivaadile ühendatakse juurdepääsuga geneetilisele ressursile, millest see derivaat saadi või saadakse, või kui selliste derivaatide alast teadus- ja arendustegevust käsitletakse vastastikku kokku lepitud tingimustes, mis antakse üle kasutajale.

Teisisõnu peab derivaadi ja selle geneetilise ressursi vahel, millest derivaat saadi, olema kindlakstehtaval tasemel järjepidevus, et derivaatidega seotud teadus- ja arendustegevus jääks määruse kohaldamisalasse.

Leitakse, et selline järjepidevus on olemas järgmistes olukordades:

| — | derivaadiga seotud teadus- ja arendustegevus on osa uurimisprojektist, mis hõlmab geneetilist ressurssi ja derivaadi saamist; |
| --- | --- |

—

derivaadiga seotud teadus- ja arendustegevus on osa uurimisprojektist, mis hõlmab geneetilist ressurssi ja derivaadi saamist;

| — | kasutaja on derivaadi saanud või andnud kolmandale isikule tellimuse saada derivaat geneetilisest ressursist teaduskoostöös või konkreetse teenusena (nt teenuslepingu alusel); |
| --- | --- |

—

kasutaja on derivaadi saanud või andnud kolmandale isikule tellimuse saada derivaat geneetilisest ressursist teaduskoostöös või konkreetse teenusena (nt teenuslepingu alusel);

| — | derivaat omandatakse kolmandalt isikult ja see antakse üle koos eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimustega, mis hõlmavad asjaomast teadus- ja arendustegevust, milles derivaati kasutatakse. |
| --- | --- |

—

derivaat omandatakse kolmandalt isikult ja see antakse üle koos eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimustega, mis hõlmavad asjaomast teadus- ja arendustegevust, milles derivaati kasutatakse.

Sellist järjepidevust ei ole, kui derivaat omandatakse kolmandalt isikult turul kättesaadava tootena ja see antakse üle ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta, mis hõlmaksid derivaadiga seotud teadus- ja arendustegevust. Seega jääb määruse kohaldamisalast välja igasugune teadus- ja arendustegevus, milles kaubana kaubeldavaid ja saadud derivaate (nt põllumajanduse, metsanduse, vesiviljeluse jms saak või jäätmed, sealhulgas õlid, melass, tärklised ja muud rafineerimissaadused, loomsed kõrvalsaadused, nagu piim, siid, villarasv, mesilasvaha) pelgalt kasutatakse, ilma et sellega kaasneks eelnev informeeritud nõusolek või vastastikku kokku lepitud tingimused või ilma juurdepääsuta konkreetsele geneetilisele ressursile.

| — Järjepidevus










  1. | Parfümeeriaettevõte impordib ELi terveid taimi, taimeosi või nende seemneid (kultuur- või looduslikke liike) (vajaduse korral hangiti eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestati vastastikku kokku lepitud tingimused); ettevõte ekstraheerib ja puhastab uusi eeterlikke õlisid lahustiga ekstraheerimise teel, et otsida teatavaid uusi lõhnaainete koostisosi. Lenduvad ühendid puhastatakse ja identifitseeritakse. Hinnatakse nende potentsiaali uute lõhnaainete koostisosadena. Geneetiliste ressursside ja derivaatide vahel on järjepidevus, sest derivaati kasutades tehtud teadus- ja arendustegevus on osa projektist, mis hõlmab geneetilisi ressursse ja derivaadi saamist. Seetõttu jäävad uute lõhnaainete koostisosade otsimiseks tehtavad eeterlike õlide uuringud määruse kohaldamisalasse. |
| --- | --- |

— Järjepidevus

1.

| 2. | ELis asuv ettevõte A tellib ELi-väliselt ettevõttelt B (Nagoya protokolli osaline) teenuse, mis seisneb teatava taime korjamises ja sellest konkreetse eeterliku õli saamises, mis edastatakse hiljem edasiseks teadus- ja arendustegevuseks ettevõttele A. Nõuetekohaselt hangiti eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestati vastastikku kokku lepitud tingimused. Ehkki ELis asuval ettevõttel A on juurdepääs mitte geneetilisele ressursile, vaid selle derivaadile, on mõlema ettevõtte tegevuste vahel katkematu seos alates geneetilisele ressursile juurdepääsu saamisest ja derivaadi tootmisest ettevõttes B kuni ettevõtte A edasise teadus- ja arendustegevuseni ELis. Seda katkematut seost tõendab ettevõtte A konkreetne taotlus ettevõttele B derivaadi tootmiseks. Sellisel juhul on juurdepääs derivaadile ühendatud juurdepääsuga geneetilisele ressursile, millest derivaat saadi, ning parfümeeriaettevõtte A teadus- ja arendustegevus kujutab endast kasutamist ja jääb määruse kohaldamisalasse. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Teadlasel on juurdepääs ELis asuvast kogust pärit eraldatud derivaadile. Derivaat eraldati geneetilisest ressursist, millele saadi pärast 12. oktoobrit 2014 juurdepääs protokolli osalisriigis, kes on kehtestanud juurdepääsu käsitlevad kohaldatavad õigusaktid. Kogul on olemas eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused, mis hõlmavad kõnealuse eraldatud ühendi kasutamist. Teadlane kasutab seda ühendit teadus- ja arendustegevuseks projekti raames, mille eesmärk on uurida uusi looduslikke koostisaineid, millel on juuste kasvu soodustavad omadused. Katkematu seos on olemas, sest derivaat omandatakse kogust ja see antakse üle koos eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimustega, mis hõlmavad asjaomast teadus- ja arendustegevust, milles derivaati kasutatakse. Seetõttu jäävad teadlase toimingud selle ühendiga määruse kohaldamisalasse. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Teadlasel on ühendite kogu kaudu juurdepääs mikroorganismidest eraldatud ühenditele, mille jaoks kogul ei ole eelnevat informeeritud nõusolekut ega vastastikku kokku lepitud tingimusi (järelikult antakse ühendid teadlasele üle ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta). Teadlane teeb ühenditega katseid, et teha kindlaks nende potentsiaalne tõhusus Parkinsoni tõve vastu. Kuna ühendid omandati ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta, ei ole võimalik tuvastada järjepidevust ühendite ja nende mikroorganismide vahel, millest ühendid ekstraheeriti. Järelikult ei jää ühenditega tehtavad katsed ega analüüs määruse kohaldamisalasse. |
| --- | --- |

4.

| 5. | ELis asuv ettevõte hangib väljaspool ELi asuvalt vahendajalt partii apelsini eeterlikku õli; õlipartii edastatakse ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta, mida õli suhtes kohaldataks. Ettevõte analüüsib õli koostist teadaolevate ja uute keemiliste struktuuride tuvastamiseks ning nende organoleptiliste (lõhn, maitse, tekstuur) omaduste väljaselgitamiseks. ELi ettevõtte saadud analüüsiandmeid kasutatakse suunavana edasises teadus- ja arendustegevuses, et luua uus toidu lõhna- ja maitseaine. Ekstraheeritud õli (derivaatide) partii omandamise ja nende geneetiliste ressursside vahel, millest õli ekstraheeriti, puudub katkematu seos: kui õlipartii omandatakse, ei anta ostjale üle eelnevat informeeritud nõusolekut ega vastastikku kokku lepitud tingimusi, mida õli suhtes kohaldataks. Selliste derivaatide kasutamine jääb määruse kohaldamisalast välja, kuna katkematut seost ei ole võimalik kindlaks teha ja vahendajalt ostetakse õli kaubana. Järelikult jäävad õli uurimine ja keemiline analüüs määruse kohaldamisalast välja. |
| --- | --- |

5.

Pakkujariikide ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevaid õigusakte või regulatiivseid nõudeid võidakse siiski kohaldada ka nende derivaatide suhtes, millele saadakse juurdepääs kui kaubale või saadakse juurdepääs muul viisil, ilma et sellega kaasneksid eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused. Kuigi selliste derivaatide kasutamine jääb määruse kohaldamisalast välja, peaksid nende kasutajad järgima pakkujariigi õigusakte või regulatiivseid nõudeid.

Nagoya protokollis ja määruses ei ole mõiste „looduslikult esinev“ tähendust määratletud. Inspiratsiooni võib ammutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 1907/2006 (REACH-määrus), (30) mille artikli 3 punktis 39 määratletakse „looduses esinevad ained“ kui „looduslikud ained, mis on töötlemata kujul või mida on töödeldud käsitsi, mehaaniliselt või gravitatsiooniliste meetmetega, vees lahustamise, flotatsiooni, veega ekstraheerimise, aurdestillatsiooni teel või kuumutades ainult vee eraldamiseks, või mida saadakse õhust eraldamise teel mis tahes vahenditega“. REACH-määruses on tõdetud, et mitte iga keemiline töötlus ei muuda ühendit. REACH-määruse artikli 3 punktis 40 määratletakse „keemiliselt modifitseerimata aine“ kui „aine, mille keemiline struktuur jääb muutumatuks isegi juhul, kui aine on läbi teinud keemilise protsessi või töötlemise või füüsikalise mineraloogilise muundumise, näiteks lisandite eemaldamine“. Analoogselt REACH-määruses esitatud määratlusega võib looduslikult esinevat ühendit pidada ühendiks, mille keemiline struktuur ei ole muutunud. Seetõttu ei loeta ühendit, mille keemiline struktuur on teadus- ja arendustegevuse tulemusel muutunud, looduslikult esinevaks ja seetõttu ei kuulu see määruse kohaldamisalasse.

| — Keemiline modifitseerimine ja keemiliselt modifitseeritud ühendid










  1. | Püretriinid on teatavat liiki pestitsiidid, mis esinevad looduslikult neitsikummeli (Pyrethrum) taimedes. Ettevõte, kes soovib teha õites sisalduvate püretriinidega seotud teadus- ja arendustegevust, hangib
  neitsikummeli õite partii. Tavapärases töötlemisprotsessis neitsikummeli õied jahvatatakse ja neid töödeldakse orgaanilise lahustiga, et saada püreetri ekstrakti või insektitsiidina toimivat eeterlikku õli. Ekstraheerimise peamine eesmärk on saada heledavärviline toode, mis sisaldab suures koguses toimeaineid püretriine. Saadud toode sisaldab derivaate, mida ei ole keemiliselt modifitseeritud. Seega jääb derivaatide kasutamine edasises teadus- ja arendustegevuses määruse kohaldamisalasse. |
| --- | --- |

— Keemiline modifitseerimine ja keemiliselt modifitseeritud ühendid

1.

| 2. | Ettevõte soovib teha püretroidide alast teadus- ja arendustegevust. Püretroidid on sünteetilised keemilised insektitsiidid, mille keemiline struktuur on tuletatud püretriinide keemilistest struktuuridest ja mis toimivad sarnaselt püretriinidega. Kuna püretroide looduslikult ei esine, jääb teadus- ja arendustegevus, milles kasutatakse püretroide, määruse kohaldamisalast välja. |
| --- | --- |

2.

2.3.5.   Geneetilisi ressursse käsitlev teave

Võib väita, et protokoll käsitleb juurdepääsu geneetilistele ressurssidele endile ja nende kasutamist ega reguleeri seega geneetilistest ressurssidest saadud digitaalse teabega seotud küsimusi. Protokolliosalised peavad aga kaaluma sellise eristamise tagajärgi, võttes arvesse viimasel ajal toimunud tehnoloogia arengut. Ilma et see piiraks sellise kaalumise tulemust, võib leida, et geenide järjendamisel saadud digitaalsed andmed, mis sageli salvestatakse avalikult kättesaadavates andmebaasides, ei kuulu määruse kohaldamisalasse.

Igal juhul võib selliste andmete kasutamine või avaldamine olla hõlmatud vastastikku kokku lepitud tingimustega, mida tuleks järgida. Eelkõige peaksid isikud, kellel oli juurdepääs geneetilistele ressurssidele ja kes saavad neist järjendamisandmeid, pidama kinni sõlmitud kokkuleppe tingimustest ning teavitama järgmisi osalejaid kõigist õigustest ja kohustustest, mis kaasnevad saadud andmetega ja on seotud nende võimaliku edasise kasutamisega.

2.4.   Isikutega seotud kohaldamisala: määrust kohaldatakse kõigi kasutajate suhtes

Määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi kohaldatakse määruse kohaldamisalasse kuuluvate geneetiliste ressursside kõigi kasutajate suhtes. Kasutaja on määruses määratletud kui „geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline isik“ (määruse artikli 3 punkt 4). See ei sõltu kasutaja suurusest ega kasutamise eesmärgist (äriline või mitteäriline). Seega kehtib kohase hoolsuse rakendamise kohustus üksikisikutele, sealhulgas teadlastele, ja organisatsioonidele, nagu ülikoolid jm teadusorganisatsioonid, ning samuti väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ja hargmaistele ettevõtjatele, kes kasutavad geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi. Teisisõnu peavad kasutamisega tegelevad üksused (teadlased või muud organisatsioonid) täitma määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi, juhul kui kõik teised tingimused on täidetud, olenemata nende suurusest ja sellest, kas nad on tulundus- või mittetulundusüksused.

Isik, kes materjali üksnes üle annab, ei ole kasutaja määruse tähenduses. Sellise isiku suhtes võivad aga alates materjalile juurdepääsu saamisest hakata kehtima lepingulised kohustused ning tõenäoliselt tuleb tal anda teavet järgnevatele kasutajatele, et nad saaksid täita oma kohase hoolsuse rakendamise kohustust (vt geneetiliste ressursside kui kaubeldavate kaupade kohta eespool punktis 2.3.1.3).

Samamoodi ei ole kasutaja määruse tähenduses selline isik ega üksus, kes ainult turustab tooteid, mis on välja töötatud geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste põhjal, olenemata toote väljatöötamise asukohast. Sellise isiku suhtes võivad aga hakata kehtima lepingulised kohustused, mis algavad materjalile juurdepääsemise või eesmärgi muutumise hetkest, eelkõige seoses kasu jagamisega (31).

2.5.   Geograafiline kohaldamisala – II: määrust kohaldatakse ressursside kasutamisele ELis

Määrusest tulenevaid kohustusi kohaldatakse (määruse kohaldamisalasse jäävate) geneetiliste ressursside kõigi kasutajate suhtes, kes kasutavad geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi ELi territooriumil.

Seega jääb geneetiliste ressursside kasutamine väljaspool ELi määruse kohaldamisalast välja. Kui ettevõtja turustab ELis toodet, mis on välja töötatud geneetiliste ressursside kasutamise abil, ja kasutamine (seega kogu teadus- ja arendustegevuse protsess) toimus väljaspool ELi, siis määrus seda ei hõlma.

3.   KASUTAJA KOHUSTUSED

3.1.   Kohase hoolsuse rakendamise kohustus

Määruse alusel on kasutajate põhikohustus teha kindlaks, „seejuures kohast hoolsust rakendades, kas nende kasutatavatele geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele on saadud juurdepääs kooskõlas“ kõnealuste geneetiliste ressursside pakkujariikide „kohaldatavate juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist reguleerivate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning kas tulu jaotatakse vastastikku kokku lepitud tingimustel õiglaselt ja erapooletult kooskõlas kõigi kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega“ (määruse artikli 4 lõige 1).

„Kohase hoolsuse“ kontseptsioon on pärit ärijuhtimisest, kus seda korrapäraselt kohaldatakse ühinemisi ja omandamisi käsitlevate äriotsuste kontekstis, näiteks ettevõtte varade ja kohustuste hindamisel enne ettevõtte omandamise otsuse tegemist (32). Kuigi arusaamine sellest kontseptsioonist võib kohaldamise kontekstist olenevalt mõnevõrra varieeruda, saab järgmisi elemente pidada tavapäraseks ja neid tsiteeritakse korduvalt asjaomastes uuringutes ja kohtuotsustes.

| — | Kohane hoolsus viitab hinnangutele ja otsustele, mida võib teatavas olukorras olevalt isikult või üksuselt mõistlikult eeldada. See hõlmab teabe süstemaatilist kogumist ja kasutamist. See ei ole iseenesest ette nähtud tagama konkreetset tulemust ega täpset eesmärgi täitmist, vaid nõuab põhjalikkust ja võimalikult suurte pingutuste tegemist. |
| --- | --- |

—

Kohane hoolsus viitab hinnangutele ja otsustele, mida võib teatavas olukorras olevalt isikult või üksuselt mõistlikult eeldada. See hõlmab teabe süstemaatilist kogumist ja kasutamist. See ei ole iseenesest ette nähtud tagama konkreetset tulemust ega täpset eesmärgi täitmist, vaid nõuab põhjalikkust ja võimalikult suurte pingutuste tegemist.

| — | Kohane hoolsus on enamat kui lihtsalt eeskirjade kehtestamine ja meetmete võtmine; see hõlmab ka tähelepanu pööramist eeskirjade ja meetmete kohaldamisele ja täitmisele. Kohtud ei ole kogenematust ja ajapuudust pidanud piisavaks vastuväiteks. |
| --- | --- |

—

Kohane hoolsus on enamat kui lihtsalt eeskirjade kehtestamine ja meetmete võtmine; see hõlmab ka tähelepanu pööramist eeskirjade ja meetmete kohaldamisele ja täitmisele. Kohtud ei ole kogenematust ja ajapuudust pidanud piisavaks vastuväiteks.

| — | Kohast hoolsust tuleks kohandada vastavalt tingimustele – näiteks suurema riskiga tegevuse puhul tuleks rakendada suuremat hoolsust ja uued teadmised või tehnoloogialahendused võivad vajada varasemate tavade kohandamist. |
| --- | --- |

—

Kohast hoolsust tuleks kohandada vastavalt tingimustele – näiteks suurema riskiga tegevuse puhul tuleks rakendada suuremat hoolsust ja uued teadmised või tehnoloogialahendused võivad vajada varasemate tavade kohandamist.

Määruse täpsemas kontekstis peaks kohase hoolsuse rakendamise kohustuse nõuete täitmine tagama, et geneetiliste ressurssidega seotud vajalik teave on kättesaadav kogu väärtusahela ulatuses liidus. See omakorda võimaldab kõigil kasutajatel tunda geneetiliste ressurssidega ja/või nendega seotud traditsiooniliste teadmistega kaasnevaid õigusi ja kohustusi ning neid täita.

Kasutaja – väärtusahela mis tahes etapis – täidab määrusega kehtestatud kohase hoolsuse rakendamise nõude, kui ta võtab teabe otsimiseks, hoidmiseks, üleandmiseks ja analüüsimiseks mõistlikke meetmeid. Nii peaks kasutaja ka vältima vastutust järgmiste kasutajate ees, kuigi määrusega seda aspekti ei reguleerita.

Nagu eespool on osutatud, võib kohane hoolsus tingimustest olenevalt varieeruda. Ka geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamisega seoses ei nähta kohase hoolsuse rakendamisel kõigile kasutajatele ette sama liiki meetmeid, isegi kui kõik kasutajad peavad olema kohaselt hoolsad, vaid neile jäetakse teatav paindlikkus võtta konkreetseid meetmeid, mis toimivad nende vastavas kontekstis ja nende suutlikkust arvestades kõige paremini. Kasutajate ühendused (või muud huvitatud isikud) võivad samuti otsustada välja töötada valdkondlikud parimad tavad, milles kirjeldatakse nende jaoks kõige paremini toimivaid meetmeid.

Kasutajad peavad kohase hoolsuse rakendamise üldise kohustuse raames olema ka teadlikud sellest, et kui geneetiliste ressursside kavandatud kasutus muutub, võib olla vaja küsida pakkujariigilt uut (või muuta eelmist) eelnevat informeeritud nõusolekut ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused uueks kasutamiseks. Geneetilise ressursi üleandmine peaks toimuma alati kooskõlas vastastikku kokku lepitud tingimustega, mis võib hõlmata saajaga lepingu sõlmimist.

Juhul kui kasutaja on rakendanud kohast hoolsust eespool nimetatud tähenduses, st täitnud mõistliku hoolsuse standardit, kuid lõpuks on ilmnenud, et kasutatud konkreetne geneetiline ressurss oli pakkujariigis varasema väärtusahelas osaleja poolt ebaseaduslikult omandatud, ei tähenda see määruse artikli 4 lõike 1 kohase kohustuse rikkumist kasutaja poolt. Sellest hoolimata tuleb kasutajal, kui geneetilisele ressursile ei saadud juurdepääsu kooskõlas kohaldatavate juurdepääsu käsitlevate õigusaktidega, hankida juurdepääsuluba või sellega samaväärne dokument ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused või lõpetada kasutamine, nagu on nõutud määruse artikli 4 lõikega 5. See tähendab, et lisaks eespool kirjeldatud tegevuse kohustusele on määrusega ette nähtud ka tulemuse kohustus, kui on selge, et oleks tulnud hankida eelnev informeeritud nõusolek või kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused (aga seda ei tehtud).

| On võimalik, et teatavad liikmesriigid on kasutusele võtnud täiendavad juurdepääsu ja tulu jaotamisega seotud meetmed, mis on rangemad kui määrusega kehtestatud kohase hoolsuse rakendamise nõuded ja mille rikkumise suhtes kohaldatakse karistusi. Kasutajad peaksid olema neist meetmetest teadlikud, et vältida riikide õigusaktide rikkumist isegi juhul, kui nad täidavad määruse nõudeid. |
| --- |

On võimalik, et teatavad liikmesriigid on kasutusele võtnud täiendavad juurdepääsu ja tulu jaotamisega seotud meetmed, mis on rangemad kui määrusega kehtestatud kohase hoolsuse rakendamise nõuded ja mille rikkumise suhtes kohaldatakse karistusi. Kasutajad peaksid olema neist meetmetest teadlikud, et vältida riikide õigusaktide rikkumist isegi juhul, kui nad täidavad määruse nõudeid.

3.2.   Määruse kohaldatavuse kindlakstegemine

Selleks et otsustada, kas määrusest tulenevad kohustused kehtivad teatavate geneetiliste ressursside suhtes, tuleb võimalikul kasutajal kindlaks teha, kas kõnealune materjal kuulub protokolli ja määruse kohaldamisalasse. Seda uurimistööd tuleb teha hoolsalt ja mõistlikult. Muu hulgas on vaja kindlaks teha, kas materjali pakkujariik on protokolliosaline või mitte. Osaliste nimekiri on kättesaadav juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustiku veebisaidil. Kui pakkujariik on nimekirjas, on järgmiseks loogiliseks sammuks selle kindlakstegemine, kas asjaomases riigis kohaldatakse juurdepääsu ja tulu jaotamist reguleerivaid õigusakte või regulatiivseid nõudeid. Seda võib samuti kontrollida juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikust (https://absch.cbd.int).

Kooskõlas Nagoya protokolli artikli 14 lõikega 2 on osalistel kohustus esitada juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad seadusandlikud, haldus- ja poliitikameetmed. See hõlbustab kasutajatel ja pädevatel asutustel nendes jurisdiktsioonides, kus geneetilisi ressursse kasutatakse, saada teavet pakkujariigi eeskirjade kohta. Samuti on protokolliosalistel kohustus teavitada juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikku protokolli nõuete täitmise nn tugisamba (st artiklid 15–17) rakendamiseks kehtestatud seadusandlikest meetmetest. See teeb omakorda geneetiliste ressursside pakkujatele lihtsamaks teabe saamise kasutajariikide vastavusmeetmete kohta. Nii toimib juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustik peamise protokolli käsitleva teabe jagamise punktina.

Kui teabevõrgustikus puudub teave kohaldatavate juurdepääsu ja tulu jaotamise meetmete kohta, kuid on põhjust arvata, et juurdepääsu käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded on siiski olemas, ja teistes olukordades, kus võimalik kasutaja seda otstarbekaks peab, tuleks otse ühendust võrra protokolli alusel määratud pakkujariigi riikliku teabekeskusega. Kui juurdepääsumeetmete olemasolu leiab kinnitust, peaks riiklikul teabekeskusel olema volitus selgitada, millised menetlused on vaja kõnealuse riigi geneetilistele ressurssidele juurdepääsuks läbida. Juhul kui hoolimata mõistlikest püüetest riiklikult teabekeskuselt vastust saada see siiski ei õnnestu, peavad (võimalikud) kasutajad ise otsustama, kas kõnealustele geneetilistele ressurssidele juurde pääseda või neid kasutada. Määruse kohaldatavuse kindlakstegemiseks vajalikud sammud loetakse sel juhul tehtuks.

Juhul kui tagantjärele tehakse kindlaks, et määrus tegelikult on kohaldatav geneetiliste ressursside suhtes, mille kohta varem arvati, et need ei kuulu kohaldamisalasse, ja on selge, et geneetilistele ressurssidele juurdepääs ei ole toimunud vastavalt juurdepääsu käsitlevatele kohaldatavatele õigusaktidele, tuleb kasutajal hankida juurdepääsuluba või sellega samaväärne dokument ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused või lõpetada kasutamine. Seetõttu on soovitav teha kõik võimalik selleks, et juurdepääsu käsitlevate kohaldatavate õigusaktide olemasolu tuvastada. Mõnel juhul võib kasutaja kaaluda, kas oleks soovitav teha rohkemat kui eespool kirjeldatud. Need (täiendavad) pingutused aitavad tagada, et geneetilisi ressursse saab edasises väärtusahelas julgelt kasutada, ning see suurendab nende ressursside väärtust, kuna edasised kasutajad tõenäoliselt kasutavad õigust kasutada neid geneetilisi ressursse, mille puhul on määruse kohaldatavust põhjalikult kontrollitud.

Määruse kohaldamisalast välja jäävate (kõige tõenäolisemat ajalistel põhjustel) geneetiliste ressursside jaoks ei ole vaja hankida pädevate asutuste sertifikaate ega kirjalikke kinnitusi. Sertifitseeritud tõendeid selle kohta, et ressursid ei kuulu määruse kohaldamisalasse, ei nõuta eelkõige siis, kui ametiasutused kontrollivad kasutajate vastavust nõuetele. Sellisel kontrollimisel võivad ametiasutused siiski liikmesriikide haldusõiguse sätete alusel küsida põhjusi ja selgitusi, miks teatavat materjali peetakse väljapoole määruse kohaldamisala kuuluvaks. Seetõttu on soovitatav nende põhjuste ja selgitustega seotud tõendusmaterjali säilitada.

3.3.   Kui pakkujariiki ei ole võimalik kindlaks teha

Mõnel juhul ei ole võimalik pakkujariiki kindlaks teha, olgugi et tehakse suuri jõupingutusi (nagu on selgitatud eespool punktis 3.2). Sellised olukorrad on näiteks järgmised: i) CITESi eeskirju (33) rakendavad ametiasutused konfiskeerivad geneetilised ressursid ja kuigi selle piirkonna, kust geneetiline ressurss pärineb, saab täpselt kindlaks määrata, ei saa päritoluriiki täpselt kindlaks määrata; ii) kogudes hoitavad geneetilised ressursid, mis toodi algselt ELi tahtmatult kas reisijal oleva patogeenina või kaubal oleva kahjurina või mittepatogeenina samu teid mööda, ja on võimatu kindlaks teha, kas need on omandatud riigis, kust reisija või kaubad tulid, või transiidi ajal; iii) seotud organismid kogusse kuuluvatel isenditel, mille päritolu ei ole võimalik kindlaks teha; iv) päritolumärgistuseta kaubana, näiteks interneti teel ostetud geneetilised ressursid. Kui riiki, kust geneetilised ressursid pärit on, ei ole võimalik kindlaks teha, ei saa kuidagi kindlaks määrata, kas kohaldatakse mõnda siseriiklikku õigusakti või eeskirja. Kuna määrus ei keela tundmatu päritoluga geneetiliste ressursside kasutamist, võib kasutamine sellistes tingimustes toimuda. Sarnaselt olukorraga, kus kasutaja teeb kindlaks määruse kohaldatavuse (punkt 3.2), peab kasutaja olema teadlik, et kui ilmneb uus teave, mis võimaldab kasutatavate geneetiliste ressursside pakkujariigi tuvastada, tuleb järgida artikli 4 lõike 5 sätteid. Ka pädevad asutused võivad (liikmesriikide haldusõiguse sätete alusel) küsida kontrollide tegemise ajal põhjusi ja selgitusi, miks teatavat materjali peetakse väljapoole määruse kohaldamisala kuuluvaks. Seetõttu on soovitatav nende põhjuste ja selgitustega seotud tõendusmaterjali säilitada.

3.4.   Regulatiivsete ülesannete täitmine

ELi liikmesriikide erinevatele avaliku sektori organisatsioonidele on nende valitsus teinud ülesandeks teha õigusaktide ja/või eeskirjade kohaselt uuringuid, eelkõige toiduohutuse, inimeste, loomade ja taimede tervise ja/või toodete kvaliteedi seireks. Olenevalt konkreetsest tegevusest võib selline töö kuuluda määruse kohaldamisalasse.

Asjaolu, et tegevused viiakse läbi vastusena valitsuse taotlustele ja need põhinevad kaasatud asutuse seaduslikult sätestatud volitustel, ei määra seda, kas need tegevused kuuluvad määruse kohaldamisalasse või mitte. Selle, kas tegevus kuulub määruse kohaldamisalasse või mitte, määrab teadus- ja arendustegevuse laad. Kui tegevus hõlmab ainult kolmanda isiku pakutava uurimisaluse toote, kauba või määramata organismi tuvastamise uuringuid või kvaliteedikontrolle, siis selline tegevus ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Kui aga tegevus hõlmab kõnealuste geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, tähendaks see geneetiliste ressursside kasutamist ja jääks seega määruse kohaldamisalasse.

3.5.   Kohase hoolsuse tõendamine juhul, kui määruse kohaldatavus on kindlaks tehtud

Selleks, et tõendada kohase hoolsuse rakendamise kohustuse täitmist, nõutakse määruse artikli 4 lõikes 3, et kasutajad otsiksid ja säilitaksid teatavat teavet ning edastaksid selle järgnevatele kasutajatele. Artikli 4 lõikega 3 nõutud kohase hoolsuse tõendamiseks on kaks võimalust.

Esimene võimalus kohase hoolsuse tõendamiseks on viidata rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadile, mis on kas välja antud asjaomasele kasutajale või kasutaja saab sellele toetuda, sest rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadi tingimused hõlmavad kõnealust kasutust (vt määruse artikli 4 lõike 3 punkt a) (34). Nagoya protokolli osalistel, kes on juurdepääsu geneetilistele ressurssidele reguleerinud, on kohustus anda juurdepääsuluba või sellega samaväärne dokument, mis on tõend otsuse kohta anda eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused, ja kui osaline teatab sellest loast juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule, saab sellest rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat. Seega muutub protokolliosalise antud riiklik juurdepääsuluba rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadiks, kui osaline teatab sellest juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule (vt protokolli artikli 17 lõige 2). Viidet rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadile tuleb vajaduse korral täiendada järgnevate kasutajate jaoks olulise teabega vastastikku kokku lepitud tingimuste sisu kohta.

Juhul kui rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat ei ole kättesaadav, peavad kasutajad otsima määruse artikli 4 lõike 3 punktis b nimetatud teavet ja hankima asjaomased dokumendid. See teave on järgmine:

| — | geneetilistele ressurssidele (või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele) juurde pääsemise kuupäev ja koht; |
| --- | --- |

—

geneetilistele ressurssidele (või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele) juurde pääsemise kuupäev ja koht;

| — | geneetiliste ressursside (või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste) kirjeldus; |
| --- | --- |

—

geneetiliste ressursside (või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste) kirjeldus;

| — | geneetiliste ressursside (või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste) otseallikas; |
| --- | --- |

—

geneetiliste ressursside (või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste) otseallikas;

| — | juurdepääsu saamise ja tulu jaotamisega seotud õiguste ja kohustuste (sealhulgas järgneva rakendamise ja turustamisega seotud õiguste ja kohustuste) olemasolu või puudumine; |
| --- | --- |

—

juurdepääsu saamise ja tulu jaotamisega seotud õiguste ja kohustuste (sealhulgas järgneva rakendamise ja turustamisega seotud õiguste ja kohustuste) olemasolu või puudumine;

| — | juurdepääsuload, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

—

juurdepääsuload, kui see on asjakohane;

| — | vastastikku kokku lepitud tingimused, kui see on asjakohane. |
| --- | --- |

—

vastastikku kokku lepitud tingimused, kui see on asjakohane.

Kasutajatel tuleb nende käsutuses olevat teavet analüüsida ja veenduda, et nad täidavad pakkujariigis kohaldatavaid õigusnõudeid. Kasutajad, kellel ei ole piisavalt teavet või kes kahtlevad juurdepääsu ja/või kasutamise seaduslikkuses, peavad hankima puuduva teabe või lõpetama kasutamise (määruse artikli 4 lõige 5). Vaata punkt 3.3 olukordade kohta, kus pakkujariiki ei ole võimalik kindlaks määrata ja seetõttu ei pea kasutamist katkestama.

Kasutajatel on kohustus säilitada kogu juurdepääsu ja tulude jaotamise suhtes asjakohane teave 20 aasta vältel pärast kasutusaja lõppu (määruse artikli 4 lõige 6).

3.5.1.   Teadusasutuste ja seal töötavate teadlaste vastutus

Kuna teadlane ei teostaks asjaomast tegevust, kui ta ei töötaks organisatsioonis, on selle organisatsiooni (teadusasutus, ülikool jne) juhtkonnal, millega teadlane või üliõpilane on seotud, vastutus tööandja või organisatsioonina, kes tagab koolituse ja järelevalve oma töötajate ja/või oma ruumides toimuva tegevuse üle, ning ta võib teatavatel juhtudel kasutajaks liigituda. Kui organisatsiooni töötajate ja/või tema ruumides toimuv teadus- ja arendustegevus jääb määruse kohaldamisalasse, peavad ka teadlased tagama vastavuse määruse nõuetele. Seetõttu on selliste organisatsioonide juhtkonna jaoks oluline määrata selgelt kindlaks organisatsioonisisene vastutus seoses kohase hoolsuse rakendamise kohustustega. Organisatsioonid peaksid kaaluma sise-eeskirjade kehtestamist geneetiliste ressursside kasutamisega seotud vastutuse kohta ning neil peaksid olema sisse seatud selged menetlused ja põhimõtted. Organisatsiooni juhtkond võib ka anda oma töötajatele juhiseid selle kohta, kellel ja millistel tingimustel on organisatsioonis lubatud osaleda loa (eelnev informeeritud nõusolek) hankimisel ja lepingu (vastastikku kokku lepitud tingimused) üle peetavatel läbirääkimistel ning kas eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimuste allkirjastamiseks on vaja organisatsiooni juhtkonna heakskiitu.

Määruses sätestatud nõuded puudutavad nii organisatsiooni töötajate teadus- ja arendustegevust kui ka selliste külalisteadlaste ja -üliõpilaste tegevust, kes võivad uurimise eesmärgil sisse tuua (sageli oma koduriigist) võõra päritoluga geneetilisi ressursse ning tegeleda organisatsioonis teadus- ja arendustegevusega. Seetõttu soovitatakse organisatsioonil sõlmida külalisega ametlik leping, millega nähakse ette: i) kes vastutab kasutatava materjaliga seotud kohase hoolsuse rakendamise kohustuse täitmise eest; ii) kes peab vajaduse korral esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni.

3.5.2.   Teenuse tellijate ja teenuse osutajate vastutus

On tavaline, et teadus- ja arendustegevust teostavad alltöövõtjad, partnerid, kellega on sõlmitud töötlemisleping, või teenuse osutajad (edaspidi koos „teenuse osutajad“). Teiste hulgas osutavad sellega seotud eriteenuseid paljud ülikoolid ning väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd). Sellised teenused võivad hõlmata näiteks DNA ja valgu järjestuse määramist, DNA või valgu sünteesi ning bioaktiivsete ühendite identifitseerimist ja ekstraheerimismeetodeid. Kuigi selliste teenuse osutajate tegevuse tulemusena võiksid nad tavaliselt liigituda kasutajaks määruse tähenduses, võib kohase hoolsuse rakendamise kohustus jääda teatavatel tingimustel selle üksuse täita, kes töö allhanke korras tellib („teenuse tellija“). Sellega seoses võib viidata isikuandmete kaitset käsitlevatele ELi määrustele, milles kasutatakse andmete vastutava töötleja ja volitatud töötleja mõistet, mille puhul kõik isikuandmete kaitsega seotud juriidilised kohustused seoses isikuandmete töötlemisega teenuse osutaja poolt lasuvad jätkuvalt vastutaval töötlejal.

Seega, kui nende teenuse osutajate tegevus, kes võivad kuuluda määruse kohaldamisalasse, toimub teenuse tellija palvel, siis ei tähenda see tingimata, et nad oleksid kasutajad määruse tähenduses, juhul kui on täidetud ja teenuslepingus selgelt sätestatud järgmised tingimused:

| i) | teenuse osutaja võib teostada ainult neid tegevusi, mis on loetletud ja mida on üksikasjalikult kirjeldatud teenuslepingus, ning talle ei anta õigust teha tema käsutusse antud geneetiliste ressurssidega või teenuslepingu raames teenuste osutamisel saadud tulemustega muid teadus- ja arendustegevuse või kasutustoiminguid; |
| --- | --- |

i)

teenuse osutaja võib teostada ainult neid tegevusi, mis on loetletud ja mida on üksikasjalikult kirjeldatud teenuslepingus, ning talle ei anta õigust teha tema käsutusse antud geneetiliste ressurssidega või teenuslepingu raames teenuste osutamisel saadud tulemustega muid teadus- ja arendustegevuse või kasutustoiminguid;

| ii) | teenuse osutajal on kohustus teenuslepingu lõppedes kogu teadus- ja arendustegevusega seotud materjal ning teave tagastada või hävitada. Kui koopiat säilitatakse arhiveerimise eesmärgil, teavitatakse sellest teenuse tellinud üksust; |
| --- | --- |

ii)

teenuse osutajal on kohustus teenuslepingu lõppedes kogu teadus- ja arendustegevusega seotud materjal ning teave tagastada või hävitada. Kui koopiat säilitatakse arhiveerimise eesmärgil, teavitatakse sellest teenuse tellinud üksust;

| iii) | teenuse osutajale ei anta õigusi geneetilistele ressurssidele ega mingeid varalisi õigusi seoses teenuslepingu raames teenuste osutamisel saadud tulemustega; |
| --- | --- |

iii)

teenuse osutajale ei anta õigusi geneetilistele ressurssidele ega mingeid varalisi õigusi seoses teenuslepingu raames teenuste osutamisel saadud tulemustega;

| iv) | teenuse osutajal ei ole õigust anda materjali või teavet edasi ühelegi kolmandale isikule või muule riigile ning tal on kohustus hoida kogu teenuslepingu alusel saadud ja leitud teave konfidentsiaalsena (talle ei anta ka avaldamisõigust) ning |
| --- | --- |

iv)

teenuse osutajal ei ole õigust anda materjali või teavet edasi ühelegi kolmandale isikule või muule riigile ning tal on kohustus hoida kogu teenuslepingu alusel saadud ja leitud teave konfidentsiaalsena (talle ei anta ka avaldamisõigust) ning

| v) | teenuse tellijal on kohustus täita kõiki teenuse osutajale pakutavate materjalide kohta määruses sätestatud kohustusi. |
| --- | --- |

v)

teenuse tellijal on kohustus täita kõiki teenuse osutajale pakutavate materjalide kohta määruses sätestatud kohustusi.

