# Službeni list C 447/2020

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 447 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 63.23. prosinca 2020. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 447

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 63.23. prosinca 2020.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Vijeće Europske unije |
| 2020/C 447/01 | Zaključci Vijeća o regulatornim sigurnim testnim okruženjima i klauzulama o eksperimentiranju kao alatima za regulatorni okvir koji pogoduje inovacijama i otporan je kako na buduće promjene tako i općenito te kojim se prevladavaju disruptivni izazovi u digitalnom dobu | 1 |
| | Europska komisija |
| 2020/C 447/02 | Tečajna lista eura — 22. prosinca 2020. | 4 |
| 2020/C 447/03 | Sažetak odluka Europske komisije o autorizacijama za stavljanje na tržište radi uporabe i/ili za uporabu tvari navedenih u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) ( SL C 396, 30.12.2006. )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Obavijest Komisije o važećim kamatnim stopama na iznose povrata državnih potpora i referentnim/diskontnim stopama koje se primjenjuju od 1. siječnja 2021.. ( SL C 140, 21.4.2004. ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja | 10 |
| | OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM |
| | Nadzorno tijelo EFTA-e |
| 2020/C 447/06 | Obavijest Nadzornog tijela EFTA-e o kamatnim stopama za povrat državnih potpora i referentnim/diskontnim stopama za države EFTA-e koje se primjenjuju od 1. rujna 2020. ( SL C 139, 14.7.2004. ) | 16 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće Europske unije

2020/C 447/01

Zaključci Vijeća o regulatornim sigurnim testnim okruženjima i klauzulama o eksperimentiranju kao alatima za regulatorni okvir koji pogoduje inovacijama i otporan je kako na buduće promjene tako i općenito te kojim se prevladavaju disruptivni izazovi u digitalnom dobu

1

Europska komisija

2020/C 447/02

Tečajna lista eura — 22. prosinca 2020.

4

2020/C 447/03

Sažetak odluka Europske komisije o autorizacijama za stavljanje na tržište radi uporabe i/ili za uporabu tvari navedenih u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) ( SL C 396, 30.12.2006. )
   (
  1
  )

( SL C 396, 30.12.2006. )

1

5

2020/C 447/04

Obavijest Komisije o važećim kamatnim stopama na iznose povrata državnih potpora i referentnim/diskontnim stopama koje se primjenjuju od 1. siječnja 2021.. ( SL C 140, 21.4.2004. )

( SL C 140, 21.4.2004. )

9

2020/C 447/05

Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja

10

OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Nadzorno tijelo EFTA-e

2020/C 447/06

Obavijest Nadzornog tijela EFTA-e o kamatnim stopama za povrat državnih potpora i referentnim/diskontnim stopama za države EFTA-e koje se primjenjuju od 1. rujna 2020. ( SL C 139, 14.7.2004. )

( SL C 139, 14.7.2004. )

16

---

| | V.   Objave |
| --- | --- |
| | POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA |
| | Europska komisija |
| 2020/C 447/07 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.10073 — Vitol/Drax Generation) Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | DRUGI |
| | Europska komisija |
| 2020/C 447/10 | Objava zahtjeva za registraciju naziva u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode | 21 |

V.   Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

2020/C 447/07

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.10073 — Vitol/Drax Generation) Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

DRUGI

Europska komisija

2020/C 447/10

Objava zahtjeva za registraciju naziva u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće Europske unije

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/1

---

Zaključci Vijeća o regulatornim sigurnim testnim okruženjima i klauzulama o eksperimentiranju kao alatima za regulatorni okvir koji pogoduje inovacijama i otporan je kako na buduće promjene tako i općenito te kojim se prevladavaju disruptivni izazovi u digitalnom dobu

(2020/C 447/01)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE:

1.

PODSJEĆA na Zaključke Vijeća iz veljače 2020. (1) u kojima se ISTIČE da je bolja regulativa jedan od ključnih pokretača održivog i uključivog rasta te da se njome potiču konkurentnost, inovacije, digitalizacija i stvaranje radnih mjesta, povećava transparentnost i osigurava javna potpora zakonodavstvu EU-a te PONAVLJA da je potrebno osigurati transparentnost i jednostavnost zakonodavstva EU-a i njegovo ostvarivanje uz minimalne troškove uzimajući pritom uvijek u obzir visoku razinu zaštite potrošača, zaposlenika, zdravlja, klime i okoliša. PONOVNO POTVRĐUJE svoju predanost promicanju najučinkovitijih regulatornih instrumenata, kao što su usklađivanje i uzajamno priznavanje (2).

2.

ISTIČE da regulatorni okvir EU-a mora biti u što većoj mjeri konkurentan, djelotvoran, učinkovit, usklađen, predvidljiv, pogodan za inovacije, otporan na buduće promjene, održiv i otporan, posebno kako bi EU izašao jači iz krize uzrokovane bolešću COVID-19, koja je snažno utjecala na većinu poduzeća u EU-u, posebno mala i srednja poduzeća (MSP-ova), uključujući mikropoduzeća i novoosnovana poduzeća, od kojih se mnoga suočavaju s egzistencijalnom prijetnjom. Treba se temeljiti na dokazima te mora štititi i podupirati građane i poduzeća u kontekstu cilja potpuno funkcionalnog jedinstvenog tržišta EU-a bez nametanja novih nepotrebnih opterećenja i uz smanjenje postojećih nepotrebnih opterećenja.

3.

PODSJEĆA na načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, kao i na načelo opreznosti, te svoje Zaključke iz svibnja 2016. (3) u kojima je NAGLASILO da bi se pri razmatranju razvoja ili ažuriranja politika ili regulatornih mjera EU-a trebalo primjenjivati „načelo inovativnosti”, kojim se podrazumijeva da se u postupku razvoja i preispitivanja izrade propisa u svim područjima politika u obzir uzima učinak na istraživanja i inovacije; u kojima je POZVALO Komisiju i države članice da u svoje rasprave o postojećoj izradi propisa u okviru REFIT-a uključe perspektivu izrade propisa koji su poticajni za inovacije i održivi u budućnosti i u kojima je POZVALO Komisiju i države članice da istraže i razmijene najbolje prakse o tome kako se izrada propisa može učiniti održivijom u budućnosti i pogodnijom za istraživanje i inovacije. PODSJEĆA na razmjenu najboljih praksi koju je 2017. organiziralo malteško predsjedništvo Vijeća, a koja je pokazala da mnoge države članice već razmatraju eksperimentiranje i druge alate povezane s inovacijama pri oblikovanju svojih politika (4).

4.

ISTIČE da fleksibilnost i eksperimentiranje mogu biti važni elementi za fleksibilan regulatorni okvir koji pogoduje inovacijama i otporan je na buduće promjene te koji se temelji na dokazima i kojim se potiču konkurentnost, rast, održivost, regulatorno učenje, kao i europska tehnološka suverenost i vodstvo te koji pomaže u svladavanju sistemskih šokova i disruptivnih te dugoročnih budućih izazova.

5.

NAPOMINJE da se regulatorna sigurna testna okruženja sve više upotrebljavaju u nizu sektora, na primjer u sektorima financija, zdravstva, pravnih usluga, zračnog prometa, prijevoza i logistike te energije, što često uključuje primjenu novih tehnologija u nastajanju, kao što su umjetna inteligencija te tehnologije lanca blokova i decentraliziranog vođenja evidencije transakcija (DLT), ili inovativnu upotrebu postojećih tehnologija (5).

6.

PRIMA NA ZNANJE dokument „Study supporting the interim evaluation of the innovation principle” (Studija kojom se podupire privremena evaluacija načela inovativnosti) izrađen za Komisiju 2019. u kojem je istaknuta potreba da se u EU-u više pogoduje inovacijama jačanjem pristupa Komisije izradi eksperimentalnih propisa, među ostalim regulatornih sigurnih testnih okruženja (6). PRIMA NA ZNANJE da se u izvješću Komisije o uspješnosti u području znanosti, istraživanja i inovacija iz 2020. navodi da su zbog ubrzanja tehnološkog razvoja potrebni i manje tradicionalni pristupi propisima i politikama, kao što su regulatorna sigurna testna okruženja (7).

7.

