# Eiropas Savienības C 13/2021

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 13 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 64. gadagājums2021. gada 12. janvāris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 13

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

64. gadagājums2021. gada 12. janvāris

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2021/C 13/01 | Norādījumi par piemērošanas jomu un galvenajiem pienākumiem attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā | 1 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2021/C 13/01

Norādījumi par piemērošanas jomu un galvenajiem pienākumiem attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā

1

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 12.1.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 13/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.1.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 13/1

---

Norādījumi par piemērošanas jomu un galvenajiem pienākumiem attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā

(2021/C 13/01)

SATURA RĀDĪTĀJS

| 1. | IEVADS | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 1.1. | Tiesiskā regulējuma pārskats | 3 |
| --- | --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Šajos norādījumos lietotās definīcijas | 4 |
| --- | --- | --- |

1.2.

| 2. | REGULAS PIEMĒROŠANAS JOMA | 5 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Ģeogrāfiskā piemērošanas joma I: ģenētisko resursu izcelsme | 5 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Piemērošanas laiks: ģenētiskajiem resursiem ir jāpiekļūst un tie ir jālieto no 2014. gada 12. oktobra | 8 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Materiālā piemērošanas joma | 8 |
| --- | --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Piemērošanas joma attiecībā uz personām: Regulu piemēro attiecībā uz visiem lietotājiem | 19 |
| --- | --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Ģeogrāfiskā piemērošanas joma II: Regulu piemēro attiecībā uz izmantošanu ES teritorijā | 19 |
| --- | --- | --- |

2.5.

| 3. | LIETOTĀJA PIENĀKUMI | 19 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi | 19 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Regulas piemērojamības noteikšana | 20 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Ja nav iespējams noteikt piegādātājvalsti | 21 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Normatīvo uzdevumu izpilde | 22 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Pienācīgas pārbaudes fakta pierādīšana gadījumos, kad konstatēta Regulas piemērojamība | 22 |
| --- | --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Ģenētisko resursu ieguve no pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām | 24 |
| --- | --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Ģenētisko resursu ieguve no reģistrētām kolekcijām | 24 |
| --- | --- | --- |

3.7.

| 4. | DAŽĀDI GADĪJUMI, KAD JĀIESNIEDZ PIENĀCĪGAS PĀRBAUDES DEKLARĀCIJAS | 24 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1. | Pienācīgas pārbaudes deklarācija pētniecības finansējuma posmā | 25 |
| --- | --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Pienācīgas pārbaudes deklarācija produkta galīgās izstrādes posmā | 25 |
| --- | --- | --- |

4.2.

| 5. | ATSEVIŠĶI AR KONKRĒTĀM NOZARĒM SAISTĪTI ASPEKTI | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1. | Veselības aprūpe | 27 |
| --- | --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Pārtika un lauksaimniecība | 27 |
| --- | --- | --- |

5.2.

| I PIELIKUMS. ES ABS Regulas Piemērošanas Nosacījumu Pārskats | 31 |
| --- | --- |

| II PIELIKUMS. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI PAR IZMANTOŠANAS JĒDZIENU | 32 |
| --- | --- |

1.   IEVADS

Šajos norādījumos sīkāk paskaidrots, kādus noteikumus ietver un kā īstenojama Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā (1) (“ES ABS regula” jeb “Regula”).

Ar ES ABS regulu ES tiek īstenoti tie starptautiskie noteikumi (izklāstīti Nagojas protokolā), ar kuriem regulē lietotāju atbilstību, t. i., to, kādi pienākumi ģenētisko resursu lietotājiem ir jāpilda, lai ievērotu ģenētisko resursu piegādātājvalstu piekļuves un ieguvumu sadales (ABS) noteikumus. Nagojas protokolā ir izklāstīti arī noteikumi attiecībā uz piekļuves pasākumiem, taču ES ABS regulā tie nav iekļauti un tāpēc šajos norādījumos netiek aplūkoti.

Regulā noteikts arī tas, ka Komisijai ar īstenošanas aktu (aktiem) ir jāpieņem daži papildu pasākumi. Tādēļ 2015. gada 13. oktobrī tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1866 (2), ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 īstenot attiecībā uz kolekciju reģistru, lietotāju atbilstības uzraudzību un paraugpraksi (“Īstenošanas regula”).

Pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām un dalībvalstu ekspertiem tika panākta vienošanās, ka daži ES ABS regulas aspekti ir jāizskaidro sīkāk. Jo īpaši tika uzskatīts, ka visaptveroši jāizskaidro jēdziens “izmantošana”. Šis jēdziens ir skaidrots šā dokumenta II pielikumā, kas sagatavots pēc vairākiem projektiem, kuri izstrādāti ar ieinteresēto personu iesaistīšanos. Šie norādījumi pilnībā tika apspriesti un izstrādāti, sadarbojoties ar dalībvalstu pārstāvjiem, kuri piedalījās ABS ekspertu grupas (3) darbā, un atsauksmes par to iesniedza arī ieinteresētās personas, kas apvienojušās ABS konsultāciju forumā (4).

Dokumentā ir precizēts ES ABS regulas piemērošanas jomas laika, ģeogrāfiskais un materiālais aspekts (2. punkts). Tāpat dokumentā ir paskaidroti Regulā paredzētie pamata pienākumi, piemēram, pienācīgas pārbaudes pienākums un pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšana (attiecīgi 3. un 4. punkts). Attiecībā uz materiālo piemērošanas jomu un izmantošanas jēdzienu dokumenta galvenajā daļā ir vispārīgi paskaidrotas ES ABS regulas prasības attiecībā uz izpētes un izstrādes darbībām visās komerciālajās un nekomerciālajās nozarēs, savukārt dokumenta II pielikumā ir sniegta papildinformācija par izmantošanas jēdzienu, aptverot konkrētu nozaru aspektus.

Šie norādījumi nav juridiski saistoši; tie izstrādāti tikai nolūkā sniegt informāciju par konkrētiem attiecīgā ES tiesību akta aspektiem. Tie sagatavoti, lai iedzīvotāji, uzņēmumi un valstu iestādes varētu tos izmantot ES ABS regulas un Īstenošanas regulas piemērošanas gaitā. Tie neietekmē Komisijas turpmāko nostāju attiecīgajā jautājumā. Tikai Eiropas Savienības Tiesas kompetencē ir Savienības tiesību aktu juridiska interpretācija. Ar šiem norādījumiem netiek aizstāti, papildināti un grozīti ES ABS regulas un Īstenošanas regulas noteikumi; turklāt tie nebūtu jāizmanto kā atsevišķs dokuments, bet gan saistībā ar minētajiem tiesību aktiem.

1.1.   Tiesiskā regulējuma pārskats

Konvencijā par bioloģisko daudzveidību (“KBD” jeb “Konvencija”) (5) ir izvirzīti trīs mērķi: bioloģiskās daudzveidības saglabāšana, tās komponentu ilgtspējīga izmantošana un taisnīga un godīga to ieguvumu sadale, kas gūti no šo resursu izmantošanas (KBD 1. pants). Ar Nagojas protokolu par ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu un godīgu sadali, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību (“Protokols”), tiek īstenots un precizēts Konvencijas 15. pants par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem; tajā ietverti arī īpaši noteikumi par tradicionālām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem (6). Protokolā ir paredzēti starptautiski noteikumi, ar kuriem regulē piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, ieguvumu sadali, kā arī lietotāju atbilstības pasākumus.

Kad Protokolu īsteno attiecībā uz piekļuves pasākumiem, valstis, kuras piegādā ģenētiskos resursus vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas (“piegādātājvalstis”), var pieprasīt iepriekš norunātu piekrišanu (INP) (7) kā priekšnoteikumu piekļuvei ģenētiskajiem resursiem un zināšanām. Protokolā nav noteikts, ka pusēm obligāti ir jāregulē piekļuve saviem ģenētiskajiem resursiem un/vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām. Tomēr, ja ir ieviesti piekļuves pasākumi, Protokolā noteikts, ka piegādātājvalstīm ir jāparedz skaidri noteikumi, kas nodrošinātu tiesisko noteiktību, skaidrību un caurredzamību. Saskaņā ar Protokolu ieguvumu sadali regulē savstarpēji saskaņoti noteikumi (SSN), proti, līgumattiecības, ko noslēguši ģenētisko resursu piegādātāji (vairākumā gadījumu – piegādātājvalstu publiskās iestādes) vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāji un fiziskas vai juridiskas personas, kas izmanto ģenētiskos resursus un/vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas (“lietotājs”) (8).

Svarīga Protokola iezīme ir prasība, ka pusēm ir jāizveido atbilstības pasākumi, kas paredzēti ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu lietotājiem. Proti, Protokolā pusēm ir prasīts ieviest pasākumus (t. i., normatīvos aktus vai citus politikas instrumentus), lai nodrošinātu, ka pušu jurisdikcijā esošo lietotāju pienākums ir ievērot visus piegādātājvalstu paredzētos piekļuves noteikumus. Protokola daļa par atbilstību ES tiesiskajā regulējumā ir transponēta ar ES ABS regulu. ES ABS regula stājās spēkā 2014. gada 9. jūnijā un ir piemērojama no dienas, kad Eiropas Savienībā stājās spēkā Nagojas protokols, proti, no 2014. gada 12. oktobra (9). Attiecībā uz piekļuves pasākumiem Savienībā dalībvalstis drīkst izveidot šādus pasākumus, ja uzskata, ka tie ir nepieciešami. Šādi pasākumi netiek regulēti ES līmenī, lai gan – ja tādi ir izveidoti – tiem ir jābūt saskaņā ar citiem attiecīgajiem ES tiesību aktiem (10).

ES ABS regulu papildina Īstenošanas regula (ES) 2015/1866, kas stājās spēkā 2015. gada 9. novembrī.

Gan ES ABS regulu, gan Īstenošanas regulu visās ES dalībvalstīs piemēro tieši, neatkarīgi no Nagojas protokola ratifikācijas statusa dalībvalstīs.

1.2.   Šajos norādījumos lietotās definīcijas

Galvenie šajos norādījumos lietotie termini KBD, Protokolā un ES ABS regulā ir definēti šādi:

| — | “ģenētiskie resursi” ir ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību (Regulas 3. panta 2) punkts, KBD 2. pants), |
| --- | --- |

—

“ģenētiskie resursi” ir ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību (Regulas 3. panta 2) punkts, KBD 2. pants),

| — | “ģenētisko resursu izmantošana” ir izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, arī lietojot KBD 2. pantā definēto biotehnoloģiju (Regulas 3. panta 5) punkts, Protokola 2. panta c) punkts). |
| --- | --- |

—

“ģenētisko resursu izmantošana” ir izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, arī lietojot KBD 2. pantā definēto biotehnoloģiju (Regulas 3. panta 5) punkts, Protokola 2. panta c) punkts).

ES ABS regulā (3. pantā) ir iekļautas arī šādas papildu definīcijas:

| — | “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” ir tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai (Regulas 3. panta 7) punkts) (11), |
| --- | --- |

—

“ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” ir tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai (Regulas 3. panta 7) punkts) (11),

| — | “pieeja” ir ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu ieguve Nagojas protokola puses teritorijā (Regulas 3. panta 3) punkts), |
| --- | --- |

—

“pieeja” ir ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu ieguve Nagojas protokola puses teritorijā (Regulas 3. panta 3) punkts),

| — | “savstarpēji saskaņoti noteikumi” ir tādas līgumattiecības starp ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāju un lietotāju, ar kurām paredz konkrētus nosacījumus to ieguvumu taisnīgai un godīgai sadalei, kas gūti no ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas, un kurās var būt ietverti arī citi nosacījumi un noteikumi par šādu izmantošanu, kā arī par turpmākiem pielietojumiem un komercializāciju (Regulas 3. panta 6) punkts), |
| --- | --- |

—

“savstarpēji saskaņoti noteikumi” ir tādas līgumattiecības starp ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāju un lietotāju, ar kurām paredz konkrētus nosacījumus to ieguvumu taisnīgai un godīgai sadalei, kas gūti no ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas, un kurās var būt ietverti arī citi nosacījumi un noteikumi par šādu izmantošanu, kā arī par turpmākiem pielietojumiem un komercializāciju (Regulas 3. panta 6) punkts),

| — | “lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas (Regulas 3. panta 4) punkts). |
| --- | --- |

—

“lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas (Regulas 3. panta 4) punkts).

Šajā dokumentā lietotais termins “piegādātājvalsts” ir ģenētisko resursu izcelsmes valsts vai Protokola puse, kas ieguvusi ģenētiskos resursus saskaņā ar Konvenciju (sk. Protokola 5. un 6. pantu un KBD 15. pantu). Saskaņā ar definīciju, kas sniegta KBD, “ģenētisko resursu izcelsmes valsts” ir valsts, kurā šie ģenētiskie resursi ir sastopami in situ apstākļos.

2.   REGULAS PIEMĒROŠANAS JOMA

Šajā punktā aplūkota Regulas piemērošanas joma ģeogrāfiskā ziņā, proti, attiecībā uz ģenētisko resursu izcelsmi (2.1.) un lietotāju atrašanās vietu (2.5.), kā arī attiecībā uz laikposmu, kurā notiek piekļuve resursiem (2.2.), tajā ietverto materiālu, darbībām (2.3.) un dalībniekiem (2.4.). Jau sākumā ir svarīgi norādīt, ka tālāk aprakstītie nosacījumi attiecībā uz Regulas piemērošanu ir kumulatīvi – ja dokumentā norādīts, ka Regulu piemēro gadījumā, ja ir izpildīts konkrēts nosacījums, tas vienmēr nozīmē, ka ir jābūt izpildītiem arī visiem pārējiem piemērošanas jomā paredzētajiem nosacījumiem. Tas ir atspoguļots arī I pielikumā, kur sniegts pārskats par šajā dokumentā aplūkotajiem nosacījumiem.

| Iespējams, ka piegādātājvalstīs piemēro tādus ABS tiesību aktus vai regulatīvās prasības, kuru piemērošanas joma kaut kādā ziņā ir plašāka nekā ES ABS regulas piemērošanas joma. Šādi valstu tiesību akti vai regulatīvās prasības joprojām ir jāpiemēro, pat ja ES ABS regula netiek piemērota. |
| --- |

Iespējams, ka piegādātājvalstīs piemēro tādus ABS tiesību aktus vai regulatīvās prasības, kuru piemērošanas joma kaut kādā ziņā ir plašāka nekā ES ABS regulas piemērošanas joma. Šādi valstu tiesību akti vai regulatīvās prasības joprojām ir jāpiemēro, pat ja ES ABS regula netiek piemērota.

2.1.   Ģeogrāfiskā piemērošanas joma I: ģenētisko resursu izcelsme

Šajā punktā aplūkoti nosacījumi, saskaņā ar kuriem Regulu piemēro attiecībā uz konkrētas teritorijas ģenētiskajiem resursiem. Vispirms izklāstīti pamatnosacījumi, pēc tam aplūkoti sarežģītāki gadījumi.

2.1.1.   Lai Regulu piemērotu attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, valstīm uz tiem ir jābūt suverēnām tiesībām

Regulu piemēro tikai attiecībā uz tādiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības (sk. Regulas 2. panta 1. punktu). Tas atspoguļo KBD pamatprincipu, kas nostiprināts tās 15. panta 1. punktā (un atkārtoti apstiprināts Protokola 6. panta 1. punktā), proti, ka tiesības noteikt pieeju ģenētiskajiem resursiem paliek valstu valdībām un tā ir valsts tiesiskā regulējuma lieta (ja valstī ir šādi tiesību akti). Tas nozīmē, ka Regulu nepiemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kas iegūti no teritorijām ārpus attiecīgās valsts jurisdikcijas (piem., atklātā jūrā) vai no Antarktikas Līguma sistēmā iekļautajām teritorijām (12).

2.1.2.   Lai Regulu piemērotu attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, piegādātājvalstīm ir jābūt Protokola pusēm un tajās ir jābūt izveidotiem pasākumiem saistībā ar piekļuvi ģenētiskajiem resursiem

Regulu piemēro tikai attiecībā uz to piegādātājvalstu ģenētiskajiem resursiem, kuras ir Nagojas protokola puses un ir izveidojušas piemērojamus piekļuves pasākumus (13).

Saskaņā ar 2. panta 4. punktu Regulu piemēro ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām, uz ko attiecas piekļuves pasākumi (piemērojamie ABS tiesību akti vai regulatīvās prasības), un ja šādus pasākumus ir izveidojusi valsts, kas ir Nagojas protokola puse.

Piegādātājvalsts var izvēlēties paredzēt tikai tādus piekļuves pasākumus, kas attiecas uz konkrētiem ģenētiskajiem resursiem un/vai konkrētu ģeogrāfisko reģionu resursiem. Šādos gadījumos uz citu šīs valsts ģenētisko resursu izmantošanu Regulā noteiktie pienākumi neattiecas. Tādēļ un lai Regulu piemērotu attiecībā uz specifisku ģenētisko resursu (vai ar šiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu) izmantošanu, minētajiem pasākumiem ir jāattiecas uz šiem konkrētajiem ģenētiskajiem resursiem.

Arī konkrētus darbību veidus, piemēram, izpēti, ko veic īpašās sadarbības programmās, var izslēgt no attiecīgās valsts piekļuves tiesību aktu jomas, un tādā gadījumā uz šādām darbībām neattieksies ES ABS regulā noteiktie pienākumi.

Viens no ABS pamatprincipiem ir noteikts KBD 15. panta 2. punktā un tālāk nostiprināts Nagojas protokola 6. panta 3. punktā – proti, līgumslēdzējām pusēm ir jāatvieglo citām līgumslēdzējām pusēm piekļuve ģenētiskajiem resursiem videi draudzīgai izmantošanai. Lai nodrošinātu efektīvu piekļuvi un ieguvumu sadali, lietotājiem attiecībā uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem ir vajadzīga tiesiskā noteiktība un skaidrība. Saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 2. punktu pusēm savi normatīvie, administratīvie vai politikas pasākumi attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali ir jādara pieejami ABS starpniecības centram. Tādējādi lietotājiem un kompetentajām iestādēm jurisdikcijās, kurās ģenētiskie resursi tiek lietoti, būs vieglāk iegūt informāciju par piegādātājvalsts noteikumiem. Tāpēc Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centrā, kas ir galvenais Protokolā noteiktais mehānisms attiecībā uz informācijas izplatīšanu par piekļuvi un ieguvumu sadali, var sameklēt informāciju par to, vai a) attiecīgā valsts ir Nagojas protokola puse un b) vai valstī ir piekļuves pasākumi (sk. arī 3.2. punktu tālāk); šī informācija meklējama valstu profilos vietnēhttps://absch.cbd.int/countries.

Tātad attiecībā uz Regulas ģeogrāfisko piemērošanas jomu saistībā ar ģenētisko resursu izcelsmi 2. panta 1. punkts un 4. punkts kopā nozīmē to, ka Regulu piemēro tikai tiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības un attiecībā uz kuriem Protokola puse ir ieviesusi piekļuves un ieguvumu sadales pasākumus, un šos pasākumus piemēro attiecīgajiem konkrētajiem ģenētiskajiem resursiem (vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām). Ja šie kritēriji nav izpildīti, Regulu nepiemēro.

2.1.3.   Ģenētisko resursu netieša ieguve

Gadījumos, kad ģenētiskie resursi tiek iegūti netieši, izmantojot starpnieku, piemēram, kultūru kolekciju vai citus specializētus uzņēmumus vai organizācijas, kam ir līdzīga funkcija, lietotājam būtu jānodrošina, ka starpnieks, kurš sākotnēji piekļūst resursiem, iegūst iepriekš norunātu piekrišanu un paredz savstarpēji saskaņotus noteikumus (14). Atkarībā no nosacījumiem, ar kādiem starpnieks ir piekļuvis ģenētiskajiem resursiem, lietotājam, iespējams, būs jāsaņem jauna INP un jāvienojas par jauniem SSN vai jāgroza esošie SSN, ja paredzētā izmantošana nav iekļauta saņemtajā INP un pieņemtajos SSN, uz ko pamatojās starpnieks. Sākotnēji piegādātājvalsts minētos nosacījumus saskaņo ar starpnieku, tāpēc starpnieki lietotājam spēj sniegt visprecīzāko informāciju par materiāliem, kuri ir viņu rīcībā.

Minētais, protams, ietver priekšnoteikumu, ka attiecīgie ģenētiskie resursi ir Regulas piemērošanas jomā, tātad starpnieks materiālu no piegādātājvalsts ir ieguvis pēc Protokola stāšanās spēkā (sk. 2.2. punktu). Toties starpnieka atrašanās vieta nav būtiska (valstī, kas ir Protokola puse, vai ārpus tās), ja vien attiecīgā resursa piegādātājvalsts ir Protokola puse.

Īpašs ģenētisko resursu netiešas ieguves veids ir izmantot ex situ kolekcijas šo ģenētisko resursu izcelsmes valstī (vai nu ES, vai citur). Ja attiecīgajā valstī attiecībā uz šādiem ģenētiskajiem resursiem ir izveidoti piekļuves noteikumi un ja resursiem piekļūst no kolekcijas pēc Protokola stāšanās spēkā, attiecībā uz šiem resursiem Regulu piemēro neatkarīgi no tā, kad resursi ir ievākti.

2.1.4.   Svešzemju sugas un invazīvas svešzemju sugas

Šeit sniegtie norādījumi attiecas uz svešzemju sugām (15) un invazīvām svešzemju sugām (16), kā definēts ES Regulā par invazīvu svešzemju sugu introdukcijas un izplatīšanās profilaksi un pārvaldību (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1143/2014 (17)). Tādējādi norādījumi cita starpā attiecas uz sugām, pasugām un zemākiem taksoniem, piemēram, šķirnēm, grupām un celmiem. Ja ir izpildīti visi attiecīgie nosacījumi, uz Regulas (ES) Nr. 1143/2014 2. panta 2. punktā paredzētajiem izņēmumiem attiecas ES ABS regula (18).

Tāpat kā Regula (ES) Nr. 1143/2014, arī ES ABS regula attiecas uz svešzemju sugām neatkarīgi no tā, vai tās var kļūt par invazīvām sugām, un aptver gan svešzemju sugas, kas introducētas vidē ar nolūku, gan tās, kas introducētas netīši. Daudzi introducēšanas gadījumi ir netīši, kad organismi tiek nejauši pārvadāti transporta sistēmās (piem., ar balasta ūdeņiem vai kā nejauši “pasažieri”) vai ar kontaminētu kravu (kā gadījumā ar Jaunzēlandes plakantārpu, kas, visticamāk, bija nejauši nokļuvis augu podos). Īpašs gadījums ir iekļūšana caur cilvēku izveidotiem koridoriem (piem., Lesepsa migranti – jūras sugas Vidusjūrā – caur Suecas kanālu). Citas svešzemju sugas ES tiek ar nolūku introducētas lauksaimniecības, dārzkopības, mežsaimniecības, akvakultūras, medniecības/zvejniecības vai ainaviskām vajadzībām vai citai cilvēkiem paredzētai lietošanai. Piemēram, ūdens hiacinte un ūdens nezāle Elodea nuttallii ir introducētas ornamentāliem mērķiem, Āzijas mārīte Harmonia axyridis – kaitēkļu bioloģiskai kontrolei, parastais jenots Procyon lotor un sarkanausu bruņurupucis Trachemys scripta – kā lolojumdzīvnieki, bet Amerikas ūdele – kā kažokzvērs.

Dažas svešzemju sugas izplatās dabiski no vienas valsts, kurā tās ir introducētas, uz blakusesošajām valstīm (dažkārt to dēvē par sekundāro izplatīšanos); tās joprojām ir uzskatāmas par svešzemju sugām šajās valstīs.

Pēc tam, kad svešzemju sugas ir nostiprinājušās (ir kļuvušas pašuzturošas savvaļā), tās ir uzskatāmas par tādām, kas sastopamas in situ apstākļos valstī, kurā tās nav vietējās sugas un kur tās ir introducētas vai izplatītas no citas valsts. Tā kā organismi ir nostiprinājušies in situ, var uzskatīt, ka tie ietilpst tās valsts suverēno tiesību tvērumā, kurā tie ir nostiprinājušies, neraugoties uz taksona svešzemju statusu šajā valstī. Attiecīgi valsts, kurā notiek piekļuve in situ apstākļos, ir valsts, kuras noteikumi būtu jāievēro. Ja attiecīgā valsts ir ieviesusi piekļuves tiesisko regulējumu, kas attiecas uz šādām sugām, un ir izpildīti citi ES ABS regulas piemērošanas nosacījumi, šādu ģenētisko resursu izmantošana ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| —   
  Tādu svešzemju sugu izpēte, kas nostiprinājušās valstī, kurā īpatņi ievākti



  Āzijā sastopamās Amūras čebačeka Pseudorasbora parva zivju sugas īpatņi, kas tagad patstāvīgi vairojas daudzās ES valstīs pēc introducēšanas un izplatās, piemēram, no zivaudzētavām Eiropā, ir ievākti ES valstī, kurā ir piemērojami piekļuves tiesību akti. Īpatņus iegūst tādu ģenētisko īpašību izpētei, kas saistītas ar sugu spēju pārņemt jaunas dzīvotnes. Lai gan šī zivs nav ES valsts vietējā suga, populācija tur vairojas un tādējādi nostiprinās. Uz īpatņiem attiecas ES valsts suverēnās tiesības un tās ABS prasības. Tā kā izpēte uzskatāma par izmantošanu Regulas nozīmē, šāda izpēte ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

—   
  Tādu svešzemju sugu izpēte, kas nostiprinājušās valstī, kurā īpatņi ievākti

Āzijā sastopamās Amūras čebačeka Pseudorasbora parva zivju sugas īpatņi, kas tagad patstāvīgi vairojas daudzās ES valstīs pēc introducēšanas un izplatās, piemēram, no zivaudzētavām Eiropā, ir ievākti ES valstī, kurā ir piemērojami piekļuves tiesību akti. Īpatņus iegūst tādu ģenētisko īpašību izpētei, kas saistītas ar sugu spēju pārņemt jaunas dzīvotnes. Lai gan šī zivs nav ES valsts vietējā suga, populācija tur vairojas un tādējādi nostiprinās. Uz īpatņiem attiecas ES valsts suverēnās tiesības un tās ABS prasības. Tā kā izpēte uzskatāma par izmantošanu Regulas nozīmē, šāda izpēte ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

2.1.5.   Atbrīvoto biokontroles organismu piegādātājvalsts

Noteikti organismi, piemēram, biokontroles organismi, ātri pielāgojas jaunajai videi. Bioloģiskās kontroles līdzeklis, ko ievieš jaunā apgabalā, iespējams, ir iegūts no laboratorijas, ievākts izcelsmes valstī vai valstī, kurā tas jau bijis sekmīgi introducēts vai kurā tas patstāvīgi izplatījies. Kad šādi organismi ir ieviesušies valstī, kurā tie bijuši atbrīvoti, uz tiem, līdzīgi svešzemju sugu gadījumam, kas aprakstīts 2.1.4. punktā, attiecas minētās valsts suverēnās tiesības un šī valsts būtu uzskatāma par piegādātājvalsti ES ABS regulas nozīmē.

| —   
  Biokontroles organismu piegādātājvalsts



  Biokontroles līdzekli izstrādā no organismiem, kam piekļūst A valstī, un pēc tam uzņēmums to tirgo B valstī; A valsts ir piegādātājvalsts līdzekļa izstrādei.


  Biokontroles līdzeklis ieviešas B valstī, un B valsts būtu uzskatāma par piegādātājvalsti citu tādu produktu mērķiem, kas izstrādāti, pamatojoties uz organismiem (kas izplatījušies no sākotnējā biokontroles līdzekļa introducēšanas). |
| --- |

—   
  Biokontroles organismu piegādātājvalsts

Biokontroles līdzekli izstrādā no organismiem, kam piekļūst A valstī, un pēc tam uzņēmums to tirgo B valstī; A valsts ir piegādātājvalsts līdzekļa izstrādei.

Biokontroles līdzeklis ieviešas B valstī, un B valsts būtu uzskatāma par piegādātājvalsti citu tādu produktu mērķiem, kas izstrādāti, pamatojoties uz organismiem (kas izplatījušies no sākotnējā biokontroles līdzekļa introducēšanas).

2.1.6.   Valstis, kas nav Protokola puses

Ir zināms, ka tiesību aktus vai regulatīvās prasības attiecībā uz ABS piemēro arī valstīs, kuras nav (vai vēl nav) Nagojas protokola līgumslēdzējas puses (19). Šo valstu ģenētisko resursu izmantošana nav ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr šādu resursu lietotājiem būtu jāievēro šādas valsts tiesību aktu noteikumi vai regulatīvās prasības, kā arī jāievēro noslēgtie savstarpēji saskaņotie noteikumi.

2.2.   Piemērošanas laiks: ģenētiskajiem resursiem ir jāpiekļūst un tie ir jālieto no 2014. gada 12. oktobra

ES ABS regulu piemēro no 2014. gada 12. oktobra, t. i., no dienas, kad attiecībā uz Eiropas Savienību stājās spēkā Nagojas protokols. Ģenētiskie resursi, kam tika piekļūts pirms šā datuma, nav Regulas piemērošanas jomā, pat ja šos resursus izmanto pēc 2014. gada 12. oktobra (sk. Regulas 2. panta 1. punktu). Proti, Regulu piemēro tikai attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūts pēc 2014. gada 12. oktobra.

| — ES bāzēts pētniecības institūts 2015. gadā iegūst mikrobioloģiskos ģenētiskos resursus no kolekcijas Vācijā. Kolekcija attiecīgos ģenētiskos resursus 1997. gadā ieguvusi no piegādātājvalsts (20)
  , kas pēc tam kļuvusi par Nagojas protokola pusi. ES ABS regulā paredzētie pienākumi uz šiem ģenētiskajiem resursiem neattiecas. Tomēr lietotājam, iespējams, būs jāpilda līgumsaistības, ko vispirms noslēgusi un pēc tam tālāk nodevusi kolekcija. Tas būtu jāpārbauda tad, kad materiāls tiek iegūts no kolekcijas. |
| --- |

— ES bāzēts pētniecības institūts 2015. gadā iegūst mikrobioloģiskos ģenētiskos resursus no kolekcijas Vācijā. Kolekcija attiecīgos ģenētiskos resursus 1997. gadā ieguvusi no piegādātājvalsts (20)
  , kas pēc tam kļuvusi par Nagojas protokola pusi. ES ABS regulā paredzētie pienākumi uz šiem ģenētiskajiem resursiem neattiecas. Tomēr lietotājam, iespējams, būs jāpilda līgumsaistības, ko vispirms noslēgusi un pēc tam tālāk nodevusi kolekcija. Tas būtu jāpārbauda tad, kad materiāls tiek iegūts no kolekcijas.

Var būt gadījumi, kad piekļuve ģenētiskajiem resursiem un šāda materiāla izpēte un izstrāde (t. i., izmantošana – sk. 2.3.3. punktu tālāk) ir notikusi pirms Protokola stāšanās spēkā, taču šādiem ģenētiskajiem resursiem turpmāk piekļūst pēc 2014. gada oktobra, lai tos iekļautu šādi izstrādātos produktos vai citos produktos. Lai gan piekļuve šādiem ģenētiskajiem resursiem turpinās pēc tam, tomēr – ja ar tiem netiek veikta papildu izpēte un izstrāde – uz šādu gadījumu Regulas piemērošanas joma neattiecas.

| — ES tirgū laists kosmētikas līdzeklis (piem., sejas krēms) tika izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus, kuri no valsts iegūti pirms Protokola stāšanās spēkā. Krēma formulā esošie ģenētiskie resursi regulāri tiek iegūti no šīs valsts arī pēc tam, kad tā kļuvusi par Nagojas protokola pusi un izveidojusi piekļuves režīmu. Tā kā netiek veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, šajā gadījumā Regulu nepiemēro. |
| --- |

— ES tirgū laists kosmētikas līdzeklis (piem., sejas krēms) tika izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus, kuri no valsts iegūti pirms Protokola stāšanās spēkā. Krēma formulā esošie ģenētiskie resursi regulāri tiek iegūti no šīs valsts arī pēc tam, kad tā kļuvusi par Nagojas protokola pusi un izveidojusi piekļuves režīmu. Tā kā netiek veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, šajā gadījumā Regulu nepiemēro.

Kāda cita lieta attiecas uz situāciju, kurā izmantošana sākās pirms 2014. gada 12. oktobra un turpinājās pēc šā datuma, turpmāk nepiekļūstot ģenētiskajiem resursiem no piegādātājvalsts. Arī šāda darbība neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo piekļuve ir notikusi pirms 2014. gada 12. oktobra. Ja vēlāk notiktu piekļuve papildu ģenētiskajiem resursiem no piegādātājvalsts, tad izpēte ar šādiem vēlāk iegūtiem paraugiem – piemērošanas laika kontekstā – ietilptu ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr to paraugu izmantošana, kas iegūti pirms 2014. gada 12. oktobra, ES ABS regulas piemērošanas jomā joprojām neietilptu.

Attiecībā uz ES ABS regulas piemērošanas sākuma datumiem varētu būt lietderīgi sniegt papildu skaidrojumu. Lai gan Regula kā tāda stājās spēkā 2014. gada 12. oktobrī, tās 4., 7. un 9. pantu bija jāsāk piemērot tikai vienu gadu vēlāk. Tātad lietotājiem šo pantu noteikumi ir jāievēro no 2015. gada oktobra, bet pienākumi principā joprojām attiecas uz visiem ģenētiskajiem resursiem, kam piekļūts pēc 2014. gada 12. oktobra. Proti, lai gan nav īpaši nošķirti ģenētiskie resursi, kam piekļūts pirms vai pēc 2015. gada oktobra, lietotāju juridiskie pienākumi atšķiras: līdz 2015. gada oktobrim 4. pantu nepiemēroja un tāpēc lietotājiem nebija jāveic pienācīga pārbaude (sk. 3.1. punktu). Šo pienākumu bija jāsāk piemērot 2015. gada oktobrī, un kopš tā laika visi Regulas noteikumi attiecas uz visiem ģenētiskajiem resursiem, kas ietilpst tās tvērumā.

| Dažas Nagojas protokola puses, iespējams, ir izveidojušas valsts noteikumus, ko piemēro arī tiem ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūts pirms Protokola stāšanās spēkā. Šo ģenētisko resursu izmantošana nav ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr piegādātājvalsts normatīvās un administratīvās prasības ir jāpiemēro joprojām un ir jāievēro visi noslēgtie savstarpēji saskaņotie noteikumi, pat ja tie nav iekļauti ES ABS regulā. |
| --- |

Dažas Nagojas protokola puses, iespējams, ir izveidojušas valsts noteikumus, ko piemēro arī tiem ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūts pirms Protokola stāšanās spēkā. Šo ģenētisko resursu izmantošana nav ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr piegādātājvalsts normatīvās un administratīvās prasības ir jāpiemēro joprojām un ir jāievēro visi noslēgtie savstarpēji saskaņotie noteikumi, pat ja tie nav iekļauti ES ABS regulā.

2.3.   Materiālā piemērošanas joma

Regulu piemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, to izmantošanu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām. Visi trīs minētie aspekti šajā punktā ir aplūkoti vispārīgi un attiecībā uz dažām īpašām kombinācijām.

2.3.1.   Ģenētiskie resursi

Saskaņā ar definīciju, kas sniegta KBD, termins “ģenētiskie resursi” ES ABS regulā ir definēts kā “ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību” (Regulas 3. pants), kur “ģenētiskais materiāls” nozīmē “jebkuru augu, dzīvnieku, mikroorganismu vai citas izcelsmes materiālu, kas ietver iedzimtības funkcionālās vienības”, t. i., satur gēnus (KBD 2. pants).

2.3.1.1.   Ģenētiskie resursi, ko reglamentē ar specializētiem starptautiskajiem instrumentiem un citiem starptautiskajiem nolīgumiem

Saskaņā ar Nagojas protokola 4. panta 4. punktu attiecībā uz konkrētiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem attiecas specializēts ABS instruments, un šā specializētā instrumenta vajadzībām nepiemēro Protokolu, bet gan specializēto ABS instrumentu, ja šāda rīcība saskan ar KBD un Protokola mērķiem un nav tiem pretrunā. Tādēļ ES ABS regulas 2. panta 2. punktā ir precizēts, ka Regulu nepiemēro ģenētiskajiem resursiem, kuru pieejamība un ieguvumu sadale tiek reglamentēta ar minētajiem specializētajiem starptautiskajiem instrumentiem. Pašlaik šis noteikums attiecas uz materiāliem, kas ietverti Starptautiskajā līgumā par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) (21) un PVO satvarā par gatavību gripas pandēmijai (PIP) (22).

ES ABS regulu tomēr piemēro ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem attiecas ITPGRFA un PIP satvars, ja šiem resursiem piekļūst valstī, kas nav šo nolīgumu puse, bet ir Nagojas protokola puse (23). Regulu piemēro arī tad, ja resursus, uz kuriem attiecas šie specializētie instrumenti, lieto citiem mērķiem, kas nav paredzēti attiecīgajā specializētajā instrumentā (piem., ja pārtikas kultūraugus, attiecībā uz kuriem piemēro ITPGRFA, lieto zāļu izgatavošanai). Sīkāku informāciju par dažādiem scenārijiem, ko – atkarībā no tā, vai valsts, kur piekļūst šādiem resursiem, ir Nagojas protokola un/vai ITPGRFA puse, un atkarībā no izmantošanas veida – piemēro, lai iegūtu un lietotu augu ģenētiskos resursus pārtikai un lauksaimniecībai, skatīt šā dokumenta 5.2. punktā.

2.3.1.2.   Cilvēka ģenētiskie resursi

Cilvēka ģenētiskie resursi nav Regulas piemērošanas jomā, jo tie nav iekļauti KBD un Protokola tvērumā. Tas ir apstiprināts ar KBD Pušu konferences (COP) Lēmumu II/11 (2. punkts) un KBD COP Lēmumu X/1 (5. punkts, īpaši ABS mērķiem) (24).

2.3.1.3.   Ģenētiskie resursi, ko tirgo kā preces

Ģenētisko resursu tirdzniecība un apmaiņa preču veidā (piem., lauksaimniecības, zivsaimniecības vai mežsaimniecības produkti, kas paredzēti gan tiešam patēriņam, gan sastāvdaļām, piem., pārtikas produktos un dzērienos) nav Regulas piemērošanas jomā. Protokolā netiek regulēti jautājumi, kas saistīti ar tirdzniecību; to piemēro tikai attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu. Kamēr ģenētiskos resursus neizmanto izpētei un izstrādei (tātad nenotiek izmantošana atbilstīgi Protokolam; sk. 2.3.3. punktu), ES ABS regulu nepiemēro.

Tomēr gadījumā, ja izpēti un izstrādi veic, izmantojot ģenētiskos resursus, kas sākotnēji ES ievesti kā preces, to izmantošanas mērķis ir mainījies un šāds jauns izmantošanas veids ir ES ABS regulas piemērošanas jomā (ar nosacījumu, ka ir izpildīti arī pārējie Regulas piemērošanas nosacījumi). Piemēram, ja ES tirgū laistu apelsīnu lieto pārtikai, uz to neattiecas Regulas piemērošanas joma. Tomēr, ja to pašu apelsīnu izmanto izpētei un izstrādei (piem., no tā izdala kādu vielu un iekļauj jaunā produktā), uz to attieksies ES ABS regulas noteikumi (25).

Ja šādi maina izmantošanas veidu resursiem, kas sākotnēji tika uzskatīti par preci, tiek sagaidīts, ka lietotājs sazināsies ar piegādātājvalsti un noskaidros, vai attiecībā uz šādu ģenētisko resursu izmantošanu šādā veidā piemēro prasību iegūt iepriekš norunātu piekrišanu un izveidot savstarpēji saskaņotus noteikumus (un – ja tā ir – iegūs vajadzīgās atļaujas un izveidos savstarpēji saskaņotus noteikumus).

Ja lietotāji vēlas preci lietot (tādā nozīmē, kā skaidrots 2.3.3. punktā) kā ģenētiskos resursus, būtu vēlams, lai viņi piekļūtu šim resursam tieši no piegādātājvalsts, tādējādi nodrošinot, ka to izcelsme ir skaidri zināma un jau no paša sākuma var skaidri noteikt, vai Protokols ir jāpiemēro.

2.3.1.4.   Ģenētiskie resursi privātā turējumā

Atkarībā no katras konkrētās piegādātājvalsts piekļuves pasākumiem Regulu var piemērot attiecībā uz šīs valsts ģenētiskajiem resursiem, kuri ir privātā turējumā, piemēram, privātās kolekcijās. Proti, Regulas piemērojamība nav atkarīga no tā, vai ģenētiskie resursi ir privātā vai publiskā turējumā.

2.3.1.5.   Patogēni ģenētiskie resursi un kaitēkļi, kas netīšām introducēti ES teritorijā

Patogēni (26) un kaitēkļi var izplatīties nekontrolēti. Piemēram, tie var iekļūt kopā ar ES ievesto vai starp dalībvalstīm tirgoto pārtiku, kad nolūks bijis preču nodošana, nevis iekļuvušo patogēnu pārvietošana. Patogēnus var ievest arī ceļotāji, kad nolūks arī nav bijis patogēnu izplatīšana (šajā gadījumā turklāt varētu būt neiespējami identificēt šo organismu izcelsmes valsti). Šie organismi varētu būt laputis vai citi kaitēkļi, kas sastopami uz augiem vai kokmateriāliem, kuri ievesti kā preces; baktērijas, piemēram, kampilobaktērijas, kas sastopamas uz importētās gaļas, vai Ebolas vīrusi, ko pārnēsā ceļotāji vai citas personas (piem., saslimuši veselības aprūpes darbinieki), kuras pārvietotas uz kādu ES dalībvalsti ārstniecības nolūkā. Tas var attiekties arī uz piesārņotāju organismiem pārtikā vai fermentācijas produktiem, kas, ja netiek apstrādāti, var pazudināt sūtījumu vai, ja tie paredzēti lietošanai pārtikā, radīt veselības problēmas. Visos minētajos gadījumos ir skaidrs, ka kaitīgie organismi nav ievesti vai izplatīti tīši kā ģenētiskie resursi. Tāpēc uzskata, ka Regulu nepiemēro attiecībā uz patogēniem vai kukaiņiem, kas kopā ar cilvēkiem, dzīvniekiem, augiem, mikroorganismiem, pārtiku, lopbarību vai citiem materiāliem ir netīši ievesti kādā ES vietā, un nav būtiski, vai tie ir ievesti no trešās valsts vai dalībvalsts, kurā ir ieviesti piekļuves tiesību akti. Tas attiecas arī uz gadījumu, kad šādi ģenētiskie resursi tiek nodoti no vienas ES dalībvalsts citai dalībvalstij.

Iepriekšējā rindkopā paredzētais izņēmums no ES ABS regulas piemērošanas jomas attiecas uz organismu introducēšanu, ja tos lieto pēc ievākšanas no cilvēku ceļotājiem vai importa. Ja patogēns vai kaitēklis pēc introducēšanas nostiprinās in situ ES valstī, uz to attiecas tās valsts suverēnās tiesības, kurā tas ir nostiprinājies. Ja attiecīgā valsts ir ieviesusi piekļuves tiesisko regulējumu, kas attiecas uz šādām sugām, un ir izpildīti citi ES ABS regulas piemērošanas nosacījumi, šādu ģenētisko resursu izmantošana ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Skatīt arī iepriekš aprakstu par svešzemju sugām (2.1.4. punkts).

| — Tuvajos Austrumos 2014. gadā pirmoreiz novēroja jaunu tomātu vīrusa izraisītu slimību, sauktu par tomātu augļu brūno puvi, un kopš tā laika tā ir konstatēta arī ES. Vīrusa izolāti, kas iegūti no importētajiem augļiem, ir izmantoti analīzei; tā kā konkrēto izolēto organismu izcelsme ir cita valsts un tie ir netīši introducēti, jebkāda izmantošana neietilpst ES regulas piemērošanas jomā.


  — Vīrusa izpētē izmantoja arī vīrusa izolātus no ES valstīs augošiem augiem pēc tam, kad vīruss bija nostiprinājies ES; šos izolātus, kas iegūti no populācijām, kuras nostiprinājušās ES, salīdzināja ar citu valstu izolātiem, kā arī ar radnieciskiem augu vīrusiem. Konkrēti tika pētītas ģenētiskās īpašības, kas saistītas ar vīrusa izplatīšanos un izdzīvošanu. Tā kā šajā pētījumā bija iesaistīta tādu patogēnu izpēte, kas nostiprinājušies ES valstīs un tajās ievākti in situ, ir piemērojami attiecīgie tās valsts ABS noteikumi, kurā tiem piekļuva, un iesaistīto ģenētisko resursu izmantošana (tomātu vīruss) ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

— Tuvajos Austrumos 2014. gadā pirmoreiz novēroja jaunu tomātu vīrusa izraisītu slimību, sauktu par tomātu augļu brūno puvi, un kopš tā laika tā ir konstatēta arī ES. Vīrusa izolāti, kas iegūti no importētajiem augļiem, ir izmantoti analīzei; tā kā konkrēto izolēto organismu izcelsme ir cita valsts un tie ir netīši introducēti, jebkāda izmantošana neietilpst ES regulas piemērošanas jomā.