Kui need tingimused on täidetud, peetakse kasutajaks määruse tähenduses teenuse tellijat.

Teenuse osutaja saab tavaliselt teenustasu, mida ei tule mõista toetusena rakendusmääruse tähenduses.

| — | ELis asuv ettevõte impordib geneetilisi ressursse otse pakkujariigist. ELis asuv ettevõte annab geneetilised ressursid üle ELis või mujal asuvale teenuse osutajale. Teenuse osutajal palutakse identifitseerida ettevõtte jaoks ja tema nimel uued bioaktiivsed ühendid. Teenuse osutaja valmistab ekstraktid ja/või otsib aktiivseid ekstrakte ja/või looduslikult esinevaid ühendeid. Teenuse tellija määrab kindlaks allhanke korras täidetavad ülesanded ning säilitab kõik õigused materjalile ja sellest saadud toodetele. Sel juhul tegutseb teenuse osutaja teenuse tellija nimel ja tal ei ole omandiõigust ega õigusi seoses geneetiliste ressursside ning teadus- ja arendustegevuse tulemustega. Kui teenuse osutaja ja teenuse tellija lepivad kokku, et kohase hoolsuse rakendamise kohustused jäävad teenuse tellija kanda, tuleks nendevaheliste lepinguliste suhete tingimustes selgelt sätestada, et kohase hoolsuse rakendamise kohustusi täidab teenuse tellija, kes on juriidiline isik. Kui sellist kokkulepet ei ole, kujutab teenuse osutaja tegevus endast kasutamist määruse tähenduses ja seetõttu peab teenuse osutaja, kui ta asub ELis, täitma määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi. |
| --- | --- |

—

ELis asuv ettevõte impordib geneetilisi ressursse otse pakkujariigist. ELis asuv ettevõte annab geneetilised ressursid üle ELis või mujal asuvale teenuse osutajale. Teenuse osutajal palutakse identifitseerida ettevõtte jaoks ja tema nimel uued bioaktiivsed ühendid. Teenuse osutaja valmistab ekstraktid ja/või otsib aktiivseid ekstrakte ja/või looduslikult esinevaid ühendeid. Teenuse tellija määrab kindlaks allhanke korras täidetavad ülesanded ning säilitab kõik õigused materjalile ja sellest saadud toodetele. Sel juhul tegutseb teenuse osutaja teenuse tellija nimel ja tal ei ole omandiõigust ega õigusi seoses geneetiliste ressursside ning teadus- ja arendustegevuse tulemustega. Kui teenuse osutaja ja teenuse tellija lepivad kokku, et kohase hoolsuse rakendamise kohustused jäävad teenuse tellija kanda, tuleks nendevaheliste lepinguliste suhete tingimustes selgelt sätestada, et kohase hoolsuse rakendamise kohustusi täidab teenuse tellija, kes on juriidiline isik. Kui sellist kokkulepet ei ole, kujutab teenuse osutaja tegevus endast kasutamist määruse tähenduses ja seetõttu peab teenuse osutaja, kui ta asub ELis, täitma määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi.

| — | Kui teenuse osutaja asub väljaspool ELi, peaks teenuse tellija ikkagi tagama, et teenuslepingus käsitletakse vastavust määruse nõuetele, ja juhul, kui on täidetud eespool nimetatud tingimused i–iv, peaks ta võtma ELis kohase hoolsuse rakendamise nõuete täitmise enda peale. Teenuse osutaja suhtes kehtivad tema asukohariigi ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevad seadused ja eeskirjad. |
| --- | --- |

—

Kui teenuse osutaja asub väljaspool ELi, peaks teenuse tellija ikkagi tagama, et teenuslepingus käsitletakse vastavust määruse nõuetele, ja juhul, kui on täidetud eespool nimetatud tingimused i–iv, peaks ta võtma ELis kohase hoolsuse rakendamise nõuete täitmise enda peale. Teenuse osutaja suhtes kehtivad tema asukohariigi ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevad seadused ja eeskirjad.

| — | Kui teenuse osutaja asub ELis ja teenuse tellija väljaspool ELi, siis eeldusel, et eespool nimetatud tingimused i–iv on täidetud, jääb teenuse osutaja töö määruse kohaldamisalast välja. |
| --- | --- |

—

Kui teenuse osutaja asub ELis ja teenuse tellija väljaspool ELi, siis eeldusel, et eespool nimetatud tingimused i–iv on täidetud, jääb teenuse osutaja töö määruse kohaldamisalast välja.

3.6.   Geneetiliste ressursside saamine kohalikelt ja põliskogukondadelt

Juhul kui geneetilised ressursid – ja eriti geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised – saadakse kohalikelt ja põliskogukondadelt, on parimaks tavaks arvesse võtta geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi valdavate kogukondade vaateid ja seisukohti ning kajastada neid vastastikku kokku lepitud tingimustes, isegi kui see ei ole riigi õigusaktidega nõutud.

3.7.   Geneetiliste ressursside saamine registreeritud kogudest

Juhul kui geneetilised ressursid saadakse kogust, mis on (täielikult või osaliselt) määruse artikli 5 alusel registreeritud, loetakse sellest kogust (või selle asjaomasest registreeritud osast) pärit ressursside puhul täidetuks nõue, et kasutaja rakendab teabe otsimisel kohast hoolsust. Teisisõnu, kui materjal on saadud kogust, mille proovidest ainult osa on registreeritud, kehtib teabe otsimisel kohase hoolsuse rakendamise eeldus ainult siis, kui geneetiline ressurss on saadud kogu registreeritud osast. Kogul soovitatakse hoida kõiki geneetilisi ressursse, mille pakkujariiki ei saa kindlaks teha, eraldi kogu registreerimata osas, kasutades selleks sobivat ladustamis- või märgistussüsteemi, kuna sellise materjali levitamine ei vasta määruse artikli 5 lõike 3 punktis b sätestatud tingimustele.

Teabe otsimisel kohase hoolsuse rakendamise nõude täidetuks lugemine tähendab seda, et kasutajalt ei eeldata sellise teabe uurimist („otsimist“), mis on loetletud määruse artikli 4 lõikes 3. Kohustus pakkuda geneetilisi ressursse koos asjaomase teabega lasub registreeritud kogu omanikul. Selle teabe hoidmise ja üleandmise kohustus on siiski kasutajal. Samamoodi on tal ka kohustus esitada deklaratsioon määruse artikli 7 lõike 1 alusel, kui liikmesriik ja komisjon seda nõuavad, või määruse artikli 7 lõike 2 alusel (vt allpool punkt 4). Sel juhul tuleks deklaratsiooni koostamiseks kasutada kogust saadud teavet.

Kasutajad peavad ka sel juhul (vt punkt 3.1) olema teadlikud, et kui geneetiliste ressursside kavandatud kasutus muutub, võib olla vaja küsida pakkujariigilt uut või ajakohastatud eelnevat informeeritud nõusolekut ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused uueks kasutamiseks, kui see ei ole hõlmatud registreeritud kogu hangitud eelnevalt informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimustega, millele kogu on toetunud.

4.   SÜNDMUSED, MILLE PUHUL ON VAJA ESITADA HOOLSUSKOHUSTUST PUUDUTAV DEKLARATSIOON

Määruses on sätestatud kaks nn kontrollpunkti, millal geneetiliste ressursside kasutajatel tuleb esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon. Nõutava deklaratsiooni sisu mõlema kontrollpunkti jaoks on täpsustatud rakendusmääruse (määrus (EL) 2015/1866) lisades.

4.1.   Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon teadusuuringute rahastamise etapis

Esimene kontrollpunkt (sätestatud määruse artikli 7 lõikes 1) puudutab teadusuuringute sellist etappi, mil geneetilisi ressursse ja nendega seotud traditsioonilisi teadmisi hõlmavale teadusprojektile antakse välisrahastus toetuse kujul (35). Määruses ei eristata avaliku ja erasektori antavat rahastust. Mõlema rahastamisliigi puhul kehtib kohustus deklareerida kohast hoolsust, nagu on ette nähtud määruse artikli 7 lõikega 1.

Artikli 7 lõike 1 sõnastuses on selgelt väljendatud, et liikmesriigid ja komisjon peavad seda deklaratsiooni nõudma. Võttes arvesse asjaolu, et see nõudmine peab olema kohaldatav ka erasektori rahastuse suhtes, mida riikide ametiasutused ei kontrolli, näevad paljud liikmesriigid riigi tasandil seadusandlike või haldusmeetmetega ette selle kohustuse rakendamise ja see ei pruugi toimuda üksikutele rahastuse saajatele suunatud nõudmise kaudu.

Rakendusmääruse artikli 5 lõikes 2 on täpsustatud sellise deklaratsiooni täitmise tähtaeg. Deklaratsioon tuleb esitada pärast seda, kui on toimunud esimene osamakse ja on kätte saadud kõik rahastatavateks teadusuuringuteks kasutatavad geneetilised ressursid ja geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised, ent mitte hiljem kui koos lõpparuandega (või kui lõpparuannet ei koostata, siis projekti lõppedes). Liikmesriikide ametiasutused võivad rakendusmääruses sätestatud ajavahemiku jooksul seda tähtaega veelgi täpsustada. Ka seda saab teha kas üksikult suunatud nõuetena või siis üldiste õigus-/haldusnormide abil.

Toetuse taotlemise või saamise ajastusel ei ole tähtsust selle suhtes, kas hoolsuskohustust puudutavat deklaratsiooni peab nõudma ja esitama. Ainus määrav tegur on geneetilistele ressurssidele (või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele) juurdepääsemise aeg.

4.2.   Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon toote lõpliku väljatöötamise etapis

Teine kontrollpunkt, kus kasutajatel tuleb esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon, on geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste abil välja töötatava toote lõpliku väljatöötamise etapp. Rakendusmääruses (artikkel 6) osutatakse viiele ajahetkele, kuid samuti selgitatakse, et deklaratsioon tuleb esitada ainult üks kord, esimese (st kõige varasema) sündmuse korral.

Need sündmused on järgmised:

| a) | taotletakse heakskiitu või luba geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toote turustamiseks; |
| --- | --- |

a)

taotletakse heakskiitu või luba geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toote turustamiseks;

| b) | avaldatakse teatis, mida nõutakse enne geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toote esimest korda liidu turule laskmist; |
| --- | --- |

b)

avaldatakse teatis, mida nõutakse enne geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toote esimest korda liidu turule laskmist;

| c) | liidu turule lastakse esimest korda geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toode, mille turustamiseks ei nõuta heakskiitu või luba või teatamist; |
| --- | --- |

c)

liidu turule lastakse esimest korda geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toode, mille turustamiseks ei nõuta heakskiitu või luba või teatamist;

| d) | ressursside kasutamise tulemus müüakse või antakse mis tahes viisil üle liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule, selleks et see isik saaks teha punktides a, b ja c osutatud toiminguid; |
| --- | --- |

d)

ressursside kasutamise tulemus müüakse või antakse mis tahes viisil üle liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule, selleks et see isik saaks teha punktides a, b ja c osutatud toiminguid;

| e) | ressursside kasutamine liidu sees on lõppenud ja selle väljund on müüdud või muul viisil üle antud füüsilisele või juriidilisele isikule väljaspool liitu. |
| --- | --- |

e)

ressursside kasutamine liidu sees on lõppenud ja selle väljund on müüdud või muul viisil üle antud füüsilisele või juriidilisele isikule väljaspool liitu.

Esimesed kolm sündmust puudutavad juhtumeid, kus kasutajad tegelesid nii toote väljatöötamise kui ka selle ELi turule laskmisega. Selles kontekstis võivad nad taotleda heakskiitu või luba geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toote turustamiseks või esitada teatise, mida nõutakse enne sellise toote turule laskmist, või nad võivad lihtsalt lasta toote turule, kui kõnealuse toote turustamiseks ei nõuta heakskiitu ega luba ega teatise esitamist.

Kaks viimast sündmust (d ja e) ei ole otseselt seotud sellega, et kasutaja laseb toote turule (või kavatseb seda teha), vaid on seotud teiste asjakohaste olukordadega. Täpsemalt on punkti d stsenaariumis tegemist sellega, et kasutaja annab kasutamise tulemuse üle või müüb teisele (füüsilisele või juriidilisele) isikule Euroopa Liidus ja sellel isikul on kavatsus lasta toode ELi turule. Kuna see isik ei ole seotud ressursside kasutamisega (teadus- ja arendustegevusega), vaid ta üksnes valmistab toote ja/või laseb selle turule, ei kuulu selle isiku tegevus määruse kohaldamisalasse, nagu on selgitatud eespool punktis 2.4. Seepärast on väärtusahelas viimase kasutaja (nagu see on määruses sätestatud) ülesanne esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon.

Mõiste „kasutamise tulemus“ määratluses (vt rakendusmääruse artikli 6 lõige 3) on selgelt märgitud, et kasutajal on kohustus esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon kasutamise tulemuse kohta üksnes siis, kui järgmine isik väärtusahelas võib valmistada toodet kasutamise tulemuse põhjal ja edasist kasutamist (teadus- ja arendustegevust) ei toimu. Väärtusahela eri osalejatel võib olla vaja üksteisega suhelda, et selgitada välja, kes on viimane kasutaja väärtusahelas. Selline suhtlus võib osutuda vajalikuks kavatsuse muutusega seotud olukordades – näiteks kui edasine kasutaja muudab oma plaane ja otsustab kasutamisega seotud tegevust üldse mitte läbi viia, vaid laseb asjaomaseid geneetilisi ressursse sisaldava toote (näiteks šampooni) turule. Sellisel juhul tuleb eelmisel osalisel esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon.

Punktis e on kirjeldatud olukorda, kus kasutamine ELis on lõppenud. See stsenaarium erineb punkti d stsenaariumist ja on sellest üldisem. Punkti e stsenaariumi korral võimaldab kasutamise väljund toodet valmistada ilma edasise kasutamiseta, või väljundit võidakse edasi uurida ja arendada, mis toimub aga väljaspool ELi. „Kasutamise väljund“ on seega laiem mõiste kui „kasutamise tulemus“.

| — | Kasutamise tulemus. Prantsuse ettevõte saab juurdepääsuloa, et kasutada ühe Aasia riigi taimi (see riik on protokolliosaline ja seal on kehtestatud kohaldatavad juurdepääsumeetmed). Saadud proovidega tehakse teadusuuringuid. Teadusuuringud on edukad ja ettevõte tuvastab uue, taimest saadud aktiivse koostisosa. Seejärel antakse materjal koos määruse artikli 4 lõikes 3 sätestatud kogu asjakohase teabega üle Saksamaa ettevõttele, kus toimub toote edasine väljatöötamine. Saksamaa ettevõte sõlmib litsentsilepingu Belgia ettevõttega. See tehnoloogia üleandmine ei nõua enam edasist teadus- ja arendustegevust. Belgia ettevõte esitab enne toote esimest korda ELi turule laskmist teatise, nagu on nõutud ELi õigusaktidega. Kuid võttes arvesse, et Belgia ettevõte ei tegele teadus- ega arendustegevusega ning ei ole seega määruse tähenduses kasutaja, on Saksa ettevõtte ülesanne esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon kontrollpunktis „toote lõpliku väljatöötamise etapp“. Kõnealusel juhul on sinna etappi jõutud siis, kui kasutamise tulemus on müüdud või üle antud ELis asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule (st Belgia ettevõttele) selleks, et lasta toode liidu turule (rakendusmääruse artikli 6 lõike 2 punkt d). |
| --- | --- |

—

Kasutamise tulemus. Prantsuse ettevõte saab juurdepääsuloa, et kasutada ühe Aasia riigi taimi (see riik on protokolliosaline ja seal on kehtestatud kohaldatavad juurdepääsumeetmed). Saadud proovidega tehakse teadusuuringuid. Teadusuuringud on edukad ja ettevõte tuvastab uue, taimest saadud aktiivse koostisosa. Seejärel antakse materjal koos määruse artikli 4 lõikes 3 sätestatud kogu asjakohase teabega üle Saksamaa ettevõttele, kus toimub toote edasine väljatöötamine. Saksamaa ettevõte sõlmib litsentsilepingu Belgia ettevõttega. See tehnoloogia üleandmine ei nõua enam edasist teadus- ja arendustegevust. Belgia ettevõte esitab enne toote esimest korda ELi turule laskmist teatise, nagu on nõutud ELi õigusaktidega. Kuid võttes arvesse, et Belgia ettevõte ei tegele teadus- ega arendustegevusega ning ei ole seega määruse tähenduses kasutaja, on Saksa ettevõtte ülesanne esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon kontrollpunktis „toote lõpliku väljatöötamise etapp“. Kõnealusel juhul on sinna etappi jõutud siis, kui kasutamise tulemus on müüdud või üle antud ELis asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule (st Belgia ettevõttele) selleks, et lasta toode liidu turule (rakendusmääruse artikli 6 lõike 2 punkt d).

| — | Kasutamise väljund. Hispaania ettevõte saab juurdepääsuloa, et kasutada ühe Lõuna-Ameerika riigi taimi (see riik on protokolliosaline ja seal on kehtestatud kohaldatavad juurdepääsumeetmed). Saadud proovidega tehakse teadusuuringuid. Teadusuuringud on edukad ja ettevõte tuvastab uue, taimest saadud aktiivse koostisosa. Seejärel antakse materjal koos määruse artikli 4 lõikes 3 sätestatud kogu asjakohase teabega üle Madalmaade ettevõttele, kus toimub toote edasine väljatöötamine. Madalmaade ettevõte otsustab mitte jätkata toote väljatöötamist, vaid müüb oma tegevuse väljundi Ameerika Ühendriikide ettevõttele, mis võib kavatseda läbi viia täiendavat teadus- ja arendustegevust. Madalmaade ettevõte esitab hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni kontrollpunktis „toote lõpliku väljatöötamise etapp“. Käesoleval juhul on sinna etappi jõutud siis, kui kasutamine liidus lõppes ja kasutamise väljund müüdi või anti üle väljaspool ELi asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule (st Ameerika Ühendriikide ettevõttele) – olenemata sellest, milline on tulevikus väljaspool ELi asuva ettevõtte tegevus (rakendusmääruse artikli 6 lõike 2 punkt e). |
| --- | --- |

—

Kasutamise väljund. Hispaania ettevõte saab juurdepääsuloa, et kasutada ühe Lõuna-Ameerika riigi taimi (see riik on protokolliosaline ja seal on kehtestatud kohaldatavad juurdepääsumeetmed). Saadud proovidega tehakse teadusuuringuid. Teadusuuringud on edukad ja ettevõte tuvastab uue, taimest saadud aktiivse koostisosa. Seejärel antakse materjal koos määruse artikli 4 lõikes 3 sätestatud kogu asjakohase teabega üle Madalmaade ettevõttele, kus toimub toote edasine väljatöötamine. Madalmaade ettevõte otsustab mitte jätkata toote väljatöötamist, vaid müüb oma tegevuse väljundi Ameerika Ühendriikide ettevõttele, mis võib kavatseda läbi viia täiendavat teadus- ja arendustegevust. Madalmaade ettevõte esitab hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni kontrollpunktis „toote lõpliku väljatöötamise etapp“. Käesoleval juhul on sinna etappi jõutud siis, kui kasutamine liidus lõppes ja kasutamise väljund müüdi või anti üle väljaspool ELi asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule (st Ameerika Ühendriikide ettevõttele) – olenemata sellest, milline on tulevikus väljaspool ELi asuva ettevõtte tegevus (rakendusmääruse artikli 6 lõike 2 punkt e).

Sama ettevõtte üksuste vahelist üleandmist ei peeta üleandmiseks rakendusmääruse artikli 6 lõike 2 punktide d ja e tähenduses ning seetõttu ei nõuta hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamist.

Teadusartiklite avaldamist ei peeta samuti kasutamise tulemuse või väljundi müügiks või üleandmiseks rakendusmääruse artikli 6 lõike 2 punktide d ja e tähenduses ning seetõttu ei nõuta hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamist. Kuid kui kõik määruse kohaldatavuse nõuded on täidetud, võidakse siiski kohaldada kohase hoolsuse rakendamise üldist kohustust. Sellisel juhul lasub teadusartikli autori(te)l kohustus asjaomast teavet otsida, säilitada ja järgmistele osalistele üle anda.

5.   VALITUD VALDKONDLIKUD KÜSIMUSED

Geneetiliste ressursside kasutamist käsitlevad eesmärgipärased ja terviklikud juhised on vajalikud mitmesugustes eri valdkondades, kuid mõnes valdkonnas on konkreetseid küsimusi, mis on määruse kohaldamisalaga tihedalt seotud. Käesolevas jaotises käsitletakse mõnda sellist küsimust.

5.1.   Tervishoid

Patogeenid, mis ohustavad inimeste, loomade või taimede tervist, kuuluvad üldiselt määruse kohaldamisalasse, kuna nad on hõlmatud Nagoya protokolliga. Teatavatele patogeenidele võidakse siiski kohaldada ka juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevaid erivahendeid Nagoya protokolli artikli 4 lõike 4 tähenduses. Materjal, mis on hõlmatud selliste juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega, mis on kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu (nt Maailma Terviseorganisatsiooni gripipandeemiaks valmisoleku raamistik), ei kuulu protokolli ja määruse kohaldamisalasse (vt määruse artikli 2 lõige 2 ja eespool punkt 2.3.1.1).

Üldiselt tunnistatakse protokollis selgelt geneetiliste ressursside olulisust rahvatervisele. Osalistelt nõutakse, et nad võtaksid juurdepääsu ja tulude jaotamist käsitlevaid õigusakte või regulatiivseid nõudeid välja töötades piisaval määral arvesse olemasolevaid või tulevasi hädaolukordi, mis ohustavad või kahjustavad inimeste, loomade või taimede tervist (protokolli artikli 8 punkt b). Eesmärgiks tuleks seada ka kiire juurdepääs mittepatogeensetele geneetilistele ressurssidele hädaolukordades ja tulude jaotamine seoses sellega.

Määruses antakse eristaatus patogeenidele, mille puhul on kindlaks tehtud, et need on (või võivad olla) patogeenid, mis põhjustavad rahvusvaheliselt muret tekitava praeguse või tulevase rahvatervise hädaolukorra või tõsise piiriülese terviseohu. Selliste geneetiliste ressursside suhtes kohaldatakse kohase hoolsuse rakendamise kohustuse täitmise tähtaja pikendamist (vt määruse artikli 4 lõige 8).

5.2.   Toit ja põllumajandus

Toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate geneetiliste ressursside eriline iseloom ning vajadus nende ressurssidega seotud erilahenduste järele on üldteada. Nagoya protokollis tunnistatakse geneetiliste ressursside olulisust toiduga kindlustatusele ja põllumajandusliku elurikkuse erilist olemust. Selles nõutakse osalistelt, et nad võtaksid juurdepääsu ja tulude jaotamist käsitlevate õigusaktide või regulatiivsete nõuete väljatöötamisel ja rakendamisel arvesse toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate geneetiliste ressursside tähtsust ning nende erilist rolli toiduga kindlustatuses (protokolli artikli 8 punkt c). Teine taime- ja loomakasvatuse eripära on see, et nendes valdkondades on geneetiliste ressursside kasutamise tulemus jällegi geneetiline ressurss.

Toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate geneetiliste ressursside suhtes võivad kehtida juurdepääsueeskirjad, mis on erinevad asjaomases pakkujariigis kohaldatavatest üldisematest juurdepääsu ja tulu jaotamise eeskirjadest. Juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad kohaldatavad eriõigusaktid või regulatiivsed nõuded võib leida juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikus. Samuti võivad abiks olla pakkujariikide Nagoya protokolli kohased riiklikud teabekeskused.

5.2.1.   Taimegeneetilisi ressursse puudutavad eri stsenaariumid

Toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside hankimiseks ja kasutamiseks on mitmesuguseid stsenaariume olenevalt sellest, kas riik, kus geneetilistele ressurssidele juurde pääsetakse, on Nagoya protokolli ja/või taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvahelise lepingu (ITPGRFA) (36) osaline, ning sõltuvalt kasutuse liigist. Allpool esitatud ülevaates kirjeldatakse erinevaid olukordi ja selgitatakse määruse kohaldatavust kõigis neis olukordades.

Materjal ei kuulu määruse kohaldamisalasse (37):

| — | toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on hõlmatud ITPGRFA I lisaga (38) ning mis kuuluvad lepingu mitmepoolsesse süsteemi ja on saadud lepingu osalistelt. Selline materjal on hõlmatud juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega, mis on kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu (vt määruse artikli 2 lõige 2 ja eespool punkt 2.3.1.1); |
| --- | --- |

—

toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on hõlmatud ITPGRFA I lisaga (38) ning mis kuuluvad lepingu mitmepoolsesse süsteemi ja on saadud lepingu osalistelt. Selline materjal on hõlmatud juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega, mis on kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu (vt määruse artikli 2 lõige 2 ja eespool punkt 2.3.1.1);

| — | toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on saadud standardse materjali üleandmise kokkuleppe alusel kolmandatelt isikutelt/üksustelt, kes omakorda said need standardse materjali üleandmise kokkuleppe alusel ITPGRFA mitmepoolsest süsteemist; |
| --- | --- |

—

toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on saadud standardse materjali üleandmise kokkuleppe alusel kolmandatelt isikutelt/üksustelt, kes omakorda said need standardse materjali üleandmise kokkuleppe alusel ITPGRFA mitmepoolsest süsteemist;

| — | toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on saadud standardse materjali üleandmise kokkuleppe alusel sellistelt rahvusvahelistelt põllumajanduskeskustelt nagu need, mis kuuluvad Rahvusvahelise Põllumajandusuuringute Konsultatiivgrupi (CGIAR) või muude rahvusvaheliste institutsioonide juurde, mis on alla kirjutanud ITPGRFA artikli 15 kohased lepingud (39). Selline materjal on hõlmatud ka juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega (ITPGRFA), mis on kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu (vt määruse artikli 2 lõige 2 ja eespool punkt 2.3.1.1). |
| --- | --- |

—

toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on saadud standardse materjali üleandmise kokkuleppe alusel sellistelt rahvusvahelistelt põllumajanduskeskustelt nagu need, mis kuuluvad Rahvusvahelise Põllumajandusuuringute Konsultatiivgrupi (CGIAR) või muude rahvusvaheliste institutsioonide juurde, mis on alla kirjutanud ITPGRFA artikli 15 kohased lepingud (39). Selline materjal on hõlmatud ka juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega (ITPGRFA), mis on kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu (vt määruse artikli 2 lõige 2 ja eespool punkt 2.3.1.1).

Materjal kuulub määruse kohaldamisalasse, kuid kohase hoolsuse rakendamise kohustus loetakse täidetuks:

| — | toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis ei ole hõlmatud ITPGRFA I lisaga ja mis saadakse standardsete materjali üleandmise kokkulepete alusel riikidelt, kes võivad olla selle lepingu osalised või mitte. Juhul kui Nagoya protokolli osaline on määranud, et toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavatele taimegeneetilistele ressurssidele, mis on tema haldamise ja kontrolli all ning üldkasutuses, kuid ei ole hõlmatud ITPGRFA I lisaga, kohaldatakse samuti lepingus kasutatud standardsete materjali üleandmise kokkulepete tingimusi, siis loetakse selle materjali kasutaja kohast hoolsust rakendanuks (vt määruse artikli 4 lõige 4). Sellest tulenevalt ei nõuta seda liiki materjali jaoks hoolsuskohustust puudutavat deklaratsiooni. |
| --- | --- |

—

toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis ei ole hõlmatud ITPGRFA I lisaga ja mis saadakse standardsete materjali üleandmise kokkulepete alusel riikidelt, kes võivad olla selle lepingu osalised või mitte. Juhul kui Nagoya protokolli osaline on määranud, et toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavatele taimegeneetilistele ressurssidele, mis on tema haldamise ja kontrolli all ning üldkasutuses, kuid ei ole hõlmatud ITPGRFA I lisaga, kohaldatakse samuti lepingus kasutatud standardsete materjali üleandmise kokkulepete tingimusi, siis loetakse selle materjali kasutaja kohast hoolsust rakendanuks (vt määruse artikli 4 lõige 4). Sellest tulenevalt ei nõuta seda liiki materjali jaoks hoolsuskohustust puudutavat deklaratsiooni.

Materjal kuulub määruse kohaldamisalasse – kohase hoolsuse rakendamist tuleb tõendada:

| — | toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on hõlmatud ITPGRFA I lisaga ja mis saadakse riikidest, mis on Nagoya protokolli osalised, kuid ei ole ITPGRFA osalised, ning kui asjaomaste toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside suhtes kohaldatakse juurdepääsukorda; |
| --- | --- |

—

toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on hõlmatud ITPGRFA I lisaga ja mis saadakse riikidest, mis on Nagoya protokolli osalised, kuid ei ole ITPGRFA osalised, ning kui asjaomaste toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside suhtes kohaldatakse juurdepääsukorda;

| — | toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis ei ole hõlmatud ITPGRFA I lisaga ja mis saadakse riikidest, mis on Nagoya protokolli osalised, kuid ei pruugi olla või võivad olla ITPGRFA osalised, ning kui nendele ressurssidele kohaldatakse riiklikku juurdepääsukorda ja nende ressursside kohta ei ole sõlmitud lepingus sätestatud standardseid materjali üleandmise kokkuleppeid; |
| --- | --- |

—

toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis ei ole hõlmatud ITPGRFA I lisaga ja mis saadakse riikidest, mis on Nagoya protokolli osalised, kuid ei pruugi olla või võivad olla ITPGRFA osalised, ning kui nendele ressurssidele kohaldatakse riiklikku juurdepääsukorda ja nende ressursside kohta ei ole sõlmitud lepingus sätestatud standardseid materjali üleandmise kokkuleppeid;

| — | mis tahes toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid (sh ITPGRFA I lisaga hõlmatud materjal), mida Nagoya protokolli osaline, kes on kehtestanud kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid, kasutab muudel eesmärkidel kui lepingus sätestatud. |
| --- | --- |

—

mis tahes toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid (sh ITPGRFA I lisaga hõlmatud materjal), mida Nagoya protokolli osaline, kes on kehtestanud kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid, kasutab muudel eesmärkidel kui lepingus sätestatud.

| — | Toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on hõlmatud ITPGRFA mitmepoolse süsteemiga ja mis esinevad selle lepingu osalisriikides kohapealsetes tingimustes



  Mõned kasutajad taotlevad juurdepääsu, kogudes geneetilisi ressursse loodusest (nt põllukultuuride looduslikke sugulasliike) või põllumajandustootjate põldudelt (nn põllumajandustootjate sordid või rahvaselektsioonsordid). Neid geneetilisi ressursse võib kasutada aretusprogrammides, et lisada kaubanduslikule aretusmaterjalile kasulikke omadusi.

  Toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside suhtes, mis on hõlmatud mitmepoolse süsteemiga ja mida esineb ITPGRFA osalisriikides algupärastes tingimustes, kohaldatakse ITPGRFA artikli 12 lõike 3 punkti h. Selles artiklis märgitakse, et juurdepääs algupärastes tingimustes esinevatele toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavatele taimegeneetilistele ressurssidele tagatakse vastavalt riiklikele õigusaktidele või nende puudumisel vastavalt standarditele, mille võib kehtestada ITPGRFA juhtorgan. Kuni ITPGRFAga lepitakse kokku põhimõtted, mille kohaselt saadakse juurdepääs geneetilistele ressurssidele, mis kuuluvad I lisas loetletud ja algupärastes tingimustes leiduvate põllukultuuride hulka, tuleb saada neile juurdepääs ja neid kasutada pakkujariigi siseriiklike õigusaktide kohaselt ning need jäävad määruse kohaldamisalasse, kui juurdepääs neile saadakse Nagoya protokolli osalisriigi kaudu ja selles riigis on kehtestatud selliste geneetiliste ressursside suhtes kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid. |
| --- | --- |

—

Toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid, mis on hõlmatud ITPGRFA mitmepoolse süsteemiga ja mis esinevad selle lepingu osalisriikides kohapealsetes tingimustes

Mõned kasutajad taotlevad juurdepääsu, kogudes geneetilisi ressursse loodusest (nt põllukultuuride looduslikke sugulasliike) või põllumajandustootjate põldudelt (nn põllumajandustootjate sordid või rahvaselektsioonsordid). Neid geneetilisi ressursse võib kasutada aretusprogrammides, et lisada kaubanduslikule aretusmaterjalile kasulikke omadusi.

Toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside suhtes, mis on hõlmatud mitmepoolse süsteemiga ja mida esineb ITPGRFA osalisriikides algupärastes tingimustes, kohaldatakse ITPGRFA artikli 12 lõike 3 punkti h. Selles artiklis märgitakse, et juurdepääs algupärastes tingimustes esinevatele toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavatele taimegeneetilistele ressurssidele tagatakse vastavalt riiklikele õigusaktidele või nende puudumisel vastavalt standarditele, mille võib kehtestada ITPGRFA juhtorgan. Kuni ITPGRFAga lepitakse kokku põhimõtted, mille kohaselt saadakse juurdepääs geneetilistele ressurssidele, mis kuuluvad I lisas loetletud ja algupärastes tingimustes leiduvate põllukultuuride hulka, tuleb saada neile juurdepääs ja neid kasutada pakkujariigi siseriiklike õigusaktide kohaselt ning need jäävad määruse kohaldamisalasse, kui juurdepääs neile saadakse Nagoya protokolli osalisriigi kaudu ja selles riigis on kehtestatud selliste geneetiliste ressursside suhtes kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid.

| — | ITPGRFA raames juurdepääsetava geneetilise ressursi kasutamise muutus



  Pärast juurdepääsu geneetilistele ressurssidele standardse materjali üleandmise kokkuleppe tingimuste kohaselt, millega antakse juurdepääs toidu ja põllumajanduse tarbeks teadusuuringute, aretuse ja koolituse eesmärgil, võib eesmärk muutuda ja geneetilisi ressursse, millele on antud juurdepääs, võidakse kasutada teadus- ja arendusprogrammis, mille tulemusena saadakse toode kasutamiseks keemia-, farmaatsia- vm valdkonnas ja/või muuks otstarbeks kui toit/sööt.


  Selline kasutamine ei kuulu ITPGRFA kohaldamisalasse, samuti ei luba standardne materjali üleandmise kokkulepe kasutada seda muuks otstarbeks kui toit või sööt. Geneetilise ressursi uus kasutamine kuulub seega määruse kohaldamisalasse juhul, kui määruse muud tingimused on täidetud. |
| --- | --- |

—

ITPGRFA raames juurdepääsetava geneetilise ressursi kasutamise muutus

Pärast juurdepääsu geneetilistele ressurssidele standardse materjali üleandmise kokkuleppe tingimuste kohaselt, millega antakse juurdepääs toidu ja põllumajanduse tarbeks teadusuuringute, aretuse ja koolituse eesmärgil, võib eesmärk muutuda ja geneetilisi ressursse, millele on antud juurdepääs, võidakse kasutada teadus- ja arendusprogrammis, mille tulemusena saadakse toode kasutamiseks keemia-, farmaatsia- vm valdkonnas ja/või muuks otstarbeks kui toit/sööt.

Selline kasutamine ei kuulu ITPGRFA kohaldamisalasse, samuti ei luba standardne materjali üleandmise kokkulepe kasutada seda muuks otstarbeks kui toit või sööt. Geneetilise ressursi uus kasutamine kuulub seega määruse kohaldamisalasse juhul, kui määruse muud tingimused on täidetud.

5.2.2.   Sordikaitse

Rahvusvaheline Uute Taimesortide Kaitse Liit (UPOV) (40) ja nõukogu määrus (EÜ) nr 2100/94 ühenduse sordikaitse kohta (41)annavad võimaluse saada sordikaitset. See on intellektuaalomandiõiguste eriliik taimekasvatuses. Sordikaitse jõustumise suhtes kohaldatakse mõningaid piiranguid: see ei laiene muu hulgas a) toimingutele, mis on tehtud oma tarbeks ja millel ei ole kaubanduslikke eesmärke, b) toimingutele, mis on tehtud katselistel eesmärkidel ja c) toimingutele, mis on tehtud teiste sortide aretamise või avastamise ja arendamise eesmärgil (määruse (EÜ) nr 2100/94 artikkel 15, mis vastab rahvusvahelise uute taimesortide kaitse konventsiooni artikli 15 lõikele 1). Punkt c on tuntud kui sordiaretajate erand.

Rahvusvaheline uute taimesortide kaitse konventsioon ei ole juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlev erivahend protokolli artikli 4 lõike 4 tähenduses. Siiski väljendatakse Nagoya protokollis selgelt, ja määruses kinnitatakse seda (vt põhjendus 14), et protokolli tuleks rakendada selliselt, et see ja muud rahvusvahelised lepingud, mis ei ole vastuolus Nagoya protokolli ega bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni eesmärkidega ja toetavad neid, toetaksid üksteist. Lisaks sellele on protokolli artikli 4 lõikes 1 sätestatud, et protokoll ei mõjuta õigusi ja kohustusi, mis tulenevad olemasolevatest rahvusvahelistest lepingutest (kui need ei ohusta ega ähvarda tõsiselt bioloogilist mitmekesisust).

Määruses võetakse arvesse Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liiduga seotud kohustusi: määrusest tulenevate kohustuste täitmine ei ole vastuolus Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu kohustusega teha erand sordiaretajatele. Teisisõnu ei ole kohustus rakendada kohast hoolsust vastuolus sellise materjali jätkuva kasutamisega, mis on kaitstud Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu sordikaitse korraga ja pärineb kõnealuse liidu liikmetelt (vt ka II lisa punkt 8.4).

KASUTATUD LÜHENDID

CITES– ohustatud looduslike looma- ja taimeliikidega rahvusvahelise kauplemise konventsioon

DNA– desoksüribonukleiinhape

ITPGRFA– taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvaheline leping

OECD– Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon

PGRFA– toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid

PIP– PIP

RNA– ribonukleiinhape

UPOV– Rahvusvaheline Uute Taimesortide Kaitse Liit

WHO– Maailma Terviseorganisatsioon

---

(1)  ELT L 150, 20.5.2014, lk 59.

(2)  ELT L 275, 20.10.2015, lk 4.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml Protokoll võeti vastu Jaapanis Nagoyas 2010. aasta oktoobris toimunud bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni osaliste kümnendal konverentsil. See jõustus 12. oktoobril 2014, kui piisav arv osalisi oli selle ratifitseerinud.

(7)  Luba, mille pakkujariigi pädev asutus annab kasutajale ja millega antakse juurdepääs geneetilistele ressurssidele kindlaksmääratud põhjustel kooskõlas asjakohase riikliku õigus- ja institutsionaalse raamistikuga.

(8)  On võimalik, et eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused esitatakse üheskoos või ühes dokumendis.

(9)  Mõnda artiklit, nimelt artikleid 4, 7 ja 9, hakati kohaldama aasta hiljem, st 12. oktoobril 2015; vt ka punkt 2.2.

(10)  Näiteks siseturueeskirjad jne.

(11)  Käesoleva juhendi ülejäänud osas tuleks viidet „geneetilistele ressurssidele“ lugeda nii, et vajaduse korral hõlmab see ka „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi“.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  Juurdepääsumeetmed hõlmavad nii meetmeid, mille riik on kehtestanud pärast Nagoya protokolli ratifitseerimist või sellega ühinemist, kui ka riigis enne protokolli ratifitseerimist kehtinud meetmeid.

