# Официален вестник C 447/2020

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 447 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6323 декември 2020 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 447

Издание на български език

Информация и известия

Година 6323 декември 2020 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Съвет |
| 2020/C 447/01 | Заключения на Съвета относно регулаторните лаборатории и клаузите за експериментиране като инструменти за благоприятстваща иновациите, ориентирана към бъдещето и устойчива регулаторна рамка, която може да отговори на мащабните предизвикателства в ерата на цифровите технологии | 1 |
| | Европейска комисия |
| 2020/C 447/02 | Обменен курс на еврото — 22 декември 2020 година | 4 |
| 2020/C 447/03 | Резюме на решения на Европейската комисия относно разрешения за пускане на пазара за употреба и/или разрешения за употреба на вещества, изброени в приложение XIV към Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) ( OB C 396, 30.12.2006 г. )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Известие на Комисията относно текущите лихвени проценти за възстановяване на държавни помощи и референтни ставки/сконтови лихвени процент, приложими от 1.1.2021 r.( OB C 140, 21.4.2004 г. ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област след края на преходния период на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през Великобритания | 10 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕВРОПЕЙСКОТО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО |
| | Надзорен орган на ЕАСТ |
| 2020/C 447/06 | Известие на Надзорния орган на ЕАСТ относно лихвените проценти за възстановяване на държавни помощи и референтните/сконтовите лихвени проценти за държавите от ЕАСТ, приложими от 1 септември 2020 г.( OB C 139, 14.7.2004 г. ) | 16 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

2020/C 447/01

Заключения на Съвета относно регулаторните лаборатории и клаузите за експериментиране като инструменти за благоприятстваща иновациите, ориентирана към бъдещето и устойчива регулаторна рамка, която може да отговори на мащабните предизвикателства в ерата на цифровите технологии

1

Европейска комисия

2020/C 447/02

Обменен курс на еврото — 22 декември 2020 година

4

2020/C 447/03

Резюме на решения на Европейската комисия относно разрешения за пускане на пазара за употреба и/или разрешения за употреба на вещества, изброени в приложение XIV към Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) ( OB C 396, 30.12.2006 г. )
   (
  1
  )

( OB C 396, 30.12.2006 г. )

1

5

2020/C 447/04

Известие на Комисията относно текущите лихвени проценти за възстановяване на държавни помощи и референтни ставки/сконтови лихвени процент, приложими от 1.1.2021 r.( OB C 140, 21.4.2004 г. )

( OB C 140, 21.4.2004 г. )

9

2020/C 447/05

Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област след края на преходния период на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през Великобритания

10

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕВРОПЕЙСКОТО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО

Надзорен орган на ЕАСТ

2020/C 447/06

Известие на Надзорния орган на ЕАСТ относно лихвените проценти за възстановяване на държавни помощи и референтните/сконтовите лихвени проценти за държавите от ЕАСТ, приложими от 1 септември 2020 г.( OB C 139, 14.7.2004 г. )

( OB C 139, 14.7.2004 г. )

16

---

| | V   Становища |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА |
| | Европейска комисия |
| 2020/C 447/07 | Предварително уведомление за концентрация (Дело M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Предварително уведомление за концентрация (Дело M.10073 — Vitol/Drax Generation) Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Предварително уведомление за концентрация (Дело M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | ДРУГИ АКТОВЕ |
| | Европейска комисия |
| 2020/C 447/10 | Публикация на заявление за регистриране на наименование съгласно член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) No 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни | 21 |

V   Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

2020/C 447/07

Предварително уведомление за концентрация (Дело M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Предварително уведомление за концентрация (Дело M.10073 — Vitol/Drax Generation) Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Предварително уведомление за концентрация (Дело M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

2020/C 447/10

Публикация на заявление за регистриране на наименование съгласно член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) No 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/1

---

Заключения на Съвета относно регулаторните лаборатории и клаузите за експериментиране като инструменти за благоприятстваща иновациите, ориентирана към бъдещето и устойчива регулаторна рамка, която може да отговори на мащабните предизвикателства в ерата на цифровите технологии

(2020/C 447/01)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ:

1.

ПРИПОМНЯ заключенията си от февруари 2020 г. (1), в които ИЗТЪКНА, че по-доброто регулиране е един от основните двигатели за устойчив, приобщаващ растеж, като насърчава конкурентоспособността, иновациите, цифровизацията и създаването на работни места, засилва прозрачността и осигурява обществена подкрепа за законодателството на ЕС, както и ИЗТЪКНА ОТНОВО необходимостта да се гарантира, че регулирането на равнище ЕС е прозрачно, опростено и постигано с минимални разходи, като същевременно винаги се цели осигуряването на високо равнище на защита на потребителите, служителите, здравето, климата и околната среда. ПОТВЪРЖДАВА ОТНОВО ангажимента си за насърчаване на най-ефективните регулаторни инструменти, като например хармонизацията и взаимното признаване (2).

2.

ПОДЧЕРТАВА, че по-специално за да може ЕС да излезе по-силен от кризата с COVID-19, която засегна сериозно по-голямата част от предприятията в ЕС, особено малките и средните предприятия (МСП), включително микропредприятията и стартиращите предприятия, много от които са изправени пред заплахата да прекратят дейността си, регулаторната рамка на ЕС трябва да бъде възможно най-конкурентоспособна, ефективна, ефикасна, съгласувана, предсказуема, благоприятстваща иновациите, ориентирана към бъдещето, стабилна и устойчива. Тя трябва да се основава на факти и да защитава и подкрепя както гражданите, така и предприятията в контекста на целта за пълноценно функциониращ единен пазар на ЕС, без да налага нови ненужни тежести и като същевременно намалява съществуващите ненужни тежести.

3.

ПРИПОМНЯ принципите на субсидиарност и пропорционалност, както и принципа на предпазните мерки и своите заключения от май 2016 г. (3), в които ИЗТЪКНА, че при обмислянето, разработването или актуализирането на политиката или регулаторните мерки на ЕС следва да се прилага „принципът на иновациите“, който предполага при разработването и преразглеждането на регулирането във всички области на политиката да се взема предвид въздействието върху научните изследвания и иновациите, ПРИЗОВА Комисията и държавите членки да включат аспекта на регулирането, ориентирано към бъдещето и благоприятстващо научните иновации, в обсъжданията на съществуващото регулиране в рамките на програмата REFIT, а така също ПРИЗОВА Комисията и държавите членки да проучват и обменят добри практики за това как регулирането да стане по-ориентирано към бъдещето и да предоставя възможности за научни изследвания и иновации, включително възможности за експериментиране и гъвкавост. ПРИПОМНЯ обмена на добри практики, организиран през 2017 г. от малтийското председателство на Съвета, в рамките на който стана ясно, че много държави членки вече обмислят да включат експериментирането и други инструменти, свързани с иновациите, при изготвянето на своите политики (4).

4.

ИЗТЪКВА, че гъвкавостта и експериментирането могат да бъдат важни елементи за адаптивна, благоприятстваща иновациите, ориентирана към бъдещето, основана на факти и устойчива регулаторна рамка, която насърчава конкурентоспособността, растежа, устойчивостта, натрупването на регулаторен опит, а така също суверенитета и лидерството на Европа в областта на технологиите, и която спомага за преодоляване на системните сътресения и мащабните и дългосрочни бъдещи предизвикателства.

5.

ОТБЕЛЯЗВА, че регулаторните лаборатории се използват все по-често в редица сектори, като например финансите, здравеопазването, правните услуги, въздухоплаването, транспорта, логистиката и енергетиката, за които често е характерно използването на нови, нововъзникващи технологии — като изкуствения интелект и технологиите на блоковата верига/разпределения регистър — или новаторското използване на съществуващи технологии (5).

6.

ОТБЕЛЯЗВА „Проучването в подкрепа на междинната оценка на принципа на иновациите“, изготвено за Комисията през 2019 г., в което се изтъква необходимостта от подобряване на средата в ЕС, благоприятстваща иновациите, чрез укрепване на подхода на Комисията за разработване на експериментално регулиране, включително регулаторни лаборатории (6). ОТБЕЛЯЗВА, че в доклада на Комисията за резултатите в областта на науката, научните изследвания и иновациите за 2020 г. се посочва, че ускоряването на технологичното развитие изисква също така по-нетрадиционни подходи към регулирането и политиката, като например регулаторните лаборатории (7).