— Vīrusa izpētē izmantoja arī vīrusa izolātus no ES valstīs augošiem augiem pēc tam, kad vīruss bija nostiprinājies ES; šos izolātus, kas iegūti no populācijām, kuras nostiprinājušās ES, salīdzināja ar citu valstu izolātiem, kā arī ar radnieciskiem augu vīrusiem. Konkrēti tika pētītas ģenētiskās īpašības, kas saistītas ar vīrusa izplatīšanos un izdzīvošanu. Tā kā šajā pētījumā bija iesaistīta tādu patogēnu izpēte, kas nostiprinājušies ES valstīs un tajās ievākti in situ, ir piemērojami attiecīgie tās valsts ABS noteikumi, kurā tiem piekļuva, un iesaistīto ģenētisko resursu izmantošana (tomātu vīruss) ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| — Persona, kura nesen apmeklējusi vairākas Austrumāzijas valstis, pēc atgriešanās ES informēja ārstu par to, ka tai ir smagi, pneimonijai līdzīgi simptomi. Slimnīcā personai diagnosticēja smagu akūto respiratoro sindromu (SARS). No pacienta turpmākai diagnozei un infekcijas izraisītāja apstiprināšanai tika paņemti paraugi. No šiem paraugiem izolēja koronavīrusu. Izolāta DNS sekvenci salīdzināja ar citiem ar SARS saistītiem koronavīrusa izolātiem, un pacienta simptomus salīdzināja ar tādu citu SARS pacientu simptomiem, kuriem tie bija nedaudz atšķirīgi (simptomu būtība un smagums, laikposms, kurā simptomi saglabājās, saistībā ar vīrusa izolātu genoma sekvenču atšķirībām). Visi izolāti bija iegūti no pacientiem, kuri inficējušies ārpus ES. Tā kā šajā pētījumā bija iesaistīta tādu patogēnu izpēte, kas ES nonākuši nejauši, iesaistīto ģenētisko resursu (koronavīruss, kas izraisa SARS) izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

— Persona, kura nesen apmeklējusi vairākas Austrumāzijas valstis, pēc atgriešanās ES informēja ārstu par to, ka tai ir smagi, pneimonijai līdzīgi simptomi. Slimnīcā personai diagnosticēja smagu akūto respiratoro sindromu (SARS). No pacienta turpmākai diagnozei un infekcijas izraisītāja apstiprināšanai tika paņemti paraugi. No šiem paraugiem izolēja koronavīrusu. Izolāta DNS sekvenci salīdzināja ar citiem ar SARS saistītiem koronavīrusa izolātiem, un pacienta simptomus salīdzināja ar tādu citu SARS pacientu simptomiem, kuriem tie bija nedaudz atšķirīgi (simptomu būtība un smagums, laikposms, kurā simptomi saglabājās, saistībā ar vīrusa izolātu genoma sekvenču atšķirībām). Visi izolāti bija iegūti no pacientiem, kuri inficējušies ārpus ES. Tā kā šajā pētījumā bija iesaistīta tādu patogēnu izpēte, kas ES nonākuši nejauši, iesaistīto ģenētisko resursu (koronavīruss, kas izraisa SARS) izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

2.3.1.6.   Saistītie organismi, kas nogādāti ES ar ģenētisko resursu (kam piekļūts)

Ar daudziem bioloģiskiem īpatņiem vai paraugiem ir saistīti citi organismi, piemēram, parazīti, kaitēkļi, patogēni, simbionti vai to mikrobiotas. Ar saistīto organismu būtu jāsaprot jebkurš organisms, kas mitinās citā organismā vai uz tā. Dažos gadījumos saistīto organismu izmantošanas nosacījumi ir paredzēti INP un SSN, kas piemērojami iegūtajam ģenētiskajam resursam. Citos gadījumos INP un SSN iegūtajam ģenētiskajam resursam neietver informāciju par saistīto organismu izmantošanu. Pēdējā minētajā gadījumā šādu organismu, pat ja tas ir uzglabāts kolekcijā, nevar uzskatīt par netīši introducētu ES teritorijā, jo tas nonācis ES kopā ar ģenētisko resursu, kam piekļūst ar nolūku. Līdz ar to lietotājam iesaka sazināties ar piegādātājvalsti un precizēt, vai šādu organismu, kas saistīti ar ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūst, izmantošanai ir piemērojamas prasības iegūt iepriekš norunātu piekrišanu un vienoties par savstarpēji saskaņotiem nosacījumiem.

Kopumā lietotāji vai kolekcijas, kas piekļūst ģenētiskajiem resursiem un iegūst INP un vienojas par SSN attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, var apsvērt iespēju rīkot pārrunas par piekļuves nosacījumiem, lai INP un SSN pievērstos arī saistītajiem organismiem.

Organismu saistība var rasties dažādos laikos, arī pēc tam, kad ir piekļūts sākotnējam ģenētiskajam resursam. Tāpēc, iespējams, ne vienmēr var noskaidrot, kad un kur šī saistība ir radusies (piem., ja saistība parādījusies ceļošanas laikā vai pārsūtot uz citām valstīm, vai pat pēc tam, kad organisms uzglabāts kolekcijā). Šādās situācijās var nebūt iespējams identificēt piegādātājvalsti (sk. arī 3.3. punktu tālāk).

| — Dažiem augiem ir endosimbiotiskas baktērijas, kas dzīvo to sakņu šūnās un palīdz tiem augt. Kādas ES universitātes pētniecības grupa piekļuva augam uz INP un SSN nosacījumiem, kuros nav aplūkots saistītā materiāla jautājums. Pētniecības grupa pēc ierašanās universitātē konstatē, ka augs satur endosimbiotisku baktēriju. Pētniekiem tiek ieteikts sazināties ar piegādātājvalsti un precizēt, vai viņiem ir jāiegūst jauns vai grozīts INP un SSN.


  — Kolekcijā iesniegtā mikroba celmā tiek atklāts un no tā izolēts piesārņotājorganisms. Piesārņotāja izcelsme, iespējams, ir vai nu primārā celma izcelsmes valsts, vai valsts, kurā strādā iesniedzējs, vai arī valsts, caur kuru tas tika transportēts. Ja nav iespējams noteikt izcelsmes valsti, ES ABS regulā netiek aizliegts kolekcijai saglabāt piesārņotāja celmu vai padarīt to pieejamu izmantošanai. Atbilstoši labai praksei kolekcija var informēt potenciālos lietotājus, ka materiāla izcelsme nav zināma. |
| --- |

— Dažiem augiem ir endosimbiotiskas baktērijas, kas dzīvo to sakņu šūnās un palīdz tiem augt. Kādas ES universitātes pētniecības grupa piekļuva augam uz INP un SSN nosacījumiem, kuros nav aplūkots saistītā materiāla jautājums. Pētniecības grupa pēc ierašanās universitātē konstatē, ka augs satur endosimbiotisku baktēriju. Pētniekiem tiek ieteikts sazināties ar piegādātājvalsti un precizēt, vai viņiem ir jāiegūst jauns vai grozīts INP un SSN.

— Kolekcijā iesniegtā mikroba celmā tiek atklāts un no tā izolēts piesārņotājorganisms. Piesārņotāja izcelsme, iespējams, ir vai nu primārā celma izcelsmes valsts, vai valsts, kurā strādā iesniedzējs, vai arī valsts, caur kuru tas tika transportēts. Ja nav iespējams noteikt izcelsmes valsti, ES ABS regulā netiek aizliegts kolekcijai saglabāt piesārņotāja celmu vai padarīt to pieejamu izmantošanai. Atbilstoši labai praksei kolekcija var informēt potenciālos lietotājus, ka materiāla izcelsme nav zināma.

2.3.1.7.   Cilvēka mikrobiota

Jēdzienu “cilvēka mikrobiota” izmanto, lai aprakstītu visus mikroorganismus (piem., baktērijas, sēnītes un vīrusus), kas dzīvo cilvēka ķermenī vai uz tā, bet “mikrobioms” attiecas uz šo mikroorganismu kolektīvajiem genomiem (t. i., uz kolektīvajiem ģenētiskajiem resursiem).

Cilvēka mikrobiota sastāv no vairāk nekā 10 000 baktēriju, arheju, sēnīšu, protistu un vīrusu sugām; tie mitinās cilvēka audos un bioloģiskajos šķidrumos vai uz tiem, kā arī daudzos dažādos orgānos, arī ādā. Lai gan noteikts mikrobiotas apjoms cilvēkam ir jau piedzimšanas brīdī, mikroorganismu daudzveidība pēc tam palielinās un dažos pirmajos dzīves gados kļūst raksturīga (unikāla) katram indivīdam. Cilvēka dzīves laikā tā var mainīties, reaģējot uz diētas, dzīvesvietas izmaiņām un citu cilvēku tuvumu; tās sastāvs saglabājas unikāls. Mikrobiota ietver simbiotiskas sugas, un mikrobioms ietver gēnus, kas ir būtiski cilvēka veselībai un atbilstošai fizioloģiskai darbībai. Piemēram, mikrobiotas sastāva relatīvo proporciju zudums vai izmaiņas (disbioze) var būt saistītas ar slimību, aptaukošanos vai citiem negatīviem fiziskajiem stāvokļiem. Dažas sugas, kas atrodamas cilvēka mikrobiotā, var atrasties arī citās sugās, piemēram, citos zīdītājos un putnos, un dažas var būt atrodamas vidē kā brīvi dzīvojošas sugas.

Lai gan saistāms ar cilvēkiem un svarīgs cilvēka labklājībai un izdzīvošanai, cilvēka mikrobioms pārstāv ģenētiskos resursus, kas nav saistīti ar cilvēku. Tādējādi cilvēka mikrobiota ir uzskatāma par atšķirīgu no cilvēka ģenētiskajiem resursiem, jo to veido dažādi un atšķirīgi organismi. Tomēr, ņemot vērā simbiotisko mijiedarbību starp mikrobiotu un cilvēka ķermeni, kuras rezultātā rodas katra indivīda unikālais mikrobiotas sastāvs, attiecībā uz cilvēka mikrobiotas izmantošanu ir piemērojami īpaši nosacījumi saskaņā ar ES ABS regulu (sk. nākamo rindkopu). Turklāt ir jāņem vērā papildu ētiskie apsvērumi un juridiskās prasības: lielākajā daļā tiesisko regulējumu un ētikas rīcības kodeksu tiek atzītas personas tiesības sniegt personisko piekrišanu/atļauju pirms paraugu paņemšanas no viņa/viņas ķermeņa un to pētīšanas un tiek risināts jautājums par tādas personiskās informācijas drošību, kas varētu būt saistīta ar mikrobiotas sastāvu vai izrietēt no tā (27).

Atzīstot katra cilvēka mikrobiotas unikalitāti un mikrobiotas funkcionalitāti cilvēka veselības kontekstā, mikrobiotas pētīšana kā tāda neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tādējādi, ja mikrobiotu pēta in situ (t. i., ķermenī vai uz tā) un ja šādos pētījumos uzmanība tiek pievērsta mikrobiotai kopumā, šie pētījumi neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tāpat šo cilvēka mikroorganismu kopienu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu var pētīt, izmantojot no indivīda iegūtus ķermeņa vai ķermeņa produktu paraugus. Ja šādos pētījumos uzmanība tiek pievērsta individuāla cilvēka mikrobiotas unikālajam sastāvam, piemēram, attiecībā uz tās funkciju saistībā ar šo indivīdu, šādi pētījumi uzskatāmi par tādiem, kas neietilpst Regulas piemērošanas jomā.

Taču, ja izpētes un izstrādes darbības veic ar individuāliem taksoniem, kas izolēti no cilvēka mikrobiotas parauga, šis izolāts vairs neveido unikālo mikroorganismu sastāvu, kas raksturīgs individuālajam cilvēkam, un šādi pētījumi ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Šis secinājums izriet no izpratnes, ka atlasīto pētāmo izolēto taksonu identitāte nav unikāla individuālajam cilvēkam, tāpēc to vairs nevar uzskatīt par tādu, kas pārstāv individuālā cilvēka mikrobiotas unikālo mikroorganismu sastāvu. Taču šajā kontekstā ir jāatzīmē, ka ģenētiskā resursa taksonomiskā identificēšana kā tāda nav uzskatāma par izpēti un izstrādi Regulas nozīmē (sk. 2.3.3.1. punktu). Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek identificēti individuālie taksoni, kas atrodas no cilvēka mikrobiotas iegūtā paraugā.

| —

  1. Pētījums par zarnu mikrofloras saistību ar garīgo veselību
   (28)


  Cilvēku fēču paraugos tika pētīts zarnu mikrofloras sastāvs, lai izpētītu saistību starp cilvēka zarnu mikrobiotu un garīgo veselību. Šajā pētījumā tika aplūkoti no personām iegūtu fekāliju paraugi; tika sīkāk identificēti paraugā esošie taksoni un tika noteikts to apjoms, proti, tika konstatēts, ka Faecalibacterium un Coprococcus ģints sugas bija biežāk sastopamas personām, kuras apgalvoja, ka viņu dzīvei piemīt augsta garīgā kvalitāte, savukārt personām ar depresiju Coprococcus un Dialister sugu apjoms bija mazāks par vidējo.


  Pētījuma sākotnējā stadija, kurā uzmanība tika pievērsta cilvēka mikrobioma pētīšanai kopumā, ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst Regulas piemērošanas jomā, jo mikrobioms ir specifisks un unikāls katram indivīdam. Turpmākā pētījuma daļa, kurā tika identificētas sugas, arī ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (jo tajā tika veikta tikai taksonomiska identificēšana). |
| --- |

—

  1. Pētījums par zarnu mikrofloras saistību ar garīgo veselību
   (28)

Cilvēku fēču paraugos tika pētīts zarnu mikrofloras sastāvs, lai izpētītu saistību starp cilvēka zarnu mikrobiotu un garīgo veselību. Šajā pētījumā tika aplūkoti no personām iegūtu fekāliju paraugi; tika sīkāk identificēti paraugā esošie taksoni un tika noteikts to apjoms, proti, tika konstatēts, ka Faecalibacterium un Coprococcus ģints sugas bija biežāk sastopamas personām, kuras apgalvoja, ka viņu dzīvei piemīt augsta garīgā kvalitāte, savukārt personām ar depresiju Coprococcus un Dialister sugu apjoms bija mazāks par vidējo.

Pētījuma sākotnējā stadija, kurā uzmanība tika pievērsta cilvēka mikrobioma pētīšanai kopumā, ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst Regulas piemērošanas jomā, jo mikrobioms ir specifisks un unikāls katram indivīdam. Turpmākā pētījuma daļa, kurā tika identificētas sugas, arī ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (jo tajā tika veikta tikai taksonomiska identificēšana).

| —

  2. Tādu potenciālo psihobiotiķu pētīšana, kas izolēti no cilvēka fēču parauga



  Pēc pētījumiem, kuros Faecalibacterium un Coprococcus sugas tika saistītas ar augstu dzīves garīgo kvalitāti, šie taksoni tika uzskatīti par potenciāliem psihobiotiķu veicinātājiem – dzīviem organismiem, kas, ja uzņemti pienācīgos daudzumos, nodrošina veselības ieguvumus pacientiem, kuri cieš no psihiatriskas saslimšanas. Šīs baktērijas tika izolētas no cilvēku fekālijām, un tika veikti pētījumi par potenciālajiem bioķīmiskajiem iedarbības veidiem un to izmantošanu ārstēšanā. Šī izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un tāpēc ietilpst Regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

—

  2. Tādu potenciālo psihobiotiķu pētīšana, kas izolēti no cilvēka fēču parauga

Pēc pētījumiem, kuros Faecalibacterium un Coprococcus sugas tika saistītas ar augstu dzīves garīgo kvalitāti, šie taksoni tika uzskatīti par potenciāliem psihobiotiķu veicinātājiem – dzīviem organismiem, kas, ja uzņemti pienācīgos daudzumos, nodrošina veselības ieguvumus pacientiem, kuri cieš no psihiatriskas saslimšanas. Šīs baktērijas tika izolētas no cilvēku fekālijām, un tika veikti pētījumi par potenciālajiem bioķīmiskajiem iedarbības veidiem un to izmantošanu ārstēšanā. Šī izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un tāpēc ietilpst Regulas piemērošanas jomā.

| —

  3. Neiromediatoru izstrāde cilvēka zarnu mikroflorā



  Cilvēka fēču paraugos esošā mikroorganismu DNS tika pētīta saistībā ar neiromediatoru ražošanu vai tādu vielu kā dopamīns vai serotonīns prekursoru ražošanu. Abām ķīmiskajām vielām ir kompleksa nozīme smadzeņu darbībā, un to līdzsvara trūkums ir ticis saistīts ar depresiju. No personām paņemtu fēču paraugos tika konstatēts augsts šo ķīmisko vielu apjoms, salīdzinot ar to ekspresiju baktēriju paraugos, kas paņemti no apkārtējās vides, kurā personas dzīvo (t. i., ne no cilvēku fēcēm). Tā kā pētījums tiks veikts ar nemodificētu cilvēka mikrobiotas paraugu, tas uzskatāms par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

—

  3. Neiromediatoru izstrāde cilvēka zarnu mikroflorā

Cilvēka fēču paraugos esošā mikroorganismu DNS tika pētīta saistībā ar neiromediatoru ražošanu vai tādu vielu kā dopamīns vai serotonīns prekursoru ražošanu. Abām ķīmiskajām vielām ir kompleksa nozīme smadzeņu darbībā, un to līdzsvara trūkums ir ticis saistīts ar depresiju. No personām paņemtu fēču paraugos tika konstatēts augsts šo ķīmisko vielu apjoms, salīdzinot ar to ekspresiju baktēriju paraugos, kas paņemti no apkārtējās vides, kurā personas dzīvo (t. i., ne no cilvēku fēcēm). Tā kā pētījums tiks veikts ar nemodificētu cilvēka mikrobiotas paraugu, tas uzskatāms par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| —

  4. Lactobacillus rhamnosus celmu testēšana attiecībā uz izmantošanu probiotiķu ražošanā



  Plaši sastopamās baktērijas Lactobacillus rhamnosus kolonijas, kas izolētas no paraugiem, kuri iegūti no dažādiem cilvēkiem, tika pārbaudītas, lai konstatētu to spēju nomākt Escherichia coli piesaistīšanos cilvēka resnās zarnas šūnām. Šā pētījuma mērķis bija identificēt celmu, kuram ir vislielākā nomācošā iedarbība, lai varētu to izmantot jauna probiotiķa izstrādē nolūkā mazināt caurejas sekas. Celma ģenētiskā un bioķīmiskā sastāva un gēnu funkcijas pētījums tiek veikts, izmantojot individuālos taksonus, kas izolēti no cilvēka mikrobiotas, tādējādi tā uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (un līdz ar to ietilpst Regulas piemērošanas jomā). |
| --- |

—

  4. Lactobacillus rhamnosus celmu testēšana attiecībā uz izmantošanu probiotiķu ražošanā

Plaši sastopamās baktērijas Lactobacillus rhamnosus kolonijas, kas izolētas no paraugiem, kuri iegūti no dažādiem cilvēkiem, tika pārbaudītas, lai konstatētu to spēju nomākt Escherichia coli piesaistīšanos cilvēka resnās zarnas šūnām. Šā pētījuma mērķis bija identificēt celmu, kuram ir vislielākā nomācošā iedarbība, lai varētu to izmantot jauna probiotiķa izstrādē nolūkā mazināt caurejas sekas. Celma ģenētiskā un bioķīmiskā sastāva un gēnu funkcijas pētījums tiek veikts, izmantojot individuālos taksonus, kas izolēti no cilvēka mikrobiotas, tādējādi tā uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (un līdz ar to ietilpst Regulas piemērošanas jomā).

Cilvēka mikrobiotas piegādātājvalsts

Cilvēka mikrobiotas piegādātājvalsts ir valsts, kurā iegūts mikrobiotas paraugs. Izņēmums ir tad, ja mikrobiotas paraugu iegūst no indivīda brīdī, kad tas tikko ir ieradies no citas valsts, kurā viņš/viņa parasti uzturas; šādā gadījumā piegādātājvalsts ir personas dzīvesvietas valsts. Tas ir tāpēc, ka mikrobiotas sastāvs, visticamāk, nebūs mainījies tiešā ceļojuma laikā, ja vien nav iegūta patogēna izraisīta infekcija. Netieša vai ilgstoša ceļojuma gadījumā var rasties neskaidrības par to, kura valsts var izmantot suverēnās tiesības (skaidrojumu par situācijām, kad nevar identificēt piegādātājvalsti, sk. 3.3. punktā tālāk).

| —

  5. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma un piekļuve



  Globālā pētījumā par cilvēka mikrobiotu vairākas personas nosūtīja fēču paraugus uz laboratoriju ES valstī. Laboratorijā izpētei tika izolēti atsevišķi mikroorganismu celmi.


  Pirmais indivīds dzīvo valstī, kurā ir ievākts/paņemts paraugs. Valsti, kurā paraugs ir paņemts, uzskata par piegādātājvalsti.


  Otrs indivīds ir tieši ieceļojis no citas valsts (kas ir viņa dzīvesvietas valsts) ES valstī, kurā tiks analizēti celmi; paraugs tiek iegūts uzreiz pēc personas ierašanās. Šādā gadījumā par piegādātājvalsti uzskata valsti, no kuras persona ir ieradusies.


  Dažus mēnešus pēc ierašanās no otrās personas tiek paņemts vēl viens paraugs. Tā kā kopš ierašanās ir pagājis zināms laiks un mikrobiotas sastāvs var būt izmainījies, par piegādātājvalsti uzskata valsti, kurā tiek ņemts paraugs. |
| --- |

—

  5. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma un piekļuve

Globālā pētījumā par cilvēka mikrobiotu vairākas personas nosūtīja fēču paraugus uz laboratoriju ES valstī. Laboratorijā izpētei tika izolēti atsevišķi mikroorganismu celmi.

Pirmais indivīds dzīvo valstī, kurā ir ievākts/paņemts paraugs. Valsti, kurā paraugs ir paņemts, uzskata par piegādātājvalsti.

Otrs indivīds ir tieši ieceļojis no citas valsts (kas ir viņa dzīvesvietas valsts) ES valstī, kurā tiks analizēti celmi; paraugs tiek iegūts uzreiz pēc personas ierašanās. Šādā gadījumā par piegādātājvalsti uzskata valsti, no kuras persona ir ieradusies.

Dažus mēnešus pēc ierašanās no otrās personas tiek paņemts vēl viens paraugs. Tā kā kopš ierašanās ir pagājis zināms laiks un mikrobiotas sastāvs var būt izmainījies, par piegādātājvalsti uzskata valsti, kurā tiek ņemts paraugs.

Ja paraugus paņem no kanalizācijas paraugiem, nav tiešas saiknes ar cilvēka saimniekorganismu, un individuālus mikrobiomus ir sarežģītāk raksturot iespējamā piesārņojuma dēļ. Izpēti un izstrādi par šādu paraugu mikrobiotas ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, piemēram, lai novērtētu populācijas antibiotiskās rezistences līmeni, uzskata par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

2.3.2.   Ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas

Ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas var dot ieskatu par ģenētisko resursu potenciālajiem izmantošanas veidiem. Starptautiskā līmenī nav pieņemta termina “tradicionālās zināšanas” definīcija, taču Nagojas protokola, kas regulē piekļuvi tradicionālajām zināšanām saistībā ar ģenētiskajiem resursiem, puses valsts līmenī var noteikt savu šā termina definīciju.

Lai lietotājiem nodrošinātu rīcības brīvību un tiesisko noteiktību, ES ABS regulā termins “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” apzīmē “tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai” (Regulas 3. panta 7) punkts).

Tādēļ, lai uz tām attiektos ES ABS regulas piemērošanas joma, ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir jābūt saistītām ar šo resursu izmantošanu un ir jābūt iekļautām attiecīgo līgumsaistību tvērumā.

2.3.3.   Izmantošana

Regulā, tieši tāpat kā Protokolā, termins “ģenētisko resursu izmantošana” ir definēts kā “izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot Konvencijas 2. pantā definēto biotehnoloģiju” (Regulas 3. panta 5) punkts). Šīs definīcijas tvērums ir diezgan plašs un, neuzskaitot konkrētas darbības, aptver dažādas darbības, kas attiecas uz daudzām nozarēm. Sarunās par Nagojas protokolu tika apspriesta šādu sarakstu izveidošanas iespēja, taču galu galā tādi netika izveidoti, lai neierobežotu strauji mainīgās zināšanu un tehnoloģiju pārmaiņas šajā jomā.

Piegādātājvalstis savos piekļuves tiesību aktos dažādiem izmantošanas veidiem varētu būt izstrādājušas atšķirīgus nosacījumus, dažas darbības izslēdzot no to piemērošanas jomas (sk. 2.1.2. punktu iepriekš). Tāpēc lietotājiem ir jāveic piegādātājvalsts piemērojamo piekļuves noteikumu analīze un ir jānovērtē, vai attiecībā uz konkrētajām darbībām, kuras viņi veic, piemēro šos noteikumus, taču jāpatur prātā, ka viņiem būs jāiesniedz pieteikums iepriekš norunātas piekrišanas saņemšanai un jāvienojas par savstarpēji saskaņotajiem noteikumiem. Nākamais punkts (Izpēte un izstrāde), kā arī tālāk tekstā aplūkotie darbību piemēri (2.3.3.2. punkts) ir paredzēti, lai palīdzētu lietotājiem noteikt, vai viņu veiktās darbības ir Regulas piemērošanas jomā. Šis ir arī galvenais šā dokumenta II pielikumā aplūkotais jautājums, un to varētu sīkāk analizēt, minot piemērus no labākās ABS prakses, kas izstrādāta saskaņā ar Regulas 8. pantu.

2.3.3.1.   Izpēte un izstrāde

Termini “izpēte un izstrāde”, kas Protokolā attiecas uz izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, nav definēti ne Nagojas protokolā, ne arī ES ABS regulā, un šie termini būtu jāinterpretē, pamatojoties uz to parasto nozīmi tādā kontekstā, kādā tos izmanto, un ņemot vērā Regulas nolūku.

Oksfordas vārdnīcā termins “izpēte” ir definēts šādi: “materiālu un avotu sistemātiska analīze un pētīšana, lai konstatētu faktus un izdarītu jaunus secinājumus”.

ESAO 2002. gada Fraskati rokasgrāmatā (29) terminu “izpēte un izstrāde” definīcijā ir iekļauti fundamentālie pētījumi un lietišķie pētījumi: “izpēte un eksperimentālā izstrāde ir radošs darbs, kuru veic sistemātiski, lai palielinātu uzkrātās zināšanas, to vidū zināšanas par cilvēku, kultūru un sabiedrību, un izmantotu šīs uzkrātās zināšanas jauniem mērķiem”.

Daudzi darījumi un darbības saistībā ar ģenētiskajiem resursiem neietver izpētes un izstrādes elementus, un tāpēc attiecībā uz tiem Regulu nepiemēro.

| — Tā kā sēklu vai cita reproduktīvā materiāla sēšana un novākšana nav saistīta ar izpēti un izstrādi, šīs darbības nav Regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

— Tā kā sēklu vai cita reproduktīvā materiāla sēšana un novākšana nav saistīta ar izpēti un izstrādi, šīs darbības nav Regulas piemērošanas jomā.

Tas, vai kāda konkrēta zinātniskā darbība ir izmantošana Regulas nozīmē un kā tāda ietilpst Regulas piemērošanas jomā, var būt jānosaka papildus. Jautājumi jo īpaši rodas saistībā ar “augšupējām” darbībām, kas parasti notiek tūlīt pēc piekļuves ģenētiskajiem resursiem. Šajā gadījumā ir jācenšas neuzlikt nevajadzīgu slogu darbībām, kuras bieži vien veltītas bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un kuras tādēļ ir jāsekmē (Nagojas protokola 8. panta a) punkts), vienlaikus nodrošinot ABS sistēmas kopējo funkcionētspēju.

Fundamentālo pētījumu rezultātus parasti publicē, un kā tādus tos var izmantot par pamatu turpmākiem lietišķajiem pētījumiem, kuriem ir komerciāla nozīme. Pētnieki, kuri veic fundamentālos pētījumus, šajā posmā to var arī nezināt, taču viņu atklājumi vēlākā posmā tomēr var iegūt komerciālu nozīmi. Atkarībā no konkrētās veiktās darbības gan fundamentālos pētījumus, gan lietišķos pētījumus varētu uzskatīt par “izmantošanu” Protokola un Regulas nozīmē. Tādējādi Regula var attiekties arī uz dažādu veidu zinātniskajiem institūtiem.

Tomēr ir arī vairākas augšupējās darbības, kuras ir saistītas ar izpēti (vai tiek veiktas, lai papildinātu izpēti), bet kuras pašas par sevi nevar uzskatīt par izmantošanu Regulas nozīmē, piemēram, kolekcijas uzturēšana un pārvaldība saglabāšanas nolūkā, arī resursu glabāšana vai kvalitātes/fitopataloģiskās pārbaudes, kā arī materiālu verifikācija pēc pieņemšanas.

Var uzskatīt, ka arī ģenētiskā resursa identificēšana notiek pirms izmantošanas. Bioloģiskā vai ģenētiskā materiāla taksonomiska identificēšana, veicot morfoloģisko vai molekulāro analīzi, arī izmantojot DNS sekvencēšanu, nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tajā nav iesaistīta specifiskas ģenētiskās un/vai bioķīmiskās funkcionalitātes atklāšana (t. i., īpašību atklāšana; sk. arī informāciju par “drošo pārbaudi” tālāk). Nav atšķirības, vai taksonomiskā identificēšana norāda uz iepriekš zināmu vai nezināmu vienību. Līdz ar to taksonomiskie pētījumi, kuros neaplūko ģenētiskās īpašības (funkcionalitāti), neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Arī ģenētiskā resursa apraksts, ko veic pētījumā saistībā ar fenotipu, piemēram, morfoloģiskā analīze, pats par sevi parasti netiks uzskatīts par izmantošanu.

Tomēr, ja ģenētiskā resursa aprakstu vai raksturojumu papildina šā resursa izpēte, t. i., izpētē galvenā uzmanība tiek veltīta tam, lai atklātu vai izpētītu konkrētas ģenētiskās un/vai bioķīmiskās īpašības, šāda darbība tiks uzskatīta par izmantošanu Protokola un Regulas nozīmē (sk. arī II pielikuma 6.1. punktu un tajā sniegtos piemērus). Tādējādi uzskatāms, ka ģenētisko resursu izmantošanas definīcija, t. i., veikt izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, ir piemērojama attiecībā uz gēnu funkcijas un pārmantojamo īpašību izpēti un izstrādi. Viens no drošiem pārbaudes veidiem ir šāds: lietotājiem pašiem ir jāsniedz atbilde uz jautājumu, vai tas, ko viņi dara, dod jaunu skatījumu uz ģenētisko resursu īpašībām, kas (iespējams) veicinās produkta izstrādes turpmāko procesu. Ja tā ir, attiecīgā darbība ir plašāka par vienkāršu aprakstu, tāpēc tā būtu jāuzskata par izpēti un izstrādi un tādējādi tā atbilst termina “izmantošana” nozīmei.

2.3.3.2.   Iespējamās darbības, kas atbilst (vai neatbilst) Regulā lietotajai termina “izmantošana” definīcijai

Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav iespējams sniegt izsmeļošu attiecīgo darbību sarakstu, taču tālāk uzskaitītie gadījumi varētu palīdzēt ilustrēt darbības, kas patiešām ir izmantošanas piemēri un tāpēc ietilpst Regulas piemērošanas jomā:

| — | ģenētiskā resursa izpēte, kuru veicot tiek izdalīts bioķīmiskais savienojums, ko izmanto kā jaunu (aktīvu vai pasīvu) sastāvdaļu kosmētikas līdzeklī, |
| --- | --- |

—

ģenētiskā resursa izpēte, kuru veicot tiek izdalīts bioķīmiskais savienojums, ko izmanto kā jaunu (aktīvu vai pasīvu) sastāvdaļu kosmētikas līdzeklī,

| — | selekcijas programma, ko veic, lai izveidotu jaunu augu šķirni, izmantojot vietējās šķirnes vai savvaļas augus, |
| --- | --- |

—

selekcijas programma, ko veic, lai izveidotu jaunu augu šķirni, izmantojot vietējās šķirnes vai savvaļas augus,

| — | ģenētiska modifikācija jeb tādu ģenētiski modificētu dzīvnieku, augu vai mikroorganismu izveide, kuriem ir citas sugas gēns, |
| --- | --- |

—

ģenētiska modifikācija jeb tādu ģenētiski modificētu dzīvnieku, augu vai mikroorganismu izveide, kuriem ir citas sugas gēns,

| — | raugu izveide vai uzlabošana, ko izpētes un izstrādes procesā veicis cilvēks, lai tos izmantotu ražošanas procesos (tomēr sk. piemēru par biotehnoloģijas lietošanu). |
| --- | --- |

—

raugu izveide vai uzlabošana, ko izpētes un izstrādes procesā veicis cilvēks, lai tos izmantotu ražošanas procesos (tomēr sk. piemēru par biotehnoloģijas lietošanu).

Savukārt tālāk uzskaitītās darbības nav izmantošana Regulas nozīmē, un tāpēc tās nav Regulas piemērošanas jomā:

| — | attiecīgo izejvielu piegāde un apstrāde, lai vēlāk tās iekļautu produktā, ja ģenētisko resursu sastāvā esošo bioķīmisko savienojumu īpašības ir jau zināmas un tāpēc netiek veikta ne izpēte, ne izstrāde, piemēram, alvejas, šī riekstu vai sviesta, rožu ēteriskās eļļas u. c. piegāde un apstrāde ar nolūku iekļaut tos kosmētikas līdzekļos, |
| --- | --- |

—

attiecīgo izejvielu piegāde un apstrāde, lai vēlāk tās iekļautu produktā, ja ģenētisko resursu sastāvā esošo bioķīmisko savienojumu īpašības ir jau zināmas un tāpēc netiek veikta ne izpēte, ne izstrāde, piemēram, alvejas, šī riekstu vai sviesta, rožu ēteriskās eļļas u. c. piegāde un apstrāde ar nolūku iekļaut tos kosmētikas līdzekļos,

| — | ģenētiskie resursi kā testēšanas vai atsauces rīki: šajā posmā šiem materiāliem vēl netiek veikta izpēte vai izstrāde, tos izmanto tikai nolūkā pārbaudīt vēlamās īpašības citiem produktiem, kuru izstrāde ir pabeigta vai vēl notiek. Tie var būt, piemēram, laboratorijas dzīvnieki, kurus izmanto, lai testētu reakciju uz zālēm, vai laboratorijas atsauces materiāls (arī standartcelmi), reaģenti un kompetences testu paraugi vai patogēni, ko izmanto, lai testētu augu šķirņu noturību pret slimībām, |
| --- | --- |

—

ģenētiskie resursi kā testēšanas vai atsauces rīki: šajā posmā šiem materiāliem vēl netiek veikta izpēte vai izstrāde, tos izmanto tikai nolūkā pārbaudīt vēlamās īpašības citiem produktiem, kuru izstrāde ir pabeigta vai vēl notiek. Tie var būt, piemēram, laboratorijas dzīvnieki, kurus izmanto, lai testētu reakciju uz zālēm, vai laboratorijas atsauces materiāls (arī standartcelmi), reaģenti un kompetences testu paraugi vai patogēni, ko izmanto, lai testētu augu šķirņu noturību pret slimībām,

| — | tomēr agrākā posmā varētu būt veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, lai pārvērstu tos (labākos) testēšanas vai atsauces materiālos, un tādā gadījumā šie resursi būs Regulas piemērošanas jomā, |
| --- | --- |

—

tomēr agrākā posmā varētu būt veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, lai pārvērstu tos (labākos) testēšanas vai atsauces materiālos, un tādā gadījumā šie resursi būs Regulas piemērošanas jomā,

| — | bioloģiskā materiāla pārvietošana un glabāšana, |
| --- | --- |

—

bioloģiskā materiāla pārvietošana un glabāšana,

| — | biotehnoloģijas lietojums tādā veidā, kas attiecīgo ģenētisko resursu nepadara par izpētes vai izstrādes objektu. Piemēram, raugu izmantošanu alus darīšanā, neveicot rauga izpēti un izstrādi un alus darīšanā izmantojot to tādu, kāds tas ir, neuzskata par šā ģenētiskā resursa izmantošanu. |
| --- | --- |

—

biotehnoloģijas lietojums tādā veidā, kas attiecīgo ģenētisko resursu nepadara par izpētes vai izstrādes objektu. Piemēram, raugu izmantošanu alus darīšanā, neveicot rauga izpēti un izstrādi un alus darīšanā izmantojot to tādu, kāds tas ir, neuzskata par šā ģenētiskā resursa izmantošanu.

2.3.4.   Derivāti

Protokolā un Regulā lietotā termina “izmantošana” definīcija attiecas uz “izpētes un izstrādes darbību saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot biotehnoloģiju”. Savukārt termins “biotehnoloģija” KBD ir definēts kā “jebkurš tehnoloģisks pielietojums, kas izmanto bioloģiskas sistēmas, dzīvus organismus vai to derivātus, lai radītu vai pārveidotu produktus vai norises noteiktā nolūkā” (2. pants, sk. arī Protokola 2. panta d) punktu). Tādējādi jēdziens “biotehnoloģija” un termins “izmantošana” ir savstarpēji saistīti ar termina “derivāti” definīciju Protokola 2. panta e) punktā, kur noteikts, ka “derivāts ir dabiskas izcelsmes bioķīmisks savienojums, kas radies bioloģisko vai ģenētisko resursu ģenētiskās ekspresijas vai metabolisma rezultātā, pat ja tas nesatur iedzimtības funkcionālās vienības”. Derivātu piemēri ir proteīni, lipīdi, enzīmi, RNS un organiskie savienojumi, piemēram, flavonoīdi, ēteriskās eļļas vai augu sveķi. Dažu šo derivātu sastāvā, iespējams, vairs nav iedzimtības funkcionālo vienību. Tomēr, tā kā minēti dabiskas izcelsmes bioķīmiskie savienojumi, ir skaidrs, ka šī definīcija neattiecas uz sintētiskiem gēnu segmentiem.

Termina “biotehnoloģija” definīcijā ir minēti derivāti, kas savukārt ir minēti termina “izmantošana” definīcijā, taču Protokola rezolutīvās daļas noteikumos, arī attiecībā uz izmantošanu, ar kuriem galu galā nosaka tās piemērošanas jomu, attiecīgas atsauces nav. Attiecīgi ES ABS regula attiecas uz piekļuvi derivātiem, ja tajos ietilpst arī ģenētiskie resursi izmantošanai, piemēram, ja piekļuve derivātam ir apvienota ar piekļuvi ģenētiskajam resursam, no kura derivāts ticis vai tiek iegūts, vai ja izpēte un izstrāde, ko veic, izmantojot šādus derivātus, ir paredzēta lietotājam nodotajos savstarpēji saskaņotajos noteikumos.

Proti, lai derivātu uzskatītu par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, starp derivātu un ģenētisko resursu, no kura tas ir iegūts izpētes un izstrādes darbībām ar derivātu, ir jābūt pārbaudāmam nepārtrauktības līmenim.

Var uzskatīt, ka šāda nepārtrauktība pastāv šādās situācijās:

| — | izpētes un izstrādes darbības, ko veic, izmantojot derivātu, veido tāda pētniecības projekta daļu, kas attiecas uz ģenētisko resursu un ietver derivāta iegūšanu, |
| --- | --- |

—

izpētes un izstrādes darbības, ko veic, izmantojot derivātu, veido tāda pētniecības projekta daļu, kas attiecas uz ģenētisko resursu un ietver derivāta iegūšanu,

| — | lietotājs (vai lietotāja piesaistīta trešā persona) ir derivātu ieguvis no ģenētiskā resursa pētniecības sadarbības projektā vai kā konkrētu pakalpojumu (piem., uz pakalpojumu līguma pamata), |
| --- | --- |

—

lietotājs (vai lietotāja piesaistīta trešā persona) ir derivātu ieguvis no ģenētiskā resursa pētniecības sadarbības projektā vai kā konkrētu pakalpojumu (piem., uz pakalpojumu līguma pamata),

| — | derivātu iegūst no trešās personas un nodod ar INP un SSN nosacījumiem, kas attiecas uz konkrētajām izpētes un izstrādes darbībām, izmantojot derivātu. |
| --- | --- |

—

derivātu iegūst no trešās personas un nodod ar INP un SSN nosacījumiem, kas attiecas uz konkrētajām izpētes un izstrādes darbībām, izmantojot derivātu.

Šāda nepārtrauktība nepastāv, ja derivāts ir iegūts no trešās puses kā tirgū pieejams produkts un to nodod bez INP un SSN nosacījumiem, kas attiecas uz izpētes un izstrādes darbībām, izmantojot derivātu. Tā rezultātā jebkāda izpēte un izstrāde, kurā tikai izmanto derivātus, ar ko tirgojas un ko iegūst kā preces (piem., lauksaimniecības, mežsaimniecības, akvakultūras un tamlīdzīgu produktu raža vai atkritumprodukti, to vidū eļļas, melase, ciete un citi pārstrādes produkti, dzīvnieku blakusprodukti, piem., piens, zīds, vilnas tauki, bišu vasks) bez pievienotas INP un SSN vai bez jebkādas piekļuves konkrētajam ģenētiskajam resursam, nav uzskatāma par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| — Nepārtrauktība










  1. | Smaržu ražošanas uzņēmums ES importē veselus augus (kultivētas vai savvaļas sugas), to daļas vai sēklas (pēc vajadzības var iegūt INP un SSN); uzņēmums iegūst un attīra jaunas ēteriskās eļļas, izmantojot šķīdinātāja ekstrakciju, lai meklētu noteiktas jaunas aromātiskās sastāvdaļas. Gaistošus savienojumus attīra un identificē. Novērtē to potenciālu saistībā ar jaunām aromātiskām sastāvdaļām. Starp ģenētiskajiem resursiem un derivātiem pastāv nepārtrauktība, jo izpētes un izstrādes darbības, ko veic, izmantojot derivātu, veido tāda projekta daļu, kas attiecas uz ģenētisko resursu un ietver derivāta iegūšanu. Tāpēc ēterisko eļļu izpēte, meklējot potenciālas jaunas aromātiskās sastāvdaļas, ietilpst Regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

— Nepārtrauktība

1.

| 2. | A uzņēmums, kas atrodas ES, pasūta B uzņēmumam, kas atrodas trešā valstī (Nagojas protokola puse), ievākt augu un no tā iegūt konkrētu ēterisko eļļu, ko pēc tam nodod A uzņēmumam turpmākai izpētei un izstrādei. Pēc vajadzības augam tika iegūta INP un SSN. Lai gan A uzņēmums, kas atrodas ES, nepiekļūst pašam ģenētiskajam resursam, bet gan tā derivātam, pastāv nepārtrauktība abu uzņēmumu veiktajās darbībās no B uzņēmuma piekļuves ģenētiskajam resursam un derivāta ražošanas līdz izpētes un izstrādes darbībām, ko A uzņēmums veic ES. Šo nepārtrauktību pamato konkrētais pieprasījums, ko A uzņēmums iesniedz B uzņēmumam saistībā ar derivāta ražošanu. Šādā gadījumā piekļuve derivātam ir apvienota ar piekļuvi ģenētiskajam resursam, no kā tas ir iegūts, un izpētes un izstrādes darbības, ko veic smaržu uzņēmums A, ir uzskatāmas par izmantošanu un ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Pētnieks piekļūst izolētam derivātam no kolekcijas, kas atrodas ES. Derivāts ir izolēts no ģenētiskā resursa, kuram Protokola puse pēc 2014. gada 12. oktobra piekļuvusi saskaņā ar piekļuves tiesību aktiem. Kolekcijai ir INP un SSN, kas attiecas uz šā izolētā savienojuma izmantošanu. Pētnieks šo savienojumu izmanto, lai veiktu izpēti un izstrādi projekta ietvaros ar mērķi izpētīt jaunas dabiskas sastāvdaļas, kam piemīt matu augšanai labvēlīgas īpašības. Nepārtrauktība pastāv, jo derivātu iegūst no kolekcijas un nodod ar INP un SSN nosacījumiem, kas attiecas uz konkrētajām izpētes un izstrādes darbībām, izmantojot derivātu. Līdz ar to pētnieka darbības ar savienojumu ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Pētnieks piekļūst savienojumiem, kas izolēti no mikroorganismiem, kuri atrodas savienojumu bibliotēkā un attiecībā uz kuriem bibliotēkai nav INP un SSN (tātad savienojumi pētniekam tiek nodoti bez INP un SSN). Pētnieks pārbauda savienojumus, lai konstatētu to potenciālo efektivitāti attiecībā uz Parkinsona slimību. Tā kā savienojumus iegūst bez INP un SSN, nevar noteikt nepārtrauktību starp savienojumiem un mikroorganismiem, no kuriem tie ir iegūti. Attiecīgi savienojumu testēšana un analīze neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Uzņēmums, kas atrodas ES, iegādājas apelsīnu ēteriskās eļļas partiju no starpnieka trešā valstī; eļļu partija tiek nodota bez attiecīgajiem INP un SSN dokumentiem. Uzņēmums analizē eļļu sastāvu, lai identificētu zināmas un jaunas ķīmiskās struktūras un noskaidrotu to organoleptiskās (smaržas, garšas, konsistences) īpašības. ES uzņēmuma iegūtie analītiskie dati tiek izmantoti turpmākā izpētē un izstrādē, lai radītu jaunu pārtikas garšas pastiprinātāju. Starp iegūto eļļu (derivātu) partijas iegādi un ģenētiskajiem resursiem, no kuriem tās ir iegūtas, nepastāv nepārtrauktība: iegādājoties eļļu partiju, pircējam netiek nodoti piemērojamie INP un SSN. Šādu derivātu izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo nav iespējams pārliecināties par nepārtrauktību, turklāt tos iegādājas no starpnieka kā preci. Attiecīgi ar tiem veiktā pārbaude un ķīmiskā analīze neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

5.

Taču ABS tiesiskais regulējums vai piegādātājvalstu normatīvās prasības var būt piemērojamas arī derivātiem, kam piekļūst kā precēm vai citādi piekļūst bez pievienotiem INP un SSN nosacījumiem. Lai gan šādu derivātu izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, to lietotājiem ir jāievēro piegādātājvalsts tiesiskais regulējums vai normatīvās prasības.