UVAŽAVA da je Komisija u svojoj Komunikaciji „Strategija za MSP-ove i održivu i digitalnu Europu” najavila da će poticati države članice na izradu prijedloga za regulatorna sigurna testna okruženja pokretanjem pilot-projekta (8). PRIMA NA ZNANJE da Komisija u suradnji s Europskim partnerstvom za lance blokova planira uvođenje paneuropskog regulatornog sigurnog testnog okruženja za lance blokova koji bi trebao postati operativan 2021./2022. PRIMA NA ZNANJE da Glavna uprava Komisije za potporu strukturnim reformama pomaže Europskoj banci za obnovu i razvoj u podupiranju regulatornih sigurnih testnih okruženja u Grčkoj, Estoniji i Poljskoj (9).

8.

SMATRA da su regulatorna sigurna testna okruženja konkretni okviri kojima se, pružanjem strukturiranog konteksta za eksperimentiranje omogućuje, prema potrebi, testiranje inovativnih tehnologija, proizvoda, usluga ili pristupâ u stvarnom okruženju – trenutačno posebno u kontekstu digitalizacije – u ograničenom vremenskom razdoblju i u ograničenom dijelu sektora ili područja pod regulatornim nadzorom, čime se osigurava uspostava odgovarajućih zaštitnih mjera (10).

9.

SMATRA da su klauzule o eksperimentiranju pravne odredbe kojima se tijelima zaduženima za provedbu i izvršenje zakonodavstva omogućuje da na pojedinačnoj osnovi primjenjuju određeni stupanj fleksibilnosti u pogledu testiranja inovativnih tehnologija, proizvoda, usluga ili pristupâ (11). NAPOMINJE da su klauzule o eksperimentiranju često pravna osnova za regulatorna sigurna testna okruženja te da se već upotrebljavaju u zakonodavstvu EU-a i u pravnim okvirima mnogih država članica.

10.

ISTIČE da regulatorna sigurna testna okruženja mogu pružiti priliku za unapređenje regulative proaktivnim regulatornim učenjem, čime se regulatornim tijelima omogućuje da steknu bolje znanje o regulatornim pitanjima i pronađu najbolja sredstva za reguliranje inovacija na temelju konkretnih dokaza, posebno u vrlo ranoj fazi, što može biti posebno važno s obzirom na visoku nesigurnost i disruptivne izazove, kao i pri pripremi novih politika.

11.

ISTIČE da regulatorna sigurna testna okruženja mogu ponuditi znatne mogućnosti, osobito za inovacije i rast, za sva poduzeća, posebno mala i srednja poduzeća, uključujući mikropoduzeća i novoosnovana poduzeća, u industriji, uslužnim djelatnostima i drugim sektorima.

12.

ISTIČE da regulatorna sigurna testna okruženja i klauzule o eksperimentiranju uvijek moraju poštovati načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, kao i načelo opreznosti, te bi trebali poticati primjenu tih načela. Uvijek je potrebno osigurati visoku razinu zaštite, među ostalim, građana, potrošača, zaposlenika, zdravlja, klime i okoliša, kao i pravnu sigurnost, financijsku stabilnost, jednake uvjete i pošteno tržišno natjecanje te poštovati postojeće razine zaštite.

13.

| a) | POTIČE Komisiju da pri izradi i preispitivanju zakonodavstva nastavi razmatrati primjenu klauzula o eksperimentiranju na pojedinačnoj osnovi, kao i da procijeni primjenu klauzula o eksperimentiranju u ex post evaluacijama i provjerama primjerenosti; |
| --- | --- |

a)

POTIČE Komisiju da pri izradi i preispitivanju zakonodavstva nastavi razmatrati primjenu klauzula o eksperimentiranju na pojedinačnoj osnovi, kao i da procijeni primjenu klauzula o eksperimentiranju u ex post evaluacijama i provjerama primjerenosti;

| b) | ISTIČE da klauzule o eksperimentiranju mogu biti važne u nekoliko aktualnih i predstojećih zakonodavnih prijedloga; |
| --- | --- |

b)

ISTIČE da klauzule o eksperimentiranju mogu biti važne u nekoliko aktualnih i predstojećih zakonodavnih prijedloga;

| c) | PODRŽAVA Odbor za nadzor regulative u tome da nastavi provjeravati uzima li se u obzir u odgovarajućoj mjeri učinak propisâ na inovacije, što može uključivati, među ostalim, primjenu klauzula o eksperimentiranju pri nadzoru procjena učinka, evaluacija i provjera primjerenosti; |
| --- | --- |

c)

PODRŽAVA Odbor za nadzor regulative u tome da nastavi provjeravati uzima li se u obzir u odgovarajućoj mjeri učinak propisâ na inovacije, što može uključivati, među ostalim, primjenu klauzula o eksperimentiranju pri nadzoru procjena učinka, evaluacija i provjera primjerenosti;

| d) | NAGLAŠAVA da namjerava procijeniti je li moguće u rasprave o zakonodavnim prijedlozima uključiti klauzule o eksperimentiranju; |
| --- | --- |

d)

NAGLAŠAVA da namjerava procijeniti je li moguće u rasprave o zakonodavnim prijedlozima uključiti klauzule o eksperimentiranju;

| e) | POZIVA Komisiju da izradi pregled glavnih postojećih klauzula o eksperimentiranju u pravu EU-a; |
| --- | --- |

e)

POZIVA Komisiju da izradi pregled glavnih postojećih klauzula o eksperimentiranju u pravu EU-a;

| f) | POZIVA Komisiju da utvrdi područja politika i propise u okviru kojih bi dodatne klauzule o eksperimentiranju mogle pomoći da se potaknu inovacije i unaprijedi regulativa; POTIČE Komisiju da se u tom pogledu savjetuje s državama članicama i dionicima, primjerice putem platforme Fit for Future ili ciljanih savjetovanja. |
| --- | --- |

f)

POZIVA Komisiju da utvrdi područja politika i propise u okviru kojih bi dodatne klauzule o eksperimentiranju mogle pomoći da se potaknu inovacije i unaprijedi regulativa; POTIČE Komisiju da se u tom pogledu savjetuje s državama članicama i dionicima, primjerice putem platforme Fit for Future ili ciljanih savjetovanja.

14.

| a) | utvrdio pregled trenutačnog stanja u pogledu upotrebe regulatornih sigurnih testnih okruženja u EU-u; |
| --- | --- |

a)

utvrdio pregled trenutačnog stanja u pogledu upotrebe regulatornih sigurnih testnih okruženja u EU-u;

| b) | utvrdila iskustva u pogledu pravne osnove, provedbe i evaluacije regulatornih sigurnih testnih okruženja; |
| --- | --- |

b)

utvrdila iskustva u pogledu pravne osnove, provedbe i evaluacije regulatornih sigurnih testnih okruženja;

| c) | analiziralo kako učenje u okviru regulatornih sigurnih testnih okruženja na nacionalnoj razini može doprinijeti donošenju politika utemeljenih na dokazima na razini EU-a. |
| --- | --- |

c)

analiziralo kako učenje u okviru regulatornih sigurnih testnih okruženja na nacionalnoj razini može doprinijeti donošenju politika utemeljenih na dokazima na razini EU-a.

15.

POZIVA Komisiju da predstavi izvješće o napretku o toj razmjeni informacija i dobrih praksi u pogledu regulatornih sigurnih testnih okruženja, kao i o pregledu postojećih klauzula o eksperimentiranju u okviru prava EU-a u prvoj polovici 2021. kako bi se omogućila rasprava o tome u okviru Radne skupine za bolju izradu zakonodavstva tijekom portugalskog predsjedanja Vijećem te da predstavi konačne rezultate i analizu zajedno s praktičnim preporukama o mogućoj budućoj upotrebi regulatornih sigurnih testnih okruženja i klauzula o eksperimentiranju u EU-u i na razini EU-a u drugoj polovici 2021. kako bi se omogućila rasprava o tome i daljnje postupanje u okviru Radne skupine za bolju izradu zakonodavstva tijekom slovenskog predsjedanja Vijećem.

---

(1)  6232/20.

1

(2)  Međuinstitucijski sporazum o boljoj izradi zakonodavstva, točka 47.

2

(3)  9580/16.

3

(4)  WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. i Lomax, C., „The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age” (Uloga regulatornih sigurnih testnih okruženja u promicanju fleksibilnosti i inovacija u digitalnom dobu), Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

Uloga regulatornih sigurnih testnih okruženja u promicanju fleksibilnosti i inovacija u digitalnom dobu

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  6783/20 (COM (2020)103).