7.

ОТЧИТА, че в своето съобщение „Стратегия за мястото на МСП в устойчива и цифрова Европа“ Комисията обяви, че ще насърчи държавите членки да разработят предложения за регулаторни лаборатории, като започне пилотен проект (8). ОТБЕЛЯЗВА, че Комисията, в сътрудничество с Европейското партньорство за блокови вериги, планира създаването на паневропейска регулаторна лаборатория за блокови вериги, която да започне да функционира през 2021/22 г. ОТБЕЛЯЗВА, че генерална дирекция „Подкрепа на структурните реформи“ на Комисията подпомага Европейската банка за възстановяване и развитие при подкрепата на регулаторните лаборатории в Гърция, Естония и Полша (9).

8.

РАЗГЛЕЖДА регулаторните лаборатории като конкретни рамки, които, като осигуряват структуриран контекст за експериментиране, позволяват при целесъобразност изпитването в реална среда на иновативни технологии, продукти, услуги или подходи — понастоящем особено в контекста на цифровизацията — за ограничен период от време и в ограничена част от сектор или област под регулаторен надзор, като гарантират наличието на подходящи предпазни мерки (10).

9.

РАЗБИРА под клаузи за експериментиране правните разпоредби, които позволяват на органите, натоварени с изпълнението и прилагането на законодателството, да упражняват с оглед на конкретния случай известна гъвкавост по отношение на изпитването на иновативни технологии, продукти, услуги или подходи (11). ОТБЕЛЯЗВА, че клаузите за експериментиране често са правното основание за регулаторни лаборатории и вече се използват в законодателството на ЕС и в правните рамки на много държави членки.

10.

ИЗТЪКВА, че регулаторните лаборатории могат да предоставят възможност за постигане на напредък в регулирането чрез проактивно натрупване на регулаторен опит, което позволява на регулаторните органи да придобият по-добри регулаторни знания и да намерят най-добрите средства за регулиране на иновациите въз основа на реални доказателства, особено на много ранен етап, което може да бъде особено важно с оглед на голямата несигурност и мащабните предизвикателства, както и при изготвянето на нови политики.

11.

ПОДЧЕРТАВА, че регулаторните лаборатории могат да предложат значителни възможности, по-специално за иновации и растеж на всички предприятия, особено МСП, включително микропредприятията и стартиращите предприятия, в промишлеността, в сектора на услугите и други сектори.

12.

ПОДЧЕРТАВА, че регулаторните лаборатории и клаузите за експериментиране винаги трябва да зачитат и следва да насърчават прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, както и на принципа на предпазните мерки. Винаги трябва да се гарантира високо равнище на защита, наред с другото, на гражданите, потребителите, служителите, здравето, климата и околната среда, както и правна сигурност, финансова стабилност, еднакви условия на конкуренция и лоялна конкуренция, а съществуващите равнища на защита трябва да се зачитат.

13.

| а) | НАСЪРЧАВА Комисията да продължи да обмисля възможността за използване на клаузи за експериментиране с оглед на конкретния случай при изготвянето и преразглеждането на законодателството, както и да оценява използването на клаузите за експериментиране при извършването на последващите оценки и проверките за пригодност; |
| --- | --- |

а)

НАСЪРЧАВА Комисията да продължи да обмисля възможността за използване на клаузи за експериментиране с оглед на конкретния случай при изготвянето и преразглеждането на законодателството, както и да оценява използването на клаузите за експериментиране при извършването на последващите оценки и проверките за пригодност;

| б) | ИЗТЪКВА, че клаузите за експериментиране могат да бъдат от значение за няколко настоящи и предстоящи законодателни предложения; |
| --- | --- |

б)

ИЗТЪКВА, че клаузите за експериментиране могат да бъдат от значение за няколко настоящи и предстоящи законодателни предложения;

| в) | НАСЪРЧАВА Комитета за регулаторен контрол, в рамките на извършваното от него задълбочено разглеждане на оценки на въздействието, други оценки и проверки за пригодност, да продължи да проверява дали се обръща надлежно внимание на въздействието на регулирането върху иновациите, което може да включва, наред с другото, използването на клаузи за експериментиране; |
| --- | --- |

в)

НАСЪРЧАВА Комитета за регулаторен контрол, в рамките на извършваното от него задълбочено разглеждане на оценки на въздействието, други оценки и проверки за пригодност, да продължи да проверява дали се обръща надлежно внимание на въздействието на регулирането върху иновациите, което може да включва, наред с другото, използването на клаузи за експериментиране;

| г) | ИЗТЪКВА СПЕЦИАЛНО намерението си да направи оценка на евентуалното включване на клаузи за експериментиране при обсъждането на законодателни предложения; |
| --- | --- |

г)

ИЗТЪКВА СПЕЦИАЛНО намерението си да направи оценка на евентуалното включване на клаузи за експериментиране при обсъждането на законодателни предложения;

| д) | ПРИЗОВАВА Комисията да направи преглед на основните съществуващи клаузи за експериментиране в правото на ЕС; |
| --- | --- |

д)

ПРИЗОВАВА Комисията да направи преглед на основните съществуващи клаузи за експериментиране в правото на ЕС;

| е) | ПРИЗОВАВА Комисията да определи области на политиката и правни актове, в които чрез допълнителни клаузи за експериментиране би могло да се допринесе за насърчаване на иновациите и постигане на напредък в регулирането; НАСЪРЧАВА Комисията да се консултира в това отношение с държавите членки и заинтересованите страни, например чрез платформата „Готови за бъдещето“ или целеви консултации. |
| --- | --- |

е)

ПРИЗОВАВА Комисията да определи области на политиката и правни актове, в които чрез допълнителни клаузи за експериментиране би могло да се допринесе за насърчаване на иновациите и постигане на напредък в регулирането; НАСЪРЧАВА Комисията да се консултира в това отношение с държавите членки и заинтересованите страни, например чрез платформата „Готови за бъдещето“ или целеви консултации.

14.

| а) | да направи преглед на актуалното състояние по отношение на използването на регулаторни лаборатории в ЕС; |
| --- | --- |

а)

да направи преглед на актуалното състояние по отношение на използването на регулаторни лаборатории в ЕС;

| б) | да установи опита по отношение на правното основание, прилагането и оценката на регулаторните лаборатории; |
| --- | --- |

б)

да установи опита по отношение на правното основание, прилагането и оценката на регулаторните лаборатории;

| в) | да анализира начина, по който натрупването на опит посредством регулаторните лаборатории на национално равнище може да допринесе за разработването на политики, основани на факти, на равнище ЕС. |
| --- | --- |

в)

да анализира начина, по който натрупването на опит посредством регулаторните лаборатории на национално равнище може да допринесе за разработването на политики, основани на факти, на равнище ЕС.

15.

ПРИЗОВАВА Комисията да представи доклад за напредъка по този обмен на информация и добри практики във връзка с регулаторните лаборатории, както и за прегледа на съществуващите клаузи за експериментиране в правото на ЕС през първата половина на 2021 г., за да се даде възможност за обсъждането на тези въпроси в работна група „По-добро регулиране“ по време на португалското председателство на Съвета; и да представи окончателните резултати и анализ заедно с практически препоръки относно възможното използване в бъдеще на регулаторни лаборатории и клаузи за експериментиране в ЕС и на равнище ЕС през втората половина на 2021 г., за да се даде възможност за обсъждането на тези въпроси и за предприемане на последващи действия в работна група „По-добро регулиране“ по време на словенското председателство на Съвета.

---

(1)  Док. 6232/20.

1

(2)  Междуинституционално споразумение за по-добро законотворчество, точка 47.

2

(3)  Док. 9580/16.

3

(4)  Док. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. and Lomax, C., „The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age“, Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020. (Атри, А., Лешър, М. и Ломакс, К., „Ролята на регулаторните лаборатории за насърчаването на гъвкавостта и иновациите в ерата на цифровите технологии“, Наръчник за цифровизация, Документ за политиките No 2, 2020 г.)

5

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  Док. 6783/20 (COM (2020)103).

8

(9)  Parenti, R., „Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech“ (Паренти, Р.„Регулаторните лаборатории и центровете за иновации в областта на финансовите технологии), Проучване за Комисията по икономически и парични въпроси, Тематичен отдел по политики в областта на икономиката, науката и качеството на живота, Европейски парламент, Люксембург, 2020 г.