Nagojas protokolā un ES ABS regulā nav definēts, ko nozīmē “sastopams dabā”. Zināmas norādes var gūt no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (30) (“REACH regula”), kuras 3. panta 39) punktā ir definētas “dabā sastopamas vielas: vielas, kas nav apstrādātas vai ir apstrādātas tikai ar manuāliem vai mehāniskiem līdzekļiem, vai ar gravitācijas spēku, ūdens šķīdumā, flotējot, ekstrahējot ar ūdeni, destilējot ar tvaiku vai sildot vienīgi, lai atdalītu ūdeni, vai arī kas ar jebkādiem līdzekļiem ir iegūtas no gaisa”. REACH regulā ir atzīts, ka ne visu veidu ķīmiskās apstrādes rezultātā savienojums izmainās. REACH regulas 3. panta 40) punktā ir definēta “ķīmiski nepārveidota viela: viela, kuras ķīmiskā struktūra nav mainīta, pat ja ar to ir veikts ķīmisks process vai apstrāde vai tā ir fiziski, mineraloģiski pārveidota, piemēram, lai atdalītu piemaisījumus”. Pēc analoģijas ar REACH regulā sniegto definīciju dabā sastopams savienojums var būt tāds, kura ķīmiskā struktūra nav mainīta. Attiecīgi savienojums, kura ķīmiskā struktūra ir mainīta izpētes un izstrādes darbību rezultātā, nav uzskatāms par dabā sastopamu un tāpēc neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| — Ķīmiskā modificēšana un ķīmiski modificēti savienojumi










  1. | Piretrīni ir pesticīdu veids, kas dabiskā veidā ir sastopami Pyrethrum augos. Uzņēmums, kas vēlas izpētīt un izstrādāt ziedu sastāvā esošos piretrīnus, iegādājas Pyrethrum ziedu partiju. Veicot tradicionālu pārstrādi, Pyrethrum ziedus samaļ un apstrādā ar organisku šķīdinātāju, lai iegūtu pyrethrum ekstraktu vai insekticīdu ēteriskās eļļas. Galvenais ekstrakcijas procesa mērķis ir iegūt gaišas krāsas izstrādājumu ar augstu piretrīna aktīvo sastāvdaļu atgūšanu. Rezultātā iegūtais produkts satur derivātus, kas nav ķīmiski modificēti. Tādējādi derivātu izmantošana turpmākā izpētē un izstrādē ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

— Ķīmiskā modificēšana un ķīmiski modificēti savienojumi

1.

| 2. | Uzņēmums vēlas veikt izpēti un izstrādi ar piretroīdiem. Piretroīdi ir sintētiski ķīmiskie insekticīdi, kuru ķīmiskā uzbūve ir pielāgota no piretrīnu ķīmiskās uzbūves un iedarbojas līdzīgi piretrīniem. Tā kā piretroīdi nav dabiskas izcelsmes, jebkāda izpēte un izstrāde, izmantojot piretroīdus, neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

2.

2.3.5.   Informācija par ģenētiskajiem resursiem

Varētu apgalvot, ka Protokols attiecas uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem kā tādiem un to izmantošanu, un tāpēc tajā netiek regulēti jautājumi saistībā ar digitālo informāciju, kas iegūta no ģenētiskajiem resursiem. Tomēr šādas nošķiršanas ietekmi Protokola puses joprojām izvērtē, ņemot vērā jaunākās tehnoloģiju attīstības tendences. Neskarot šā izvērtējuma iznākumu, varētu uzskatīt, ka ES ABS regulas piemērošanas jomā nav gēnu sekvencē iegūtu digitālo datu izmantošanas (šādi dati bieži tiek glabāti publiski pieejamās datubāzēs).

Jebkurā gadījumā attiecībā uz šādu datu izmantošanu vai publicēšanu varētu attiekties nosacījumi, kas paredzēti savstarpēji saskaņotos noteikumos, kuri būtu jāievēro. Proti, personām, kas piekļūst ģenētiskajiem resursiem un iegūst no tiem sekvenču datus, būtu jāievēro noslēgtā nolīguma nosacījumi un jāinformē nākamie dalībnieki par visām tiesībām un visiem pienākumiem, kas saistīti ar iegūtajiem datiem un to turpmāko izmantošanu.

2.4.   Piemērošanas joma attiecībā uz personām: Regulu piemēro attiecībā uz visiem lietotājiem

Pienācīgas pārbaudes pienākumi, kas izriet no ES ABS regulas, attiecas uz visiem lietotājiem, kuri lieto ģenētiskos resursus, kas iekļauti Regulas piemērošanas jomā. Saskaņā ar definīciju Regulā “lietotājs” ir “fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” (Regulas 3. panta 4) punkts). Lietotāja lielumam vai izmantošanas nolūkam (komerciāla vai nekomerciāla izmantošana) nav nozīmes. Tādējādi pienākums veikt pienācīgu pārbaudi attiecas uz personām, to vidū pētniekiem, un organizācijām, piemēram, universitātēm vai citām pētniecības organizācijām, kā arī uz mazajiem un vidējiem uzņēmumiem un starptautiskiem uzņēmumiem, kuri lieto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas. Proti, struktūrām, kas veic darbības, kuras saistītas ar izmantošanu (pētnieki vai citas organizācijas), neatkarīgi no šo struktūru lieluma un peļņas vai bezpeļņas statusa ES ABS regulā paredzētais pienākums veikt pienācīgu pārbaudi jāpilda, ja izpildās visi pārējie nosacījumi.

Persona, kas tikai nodod materiālu, nav lietotājs Regulas nozīmē. Tomēr šādai personai, iespējams, būs jāievēro līgumsaistības, kas noslēgtas brīdī, kad notikusi piekļuve materiālam, un būs arī jāsniedz informācija nākamajiem lietotājiem, lai tie varētu pildīt savus pienākumus veikt pienācīgu pārbaudi (sk. arī 2.3.1.3. punktu par ģenētiskajiem resursiem, ko tirgo kā preces).

Tāpat arī persona vai struktūra, kas tikai tirgo produktus, kuri izstrādāti, lietojot ģenētiskos resursus vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas, neatkarīgi no vietas, kur notikusi produkta izstrāde, nav lietotājs Regulas nozīmē. Tomēr šādai personai, iespējams, būs jāievēro līgumsaistības, kas noslēgtas brīdī, kad notikusi piekļuve materiālam vai brīdī, kad notikusi nolūka maiņa, jo īpaši attiecībā uz ieguvumu sadali (31).

2.5.   Ģeogrāfiskā piemērošanas joma II: Regulu piemēro attiecībā uz izmantošanu ES teritorijā

Pienākumi, kas izriet no ES ABS regulas, attiecas uz visiem ģenētisko resursu (kuri ir Regulas piemērošanas jomā) lietotājiem, kas ES teritorijā lieto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.

Tāpēc Regulu nepiemēro attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu ārpus ES. Ja uzņēmums ES tirgo produktu, kuru tas ir izstrādājis, lietojot ģenētiskos resursus, kuru izmantošana (tātad viss izpētes un izstrādes process) ir notikusi ārpus ES, šādā gadījumā ES ABS regulu nepiemēro.

3.   LIETOTĀJA PIENĀKUMI

3.1.   Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi

Saskaņā ar Regulu lietotāju galvenais pienākums ir veikt “pienācīgu pārbaudi, lai pārliecinātos, ka to izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir piekļūts saskaņā ar” šo ģenētisko resursu piegādātājvalsts “piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un ka ieguvumi tiek sadalīti taisnīgi un godīgi atbilstīgi savstarpēji saskaņotiem noteikumiem saskaņā ar visiem piemērojamajiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām” (Regulas 4. panta 1. punkts).

Jēdziena “pienācīga pārbaude” izcelsme ir uzņēmējdarbības vadības jomā, kur to pastāvīgi lieto saistībā ar uzņēmumu lēmumiem par apvienošanu un iegādi, piemēram, pirms lēmuma par iegādi novērtējot uzņēmuma aktīvus un saistības (32). Lai gan šā jēdziena nozīme var zināmā mērā atšķirties atkarībā no konteksta, kurā to lieto, tomēr var uzskatīt, ka tālāk uzskaitītie elementi ir kopīgi un tiek atkārtoti citēti attiecīgos pētījumos un tiesas lēmumos.

| — | Pienācīga pārbaude attiecas uz spriedumu un lēmumiem, ko var pamatoti sagaidīt no personas vai struktūras attiecīgajā situācijā. Tā nozīmē sistemātisku informācijas apkopošanu un izmantošanu. Tā pati par sevi nav paredzēta, lai garantētu konkrētu iznākumu vai panāktu pilnību, taču tā ir jāveic rūpīgi un maksimāli centīgi. |
| --- | --- |

—

Pienācīga pārbaude attiecas uz spriedumu un lēmumiem, ko var pamatoti sagaidīt no personas vai struktūras attiecīgajā situācijā. Tā nozīmē sistemātisku informācijas apkopošanu un izmantošanu. Tā pati par sevi nav paredzēta, lai garantētu konkrētu iznākumu vai panāktu pilnību, taču tā ir jāveic rūpīgi un maksimāli centīgi.

| — | Pienācīga pārbaude nav tikai noteikumu un pasākumu pieņemšana; tā ietver arī to piemērošanas un izpildes panākšanas uzraudzību. Nepietiekamu pieredzi un laika trūkumu tiesas neuzskata par pieņemamu aizstāvību. |
| --- | --- |

—

Pienācīga pārbaude nav tikai noteikumu un pasākumu pieņemšana; tā ietver arī to piemērošanas un izpildes panākšanas uzraudzību. Nepietiekamu pieredzi un laika trūkumu tiesas neuzskata par pieņemamu aizstāvību.

| — | Pienācīga pārbaude būtu jāpielāgo apstākļiem, piemēram, rūpīgāk būtu jāizvērtē riskantas darbības, bet iepriekšējā prakse var būt jāpielāgo jaunajām zināšanām vai tehnoloģijām. |
| --- | --- |

—

Pienācīga pārbaude būtu jāpielāgo apstākļiem, piemēram, rūpīgāk būtu jāizvērtē riskantas darbības, bet iepriekšējā prakse var būt jāpielāgo jaunajām zināšanām vai tehnoloģijām.

Konkrēti saistībā ar ES ABS regulu, pildot pienācīgas pārbaudes pienākumu, būtu jānodrošina, ka vajadzīgā informācija saistībā ar ģenētiskajiem resursiem Savienībā ir pieejama visā vērtības ķēdē. Tas savukārt nodrošinās lietotājiem iespēju zināt un ievērot tiesības un pienākumus, kas saistīti ar ģenētiskajiem resursiem un/vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām.

Ja lietotājs – neatkarīgi no vērtības ķēdes posma – veic pieņemamus pasākumus, lai noskaidrotu, glabātu, nodotu un analizētu informāciju, tiek uzskatīts, ka lietotājs ir izpildījis ES ABS regulā paredzēto pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi. Tādējādi lietotājam turklāt nebūtu jāatbild nākamo lietotāju priekšā, lai gan ES ABS regulā šis aspekts netiek regulēts.

Kā norādīts iepriekš, pienācīga pārbaude atkarībā no apstākļiem var izpausties dažādi. Arī saistībā ar ABS īstenošanu pienācīga pārbaude neparedz vienādus pasākumus visiem lietotājiem, un, lai gan visiem lietotājiem ir jāveic pienācīga pārbaude, tā ļauj viņiem diezgan brīvi rīkoties, lai veiktu konkrētus pasākumus, kas ir vispiemērotākie attiecīgajā kontekstā un vislabāk atbilst viņu iespējām. Lietotāju apvienības (vai citas ieinteresētās personas) var nolemt izstrādāt nozares labākās prakses piemērus, aprakstot tos pasākumus, kas, viņuprāt, ir tām vispiemērotākie.

Pildot savu vispārējo pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi, lietotājiem jāapzinās, ka tad, ja tiek mainīts paredzētais ģenētiskā resursa izmantošanas veids, attiecībā uz jauno izmantošanas veidu no piegādātājvalsts, iespējams, būs jāsaņem jauna (vai jāgroza iepriekšējā) iepriekš norunātā piekrišana un jāizveido savstarpēji saskaņoti noteikumi. Vienmēr, nododot ģenētisko resursu, tas ir jādara saskaņā ar SSN, kuros varētu būt noteikta prasība noslēgt līgumu ar personu, kas nodod resursu.

Ja lietotājs ir izpildījis pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi, kā aprakstīts iepriekš, tādējādi ievērojot pieņemamu rūpīguma standartu, bet galu galā tiek atklāts, ka sākotnējais ķēdes dalībnieks konkrēto izmantoto ģenētisko resursu ir ieguvis nelikumīgi, netiek uzskatīts, ka lietotājs ir pārkāpis Regulas 4. panta 1. punktā paredzēto pienākumu. Tomēr, ja piekļuve ģenētiskajam resursam nav notikusi saskaņā ar piemērojamajiem piekļuves tiesību aktiem, lietotājam ir jāiegūst piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments un jāparedz savstarpēji saskaņoti noteikumi vai jāpārtrauc izmantošana, kā prasīts Regulas 4. panta 5. punktā. Tas nozīmē, ka papildus pienākumam rīkoties, kā aprakstīts iepriekš, Regulā ir paredzēts arī pienākums sasniegt rezultātu, tiklīdz ir kļuvis skaidrs, ka ir bijis jāiegūst (bet nav iegūta) INP un SSN.

| Dažas dalībvalstis saistībā ar ABS var ieviest papildu pasākumus, kuri ir stingrāki nekā ES ABS regulā paredzētās pienācīgas pārbaudes prasības un kurus pārkāpjot var piemērot sodu. Lietotājiem ir jābūt informētiem par šādiem pasākumiem, lai nepārkāptu valsts tiesību aktus, pat ja Regulas noteikumi ir ievēroti. |
| --- |

Dažas dalībvalstis saistībā ar ABS var ieviest papildu pasākumus, kuri ir stingrāki nekā ES ABS regulā paredzētās pienācīgas pārbaudes prasības un kurus pārkāpjot var piemērot sodu. Lietotājiem ir jābūt informētiem par šādiem pasākumiem, lai nepārkāptu valsts tiesību aktus, pat ja Regulas noteikumi ir ievēroti.

3.2.   Regulas piemērojamības noteikšana

Lai noteiktu, vai pienākumi, kas izriet no Regulas, attiecas uz konkrēto ģenētisko resursu, potenciālajam lietotājam ir jānosaka, vai attiecīgais materiāls ir Protokola un ES ABS regulas piemērošanas jomā. Izpēte būtu jāveic centīgi un pienācīgi rūpīgi. Ir jānosaka, vai materiāla piegādātājvalsts ir Protokola puse. Protokola pušu saraksts ir pieejams ABS starpniecības centra tīmekļa vietnē. Ja piegādātājvalsts ir šajā sarakstā, nākamais loģiskais solis – noskaidrot, vai tajā ir piemērojami piekļuves un ieguvumu sadales tiesību akti vai regulatīvās prasības. Arī to var pārbaudīt ABS starpniecības centrā (https://absch.cbd.int).

Saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 2. punktu pusēm savi normatīvie akti vai rīcībpolitiskie pasākumi attiecībā uz ABS ir jādara pieejami ABS starpniecības centrā. Tādējādi lietotājiem un kompetentajām iestādēm jurisdikcijās, kurās ģenētiskie resursi tiek lietoti, būs vieglāk iegūt informāciju par piegādātājvalsts noteikumiem. Protokola pusēm ABS starpniecības centram jāpaziņo arī normatīvie pasākumi, kas izveidoti, lai īstenotu Protokola atbilstības “pīlāru” (t. i., 15., 16. un 17. pantu). Savukārt ģenētisko resursu piegādātājvalstīm būs vieglāk iegūt informāciju par lietotāja valstu atbilstības pasākumiem. Tādējādi ABS starpniecības centrs kļūst par galveno punktu, kur notiek visas ar Protokolu saistītās informācijas apmaiņa.

Ja starpniecības centrā nav informācijas par piemērojamiem piekļuves un ieguvumu sadales pasākumiem, bet ir pamatots iemesls uzskatīt, ka attiecīgajā valstī tomēr varētu būt spēkā piekļuves tiesību akti vai regulatīvās prasības, kā arī citās situācijās, kad potenciālais lietotājs uzskata, ka tas varētu būt lietderīgi, būtu jāsazinās tieši ar piegādātājvalsts valsts koordinācijas punktu (NFP), kas norīkots saskaņā ar Protokolu. Ja piekļuves pasākumu esība ir apstiprināta, NFP būtu jāspēj paskaidrot, kādas procedūras ir jāpilda, lai attiecīgajā valstī piekļūtu ģenētiskajiem resursiem. Ja, neraugoties uz pieņemamiem mēģinājumiem saņemt atbildi no NFP, tā netiek sniegta, (potenciālajiem) lietotājiem pašiem ir jāizlemj, vai piekļūt attiecīgajiem ģenētiskajiem resursiem vai tos izmantot. Tādā gadījumā uzskata, ka ir veikti vajadzīgie pasākumi, lai noteiktu, vai ES ABS regula ir jāpiemēro.

Ja pēc tam tiek konstatēts, ka Regula faktiski ir jāpiemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, par kuriem iepriekš tika uzskatīts, ka tie nav piemērošanas jomā, un ir kļuvis skaidrs, ka piekļuve ģenētiskajiem resursiem nav notikusi saskaņā ar piemērojamiem piekļuves tiesību aktiem, lietotājam būs jāsaņem piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments un jāparedz savstarpēji saskaņoti noteikumi vai jāpārtrauc izmantošana. Tādēļ, nosakot piemērojamo piekļuves tiesību aktu esību, ieteicams rīkoties ļoti rūpīgi. Dažkārt lietotājs varētu uzskatīt, ka ir vēlams veikt pasākumus, kas ir stingrāki par aprakstītajiem. Šādi (papildu) pasākumi varētu palīdzēt nodrošināt to, ka ģenētiskos resursus var lietot droši arī nākamajos vērtības ķēdes posmos, un tas palielina to vērtību tik lielā mērā, kādā lejupējiem lietotājiem tiek radītas priekšrocības lietot resursus, attiecībā uz kuriem rūpīgi ir pārbaudīta ES ABS regulas piemērojamība.

Attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kas nav Regulas piemērošanas jomā (visdrīzāk, taupot laiku), nav nepieciešams iegūt sertifikātus vai kompetento iestāžu rakstisku apstiprinājumu. Proti, iestādes, pārbaudot atbilstību, neprasīs apstiprinātus pierādījumus par to, ka attiecīgie resursi nav Regulas piemērošanas jomā. Tomēr, veicot šādas pārbaudes, kompetentās iestādes, pamatojoties uz dalībvalstu administratīvo tiesību noteikumiem, varētu prasīt iemeslus un pamatojumu, kāpēc tiek uzskatīts, ka konkrētais materiāls nav Regulas piemērošanas jomā. Tādēļ ir ieteicams glabāt šādu iemeslu un pamatojuma pierādījumus un pārbaudes dokumentus.

3.3.   Ja nav iespējams noteikt piegādātājvalsti

Dažos gadījumos, neskatoties uz visiem pūliņiem (kā paskaidrots iepriekš 3.2. punktā), piegādātājvalsti nav iespējams noteikt. Piemēri, kad tā var gadīties, ietver i) ģenētiskos resursus, ko varas iestādes konfiscē, īstenojot CITES noteikumus (33), un, lai arī reģionu, no kurienes ģenētiskais resurss ir cēlies, var noteikt, nav iespējams noskaidrot konkrēto valsti; ii) kolekcijās esošos ģenētiskos resursus, kas sākotnēji ES iekļuvuši nejauši – kā patogēns uz ceļotāja vai kaitēklis uz precēm, vai kā nepatogēns pa tādiem pašiem ceļiem –, un nav iespējams noskaidrot, vai tie ir iegūti valstī, no kurienes ceļotājs vai preces ir ieradušās, vai transfēra laikā; iii) kolekcijās esošu paraugu saistītos organismus, kuru izcelsmi nav iespējams noskaidrot; iv) ģenētiskos resursus, kas iegādāti kā preces, piemēram, internetā, bez jebkādas norādes par to izcelsmi. Ja ģenētisko resursu izcelsmes valsti nav iespējams noteikt, nav līdzekļu, kā noteikt, kuras valsts tiesiskais regulējums vai normatīvās prasības (ja tādas ir) būtu jāpiemēro. Tā kā ES ABS regulā nav aizliegts izmantot nezināmas izcelsmes ģenētiskos resursus, šādos apstākļos var notikt izmantošana. Taču – līdzīgi situācijai, kurā lietotājs nosaka Regulas piemērojamību (3.2. punkts), – lietotājam ir jāapzinās, ka tad, ja kļūst pieejama jauna informācija, kas ļauj identificēt izmantoto ģenētisko resursu piegādātājvalsti, ir jāievēro 4. panta 5. punktā noteiktās prasības. Tāpat kompetentās iestādes (pamatojoties uz dalībvalstu administratīvo tiesību noteikumiem) pārbaužu laikā varētu prasīt iemeslus un pamatojumu, kāpēc tiek uzskatīts, ka konkrētais materiāls nav Regulas piemērošanas jomā. Tādēļ ir ieteicams glabāt šādu iemeslu un pamatojuma pierādījumus un pārbaudes dokumentus.

3.4.   Normatīvo uzdevumu izpilde

Dažādām valsts organizācijām ES dalībvalstīs ir valdības uzdots pienākums veikt izpēti saskaņā ar tiesību aktiem un/vai noteikumiem, jo īpaši ar mērķi uzraudzīt pārtikas drošību, cilvēku, dzīvnieku un augu veselību un/vai produktu kvalitāti. Atkarībā no veiktajām darbībām, šāds darbs var ietilpt ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Tas, ka darbības veic, izpildot valdības pieprasījumus un pamatojoties uz tiesiski paredzētām iesaistītās iestādes pilnvarām, neļauj noteikt, vai šīs darbības ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. To, vai darbība ietilpst piemērošanas jomā, nosaka izpētes un izstrādes būtība. Ja darbības ietver vienīgi izpētes produkta, preces vai neidentificēta organisma, ko nodrošina trešā persona, identitātes testus vai kvalitātes pārbaudes, šādas darbības neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Taču, ja darbības ietver izpēti un izstrādi saistībā ar attiecīgo ģenētisko resursu ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, šāds process ir uzskatāms par ģenētisko resursu izmantošanu un līdz ar to ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

3.5.   Pienācīgas pārbaudes fakta pierādīšana gadījumos, kad konstatēta Regulas piemērojamība

Lai pierādītu, ka ir izpildīts pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, Regulas 4. panta 3. punktā ir prasīts, ka lietotājiem ir jānoskaidro, jāglabā un jānodod nākamajiem lietotājiem konkrēta informācija. To, vai ir izpildīts Regulas 4. panta 3. punktā prasītais pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, var pierādīt divējādi.

Pirmkārt, pienācīgu pārbaudi var pierādīt, atsaucoties uz starptautiski atzītu atbilstības sertifikātu (IRCC), kas vai nu ir izdots attiecīgajam lietotājam, vai arī lietotājs var uz to paļauties, jo uz konkrēto izmantošanu attiecas IRCC noteikumi (sk. Regulas 4. panta 3. punkta a) apakšpunktu) (34). Nagojas protokola pusēm, kas regulē piekļuvi saviem ģenētiskajiem resursiem, ir jāizdod piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments, kas pierāda lēmumu par INP piešķiršanu un SSN izveidi, un, kad tās par šo atļauju paziņo ABS starpniecības centram, tā kļūst par IRCC. Tādējādi valsts atļauja, ko piešķīrusi Protokola puse, pēc tam, kad šī puse par to ir paziņojusi ABS starpniecības centram, kļūst par starptautiski atzītu sertifikātu (sk. Protokola 17. panta 2. punktu). Atsauce uz IRCC vajadzības gadījumā ir jāpapildina arī ar informāciju par savstarpēji saskaņoto noteikumu saturu, kas attiecas uz nākamajiem lietotājiem.

Ja IRCC nav pieejams, lietotājiem ir jāmeklē informācija un jāiegūst attiecīgie dokumenti, kas uzskaitīti Regulas 4. panta 3. punkta b) apakšpunktā. Šī informācija ir šāda:

| — | datums un vieta, kad un kur piekļūts ģenētiskajiem resursiem (vai saistītajām tradicionālajām zināšanām), |
| --- | --- |

—

datums un vieta, kad un kur piekļūts ģenētiskajiem resursiem (vai saistītajām tradicionālajām zināšanām),

| — | ģenētisko resursu (vai saistīto tradicionālo zināšanu) apraksts, |
| --- | --- |

—

ģenētisko resursu (vai saistīto tradicionālo zināšanu) apraksts,

| — | avots, no kura ģenētiskie resursi (vai saistītās tradicionālās zināšanas) ir tieši iegūti, |
| --- | --- |

—

avots, no kura ģenētiskie resursi (vai saistītās tradicionālās zināšanas) ir tieši iegūti,

| — | tādu tiesību un pienākumu esība vai neesība, kas saistīti ar piekļuvi un ieguvumu sadali, (arī tiesības un pienākumi attiecībā uz turpmāko lietojumu un komercializāciju), |
| --- | --- |

—

tādu tiesību un pienākumu esība vai neesība, kas saistīti ar piekļuvi un ieguvumu sadali, (arī tiesības un pienākumi attiecībā uz turpmāko lietojumu un komercializāciju),

| — | attiecīgā gadījumā – piekļuves atļaujas, |
| --- | --- |

—

attiecīgā gadījumā – piekļuves atļaujas,

| — | attiecīgā gadījumā – savstarpēji saskaņoti noteikumi. |
| --- | --- |

—

attiecīgā gadījumā – savstarpēji saskaņoti noteikumi.

Lietotājiem ir jāanalizē viņu rīcībā esošā informācija un ir jābūt pārliecinātiem, ka viņi ievēro piegādātājvalstī piemērojamās juridiskās prasības. Lietotājiem, kuriem nav pietiekamas informācijas vai ir šaubas par pieejas un/vai izmantošanas likumību, ir vai nu jāiegūst trūkstošā informācija, vai jāpārtrauc izmantošana (Regulas 4. panta 5. punkts). Attiecībā uz situācijām, kurās nav iespējams noteikt piegādātājvalsti, taču kuru gadījumā izmantošana nav jāpārtrauc, informācija ir sniegta 3.3. punktā.

Ar piekļuvi un ieguvumu sadali saistītā informācija lietotājiem ir jāglabā 20 gadus pēc izmantošanas laikposma beigām (Regulas 4. panta 6. punkts).

3.5.1.   Pētniecības iestāžu un iesaistīto pētnieku pienākumi

Tā kā pētnieks darbības neveiktu, ja to nealgotu organizācija, tās organizācijas (pētniecības iestādes, universitātes utt.) vadībai, kurai pētnieks vai students ir piesaistīts, ir pienākumi kā darba devējam vai organizācijai, kas nodrošina apmācības un uzraudzību pār darbinieku un/vai tās telpās veiktajām darbībām, un noteiktos apstākļos to var identificēt kā lietotāju. Ja izpētes un izstrādes darbības, ko veic iestādes darbinieki un/vai kas tiek veiktas tās telpās, ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, arī pētniekiem ir jānodrošina atbilstība ES ABS regulai. Tāpēc šādu organizāciju vadībai ir svarīgi skaidri noteikt pienākumus attiecībā uz pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi organizācijā. Organizācijām ir jāapsver iespēja ieviest iekšējos noteikumus attiecībā uz pienākumiem saistībā ar ģenētisko resursu izmantošanu, un tajās ir jābūt ieviestām skaidrām procedūrām un nostādnēm. Organizāciju vadība var sniegt saviem darbiniekiem norādījumus par to, kurš un ar kādiem nosacījumiem drīkst iesaistīties atļaujas (INP) saņemšanā un līguma (SSN) slēgšanā un vai INP un SSN parakstīšanai ir nepieciešams organizācijas vadības apstiprinājums.

ES ABS regulā izvirzītās prasības attiecas ne tikai uz organizācijas personāla veiktajām izpētes un izstrādes darbībām, bet arī uz darbībām, ko veic vieszinātnieki un studenti, kuri izpētes mērķiem var ieviest ārvalstu izcelsmes ģenētiskos resursus, nereti no savas izcelsmes valsts, un veikt izpēti un izstrādi organizācijā. Tāpēc organizācijai ir ieteicams noslēgt oficiālu līgumu ar viesdarbinieku, nosakot, kurai personai ir pienākums i) nodrošināt, ka attiecībā uz izmantoto materiālu tiek veikta pienācīga pārbaude; ii) iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju, ja nepieciešams.

3.5.2.   Pakalpojumu pieprasītāju un pakalpojumu sniedzēju pienākumi

Ir parasta prakse, ka izpētes un izstrādes darbības veic apakšuzņēmēji, ražotāji, kas veic ražošanu pēc citu ražotāju norādījumiem, vai pakalpojumu sniedzēji (tālāk tekstā kopā “pakalpojumu sniedzēji”). Šajā sakarā specializētus pakalpojumus cita starpā sniedz daudzas universitātes un mazie un vidējie uzņēmumi (MVU). Šādi pakalpojumi var ietvert, piemēram, DNS un proteīnu sekvences noteikšanu, DNS vai proteīnu sintēzi un bioaktīvo savienojumu identificēšanu un ekstrakcijas metodes. Lai gan šādi pakalpojumu sniedzēji, iespējams, veic darbības, kas saskaņā ar ES ABS regulu tos padarītu par lietotājiem, noteiktos apstākļos pienācīgas rūpības pienākums var būt organizācijai, kas nodod darbu apakšuzņēmējiem (“pakalpojumu pieprasītājs”). Šajā sakarā var atsaukties uz ES noteikumiem par personas datu aizsardzību, kuros tiek izmantots datu pārziņa un datu apstrādātāja jēdziens, proti, datu pārzinis turpina uzņemties visus juridiskos pienākumus, kas saistīti ar personas datu aizsardzību attiecībā uz datiem, kurus apstrādā pakalpojumu sniedzējs.

Tādējādi visas darbības, ko veic pakalpojumu sniedzēji un kuras potenciāli ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ja tās veic pēc pakalpojumu pieprasītāja pieprasījuma, nepadara tos par lietotājiem ES ABS regulas nozīmē, ja izpildās šādi nosacījumi, kas ir īpaši paredzēti pakalpojumu līgumā:

| i) | pakalpojuma sniedzējs var veikt tikai tās darbības, kas uzskaitītas un īpaši aprakstītas pakalpojumu līgumā, un tam nav piešķirtas tiesības veikt jebkādas citas izpētes un izstrādes vai izmantošanas darbības ar sniegtajiem ģenētiskajiem resursiem vai rezultātiem, kas iegūti, sniedzot pakalpojumus saskaņā ar pakalpojumu līgumu; |
| --- | --- |

i)

pakalpojuma sniedzējs var veikt tikai tās darbības, kas uzskaitītas un īpaši aprakstītas pakalpojumu līgumā, un tam nav piešķirtas tiesības veikt jebkādas citas izpētes un izstrādes vai izmantošanas darbības ar sniegtajiem ģenētiskajiem resursiem vai rezultātiem, kas iegūti, sniedzot pakalpojumus saskaņā ar pakalpojumu līgumu;

| ii) | pakalpojuma sniedzējam ir pienākums pēc pakalpojumu līguma darbības beigām atdot vai iznīcināt visus materiālus un visu informāciju, kas attiecas uz izpēti un izstrādi. Ja eksemplārs tiek saglabāts arhivēšanas mērķiem, par to tiks informēta organizācija, kura nodeva darbu apakšuzņēmējam; |
| --- | --- |

ii)

pakalpojuma sniedzējam ir pienākums pēc pakalpojumu līguma darbības beigām atdot vai iznīcināt visus materiālus un visu informāciju, kas attiecas uz izpēti un izstrādi. Ja eksemplārs tiek saglabāts arhivēšanas mērķiem, par to tiks informēta organizācija, kura nodeva darbu apakšuzņēmējam;

| iii) | pakalpojumu sniedzējam netiek piešķirtas nekādas tiesības uz ģenētiskajiem resursiem vai citas īpašumtiesības, kas saistītas ar rezultātiem, kurus iegūst, izpildot pakalpojumus saskaņā ar pakalpojumu līgumu; |
| --- | --- |

iii)

pakalpojumu sniedzējam netiek piešķirtas nekādas tiesības uz ģenētiskajiem resursiem vai citas īpašumtiesības, kas saistītas ar rezultātiem, kurus iegūst, izpildot pakalpojumus saskaņā ar pakalpojumu līgumu;

| iv) | pakalpojumu sniedzējam nav tiesību nodot materiālu vai informāciju nevienai trešai personai vai citai valstij un ir pienākums saglabāt visas tās informācijas konfidencialitāti (bez tiesībām to publicēt), kas saņemta un izveidota saskaņā ar pakalpojumu līgumu; |
| --- | --- |

iv)

pakalpojumu sniedzējam nav tiesību nodot materiālu vai informāciju nevienai trešai personai vai citai valstij un ir pienākums saglabāt visas tās informācijas konfidencialitāti (bez tiesībām to publicēt), kas saņemta un izveidota saskaņā ar pakalpojumu līgumu;

| v) | pakalpojuma pieprasītājam ir pienākums ievērot visus tos pienākumus saskaņā ar ES ABS regulu, kas saistīti ar pakalpojumu sniedzējam sniegto materiālu. |
| --- | --- |

v)

pakalpojuma pieprasītājam ir pienākums ievērot visus tos pienākumus saskaņā ar ES ABS regulu, kas saistīti ar pakalpojumu sniedzējam sniegto materiālu.

Ja šie nosacījumi tiek izpildīti, ES ABS regulas nozīmē par lietotāju uzskata pakalpojuma pieprasītāju.

Parasti pakalpojumu sniedzējs saņem maksu par pakalpojumu, kas nav uzskatāma par “dotāciju” Īstenošanas regulas nozīmē.

| — | Uzņēmums, kas atrodas ES, tieši no piegādātājvalsts importē ģenētiskos resursus. Minētais ES uzņēmums nodod ģenētiskos resursus pakalpojumu sniedzējam, kas atrodas ES vai citur. Pakalpojumu sniedzējam tiek prasīts identificēt jaunus bioaktīvos savienojumus uzņēmuma vajadzībām un tā vārdā. Pakalpojumu sniedzējs veic ekstraktu ražošanu un/vai aktīvo ekstraktu un/vai dabā sastopamo savienojumu meklēšanu. Pakalpojumu pieprasītājs precizē apakšuzņēmējam nodotos uzdevumus un patur visas tiesības uz materiālu un tā produktiem. Šajā gadījumā pakalpojumu sniedzējs rīkojas pakalpojumu pieprasītāja vārdā un tam nav nekādu īpašumtiesību vai tiesību uz ģenētiskajiem resursiem vai izpētes un izstrādes darbību rezultātiem. Ja pakalpojumu sniedzējs un pakalpojumu pieprasītājs vienojas, ka pakalpojumu pieprasītājam saglabājas pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, līgumattiecību nosacījumos starp abām pusēm ir īpaši jānorāda, ka pakalpojumu pieprasītājs ir juridiskā persona, kas pildīs pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi. Ja šādas vienošanās nav, pakalpojumu sniedzēja darbības uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un tāpēc pakalpojumu sniedzējam, ja tas atrodas ES, ir pienākums veikt pienācīgu pārbaudi saskaņā ar ES ABS regulu. |
| --- | --- |

—

Uzņēmums, kas atrodas ES, tieši no piegādātājvalsts importē ģenētiskos resursus. Minētais ES uzņēmums nodod ģenētiskos resursus pakalpojumu sniedzējam, kas atrodas ES vai citur. Pakalpojumu sniedzējam tiek prasīts identificēt jaunus bioaktīvos savienojumus uzņēmuma vajadzībām un tā vārdā. Pakalpojumu sniedzējs veic ekstraktu ražošanu un/vai aktīvo ekstraktu un/vai dabā sastopamo savienojumu meklēšanu. Pakalpojumu pieprasītājs precizē apakšuzņēmējam nodotos uzdevumus un patur visas tiesības uz materiālu un tā produktiem. Šajā gadījumā pakalpojumu sniedzējs rīkojas pakalpojumu pieprasītāja vārdā un tam nav nekādu īpašumtiesību vai tiesību uz ģenētiskajiem resursiem vai izpētes un izstrādes darbību rezultātiem. Ja pakalpojumu sniedzējs un pakalpojumu pieprasītājs vienojas, ka pakalpojumu pieprasītājam saglabājas pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, līgumattiecību nosacījumos starp abām pusēm ir īpaši jānorāda, ka pakalpojumu pieprasītājs ir juridiskā persona, kas pildīs pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi. Ja šādas vienošanās nav, pakalpojumu sniedzēja darbības uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un tāpēc pakalpojumu sniedzējam, ja tas atrodas ES, ir pienākums veikt pienācīgu pārbaudi saskaņā ar ES ABS regulu.

| — | Ja pakalpojumu sniedzējs atrodas trešā valstī, pakalpojumu pieprasītājam tik un tā būtu jānodrošina, ka pakalpojumu līgumā ir paredzēta Regulas izpilde un, ja izpildās iepriekš i)–iv) punktā uzskaitītie nosacījumi, ir jāuzņemas pienācīgas pārbaudes pienākumu izpilde ES. Attiecībā uz pakalpojumu sniedzēju ir piemērojami tās valsts ABS tiesību akti un noteikumi, kurā tas atrodas. |
| --- | --- |

—

Ja pakalpojumu sniedzējs atrodas trešā valstī, pakalpojumu pieprasītājam tik un tā būtu jānodrošina, ka pakalpojumu līgumā ir paredzēta Regulas izpilde un, ja izpildās iepriekš i)–iv) punktā uzskaitītie nosacījumi, ir jāuzņemas pienācīgas pārbaudes pienākumu izpilde ES. Attiecībā uz pakalpojumu sniedzēju ir piemērojami tās valsts ABS tiesību akti un noteikumi, kurā tas atrodas.

| — | Ja pakalpojumu sniedzējs atrodas ES, bet pakalpojumu pieprasītājs atrodas trešā valstī, un ja izpildās i)–iv) punktā uzskaitītie nosacījumi, pakalpojumu sniedzēja darbs ir uzskatāms par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- | --- |

—

Ja pakalpojumu sniedzējs atrodas ES, bet pakalpojumu pieprasītājs atrodas trešā valstī, un ja izpildās i)–iv) punktā uzskaitītie nosacījumi, pakalpojumu sniedzēja darbs ir uzskatāms par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

3.6.   Ģenētisko resursu ieguve no pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām

Ja ģenētiskos resursus – un jo īpaši tradicionālās zināšanas, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem, – iegūst no pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām, šo kopienu, kuru rīcībā ir ģenētiskie resursi vai tradicionālās zināšanas, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem, uzskatus un nostāju vēlams ņemt vērā un atspoguļot savstarpēji saskaņotajos noteikumos, pat ja valsts tiesību aktos tas nav prasīts.

3.7.   Ģenētisko resursu ieguve no reģistrētām kolekcijām

Ja ģenētiskos resursus iegūst no kolekcijas, kas (pilnībā vai daļēji) reģistrēta saskaņā ar Regulas 5. pantu, uzskata, ka lietotāji ir veikuši pienācīgu pārbaudi attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, ciktāl tā attiecas uz resursiem no šīs kolekcijas (attiecīgās reģistrētās daļas). Proti, ja materiālu iegūst no kolekcijas, kas ir reģistrējusi tikai daļu no saviem paraugiem, pieņēmumu, ka ir veikta pienācīga pārbaude attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, piemēro tikai tad, ja ģenētiskais resurss ir iegūts no reģistrētās daļas. Kolekcijai ir ieteicams ģenētisko resursu, kuram nav iespējams identificēt piegādātājvalsti, uzglabāt savā nereģistrētajā daļā, šim nolūkam izmantojot atbilstošu uzglabāšanas un marķēšanas sistēmu, jo šāda materiāla izplatīšana neatbilstu ES ABS regulas 5. panta 3. punkta b) apakšpunktā izvirzītajām prasībām.

Pieņēmums, ka lietotājs ir veicis pienācīgu pārbaudi attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, nozīmē to, ka netiks gaidīts, ka lietotājs izpētīs (“noskaidros”) informāciju, kas uzskaitīta Regulas 4. panta 3. punktā. Pienākums piegādāt ģenētiskos resursus kopā ar visu attiecīgo informāciju ir jāpilda reģistrētās kolekcijas turētājam. Tomēr šīs informācijas glabāšanas un nodošanas pienākums ir jāpilda lietotājam. Tāpat lietotājam saglabājas pienākums sniegt deklarāciju saskaņā ar Regulas 7. panta 1. punktu, ja to pieprasa dalībvalstis un Komisija vai saskaņā ar Regulas 7. panta 2. punktu (sk. 4. punktu tālāk). Šajā gadījumā deklarācija ir jāsagatavo, izmantojot informāciju, ko sniegusi kolekcija.

Arī šādā gadījumā (sk. 3.1. punktu) lietotājiem ir jāapzinās, ka, mainoties paredzētajam izmantošanas veidam, no piegādātājvalsts, iespējams, būs jāsaņem jauna vai atjaunināta iepriekšēja informēta piekrišana un būs jāizveido savstarpēji saskaņoti noteikumi attiecībā uz jauno izmantošanas veidu, ja tas nav paredzēts INP un SSN, ko ieguvusi un izmantojusi reģistrētā kolekcija.

4.   DAŽĀDI GADĪJUMI, KAD JĀIESNIEDZ PIENĀCĪGAS PĀRBAUDES DEKLARĀCIJAS

ES ABS regulā ir noteikti divi “kontrolpunkti”, kuru gadījumā ģenētisko resursu lietotājiem ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Attiecībā uz abiem kontrolpunktiem iesniedzamās deklarācijas saturs ir izklāstīts Īstenošanas regulas pielikumos (Regula (ES) 2015/1866).

4.1.   Pienācīgas pārbaudes deklarācija pētniecības finansējuma posmā

Pirmais kontrolpunkts (noteikts Regulas 7. panta 1. punktā) ir saistīts ar pētniecības posmu, kad pētniecības projektam, kurā iesaistīta ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošana, ir piešķirts ārējais finansējums dotācijas veidā (35). ES ABS regulā nav nošķirts publiskais un privātais finansējums. Attiecībā uz abiem pētniecības finansējuma veidiem ir jāpilda pienākums iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju, kā noteikts 7. panta 1. punktā.

Regulas 7. panta 1. punkta formulējumā ir skaidri noteikts, ka dalībvalstīm un Komisijai ir jāpieprasa šādas deklarācijas. Tā kā šādi pieprasījumi ir jāpiemēro arī privātā sektora finansējumam, ko nepārvalda publiskās iestādes, daudzas dalībvalstis paredz šo pienākumu īstenot, valsts līmenī pieņemot normatīvus vai administratīvus pasākumus, nevis adresējot pieprasījumus konkrētiem finansējuma saņēmējiem.

Īstenošanas regulas 5. panta 2. punktā ir noteikts šādas deklarācijas iesniegšanas laiks. Deklarācija ir jāiesniedz, kad ir saņemts pirmais finansējuma maksājums un iegūti visi ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, ko izmanto finansētajā projektā, bet ne vēlāk kā laikā, kad ir jābūt gatavam galīgajam ziņojumam (vai – ja tāds nav paredzēts – projekta beigās). Īstenošanas regulā noteiktā laikposma robežās dalībvalstu iestādes var precīzāk noteikt deklarācijas iesniegšanas laiku. Arī to var noteikt vai nu ar individuāliem pieprasījumiem, vai ar vispārējiem normatīvajiem/administratīvajiem noteikumiem.

Dotācijas pieteikuma iesniegšanas vai tās saņemšanas laiks neietekmē to, vai ir jāpieprasa vai jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Vienīgais noteicošais faktors šajā gadījumā ir laiks, kad notikusi piekļuve ģenētiskajiem resursiem (vai tradicionālajām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem).

4.2.   Pienācīgas pārbaudes deklarācija produkta galīgās izstrādes posmā

Otrais pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšanas kontrolpunkts ir galīgās izstrādes posms produktam, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas. Īstenošanas regulā (6. pants) ir minēti pieci dažādi notikumi un turklāt ir precizēts, ka deklarācija ir jāiesniedz tikai vienreiz – pirms iestājas pirmais (t. i., visagrākais) no šiem notikumiem.

Šie notikumi ir šādi:

| a) | tiek prasīta tirdzniecības atļauja vai apstiprināšana attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas; |
| --- | --- |

a)

tiek prasīta tirdzniecības atļauja vai apstiprināšana attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

| b) | tiek izdarīts paziņojums, kas ir jāsniedz, pirms pirmoreiz Savienības tirgū laiž produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas; |
| --- | --- |

b)

tiek izdarīts paziņojums, kas ir jāsniedz, pirms pirmoreiz Savienības tirgū laiž produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

| c) | Savienības tirgū pirmoreiz tiek laists produkts, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, un par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums; |
| --- | --- |

c)

Savienības tirgū pirmoreiz tiek laists produkts, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, un par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums;

| d) | izmantošanas rezultāts tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai Savienībā, lai šī persona veiktu kādu no a), b) un c) punktā minētajām darbībām; |
| --- | --- |

d)

izmantošanas rezultāts tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai Savienībā, lai šī persona veiktu kādu no a), b) un c) punktā minētajām darbībām;

| e) | izmantošana Savienībā ir beigusies, un tās iznākums tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus Savienības. |
| --- | --- |

e)

izmantošana Savienībā ir beigusies, un tās iznākums tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus Savienības.

Pirmie trīs no šiem notikumiem attiecas uz gadījumiem, kad lietotāji ir izstrādājuši produktu un vēlas to laist ES tirgū. Šajā sakarā viņi varētu prasīt tirdzniecības atļauju vai apstiprināšanu attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus, vai viņi varētu iesniegt paziņojumu, kas ir jāsniedz pirms šāda produkta laišanas tirgū, vai viņi varētu vienkārši laist tirgū produktu, par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums.

Pēdējie divi notikumi (d) un e) punkts) nav tieši saistīti ar produkta laišanu tirgū (vai nolūku to darīt), ko veic lietotājs, bet tajos ir aplūkotas citas attiecīgās situācijas. Proti, d) gadījumā lietotājs izmantošanas rezultātu nodod vai pārdod citai (fiziskai vai juridiskai) personai Savienībā, lai šī persona laistu produktu ES tirgū. Tā kā šī persona nebūs iesaistīta izmantošanā (izpētē un izstrādē), bet tikai ražos un/vai laidīs tirgū produktu, šādas personas darbības neietilpst Regulas piemērošanas jomā, kā izklāstīts iepriekš 2.4. punktā. Tāpēc pienākums sniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju attiecas uz pēdējo lietotāju vērtības ķēdē (kā noteikts Regulā).