(14)  Registreeritud kogudest saadud geneetiliste ressursside kohta vt punkt 3.7.

(15)  „Looma-, taime-, seene- või mikroorganismi liiki, alamliiki või madalamasse taksonoomilisse üksusesse kuuluv elusisend, mis on toodud väljapoole selle looduslikku levilat ja mis võib uues levilas ellu jääda ja hiljem paljuneda, sealhulgas kõik selliste liikide ja ka hübriidide, sortide või tõugude osad, sugurakud, seemned, munad või levised“ (artikkel 3).

(16)  „Võõrliik, mille puhul on leitud, et selle sissetoomine või levimine ohustab bioloogilist mitmekesisust ja sellega seotud ökosüsteemi teenuseid või avaldab neile kahjulikku mõju“ (artikkel 3).

(17)  ELT L 317, 4.11.2014, lk 35.

(18)  Määruse (EL) nr 1143/2014 artikli 2 lõike 2 kohaselt ei kohaldata seda määrust „a) liikidele, mis muudavad ökoloogiliste tingimuste muutumise ja kliimamuutuste tõttu oma looduslikku leviala ilma inimese sekkumiseta; b) direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 punktis 2 määratletud geneetiliselt muundatud organismidele; c) loomahaigusi põhjustavatele patogeenidele; käesolevas määruses tähendab loomahaigus ühe või mitme loomadele või inimestele ülekanduva patogeeni põhjustatud infektsiooni või infestatsiooni esinemist loomadel; d) direktiivi 2000/29/EÜ I või II lisas loetletud kahjulikele organismidele, ning kahjulikele organismidele, mille jaoks on vastu võetud meetmed kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 16 lõikega 3; e) määruse (EÜ) nr 708/2007 IV lisas loetletud liikidele, kui neid kasutatakse vesiviljeluses; f) mikroorganismidele, mis on toodetud või imporditud kasutamiseks juba lubatud taimekaitsevahendites või mille hindamine on pooleli määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt, või g) mikroorganismidele, mis on toodetud või imporditud kasutamiseks juba lubatud biotsiidides või mille hindamine on pooleli määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt“.

(19)  Osaliste ajakohastatud nimekiri on kättesaadav aadressil https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml võihttps://absch.cbd.int

(20)  Geneetiliste ressursside kohta, mis on saadud asjaomaste geneetiliste ressursside päritoluriigis asuva kogu kaudu, vt punkt 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Nagu on märgitud punkti 2 alguses, on määruse kohaldatavuse tingimused kumulatiivsed. Seepärast eeldatakse väljendi „määrust kohaldatakse“ kasutamisel, et lisaks kõnealusele konkreetsele tingimusele on täidetud ka kõik muud määruse kohaldatavuse tingimused, st juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadi protokolli osalisriigis, kes on kehtestanud asjakohased juurdepääsumeetmed, juurdepääs saadi pärast 2014. aasta oktoobrit ning geneetilised ressursid ei ole hõlmatud juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitleva rahvusvahelise erikorraga (mis eespool kirjeldatud asjaoludel vastab tõele, kuna pakkujariik ei ole sellise erikokkuleppe osaline); peale selle ei ole tegemist inimese geneetiliste ressurssidega.

(24)  Vt vastavalt http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 ja http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267

(25)  See ei piira II lisa punkti 8.4 (kaubanduslike taimesortide kohta) kohaldamist.

(26)  Patogeensuse määravad patogeeni virulentsus ja peremeesorganismi immuunsus, mis tähendab, et see on alati tingimuslik.

(27)  Need eetilised kaalutlused ei välista, et riik teostab inimese mikroflooras sisalduvate geneetiliste ressursside suhtes oma suveräänseid õigusi ning siseriiklike õigusaktide kohaselt võidakse ikkagi nõuda eelnevat informeeritud nõusolekut ja vastastikku kokku lepitud tingimusi.

(28)  Kõigis selles punktis esitatud viies näites on uuritavate mikroobide allikas inimene ja uurimine toimub kooskõlas kehtivate eetikareeglite ning isiklikku nõusolekut käsitlevate riiklike õigusnormidega.

(29)  Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, lk 30.

(30)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

(31)  Parem oleks, kui need kohustused oleksid selgesti kindlaks määratud, näiteks kasutaja ja toodet turustava isiku vahelise lepinguga.

(32)  Euroopa avalikus poliitikas kasutatakse kohase hoolsuse (ka hoolsus, hoolsuskohustus) mõistet seoses selliste teemadega nagu rahvusvaheline puidukaubandus (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) ja konfliktipiirkondadest pärit mineraalid (Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse liidu süsteem konflikti- ja riskipiirkondadest pärit tina, tantaali, volframi ja nende maakide ning kulla vastutustundlike importijate tarneahelaga seotud hoolsuskohustuse täitmist käsitleva enesesertifitseerimise jaoks, COM(2014) 111, 5. märts 2014).

(33)  Ohustatud looduslike looma- ja taimeliikidega rahvusvahelise kauplemise konventsioon (CITES) on rahvusvaheline leping, mille eesmärk on tagada, et looduses esinevate loomade ja taimedega kauplemine ei ohusta nende püsimajäämist. CITES toimib nii, et valitud liikide isendite rahvusvahelise kaubanduse suhtes kohaldatakse teatavaid kontrollimehhanisme. Konventsiooniga hõlmatud liikide impordiks, ekspordiks, reekspordiks ja sissetoomiseks tuleb anda luba litsentsisüsteemi kaudu, mis on loodud lepinguosaliste siseriiklike õigusaktidega (edaspidi „CITESi eeskirjad“) (www.cites.org).

(34)  Rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat võib olla välja antud konkreetsele kasutajale või olla üldisemalt rakendatav olenevalt pakkujariigi õigus- ja haldustavadest ning kokku lepitud tingimustest.

(35)  Rakendusmääruse artikli 5 lõike 5 kohaselt tähendab „teadusuuringu rahastamine“ – esimeses kontrollpunktis hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamise kontekstis – „mis tahes kas ärilistest- või mitteärilistest allikatest toetuse vormis saadud rahalisi vahendeid teadusuuringu teostamiseks. See ei hõlma avaliku ega erasektori üksuste eelarvelisi vahendeid“.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Geneetilised ressursid kuuluvad siiski määruse kohaldamisalasse, kui neid kasutatakse muudel eesmärkidel kui teadusuuringuteks, aretamiseks ja/või koolitamiseks toidu ja põllumajanduse valdkonnas (nt kui ITPGRFAga hõlmatud toidukultuuri kasutatakse farmatseutilisel otstarbel).

(38)  I lisa sisaldab nende põllumajanduskultuuride loetelu, mis on hõlmatud lepinguga kehtestatud mitmepoolse juurdepääsu ja tulude jaotamise süsteemiga.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int. Alates 2015. aasta oktoobrist on EL ja 24 liikmesriiki Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu liikmed.

(41)  EÜT L 227, 1.9.1994, lk 1.

---

I LISA

MÄÄRUSE KOHALDATAVUSE TINGIMUSTE ÜLEVAADE

| | | Kuulub kohaldamisalasse (kumulatiivsed tingimused  ((*))) | Ei kuulu kohaldamisalasse |
| --- | --- | --- | --- |
| Geograafiline kohaldamisala (GRi  ((**)) päritolu) | Juurdepääsu alad on ... | riigi jurisdiktsiooni alla kuuluvad alad | väljaspool riigi jurisdiktsiooni asuvad või Antarktika lepingu süsteemiga hõlmatud alad |
| Pakkujariik ... | on Nagoya protokolli osaline | ei ole protokolli osaline |
| Pakkujariigil


  ... | on olemas kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid | ei ole kohaldatavaid juurdepääsu käsitlevaid õigusakte |
| Ajaline kohaldamisala | Juurdepääs ... | 12. oktoobril 2014 või hiljem | enne 12. oktoobrit 2014 |
| Sisuline kohaldamisala | Geneetilised ressursid, ... | mis ei ole reguleeritud juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega | mis on reguleeritud juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega |
| mis ei ole inimpäritolu | mis on inimpäritolu |
| mis on hangitud kaubana, kuid seejärel on neid kasutatud teadus- ja arendustegevuses | mida kasutatakse kaubana |
| Kasutamine | geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus | ei tehta sellist teadus- ja arendustegevust |
| Isikutega seotud kohaldamisala | | füüsilised või juriidilised isikud, kes GRi kasutavad | isikud, kes GRi ainult üle annavad või sellel põhinevaid tooteid turustavad |
| Geograafiline kohaldamisala
  (kasutamine) | Teadus- ja arendustegevus ... | ELis | ainult väljaspool ELi |

Kuulub kohaldamisalasse (kumulatiivsed tingimused  ((*)))

Ei kuulu kohaldamisalasse

Geograafiline kohaldamisala (GRi  ((**)) päritolu)

Juurdepääsu alad on ...

riigi jurisdiktsiooni alla kuuluvad alad

väljaspool riigi jurisdiktsiooni asuvad või Antarktika lepingu süsteemiga hõlmatud alad

Pakkujariik ...

on Nagoya protokolli osaline

ei ole protokolli osaline

Pakkujariigil

...

on olemas kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid

ei ole kohaldatavaid juurdepääsu käsitlevaid õigusakte

Ajaline kohaldamisala

Juurdepääs ...

12. oktoobril 2014 või hiljem

enne 12. oktoobrit 2014

Sisuline kohaldamisala

Geneetilised ressursid, ...

mis ei ole reguleeritud juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega

mis on reguleeritud juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate rahvusvaheliste erivahenditega

mis ei ole inimpäritolu

mis on inimpäritolu

mis on hangitud kaubana, kuid seejärel on neid kasutatud teadus- ja arendustegevuses

mida kasutatakse kaubana

Kasutamine

geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus

ei tehta sellist teadus- ja arendustegevust

Isikutega seotud kohaldamisala

füüsilised või juriidilised isikud, kes GRi kasutavad

isikud, kes GRi ainult üle annavad või sellel põhinevaid tooteid turustavad

Geograafiline kohaldamisala

(kasutamine)

Teadus- ja arendustegevus ...

ELis

ainult väljaspool ELi

---

((*))  Kohaldamisalasse kuulumiseks peavad olema täidetud kõik tingimused.

((**))  GR = geneetiline ressurss; sisaldab vajaduse korral ka mõistet „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised“.

---

II LISA

ERIJUHISED MÕISTE „KASUTAMINE“ KOHTA

SISUKORD

| 1. | SISSEJUHATUS | 33 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | OMANDAMINE | 33 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Otse või tarneahela kaudu | 33 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Konfiskeeritud materjal | 34 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 3. | SÄILITAMINE JA KOGUDE HALDAMINE | 34 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | KASVATAMINE JA PALJUNDAMINE | 37 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | VAHETAMINE JA ÜLEANDMINE | 37 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | ORGANISMIDE IDENTIFITSEERIMINE JA KIRJELDAMINE NING MUUD TEGEVUSED VÄÄRTUSAHELA ALGUSES | 39 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud | 39 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Iseloomustamine | 41 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Fülogeneetiline analüüs | 44 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Derivaatide identifitseerimine | 45 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Suuremahuline sõeluuring | 45 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| 6.6. | Käitumisuuringud | 46 |
| --- | --- | --- |

6.6.

| 7. | GENEETILISED RESSURSID TÖÖVAHENDINA | 47 |
| --- | --- | --- |

7.

| 7.1. | Geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina | 47 |
| --- | --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Katse- ja võrdlusvahendite väljatöötamine | 48 |
| --- | --- | --- |

7.2.

| 7.3. | Siirutaja või peremeesorganism | 49 |
| --- | --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Biotehas | 50 |
| --- | --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Laboritüved | 50 |
| --- | --- | --- |

7.5.

| 8. | ARETUS | 51 |
| --- | --- | --- |

8.

| 8.1. | Ristamine ja valik | 51 |
| --- | --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Reproduktsioonitehnoloogia | 52 |
| --- | --- | --- |

8.2.

| 8.3. | Genoomi muutmine ja suunatud mutatsioon | 52 |
| --- | --- | --- |

8.3.

| 8.4. | Kaubanduslike taimesortide kasutamine | 52 |
| --- | --- | --- |

8.4.

| 8.5. | Metsapaljundusmaterjali kasutamine | 54 |
| --- | --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Loomade kasutamine tõuaretuses | 56 |
| --- | --- | --- |

8.6.

| 9. | TOOTEARENDUS, TÖÖTLEMINE JA TÖÖ TOOTE KOOSTISEGA | 57 |
| --- | --- | --- |

9.

| 9.1. | Tootearendus | 57 |
| --- | --- | --- |

9.1.

| 9.2. | Töötlemine | 59 |
| --- | --- | --- |

9.2.

| 9.3. | Töö toote koostisega | 61 |
| --- | --- | --- |

9.3.

| 10. | TOOTE KATSETAMINE | 62 |
| --- | --- | --- |

10.

| 10.1. | Toote katsetamine (sealhulgas regulatiivsed katsed) | 62 |
| --- | --- | --- |

10.1.

| 10.2. | Kliinilised uuringud | 63 |
| --- | --- | --- |

10.2.

| 11. | TURUSTAMINE JA KASUTAMINE | 63 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | JUHTUMITE INDEKS | 65 |
| --- | --- | --- |

12.

1.   SISSEJUHATUS

Juhenddokumendi punktis 2.3.3 on esitatud mõiste „kasutamine“ üldine tähendus vastavalt määrusele. Käesolevas lisas antakse täpsemaid juhiseid selle kohta, millal geneetilisi ressursse (mis jäävad määruse ajalisse, geograafilisse ja sisulisse kohaldamisalasse) kasutatakse määruse tähenduses. See küsimus on eriti oluline kasutamise varasemates ja lõppetappides, kus on vaja kindlaks määrata, millised tegevused kuuluvad määruse kohaldamisalasse ja millised mitte. Seega on käesolev lisa üles ehitatud nii, et see järgiks võimalikult täpselt väärtusahela loogikat, alustades omandamisest, jätkates säilitamise, kogude haldamise, identifitseerimise ja iseloomustamisega ning lõpetades tootearenduse, toote katsetamise ja toote turule laskmisega.

Lisaks esineb tõu- ja sordiaretusega seotud eriprobleeme, mis tulenevad asjaolust, et sellise aretustegevuse lõpptoode on samuti geneetiline ressurss. Seega on vaja selgemat arusaama, kas ja millal on aretustegevusega seotud geneetilised ressursid alates juurdepääsust algsele geneetilisele ressursile muutunud, ning kindlaks teha, millal tegevus kuulub määruse kohaldamisalasse ja millal mitte.

II lisas esitatud juhistele on lisatud näited (juhtumid), mis ei ole alati selgepiirilised, kuid võimaldavad kindlaks teha tingimused, mis peavad olema täidetud, et kasutamine kuuluks määruse kohaldamisalasse. Näited on pärit eri sektoritest ja tuginevad sageli nende sidusrühmade antud tagasisidele, kes on tuvastanud probleeme ja raskusi määruse tõlgendamisel.

Kogu lisa ulatuses kehtib eeldus, et kõik muud määruse kohaldatavuse tingimused on täidetud, st geneetilistele ressurssidele ja/või geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele (1) saadakse juurdepääs Nagoya protokolli osalisriigis, kus kohaldatakse juurdepääsumeetmeid, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud.

Kõigil lisas esitatud juhtudel on jätkuvalt kohaldatavad geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamise riiklikud nõuded, isegi kui määrus ise ei ole kohaldatav. Samuti eeldatakse kõigi lepinguliste kohustuste täitmist. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

2.   OMANDAMINE

2.1.   Otse või tarneahela kaudu

Juurdepääsu geneetilistele ressurssidele võib saada otse pakkujariigilt (st päritoluriigilt või riigilt, kes need konventsiooni kohaselt omandas). Geneetilisi ressursse võib omandada ka kolmandalt isikult (vahendajalt) tarneahelas või kaubana. Juurdepääsu/omandamise toiming ei ole iseenesest kasutamine ja seega ei kuulu see määruse kohaldamisalasse. Määrus muutub siiski kohaldatavaks asjaomaste geneetiliste ressursside kasutamise korral.

| Geneetiliste ressursside omandamine kaubana



  Paljud tooted (sh toiduained, nagu puuvili ja kala) imporditakse kaubana ELi ning nendega kaubeldakse ELi liikmesriikides. Kauplemine ei hõlma geneetiliste ressursside kasutamist ega kuulu määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

Geneetiliste ressursside omandamine kaubana

Paljud tooted (sh toiduained, nagu puuvili ja kala) imporditakse kaubana ELi ning nendega kaubeldakse ELi liikmesriikides. Kauplemine ei hõlma geneetiliste ressursside kasutamist ega kuulu määruse kohaldamisalasse.

| (Tõuaretus) Loomade omandamine põllumajandustootjate poolt



  Põllumajandustootjad ostavad korrapäraselt ja suures mahus loomi, spermat või embrüoid ettevõtjatelt, sealhulgas importijatelt, et säilitada oma karja väärtus tootmise eesmärgil. Kui põllumajandustootjad omandavad loomi, spermat ja embrüoid üksnes otsese tootmise eesmärgil ega tegele tõuaretuse või muude teadus- ja arendustegevuse vormidega, ei ole selline tegevus kasutamine ja sellega ei kaasne määrusest tulenevaid kohustusi. Käesoleva lisa punktis 8 on esitatud näited selle kohta, millal aretamine tähendab kasutamist. |
| --- |

(Tõuaretus) Loomade omandamine põllumajandustootjate poolt

Põllumajandustootjad ostavad korrapäraselt ja suures mahus loomi, spermat või embrüoid ettevõtjatelt, sealhulgas importijatelt, et säilitada oma karja väärtus tootmise eesmärgil. Kui põllumajandustootjad omandavad loomi, spermat ja embrüoid üksnes otsese tootmise eesmärgil ega tegele tõuaretuse või muude teadus- ja arendustegevuse vormidega, ei ole selline tegevus kasutamine ja sellega ei kaasne määrusest tulenevaid kohustusi. Käesoleva lisa punktis 8 on esitatud näited selle kohta, millal aretamine tähendab kasutamist.

| Mullaproovide importimine



  Mullaproov imporditakse Euroopa Liitu mineraalide uurimiseks. Mullaproovide kogumine ja import ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seega ei käsitata seda kasutamisena ja see ei kuulu määruse kohaldamisalasse olenemata sellest, kas hiljem eraldatakse mullast mikroorganisme. Kui aga mullaproovist eraldatud mikroorganismid valitakse teadus- ja arendustegevuseks ning nende biokeemilist koostist analüüsitakse, et otsida näiteks uudseid ravimikoostisosi, tuleb seda käsitada kasutamisena määruse tähenduses. |
| --- |

Mullaproovide importimine

Mullaproov imporditakse Euroopa Liitu mineraalide uurimiseks. Mullaproovide kogumine ja import ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seega ei käsitata seda kasutamisena ja see ei kuulu määruse kohaldamisalasse olenemata sellest, kas hiljem eraldatakse mullast mikroorganisme. Kui aga mullaproovist eraldatud mikroorganismid valitakse teadus- ja arendustegevuseks ning nende biokeemilist koostist analüüsitakse, et otsida näiteks uudseid ravimikoostisosi, tuleb seda käsitada kasutamisena määruse tähenduses.

Määrusega nõutakse kasutajalt kohase hoolsuse rakendamist, et teha kindlaks, kas tema kasutatavatele geneetilistele ressurssidele on saadud juurdepääs kooskõlas geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate kohaldatavate õigusaktidega. Mõnikord valitakse kasutamiseks geneetilised ressursid, millele saadi algselt juurdepääs ilma kasutamise kavatsuseta. Sellisel juhul peab kasutaja veenduma, et tal on olemas eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused, kui pakkujariik seda nõuab. See kehtib olenemata sellest, kas väärtusahela esimene osaline, kes sai geneetilisele ressursile juurdepääsu ilma kasutamise kavatsuseta, edastas originaaldokumendid kasutajale, ning olenemata sellest, kas juurdepääs geneetilisele ressursile saadi algselt koos eelneva informeeritud nõusolekuga ja vastastikku kokku lepitud tingimustel (vt määruse artikkel 4) või mitte.

Kui on tegemist keeruka väärtusahelaga ja kui ahelas osalejad ei ole saanud ega edastanud nõuetekohaseid dokumente, võib kasutajal olla keeruline kindlaks teha, kas geneetilistele ressurssidele on saadud juurdepääs kooskõlas geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate kohaldatavate õigusaktidega. Seepärast on soovitatav, et geneetiliste ressursside omandamise korral, sealhulgas teaduslikel eesmärkidel või säilitamiseks kogudes või edastamiseks tarneahela teistele osalistele, hoitakse alles kõik juurdepääsu käsitlevad dokumendid, kuna edaspidi võidakse neid ressursse kasutada.

2.2.   Konfiskeeritud materjal

Geneetiliste ressursside ebaseadusliku impordi või omamise korral võivad õiguskaitseametnikud need konfiskeerida ja ametiasutused võivad anda need säilitamiseks kogudesse. Päritoluriik ei pruugi teada olla. Konfiskeeritud materjali säilitamine kogudes ei ole kasutamine ja jääb seega määruse kohaldamisalast välja. Kui hiljem toimub kasutamine määruse tähenduses, peaks kasutaja võtma ühendust geneetilise ressursi päritoluriigiga, kui seda on võimalik kindlaks teha, et selgitada välja selle riigi nõuded. Kuigi määruses on nõutud, et geneetiliste ressursside kasutamisel rakendataks kohast hoolsust, ei keelata määruses materjali kasutamist, kui päritolu ei ole võimalik kasutaja suurtest jõupingutustest hoolimata kindlaks teha (vt juhenddokumendi punkt 3.3). Kasutaja peab siiski olema teadlik, et kui saadakse uut teavet, mis võimaldab pakkujariigi tuvastada, tuleb järgida artikli 4 lõike 5 sätteid.

Paljudel juhtudel tuleb materjal identifitseerida, kasutades muu hulgas DNA järjestusi; see võib anda ametiasutustele võimaluse materjali geograafilise päritolu täpselt kindlaks teha. DNA järjestuse andmete kasutamist identifitseerimiseks ei peeta määruse kohaldamisalasse kuuluvaks ning seda käsitletakse allpool punktis 6.

3.   SÄILITAMINE JA KOGUDE HALDAMINE (2)

Geneetiliste ressursside säilitamine avalikus või erakogus (saadud kas in situ tingimustest, päritoluriigi turult või päritoluriigis asuvast kauplusest või ex situ kogust) ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seetõttu ei ole selline tegevus kasutamine määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1). Siiski kohaldatakse jätkuvalt selle riigi geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamise õigusnõudeid, kus materjali kogutakse.

| (Farmaatsiasektor) (3)
  Patogeenide säilitamine kuni otsuse tegemiseni nende vaktsiinis kasutamise kohta


  Ülemaailmsete seiresüsteemide raames isoleeritakse eri riikides peremeesorganismidest erinevaid patogeene ja epidemioloogilise analüüsi põhjal peetakse neid potentsiaalseks ohuks rahvatervisele. Esialgsest analüüsist ei selgu, kas ja milliseid isolaate on vaktsiini väljatöötamiseks vaja. Ohtu peetakse siiski piisavalt suureks, nii et WHO ja eri riikide valitsused nõuavad vaktsiinide ja diagnostikavahendite ettevalmistamist. Seepärast kogutakse need patogeenid kokku ja neid säilitatakse juba olemasolevas kogus ning vahetatakse teiste kogudega.


  Sellise patogeenide kogu loomist, mille eesmärk on kasutada neid edaspidise vajaduse korral, ei peeta kasutamiseks määruse tähenduses. Kui aga hilisemas etapis kasutatakse vaktsiinikandidaate vaktsiini väljatöötamiseks, on tegemist geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alase teadus- ja arendustegevusega ning selline tegevus kuulub määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) (3)
  Patogeenide säilitamine kuni otsuse tegemiseni nende vaktsiinis kasutamise kohta

Ülemaailmsete seiresüsteemide raames isoleeritakse eri riikides peremeesorganismidest erinevaid patogeene ja epidemioloogilise analüüsi põhjal peetakse neid potentsiaalseks ohuks rahvatervisele. Esialgsest analüüsist ei selgu, kas ja milliseid isolaate on vaktsiini väljatöötamiseks vaja. Ohtu peetakse siiski piisavalt suureks, nii et WHO ja eri riikide valitsused nõuavad vaktsiinide ja diagnostikavahendite ettevalmistamist. Seepärast kogutakse need patogeenid kokku ja neid säilitatakse juba olemasolevas kogus ning vahetatakse teiste kogudega.

Sellise patogeenide kogu loomist, mille eesmärk on kasutada neid edaspidise vajaduse korral, ei peeta kasutamiseks määruse tähenduses. Kui aga hilisemas etapis kasutatakse vaktsiinikandidaate vaktsiini väljatöötamiseks, on tegemist geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alase teadus- ja arendustegevusega ning selline tegevus kuulub määruse kohaldamisalasse.

Enne omandatud geneetiliste ressursside säilitamist kogus on kogude omanike seas tavaks nende geneetiliste ressursside identiteeti kontrollida ning hinnata nende tervisestaatust ja patogeenide olemasolu. Need tegevused on kogu haldamise lahutamatu osa ja neid peetakse sellise haldamisega seotuks (või seda toetavaks). Seega ei käsitata neid kasutamisena määruse tähenduses (vt ka juhenddokumendi punkt 2.3.3.1).

| (Kogude omanikud) Geneetiliste ressursside säilitamine turvatud hoidlas



  Kultuuride kogu pakub tasu eest konfidentsiaalset turvatud hoiu teenust. Ettevõtjad ja muud asutused võivad anda bioloogilise materjali hoiule kogu turvatud ossa lepingu alusel, mille kohaselt kõik materjaliga seotud õigused ja kohustused jäävad eranditult hoiustajale ning materjali ei anta tavaliselt üle kolmandatele isikutele ning kogu omanik ise ei kasuta seda teadus- ja arendustegevuseks. Hoiustaja saadab kogu säilitatava varu kogule või kogu omanik loob varu ise, paljundades hoiustajalt saadud materjali. Kui kogu omanik eraldab DNA ja järjendab selle, tehakse seda üksnes identifitseerimise või kontrolli eesmärgil.


  Teenuse raames toimuvat käitlemist, säilitamist ja kvaliteedikontrolli (sealhulgas kontrollimist DNA eraldamise ja järjendamise abil pärast vastuvõtmist) ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses. Kuna hoiustaja ega kogu omanik ei ole kasutaja määruse tähenduses, ei kohaldata määruse artikli 4 lõikes 3 sätestatud kohustusi edastada või otsida materjali kohta asjakohast teavet. Kui hoiustajad paluvad kultuuride kogu omanikul saata tüved kolmandatele isikutele, on heaks tavaks, et kogu omanik suunab kolmanda isiku geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamise tingimuste kohta teabe saamiseks hoiustaja juurde. |
| --- |

(Kogude omanikud) Geneetiliste ressursside säilitamine turvatud hoidlas

Kultuuride kogu pakub tasu eest konfidentsiaalset turvatud hoiu teenust. Ettevõtjad ja muud asutused võivad anda bioloogilise materjali hoiule kogu turvatud ossa lepingu alusel, mille kohaselt kõik materjaliga seotud õigused ja kohustused jäävad eranditult hoiustajale ning materjali ei anta tavaliselt üle kolmandatele isikutele ning kogu omanik ise ei kasuta seda teadus- ja arendustegevuseks. Hoiustaja saadab kogu säilitatava varu kogule või kogu omanik loob varu ise, paljundades hoiustajalt saadud materjali. Kui kogu omanik eraldab DNA ja järjendab selle, tehakse seda üksnes identifitseerimise või kontrolli eesmärgil.

Teenuse raames toimuvat käitlemist, säilitamist ja kvaliteedikontrolli (sealhulgas kontrollimist DNA eraldamise ja järjendamise abil pärast vastuvõtmist) ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses. Kuna hoiustaja ega kogu omanik ei ole kasutaja määruse tähenduses, ei kohaldata määruse artikli 4 lõikes 3 sätestatud kohustusi edastada või otsida materjali kohta asjakohast teavet. Kui hoiustajad paluvad kultuuride kogu omanikul saata tüved kolmandatele isikutele, on heaks tavaks, et kogu omanik suunab kolmanda isiku geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamise tingimuste kohta teabe saamiseks hoiustaja juurde.

Kogude omanike üldine hea tava materjali vastuvõtmisel on kontrollida, kas geneetiliste ressursside kogumise algsed load (kui neid nõutakse) võimaldavad edastamist kolmandatest isikutest kasutajatele, ning kui see on nii, siis teha teave lubade kohta võimalikele kasutajatele kättesaadavaks ja esitada teave koos mis tahes materjaliga võimalikele kasutajatele. Kui loas on märgitud, et materjali üleandmine kolmandatele isikutele ei ole lubatud, ei saa materjali loas sätestatud tingimuste kohaselt kättesaadavaks teha. Kataloogis võiks viidata algse loa väljastanud riigi pädevale asutusele, nii et võimalik kasutaja saaks võtta riigi pädeva asutusega ühendust, et taotleda uut luba ja pidada läbirääkimisi uue lepingu üle (vastastikku kokku lepitud tingimused) juurdepääsu saamiseks kogus hoitavale materjalile või geneetilisele ressursile päritoluriigis.

| (Kogude omanikud) Üleandmise tingimused materjali üleandmise kokkuleppes (4)


  Pakkujariigi looduslikest populatsioonidest isoleeritakse seenetüved ja antakse hoiule avalikku kogusse Saksamaal. Materjali üleandmise kokkuleppe kohaselt võib tüvesid kolmandatele isikutele edastada üksnes mitteärilisteks uuringuteks. Saksamaa avalik kogu ei tegele tüvedega seotud teadus- ja arendustegevusega (seega ei ole tegemist kasutajaga). Seetõttu ei kuulu Saksamaa kogu tegevus määruse kohaldamisalasse. Kogu on aga seotud materjali üleandmise kokkuleppega, milles on sätestatud, et tüvesid võib kolmandatele isikutele edastada üksnes mitteärilisteks uuringuteks. Seetõttu peaks kogu seoses materjali üleandmise kokkuleppega teavitama võimalikke kasutajaid sellest, et materjali võib kasutada üksnes mitteärilisteks uuringuteks. |
| --- |

(Kogude omanikud) Üleandmise tingimused materjali üleandmise kokkuleppes (4)

Pakkujariigi looduslikest populatsioonidest isoleeritakse seenetüved ja antakse hoiule avalikku kogusse Saksamaal. Materjali üleandmise kokkuleppe kohaselt võib tüvesid kolmandatele isikutele edastada üksnes mitteärilisteks uuringuteks. Saksamaa avalik kogu ei tegele tüvedega seotud teadus- ja arendustegevusega (seega ei ole tegemist kasutajaga). Seetõttu ei kuulu Saksamaa kogu tegevus määruse kohaldamisalasse. Kogu on aga seotud materjali üleandmise kokkuleppega, milles on sätestatud, et tüvesid võib kolmandatele isikutele edastada üksnes mitteärilisteks uuringuteks. Seetõttu peaks kogu seoses materjali üleandmise kokkuleppega teavitama võimalikke kasutajaid sellest, et materjali võib kasutada üksnes mitteärilisteks uuringuteks.

Mõnikord tuleb avalikus kogus hoiustatud materjal teha kättesaadavaks kolmandatest isikutest kasutajate mitteärilisteks uuringuteks, näiteks selleks, et täita nomenklatuurieeskirjadest tulenev uue liigi nõuetekohase avaldamise nõue. Sellisel juhul oleks hea tava nõuda enne materjali hoiuleandmist pakkujariigilt luba materjali üleandmiseks kolmandatele isikutele.

| (Kogude omanikud) Kolmandatele isikutele edastamise piirangud



  Avalik kultuuride kogu omandab tüved riigi X (pakkujariigi) ülikooli taksonoomi kaudu. Taksonoom kogus tüved loa alusel, mille kohaselt on lubatud jagada geneetilisi ressursse välisriikide teadlastega (näiteks riigis Y asuva kogu töötajatega), kuid materjali edasine edastamine kolmandatele isikutele ei ole lubatud. Kogu töötajad avastavad mitu uut liiki, kuid nomenklatuurieeskirjade kohase nõuetekohase avaldamise nõude täitmiseks peab uute liikide tüüpmaterjal olema nii avalikus kogus hoiustatud kui ka tehtud kättesaadavaks kolmandatest isikutest kasutajate mitteärilisteks uuringuteks. Sellises olukorras on soovitatav, et hoiustaja võtaks ühendust pakkujariigi pädeva asutusega, et leppida kokku uues lepingus (eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused), mis võimaldab materjali hoiustada avalikus kogus ja määrata kindlaks kolmandatest isikutest kasutajatele edastamise tingimused. Kui üleandmine kolmandale isikule on lubatud, võib kogu jagada materjali kolmandatele isikutele kokkulepitud tingimuste kohaselt. |
| --- |

(Kogude omanikud) Kolmandatele isikutele edastamise piirangud

Avalik kultuuride kogu omandab tüved riigi X (pakkujariigi) ülikooli taksonoomi kaudu. Taksonoom kogus tüved loa alusel, mille kohaselt on lubatud jagada geneetilisi ressursse välisriikide teadlastega (näiteks riigis Y asuva kogu töötajatega), kuid materjali edasine edastamine kolmandatele isikutele ei ole lubatud. Kogu töötajad avastavad mitu uut liiki, kuid nomenklatuurieeskirjade kohase nõuetekohase avaldamise nõude täitmiseks peab uute liikide tüüpmaterjal olema nii avalikus kogus hoiustatud kui ka tehtud kättesaadavaks kolmandatest isikutest kasutajate mitteärilisteks uuringuteks. Sellises olukorras on soovitatav, et hoiustaja võtaks ühendust pakkujariigi pädeva asutusega, et leppida kokku uues lepingus (eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused), mis võimaldab materjali hoiustada avalikus kogus ja määrata kindlaks kolmandatest isikutest kasutajatele edastamise tingimused. Kui üleandmine kolmandale isikule on lubatud, võib kogu jagada materjali kolmandatele isikutele kokkulepitud tingimuste kohaselt.

Kogude omanikel on võimalus taotleda (oma liikmesriigis määruse kohaselt määratud pädevalt asutuselt) oma kogu või selle osa kandmist ELi kogude registrisse (määruse artikkel 5).

ELi kogude registrisse kantud kogude omanikel on kohustus edastada geneetilisi ressursse ja nendega seotud teavet üksnes koos asjakohaste dokumentidega (vajaduse korral eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused) ning pidada arvestust kõigi kolmandatele isikutele kasutamiseks edastatud geneetiliste ressursside proovide ja nendega seotud teabe üle. Eriolukord tekib konfidentsiaalse päritoluga materjali hoiule andmisel, nagu kirjeldatakse järgmises näites.

| (Kogude omanikud) Konfidentsiaalse päritoluga materjali hoiustamine registreeritud kogus



  Teadlane soovib anda seenetüve hoiule avalikku kultuuride kogusse, mis on kantud ELi kogude registrisse, kuid ei soovi avalikustada selle tüve päritoluriiki, sest kogu teave päritolu kohta on konfidentsiaalne. Seega ei ole kogul teavet selle kohta, millistel tingimustel on seenetüvele saadud juurdepääs. Juhul kui see tüvi oli mõeldud edastamiseks kolmandatele isikutele kasutamiseks, ei tohiks seda seetõttu paigutada kogu registreeritud osasse. Vastavalt määruse artikli 5 lõike 3 punktile b võib registreeritud kogust edastada geneetilisi ressursse kolmandatele isikutele kasutamiseks üksnes koos dokumentidega, mis tõendavad, et nendele ressurssidele ja seonduvale teabele saadi juurdepääs kooskõlas juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist käsitlevate kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning, kui see on asjakohane, vastastikku kokku lepitud tingimustel. Registreerimata kogud ei ole määruse artikli 5 lõike 3 punktis b sätestatud tingimustega seotud. |
| --- |

(Kogude omanikud) Konfidentsiaalse päritoluga materjali hoiustamine registreeritud kogus

Teadlane soovib anda seenetüve hoiule avalikku kultuuride kogusse, mis on kantud ELi kogude registrisse, kuid ei soovi avalikustada selle tüve päritoluriiki, sest kogu teave päritolu kohta on konfidentsiaalne. Seega ei ole kogul teavet selle kohta, millistel tingimustel on seenetüvele saadud juurdepääs. Juhul kui see tüvi oli mõeldud edastamiseks kolmandatele isikutele kasutamiseks, ei tohiks seda seetõttu paigutada kogu registreeritud osasse. Vastavalt määruse artikli 5 lõike 3 punktile b võib registreeritud kogust edastada geneetilisi ressursse kolmandatele isikutele kasutamiseks üksnes koos dokumentidega, mis tõendavad, et nendele ressurssidele ja seonduvale teabele saadi juurdepääs kooskõlas juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist käsitlevate kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning, kui see on asjakohane, vastastikku kokku lepitud tingimustel. Registreerimata kogud ei ole määruse artikli 5 lõike 3 punktis b sätestatud tingimustega seotud.

4.   KASVATAMINE JA PALJUNDAMINE (5)

Pelgalt geneetiliste ressursside kasvatamine ja kultiveerimine (tahtliku valikuta), näiteks mikroorganismide või putukate kasvatamine biotõrjeks või põllumajandusloomade kasvatamine, ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning seega ei ole see kasutamine määruse tähenduses. Kasutamiseks ei peeta ka geneetiliste ressursside kasvatamise või kultiveerimise tingimuste optimeerimist.

| (Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Biotõrjeagentide või biostimulaatorite kasvatamine/kultiveerimine (sh paljundamine) säilitamiseks ja paljunemiseks (sh nn amplifitseerimisteenused)



  Biotõrjeagent või biostimulaator on kogutud põllult või saadud ex situ kogust ning seda kasvatatakse/kultiveeritakse säilitamise ja paljunemise tagamiseks.


  Biotõrjeagentide/biostimulaatorite kasvatamine/kultiveerimine (sh paljundamine) säilitamise ja paljunemise eesmärgil ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, kuigi toimuda võib (tahtmatu) geneetiline muutus. Seega ei kujuta see tegevus endast kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Biotõrjeagentide või biostimulaatorite kasvatamine/kultiveerimine (sh paljundamine) säilitamiseks ja paljunemiseks (sh nn amplifitseerimisteenused)

Biotõrjeagent või biostimulaator on kogutud põllult või saadud ex situ kogust ning seda kasvatatakse/kultiveeritakse säilitamise ja paljunemise tagamiseks.

Biotõrjeagentide/biostimulaatorite kasvatamine/kultiveerimine (sh paljundamine) säilitamise ja paljunemise eesmärgil ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, kuigi toimuda võib (tahtmatu) geneetiline muutus. Seega ei kujuta see tegevus endast kasutamist määruse tähenduses.

| (Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Organismide kasvatamise või kultiveerimise tingimuste optimeerimine



  Biotõrjeagentide/biostimulaatorite kasvatamise või kultiveerimise tingimuste optimeerimine toimub tavaliselt kontrollitud tingimustes laboriuuringutes. Optimeerimise eesmärk on suurem paljunemine (nt kasuliku bakteri rakkude arv) ja/või teatava biokeemilise ühendi suurem tootmine.