9

(10)  Европейска комисия, TOOL #21. Научни изследвания и иновации, Инструментариум за по-добро регулиране; Европейска комисия; Док. 6783/20 (COM (2020)103).

10

(11)  Европейска комисия, TOOL #21. Научни изследвания и иновации, Инструментариум за по-добро регулиране; точка 1 относно клаузите за експериментиране, стр. 151.

11

---

Европейска комисия

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/4

---

Обменен курс на еврото (1)

22 декември 2020 година

(2020/C 447/02)

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,2239 |
| JPY | японска йена | 126,52 |
| DKK | датска крона | 7,4401 |
| GBP | лира стерлинг | 0,91148 |
| SEK | шведска крона | 10,1143 |
| CHF | швейцарски франк | 1,0837 |
| ISK | исландска крона | 156,10 |
| NOK | норвежка крона | 10,5938 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 26,303 |
| HUF | унгарски форинт | 362,33 |
| PLN | полска злота | 4,5116 |
| RON | румънска лея | 4,8665 |
| TRY | турска лира | 9,3325 |
| AUD | австралийски долар | 1,6191 |
| CAD | канадски долар | 1,5753 |
| HKD | хонконгски долар | 9,4885 |
| NZD | новозеландски долар | 1,7299 |
| SGD | сингапурски долар | 1,6327 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 353,44 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 17,8544 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 8,0056 |
| HRK | хърватска куна | 7,5420 |
| IDR | индонезийска рупия | 17 410,10 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,9703 |
| PHP | филипинско песо | 58,870 |
| RUB | руска рубла | 92,2025 |
| THB | тайландски бат | 36,901 |
| BRL | бразилски реал | 6,2842 |
| MXN | мексиканско песо | 24,4948 |
| INR | индийска рупия | 90,3975 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,2239

JPY

японска йена

126,52

DKK

датска крона

7,4401

GBP

лира стерлинг

0,91148

SEK

шведска крона

10,1143

CHF

швейцарски франк

1,0837

ISK

исландска крона

156,10

NOK

норвежка крона

10,5938

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

26,303

HUF

унгарски форинт

362,33

PLN

полска злота

4,5116

RON

румънска лея

4,8665

TRY

турска лира

9,3325

AUD

австралийски долар

1,6191

CAD

канадски долар

1,5753

HKD

хонконгски долар

9,4885

NZD

новозеландски долар

1,7299

SGD

сингапурски долар

1,6327

KRW

южнокорейски вон

1 353,44

ZAR

южноафрикански ранд

17,8544

CNY

китайски юан рен-мин-би

8,0056

HRK

хърватска куна

7,5420

IDR

индонезийска рупия

17 410,10

MYR

малайзийски рингит

4,9703

PHP

филипинско песо

58,870

RUB

руска рубла

92,2025

THB

тайландски бат

36,901

BRL

бразилски реал

6,2842

MXN

мексиканско песо

24,4948

INR

индийска рупия

90,3975

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/5

---

Резюме на решения на Европейската комисия относно разрешения за пускане на пазара за употреба и/или разрешения за употреба на вещества, изброени в приложение XIV към Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)

(Публикувано в съответствие с член 64, параграф 9 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 (1))

(текст от значение за ЕИП)

(2020/C 447/03)

Решения за издаване на разрешение

| Референтна информация за решението  (2) | Дата на решението | Наименование на веществото | Притежател на разрешението | Номер на разрешението | Разрешена употреба | Дата на изтичане на периода за преразглеждане | Мотиви за решението |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18 декември 2020 г. | Хромен триоксид
  EО No 215-607-8, CAS No 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Germany | REACH/20/18/0 | Формулиране на смеси изключително за употреби REACH/20/18/7 до REACH/20/18/34 | 21 септември 2024 г. | В съответствие с член 60, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 социално-икономическите ползи надхвърлят риска за здравето на човека, произтичащ от употребата на веществото, а освен това не съществуват подходящи алтернативни вещества или технологии. |
| Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Germany | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Netherlands | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonia | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, United Kingdom | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Germany | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Функционално хромиране, когато една от следните основни функции е необходима за предвидената употреба: износоустойчивост, твърдост, дебелина на слоя, устойчивост на корозия, коефициент на триене или ефект върху морфологията на повърхността. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Повърхностна обработка за приложения в аеронавтиката и космическата промишленост, които не са свързани с функционалното хромиране или с функционалното хромиране с декоративен характер, когато една от следните основни функции е необходима за предвидената употреба: устойчивост на корозия/активно потискане на корозията, химична устойчивост, твърдост, способстване на адхезията (адхезия към последващо покритие или боя), топлоустойчивост, устойчивост на окрехкостяване, износоустойчивост, повърхностни свойства, възпрепятстващи отлагането на организми, дебелина на слоя, гъвкавост и съпротивление. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Повърхностна обработка (с изключение на пасивиране на бяло тенеке (калайдисана ламарина) ETP) за приложения в архитектурата, автомобилната промишленост, производството на метали и апретирането, както и общото инженерство, които не са свързани с функционалното хромиране или с функционалното хромиране с декоративен характер, когато една от следните основни функции е необходима за предвидената употреба: устойчивост на корозия/активно потискане на корозията, дебелина на слоя, влагоустойчивост, способстване на адхезията (адхезия към последващо покритие или боя), съпротивление, химична устойчивост, износоустойчивост, електропроводимост, съвместимост със субстрата, (термо)оптични свойства (външен вид), топлоустойчивост, хранителна безопасност, еластичност на покритието, електрическа изолация или скорост на отлагане. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Пасивиране на бяло тенеке (калайдисана ламарина) (ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Референтна информация за решението  (2)

Дата на решението

Наименование на веществото

Притежател на разрешението

Номер на разрешението

Разрешена употреба

Дата на изтичане на периода за преразглеждане

Мотиви за решението

C(2020) 8797

18 декември 2020 г.

Хромен триоксид

EО No 215-607-8, CAS No 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Germany

REACH/20/18/0

Формулиране на смеси изключително за употреби REACH/20/18/7 до REACH/20/18/34

21 септември 2024 г.

В съответствие с член 60, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 социално-икономическите ползи надхвърлят риска за здравето на човека, произтичащ от употребата на веществото, а освен това не съществуват подходящи алтернативни вещества или технологии.

Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Germany

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Netherlands

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonia

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, United Kingdom

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Germany

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Функционално хромиране, когато една от следните основни функции е необходима за предвидената употреба: износоустойчивост, твърдост, дебелина на слоя, устойчивост на корозия, коефициент на триене или ефект върху морфологията на повърхността.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Повърхностна обработка за приложения в аеронавтиката и космическата промишленост, които не са свързани с функционалното хромиране или с функционалното хромиране с декоративен характер, когато една от следните основни функции е необходима за предвидената употреба: устойчивост на корозия/активно потискане на корозията, химична устойчивост, твърдост, способстване на адхезията (адхезия към последващо покритие или боя), топлоустойчивост, устойчивост на окрехкостяване, износоустойчивост, повърхностни свойства, възпрепятстващи отлагането на организми, дебелина на слоя, гъвкавост и съпротивление.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Повърхностна обработка (с изключение на пасивиране на бяло тенеке (калайдисана ламарина) ETP) за приложения в архитектурата, автомобилната промишленост, производството на метали и апретирането, както и общото инженерство, които не са свързани с функционалното хромиране или с функционалното хромиране с декоративен характер, когато една от следните основни функции е необходима за предвидената употреба: устойчивост на корозия/активно потискане на корозията, дебелина на слоя, влагоустойчивост, способстване на адхезията (адхезия към последващо покритие или боя), съпротивление, химична устойчивост, износоустойчивост, електропроводимост, съвместимост със субстрата, (термо)оптични свойства (външен вид), топлоустойчивост, хранителна безопасност, еластичност на покритието, електрическа изолация или скорост на отлагане.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Пасивиране на бяло тенеке (калайдисана ламарина) (ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(2)  Текстът на решението може да бъде намерен на уебсайта на Европейската комисия на следния адрес: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_en.htm

---

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/9

---

Известие на Комисията относно текущите лихвени проценти за възстановяване на държавни помощи и референтни ставки/сконтови лихвени процент, приложими от 1.1.2021 r.