Saskaņā ar termina “izmantošanas rezultāts” definīciju (sk. Īstenošanas regulas 6. panta 3. punktu) ir skaidrs, ka lietotājam pienācīgas pārbaudes deklarācija attiecībā uz izmantošanas rezultātu ir jāiesniedz tikai tad, ja nākamā persona vērtības ķēdē var savu produktu ražot, balstoties uz izmantošanas rezultātu, un turpmāka izmantošana (izpēte un izstrāde) vairs nenotiks. Vērtības ķēdes dalībniekiem, iespējams, būs savstarpēji jāsazinās, lai noteiktu, kurš ir pēdējais lietotājs vērtības ķēdē. Šāda saziņa varētu būt nepieciešama arī situācijās, kas saistītas ar nolūka maiņu, piemēram, ja lejupējais dalībnieks maina plānus un galu galā izlemj neveikt izmantošanas darbības, bet laiž tirgū produktu (piem., šampūnu), kurā ir attiecīgie ģenētiskie resursi. Šajā gadījumā pienācīgas pārbaudes deklarāciju sniedz iepriekšējais dalībnieks.

Iepriekš e) punktā minētā situācija attiecas uz gadījumiem, kad izmantošana ES ir beigusies. Šī situācija atšķiras no d) notikuma un ir vispārīgāka. Situācijā, kas minēta e) punktā, izmantošanas iznākums var nodrošināt produkta ražošanas iespēju, neveicot turpmāku izmantošanu, vai iznākuma turpmāku izpēti un izstrādi, kas notiek trešā valstī. Tāpēc jēdziens “izmantošanas iznākums” ir plašāks nekā “izmantošanas rezultāts”.

| — | Izmantošanas rezultāts
  . Francijas uzņēmums iegūst piekļuves atļauju Āzijas valsts (kura ir Protokola puse un kurā ir piemērojami piekļuves pasākumi) izcelsmes augu izmantošanai. Tiek veikta iegūto paraugu izpēte. Izpēte ir veiksmīga, un uzņēmums identificē jaunu aktīvo sastāvdaļu, kas iegūta no šā auga. Pēc tam šis materiāls kopā ar attiecīgo informāciju, kas noteikta Regulas 4. panta 3. punktā, tiek nodots Vācijas uzņēmumam, kur notiek produkta turpmākā izstrāde. Vācijas uzņēmums noslēdz licences līgumu ar Beļģijas uzņēmumu. Veicot šādu tehnoloģijas nodošanu, turpmāka izpēte un izstrāde nav jāveic. Beļģijas uzņēmums saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām izdara paziņojumu pirms produkta pirmās laišanas ES tirgū. Tomēr, tā kā Beļģijas uzņēmums neveic izpēti un izstrādi un tāpēc nav lietotājs ES ABS regulas nozīmē, pienācīgas pārbaudes deklarācijas sniedzējs kontrolpunktā “produkta galīgās izstrādes posms” ir Vācijas uzņēmums. Šajā gadījumā šis posms tika sasniegts, kad izmantošanas rezultāts tika pārdots vai nodots fiziskai vai juridiskai personai ES (t. i., Beļģijas uzņēmumam), lai šī persona laistu produktu Savienības tirgū (Regulas 6. panta 2. punkta d) apakšpunkts). |
| --- | --- |

—

Izmantošanas rezultāts
  . Francijas uzņēmums iegūst piekļuves atļauju Āzijas valsts (kura ir Protokola puse un kurā ir piemērojami piekļuves pasākumi) izcelsmes augu izmantošanai. Tiek veikta iegūto paraugu izpēte. Izpēte ir veiksmīga, un uzņēmums identificē jaunu aktīvo sastāvdaļu, kas iegūta no šā auga. Pēc tam šis materiāls kopā ar attiecīgo informāciju, kas noteikta Regulas 4. panta 3. punktā, tiek nodots Vācijas uzņēmumam, kur notiek produkta turpmākā izstrāde. Vācijas uzņēmums noslēdz licences līgumu ar Beļģijas uzņēmumu. Veicot šādu tehnoloģijas nodošanu, turpmāka izpēte un izstrāde nav jāveic. Beļģijas uzņēmums saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām izdara paziņojumu pirms produkta pirmās laišanas ES tirgū. Tomēr, tā kā Beļģijas uzņēmums neveic izpēti un izstrādi un tāpēc nav lietotājs ES ABS regulas nozīmē, pienācīgas pārbaudes deklarācijas sniedzējs kontrolpunktā “produkta galīgās izstrādes posms” ir Vācijas uzņēmums. Šajā gadījumā šis posms tika sasniegts, kad izmantošanas rezultāts tika pārdots vai nodots fiziskai vai juridiskai personai ES (t. i., Beļģijas uzņēmumam), lai šī persona laistu produktu Savienības tirgū (Regulas 6. panta 2. punkta d) apakšpunkts).

| — | Izmantošanas iznākums
  . Spānijas uzņēmums iegūst piekļuves atļauju tāda auga izmantošanai, kura izcelsme ir Dienvidamerikas valstī (kura ir Protokola puse un kurā ir piemērojami piekļuves pasākumi). Tiek veikta iegūto paraugu izpēte. Izpēte ir veiksmīga, un uzņēmums identificē jaunu aktīvo sastāvdaļu, kas iegūta no šā auga. Pēc tam šis materiāls kopā ar attiecīgo informāciju, kas noteikta Regulas 4. panta 3. punktā, tiek nodots Nīderlandes uzņēmumam, kur notiek produkta turpmākā izstrāde. Nīderlandes uzņēmums izlemj neturpināt produkta izstrādi, bet savu darbību iznākumu pārdod ASV uzņēmumam, kas varētu nolemt veikt turpmāku izpēti un izstrādi. Nīderlandes uzņēmums kontrolpunktā “produkta galīgās izstrādes posms” iesniedz pienācīgas pārbaudes deklarāciju. Šajā gadījumā šis posms tika sasniegts, kad beidzās izmantošana Savienībā un izmantošanas iznākums tika pārdots vai nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus ES (t. i., ASV uzņēmumam), un tas nav atkarīgs no turpmākajām darbībām, ko veic uzņēmums ārpus ES (Īstenošanas regulas 6. panta 2. punkta e) apakšpunkts). |
| --- | --- |

—

Izmantošanas iznākums
  . Spānijas uzņēmums iegūst piekļuves atļauju tāda auga izmantošanai, kura izcelsme ir Dienvidamerikas valstī (kura ir Protokola puse un kurā ir piemērojami piekļuves pasākumi). Tiek veikta iegūto paraugu izpēte. Izpēte ir veiksmīga, un uzņēmums identificē jaunu aktīvo sastāvdaļu, kas iegūta no šā auga. Pēc tam šis materiāls kopā ar attiecīgo informāciju, kas noteikta Regulas 4. panta 3. punktā, tiek nodots Nīderlandes uzņēmumam, kur notiek produkta turpmākā izstrāde. Nīderlandes uzņēmums izlemj neturpināt produkta izstrādi, bet savu darbību iznākumu pārdod ASV uzņēmumam, kas varētu nolemt veikt turpmāku izpēti un izstrādi. Nīderlandes uzņēmums kontrolpunktā “produkta galīgās izstrādes posms” iesniedz pienācīgas pārbaudes deklarāciju. Šajā gadījumā šis posms tika sasniegts, kad beidzās izmantošana Savienībā un izmantošanas iznākums tika pārdots vai nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus ES (t. i., ASV uzņēmumam), un tas nav atkarīgs no turpmākajām darbībām, ko veic uzņēmums ārpus ES (Īstenošanas regulas 6. panta 2. punkta e) apakšpunkts).

Nodošanu starp viena uzņēmuma struktūrvienībām neuzskata par nodošanu Īstenošanas regulas 6. panta 2. punkta d) apakšpunkta un 6. panta 2. punkta e) apakšpunkta nozīmē, tāpēc pienācīgas pārbaudes deklarācija nav jāiesniedz.

Arī zinātnisko pētījumu publicēšanu neuzskata par izmantošanas rezultāta vai iznākuma pārdošanu vai nodošanu Īstenošanas regulas 6. panta 2. punkta d) apakšpunkta un 6. panta 2. punkta e) apakšpunkta nozīmē, un tāpēc pienācīgas pārbaudes deklarācija nav jāiesniedz. Tomēr, ja visi Regulas piemērojamības nosacījumi ir izpildīti, parasti pienācīgas pārbaudes pienākums joprojām ir jāpilda. Šādā gadījumā pienākums noskaidrot, glabāt un nodot attiecīgo informāciju nākamajiem dalībniekiem ir jāpilda zinātniskā pētījuma autoram (autoriem).

5.   ATSEVIŠĶI AR KONKRĒTĀM NOZARĒM SAISTĪTI ASPEKTI

Lai gan konkrēti un visaptveroši norādījumi attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu ir vajadzīgi daudzās nozarēs, dažās no tām situācija ir specifiska un cieši saistīta ar Regulas piemērošanas jomu. Daži šādi aspekti ir aplūkoti šajā punktā.

5.1.   Veselības aprūpe

Patogēni, kas apdraud cilvēka, dzīvnieku vai augu veselību, parasti ir Regulas piemērošanas jomā, ja vien tie ir iekļauti Nagojas protokolā. Tomēr attiecībā uz konkrētiem patogēniem varētu būt piemērojami arī specializēti ABS instrumenti Nagojas protokola 4. panta 4. punkta nozīmē. Materiāliem, kuri ietverti specializētos starptautiskos instrumentos par piekļuvi un ieguvumu sadali, kas saskan ar Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav pretrunā tiem (piem., PVO satvarā gatavībai gripas pandēmijai jeb PIP), Protokolu un Regulu nepiemēro (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un šā dokumenta 2.3.1.1. punktu iepriekš).

Kopumā Protokolā ir skaidri atzīta ģenētisko resursu nozīme sabiedrības veselības jomā. Kad puses izstrādā un īsteno savus normatīvos aktus vai regulatīvās prasības piekļuves un ieguvumu sadales jomā, tām ir pienācīgi jāņem vērā pašreizējs vai nenovēršams ārkārtas stāvoklis, kas rada draudus vai kaitējumu cilvēka, dzīvnieku vai augu veselībai (Protokola 8. panta b) punkts). Tādēļ ārkārtas situācijās būtu vajadzīga steidzama piekļuve un ieguvumu sadale arī attiecībā uz nepatogēniem ģenētiskajiem resursiem.

Regulā īpašs statuss ir piešķirts patogēnam, ko uzskata par tādu patogēnu, kurš izraisa (vai var izraisīt) esošu vai nenovēršamu starptautisku sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai nopietnu veselības apdraudējumu pārrobežu līmenī. Attiecībā uz šiem ģenētiskajiem resursiem piemēro pagarinātu pienācīgas pārbaudes izpildes termiņu (sk. Regulas 4. panta 8. punktu).

5.2.   Pārtika un lauksaimniecība

Pārtikas un lauksaimniecības ģenētisko resursu īpatnības un nepieciešamība pēc atšķirīgiem risinājumiem attiecībā uz šādiem resursiem ir vispāratzīta. Nagojas protokolā ir atzīta ģenētisko resursu nozīme pārtikas nodrošinājuma kontekstā un saistībā ar bioloģiskās daudzveidības īpatnībām lauksaimniecībā. Tajā ir prasīts, lai puses, kad tās izstrādā un īsteno normatīvos aktus un regulatīvās prasības ABS jomā, ņemtu vērā ģenētisko resursu nozīmi pārtikā un lauksaimniecībā, kā arī to īpašo nozīmi pārtikas nodrošinājuma kontekstā (Protokola 8. panta c) punkts). Vēl viena (augu un dzīvnieku selekcijas) īpatnība – šajās nozarēs ģenētisko resursu izmantošanas galaprodukts atkal ir ģenētisks resurss.

Uz pārtikas un lauksaimniecības resursiem varētu attiekties citi piekļuves noteikumi, kas nav tik vispārīgi kā ABS noteikumi, kurus piemēro konkrētajā piegādātājvalstī. Konkrētos piemērojamos ABS tiesību aktus vai noteikumus var skatīt ABS starpniecības centrā. Var izmantot arī Nagojas protokola Valsts koordinācijas centru palīdzību piegādātājvalstī.

5.2.1.   Dažādi scenāriji saistībā ar augu ģenētiskajiem resursiem

Šeit aplūkotas dažādas situācijas, kā augu ģenētiskos resursus pārtikai un lauksaimniecībai (PGRFA) var iegūt un lietot atkarībā no tā, vai valsts, kurā piekļūst ģenētiskajiem resursiem, ir Nagojas protokola un/vai Starptautiskā līguma par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) (36) puse, un atkarībā no izmantošanas veida. Tālāk tās ir aprakstītas un ir paskaidrota ES ABS regulas piemērojamība katrā no šīm situācijām.

Neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (37):

| — | PGRFA, uz kuriem attiecas ITPGRFA (38) I pielikums un kuri iekļauti tā daudzpusējā sistēmā un iegūti no ITPGRFA pusēm. Šādu materiālu pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēts starptautisks instruments, kas atbilst Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un šā dokumenta 2.3.1.1. punktu iepriekš), |
| --- | --- |

—

PGRFA, uz kuriem attiecas ITPGRFA (38) I pielikums un kuri iekļauti tā daudzpusējā sistēmā un iegūti no ITPGRFA pusēm. Šādu materiālu pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēts starptautisks instruments, kas atbilst Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un šā dokumenta 2.3.1.1. punktu iepriekš),

| — | PGRFA, kas saskaņā ar materiālu nodošanas standartlīgumu (SMTA) saņemti no trešām personām/organizācijām, kas pašas saskaņā ar SMTA tos saņēmušas no daudzpusējas ITPGRFA sistēmas, |
| --- | --- |

—

PGRFA, kas saskaņā ar materiālu nodošanas standartlīgumu (SMTA) saņemti no trešām personām/organizācijām, kas pašas saskaņā ar SMTA tos saņēmušas no daudzpusējas ITPGRFA sistēmas,

| — | visi PGRFA, kas saskaņā ar SMTA saņemti no Lauksaimniecības starptautiskās pētniecības centriem, piemēram, Lauksaimniecības starptautiskās pētniecības padomdevējas grupas vai citām starptautiskajām iestādēm, kuras noslēgušas nolīgumus saskaņā ar ITPGRFA 15. pantu (39). Arī šādu materiālu pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēts starptautisks instruments (ITPGRFA), kas atbilst Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un šā dokumenta 2.3.1.1. punktu iepriekš). |
| --- | --- |

—

visi PGRFA, kas saskaņā ar SMTA saņemti no Lauksaimniecības starptautiskās pētniecības centriem, piemēram, Lauksaimniecības starptautiskās pētniecības padomdevējas grupas vai citām starptautiskajām iestādēm, kuras noslēgušas nolīgumus saskaņā ar ITPGRFA 15. pantu (39). Arī šādu materiālu pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēts starptautisks instruments (ITPGRFA), kas atbilst Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un šā dokumenta 2.3.1.1. punktu iepriekš).

Ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, bet tiek uzskatīts, ka pienācīgas pārbaudes pienākums ir izpildīts:

| — | PGRFA, uz kuriem neattiecas I pielikums, neatkarīgi no tā, vai to izcelsme ir ITPGRFA pusēs, un kuri piegādāti saskaņā ar SMTA noteikumiem. Ja Nagojas protokola puse ir noteikusi, ka attiecībā uz PGRFA, kurus tā pārvalda un kontrolē un kuri netiek aizsargāti, bet nav iekļauti ITPGRFA I pielikumā, piemēros arī ITPGRFA paredzētos materiālu nodošanas standartnolīgumus, uzskata, ka šāda materiāla lietotājs ir veicis pienācīgu pārbaudi (sk. Regulas 4. panta 4. punktu). Tāpēc par šādiem materiāliem pienācīgas pārbaudes deklarācija nav jāiesniedz. |
| --- | --- |

—

PGRFA, uz kuriem neattiecas I pielikums, neatkarīgi no tā, vai to izcelsme ir ITPGRFA pusēs, un kuri piegādāti saskaņā ar SMTA noteikumiem. Ja Nagojas protokola puse ir noteikusi, ka attiecībā uz PGRFA, kurus tā pārvalda un kontrolē un kuri netiek aizsargāti, bet nav iekļauti ITPGRFA I pielikumā, piemēros arī ITPGRFA paredzētos materiālu nodošanas standartnolīgumus, uzskata, ka šāda materiāla lietotājs ir veicis pienācīgu pārbaudi (sk. Regulas 4. panta 4. punktu). Tāpēc par šādiem materiāliem pienācīgas pārbaudes deklarācija nav jāiesniedz.

Ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, bet pienācīga pārbaude ir jāpierāda:

| — | I pielikuma PGRFA no valstīm, kas ir Nagojas protokola puses, bet nav ITPGRFA puses, un ja attiecīgajiem PGRFA piemēro piekļuves režīmus, |
| --- | --- |

—

I pielikuma PGRFA no valstīm, kas ir Nagojas protokola puses, bet nav ITPGRFA puses, un ja attiecīgajiem PGRFA piemēro piekļuves režīmus,

| — | I pielikumā neiekļauti PGRFA no valstīm, kas ir Nagojas protokola puses, neatkarīgi no tā, vai šīs valstis ir ITPGRFA puses, un ja šādiem PGRFA piemēro valsts piekļuves režīmus, un ja attiecībā uz ITPGRFA paredzēto izmantošanas nolūku tiem nepiemēro SMTA, |
| --- | --- |

—

I pielikumā neiekļauti PGRFA no valstīm, kas ir Nagojas protokola puses, neatkarīgi no tā, vai šīs valstis ir ITPGRFA puses, un ja šādiem PGRFA piemēro valsts piekļuves režīmus, un ja attiecībā uz ITPGRFA paredzēto izmantošanas nolūku tiem nepiemēro SMTA,

| — | visi PGRFA (arī I pielikuma materiāli), ko izmanto nolūkiem, kuri nav ITPGRFA paredzētie, no Nagojas protokola puses, kurā ir piemērojami valsts piekļuves noteikumi. |
| --- | --- |

—

visi PGRFA (arī I pielikuma materiāli), ko izmanto nolūkiem, kuri nav ITPGRFA paredzētie, no Nagojas protokola puses, kurā ir piemērojami valsts piekļuves noteikumi.

| — | PGRFA, uz ko attiecas ITPGRFA daudzpusējā sistēma (MLS) un kas atrodas ITPGRFA pušu in situ apstākļos



  Daži lietotāji iegūst piekļuvi, ievācot ģenētiskos resursus savvaļā (piem., kultūraugu savvaļas radniecīgās sugas) vai no lauku saimniecībām (sauktas par lauksaimnieka šķirnēm vai vietējām sugām). Šos ģenētiskos resursus var izmantot selekcijas programmās, lai ieviestu noderīgas pazīmes komerciālās selekcijas materiālos.

  PGRFA, uz ko attiecas MLS un kas atrodami in situ apstākļos valstīs, kuras ir ITPGRFA puses, ir piemērojams Augu līguma 12. panta 2. punkta h) apakšpunkts. Šajā normā ir paredzēts, ka piekļuve augu ģenētiskajiem resursiem pārtikas un lauksaimniecības nolūkā in situ apstākļos tiek nodrošināta atbilstoši valsts tiesību aktiem vai, ja šādu tiesību aktu nav, saskaņā ar standartiem, ko var noteikt ITPGRFA pārvaldes institūcija. Iekams ITPGRFA vienojas par politiku attiecībā uz piekļuvi ģenētiskiem resursiem, kas pieder pie I pielikumā uzskaitītajiem kultūraugiem un ko atrod in situ apstākļos, tiem ir jāpiekļūst un tie ir izmantojami saskaņā ar piegādātājvalsts tiesību aktiem, un tie ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ja tiem piekļūst no valsts, kas ir Nagojas protokola puse, un ja šādā valstī ir ieviesti piekļuves tiesību akti, kas piemērojami šādiem ģenētiskajiem resursiem. |
| --- | --- |

—

PGRFA, uz ko attiecas ITPGRFA daudzpusējā sistēma (MLS) un kas atrodas ITPGRFA pušu in situ apstākļos

Daži lietotāji iegūst piekļuvi, ievācot ģenētiskos resursus savvaļā (piem., kultūraugu savvaļas radniecīgās sugas) vai no lauku saimniecībām (sauktas par lauksaimnieka šķirnēm vai vietējām sugām). Šos ģenētiskos resursus var izmantot selekcijas programmās, lai ieviestu noderīgas pazīmes komerciālās selekcijas materiālos.

PGRFA, uz ko attiecas MLS un kas atrodami in situ apstākļos valstīs, kuras ir ITPGRFA puses, ir piemērojams Augu līguma 12. panta 2. punkta h) apakšpunkts. Šajā normā ir paredzēts, ka piekļuve augu ģenētiskajiem resursiem pārtikas un lauksaimniecības nolūkā in situ apstākļos tiek nodrošināta atbilstoši valsts tiesību aktiem vai, ja šādu tiesību aktu nav, saskaņā ar standartiem, ko var noteikt ITPGRFA pārvaldes institūcija. Iekams ITPGRFA vienojas par politiku attiecībā uz piekļuvi ģenētiskiem resursiem, kas pieder pie I pielikumā uzskaitītajiem kultūraugiem un ko atrod in situ apstākļos, tiem ir jāpiekļūst un tie ir izmantojami saskaņā ar piegādātājvalsts tiesību aktiem, un tie ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ja tiem piekļūst no valsts, kas ir Nagojas protokola puse, un ja šādā valstī ir ieviesti piekļuves tiesību akti, kas piemērojami šādiem ģenētiskajiem resursiem.

| — | Ģenētiskā resursa, kam piekļūst saskaņā ar ITPGRFA, izmantošanas maiņa



  Pēc piekļūšanas ģenētiskajiem resursiem saskaņā ar SMTA noteikumiem un nosacījumiem, kuros paredzēta piekļuve izpētes, audzēšanas un apmācību nolūkā pārtikas un lauksaimniecības mērķiem, var izmainīties nodoms, un ģenētiskos resursus, kam piekļūst, var izmantot izpētes un izstrādes programmā, kuras rezultātā iegūst produktu ķīmiskai, farmaceitiskai un/vai citai lietošanai, kas nav pārtika/barība.


  Šāda izmantošana neietilpst ITPGRFA darbības jomā, un arī SMTA nav paredzēta izmantošana mērķiem, kas nav saistīti ar pārtiku vai barību. Tādējādi ģenētiskā resursa jaunā izmantošana ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ja ir izpildīti citi ES ABS regulas nosacījumi. |
| --- | --- |

—

Ģenētiskā resursa, kam piekļūst saskaņā ar ITPGRFA, izmantošanas maiņa

Pēc piekļūšanas ģenētiskajiem resursiem saskaņā ar SMTA noteikumiem un nosacījumiem, kuros paredzēta piekļuve izpētes, audzēšanas un apmācību nolūkā pārtikas un lauksaimniecības mērķiem, var izmainīties nodoms, un ģenētiskos resursus, kam piekļūst, var izmantot izpētes un izstrādes programmā, kuras rezultātā iegūst produktu ķīmiskai, farmaceitiskai un/vai citai lietošanai, kas nav pārtika/barība.

Šāda izmantošana neietilpst ITPGRFA darbības jomā, un arī SMTA nav paredzēta izmantošana mērķiem, kas nav saistīti ar pārtiku vai barību. Tādējādi ģenētiskā resursa jaunā izmantošana ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ja ir izpildīti citi ES ABS regulas nosacījumi.

5.2.2.   Augu selekcionāru tiesības

Starptautiskā Jaunu augu šķirņu aizsardzības savienība (UPOV) (40) un Padomes Regula (EK) Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību (41)paredz iespēju iegūt augu šķirņu aizsardzību. Tās ir īpašas intelektuālā īpašuma tiesības saistībā ar augu selekcionēšanu. Augu šķirņu aizsardzības kontekstā ir daži ierobežojumi: inter alia tā neattiecas uz a) darbībām, ko veic privāti un nekomerciālos nolūkos, b) darbībām, ko veic eksperimentālos nolūkos, un c) darbībām, ko veic citu šķirņu selekcionēšanas vai atklāšanas un attīstīšanas nolūkos (Regulas (EK) Nr. 2100/94 15. pants, kas atbilst UPOV konvencijas 15. panta 1. punktam). Minēto c) punktu dēvē par “selekcionāra izņēmumu”.

UPOV konvencija nav specializēts ABS instruments Protokola 4. panta 4. punkta nozīmē. Tomēr Nagojas protokolā ir skaidri noteikts – un to apstiprina ES ABS regula (sk. 14. apsvērumu) –, ka Protokols būtu jāīsteno tā, lai tas un citi starptautiski instrumenti, kas nav pretrunā Konvencijas par bioloģisko daudzveidību un Nagojas protokola mērķiem, savstarpēji atbalstītu cits citu. Turklāt Protokola 4. panta 1. punktā ir noteikts, ka tas neietekmē tiesības un pienākumus, kas izriet no spēkā esošiem starptautiskiem līgumiem (izņemot gadījumus, kad tie rada nopietnu kaitējumu vai apdraudējumu bioloģiskajai daudzveidībai).

ES ABS regula atbalsta UPOV paredzētos pienākumus – no Regulas izrietošo pienākumu izpilde nav pretrunā UPOV paredzētajam pienākumam nodrošināt izņēmumu attiecībā uz selekcionāriem, proti, pienākums veikt pienācīgu pārbaudi nav pretrunā tādu UPOV pušu izcelsmes materiālu pastāvīgai izmantošanai, kuri ir aizsargāti saskaņā ar UPOV augu selekcionāru tiesību režīmu (sk. arī II pielikuma 8.4. punktu).

SAĪSINĀJUMI

ABS– piekļuve un ieguvumu sadale

KBD– Konvencija par bioloģisko daudzveidību

CITES– Konvencija par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām

COP– Pušu konference

DNS– dezoksiribonukleīnskābe

FAO– ANO Pārtikas un lauksaimniecības organizācija

IRCC– starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts

ITPGRFA– Starptautiskais līgums par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai

SSN– savstarpēji saskaņoti noteikumi

NFP– valsts koordinācijas punkts

ESAO– Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija

PGRFA– augu ģenētiskie resursi pārtikai un lauksaimniecībai

INP– iepriekš norunāta piekrišana

PIP– gatavība gripas pandēmijai

RNS– ribonukleīnskābe

SMTA– materiālu nodošanas standartnolīgums

UPOV– Starptautiskā Jaunu augu šķirņu aizsardzības savienība

PVO– Pasaules Veselības organizācija

---

(1)  OV L 150, 20.5.2014., 59. lpp.

(2)  OV L 275, 20.10.2015., 4. lpp.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml Protokols tika pieņemts 2010. gada oktobrī Nagojā, Japānā, KBD pušu desmitajā konferencē. Tas stājās spēkā 2014. gada 12. oktobrī – pēc tam, kad to bija ratificējis vajadzīgais skaits valstu.

(7)  Piegādātājvalsts kompetentās valsts iestādes sniegtā atļauja lietotājam piekļūt ģenētiskajiem resursiem norādīto iemeslu dēļ saskaņā ar attiecīgo valsts tiesību un institucionālo sistēmu.

(8)  INP un SSN var izdot kopīgi vai vienā dokumentā.

(9)  Daži panti, proti, 4., 7. un 9. pants, bija jāsāk piemērot vienu gadu vēlāk, t. i., no 2015. gada 12. oktobra; sk. arī 2.2. punktu.

(10)  Piem., iekšējā tirgus noteikumi.

(11)  Šajā dokumentā tālāk minētās atsauces uz “ģenētiskajiem resursiem” attiecīgos gadījumos ietver arī “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas”.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  Piekļuves pasākumi ietver pasākumus, ko valsts izveidojusi pēc Nagojas protokola ratificēšanas vai pievienošanās tam, kā arī pasākumus, kas valstī tika piemēroti pirms minētā protokola ratificēšanas.

(14)  Attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kas iegūti no reģistrētām kolekcijām, sk. 3.7. punktu.

(15)  “[J]ebkuri dzīvi dzīvnieku, augu, sēņu vai mikroorganismu sugas, pasugas vai zemāka taksona īpatņi, kas introducēti ārpus to dabiskās izplatības teritorijas; tā ietver jebkuru šādu organismu daļu, dzimumšūnas, sēklas, olas vai dzinumus, kā arī jebkurus hibrīdus, varietātes vai šķirnes, kas varētu izdzīvot un vēlāk vairoties” (3. pants).

(16)  “[S]vešzemju suga, par kuru ir konstatēts, ka tās introdukcija vai izplatīšanās apdraud vai kaitīgi ietekmē bioloģisko daudzveidību un attiecīgos ekosistēmu pakalpojumus” (3. pants).

(17)  OV L 317, 4.11.2014., 35. lpp.

(18)  Regulas 1143/2014 2. panta 2. punktā ir paredzēti izņēmumi, uz kuriem minētā regula neattiecas, proti, uz: “a) sugām, kas maina savu dabisko areālu bez cilvēka iejaukšanās, reaģējot uz mainīgiem ekoloģiskajiem apstākļiem un klimata pārmaiņām; b) ģenētiski modificētiem organismiem, kas definēti Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2. punktā; c) patogēniem, kas izraisa dzīvnieku slimības; piemērojot šo regulu, dzīvnieku slimība ir stāvoklis, kad dzīvniekiem ir infekcijas un invāzijas, ko ir izraisījis viens vai vairāki patogēni, kuri ir pārnēsājami uz dzīvniekiem vai cilvēkiem; d) kaitīgajiem organismiem, kas uzskaitīti Direktīvas 2000/29/EK I vai II pielikumā, un kaitīgajiem organismiem, attiecībā uz kuriem ir pieņemti pasākumi saskaņā ar minētās direktīvas 16. panta 3. punktu; e) sugām, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 708/2007 IV pielikumā, ja tās izmanto akvakultūrā; f) mikroorganismiem, kas ražoti vai importēti izmantošanai augu aizsardzības produktos, kuriem jau piešķirta atļauja vai kuru novērtēšana vēl turpinās saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, vai g) mikroorganismiem, kas ražoti vai importēti izmantošanai biocīdos produktos, kuriem jau piešķirta atļauja vai kuru novērtēšana vēl turpinās saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012.”

(19)  Pušu atjauninātu sarakstu skatiet vietnē https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml vai https://absch.cbd.int.

(20)  Attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem no to izcelsmes valsts, kas iegūti no kolekcijas, sk. 2.1.3. punktu.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Kā norādīts 2. punkta sākumā, Regulas piemērošanas nosacījumi ir kumulatīvi. Tādēļ apgalvojums “Regulu piemēro” nozīmē, ka papildus attiecīgajam konkrētajam nosacījumam ir izpildīti arī visi pārējie Regulas piemērošanas nosacījumi, t. i., ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kas ir Protokola puse un kurā ir izveidoti attiecīgie piekļuves pasākumi, ģenētiskajiem resursiem piekļūst pēc 2014. gada oktobra un attiecībā uz tiem nepiemēro specializētu starptautisko ABS režīmu (kas iepriekš aprakstītajos apstākļos ir tāpēc, ka piegādātājvalsts nav šāda specializēta nolīguma puse); turklāt tie nav cilvēka ģenētiskie resursi.

(24)  Sk. attiecīgi http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 un http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267.

(25)  Tas neskar II pielikuma 8.4. punktu par augu komerciālajām šķirnēm.

(26)  Patogenitāte ir atkarīga no patogēna virulences un saimniekorganisma imunitātes, proti, tā vienmēr ir nosacīta.

(27)  Šie ētiskie apsvērumi neliedz valstij izmantot suverēnās tiesības uz cilvēka mikrobiotā esošajiem ģenētiskajiem resursiem, turklāt saskaņā ar valsts tiesību aktiem tik un tā var būt nepieciešami INP un SSN.

(28)  Visos piecos šajā punktā sniegtajos piemēros pētītie mikroorganismi ir iegūti no individuāliem cilvēkiem saskaņā ar piemērojamajiem ētikas noteikumiem un valsts noteikumiem par personas piekrišanu.

(29)  Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, 30. lpp.

(30)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(31)  Šos pienākumus ieteicams precizēt, piem., noslēdzot līgumu starp lietotāju un personu, kas tirgo produktu.

(32)  Eiropas sabiedriskajā politikā jēdzienu “pienācīga pārbaude” izmanto arī attiecībā uz tādiem jautājumiem kā, piem., kokmateriālu (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) un “konfliktu izrakteņu” starptautiskā tirdzniecība (Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko izveido Savienības sistēmu konfliktu skartu un augsta riska teritoriju izcelsmes alvas, tantala, volframa, to rūdu un zelta atbildīgu importētāju pašsertifikācijai attiecībā uz piegādes ķēdes pienācīgu pārbaudi (COM(2014) 111, 5.3.2014.)).

(33)  Konvencija par apdraudēto savvaļas dzīvnieku un augu sugu starptautisko tirdzniecību (CITES) ir starptautiska vienošanās, kuras mērķis ir nodrošināt, ka starptautiskā tirdzniecība ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām neapdraud to izdzīvošanu. CITES praksē darbojas, attiecinot noteikta veida kontroles uz starptautisko tirdzniecību ar atsevišķu sugu īpatņiem (eksemplāriem). Sugas, uz ko attiecas Konvencija, importē, eksportē, reeksportē un ievieš ar atļauju, kuru saņem licencēšanas sistēmā, kas izveidota ar Pušu valsts tiesību aktiem (šajā dokumentā saukti par CITES noteikumiem) (www.cites.org).

(34)  Atkarībā no piegādātājvalsts normatīvās un administratīvās prakses un saskaņotajiem noteikumiem IRCC var izdot vai nu konkrētajam lietotājam, vai tas var būt piemērojams vispārīgi.

(35)  Saskaņā ar Īstenošanas regulas 5. panta 5. punktu pētniecības finansējums – saistībā ar pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšanu pirmajā kontrolpunktā – ir “jebkāds pētniecības veikšanai paredzēts finansiāls ieguldījums dotāciju veidā gan no komerciāliem, gan nekomerciāliem avotiem”. Tas neattiecas uz privātā vai publiskā sektora tiesību subjektu iekšējiem budžeta resursiem.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Taču ģenētiskie resursi ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ja tos izmanto citiem mērķiem, kas nav izpēte, audzēšana un/vai apmācības pārtikas un lauksaimniecības nolūkā (piem., ja ITPGRFA ietvertu pārtikas kultūraugu izmanto farmācijas mērķiem).

(38)  I pielikumā ir dots saraksts, kurā uzskaitītas kultūraugu sugas, kas iekļautas daudzpusējā piekļuves un ieguvumu sadales sistēmā, kura izveidota ar šo līgumu.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int. No 2015. gada oktobra ES un 24 tās dalībvalstis ir UPOV locekles.

(41)  OV L 227, 1.9.1994., 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

ES ABS REGULAS PIEMĒROŠANAS NOSACĪJUMU PĀRSKATS

| | | Ietilpst piemērošanas jomā (kumulatīvi nosacījumi  ((*))) | Neietilpst piemērošanas jomā |
| --- | --- | --- | --- |
| Piemērošanas ģeogrāfiskais aspekts (ĢR  ((**)) izcelsme) | Piekļuve notikusi | apgabalos, kuri ir valsts jurisdikcijā | apgabalos, kuri ir ārpus valstu jurisdikcijas vai uz kuriem attiecas Antarktikas Līguma sistēma |
| Piegādātājvalsts | ir Nagojas protokola Puse | nav Nagojas protokola Puse |
| Piegādātājvalstij


  ... | ir piemērojami piekļuves tiesību akti | nav piemērojamu piekļuves tiesību aktu |
| Piemērošanas laiciskais aspekts | Piekļuve notikusi | 2014. gada 12. oktobrī vai vēlāk | pirms 2014. gada 12. oktobra |
| Piemērošanas materiālais aspekts | Ģenētiskie resursi | nav aptverti ar specializētu starptautisku ABS instrumentu | ir aptverti ar specializētu starptautisku ABS instrumentu |
| nav cilvēka izcelsmes | ir cilvēka izcelsmes |
| iegūti kā preces, bet vēlāk veikta izpēte un izstrāde | tiek izmantoti kā preces |
| Izlietojums | ir ģenētiskā un/vai bioķīmiskā sastāva izpēte un saistītā izstrāde | nav šāda izpēte un izstrāde |
| Piemērošanas personiskais aspekts | | Fiziskas un juridiskas personas, kuras ĢR izmanto | Personas, kuras ĢR tikai nodod vai laiž tirgū uz ĢR pamata radītus produktus |
| Piemērošanas ģeogrāfiskais aspekts
  (izmantošana) | Izpēte un izstrāde | notiek ES teritorijā | pilnībā notiek ārpus ES |

Ietilpst piemērošanas jomā (kumulatīvi nosacījumi  ((*)))

Neietilpst piemērošanas jomā

Piemērošanas ģeogrāfiskais aspekts (ĢR  ((**)) izcelsme)

Piekļuve notikusi

apgabalos, kuri ir valsts jurisdikcijā

apgabalos, kuri ir ārpus valstu jurisdikcijas vai uz kuriem attiecas Antarktikas Līguma sistēma

Piegādātājvalsts

ir Nagojas protokola Puse

nav Nagojas protokola Puse

Piegādātājvalstij

...

ir piemērojami piekļuves tiesību akti

nav piemērojamu piekļuves tiesību aktu

Piemērošanas laiciskais aspekts

Piekļuve notikusi

2014. gada 12. oktobrī vai vēlāk

pirms 2014. gada 12. oktobra

Piemērošanas materiālais aspekts

Ģenētiskie resursi

nav aptverti ar specializētu starptautisku ABS instrumentu

ir aptverti ar specializētu starptautisku ABS instrumentu

nav cilvēka izcelsmes

ir cilvēka izcelsmes

iegūti kā preces, bet vēlāk veikta izpēte un izstrāde

tiek izmantoti kā preces

Izlietojums

ir ģenētiskā un/vai bioķīmiskā sastāva izpēte un saistītā izstrāde

nav šāda izpēte un izstrāde

Piemērošanas personiskais aspekts

Fiziskas un juridiskas personas, kuras ĢR izmanto

Personas, kuras ĢR tikai nodod vai laiž tirgū uz ĢR pamata radītus produktus

Piemērošanas ģeogrāfiskais aspekts

(izmantošana)

Izpēte un izstrāde

notiek ES teritorijā

pilnībā notiek ārpus ES

---

((*))  Lai ietilptu piemērošanas jomā, jābūt izpildītiem visiem nosacījumiem.

((**))  ĢR = ģenētiskie resursi; attiecīgos gadījumos ietver arī “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas”.

---

II PIELIKUMS

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI PAR IZMANTOŠANAS JĒDZIENU

SATURA RĀDĪTĀJS

| 1. | IEVADS | 33 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | IEGĀDE | 33 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde | 33 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Konfiscētais materiāls | 34 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 3. | UZGLABĀŠANA UN KOLEKCIJAS PĀRVALDĪBA | 34 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | AUDZĒŠANA UN PAVAIROŠANA | 37 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | APMAIŅA UN NODOŠANA | 37 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | ORGANISMU IDENTIFICĒŠANA UN RAKSTUROŠANA, KĀ ARĪ CITAS DARBĪBAS VĒRTĪBU ĶĒDES SĀKUMĀ | 39 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte | 39 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Raksturošana | 41 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Filoģenētiskā analīze | 44 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Derivātu identifikācija | 45 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Plaša mēroga sijāšana | 45 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| 6.6. | Uzvedības pētījumi | 46 |
| --- | --- | --- |

6.6.

| 7. | ĢENĒTISKIE RESURSI KĀ RĪKI | 47 |
| --- | --- | --- |

7.

| 7.1. | Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem | 47 |
| --- | --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Testēšanas vai references rīku izstrāde | 48 |
| --- | --- | --- |

7.2.

| 7.3. | Vektors vai saimniekorganisms | 49 |
| --- | --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Bioloģiskā ražotne | 50 |
| --- | --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Laboratorijas celmi | 50 |
| --- | --- | --- |

7.5.

| 8. | AUDZĒŠANA | 51 |
| --- | --- | --- |

8.

| 8.1. | Krustošana un selekcija | 51 |
| --- | --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Reproduktīvās tehnoloģijas | 52 |
| --- | --- | --- |

8.2.

| 8.3. | Genomu labošana un mērķtiecīga mutācija | 52 |
| --- | --- | --- |

8.3.

| 8.4. | Komerciālo augu šķirņu izmantošana | 52 |
| --- | --- | --- |

8.4.

| 8.5. | Meža reproduktīvā materiāla izmantošana | 54 |
| --- | --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Dzīvnieku izmantošana audzēšanai | 56 |
| --- | --- | --- |

8.6.

| 9. | PRODUKTU IZSTRĀDE, APSTRĀDE UN PRODUKTU SASTĀVS | 57 |
| --- | --- | --- |

9.

| 9.1. | Produktu izstrāde | 57 |
| --- | --- | --- |

9.1.

| 9.2. | Apstrāde | 59 |
| --- | --- | --- |

9.2.

| 9.3. | Produktu sastāvs | 61 |
| --- | --- | --- |

9.3.

| 10. | PRODUKTU TESTĒŠANA | 62 |
| --- | --- | --- |

10.

| 10.1. | Produktu testēšana (arī normatīvās pārbaudes) | 62 |
| --- | --- | --- |

10.1.

| 10.2. | Klīniskie pētījumi | 63 |
| --- | --- | --- |

10.2.

| 11. | TIRDZNIECĪBA UN PIEMĒROŠANA | 63 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | LIETU INDEKSS | 65 |
| --- | --- | --- |

12.

1.   IEVADS

Norādījumu 2.3.3. punktā ir sniegts jēdziena “izmantošana” vispārējs skaidrojums saskaņā ar ES ABS regulu (turpmāk tekstā arī “Regula”). Šajā pielikumā ir sniegti sīkāki norādījumi par to, kad ģenētiskie resursi (kas ietilpst Regulas laika, ģeogrāfiskajā un materiālajā piemērošanas jomā) ES ABS regulas nozīmē tiek izmantoti. Jautājums ir īpaši būtisks izmantošanas iepriekšējā un noslēguma posmā, ja ir jādefinē darbības, kas ietilpst Regulas piemērošanas jomā, un darbības, kas tajā neietilpst. Tādējādi šis pielikums ir strukturēts tā, lai pēc iespējas tuvāk atbilstu vērtību ķēdes loģikai, sākot no iegādes, uzglabāšanas, kolekcijas pārvaldības, identifikācijas un raksturojuma un beidzot ar produkta izstrādi, testēšanu un izvietošanu tirgū.

Turklāt pastāv īpaši uzdevumi, kuri saistīti ar dzīvnieku un augu selekciju un kuri izriet no tā, ka šādu selekcijas darbību galaprodukts ir arī ģenētiskais resurss. Līdz ar to pastāv nepieciešamība labāk izprast to, vai un kad ģenētiskie resursi, uz kuriem attiecas selekcijas darbības, ir izmainījušies kopš priekšgājēja piekļuves, un identificēt, kad darbība ietilpst Regulas piemērošanas jomā un kad neietilpst.

Norādījumi II pielikumā ir sniegti, izmantojot piemērus (gadījumus), kas ne vienmēr ir viennozīmīgi, taču ļauj identificēt nosacījumus, kuri jāievēro, lai izmantošana ietilptu Regulas piemērošanas jomā. Šie piemēri ir izvēlēti no dažādām nozarēm, un nereti to pamatā ir ieinteresēto pušu atsauksmes, kas ļāvušas identificēt problēmas un grūtības Regulas interpretēšanas kontekstā.

Pielikumā tiek pieņemts, ka visi citi nosacījumi attiecībā uz Regulas piemērošanu ir izpildīti, t. i., ka ģenētiskajiem resursiem un/vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām (1), izmantojot piemērojamus piekļuves pasākumus, piekļūst valstī, kas ir Nagojas protokola puse, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi.

Visos pielikumā minētajos gadījumos valsts noteiktās ar ģenētiskajiem resursiem saistītās piekļuves un ieguvumu sadales (ABS) prasības paliek spēkā, pat ja nav piemērojama ES ABS regula. Tāpat tiek pieņemts, ka tiks ievērotas visas līgumsaistības. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

2.   IEGĀDE

2.1.   Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde

Ģenētiskajiem resursiem var piekļūt tieši no piegādātājvalsts (proti, izcelsmes valsts vai valsts, kas tos iegādājusies saskaņā ar Konvenciju par bioloģisko daudzveidību). Ģenētiskos resursus var iegādāties arī no trešās personas (starpnieka) piegādes ķēdē vai kā preci. Piekļuves/iegādes fakts kā tāds nav uzskatāms par izmantošanu, un attiecīgi ES ABS regula uz to neattiecas, taču gadījumā, ja ir paredzēta šo ģenētisko resursu izmantošana, ES ABS regula ir jāpiemēro.

| Ģenētisko resursu kā preču iegāde



  Daudzus produktus (to vidū pārtikas preces, piem., augļus un zivis) ES importē un tirgo ES dalībvalstīs un starp tām kā preces. Tirdzniecības darbības neietver ģenētisko resursu izmantošanu un neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

Ģenētisko resursu kā preču iegāde

Daudzus produktus (to vidū pārtikas preces, piem., augļus un zivis) ES importē un tirgo ES dalībvalstīs un starp tām kā preces. Tirdzniecības darbības neietver ģenētisko resursu izmantošanu un neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Dzīvnieku selekcija) Dzīvnieku iegāde, ko veic lauksaimnieki



  Lauksaimnieki regulāri un lielā apmērā iegādājas dzīvniekus, sēklu vai embrijus no komerciāliem pakalpojumu sniedzējiem, to vidū no importētājiem, lai tādā veidā saglabātu savas saimniecības ganāmpulka vērtību ražošanas mērķiem. Ja lauksaimnieki iegādājas dzīvniekus, sēklu vai embrijus tikai tiešās ražošanas mērķiem un netiek veikta selekcija vai cita veida izpēte un izstrāde, šādas darbības nav uzskatāmas par izmantošanu un tāpēc nav jāpiemēro prasības saskaņā ar ES ABS regulu. Tādu gadījumu piemērus, kad selekcija nav uzskatāma par izmantošanu, skatīt šā pielikuma 8. punktā. |
| --- |

(Dzīvnieku selekcija) Dzīvnieku iegāde, ko veic lauksaimnieki

Lauksaimnieki regulāri un lielā apmērā iegādājas dzīvniekus, sēklu vai embrijus no komerciāliem pakalpojumu sniedzējiem, to vidū no importētājiem, lai tādā veidā saglabātu savas saimniecības ganāmpulka vērtību ražošanas mērķiem. Ja lauksaimnieki iegādājas dzīvniekus, sēklu vai embrijus tikai tiešās ražošanas mērķiem un netiek veikta selekcija vai cita veida izpēte un izstrāde, šādas darbības nav uzskatāmas par izmantošanu un tāpēc nav jāpiemēro prasības saskaņā ar ES ABS regulu. Tādu gadījumu piemērus, kad selekcija nav uzskatāma par izmantošanu, skatīt šā pielikuma 8. punktā.

| Augsnes paraugu imports



  Augsnes paraugu importē ES nolūkā veikt minerālo izpēti. Augsnes paraugu vākšana un imports neietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tādējādi šādu darbību neuzskata par izmantošanu un tā neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā neatkarīgi no tā, vai mikroorganismus pēc tam izolē no augsnes. Ja turpretim no augsnes parauga izolētos mikroorganismus izvēlas izpētei un izstrādei un analizē to bioķīmisko sastāvu, lai meklētu, piemēram, jaunus zāļu komponentus, šāda darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

Augsnes paraugu imports

Augsnes paraugu importē ES nolūkā veikt minerālo izpēti. Augsnes paraugu vākšana un imports neietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tādējādi šādu darbību neuzskata par izmantošanu un tā neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā neatkarīgi no tā, vai mikroorganismus pēc tam izolē no augsnes. Ja turpretim no augsnes parauga izolētos mikroorganismus izvēlas izpētei un izstrādei un analizē to bioķīmisko sastāvu, lai meklētu, piemēram, jaunus zāļu komponentus, šāda darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

ES ABS regulā ir noteikts, ka lietotājam ir jāveic pienācīga pārbaude, lai pārliecinātos, ka piekļuve ģenētiskajiem resursiem, ko tas izmanto, atbilst piemērojamajam ABS tiesiskajam regulējumam. Dažos gadījumos ģenētiskos resursus, kuriem sākotnēji tika piekļūts bez nolūka tos izmantot, vēlāk izvēlas izmantošanai. Šādā gadījumā lietotājam ir jāpārliecinās, ka tā rīcībā ir iepriekš norunāta piekrišana (INP) un ka ir izveidoti savstarpēji saskaņoti noteikumi (SSN), ja to pieprasa piegādātājvalsts. Šis nosacījums ir spēkā neatkarīgi no tā, vai pirmais vērtības ķēdes dalībnieks, kurš piekļuva ģenētiskajam resursam, neplānojot to izmantot, ir nodevis oriģināldokumentus lietotājam un vai ģenētiskajam resursam sākotnēji tika piekļūts ar INP un SSN (sk. Regulas 4. pantu).