  Kasvatus- või kultiveerimistingimuste optimeerimine ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, kuigi selle protsessi käigus võib kasvatatud geneetiliste ressursside geneetiline koostis (tahtmatult) muutuda. Seega ei kujuta see tegevus endast kasutamist määruse tähenduses. Kui optimeerimine hõlmab aga uute ja täiustatud genotüüpide loomist, käsitatakse selliste genotüüpide valimist kasutamisena määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Organismide kasvatamise või kultiveerimise tingimuste optimeerimine

Biotõrjeagentide/biostimulaatorite kasvatamise või kultiveerimise tingimuste optimeerimine toimub tavaliselt kontrollitud tingimustes laboriuuringutes. Optimeerimise eesmärk on suurem paljunemine (nt kasuliku bakteri rakkude arv) ja/või teatava biokeemilise ühendi suurem tootmine.

Kasvatus- või kultiveerimistingimuste optimeerimine ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, kuigi selle protsessi käigus võib kasvatatud geneetiliste ressursside geneetiline koostis (tahtmatult) muutuda. Seega ei kujuta see tegevus endast kasutamist määruse tähenduses. Kui optimeerimine hõlmab aga uute ja täiustatud genotüüpide loomist, käsitatakse selliste genotüüpide valimist kasutamisena määruse tähenduses.

5.   VAHETAMINE JA ÜLEANDMINE (6)

Pärast esimese isiku esialgset juurdepääsu geneetilistele ressurssidele on geneetiliste ressursside üleandmine esimeselt isikult teisele isikule – kas algsel kujul või pärast geneetiliste muudatuste (nt mutatsioon, valikaretus, hübriidimine või eraldamine) tegemist – ning ka juurdepääsuga saadud geneetilistest ressurssidest saadud derivaatide üleandmine väga levinud kõigis sektorites, kus geneetilisi ressursse kasutatakse. Geneetiliste ressursside üleandmises võivad osaleda nii avaliku kui ka erasektori üksused. Igal juhul võib geneetilise ressursi üleandmisega kaasneda seotud teadmiste üleandmine, mis võib hõlmata esimese isiku saadud geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi ning geneetiliste ressursside kasutamise käigus omandatud teadmisi. Näiteks pakuvad ELi loomakasvatajad korrapäraselt aretusloomi või muud liiki geneetilisi ressursse (nt sperma) klientidele nii oma asukohariigis kui ka teistes riikides, sealhulgas ELi liikmesriikides; samuti võidakse juurdepääsuga saadud taimeproovi pakkuda muutmata kujul võimalikele kasutajatele sordiaretus-, kultiveerimismaterjali, farmaatsia- ja kosmeetikasektoris.

Vahetamist võib pidada üleandmise erivormiks, mille puhul kaks poolt vahetavad vähemalt kahte ja sageli rohkemat geneetilist ressurssi. Vahetamine on väga levinud teatavate osalejate seas, näiteks avaliku sektori kogude omanikud, nagu botaanikaaiad, loomaaiad, geenipangad, biopangad ja kultuuride kogud, kellel kõigil on ülesanne säilitada teatavat liiki geneetilisi ressursse kaitse, teadusuuringute, riikliku hariduse ja/või kolmandate isikute poolse edasise kasutamise eesmärgil. Osa kogude omanike vahelistest vahetustest toimub selleks, et luua turvatud varukogud või rakendada muid meetodeid geneetilise mitmekesisuse vähenemise ärahoidmiseks. Geneetiliste ressursside säilitamisel teatavates kogudes võib geneetilistes ressurssides tekkida juhuslikke või konkreetseid geneetilisi muutusi, millest osa võib jääda kogu omanikul märkamata.

Vahetamine on väga tavaline ka sektoriteüleselt teiste avalik-õiguslike ja eraisikute vahel, eriti sarnaste teadus- ja arendusprogrammide puhul, sageli selleks, et laiendada geneetiliste ressursside baasi, millega saab teha teadus- ja arendustegevust. Geneetiliste ressursside korduv üleandmine ja vahetamine võib toimuda pika aja jooksul.

Mõnikord võib üleandmine ja vahetamine toimuda makse või muu hüvitise vastu, teistel juhtudel toimub see aga võrdsetel tingimustel. Mõnede geneetiliste ressursside puhul võib olla varasemaid üleandmisi üksikasjalikult kirjeldatud, samal ajal kui teiste puhul võib selline selge ajaline jälg puududa.

Kauplemine, üleandmine ja vahetamine ei kujuta endast asjaomaste geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning ei kuulu seega määruse kohaldamisalasse. Seega ei ole kaupleja, kes üksnes annab materjali üle, kasutaja määruse tähenduses (vt ka juhenddokumendi punkt 2.4). Sellisel isikul ei ole määrusest tulenevaid kohustusi. Tema suhtes võivad aga alates materjalile juurdepääsu saamisest hakata kehtima lepingulised kohustused ning tõenäoliselt tuleb tal anda teavet järgnevatele kasutajatele, et nad saaksid täita oma kohase hoolsuse rakendamise kohustust. Geneetilise ressursi üleandmine peaks alati toimuma kooskõlas asjaomase geneetilise ressursi kohta sätestatud lepinguliste tingimustega, mis võivad hõlmata saajaga lepingu sõlmimist.

| (Kogude omanikud) Loomaaia aretusprogramm



  ELi loomaaed saab loomaaia aretusprogrammi raames teise riigi loomaaiast looma. Mõlemad loomaaiad on aretusprogrammi ametlikud partnerid. Aretus, mille eesmärk on säilitada jätkusuutlik ja geneetiliselt elujõuline loomapopulatsioon, ning selle aluseks olev geneetiliste suhete kindlakstegemine ei liigitu kasutamiseks määruse tähenduses, sest selle ainus eesmärk on tagada (alam)liikide või populatsiooni säilimine ning seega ei kaasne sellega määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi. |
| --- |

(Kogude omanikud) Loomaaia aretusprogramm

ELi loomaaed saab loomaaia aretusprogrammi raames teise riigi loomaaiast looma. Mõlemad loomaaiad on aretusprogrammi ametlikud partnerid. Aretus, mille eesmärk on säilitada jätkusuutlik ja geneetiliselt elujõuline loomapopulatsioon, ning selle aluseks olev geneetiliste suhete kindlakstegemine ei liigitu kasutamiseks määruse tähenduses, sest selle ainus eesmärk on tagada (alam)liikide või populatsiooni säilimine ning seega ei kaasne sellega määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi.

Kui geneetiline ressurss antakse üle saadud kujul, ei tähenda see kasutamist. Olukord on aga teistsugune selliste toodete üleandmisel, mis on välja töötatud määruse kohaldamisalasse kuuluvatest geneetilistest ressurssidest, kuid mis ei ole veel jõudnud viimasesse arendusetappi (mida võib nimetada ka pooltoodeteks või väljatöötatavateks toodeteks). Taime- ja loomakasvatuses võivad ka sellised pooltooted või väljatöötamisel olevad tooted olla geneetilised ressursid. Sellises olukorras on isik, kes on tegelenud teadus- ja arendustegevusega, mille tulemuseks on pooltoode, ning kes annab selle pooltoote edasi, kasutaja määruse tähenduses. Näiteks võivad sordiaretajad müüa pooltooted teistele aretusettevõtetele, kui need geneetilised ressursid ei ole nende endi aretusprogrammide jaoks olulised või tulu saamise eesmärgil. Selline geneetilistel ressurssidel põhinevate pooltoodete üleandmine võib toimuda ka muudes sektorites, näiteks toidu- ja sööda-, farmaatsia- ja kosmeetikasektoris. Kui teine isik ahelas arendab seejärel pooltoodet edasi ning tegeleb teadus- ja arendustegevusega, on ka see isik kasutaja määruse tähenduses. Kui teise kasutaja teadus- ja arendustegevuse tulemusena saadakse turustamiseks valmis toode, on hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamise kohustus ainult teisel kasutajal (vt rakendusmääruse artikli 6 lõige 2). Kui aga pooltoodet pakutakse teistele avatud turul osalejatele, peab hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitama pooltoote arendaja.

6.   ORGANISMIDE IDENTIFITSEERIMINE JA KIRJELDAMINE NING MUUD TEGEVUSED VÄÄRTUSAHELA ALGUSES (7)

6.1.   Organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

Organismide taksonoomilist identifitseerimist ja taksonoomilisi uuringuid käsitletakse lühidalt juhenddokumendi punktis 2.3.3.1. Tuleb märkida, et mõisted „taksonoomiline identifitseerimine“ ja „identifitseerimine“ ei tähista eri protsesse. Organismide identifitseerimine on proovile nime andmise protsess, st selle taksonisse määramine (ehk seega taksonoomiline). Olenevalt identifitseerimise täpsusest võib tegemist olla tüve, liigi, perekonna või muu järgu nimega, kuid igal juhul määratakse see taksonisse, isegi kui taksoni sees ei saa sellele ametlikku teaduslikku nimetust anda.

Teadusuuringute jaoks võib olla vaja uuringute objektiks olevad bioloogilised või geneetilised ressursid (organismid) identifitseerida ja mõnikord tuleb neid mitteametlikult või ametlikult kirjeldada. Taksonoomiline kirjeldamine ja identifitseerimine võib olla nõutav liigi tasandil, aianduses ja põllumajanduses kasutatavate taimesortide puhul sordi tasandil, mikroobsete organismide puhul tüve identifitseerimiseks, tõuaretuses tõu määramiseks või näiteks keskkonnatöö kontekstis taimede ja loomade puhul populatsiooni tasandil.

Taksonoomiline identifitseerimine võib hõlmata kirjeldamata liigi tuvastamist ja selle kirjeldamist, mille puhul ametliku kirjeldamisega kaasneb uue teadusliku nimetuse andmine (ning avaldamine teadustrükises või veebiajakirjas ja DNA järjestuse andmete esitamine avalikku andmebaasi). Taksonoomiline identifitseerimine võib põhineda morfoloogiliste ja molekulaarsete omaduste kombinatsioonil või ainult DNA järjestuse andmetel, mis on saadud kogu genoomi järjendamise või DNA triipkoodide abil. Organismide identifitseerimiseks kasutatakse üha sagedamini genoome, näiteks inimeste tervist mõjutavate patogeensete bakterite puhul, kuna see võimaldab tüvesid kiiresti ja täpsemalt eristada.

Mikrobioloogilistesse kogudesse ei tohi geneetilisi ressursse vastu võtta, ilma et need oleksid vähemalt miinimumtasandil taksonoomiliselt identifitseeritud, ning molekulaarne iseloomustamine on tipptasemel identifitseerimisprotsessi ja kvaliteedikontrolli osa. Geneetilisi ressursse (taksonoomilisel identifitseerimisel kasutatavaid isendeid) veetakse sageli teise riiki, et esitada need eksperttaksonoomidele.

Bioloogiliste või geneetiliste ressursside taksonoomilist identifitseerimist morfoloogilise või molekulaarse analüüsi, sealhulgas DNA järjendamise abil ei peeta iseenesest kasutamiseks määruse tähenduses, kuna see ei hõlma konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste omaduste avastamist (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1; „omadused“ tähendab siin funktsiooni). See ei anna geneetilise ressursi omaduste kohta uusi teadmisi, mis on (või võivad olla) kasulikud järgnevas tootearendusprotsessis, nagu on öeldud kontrollküsimuse sõnastuses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1). Selle asemel kasutatakse organismi identifitseerimiseks DNA või RNA järjestust. Ka põlvnemiskatseid tõuaretuses võib pidada lihtsaks identifitseerimiseks, mis erineb teadus- ja arendustegevusest, ning seega ei kuulu need määruse kohaldamisalasse. Uute liikide avastamine, kirjeldamine ja avaldamine ei liigitu samuti kasutamiseks määruse tähenduses, kui seda tehakse ilma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise lisauuringuteta, mille eesmärk on avastada või kasutada geenide omadusi (funktsioone). Pakkujariigid võivad eelnevas informeeritud nõusolekus ja/või vastastikku kokku lepitud tingimustes kehtestada tingimused, kuidas sellest geneetilisest ressursist saadud digitaalsed järjestuse andmed luuakse, avaldatakse ja/või neid levitatakse. Neid tingimusi kohaldatakse ka juhul, kui tegevus ei kuulu määruse kohaldamisalasse.

Kui aga organismi identifitseerimine või taksonoomiline kirjeldamine on kombineeritud spetsiifilise geneetilise ja/või biokeemilise koostise, eelkõige geenide funktsiooni uurimisega, liigitub see kasutamiseks määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1).

| (Riiklikud teadusuuringud) Inimpatogeenide või nendega seotud organismide taksonoomiline identifitseerimine



  Riiklikes laborites tehtavate analüüside puhul võidakse nõuda DNA järjestuse analüüsi, näiteks selleks, et hinnata varem saadud virulentsustegurite olemasolu ja/või resistentsust antimikroobsete ainete suhtes. Geneetilistele ressurssidele (identifitseerimisel kasutatavatele isenditele) on vaja saada juurdepääs ja sageli veetakse neid teise riiki, et esitada need eksperttaksonoomidele. Identifitseeritud tõendusmaterjali (originaalisendite (geneetilise ressursi) säilitatud proov) hoiustatakse sageli nii pakkujariigis kui ka riigis, kus DNA järjestust analüüsiti, kui on olemas sobivad hoidlad.


  Isendite taksonoomilist identifitseerimist ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses, kui see ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, eelkõige konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste funktsioonide avastamise vormis. Sellega geneetiline ressurss (isend) üksnes identifitseeritakse ja genereeritakse passiandmed. Kui aga tehakse selliste patogeenide geneetilise ja/või biokeemilise koostise, sealhulgas näiteks virulentsustegurite ja resistentsuse tunnustega seotud teadus- ja arendustegevust, kohaldatakse kohase hoolsuse rakendamise nõudeid. |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) Inimpatogeenide või nendega seotud organismide taksonoomiline identifitseerimine

Riiklikes laborites tehtavate analüüside puhul võidakse nõuda DNA järjestuse analüüsi, näiteks selleks, et hinnata varem saadud virulentsustegurite olemasolu ja/või resistentsust antimikroobsete ainete suhtes. Geneetilistele ressurssidele (identifitseerimisel kasutatavatele isenditele) on vaja saada juurdepääs ja sageli veetakse neid teise riiki, et esitada need eksperttaksonoomidele. Identifitseeritud tõendusmaterjali (originaalisendite (geneetilise ressursi) säilitatud proov) hoiustatakse sageli nii pakkujariigis kui ka riigis, kus DNA järjestust analüüsiti, kui on olemas sobivad hoidlad.

Isendite taksonoomilist identifitseerimist ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses, kui see ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, eelkõige konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste funktsioonide avastamise vormis. Sellega geneetiline ressurss (isend) üksnes identifitseeritakse ja genereeritakse passiandmed. Kui aga tehakse selliste patogeenide geneetilise ja/või biokeemilise koostise, sealhulgas näiteks virulentsustegurite ja resistentsuse tunnustega seotud teadus- ja arendustegevust, kohaldatakse kohase hoolsuse rakendamise nõudeid.

| (Farmaatsiasektor) Taksonoomilise analüüsi käigus avastatud geenifunktsiooni uurimine



  Uurimisinstituut järjendab DNA organismi taksonoomiliseks identifitseerimiseks. Sama organisatsioon analüüsib seejärel geenide järjestust ja nende geenidega kodeeritud funktsioone ning tuvastab uudsed ja potentsiaalselt kasulikud antikehade geenistruktuurid. Selle järgneva uuringu tulemusena kasutatakse organismist saadud immuunrakke antikehi sisaldavate uudsete toodete väljatöötamiseks. Taksonoomilist identifitseerimist ei peeta kasutamiseks määruse tähenduses. Pärast esialgset taksonoomilist identifitseerimist kasutatakse geneetilist ressurssi siiski tootearenduseks, kasutades ära geeni funktsiooni. Kõnealuse protsessiga seotud teadus- ja arendustegevus on kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Taksonoomilise analüüsi käigus avastatud geenifunktsiooni uurimine

Uurimisinstituut järjendab DNA organismi taksonoomiliseks identifitseerimiseks. Sama organisatsioon analüüsib seejärel geenide järjestust ja nende geenidega kodeeritud funktsioone ning tuvastab uudsed ja potentsiaalselt kasulikud antikehade geenistruktuurid. Selle järgneva uuringu tulemusena kasutatakse organismist saadud immuunrakke antikehi sisaldavate uudsete toodete väljatöötamiseks. Taksonoomilist identifitseerimist ei peeta kasutamiseks määruse tähenduses. Pärast esialgset taksonoomilist identifitseerimist kasutatakse geneetilist ressurssi siiski tootearenduseks, kasutades ära geeni funktsiooni. Kõnealuse protsessiga seotud teadus- ja arendustegevus on kasutamine määruse tähenduses.

| (Kosmeetikasektor) Organismi taksonoomiline identifitseerimine, millele järgneb organismi geenide biokeemilise funktsiooni avastamine



  Kosmeetikaettevõte soovib teada selle liigi nime, mille uurimisest ta on huvitatud, ning järjendab taksonoomilise identifitseerimise eesmärgil isendite DNA. DNA järjendamisel põhinevale taksonoomilisele identifitseerimisele järgneb ühe järjendatud geeni funktsioonide lisaanalüüs, et avastada selle potentsiaalselt kasutatavate produktide uudsed biokeemilised funktsioonid. See analüüs näitab uudsete ja potentsiaalselt kasulike valkude olemasolu, mida seejärel kasutatakse kosmeetikatoodete koostisosade väljatöötamiseks.


  Kuna analüüs hõlmas peale taksonoomilise identifitseerimise ka geeni ja selle produktide funktsiooni analüüsi, saab seda tegevust käsitada kasutamisena määruse tähenduses. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Organismi taksonoomiline identifitseerimine, millele järgneb organismi geenide biokeemilise funktsiooni avastamine

Kosmeetikaettevõte soovib teada selle liigi nime, mille uurimisest ta on huvitatud, ning järjendab taksonoomilise identifitseerimise eesmärgil isendite DNA. DNA järjendamisel põhinevale taksonoomilisele identifitseerimisele järgneb ühe järjendatud geeni funktsioonide lisaanalüüs, et avastada selle potentsiaalselt kasutatavate produktide uudsed biokeemilised funktsioonid. See analüüs näitab uudsete ja potentsiaalselt kasulike valkude olemasolu, mida seejärel kasutatakse kosmeetikatoodete koostisosade väljatöötamiseks.

Kuna analüüs hõlmas peale taksonoomilise identifitseerimise ka geeni ja selle produktide funktsiooni analüüsi, saab seda tegevust käsitada kasutamisena määruse tähenduses.

| (Riiklikud teadusuuringud) Toiduvõrkude ümberkorraldamine, kasutades in situ tingimustest saadud taimede ja herbivooride DNA triipkoode



  Uurimisprojektis koostatakse kohaliku taimestiku DNA triipkootide võrdluskogu, et teha kindlaks, millised herbivoorsed putukaliigid millistest taimedest toituvad. Kohaliku floora proovid võetakse pakkujariigi põllult. Teises etapis võetakse taimtoiduliste putukate proovid ning putuka soolestikust või hemolümfist järjestatakse sama triipkoodi piirkond, mida kasutati taimede võrdluskogu loomiseks. Saadud järjestusi kõrvutatakse võrdluskoguga, et teha kindlaks, millistest taimeliikidest putukad on toitunud. Tulemuseks on põllumajanduslike primaarprodutsentide ja herbivooride vahelise toiduvõrgu kaart, millel on näidatud üks-ühele (spetsialistid) või üks-mitmele (generalist) suhted, ning uued teadmised putukaliikide bioloogiast (toidutaimed).


  DNA triipkoode kasutatakse kahes etapis: esiteks selleks, et luua identifitseeritud taimede proovidel põhinev võrdluskogu ja identifitseerimisvahend, ning teiseks selleks, et identifitseerida taimeliigid putuka soolestikus olevast allaneelatud ja osaliselt lagunenud materjalist (morfoloogia põhjal ei oleks see võimalik olnud). Selles tegevuses kasutatakse DNA järjestust üksnes identifitseerimise eesmärgil. Kuigi uuringud annavad uuritavate liikide kohta uusi ökoloogilisi teadmisi, ei võimalda need geenide funktsioonide mõistmist uuritavas geneetilises ressursis ning seega ei ole tegemist kasutamisega määruse tähenduses. Vt ka punkt 6.6. |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) Toiduvõrkude ümberkorraldamine, kasutades in situ tingimustest saadud taimede ja herbivooride DNA triipkoode

Uurimisprojektis koostatakse kohaliku taimestiku DNA triipkootide võrdluskogu, et teha kindlaks, millised herbivoorsed putukaliigid millistest taimedest toituvad. Kohaliku floora proovid võetakse pakkujariigi põllult. Teises etapis võetakse taimtoiduliste putukate proovid ning putuka soolestikust või hemolümfist järjestatakse sama triipkoodi piirkond, mida kasutati taimede võrdluskogu loomiseks. Saadud järjestusi kõrvutatakse võrdluskoguga, et teha kindlaks, millistest taimeliikidest putukad on toitunud. Tulemuseks on põllumajanduslike primaarprodutsentide ja herbivooride vahelise toiduvõrgu kaart, millel on näidatud üks-ühele (spetsialistid) või üks-mitmele (generalist) suhted, ning uued teadmised putukaliikide bioloogiast (toidutaimed).

DNA triipkoode kasutatakse kahes etapis: esiteks selleks, et luua identifitseeritud taimede proovidel põhinev võrdluskogu ja identifitseerimisvahend, ning teiseks selleks, et identifitseerida taimeliigid putuka soolestikus olevast allaneelatud ja osaliselt lagunenud materjalist (morfoloogia põhjal ei oleks see võimalik olnud). Selles tegevuses kasutatakse DNA järjestust üksnes identifitseerimise eesmärgil. Kuigi uuringud annavad uuritavate liikide kohta uusi ökoloogilisi teadmisi, ei võimalda need geenide funktsioonide mõistmist uuritavas geneetilises ressursis ning seega ei ole tegemist kasutamisega määruse tähenduses. Vt ka punkt 6.6.

| (Kogude omanikud; toidu- ja söödasektor) Kogu genoomi järjendamine



  Ettevõte ostab kultuuride kogust kümme identifitseerimata mikroobitüve. Ettevõte impordib tüved ELi, viib tüvede taksonoomilise klassifitseerimise eesmärgil läbi kogu genoomi järjendamise ning paigutab tüved oma ettevõttesisesesse kultuuride kogusse. Mõni aasta hiljem analüüsib ettevõte ühe tüve genoomi järjestust võimalike lipaasi geenide suhtes ning üht algsest tüvest eraldatud lipaasi kandidaatgeenidest kasutatakse selle konkreetse lipaasi kaubanduslikuks tootmiseks kasutatava tüve loomiseks.


  Kogu genoomi järjendamist üksnes taksonoomilise klassifitseerimise eesmärgil ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses, sest geenide funktsiooni ei uuritud. Sellele järgnev genoomijärjestuse analüüs tööstusliku tootmise eesmärgil kandidaatgeenide leidmiseks ja kandidaatensüümi tootva organismi saamine hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, eelkõige konkreetsete geenide funktsiooni uurimist, ning seetõttu kuuluvad need tegevused määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Kogude omanikud; toidu- ja söödasektor) Kogu genoomi järjendamine

Ettevõte ostab kultuuride kogust kümme identifitseerimata mikroobitüve. Ettevõte impordib tüved ELi, viib tüvede taksonoomilise klassifitseerimise eesmärgil läbi kogu genoomi järjendamise ning paigutab tüved oma ettevõttesisesesse kultuuride kogusse. Mõni aasta hiljem analüüsib ettevõte ühe tüve genoomi järjestust võimalike lipaasi geenide suhtes ning üht algsest tüvest eraldatud lipaasi kandidaatgeenidest kasutatakse selle konkreetse lipaasi kaubanduslikuks tootmiseks kasutatava tüve loomiseks.

Kogu genoomi järjendamist üksnes taksonoomilise klassifitseerimise eesmärgil ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses, sest geenide funktsiooni ei uuritud. Sellele järgnev genoomijärjestuse analüüs tööstusliku tootmise eesmärgil kandidaatgeenide leidmiseks ja kandidaatensüümi tootva organismi saamine hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, eelkõige konkreetsete geenide funktsiooni uurimist, ning seetõttu kuuluvad need tegevused määruse kohaldamisalasse.

| (Riiklikud teadusuuringud) Veeproovide keskkonna DNA metatriipkoodide analüüs olemasolevate kalaliikide arvu kindlakstegemiseks



  Jõest võetakse veeproovid, et teha kindlaks olemasolevate kalaliikide arv. Selles kasutatakse organismidest vette sattunud DNAd. Bioloogilise mitmekesisuse ülevaate saamiseks puhastatakse DNA veeproovidest, tehakse kindlaks huvipakkuvad DNA markerid ja järjendatakse need ning leitud järjestused määratakse taksonoomiliselt, võrreldes neid andmebaasis olevate võrdlusjärjestustega. Geenide funktsiooni ei uurita. Kuna kasutatakse ainult järjestust ja funktsioone ei uurita ega võeta arvesse, ei kujuta sellised ülevaateuuringud endast kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) Veeproovide keskkonna DNA metatriipkoodide analüüs olemasolevate kalaliikide arvu kindlakstegemiseks

Jõest võetakse veeproovid, et teha kindlaks olemasolevate kalaliikide arv. Selles kasutatakse organismidest vette sattunud DNAd. Bioloogilise mitmekesisuse ülevaate saamiseks puhastatakse DNA veeproovidest, tehakse kindlaks huvipakkuvad DNA markerid ja järjendatakse need ning leitud järjestused määratakse taksonoomiliselt, võrreldes neid andmebaasis olevate võrdlusjärjestustega. Geenide funktsiooni ei uurita. Kuna kasutatakse ainult järjestust ja funktsioone ei uurita ega võeta arvesse, ei kujuta sellised ülevaateuuringud endast kasutamist määruse tähenduses.

6.2.   Iseloomustamine

Iseloomustamine on geneetiliste ressursside eripärasuse või iseloomulike tunnuste kirjeldamine ja dokumenteerimine. Omandatud geneetilise ressursi iseloomustamine on tavaliselt varajane algetapp, mis eelneb edasisele tegevusele. Näiteks tehakse seda identifitseerimise ja kvaliteedikontrolli raames, mis on mikroobide kogumisel tavapraktika. Kui selline iseloomustamine ja võrdlemine ei hõlma konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste funktsioonide avastamist, siis ei anna see kontrollküsimuse sõnastuse kohaselt „geneetilise ressursi omaduste kohta uusi teadmisi, mis on (või võivad olla) kasulikud järgnevas tootearendusprotsessis“ (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1). Sellistel juhtudel ei liigitu iseloomustamine kasutamiseks määruse tähenduses.

Kui aga geneetilise ressursi iseloomustamine või kirjeldamine on kombineeritud geneetilise ressursi konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste omaduste uurimisega, liigitub see kasutamiseks määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1).

| (Kogude omanikud; tõuaretus) Mitmekesisuse hindamine populatsioonide vahel ja sees



  Tehakse uuring tõugude geneetilise kauguse ja tõusisese homogeensuse hindamiseks. Selle tulemusena võidakse anda soovitusi populatsiooni majandamise kohta, kuid selle raames ei iseloomustata iga tõu geenide geneetilisi ja/või biokeemilisi funktsioone. Analüüs ja kirjeldamine ei pruugi hõlmata kogu organismi. Näiteks tõuaretuses võib eraldada DNA üksikvereproovidest ja genotüüpida ning kasutada avalikku SNPde (ühenukleotiidsete polümorfismide) analüüsi kiipi geneetilise kauguse arvutamiseks. See ei anna teavet fenotüübi ega jõudluse (nt kasv, paljunemine ja tootlikkus) kohta, sest SNP markerid on valitud liigisiseselt tõugudel esinevate polümorfismide alusel. Geneetilisi ressursse kasutatakse klassifitseerimiseks ja identifitseerimiseks, kuid mitte ühe või mitme geeniga seotud tõu teatava tunnuse (geeni funktsionaalse ekspressiooni) otsimiseks või selle alusel valiku tegemiseks. Seega ei ole see tegevus kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Kogude omanikud; tõuaretus) Mitmekesisuse hindamine populatsioonide vahel ja sees

Tehakse uuring tõugude geneetilise kauguse ja tõusisese homogeensuse hindamiseks. Selle tulemusena võidakse anda soovitusi populatsiooni majandamise kohta, kuid selle raames ei iseloomustata iga tõu geenide geneetilisi ja/või biokeemilisi funktsioone. Analüüs ja kirjeldamine ei pruugi hõlmata kogu organismi. Näiteks tõuaretuses võib eraldada DNA üksikvereproovidest ja genotüüpida ning kasutada avalikku SNPde (ühenukleotiidsete polümorfismide) analüüsi kiipi geneetilise kauguse arvutamiseks. See ei anna teavet fenotüübi ega jõudluse (nt kasv, paljunemine ja tootlikkus) kohta, sest SNP markerid on valitud liigisiseselt tõugudel esinevate polümorfismide alusel. Geneetilisi ressursse kasutatakse klassifitseerimiseks ja identifitseerimiseks, kuid mitte ühe või mitme geeniga seotud tõu teatava tunnuse (geeni funktsionaalse ekspressiooni) otsimiseks või selle alusel valiku tegemiseks. Seega ei ole see tegevus kasutamine määruse tähenduses.

| (Tõuaretus) Geneetilise ressursi iseloomustamine, mis annab aretuses kasutatavaid teadmisi



  Eraõiguslikud aretusettevõtted ja riiklikud uurimisasutused tegelevad genotüübi ja fenotüübi iseloomustamisega, et mõista geneetilist variatsiooni tõugude ja aretusliinide sees ja vahel. Molekulaarsed meetodid hõlmavad geneetiliste markerite või (kogu) genoomi järjestusandmete analüüsi. Fenotüübi analüüs võib hõlmata jõudluse registreerimist ning biokeemiliste ja muude mõõtevahendite kasutamist. Selliseid toiminguid võib teha ka kogu genoomi valimiseks ja selle raames, mis võimaldab aretusväärtuste prognoosimist üksnes DNA andmete põhjal.


  Genotüübi määramisest, DNA järjestuse analüüsist, fenotüübi iseloomustamisest ja selliste andmete hilisemast analüüsist saadud teabe koostamine annab rohkem teadmisi individuaalsete geneetiliste ressursside kohta tänu tunnuste ja nendega seotud geenide tundmisele ning loob aretaja jaoks lisaväärtust ja toob võimalikku kasu. Need tegevused on kesksel kohal ka kogu genoomi valimise strateegiates, sest need võimaldavad hinnata iga looma (geneetilise ressursi) aretusväärtust ja annavad valiku tegemiseks usaldusväärse aluse. Neid tegevusi peetakse geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise alaseks teadus- ja arendustegevuseks ning seega kuuluvad need määruse kohaldamisalasse. Asjaolu, et selline tegevus on tavapärane tegevus, ei välista selle liigitamist teadus- ja arendustegevuse üheks esimeseks etapiks. |
| --- |

(Tõuaretus) Geneetilise ressursi iseloomustamine, mis annab aretuses kasutatavaid teadmisi

Eraõiguslikud aretusettevõtted ja riiklikud uurimisasutused tegelevad genotüübi ja fenotüübi iseloomustamisega, et mõista geneetilist variatsiooni tõugude ja aretusliinide sees ja vahel. Molekulaarsed meetodid hõlmavad geneetiliste markerite või (kogu) genoomi järjestusandmete analüüsi. Fenotüübi analüüs võib hõlmata jõudluse registreerimist ning biokeemiliste ja muude mõõtevahendite kasutamist. Selliseid toiminguid võib teha ka kogu genoomi valimiseks ja selle raames, mis võimaldab aretusväärtuste prognoosimist üksnes DNA andmete põhjal.

Genotüübi määramisest, DNA järjestuse analüüsist, fenotüübi iseloomustamisest ja selliste andmete hilisemast analüüsist saadud teabe koostamine annab rohkem teadmisi individuaalsete geneetiliste ressursside kohta tänu tunnuste ja nendega seotud geenide tundmisele ning loob aretaja jaoks lisaväärtust ja toob võimalikku kasu. Need tegevused on kesksel kohal ka kogu genoomi valimise strateegiates, sest need võimaldavad hinnata iga looma (geneetilise ressursi) aretusväärtust ja annavad valiku tegemiseks usaldusväärse aluse. Neid tegevusi peetakse geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise alaseks teadus- ja arendustegevuseks ning seega kuuluvad need määruse kohaldamisalasse. Asjaolu, et selline tegevus on tavapärane tegevus, ei välista selle liigitamist teadus- ja arendustegevuse üheks esimeseks etapiks.

| Geenide funktsiooni uurimine: püsima jäänud võõrliigid



  Kalaliik toodi 1960. aastatel kalapüügi eesmärgil tahtlikult ühest riigist teise ja on saavutanud teises riigis elujõulise populatsiooni. Teaduskonsortsium, kes soovib järjendada liigi genoomi ja avaldada genoomikaardi, millel on märgitud geenid ja nende funktsioonid, omandab kala värsked isendid teisest riigist.

  Teadustegevus liigitub geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alaseks teadus- ja arendustegevuseks ning kuulub seega määruse kohaldamisalasse. Kuna kala on teises riigis püsima jäänud ja isenditele saadi juurdepääs selle riigi kohapealsetes tingimustes, tuleb teist riiki käsitada pakkujariigina ning kasutaja peaks võtma selle riigiga ühendust, et teha kindlaks, kas kohaldatakse eelneva informeeritud nõusoleku saamise ja vastastikku kokku lepitud tingimuste kehtestamise nõudeid. |
| --- |

Geenide funktsiooni uurimine: püsima jäänud võõrliigid

Kalaliik toodi 1960. aastatel kalapüügi eesmärgil tahtlikult ühest riigist teise ja on saavutanud teises riigis elujõulise populatsiooni. Teaduskonsortsium, kes soovib järjendada liigi genoomi ja avaldada genoomikaardi, millel on märgitud geenid ja nende funktsioonid, omandab kala värsked isendid teisest riigist.

Teadustegevus liigitub geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alaseks teadus- ja arendustegevuseks ning kuulub seega määruse kohaldamisalasse. Kuna kala on teises riigis püsima jäänud ja isenditele saadi juurdepääs selle riigi kohapealsetes tingimustes, tuleb teist riiki käsitada pakkujariigina ning kasutaja peaks võtma selle riigiga ühendust, et teha kindlaks, kas kohaldatakse eelneva informeeritud nõusoleku saamise ja vastastikku kokku lepitud tingimuste kehtestamise nõudeid.

| (Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Ekstraktide ja ainete (olemasolevate toimeainete liigid) füüsikalis-keemiline iseloomustamine kasutamiseks biotõrjevahendite või biostimulaatoritena



  Biotõrjeks või biostimulaatorina kasutatavad ekstraktid ja ained eraldatakse geneetilisest ressursist ning nende kohta antakse välja eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestatakse vastastikku kokku lepitud tingimused. Neid iseloomustatakse, et määrata kindlaks biotõrjevahendina või biostimulaatorina kasutatavate ühendite keemiline struktuur ja funktsioon. See tegevus hõlmab geneetiliste ressursside derivaatide geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. See on rohkem kui pelk kirjeldamine ja seetõttu on tegemist kasutamisega määruse tähenduses. (Lisajuhiste saamiseks vt ka juhenddokumendi punkt 2.3.4 derivaatide kohta). |
| --- |

(Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Ekstraktide ja ainete (olemasolevate toimeainete liigid) füüsikalis-keemiline iseloomustamine kasutamiseks biotõrjevahendite või biostimulaatoritena

Biotõrjeks või biostimulaatorina kasutatavad ekstraktid ja ained eraldatakse geneetilisest ressursist ning nende kohta antakse välja eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestatakse vastastikku kokku lepitud tingimused. Neid iseloomustatakse, et määrata kindlaks biotõrjevahendina või biostimulaatorina kasutatavate ühendite keemiline struktuur ja funktsioon. See tegevus hõlmab geneetiliste ressursside derivaatide geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. See on rohkem kui pelk kirjeldamine ja seetõttu on tegemist kasutamisega määruse tähenduses. (Lisajuhiste saamiseks vt ka juhenddokumendi punkt 2.3.4 derivaatide kohta).

Iseloomustamine hõlmab ka geeniekspressiooni. Nii ärilise kui ka mitteärilise otstarbega uuringuid võib teha morfoloogiliste (fenotüübi uuring) ja biokeemiliste vahendite abil konkreetselt geeniekspressiooni väljaselgitamiseks. Teise võimalusena võib uurida huvipakkuvate tunnuste geneetilist tausta, et analüüsida, millised geenid, geenikompleksid või nende ekspressiooni juhtivad reguleerivad järjestused ja mehhanismid on kaasatud. Sellist tunnuste analüüsi, isegi kui see on tehtud mitteärilistel eesmärkidel, peetakse määruse kohaldamisalasse kuuluvaks. Siiski ei peeta organismi geneetilise ja biokeemilise koostise alaseks teadus- ja arendustegevuseks üksnes morfoloogiliste omaduste uurimist ilma morfoloogiale avalduvaid geneetilisi mõjusid uurimata või ära kasutamata ning see jääb määruse kohaldamisalast välja.

| (Riiklikud teadusuuringud) Morfoloogiliste ja/või anatoomiliste omaduste kindlaksmääramise uuringud



  Organismide osade morfoloogiliste ja anatoomiliste omaduste analüüsimine ja kirjeldamine on tegevus, mida tehakse korrapäraselt erinevates bioloogilistes uurimisvaldkondades. Meetodid hõlmavad valgusmikroskoopiat, skaneerivat või transmissioonelektronmikroskoopiat ja muid meetodeid. Need ei hõlma asjaomaste geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise uurimist ning seetõttu ei ole tegemist kasutamisega määruse tähenduses. Sellise tegevuse tulemused võivad hiljem olla asjakohased alusuuringute ja säilitamise seisukohast, nt liikide taksonoomiliseks kirjeldamiseks, aga ka järgnevate põhi- ja rakendusuuringute jaoks, mille tulemuseks on tehnilised ja ärilised rakendused. Sellised edasised tegevused võivad kuuluda määruse kohaldamisalasse (kui muud tingimused on täidetud). |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) Morfoloogiliste ja/või anatoomiliste omaduste kindlaksmääramise uuringud

Organismide osade morfoloogiliste ja anatoomiliste omaduste analüüsimine ja kirjeldamine on tegevus, mida tehakse korrapäraselt erinevates bioloogilistes uurimisvaldkondades. Meetodid hõlmavad valgusmikroskoopiat, skaneerivat või transmissioonelektronmikroskoopiat ja muid meetodeid. Need ei hõlma asjaomaste geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise uurimist ning seetõttu ei ole tegemist kasutamisega määruse tähenduses. Sellise tegevuse tulemused võivad hiljem olla asjakohased alusuuringute ja säilitamise seisukohast, nt liikide taksonoomiliseks kirjeldamiseks, aga ka järgnevate põhi- ja rakendusuuringute jaoks, mille tulemuseks on tehnilised ja ärilised rakendused. Sellised edasised tegevused võivad kuuluda määruse kohaldamisalasse (kui muud tingimused on täidetud).

| (Riiklikud teadusuuringud) Mehaaniliste ja optiliste omadustega seotud teadus- ja arendustegevus



  Uurimisrühm saab mõned erksavärvilised mardikad, et uurida esimese tiivapaari mikrostruktuuride mehaanilisi ja optilisi omadusi. Uuringukavas on ette nähtud, et uuring võib viia insenertehniliste rakendusteni, näiteks kavandades sarnased struktuurid uute materjalide jaoks, et suurendada kulumiskindlust või anda läiget (biomimetism, biomimikri).