(Публикува се в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) No 794/2004 на Комисията от 21 април 2004 г. (ОВ L 140, 30.4.2004 г., стр. 1))

(2020/C 447/04)

Основни лихвени проценти, изчислени в съответствие със Съобщение на Комисията относно преразглеждане на метода за определяне на референтните и сконтови лихвени проценти (ОВ C 14, 19.1.2008 г., стр. 6). В зависимост от използването на референтния лихвен процент трябва да се прибавят и съответните маржове, както са дефинирани в настоящото съобщение. За сконтовия лихвен процент това означава, че трябва да се добави марж от 100 базисни пункта. Регламент (ЕО) No 271/2008 на Комисията от 30 януари 2008 г. за изменение на Регламент (ЕО) No 794/2004 предвижда, че освен ако не е предвидено друго в специално решение, лихвеният процент за възстановяване на помощта също се изчислява, като се добавят 100 базисни пункта към основния лихвен процент.

Изменените проценти са посочени с удебелен шрифт.

Предходната таблица е публикувана в ОВ C 436, 17.12.2020 г., стр. 29.

| От | До | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 r. | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

От

До

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021 r.

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/10

---

Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област след края на преходния период на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през Великобритания

(2020/C 447/05)

Считано от 1 февруари 2020 г., Обединеното кралство се оттегли от Европейския съюз и стана „трета държава“ (1). В Споразумението за оттегляне (2) е предвиден преходен период, който ще приключи на 31 декември 2020 г. До тази дата правото на Съюза ще се прилага в своята цялост спрямо и в Обединеното кралство (3). Това включва достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област, по-специално Директива 2001/82 (4), Директива 2001/83 (5), Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (6) и член 13 от Директива 2001/20 (7), които са от значение за настоящото известие.

В края на преходния период правото на Съюза престава да се прилага спрямо Обединеното кралство. Тъй като започва да се прилага Протоколът относно Ирландия/Северна Ирландия („Протоколът относно И/СИ“), някои законодателни актове на Съюза (включително горепосоченото законодателство), мерките за тяхното прилагане, изменение и замяна обаче стават приложими спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с член 5, параграф 4 от Протокола относно И/СИ, точка 20 от приложение 2 към Протокола относно И/СИ.

На практика това по-специално означава, че:

| — | лекарствените продукти (в приложното поле на горепосоченото законодателство), пуснати на пазара на Северна Ирландия, трябва да отговарят на нормативните изисквания, предвидени в правото на Съюза (вж. член 5, параграф 4 от Протокола относно И/СИ, тълкуван във връзка с приложение 2 към този протокол); |
| --- | --- |

—

лекарствените продукти (в приложното поле на горепосоченото законодателство), пуснати на пазара на Северна Ирландия, трябва да отговарят на нормативните изисквания, предвидени в правото на Съюза (вж. член 5, параграф 4 от Протокола относно И/СИ, тълкуван във връзка с приложение 2 към този протокол);

| — | лекарствените продукти трябва да имат валидно разрешение за търговия в ЕС или в Северна Ирландия, чийто притежател се намира в ЕС или в Северна Ирландия; |
| --- | --- |

—

лекарствените продукти трябва да имат валидно разрешение за търговия в ЕС или в Северна Ирландия, чийто притежател се намира в ЕС или в Северна Ирландия;

| — | търговията с лекарствени продукти от Великобритания към Северна Ирландия или Съюза представлява внос по смисъла на приложимото право на Съюза; |
| --- | --- |

—

търговията с лекарствени продукти от Великобритания към Северна Ирландия или Съюза представлява внос по смисъла на приложимото право на Съюза;

| — | търговията с лекарствени продукти от Съюза или Северна Ирландия към която и да е друга част на Обединеното кралство (Великобритания) или която и да е друга трета държава представлява износ по смисъла на приложимото право на Съюза; |
| --- | --- |

—

търговията с лекарствени продукти от Съюза или Северна Ирландия към която и да е друга част на Обединеното кралство (Великобритания) или която и да е друга трета държава представлява износ по смисъла на приложимото право на Съюза;

| — | разрешенията за търговия, издадени от органи на Обединеното кралство, по принцип не са валидни съгласно правото на Съюза, но могат да бъдат признати единствено в Северна Ирландия, ако са приети съгласно приложимото право на Съюза (вж. член 7, параграф 3 от Протокола относно И/СИ); |
| --- | --- |

—

разрешенията за търговия, издадени от органи на Обединеното кралство, по принцип не са валидни съгласно правото на Съюза, но могат да бъдат признати единствено в Северна Ирландия, ако са приети съгласно приложимото право на Съюза (вж. член 7, параграф 3 от Протокола относно И/СИ);

| — | всички стъпки при доставката на лекарства, които трябва да бъдат изпълнени в Съюза (например освобождаване на партида), за да се създаде възможност за пускането на пазара на лекарствени продукти в съответствие с правото на Съюза, трябва да бъдат извършени в (географския) обхват на правото на Съюза, т.е. в Съюза или в Северна Ирландия, като във Великобритания могат да бъдат изпълнявани единствено действия, които могат да бъдат изпълнявани в трети държави. |
| --- | --- |

—

всички стъпки при доставката на лекарства, които трябва да бъдат изпълнени в Съюза (например освобождаване на партида), за да се създаде възможност за пускането на пазара на лекарствени продукти в съответствие с правото на Съюза, трябва да бъдат извършени в (географския) обхват на правото на Съюза, т.е. в Съюза или в Северна Ирландия, като във Великобритания могат да бъдат изпълнявани единствено действия, които могат да бъдат изпълнявани в трети държави.

От 2017 г. насам Комисията и Европейската агенция по лекарствата активно разпространяват цялата съответна информация, за да привлекат вниманието на всички заинтересовани страни към въздействието на оттеглянето на Обединеното кралство и да ги предупредят за необходимостта от своевременно адаптиране преди края на преходния период. Необходимите промени бяха обяснени по-специално в известието за готовност за Брексит относно клиничните изпитвания (8), последно изменено и публикувано на 7 май 2020 г., и в известието за готовност за Брексит относно лекарствените продукти (9), последно изменено и публикувано на 13 март 2020 г.

Въпреки това някои пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през Великобритания (Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия) (10), може все още да се нуждаят от допълнително време, за да адаптират веригите за доставки и да вземат под внимание края на преходния период. При тези обстоятелства е от решаващо значение достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област да се изпълняват и прилагат така, че едновременно да се предотвратява недостиг на лекарства и да се гарантира високото равнище на опазване на общественото здраве, предвидено от правото на Съюза.

Комисията установи следните предизвикателства (описани по-долу) като основни трудности за горепосочените пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през Великобритания, по отношение на спазването на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област:

| 1. | липса на оператори, притежаващи разрешение за производство, необходимо за внос на лекарствени продукти от трети държави; |
| --- | --- |

1.

липса на оператори, притежаващи разрешение за производство, необходимо за внос на лекарствени продукти от трети държави;

| 2. | трудности в извършването на изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“); |
| --- | --- |

2.

трудности в извършването на изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“);

| 3. | трудности при спазването на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията по отношение на поставянето и проверката на индивидуалния идентификационен белег. |
| --- | --- |

3.

трудности при спазването на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията по отношение на поставянето и проверката на индивидуалния идентификационен белег.

Като отчита тези предизвикателства и има предвид изключителните обстоятелства, свързани с пандемията от COVID-19, Комисията взема под внимание искането от частни и публични заинтересовани страни в Съюза и Обединеното кралство за предоставяне на повече време за прехода с оглед постигане на пълно спазване на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област.

1.   Липса на оператори, притежаващи разрешение за производство, необходимо за внос на лекарствени продукти от трети държави

А.   Лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти

Съгласно член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО всеки, който пуска на пазара лекарствени продукти от трети държави в съответствие с правото на Съюза (в Съюза или в Северна Ирландия), е вносител по смисъла на правото на Съюза и следователно трябва да притежава разрешение за производство, издадено от държавата членка, в която е установен вносителят или в случай на вносители, установени в Северна Ирландия — от Обединеното кралство, действащо по отношение на Северна Ирландия в съответствие с членове 41 и 42 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и/или членове 45 и 46 от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти. Условията за такова разрешение за производство включват, наред с другото, наличието на квалифицирано лице в Съюза или Северна Ирландия, проверката на производителя/вносителя и спазването от тяхна страна на добрите производствени практики.

Съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО и член 84, буква д) от Директива 2001/82/ЕО компетентните органи, прилагащи достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област, са длъжни да преустановяват действието на или да отменят разрешението за търговия за лекарствен продукт, когато притежателят на това разрешение не притежава валидно разрешение за производство или не спазва някое от условията, необходими за издаването на такова разрешение за производство.

За да се предостави на операторите на тези пазари, които зависят в исторически план от доставката на лекарства от Великобритания, допълнително време за изпълнение в пълна степен на изискванията на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област в контекста на изключителните обстоятелства на световна пандемия, компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство — по отношение на Северна Ирландия, могат да прилагат следната практика в периода януари 2021 г.—31 декември 2021 г.

Съгласно тази практика компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство — по отношение на Северна Ирландия, ще позволяват лекарствени продукти от Великобритания да бъдат внасяни от търговци на едро, които не притежават разрешение за производство, както се изисква от член 40 от Директива 2001/83/ЕО и член 44 от Директива 2001/82/ЕО; и ii) няма да преустановяват действието на или отменят разрешенията за търговия за тези лекарствени продукти, както се изисква от член 118 от Директива 2001/83/ЕО и член 84, буква д) от Директива 2001/82/ЕО, при условие че са изпълнени следните условия:

| — | медицинските продукти, доставяни от или през Великобритания и пускани на пазара съгласно правото на Съюза (т.е. внасяни в Съюза или Северна Ирландия), са преминали изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“ (11)) или в Съюза, както е предвидено в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и в член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти, или във Великобритания в съответствие с член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и с член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти (вж. точка 2 от настоящото известие); |
| --- | --- |

—

медицинските продукти, доставяни от или през Великобритания и пускани на пазара съгласно правото на Съюза (т.е. внасяни в Съюза или Северна Ирландия), са преминали изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“ (11)) или в Съюза, както е предвидено в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и в член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти, или във Великобритания в съответствие с член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и с член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти (вж. точка 2 от настоящото известие);

| — | лекарствените продукти, доставени от или през Великобритания и пуснати на пазара в съответствие с правото на Съюза (т.е. внесени в Съюза или Северна Ирландия), са били обект на освобождаване на партидата от квалифицирано лице (КЛ) в Съюза или от КЛ в Обединеното кралство, прилагащо стандарти за качество, еквивалентни на установените в правото на Съюза, като така се гарантира еквивалентно равнище на опазване на човешкото здраве; |
| --- | --- |

—

лекарствените продукти, доставени от или през Великобритания и пуснати на пазара в съответствие с правото на Съюза (т.е. внесени в Съюза или Северна Ирландия), са били обект на освобождаване на партидата от квалифицирано лице (КЛ) в Съюза или от КЛ в Обединеното кралство, прилагащо стандарти за качество, еквивалентни на установените в правото на Съюза, като така се гарантира еквивалентно равнище на опазване на човешкото здраве;

| — | операторът, пускащ на пазара лекарствени продукти, доставени от или през Великобритания в съответствие с правото на Съюза (в Съюза или в Северна Ирландия), притежава разрешение за дистрибуция, издадено преди края на преходния период в съответствие с член 77, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и/или член 65, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти; |
| --- | --- |

—

операторът, пускащ на пазара лекарствени продукти, доставени от или през Великобритания в съответствие с правото на Съюза (в Съюза или в Северна Ирландия), притежава разрешение за дистрибуция, издадено преди края на преходния период в съответствие с член 77, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и/или член 65, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти;

| — | разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт е издадено от компетентния орган на държава — членка на ЕС, от Комисията или от компетентния орган на Обединеното кралство преди края на преходния период и в съответствие с правото на Съюза; |
| --- | --- |

—

разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт е издадено от компетентния орган на държава — членка на ЕС, от Комисията или от компетентния орган на Обединеното кралство преди края на преходния период и в съответствие с правото на Съюза;

| — | лекарствените продукти, доставени от или през Великобритания, се предлагат на крайния потребител на същия пазар, зависим в исторически план от доставката на лекарства от Великобритания, на който те са внесени, и не се предлагат в други държави — членки на ЕС. |
| --- | --- |

—

лекарствените продукти, доставени от или през Великобритания, се предлагат на крайния потребител на същия пазар, зависим в исторически план от доставката на лекарства от Великобритания, на който те са внесени, и не се предлагат в други държави — членки на ЕС.

Компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство — по отношение на Северна Ирландия, в такъв случай също ще докладват ежемесечно пред Комисията по отношение на напредъка, постиган от дистрибуторите на едро, внасящи лекарствени продукти във връзка с изпълнението на условията, необходими за получаване на разрешение за производство, както е предвидено в член 41 от Директива 2001/83/ЕО и член 45 от Директива 2001/82/ЕО, включително по-специално относно сключването от тези дистрибутори на едро на договорни отношения с квалифицирани лица в Съюза.

Б.   Изпитвани лекарствени продукти

Съгласно член 13 от Директива 2001/20/ЕО за пускането на пазара на изпитвани лекарствени продукти от трети държави в съответствие с правото на Съюза също се изисква вносителят да притежава разрешение за производство. След края на преходния период това се прилага и по отношение на доставката на изпитвани лекарствени продукти от или през Великобритания в Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия. Подобно на изискванията за разрешения за производство съгласно член 41 от Директива 2001/83/ЕО и член 44 от Директива 2001/82/ЕС, с член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО се изисква притежателят на това разрешение за производство да разполага постоянно и по всяко време с услугите на поне едно квалифицирано лице в обхвата на прилагане на правото на Съюза, т.е. в Съюза или в Северна Ирландия.

За да се предостави на операторите на тези пазари, които зависят в исторически план от доставката на лекарства от Великобритания, допълнително време за изпълнение в пълна степен на изискванията на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област в контекста на изключителните обстоятелства на световна пандемия, компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство — по отношение на Северна Ирландия, могат да прилагат следната практика по отношение на изпитвани лекарствени продукти в периода януари 2021 г.—31 декември 2021 г.

Съгласно тази практика компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство —по отношение на Северна Ирландия, ще позволяват изпитвани лекарствени продукти от Великобритания да бъдат внасяни от търговци на едро, които не притежават разрешение за производство, както се изисква с член 13 от Директива 2001/20/ЕО, при условие че са изпълнени следните условия:

| — | медицинските продукти, доставяни от или през Великобритания и одобрени за употреба съгласно правото на Съюза (т.е. внасяни в ЕС или Северна Ирландия), са преминали освобождаването на партидите или в Съюза, както се предвижда в член 13, параграф 3 от Директива 2001/20/EО, или във Великобритания, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 2001/20/EО; |
| --- | --- |

—

медицинските продукти, доставяни от или през Великобритания и одобрени за употреба съгласно правото на Съюза (т.е. внасяни в ЕС или Северна Ирландия), са преминали освобождаването на партидите или в Съюза, както се предвижда в член 13, параграф 3 от Директива 2001/20/EО, или във Великобритания, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 2001/20/EО;

| — | разрешението за клинични изпитвания за съответния лекарствен продукт е издадено от компетентния орган на държава — членка на ЕС, от Комисията или от Обединеното кралство преди края на преходния период и в съответствие с правото на Съюза; |
| --- | --- |

—

разрешението за клинични изпитвания за съответния лекарствен продукт е издадено от компетентния орган на държава — членка на ЕС, от Комисията или от Обединеното кралство преди края на преходния период и в съответствие с правото на Съюза;

| — | лекарствените продукти, доставени от или през Великобритания, се предлагат на крайния потребител на същия пазар, зависим в исторически план от доставката на лекарства от Великобритания, на който те са внесени, и не се предлагат в други държави — членки на ЕС. |
| --- | --- |

—

лекарствените продукти, доставени от или през Великобритания, се предлагат на крайния потребител на същия пазар, зависим в исторически план от доставката на лекарства от Великобритания, на който те са внесени, и не се предлагат в други държави — членки на ЕС.

Компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство — по отношение на Северна Ирландия, в такъв случай също ще докладват ежемесечно пред Комисията по отношение на напредъка, постиган от операторите, внасящи изпитвани лекарствени продукти във връзка с изпълнението на условията, необходими за получаване на разрешение за производство съгласно член 13 от Директива 2001/20/ЕО, включително по-специално относно сключването от тези оператори на договорни отношения с квалифицирани лица в Съюза.

2.   Изпитване на партиди от лекарствени продукти за хуманна употреба и на ветеринарни лекарствени продукти

Съгласно член 51, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 55, параграф 1, буква б) от Директива 2001/82/ЕО лекарствените продукти, внасяни в ЕС, трябва да преминат изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“) в ЕС/ЕИП. Изискването за обект за освобождаване на партиди, установен в Съюза, е основен стълб в системата на Съюза за гарантиране на качеството на лекарствените продукти, които се пускат на пазара на Съюза. По отношение на изпитванията за контрол на качеството обаче може да са налице обективни причини извън контрола на притежателите на разрешение за търговия, които може да са възпрепятствали своевременното прехвърляне на такива дейности за изпитване за извършване в Съюза или Северна Ирландия до края на преходния период.

В тези случаи с член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО се позволява вносителите, които пускат лекарствени продукти, доставени от или през Великобритания на пазара в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия, или дистрибуторите на едро, които пускат такива лекарствени продукти на тези пазари, както е описано в точка 1 по-горе, да могат в оправдани случаи да упражняват определени дейности по контрол във Великобритания. Като взема под внимание изключителните обстоятелства, описани в настоящото известие, Комисията счита, че „оправдан случай“ по смисъла на член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО възниква, когато са изпълнени следните условия:

| — | всяка партида от съответния медицински продукт се освобождава от квалифицирано лице (КЛ) на обект в ЕС или от КЛ на обект в Обединеното кралство, прилагащ стандарти за качество, еквивалентни на установените в правото на Съюза, като по този начин се гарантира еквивалентно равнище на опазване на здравето на човека и животните в случаи, попадащи в приложното поле на раздел 1; |
| --- | --- |

—

всяка партида от съответния медицински продукт се освобождава от квалифицирано лице (КЛ) на обект в ЕС или от КЛ на обект в Обединеното кралство, прилагащ стандарти за качество, еквивалентни на установените в правото на Съюза, като по този начин се гарантира еквивалентно равнище на опазване на здравето на човека и животните в случаи, попадащи в приложното поле на раздел 1;

| — | по отношение на предприятието, определено от третата страна, изпълняващо изпитванията за контрол на качеството, се упражнява надзор от компетентен орган, включително проверки на място. Налице е очевиден напредък към прехвърляне на обекта за изпитвания за контрол на качеството в Съюза или Северна Ирландия. По-специално обектът за изпитване на партиди следва да бъде установен в рамките на 12 месеца след края на преходния период, най-късно до 31 декември 2021 г. |
| --- | --- |

—

по отношение на предприятието, определено от третата страна, изпълняващо изпитванията за контрол на качеството, се упражнява надзор от компетентен орган, включително проверки на място. Налице е очевиден напредък към прехвърляне на обекта за изпитвания за контрол на качеството в Съюза или Северна Ирландия. По-специално обектът за изпитване на партиди следва да бъде установен в рамките на 12 месеца след края на преходния период, най-късно до 31 декември 2021 г.

За да се възползват от дерогацията, предвидена в член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия следва да уведомят компетентния орган, който е предоставил разрешението за търговия за съответния продукт (Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия), като посочат, че гореописаният критерий за „оправдан случай“ по смисъла на член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО е изпълнен и обяснят защо това е така според тях. За лекарствени продукти, които ще бъдат пускани на пазара в Северна Ирландия, компетентният орган е Регулаторната агенция за лекарствени и здравни продукти (MHRA). За продукти, чиито разрешения се получават на централно равнище, компетентният орган е Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Всички подобни известия следва да се представят без ненужно забавяне и следва да бъдат получени възможно най-бързо след края на преходния срок, във всеки случай не по-късно от 30 януари 2021 г.

3.   Изисквания, свързани с поставянето на индивидуалния идентификационен белег на лекарствени продукти за хуманна употреба

Тъй като по силата на Протокола относно И/СИ Директива 2001/83/ЕО е приложима в настоящата ѝ версия спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, показателите за безопасност (а именно средството срещу подправяне и индивидуалният идентификационен белег), предвидени в член 54, буква о) и член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат и по отношение на лекарствените продукти, пуснати на пазара в Северна Ирландия. Без да се нарушава прилагането на това законодателство на Съюза спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, за пускането на пазара на лекарствени продукти в която и да е друга част от Обединеното кралство, различна от Северна Ирландия, няма да се изисква използването на тези показатели за безопасност, като например индивидуалния идентификационен белег, предвидени в правото на Съюза.

Това означава, че считано от 1 януари 2021 г. опаковки с лекарства, предназначени за Великобритания, следва да бъдат отделяни от опаковките, предназначени за Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия, дори когато маршрутът на доставката преминава през Великобритания. Както за всички лекарствени продукти, пускани на пазара в Съюза, информацията за опаковките за Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия трябва да бъде качена в европейския център или системите от регистри на съответната територия, но не и информацията за опаковките с крайна дестинация в която и да е част от Обединеното кралство, различна от Северна Ирландия (Великобритания).

Що се отнася до опаковките, изнасяни от Съюза за която и да е трета държава, като Обединеното кралство, член 22 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията задължава икономическите оператори, изнасящи медицинските продукти, да дезактивират всеки индивидуален идентификационен белег, който може вече да е бил поставен на опаковката преди износа.

Когато лекарствени продукти се доставят през Великобритания в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия, по принцип тогава вносителят, притежаващ разрешение за търговия, трябва да постави нов индивидуален идентификационен белег на въпросните лекарствени продукти, когато те се пускат на пазара (вж. член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията). Понастоящем обаче няма намиращи се в Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия вносители, които притежават разрешение за търговия, с капацитет да изпълнят задължението за поставяне на нов индивидуален идентификационен белег, както се изисква от правото на Съюза от 1 януари 2021 г., поради което спазването на това изискване на практика ще бъде невъзможно. Същевременно разрешаването на лекарствени продукти без показатели за безопасност на пазара на Съюза трябва да бъде предотвратявано с цел да се гарантира високо равнище на опазване на общественото здраве и да се избегне наличието на фалшифицирани лекарствени продукти в Съюза.

Поради това Комисията възнамерява да измени член 22 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията, за да се справи с тази ситуация.

По този начин икономическите оператори, отговорни за износа на лекарствени продукти (пускани на пазара на Съюза, изнасяни във Великобритания и след това внасяни в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия) от Съюза към Великобритания, вече няма да бъдат длъжни да дезактивират индивидуалния идентификационен белег съгласно член 22 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията.

Следвайки този подход, компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство — по отношение на Северна Ирландия, ще позволят вноса на лекарствени продукти от Великобритания с поставен индивидуален идентификационен белег, който не е дезактивиран, при условие че са изпълнени следните условия:

| — | дистрибуторът на едро или притежателят на разрешение за търговия, установен в Съюза и отговорен за износа на лекарствения продукт към Обединеното кралство, е проверил индивидуалния идентификационен белег спрямо европейския регистър или националната система от регистри; |
| --- | --- |

—

дистрибуторът на едро или притежателят на разрешение за търговия, установен в Съюза и отговорен за износа на лекарствения продукт към Обединеното кралство, е проверил индивидуалния идентификационен белег спрямо европейския регистър или националната система от регистри;

| — | дистрибуторът на едро, внасящ продукт в Северна Ирландия, Ирландия, Кипър или Малта, е проверил индивидуалния идентификационен белег спрямо европейския регистър или националната система от регистри. |
| --- | --- |

—

дистрибуторът на едро, внасящ продукт в Северна Ирландия, Ирландия, Кипър или Малта, е проверил индивидуалния идентификационен белег спрямо европейския регистър или националната система от регистри.

Компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство — по отношение на Северна Ирландия, в такъв случай също ще докладват ежемесечно пред Комисията по отношение на напредъка, постиган от дистрибуторите на едро, внасящи лекарствени продукти във връзка с изпълнението на задълженията съгласно Директива 2001/83/ЕО и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията по отношение на поставянето на индивидуалния идентификационен белег.