8

(9)  Parenti, R., „Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech” (Regulatorna sigurna testna okruženja i inovacijski centri za financijsku tehnologiju), studija za Odbor za ekonomsku i monetarnu politiku u okviru Resornog odjela za ekonomsku i znanstvenu politiku te politiku kvalitete života u Europskom parlamentu, Luxembourg, 2020.

9

Regulatorna sigurna testna okruženja i inovacijski centri za financijsku tehnologiju

(10)  Europska komisija, INSTRUMENT br. 21 Istraživanja i inovacije, Paket instrumenata za bolju regulativu, Europska komisija, 6783/20 (COM (2020)103).

10

(11)  Europska komisija, INSTRUMENT br. 21 Istraživanja i inovacije, Paket instrumenata za bolju regulativu, točka 1. o klauzulama o eksperimentiranju, str. 151.

11

---

Europska komisija

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/4

---

Tečajna lista eura (1)

22. prosinca 2020.

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Valuta | Tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | američki dolar | 1,2239 |
| JPY | japanski jen | 126,52 |
| DKK | danska kruna | 7,4401 |
| GBP | funta sterlinga | 0,91148 |
| SEK | švedska kruna | 10,1143 |
| CHF | švicarski franak | 1,0837 |
| ISK | islandska kruna | 156,10 |
| NOK | norveška kruna | 10,5938 |
| BGN | bugarski lev | 1,9558 |
| CZK | češka kruna | 26,303 |
| HUF | mađarska forinta | 362,33 |
| PLN | poljski zlot | 4,5116 |
| RON | rumunjski novi leu | 4,8665 |
| TRY | turska lira | 9,3325 |
| AUD | australski dolar | 1,6191 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5753 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,4885 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,7299 |
| SGD | singapurski dolar | 1,6327 |
| KRW | južnokorejski von | 1 353,44 |
| ZAR | južnoafrički rand | 17,8544 |
| CNY | kineski renminbi-juan | 8,0056 |
| HRK | hrvatska kuna | 7,5420 |
| IDR | indonezijska rupija | 17 410,10 |
| MYR | malezijski ringit | 4,9703 |
| PHP | filipinski pezo | 58,870 |
| RUB | ruski rubalj | 92,2025 |
| THB | tajlandski baht | 36,901 |
| BRL | brazilski real | 6,2842 |
| MXN | meksički pezo | 24,4948 |
| INR | indijska rupija | 90,3975 |

Valuta

Tečaj

USD

američki dolar

1,2239

JPY

japanski jen

126,52

DKK

danska kruna

7,4401

GBP

funta sterlinga

0,91148

SEK

švedska kruna

10,1143

CHF

švicarski franak

1,0837

ISK

islandska kruna

156,10

NOK

norveška kruna

10,5938

BGN

bugarski lev

1,9558

CZK

češka kruna

26,303

HUF

mađarska forinta

362,33

PLN

poljski zlot

4,5116

RON

rumunjski novi leu

4,8665

TRY

turska lira

9,3325

AUD

australski dolar

1,6191

CAD

kanadski dolar

1,5753

HKD

hongkonški dolar

9,4885

NZD

novozelandski dolar

1,7299

SGD

singapurski dolar

1,6327

KRW

južnokorejski von

1 353,44

ZAR

južnoafrički rand

17,8544

CNY

kineski renminbi-juan

8,0056

HRK

hrvatska kuna

7,5420

IDR

indonezijska rupija

17 410,10

MYR

malezijski ringit

4,9703

PHP

filipinski pezo

58,870

RUB

ruski rubalj

92,2025

THB

tajlandski baht

36,901

BRL

brazilski real

6,2842

MXN

meksički pezo

24,4948

INR

indijska rupija

90,3975

---

(1)  Izvor: referentna tečajna lista koju objavljuje ESB.

---

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/5

---

Sažetak odluka Europske komisije o autorizacijama za stavljanje na tržište radi uporabe i/ili za uporabu tvari navedenih u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)

(Objavljeno na temelju članka 64. stavka 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006
   (1))

(Tekst značajan za EGP)

(2020/C 447/03)

Odluke o davanju autorizacije

| Upućivanje na odluku (2) | Datum odluke | Naziv tvari | Nositelj autorizacije | Broj autorizacije | Autorizirana uporaba | Datum isteka razdoblja preispitivanja | Obrazloženje odluke |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18. prosinca 2020. | Kromov trioksid
  EZ br. 215-607-8, CAS br. 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Njemačka | REACH/20/18/0 | Formulacija smjesa isključivo za uporabe REACH/20/18/7 do REACH/20/18/34 | 21. rujna 2024. | U skladu s člankom 60. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 socioekonomske koristi nadilaze rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe te tvari i ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Njemačka | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nizozemska | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estonija | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italija | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Ujedinjena Kraljevina | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764 Langenfeld, Njemačka | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Tvrdo kromiranje ako je za predviđenu uporabu potrebna bilo koja od sljedećih ključnih funkcionalnosti: otpornost na trošenje, tvrdoća, debljina sloja, otpornost na koroziju, koeficijent trenja ili utjecaj na morfologiju površine |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Površinska obrada za primjene u aeronautičkoj i svemirskoj industriji koja nije povezana s tvrdim kromiranjem ili tvrdim kromiranjem ukrasnog karaktera ako je za predviđenu uporabu potrebna bilo koja od sljedećih ključnih funkcionalnosti: otpornost na koroziju / aktivno sprečavanje korozije, kemijska otpornost, tvrdoća, promicanje prianjanja (prianjanje na naknadni premaz ili boju), toplinska otpornost, otpornost na krhki lom, otpornost na trošenje, površinska svojstva koja sprječavaju nakupljanje organizama, debljina sloja, fleksibilnost i otpornost |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Površinska obrada (osim pasivacije čelika prevučenog kositrom (elektrolitička pasivacija čelika prevučenog kositrom – ETP)) za primjene u arhitektonskom sektoru, automobilskoj industriji, proizvodnji i završnoj obradi metala te općenito inženjerstvu, nepovezano s tvrdim kromiranjem ili tvrdim kromiranjem ukrasnog karaktera, ako je za predviđenu uporabu potrebna bilo koja od sljedećih ključnih funkcionalnosti: otpornost na koroziju / aktivno sprečavanje korozije, debljina sloja, otpornost na vlagu, promicanje prianjanja (prianjanje na naknadni premaz ili boju), otpornost, kemijska otpornost, otpornost na trošenje, električna vodljivost, kompatibilnost sa supstratom, (termo)optička svojstva (vizualni izgled), otpornost na toplinu, sigurnost hrane, napetost premaza, električna izolacija ili brzina taloženja |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Pasivacija čelika prevučenog kositrom (elektrolitička pasivacija čelika prevučenog kositrom – ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Upućivanje na odluku (2)

Datum odluke

Naziv tvari

Nositelj autorizacije

Broj autorizacije

Autorizirana uporaba

Datum isteka razdoblja preispitivanja

Obrazloženje odluke

C(2020) 8797

18. prosinca 2020.

Kromov trioksid

EZ br. 215-607-8, CAS br. 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Njemačka

REACH/20/18/0

Formulacija smjesa isključivo za uporabe REACH/20/18/7 do REACH/20/18/34

21. rujna 2024.