Sarežģītās vērtību ķēdēs lietotājam, iespējams, būs grūti noskaidrot, vai piekļuve ģenētiskajam resursam ir notikusi saskaņā ar piemērojamajiem ABS tiesību aktiem, ja atbilstošā dokumentācija nav iegūta un nodota starp ķēdes dalībniekiem. Tāpēc ģenētisko resursu iegādes gadījumā, arī zinātniskiem mērķiem vai uzglabāšanai kolekcijās, vai nodošanai citiem piegādes ķēdes dalībniekiem, ir ieteicams saglabāt pilnīgu dokumentāciju, jo vēlāk var notikt izmantošana.

2.2.   Konfiscētais materiāls

Nelegāla importa vai turēšanas gadījumā tiesībaizsardzības amatpersonas drīkst izņemt ģenētiskos resursus un iestādes var tos nodot kolekcijām uzglabāšanai. Izcelsmes valsts var nebūt zināma. Konfiscētā materiāla uzglabāšana kolekcijās kā tāda nav izmantošana, tāpēc neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Ja vēlāk notiek izmantošana ES ABS regulas nozīmē, lietotājam būtu jāsazinās ar ģenētiskā resursa izcelsmes valsti, ja to var noteikt, lai noskaidrotu tās prasības. Lai arī ES ABS regulā ir paredzēts veikt pienācīgus pasākumus, izmantojot ģenētiskos resursus, tajā nav aizliegta materiāla izmantošana, ja, neraugoties uz to, ka lietotājs ir izdarījis visu iespējamo, izcelsmi nav iespējams noteikt (Norādījumu 3.3. punkts). Taču lietotājam ir jāapzinās, ka tad, ja kļūst zināma jauna informācija, kas ļauj identificēt piegādātājvalsti, ir jāievēro 4. panta 5. punktā izklāstītās prasības.

Daudzos gadījumos ir nepieciešama materiāla identificēšana, arī izmantojot DNS sekvences; tas var ļaut varas iestādēm noteikt materiāla ģeogrāfisko izcelsmi. Nav uzskatāms, ka DNS sekvences datu izmantošana identificēšanas mērķiem ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, un šis jautājums ir iztirzāts tālāk 6. punktā.

3.   UZGLABĀŠANA UN KOLEKCIJAS PĀRVALDĪBA (2)

Ģenētisko resursu uzglabāšana publiskā vai privātā kolekcijā (iegūti vai nu in situ apstākļos, izcelsmes valsts tirgū vai veikalā, vai arī no ex situ kolekcijas) neietver ģenētiskā resursa ģenētiskā vai bioķīmiskā sastāva izpēti un izstrādi. Tāpēc šādas darbības nav uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.3.1. punktu). Taču paliek spēkā tās valsts juridiskās ABS prasības, kurā materiāls ir ievākts.

| (Farmācijas nozare) (3)
  Jautājums par patogēnu uzglabāšanu ir izlemšanas stadijā saistībā ar to izmantošanu vakcīnā


  Globālo uzraudzības sistēmu ietvaros dažādās valstīs no saimniekorganismiem tiek izolēti dažādi patogēni, kas no epidemioloģiskās analīzes viedokļa ir uzskatāmi par potenciālu apdraudējumu sabiedrības veselībai. Sākotnējā analīze neļauj noskaidrot, kuri izolāti (ja tādi ir) būs nepieciešami vakcīnas izstrādei. Taču tiek uzskatīts, ka apdraudējums ir pietiekami liels, lai PVO un atsevišķu valstu valdības visā pasaulē pieprasītu sagatavot vakcīnas un veikt diagnostiku. Tāpēc šos patogēnus savāc un uzglabā jau esošā kolekcijā, kā arī veic to apmaiņu ar citām kolekcijām.


  Patogēnu kolekcijas izveide ar mērķi izmantot tos nākotnes vajadzībām nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Taču, ja vēlāk tiek izmantoti vakcīnas kandidāti, lai izstrādātu vakcīnu, tā ir izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, līdz ar to šāda darbība ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Farmācijas nozare) (3)
  Jautājums par patogēnu uzglabāšanu ir izlemšanas stadijā saistībā ar to izmantošanu vakcīnā

Globālo uzraudzības sistēmu ietvaros dažādās valstīs no saimniekorganismiem tiek izolēti dažādi patogēni, kas no epidemioloģiskās analīzes viedokļa ir uzskatāmi par potenciālu apdraudējumu sabiedrības veselībai. Sākotnējā analīze neļauj noskaidrot, kuri izolāti (ja tādi ir) būs nepieciešami vakcīnas izstrādei. Taču tiek uzskatīts, ka apdraudējums ir pietiekami liels, lai PVO un atsevišķu valstu valdības visā pasaulē pieprasītu sagatavot vakcīnas un veikt diagnostiku. Tāpēc šos patogēnus savāc un uzglabā jau esošā kolekcijā, kā arī veic to apmaiņu ar citām kolekcijām.

Patogēnu kolekcijas izveide ar mērķi izmantot tos nākotnes vajadzībām nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Taču, ja vēlāk tiek izmantoti vakcīnas kandidāti, lai izstrādātu vakcīnu, tā ir izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, līdz ar to šāda darbība ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Pirms iegūto ģenētisko resursu uzglabāšanas kolekcijā kolekcijas turētāji parasti pārbauda šo ģenētisko resursu identitāti un novērtē to veselības statusu un patogēnu klātbūtni. Šīs darbības ir neatņemama kolekcijas pārvaldības daļa un ir uzskatāmas par tādām, kas ir saistītas ar šādu pārvaldību vai tiek izpildītas, to atbalstot. Tāpēc tās nav uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. arī Norādījumu 2.3.3.1. punktu).

| (Kolekcijas turētāji) Ģenētisko resursu kā droša depozīta uzglabāšana



  Kultūru kolekcija par maksu nodrošina konfidenciālu droša depozīta pakalpojumu. Uzņēmumi un citas struktūras var uz līguma pamata bioloģisko materiālu nodot glabāšanā drošā kolekcijas daļā, paredzot, ka vienīgi deponents patur visas tiesības un pienākumus attiecībā uz šo materiālu, un kolekcija pati materiālu parasti nenodod trešām personām un neizmanto izpētei un izstrādei. Deponents nosūta pilnīgu uzglabājamo inventāru kolekcijai vai kolekcija pati izveido inventāru, pavairojot no deponenta saņemto materiālu. Ja kolekcija iegūst DNS un veic sekvencēšanu, tas tiek veikts tikai identifikācijas vai verifikācijas nolūkā.


  Apstrāde, uzglabāšana un kvalitātes pārbaudes (arī verifikācija, veicot DNS iegūšanu un sekvencēšanu pēc pieņemšanas) pakalpojuma ietvaros nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tā kā ne deponents, ne kolekcija nav lietotājs ES ABS regulas nozīmē, nav spēkā Regulas 4. panta 3. punktā paredzētie pienākumi nodot vai apzināt attiecīgo informāciju par materiālu. Ja deponents pieprasa kultūru kolekcijai nosūtīt celmus trešām personām, laba prakse ir kolekcijas turētājam novirzīt trešo personu pie deponenta informācijas saņemšanai par ABS piekļuves nosacījumiem. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji) Ģenētisko resursu kā droša depozīta uzglabāšana

Kultūru kolekcija par maksu nodrošina konfidenciālu droša depozīta pakalpojumu. Uzņēmumi un citas struktūras var uz līguma pamata bioloģisko materiālu nodot glabāšanā drošā kolekcijas daļā, paredzot, ka vienīgi deponents patur visas tiesības un pienākumus attiecībā uz šo materiālu, un kolekcija pati materiālu parasti nenodod trešām personām un neizmanto izpētei un izstrādei. Deponents nosūta pilnīgu uzglabājamo inventāru kolekcijai vai kolekcija pati izveido inventāru, pavairojot no deponenta saņemto materiālu. Ja kolekcija iegūst DNS un veic sekvencēšanu, tas tiek veikts tikai identifikācijas vai verifikācijas nolūkā.

Apstrāde, uzglabāšana un kvalitātes pārbaudes (arī verifikācija, veicot DNS iegūšanu un sekvencēšanu pēc pieņemšanas) pakalpojuma ietvaros nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tā kā ne deponents, ne kolekcija nav lietotājs ES ABS regulas nozīmē, nav spēkā Regulas 4. panta 3. punktā paredzētie pienākumi nodot vai apzināt attiecīgo informāciju par materiālu. Ja deponents pieprasa kultūru kolekcijai nosūtīt celmus trešām personām, laba prakse ir kolekcijas turētājam novirzīt trešo personu pie deponenta informācijas saņemšanai par ABS piekļuves nosacījumiem.

Kolekcijas turētājiem vispārēja laba prakse ir pēc materiāla saņemšanas pārliecināties, vai sākotnējās ģenētisko resursu ievākšanas atļaujas (ja tādas ir nepieciešamas) ļauj tos nodot trešo personu lietotājiem, un, ja tā ir, padarīt šo informāciju par atļaujām pieejamu potenciāliem lietotājiem un piegādāt to tiem kopā ar materiālu. Ja atļaujā ir noteikts, ka materiāla nodošana trešām personām nav atļauta, šo materiālu nedrīkst padarīt pieejamu saskaņā ar atļaujā izvirzītajiem nosacījumiem. Katalogā varētu iekļaut norādi uz sākotnējo atļauju izdevušo valsts kompetento iestādi (KVI), lai potenciālais lietotājs varētu sazināties ar KVI un vai nu pieprasīt jaunu atļauju un vienoties par jaunu līgumu (uz savstarpēji saskaņotiem noteikumiem) par piekļuvi kolekcijas materiālam, vai arī piekļūt ģenētiskajam resursam izcelsmes valstī.

| (Kolekcijas turētāji) Nodošanas nosacījumi materiālu nodošanas nolīgumā (MTA) (4)


  Sēnīšu celmus izolē no savvaļas populācijām piegādātājvalstī un nodod glabāšanā publiskā kolekcijā Vācijā. Saskaņā ar MTA celmus var piegādāt trešām personām tikai nekomerciālai izpētei. Publiskā kolekcija Vācijā neveic izpēti un izstrādi ar celmiem (tāpēc tā nav uzskatāma par lietotāju). Līdz ar to Vācijas kolekcijas darbība neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, taču kolekcijai ir saistošs MTA, kurā paredzēts, ka celmus var piegādāt trešām personām tikai nekomerciālas izpētes mērķiem. Tāpēc attiecībā uz MTA kolekcijai ir jāinformē potenciālie lietotāji, ka materiālu drīkst izmantot tikai nekomerciālai izpētei. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji) Nodošanas nosacījumi materiālu nodošanas nolīgumā (MTA) (4)

Sēnīšu celmus izolē no savvaļas populācijām piegādātājvalstī un nodod glabāšanā publiskā kolekcijā Vācijā. Saskaņā ar MTA celmus var piegādāt trešām personām tikai nekomerciālai izpētei. Publiskā kolekcija Vācijā neveic izpēti un izstrādi ar celmiem (tāpēc tā nav uzskatāma par lietotāju). Līdz ar to Vācijas kolekcijas darbība neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, taču kolekcijai ir saistošs MTA, kurā paredzēts, ka celmus var piegādāt trešām personām tikai nekomerciālas izpētes mērķiem. Tāpēc attiecībā uz MTA kolekcijai ir jāinformē potenciālie lietotāji, ka materiālu drīkst izmantot tikai nekomerciālai izpētei.

Dažreiz materiāls, kas nodots glabāšanā publiskā kolekcijā, ir jāpadara pieejams nekomerciālai izpētei, ko trešās personas (lietotāji) veic, piemēram, lai izpildītu prasību par derīgu jaunas sugas publikāciju saskaņā ar nomenklatūras noteikumiem. Šādā gadījumā laba prakse būtu saņemt no piegādātājvalsts atļauju par nodošanu trešām personām pirms materiāla nodošanas glabāšanā.

| (Kolekcijas turētāji) Ierobežojumi saistībā ar piegādi trešām personām



  Publiska kultūras kolekcija iegūst celmus no taksonomista X valsts (piegādātājvalsts) universitātē. Taksonomists savāc celmus saskaņā ar atļauju, uz kuras pamata ir atļauta ģenētisko resursu koplietošana ar ārvalstu pētniekiem (piem., kolekcijas personālu, kas atrodas Y valstī), bet turpmāka materiāla piegāde trešām personām nav atļauta. Kolekcijas personāls atklāj vairākas jaunas sugas, taču, lai izpildītu derīgas publikācijas prasību saskaņā ar nomenklatūras noteikumiem, jaunās sugas materiāla tips ne vien būs jānodod glabāšanā publiskā kolekcijā, bet būs arī jānodrošina piekļuve tam nekomerciālai izpētei, ko veic trešās personas (lietotāji). Ieteicams, lai šādā situācijā deponents sazinātos ar piegādātājvalsts kompetento iestādi (KVI) un vienotos par jaunu līgumu (INP un SSN), kas ļaus nodot glabāšanā materiālu publiskā kolekcijā un kurā būs paredzēti piegādes noteikumi trešām personām (lietotājiem). Ja nodošana trešām personām ir atļauta, kolekcija var izplatīt materiālu trešām personām saskaņā ar paredzētajiem noteikumiem. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji) Ierobežojumi saistībā ar piegādi trešām personām

Publiska kultūras kolekcija iegūst celmus no taksonomista X valsts (piegādātājvalsts) universitātē. Taksonomists savāc celmus saskaņā ar atļauju, uz kuras pamata ir atļauta ģenētisko resursu koplietošana ar ārvalstu pētniekiem (piem., kolekcijas personālu, kas atrodas Y valstī), bet turpmāka materiāla piegāde trešām personām nav atļauta. Kolekcijas personāls atklāj vairākas jaunas sugas, taču, lai izpildītu derīgas publikācijas prasību saskaņā ar nomenklatūras noteikumiem, jaunās sugas materiāla tips ne vien būs jānodod glabāšanā publiskā kolekcijā, bet būs arī jānodrošina piekļuve tam nekomerciālai izpētei, ko veic trešās personas (lietotāji). Ieteicams, lai šādā situācijā deponents sazinātos ar piegādātājvalsts kompetento iestādi (KVI) un vienotos par jaunu līgumu (INP un SSN), kas ļaus nodot glabāšanā materiālu publiskā kolekcijā un kurā būs paredzēti piegādes noteikumi trešām personām (lietotājiem). Ja nodošana trešām personām ir atļauta, kolekcija var izplatīt materiālu trešām personām saskaņā ar paredzētajiem noteikumiem.

Kolekcijas turētājiem ir iespēja pieprasīt (KVI, kas iecelta saskaņā ar ES ABS regulu viņu dalībvalstī) savas kolekcijas vai tās daļas iekļaušanu ES Kolekciju reģistrā (ES ABS regulas 5. pants).

To kolekciju turētājiem, kas ietvertas ES Kolekciju reģistrā, ir pienākums nodrošināt ģenētiskos resursus un saistīto informāciju tikai ar atbilstošo dokumentāciju (attiecīgā gadījumā INP un SSN) un uzturēt visu to ģenētisko resursu paraugu un saistītās informācijas reģistru, kas nodoti trešām personām izmantošanai. Īpaša situācija attiecas uz konfidenciālas izcelsmes materiāla nodošanu glabāšanā, kā izklāstīts nākamajā piemērā.

| (Kolekcijas turētāji) Konfidenciālas izcelsmes materiāla nodošana glabāšanā reģistrētā kolekcijā



  Zinātnieks vēlas sēnīšu celmu nodot glabāšanā publiskā kultūru kolekcijā, kas iekļauta ES Kolekciju reģistrā, bet nevēlas izpaust šā celma izcelsmes valsti, jo visa informācija par izcelsmi ir konfidenciāla. Tādējādi kolekcijai nebūs informācijas par noteikumiem un nosacījumiem, saskaņā ar kuriem var piekļūt sēnīšu celmam. Tāpēc šo celmu nevajadzētu ievietot kolekcijas reģistrētajā daļā, ja tā ir izplatāma trešām personām izmantošanai. Saskaņā ar ES ABS regulas 5. panta 3. punkta b) apakšpunktu reģistrēta kolekcija var piegādāt ģenētiskos resursus trešām personām izmantošanai tikai kopā ar dokumentāciju, kurā sniegti pierādījumi, ka resursiem un saistītajai informācijai ir piekļūts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un – attiecīgā gadījumā – saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem. Nereģistrētajām kolekcijām nav saistoši nosacījumi, kas izvirzīti ES ABS regulas 5. panta 3. punkta b) apakšpunktā. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji) Konfidenciālas izcelsmes materiāla nodošana glabāšanā reģistrētā kolekcijā

Zinātnieks vēlas sēnīšu celmu nodot glabāšanā publiskā kultūru kolekcijā, kas iekļauta ES Kolekciju reģistrā, bet nevēlas izpaust šā celma izcelsmes valsti, jo visa informācija par izcelsmi ir konfidenciāla. Tādējādi kolekcijai nebūs informācijas par noteikumiem un nosacījumiem, saskaņā ar kuriem var piekļūt sēnīšu celmam. Tāpēc šo celmu nevajadzētu ievietot kolekcijas reģistrētajā daļā, ja tā ir izplatāma trešām personām izmantošanai. Saskaņā ar ES ABS regulas 5. panta 3. punkta b) apakšpunktu reģistrēta kolekcija var piegādāt ģenētiskos resursus trešām personām izmantošanai tikai kopā ar dokumentāciju, kurā sniegti pierādījumi, ka resursiem un saistītajai informācijai ir piekļūts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un – attiecīgā gadījumā – saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem. Nereģistrētajām kolekcijām nav saistoši nosacījumi, kas izvirzīti ES ABS regulas 5. panta 3. punkta b) apakšpunktā.

4.   AUDZĒŠANA UN PAVAIROŠANA (5)

Ģenētisko resursu un to kultūru audzēšana (bez nolūka selekcionēt) kā tāda, piemēram, mikroorganismu vai kukaiņu audzēšana biokontrolei vai lauksaimniecības dzīvnieku audzēšana, nav uzskatāma par ģenētiskā resursa ģenētiskā vai bioķīmiskā sastāva izpēti vai izstrādi, tāpēc šāda darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. To nosacījumu optimizācija, uz kuru pamata notiek ģenētisko resursu audzēšana vai kultūru audzēšana, arī nav uzskatāma par izmantošanu.

| (Biokontroles līdzekļu un augu biostimulatoru nozare) Biokontroles līdzekļu vai augu biostimulatoru audzēšana / kultūru audzēšana (arī pavairošana) uzturēšanai un reprodukcijai (arī “pastiprināšanas pakalpojumi”)



  Biokontroles līdzeklis vai augu biostimulators ir ievākts laukā vai iegūts no ex situ kolekcijas, un tiek veikta tā audzēšana / kultūras audzēšana, lai nodrošinātu uzturēšanu un reprodukciju.


  Biokontroles līdzekļu / augu biostimulatoru audzēšana / kultūru audzēšana uzturēšanai un reprodukcijai neietver ģenētisko resursu ģenētiskā vai bioķīmiskā sastāva izpēti un izstrādi, atzīstot, ka var notikt (netīšas) ģenētiskās izmaiņas. Tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biokontroles līdzekļu un augu biostimulatoru nozare) Biokontroles līdzekļu vai augu biostimulatoru audzēšana / kultūru audzēšana (arī pavairošana) uzturēšanai un reprodukcijai (arī “pastiprināšanas pakalpojumi”)

Biokontroles līdzeklis vai augu biostimulators ir ievākts laukā vai iegūts no ex situ kolekcijas, un tiek veikta tā audzēšana / kultūras audzēšana, lai nodrošinātu uzturēšanu un reprodukciju.

Biokontroles līdzekļu / augu biostimulatoru audzēšana / kultūru audzēšana uzturēšanai un reprodukcijai neietver ģenētisko resursu ģenētiskā vai bioķīmiskā sastāva izpēti un izstrādi, atzīstot, ka var notikt (netīšas) ģenētiskās izmaiņas. Tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Biokontroles līdzekļu un augu biostimulatoru nozare) Audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšana organismiem



  Parasti audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšanu biokontroles līdzekļiem / augu biostimulatoriem veic laboratorijas pētījumos kontrolētos apstākļos. Optimizēšana ir vērsta uz palielinātu reprodukciju (piem., labdabīgas baktērijas šūnu skaitu) un/vai palielinātu noteikta bioķīmiskā savienojuma produkciju.


  Audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšana neietver ģenētisko resursu ģenētiskā vai bioķīmiskā sastāva izpēti un izstrādi, atzīstot, ka šā procesa gaitā var rasties (netīšas) izmaiņas audzētā ģenētiskā resursa ģenētiskajā sastāvā. Tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tomēr, ja optimizācijas process ietver jaunu un uzlabotu genotipu izstrādi, tad šādu genotipu selekcija būtu uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biokontroles līdzekļu un augu biostimulatoru nozare) Audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšana organismiem

Parasti audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšanu biokontroles līdzekļiem / augu biostimulatoriem veic laboratorijas pētījumos kontrolētos apstākļos. Optimizēšana ir vērsta uz palielinātu reprodukciju (piem., labdabīgas baktērijas šūnu skaitu) un/vai palielinātu noteikta bioķīmiskā savienojuma produkciju.

Audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšana neietver ģenētisko resursu ģenētiskā vai bioķīmiskā sastāva izpēti un izstrādi, atzīstot, ka šā procesa gaitā var rasties (netīšas) izmaiņas audzētā ģenētiskā resursa ģenētiskajā sastāvā. Tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tomēr, ja optimizācijas process ietver jaunu un uzlabotu genotipu izstrādi, tad šādu genotipu selekcija būtu uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

5.   APMAIŅA UN NODOŠANA (6)

Pēc pirmās personas sākotnējās piekļuves ģenētiskajiem resursiem to nodošana no pirmās personas citai personai – sākotnējā formā vai pēc ģenētiskām izmaiņām (piem., mutācijas, selekcijas, hibridizācijas vai izolēšanas) – un tādu atvasināto produktu (derivātu) nodošana, kas iegūti no izmantojamajiem ģenētiskajiem resursiem, ir bieža parādība visās nozarēs, kurās izmanto ģenētiskos resursus. Ģenētisko resursu nodošanā var būt iesaistītas gan valsts, gan privātā sektora struktūras. Visos gadījumos ģenētisko resursu nodošanu var papildināt saistīto zināšanu nodošana, kas varētu ietvert tradicionālās zināšanas, kuras saistītas ar ģenētiskajiem resursiem, ko iegūst pirmā persona, kā arī zināšanas, kas iegūtas ģenētisko resursu izmantošanas gaitā. Piemēram, dzīvnieku audzētāji ES regulāri nodrošina vaislas dzīvniekus vai cita veida ģenētiskos resursus (piem., sēklu) klientiem savā un citās valstīs, to vidū ES dalībvalstīs; tāpat pieejamos augu paraugus var piedāvāt potenciālajiem lietotājiem neizmainītā formā augu selekcijas, mežu reproduktīvā materiāla, farmācijas un kosmētikas nozarēs.

Apmaiņu var uzskatīt par īpašu nodošanas veidu, kurā divas puses apmainās ar vismaz diviem un nereti vairākiem ģenētiskajiem resursiem. Apmaiņa ļoti bieži notiek starp tādām īpašām iesaistītajām personām kā, piemēram, kolekcijas turētāji valsts sektorā (piem., botāniskie dārzi, zooloģiskie dārzi, ģenētisko materiālu bankas, bioloģisko materiālu bankas un kultūru kolekcijas), kuriem ir kopīgas pilnvaras uzturēt noteiktus ģenētisko resursu veidus saglabāšanas, izpētes, sabiedrības izglītošanas mērķiem un/vai turpmākai izmantošanai, ko veic trešās personas. Dažas apmaiņas starp kolekcijas turētājiem notiek, lai izveidotu drošības rezerves vai izmantotu citus paņēmienus, kuru mērķis ir novērst ģenētiskās daudzveidības zaudēšanu. Atrodoties īpašās kolekcijās, ģenētiskie resursi var piedzīvot nejaušas vai īpašas ģenētiskās izmaiņas, daļu no kurām kolekcijas turētājs var nepamanīt.

Turklāt apmaiņa ir ļoti izplatīta starp citām valsts un privātām personām visās nozarēs, jo īpaši starp personām ar līdzīgām izpētes un izstrādes programmām, un bieži vien tā notiek ar mērķi palielināt ģenētisko resursu bāzi, uz kuras pamata var veikt izpēti un izstrādi. Ģenētisko resursu atkārtota nodošana un apmaiņa var notikt ilgstoši.

Dažas nodošanas un apmaiņa var ietvert maksājumus vai citu atlīdzību, kamēr citas izpilda ar vienlīdzīgiem nosacījumiem. Atsevišķu ģenētisko resursu iepriekšējās nodošanas vēsture, iespējams, ir detalizēti aprakstīta, savukārt citos gadījumos var nebūt šādu skaidru vēsturisko ierakstu.

Tirdzniecība, nodošana un apmaiņa nav uzskatāma par izpēti un izstrādi saistībā ar iesaistīto ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tādējādi šīs darbības neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tādējādi persona, piemēram, tirgotājs, kurš tikai nodod materiālu, nav lietotājs ES ABS regulas nozīmē (sk. arī Norādījumu 2.4. punktu). Šādai personai nav pienākumu saskaņā ar ES ABS regulu, taču uz viņu var attiekties līgumsaistības, kas radušās, piekļūstot materiālam, un viņam būs jāsniedz informācija turpmākiem lietotājiem, tādējādi ļaujot viņiem ievērot savus pienācīgas pārbaudes pienākumus. Ģenētiskie resursi vienmēr būtu jānodod saskaņā ar līguma nosacījumiem, kas izvirzīti attiecībā uz attiecīgo ģenētisko resursu, un tas var ietvert nepieciešamību saņēmējam noslēgt līgumu.

| (Kolekcijas turētāji) Zooloģiskās audzēšanas programma



  Zooloģiskās audzēšanas programmas ietvaros zooloģiskais dārzs ES iegādājas dzīvnieku no zooloģiskā dārza citā valstī. Abi zooloģiskie dārzi ir audzēšanas programmas oficiālie partneri. Audzēšana, lai uzturētu ilgtspējīgu, ģenētiski stabilu dzīvnieku populāciju, un tai pamatā esošo ģenētisko attiecību izveide nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tās vienīgais mērķis ir nodrošināt (pa)sugas vai populācijas izdzīvošanu, un tādējādi nerodas pienācīgas pārbaudes pienākumi saskaņā ar ES ABS regulu. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji) Zooloģiskās audzēšanas programma

Zooloģiskās audzēšanas programmas ietvaros zooloģiskais dārzs ES iegādājas dzīvnieku no zooloģiskā dārza citā valstī. Abi zooloģiskie dārzi ir audzēšanas programmas oficiālie partneri. Audzēšana, lai uzturētu ilgtspējīgu, ģenētiski stabilu dzīvnieku populāciju, un tai pamatā esošo ģenētisko attiecību izveide nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tās vienīgais mērķis ir nodrošināt (pa)sugas vai populācijas izdzīvošanu, un tādējādi nerodas pienācīgas pārbaudes pienākumi saskaņā ar ES ABS regulu.

Ja ģenētisko resursu nodod tādā pašā formā, kādā tas tika saņemts, šāda darbība nav uzskatāma par izmantošanu. Situācija ir atšķirīga, ja nodod produktus, kas, izmantojot ES ABS regulas piemērošanas jomā esošus ģenētiskos resursus, ir izstrādāti, taču vēl nav nonākuši izstrādes galīgajā posmā (sauktus arī par “pusproduktiem” jeb “izstrādes posmā esošiem produktiem”). Šādi pusprodukti jeb izstrādes posmā esoši produkti dzīvnieku selekcijas un dzīvnieku audzēšanas gadījumā var būt arī ģenētiskie resursi. Šādā situācijā persona, kas veikusi izpēti un izstrādi, kuras rezultātā ir iegūts pusprodukts, ko nodod tālāk, ir lietotājs ES ABS regulas nozīmē. Piemēram, augu selekcionāri var pārdot pusproduktus citiem selekcijas uzņēmumiem, ja šie ģenētiskie resursi izrādās nebūtiski viņu pašu selekcijas programmām vai ja tas ir veids, kā gūt peļņu. Tamlīdzīga uz ģenētiskajiem resursiem balstītu pusproduktu nodošana var notikt arī citās nozarēs, piemēram, pārtikas un barības, farmācijas un kosmētikas nozarē. Ja pēc tam otrā persona ķēdē papildus izstrādā pusproduktu un veic izpētes un izstrādes darbības, šī persona arī ir lietotājs ES ABS regulas nozīmē. Ja otrā lietotāja izpētes un izstrādes darbību rezultātā ir iegūts tirdzniecībai gatavs produkts, tad tikai otrajam lietotājam ir pienākums iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju (sk. Īstenošanas regulas 6. panta 2. punktu). Turpretim, ja pusproduktu piedāvā citām personām atvērtā tirgū, tieši pusprodukta izstrādātājs ir tas, kuram ir pienākums iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju.

6.   ORGANISMU IDENTIFICĒŠANA UN RAKSTUROŠANA, KĀ ARĪ CITAS DARBĪBAS VĒRTĪBU ĶĒDES SĀKUMĀ (7)

6.1.   Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte ir īsi aprakstīta Norādījumu 2.3.3.1. punktā. Jāatzīmē, ka “taksonomiskā identificēšana” un “identificēšana” neapzīmē dažādus procesus. Organismu identificēšana ir process, kurā paraugam piešķir nosaukumu, t. i., piešķir tam taksonu, un tāpēc šo identificēšanu dēvē par “taksonomisko”. Nosaukums var būt celms, suga, ģints vai cits iedalījums atkarībā no identificēšanas precizitātes, taču taksonu piešķirs visos gadījumos, pat ja nebūs oficiāla zinātniska nosaukuma.

Izpētei var būt nepieciešama pētāmo bioloģisko vai ģenētisko resursu (organismu) identificēšana un reizēm neoficiāls vai oficiāls to apraksts. Var būt nepieciešams taksonomiskais apraksts un identificēšana sugas līmenī, šķirnes līmenī augu šķirnēm augkopībā un lauksaimniecībā, celma identificēšana mikroorganismu gadījumā, šķirnes noteikšana dzīvnieku audzēšanas kontekstā vai populācijas lielums augiem un dzīvniekiem, piemēram, vides darba kontekstā.

Taksonomiskās identificēšanas procesā var tikt atpazītas un aprakstītas iepriekš neaprakstītas sugas, ja formāla aprakstīšana ietver jauna zinātniskā nosaukuma piešķiršanu (ar publikāciju zinātniskā žurnālā drukātā vai tiešsaistes formātā un DNS sekvences datu iesniegšanu publiskā datubāzē). Taksonomiskā identificēšana var būt balstīta uz morfoloģisko un molekulāro pazīmju kombināciju vai tikai uz DNS sekvenču datiem, kas radīti vesela genoma sekvencēšanā, vai DNS svītrkodiem. Genomus organismu identificēšanas nolūkā izmanto arvien vairāk, piemēram, attiecībā uz patogēnām baktērijām, kas ietekmē cilvēka veselību, jo tas ļauj ātri un detalizēti nošķirt celmus.

Mikrobioloģiskās kolekcijās nevar pieņemt ģenētiskos resursus, kamēr tie nav taksonomiski identificēti vismaz minimālajā līmenī, un molekulārā raksturošana ir daļa no mūsdienīga identificēšanas procesa un kvalitātes kontroles. Ģenētiskie resursi (paraugi taksonomiskajai identificēšanai) bieži vien tiek pārvietoti starptautiskā mērogā, lai iesniegtu tos taksonomijas ekspertiem.

Bioloģisko vai ģenētisko resursu taksonomiskā identificēšana, veicot morfoloģisko vai molekulāro analīzi, arī izmantojot DNS sekvencēšanu, nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo šajā procesā nav iesaistīta specifisku ģenētisko un/vai bioķīmisko īpašību atklāšana (sk. Norādījumu 2.3.3.1 punktu; “īpašības” šeit apzīmē funkcijas). Tas “[ne]dod jaunu skatījumu uz ģenētisko resursu īpašībām, kas (iespējams) veicinās produkta izstrādes turpmāko procesu”, kā formulēts drošajā pārbaudē (sk. Norādījumu 2.3.3.1. punktu). Tā vietā izmanto DNS vai RNS sekvenci kā rīku organisma identificēšanai. Līdzīgi ciltskoka testēšanu dzīvnieku audzēšanā var uzskatīt par vienkāršu identifikāciju, kas atšķiras no izpētes un izstrādes, tāpēc šis process kā tāds neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Jaunu sugu atklāšana, aprakstīšana un publicēšana arī nebūtu uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, ja to veic bez papildu izpētes saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, lai atklātu vai izmantotu gēnu īpašības (funkcijas). Piegādātājvalstis INP un/vai SSN var izvirzīt no šā ģenētiskā resursa iegūto digitālo sekvenču datu radīšanas, uzglabāšanas, publicēšanas un/vai izplatīšanas nosacījumus. Šie nosacījumi paliek spēkā, pat ja darbības neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Taču, ja organisma identificēšanu vai taksonomisko aprakstu apvieno ar izpēti saistībā ar tā konkrēto ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši gēnu funkciju, tad šis process ir uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.3.1. punktu).

| (Publiskā izpēte) Cilvēka patogēnu vai saistīto organismu taksonomiskā identifikācija



  Valstu laboratorijās veiktajā analītiskajā darbā var būt nepieciešama DNS sekvence, piemēram, lai novērtētu iepriekš atvasināto virulences faktoru klātbūtni un/vai rezistenci pret pretmikrobu līdzekļiem. Būs nepieciešama piekļuve ģenētiskajiem resursiem (paraugiem identificēšanai), un tos bieži starptautiski pārvieto, lai iesniegtu taksonomijas ekspertiem. Identificēto izlases materiālu [saglabātus sākotnējo īpatņu (ģenētiskā resursa) paraugus] bieži vien nodod glabāšanā gan piegādātājvalstī, gan valstī, kurā ir analizēta DNS sekvence, kur ir piemērotas glabātuves.


  Paraugu taksonomiskā identifikācija nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, ja tajā neietilpst izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši specifisku ģenētisko un/vai bioķīmisko funkciju atklāšanas veidā. Tajā vienīgi noskaidro ģenētiskā resursa (parauga) identitāti un sagatavo pases datus. Taču gadījumos, kad izpēti un izstrādi veic saistībā ar šādu patogēnu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, arī, piemēram, saistībā ar virulences faktoriem un rezistences pazīmēm, ir piemērojamas pienācīgas pārbaudes prasības. |
| --- |

(Publiskā izpēte) Cilvēka patogēnu vai saistīto organismu taksonomiskā identifikācija

Valstu laboratorijās veiktajā analītiskajā darbā var būt nepieciešama DNS sekvence, piemēram, lai novērtētu iepriekš atvasināto virulences faktoru klātbūtni un/vai rezistenci pret pretmikrobu līdzekļiem. Būs nepieciešama piekļuve ģenētiskajiem resursiem (paraugiem identificēšanai), un tos bieži starptautiski pārvieto, lai iesniegtu taksonomijas ekspertiem. Identificēto izlases materiālu [saglabātus sākotnējo īpatņu (ģenētiskā resursa) paraugus] bieži vien nodod glabāšanā gan piegādātājvalstī, gan valstī, kurā ir analizēta DNS sekvence, kur ir piemērotas glabātuves.

Paraugu taksonomiskā identifikācija nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, ja tajā neietilpst izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši specifisku ģenētisko un/vai bioķīmisko funkciju atklāšanas veidā. Tajā vienīgi noskaidro ģenētiskā resursa (parauga) identitāti un sagatavo pases datus. Taču gadījumos, kad izpēti un izstrādi veic saistībā ar šādu patogēnu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, arī, piemēram, saistībā ar virulences faktoriem un rezistences pazīmēm, ir piemērojamas pienācīgas pārbaudes prasības.

| (Farmācijas nozare) Taksonomiskā analīzē atklātas gēnu funkcijas izpēte



  Pētniecības institūts veic organisma DNS sekvencēšanu taksonomiskai identifikācijai. Ģenētiskās sekvences un šo gēnu kodētās funkcionalitātes turpmāka analīze, ko veic tā pati organizācija, atklāj jaunas un potenciāli noderīgas antivielu gēnu struktūras. Šajā sekojošajā izpētes virzienā tiek izmantotas organisma imūnšūnas, lai no tām izstrādātu jaunus antivielu produktus. Taksonomiskā identifikācija nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Taču pēc sākotnējās taksonomiskās identifikācijas ģenētisko resursu izmanto produkta izstrādes nolūkā, izmantojot gēnu funkciju. Šajā procesā iesaistītā izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Taksonomiskā analīzē atklātas gēnu funkcijas izpēte

Pētniecības institūts veic organisma DNS sekvencēšanu taksonomiskai identifikācijai. Ģenētiskās sekvences un šo gēnu kodētās funkcionalitātes turpmāka analīze, ko veic tā pati organizācija, atklāj jaunas un potenciāli noderīgas antivielu gēnu struktūras. Šajā sekojošajā izpētes virzienā tiek izmantotas organisma imūnšūnas, lai no tām izstrādātu jaunus antivielu produktus. Taksonomiskā identifikācija nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Taču pēc sākotnējās taksonomiskās identifikācijas ģenētisko resursu izmanto produkta izstrādes nolūkā, izmantojot gēnu funkciju. Šajā procesā iesaistītā izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Kosmētikas nozare) Organisma taksonomiskā identifikācija, kam seko tā gēnu bioķīmiskās funkcijas atklāšana



  Kosmētikas uzņēmums vēlas noskaidrot tās sugas nosaukumu, kuru tas ir ieinteresēts izpētīt, un veic paraugu DNS sekvencēšanu taksonomiskās identifikācijas nolūkā. Taksonomiskai identifikācijai, izmantojot DNS sekvencēšanu, seko viena sekvencētā gēna papildu funkcionālā analīze ar mērķi atklāt jaunas potenciāli izmantojamas šā gēna produktu bioķīmiskās funkcijas. Šajā analīzē tiek atklāta jaunu un potenciāli noderīgu proteīnu klātbūtne, kurus pēc tam izmanto, lai izstrādātu kosmētikas sastāvdaļas.


  Tā kā analīze turpinājās pēc taksonomiskās identifikācijas, veicot gēna un tā produktu funkcijas analīzi, šī darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Organisma taksonomiskā identifikācija, kam seko tā gēnu bioķīmiskās funkcijas atklāšana

Kosmētikas uzņēmums vēlas noskaidrot tās sugas nosaukumu, kuru tas ir ieinteresēts izpētīt, un veic paraugu DNS sekvencēšanu taksonomiskās identifikācijas nolūkā. Taksonomiskai identifikācijai, izmantojot DNS sekvencēšanu, seko viena sekvencētā gēna papildu funkcionālā analīze ar mērķi atklāt jaunas potenciāli izmantojamas šā gēna produktu bioķīmiskās funkcijas. Šajā analīzē tiek atklāta jaunu un potenciāli noderīgu proteīnu klātbūtne, kurus pēc tam izmanto, lai izstrādātu kosmētikas sastāvdaļas.

Tā kā analīze turpinājās pēc taksonomiskās identifikācijas, veicot gēna un tā produktu funkcijas analīzi, šī darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Publiska izpēte) Barības ķēžu rekonstrukcija, izmantojot augu un fitofāgu, kas iegūti in situ apstākļos, DNS svītrkodu noteikšanu



  Izpētes projektā tiek izveidota vietējās augu valsts DNS svītrkodu atsauces bibliotēka, lai noskaidrotu, kuras zālēdāju kukaiņu sugas barojas ar kuriem augiem. Vietējos augus iegūst no lauka piegādātājvalstī. Nākamajā solī iegūst zālēdāju kukaiņu izlasi, un tas pats svītrkoda reģions, kas tika izmantots, lai izveidotu augu atsauces bibliotēku, tiek sekvencēts no kukaiņa zarnu trakta vai hemolimfas. Rezultātā iegūtās sekvences salīdzina ar atsauces bibliotēku, lai noskaidrotu, ar kurām augu sugām kukainis ir barojies. Rezultātā iegūst barības ķēdes karti starp primārajiem ražotājiem un zālēdājiem, norādot saikni “viens pret vienu” (specializēta) vai viens pret vairākiem (vispārīga), un jaunas zināšanas par kukaiņu sugu bioloģiju (barības augu).


  DNS svītrkodus izmanto divos posmos: pirmkārt, lai izveidotu atsauces bibliotēku un identificēšanas rīku, balstoties uz identificēto augu paraugiem, un, otrkārt, lai identificētu augu sugas no kukaiņu zarnu traktā esošā un daļēji sadalītā materiāla, kas nebūtu bijis iespējams, pamatojoties uz morfoloģiju. Šajā darbībā DNS sekvences izmanto tikai identificēšanas mērķiem. Lai arī izpētē ir radītas jaunas ekoloģiskās zināšanas par pētāmajām sugām, tās rezultātā nerodas pētītā ģenētiskā resursa gēnu funkciju izpratne, līdz ar to šis process nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Sk. arī 6.6. punktu. |
| --- |

(Publiska izpēte) Barības ķēžu rekonstrukcija, izmantojot augu un fitofāgu, kas iegūti in situ apstākļos, DNS svītrkodu noteikšanu

Izpētes projektā tiek izveidota vietējās augu valsts DNS svītrkodu atsauces bibliotēka, lai noskaidrotu, kuras zālēdāju kukaiņu sugas barojas ar kuriem augiem. Vietējos augus iegūst no lauka piegādātājvalstī. Nākamajā solī iegūst zālēdāju kukaiņu izlasi, un tas pats svītrkoda reģions, kas tika izmantots, lai izveidotu augu atsauces bibliotēku, tiek sekvencēts no kukaiņa zarnu trakta vai hemolimfas. Rezultātā iegūtās sekvences salīdzina ar atsauces bibliotēku, lai noskaidrotu, ar kurām augu sugām kukainis ir barojies. Rezultātā iegūst barības ķēdes karti starp primārajiem ražotājiem un zālēdājiem, norādot saikni “viens pret vienu” (specializēta) vai viens pret vairākiem (vispārīga), un jaunas zināšanas par kukaiņu sugu bioloģiju (barības augu).

DNS svītrkodus izmanto divos posmos: pirmkārt, lai izveidotu atsauces bibliotēku un identificēšanas rīku, balstoties uz identificēto augu paraugiem, un, otrkārt, lai identificētu augu sugas no kukaiņu zarnu traktā esošā un daļēji sadalītā materiāla, kas nebūtu bijis iespējams, pamatojoties uz morfoloģiju. Šajā darbībā DNS sekvences izmanto tikai identificēšanas mērķiem. Lai arī izpētē ir radītas jaunas ekoloģiskās zināšanas par pētāmajām sugām, tās rezultātā nerodas pētītā ģenētiskā resursa gēnu funkciju izpratne, līdz ar to šis process nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Sk. arī 6.6. punktu.

| (Kolekcijas turētāji; pārtikas un barības nozare) Visa genoma sekvencēšana



  Uzņēmums no kultūru kolekcijas iegādājas 10 nezināmas identitātes mikrobu celmus. Uzņēmums šos celmus importē ES, veic visa genoma sekvencēšanu celmu taksonomiskās klasifikācijas nolūkā un nodod celmus glabāšanā savā iekšējā kultūru kolekcijā. Pēc vairākiem gadiem uzņēmums vienam no celmiem analizē genoma sekvenci, lai konstatētu potenciālus lipāzes gēnus, un vienu no lipāzes gēnu kandidātiem, ko iegūst no sākotnējā celma, izmanto, lai izveidotu komerciāla produkta celmu konkrētajai lipāzei.