---

(1)  Трета държава е държава, която не е членка на ЕС.

(2)  Споразумение за оттеглянето на Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (ОВ L 29, 31.1.2020 г., стр. 7) („Споразумението за оттегляне“).

(3)  С някои изключения, предвидени в член 127 от Споразумението за оттегляне, като никое от тях не е приложимо в контекста на настоящото известие.

(4)  Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

(5)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(6)  Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1).

(7)  Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Тези държави членки са изброени в известието поради тяхната зависимост в исторически план от пазара на Обединеното кралство за снабдяването им с лекарствени продукти и факта, че голяма част от техния внос на лекарствени продукти се получава от Обединеното кралство.

(11)  Съгласно член 51, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 55, параграф 1, буква б) от Директива 2001/82/ЕО лекарствените продукти, внасяни в ЕС, трябва да преминат изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“) в ЕС/ЕИП. В тези разпоредби се предвижда, че в случай на лекарствени продукти с източник от трети държави, независимо дали продуктът е бил произведен в Съюза, всяка произведена партида е преминала в държава членка пълен качествен анализ, количествен анализ най-малко на всички активни вещества и всички други изследвания или проверки, необходими за осигуряване на качеството на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия.

---

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕВРОПЕЙСКОТО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО

Надзорен орган на ЕАСТ

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/16

---

Известие на Надзорния орган на ЕАСТ относно лихвените проценти за възстановяване на държавни помощи и референтните/сконтовите лихвени проценти за държавите от ЕАСТ, приложими от 1 септември 2020 г.

(Публикувано в съответствие с правилата относно референтните и сконтовите лихвени проценти, посочени в част VII от Насоките на Надзорния орган на ЕАСТ за държавната помощ и член 10 от Решение No 195/04/COL на Надзорния орган на ЕАСТ от 14 юли 2004 г. (1))

(2020/C 447/06)

Основните лихвени проценти се изчисляват в съответствие с главата относно метода за определяне на референтните и сконтовите лихвени проценти от Насоките на Надзорния орган на ЕАСТ за държавната помощ, изменени с Решение No 788/08/COL на Надзорния орган на ЕАСТ от 17 декември 2008 г. За да бъдат получени приложимите референтни лихвени проценти, към основния лихвен процент се добавят подходящи маржове в съответствие с Насоките за държавната помощ.

Основните лихвени проценти са определени, както следва:

| | Исландия | Лихтенщайн | Норвегия |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020 г. — | 1,80 | – 0,46 | 0,32 |

Исландия

Лихтенщайн

Норвегия

1.9.2020 г. —

1,80

– 0,46

0,32

---

(1)  ОВ L 139, 25.5.2006 г., стр. 37 и притурка за ЕИП към ОВ No 26/2006, 25 май 2006 г., стр. 1.

---

V Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/17

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2020/C 447/07)

1.

Настоящото уведомление засяга следните предприятия:

| — | Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Чили), контролирано от Etex N.V. (Белгия), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Чили), контролирано от Etex N.V. (Белгия),

| — | Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Чили), контролирано от Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Чили), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Чили), контролирано от Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Чили),

| — | E2E S.A. („E2E“, Чили), контролирано съвместно от Empresas Pizarreño и Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. („E2E“, Чили), контролирано съвместно от Empresas Pizarreño и Maderas Arauco.

Pizarreño и Maderas Arauco разширяват продуктовия и географския обхват на своето пилотно съвместно предприятие E2E посредством прехвърляне на права. В резултат на това E2E става самостоятелен икономически субект по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) и член 3, параграф 4 от Регламента за сливанията.

2.

| — | за Pizarreño: производство, дистрибуция и продажба на готови строителни продукти от цимент и гипс или глина, |
| --- | --- |

—

за Pizarreño: производство, дистрибуция и продажба на готови строителни продукти от цимент и гипс или глина,

| — | за Maderas Arauco: производство и продажба на продукти от дървен материал, по-специално плочи от дървесни влакна, шперплат и нарязан дървен материал, както и експлоатация на дъскорезници в Чили, Аржентина, Бразилия, САЩ, Канада и Мексико, |
| --- | --- |

—

за Maderas Arauco: производство и продажба на продукти от дървен материал, по-специално плочи от дървесни влакна, шперплат и нарязан дървен материал, както и експлоатация на дъскорезници в Чили, Аржентина, Бразилия, САЩ, Канада и Мексико,

| — | за E2E: разработване, производство, сглобяване и монтаж на двуизмерни панелни и триизмерни модулни елементи. |
| --- | --- |

—

за E2E: разработване, производство, сглобяване и монтаж на двуизмерни панелни и триизмерни модулни елементи.

3.

В съответствие с Известието на Комисията относно опростена процедура за разглеждане на някои концентрации съгласно Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в Известието.

4.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Моля, винаги посочвайте следния референтен номер:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс, по електронна поща или по пощата. Моля, използвайте координатите за връзка по-долу:

Електронна поща: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Факс +32 22964301

Пощенски адрес:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламент за сливанията“).

1

(2)  ОВ C 366, 14.12.2013 г., стр. 5.

2

---

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/19

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2020/C 447/08)

1.

Настоящото уведомление засяга следните предприятия:

| — | Vitol Holding B.V. („Vitol“, Нидерландия), принадлежащо на Vitol group, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. („Vitol“, Нидерландия), принадлежащо на Vitol group,

| — | Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation“, Обединено кралство), принадлежащо на Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation“, Обединено кралство), принадлежащо на Drax Group plc.

Vitol придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията едноличен контрол над цялото предприятие Drax Generation.

Концентрацията се извършва посредством покупка на дялове (акции).

2.

| — | за Vitol: дружество за търговия с енергия и стоки, което извършва търговия с енергийни продукти и дистрибуция на енергийни продукти в световен мащаб и произвежда електроенергия в електроцентрала в Обединеното кралство, |
| --- | --- |

—

за Vitol: дружество за търговия с енергия и стоки, което извършва търговия с енергийни продукти и дистрибуция на енергийни продукти в световен мащаб и произвежда електроенергия в електроцентрала в Обединеното кралство,

| — | за Drax Generation: дружество за производство и доставка на едро на електроенергия, което притежава и експлоатира четири електроцентрали с газови турбини с комбиниран цикъл в Обединеното кралство. |
| --- | --- |

—

за Drax Generation: дружество за производство и доставка на едро на електроенергия, което притежава и експлоатира четири електроцентрали с газови турбини с комбиниран цикъл в Обединеното кралство.

3.

В съответствие с Известието на Комисията относно опростена процедура за разглеждане на някои концентрации съгласно Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в Известието.

4.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Моля, винаги посочвайте следния референтен номер:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс, по електронна поща или по пощата. Моля, използвайте координатите за връзка по-долу:

Електронна поща: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Факс +32 22964301

Пощенски адрес:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламент за сливанията“).

1

(2)  ОВ C 366, 14.12.2013 г., стр. 5.

2

---

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/20

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection)

(текст от значение за ЕИП)

(2020/C 447/09)

1.

Настоящото уведомление засяга следните предприятия:

| — | Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Япония), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Япония),

| — | Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Белгия) |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Белгия)

Mitsui придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията контрол над цялото предприятие Belchim.

Концентрацията се извършва посредством покупка на дялове (акции).

2.

| — | за Mitsui: Mitsui е японско общотърговско дружество. Неговата дейност обхваща няколко сектора и различни продукти, по-специално селскостопански и химически продукти за растителна защита. Mitsui развива дейност в областта на растителната защита в ЕИП чрез дъщерните си дружества Certis, Spiess-Urania и Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

за Mitsui: Mitsui е японско общотърговско дружество. Неговата дейност обхваща няколко сектора и различни продукти, по-специално селскостопански и химически продукти за растителна защита. Mitsui развива дейност в областта на растителната защита в ЕИП чрез дъщерните си дружества Certis, Spiess-Urania и Japan Agro Services.

| — | за Belchim: Belchim развива дейност в областта на разработването и търговската реализация на селскостопански продукти за растителна защита. Belchim извършва дейност в ЕИП от свое име и от името на дъщерните си дружества Orchem, Nordisk Alkali, Protex и Proagro. |
| --- | --- |

—

за Belchim: Belchim развива дейност в областта на разработването и търговската реализация на селскостопански продукти за растителна защита. Belchim извършва дейност в ЕИП от свое име и от името на дъщерните си дружества Orchem, Nordisk Alkali, Protex и Proagro.