U skladu s člankom 60. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 socioekonomske koristi nadilaze rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe te tvari i ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Njemačka

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nizozemska

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estonija

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italija

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Ujedinjena Kraljevina

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764 Langenfeld, Njemačka

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Tvrdo kromiranje ako je za predviđenu uporabu potrebna bilo koja od sljedećih ključnih funkcionalnosti: otpornost na trošenje, tvrdoća, debljina sloja, otpornost na koroziju, koeficijent trenja ili utjecaj na morfologiju površine

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Površinska obrada za primjene u aeronautičkoj i svemirskoj industriji koja nije povezana s tvrdim kromiranjem ili tvrdim kromiranjem ukrasnog karaktera ako je za predviđenu uporabu potrebna bilo koja od sljedećih ključnih funkcionalnosti: otpornost na koroziju / aktivno sprečavanje korozije, kemijska otpornost, tvrdoća, promicanje prianjanja (prianjanje na naknadni premaz ili boju), toplinska otpornost, otpornost na krhki lom, otpornost na trošenje, površinska svojstva koja sprječavaju nakupljanje organizama, debljina sloja, fleksibilnost i otpornost

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Površinska obrada (osim pasivacije čelika prevučenog kositrom (elektrolitička pasivacija čelika prevučenog kositrom – ETP)) za primjene u arhitektonskom sektoru, automobilskoj industriji, proizvodnji i završnoj obradi metala te općenito inženjerstvu, nepovezano s tvrdim kromiranjem ili tvrdim kromiranjem ukrasnog karaktera, ako je za predviđenu uporabu potrebna bilo koja od sljedećih ključnih funkcionalnosti: otpornost na koroziju / aktivno sprečavanje korozije, debljina sloja, otpornost na vlagu, promicanje prianjanja (prianjanje na naknadni premaz ili boju), otpornost, kemijska otpornost, otpornost na trošenje, električna vodljivost, kompatibilnost sa supstratom, (termo)optička svojstva (vizualni izgled), otpornost na toplinu, sigurnost hrane, napetost premaza, električna izolacija ili brzina taloženja

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Pasivacija čelika prevučenog kositrom (elektrolitička pasivacija čelika prevučenog kositrom – ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

(2)  Odluka je dostupna na internetskim stranicama Europske komisije: https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_hr

---

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/9

---

Obavijest Komisije o važećim kamatnim stopama na iznose povrata državnih potpora i referentnim/diskontnim stopama koje se primjenjuju od 1. siječnja 2021..

(objavljeno u skladu s člankom 10. Uredbe Komisije (EZ) br. 794/2004 od 21. travnja 2004. (SL L 140, 30.4.2004., str. 1.))

(2020/C 447/04)

Osnovne stope izračunane u skladu s Komunikacijom Komisije o reviziji metode za utvrđivanje referentnih kamatnih i diskontnih stopa (SL C 14, 19.1.2008., str. 6.). Ovisno o tome koja se referentna stopa primjenjuje potrebno je dodati i odgovarajuće marže kako je definirano u toj komunikaciji. Za diskontnu stopu to znači da se mora dodati marža od 100 baznih bodova. Uredbom Komisije (EZ) br. 271/2008 od 30. siječnja 2008. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 794/2004 propisuje se da se, osim ako je u određenoj odluci predviđeno drukčije, i stopa povrata izračunava dodavanjem 100 baznih bodova na osnovnu stopu.

Izmijenjene stope označene su podebljanim slovima.

Prethodna tablica objavljena u SL C 436, 17.12.2020., str. 29.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/10

---

Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja

(2020/C 447/05)

Ujedinjena Kraljevina napustila je Europsku uniju 1. veljače 2020. i postala „treća zemlja” (1). U Sporazumu o povlačenju (2) predviđeno je prijelazno razdoblje do 31. prosinca 2020. Do tog se datuma pravo Unije u cijelosti primjenjuje na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini (3). To uključuje pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda, posebno Direktivu 2001/82 (4), Direktivu 2001/83 (5), Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/161 (6) i članak 13. Direktive 2001/20 (7), koji su relevantni za ovu Obavijest.

Na kraju prijelaznog razdoblja pravo Unije prestaje se primjenjivati na Ujedinjenu Kraljevinu. Budući da se počinje primjenjivati Protokol o Irskoj / Sjevernoj Irskoj, određeno zakonodavstvo Unije (uključujući prethodno navedeno zakonodavstvo) i mjere za njegovu provedbu, izmjenu i zamjenu postaju, međutim, primjenjivi na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s člankom 5. stavkom 4. i točkom 20. Priloga 2. Protokolu o Irskoj / Sjevernoj Irskoj.

To konkretno znači sljedeće:

| — | lijekovi (u području primjene prethodno navedenog zakonodavstva) stavljeni na tržište u Sjevernoj Irskoj moraju biti u skladu s regulatornim zahtjevima utvrđenima u pravu Unije (usp. članak 5. stavak 4. Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj u vezi s Prilogom 2. tom protokolu), |
| --- | --- |

—

lijekovi (u području primjene prethodno navedenog zakonodavstva) stavljeni na tržište u Sjevernoj Irskoj moraju biti u skladu s regulatornim zahtjevima utvrđenima u pravu Unije (usp. članak 5. stavak 4. Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj u vezi s Prilogom 2. tom protokolu),

| — | lijekovi moraju imati valjano odobrenje za stavljanje u promet u EU-u ili Sjevernoj Irskoj čiji se nositelj nalazi u EU-u ili Sjevernoj Irskoj, |
| --- | --- |

—

lijekovi moraju imati valjano odobrenje za stavljanje u promet u EU-u ili Sjevernoj Irskoj čiji se nositelj nalazi u EU-u ili Sjevernoj Irskoj,

| — | trgovina lijekovima iz Velike Britanije u Sjevernu Irsku ili Uniju čini uvoz u smislu primjenjivog prava Unije, |
| --- | --- |

—

trgovina lijekovima iz Velike Britanije u Sjevernu Irsku ili Uniju čini uvoz u smislu primjenjivog prava Unije,

| — | trgovina lijekovima iz Unije ili Sjeverne Irske u bilo koji drugi dio Ujedinjene Kraljevine (Velika Britanija) ili bilo koju drugu treću zemlju čini izvoz u smislu primjenjivog prava Unije, |
| --- | --- |

—

trgovina lijekovima iz Unije ili Sjeverne Irske u bilo koji drugi dio Ujedinjene Kraljevine (Velika Britanija) ili bilo koju drugu treću zemlju čini izvoz u smislu primjenjivog prava Unije,

| — | odobrenja koja su izdala tijela Ujedinjene Kraljevine u načelu nisu valjana u skladu s pravom Unije i mogu se priznati u Sjevernoj Irskoj samo ako su donesena u skladu s primjenjivim pravom Unije (usp. članak 7. stavak 3. Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj), |
| --- | --- |

—

odobrenja koja su izdala tijela Ujedinjene Kraljevine u načelu nisu valjana u skladu s pravom Unije i mogu se priznati u Sjevernoj Irskoj samo ako su donesena u skladu s primjenjivim pravom Unije (usp. članak 7. stavak 3. Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj),

| — | svi koraci u opskrbi lijekovima koji se moraju provesti u Uniji (npr. puštanje serije u promet) kako bi se omogućilo stavljanje na tržište lijekova u skladu s pravom Unije moraju se odvijati u (geografskom) području primjene prava Unije, tj. u Uniji ili Sjevernoj Irskoj, a u Velikoj Britaniji smiju se provoditi samo postupci koji se smiju provoditi u trećim zemljama. |
| --- | --- |

—

svi koraci u opskrbi lijekovima koji se moraju provesti u Uniji (npr. puštanje serije u promet) kako bi se omogućilo stavljanje na tržište lijekova u skladu s pravom Unije moraju se odvijati u (geografskom) području primjene prava Unije, tj. u Uniji ili Sjevernoj Irskoj, a u Velikoj Britaniji smiju se provoditi samo postupci koji se smiju provoditi u trećim zemljama.

Komisija i Europska agencija za lijekove od 2017. aktivno stavljaju na raspolaganje sve relevantne informacije kako bi skrenule pozornost svih relevantnih dionika na posljedice povlačenja Ujedinjene Kraljevine i upozorile ih na potrebu za pravodobnom prilagodbom prije isteka prijelaznog razdoblja. Potrebne izmjene posebno su objašnjene u Obavijestima o Brexitu kako su zadnje izmijenjene i objavljene, i to 7. svibnja 2020. za klinička ispitivanja (8) i 13. ožujka 2020. za lijekove (9).

Međutim, nekim tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje (Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska) (10) možda će trebati još neko dodatno vrijeme kako bi se prilagodili lanci opskrbe i uzeo u obzir kraj prijelaznog razdoblja. U tom je kontekstu ključno da se pravna stečevina Unije u području farmaceutskih proizvoda provodi i primjenjuje tako da se spriječi nestašica lijekova i osigura visoka razina zaštite javnog zdravlja predviđena pravom Unije.

Komisija je za prethodno navedena tržišta koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje utvrdila sljedeće glavne poteškoće u pogledu usklađivanja s pravnom stečevinom Unije u području farmaceutskih proizvoda:

| 1. | Nepostojanje subjekata koji posjeduju odobrenje za proizvodnju potrebno za uvoz lijekova iz trećih zemalja; |
| --- | --- |

1.

Nepostojanje subjekata koji posjeduju odobrenje za proizvodnju potrebno za uvoz lijekova iz trećih zemalja;

| 2. | Poteškoće u provođenju ispitivanja kontrole kvalitete („ispitivanje serije”); |
| --- | --- |

2.