  Visa genoma sekvencēšana taksonomiskās klasifikācijas nolūkā kā tāda nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo nav pētīta gēnu funkcija. Turpretim sekojošā gēnu sekvences analīze komerciālās ražošanas kandidātgēniem un ražošanas organisma izstrāde kandidātenzīmam ietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši specifisku gēnu funkcijas izpēti, tāpēc šīs darbības ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji; pārtikas un barības nozare) Visa genoma sekvencēšana

Uzņēmums no kultūru kolekcijas iegādājas 10 nezināmas identitātes mikrobu celmus. Uzņēmums šos celmus importē ES, veic visa genoma sekvencēšanu celmu taksonomiskās klasifikācijas nolūkā un nodod celmus glabāšanā savā iekšējā kultūru kolekcijā. Pēc vairākiem gadiem uzņēmums vienam no celmiem analizē genoma sekvenci, lai konstatētu potenciālus lipāzes gēnus, un vienu no lipāzes gēnu kandidātiem, ko iegūst no sākotnējā celma, izmanto, lai izveidotu komerciāla produkta celmu konkrētajai lipāzei.

Visa genoma sekvencēšana taksonomiskās klasifikācijas nolūkā kā tāda nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo nav pētīta gēnu funkcija. Turpretim sekojošā gēnu sekvences analīze komerciālās ražošanas kandidātgēniem un ražošanas organisma izstrāde kandidātenzīmam ietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši specifisku gēnu funkcijas izpēti, tāpēc šīs darbības ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Publiska izpēte) Ūdens paraugu vides DNS svītrkoda metaanalīze ar mērķi konstatēt tajā esošo zivju sugu skaitu



  No upes ir paņemti ūdens paraugi, lai konstatētu tajā esošo zivju sugu skaitu. Tiek izmantoti DNS, ko organismi izvada ūdenī. Lai iegūtu bioloģiskās daudzveidības inventāru, no ūdens parauga izdala DNS, tad konstatē un sekvencē DNS marķierus un nosaka atklāto sekvenču taksonomisko iedalījumu, salīdzinot tās ar atsauces sekvencēm datubāzē. Gēnu funkcija netiek pētīta. Tā kā izmanto tikai sekvenci, bet funkcijas netiek pētītas vai apsvērtas, šādi inventāra pētījumi nav uzskatāmi par izmantošanu saskaņā ar ES ABS regulu. |
| --- |

(Publiska izpēte) Ūdens paraugu vides DNS svītrkoda metaanalīze ar mērķi konstatēt tajā esošo zivju sugu skaitu

No upes ir paņemti ūdens paraugi, lai konstatētu tajā esošo zivju sugu skaitu. Tiek izmantoti DNS, ko organismi izvada ūdenī. Lai iegūtu bioloģiskās daudzveidības inventāru, no ūdens parauga izdala DNS, tad konstatē un sekvencē DNS marķierus un nosaka atklāto sekvenču taksonomisko iedalījumu, salīdzinot tās ar atsauces sekvencēm datubāzē. Gēnu funkcija netiek pētīta. Tā kā izmanto tikai sekvenci, bet funkcijas netiek pētītas vai apsvērtas, šādi inventāra pētījumi nav uzskatāmi par izmantošanu saskaņā ar ES ABS regulu.

6.2.   Raksturošana

Raksturošana ir ģenētisko resursu atšķirīgās būtības aprakstīšana un dokumentēšana. Iegūtā ģenētiskā resursa raksturošana parasti ietilpst standarta agrīnajā posmā pirms citu aktivitāšu veikšanas. Piemēram, tā veido daļu no identificēšanas un kvalitātes kontroles, kas ir standarta prakse mikroorganismu kolekcijās. Ja šāda raksturošana un salīdzināšana neietver konkrētu ģenētisko un/vai bioķīmisko funkciju atklāšanu, tas “[ne]dod jaunu skatījumu uz ģenētisko resursu īpašībām, kas (iespējams) veicinās produkta izstrādes turpmāko procesu”, kā formulēts drošajā pārbaudē (sk. Norādījumu 2.3.3.1. punktu). Šādos gadījumos raksturošana nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

Taču, ja ģenētiskā resursa raksturošanu vai aprakstu apvieno ar izpēti saistībā ar tā konkrētajām ģenētiskajām un/vai bioķīmiskajām īpašībām, tad šis process ir uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.3.1. punktu).

| (Kolekcijas turētāji; dzīvnieku audzēšana) Daudzveidības novērtēšana starp populācijām un populācijās



  Tiek veikts pētījums, lai noskaidrotu ģenētisko attālumu starp šķirnēm un viendabīgumu šķirņu ietvaros. Tā rezultātā var tikt izstrādāti ieteikumi populāciju pārvaldībai, taču tādējādi nenotiek gēnu ģenētisko un/vai bioķīmisko funkciju raksturošana katrā šķirnē. Analīze un apraksts var neattiekties uz visu organismu. Piemēram, dzīvnieku audzēšanā DNS var iegūt no individuāliem asins paraugiem un genotipu var noteikt ar publisku SNP mikroshēmu, lai aprēķinātu ģenētiskos attālumus. Tas nesniedz informāciju par fenotipu vai sniegumu (piem., augšana, reprodukcija un produktivitāte), jo SNP marķieri ir izvēlēti, balstoties uz polimorfismiem starp sugas šķirnēm. Ģenētiskie resursi ir izmantoti klasifikācijai un identifikācijai, nevis šķirnes konkrētas īpašības (ģenētiskās funkcionālās ekspresijas), kas saistīta ar vienu vai vairākiem gēniem, meklēšanai vai selekcionēšanai uz šīs bāzes. Tāpēc šis process nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji; dzīvnieku audzēšana) Daudzveidības novērtēšana starp populācijām un populācijās

Tiek veikts pētījums, lai noskaidrotu ģenētisko attālumu starp šķirnēm un viendabīgumu šķirņu ietvaros. Tā rezultātā var tikt izstrādāti ieteikumi populāciju pārvaldībai, taču tādējādi nenotiek gēnu ģenētisko un/vai bioķīmisko funkciju raksturošana katrā šķirnē. Analīze un apraksts var neattiekties uz visu organismu. Piemēram, dzīvnieku audzēšanā DNS var iegūt no individuāliem asins paraugiem un genotipu var noteikt ar publisku SNP mikroshēmu, lai aprēķinātu ģenētiskos attālumus. Tas nesniedz informāciju par fenotipu vai sniegumu (piem., augšana, reprodukcija un produktivitāte), jo SNP marķieri ir izvēlēti, balstoties uz polimorfismiem starp sugas šķirnēm. Ģenētiskie resursi ir izmantoti klasifikācijai un identifikācijai, nevis šķirnes konkrētas īpašības (ģenētiskās funkcionālās ekspresijas), kas saistīta ar vienu vai vairākiem gēniem, meklēšanai vai selekcionēšanai uz šīs bāzes. Tāpēc šis process nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Dzīvnieku audzēšana) Ģenētiskā resursa raksturošana, sniedzot zināšanas, ko izmanto audzēšanā



  Privātie audzēšanas uzņēmumi un publiskās izpētes institūcijas ir iesaistītas genotipa un fenotipa raksturošanā ar mērķi izprast ģenētisko variāciju šķirnēs un šķirņu līnijās un starp tām. Molekulārās pieejas ietver ģenētisko marķieru vai (visa) genoma sekvences datu analīzi. Fenotipa analīze var ietvert snieguma reģistrēšanu, kā arī bioķīmiskās un citas mērīšanas rīku izmantošanu. Šādas darbības var arī uzņemties visa genoma selekcijas mērķiem un tās kontekstā, ļaujot paredzēt audzēšanas vērtības tikai uz DNS informācijas pamata.


  Genotipēšanas, DNS sekvencēšanas analīzes un fenotipa raksturošanas informācijas ieguves un tai sekojošās šādu veidu datu analīzes rezultātā tiek paplašinātas zināšanas par individuālajiem ģenētiskajiem resursiem, pateicoties zināšanām par īpašībām un saistītajiem gēniem, kā arī tiek radīta pievienotā vērtība un potenciāli ieguvumi audzētājam. Šīm darbībām ir liela nozīme visa genoma selekcijas stratēģiju kontekstā, jo tās ļauj aplēst katra dzīvnieka (ģenētiskā resursa) audzēšanas vērtību un sniedz uzticamu pamatojumu selekcijai. Šīs darbības ir uzskatāmas par izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tādējādi tās ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tas, ka šāda darbība ir standarta darbība, neizslēdz iespēju to uzskatīt par vienu no pirmajiem izpētes un izstrādes soļiem. |
| --- |

(Dzīvnieku audzēšana) Ģenētiskā resursa raksturošana, sniedzot zināšanas, ko izmanto audzēšanā

Privātie audzēšanas uzņēmumi un publiskās izpētes institūcijas ir iesaistītas genotipa un fenotipa raksturošanā ar mērķi izprast ģenētisko variāciju šķirnēs un šķirņu līnijās un starp tām. Molekulārās pieejas ietver ģenētisko marķieru vai (visa) genoma sekvences datu analīzi. Fenotipa analīze var ietvert snieguma reģistrēšanu, kā arī bioķīmiskās un citas mērīšanas rīku izmantošanu. Šādas darbības var arī uzņemties visa genoma selekcijas mērķiem un tās kontekstā, ļaujot paredzēt audzēšanas vērtības tikai uz DNS informācijas pamata.

Genotipēšanas, DNS sekvencēšanas analīzes un fenotipa raksturošanas informācijas ieguves un tai sekojošās šādu veidu datu analīzes rezultātā tiek paplašinātas zināšanas par individuālajiem ģenētiskajiem resursiem, pateicoties zināšanām par īpašībām un saistītajiem gēniem, kā arī tiek radīta pievienotā vērtība un potenciāli ieguvumi audzētājam. Šīm darbībām ir liela nozīme visa genoma selekcijas stratēģiju kontekstā, jo tās ļauj aplēst katra dzīvnieka (ģenētiskā resursa) audzēšanas vērtību un sniedz uzticamu pamatojumu selekcijai. Šīs darbības ir uzskatāmas par izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tādējādi tās ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tas, ka šāda darbība ir standarta darbība, neizslēdz iespēju to uzskatīt par vienu no pirmajiem izpētes un izstrādes soļiem.

| Gēnu funkcijas izmeklēšana: ieviesušās introducētās sugas



  XX gs. 60. gados no vienas valsts citā tika ar nodomu introducēta zivju suga zvejniecības mērķiem, un otrajā valstī ir izveidojusies dzīvotspējīga populācija. Izpētes konsorcijs otrajā valstī iegūst svaigus zivju īpatņus ar mērķi veikt sugas genoma sekvencēšanu un publicēt genoma karti, anotējot gēnus un to funkcijas.


  Šī izpētes darbība ir uzskatāma par izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tādējādi tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tā kā zivis ir stabili ieviesušās otrajā valstī un to īpatņiem tika piekļūts no in situ apstākļiem šajā valstī, otrā valsts ir uzskatāma par piegādātājvalsti un lietotājam ir jāsazinās ar šo valsti, lai noskaidrotu, vai ir piemērojamas prasības iegūt iepriekš norunātu piekrišanu un vienoties par savstarpējiem noteikumiem. |
| --- |

Gēnu funkcijas izmeklēšana: ieviesušās introducētās sugas

XX gs. 60. gados no vienas valsts citā tika ar nodomu introducēta zivju suga zvejniecības mērķiem, un otrajā valstī ir izveidojusies dzīvotspējīga populācija. Izpētes konsorcijs otrajā valstī iegūst svaigus zivju īpatņus ar mērķi veikt sugas genoma sekvencēšanu un publicēt genoma karti, anotējot gēnus un to funkcijas.

Šī izpētes darbība ir uzskatāma par izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tādējādi tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tā kā zivis ir stabili ieviesušās otrajā valstī un to īpatņiem tika piekļūts no in situ apstākļiem šajā valstī, otrā valsts ir uzskatāma par piegādātājvalsti un lietotājam ir jāsazinās ar šo valsti, lai noskaidrotu, vai ir piemērojamas prasības iegūt iepriekš norunātu piekrišanu un vienoties par savstarpējiem noteikumiem.

| (Biokontroles līdzekļu un augu biostimulatoru nozare) Ekstraktu un vielu (klātesošo aktīvo savienojumu tipi) fizikāli ķīmiskā raksturošana ar mērķi lietot tos kā biokontroles līdzekļus vai augu biostimulatorus



  Ekstraktus un vielas, ko lieto biokontrolei vai kā augu biostimulatoru, iegūst no ģenētiskā resursa, un uz tiem attiecas INP un SSN. Tos raksturo, lai noteiktu savienojumu ķīmisko struktūru un funkciju attiecībā uz lietošanu, lai tos varētu lietot kā biokontroles līdzekļus vai augu biostimulatorus. Šī darbība ietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu derivātu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tās ietvaros veic vairāk nekā vienīgi aprakstu, līdz ar to tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. (Sīkākas norādes sk. arī Norādījumu 2.3.4. punktā par derivātiem.) |
| --- |

(Biokontroles līdzekļu un augu biostimulatoru nozare) Ekstraktu un vielu (klātesošo aktīvo savienojumu tipi) fizikāli ķīmiskā raksturošana ar mērķi lietot tos kā biokontroles līdzekļus vai augu biostimulatorus

Ekstraktus un vielas, ko lieto biokontrolei vai kā augu biostimulatoru, iegūst no ģenētiskā resursa, un uz tiem attiecas INP un SSN. Tos raksturo, lai noteiktu savienojumu ķīmisko struktūru un funkciju attiecībā uz lietošanu, lai tos varētu lietot kā biokontroles līdzekļus vai augu biostimulatorus. Šī darbība ietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu derivātu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tās ietvaros veic vairāk nekā vienīgi aprakstu, līdz ar to tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. (Sīkākas norādes sk. arī Norādījumu 2.3.4. punktā par derivātiem.)

Raksturošana ietver arī gēnu ekspresiju. Izpēti gan komerciāliem, gan nekomerciāliem mērķiem var īpaši veikt, lai atklātu gēnu ekspresiju, izmantojot morfoloģiskus (fenotipa pētīšanas) un bioķīmiskus līdzekļus. Tāpat izpētē var meklēt interesējošo īpašību ģenētisko izcelsmi, lai analizētu, kuri gēni, gēnu kompleksi vai regulējošās sekvences un mehānismi, kas regulē to ekspresiju, ir iesaistīti. Šāda īpašību analīze, pat ja to veic nekomerciāliem mērķiem, ir uzskatāma par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr morfoloģisko īpašību izpēte atsevišķi, neveicot pārbaudi un neizmantojot ģenētisko ietekmi uz morfoloģiju, nav uzskatāma par izpēti un izstrādi saistībā ar organisma ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu un ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst piemērošanas jomā.

| (Publiskā izpēte) Izpēte, lai noskaidrotu morfoloģiskās un/vai anatomiskās īpašības



  Organismu daļu morfoloģisko un anatomisko īpašību analīze un aprakstīšana ir darbības, ko regulāri veic vairākās bioloģiskās izpētes disciplīnās. Metodes citu starpā ietver gaismas mikroskopiju, skenēšanu un transmisijas elektronmikroskopiju. Šajā procesā neietilpst izpēte saistībā ar iesaistīto ģenētisko resursu ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, un tāpēc tas nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Šādu darbību rezultāti var vēlāk būt nozīmīgi pamata izpētē un saglabāšanā, piemēram, taksonomiski aprakstot sugas, taču arī turpmākā pamata un lietišķajā izpētē, kuras rezultātā ir panākti tehniskie un komerciālie lietojumi. Šādas papildu darbības var ietilpt ES ABS regulas piemērošanas jomā (ja izpildās citi nosacījumi). |
| --- |

(Publiskā izpēte) Izpēte, lai noskaidrotu morfoloģiskās un/vai anatomiskās īpašības

Organismu daļu morfoloģisko un anatomisko īpašību analīze un aprakstīšana ir darbības, ko regulāri veic vairākās bioloģiskās izpētes disciplīnās. Metodes citu starpā ietver gaismas mikroskopiju, skenēšanu un transmisijas elektronmikroskopiju. Šajā procesā neietilpst izpēte saistībā ar iesaistīto ģenētisko resursu ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, un tāpēc tas nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Šādu darbību rezultāti var vēlāk būt nozīmīgi pamata izpētē un saglabāšanā, piemēram, taksonomiski aprakstot sugas, taču arī turpmākā pamata un lietišķajā izpētē, kuras rezultātā ir panākti tehniskie un komerciālie lietojumi. Šādas papildu darbības var ietilpt ES ABS regulas piemērošanas jomā (ja izpildās citi nosacījumi).

| (Publiska izpēte) Izpēte un izstrāde saistībā ar mehāniskajām un optiskajām īpašībām



  Izpētes grupa iegūst dažus spīdīgas krāsas vaboļu īpatņus, lai izpētītu pirmā spārnu pāra mikrostruktūru mehāniskās un optiskās īpašības. Izpētes plānā paredzēts, ka pētījuma rezultātā var iegūt lietojumus inženierzinātnēs, piemēram, izstrādājot līdzīgas struktūras jauniem materiāliem, lai uzlabotu to noturību pret nobrāzumiem vai to spīdumu (biomimēze, biomīmikrija).


  Šīs darbības ir uzskatāmas par izpēti un izstrādi, un tās veic, izmantojot ģenētiskos resursus. Taču izpēti un izstrādi veic saistībā ar mehāniskajām vai optiskajām īpašībām, kuras ir atkarīgas no vides faktoriem, nevis no šo ģenētisko resursu ģenētiskā un/vai bioķīmiskā sastāva. Attiecīgi izpētes darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un ir ārpus tās piemērošanas jomas. |
| --- |

(Publiska izpēte) Izpēte un izstrāde saistībā ar mehāniskajām un optiskajām īpašībām

Izpētes grupa iegūst dažus spīdīgas krāsas vaboļu īpatņus, lai izpētītu pirmā spārnu pāra mikrostruktūru mehāniskās un optiskās īpašības. Izpētes plānā paredzēts, ka pētījuma rezultātā var iegūt lietojumus inženierzinātnēs, piemēram, izstrādājot līdzīgas struktūras jauniem materiāliem, lai uzlabotu to noturību pret nobrāzumiem vai to spīdumu (biomimēze, biomīmikrija).

Šīs darbības ir uzskatāmas par izpēti un izstrādi, un tās veic, izmantojot ģenētiskos resursus. Taču izpēti un izstrādi veic saistībā ar mehāniskajām vai optiskajām īpašībām, kuras ir atkarīgas no vides faktoriem, nevis no šo ģenētisko resursu ģenētiskā un/vai bioķīmiskā sastāva. Attiecīgi izpētes darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un ir ārpus tās piemērošanas jomas.

| (Dzīvnieku audzēšana) Vienkārša zinātniskā izpēte attiecībā uz īpašību ģenētisko izcelsmi



  Zinātnisko izpēti īpaši veic saistībā ar interesējošo īpašību ģenētisko izcelsmi audzētajos dzīvniekos, lai analizētu, kuri gēni, gēnu kompleksi vai regulējošās sekvences un mehānismi, kas regulē to ekspresiju, ir iesaistīti. Šāda izpēte var būt publiska, publiska un privāta vai privāta, tās rezultātā var palielināties zināšanas un var tikt radīta pievienotā vērtība un potenciāli ieguvumi audzētājam, un galu galā tas var novest pie komerciāliem lietojumiem.


  Ģenētiskā izpēte saistībā ar konkrētām interesējošajām īpašībām ietver to individuālo dzīvnieku genoma īpašību detalizētu izpēti, kas noteiktas audzēšanas mērķos (pamatojoties uz gēnu ekspresiju), lai sasniegtu vēlamos audzēšanas iznākumus. Tādējādi šādas darbības ir uzskatāmas par izmantošanu un tāpēc ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Dzīvnieku audzēšana) Vienkārša zinātniskā izpēte attiecībā uz īpašību ģenētisko izcelsmi

Zinātnisko izpēti īpaši veic saistībā ar interesējošo īpašību ģenētisko izcelsmi audzētajos dzīvniekos, lai analizētu, kuri gēni, gēnu kompleksi vai regulējošās sekvences un mehānismi, kas regulē to ekspresiju, ir iesaistīti. Šāda izpēte var būt publiska, publiska un privāta vai privāta, tās rezultātā var palielināties zināšanas un var tikt radīta pievienotā vērtība un potenciāli ieguvumi audzētājam, un galu galā tas var novest pie komerciāliem lietojumiem.

Ģenētiskā izpēte saistībā ar konkrētām interesējošajām īpašībām ietver to individuālo dzīvnieku genoma īpašību detalizētu izpēti, kas noteiktas audzēšanas mērķos (pamatojoties uz gēnu ekspresiju), lai sasniegtu vēlamos audzēšanas iznākumus. Tādējādi šādas darbības ir uzskatāmas par izmantošanu un tāpēc ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Publiska izpēte) Izpēte par to gēnu funkciju, kas konstatēti meža sugās, neveicot turpmāku izstrādi



  Ģenētisko un bioķīmisko funkciju ģenētiskajos resursos, kuriem piekļūst, pēta pētniecības projekta kontekstā; tiek identificētas konkrētas īpašības un noteikta to ģenētiskā izcelsme. Iesaistītie pētnieki neapsver iespēju savus izpētes rezultātus izmantot turpmākai produktu izstrādei vai komerciālam lietojumam. Viņu izpētes iznākumi aprobežojas tikai ar izpētes rezultātu publicēšanu zinātniskos forumos.


  Izpētes darbības, kas ietver ģenētisko resursu ģenētiskā un/vai bioķīmiskā sastāva analīzi, ir uzskatāmas par izmantošanu. Tāpēc šīs darbības ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā un pētniekiem ir jāizpilda pienācīgas pārbaudes prasības neatkarīgi no tā, vai produkta izstrāde ir vai nav paredzēta. |
| --- |

(Publiska izpēte) Izpēte par to gēnu funkciju, kas konstatēti meža sugās, neveicot turpmāku izstrādi

Ģenētisko un bioķīmisko funkciju ģenētiskajos resursos, kuriem piekļūst, pēta pētniecības projekta kontekstā; tiek identificētas konkrētas īpašības un noteikta to ģenētiskā izcelsme. Iesaistītie pētnieki neapsver iespēju savus izpētes rezultātus izmantot turpmākai produktu izstrādei vai komerciālam lietojumam. Viņu izpētes iznākumi aprobežojas tikai ar izpētes rezultātu publicēšanu zinātniskos forumos.

Izpētes darbības, kas ietver ģenētisko resursu ģenētiskā un/vai bioķīmiskā sastāva analīzi, ir uzskatāmas par izmantošanu. Tāpēc šīs darbības ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā un pētniekiem ir jāizpilda pienācīgas pārbaudes prasības neatkarīgi no tā, vai produkta izstrāde ir vai nav paredzēta.

| (Augu selekcija) Patogēnu virulence



  Patogēns ir uzņēmuma, kas specializējas augkopības konsultācijās, izpētes un izstrādes priekšmets; tiek pētīta arī tā DNS. Tiek pētītas genotipa un fenotipa atšķirības starp atsevišķiem patogēna celmiem šo patogēnu virulences kontekstā.


  Tādi pētījumi, kā aprakstīts iepriekš, kuros iesaistīta izpēte saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu (attiecībā uz virulenci), ir uzskatāmi par izpēti un izstrādi ES ABS regulas nozīmē, tāpēc tie ietilpst Regulas piemērošanas jomā. Ja pētījumā veic vienīgi patogēnu celmu un rasu identifikāciju un neko citu, kā tas ir patogēna taksonomiskās identifikācijas gadījumā ar mērķi noskaidrot, kāda slimība ir inficējusi augu, šis process nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Augu selekcija) Patogēnu virulence

Patogēns ir uzņēmuma, kas specializējas augkopības konsultācijās, izpētes un izstrādes priekšmets; tiek pētīta arī tā DNS. Tiek pētītas genotipa un fenotipa atšķirības starp atsevišķiem patogēna celmiem šo patogēnu virulences kontekstā.

Tādi pētījumi, kā aprakstīts iepriekš, kuros iesaistīta izpēte saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu (attiecībā uz virulenci), ir uzskatāmi par izpēti un izstrādi ES ABS regulas nozīmē, tāpēc tie ietilpst Regulas piemērošanas jomā. Ja pētījumā veic vienīgi patogēnu celmu un rasu identifikāciju un neko citu, kā tas ir patogēna taksonomiskās identifikācijas gadījumā ar mērķi noskaidrot, kāda slimība ir inficējusi augu, šis process nav uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

6.3.   Filoģenētiskā analīze

Filoģenētiskajā analīzē lieto virkni datu analīzes metožu, kuras var izmantot dažādiem datu veidiem, kuriem ir potenciālas priekšteča-pēcnācēja attiecības: piemēram, valodniecībā vai bioloģiskajā kontekstā morfoloģiskie un ķīmiskie aspekti vai nukleotīda sekvences (vispārēji “pazīmes”). Tāpat to var veikt ar gēnu funkcionalitātes datiem, lai arī tas pašlaik vēl notiek salīdzinoši reti.

Filoģenētiskās analīzes rezultātu vizuāli attēlo kā tīklojumu vai zaru diagrammu (“koku”), kur analizētie paraugi (parasti suga vai sugas iekšējie vienumi) atrodas katra zara galā, bet ar zarojumu attēlo attiecības starp tiem. Praksē no vienas analīzes var izveidot simtiem vai tūkstošiem koku, izmantojot vienu un to pašu paraugu kopumu (vienkāršas “jā/nē” tipa matricas par novērotajiem apstākļiem), kur katram kokam ir parādītas atšķirīgas attiecības un tas, kāda ir iespējamības pakāpe, ka ar tām tiek pamatoti novērojumi. Reizēm taksonomists darbam izvēlas vienu koku, reizēm vairākus, bet citkārt izmanto datorprogrammu, lai radītu “apvienoto koku”, kurā izmanto dažus vai visus pārējos kokus ar visaugstāko iespējamības pakāpi. Principā visi filoģenētiskie koki ir ar datorprogrammām aprēķināto individuālo analīžu vizualizācijas. Pastāv vairāki statistiskie paņēmieni attiecību novērtēšanai, un atšķirīgas datorprogrammas šim mērķim izmanto atšķirīgus algoritmus. Paņēmieni, kas balstīti uz dažādiem evolūcijas modeļiem, var sniegt nedaudz atšķirīgus rezultātus, jo īpaši tad, ja pierādījumi no dažādiem genomiem vai sekvenču sadalījumiem sniedz savstarpēji pretrunīgus skaidrojumus. Tādējādi rezultātā izveidotie koki balstās vienlīdz uz analītisko algoritmu un uz izmantotajiem datiem.

Izveidotā zaru diagramma bieži vien tiek pārvērsta par evolucionārās izcelšanās hipotēzi. Šo hipotēzi savukārt var pārveidot par klasifikāciju, kas ataino iesaistīto vienumu sazarojuma kārtību (= filoģenēze). Filoģenētiskās analīzes aprēķini vienkārši nodrošina vizualizāciju, kurā analizētie vienumi tiek sakārtoti, bet šīs kārtības interpretēšana ir pētnieka uzdevums.

Daudzos pētījumos bioloģiskās izpētes subjekts var būt gēnu plūsma un ģenētiskā diferenciācija starp ģeogrāfiski atdalītām populācijām, to ģenētiskajām saiknēm un ģenētiskajām atšķirībām. Gēnu plūsmas pakāpi un ģenētisko diferenciāciju starp populācijām parasti nosaka ar paņēmieniem, kuros izmanto paraugus no visa genoma dažādos ģenētiskos lokusos. Citos pētījumos salīdzina ģenētiskās sekvences starp paraugiem kā sugas pārstāvjus vai augstākas taksonomiskas kategorijas, piemēram, dzimti, lai noskaidrotu to atšķirīgumu vai līdzīgumu un līdz ar to potenciālo saikni.

Tādējādi tādas pētniecības mērķis, kurā ietverta filoģenētiskā analīze, izmantojot ģenētiskos resursus, var būt sugu identitātes variācijas noskaidrošana (“pases dati” dīgļu plazmas kolekciju vai gēnu banku terminoloģijā) populāciju iekšienē un starp populācijām, un tā var līdzināties taksonomiskai identificēšanai. Līdzīgi tās mērķis var būt identificēt šādas variācijas starp sugām vai taksoniem virs sugām augstākā līmenī, piemēram, starp ģintīm, ciltīm vai dzimtām, un grupēt analizētos vienumus. Ja šāda darbība neietver gēnu izpēti un izstrādi un gēnu vai DNS sekvenču funkcija (ja zināma) netiek pētīta un nav interešu lokā, var uzskatīt, ka tā neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Ja turpretim veic gēnu funkcijas izpēti, tad šāda darbība ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Kolekcijas turētāji) Filoģenētiskās analīzes, neapsverot gēnu funkciju



  Taksonomists pēta organismu grupu, gatavodams floras apstrādi vai taksonomisku monogrāfiju. Aprakstīšanas procesā taksonomists izstrādā iesaistīto taksonu filoģenēzi, izmantojot morfoloģisko un DNS sekvences informāciju, kas iegūta no kolekcijas paraugiem. Tas notiek, neveicot ģenētiskā resursa papildu izpēti, lai atklātu analizēto gēnu specifiskas ģenētiskās funkcijas.


  Morfoloģisko un sekvenču informāciju izmanto aprakstoši, kā arī nolūkā atpazīt taksonu celma, sugas vai augstākā līmenī. Filoģenēzi izmanto, lai izstrādātu klasifikāciju. Saskaņā ar drošu pārbaudes veidu (sk. Norādījumu 2.3.3.1. punktu) šādu procesu neuzskata par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.


  Ja taksonomists ir izmantojis gēnu funkciju filoģenētiskā analīzē, t. i., pētījums ietvēris specifisko ģenētisko un/vai bioķīmisko īpašību konstatēšanu un izpēti, šī darbība būtu uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kolekcijas turētāji) Filoģenētiskās analīzes, neapsverot gēnu funkciju

Taksonomists pēta organismu grupu, gatavodams floras apstrādi vai taksonomisku monogrāfiju. Aprakstīšanas procesā taksonomists izstrādā iesaistīto taksonu filoģenēzi, izmantojot morfoloģisko un DNS sekvences informāciju, kas iegūta no kolekcijas paraugiem. Tas notiek, neveicot ģenētiskā resursa papildu izpēti, lai atklātu analizēto gēnu specifiskas ģenētiskās funkcijas.

Morfoloģisko un sekvenču informāciju izmanto aprakstoši, kā arī nolūkā atpazīt taksonu celma, sugas vai augstākā līmenī. Filoģenēzi izmanto, lai izstrādātu klasifikāciju. Saskaņā ar drošu pārbaudes veidu (sk. Norādījumu 2.3.3.1. punktu) šādu procesu neuzskata par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

Ja taksonomists ir izmantojis gēnu funkciju filoģenētiskā analīzē, t. i., pētījums ietvēris specifisko ģenētisko un/vai bioķīmisko īpašību konstatēšanu un izpēti, šī darbība būtu uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Kolekcijas turētāji) Filoģenētiskās analīzes, ietverot gēnu funkcijas analīzi



  Taksonomists, kurš specializējas darbā ar indīgu čūsku grupu, sadarbojas ar proteīnu izpētes laboratoriju, lai novērtētu saikni starp sugu radniecīgumu un indes proteīnu līdzībām; potenciālais izmantojums ir lietošana par čūskas koduma pretindi. Filoģenēzi rekonstruē attiecībā uz čūsku grupu, un katras sugas indes proteīna funkcija tiek analizēta un salīdzināta filoģenēzē. Šā projekta ietvaros no čūskām iegūst indi.


  Filoģenēzes konstrukcija kā tāda neietilptu piemērošanas jomā, ja netiktu izmantotas indes īpašības vai gēnu funkcija. Taču, ja filoģenētiskajā analīzē izmantotu indes proteīnu funkcijas vai gēnu funkciju, tad tā ietilptu piemērošanas jomā.


  Indes veidu salīdzinājums, lai arī nav tieši saistīts ar jaunā pretindes produkta izstrādi, ir uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tā ietvaros tiek pētīts no ģenētiskā resursa iegūta atvasinājuma bioķīmiskais sastāvs (sk. Norādījumu 2.3.4. punktu). |
| --- |

(Kolekcijas turētāji) Filoģenētiskās analīzes, ietverot gēnu funkcijas analīzi

Taksonomists, kurš specializējas darbā ar indīgu čūsku grupu, sadarbojas ar proteīnu izpētes laboratoriju, lai novērtētu saikni starp sugu radniecīgumu un indes proteīnu līdzībām; potenciālais izmantojums ir lietošana par čūskas koduma pretindi. Filoģenēzi rekonstruē attiecībā uz čūsku grupu, un katras sugas indes proteīna funkcija tiek analizēta un salīdzināta filoģenēzē. Šā projekta ietvaros no čūskām iegūst indi.

Filoģenēzes konstrukcija kā tāda neietilptu piemērošanas jomā, ja netiktu izmantotas indes īpašības vai gēnu funkcija. Taču, ja filoģenētiskajā analīzē izmantotu indes proteīnu funkcijas vai gēnu funkciju, tad tā ietilptu piemērošanas jomā.

Indes veidu salīdzinājums, lai arī nav tieši saistīts ar jaunā pretindes produkta izstrādi, ir uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tā ietvaros tiek pētīts no ģenētiskā resursa iegūta atvasinājuma bioķīmiskais sastāvs (sk. Norādījumu 2.3.4. punktu).

6.4.   Derivātu identifikācija

Biotehnoloģijā var identificēt bioķīmisko savienojumu struktūras, piemēram, feromonus vai citus aktīvos metabolītus, kas izolēti no ģenētiskajiem resursiem. Šo metabolītu identificēšanā parasti ir ietverta to identitātes un tīrības testēšana olfaktometros. Ja savienojumus tikai identificē, tad šo darbību var uzskatīt kā pielīdzināmu organisma taksonomiskai identificēšanai, kas nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tomēr, ja šādu analītisko pētījumu rezultātā tiek atklāti jauni savienojumi ar atšķirīgām ķīmiskajām īpašībām, kuras pēc tam turpmāk pēta, vai ja tos veic, lai atrastu genotipus ar īpaši augstu mērķa savienojuma saturu, šāda darbība būtu uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.4. punktu).

6.5.   Plaša mēroga sijāšana

Plaša mēroga sijāšana apzīmē darbību, kurā parasti iesaistīta liela ģenētisko resursu izlašu skaita novērtēšana, piemērojot konkrētu kritēriju. Process nereti ir automatizēts un ietver pēc būtības binārus jautājumus (t. i., vai šī izlase atbilst vai neatbilst kritērijam?). Darbības mērķi ir a) atsijāt lielāko daļu paraugu, kas nav interesanti un netiks izmantoti pētniecības projektā (“negatīvi”), un b) identificēt nelielu skaitu paraugu, kuriem, iespējams, ir potenciāls turpmākai izpētei projekta ietvaros (“pozitīvi”).

Šāda veida sijāšanas darbība, kas balstīta uz vienkāršiem bināriem jautājumiem un kuru īsteno, standartizēti veicot identiskas pārbaudes ar vairākiem paraugiem, lai atsijātu lielāko daļu no tiem, neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo tā nav uzskatāma par ģenētisko resursu izmantošanu. Tā nav uzskatāma par “izpēti un izstrādi”, kā tas tiek skaidrots ES ABS regulas kontekstā, jo netiek radīts papildu zinātnisks skatījums saistībā ar atsijātajiem paraugiem.

Tomēr, ja pētnieks sāk padziļināti pētīt ģenētiskos resursus, kas identificēti turpmākai izpētei binārajā procesā, šāda darbība varētu ietilpt ES ABS regulas piemērošanas jomā. Šādā turpmākā izpētē neizmanto standarta bināro jautājumu paņēmienu, bet gan individuālāku testēšanas režīmu. Tāpat tajā vairs nenodarbojas ar noteiktu paraugu sijāšanu, bet gan pievērš uzmanību izvēlēto ģenētisko resursu īpašību un pazīmju identificēšanai. Parasti ģenētisko resursu padziļinātas izskatīšanas darbības veikšanai ir nepieciešams ilgāks laiks nekā sijāšanai. Tā kā šāda izpēte rada papildu zināšanas un jaunu skatījumu uz šo ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tā ir uzskatāma par izmantošanu, līdz ar to tā ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Šo soli, kad pētnieks sāk padziļinātāk aplūkot ģenētiskos resursus, var uzskatīt par pirmo soli izpētes un izstrādes ķēdē.

| (Pārtikas un barības nozare) Sijāšana



  Amilāzes enzīmi (izmanto konditorejas nozarē): standartizētos apstākļos sijā vairākus mikroorganismus, lai pārbaudītu, kuri no tiem satur alfa-amilāzes; šajā procesā tiek iegūta vienīgi informācija, ka alfa-amilāze atrodas dažos mikroorganismos, un tas ļauj no turpmākas pārbaudes izslēgt mikroorganismu paraugus, kuri alfa-amilāzes nesatur. Netiek iegūta informācija par to, kā šāda amilāze funkcionē cepšanas procesā. Šāda sijāšana, lai izslēgtu nevēlamus mikroorganismus pirms jebkādas analīzes, ir uzskatāma par sijāšanu un neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Pārtikas un barības nozare) Sijāšana

Amilāzes enzīmi (izmanto konditorejas nozarē): standartizētos apstākļos sijā vairākus mikroorganismus, lai pārbaudītu, kuri no tiem satur alfa-amilāzes; šajā procesā tiek iegūta vienīgi informācija, ka alfa-amilāze atrodas dažos mikroorganismos, un tas ļauj no turpmākas pārbaudes izslēgt mikroorganismu paraugus, kuri alfa-amilāzes nesatur. Netiek iegūta informācija par to, kā šāda amilāze funkcionē cepšanas procesā. Šāda sijāšana, lai izslēgtu nevēlamus mikroorganismus pirms jebkādas analīzes, ir uzskatāma par sijāšanu un neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Pārtikas un barības nozare) Amilāzes enzīmu padziļināta analīze



  Mikroorganismus, kuros ir konstatēta alfa-amilāze, pēta, lai noskaidrotu to vērtību cepšanas procesā, pārbaudot alfa-amilāzes kandidātu reālos apstākļos cepot (izmantojot dažādas mīklas, dažādus cepšanas apstākļus utt.), kā arī to stabilitāti (gan derīguma termiņa stabilitāti, gan stabilitāti mīklā). Šādās darbībās detalizēti pārbauda no ģenētiskā resursa iegūtā atvasinājuma bioķīmisko sastāvu, un tās ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (ja izpildās visi pārējie apstākļi). |
| --- |

(Pārtikas un barības nozare) Amilāzes enzīmu padziļināta analīze

Mikroorganismus, kuros ir konstatēta alfa-amilāze, pēta, lai noskaidrotu to vērtību cepšanas procesā, pārbaudot alfa-amilāzes kandidātu reālos apstākļos cepot (izmantojot dažādas mīklas, dažādus cepšanas apstākļus utt.), kā arī to stabilitāti (gan derīguma termiņa stabilitāti, gan stabilitāti mīklā). Šādās darbībās detalizēti pārbauda no ģenētiskā resursa iegūtā atvasinājuma bioķīmisko sastāvu, un tās ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (ja izpildās visi pārējie apstākļi).

| (Publiska izpēte) eDNS izmantošana, lai atsijātu mērķa organismu



  Izmantojot vides DNS (eDNS), no upes tiek paņemti ūdens paraugi, lai noskaidrotu, vai upē ir invazīvas zivju sugas. Ūdens paraugus pārbauda ar DNS marķieri, kas raksturīgs invazīvajām sugām un kas noteiks šādu zivju DNS klātbūtni vai neesamību ūdenī. Šāda veida sijāšana līdzinās identifikācijai, neietver gēnu īpašību izpēti un neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Publiska izpēte) eDNS izmantošana, lai atsijātu mērķa organismu

Izmantojot vides DNS (eDNS), no upes tiek paņemti ūdens paraugi, lai noskaidrotu, vai upē ir invazīvas zivju sugas. Ūdens paraugus pārbauda ar DNS marķieri, kas raksturīgs invazīvajām sugām un kas noteiks šādu zivju DNS klātbūtni vai neesamību ūdenī. Šāda veida sijāšana līdzinās identifikācijai, neietver gēnu īpašību izpēti un neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Farmācijas nozare) Funkcionālā metagenomika un antibiotiku atklāšana



  Ar PĶR (polimēru ķēdes reakciju), kur praimeri ir mērķēti uz tāda enzīma gēnu, par kuru ir zināms, ka tas ir aktīvs antibiotiku klases biosintēzē, pētnieki atsijāja vides DNS (eDNS) no > 2 000 augsnes paraugiem. Šī plaša mēroga sijāšana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Pēc šīs sākotnējās sijāšanas ar nākamās paaudzes sekvencēšanu tika analizēti paraugi, kuros konstatēts vēlamais gēns, un tika konstatēta saistīto antibiotiku biosintēzes gēnu klātbūtne. Sekvenču analīzē atklāja tādu līdz šim nezināmu gēnu grupu, kas saistīti ar antibiotiku ražošanas sistēmām, un tā rezultātā tika izstrādātas jaunas antibiotikas. Analīze, izmantojot nākamās paaudzes sekvencēšanu un antibiotiku izstrādi, tika mērķēta uz konkrētiem organismiem, pievēršoties to ģenētiskajam un/vai bioķīmiskajam sastāvam, un šis process ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Funkcionālā metagenomika un antibiotiku atklāšana

Ar PĶR (polimēru ķēdes reakciju), kur praimeri ir mērķēti uz tāda enzīma gēnu, par kuru ir zināms, ka tas ir aktīvs antibiotiku klases biosintēzē, pētnieki atsijāja vides DNS (eDNS) no > 2 000 augsnes paraugiem. Šī plaša mēroga sijāšana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Pēc šīs sākotnējās sijāšanas ar nākamās paaudzes sekvencēšanu tika analizēti paraugi, kuros konstatēts vēlamais gēns, un tika konstatēta saistīto antibiotiku biosintēzes gēnu klātbūtne. Sekvenču analīzē atklāja tādu līdz šim nezināmu gēnu grupu, kas saistīti ar antibiotiku ražošanas sistēmām, un tā rezultātā tika izstrādātas jaunas antibiotikas. Analīze, izmantojot nākamās paaudzes sekvencēšanu un antibiotiku izstrādi, tika mērķēta uz konkrētiem organismiem, pievēršoties to ģenētiskajam un/vai bioķīmiskajam sastāvam, un šis process ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Atšķirība starp sijāšanas darbībām un detalizētāku analīzi ne vienmēr ir nepārprotama. Tāpēc saistībā ar iespējamām kompetento iestāžu pārbaudēm lietotājiem ir ieteicams, pildot pienācīgas pārbaudes prasību, noteikt sijāšanas darbību beigas un jebkādu turpmāku izpētes darbību sākumu, kā arī saglabāt par to ierakstus.

6.6.   Uzvedības pētījumi

Ģenētiskos resursus (piem., kukaiņus, ērcītes un nematodes) var pētīt, lai noskaidrotu, kādā apmērā to uzvedība ļauj sugu atzīt par potenciāli efektīvu biokontroles līdzekli. Šādos pētījumos var ietilpt arī centieni noskaidrot apstākļus, kādos uzvedība izpaustos optimāli.

Šīs darbības ir uzskatāmas par izpēti un izstrādi, un tās veic, izmantojot ģenētiskos resursus. Tomēr izpēti un izstrādi neveic saistībā ar šo ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, bet gan saistībā ar to uzvedības īpašībām. Uzvedību nevar katrā ziņā tieši izsecināt no ģenētiskā resursa ģenētiskajiem un/vai bioķīmiskajiem komponentiem, jo tie izriet no ģenētisko aspektu un vides mijiedarbības. Tomēr, ja izpētē tiktu aplūkota ģenētiskā ietekme uz uzvedību, tad šis process ietilptu ES ABS regulas piemērošanas jomā.

7.   ĢENĒTISKIE RESURSI KĀ RĪKI (8)

7.1.   Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem

Ģenētisko resursu kā testēšanas vai atsauces rīku piemērošana nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, tāpēc tā neietilpst šīs regulas piemērošanas jomā (sk. Norādījumu 2.3.3.2. punktu). Tas tā ir tāpēc, ka šajā posmā materiāls nav izpētes priekšmets kā tāds, bet gan kalpo vienīgi tam, lai apstiprinātu vai pārbaudītu citu izstrādātu vai izstrādes stadijā esošu produktu vēlamās iezīmes. Turklāt ģenētisko resursu izmantošana par atraktantiem, piemēram, kaitēkļu un iespējamo kaitēkļu novērošanai, lai noskaidrotu, vai varētu būt nepieciešamas kontroles darbības, arī nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas kontekstā.