  Need tegevused liigituvad teadus- ja arendustegevuseks, mida tehakse geneetiliste ressurssidega. Teadus- ja arendustegevus on siiski seotud geneetiliste ressursside mehaaniliste või optiliste omadustega, mida mõjutavad keskkonnategurid, kuid mitte nende geneetilise ja/või biokeemilise koostisega. Sellest tulenevalt ei peeta teadustegevust kasutamiseks määruse tähenduses ja see ei kuulu määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) Mehaaniliste ja optiliste omadustega seotud teadus- ja arendustegevus

Uurimisrühm saab mõned erksavärvilised mardikad, et uurida esimese tiivapaari mikrostruktuuride mehaanilisi ja optilisi omadusi. Uuringukavas on ette nähtud, et uuring võib viia insenertehniliste rakendusteni, näiteks kavandades sarnased struktuurid uute materjalide jaoks, et suurendada kulumiskindlust või anda läiget (biomimetism, biomimikri).

Need tegevused liigituvad teadus- ja arendustegevuseks, mida tehakse geneetiliste ressurssidega. Teadus- ja arendustegevus on siiski seotud geneetiliste ressursside mehaaniliste või optiliste omadustega, mida mõjutavad keskkonnategurid, kuid mitte nende geneetilise ja/või biokeemilise koostisega. Sellest tulenevalt ei peeta teadustegevust kasutamiseks määruse tähenduses ja see ei kuulu määruse kohaldamisalasse.

| (Tõuaretus) Alusuuringud tunnuste geneetilise tausta kohta



  Teadusuuringud puudutavad konkreetselt aretusloomade huvipakkuvate tunnuste geneetilist tausta, et analüüsida, millised geenid, geenikompleksid või nende ekspressiooni juhtivad reguleerivad järjestused ja mehhanismid on kaasatud. Sellised teadusuuringud võivad olla avaliku sektori teadusuuringud, avaliku ja erasektori teadusuuringud või erasektori teadusuuringud, mis suurendavad teadmisi, loovad lisaväärtust ja toovad arendajale võimalikku kasu ning võivad lõppkokkuvõttes viia kaubanduslike rakendusteni.


  Teatavate huvipakkuvate tunnuste geneetilised uuringud hõlmavad üksikloomade genoomi üksikasjalikku uurimist aretuseesmärkidel kindlaks tehtud tunnuste suhtes (tuginedes geeniekspressioonile), et saavutada soovitud aretustulemused. Seetõttu leitakse, et selline tegevus tähendab kasutamist ja kuulub seega määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Tõuaretus) Alusuuringud tunnuste geneetilise tausta kohta

Teadusuuringud puudutavad konkreetselt aretusloomade huvipakkuvate tunnuste geneetilist tausta, et analüüsida, millised geenid, geenikompleksid või nende ekspressiooni juhtivad reguleerivad järjestused ja mehhanismid on kaasatud. Sellised teadusuuringud võivad olla avaliku sektori teadusuuringud, avaliku ja erasektori teadusuuringud või erasektori teadusuuringud, mis suurendavad teadmisi, loovad lisaväärtust ja toovad arendajale võimalikku kasu ning võivad lõppkokkuvõttes viia kaubanduslike rakendusteni.

Teatavate huvipakkuvate tunnuste geneetilised uuringud hõlmavad üksikloomade genoomi üksikasjalikku uurimist aretuseesmärkidel kindlaks tehtud tunnuste suhtes (tuginedes geeniekspressioonile), et saavutada soovitud aretustulemused. Seetõttu leitakse, et selline tegevus tähendab kasutamist ja kuulub seega määruse kohaldamisalasse.

| (Riiklikud teadusuuringud) Metsas kasvavate liikide geenide funktsiooni uurimine ilma edasise arendustegevuseta



  Uurimisprojekti raames uuritakse juurdepääsuga saadud geneetiliste ressursside geneetilist ja biokeemilist funktsiooni ning tehakse kindlaks konkreetsed tunnused ja määratakse nende geneetiline taust. Osalevad teadlased ei kaalu tulevast tootearendust ega oma uurimistulemuste kaubanduslikku rakendamist. Nad piirduvad uurimistulemuste avaldamisega teadusfoorumites.

  Teadustegevust, mis hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise analüüsi, käsitatakse kasutamisena. Seega kuulub see tegevus määruse kohaldamisalasse ja teadlased peavad täitma kohase hoolsuse rakendamise kohustust olenemata sellest, kas tootearendus on kavas või mitte. |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) Metsas kasvavate liikide geenide funktsiooni uurimine ilma edasise arendustegevuseta

Uurimisprojekti raames uuritakse juurdepääsuga saadud geneetiliste ressursside geneetilist ja biokeemilist funktsiooni ning tehakse kindlaks konkreetsed tunnused ja määratakse nende geneetiline taust. Osalevad teadlased ei kaalu tulevast tootearendust ega oma uurimistulemuste kaubanduslikku rakendamist. Nad piirduvad uurimistulemuste avaldamisega teadusfoorumites.

Teadustegevust, mis hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise analüüsi, käsitatakse kasutamisena. Seega kuulub see tegevus määruse kohaldamisalasse ja teadlased peavad täitma kohase hoolsuse rakendamise kohustust olenemata sellest, kas tootearendus on kavas või mitte.

| (Sordiaretus) Patogeenide virulentsus



  Aiandusalasele nõustamisele spetsialiseerunud ettevõte viib patogeeniga seoses läbi teadus- ja arendustegevust, sealhulgas uurib selle DNAd. Selliste patogeenide virulentsuse kontekstis uuritakse üksikute patogeensete tüvede genotüübi ja fenotüübi erinevusi.


  Eespool kirjeldatud uuringud, mis hõlmavad geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise uurimist (seoses virulentsusega), kujutavad endast teadus- ja arendustegevust määruse tähenduses ning kuuluvad seega määruse kohaldamisalasse. Kui uuring hõlmab üksnes patogeenitüvede ja -liinide identifitseerimist ega lähe sellest kaugemale, näiteks patogeeni taksonoomilise identifitseerimise korral, et teha kindlaks, millise haigusega taim on nakatunud, ei ole see kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Sordiaretus) Patogeenide virulentsus

Aiandusalasele nõustamisele spetsialiseerunud ettevõte viib patogeeniga seoses läbi teadus- ja arendustegevust, sealhulgas uurib selle DNAd. Selliste patogeenide virulentsuse kontekstis uuritakse üksikute patogeensete tüvede genotüübi ja fenotüübi erinevusi.

Eespool kirjeldatud uuringud, mis hõlmavad geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise uurimist (seoses virulentsusega), kujutavad endast teadus- ja arendustegevust määruse tähenduses ning kuuluvad seega määruse kohaldamisalasse. Kui uuring hõlmab üksnes patogeenitüvede ja -liinide identifitseerimist ega lähe sellest kaugemale, näiteks patogeeni taksonoomilise identifitseerimise korral, et teha kindlaks, millise haigusega taim on nakatunud, ei ole see kasutamine määruse tähenduses.

6.3.   Fülogeneetiline analüüs

Fülogeneetilises analüüsis kasutatakse mitmesuguseid andmeanalüüsi meetodeid, mida saab kasutada igat liiki andmete puhul, millel on oletatav eellase-järglase suhe: näiteks lingvistikas või bioloogilises kontekstis morfoloogilised ja keemilised aspektid või nukleotiidijärjestused (üldiselt „tunnused“). Seda analüüsi saab teha ka geeni funktsiooni andmete põhjal, kuigi seda tehakse siiski veel suhteliselt harva.

Fülogeneetilise analüüsi tulemust kujutatakse võrgustiku või hargnemisskeemina (puu), kus iga haru tipus on analüüsitud proovid (tavaliselt liigid või liigisisesed üksused) ja harude paigutus viitab nendevahelistele seostele. Praktikas võib üks analüüs anda ühest proovide kogumist sadu või tuhandeid puid (lihtsad jah/ei-maatriksid täheldatud tingimuste kohta), millest igaühes on esitatud erinevad seosed ja tõenäosus, et need selgitavad tähelepanekuid. Mõnikord valib taksonoom töötamiseks välja üheainsa puu, mõnikord kasutab ta mitut puud ja mõnikord arvutiprogrammi, et luua „konsensuspuu“, mis toetub mõnele või kõigile teistele puudele, mille tõenäosus on kõige suurem. Põhimõtteliselt on kõik fülogeneetilised puud arvutiprogrammi abil arvutatud üksikanalüüside visualiseeritud kujutised. Seoste hindamiseks on mitu statistilist lähenemisviisi ja eri arvutiprogrammid kasutavad selleks erinevaid algoritme. Erinevatel arengumudelitel põhinevad meetodid võivad anda veidi erinevaid tulemusi, eriti kui erinevatest genoomi või järjestuse jaotistest saadud tõendid annavad vastuolulisi tõlgendusi. Lõplikud puud olenevad seega võrdselt nii analüütilisest algoritmist kui ka kasutatud andmetest.

Koostatud hargnemisskeem teisendatakse sageli evolutsioonilise liini hüpoteesiks. Selle hüpoteesi võib omakorda muuta klassifikatsiooniks, mis kajastab asjaomaste üksuste hargnemise järjestust (s.o fülogeneesi). Fülogeneetilise analüüsi arvutus annab lihtsalt analüüsitud objektide järjekorra visualiseeritud kujutise, kuid selle järjekorra tõlgendamine on teadlase ülesanne.

Paljude bioloogiliste uuringute teemaks võib olla geenivoog ja geneetiline diferentseerumine geograafiliselt eraldatud populatsioonide vahel, nende geneetilised suhted ja geneetiline eristatavus. Populatsioonide geenivoo taset ja geneetilist diferentseerumist mõõdetakse tavaliselt meetoditega, millega võetakse valimisse genoomi varieeruvaid geneetilisi lookusi. Muudes uuringutes võrreldakse liike või kõrgemaid taksonoomilisi kategooriaid (näiteks perekonda) esindavate isendite geenide järjestust, et uurida nende erinevust või sarnasust ja seega nende võimalikku seotust.

Geneetilisi ressursse kasutavat fülogeneetilist analüüsi hõlmavate teadusuuringute eesmärk võib seega olla liikide iseloomulike tunnuste („passiandmed“ iduplasma kogude või geenipankade terminoloogias) variatsiooni identifitseerimine populatsioonide sees ja nende vahel ning need uuringud võivad sarnaneda taksonoomilise identifitseerimisega. Samuti võib nende eesmärk olla sellise variatsiooni identifitseerimine liikide või liigist kõrgemal olevate taksonite, nagu perekondade, triibuste või sugukondade vahel ning analüüsitud üksuste rühmitamine. Kui selline tegevus ei hõlma geenidega seotud teadus- ja arendustegevust ning geenide või DNA järjestuse (kui see on üldse teada) funktsiooni ei uurita ja see ei paku ka huvi, ei peeta seda määruse kohaldamisalasse kuuluvaks. Kui aga uuritakse geenide funktsiooni, kuulub selline tegevus määruse kohaldamisalasse.

| (Kogude omanikud) Fülogeneetilised analüüsid, milles geenide funktsiooni ei käsitleta



  Taksonoom, kes valmistab ette taimestiku ülevaadet või koostab taksonoomilist monograafiat, uurib organismide rühma. Kirjeldamisprotsessi osana loob taksonoom asjaomase taksoni fülogeneesi, kasutades kogusse kuuluvatelt isenditelt saadud morfoloogilist ja DNA järjestuse teavet. Seda tehakse ilma geneetilise ressursi lisauuringuteta, mille eesmärk on välja selgitada analüüsitud geenide konkreetsed geneetilised funktsioonid.


  Morfoloogilist ja järjestusalast teavet kasutatakse kirjeldavalt ning taksonite äratundmiseks tüve, liigi või kõrgemal tasandil. Klassifikatsiooni saamiseks kasutatakse fülogeneesi. Kooskõlas nn kontrollküsimusega (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1) ei liigitu see kasutamiseks määruse tähenduses.


  Kui taksonoom kasutas fülogeneetilises analüüsis geenide funktsiooni, st uuring hõlmas konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste tunnuste avastamist ja uurimist, liigitub see tegevus kasutamiseks määruse tähenduses. |
| --- |

(Kogude omanikud) Fülogeneetilised analüüsid, milles geenide funktsiooni ei käsitleta

Taksonoom, kes valmistab ette taimestiku ülevaadet või koostab taksonoomilist monograafiat, uurib organismide rühma. Kirjeldamisprotsessi osana loob taksonoom asjaomase taksoni fülogeneesi, kasutades kogusse kuuluvatelt isenditelt saadud morfoloogilist ja DNA järjestuse teavet. Seda tehakse ilma geneetilise ressursi lisauuringuteta, mille eesmärk on välja selgitada analüüsitud geenide konkreetsed geneetilised funktsioonid.

Morfoloogilist ja järjestusalast teavet kasutatakse kirjeldavalt ning taksonite äratundmiseks tüve, liigi või kõrgemal tasandil. Klassifikatsiooni saamiseks kasutatakse fülogeneesi. Kooskõlas nn kontrollküsimusega (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.1) ei liigitu see kasutamiseks määruse tähenduses.

Kui taksonoom kasutas fülogeneetilises analüüsis geenide funktsiooni, st uuring hõlmas konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste tunnuste avastamist ja uurimist, liigitub see tegevus kasutamiseks määruse tähenduses.

| (Kogude omanikud) Fülogeneetilised analüüsid, milles käsitletakse geenide funktsiooni



  Mürkmadude rühmale spetsialiseerunud taksonoom teeb koostööd valgu-uuringute laboriga, et hinnata seost liikide suguluse ja mürkvalgu sarnasuse vahel, ning selle võimalik kasutusotstarve oleks vastumürk maohammustuse korral. Fülogenees rekonstrueeritakse madude rühma põhjal ning iga liigi mürkvalgu funktsiooni analüüsitakse ja võrreldakse fülogeneesi taustal. Projekti raames võeti madudelt mürki.


  Kui mürgi omadusi või geeni funktsiooni ei kasutatud, jääb fülogeneesi enda konstrueerimine määruse kohaldamisalast välja. Kui aga mürkvalgu funktsioone või geenide funktsiooni kasutati fülogeneetiliseks analüüsiks, kuulub see määruse kohaldamisalasse.


  Mürkainete võrdlus, isegi kui see ei ole otseselt seotud uue vastumürgi väljatöötamisega, on kasutamine määruse tähenduses, kuna sellega uuritakse geneetilisest ressursist eraldatud derivaadi biokeemilist koostist (vt juhenddokumendi punkt 2.3.4). |
| --- |

(Kogude omanikud) Fülogeneetilised analüüsid, milles käsitletakse geenide funktsiooni

Mürkmadude rühmale spetsialiseerunud taksonoom teeb koostööd valgu-uuringute laboriga, et hinnata seost liikide suguluse ja mürkvalgu sarnasuse vahel, ning selle võimalik kasutusotstarve oleks vastumürk maohammustuse korral. Fülogenees rekonstrueeritakse madude rühma põhjal ning iga liigi mürkvalgu funktsiooni analüüsitakse ja võrreldakse fülogeneesi taustal. Projekti raames võeti madudelt mürki.

Kui mürgi omadusi või geeni funktsiooni ei kasutatud, jääb fülogeneesi enda konstrueerimine määruse kohaldamisalast välja. Kui aga mürkvalgu funktsioone või geenide funktsiooni kasutati fülogeneetiliseks analüüsiks, kuulub see määruse kohaldamisalasse.

Mürkainete võrdlus, isegi kui see ei ole otseselt seotud uue vastumürgi väljatöötamisega, on kasutamine määruse tähenduses, kuna sellega uuritakse geneetilisest ressursist eraldatud derivaadi biokeemilist koostist (vt juhenddokumendi punkt 2.3.4).

6.4.   Derivaatide identifitseerimine

Biotehnoloogias võib identifitseerida biokeemiliste ühendite, näiteks feromoonide või muude geneetilistest ressurssidest isoleeritud aktiivsete metaboliitide struktuure. Nende metaboliitide identifitseerimine hõlmab tavaliselt nende iseloomulike tunnuste ja puhtuse kontrollimist olfaktomeetria abil. Kui ühendeid ainult identifitseeritakse, võib seda tegevust pidada samaväärseks organismi taksonoomilise identifitseerimisega, mis ei ole kasutamine määruse tähenduses. Kui selliste analüütiliste uuringute tulemusena avastatakse siiski uusi eristatavate keemiliste omadustega ühendeid, mida seejärel täiendavalt uuritakse, või kui uuringuid tehakse eriti suure sihtühendisisaldusega genotüüpide leidmiseks, käsitatakse sellist tegevust kasutamisena määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.4).

6.5.   Suuremahuline sõeluuring

Suuremahuline sõeluuring on tegevus, mis hõlmab tavaliselt suure hulga geneetiliste ressursside proovide hindamist konkreetse kriteeriumi alusel. Sageli on see protsess automatiseeritud ja hõlmab binaarseid küsimusi (st kas proov vastab kriteeriumile või mitte). Tegevuse eesmärk on a) teha kindlaks proovid (mida on enamik), mis ei paku uurimisprojekti raames huvi ega ole selle jaoks kasutatavad (negatiivsed), ning b) teha kindlaks need vähesed proovid, millel võib projekti tingimuste kohaselt olla potentsiaali edasisteks teadusuuringuteks (positiivsed).

Selline sõeluuring, mis põhineb lihtsatel binaarsetel küsimustel, mis lahendatakse identsete katsetega, mida tehakse standarditud viisil mitme prooviga, et neist enamik välja sõeluda, ei kuulu määruse kohaldamisalasse, sest see ei tähenda geneetilise ressursi kasutamist. See ei ole teadus- ja arendustegevus, nagu seda käsitatakse määruse kontekstis, sest väljasõelutud proovidega seoses ei looda uusi teaduslikke teadmisi.

Kui aga teadlane hakkab põhjalikumalt uurima geneetilisi ressursse, mis on binaarprotsessiga identifitseeritud edasiseks uurimiseks, võib selline tegevus kuuluda määruse kohaldamisalasse. Sellised edasised uuringud lähevad binaarsete standardküsimuste kasutamisest kaugemale ja järgivad individuaalsemat katsetamiskorda. Samuti ei keskenduta enam teatavate proovide väljasõelumisele, vaid valitud geneetiliste ressursside omaduste ja tunnuste kindlakstegemisele. Geneetilise ressursi põhjalikum uurimine nõuab tavaliselt rohkem aega kui sõeluuring. Kuna sellise teadustegevusega luuakse lisateadmisi ja uut teavet kõnealuste geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise kohta, on tegemist kasutamisega ning seega kuulub see määruse kohaldamisalasse. Etappi, kus teadlane hakkab geneetilisi ressursse põhjalikumalt uurima, võib pidada esimeseks etapiks teadus- ja arendustegevuse ahelas.

| (Toidu- ja söödasektor) Sõeluuring



  Amülaasi ensüümid (kasutatakse pagaritööstuses): standardtingimustes uuritakse sõeluuringu raames erinevaid mikroorganisme, et kontrollida, millised neist sisaldavad α-amülaase; see protsess annab teavet üksnes selle kohta, et mõnes mikroorganismis esineb α-amülaasi, ja võimaldab jätta α-amülaasi mittesisaldavad mikroorganismiproovid edasisest uurimisest välja. See ei anna teavet selle kohta, kuidas selline amülaas küpsetamisprotsessis toimib. Sellist sõelumist soovimatute mikroorganismide kõrvaldamiseks enne analüüsimist peetakse sõeluuringuks ja see ei kuulu määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Toidu- ja söödasektor) Sõeluuring

Amülaasi ensüümid (kasutatakse pagaritööstuses): standardtingimustes uuritakse sõeluuringu raames erinevaid mikroorganisme, et kontrollida, millised neist sisaldavad α-amülaase; see protsess annab teavet üksnes selle kohta, et mõnes mikroorganismis esineb α-amülaasi, ja võimaldab jätta α-amülaasi mittesisaldavad mikroorganismiproovid edasisest uurimisest välja. See ei anna teavet selle kohta, kuidas selline amülaas küpsetamisprotsessis toimib. Sellist sõelumist soovimatute mikroorganismide kõrvaldamiseks enne analüüsimist peetakse sõeluuringuks ja see ei kuulu määruse kohaldamisalasse.

| (Toidu- ja söödasektor) Amülaasensüümide süvaanalüüs



  Mikroorganisme, milles on avastatud α-amülaas, uuritakse seoses nende kasulikkusega küpsetamisel, katsetades α-amülaase tegelikes kasutustingimustes küpsetusseadmetes (kasutades erinevaid tainaid, erinevaid küpsetamistingimusi jne) ning nende püsivust (nii püsivus säilitamisel kui ka püsivus tainas). Sellise tegevusega uuritakse üksikasjalikult geneetilisest ressursist eraldatud derivaadi biokeemilist koostist ja aktiivsust ning see kuulub määruse kohaldamisalasse (kõik muud tingimused on täidetud). |
| --- |

(Toidu- ja söödasektor) Amülaasensüümide süvaanalüüs

Mikroorganisme, milles on avastatud α-amülaas, uuritakse seoses nende kasulikkusega küpsetamisel, katsetades α-amülaase tegelikes kasutustingimustes küpsetusseadmetes (kasutades erinevaid tainaid, erinevaid küpsetamistingimusi jne) ning nende püsivust (nii püsivus säilitamisel kui ka püsivus tainas). Sellise tegevusega uuritakse üksikasjalikult geneetilisest ressursist eraldatud derivaadi biokeemilist koostist ja aktiivsust ning see kuulub määruse kohaldamisalasse (kõik muud tingimused on täidetud).

| (Riiklikud teadusuuringud) eDNA kasutamine sihtorganismi sõeluuringuks



  Jõest võetakse veeproovid, et teha kindlaks looduslikku tasakaalu ohustava kalaliigi olemasolu, kasutades keskkonna DNAd (eDNA). Veeproove analüüsitakse looduslikku tasakaalu ohustavale liigile omase DNA-markeriga, mille abil tehakse kindlaks, kas vees on kala DNAd. Selline sõeluuring sarnaneb identifitseerimisega, ei hõlma geenide omaduste uurimist ega kuulu määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) eDNA kasutamine sihtorganismi sõeluuringuks

Jõest võetakse veeproovid, et teha kindlaks looduslikku tasakaalu ohustava kalaliigi olemasolu, kasutades keskkonna DNAd (eDNA). Veeproove analüüsitakse looduslikku tasakaalu ohustavale liigile omase DNA-markeriga, mille abil tehakse kindlaks, kas vees on kala DNAd. Selline sõeluuring sarnaneb identifitseerimisega, ei hõlma geenide omaduste uurimist ega kuulu määruse kohaldamisalasse.

| (Farmaatsiasektor) Funktsionaalne metagenoomika ja antibiootikumide avastamine



  Teadlased uurisid keskkonna DNAd (eDNA), mis saadi enam kui 2 000 mullaproovist polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil sobivate praimeritega, leidmaks selline ensüümi geen, mis on teadaolevalt aktiivne teatava antibiootikumide klassi biosünteesis. Selline ulatuslik sõeluuring ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Pärast esialgset sõeluuringut analüüsiti proove, milles leiti soovitud geen, järgmise põlvkonna järjendamise teel, mis näitas seotud antibiootiliste biosünteetiliste geenide olemasolu. Järjestusanalüüsis tuli ilmsiks seni tundmatute geenidega klaad, mis oli seotud antibiootikumide tootmissüsteemidega, ning sellele tuginedes töötati välja uudsed antibiootikumid. Analüüs, milles kasutati järgmise põlvkonna järjendamist, ja antibiootikumide väljatöötamine puudutasid konkreetseid organisme, keskendudes nende geneetilisele ja/või biokeemilisele koostisele, ning see kuulub määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Funktsionaalne metagenoomika ja antibiootikumide avastamine

Teadlased uurisid keskkonna DNAd (eDNA), mis saadi enam kui 2 000 mullaproovist polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil sobivate praimeritega, leidmaks selline ensüümi geen, mis on teadaolevalt aktiivne teatava antibiootikumide klassi biosünteesis. Selline ulatuslik sõeluuring ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Pärast esialgset sõeluuringut analüüsiti proove, milles leiti soovitud geen, järgmise põlvkonna järjendamise teel, mis näitas seotud antibiootiliste biosünteetiliste geenide olemasolu. Järjestusanalüüsis tuli ilmsiks seni tundmatute geenidega klaad, mis oli seotud antibiootikumide tootmissüsteemidega, ning sellele tuginedes töötati välja uudsed antibiootikumid. Analüüs, milles kasutati järgmise põlvkonna järjendamist, ja antibiootikumide väljatöötamine puudutasid konkreetseid organisme, keskendudes nende geneetilisele ja/või biokeemilisele koostisele, ning see kuulub määruse kohaldamisalasse.

Sõeluuringu ja põhjalikuma analüüsi eristamine ei pruugi alati olla selgepiiriline. Seega soovitatakse kasutajatel teha kindlaks sõeluuringu lõpp ja iga järgneva teadustegevuse algus ning pidada selle üle oma kohase hoolsuse rakendamise kohustuse raames arvestust, et pädevad asutused saaksid seda kontrollida.

6.6.   Käitumisuuringud

Geneetilisi ressursse (nt putukaid, lesti ja ümarusse) võib uurida, et selgitada välja, mil määral võib liik oma käitumisest tulenevalt olla tõhus bioloogiline tõrjevahend. Sellised uuringud võivad hõlmata ka püüdlusi teha kindlaks tingimused, milles selline käitumine optimaalselt väljenduks.

Need tegevused liigituvad teadus- ja arendustegevuseks, mida tehakse geneetiliste ressurssidega. Teadus- ja arendustegevus ei puuduta siiski asjaomaste geneetiliste ressursside geneetilist ja/või biokeemilist koostist, vaid nende käitumuslikke omadusi. Käitumist ei saa tingimata otseselt tuletada geneetilise ressursi geneetilistest ja/või biokeemilistest komponentidest, sest need tulenevad geneetilisest ja keskkonna vastasmõjust. Kui aga teadusuuringutes võetakse arvesse geneetilist mõju käitumisele, kuuluvad need määruse kohaldamisalasse.

7.   GENEETILISED RESSURSID TÖÖVAHENDINA (8)

7.1.   Geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina

Geneetiliste ressursside kasutamist katse- või võrdlusvahendina ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses ning seetõttu ei kuulu see määruse kohaldamisalasse (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.2). Seda seetõttu, et selles etapis ei toimu materjali endaga seotud teadustegevust, vaid seda kasutatakse üksnes muude arendatud või arendatavate toodete soovitud omaduste kinnitamiseks või kontrollimiseks. Lisaks ei peeta määruse kontekstis kasutamiseks ka geneetiliste ressursside kasutamist atraktandina, näiteks taimekahjustajate ja võimalike taimekahjustajate seireks, et teha kindlaks, kas on vaja võtta tõrjemeetmeid.

Sellised katse-/võrdlusvahendid on näiteks järgmised:

| — | laboriloomad, kelle peal katsetatakse nende reaktsiooni ravimitele; |
| --- | --- |

—

laboriloomad, kelle peal katsetatakse nende reaktsiooni ravimitele;

| — | taimesortide resistentsuse katsetamiseks kasutatavad patogeenid; |
| --- | --- |

—

taimesortide resistentsuse katsetamiseks kasutatavad patogeenid;

| — | biotõrjevahendite ja biostimulaatorite katsetamiseks kasutatavad patogeenid; |
| --- | --- |

—

biotõrjevahendite ja biostimulaatorite katsetamiseks kasutatavad patogeenid;

| — | rotid, keda kasutatakse sünteesitud ühendite katsetamiseks tehtavates toksikoloogilistes uuringutes; |
| --- | --- |

—

rotid, keda kasutatakse sünteesitud ühendite katsetamiseks tehtavates toksikoloogilistes uuringutes;

| — | bakterid, mida kasutatakse selliste ühendite tõhususe katsetamiseks, mis on nende bakterite vastaste uute antibiootikumide kandidaadid. |
| --- | --- |

—

bakterid, mida kasutatakse selliste ühendite tõhususe katsetamiseks, mis on nende bakterite vastaste uute antibiootikumide kandidaadid.

| (Farmaatsiasektor) Loomade kasutamine loomkatsemudelites



  ELi liikmesriigis kontrollitakse keemiliselt sünteesitud ühendi tõhusust loomkatsemudeliga. Loomkatsemudelis kasutatakse rotte, kellel esineb teatavat liiki vähktõbi. Rotte kasutatakse teadus- ja arendustegevuse vahendina. Teadus- ja arendustegevust ei tehta rottidel. Seepärast ei kujuta rottide kasutamine ühendiga katsete tegemiseks endast geneetiliste ressursside kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Loomade kasutamine loomkatsemudelites

ELi liikmesriigis kontrollitakse keemiliselt sünteesitud ühendi tõhusust loomkatsemudeliga. Loomkatsemudelis kasutatakse rotte, kellel esineb teatavat liiki vähktõbi. Rotte kasutatakse teadus- ja arendustegevuse vahendina. Teadus- ja arendustegevust ei tehta rottidel. Seepärast ei kujuta rottide kasutamine ühendiga katsete tegemiseks endast geneetiliste ressursside kasutamist määruse tähenduses.

| (Farmaatsiasektor) Uurimisvahendite kasutamine rakuprotsesside mõistmiseks



  ELis kasutatakse kosmeetikatoote koostisosa dünaamika jälgimise ja rakkude selektiivse säilimise seire vahendina perekonna Octocorallia liigist saadud, valguse toimel rohelisest punaseks muutuvat fluorestseeruvat valku. Selles tegevuses on geneetilisest ressursist saadud valk teadus- ja arendustegevuse vahend; teadus- ja arendustegevust ei tehta geneetilise ressursiga ning seega ei kujuta selline tegevus endast kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Uurimisvahendite kasutamine rakuprotsesside mõistmiseks

ELis kasutatakse kosmeetikatoote koostisosa dünaamika jälgimise ja rakkude selektiivse säilimise seire vahendina perekonna Octocorallia liigist saadud, valguse toimel rohelisest punaseks muutuvat fluorestseeruvat valku. Selles tegevuses on geneetilisest ressursist saadud valk teadus- ja arendustegevuse vahend; teadus- ja arendustegevust ei tehta geneetilise ressursiga ning seega ei kujuta selline tegevus endast kasutamist määruse tähenduses.

| (Kosmeetikasektor) Geneetilise ressursi kasutamine võrdlusmaterjalina vananemisvastase toime in vitro katsemudeli valideerimiseks



  Kosmeetikatoote koostisosa aktiivsuse mõõtmise katse tehakse kaubanduslikult kättesaadava inimese proteinaasi põhjal. Katse valideerimiseks kasutatakse geneetilisest ressursist saadud taimeekstrakti, millel on teadaolev ja hästi tõestatud vananemisvastane toime. Inimese proteinaas ei kuulu määruse kohaldamisalasse, sest see on inimpäritolu. Katse valideeritakse taimeekstraktiga, kuid taime geneetilise ressursi enda geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ei tehta. Selline valideerimine ei ole kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Geneetilise ressursi kasutamine võrdlusmaterjalina vananemisvastase toime in vitro katsemudeli valideerimiseks

Kosmeetikatoote koostisosa aktiivsuse mõõtmise katse tehakse kaubanduslikult kättesaadava inimese proteinaasi põhjal. Katse valideerimiseks kasutatakse geneetilisest ressursist saadud taimeekstrakti, millel on teadaolev ja hästi tõestatud vananemisvastane toime. Inimese proteinaas ei kuulu määruse kohaldamisalasse, sest see on inimpäritolu. Katse valideeritakse taimeekstraktiga, kuid taime geneetilise ressursi enda geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ei tehta. Selline valideerimine ei ole kasutamine määruse tähenduses.

| (Farmaatsiasektor) Katse valideerimiseks kasutatavate reagentide valmistamine patogeeni abil



  Saadakse juurdepääs gripiviirusele ning viirusest pärit materjali ja viirusevastaseid antikehi kasutatakse võrdlusmaterjalina diagnostiliste analüüside valideerimiseks või vaktsiini kvaliteedi tagamise katsete standardimiseks. Geneetilist ressurssi (viirus) kasutatakse üksnes valideerimise eesmärgil ning see tegevus ei kujuta endast kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Katse valideerimiseks kasutatavate reagentide valmistamine patogeeni abil

Saadakse juurdepääs gripiviirusele ning viirusest pärit materjali ja viirusevastaseid antikehi kasutatakse võrdlusmaterjalina diagnostiliste analüüside valideerimiseks või vaktsiini kvaliteedi tagamise katsete standardimiseks. Geneetilist ressurssi (viirus) kasutatakse üksnes valideerimise eesmärgil ning see tegevus ei kujuta endast kasutamist määruse tähenduses.

| (Sordiaretus) Olemasolevate sortide kasutamine võrdlusmaterjalina hindamiskatsetes



  Sordiaretuses tehakse korrapäraselt uute väljatöötatud aretusmaterjalide jõudluskatseid, kasutades võrdlusmaterjalina olemasolevaid sorte ja muid geneetilisi ressursse. Geneetiliste ressursside selline kasutamine ei hõlma võrdlusmaterjalide uurimist. Seega ei peeta nende geneetiliste ressursside kasutamist kasutamiseks määruse tähenduses. |
| --- |

(Sordiaretus) Olemasolevate sortide kasutamine võrdlusmaterjalina hindamiskatsetes

Sordiaretuses tehakse korrapäraselt uute väljatöötatud aretusmaterjalide jõudluskatseid, kasutades võrdlusmaterjalina olemasolevaid sorte ja muid geneetilisi ressursse. Geneetiliste ressursside selline kasutamine ei hõlma võrdlusmaterjalide uurimist. Seega ei peeta nende geneetiliste ressursside kasutamist kasutamiseks määruse tähenduses.

| (Biotehnoloogiasektor) Patogeenide kasutamine taimekaitsevahendite tõhususe jälgimiseks



  Patogeene kasutatakse taimekaitsevahendite puhul resistentsuse ja patogeenide virulentsuse seireks, mis on mõlemad põllumajanduses tavapärased tegevused, et tagada saagikus. Selline seire, mille eesmärk on jälgida taimekaitsevahendite tõhusust, ei hõlma patogeenide kui geneetilise ressursiga seotud teadus- ja arendustegevust ning seetõttu ei kuulu see tegevus määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Biotehnoloogiasektor) Patogeenide kasutamine taimekaitsevahendite tõhususe jälgimiseks

Patogeene kasutatakse taimekaitsevahendite puhul resistentsuse ja patogeenide virulentsuse seireks, mis on mõlemad põllumajanduses tavapärased tegevused, et tagada saagikus. Selline seire, mille eesmärk on jälgida taimekaitsevahendite tõhusust, ei hõlma patogeenide kui geneetilise ressursiga seotud teadus- ja arendustegevust ning seetõttu ei kuulu see tegevus määruse kohaldamisalasse.

7.2.   Katse- ja võrdlusvahendite väljatöötamine

Kuigi geneetiliste ressursside kasutamist katse-/võrdlusvahenditena ei peeta kasutamiseks määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.2 ja II lisa punkt 7.1), võib nende geneetiliste ressurssidega olla toimunud teadus- ja arendustegevus eesmärgiga muuta need (paremaks) katse- või võrdlusvahendiks. Selline teadus- ja arendustegevus kuulub määruse kohaldamisalasse (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.2).

| (Biotehnoloogiasektor) Tuvastamiskomplekti väljatöötamine, et kontrollida transgeense materjali esinemist toidus



  Selleks et kontrollida, kas toit sisaldab transgeensetest taimedest pärit materjali, töötab ELi liikmesriigi valitsusasutus välja tuvastamiskomplekti kohapealse kontrolli tegemiseks. Tuvastamiskomplekt sisaldab taime antikehi ja rakuliine. Antikehade tootmisel on kasutatud antigeene, mis on saadud uut valku sisaldavast transgeensest taimest.


  Kasutatud geneetilised ressursid on transgeensed taimed, laboris arendatud rakuliinid, mis sisaldavad transgeene ja ekspresseerivad transgeensetes taimedes leiduvat iseloomulikku valku (leiduvaid iseloomulikke valke), ning rakuliinid, mis tekitavad nende valkude vastu antikehi. Derivaadid on sihtvalgud ja nende vastu suunatud antikehad. Tuvastamiskomplekti väljatöötamine hõlmab rakuliinide, geeni funktsiooniga produktide, antikehade ja kõigi nende tootmiseks kasutatavate geneetiliste ressurssidega seotud teadus- ja arendustegevust ning kujutab endast kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotehnoloogiasektor) Tuvastamiskomplekti väljatöötamine, et kontrollida transgeense materjali esinemist toidus

Selleks et kontrollida, kas toit sisaldab transgeensetest taimedest pärit materjali, töötab ELi liikmesriigi valitsusasutus välja tuvastamiskomplekti kohapealse kontrolli tegemiseks. Tuvastamiskomplekt sisaldab taime antikehi ja rakuliine. Antikehade tootmisel on kasutatud antigeene, mis on saadud uut valku sisaldavast transgeensest taimest.

Kasutatud geneetilised ressursid on transgeensed taimed, laboris arendatud rakuliinid, mis sisaldavad transgeene ja ekspresseerivad transgeensetes taimedes leiduvat iseloomulikku valku (leiduvaid iseloomulikke valke), ning rakuliinid, mis tekitavad nende valkude vastu antikehi. Derivaadid on sihtvalgud ja nende vastu suunatud antikehad. Tuvastamiskomplekti väljatöötamine hõlmab rakuliinide, geeni funktsiooniga produktide, antikehade ja kõigi nende tootmiseks kasutatavate geneetiliste ressurssidega seotud teadus- ja arendustegevust ning kujutab endast kasutamist määruse tähenduses.

| (Kosmeetikasektor) Uudse katsesüsteemi väljatöötamine



  ELi uurimisinstituut töötab välja uue in vitro katse (mida sageli nimetatakse ka sihtkatseks) seoses taime rakuliinil põhineva konkreetse kosmeetilise mõjuga.


  Uurimisinstituut uurib taime rakuliini geneetilist ja/või biokeemilist koostist. Kuna teadus- ja arendustegevus hõlmab taime rakuliini, sealhulgas geeni funktsiooniga produktide geneetilist ja/või biokeemilist koostist, kujutab see endast geneetiliste ressursside (st taime rakuliini) kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Uudse katsesüsteemi väljatöötamine

ELi uurimisinstituut töötab välja uue in vitro katse (mida sageli nimetatakse ka sihtkatseks) seoses taime rakuliinil põhineva konkreetse kosmeetilise mõjuga.