Poteškoće u provođenju ispitivanja kontrole kvalitete („ispitivanje serije”);

| 3. | Poteškoće u usklađivanju s odredbama Direktive 2001/83/EZ i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 u pogledu stavljanja i provjere jedinstvenog identifikatora. |
| --- | --- |

3.

Poteškoće u usklađivanju s odredbama Direktive 2001/83/EZ i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 u pogledu stavljanja i provjere jedinstvenog identifikatora.

Uzimajući u obzir te poteškoće i izvanredne okolnosti uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19, Komisija prima na znanje zahtjev privatnih i javnih dionika u Uniji i Ujedinjenoj Kraljevini za omogućivanje dodatnog vremena za prelazak na potpunu usklađenost s pravnom stečevinom Unije u području farmaceutskih proizvoda.

1.   Nepostojanje subjekata koji posjeduju odobrenje za proizvodnju potrebno za uvoz lijekova iz trećih zemalja

A.   Lijekovi za humanu uporabu i veterinarsko-medicinski proizvodi

U skladu s člankom 40. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ i člankom 44. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, svaki subjekt koji na tržište stavlja lijekove iz trećih zemalja u skladu s pravom Unije (u Uniji ili Sjevernoj Irskoj) uvoznik je u smislu prava Unije te stoga mora posjedovati odobrenje za proizvodnju koje je izdala država članica u kojoj uvoznik ima poslovni nastan ili, u slučaju uvoznika s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj, Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s člancima 41. i 42. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i/ili člancima 45. i 46. Direktive 2001/82/EZ za veterinarske lijekove. Uvjeti za takvo odobrenje za proizvodnju uključuju, među ostalim, dostupnost kvalificirane osobe u Uniji ili Sjevernoj Irskoj, inspekciju proizvođača/uvoznika i njegovu usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom.

U skladu s člankom 118. Direktive 2001/83/EZ i člankom 84. točkom (e) Direktive 2001/82/EZ nadležna tijela koja primjenjuju pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda obvezna su suspendirati ili opozvati odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako nositelj tog odobrenja nema valjano odobrenje za proizvodnju ili ne ispunjava jedan od uvjeta potrebnih za dobivanje takvog odobrenja za proizvodnju.

Kako bi se subjektima na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije omogućilo dodatno vrijeme da u izvanrednim okolnostima globalne pandemije u potpunosti ispune zahtjeve pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda, nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi u razdoblju od siječnja 2021. do 31. prosinca 2021. primjenjivati sljedeću praksu.

U tom bi slučaju nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopustila uvoz lijekova iz Velike Britanije veleprodajama koje ne posjeduju odobrenje za proizvodnju u skladu s člankom 40. Direktive 2001/83/EZ i člankom 44. Direktive 2001/82; i ii. ne bi suspendirala ili opozvala odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u skladu s člankom 118. Direktive 2001/83 i člankom 84. točkom (e) Direktive 2001/82 ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

| — | lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje i stavljaju na tržište u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su ispitivanju kontrole kvalitete („ispitivanje serije” (11)), i to ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i člankom 44. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode, ili u Velikoj Britaniji u skladu s člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i člankom 24.b Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti odjeljak 2. ove Obavijesti), |
| --- | --- |

—

lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje i stavljaju na tržište u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su ispitivanju kontrole kvalitete („ispitivanje serije” (11)), i to ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i člankom 44. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode, ili u Velikoj Britaniji u skladu s člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i člankom 24.b Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti odjeljak 2. ove Obavijesti),

| — | lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje i stavljaju na tržište u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba u Uniji ili u Ujedinjenoj Kraljevini i koja primjenjuje standarde kvalitete istovjetne onima utvrđenima u pravu Unije, čime se osigurava jednakovrijedna razina zaštite zdravlja ljudi, |
| --- | --- |

—

lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje i stavljaju na tržište u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba u Uniji ili u Ujedinjenoj Kraljevini i koja primjenjuje standarde kvalitete istovjetne onima utvrđenima u pravu Unije, čime se osigurava jednakovrijedna razina zaštite zdravlja ljudi,

| — | subjekt koji stavlja na tržište lijekove koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje u skladu s pravom Unije (u Uniji ili Sjevernoj Irskoj) nositelj je odobrenja za distribuciju izdanog prije isteka prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 77. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i/ili člankom 65. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode, |
| --- | --- |

—

subjekt koji stavlja na tržište lijekove koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje u skladu s pravom Unije (u Uniji ili Sjevernoj Irskoj) nositelj je odobrenja za distribuciju izdanog prije isteka prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 77. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i/ili člankom 65. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode,

| — | odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka izdalo je nadležno tijelo države članice EU-a, Komisija ili nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine prije isteka prijelaznog razdoblja i u skladu s pravom Unije, |
| --- | --- |

—

odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka izdalo je nadležno tijelo države članice EU-a, Komisija ili nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine prije isteka prijelaznog razdoblja i u skladu s pravom Unije,

| — | lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje dostupni su krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a. |
| --- | --- |

—

lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje dostupni su krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a.

Nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom u tom bi slučaju na mjesečnoj osnovi Komisiji podnosila i izvješća o napretku koji su veleprodajni distributeri koje uvoze lijekove ostvarili u ispunjavanju uvjeta potrebnih za dobivanje odobrenja za proizvodnju utvrđenih u članku 41. Direktive 2001/83/EZ i članku 45. Direktive 2001/82/EZ, uključujući osobito sklapanje ugovornih odnosa između tih veleprodajnih distributera i kvalificiranih osoba u Uniji.

B.   Ispitivani lijekovi

U skladu s člankom 13. Direktive 2001/20/EZ, za stavljanje na tržište ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u skladu s pravom Unije uvoznik mora posjedovati i odobrenje za proizvodnju. Nakon isteka prijelaznog razdoblja taj se uvjet primjenjuje i na opskrbu ispitivanim lijekovima iz Velike Britanije ili kroz nju u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj. Slično zahtjevima za odobrenja za proizvodnju u skladu s člankom 41. Direktive 2001/83 i člankom 44. Direktive 2001/82, člankom 13. stavkom 2. Direktive 2001/20/EZ zahtijeva se i da nositelj odobrenja za proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe na području primjene prava Unije, tj. u Uniji ili Sjevernoj Irskoj.

Kako bi se subjektima na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije omogućilo dodatno vrijeme da u izvanrednim okolnostima globalne pandemije u potpunosti ispune zahtjeve pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda, nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi u razdoblju od siječnja 2021. do 31. prosinca 2021. primjenjivati sljedeću praksu u pogledu ispitivanih lijekova.

U tom bi slučaju nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopustila uvoz ispitivanih lijekova iz Velike Britanije veleprodajama koje ne posjeduju odobrenje za proizvodnju u skladu s člankom 13. Direktive 2001/20/EZ ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

| — | lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje i koji su odobreni za uporabu u skladu s pravom Unije (tj. uvezeni u EU ili Sjevernu Irsku) podliježu puštanju serije u promet ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/20, ili u Velikoj Britaniji u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/20/EZ, |
| --- | --- |

—

lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje i koji su odobreni za uporabu u skladu s pravom Unije (tj. uvezeni u EU ili Sjevernu Irsku) podliježu puštanju serije u promet ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/20, ili u Velikoj Britaniji u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/20/EZ,

| — | odobrenje za klinička ispitivanja predmetnog lijeka izdalo je nadležno tijelo države članice EU-a, Komisija ili Ujedinjena Kraljevina prije isteka prijelaznog razdoblja i u skladu s pravom Unije, |
| --- | --- |

—

odobrenje za klinička ispitivanja predmetnog lijeka izdalo je nadležno tijelo države članice EU-a, Komisija ili Ujedinjena Kraljevina prije isteka prijelaznog razdoblja i u skladu s pravom Unije,

| — | lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje dostupni su krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a. |
| --- | --- |

—

lijekovi koji se isporučuju iz Velike Britanije ili preko nje dostupni su krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a.

Nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom u tom bi slučaju na mjesečnoj osnovi Komisiji podnosila i izvješća o napretku subjekata koji uvoze ispitivane lijekove u ispunjavanju uvjeta potrebnih za dobivanje odobrenja za proizvodnju u skladu s člankom 13. Direktive 2001/20/EZ, uključujući osobito sklapanje ugovornih odnosa između tih subjekata i kvalificiranih osoba u Uniji.