Šādas testēšanas/atsauces rīku piemēri ir šādi:

| — | laboratorijas dzīvnieki, kurus izmanto, lai pārbaudītu viņu reakciju uz medikamentiem, |
| --- | --- |

—

laboratorijas dzīvnieki, kurus izmanto, lai pārbaudītu viņu reakciju uz medikamentiem,

| — | patogēni, ko izmanto augu šķirņu rezistences pārbaudīšanai, |
| --- | --- |

—

patogēni, ko izmanto augu šķirņu rezistences pārbaudīšanai,

| — | patogēni, ko izmanto, lai testētu biokontroles līdzekļus un augu biostimulatorus, |
| --- | --- |

—

patogēni, ko izmanto, lai testētu biokontroles līdzekļus un augu biostimulatorus,

| — | žurkas, kuras izmanto toksikoloģiskos pētījumos, kuru mērķis ir testēt sintētiskus savienojumus, |
| --- | --- |

—

žurkas, kuras izmanto toksikoloģiskos pētījumos, kuru mērķis ir testēt sintētiskus savienojumus,

| — | baktērijas, ko izmanto, lai testētu tādu savienojumu efektivitāti, kas ir pret šīm baktērijām darbojošos jaunu antibiotiku kandidāti. |
| --- | --- |

—

baktērijas, ko izmanto, lai testētu tādu savienojumu efektivitāti, kas ir pret šīm baktērijām darbojošos jaunu antibiotiku kandidāti.

| (Farmācijas nozare) Dzīvnieku izmantošana dzīvnieku testa modeļos



  Ķīmiski sintezēta savienojuma efektivitāti pārbauda dzīvnieku testa modelī ES valstī. Dzīvnieku testa modelī ir iesaistītas žurkas, kurām ir noteikts vēža veids. Žurkas izmanto par izpētes un izstrādes rīkiem. Ar žurkām neveic izpēti un izstrādi. Tāpēc žurku izmantošana, lai testētu savienojumu, nav uzskatāma par ģenētisko resursu izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Dzīvnieku izmantošana dzīvnieku testa modeļos

Ķīmiski sintezēta savienojuma efektivitāti pārbauda dzīvnieku testa modelī ES valstī. Dzīvnieku testa modelī ir iesaistītas žurkas, kurām ir noteikts vēža veids. Žurkas izmanto par izpētes un izstrādes rīkiem. Ar žurkām neveic izpēti un izstrādi. Tāpēc žurku izmantošana, lai testētu savienojumu, nav uzskatāma par ģenētisko resursu izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Farmācijas nozare) Izpētes rīku izmantošana ar mērķi izprast šūnu procesus



  No zaļā uz sarkano foto pārslēdzamu fluorescējošu proteīnu, kas atvasināts no Octocorallia sugas, ES izmanto par rīku, lai izsekotu kosmētiskās sastāvdaļas dinamikai un novērotu selektīvo šūnu likteni. Šajā darbībā no ģenētiskā resursa atvasinātais proteīns ir izpētes un izstrādes rīks; ar ģenētisko resursu neveic izpētes un izstrādes darbības, tāpēc šāda darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Izpētes rīku izmantošana ar mērķi izprast šūnu procesus

No zaļā uz sarkano foto pārslēdzamu fluorescējošu proteīnu, kas atvasināts no Octocorallia sugas, ES izmanto par rīku, lai izsekotu kosmētiskās sastāvdaļas dinamikai un novērotu selektīvo šūnu likteni. Šajā darbībā no ģenētiskā resursa atvasinātais proteīns ir izpētes un izstrādes rīks; ar ģenētisko resursu neveic izpētes un izstrādes darbības, tāpēc šāda darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Kosmētikas nozare) Ģenētisko resursu izmantošana par atsauci, lai validētu in vitro testa modeli saistībā ar pretnovecošanās darbību



  Kosmētiskās sastāvdaļas iedarbības noteikšanas tests ir izstrādāts uz komerciāli pieejamas cilvēka proteināzes pamata. Testu validē ar auga ekstraktu, kam ir zināma un vispāratzīta pretnovecošanās iedarbība un kas iegūts no ģenētiskā resursa. Cilvēka proteināze neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo tai ir cilvēka izcelsme. Testa validēšanu veic ar auga ekstraktu, taču attiecībā uz paša auga ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu netiek veikta izpēte un izstrāde. Šāda validēšana nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Ģenētisko resursu izmantošana par atsauci, lai validētu in vitro testa modeli saistībā ar pretnovecošanās darbību

Kosmētiskās sastāvdaļas iedarbības noteikšanas tests ir izstrādāts uz komerciāli pieejamas cilvēka proteināzes pamata. Testu validē ar auga ekstraktu, kam ir zināma un vispāratzīta pretnovecošanās iedarbība un kas iegūts no ģenētiskā resursa. Cilvēka proteināze neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo tai ir cilvēka izcelsme. Testa validēšanu veic ar auga ekstraktu, taču attiecībā uz paša auga ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu netiek veikta izpēte un izstrāde. Šāda validēšana nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Farmācijas nozare) Patogēnu izmantošana, lai izstrādātu reaģentus testa validēšanai



  Piekļūst gripas vīrusam, un materiālu no paša vīrusa un antivielas pret vīrusu izmanto par atsauces materiālu, lai validētu diagnostiskos uzsējumus vai standartizētu kvalitātes nodrošinājuma testus vakcīnai. Ģenētisko resursu (vīrusu) izmanto tikai validēšanas mērķiem, un šāda darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Patogēnu izmantošana, lai izstrādātu reaģentus testa validēšanai

Piekļūst gripas vīrusam, un materiālu no paša vīrusa un antivielas pret vīrusu izmanto par atsauces materiālu, lai validētu diagnostiskos uzsējumus vai standartizētu kvalitātes nodrošinājuma testus vakcīnai. Ģenētisko resursu (vīrusu) izmanto tikai validēšanas mērķiem, un šāda darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Augu selekcija) Esošo šķirņu izmantošana par atsauci izvērtējuma pētījumos



  Augu selekcijā regulāri testē jaunus izstrādātus audzēšanas materiālus salīdzinājumā ar esošām šķirnēm un citiem ģenētiskajiem resursiem, ko izmanto par atsauces materiālu. Šādā ģenētisko resursu izmantošanā nav iesaistīta izpēte saistībā ar pašiem atsauces materiāliem. Tāpēc šo ģenētisko resursu izmantošana nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Augu selekcija) Esošo šķirņu izmantošana par atsauci izvērtējuma pētījumos

Augu selekcijā regulāri testē jaunus izstrādātus audzēšanas materiālus salīdzinājumā ar esošām šķirnēm un citiem ģenētiskajiem resursiem, ko izmanto par atsauces materiālu. Šādā ģenētisko resursu izmantošanā nav iesaistīta izpēte saistībā ar pašiem atsauces materiāliem. Tāpēc šo ģenētisko resursu izmantošana nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Biotehnoloģiju nozare) Patogēnu izmantošana kultūraugu aizsardzības produktu efektivitātes monitoringā



  Patogēnus izmanto, lai veiktu rezistences monitoringu kultūraugu aizsardzības produktiem un veiktu patogēnu virulences monitoringu – lauksaimniecībā tās abas ir ierastas darbības, kuru mērķis ir pasargāt kultūraugu ražu. Šāds monitorings attiecībā uz kultūraugu aizsardzības produktu efektivitāti neietver patogēnu kā ģenētiska resursa izpēti un izstrādi, tāpēc šī darbība neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Biotehnoloģiju nozare) Patogēnu izmantošana kultūraugu aizsardzības produktu efektivitātes monitoringā

Patogēnus izmanto, lai veiktu rezistences monitoringu kultūraugu aizsardzības produktiem un veiktu patogēnu virulences monitoringu – lauksaimniecībā tās abas ir ierastas darbības, kuru mērķis ir pasargāt kultūraugu ražu. Šāds monitorings attiecībā uz kultūraugu aizsardzības produktu efektivitāti neietver patogēnu kā ģenētiska resursa izpēti un izstrādi, tāpēc šī darbība neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

7.2.   Testēšanas vai references rīku izstrāde

Lai arī ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas/references rīkiem nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.3.2. punktu un II pielikuma 7.1. punktu), ar šiem ģenētiskajiem resursiem, iespējams, ir veikta izpēte un izstrāde ar mērķi pārvērst tos par (uzlabotiem) testēšanas vai references rīkiem. Šāda izpēte un izstrāde ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (sk. Norādījumu 2.3.3.2. punktu).

| (Biotehnoloģiju nozare) Noteikšanas komplekta izstrāde, lai monitorētu transgēna materiāla klātbūtni pārtikā



  Lai konstatētu, vai pārtikā ir atrodami materiāli no transgēniem augiem, valsts iestāde ES dalībvalstī izstrādā noteikšanas komplektu pārbaužu veikšanai uz vietas. Noteikšanas komplekts satur augu antivielas un šūnu līnijas. Antivielas ir izstrādātas, izmantojot antigēnus, kas iegūti no transgēniem augiem ar jaunu proteīnu.


  Izmantotie ģenētiskie resursi ir transgēns augs, laboratorijas šūnu līnijas, kurās izmitināti transgēni un izpaužas raksturīgais proteīns (proteīni), kas atrodams (atrodami) transgēnos augos, un šūnu līnijas, kas ražo antivielas pret šiem proteīniem. Derivāti ir mērķa proteīni un antivielas, kas iedarbojas pret tiem. Noteikšanas komplekta izstrādē ietilpst izpēte un izstrāde saistībā ar šūnu līnijām, gēnu funkcionalitātes produkti, antivielas un visi ģenētiskie resursi, ko izmanto to radīšanai, un tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biotehnoloģiju nozare) Noteikšanas komplekta izstrāde, lai monitorētu transgēna materiāla klātbūtni pārtikā

Lai konstatētu, vai pārtikā ir atrodami materiāli no transgēniem augiem, valsts iestāde ES dalībvalstī izstrādā noteikšanas komplektu pārbaužu veikšanai uz vietas. Noteikšanas komplekts satur augu antivielas un šūnu līnijas. Antivielas ir izstrādātas, izmantojot antigēnus, kas iegūti no transgēniem augiem ar jaunu proteīnu.

Izmantotie ģenētiskie resursi ir transgēns augs, laboratorijas šūnu līnijas, kurās izmitināti transgēni un izpaužas raksturīgais proteīns (proteīni), kas atrodams (atrodami) transgēnos augos, un šūnu līnijas, kas ražo antivielas pret šiem proteīniem. Derivāti ir mērķa proteīni un antivielas, kas iedarbojas pret tiem. Noteikšanas komplekta izstrādē ietilpst izpēte un izstrāde saistībā ar šūnu līnijām, gēnu funkcionalitātes produkti, antivielas un visi ģenētiskie resursi, ko izmanto to radīšanai, un tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Kosmētikas nozare) Jaunas testēšanas sistēmas izstrāde



  ES pētniecības institūts izstrādā jaunu in vitro testu (bieži sauktu arī par mērķa testu) attiecībā uz konkrētu kosmētisku efektu, kas balstīts uz augu šūnu līniju.


  Pētniecības institūts pēta auga šūnu līnijas ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tā kā izpēte un izstrāde tiek veikta saistībā ar augu šūnu līnijas ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, ietverot gēnu funkcijas produktus, šāds process ir uzskatāms par ģenētisko resursu (t. i., augu šūnu līnijas) izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Jaunas testēšanas sistēmas izstrāde

ES pētniecības institūts izstrādā jaunu in vitro testu (bieži sauktu arī par mērķa testu) attiecībā uz konkrētu kosmētisku efektu, kas balstīts uz augu šūnu līniju.

Pētniecības institūts pēta auga šūnu līnijas ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tā kā izpēte un izstrāde tiek veikta saistībā ar augu šūnu līnijas ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, ietverot gēnu funkcijas produktus, šāds process ir uzskatāms par ģenētisko resursu (t. i., augu šūnu līnijas) izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Dzīvnieku audzēšana) Metožu izstrāde izsekojamības mērķiem



  Metožu izstrāde ģenētisko resursu un to produktu izsekojamības mērķiem var ietvert individuālu dzīvnieku genoma detalizētu izpēti saistībā ar īpašībām. Ja šādas darbības ietver izpēti saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši gēnu funkciju, kas izpaužas īpašībās, tās ir uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Dzīvnieku audzēšana) Metožu izstrāde izsekojamības mērķiem

Metožu izstrāde ģenētisko resursu un to produktu izsekojamības mērķiem var ietvert individuālu dzīvnieku genoma detalizētu izpēti saistībā ar īpašībām. Ja šādas darbības ietver izpēti saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši gēnu funkciju, kas izpaužas īpašībās, tās ir uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Dzīvnieku audzēšana) Diagnostikas rīku izstrāde augstas kvalitātes produktu identitātes pierādīšanai



  Konkrētu šķirņu augstas kvalitātes produktu identifikācijai (piem., tipisku produktu no Ungārijas pelēkajiem liellopiem, Japānas Vagjū liellopiem vai Spānijas Iberiko cūkgaļas gadījumā) ir izstrādāti diagnostikas rīki vai testi, ko izmanto pārtikas produktu kvalitātes noteikšanai un noteiktu savienojumu (piem., polinepiesātināto taukskābju vai piesātināto taukskābju) klātbūtnes un apjoma konstatēšanai. Ja šo testēšanas rīku izstrādes darbības ietver izpēti saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši gēnu funkciju, kas izpaužas īpašībās, tās ir uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Plašāku informāciju par dzīvnieku audzēšanu skatiet 8.6. punktā. |
| --- |

(Dzīvnieku audzēšana) Diagnostikas rīku izstrāde augstas kvalitātes produktu identitātes pierādīšanai

Konkrētu šķirņu augstas kvalitātes produktu identifikācijai (piem., tipisku produktu no Ungārijas pelēkajiem liellopiem, Japānas Vagjū liellopiem vai Spānijas Iberiko cūkgaļas gadījumā) ir izstrādāti diagnostikas rīki vai testi, ko izmanto pārtikas produktu kvalitātes noteikšanai un noteiktu savienojumu (piem., polinepiesātināto taukskābju vai piesātināto taukskābju) klātbūtnes un apjoma konstatēšanai. Ja šo testēšanas rīku izstrādes darbības ietver izpēti saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jo īpaši gēnu funkciju, kas izpaužas īpašībās, tās ir uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Plašāku informāciju par dzīvnieku audzēšanu skatiet 8.6. punktā.

7.3.   Vektors vai saimniekorganisms

Lai saimniekorganismos ieviestu svešķermeņus (piem., patogēnus vai gēnus), var izmantot vektorus (piem., kukaiņus vai mikroorganismus). Parasti šādu vektoru paraugus izstrādā, lai veicinātu ieviešanu, un daudzos gadījumos izpētes un izstrādes programma neietver citas izmaiņas vektorā, kā vien tāda ģenētiskā materiāla iestrādi, kas ieviešams mērķa augā.

Šādos gadījumos vektora vai saimniekorganisma izmantošana nav uzskatāma par šādu saimniekorganismu vai vektoru izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Taču ieviestā ģenētiskā materiāla izpēte ir uzskatāma par šo gēnu sekvenču izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Turklāt vektora vai saimniekorganisma darbības optimizācija ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Augu selekcija) Kukaiņu izmantošana par vektoriem augu inficēšanai slimību pētījumos



  Uz rezistenci pret slimībām vērstās selekcijas programmās var izmantot vektorkukaiņus (piem., laputis), lai tie pārnestu interesējošo slimību, ar kuru selekcionārs vēlas veikt augu selekciju (piem., selekcijas programmās, kurās panāk rezistenci pret konkrētiem vīrusiem un viroīdiem). Vektorkukaiņu kā pārnēsātāju izmantošana, lai ieviestu patogēnus ar mērķi pārbaudīt augu rezistences pakāpi, nav uzskatāma par izpēti un izstrādi saistībā ar vektorkukaiņa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc tā nav uzskatāma par šādu vektoru izmantošanu ES ABS regulas kontekstā. |
| --- |

(Augu selekcija) Kukaiņu izmantošana par vektoriem augu inficēšanai slimību pētījumos

Uz rezistenci pret slimībām vērstās selekcijas programmās var izmantot vektorkukaiņus (piem., laputis), lai tie pārnestu interesējošo slimību, ar kuru selekcionārs vēlas veikt augu selekciju (piem., selekcijas programmās, kurās panāk rezistenci pret konkrētiem vīrusiem un viroīdiem). Vektorkukaiņu kā pārnēsātāju izmantošana, lai ieviestu patogēnus ar mērķi pārbaudīt augu rezistences pakāpi, nav uzskatāma par izpēti un izstrādi saistībā ar vektorkukaiņa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc tā nav uzskatāma par šādu vektoru izmantošanu ES ABS regulas kontekstā.

| (Biotehnoloģiju nozare) E. coli izmantošana par saimniekorganismu Bt gēniem



  Bt gēni pārstāv noteiktu sugas Bacillus thuringiensis gēnu kopumu, kuram ir kods proteīniem, kas ir toksiski ļoti konkrētām kukaiņu grupām, bet citiem organismiem tie ir nekaitīgi. Bt gēnus var klonēt E. coli baktērijā kā vienu soli Bt gēna ekspresijas konstrukcijas pakāpeniskā izveidē transformācijai, lai izstrādātu pret kukaiņiem noturīgu, ģenētiski modificētu kokvilnu.


  Bt gēna izmantošana, lai izstrādātu ģenētisko konstrukciju, ir uzskatāma par Bt celma izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. E. coli klonēšanas saimniekorganismu izmanto tikai par pārnēsātāju, un šāda klonēšanas saimniekorganisma izmantošana nav uzskatāma par E. coli celma izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biotehnoloģiju nozare) E. coli izmantošana par saimniekorganismu Bt gēniem

Bt gēni pārstāv noteiktu sugas Bacillus thuringiensis gēnu kopumu, kuram ir kods proteīniem, kas ir toksiski ļoti konkrētām kukaiņu grupām, bet citiem organismiem tie ir nekaitīgi. Bt gēnus var klonēt E. coli baktērijā kā vienu soli Bt gēna ekspresijas konstrukcijas pakāpeniskā izveidē transformācijai, lai izstrādātu pret kukaiņiem noturīgu, ģenētiski modificētu kokvilnu.

Bt gēna izmantošana, lai izstrādātu ģenētisko konstrukciju, ir uzskatāma par Bt celma izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. E. coli klonēšanas saimniekorganismu izmanto tikai par pārnēsātāju, un šāda klonēšanas saimniekorganisma izmantošana nav uzskatāma par E. coli celma izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Biotehnoloģiju nozare) Klonēšanas vektora optimizēšana



  Klonēšanas vektora, kas sastāv no plazmīda, DNS sekvenci optimizē tā, lai var uzlabot interesējošā gēna ekspresijas līmeni. Piemēram, Agrobacterium sugas ietver plazmīdus, kas var pārnest DNS augu šūnās, un tā rezultātā tiek iegūts bakteriālais vēzis (Agrobacterium tumefaciens). Zinātnieki ir izņēmuši bakteriālo vēzi (Agrobacterium tumefaciens) izraisošos gēnus no Agrobacterium celmiem un aizstājuši tos ar regulējošām sekvencēm un ekspresijas gēniem, lai celmus varētu izmantot noderīgu gēnu ieviešanas mērķim daudzos lauksaimniecības kultūraugos. Klonēšanas vektora optimizēšanas darbība ir uzskatāma par Agrobacterium plazmīda izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biotehnoloģiju nozare) Klonēšanas vektora optimizēšana

Klonēšanas vektora, kas sastāv no plazmīda, DNS sekvenci optimizē tā, lai var uzlabot interesējošā gēna ekspresijas līmeni. Piemēram, Agrobacterium sugas ietver plazmīdus, kas var pārnest DNS augu šūnās, un tā rezultātā tiek iegūts bakteriālais vēzis (Agrobacterium tumefaciens). Zinātnieki ir izņēmuši bakteriālo vēzi (Agrobacterium tumefaciens) izraisošos gēnus no Agrobacterium celmiem un aizstājuši tos ar regulējošām sekvencēm un ekspresijas gēniem, lai celmus varētu izmantot noderīgu gēnu ieviešanas mērķim daudzos lauksaimniecības kultūraugos. Klonēšanas vektora optimizēšanas darbība ir uzskatāma par Agrobacterium plazmīda izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

7.4.   Bioloģiskā ražotne

Ģenētiskos resursus var izmantot, lai radītu aktīvos savienojumus, kas tiek iegūti pēc tam. Šāda ģenētiskā resursa izmantošana par bioloģisko ražotni nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tajā nav ietverta izpēte un izstrāde saistībā ar šā ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tomēr, ja šo procesu apvieno ar izpēti un izstrādi saistībā ar šā ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, piemēram, lai atklātu konkrētas ģenētiskās un/vai bioķīmiskās funkcijas, kas var optimizēt savienojuma ražošanu, tad šī izpēte ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Farmācijas nozare) Dzīvnieku šūnu izmantošana vakcīnas ražošanai



  Dzīvnieku šūnas tiek importētas lietošanai labi iedibinātā vīrusa vakcīnu ražošanas procesā.


  Kamēr vien netiek veikta izpēte un izstrāde ar dzīvnieku šūnām, šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Dzīvnieku šūnu izmantošana vakcīnas ražošanai

Dzīvnieku šūnas tiek importētas lietošanai labi iedibinātā vīrusa vakcīnu ražošanas procesā.

Kamēr vien netiek veikta izpēte un izstrāde ar dzīvnieku šūnām, šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Farmācijas nozare) Dzīvnieku šūnu inženierija attiecībā uz optimālām vīrusa ražošanas īpašībām



  Dzīvnieku šūnas tiek importētas, lai izstrādātu jaunu ražošanas procesu saistībā ar gripas vakcīnām, un pēc tam apstrādātas, lai panāktu labas augšanas īpašības. Tā kā šūnas tiek izstrādātas ar mērķi panākt labas augšanas īpašības, šo darbību var uzskatīt par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Dzīvnieku šūnu inženierija attiecībā uz optimālām vīrusa ražošanas īpašībām

Dzīvnieku šūnas tiek importētas, lai izstrādātu jaunu ražošanas procesu saistībā ar gripas vakcīnām, un pēc tam apstrādātas, lai panāktu labas augšanas īpašības. Tā kā šūnas tiek izstrādātas ar mērķi panākt labas augšanas īpašības, šo darbību var uzskatīt par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

7.5.   Laboratorijas celmi

Laboratorijas celms ir dzīvs organisms vai vīruss, kuram ir īpašas un nemainīgas īpašības, kas to padara unikālu, visbiežāk izpētes nolūkiem, un tas ir pieejams masveida ražošanai un nodošanai trešām personām. Šādu celmu sākotnēji izolē no vides un modificē un/vai selekcionē, lai optimizētu lietošanai laboratorijas apstākļos. Laboratorijas celmi ir izstrādāti mikrobu, augu un dzīvnieku sugās, piemēram, Arabidopsis augos un pelēs, un vīrusos (piem., bakteriofāgos). Peļu un žurku, kuras bieži izmanto biomedicīnas pētījumos, laboratorijas celmi ir homozigotiski un ir uzņēmīgi pret konkrētām slimībām. Laboratorijas izstrādā laboratorijas celmus, lai izpildītu konkrētas izpētes vajadzības: līnijas ir izveidotas saskaņā ar pētījumiem, kurus ar tām veiks. Tās parasti izmanto par izpētes modeli.

Bioloģiskā materiāla celmiem, kurus izmanto laboratorijās, ir atšķirīga izcelsme un apmaiņas vēsture, un tos bieži plašā apmērā pārsūta starp laboratorijām. Tie var būt izmantoti vairākiem mērķiem eksperimentālā darbā, un precīzas īpašības var būt raksturotas publikācijās. Laboratorijas celmus veido vairākas sastāvdaļas no dažādiem ģenētiskajiem resursiem, piemēram, no (atkārtotas) krustošanas laboratorijā, iesaistot vairākus izolātus, vai no gēnu ieviešanas vienā vai vairākos donoru izolātos. Alternatīvi tie var rasties mutācijas un selekcijas rezultātā. Taču ģenētiskie resursi, kas uzglabāti ex situ kolekcijās vai kultūrās, nav obligāti jāuzskata par laboratorijas celmiem tikai tādēļ vien, ka tie ir tikuši pakļauti mutācijai.

Parasti laboratorijas celmi ir ģenētiski modificēti ar nolūku eksperimentālā izpētē, izmantojot nejaušinātu mutaģenēzi vai precīzākus molekulāros paņēmienus. Tomēr mutācijas var notikt arī nejauši subkultūru izstrādes laikā, ilgstošas uzglabāšanas vai saglabāšanas tehnoloģiju rezultātā, un šīs nejaušās mutācijas pēc tam ar nolūku ir saglabātas un celms tiek raksturots.

Tāpēc “laboratorijas celmu” parasti raksturo tas, ka tas ir:

| — | ģenētiski definēts (vismaz tā interesējošās pazīmes), un tam ir zemas ģenētiskās heterozigotiskās izpausmes vai tādu nav, bieži ir iekšaudzēts vai klonēts. Tomēr vecākus laboratorijas celmus var definēt to fenotips, nevis to genotips, |
| --- | --- |

—

ģenētiski definēts (vismaz tā interesējošās pazīmes), un tam ir zemas ģenētiskās heterozigotiskās izpausmes vai tādu nav, bieži ir iekšaudzēts vai klonēts. Tomēr vecākus laboratorijas celmus var definēt to fenotips, nevis to genotips,

| — | atšķirīgs no sākotnējā celma vai vecāku materiāliem, kas izolēti in situ apstākļos vai iegūti no publiskas kultūru kolekcijas un kam raksturīgs ģenētiskais un/vai bioķīmiskais sastāvs, kurš ir ar nolūku radīts vai saglabāts (9). |
| --- | --- |

—

atšķirīgs no sākotnējā celma vai vecāku materiāliem, kas izolēti in situ apstākļos vai iegūti no publiskas kultūru kolekcijas un kam raksturīgs ģenētiskais un/vai bioķīmiskais sastāvs, kurš ir ar nolūku radīts vai saglabāts (9).

Laboratorijas celmi var būt arī tādi, kas tiek:

| — | pārvaldīti laboratorijas uzturēšanas reģistros vairākās paaudzēs un kuriem ir publiski izsekojama izcelšanās attiecībā uz priekštečiem un/vai ciltsrakstiem,
  un/vai |
| --- | --- |

—

pārvaldīti laboratorijas uzturēšanas reģistros vairākās paaudzēs un kuriem ir publiski izsekojama izcelšanās attiecībā uz priekštečiem un/vai ciltsrakstiem,

un/vai

| — | koplietoti vairākās laboratorijās / vairāku pētnieku vajadzībām. |
| --- | --- |

—

koplietoti vairākās laboratorijās / vairāku pētnieku vajadzībām.

Laboratorijas vai saimniecības, kas garantē līnijas tīrību, nereti uztur un pārdod laboratorijas celmus ar veselības uzraudzības ziņojumu. Tie var būt sertificēti kā SPF (bez specifiskā patogēna), SOPF (bez specifiskā un oportūnistiskā patogēna) vai “bez aizmetņa”.

Lai arī laboratorijas celmu izcelsmes dokumentēšana ir standarta prakse un daudzi no tiem ir labi aprakstīti zinātniskajā literatūrā, ir iespējams, ka dažos gadījumos sākotnējo celmu, uz kuriem ir balstīti vecie laboratorijas celmi, izcelsmes valsti nav iespējams noteikt pienācīgas dokumentācijas trūkuma dēļ. Visbiežāk šāda problēma rodas ar vecajiem celmiem. Dažos organismos, piemēram, laboratorijas pelēs, iepriekšējas krustošanas rezultātā pirms tuvradnieciskas krustošanas procesa sākuma ir iegūti celmi ar gēniem, kuru izcelsme ir vairākās valstīs.

Daudzi laboratorijas celmi laboratorijās ir izmantoti ievērojamu laiku. Laboratorijas celmi, kas izveidoti pirms Nagojas protokola stāšanās spēkā, neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā laika apsvērumu dēļ.

Ģenētiskā materiāla izolēšana no vides un pēc tam sekojošā modifikācija ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Pētnieks, kurš rada celmu (kas laika gaitā var kļūt par jaunu laboratorijas celmu), balstoties uz materiālu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ir lietotājs ES ABS regulas nozīmē.

Jaunizveidots celms paliek ES ABS regulas piemērošanas jomā tik ilgi, kamēr tas nav publiski pieejams citiem izpētes un izstrādes mērķiem. Pirms celms ir kļuvis publiski pieejams citiem, laboratorijas celma izstrādātājam ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija (izmantošanas procesa beigas). Ja celms ir kļuvis par jaunu laboratorijas celmu un to koplieto laboratorijas/pētnieki, tā turpmāka izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Taču ir jāievēro līgumsaistības, kas saskaņotas INP un SSN attiecībā uz ieguvumu koplietošanu, kura izriet no turpmākas jaunizveidotu laboratorijas celmu izmantošanas.

8.   AUDZĒŠANA (10)

8.1.   Krustošana un selekcija

Izpētē un izstrādē produktu izstrādes mērķiem izmanto daudz dažādu augu un dzīvnieku, kā arī mikroorganismu sugu. Šī dažādība ietver pārtikā, lauksaimniecībā un akvakultūrā izmantotās sugas, dekoratīvās sugas un lolojumdzīvniekus, kā arī mikroorganismus, ko izmanto pārtikas ražošanā vai biokontrolē, un tajā var ietilpt veseli indivīdi, to daļas vai augu un dzīvnieku šūnu līnijas, kā arī mikroorganismu kultūras. Parasti uzskatāms, ka krustošanā un selekcijā (arī nejaušās mutācijās) ir iesaistīta vai nu vecāku materiālu, vai pēcnācēju, vai arī avota un atsevišķu mikroorganismu krājumu izpēte un izstrāde. Ja ģenētiskie resursi, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, tiek ieviesti krustošanas un selekcijas mērķim, tā rezultātā veiktā izpēte un izstrāde ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, līdz ar to iestājas pienācīgas pārbaudes pienākumi.

Šādi pienākumi var ietvert darbības, ko veic dažādi dalībnieki, to vidū privātie selekcijas uzņēmumi, publiskās pētniecības iestādes, lauksaimnieki audzētāji un amatieri audzētāji, kā arī dalībnieki, kuri uzlabo kukaiņu populācijas vai mikroorganismu sugas. Lauksaimnieki un selekcionāri bieži savstarpēji tirgo retu un tradicionālu dzīvnieku un augu šķirņu vaislas dzīvniekus vai apmainās ar tiem, visbiežāk valsts teritorijā, taču dažkārt arī pāri robežām. Viņi var būt arī tradicionālu sēklu tīklu, selekcionāru biedrību vai selekcionāru tīklu biedri (parasti valsts līmenī). Vaislas materiāla apmaiņa lielākoties notiek starp lauksaimniekiem un/vai amatieriem, nereti tīkla/biedrības ietvaros, un tas veicina konkrētas šķirnes saglabāšanu. Šāda tirdzniecība vai apmaiņa, vai krustošana un selekcija retu vai tradicionālu dzīvnieku un augu šķirņu saglabāšanas nolūkā ir uzskatāma par darbību, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Taču, ja darbības ietver krustošanu un selekciju jau pastāvošu dzīvnieku un augu šķirņu īpašību uzlabošanas vai izmainīšanas nolūkā, šādas darbības ir uzskatāmas par izmantošanu, tāpēc tās ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Piemēram, ja retas aitu šķirnes ir uzlabotas, lai padarītu tās izturīgas pret skrepi slimību.

8.2.   Reproduktīvās tehnoloģijas

Reproduktīvo tehnoloģiju izstrāde un izmantošana (in vitro apaugļošana un sēklas dzimuma noteikšana dzīvniekiem; šūnu, audu un orgānu kultūra augiem) parasti nav uzskatāma par augu un dzīvnieku ģenētisko resursu izpēti un izstrādi, līdz ar to šīs darbības neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Taču reproduktīvo tehnoloģiju izstrādē var būt nepieciešama mērķa sugu augu un dzīvnieku ģenētiskā un/vai bioķīmiskā sastāva izpēte, un to var uzskatīt par izmantošanu, un tās rezultātā var iestāties pienākumi saskaņā ar ES ABS regulu.

8.3.   Genomu labošana un mērķtiecīga mutācija

Arvien vairāk jaunās tehnoloģijas ļauj veikt genoma labošanu viena nukleotīda līmenī, pievēršoties viena vai vairāku specifisku mutāciju ieviešanai interesējošo pazīmju uzlabošanai vai nolūkā izlabot ģenētiskas anomālijas. Šāda genomu labošana parasti ir balstīta uz zināšanām, kas iegūtas izpētes un izstrādes ceļā, arī uz tādu ģenētiskā resursa DNS sekvenču noteikšanu, kas saistīta ar vēlamo īpašību, sniedzot informāciju atbilstošo DNS konstrukciju izveidei gēnu labošanas nolūkā. Tāpēc augu un dzīvnieku uzlabošana, veicot genoma labošanu, ir uzskatāma par izpēti un izstrādi, līdz ar to tā ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo tā izriet no izpētes un izstrādes darbībām saistībā ar attiecīgo ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu.

Modificētus organismus var izstrādāt arī ar citiem paņēmieniem, piemēram, ar mērķi izlaist kukaiņus, kas pārnēsā izšķirošu letālu devu (Release of Insects carrying a Dominant Lethal – RIDL), vai jonizējošā starojuma tehnoloģiju. Modificētie organismi var būt tikai sterili vīrišķie organismi vai tādi, kas rada dzīvotnespējīgus pēcnācējus. Tā kā ģenētisko resursu ģenētisko sastāvu modificē, izmantojot šīs tehnoloģijas ar gēniem, kas izvēlēti to funkcijas dēļ, šādas darbības ir uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

8.4.   Komerciālo augu šķirņu izmantošana

Komerciāla augu šķirne ir jebkura augu šķirne, kas ir (likumīgi) laista tirgū, neatkarīgi no tā, vai tā vēl arvien ir tur pieejama.

Augu šķirnes, kas izstrādātas lauksaimniecībai vai augkopībai, parasti pirms to komercializācijas ir jāreģistrē ES kopējos katalogos vai dalībvalsts nacionālajos vai reģionālajos katalogos/reģistros. Uz augu šķirnēm, uz kurām attiecas intelektuālā augu šķirņu aizsardzība, vai vispārzināmām šķirnēm attiecas prasība piešķirt nosaukumu un aprakstīt tās šajos katalogos/reģistros.

Dažām šķirnēm, piemēram, dekoratīvo sugu gadījumā, šķirņu reģistrācija pirms to komercializācijas nav nepieciešama. Taču piegādātājiem ir jāuztur nosaukumu saraksti un detalizēts visu to augu šķirņu apraksts, kuras tie laiž tirgū. Šādi saraksti ir nepieciešami, lai aprakstītu, kā konkrētā šķirne atšķiras no citām šķirnēm, ar kurām tai ir tuva līdzība. Ja uz šķirni attiecas augu šķirņu aizsardzība (AŠA; sk. tālāk) vai tā ir plaši pazīstama, nav nepieciešama papildu nosaukuma piešķiršana un detalizēts šķirnes apraksts, jo tas jau ietilpst AŠA reģistrācijas procesā.

Uz daudzām augu šķirnēm (arī dekoratīvo sugu gadījumā) attiecas arī intelektuālā īpašuma aizsardzība saskaņā ar Kopienas augu šķirņu aizsardzības režīmu vai valsts augu šķirņu aizsardzības sistēmu – abi šie režīmi ir balstīti uz Starptautisko jaunu augu šķirņu aizsardzības konvenciju (turpmāk tekstā “UPOV konvencija”). Dažām šķirnēm var būt arī pazīmes, uz kurām attiecas patentaizsardzība vai kuras ir izstrādātas, izmantojot ar patentaizsardzības procesus (11). Abi intelektuāla īpašuma tiesību aizsardzības veidi (patenti un augu šķirnes sistēma) ietver aizsargāto augu vai šķirņu un to īpašību detalizētu reģistrāciju.

Ja šķirne ir obligāti jāreģistrē, pirms tai tiek nodrošināta piekļuve tirgum, dalībvalstu iestādes veic oficiālus testus vai kontrolē to veikšanu, lai verificētu to, ka šīs šķirnes īpašības ir atšķirīgas, vienveidīgas un stabilas. Šādu testu veikšana ir viens no reģistrācijas priekšnosacījumiem. Tāda paša veida testi notiek, ja uz šķirni attiecas intelektuālā īpašuma aizsardzība saskaņā ar Kopienas vai valsts augu šķirņu aizsardzības shēmu, kas balstīta uz UPOV konvenciju. Galvenajām laukaugu kultūrām ir nepieciešama arī papildu testēšana šķirnes kultivēšanas un lietošanas kontekstā. Lauksaimniecības vietējo sugu un šķirņu, kuras dabīgi pielāgojušās vietējiem un reģionāliem apstākļiem, un tādu dārzeņu vietējo sugu un šķirņu, kas ir tradicionāli audzēti konkrētās apdzīvotās vietās un reģionos, gadījumā, ja tiem nav būtiskas vērtības komerciālā lauksaimniecības kultūru ražošanā, piemēro īpašas ES direktīvas (attiecīgi Komisijas Direktīvas 2008/62/EK (12) un 2009/145/EK (13)).

Komerciālo augu šķirņu tirdzniecība ir plaši izplatīta gan globāli, gan ES mērogā (ES katalogos pašlaik ir iekļauts aptuveni 45 000 šķirņu; uz aptuveni 25 000 šķirņu attiecas Kopienas augu šķirņu aizsardzība). Saskaņā ar piemērojamām ES direktīvām par tirdzniecību (14) reģistrēto šķirņu tirdzniecībai nedrīkst piemērot ierobežojumus, ja vien tas nav īpaši atļauts ES tiesību aktos.

Tādējādi ar komerciālu augu šķirni ir jāsaprot augu šķirne, kas laista tirgū, ar ieviestām sistēmām tās identifikācijai un raksturojumam, atsaucoties uz vienu vai vairākiem šādiem apsvērumiem:

| a) | šķirni juridiski aizsargā augu šķirnes tiesības saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 2100/94 (15) noteikumiem vai valsts noteikumiem (16); |
| --- | --- |

a)

šķirni juridiski aizsargā augu šķirnes tiesības saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 2100/94 (15) noteikumiem vai valsts noteikumiem (16);

| b) | šķirne ir reģistrēta lauksaimniecības augu šķirņu un dārzeņu sugu valsts vai kopējā katalogā, vai arī meža reproduktīvā materiāla, augļu vai vīnogulāju šķirņu sarakstā vai reģistrā; |
| --- | --- |

b)

šķirne ir reģistrēta lauksaimniecības augu šķirņu un dārzeņu sugu valsts vai kopējā katalogā, vai arī meža reproduktīvā materiāla, augļu vai vīnogulāju šķirņu sarakstā vai reģistrā;

| c) | šķirne ir iekļauta kādā citā publiskā vai privātā sarakstā saskaņā ar ES tiesisko regulējumu un/vai starptautiskiem standartiem, ietverot oficiāli atzītu nosaukumu un aprakstu. |
| --- | --- |

c)

šķirne ir iekļauta kādā citā publiskā vai privātā sarakstā saskaņā ar ES tiesisko regulējumu un/vai starptautiskiem standartiem, ietverot oficiāli atzītu nosaukumu un aprakstu.

Attiecībā uz lietotāju (augu selekcionāru), kurš izstrādā jaunu šķirni, izmantojot materiālu ES ABS regulas piemērošanas jomā (t. i., materiāls no valsts, kas ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviests ABS tiesiskais regulējums, un kuram piekļūst pēc tā stāšanās spēkā utt. (17)), ir piemērojami pienācīgas pārbaudes pienākumi saskaņā ar ES ABS regulas 4. pantu. Līdzīgā veidā lietotājam ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija saskaņā ar Regulas 7. panta 2. punktu pirms šādas šķirnes reģistrēšanas vai laišanas tirgū (18).

Turpmāka tādas komerciālas šķirnes izmantošana, kas ir likumīgi laista ES tirgū saistībā ar turpmākām selekcijas programmām, neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo nākamais selekcionārs paļaujas uz jaunu un atšķirīgu ģenētisko resursu, kas atšķiras no sākotnējā ģenētiskā resursa (kuram piekļūst saskaņā ar Nagojas protokolu un kurš ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā). Ja šķirne ir iekļauta Eiropas katalogos vai dalībvalstu valsts katalogā vai reģistrā, vai ja tā ir iekļauta šķirņu sarakstā ar oficiālu vai oficiāli atzītu nosaukumu un aprakstu, tā ir uzskatāma par jaunu šķirni, kas atšķiras no citām esošām vispārzināmām šķirnēm.

Turklāt, ja jauna šķirne ir aizsargāta ar auga šķirnes tiesībām saskaņā ar UPOV konvenciju, arī saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību, tā ir uzskatāma par jaunu šķirni, kas ir atšķirīga no esošām komerciālām šķirnēm vai vispārzināmām šķirnēm. Turpmāka tādu šķirņu izmantošana sekojošās selekcijas programmās, kuras ir pasargātas ar augu šķirnes tiesībām saskaņā ar UPOV konvenciju, arī tādu šķirņu izmantošana, kam ir iegūta aizsardzība ar augu aizsardzības tiesībām saskaņā ar UPOV konvenciju arī ārpus ES, līdz ar to ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo selekcionārs, kurš izmanto auga šķirni, kuru pasargā auga šķirnes tiesības, paļaujas uz jaunu un atšķirīgu ģenētisko resursu, kas ir pietiekami atšķirīgs no vecāku ģenētiskajiem resursiem, kuri izmantoti, lai izveidotu aizsargātu šķirni saskaņā ar Starptautiskās Jaunu augu šķirņu aizsardzības savienības (UPOV) prasībām (sk. arī Norādījumu 5.2.2. punktu).

Attiecīgi nav piemērojams pienācīgas pārbaudes pienākums, kā arī nav nepieciešama pienācīgas pārbaudes deklarācija attiecībā uz selekcijas darbībām, kurās ir iesaistīta tādu šķirņu izmantošana, kuras likumīgi ir laistas tirgū ES un/vai kuras ir aizsargātas ar augu šķirnes tiesībām saskaņā ar UPOV konvenciju gan ES, gan ārpus tās.

Tomēr jāatzīmē, ka ieguvumu sadales pienākumi var būt piemērojami komerciālas augu šķirnes turpmākai izmantošanai atkarībā no līgumsaistībām, par kurām sākotnējais lietotājs ir vienojies ar piegādātājvalsti un nodevis turpmākiem lietotājiem, un šādas saistības, ja tādas pastāv, ir jāievēro.

Visas reģistrētās saglabāšanas šķirnes (19) ir ietvertas valstu šķirņu katalogos saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2009/145/EEK un 2008/62/EK noteikumiem. Atbilstoši komerciālas augu šķirnes definīcijai (sk. iepriekš) šādu šķirņu, kas iekļautas valstu katalogos, izmantošana turpmākām selekcijas darbībām neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Augu selekcija) Kultūrauga savvaļas radniecīgās sugas, vietējās sugas vai lauksaimnieka šķirnes izmantošana selekcijas programmā



  Augu selekcionārs piekļūst kultūrauga savvaļas radniecīgajai sugai in situ vai vietējai sugai vai lauksaimnieka šķirnei (20)
  lauksaimnieka laukā un izmanto šo materiālu selekcijas programmā, lai ieviestu noderīgas pazīmes komerciālos selekcijas materiālos.


  Selekcijas darbība, izmantojot šādu materiālu (ES ABS regulas piemērošanas jomā) ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tāpēc ir piemērojams pienācīgas pārbaudes pienākums. Reģistrējot vai laižot tirgū jaunu šķirni, lietotājam ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. |
| --- |

(Augu selekcija) Kultūrauga savvaļas radniecīgās sugas, vietējās sugas vai lauksaimnieka šķirnes izmantošana selekcijas programmā

Augu selekcionārs piekļūst kultūrauga savvaļas radniecīgajai sugai in situ vai vietējai sugai vai lauksaimnieka šķirnei (20)
  lauksaimnieka laukā un izmanto šo materiālu selekcijas programmā, lai ieviestu noderīgas pazīmes komerciālos selekcijas materiālos.

Selekcijas darbība, izmantojot šādu materiālu (ES ABS regulas piemērošanas jomā) ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tāpēc ir piemērojams pienācīgas pārbaudes pienākums. Reģistrējot vai laižot tirgū jaunu šķirni, lietotājam ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija.

| (Augu selekcija) Šķirnes, kas laista tirgū ES selekcijas programmā, izmantošana



  Tas pats vai cits augu selekcionārs iegādājas šo jauno šķirni, kas laista ES tirgū un izstrādāta no kultūrauga savvaļas radniecīgās sugas, kam piekļūts savvaļā, vai no vietējās sugas vai lauksaimnieka šķirnes, kam piekļūts lauksaimnieka laukos, un izmanto šo materiālu turpmākā selekcijas programmā, lai ieviestu dažas noderīgas pazīmes citā komerciālā selekcijas materiālā.


  Tā kā sekojošais selekcionārs nepaļaujas uz materiālu, kas ir ES ABS regulas piemērošanas jomā, nav spēkā pienācīgas pārbaudes pienākums. |
| --- |

(Augu selekcija) Šķirnes, kas laista tirgū ES selekcijas programmā, izmantošana

Tas pats vai cits augu selekcionārs iegādājas šo jauno šķirni, kas laista ES tirgū un izstrādāta no kultūrauga savvaļas radniecīgās sugas, kam piekļūts savvaļā, vai no vietējās sugas vai lauksaimnieka šķirnes, kam piekļūts lauksaimnieka laukos, un izmanto šo materiālu turpmākā selekcijas programmā, lai ieviestu dažas noderīgas pazīmes citā komerciālā selekcijas materiālā.

Tā kā sekojošais selekcionārs nepaļaujas uz materiālu, kas ir ES ABS regulas piemērošanas jomā, nav spēkā pienācīgas pārbaudes pienākums.

8.5.   Meža reproduktīvā materiāla izmantošana

Ar Padomes Direktīvu 1999/105/EK (21) tiek regulēta meža reproduktīvā materiāla tirdzniecība. Saskaņā ar šo direktīvu koku sugu meža reproduktīvais materiāls (izņemot gadījumus, kad tas ir pavairots ar kloniem) nav identificēts kā tāds, kas pieder pie šķirnes (kā tas ir komerciālo augu šķirņu gadījumā), bet gan kā tāds, kas atvasināts no apstiprinātiem ieguves avotiem, kuri aprakstīti ar kritēriju kopumu (piem., atrašanās vietas nosaukums, izcelsme, reālais populācijas lielums, vecums un audzes attīstība, veselība un rezistence, koksnes kvalitāte). Meža reproduktīvais materiāls var sastāvēt no sēklas (arī tādas, kas ir, piemēram, čiekuros vai augļos), veģetatīvajām auga daļām (atvasēm, pumpuriem utt.) vai veseliem augiem, to vidū stādiem.