Uurimisinstituut uurib taime rakuliini geneetilist ja/või biokeemilist koostist. Kuna teadus- ja arendustegevus hõlmab taime rakuliini, sealhulgas geeni funktsiooniga produktide geneetilist ja/või biokeemilist koostist, kujutab see endast geneetiliste ressursside (st taime rakuliini) kasutamist määruse tähenduses.

| (Tõuaretus) Meetodite väljatöötamine jälgitavuse tagamiseks



  Meetodite väljatöötamine geneetilise ressursi ja selle toodete jälgitavuse tagamiseks võib hõlmata üksikloomade genoomi üksikasjalikku uurimist tunnuste kindlakstegemiseks. Kui selline tegevus hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise uurimist, eelkõige tunnustes avaldunud geeni funktsiooni uurimist, käsitatakse seda kasutamisena määruse tähenduses. |
| --- |

(Tõuaretus) Meetodite väljatöötamine jälgitavuse tagamiseks

Meetodite väljatöötamine geneetilise ressursi ja selle toodete jälgitavuse tagamiseks võib hõlmata üksikloomade genoomi üksikasjalikku uurimist tunnuste kindlakstegemiseks. Kui selline tegevus hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise uurimist, eelkõige tunnustes avaldunud geeni funktsiooni uurimist, käsitatakse seda kasutamisena määruse tähenduses.

| (Tõuaretus) Kvaliteettoodete ehtsuse tõendamiseks kasutatavate diagnostikavahendite väljatöötamine



  Teatavatest tõugudest saadud kvaliteettoodete (näiteks Ungari hallist veisest, Jaapani Wagyu veisest või Hispaania Iberico seast saadud tüüpiliste toodete) identifitseerimiseks töötatakse välja diagnostikavahendid või -katsed, mille abil saab kontrollida toiduainete kvaliteeti ning tuvastada teatavate ühendite (nt polüküllastumata rasvhapete ja küllastunud rasvhapete) olemasolu ja koguseid. Kui nende katsevahendite väljatöötamine hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise uurimist, eelkõige tunnustes avaldunud geeni funktsiooni uurimist, käsitatakse seda kasutamisena määruse tähenduses. Lisateave tõuaretuse kohta on esitatud punktis 8.6. |
| --- |

(Tõuaretus) Kvaliteettoodete ehtsuse tõendamiseks kasutatavate diagnostikavahendite väljatöötamine

Teatavatest tõugudest saadud kvaliteettoodete (näiteks Ungari hallist veisest, Jaapani Wagyu veisest või Hispaania Iberico seast saadud tüüpiliste toodete) identifitseerimiseks töötatakse välja diagnostikavahendid või -katsed, mille abil saab kontrollida toiduainete kvaliteeti ning tuvastada teatavate ühendite (nt polüküllastumata rasvhapete ja küllastunud rasvhapete) olemasolu ja koguseid. Kui nende katsevahendite väljatöötamine hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise uurimist, eelkõige tunnustes avaldunud geeni funktsiooni uurimist, käsitatakse seda kasutamisena määruse tähenduses. Lisateave tõuaretuse kohta on esitatud punktis 8.6.

7.3.   Siirutaja või peremeesorganism

Võõrmaterjali (nt patogeenide või geenide) viimiseks peremeesorganismi võib kasutada siirutajaid (nt putukaid või mikroorganisme). Tavaliselt on selliste siirutajate isendid välja töötatud sellise sisseviimise hõlbustamiseks ning paljudel juhtudel ei hõlma teadus- ja arendusprogramm muid siirutajaga tehtavaid muudatusi kui geneetilise materjali viimine sihttaime.

Sellistel juhtudel ei tähenda siirutaja või peremeesorganismi kasutamine selliste peremeesorganismide või siirutajate kasutamist määruse kontekstis. Sisseviidud geneetilise materjali uuring kujutab endast siiski nende geenijärjestuste kasutamist määruse tähenduses. Samuti käsitatakse siirutaja või peremeesorganismi toimimise optimeerimist kasutamisena määruse tähenduses.

| (Sordiaretus) Putukate kasutamine siirutajatena taimede nakatamiseks haiguskatsetes



  Haigusresistentsusele suunatud aretusprogrammides võib kasutada putuksiirutajaid (nt lehetäid) sellise huvipakkuva haiguse levitamiseks, millega seoses aretaja soovib teha taimede valikaretust (nt aretusprogrammides, millega arendatakse välja resistentsus konkreetsete viiruste ja viroidide suhtes). Putuksiirutajate kasutamine patogeenide sisseviimise vahendina, et katsetada taimede resistentsust, ei tähenda putuksiirutajate geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ega kujuta endast seega selliste siirutajate kasutamist määruse kontekstis. |
| --- |

(Sordiaretus) Putukate kasutamine siirutajatena taimede nakatamiseks haiguskatsetes

Haigusresistentsusele suunatud aretusprogrammides võib kasutada putuksiirutajaid (nt lehetäid) sellise huvipakkuva haiguse levitamiseks, millega seoses aretaja soovib teha taimede valikaretust (nt aretusprogrammides, millega arendatakse välja resistentsus konkreetsete viiruste ja viroidide suhtes). Putuksiirutajate kasutamine patogeenide sisseviimise vahendina, et katsetada taimede resistentsust, ei tähenda putuksiirutajate geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ega kujuta endast seega selliste siirutajate kasutamist määruse kontekstis.

| (Biotehnoloogiasektor) E. coli kasutamine Bt-toksiini geenide peremeesorganismina



  Bt-toksiini geenid on liigi Bacillus thuringiensis teatav geenide kogum, mis kodeerib valke, mis on toksilised konkreetsetele putukarühmadele ja kahjutud teistele organismidele. Bt-toksiini geene võib kloonida liigis E. coli ühe etapina Bt-toksiini geeni ekspressiooni struktuuri järkjärgulises kokkupanekus muundamiseks, et arendada välja putukate suhtes resistentne geneetiliselt muundatud puuvill.


  Bt-toksiini geeni kasutamine geneetilise struktuuri väljatöötamiseks liigitub Bt-toksiini tüve kasutamiseks määruse tähenduses. Peremeesorganismi E. coli kasutatakse kloonimisel üksnes töövahendina ja selline peremeesorganismi kasutamine ei liigitu liigi E. coli tüve kasutamiseks määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotehnoloogiasektor) E. coli kasutamine Bt-toksiini geenide peremeesorganismina

Bt-toksiini geenid on liigi Bacillus thuringiensis teatav geenide kogum, mis kodeerib valke, mis on toksilised konkreetsetele putukarühmadele ja kahjutud teistele organismidele. Bt-toksiini geene võib kloonida liigis E. coli ühe etapina Bt-toksiini geeni ekspressiooni struktuuri järkjärgulises kokkupanekus muundamiseks, et arendada välja putukate suhtes resistentne geneetiliselt muundatud puuvill.

Bt-toksiini geeni kasutamine geneetilise struktuuri väljatöötamiseks liigitub Bt-toksiini tüve kasutamiseks määruse tähenduses. Peremeesorganismi E. coli kasutatakse kloonimisel üksnes töövahendina ja selline peremeesorganismi kasutamine ei liigitu liigi E. coli tüve kasutamiseks määruse tähenduses.

| (Biotehnoloogiasektor) Kloonimisvektori optimeerimine



  Plasmiidist koosneva kloonimisvektori DNA järjestust optimeeritakse, et huvipakkuva geeni ekspressiooni taset saaks parandada. Näiteks perekonna Agrobacterium liigid sisaldavad plasmiide, mis võivad DNAd taimerakkudesse üle kanda, mille tagajärjel tekib juurepahk. Teadlased on eemaldanud perekonna Agrobacterium tüvede juurepahka põhjustavad geenid ning asendanud need regulatiivsete järjestuste ja ekspresseeritud geenidega, et tüvesid saaks kasutada kasulike geenide viimiseks paljudesse põllumajanduskultuuridesse. Kloonimisvektori optimeerimine on perekonna Agrobacterium plasmiidi kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotehnoloogiasektor) Kloonimisvektori optimeerimine

Plasmiidist koosneva kloonimisvektori DNA järjestust optimeeritakse, et huvipakkuva geeni ekspressiooni taset saaks parandada. Näiteks perekonna Agrobacterium liigid sisaldavad plasmiide, mis võivad DNAd taimerakkudesse üle kanda, mille tagajärjel tekib juurepahk. Teadlased on eemaldanud perekonna Agrobacterium tüvede juurepahka põhjustavad geenid ning asendanud need regulatiivsete järjestuste ja ekspresseeritud geenidega, et tüvesid saaks kasutada kasulike geenide viimiseks paljudesse põllumajanduskultuuridesse. Kloonimisvektori optimeerimine on perekonna Agrobacterium plasmiidi kasutamine määruse tähenduses.

7.4.   Biotehas

Geneetilisi ressursse võib kasutada toimeainete tootmiseks, mis seejärel ekstraheeritakse. Geneetilise ressursi selline kasutamine biotehasena ei tähenda kasutamist määruse tähenduses, sest see ei hõlma kõnealuse geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Kui aga sellele lisatakse kõnealuse geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, näiteks selleks, et avastada konkreetseid geneetilisi ja/või biokeemilisi funktsioone, mis võivad ühendi tootmist optimeerida, liigitub selline tegevus kasutamiseks määruse tähenduses.

| (Farmaatsiasektor) Loomarakkude kasutamine vaktsiini valmistamiseks



  Loomarakke imporditakse, et kasutada neid viirusevaktsiinide väljakujunenud tootmisprotsessis.


  Kui loomarakkudega ei toimu teadus- ja arendustegevust, ei kujuta see tegevus endast kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Loomarakkude kasutamine vaktsiini valmistamiseks

Loomarakke imporditakse, et kasutada neid viirusevaktsiinide väljakujunenud tootmisprotsessis.

Kui loomarakkudega ei toimu teadus- ja arendustegevust, ei kujuta see tegevus endast kasutamist määruse tähenduses.

| (Farmaatsiasektor) Loomarakkude muutmine, et saavutada viiruse tootmiseks optimaalsed omadused



  Loomarakud imporditakse gripivaktsiinide uue tootmisprotsessi väljatöötamiseks ja seejärel neid muudetakse kasvu edendavate omaduste saavutamiseks. Kuna rakke arendatakse kasvu edendavate omaduste saavutamiseks, võib seda tegevust käsitada kasutamisena määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Loomarakkude muutmine, et saavutada viiruse tootmiseks optimaalsed omadused

Loomarakud imporditakse gripivaktsiinide uue tootmisprotsessi väljatöötamiseks ja seejärel neid muudetakse kasvu edendavate omaduste saavutamiseks. Kuna rakke arendatakse kasvu edendavate omaduste saavutamiseks, võib seda tegevust käsitada kasutamisena määruse tähenduses.

7.5.   Laboritüved

Laboritüvi on enamasti teadusuuringutes kasutatav elusorganism või viirus, millel on erilised ja muutumatud omadused, mis muudavad selle ainulaadseks, ning mis on kättesaadav masstootmiseks ja kolmandatele isikutele edastamiseks. Algselt on selline tüvi isoleeritud keskkonnast ning seda on muudetud ja/või see on välja valitud, et optimeerida selle kasutamist laboritingimustes. Laboritüved on välja arendatud mikroobi-, taime- ja loomaliikidel, nagu müürlooga (Arabidopsis) taimed ja hiired, ning viirustel (nt bakteriofaagid). Biomeditsiinilistes uuringutes tavaliselt kasutatavad hiirte ja rottide laboritüved on homosügootsed ja vastuvõtlikud teatavatele haigustele. Laboritüvesid loovad laborid konkreetsete uurimisvajaduste rahuldamiseks: liinid luuakse vastavalt sellele, milliseid uuringuid nendega tehakse. Neid kasutatakse peamiselt teadusuuringute mudelina.

Laborites kasutatavad bioloogilise materjali tüved on erinevat päritolu, neid on vahetatud ning sageli edastatakse neid laborite vahel suures mahus. Neid võib olla kasutatud erinevatel eesmärkidel tehtud katsetes ning täpsed omadused võivad olla avaldatud teadusartiklites. Laboritüved koosnevad mitmest erinevatest geneetilistest ressurssidest pärit komponendist. See on näiteks laboris tehtud (korduvast) ristamise, mis hõlmab mitut isolaati, või ühest või mitmest doonorisolaadist saadud geenide lisamise tulemus. Teise võimalusena saadakse need mutatsiooni ja valiku tulemusena. Ex situ kogudes või kultuuride kogudes säilitatavaid geneetilisi ressursse ei peaks siiski tingimata käsitama laboritüvedena pelgalt seetõttu, et need on muteerunud.

Tavaliselt on laboritüvesid katseuuringutes tahtlikult geneetiliselt muundatud juhusliku mutageneesi või täpsema molekulaartehnika abil. Siiski võivad mutatsioonid olla toimunud ka tahtmatult subkultuuride kasvatamisel, pikaajalisel säilitamisel või säilitustehnoloogia kasutamise tulemusena, kusjuures tahtmatuid mutatsioone on hiljem tahtlikult säilitatud ja need iseloomustavad tüve.

Seega iseloomustab laboritüve tavaliselt asjaolu, et see

| — | on geneetiliselt määratletud (vähemalt huvipakkuvate tunnuste tasemel) ja vähese geneetilise heterosügootsusega või üldse ilma selleta, sageli sugulasaretatud või kloonitud. Vanemad laboritüved võivad siiski olla määratletud pigem nende fenotüübi kui genotüübi järgi; |
| --- | --- |

—

on geneetiliselt määratletud (vähemalt huvipakkuvate tunnuste tasemel) ja vähese geneetilise heterosügootsusega või üldse ilma selleta, sageli sugulasaretatud või kloonitud. Vanemad laboritüved võivad siiski olla määratletud pigem nende fenotüübi kui genotüübi järgi;

| — | erineb kohapealsetest tingimustest eraldatud algsest tüvest või vanemmaterjalist või on saadud avalikust kultuuride kogust ja seda iseloomustab tahtlikult loodud või säilitatud geneetiline ja/või biokeemiline koostis (9). |
| --- | --- |

—

erineb kohapealsetest tingimustest eraldatud algsest tüvest või vanemmaterjalist või on saadud avalikust kultuuride kogust ja seda iseloomustab tahtlikult loodud või säilitatud geneetiline ja/või biokeemiline koostis (9).

Lisaks võivad laboritüved olla

| — | hallatud mitme põlvkonna vältel laboris säilitamise registri alusel, mis sisaldab avalikult jälgitavat teavet eellaste ja/või põlvnemise kohta,
  ja/või |
| --- | --- |

—

hallatud mitme põlvkonna vältel laboris säilitamise registri alusel, mis sisaldab avalikult jälgitavat teavet eellaste ja/või põlvnemise kohta,

ja/või

| — | jagatud laborite/teadlaste vahel. |
| --- | --- |

—

jagatud laborite/teadlaste vahel.

Laboritüvesid säilitavad ja müüvad sageli laborid või põllumajandusettevõtted, kes tagavad liini puhtuse ja tõendavad seda tervisekontrolli aruandega. Need võivad olla sertifitseeritud (määratletud patogeenidest vabana (SPF), määratletud ja oportunistlikest patogeenidest vabana (SOPF) või mikroobivabana.

Kuigi laboritüvede päritolu dokumenteerimiseks on olemas standardne tava ja paljud neist on teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud, on siiski võimalik, et teatavatel juhtudel ei ole nõuetekohaste dokumentide puudumise tõttu võimalik kindlaks teha nende algsete tüvede päritoluriiki, millel vanad laboritüved põhinevad. See probleem on tõenäoline vanemate tüvede puhul. Mõnede organismide, näiteks laborihiirte puhul on varasem, enne sugulusaretuse algust tehtud ristamine andnud tüvesid, mille geenid on pärit rohkem kui ühest riigist.

Paljusid laboritüvesid on laborites kasutatud väga kaua. Enne Nagoya protokolli jõustumist loodud laboritüved jäävad määruse kohaldamisalast ajalistel põhjustel välja.

Geneetilise materjali isoleerimine keskkonnast ja selle hilisem muutmine kuulub määruse kohaldamisalasse. Teadlane, kes loob määruse kohaldamisalasse kuuluva materjali põhjal tüve (millest võib aja jooksul saada uus laboritüvi), on kasutaja määruse tähenduses.

Loodud uus tüvi jääb määruse kohaldamisalasse seni, kuni see ei ole teistele isikutele teadus- ja arendustegevuseks avalikult kättesaadav. Enne tüve teistele isikutele kättesaadavaks tegemist peab laboritüve arendaja esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni (kasutamisprotsessi lõpp). Kui tüvest on saanud uus laboritüvi ja seda kasutavad erinevad laborid/teadlased, ei kuulu selle edasine kasutamine määruse kohaldamisalasse. Siiski tuleb järgida eelnevas informeeritud nõusolekus ja vastastikku kokku lepitud tingimustes paika pandud lepingulisi kokkuleppeid, mis käsitlevad uute laboritüvede edasisest kasutamisest saadava tulu jaotamist.

8.   ARETUS (10)

8.1.   Ristamine ja valik

Tootearenduse eesmärgil toimuvas teadus- ja arendustegevuses kasutatakse väga erinevaid taime-, looma- ja mikroobiliike. Need on toidutööstuses ja põllumajanduses ning vesiviljeluses kasutatavad liigid, dekoratiivliigid ja lemmikloomad, samuti toidu tootmisel või biotõrjes kasutatavad mikroobid, ning kasutada võidakse terveid üksikisendeid, nende osi või taimede ja loomade rakuliine, samuti mikroobikultuure. Üldine seisukoht on, et ristamine ja valik (sealhulgas tahtmatu mutatsiooni korral) hõlmab kas vanemate või järglaste või teise võimalusena lähtematerjali ja valitud mikroobide varuga seotud teadus- ja arendustegevust. Kui ristamise ja valiku eesmärgil võetakse kasutusele määruse kohaldamisalasse kuuluvad geneetilised ressursid, kuulub sellest tulenev teadus- ja arendustegevus määruse kohaldamisalasse ja seetõttu kaasnevad sellega kohase hoolsuse rakendamise kohustused.

Sellised kohustused võivad puudutada paljude osalejate, sealhulgas eraõiguslike aretusettevõtete, riiklike teadusasutuste, põllumajandustootjatest aretajate ja hobiaretajate ning putukapopulatsioone või mikroobiliike parandavate osalejate tegevust. Põllumajandustootjad ja aretajad kauplevad sageli haruldaste ja traditsiooniliste loomatõugude ja taimesortide aretusmaterjaliga või vahetavad seda omavahel, enamasti riigi piires, kuid mõnikord piiriüleselt. Nad võivad olla ka traditsiooniliste seemnevahetusvõrgustike, aretajate ühenduste või aretajate võrgustike liikmed (tavaliselt riigi tasandil). Enamjaolt vahetatakse aretusmaterjali põllumajandustootjate ja/või harrastajate vahel, sageli võrgustikus/ühenduses, ning see aitab kaasa konkreetse tõu või sordi kaitsele. Selline kauplemine või vahetamine või ristamine ja valik haruldaste või traditsiooniliste tõugude ja sortide säilitamise ja kaitse eesmärgil ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Kui aga tegevus hõlmab ristamist ja valikut olemasolevate tõugude ja sortide omaduste parandamiseks või muutmiseks, liigitub selline tegevus kasutamiseks ja kuulub seega määruse kohaldamisalasse. Näiteks on parandatud haruldasi lambatõuge, et muuta nad resistentseks skreipi suhtes.

8.2.   Reproduktsioonitehnoloogia

Reproduktsioonitehnoloogia väljatöötamine ja rakendamine (kehaväline viljastamine ja sperma suguselekteerimine loomade puhul; raku-, koe- ja elundikultuur taimede puhul) ei ole tavaliselt taimede ja loomade geneetiliste ressurssidega seotud teadus- ja arendustegevus ega kuulu seega määruse kohaldamisalasse. Reproduktsioonitehnoloogia arendamiseks võib siiski olla vaja uurida sihtliigi taimede ja loomade geneetilist ja/või biokeemilist koostist ning see võib olla kasutamine ja tuua kaasa määrusest tulenevad kohustused.

8.3.   Genoomi muutmine ja suunatud mutatsioon

Uus tehnoloogia võimaldab üha enam muuta genoomi üksiku nukleotiidi tasandil ja selle eesmärk on ühe või mitme konkreetse mutatsiooni tegemine, et parandada huvipakkuvaid tunnuseid või likvideerida geneetilisi kõrvalekaldeid. Selline genoomi muutmine põhineb tavaliselt teadmistel, mis on saadud teadus- ja arendustegevuse käigus, sealhulgas soovitud omadusega seotud geneetilise ressursi DNA järjestuse määramise tulemusena, mis annab teavet sobivate DNA-struktuuride loomiseks genoomi muutmise eesmärgil. Seepärast peetakse taimede ja loomade omaduste parandamist genoomi muutmise teel teadus- ja arendustegevuseks ning see kuulub määruse kohaldamisalasse, sest see tuleneb asjaomaste geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alasest teadus- ja arendustegevusest.

Muundatud organisme võib luua ka muude meetodite abil, näiteks dominantset letaalset mutatsiooni kandvate putukate vabastamise või kiiritustehnoloogia abil. Muundatud organismid võivad olla ainult isased, steriilsed või anda mitteelujõulisi järglasi. Kuna sellise tehnoloogia kasutamisega funktsiooni põhjal valitud geenide peal muudetakse geneetiliste ressursside geneetilist koostist, käsitatakse sellist tegevust kasutamisena määruse tähenduses.

8.4.   Kaubanduslike taimesortide kasutamine

Kaubanduslik taimesort tähendab mis tahes taimesorti, mis on (seaduslikult) turule lastud, olenemata sellest, kas see on veel turul kättesaadav või ei ole.

Enamasti tuleb põllumajanduse ja aianduse jaoks aretatud taimesordid enne turustamist registreerida ELi ühtses sordilehes või liikmesriikide või nende piirkondade sordilehtedes/registrites. Nende taimesortide puhul, mille suhtes kohaldatakse sordikaitsega seotud intellektuaalomandi õigusi või mis on üldtuntud, nõutakse müüginimetuse ja kirjelduse lisamist kõnealustesse sordilehtedesse/registritesse.

Mõne sordi, näiteks dekoratiivliikide puhul ei nõuta sordi registreerimist enne selle turustamist. Tarnijad peavad siiski koostama müüginimetusi ja üksikasjalikke kirjeldusi sisaldava loendi kõigist taimesortidest, mille nad turule lasevad. Sellistes loendites tuleb kirjeldada, kuidas konkreetne sort erineb teistest selle sordiga kõige sarnasematest sortidest. Kui sort kuulub sordikaitse alla (vt allpool) või on üldtuntud, ei nõuta täiendavat müüginimetust ja üksikasjalikku sordikirjeldust, kuna see oli juba sordikaitse registreerimisprotsessi osa.

Paljude taimesortide suhtes kohaldatakse ka intellektuaalomandi kaitset ühenduse sordikaitse korra või riikliku sordikaitse süsteemi alusel, mis mõlemad põhinevad rahvusvahelisel uute taimesortide kaitse konventsioonil (UPOV konventsioon) (sealhulgas dekoratiivliigid). Mõnel sordil võib olla ka tunnuseid, mis on patendiga kaitstud või mida on aretatud patendiga kaitstud protsesse kasutades (11). Intellektuaalomandi õiguste kaitse mõlemad vormid (patendi- ja sordikaitse süsteem) hõlmavad kaitstud taimede või sortide ja nende omaduste üksikasjalikku registreerimist.

Kui sordi registreerimine enne turule laskmist on kohustuslik, tehakse liikmesriikide ametiasutuste poolt või nende kontrolli all ametlikud katsed, et kontrollida, kas sort on eristatav, ühtlik ja püsiv. Sellised katsed tehakse registreerimise ühe eeltingimusena. Sama liiki katsed tehakse siis, kui sordi suhtes kohaldatakse intellektuaalomandi kaitset ühenduse või riikliku sordikaitse kava alusel, mis põhineb UPOV konventsioonil. Peamiste põllukultuuride puhul on vaja teha ka sordi viljeluse ja kasutamise lisakatsed. Kohalike ja piirkondlike oludega kohanenud põllumajanduslike rahvaselektsioonsortide ja muude sortide suhtes ning teatavates paikkondades ja piirkondades traditsiooniliselt kasvatatud köögivilja rahvaselektsioonsortide ja muude köögiviljasortide suhtes, millel ei ole põllukultuuride tööstusliku tootmise puhul tegelikku väärtust, kohaldatakse konkreetseid ELi direktiive (vastavalt komisjoni direktiivid 2008/62/EÜ (12) ja 2009/145/EÜ (13)).

Kaubanduslike taimesortide turustamine on levinud nii kogu maailmas kui ka ELis. (ELi sordilehed sisaldavad praegu ligikaudu 45 000 sorti; umbes 25 000 sordil on ühenduse sordikaitse). Kohaldatavate ELi turustamisdirektiivide (14) kohaselt ei tohi registreeritud sortide turustamisele piiranguid seada, välja arvatud juhul, kui see on ELi õigusega konkreetselt lubatud.

Kaubanduslikku taimesorti tuleks seega mõista kui turul kättesaadavaks tehtud taimesorti, mille identifitseerimiseks ja iseloomustamiseks on sisse seatud süsteemid ning mis vastab ühele või mitmele järgmistest tingimustest:

| a) | sort on seaduslikult kaitstud sordikaitsega vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 2100/94 (15) sätetele või siseriiklikele õigusnormidele (16); |
| --- | --- |

a)

sort on seaduslikult kaitstud sordikaitsega vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 2100/94 (15) sätetele või siseriiklikele õigusnormidele (16);

| b) | sort on registreeritud riiklikus või ühtses põllu- või köögiviljakultuuride sordilehes või metsapaljundusmaterjali, puuvilja- või viinamarjasortide loendis või registris; |
| --- | --- |

b)

sort on registreeritud riiklikus või ühtses põllu- või köögiviljakultuuride sordilehes või metsapaljundusmaterjali, puuvilja- või viinamarjasortide loendis või registris;

| c) | sort on kantud vastavalt ELi õigusaktidele ja/või rahvusvahelistele standarditele mis tahes muusse avalikku või eraloendisse, mis sisaldab ametlikult tunnustatud müüginimetust ja kirjeldust. |
| --- | --- |

c)

sort on kantud vastavalt ELi õigusaktidele ja/või rahvusvahelistele standarditele mis tahes muusse avalikku või eraloendisse, mis sisaldab ametlikult tunnustatud müüginimetust ja kirjeldust.

Kasutaja (sordiaretaja), kes aretab uut sorti, kasutades määruse kohaldamisalasse kuuluvat materjali (st materjali Nagoya protokolli osalisriigist, kes on vastu võtnud geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitleva õigusakti, ja materjalile saadi juurdepääs pärast õigusakti jõustumist jne (17)), peab täitma kohase hoolsuse rakendamise kohustust kooskõlas määruse artikliga 4. Kasutaja peab esitama enne sellise sordi registreerimist või turule laskmist ka määruse artikli 7 lõike 2 kohase hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni (18).

Seaduslikult ELi turule lastud kaubandusliku sordi edasine kasutamine aretusprogrammide jaoks ei kuulu määruse kohaldamisalasse, sest järgmine aretaja tugineb uuele ja algsest geneetilisest ressursist (millele on saadud juurdepääs Nagoya protokolli alusel ja mis kuulub määruse kohaldamisalasse) erinevale geneetilisele ressursile. Kui sort on kantud mõnda Euroopa sordilehte või liikmesriigi sordilehte või registrisse või kui see on kantud ametliku või ametlikult tunnustatud müüginimetuse ja kirjeldusega sortide loendisse, käsitatakse seda uue sordina, mis erineb olemasolevatest üldtuntud sortidest.

Kui uuel sordil on UPOV konventsiooni kohane ja ühenduse sordikaitset käsitlevale määrusele (EÜ) nr 2100/94 vastav sordikaitse, peetakse seda uudseks sordiks, mis on olemasolevatest kaubanduslikest sortidest või üldtuntud sortidest eristatav. Selliste sortide edasine kasutamine järgnevates aretusprogrammides, millel on UPOV konventsiooni kohane sordikaitse (sealhulgas sordid, mis on saanud UPOV konventsiooni kohase sordikaitse ka väljaspool ELi asuvas riigis), ei kuulu seega määruse kohaldamisalasse, sest sordiaretaja, kes kasutab sordikaitse saanud taimesorti, tugineb uuele ja erinevale geneetilisele ressursile, mis on piisavalt erinev algsetest geneetilistest ressurssidest, mida on kasutatud kaitstud sordi loomiseks kooskõlas UPOV konventsiooni nõuetega (vt ka juhenddokumendi punkt 5.2.2).

Seega ei kohaldata kohase hoolsuse rakendamise kohustust ega nõuta hoolsuskohustust puudutavat deklaratsiooni aretustegevuse puhul, mis hõlmab selliste sortide kasutamist, mida on ELis seaduslikult turustatud ja/või mis on kaitstud UPOV konventsiooni kohase sordikaitsega kas ELis või väljaspool.

Tuleb siiski märkida, et kaubandusliku taimesordi edasise kasutamise suhtes võidakse kohaldada tulu jaotamise kohustusi olenevalt lepingulistest kohustustest, mille algne kasutaja on pakkujariigi ees võtnud ja mis on edasi antud järgnevatele kasutajatele, ning selliseid kohustusi, kui need on olemas, tuleb täita.

Kõik registreeritud säilitussordid (19) kantakse riiklikesse sordilehtedesse kooskõlas komisjoni direktiividega 2009/145/EÜ ja 2008/62/EÜ. Kooskõlas kaubandusliku taimesordi määratlusega (vt eespool) ei kuulu selliste riiklikesse sordilehtedesse kantud sortide kasutamine edasises aretustegevuses määruse kohaldamisalasse.

| (Sordiaretus) Põllukultuuri metsiku sugulase, rahvaselektsioonsordi või põllumajandustootja sordi kasutamine aretusprogrammis



  Sordiaretaja saab juurdepääsu põllukultuuri metsikule kohapealsele sugulasele või rahvaselektsioonsordile või põllumajandustootja sordile (20)
  ning kasutab seda materjali aretusprogrammis, et lisada kaubanduslikele aretusmaterjalidele kasulikke tunnuseid.


  Aretustegevust, milles kasutatakse sellist materjali (mis kuulub määruse kohaldamisalasse), käsitatakse kasutamisena määruse tähenduses. Seetõttu kohaldatakse kohase hoolduse rakendamise kohustust. Uue sordi registreerimisel või turule laskmisel peab kasutaja esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni. |
| --- |

(Sordiaretus) Põllukultuuri metsiku sugulase, rahvaselektsioonsordi või põllumajandustootja sordi kasutamine aretusprogrammis

Sordiaretaja saab juurdepääsu põllukultuuri metsikule kohapealsele sugulasele või rahvaselektsioonsordile või põllumajandustootja sordile (20)
  ning kasutab seda materjali aretusprogrammis, et lisada kaubanduslikele aretusmaterjalidele kasulikke tunnuseid.

Aretustegevust, milles kasutatakse sellist materjali (mis kuulub määruse kohaldamisalasse), käsitatakse kasutamisena määruse tähenduses. Seetõttu kohaldatakse kohase hoolduse rakendamise kohustust. Uue sordi registreerimisel või turule laskmisel peab kasutaja esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni.

| (Sordiaretus) ELi turule lastud sordi kasutamine aretusprogrammis



  Sama või mõni teine sordiaretaja omandab selle ELi turule lastud uue sordi, mis on aretatud põllukultuuri loodusest pärit metsikust sugulasest või rahvaselektsioonsordist või põllumajandustootja sordist, millele on saadud juurdepääs põllumajandustootjate põldudel, ning kasutab seda materjali edasises aretusprogrammis, et lisada muule kaubanduslikule aretusmaterjalile mõned kasulikud tunnused.


  Kuna järgmine aretaja ei tugine määruse kohaldamisalasse kuuluvale materjalile, ei kohaldata kohase hoolsuse rakendamise kohustust. |
| --- |

(Sordiaretus) ELi turule lastud sordi kasutamine aretusprogrammis

Sama või mõni teine sordiaretaja omandab selle ELi turule lastud uue sordi, mis on aretatud põllukultuuri loodusest pärit metsikust sugulasest või rahvaselektsioonsordist või põllumajandustootja sordist, millele on saadud juurdepääs põllumajandustootjate põldudel, ning kasutab seda materjali edasises aretusprogrammis, et lisada muule kaubanduslikule aretusmaterjalile mõned kasulikud tunnused.

Kuna järgmine aretaja ei tugine määruse kohaldamisalasse kuuluvale materjalile, ei kohaldata kohase hoolsuse rakendamise kohustust.

8.5.   Metsapaljundusmaterjali kasutamine

Metsapaljundusmaterjali turustamine on reguleeritud nõukogu direktiiviga 1999/105/EÜ (21). Nimetatud direktiivi kohaselt ei identifitseerita metsapaljundusmaterjali (v.a kloonimise teel paljundamise korral) teatavasse sorti kuuluvana (nagu tehakse kaubanduslike taimesortide puhul), vaid materjalina, mis on saadud heakskiidetud algmaterjalist, mida kirjeldatakse teatavate kriteeriumidega (nt asukoha nimi, päritolu, populatsiooni tegelik suurus, puistu vanus ja areng, tervis ja vastupidavus, puidu kvaliteet). Metsapaljundusmaterjal võib koosneda seemnetest (sh näiteks käbides või viljades sisalduvad seemned), taime vegetatiivsetest osadest (pistikud, pungad jne) või tervetest taimedest, sealhulgas seemikutest.

Nõukogu direktiivi 1999/105/EÜ (22) artiklis 2 on nimetatud järgmised neli metsapaljundusmaterjali kategooriat: i) identifitseeritava lähtekohaga paljundusmaterjal, st paljundusmaterjal, mille algmaterjal võib olla ühes lähtepiirkonnas asuv seemneallikas või puistu, mis vastab direktiivi II lisa tingimustele (23); ii) valitud paljundusmaterjal, st paljundusmaterjal, mille algmaterjal on ühes lähtepiirkonnas asuv puistu, mis koosneb fenotüübi alusel valitud populatsioonist ja mis vastab direktiivi III lisa tingimustele (24); iii) tingimustele vastav paljundusmaterjal, st paljundusmaterjal, mille algmaterjal on isendite fenotüübi alusel valitud seemneistandik, pere vanemad, kloonid või kloonisegud ning mis vastab direktiivi IV lisa tingimustele (25) – katseid ei ole tingimata läbi viidud või lõpetatud; iv) katsetatud paljundusmaterjal, st paljundusmaterjal, mis on pärit algmaterjalist, mis koosneb puistutest, seemneistandikest, pere vanematest, kloonidest või kloonisegudest; paljundusmaterjali parem kvaliteet peab olema tõestatud võrdluskatsete või hinnanguga paljundusmaterjali parema kvaliteedi kohta, mis põhineb algmaterjali komponentide geneetilisel hindamisel; materjal peab vastama direktiivi V lisas sätestatud nõuetele (26). EL avaldab ühenduse loetelu metsapaljundusmaterjali tootmiseks heakskiidetud algmaterjali kohta. Turustamise eesmärgil võib metsapaljundusmaterjali tootmiseks kasutada ainult heakskiidetud algmaterjali.

Kuigi seemneid käsitlevates ELi õigusaktides määratletud metsapaljundusmaterjali ja taimede kaubanduslike sortide vahel on sarnasusi (nt turustuspiirangute väljajätmine), on ka erinevusi. Võttes arvesse asjaolu, et metsapaljundusmaterjali kategooria „identifitseeritava lähtekohaga“ puhul ei ole tegemist aretamise ja/või valikuga ning kategooria „valitud“ puhul kasutatakse ainult piiratud valikut, ei kujuta nendesse kahte kategooriasse kuuluv metsapaljundusmaterjal endast automaatselt uut geneetilist ressurssi, mis erineb oluliselt algsest populatsioonist. Ülejäänud kahte kategooriasse – st „tingimustele vastav“ ja „katsetatud“ – kuuluvat metsapaljundusmaterjali võib siiski pidada uueks geneetiliseks ressurssiks, mis erineb ressursist, millest see on saadud.

Seega, kui kategooriasse „tingimustele vastav“ või „katsetatud“ kuuluvat uut metsapaljundusmaterjali aretades kasutatakse materjali, mis kuulub määruse kohaldamisalasse (st Nagoya protokolli osalisriigist pärit materjal, millele on saadud juurdepääs pärast määruse jõustumist jne), kohaldatakse kasutaja (aretaja) suhtes kohase hoolsuse rakendamise kohustust vastavalt määruse artiklile 4 ning enne aretatud materjali turule laskmist tuleb esitada määruse artikli 7 lõike 2 kohane hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon. Nendesse kahte metsapaljundusmaterjali kategooriasse kuuluva ja juba seaduslikult ELi turule viidud metsapaljundusmaterjali edasine kasutamine järgnevates aretus- ja valikuprogrammides ei jää määruse kohaldamisalasse, kuna järgmine aretaja tugineb uuele geneetilisele ressursile, mis erineb algsest ressursist (millele on saadud juurdepääs Nagoya protokolli alusel ja mis kuulub määruse kohaldamisalasse). Sellest tulenevalt ei kohaldata kohase hoolsuse rakendamise kohustust ega nõuta hoolsuskohustust puudutavat deklaratsiooni aretustegevuse puhul, milles kasutatakse kategooriatesse „katsetatud“ ja „tingimustele vastav“ kuuluvat metsapaljundusmaterjali, mida on ELis seaduslikult turustatud. Siiski võidakse kohaldada tulu jaotamise kohustusi olenevalt lepingulistest kohustustest, mille algne kasutaja on pakkujariigi ees võtnud ja mis on edasi antud järgnevatele kasutajatele, ning selliseid kohustusi, kui need on olemas, tuleb täita.

Määrus ei hõlma metsapaljundusmaterjali kasvatamist, paljundamist ja turustamist. Kui aga aretaja kasutab kategooriatesse „identifitseeritava lähtekohaga“ või „valitud“ kuuluvat metsapaljundusmaterjali ja kui materjal kuulub määruse kohaldamisalasse, kohaldatakse kohase hoolsuse rakendamise nõudeid, juhul kui sellist materjali kasutatakse edasiseks aretuseks. Direktiivi 1999/105/EÜ kohane sertifitseerimissüsteem võimaldab selgelt identifitseerida ja kindlaks määrata mis tahes metsapaljundusmaterjali päritolu, kui materjal ei ole autohtoonne või indigeenne riigis, kus seda kasutatakse. Olukordades, kus materjali päritolu ei saa kindlaks teha, võib materjali siiski kasutada, kuna määrusega nõutakse kasutajalt geneetiliste ressursside kasutamisel kohase hoolsuse rakendamist, kuid ei keelata teadmata või määramatu päritoluga materjali kasutamist (vt juhenddokumendi punkt 3.3). Kasutaja peab siiski olema teadlik, et kui saadakse uut teavet, mis võimaldab pakkujariigi tuvastada, tuleb järgida artikli 4 lõike 5 sätteid.