2.   Ispitivanje serije lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda

U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 55. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ lijekovi uvezeni u EU moraju se podvrgnuti ispitivanju kontrole kvalitete („ispitivanje serije”) u EU-u/EGP-u. Zahtjev za utvrđivanje mjesta puštanja serije u promet u Uniji temeljni je stup sustava Unije za osiguravanje kvalitete lijekova koji se stavljaju na tržište u Uniji. Međutim, u pogledu ispitivanja kontrole kvalitete mogu postojati objektivni razlozi izvan kontrole nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet koji su možda spriječili pravovremeni prijenos takvih aktivnosti ispitivanja u Uniji ili Sjevernoj Irskoj do kraja prijelaznog razdoblja.

U tim slučajevima, člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ dopušta se da uvoznici koji lijekove isporučene iz Velike Britanije ili preko nje stavljaju na tržište u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj ili veleprodajni distributeri koji te lijekove stavljaju na tržište kako je opisano u odjeljku 1., u opravdanim slučajevima provedu određene kontrole u Velikoj Britaniji. Uzimajući u obzir izvanredne okolnosti opisane u ovoj Obavijesti, Komisija smatra da „opravdani slučaj” u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ i članka 24. točke (b) Direktive 2001/82/EZ nastupa kada su ispunjeni sljedeći uvjeti:

| — | u slučajevima iz prethodnog odjeljka 1., puštanje svake serije u promet provodi kvalificirana osoba na lokaciji u EU-u ili u Ujedinjenoj Kraljevini uz primjenu standarda kvalitete istovjetnih onima utvrđenima pravom Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja, |
| --- | --- |

—

u slučajevima iz prethodnog odjeljka 1., puštanje svake serije u promet provodi kvalificirana osoba na lokaciji u EU-u ili u Ujedinjenoj Kraljevini uz primjenu standarda kvalitete istovjetnih onima utvrđenima pravom Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja,

| — | objekt koji je imenovala treća strana koja provodi ispitivanje kontrole kvalitete pod nadzorom je nadležnog tijela, uključujući provjere na terenu. Vidljiv je napredak u pogledu prijenosa mjesta za ispitivanje kontrole kvalitete u Uniju ili Sjevernu Irsku. Mjesto za ispitivanje serije trebalo bi utvrditi u roku od dvanaest mjeseci nakon isteka prijelaznog razdoblja, a najkasnije do 31. prosinca 2021. |
| --- | --- |

—

objekt koji je imenovala treća strana koja provodi ispitivanje kontrole kvalitete pod nadzorom je nadležnog tijela, uključujući provjere na terenu. Vidljiv je napredak u pogledu prijenosa mjesta za ispitivanje kontrole kvalitete u Uniju ili Sjevernu Irsku. Mjesto za ispitivanje serije trebalo bi utvrditi u roku od dvanaest mjeseci nakon isteka prijelaznog razdoblja, a najkasnije do 31. prosinca 2021.

Da bi se primijenilo odstupanje predviđeno člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu uporabu i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi obavijestiti nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet predmetnog proizvoda (Cipar, Irska, Malta ili Sjeverna Irska) te navesti da su prethodno navedeni kriteriji „opravdanog slučaja” u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83 i članka 24. (b) ispunjeni, uključujući razloge iz kojih su, prema njihovu mišljenju, ispunjeni. Za stavljanje lijekova na tržište u Sjevernoj Irskoj nadležno tijelo je MHRA. Za lijekove odobrene centraliziranim postupkom nadležno tijelo je EMA.

Sve takve obavijesti trebale bi se dostaviti bez nepotrebne odgode i trebale bi se zaprimiti što prije po isteku prijelaznog razdoblja, a najkasnije do 30. siječnja 2021.

3.   Zahtjevi koji se odnose na stavljanje jedinstvenog identifikatora za lijekove za humanu uporabu

Budući da se prema Protokolu o Irskoj / Sjevernoj Irskoj Direktiva 2001/83 u svojoj sadašnjoj verziji primjenjuje na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, sigurnosne oznake (tj. instrument za suzbijanje krivotvorenja i jedinstveni identifikator) utvrđene u članku 54. točki (o) i članku 54.a stavku 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se i na lijekove stavljene na tržište u Sjevernoj Irskoj. Ne dovodeći u pitanje primjenu navedenog zakonodavstva Unije na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, za stavljanje na tržište lijekova u bilo kojem drugom dijelu Ujedinjene Kraljevine osim u Sjevernoj Irskoj neće se zahtijevati uporaba sigurnosnih oznaka, kao što je jedinstveni identifikator, predviđenih pravom Unije.

To znači da bi od 1. siječnja 2021. pakiranja lijekova namijenjena Velikoj Britaniji trebalo odvajati od pakiranja namijenjenih Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj, čak i ako se opskrba odvija preko Velike Britanije. Kao i za sve lijekove koji se stavljaju na tržište u Uniji, informacije o pakiranjima namijenjenima Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj potrebno je učitati u europsku središnju točku ili repozitorije odgovarajućih državnih područja, ali to ne vrijedi i za informacije o pakiranjima s konačnim odredištem u bilo kojem drugom dijelu Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (Velika Britanija).

U pogledu pakiranja izvezenih iz Unije u bilo koju treću zemlju, kao što je Ujedinjena Kraljevina, člankom 22. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 obvezuje se gospodarski subjekt koji izvozi lijekove da povuče iz uporabe sve jedinstvene identifikatore koji su možda već bili stavljeni na pakiranje prije izvoza.

Ako se lijekovi preko Velike Britanije isporučuju Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj, uvoznik koji posjeduje odobrenje za proizvodnju u načelu bi pri stavljanju tih lijekova na tržište trebao na njih staviti novi jedinstveni identifikator (usp. članak 4. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161). Međutim, trenutačno ne postoje uvoznici koji posjeduju odobrenje za proizvodnju smješteni u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj koji mogu ispuniti obvezu stavljanja novog jedinstvenog identifikatora od 1. siječnja 2021. kako je propisano pravom Unije, stoga bi bilo praktički nemoguće postići usklađenost. Istodobno se mora spriječiti stavljanje na tržište Unije lijekova bez sigurnosnih oznaka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja i izbjegla prisutnost krivotvorenih lijekova u Uniji.

U cilju rješavanja tog pitanja Komisija namjerava izmijeniti članak 22. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161.

Gospodarski subjekti odgovorni za izvoz lijekova (stavljenih na tržište u Uniji, izvezenih u Veliku Britaniju i zatim uvezenih u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku) iz Unije u Veliku Britaniju u tom slučaju više ne bi bili obvezni povući iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu s člankom 22. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161.

U skladu s tim pristupom nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopustila bi uvoz lijekova iz Velike Britanije koji nose jedinstvene identifikatore koji nisu povučeni iz uporabe ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

| — | veleprodajni distributer ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet s poslovnim nastanom u Uniji koji je odgovoran za izvoz lijeka u Ujedinjenu Kraljevinu provjerio je jedinstveni identifikator u europskom ili nacionalnom repozitoriju, |
| --- | --- |

—

veleprodajni distributer ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet s poslovnim nastanom u Uniji koji je odgovoran za izvoz lijeka u Ujedinjenu Kraljevinu provjerio je jedinstveni identifikator u europskom ili nacionalnom repozitoriju,

| — | veleprodajni distributer koji uvozi proizvod u Sjevernu Irsku, Irsku, Cipar ili Maltu provjerio je jedinstveni identifikator u europskom ili nacionalnom repozitoriju. |
| --- | --- |

—

veleprodajni distributer koji uvozi proizvod u Sjevernu Irsku, Irsku, Cipar ili Maltu provjerio je jedinstveni identifikator u europskom ili nacionalnom repozitoriju.

Nadležna tijela Irske, Malte, Cipra i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom u tom bi slučaju na mjesečnoj osnovi Komisiji podnosila i izvješća o napretku koji su veleprodajni distributeri koje uvoze lijekove ostvarili u ispunjavanju obveza na temelju Direktive 2001/83 i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 u pogledu stavljanja jedinstvenog identifikatora.

---

(1)  Treća zemlja je zemlja koja nije država članica Unije.

(2)  Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (SL L 29, 31.1.2020., str. 7.) („Sporazum o povlačenju”).