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че сделката, за която е уведомена, би могла да попадне в приложното поле на Регламента за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка.

4.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Моля, винаги посочвайте следния референтен номер:

M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection

Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс, по електронна поща или по пощата. Моля, използвайте координатите за връзка по-долу:

Електронна поща: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Факс +32 22964301

Пощенски адрес:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламент за сливанията“).

1

---

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

| 23.12.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 447/21

---

Публикация на заявление за регистриране на наименование съгласно член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) No 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни

(2020/C 447/10)

Настоящата публикация предоставя право на възражение срещу заявлението в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) No 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета (1) в срок от три месеца от датата на нейното публикуване.

ЕДИНЕН ДОКУМЕНТ

„Budaörsi őszibarack“

ЕС No: PGI-HU-02417 — 12 април 2018 г.

ЗНП ( ) ЗГУ (Х)

1.   Наименование/наименования

„Budaörsi őszibarack“

2.   Държава членка или трета държава

Унгария

3.   Описание на селскостопанския продукт или храната

3.1.   Вид продукт

Клас 1.6 — Плодове, зеленчуци и зърнени храни, пресни или преработени

3.2.   Описание на продукта, за който се отнася наименованието от точка 1

Наименованието „Budaörsi őszibarack“ (Prunus persica (L.) Batsch) може да се използва за праскови за консумация в прясно състояние от местните сортове Schafnose и Budaörsi Vérbélű, както и сортовете Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest и всички други сортове, които се отглеждат в географския район и отговарят на качествените характеристики, посочени по-долу.

Плодът „Budaörsi őszibarack“ трябва да има диаметър най-малко 60 mm и тегло най-малко 110 g. Прасковите се характеризират с антоцианиново (червено) оцветяване, което покрива повече от 20 % от плода, общо разтворими твърди частици — над 9,9 %, и обща киселинност — най-малко 0,38 %.

Специфичните органолептични характеристики на „Budaörsi őszibarack“ са: силно благоухание, изразен вкус с богат аромат, наситен сладък привкус и ясно изразена цитрусова кисела нотка; както и месеста част на плода със сочна консистенция.

Месестата част на „Budaörsi őszibarack“ е зряла на допир — не прекалено твърда, но все пак подходяща за транспортиране.

Месестата част на „Budaörsi őszibarack“ може да бъде бяла, жълта или червена.

Сортовете „Budaörsi őszibarack“ с бяла или зеленикаво-бяла до кремава месеста част са Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose и Shipley.

Сортовете „Budaörsi őszibarack“ с жълта или жълта до оранжева месеста част са Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam и Suncrest.

Месестата част на местния сорт Vérbelű е червена.

Плодът може да бъде с отделяща се костилка (месестата част на плода се отделя лесно от костилката) или неотделяща се костилка (месестата част на плода не може да се отдели напълно от костилката). „Budaörsi őszibarack“ имат кожица, покрита с мек мъх.

3.3.   Фуражи (само за продукти от животински произход) и суровини (само за преработени продукти)

—

3.4.   Специфични етапи на производство, които трябва да бъдат извършени в определения географски район

„Budaörsi őszibarack“ се отглежда и бере единствено в географския район, определен в точка 4.

3.5.   Специфични правила за рязане, настъргване, опаковане и др. на продукта, за който се отнася регистрираното наименование

—

3.6.   Специфични правила за етикетиране на продукта, за който се отнася регистрираното наименование

—

4.   Кратко определение на географския район

„Budaörsi őszibarack“ се произвежда в югозападните райони на Будапеща и в рамките на административните граници на следните населени места на югозапад от Будапеща:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, Budatétény, районите Будапеща Kamaraerdő и Nagytétény, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál и Zsámbék.

5.   Връзка с географския район

Връзката между „Budaörsi őszibarack“ и географския район се основава на качеството на тези праскови.

Районът на производство на „Budaörsi őszibarack“ е разположен по хълмисти възвишения или по южните склонове на Buda Hills — когато става дума за по-западните места. Надморската височина е между 250 и 500 m.

Почвата в района се е образувала върху твърди скали, съдържащи карбонатен варовик. Тънкият най-горен почвен слой над скалата е богат на органични вещества (5—10 % и дори повече) и на микроелементи.

Районът на производство на „Budaörsi őszibarack“ е с умерено топъл и умерено сух климат. Броят на часовете на слънчева светлина е голям, като възлиза на 800 часа през летния период. Средната годишна температура е между 9,7 и 10,6 градуса по Целзий.

Тя е по-ниска от средната годишна температура в други земеделски райони, а температурната амплитуда между деня и нощта също е по-голяма.

Количеството на годишните валежи е най-малко 650 mm, половината от които са през летния период на зреене.

Големият брой часове на слънчева светлина, склоновете с южно изложение, охлаждането през нощта и дневната температурна амплитуда оказват положително въздействие върху развитието на богатия аромат и цвета на „Budaörsi őszibarack“ (антоцианиново оцветяване, обхващащо повече от 20 % от плода).

Най-горният почвен слой е богат на органични вещества и микроелементи и помага за образуването на вторични метаболити. Това създава богатия ароматен вкус (наситен сладък привкус с ясно изразена цитрусова кисела нотка) и плътния аромат на „Budaörsi őszibarack“.

Половината от годишните валежи са през летния период на зреене, в резултат на което прасковите развиват месеста част на плода със сочна консистенция.

Уникалните качества на прасковите, произведени в определения географски район, се дължат на култивирането от страна на хората и ноу-хауто:

| 1. | Сортовете праскова, които се отглеждат в региона Budaörs, произтичат от традиция на селекция на праскови, която датира от края на 19-ти век. |
| --- | --- |

1.

Сортовете праскова, които се отглеждат в региона Budaörs, произтичат от традиция на селекция на праскови, която датира от края на 19-ти век.

До края на 19-ти век прасковите обикновено се отглеждат само за нуждите на домакинствата, като придружаваща култура в лозята. Значението на прасковите в района започва да нараства като резултат от проблемите с опазването на гроздето (филоксерната зараза) и икономическите затруднения, които възникват в края на 19-ти век.

Лозарите, обеднели поради опустошението, причинено от филоксерната зараза в края на 19-ти век, скоро започват да засаждат в лозята различни сортове прасковени дръвчета, взети от разсадниците за дървета в близките села. По тази причина районът на производство на праскови се увеличава, а качеството на производството се повишава, с което се съживява секторът на производството на плодове като цяло. От своя страна населението с германски произход на селата в района Buda развива доходоносна градинарска дейност от разпръснатите между лозите растения. Производителите на праскови продават по-голямата част от реколтата си на пазарите в близост до столицата.

Преходът от самодостатъчност до производство на стоки е свързан и с промяна на сортовете, тъй като производителите трябва да отговорят не само на нуждата от количество, но и на потребителското търсене на силно ароматни, вкусни и сочни плодове.

Производителите на праскови в района на производство винаги са се стремели да въвеждат нови сортове и са постигнали изключителен успех в селекцията и производството на сортове от региона Budaörs. Днес те продължава да предлагат богат диапазон от висококачествени сортове праскови.

Типичните и нетрадиционните сортове праскови, които се отглеждат в района, са пренесени в региона и специално селектирани за района от опитни производители и селекционери.

| 2. | До ден днешен решаваща роля в култивирането на „Budaörsi őszibarack“ продължава да играе ноу-хауто. Плодовете на дърветата се прореждат на ръка по време на узряването, а степента на зрелост и твърдостта на месестата част се определят чрез допир. Плодовете се берат също на ръка. |
| --- | --- |

2.

До ден днешен решаваща роля в култивирането на „Budaörsi őszibarack“ продължава да играе ноу-хауто. Плодовете на дърветата се прореждат на ръка по време на узряването, а степента на зрелост и твърдостта на месестата част се определят чрез допир. Плодовете се берат също на ръка.

Препратка към публикуваната спецификация

(член 6, параграф 1, втора алинея от настоящия регламент)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  OB L 343, 14.12.2012 г., стр. 1.

---