8.6.   Loomade kasutamine tõuaretuses

Tõuaretuses loomade geneetiliste ressursside kasutamise eripära seisneb selles, et aretustöö tulemusena on uuel aretusloomal või loomade liinil soovitud tunnused, mida võib seejärel kasutada edasises aretustegevuses. Selle poolest sarnaneb tõuaretus sordiaretusega. Tõu- ja sordiaretuse vahel on aga ka olulisi erinevusi. Menetlused, geneetiliste ressursside haldamise viis, kaasatud sidusrühmad või osalejad ning iga nimetatud valdkonna lõppeesmärk on märkimisväärselt erinevad. Kui sordiaretuse peamine eesmärk on uute kaubanduslike sortide arendamine ja turustamine, siis tõuaretuse kaubanduslik tulemus on valitud vanematest saadud paremate omadustega järglased järgmistes põlvkondades, keda võidakse kasutada ja enamasti kasutataksegi edasises aretuses. Loomakasvatuses on peamine lähenemisviis tõugude või liinide pidev geneetiline parandamine. Uusi eristatavaid tõuge või liine luuakse ainult aeg-ajalt, kombineerides eri tõugude või liinide eriomadusi või lisades uut geneetilist materjali. Soovitud aretuseesmärkide saavutamiseks kooskõlastavad aretusettevõtted ja tõuaretajate ühendused oma tööd põllumajandustootjate, lõppkasutajate, tarbijate ja kogu ühiskonnaga. Oluline on märkida, et ELi veterinaarmeetmete tõttu on nende riikide loetelu, kust võib importida loomset materjali või paljundusmaterjali, piiratud, sest ELi veterinaarstandardeid suudavad täita ainult vähesed riigid (27).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/1012 (28) on sätestatud tõupuhaste aretusloomade (veised, sead, lambad, kitsed ja hobused) ja nende aretusmaterjali aretuse, turustamise ning nende liitu sissetoomise õigusraamistik. Samuti on selles sätestatud kohandatud õigusraamistik ristandaretussigade ja nende aretusmaterjali jaoks, mille on tootnud suletud tootmissüsteemidega eraettevõtted. Määrusega (EL) 2016/1012 ei kohustata aretajaid osalema aretusprogrammis, mida juhib ametlikult tunnustatud ELi aretusühing või -ettevõte, vaid ainult nähakse ette selline võimalus. Kuigi teiste loomaliikide jaoks sellist õigusraamistikku ei ole, kohaldatakse käesolevat juhenddokumenti ka selliste muude liikide, sealhulgas lemmikloomadena peetavate liikide ja vesiviljeluses kasutatavate liikide kasutamise suhtes.

Juhul kui ELis asuv aretaja toob sisse määruse kohaldamisalasse kuuluvad (pärit seega Nagoya konventsiooni osalisriigist, kes on kehtestanud juurdepääsu käsitlevad kohaldatavad õigusaktid jne) loomade geneetilised ressursid ja kasutab neid, võib ette näha erinevad stsenaariumid.

| 1. | Tõupuhtad aretusloomad kantakse vastavalt määrusele (EL) 2016/1012 ELi ametlikult tunnustatud aretusühingu tõuraamatusse (29). Kui paaritamise (30) (milles kasutatakse looma või tema paljundusmaterjali) eesmärk on tõu parandamine soovitud tunnuste valiku kaudu ning seetõttu hõlmab see vanemate ja järglaste geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, tuleb määruse kohaldamisalasse kuuluva äsja juurdepääsuga saadud geneetilise ressursi (elusloomad või paljundusmaterjal sperma või embrüote kujul) ja oma aretuskarjast pärit looma paaritamist käsitada määruse kohaldamisalasse kuuluva kasutamisena. Kui sellise paaritamise toode (järglane) registreeritakse ELi ametlikult tunnustatud aretusorganisatsiooni tõuraamatus uue liini või tõuna, ei kuulu kõnealuse toote edasine kasutamine aretustegevuses määruse kohaldamisalasse. Toote registreerimisel raamatus tuleb esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Aretuslooma või selle paljundusmaterjali toob ELi liikmesriiki aretusettevõte või aretusühing, kes viib ellu ettevõttesisest aretusprogrammi, näiteks seoses ristandaretussigade, kodulindude või kaladega. Selline aretusettevõte müüb turul tavaliselt ainult täiustatud hübriidtooteid. Pärast pakkujariigist pärit aretusmaterjali sissetoomist võib ettevõte vajada oma põhiliinides mitut (ettevõttesisest) valikuloomade põlvkonda, enne kui algselt sissetoodud aretusmaterjalist saadud kaubanduslikku toodet hakatakse turul müüma. Kui paaritamise eesmärk on tõu parandamine soovitud tunnuste valiku kaudu, mis hõlmab seega vanemate ja järglaste geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, jääb määruse kohaldamisalasse kuuluva äsja juurdepääsuga saadud geneetilise ressursi lisamine sellise ettevõttesisese aretustöö raames määruse kohaldamisalasse. Olenevalt vastastikku kokku lepitud tingimustest võidakse kaubandusliku toote turustamise suhtes kohaldada tulu jaotamist. Enne uue arendatud toote turule laskmist peab ettevõtja esitama ka hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni. Kui kaubanduslik toode on turule lastud, tuleb seda pidada uueks geneetiliseks ressursiks ning edasine aretustegevus selle tootega ei kuulu määruse kohaldamisalasse.
  Aretusprogrammis säilitatavate geneetiliste ressursside omandiõiguse võib enne kaubandusliku toote turustamist üle anda ka teisele juriidilisele isikule. Kui üleantav toode on toode, mis on turustamisvalmis ilma saajapoolse edasise teadus- ja arendustegevuseta, peab üleandev pool esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni (kuna see pool on kasutaja määruse tähenduses). Kui aga üleantav toode on pooltoode ja uus omanik jätkab aretusprogrammi või kasutab pooltoodet teises aretusprogrammis, käsitatakse ka seda uut omanikku kasutajana määruse tähenduses ning ta on ainus üksus, kelle suhtes kohaldatakse kohase hoolsuse rakendamise kohustust, sealhulgas kohustust esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon, kui uus kasutaja laseb lõpptoote turule. Uus omanik peab täitma ka kõiki üleantud geneetiliste ressursside kasutamisega seotud tulu jaotamise kohustusi. |
| --- | --- |

2.

Aretusprogrammis säilitatavate geneetiliste ressursside omandiõiguse võib enne kaubandusliku toote turustamist üle anda ka teisele juriidilisele isikule. Kui üleantav toode on toode, mis on turustamisvalmis ilma saajapoolse edasise teadus- ja arendustegevuseta, peab üleandev pool esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni (kuna see pool on kasutaja määruse tähenduses). Kui aga üleantav toode on pooltoode ja uus omanik jätkab aretusprogrammi või kasutab pooltoodet teises aretusprogrammis, käsitatakse ka seda uut omanikku kasutajana määruse tähenduses ning ta on ainus üksus, kelle suhtes kohaldatakse kohase hoolsuse rakendamise kohustust, sealhulgas kohustust esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon, kui uus kasutaja laseb lõpptoote turule. Uus omanik peab täitma ka kõiki üleantud geneetiliste ressursside kasutamisega seotud tulu jaotamise kohustusi.

| 3. | Aretuslooma (põllumajandusloom või lemmikloom) või selle paljundusmaterjali on sisse toonud üksikaretaja, kes ei ole määrusega (EL) 2016/1012 hõlmatud. Kui paaritamisega, mis hõlmab vanemate ja järglaste geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, püütakse tõugu parandada, valides välja soovitud tunnused, tuleb määruse kohaldamisalasse kuuluva äsja juurdepääsuga saadud geneetilise ressursi ja ELi aretuskarjast pärit looma paaritamist käsitada määruse kohaldamisalasse kuuluvana. Selle konkreetse aretaja sissetoodud aretusmaterjalist saadud järglasi võib kasutada edasiseks aretamiseks ja/või müüa teistele aretajatele. Müüdud toodet tuleb pidada uueks geneetiliseks ressursiks ning selle edasine kasutamine aretustegevuses ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Toote loonud aretaja peab esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni. |
| --- | --- |

3.

Kõigi stsenaariumide puhul lisatakse järgmistele aretajatele müüdud järglaste (potentsiaalne) väärtus järgmise kasutaja makstavale kaubanduslikule hinnale ning järglaste turuhind võib hõlmata võimalikku tulu jaotamise korda (vastastikku kokku lepitud tingimuste kohaselt).

9.   TOOTEARENDUS, TÖÖTLEMINE JA TÖÖ TOOTE KOOSTISEGA (31)

9.1.   Tootearendus

Kui tootearendus hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, käsitatakse seda kasutamisena ja seega kuulub see määruse kohaldamisalasse.

| (Farmaatsiasektor) Kunstliku geeniklastri loomine



  Pakkujariigist imporditakse mullaproov. Importiv ettevõte amplifitseerib vahetult mullast saadud identifitseerimata bakteriaalset DNAd ja kasutab amplifitseeritud DNAd kunstlike geeniklastrite/operonide loomiseks. Saadakse transgeensed mikroorganismid, mis ekspresseerivad kunstlikult konstrueeritud geeniklastrit. Kõnealuste geneetiliselt muundatud mikroorganismide toodetud metaboliite analüüsitakse ja kontrollitakse, et teha kindlaks, kas nendes leidub uusi ühendeid, mida ei esine peremeesorganismina toimiva transgeense mikroorganismi looduslikus variandis. Seejärel katsetatakse uusi kindlakstehtud ühendeid spetsiifilise bioloogilise aktiivsuse suhtes. Teadus- ja arendustegevuse käigus kasutatakse mullaproovis leiduvate organismide funktsionaalseid pärilikkusüksusi, et saada geeniekspressiooni saadusi edasisteks uuringuteks, isegi kui need organismid ei ole identifitseeritud. Seepärast on selline teadus- ja arendustegevus kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Kunstliku geeniklastri loomine

Pakkujariigist imporditakse mullaproov. Importiv ettevõte amplifitseerib vahetult mullast saadud identifitseerimata bakteriaalset DNAd ja kasutab amplifitseeritud DNAd kunstlike geeniklastrite/operonide loomiseks. Saadakse transgeensed mikroorganismid, mis ekspresseerivad kunstlikult konstrueeritud geeniklastrit. Kõnealuste geneetiliselt muundatud mikroorganismide toodetud metaboliite analüüsitakse ja kontrollitakse, et teha kindlaks, kas nendes leidub uusi ühendeid, mida ei esine peremeesorganismina toimiva transgeense mikroorganismi looduslikus variandis. Seejärel katsetatakse uusi kindlakstehtud ühendeid spetsiifilise bioloogilise aktiivsuse suhtes. Teadus- ja arendustegevuse käigus kasutatakse mullaproovis leiduvate organismide funktsionaalseid pärilikkusüksusi, et saada geeniekspressiooni saadusi edasisteks uuringuteks, isegi kui need organismid ei ole identifitseeritud. Seepärast on selline teadus- ja arendustegevus kasutamine määruse tähenduses.

| (Farmaatsiasektor) Kimäärsete antikehade väljatöötamine



  Isoleeritud kimäärset antikeha, mis koosneb inimorganismi komplementaarsust määravate piirkondade (CDR) järjestustest loomse antikeha geeni taustal, iseloomustatakse funktsionaalselt ja muudetakse täiendavalt (nt afiinsusküpsus; raamjärjestuste humaniseerimine). Antikeha järjestus võeti otse loomalt ja seda ei sünteesitud de novo avalikust andmebaasist saadud DNA järjestust kasutades. Kimäärse antikeha aminohappejärjestuses tehtud muudatused võivad suurendada selle tõhusust ja vähendada soovimatuid kõrvaltoimeid.


  Teadus- ja arendustegevus viiakse läbi inimesele mitteomastel antikeha järjestustel (mida peetakse antikeha tootva rakuliini derivaadiks), keskendudes nende järjestuste funktsioonile (inimesele mitteomaste järjestuste asendamine inimesele omaste järjestustega, et suurendada antikeha tõhusust inimesel), ning seetõttu käsitatakse seda tegevust kasutamisena määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Kimäärsete antikehade väljatöötamine

Isoleeritud kimäärset antikeha, mis koosneb inimorganismi komplementaarsust määravate piirkondade (CDR) järjestustest loomse antikeha geeni taustal, iseloomustatakse funktsionaalselt ja muudetakse täiendavalt (nt afiinsusküpsus; raamjärjestuste humaniseerimine). Antikeha järjestus võeti otse loomalt ja seda ei sünteesitud de novo avalikust andmebaasist saadud DNA järjestust kasutades. Kimäärse antikeha aminohappejärjestuses tehtud muudatused võivad suurendada selle tõhusust ja vähendada soovimatuid kõrvaltoimeid.

Teadus- ja arendustegevus viiakse läbi inimesele mitteomastel antikeha järjestustel (mida peetakse antikeha tootva rakuliini derivaadiks), keskendudes nende järjestuste funktsioonile (inimesele mitteomaste järjestuste asendamine inimesele omaste järjestustega, et suurendada antikeha tõhusust inimesel), ning seetõttu käsitatakse seda tegevust kasutamisena määruse tähenduses.

| (Farmaatsiasektor) Peremeesrakkude tootmissüsteemi väljatöötamine



  Pakkujariigist saadud peremeesrakkude süsteemi muudetakse konkreetse rekombinantse sihtvalgu ekspresseerimiseks, näiteks spetsiifilise glükosüülimise mudeli saamiseks, ning see ei pruugi sobida muude valkude ekspresseerimiseks. Peremeesrakkude süsteem ise on sihtvalgu, st geeni funktsiooni produkti ekspressiooni saavutamiseks tehtava teadus- ja arendustegevuse objekt. Selline teadus- ja arendustegevus on kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Peremeesrakkude tootmissüsteemi väljatöötamine

Pakkujariigist saadud peremeesrakkude süsteemi muudetakse konkreetse rekombinantse sihtvalgu ekspresseerimiseks, näiteks spetsiifilise glükosüülimise mudeli saamiseks, ning see ei pruugi sobida muude valkude ekspresseerimiseks. Peremeesrakkude süsteem ise on sihtvalgu, st geeni funktsiooni produkti ekspressiooni saavutamiseks tehtava teadus- ja arendustegevuse objekt. Selline teadus- ja arendustegevus on kasutamine määruse tähenduses.

| (Toidu- ja söödasektor) Toote omaduste parandamine



  Ettevõte saab juurdepääsu seenetüvele selle teadaoleva fosfolipaasi aktiivsuse alusel. Rakenduskatsetes ilmneb siiski, et fosfolipaas ei ole piisavalt termostabiilne. Seepärast muudetakse tüve geneetiliselt, et saada termostabiilsem fosfolipaas, ning seejärel luuakse kaubandusliku tootmise jaoks rekombinantne tootmistüvi. Rekombinantsete tootmistüvede konstrueerimine fosfolipaasi termostabiilsemate variantide saamiseks hõlmab seenetüve geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seepärast peetakse seda geneetilise ressursi kasutamiseks määruse tähenduses. |
| --- |

(Toidu- ja söödasektor) Toote omaduste parandamine

Ettevõte saab juurdepääsu seenetüvele selle teadaoleva fosfolipaasi aktiivsuse alusel. Rakenduskatsetes ilmneb siiski, et fosfolipaas ei ole piisavalt termostabiilne. Seepärast muudetakse tüve geneetiliselt, et saada termostabiilsem fosfolipaas, ning seejärel luuakse kaubandusliku tootmise jaoks rekombinantne tootmistüvi. Rekombinantsete tootmistüvede konstrueerimine fosfolipaasi termostabiilsemate variantide saamiseks hõlmab seenetüve geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seepärast peetakse seda geneetilise ressursi kasutamiseks määruse tähenduses.

| (Toidu- ja söödasektor) Tootmistüvede kõrvaltoimete analüüs ja kasutamine



  Tööstuslike ensüümide klassikalistel tootmistüvedel, mis põhinevad looduslikel seentel, on lisaks peamisele ensümaatilisele aktiivsusele ka muutuv ja sageli mitmekesine ensümaatiline kõrvaltalitlus, mis tuleneb geeni funktsionaalsest ekspressioonist. Sellise kõrvaltalitluse produkte leidub tavaliselt ka lõpptootes, sest kaubanduslikud toiduensüümid on tavaliselt ainult osaliselt puhastatud. Olenevalt toidutootmisprotsessist, milles sellist ensüümi kasutatakse, võib teatav kõrvaltalitlus anda sünergilist kasu. Ettevõte on välja töötanud küpsetamisel kasutatava seeneamülaasi tootmisprotsessi, kasutades seent A. Seejärel saab ettevõte juurdepääsu lähedases suguluses olevale seenele B, analüüsib, millised seene B kõrvaltalitlused annavad küpsetamisel lisaväärtust, ning kasutab neid teadmisi protsessi optimeerimiseks nii, et suurendada sellist väärtust lisavat kõrvaltalitlust.


  Seene B asjakohaste kõrvaltalitluste analüüsi koos nende kasutamisega tootmisprotsessi optimeerimiseks tuleb käsitada seene B kasutamisena määruse tähenduses, sest see kujutab endast geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. |
| --- |

(Toidu- ja söödasektor) Tootmistüvede kõrvaltoimete analüüs ja kasutamine

Tööstuslike ensüümide klassikalistel tootmistüvedel, mis põhinevad looduslikel seentel, on lisaks peamisele ensümaatilisele aktiivsusele ka muutuv ja sageli mitmekesine ensümaatiline kõrvaltalitlus, mis tuleneb geeni funktsionaalsest ekspressioonist. Sellise kõrvaltalitluse produkte leidub tavaliselt ka lõpptootes, sest kaubanduslikud toiduensüümid on tavaliselt ainult osaliselt puhastatud. Olenevalt toidutootmisprotsessist, milles sellist ensüümi kasutatakse, võib teatav kõrvaltalitlus anda sünergilist kasu. Ettevõte on välja töötanud küpsetamisel kasutatava seeneamülaasi tootmisprotsessi, kasutades seent A. Seejärel saab ettevõte juurdepääsu lähedases suguluses olevale seenele B, analüüsib, millised seene B kõrvaltalitlused annavad küpsetamisel lisaväärtust, ning kasutab neid teadmisi protsessi optimeerimiseks nii, et suurendada sellist väärtust lisavat kõrvaltalitlust.

Seene B asjakohaste kõrvaltalitluste analüüsi koos nende kasutamisega tootmisprotsessi optimeerimiseks tuleb käsitada seene B kasutamisena määruse tähenduses, sest see kujutab endast geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust.

| (Kosmeetikasektor) Kosmeetikatoodete täiustatud koostisosad



  Avaldatud kirjanduse põhjal on teada, et mustikad sisaldavad rikkalikult A-, C- ja E-vitamiini. Koostisosade tarnija soovib identifitseerida mustikasordi, mille A-, C- ja E-vitamiini sisaldus on oluliselt suurem. Ei ole teada, kust selliseid mustikaid saab hankida ja kuidas mustikasortide vitamiinisisaldus varieerub. Koostisosade tarnija ostab eri riikidest metsmustika ja kultuurmustika taimede proove ning uurib kõigi saadud proovide biokeemilist koostist, analüüsides soovitud vitamiinide osakaalu, et valida parim allikas. Need uuringud annavad ülevaate geneetilise ressursi omadustest, mis on kasulikud kosmeetikatoote täiustatud koostisosaga seotud edasises arendustöös.


  Mustikad on taime geneetiline ressurss. Kuna nende biokeemilist koostist uuritakse teabe saamiseks geneetilise ressursi omaduste kohta, et töötada välja täiustatud kosmeetiline koostisosa, liigitub selline tegevus kasutamiseks määruse tähenduses. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Kosmeetikatoodete täiustatud koostisosad

Avaldatud kirjanduse põhjal on teada, et mustikad sisaldavad rikkalikult A-, C- ja E-vitamiini. Koostisosade tarnija soovib identifitseerida mustikasordi, mille A-, C- ja E-vitamiini sisaldus on oluliselt suurem. Ei ole teada, kust selliseid mustikaid saab hankida ja kuidas mustikasortide vitamiinisisaldus varieerub. Koostisosade tarnija ostab eri riikidest metsmustika ja kultuurmustika taimede proove ning uurib kõigi saadud proovide biokeemilist koostist, analüüsides soovitud vitamiinide osakaalu, et valida parim allikas. Need uuringud annavad ülevaate geneetilise ressursi omadustest, mis on kasulikud kosmeetikatoote täiustatud koostisosaga seotud edasises arendustöös.

Mustikad on taime geneetiline ressurss. Kuna nende biokeemilist koostist uuritakse teabe saamiseks geneetilise ressursi omaduste kohta, et töötada välja täiustatud kosmeetiline koostisosa, liigitub selline tegevus kasutamiseks määruse tähenduses.

| (Kosmeetikasektor) Uudsete eeterlike õlide valmistamine uute lõhnaainete koostisosade leidmiseks



  Lõhnaaineid tootev ettevõte impordib terveid taimi, taimeosi või nende seemneid. Lahustiga ekstraheerimise teel toodetakse esmakordselt uued eeterlikud õlid, et otsida teatavaid uusi lõhnaainete koostisosi. Lenduvad ühendid puhastatakse ja identifitseeritakse.


  Uute eeterlike õlide ja uute lenduvate ühendite ekstraheerimisel geneetilisest ressursist ja puhastamisel ning nende potentsiaali hindamisel uute lõhnaainete koostisosadena saab teavet geneetilise ressursi omadustest, mis on kasulikud tootearenduse edasises protsessis, ning see kujutab endast taime geneetilise ressursi biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seega on see tegevus kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Uudsete eeterlike õlide valmistamine uute lõhnaainete koostisosade leidmiseks

Lõhnaaineid tootev ettevõte impordib terveid taimi, taimeosi või nende seemneid. Lahustiga ekstraheerimise teel toodetakse esmakordselt uued eeterlikud õlid, et otsida teatavaid uusi lõhnaainete koostisosi. Lenduvad ühendid puhastatakse ja identifitseeritakse.

Uute eeterlike õlide ja uute lenduvate ühendite ekstraheerimisel geneetilisest ressursist ja puhastamisel ning nende potentsiaali hindamisel uute lõhnaainete koostisosadena saab teavet geneetilise ressursi omadustest, mis on kasulikud tootearenduse edasises protsessis, ning see kujutab endast taime geneetilise ressursi biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seega on see tegevus kasutamine määruse tähenduses.

| (Farmaatsiasektor) Geneetilisest ressursist eraldatud ühendite kasutamine ravimikandidaadina



  Ravimeid tootev ettevõte impordib Euroopa Liitu pakkujariigis mullaproovist eraldatud mikroorganismi. Analüüsitakse mikroorganismi geneetilist ja biokeemilist koostist. Mikroorganismist eraldatakse ühendid ja neid kasutatakse edasistes katsetes, et teha kindlaks kandidaadid Parkinsoni tõve ravimite väljatöötamiseks. Eraldatud ühendeid tuleb käsitada derivaatidena. Eraldatud mikroobiühendite seast, mis on derivaadid (ja on tagatud järjepidevus geneetiliste ressurssidega), arendustööks kandidaatide valimine, katsetades nende biokeemilist aktiivsust Parkinsoni tõve ravis, kujutab endast kasutamist määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.4). |
| --- |

(Farmaatsiasektor) Geneetilisest ressursist eraldatud ühendite kasutamine ravimikandidaadina

Ravimeid tootev ettevõte impordib Euroopa Liitu pakkujariigis mullaproovist eraldatud mikroorganismi. Analüüsitakse mikroorganismi geneetilist ja biokeemilist koostist. Mikroorganismist eraldatakse ühendid ja neid kasutatakse edasistes katsetes, et teha kindlaks kandidaadid Parkinsoni tõve ravimite väljatöötamiseks. Eraldatud ühendeid tuleb käsitada derivaatidena. Eraldatud mikroobiühendite seast, mis on derivaadid (ja on tagatud järjepidevus geneetiliste ressurssidega), arendustööks kandidaatide valimine, katsetades nende biokeemilist aktiivsust Parkinsoni tõve ravis, kujutab endast kasutamist määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.4).

| (Kosmeetikasektor) Niisuguse ženšennisordi uurimine, millega koos saadi juurdepääs traditsioonilistele teadmistele



  Kosmeetikatooteid tootev ettevõte saab uue ženšennisordi riigist, kes on Nagoya protokolli osaline ja kellel on olemas siseriiklikud õigusaktid, millega reguleeritakse juurdepääsu geneetilistele ressurssidele ja geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele. Ettevõte uurib selle sordi tõhusust antioksüdandina. Viiteid uue ženšennisordi antioksüdatiivsete omaduste kohta saadi selle küla elanike traditsioonilistest teadmistest, kus ženšennisorti koguti, ning neid teadmisi kirjeldati uue ženšennisordi kasutamise suhtes kohaldatavates vastastikku kokku lepitud tingimustes.


  Uue ženšennisordi antioksüdatiivsete omaduste uurimine hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning seega kuulub see määruse kohaldamisalasse. Kuna traditsioonilised teadmised on seotud juurdepääsuga saadud ženšennisordi kasutamisega ja on lisatud vastastikku kokku lepitud tingimustesse, kuulub ka nende traditsiooniliste teadmiste kasutamine määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Niisuguse ženšennisordi uurimine, millega koos saadi juurdepääs traditsioonilistele teadmistele

Kosmeetikatooteid tootev ettevõte saab uue ženšennisordi riigist, kes on Nagoya protokolli osaline ja kellel on olemas siseriiklikud õigusaktid, millega reguleeritakse juurdepääsu geneetilistele ressurssidele ja geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele. Ettevõte uurib selle sordi tõhusust antioksüdandina. Viiteid uue ženšennisordi antioksüdatiivsete omaduste kohta saadi selle küla elanike traditsioonilistest teadmistest, kus ženšennisorti koguti, ning neid teadmisi kirjeldati uue ženšennisordi kasutamise suhtes kohaldatavates vastastikku kokku lepitud tingimustes.

Uue ženšennisordi antioksüdatiivsete omaduste uurimine hõlmab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning seega kuulub see määruse kohaldamisalasse. Kuna traditsioonilised teadmised on seotud juurdepääsuga saadud ženšennisordi kasutamisega ja on lisatud vastastikku kokku lepitud tingimustesse, kuulub ka nende traditsiooniliste teadmiste kasutamine määruse kohaldamisalasse.

9.2.   Töötlemine

Geneetiliste ressursside töötlemine nende geneetiliste ressursside või neis geneetilistes ressurssides sisalduvate ühendite hilisemaks lisamiseks tootesse juhtudel, kui geneetilise ressursi ja/või selle ühendite omadused on juba teada või ei ole asjakohased, ei ole kasutamine määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.2). Selle näited on tomatite töötlemine püree või mahla tootmiseks, Aloe vera, võiseemnikupähklite või -või ja roosi eeterlike õlide töötlemine, et lisada need seejärel kosmeetikatoodetesse, ning organismide ekstraheerimine, et saada biotõrjes kasutatavaid aineid. Ekstrakte ja/või puhastatud biokeemilisi ühendeid võivad turustada ja/või edasi töödelda kolmandad isikud. Kui aga uuritakse geneetilise ressursi ja/või selle ühendite omadusi, on tegemist kasutamisega määruse tähenduses.

| (Biotehnoloogiasektor) Tooraine töötlemine selle edasiseks kasutamiseks tootes



  Ettevõte A ostab ettevõttelt B proteaasi kui koostisosa, et kasutada seda pesupulbris. Ettevõte B on valmistanud ensüümtoote mikroorganismist pärit geeni põhjal. Ettevõte B on saanud eelneva informeeritud nõusoleku ja rääkinud päritoluriigiga läbi vastastikku kokku lepitud tingimused ning esitanud hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni, kui ensüümtoode lasti ELi turule igat liiki pesemiseks ja puhastamiseks. Enne pesupulbris kasutamist peab ettevõte A tegema lisatööd, et leida proteaasi püsivuse ja toime optimaalsed tingimused konkreetses pesupulbris. Kui selle töö tulemusel saadakse rohkem teadmisi proteaasi omaduste kohta, on tegemist kasutamisega määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotehnoloogiasektor) Tooraine töötlemine selle edasiseks kasutamiseks tootes

Ettevõte A ostab ettevõttelt B proteaasi kui koostisosa, et kasutada seda pesupulbris. Ettevõte B on valmistanud ensüümtoote mikroorganismist pärit geeni põhjal. Ettevõte B on saanud eelneva informeeritud nõusoleku ja rääkinud päritoluriigiga läbi vastastikku kokku lepitud tingimused ning esitanud hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni, kui ensüümtoode lasti ELi turule igat liiki pesemiseks ja puhastamiseks. Enne pesupulbris kasutamist peab ettevõte A tegema lisatööd, et leida proteaasi püsivuse ja toime optimaalsed tingimused konkreetses pesupulbris. Kui selle töö tulemusel saadakse rohkem teadmisi proteaasi omaduste kohta, on tegemist kasutamisega määruse tähenduses.

| (Toidu- ja söödasektor) Töötlemisel saadud lõhna- ja maitseainete väljatöötamine



  „Töötlemisel saadud lõhna- ja maitseained“ saadakse tavaliselt redutseeriva suhkru (näiteks glükoosi või ksüloosi) kuumutamisel koos aminohapete (või nende allikatega, nagu pärmiekstraktid, valguhüdrolüsaadid jne) ja muude toorainetega, nagu rasvad (nt kanarasv), söögisool ja vesi. Sensoorset profiili optimeeritakse kavandatud rakenduse kohaselt iteratiivse protsessi käigus reaktsiooni parameetrite muutmise (tüüpilistes vahemikes, nt temperatuuri, kestuse, üksikute toorainete kontsentratsiooni ja nende lisamise aja puhul) ja järgneva sensoorse hindamise teel. Selline tegevus on töötlemine. Biokeemilise ühendi omadused on juba teada. Geneetilise ja/või biokeemilise koostisega seotud teadus- ja arendustegevust ei toimu ning seega ei ole selline tegevus kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Toidu- ja söödasektor) Töötlemisel saadud lõhna- ja maitseainete väljatöötamine

„Töötlemisel saadud lõhna- ja maitseained“ saadakse tavaliselt redutseeriva suhkru (näiteks glükoosi või ksüloosi) kuumutamisel koos aminohapete (või nende allikatega, nagu pärmiekstraktid, valguhüdrolüsaadid jne) ja muude toorainetega, nagu rasvad (nt kanarasv), söögisool ja vesi. Sensoorset profiili optimeeritakse kavandatud rakenduse kohaselt iteratiivse protsessi käigus reaktsiooni parameetrite muutmise (tüüpilistes vahemikes, nt temperatuuri, kestuse, üksikute toorainete kontsentratsiooni ja nende lisamise aja puhul) ja järgneva sensoorse hindamise teel. Selline tegevus on töötlemine. Biokeemilise ühendi omadused on juba teada. Geneetilise ja/või biokeemilise koostisega seotud teadus- ja arendustegevust ei toimu ning seega ei ole selline tegevus kasutamine määruse tähenduses.

| (Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Fermenteerimissegude valmistamine biotõrjes või biostimulaatoritena kasutamiseks



  Mikroobseid biotõrjevahendeid või biostimulaatoreid toodetakse/paljundatakse sageli vedelas kultuuris. Paljudel juhtudel mikroobe puhtal kujul ei kasutata. Selle asemel mikroobid sageli steriliseeritakse ja kasutatakse saadud fermenteerimissegu. Selle tegevuse puhul kasutatakse olemasolevate teadusuuringute tulemusi ja see ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast uut teadustegevust ning seetõttu ei ole tegemist kasutamisega määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Fermenteerimissegude valmistamine biotõrjes või biostimulaatoritena kasutamiseks

Mikroobseid biotõrjevahendeid või biostimulaatoreid toodetakse/paljundatakse sageli vedelas kultuuris. Paljudel juhtudel mikroobe puhtal kujul ei kasutata. Selle asemel mikroobid sageli steriliseeritakse ja kasutatakse saadud fermenteerimissegu. Selle tegevuse puhul kasutatakse olemasolevate teadusuuringute tulemusi ja see ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast uut teadustegevust ning seetõttu ei ole tegemist kasutamisega määruse tähenduses.

| (Toidu- ja söödasektor) Piimhappebakteri standardse tootmisprotsessi kasutamine



  Piimhappebakteritel põhinevad starterkultuurid on koostisosad, mida kasutatakse kääritatud valmistoodete valmistamiseks.


  Starterkultuuri (või probiootikumi) tootmisprotsess koosneb tavaliselt järgmisest:







  — | paljundamisetapp, kus piimhappebakter viiakse sobivasse söötmesse ja reprodutseeritakse biomassi moodustamiseks; |
| --- | --- |

(Toidu- ja söödasektor) Piimhappebakteri standardse tootmisprotsessi kasutamine

Piimhappebakteritel põhinevad starterkultuurid on koostisosad, mida kasutatakse kääritatud valmistoodete valmistamiseks.

Starterkultuuri (või probiootikumi) tootmisprotsess koosneb tavaliselt järgmisest:

—

paljundamisetapp, kus piimhappebakter viiakse sobivasse söötmesse ja reprodutseeritakse biomassi moodustamiseks;

| — | kontsentreerimisetapp, tavaliselt tsentrifuugimise või eraldamise teel (nt ultrafiltrimissüsteem); |
| --- | --- |

—

kontsentreerimisetapp, tavaliselt tsentrifuugimise või eraldamise teel (nt ultrafiltrimissüsteem);

| — | säilitusetapp, kõige sagedamini sügavkülmutamise või lüofiliseerimise teel, ning |
| --- | --- |

—

säilitusetapp, kõige sagedamini sügavkülmutamise või lüofiliseerimise teel, ning

| — | segamis-/pakendamisetapp (nt kaubanduslikule lõpptootele lisatakse tavaliselt rohkem kui üks tüvi). |
| --- | --- |

—

segamis-/pakendamisetapp (nt kaubanduslikule lõpptootele lisatakse tavaliselt rohkem kui üks tüvi).

Ettevõte, kes tarnib piimatööstusele starterkultuure, saab kogust uue liigi Streptococcus thermophilus tüve ja kasutab juba olemasolevat tööstusprotsessi retsepti omandatud liigi S. thermophilus tüvega starterkultuuri tootmiseks, ilma et protsessi oleks vaja kohandada. Selline tööstuslik kohandamine ei hõlma geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust. Seega ei kujuta selline tegevus endast kasutamist määruse tähenduses.

9.3.   Töö toote koostisega

Toote valmistamine koostisosade segamise või ühendite lisamise teel, ilma et teostataks geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, ei ole kasutamine määruse tähenduses. Selle näited on toiduainete ja jookide koostises kasutatava uue lõhna- ja/või maitsekoostise valmistamine teadaolevate organoleptiliste, maitse- või muude funktsionaalsete omadustega koostisosade rekombineerimise ja füüsilise töötlemise teel, ning biotõrjevahendi või biostimulaatori toimeainele abiainete, söödalisandite või säilitusainete lisamine, et tagada toote optimaalne kvaliteet, käitlemine ja/või säilivusaeg.

Kui aga toimub geneetiliste ressursside või nendes geneetilistes ressurssides sisalduvate ühendite geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, on see kasutamine määruse tähenduses.

| (Biotehnoloogiasektor) Toote koostise muutmine toote toimivuse optimeerimiseks



  Ettevõte A ostab ettevõttelt B proteaasi kui koostisosa, et kasutada seda pesupulbris. Ettevõte B on valmistanud ensüümtoote mikroorganismist pärit geeni põhjal. Ettevõte B on saanud eelneva informeeritud nõusoleku ja rääkinud päritoluriigiga läbi vastastikku kokku lepitud tingimused ning esitanud hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni, kui ensüümtoode lasti ELi turule igat liiki pesemiseks ja puhastamiseks. Enne pesupulbris kasutamist peab ettevõte A tegema lisatööd toote koostisega, et leida pesupulbri püsivuse ja toime optimaalsed tingimused, muutes koostisosade (sealhulgas proteaasi) vahekorda. Kuna selline valmistamine ei hõlma proteaasi biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, ei ole see kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotehnoloogiasektor) Toote koostise muutmine toote toimivuse optimeerimiseks

Ettevõte A ostab ettevõttelt B proteaasi kui koostisosa, et kasutada seda pesupulbris. Ettevõte B on valmistanud ensüümtoote mikroorganismist pärit geeni põhjal. Ettevõte B on saanud eelneva informeeritud nõusoleku ja rääkinud päritoluriigiga läbi vastastikku kokku lepitud tingimused ning esitanud hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni, kui ensüümtoode lasti ELi turule igat liiki pesemiseks ja puhastamiseks. Enne pesupulbris kasutamist peab ettevõte A tegema lisatööd toote koostisega, et leida pesupulbri püsivuse ja toime optimaalsed tingimused, muutes koostisosade (sealhulgas proteaasi) vahekorda. Kuna selline valmistamine ei hõlma proteaasi biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, ei ole see kasutamine määruse tähenduses.

| (Toidu- ja söödasektor) Uute tootevormide väljatöötamine



  ELis turustatakse toidutöötlemise abiainena või söödalisandina lubatud ensüüme tavaliselt preparaatidena, mille minimaalne ensüümiaktiivsus ühe grammi valmistoote kohta on tagatud. Toidu töötlemisel kasutatava ensüümipreparaadi puhul on olelusringi juhtimise klassikalise meetmena võimalik luua kontsentreeritum tootevorm, nt vee eemaldamise teel, mille puhul on tagatud suurem minimaalne ensüümiaktiivsus valmistoote ühe grammi kohta võrreldes esialgse tootega, ilma et toote koostist muul viisil muudetaks. Ensüümi kontsentratsiooni suurendamine lõpptootes ei hõlma geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning geneetilist ressurssi ei muudeta ega uurita. Selliste uute tootevormide väljatöötamine ei ole kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Toidu- ja söödasektor) Uute tootevormide väljatöötamine

ELis turustatakse toidutöötlemise abiainena või söödalisandina lubatud ensüüme tavaliselt preparaatidena, mille minimaalne ensüümiaktiivsus ühe grammi valmistoote kohta on tagatud. Toidu töötlemisel kasutatava ensüümipreparaadi puhul on olelusringi juhtimise klassikalise meetmena võimalik luua kontsentreeritum tootevorm, nt vee eemaldamise teel, mille puhul on tagatud suurem minimaalne ensüümiaktiivsus valmistoote ühe grammi kohta võrreldes esialgse tootega, ilma et toote koostist muul viisil muudetaks. Ensüümi kontsentratsiooni suurendamine lõpptootes ei hõlma geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning geneetilist ressurssi ei muudeta ega uurita. Selliste uute tootevormide väljatöötamine ei ole kasutamine määruse tähenduses.

| (Kosmeetikasektor) Toote prototüübi valmistamine



  Ženšenni tuntakse selle kosmeetiliste omaduste poolest, millest üks on antioksüdatiivne toime. Kosmeetikatoodete tootja omandab üldtuntud ženšennisordi ja kinnitab selle teadaolevat antioksüdatiivset toimet erinevates kosmeetikatoote prototüüpides, et viimistleda uue valmistoote koostist.


  Ženšennisordi omadused on juba teada avalikest aruannetest ja teaduskirjandusest. Üldtuntud omadustega koostisosade uus kombinatsioon ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning seetõttu ei kujuta need tegevused endast kasutamist määruse tähenduses. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Toote prototüübi valmistamine

Ženšenni tuntakse selle kosmeetiliste omaduste poolest, millest üks on antioksüdatiivne toime. Kosmeetikatoodete tootja omandab üldtuntud ženšennisordi ja kinnitab selle teadaolevat antioksüdatiivset toimet erinevates kosmeetikatoote prototüüpides, et viimistleda uue valmistoote koostist.