(3)  Uz određene iznimke iz članka 127. Sporazuma o povlačenju, od kojih ni jedna nije relevantna u kontekstu ove obavijesti.

(4)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

(5)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(6)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).

(7)  Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Te su države članice izdvojene u ovoj Obavijesti zbog činjenice da se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima s tržišta Ujedinjene Kraljevine i jer velik dio lijekova koje uvoze dolazi iz Ujedinjene Kraljevine.

(11)  U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 55. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ lijekovi uvezeni u EU moraju se podvrgnuti ispitivanju kontrole kvalitete („ispitivanje serije”) u EU-u/EGP-u. Tim se odredbama propisuje da je, u slučaju lijekova uvezenih iz trećih zemalja, bez obzira na to jesu li proizvedeni u Uniji, svaka proizvodna serija u državi članici bila podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari, kao i svim drugim ispitivanjima i kontrolama nužnima za osiguravanje kvalitete lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet.

---

OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Nadzorno tijelo EFTA-e

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/16

---

Obavijest Nadzornog tijela EFTA-e o kamatnim stopama za povrat državnih potpora i referentnim/diskontnim stopama za države EFTA-e koje se primjenjuju od 1. rujna 2020.

(Objavljena u skladu s pravilima o referentnim i diskontnim stopama utvrđenima u dijelu VII. Smjernica ESA-e o državnim potporama i s člankom 10. Odluke ESA-e br. 195/04/COL od 14. srpnja 2004. (1))

(2020/C 447/06)

Osnovne stope izračunane su u skladu s poglavljem o metodi za utvrđivanje referentnih i diskontnih stopa ESA-inih Smjernica o državnim potporama, kako su izmijenjene Odlukom ESA-e br. 788/08/COL od 17. prosinca 2008. Primjenjive referentne stope utvrđuju se tako da se osnovnoj stopi doda odgovarajuća marža u skladu sa Smjernicama o državnim potporama.

Osnovne stope utvrđene su kako slijedi:

| | Island | Lihtenštajn | Norveška |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020. – | 1,80 | – 0,46 | 0,32 |

Island

Lihtenštajn

Norveška

1.9.2020. –

1,80

– 0,46

0,32

---

(1)  SL L 139, 25.5.2006., str. 37. i Dodatak o EGP-u uz SL br. 26/2006, 25. svibnja 2006.., str. 1.

---

V. Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/17

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka

(Tekst značajan za EGP)

(2020/C 447/07)

1.

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

| — | Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño”, Čile), pod kontrolom poduzetnika Etex N.V. (Belgija), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño”, Čile), pod kontrolom poduzetnika Etex N.V. (Belgija),

| — | Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco”, Čile), pod kontrolom poduzetnika Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Čile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco”, Čile), pod kontrolom poduzetnika Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Čile),

| — | E2E S.A. („E2E”, Čile), pod zajedničkom kontrolom poduzetnika Empresas Pizarreño i Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. („E2E”, Čile), pod zajedničkom kontrolom poduzetnika Empresas Pizarreño i Maderas Arauco.

Poduzetnici Pizarreño i Maderas Arauco proširuju proizvodni i zemljopisni opseg svojeg pilot zajedničkog pothvata, E2E, putem prijenosa pravâ. Kao rezultat toga, E2E postaje samostalni gospodarski subjekt u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) i članka 3. stavka 4. Uredbe o koncentracijama.

2.

| — | Pizarreño: proizvodnja, distribucija i marketing gotovih građevinskih proizvoda, uz upotrebu cementa i sadre ili colpe, |
| --- | --- |

—

Pizarreño: proizvodnja, distribucija i marketing gotovih građevinskih proizvoda, uz upotrebu cementa i sadre ili colpe,

| — | Maderas Arauco: proizvodnja i prodaja drva i proizvoda šumarstva, naime ploča od vlakana, šperploče i piljenog drva, kao i držanje pilana u Čileu, Argentini, Brazilu, SAD-u, Kanadi i Meksiku, |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: proizvodnja i prodaja drva i proizvoda šumarstva, naime ploča od vlakana, šperploče i piljenog drva, kao i držanje pilana u Čileu, Argentini, Brazilu, SAD-u, Kanadi i Meksiku,

| — | E2E: razvoj, proizvodnja, sklapanje i ugradnja dvodimenzionalnih jedinica od panela ili trodimenzionalnih modularnih jedinica. |
| --- | --- |

—

E2E: razvoj, proizvodnja, sklapanje i ugradnja dvodimenzionalnih jedinica od panela ili trodimenzionalnih modularnih jedinica.

3.

U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti.

4.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles

BELGIQUE

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

1

(2)  SL C 366, 14.12.2013., str. 5.

2

---

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/19

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka

(Tekst značajan za EGP)

(2020/C 447/08)

1.

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

| — | Vitol Holding B.V. („Vitol”, Nizozemska), koji pripada grupaciji Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. („Vitol”, Nizozemska), koji pripada grupaciji Vitol,

| — | Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation”, Ujedinjena Kraljevina), koji pripada grupaciji Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited („Drax Generation”, Ujedinjena Kraljevina), koji pripada grupaciji Drax Group plc.

Poduzetnik Vitol stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, isključivu kontrolu nad cijelim poduzetnikom Drax Generation.

Koncentracija se provodi kupnjom udjela.

2.

| — | Vitol: bavi se trgovinom energijom i robom, trguje energetskim proizvodima i distribuira ih na globalnoj razini te proizvodi električnu energiju u jednoj elektrani u Ujedinjenoj Kraljevini, |
| --- | --- |

—

Vitol: bavi se trgovinom energijom i robom, trguje energetskim proizvodima i distribuira ih na globalnoj razini te proizvodi električnu energiju u jednoj elektrani u Ujedinjenoj Kraljevini,

| — | Drax Generation: bavi se proizvodnjom električne energije i veleprodajnom opskrbom električnom energijom, posjeduje četiri elektrane s plinskim turbinama s kombiniranim ciklusom (CCGT) u Ujedinjenoj Kraljevini i upravlja njima. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: bavi se proizvodnjom električne energije i veleprodajnom opskrbom električnom energijom, posjeduje četiri elektrane s plinskim turbinama s kombiniranim ciklusom (CCGT) u Ujedinjenoj Kraljevini i upravlja njima.

3.

U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti.

4.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles

BELGIQUE

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

1

(2)  SL C 366, 14.12.2013., str. 5.

2

---

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/20

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Tekst značajan za EGP)

(2020/C 447/09)

1.

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

| — | Mitsui & Co Ltd („Mitsui”, Japan), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd („Mitsui”, Japan),

| — | Belchim Crop Protection NV („Belchim”, Belgija). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV („Belchim”, Belgija).

Poduzetnik Mitsui stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, kontrolu nad cijelim poduzetnikom Belchim.

Koncentracija se provodi kupnjom udjela.

2.

| — | Mitsui: Mitsui je japansko opće trgovačko društvo. Njegovo poslovanje obuhvaća nekoliko sektora i proizvoda, posebno poljoprivrednih i kemijskih proizvoda za zaštitu usjeva. Poduzetnik Mitsui aktivan je u području zaštite usjeva u EGP-u preko svojih društava kćeri Certis, Spiess-Urania i Japan Agro Services, |
| --- | --- |

—

Mitsui: Mitsui je japansko opće trgovačko društvo. Njegovo poslovanje obuhvaća nekoliko sektora i proizvoda, posebno poljoprivrednih i kemijskih proizvoda za zaštitu usjeva. Poduzetnik Mitsui aktivan je u području zaštite usjeva u EGP-u preko svojih društava kćeri Certis, Spiess-Urania i Japan Agro Services,

| — | Belchim: Belchim se bavi razvojem i komercijalizacijom poljoprivrednih proizvoda za zaštitu usjeva. Belchim je aktivan u EGP-u pod vlastitim imenom i pod imenima svojih društava kćeri, Orchem, Nordisk Alkali, Protex i Proagro. |
| --- | --- |

—

Belchim: Belchim se bavi razvojem i komercijalizacijom poljoprivrednih proizvoda za zaštitu usjeva. Belchim je aktivan u EGP-u pod vlastitim imenom i pod imenima svojih društava kćeri, Orchem, Nordisk Alkali, Protex i Proagro.

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.

4.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles

BELGIQUE

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

1

---

DRUGI

Europska komisija

| 23.12.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 447/21

---

Objava zahtjeva za registraciju naziva u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

(2020/C 447/10)

Ova je objava temelj za podnošenje prigovora na zahtjev u skladu s člankom 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (1) u roku od tri mjeseca od dana ove objave.

JEDINSTVENI DOKUMENT

„Budaörsi őszibarack”

EU br.: PGI-HU-02417 – 12. travnja 2018..

ZOI ( ) ZOZP (X)

1.   Naziv(i)

„Budaörsi őszibarack”

2.   Država članica ili treća zemlja

Mađarska

3.   Opis poljoprivrednog ili prehrambenog proizvoda

3.1.   Vrsta proizvoda

Razred 1.6. – Voće, povrće i žitarice, u svježem ili prerađenom obliku

3.2.   Opis proizvoda na koji se odnosi naziv iz točke 1.

Naziv „Budaörsi őszibarack” (Prunus persica (L.) Batsch) može se upotrebljavati za breskve namijenjene konzumaciji u svježem stanju lokalnih sorti Schafnose i Budaörsi Vérbélű, te sorti Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest te svih drugih sorti koje se uzgajaju na tom zemljopisnom području i imaju svojstva kvalitete navedena u nastavku teksta.

Breskve „Budaörsi őszibarack” moraju imati promjer od najmanje 60 mm i masu od najmanje 110 g. Za te breskve karakteristična je antocijanska (crvena) boja, koja mora prekrivati više od 20 % ploda; ukupan udio topljivih krutih tvari u breskvama mora premašivati 9,9 %, a ukupna kiselost iznositi najmanje 0,38 %.

Breskve „Budaörsi őszibarack” imaju sljedeća specifična organoleptička svojstva: intenzivan miris, intenzivan okus bogate arome te pun sladak okus sa živahnom citrusnom kiselošću i meso ploda sočne konzistencije.

Meso breskve „Budaörsi őszibarack” zrelo je na dodir, nije pretvrdo, no ipak je pogodno za prijevoz.

Meso breskve „Budaörsi őszibarack” može biti bijelo, žuto ili crveno.

Sorte bresaka „Budaörsi őszibarack” čija boja mesa varira od bijele ili zelenkasto bijele do krem boje uključuju sorte Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose i Shipley.

Sorte bresaka „Budaörsi őszibarack” sa žutim ili žutim do narančastim mesom uključuju sorte Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam i Suncrest.

Lokalna sorta Vérbelű ima crveno meso.

Plod može biti breskva cjepanica (meso ploda lako se odvaja od koštice) ili glođva (meso ploda ne može se potpuno odvojiti od koštice). Breskva „Budaörsi őszibarack” ima baršunastu kožicu.

3.3.   Hrana za životinje (samo za proizvode životinjskog podrijetla) i sirovine (samo za prerađene proizvode)

–

3.4.   Posebni proizvodni postupci koji se moraju provesti na određenom zemljopisnom području

Breskve „Budaörsi őszibarack” uzgajaju se i beru isključivo na zemljopisnom području definiranom u točki 4.

3.5.   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd. proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

–

3.6.   Posebna pravila za označivanje proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

–

4.   Sažeta definicija zemljopisnog područja

Breskve „Budaörsi őszibarack” proizvode se u jugozapadnim dijelovima Budimpešte i unutar administrativnih granica sljedećih lokaliteta jugozapadno od Budimpešte:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, dijelova Budimpešte Budatétény, Kamaraerdő i Nagytétény, zatim područja Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál i Zsámbék.

5.   Povezanost sa zemljopisnim područjem

Povezanost breskve „Budaörsi őszibarack” i zemljopisnog područja temelji se na kvaliteti bresaka.

Područje proizvodnje bresaka „Budaörsi őszibarack” nalazi se na pitomim brežuljcima i, kad je riječ o sjevernijim lokalitetima, na južnim padinama Budimskog gorja. Nadmorska visina iznosi od 250 do 500 m.

Tlo se u tom području razvilo na čvrstoj stijeni koja sadržava kalcijev karbonat. Tanak površinski sloj tla iznad stijene bogat je organskim tvarima (5–10 %, pa čak i više) i mikroelementima.

Područje proizvodnje bresaka „Budaörsi őszibarack” nalazi se u predjelu s umjereno toplom i umjereno suhom klimom. Broj sunčanih sati je visok, a u ljetnom razdoblju doseže 800 sati. Prosječna godišnja temperatura iznosi između 9,7 i 10,6 °C.

Prosječna godišnja temperatura u ovom području niža je nego u drugim poljoprivrednim regijama; i razlike između dnevnih i noćnih temperatura su veće.

Godišnja količina oborina iznosi najmanje 650 mm, od čega polovina padne u ljetnom razdoblju zrenja.

Visok broj sunčanih sati, padine okrenute prema jugu, svježe noći i temperaturne oscilacije tijekom dana pozitivno utječu na razvoj bogatih aroma i na boju bresaka „Budaörsi őszibarack” (antocijanska boja prekriva više od 20 % ploda).

Površinski sloj tla bogat organskim tvarima i mikroelementima pridonosi stvaranju sekundarnih metabolita. Zato breskve „Budaörsi őszibarack” imaju bogat aromatičan okus (pun i sladak sa živahnom citrusnom kiselošću) i intenzivan miris.

Pola godišnje količine oborina padne tijekom ljetnog razdoblja zrenja i zbog toga je meso bresaka sočne konzistencije.

Jedinstvena kvaliteta bresaka koje se proizvode na tom zemljopisnom području proizlazi iz znanja i iskustva proizvođača i načina uzgoja:

| 1. | Sorte bresaka koje se uzgajaju u regiji Budaörs rezultat su tradicije oplemenjivanja koja seže unatrag do kraja19. stoljeća. |
| --- | --- |

1.

Sorte bresaka koje se uzgajaju u regiji Budaörs rezultat su tradicije oplemenjivanja koja seže unatrag do kraja19. stoljeća.

Do tada breskve su se općenito uzgajale samo za potrebe kućanstava kao prateća kultura u vinogradima. Njihova se važnost počela povećavati zbog problema sa zaštitom usjeva vinove loze (epidemija filoksere) i ekonomskih problema koji su se pojavili krajem 19. stoljeća.

Vinogradari osiromašeni golemom štetom koju je krajem 19. stoljeća uzrokovala epidemija filoksere uskoro su u vinogradima počeli saditi mladice različitih sorti breskve koje su nabavili u obližnjim seoskim rasadnicima. Zbog toga se područje proizvodnje bresaka povećavalo, a kvaliteta njihove proizvodnje poboljšavala, što je oživjelo cjelokupni sektor voćarstva. Zatim se u selima s njemačkim stanovništvom na području Budima razvila unosna hortikulturna djelatnost koja se temeljila na biljkama raštrkanima među trsovima vinove loze. Proizvođači bresaka prodavali su većinu svojih proizvoda na tržnicama u blizini glavnog grada.

Prijelaz sa samodostatnosti na proizvodnju robe uključivao je i promjenu sorti jer su uzgajivači morali zadovoljiti ne samo potrebe u pogledu količine, nego i zahtjeve potrošača, koji su tražili mirisno, aromatično, ukusno i sočno voće.

Uzgajivači bresaka na definiranom zemljopisnom području uvijek su rado uvodili nove sorte i bili izuzetno uspješni u odabiru i proizvodnji sorti iz regije Budaörs. I danas uzgajaju brojne visokokvalitetne sorte bresaka.

Tipične i nekonvencionalne sorte bresaka koje se uzgajaju na tom području jesu sorte koje su u tu regiju uveli i posebno za nju odabrali upućeni i iskusni uzgajivači i oplemenjivači.

| 2. | Znanje i iskustvo i danas imaju odlučujuću ulogu u uzgoju bresaka „Budaörsi őszibarack”. Plodovi na stablima ručno se prorjeđuju tijekom zrenja, a stupanj zrelosti i čvrstoća mesa određuju se dodirom. Plodovi se ručno beru na isti način. |
| --- | --- |

2.

Znanje i iskustvo i danas imaju odlučujuću ulogu u uzgoju bresaka „Budaörsi őszibarack”. Plodovi na stablima ručno se prorjeđuju tijekom zrenja, a stupanj zrelosti i čvrstoća mesa određuju se dodirom. Plodovi se ručno beru na isti način.

Upućivanje na objavu specifikacije

(članak 6. stavak 1. drugi podstavak ove Uredbe)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

---