Ženšennisordi omadused on juba teada avalikest aruannetest ja teaduskirjandusest. Üldtuntud omadustega koostisosade uus kombinatsioon ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ning seetõttu ei kujuta need tegevused endast kasutamist määruse tähenduses.

| (Kosmeetikasektor) Toote koostise väljatöötamine uut ženšennisorti kasutades



  Katsetamata ženšennisorti imporditakse kavatsusega töötada välja uus kosmeetikatoode. Kuigi ženšenniliikide omadused on üldiselt teada, ei tunta selle uue sordi nõutava toimeaine keemilist koostist; seega seda analüüsitakse ja katsetatakse, et teha kindlaks, kas see on sama tõhus kui teised ženšennisordid, ning kui on, siis kuidas tuleks seda sobiva kosmeetikatoote valmistamiseks muude koostisosadega kombineerida. Toote loomine hõlmab geneetiliste ressursside biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, et saada ülevaade selle omadustest toote väljatöötamiseks, ning seetõttu on need tegevused kasutamine määruse tähenduses. |
| --- |

(Kosmeetikasektor) Toote koostise väljatöötamine uut ženšennisorti kasutades

Katsetamata ženšennisorti imporditakse kavatsusega töötada välja uus kosmeetikatoode. Kuigi ženšenniliikide omadused on üldiselt teada, ei tunta selle uue sordi nõutava toimeaine keemilist koostist; seega seda analüüsitakse ja katsetatakse, et teha kindlaks, kas see on sama tõhus kui teised ženšennisordid, ning kui on, siis kuidas tuleks seda sobiva kosmeetikatoote valmistamiseks muude koostisosadega kombineerida. Toote loomine hõlmab geneetiliste ressursside biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, et saada ülevaade selle omadustest toote väljatöötamiseks, ning seetõttu on need tegevused kasutamine määruse tähenduses.

10.   TOOTE KATSETAMINE (32)

10.1.   Toote katsetamine (sealhulgas regulatiivsed katsed)

Paljusid, kui mitte kõiki tooteid, mis on välja töötatud geneetilisi ressursse kasutades ja mida kavatsetakse turule lasta, kontrollitakse erinevates katsetes nende iseloomulike tunnuste, puhtuse, kvaliteedi, tõhususe või ohutuse seisukohast, et teha kindlaks, kas sellised tooted vastavad oodatud tootestandarditele või turustandarditele. Tooteid katsetatakse kõigis teadus- ja arendustegevuse etappides ja kõikides sektorites, kus kasutatakse geneetilisi ressursse.

Toote katsetamist võib pidada kaubandusliku tootega seotud teadus- ja arendustegevuse oluliseks osaks. Tootekandidaate katsetatakse kõigis arendusetappides, näiteks selleks, et kontrollida, kas toimeaine on puhastatud või kas toote teatavad omadused on säilinud, tugevnenud või paranenud. Katsetamisel võidakse hinnata tootearendusega seotud geneetilise ressursi (geneetiliste ressursside) või selle (nende) derivaatide või teise võimalusena kandidaattoote muude oluliste koostisosade toimivust. Sellised katsed on teadus- ja arendustegevuse protsessi oluline osa ning seetõttu käsitatakse neid kasutamisena määruse tähenduses (kui see hõlmab geneetilise ressursi (geneetiliste ressursside) geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust). Selline katsetamine ei hõlma siiski veel lõpptoote katsetamist.

Mitme tootekategooria puhul võib katsete tegemine olla nõutav õigus- ja haldusnormide kohaselt; selliseid katseid tehakse kõige sagedamini lõpptootega, mis on teadus- ja arendustegevuse protsessi tulemus. Need võivad olla katsed, milles kasutatakse toote toimivuse kontrollimisel võrdlusalusena geneetilise ressursi geneetilise ja/või biokeemilise koostise kohta kindlaks tehtud fakte. Enamasti ei vii sellised lõpptoodetega tehtud katsed toote koostise või omaduste edasise arendamise või muutmiseni ning seega ei käsitata neid teadus- ja arendustegevusena määruse tähenduses. Kui aga regulatiivsete katsete tulemused viivad lõpptootes sisalduva geneetilise ressursi edasise arendamise või muutmiseni enne toote turule laskmist või kui sellise toote katsetamine on andnud uusi teadmisi ning seda peetakse lõpptootes sisalduva geneetilise ressursi geneetilise ja biokeemilise koostisega seotud edasisele teadus- ja arendustegevusele kaasa aitamiseks, on selline tegevus kasutamine määruse tähenduses.

Kui mõnes sektoris (nt sordi- ja tõuaretus) tuleb harva ette juhtumeid, kus regulatiivsete lõppkatsete tulemused viivad edasise teadus- ja arendustegevuseni, siis teistes sektorites (nt farmaatsiasektor) on arendusetapis olevate toodete varajane katsetamine õigusnormides sätestatud ohutus- ja tõhususnõuete täitmiseks väga levinud.

Tootekatseid võib teha ka konkreetsete kaubanduslike tootepartiidega (nt ravimipartiid või seemnepartiid), et kontrollida, kas üksikud kaubanduslikud partiid vastavad kehtestatud tootestandarditele. Üksikute tootepartiide kinnitavaid katseid tootestandarditele vastavuse kontrollimiseks ei käsitata kasutamisena määruse tähenduses, kuna need ei hõlma geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust ega anna toote arendamiseks lisateadmisi geneetiliste ressursside omaduste kohta. Kui aga tootekatsete tulemusi kasutatakse toote või selle tootmisprotsessi muutmiseks geneetilise ressursiga seotud teadus- ja arendustegevuse käigus, käsitatakse selliseid katseid toote edasisele teadus- ja arendustegevusele kaasa aitamisena ning seega kuuluvad need määruse kohaldamisalasse.

| (Toidu- ja söödasektor) Kõrvalvarjundite avastamine ja parandamine



  Tehakse lõhna- ja maitseaine koostise katseid. Kui katse käigus tuvastatakse kõrvalvarjund (ebasobiv lõhn või maitse), võivad tulemused viia i) tooraine spetsifikatsioonide ümbertegemiseni, kuid ilma tootearendusprotsessi muutmata, ja sellisel juhul ei kuulu tulemuste kasutamine määruse kohaldamisalasse, või ii) tootearendusprotsessi muutmiseni ja sellisel juhul aitab analüüs kaasa uue ja muudetud toote omaduste kujunemisele ning kuulub seega määruse kohaldamisalasse. |
| --- |

(Toidu- ja söödasektor) Kõrvalvarjundite avastamine ja parandamine

Tehakse lõhna- ja maitseaine koostise katseid. Kui katse käigus tuvastatakse kõrvalvarjund (ebasobiv lõhn või maitse), võivad tulemused viia i) tooraine spetsifikatsioonide ümbertegemiseni, kuid ilma tootearendusprotsessi muutmata, ja sellisel juhul ei kuulu tulemuste kasutamine määruse kohaldamisalasse, või ii) tootearendusprotsessi muutmiseni ja sellisel juhul aitab analüüs kaasa uue ja muudetud toote omaduste kujunemisele ning kuulub seega määruse kohaldamisalasse.

Lisaks võidakse katseliselt kontrollida turule lastavate kaupade kvaliteeti, näiteks nende sobivust toidu või söödana kasutamiseks. Selliste katsetega võib mõõta teatavate toksiinide puudumist või toitainete teatavat sisaldust. Kuna sellised katsed ei hõlma teadus- ja arendustegevust, ei käsitata neid kasutamisena määruse tähenduses.

Mõnel juhul võidakse selliste toodete katsetamiseks kasutada geneetilisi ressursse või tooteid, mis on välja töötatud geneetiliste ressursside kasutamise käigus. Kui geneetilisi ressursse kasutatakse katse-/võrdlusvahenditena, ei tähenda see kasutamist määruse tähenduses (vt juhenddokumendi punkt 2.3.3.2 ja II lisa 7. peatükk).

10.2.   Kliinilised uuringud

Farmaatsiatoodete väljatöötamine ja ravimite turule laskmine on ELis rangelt reguleeritud. Müügiloa saamiseks tuleb teha erinevaid kliinilisi uuringuid. Need uuringud korraldatakse neljas etapis tootearenduse käigus.

Kahes esimeses etapis (I ja II etapp) keskendutakse uue uuritava ravimi toimele. I etapis käsitletakse ohutust, farmakokineetikat/farmakodünaamikat, annuse kindlakstegemist ja vaktsiinide puhul immuunvastust ning II etapis ohutust ja tõhusust. Uuringute tulemusi võetakse arvesse toote väljatöötamisel. Kui nende kahe etapi raames toimuv tegevus hõlmab geneetilise ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, kuulub selline tegevus määruse kohaldamisalasse.

Kaks viimast etappi (III ja IV etapp, millest viimane järgneb litsentsimisele) on kavandatud selleks, et kinnitada ja täiendavalt tõendada ravimikandidaatide katsetamise varasemates etappides kavandatud näidustuse puhul ja sihtpopulatsioonis ohutu ja tõhusa kasutamise kohta saadud tulemusi. III etapi uuringute eesmärk on anda piisav alus müügiloa andmiseks, kinnitades toote ohutust ja tõhusust, ning mõnikord täiendavalt uurida selliseid aspekte nagu annuse ja toime suhe või kasutamine laiemates ja mitmekesisemates elanikkonnarühmades. IV etapi uuringud algavad pärast litsentsimist (ja seega pärast hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamist) ning nende eesmärk on optimeerida ravimi kasutamist, näiteks uuringud teiste ravimitega koostoime kohta ja täiendavad ohutusuuringud. Need protsessid hõlmavad näiteks kõrvaltoimete seiret, võrdlust üldkasutatavate ravimeetodite ja juba heakskiidetud farmaatsiatoodetega ning analüüsi jaoks varasemast suurema hulga teabe kogumist. Seega on III ja IV etapi uuringute eesmärk tavaliselt üksnes kinnitada ja laiendada arusaamist toote kliinilisest kasutusest. Kui katsed ainult kinnitavad I ja II etapis saadud tulemusi ning tootega ei tehta täiendavat teadus- ja arendustegevust, ei käsitata neid etappe tavaliselt kasutamisena määruse kohaselt. Mõnel juhul annavad III ja IV etapi uuringud siiski uusi teaduslikke teadmisi kõrvaltoimete kohta, võrdlusandmeid teiste ravimitega jne. Kui selliste katsete tulemusel muudetakse toodet biokeemiliselt (ja seega toimub edasine kasutamine, mis hõlmab toote väljatöötamiseks kasutatavate geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust), kuuluvad sellised katsed määruse kohaldamisalasse.

Teise võimalusena võivad geneetilised ressursid muutuda tootearenduse objektiks alles III ja IV etapi uuringutes pärast seda, kui I ja II etapis teostati teadus- ja arendustegevust üksnes DNA järjestuse ja muu teabe alusel. Viimati nimetatud juhtudel loetakse määruse kohaldamisalasse kuuluvaks III ja IV etapi raames tehtud teadus- ja arendusuuringud, mis hõlmavad ainult nendes etappides geneetilisi ressursse, sest lõpptoote tegelikku tulemuslikkust saab kindlaks teha üksnes kasutatud geneetilise ressursi vormis.

11.   TURUSTAMINE JA KASUTAMINE (33)

Kui toode – mis on välja töötatud määruse kohaldamisalasse kuuluva geneetilise ressursiga seotud teadus- ja arendustegevuse tulemusena – jõuab viimasesse arendusetappi ja lastakse seejärel ELi turule, tuleb täita teatavad määruses sätestatud kohustused. Nimelt peab kasutaja esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni (vt ka juhenddokumendi punkt 4.2). Neid kohustusi kohaldatakse kõigi kasutajate suhtes olenemata sellest, kas nad on pärit ärilistest või mitteärilistest üksustest.

Mõned riiklikud uurimisinstituudid, sealhulgas tervishoiu ja põllumajanduse valdkonnas, arendavad kaubanduslikke tooteid valitsuse ülesandel ning nii ülikoolid kui ka uurimisinstituudid võivad tegeleda lõpptoodete valmistamise ja turustamisega sel eesmärgil asutatud kõrvalettevõttes. Teise võimalusena võib lõpptoote turustamiseks sõlmida lepingu äripartneriga. Kui geneetiliste ressursside kasutamist hõlmav teadus- ja arendustegevus, mille tulemusena saadakse lõpptoode, kuulub määruse kohaldamisalasse, tuleb järgida määruse nõudeid olenemata sellest, kas tooted teenivad rahvatervise, toiduohutuse või keskkonnaga seotud eesmärke. Enne selliste toodete turule laskmist tuleb esitada määruse kohane hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon. See kohustus kehtib ka juhul, kui tegelikuks turustamiseks sõlmitakse leping äripartneriga (kes ei ole kasutaja määruse tähenduses).

| (Riiklikud teadusuuringud) Riikliku uurimisinstituudi kõrvalettevõte töötab välja tooted, mida seejärel turustab teine ettevõte



  Ülikooli teadlane avastab oma akadeemilistes uuringutes geeniprodukti, mis võib olla uue antibiootikumi alus. Ülikool asutab kõrvalettevõtte, et hõlbustada teadlase käimasolevat uurimistööd ja sellise toote väljatöötamist, mida võiks turustada. Kui toode on loodud, müüb ettevõte õigused farmaatsiaettevõttele, kes ei tegele edasise teadus- ja arendustegevusega, vaid laseb toote ELi turule. Teadus- ja arendustegevusega tegelenud kõrvalettevõte vastutab hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamise eest (farmaatsiaettevõte ei ole kasutaja, sest ta ei ole teadus- ja arendustegevusega tegelenud). |
| --- |

(Riiklikud teadusuuringud) Riikliku uurimisinstituudi kõrvalettevõte töötab välja tooted, mida seejärel turustab teine ettevõte

Ülikooli teadlane avastab oma akadeemilistes uuringutes geeniprodukti, mis võib olla uue antibiootikumi alus. Ülikool asutab kõrvalettevõtte, et hõlbustada teadlase käimasolevat uurimistööd ja sellise toote väljatöötamist, mida võiks turustada. Kui toode on loodud, müüb ettevõte õigused farmaatsiaettevõttele, kes ei tegele edasise teadus- ja arendustegevusega, vaid laseb toote ELi turule. Teadus- ja arendustegevusega tegelenud kõrvalettevõte vastutab hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamise eest (farmaatsiaettevõte ei ole kasutaja, sest ta ei ole teadus- ja arendustegevusega tegelenud).

Kui geneetilise ressursiga seoses ei toimunud määruse kohaldamisalasse kuuluvat ja toote väljatöötamiseni viinud teadus- ja arendustegevust, ei kaasne turustamisega määrusest tulenevaid kohustusi ning hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamist ei nõuta.

| (Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Olemasoleva toote turustamine uueks kasutusotstarbeks



  Aine, mida toiduainetööstuses taimeõlis juba kasutatakse , kiidetakse taimekaitsevahendeid käsitlevate õigusaktide alusel heaks põhiainena (nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23) ja seda lubatakse kasutada taimekahjurite tõrjeks. Võib juhtuda, et see toode peab vastama muude eeskirjade nõuetele, kuid ilma kasutamiseta määruse tähenduses ei muuda pelgalt regulatiivsed menetlused määruse nõudeid kohaldatavaks. |
| --- |

(Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Olemasoleva toote turustamine uueks kasutusotstarbeks

Aine, mida toiduainetööstuses taimeõlis juba kasutatakse , kiidetakse taimekaitsevahendeid käsitlevate õigusaktide alusel heaks põhiainena (nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23) ja seda lubatakse kasutada taimekahjurite tõrjeks. Võib juhtuda, et see toode peab vastama muude eeskirjade nõuetele, kuid ilma kasutamiseta määruse tähenduses ei muuda pelgalt regulatiivsed menetlused määruse nõudeid kohaldatavaks.

| (Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Biotõrjevahendite/-toodete ja biostimulaatorite kasutamine



  Ekstrakte, mida on või ei ole puhastatud ja/või mis sisaldavad või ei sisalda looduslikke ühendeid, kasutatakse biotõrjevahendina (botaanilised ained / metaboliidid / molekulid / segud) või biostimulaatorina. Geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadustegevust ei toimu ning seega ei ole selline tegevus kasutamine määruse tähenduses.


  Kui ekstraktide geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus siiski toimub (ja on olemas järjepidevus geneetilise ressursiga, nagu on sätestatud juhenddokumendi punktis 2.3.4), näiteks selleks, et teha kindlaks nende tõhusus ja konkreetne biokeemiline funktsioon või konkreetsed biokeemilised toimed, liigitub see kasutamiseks määruse tähenduses. |
| --- |

(Biotõrje- ja biostimulaatorite sektor) Biotõrjevahendite/-toodete ja biostimulaatorite kasutamine

Ekstrakte, mida on või ei ole puhastatud ja/või mis sisaldavad või ei sisalda looduslikke ühendeid, kasutatakse biotõrjevahendina (botaanilised ained / metaboliidid / molekulid / segud) või biostimulaatorina. Geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alast teadustegevust ei toimu ning seega ei ole selline tegevus kasutamine määruse tähenduses.

Kui ekstraktide geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus siiski toimub (ja on olemas järjepidevus geneetilise ressursiga, nagu on sätestatud juhenddokumendi punktis 2.3.4), näiteks selleks, et teha kindlaks nende tõhusus ja konkreetne biokeemiline funktsioon või konkreetsed biokeemilised toimed, liigitub see kasutamiseks määruse tähenduses.

12.   JUHTUMITE INDEKS

Järgmises tabelis on esitatud juhistes kasutatud näidete loetelu koos viitega sektoritele, millest II lisas esitatud näited on võetud. Tuleb siiski meeles pidada, et näidetes esitatud tõlgendus kehtib ka teiste sektorite kohta. (Klõpsake juhtumil)

| Sektor | Juhtum | Punkt |
| --- | --- | --- |
| Tõuaretus | Loomade omandamine põllumajandustootjate poolt | 2.1. Omandamine: otse või tarneahela kaudu |
| Alusuuringud tunnuste geneetilise tausta kohta | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Geneetilise ressursi iseloomustamine, mis annab aretuses kasutatavaid teadmisi | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Kvaliteettoodete ehtsuse tõendamiseks kasutatavate diagnostikavahendite väljatöötamine | 7.2. Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine |
| Meetodite väljatöötamine jälgitavuse tagamiseks | 7.2. Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine |
| Mitmekesisuse hindamine populatsioonide vahel ja sees | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Biotõrje ja biostimulaatorid | Biotõrjevahendite/-toodete ja biostimulaatorite kasutamine | 11. Turustamine ja kasutamine |
| Olemasoleva toote turustamine uueks kasutusotstarbeks | 11. Turustamine ja kasutamine |
| Organismide kasvatamise või kultiveerimise tingimuste optimeerimine | 4. Kasvatamine ja paljundamine |
| Ekstraktide ja ainete (olemasolevate toimeainete liigid) füüsikalis-keemiline iseloomustamine kasutamiseks biotõrjevahendite või biostimulaatoritena | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Fermenteerimissegude valmistamine biotõrjes või biostimulaatoritena kasutamiseks | 9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine |
| Biotõrjeagentide või biostimulaatorite kasvatamine/kultiveerimine (sh paljundamine) säilitamiseks ja paljunemiseks (sh nn amplifitseerimisteenused) | 4. Kasvatamine ja paljundamine |
| Biotehnoloogia | Patogeenide kasutamine taimekaitsevahendite tõhususe jälgimiseks | 7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina |
| Tuvastamiskomplekti väljatöötamine, et kontrollida transgeense materjali esinemist toidus | 7.2 Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine |
| Kloonimisvektori optimeerimine | 7.3. Geneetilised ressursid töövahendina: siirutaja või peremeesorganism |
| Tooraine töötlemine selle edasiseks kasutamiseks tootes | 9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine |
| Toote koostise muutmine toote toimivuse optimeerimiseks | 9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega |
| E. coli kasutamine Bt-toksiini geenide peremeesorganismina | 7.3. Geneetilised ressursid töövahendina: siirutaja või peremeesorganism |
| Kogude omanikud | Konfidentsiaalse päritoluga materjali hoiustamine registreeritud kogus | 3. Säilitamine ja kogude haldamine |
| Mitmekesisuse hindamine populatsioonide vahel ja sees | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Fülogeneetilised analüüsid, milles geenide funktsiooni ei käsitleta | 6.3. Identifitseerimine ja iseloomustamine: fülogeneetiline analüüs |
| Fülogeneetilised analüüsid, milles käsitletakse geenide funktsiooni | 6.3. Identifitseerimine ja iseloomustamine: fülogeneetiline analüüs |
| Kolmandatele isikutele edastamise piirangud | 3. Säilitamine ja kogude haldamine |
| Geneetiliste ressursside säilitamine turvatud hoidlas | 3. Säilitamine ja kogude haldamine |
| Üleandmise tingimused materjali üleandmise kokkuleppes | 3. Säilitamine ja kogude haldamine |
| Kogu genoomi järjendamine | 6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud |
| Loomaaia aretusprogramm | 5. Vahetamine ja üleandmine |
| Kosmeetika | Geneetilise ressursi kasutamine võrdlusmaterjalina vananemisvastase toime in vitro katsemudeli valideerimiseks | 7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina |
| Uudse katsesüsteemi väljatöötamine | 7.2. Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine |
| Toote koostise väljatöötamine uut ženšennisorti kasutades | 9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega |
| Kosmeetikatoodete täiustatud koostisosad | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Juurdepääsuga saadud ženšennisordi uurimine, kasutades traditsioonilisi teadmisi | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Toote prototüübi valmistamine | 9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega |
| Uudsete eeterlike õlide valmistamine uute lõhnaainete koostisosade leidmiseks | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Organismi taksonoomiline identifitseerimine, millele järgneb organismi geenide biokeemilise funktsiooni avastamine | 6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud |
| Toit ja sööt | Tootmistüvede kõrvaltoimete analüüs ja kasutamine | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Kõrvalvarjundite avastamine ja parandamine | 10.1. Toote katsetamine (sealhulgas regulatiivsed katsed) |
| Töötlemisel saadud lõhna- ja maitseainete väljatöötamine | 9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine |
| Uute tootevormide väljatöötamine | 9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega |
| Toote omaduste parandamine | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Amülaasensüümide süvaanalüüs | 6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring |
| Sõeluuring | 6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring |
| Piimhappebakteri standardse tootmisprotsessi kasutamine | 9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine |
| Kogu genoomi järjendamine | 6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud |
| Üldine | Geneetiliste ressursside omandamine kaubana | 2.1. Omandamine: otse või tarneahela kaudu |
| Mullaproovide importimine | 2.1. Omandamine: otse või tarneahela kaudu |
| Geenide funktsiooni uurimine: püsima jäänud võõrliigid | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Farmaatsia | Kunstliku geeniklastri loomine | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Peremeesrakkude tootmissüsteemi väljatöötamine | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Kimäärsete antikehade väljatöötamine | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Loomarakkude muutmine, et saavutada viiruse tootmiseks optimaalsed omadused | 7.4. Geneetilised ressursid töövahendina: biotehas |
| Funktsionaalne metagenoomika ja antibiootikumide avastamine | 6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring |
| Taksonoomilise analüüsi käigus avastatud geenifunktsiooni uurimine | 6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud |
| Patogeenide säilitamine kuni otsuse tegemiseni nende vaktsiinis kasutamise kohta | 3. Säilitamine ja kogude haldamine |
| Katse valideerimiseks kasutatavate reagentide valmistamine patogeeni abil | 7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina |
| Loomarakkude kasutamine vaktsiini valmistamiseks | 7.4. Geneetilised ressursid töövahendina: biotehas |
| Loomade kasutamine loomkatsemudelites | 7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina |
| Uurimisvahendite kasutamine rakuprotsesside mõistmiseks | 7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina |
| Geneetilisest ressursist eraldatud ühendite kasutamine ravimikandidaadina | 9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus |
| Sordiaretus | Põllukultuuri metsiku sugulase, rahvaselektsioonsordi või põllumajandustootja sordi kasutamine aretusprogrammis | 8.4. Aretus: kaubanduslike taimesortide kasutamine |
| ELi turule lastud sordi kasutamine aretusprogrammis | 8.4. Aretus: kaubanduslike taimesortide kasutamine |
| Olemasolevate sortide kasutamine võrdlusmaterjalina hindamiskatsetes | 7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina |
| Putukate kasutamine siirutajatena taimede nakatamiseks haiguskatsetes | 7.3. Geneetilised ressursid töövahendina: siirutaja või peremeesorganism |
| Patogeenide virulentsus | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Riiklikud teadusuuringud | Veeproovide keskkonna DNA metatriipkoodide analüüs olemasolevate kalaliikide arvu kindlakstegemiseks | 6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud |
| Riikliku uurimisinstituudi kõrvalettevõte töötab välja tooted, mida seejärel turustab teine ettevõte | 11. Turustamine ja kasutamine |
| Toiduvõrkude ümberkorraldamine, kasutades kohapealsetest tingimustest saadud taimede ja herbivooride DNA triipkoode | 6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud |
| Mehaaniliste ja optiliste omadustega seotud teadus- ja arendustegevus | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Metsas kasvavate liikide geenide funktsiooni uurimine ilma edasise arendustegevuseta | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Morfoloogiliste ja/või anatoomiliste omaduste kindlaksmääramise uuringud | 6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine |
| Inimpatogeenide või nendega seotud organismide taksonoomiline identifitseerimine | 6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud |
| eDNA kasutamine sihtorganismi sõeluuringuks | 6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring |

Sektor

Juhtum

Punkt

Tõuaretus

Loomade omandamine põllumajandustootjate poolt

2.1. Omandamine: otse või tarneahela kaudu

Alusuuringud tunnuste geneetilise tausta kohta

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Geneetilise ressursi iseloomustamine, mis annab aretuses kasutatavaid teadmisi

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Kvaliteettoodete ehtsuse tõendamiseks kasutatavate diagnostikavahendite väljatöötamine

7.2. Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine

Meetodite väljatöötamine jälgitavuse tagamiseks

7.2. Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine

Mitmekesisuse hindamine populatsioonide vahel ja sees

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Biotõrje ja biostimulaatorid

Biotõrjevahendite/-toodete ja biostimulaatorite kasutamine

11. Turustamine ja kasutamine

Olemasoleva toote turustamine uueks kasutusotstarbeks

11. Turustamine ja kasutamine

Organismide kasvatamise või kultiveerimise tingimuste optimeerimine

4. Kasvatamine ja paljundamine

Ekstraktide ja ainete (olemasolevate toimeainete liigid) füüsikalis-keemiline iseloomustamine kasutamiseks biotõrjevahendite või biostimulaatoritena

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Fermenteerimissegude valmistamine biotõrjes või biostimulaatoritena kasutamiseks

9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine

Biotõrjeagentide või biostimulaatorite kasvatamine/kultiveerimine (sh paljundamine) säilitamiseks ja paljunemiseks (sh nn amplifitseerimisteenused)

4. Kasvatamine ja paljundamine

Biotehnoloogia

Patogeenide kasutamine taimekaitsevahendite tõhususe jälgimiseks

7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina

Tuvastamiskomplekti väljatöötamine, et kontrollida transgeense materjali esinemist toidus

7.2 Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine

Kloonimisvektori optimeerimine

7.3. Geneetilised ressursid töövahendina: siirutaja või peremeesorganism

Tooraine töötlemine selle edasiseks kasutamiseks tootes

9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine

Toote koostise muutmine toote toimivuse optimeerimiseks

9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega

E. coli kasutamine Bt-toksiini geenide peremeesorganismina

7.3. Geneetilised ressursid töövahendina: siirutaja või peremeesorganism

Kogude omanikud

Konfidentsiaalse päritoluga materjali hoiustamine registreeritud kogus

3. Säilitamine ja kogude haldamine

Mitmekesisuse hindamine populatsioonide vahel ja sees

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Fülogeneetilised analüüsid, milles geenide funktsiooni ei käsitleta

6.3. Identifitseerimine ja iseloomustamine: fülogeneetiline analüüs

Fülogeneetilised analüüsid, milles käsitletakse geenide funktsiooni

6.3. Identifitseerimine ja iseloomustamine: fülogeneetiline analüüs

Kolmandatele isikutele edastamise piirangud

3. Säilitamine ja kogude haldamine

Geneetiliste ressursside säilitamine turvatud hoidlas

3. Säilitamine ja kogude haldamine

Üleandmise tingimused materjali üleandmise kokkuleppes

3. Säilitamine ja kogude haldamine

Kogu genoomi järjendamine

6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

Loomaaia aretusprogramm

5. Vahetamine ja üleandmine

Kosmeetika

Geneetilise ressursi kasutamine võrdlusmaterjalina vananemisvastase toime in vitro katsemudeli valideerimiseks

7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina

Uudse katsesüsteemi väljatöötamine

7.2. Geneetilised ressursid töövahendina: katse- või võrdlusvahendite väljatöötamine

Toote koostise väljatöötamine uut ženšennisorti kasutades

9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega

Kosmeetikatoodete täiustatud koostisosad

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Juurdepääsuga saadud ženšennisordi uurimine, kasutades traditsioonilisi teadmisi

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Toote prototüübi valmistamine

9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega

Uudsete eeterlike õlide valmistamine uute lõhnaainete koostisosade leidmiseks

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Organismi taksonoomiline identifitseerimine, millele järgneb organismi geenide biokeemilise funktsiooni avastamine

6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

Toit ja sööt

Tootmistüvede kõrvaltoimete analüüs ja kasutamine

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Kõrvalvarjundite avastamine ja parandamine

10.1. Toote katsetamine (sealhulgas regulatiivsed katsed)

Töötlemisel saadud lõhna- ja maitseainete väljatöötamine

9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine

Uute tootevormide väljatöötamine

9.3. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töö toote koostisega

Toote omaduste parandamine

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Amülaasensüümide süvaanalüüs

6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring

Sõeluuring

6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring

Piimhappebakteri standardse tootmisprotsessi kasutamine

9.2. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: töötlemine

Kogu genoomi järjendamine

6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

Üldine

Geneetiliste ressursside omandamine kaubana

2.1. Omandamine: otse või tarneahela kaudu

Mullaproovide importimine

2.1. Omandamine: otse või tarneahela kaudu

Geenide funktsiooni uurimine: püsima jäänud võõrliigid

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Farmaatsia

Kunstliku geeniklastri loomine

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Peremeesrakkude tootmissüsteemi väljatöötamine

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Kimäärsete antikehade väljatöötamine

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Loomarakkude muutmine, et saavutada viiruse tootmiseks optimaalsed omadused

7.4. Geneetilised ressursid töövahendina: biotehas

Funktsionaalne metagenoomika ja antibiootikumide avastamine

6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring

Taksonoomilise analüüsi käigus avastatud geenifunktsiooni uurimine

6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

Patogeenide säilitamine kuni otsuse tegemiseni nende vaktsiinis kasutamise kohta

3. Säilitamine ja kogude haldamine

Katse valideerimiseks kasutatavate reagentide valmistamine patogeeni abil

7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina

Loomarakkude kasutamine vaktsiini valmistamiseks

7.4. Geneetilised ressursid töövahendina: biotehas

Loomade kasutamine loomkatsemudelites

7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina

Uurimisvahendite kasutamine rakuprotsesside mõistmiseks

7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina

Geneetilisest ressursist eraldatud ühendite kasutamine ravimikandidaadina

9.1. Tootearendus, töötlemine ja töö toote koostisega: tootearendus

Sordiaretus

Põllukultuuri metsiku sugulase, rahvaselektsioonsordi või põllumajandustootja sordi kasutamine aretusprogrammis

8.4. Aretus: kaubanduslike taimesortide kasutamine

ELi turule lastud sordi kasutamine aretusprogrammis

8.4. Aretus: kaubanduslike taimesortide kasutamine

Olemasolevate sortide kasutamine võrdlusmaterjalina hindamiskatsetes

7.1. Geneetilised ressursid töövahendina: geneetiliste ressursside kasutamine katse- või võrdlusvahendina

Putukate kasutamine siirutajatena taimede nakatamiseks haiguskatsetes

7.3. Geneetilised ressursid töövahendina: siirutaja või peremeesorganism

Patogeenide virulentsus

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Riiklikud teadusuuringud

Veeproovide keskkonna DNA metatriipkoodide analüüs olemasolevate kalaliikide arvu kindlakstegemiseks

6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

Riikliku uurimisinstituudi kõrvalettevõte töötab välja tooted, mida seejärel turustab teine ettevõte

11. Turustamine ja kasutamine

Toiduvõrkude ümberkorraldamine, kasutades kohapealsetest tingimustest saadud taimede ja herbivooride DNA triipkoode

6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

Mehaaniliste ja optiliste omadustega seotud teadus- ja arendustegevus

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Metsas kasvavate liikide geenide funktsiooni uurimine ilma edasise arendustegevuseta

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Morfoloogiliste ja/või anatoomiliste omaduste kindlaksmääramise uuringud

6.2. Identifitseerimine ja iseloomustamine: iseloomustamine

Inimpatogeenide või nendega seotud organismide taksonoomiline identifitseerimine

6.1. Identifitseerimine ja iseloomustamine: organismide taksonoomiline identifitseerimine ja taksonoomilised uuringud

eDNA kasutamine sihtorganismi sõeluuringuks

6.5. Identifitseerimine ja iseloomustamine: suuremahuline sõeluuring

---

(1)  Käesolevate juhiste ülejäänud osas tuleks viidet geneetilistele ressurssidele lugeda nii, et vajaduse korral hõlmab see ka geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi.

(2)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(3)  Kui näidetele eelnevas pealkirjas viidatakse teatavale sektorile, tähendab see, et näide on võetud sellest sektorist; tõlgendus on kohaldatav siiski ka muude sektorite suhtes.

(4)  Materjali üleandmise kokkulepe on materjali pakkuja ja materjali saaja vaheline leping, milles täpsustatakse sellise materjali üleandmise tingimused. See hõlmab pakkuja ja saaja õigusi ja kohustusi ning selles täpsustatakse, kuidas tulu jaotatakse.

(5)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(6)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(7)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(8)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(9)  Tüvesid, mis erinevad algsest tüvest ainult tahtmatult toimunud mutatsioonide tõttu, ei tohiks pelgalt sel põhjusel pidada laboritüvedeks. Paljudel kogudes hoitavatel vanadel tüvedel on sellised mutatsioonid kuhjunud, kuid need tüved ei vasta muudele eespool nimetatud omadustele ning neid ei tohiks pidada laboritüvedeks. Kui aga selliseid tahtmatuid mutatsioone on hiljem tahtlikult säilitatud ja tüves homosügootseks muudetud ning neid kasutatakse tüve omadusena, on tõenäoliselt tegemist laboritüvega.

(10)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Märkida tuleb ka seda, et juurdepääs teatavate taimede geneetilistele ressurssidele ja nende kasutamine võib olla reguleeritud taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvaheline lepingu sätetega, mis on Nagoya protokolli kohane erivahend. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(11)  Vt biotehnoloogialeiutiste õiguskaitset käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiivi 98/44/EÜ artiklid 3 ja 4 (ELT L 213, 30.7.1998, lk 13).

(12)  ELT L 162, 21.6.2008, lk 13.

(13)  ELT L 312, 27.11.2009, lk 44.

(14)  Vt nõukogu direktiivi 2002/53/EÜ (ELT L 193, 20.7.2002, lk 1) (ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta) artikkel 16, nõukogu direktiivi 2002/55/EÜ (ELT L 193, 20.7.2002, lk 33) (köögiviljaseemne turustamise kohta) artikkel 6, nõukogu direktiivi 2008/90/EÜ (ELT L 267, 8.10.2008, lk 8) (viljade turustamise kohta) artikkel 17.

(15)  ELT L 227, 1.9.1994, lk 1.

(16)  Kuigi kaitseõiguse saamine ei võrdu turustamisõigusega, on tavaks, et kaitseõigused saanud sorti turustatakse. Kui sorti ei saa turustada, sest see ei vasta muudele õigusaktidele (näiteks geneetiliselt muundatud sort ei vasta geneetiliselt muundatud organismidele esitatavatele nõuetele või sort ei läbi registreerimiseks nõutavat viljelus- ja/või kasutusväärtuse katset), tühistatakse kaitseõigused peaaegu alati.

(17)  Tingimuste ülevaade on esitatud käesoleva dokumendi I lisas.

(18)  Vt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 2015/1866 (ELT L 275, 20.10.2015, lk 4) artikkel 6.

(19)  Säilitussordid on rahvaselektsioonsordid ja sordid, mida on traditsiooniliselt kasvatatud teatavates paikkondades ja piirkondades ning mida ohustab geneetiline erosioon (direktiiv 2009/145/EÜ).

(20)  Mõisteid „rahvaselektsioonsort“ ja „põllumajandustootja sort“ kasutatakse kirjanduses sünonüümidena, et kirjeldada eristatavaid taimerühmi, mille põllumajandustootjad on välja arendanud ja mida nad oma põldudel säilitavad.

(21)  Nõukogu 22. detsembri 1999. aasta direktiiv 1999/105/EÜ metsapaljundusmaterjali turustamise kohta (ELT L 11, 15.1.2000, lk 17).

(22)  II–V lisas on sätestatud miinimumnõuded konkreetses kategoorias sertifitseeritava metsapaljundusmaterjali tootmiseks ettenähtud algmaterjali heakskiitmiseks; II lisas käsitletakse identifitseeritava lähtekohaga, III lisas valitud, IV lisas tingimustele vastavat ja V lisas katsetatud metsapaljundusmaterjali.

(23)  Lühidalt öeldes tuleb märkida materjali kogumise koht.

(24)  Lühidalt öeldes tuleb märkida puidu päritolu; puistu peab olema kohanenud ökoloogiliste tingimustega ning olema piisavalt kasvanud ja kvaliteetne.

(25)  Nõuded on kehtestatud seemneistandustele, perekonna vanematele, kloonidele ja kloonisegudele.

(26)  Nõuded on kehtestatud katsetele, algmaterjali komponentide geneetilisele hindamisele ja metsapaljundusmaterjali võrdlevale katsetamisele; sätestatud on ka heakskiitmise tingimused.

(27)  Vt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/429 (nn ELi loomatervise määrus) artiklid 229–256;https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2016.084.01.0001.01.ENG (ELT L 84, 31.3.2016, lk 1).

(28)  ELT L 171, 29.6.2016, lk 66.

(29)  Vastavalt määruses (EL) 2016/1012 esitatud määratlusele on tõuraamat a) andmik või andmekogu, mida peab aretusühing ning mis sisaldab põhiosa ja aretusühingu otsusel üht või mitut lisa sama liigi loomade jaoks, kes ei vasta põhiosasse kandmise tingimustele; b) kui see on asjakohane, mis tahes vastav andmekogu, mida peab aretusasutus.

(30)  Paaritamine hõlmab kunstlikku seemendamist ja loomulikku paaritumist.

(31)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(32)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

(33)  Käesolevas dokumendis eeldatakse läbivalt, et juurdepääs geneetilistele ressurssidele saadakse Nagoya protokolliga ühinenud riigis, kes on kehtestanud geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmistega seoses juurdepääsumeetmed, ning et kõik muud geograafilised ja ajalised tingimused on täidetud. Lisaks eeldatakse, et lepingulisi kohustusi ja muudest õigusaktidest tulenevaid kohustusi täidetakse ning et vajaduse korral antakse need üle järgmistele kasutajatele. Neid eeldusi üksikjuhtudel ei korrata.

---