Padomes Direktīvas 1999/105/EK (22) 2. pantā ir noteiktas četras meža reproduktīvā materiāla kategorijas: i) “izcelsme zināma”, t. i., reproduktīvais materiāls iegūts no meža reproduktīvā pamatmateriāla, kas ir vai nu sēklu avots, vai mežaudze un kas atrodas vienā proveniences reģionā un atbilst Direktīvas (23) II pielikumā noteiktajām prasībām; ii) “atlasīts”, t. i., vienā proveniences reģionā populācijas līmenī fenotipiski atlasītā mežaudzē iegūts reproduktīvais materiāls, kas atbilst Direktīvas (24) III pielikumā noteiktajām prasībām; iii) “uzlabots”, t. i., no sēklu ieguves plantācijas, dzimtu vecākiem, kloniem vai klonu maisījumiem iegūts reproduktīvais materiāls, kura sastāvdaļas ir fenotipiski atlasītas indivīdu līmenī un kurš atbilst Direktīvas (25) IV pielikumā izklāstītajām prasībām. Testēšanai nav obligāti jābūt veiktai vai pabeigtai; iv) “pārāks”, t. i., no meža reproduktīvā materiāla ieguves avota, sēklu ieguves plantācijas, dzimtu vecākiem, kloniem vai klonu maisījuma iegūts reproduktīvais materiāls; reproduktīvā materiāla pārākums jāilustrē ar salīdzinošo testēšanu vai reproduktīvā materiāla pārākuma novērtēšanu, kas aprēķināta no meža reproduktīvā materiāla ieguves avota sastāvdaļu ģenētiskā novērtējuma; materiāls atbilst Direktīvas (26) V pielikumā izklāstītajām prasībām. ES publicē Kopienas apstiprināto ieguves avotu sarakstu saistībā ar meža reproduktīvā materiāla ražošanu. Tikai apstiprinātu ieguves avotu drīkst izmantot meža reproduktīvā materiāla ražošanai ar nodomu to tirgot.

Lai arī starp meža reproduktīvo materiālu un augu komerciālajām šķirnēm pastāv līdzības, jo abi ir definēti ES tiesību aktu kopumā sēklu jomā (piem., tirdzniecības ierobežojumu izņēmums), pastāv arī atšķirības. Ņemot vērā to, ka meža reproduktīvā materiāla kategorijā “izcelsme zināma” nav iesaistīta audzēšana un/vai selekcija, bet kategorijā “atlasīts” notiek tikai ierobežots selekcijas apjoms, meža reproduktīvais materiāls, kas ietilpst šajās divās kategorijās, nav automātiski uzskatāms par jaunu ģenētisko resursu, kas ir būtiski atšķirīgs no sākotnējās populācijas. Tomēr pārējās divas meža reproduktīvā materiāla kategorijas, t. i., “uzlabots” un “pārāks”, ir uzskatāmas par jauniem ģenētiskajiem resursiem, kas atšķiras no tiem, no kuriem tie ir atvasināti.

Attiecīgi, ja tiek izstrādāts jauns meža reproduktīvais materiāls, kas ietilpst kategorijā “uzlabots” vai “pārāks”, un tiek izmantots materiāls, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (t. i., materiāls no valsts, kas ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviests ABS tiesiskais regulējums, un kuram piekļūst pēc ES ABS regulas stāšanās spēkā utt.), lietotājam (selekcionāram) ir pienācīgas pārbaudes pienākums saskaņā ar ES ABS regulas 4. pantu, un pirms jaunizstrādātā meža reproduktīvā materiāla laišanas tirgū ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija saskaņā ar ES ABS regulas 7. panta 2. punktu. Turpmāka tāda reproduktīvā materiāla, kas ietilpst šajās ES tirgū likumīgi laistā meža reproduktīvā materiāla divās kategorijās, izmantošana turpmākās audzēšanas un selekcijas programmās neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo turpmākais audzētājs paļaujas uz jaunu ģenētisko resursu, kas ir atšķirīgs no sākotnējā (kuram piekļūst saskaņā ar Nagojas protokolu ES ABS regulas piemērošanas jomā). Attiecīgi nav pienācīgas pārbaudes pienākuma, kā arī nav nepieciešama pienācīgas pārbaudes deklarācija attiecībā uz audzēšanas darbībām, kurās ir iesaistīta ES tirgū likumīgi laista un pie kategorijas “pārāks” un “uzlabots” piederoša meža reproduktīvā materiāla izmantošana. Tomēr ieguvumu sadales pienākumi var būt piemērojami atkarībā no līgumsaistībām, par kurām sākotnējais lietotājs ir vienojies ar piegādātājvalsti, un var būt nododami turpmākiem lietotājiem, un šādas saistības, ja tādas pastāv, ir jāievēro.

ES ABS regula neattiecas uz meža reproduktīvā materiāla kultivēšanu, pavairošanu un tirdzniecību. Tomēr, ja audzētājs izmanto meža reproduktīvo materiālu, kas ietilpst kategorijās “izcelsme zināma” vai “atlasīts”, un ja materiāls ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, pienācīgas pārbaudes prasības piemēro tad, ja šādu materiālu izmanto turpmākai audzēšanai. Sertifikācijas sistēma saskaņā ar Direktīvu 1999/105/EK ļauj nepārprotami identificēt un noteikt jebkura meža reproduktīvā materiāla izcelsmi, ja materiāls nav izmantošanas valstij autohtons vai vietējas izcelsmes materiāls. Situācijās, kurās materiāla izcelsme nav nosakāma, materiālu tomēr var izmantot, jo ES ABS regulā ir noteikts, ka lietotājam ir jāveic pienācīga pārbaude, izmantojot ģenētiskos resursus, taču tas neliedz izmantot nezināmas vai nenosakāmas izcelsmes materiālu (sk. Norādījumu 3.3. punktu). Tomēr lietotājam ir jāapzinās, ka tad, ja kļūst zināma jauna informācija, kas ļauj identificēt piegādātājvalsti, ir jāievēro 4. panta 5. punktā izklāstītās prasības.

8.6.   Dzīvnieku izmantošana audzēšanai

Īpaša iezīme, kas raksturīga dzīvnieku ģenētisko resursu izmantošanai audzēšanā, ir tāda, ka audzēšanas piepūles rezultāts ir jauns vaislas dzīvnieks vai dzīvnieku līnija, kurā novērojamas vēlamās pazīmes, ko pēc tam var izmantot turpmākās audzēšanas darbībās. Šajā sakarā dzīvnieku audzēšana atgādina augu selekciju, taču starp dzīvnieku audzēšanu un augu selekciju pastāv arī būtiskas atšķirības. Procedūras, veids, kādā pārvalda ģenētiskos resursus, ieinteresētās personas un iesaistītās personas, kā arī galamērķis katrā no šīm jomām ir krasi atšķirīgi. Augu selekcijas galvenais mērķis ir izstrādāt un laist tirgū jaunas komerciālas šķirnes, bet dzīvnieku selekcijas komerciālais rezultāts ir uzlaboti pēcnācēji no atlasītiem vecākiem secīgās paaudzēs, kas var būt un parasti ir iesaistīti turpmākā audzēšanā. Dzīvnieku audzēšanā pamata pieeju veido nemitīga ģenētiskā uzlabošana šķirnes vai līnijas ietvaros. Laiku pa laikam, apvienojot konkrētas atšķirīgu šķirņu vai līniju iezīmes vai ar jauna ģenētiska materiāla introgresiju, tiek radītas jaunas atšķirīgas šķirnes vai līnijas. Audzēšanas uzņēmumi un audzētāju biedrības saskaņoti strādā, lai sasniegtu audzēšanas mērķus, ko vēlas redzēt lauksaimnieki, galalietotāji, patērētāji un plašāka sabiedrība. Svarīgi atzīmēt, ka ES veterināro pasākumu dēļ to valstu saraksts, no kurām var importēt dzīvnieku vai reproduktīvo materiālu, ir ierobežots, jo tikai ierobežots valstu skaits spēj izpildīt ES veterināros standartus (27).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2016/1012 (28) ir sniegts tiesiskais regulējums tīršķirnes vaislas lauksaimniecības dzīvnieku (govju, cūku, aitu, kazu un zirgu sugu) audzēšanai, tirdzniecībai un ievešanai Savienībā. Tāpat tajā ir sniegts pielāgots tiesiskais regulējums attiecībā uz hibrīdcūkām un to vaislas materiāliem, ko ražo privāti uzņēmumi, kuri strādā noslēgtās ražošanas sistēmās. Ar Regulu (ES) 2016/1012 audzētājiem netiek uzlikts pienākums piedalīties audzēšanas programmā, ko organizē oficiāli atzīta ES audzēšanas biedrība vai audzētava, bet tajā ir tikai paredzēta šāda iespēja. Lai arī šāds tiesiskais regulējums nepastāv attiecībā uz citām dzīvnieku sugām, šie norādījumi attiecas arī uz šādu citu sugu, to vidū lolojumdzīvnieku sugu un akvakultūrā izmantoto sugu, izmantošanu.

Ir iespējams paredzēt dažādus scenārijus, kad audzētājs ES valstī ievieš un izmanto dzīvnieku ģenētiskos resursus, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (tātad no Nagojas protokola puses, kas paredzējusi piemērojamo piekļuves regulējumu u. c.).

| 1. | Informācija par tīršķirnes vaislas dzīvnieku tiek ievadīta oficiāli atzītas ES audzēšanas biedrības ciltsgrāmatā (29) saskaņā ar Regulu (ES) 2016/1012. Ja pārošana (30) (izmantojot vai nu dzīvnieku, vai tā reproduktīvo materiālu) ir paredzēta šķirnes uzlabošanai, izmantojot vēlamo iezīmju atlasi, kas tādējādi ietver izpēti un izstrādi saistībā ar vecāku un pēcteču ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, pārošana starp ģenētisko resursu, kam nesen piekļūts (dzīvnieki vai reproduktīvais materiāls sēklas vai embriju veidā), kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, un dzīvnieku no paša vaislas dzīvniekiem ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Ja pārošanas produkts (pēcnācējs) ir reģistrēts ES oficiāli atzītas audzēšanas organizācijas ciltsgrāmatā kā jauna līnija vai šķirne, turpmāka šā produkta izmantošana vaislas vajadzībām neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Reģistrējot produktu “grāmatā”, ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Komerciālās audzēšanas uzņēmums vai audzētāju biedrība, kas īsteno “iekšējo” audzēšanas programmu, piemēram, hibrīdcūku, putnu un zivju programmas, ievieš vaislas dzīvnieku vai tā reproduktīvo materiālu ES valstī. Šāds audzēšanas uzņēmums parasti pārdod tirgū tikai uzlabotus hibrīdproduktus. Pēc vaislas materiāla ieviešanas no piegādātājvalsts un pirms komerciālais produkts, kas atvasināts no sākotnēji ieviestā vaislas materiāla, tiks pārdots tirgū, uzņēmumam var būt nepieciešamas vairākas selekcijas (iekšējās) paaudzes to bāzes līnijās. Ja pārošanas mērķis ir šķirnes uzlabošana ar vēlamo iezīmju selekciju, tādējādi iesaistot izpēti un izstrādi saistībā ar vecāku un pēcnācēju ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, jaunu ģenētisko resursu iekļaušana ES ABS regulas piemērošanas jomā šajā audzēšanā uz vietas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Komerciālā produkta tirdzniecība var būt pakļauta ieguvumu kopīgošanai atkarībā no tā, par ko vienojas SSN. Uzņēmumam ir jāiesniedz arī pienācīgas pārbaudes deklarācija pirms jaunizveidotā produkta laišanas tirgū. Kad komerciālais produkts ir laists tirgū, tas ir uzskatāms par jaunu ģenētisko resursu un turpmākas audzēšanas darbības ar šo produktu neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.
  Pirms komerciālā produkta laišanas tirgū īpašumtiesības uz ģenētiskajiem resursiem, kas uzturēti audzēšanas programmā, var nodot citai juridiskai personai. Ja nodotais produkts ir produkts, kas ir gatavs tirdzniecībai, saņēmējam neveicot turpmāku izpēti un izstrādi, tad personai, kura veic nodošanu (jo šī persona būs lietotājs Regulas nozīmē), ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Ja nodotais produkts ir pusprodukts un jaunais īpašnieks turpina audzēšanas programmu vai izmanto pusproduktu citā audzēšanas programmā, tad arī šis jaunais īpašnieks ir uzskatāms par lietotāju ES ABS regulas nozīmē un viņš ir vienīgā persona, kurai ir pienācīgas pārbaudes pienākums, arī pienākums iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju, ja jaunais lietotājs laiž galaproduktu tirgū. Tāpat jaunajam īpašniekam ir jāievēro visi ieguvumu sadales pienākumi, kas saistīti ar nodoto ģenētisko resursu lietošanu. |
| --- | --- |

2.

Pirms komerciālā produkta laišanas tirgū īpašumtiesības uz ģenētiskajiem resursiem, kas uzturēti audzēšanas programmā, var nodot citai juridiskai personai. Ja nodotais produkts ir produkts, kas ir gatavs tirdzniecībai, saņēmējam neveicot turpmāku izpēti un izstrādi, tad personai, kura veic nodošanu (jo šī persona būs lietotājs Regulas nozīmē), ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Ja nodotais produkts ir pusprodukts un jaunais īpašnieks turpina audzēšanas programmu vai izmanto pusproduktu citā audzēšanas programmā, tad arī šis jaunais īpašnieks ir uzskatāms par lietotāju ES ABS regulas nozīmē un viņš ir vienīgā persona, kurai ir pienācīgas pārbaudes pienākums, arī pienākums iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju, ja jaunais lietotājs laiž galaproduktu tirgū. Tāpat jaunajam īpašniekam ir jāievēro visi ieguvumu sadales pienākumi, kas saistīti ar nodoto ģenētisko resursu lietošanu.

| 3. | Individuāls audzētājs, uz kuru neattiecas Regula (ES) 2016/1012, ievieš vaislas dzīvnieku (mājlopu vai lolojumdzīvnieku) vai tā reproduktīvo materiālu. Ja tādas pārošanas mērķis, kurā iesaistīta izpēte un izstrāde saistībā ar vecāku un pēcnācēju ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, ir uzlabot sugu, selekcionējot vēlamās iezīmes, tad pārošana starp ES ABS regulas piemērošanas jomā esošu ģenētisko resursu, kuram piekļūst no jauna, un dzīvnieku no ES vaislas dzīvnieku kopuma ir uzskatāma par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. No konkrētā audzētāja ieviestā vaislas materiāla iegūtos pēcnācējus var izmantot turpmākā audzēšanā un/vai pārdot citiem audzētājiem. Pārdotais produkts ir uzskatāms par jaunu ģenētisko resursu, un turpmāka tā lietošana audzēšanas darbībās neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Audzētāja, kas ir izveidojis produktu, pienākums ir iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju. |
| --- | --- |

3.

Visos scenārijos turpmākiem audzētājiem pārdotā pēcnācēja (potenciālā) vērtība ir ietverta komerciālajā cenā, ko samaksājis nākamais lietotājs, un iespējamās ieguvumu sadales vienošanās (saskaņā ar SSN) var būt iekļautas pēcnācēja tirgus cenā.

9.   PRODUKTU IZSTRĀDE, APSTRĀDE UN PRODUKTU SASTĀVS (31)

9.1.   Produktu izstrāde

Ja produkta izstrādē ir iesaistīta izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tā ir uzskatāma par izmantošanu un līdz ar to ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Farmācijas nozare) Mākslīga gēnu klastera izveide



  Augsnes paraugu importē no piegādātājvalsts. Importētājs uzņēmums tieši amplificē nezināmas identitātes bakteriālo DNS no augsnes un amplificēto DNS izmanto, lai izveidotu mākslīgus gēnu klasterus/operonus. Tiek iegūti transgēnu mikroorganismi, kas ekspresē mākslīgi konstruēto gēnu klasteri. Pēc tam minēto ģenētiski modificēto mikroorganismu izdalītos metabolītus analizē un atlasa jaunus savienojumus, kas nav atrodami par saimniekorganismu kalpojušā transgēnu mikroorganisma savvaļas tipa variantā. Pēc tam no jauna atklātos savienojums testē, lai konstatētu konkrētas bioloģiskās iedarbības. Izpētes un izstrādes procesa gaitā tiek izmantotas augsnes paraugā esošo organismu pārmantojamības funkcionālās vienības, lai nodrošinātu gēnu ekspresijas produktus turpmākai izpētei, pat ja šie organismi nav identificēti. Tāpēc šajās darbībās iesaistītā izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Mākslīga gēnu klastera izveide

Augsnes paraugu importē no piegādātājvalsts. Importētājs uzņēmums tieši amplificē nezināmas identitātes bakteriālo DNS no augsnes un amplificēto DNS izmanto, lai izveidotu mākslīgus gēnu klasterus/operonus. Tiek iegūti transgēnu mikroorganismi, kas ekspresē mākslīgi konstruēto gēnu klasteri. Pēc tam minēto ģenētiski modificēto mikroorganismu izdalītos metabolītus analizē un atlasa jaunus savienojumus, kas nav atrodami par saimniekorganismu kalpojušā transgēnu mikroorganisma savvaļas tipa variantā. Pēc tam no jauna atklātos savienojums testē, lai konstatētu konkrētas bioloģiskās iedarbības. Izpētes un izstrādes procesa gaitā tiek izmantotas augsnes paraugā esošo organismu pārmantojamības funkcionālās vienības, lai nodrošinātu gēnu ekspresijas produktus turpmākai izpētei, pat ja šie organismi nav identificēti. Tāpēc šajās darbībās iesaistītā izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Farmācijas nozare) Himērisko antivielu izstrāde



  Izolētā himēriskā antiviela, kurā ietilpst cilvēka komplementaritāti noteicošo reģionu (KNR) sekvences uz dzīvnieka antivielu gēnu fona, ir funkcionāli raksturota un papildus modificēta (piemēram, radniecības nogatavināšana; ietvarsekvenču humanizācija). Antivielas sekvence ir aizgūta tieši no dzīvnieka un netiek no jauna sintezēta, izmantojot DNS sekvenci no publiskas datubāzes. Ieviestās izmaiņas himēriskās antivielas aminoskābes sekvencē var pastiprināt tā efektivitāti un samazināt nevēlamas blaknes.


  Izpēti un izstrādi veic ar antivielas (ko uzskata par antivielas ražojošas šūnu līnijas atvasinājumu) sekvencēm, kas nav no cilvēka, un pievēršas šo sekvenču funkcijai (ar cilvēka sekvencēm aizstāj tās, kas nav cilvēka sekvences, lai šādi pastiprinātu antivielas efektivitāti cilvēka pacientā), tāpēc šī darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Himērisko antivielu izstrāde

Izolētā himēriskā antiviela, kurā ietilpst cilvēka komplementaritāti noteicošo reģionu (KNR) sekvences uz dzīvnieka antivielu gēnu fona, ir funkcionāli raksturota un papildus modificēta (piemēram, radniecības nogatavināšana; ietvarsekvenču humanizācija). Antivielas sekvence ir aizgūta tieši no dzīvnieka un netiek no jauna sintezēta, izmantojot DNS sekvenci no publiskas datubāzes. Ieviestās izmaiņas himēriskās antivielas aminoskābes sekvencē var pastiprināt tā efektivitāti un samazināt nevēlamas blaknes.

Izpēti un izstrādi veic ar antivielas (ko uzskata par antivielas ražojošas šūnu līnijas atvasinājumu) sekvencēm, kas nav no cilvēka, un pievēršas šo sekvenču funkcijai (ar cilvēka sekvencēm aizstāj tās, kas nav cilvēka sekvences, lai šādi pastiprinātu antivielas efektivitāti cilvēka pacientā), tāpēc šī darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Farmācijas nozare) Saimniekšūnas ražošanas sistēmas izstrāde



  Saimniekšūnas sistēma, kas iegūta no piegādātājvalsts, tiek modificēta, lai no konkrēta mērķa proteīna iegūtu specifisku rekombinētu ekspresiju, piemēram, lai iegūtu konkrētu glikozilācijas modeli, un tā var nebūt piemērota citu proteīnu ekspresijai. Arī ar saimniekšūnas sistēmu veic izpētes un izstrādes darbības, lai sasniegtu mērķa proteīna ekspresiju, t. i., gēnu funkcijas produktu. Šajās darbībās iesaistītā izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Farmācijas nozare) Saimniekšūnas ražošanas sistēmas izstrāde

Saimniekšūnas sistēma, kas iegūta no piegādātājvalsts, tiek modificēta, lai no konkrēta mērķa proteīna iegūtu specifisku rekombinētu ekspresiju, piemēram, lai iegūtu konkrētu glikozilācijas modeli, un tā var nebūt piemērota citu proteīnu ekspresijai. Arī ar saimniekšūnas sistēmu veic izpētes un izstrādes darbības, lai sasniegtu mērķa proteīna ekspresiju, t. i., gēnu funkcijas produktu. Šajās darbībās iesaistītā izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Pārtikas un barības nozare) Produkta īpašību uzlabošana



  Uzņēmums piekļūst sēnīšu celmam saistībā ar tā zināmo fosfolipāzes iedarbību. Tomēr izmantošanas testos konstatē, ka fosfolipāze nav pietiekami stabila temperatūras ziņā. Tāpēc celmu ģenētiski modificē, lai tas ražotu fosfolipāzi, kas ir stabilāka temperatūras ziņā, un pēc tam komerciāla apmēra ražošanai iegūst rekombinētu ražošanas celmu. Rekombinētu ražošanas celmu konstrukcija, lai iegūtu fosfolipāzes variantus, kas ir stabilāki temperatūras ziņā, ietver izpēti un izstrādi saistībā ar sēnīšu celma ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tāpēc tā ir uzskatāma par ģenētiskā resursa izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Pārtikas un barības nozare) Produkta īpašību uzlabošana

Uzņēmums piekļūst sēnīšu celmam saistībā ar tā zināmo fosfolipāzes iedarbību. Tomēr izmantošanas testos konstatē, ka fosfolipāze nav pietiekami stabila temperatūras ziņā. Tāpēc celmu ģenētiski modificē, lai tas ražotu fosfolipāzi, kas ir stabilāka temperatūras ziņā, un pēc tam komerciāla apmēra ražošanai iegūst rekombinētu ražošanas celmu. Rekombinētu ražošanas celmu konstrukcija, lai iegūtu fosfolipāzes variantus, kas ir stabilāki temperatūras ziņā, ietver izpēti un izstrādi saistībā ar sēnīšu celma ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tāpēc tā ir uzskatāma par ģenētiskā resursa izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Pārtikas un barības nozare) Ražošanas celmu blakņu analīze un izmantošana



  Papildus galvenajai enzīmu iedarbībai klasiskie savvaļas tipa sēnīšu ražošanas celmi, ko izmanto rūpnieciskiem enzīmiem, parasti satur mainīgu un nereti daudzveidīgu ar enzīmu saistītu blakus iedarbību klāstu; tas ir gēnu funkcionālās ekspresijas rezultāts. Šo blakus iedarbību produkti parasti ir atrodami arī pārtikas galaproduktā, jo komerciālos pārtikas enzīmus parasti attīra tikai daļēji. Atkarībā no pārtikas ražošanas procesa, kurā izmanto šādu enzīmu, var izrādīties, ka attiecīgā blakus iedarbība sniedz sinerģiskus ieguvumus. Uzņēmums ir izstrādājis sēnīšu amilāzes ražošanas procesu cepšanas lietojumiem, izmantojot A sēnīti. Pēc tam uzņēmums piekļūst tuvas radniecības B sēnītei, analizē, kuras B sēnītes blakus iedarbības sniedz pievienoto vērtību cepšanas lietojumos, un izmanto šīs zināšanas, lai optimizētu procesu tādējādi, lai rastos vairāk šīs vērtību pievienojošās blakus iedarbības.


  Šīs B sēnītes attiecīgo blakus iedarbību analīzes apvienojumā ar to lietojumu ražošanas procesu optimizēšanai ir uzskatāmas par B sēnītes izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tās uzskatāmas par izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. |
| --- |

(Pārtikas un barības nozare) Ražošanas celmu blakņu analīze un izmantošana

Papildus galvenajai enzīmu iedarbībai klasiskie savvaļas tipa sēnīšu ražošanas celmi, ko izmanto rūpnieciskiem enzīmiem, parasti satur mainīgu un nereti daudzveidīgu ar enzīmu saistītu blakus iedarbību klāstu; tas ir gēnu funkcionālās ekspresijas rezultāts. Šo blakus iedarbību produkti parasti ir atrodami arī pārtikas galaproduktā, jo komerciālos pārtikas enzīmus parasti attīra tikai daļēji. Atkarībā no pārtikas ražošanas procesa, kurā izmanto šādu enzīmu, var izrādīties, ka attiecīgā blakus iedarbība sniedz sinerģiskus ieguvumus. Uzņēmums ir izstrādājis sēnīšu amilāzes ražošanas procesu cepšanas lietojumiem, izmantojot A sēnīti. Pēc tam uzņēmums piekļūst tuvas radniecības B sēnītei, analizē, kuras B sēnītes blakus iedarbības sniedz pievienoto vērtību cepšanas lietojumos, un izmanto šīs zināšanas, lai optimizētu procesu tādējādi, lai rastos vairāk šīs vērtību pievienojošās blakus iedarbības.

Šīs B sēnītes attiecīgo blakus iedarbību analīzes apvienojumā ar to lietojumu ražošanas procesu optimizēšanai ir uzskatāmas par B sēnītes izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tās uzskatāmas par izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu.

| (Kosmētikas nozare) Uzlabotas kosmētikas izejvielas



  No publicētās literatūras ir zināms, ka mellenēs ir augsts A, C un E vitamīna saturs. Izejvielu piegādātājs vēlas atklāt melleņu šķirni, kuras A, C un E vitamīna sastāvs ir ievērojami augstāks. Ir zināms, kur iegūt šādas mellenes un kā vitamīnu saturs atšķiras dažādām melleņu šķirnēm. Izejvielu piegādātājs iegādājas savvaļas un kultivētu melleņu augu paraugus no dažādām valstīm un veic izpēti par visu saņemto paraugu bioķīmisko sastāvu, analizējot vēlamo vitamīnu proporcijas, lai izvēlētos vislabāko avotu. Pētījuma rezultātā iegūst skatījumu par ģenētiskā resursa raksturīpašībām, kas sniedz ieguvumu turpmākā uzlabotā kosmētikas izejvielas produkta izstrādē.


  Mellenes ir augu ģenētiskie resursi. Tā kā to bioķīmisko sastāvu pēta ar mērķi iegūt skatījumu par ģenētiskā resursa raksturīpašībām, lai izstrādātu uzlabotu kosmētisko izejvielu, šāda darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Uzlabotas kosmētikas izejvielas

No publicētās literatūras ir zināms, ka mellenēs ir augsts A, C un E vitamīna saturs. Izejvielu piegādātājs vēlas atklāt melleņu šķirni, kuras A, C un E vitamīna sastāvs ir ievērojami augstāks. Ir zināms, kur iegūt šādas mellenes un kā vitamīnu saturs atšķiras dažādām melleņu šķirnēm. Izejvielu piegādātājs iegādājas savvaļas un kultivētu melleņu augu paraugus no dažādām valstīm un veic izpēti par visu saņemto paraugu bioķīmisko sastāvu, analizējot vēlamo vitamīnu proporcijas, lai izvēlētos vislabāko avotu. Pētījuma rezultātā iegūst skatījumu par ģenētiskā resursa raksturīpašībām, kas sniedz ieguvumu turpmākā uzlabotā kosmētikas izejvielas produkta izstrādē.

Mellenes ir augu ģenētiskie resursi. Tā kā to bioķīmisko sastāvu pēta ar mērķi iegūt skatījumu par ģenētiskā resursa raksturīpašībām, lai izstrādātu uzlabotu kosmētisko izejvielu, šāda darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Kosmētikas nozare) Jaunu ēterisko eļļu sagatavošana ar mērķi atklāt jaunas aromātiskās izejvielas



  Smaržu uzņēmums importē veselus augus, augu daļas un to sēklas. Jaunas ēteriskās eļļas pirmo reizi ražo ar šķīdinātāja ekstrakciju, lai meklētu noteiktas jaunu aromātu izejvielas. Gaistošus savienojumus attīra un identificē.


  Jaunu ēterisko eļļu un jaunu gaistošo savienojumu attiecīgi ekstrakcija un attīrīšana no ģenētiskā resursa un tiem piemītošā jaunas aromātiskās sastāvdaļas potenciāla novērtējums sniedz skatījumu par ģenētiskā resursa raksturīpašībām, kas nodrošina ieguvumu turpmākā produktu izstrādes procesā un ir uzskatāmi par izpēti un izstrādi saistībā ar augu ģenētiskā resursa bioķīmisko sastāvu. Tāpēc šī darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Jaunu ēterisko eļļu sagatavošana ar mērķi atklāt jaunas aromātiskās izejvielas

Smaržu uzņēmums importē veselus augus, augu daļas un to sēklas. Jaunas ēteriskās eļļas pirmo reizi ražo ar šķīdinātāja ekstrakciju, lai meklētu noteiktas jaunu aromātu izejvielas. Gaistošus savienojumus attīra un identificē.

Jaunu ēterisko eļļu un jaunu gaistošo savienojumu attiecīgi ekstrakcija un attīrīšana no ģenētiskā resursa un tiem piemītošā jaunas aromātiskās sastāvdaļas potenciāla novērtējums sniedz skatījumu par ģenētiskā resursa raksturīpašībām, kas nodrošina ieguvumu turpmākā produktu izstrādes procesā un ir uzskatāmi par izpēti un izstrādi saistībā ar augu ģenētiskā resursa bioķīmisko sastāvu. Tāpēc šī darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Farmācijas nozare) No ģenētiskā resursa izolētu savienojumu izmantošana jaunu zāļu izstrādē



  Farmācijas uzņēmums importē Eiropas Savienībā mikroorganismu, kas izolēts no augsnes parauga piegādātājvalstī. Tiek analizēts mikroorganisma ģenētiskais un bioķīmiskais sastāvs. Savienojumus izolē no mikroorganisma un izmanto turpmākos testos, lai identificētu jaunu zāļu kandidātus Parkinsona slimības ārstēšanai. Izolētie savienojumi ir uzskatāmi par derivātiem. Izstrādes kandidātu atlase, izmantojot to bioķīmiskās iedarbības testēšanu Parkinsona slimības ārstēšanai un atlasot no izolētajiem mikrobu savienojumiem, kas ir derivāti (un ir nodrošināta kontinuitāte ar ģenētiskajiem resursiem), ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.4. punktu). |
| --- |

(Farmācijas nozare) No ģenētiskā resursa izolētu savienojumu izmantošana jaunu zāļu izstrādē

Farmācijas uzņēmums importē Eiropas Savienībā mikroorganismu, kas izolēts no augsnes parauga piegādātājvalstī. Tiek analizēts mikroorganisma ģenētiskais un bioķīmiskais sastāvs. Savienojumus izolē no mikroorganisma un izmanto turpmākos testos, lai identificētu jaunu zāļu kandidātus Parkinsona slimības ārstēšanai. Izolētie savienojumi ir uzskatāmi par derivātiem. Izstrādes kandidātu atlase, izmantojot to bioķīmiskās iedarbības testēšanu Parkinsona slimības ārstēšanai un atlasot no izolētajiem mikrobu savienojumiem, kas ir derivāti (un ir nodrošināta kontinuitāte ar ģenētiskajiem resursiem), ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.4. punktu).

| (Kosmētikas nozare) Žeņšeņa šķirne, kam piekļūts, analizēta kopskatā ar tradicionālajām zināšanām



  Uzņēmums, kas ražo kosmētikas produktus, iegūst jaunu žeņšeņa auga šķirni no valsts, kas ir Nagojas protokola puse un kuras nacionālie tiesību akti regulē piekļuvi ģenētiskajiem resursiem, kā arī tradicionālajām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem. Uzņēmums analizē šķirnes antioksidanta iedarbību. Norādes par šīs jaunās žeņšeņa šķirnes antioksidanta iedarbību iegūtas no tā ciema iedzīvotāju tradicionālajām zināšanām, kurā šo žeņšeņa šķirni ievāca, un tās tika aprakstītas SSN, ko piemēro jaunās žeņšeņa šķirnes izmantošanai.


  Jaunās žeņšeņa šķirnes antioksidanta iedarbības analīze ietver izpēti saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tādējādi tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tā kā tradicionālās zināšanas ir saistītas ar žeņšeņa šķirnes, kurai ir piekļūts, izmantošanu un tās ir iekļautas SSN, šo tradicionālo zināšanu izmantošana arī ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Žeņšeņa šķirne, kam piekļūts, analizēta kopskatā ar tradicionālajām zināšanām

Uzņēmums, kas ražo kosmētikas produktus, iegūst jaunu žeņšeņa auga šķirni no valsts, kas ir Nagojas protokola puse un kuras nacionālie tiesību akti regulē piekļuvi ģenētiskajiem resursiem, kā arī tradicionālajām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem. Uzņēmums analizē šķirnes antioksidanta iedarbību. Norādes par šīs jaunās žeņšeņa šķirnes antioksidanta iedarbību iegūtas no tā ciema iedzīvotāju tradicionālajām zināšanām, kurā šo žeņšeņa šķirni ievāca, un tās tika aprakstītas SSN, ko piemēro jaunās žeņšeņa šķirnes izmantošanai.

Jaunās žeņšeņa šķirnes antioksidanta iedarbības analīze ietver izpēti saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tādējādi tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tā kā tradicionālās zināšanas ir saistītas ar žeņšeņa šķirnes, kurai ir piekļūts, izmantošanu un tās ir iekļautas SSN, šo tradicionālo zināšanu izmantošana arī ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

9.2.   Apstrāde

Ģenētisko resursu apstrāde sekojošai šo ģenētisko resursu vai tajos ietilpstošo savienojumu iestrādei produktā gadījumos, kuros ģenētiskā resursa un/vai tā savienojumu īpašības jau ir zināmas vai nav būtiskas, nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.3.2. punktu). Piemērs ir tomātu pārstrāde, lai ražotu tomātu biezeni vai sulu, alvejas, šī riekstu vai sviesta un rožu ēterisko eļļu pārstrāde turpmākai iestrādei kosmētikā, kā arī organismu ekstrakcija, lai iegūtu vielas lietošanai biokontrolē. Ekstraktus un/vai attīrītos bioķīmiskos savienojumus var tirgot un/vai papildus apstrādāt trešās personas. Tomēr, ja tiek analizētas ģenētiskā resursa un/vai tā savienojumu īpašības, tad darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Biotehnoloģiju nozare) Izejvielu pārstrāde turpmākai iekļaušanai produktā



  A uzņēmums no B uzņēmuma iegādājas proteāzi kā izejvielu izmantošanai veļas pulverī. B uzņēmums ir izgatavojis enzīma produktu, balstoties uz gēnu, kam ir mikroorganisma izcelsme. B uzņēmums ir ieguvis INP un ar izcelsmes valsti vienojies par SSN, kā arī laikā, kad enzīma produkts tika laists ES tirgū, sniedzis pienācīgas pārbaudes deklarāciju par visa veida tīrīšanas un attīrošiem lietojumiem. Pirms izmantošanas veļas pulverī A uzņēmumam ir jāveic papildu darbības, lai noskaidrotu optimālos proteāzes stabilitātes un veiktspējas apstākļus konkrētā veļas pulverī. Ja šo darbību rezultātā tiek gūtas plašākas zināšanas par proteāzes īpašībām, tās ir uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biotehnoloģiju nozare) Izejvielu pārstrāde turpmākai iekļaušanai produktā

A uzņēmums no B uzņēmuma iegādājas proteāzi kā izejvielu izmantošanai veļas pulverī. B uzņēmums ir izgatavojis enzīma produktu, balstoties uz gēnu, kam ir mikroorganisma izcelsme. B uzņēmums ir ieguvis INP un ar izcelsmes valsti vienojies par SSN, kā arī laikā, kad enzīma produkts tika laists ES tirgū, sniedzis pienācīgas pārbaudes deklarāciju par visa veida tīrīšanas un attīrošiem lietojumiem. Pirms izmantošanas veļas pulverī A uzņēmumam ir jāveic papildu darbības, lai noskaidrotu optimālos proteāzes stabilitātes un veiktspējas apstākļus konkrētā veļas pulverī. Ja šo darbību rezultātā tiek gūtas plašākas zināšanas par proteāzes īpašībām, tās ir uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Pārtikas un barības nozare) “Procesa aromātu” izstrāde



  “Procesa aromāti” parasti rodas, karsējot reducējošo cukuru (piem., glikozi vai ksilozi) ar aminoskābēm (vai to avotiem, piem., rauga ekstraktiem, proteīnu hidrolizātiem) un kopā ar citām izejvielām, piemēram, taukvielām (piem., vistu taukiem), vārāmo sāli un ūdeni. Organoleptisko profilu optimizē atbilstoši paredzētajam lietojumam iteratīvā procesā, variējot reakcijas parametrus (tipiskos diapazonos, piem., temperatūrai, ilgumam, atsevišķo izejvielu koncentrācijai un pievienošanas brīdim), kam seko organoleptiskais novērtējums. Šāda veida darbība ir uzskatāma par apstrādi. Bioķīmiskā savienojuma īpašības jau ir zināmas. Netiek veikta izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Pārtikas un barības nozare) “Procesa aromātu” izstrāde

“Procesa aromāti” parasti rodas, karsējot reducējošo cukuru (piem., glikozi vai ksilozi) ar aminoskābēm (vai to avotiem, piem., rauga ekstraktiem, proteīnu hidrolizātiem) un kopā ar citām izejvielām, piemēram, taukvielām (piem., vistu taukiem), vārāmo sāli un ūdeni. Organoleptisko profilu optimizē atbilstoši paredzētajam lietojumam iteratīvā procesā, variējot reakcijas parametrus (tipiskos diapazonos, piem., temperatūrai, ilgumam, atsevišķo izejvielu koncentrācijai un pievienošanas brīdim), kam seko organoleptiskais novērtējums. Šāda veida darbība ir uzskatāma par apstrādi. Bioķīmiskā savienojuma īpašības jau ir zināmas. Netiek veikta izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Biokontroles līdzekļu un biostimulatoru nozare) Fermentācijas šķīduma sagatavošana izmantošanai par biokontroles līdzekli vai augu biostimulatoru



  Mikrobu biokontroles produktus vai biostimulatorus bieži ražo/pavairo šķidrā kultūrā. Daudzos gadījumos mikrobus kā tādus neizmanto. Tā vietā mikrobus bieži sterilizē un izmanto rezultātā iegūto fermentācijas šķīdumu. Šī darbība ir ražošana, kurā izmanto esošus izpētes iznākumus un kurā neietilpst izpēte saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc tā nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biokontroles līdzekļu un biostimulatoru nozare) Fermentācijas šķīduma sagatavošana izmantošanai par biokontroles līdzekli vai augu biostimulatoru

Mikrobu biokontroles produktus vai biostimulatorus bieži ražo/pavairo šķidrā kultūrā. Daudzos gadījumos mikrobus kā tādus neizmanto. Tā vietā mikrobus bieži sterilizē un izmanto rezultātā iegūto fermentācijas šķīdumu. Šī darbība ir ražošana, kurā izmanto esošus izpētes iznākumus un kurā neietilpst izpēte saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc tā nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Pārtikas un barības nozare) Standarta ražošanas procesu izmantošana pienskābes baktērijai



  Uz pienskābes baktērijas balstītie ieraugi ir izejvielas, ko izmanto, lai ražotu fermentētus gatavus produktus.


  Ierauga (vai probiotiķa) ražošanas procesu parasti veido:







  — | pavairošanas posms, kurā pienskābes baktēriju ievieš piemērotā barotnē un pavairo, lai veidotu biomasu, |
| --- | --- |

(Pārtikas un barības nozare) Standarta ražošanas procesu izmantošana pienskābes baktērijai

Uz pienskābes baktērijas balstītie ieraugi ir izejvielas, ko izmanto, lai ražotu fermentētus gatavus produktus.

Ierauga (vai probiotiķa) ražošanas procesu parasti veido:

—

pavairošanas posms, kurā pienskābes baktēriju ievieš piemērotā barotnē un pavairo, lai veidotu biomasu,

| — | koncentrācijas posms, ko parasti veic, izmantojot centrifugēšanu vai atdalīšanas procesus (piem., ultrafiltrēšanas sistēmu), |
| --- | --- |

—

koncentrācijas posms, ko parasti veic, izmantojot centrifugēšanu vai atdalīšanas procesus (piem., ultrafiltrēšanas sistēmu),

| — | saglabāšanas posms, ko bieži veic, izmantojot dziļo saldēšanu vai liofilizāciju, un |
| --- | --- |

—

saglabāšanas posms, ko bieži veic, izmantojot dziļo saldēšanu vai liofilizāciju, un

| — | sajaukšanas/iepakošanas posms (piem., galaproduktā/komerciālajā produktā parasti pievieno vairāk par vienu celmu). |
| --- | --- |

—

sajaukšanas/iepakošanas posms (piem., galaproduktā/komerciālajā produktā parasti pievieno vairāk par vienu celmu).

Uzņēmums, kas ir ieraugu piegādātājs piensaimniecības nozarei, no kolekcijas iegūst jaunu Streptococcus thermophilus celmu un izmanto jau esošu rūpnieciskā procesa recepti ierauga ražošanai ar iegūto S. thermophilus celmu bez nepieciešamības veikt adaptācijas procesu. Šāds rūpnieciskās adaptācijas darbs neietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu. Tāpēc šāda izstrāde nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

9.3.   Produktu sastāvs

Produkta sastāva izveide, sajaucot izejvielas vai pievienojot savienojumus, bet neveicot izpēti saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Piemēri ietver jauna aromatizētāja sastāva izveidi lietošanai par izejvielu pārtikas un dzērienu produktos, pārkombinējot un fiziski apstrādājot izejvielas ar zināmām organoleptiskajām, garšas un citām funkcionālajām īpašībām, un palīgvielu, pārtikas piedevu vai konservantu pievienošanu biokontroles līdzekļa vai augu biostimulatora aktīvajai izejvielai, lai nodrošinātu optimālu produkta kvalitāti, pārvietošanu un/vai derīguma termiņu.

Tomēr, ja tiek veikta izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētisko resursu vai tajos esošo savienojumu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, šī darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Biotehnoloģiju nozare) Produkta sastāva izveide ar mērķi optimizēt produkta veiktspēju



  A uzņēmums no B uzņēmuma iegādājas proteāzi kā izejvielu izmantošanai veļas pulverī. B uzņēmums ir izgatavojis enzīma produktu, balstoties uz gēnu, kam ir mikroorganisma izcelsme. B uzņēmums ir ieguvis INP un ar izcelsmes valsti vienojies par SSN, kā arī laikā, kad enzīma produkts tika laists ES tirgū, sniedzis pienācīgas pārbaudes deklarāciju par visa veida tīrīšanas un attīrošiem lietojumiem. Pirms izmantošanas veļas pulverī A uzņēmumam ir jāveic papildu formulas izveides darbības, lai noskaidrotu optimālos veļas pulvera stabilitātes un veiktspējas apstākļus, mainot izejvielu (to vidū proteāzes) proporcijas. Tā kā formulas izveides darbība neietver izpēti un izstrādi saistībā ar proteāzes bioķīmisko sastāvu, tā nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biotehnoloģiju nozare) Produkta sastāva izveide ar mērķi optimizēt produkta veiktspēju

A uzņēmums no B uzņēmuma iegādājas proteāzi kā izejvielu izmantošanai veļas pulverī. B uzņēmums ir izgatavojis enzīma produktu, balstoties uz gēnu, kam ir mikroorganisma izcelsme. B uzņēmums ir ieguvis INP un ar izcelsmes valsti vienojies par SSN, kā arī laikā, kad enzīma produkts tika laists ES tirgū, sniedzis pienācīgas pārbaudes deklarāciju par visa veida tīrīšanas un attīrošiem lietojumiem. Pirms izmantošanas veļas pulverī A uzņēmumam ir jāveic papildu formulas izveides darbības, lai noskaidrotu optimālos veļas pulvera stabilitātes un veiktspējas apstākļus, mainot izejvielu (to vidū proteāzes) proporcijas. Tā kā formulas izveides darbība neietver izpēti un izstrādi saistībā ar proteāzes bioķīmisko sastāvu, tā nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Pārtikas un barības nozare) Jaunu produkta veidu izstrāde



  Eiropas Savienībā enzīmi, kurus atļauts lietot par pārtikas apstrādes palīglīdzekļiem vai barības piedevām, parasti tiek tirgoti kā preparāti ar garantētu minimālo enzīmu aktivitāti uz formulētā produkta gramu. Kā klasisku dzīves cikla pārvaldības pasākumu pārtikas apstrādes enzīma preparātam ir iespējams izveidot koncentrētāku produkta formu, piemēram, izņemot ūdeni, panākot augstāku garantētu minimālo enzīma aktivitāti uz formulētā produkta gramu salīdzinājumā ar sākotnējo produktu, bet nemainot produkta sastāvu nekādā citā veidā. Enzīma koncentrācijas palielināšana galaproduktā nav saistīta ar izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, kas saglabājas nemainīgs un netiek pētīts. Šāda jauna produkta formu izstrāde nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Pārtikas un barības nozare) Jaunu produkta veidu izstrāde

Eiropas Savienībā enzīmi, kurus atļauts lietot par pārtikas apstrādes palīglīdzekļiem vai barības piedevām, parasti tiek tirgoti kā preparāti ar garantētu minimālo enzīmu aktivitāti uz formulētā produkta gramu. Kā klasisku dzīves cikla pārvaldības pasākumu pārtikas apstrādes enzīma preparātam ir iespējams izveidot koncentrētāku produkta formu, piemēram, izņemot ūdeni, panākot augstāku garantētu minimālo enzīma aktivitāti uz formulētā produkta gramu salīdzinājumā ar sākotnējo produktu, bet nemainot produkta sastāvu nekādā citā veidā. Enzīma koncentrācijas palielināšana galaproduktā nav saistīta ar izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, kas saglabājas nemainīgs un netiek pētīts. Šāda jauna produkta formu izstrāde nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Kosmētikas nozare) Sastāva prototipa sagatavošana



  Žeņšeņs ir labi zināms, pateicoties tā kosmētiskajām īpašībām, no kurām viena ir antioksidanta iedarbība. Gatavo kosmētikas produktu ražotājs iegūst labi zināmas šķirnes žeņšeņa augu un apstiprina tā zināmo antioksidanta iedarbību vairākos prototipa sastāvos, lai pabeigtu jaunu gatavā kosmētikas produkta sastāvu.


  Žeņšeņa šķirnes īpašības jau ir zināmas no publiskiem ziņojumiem un zinātniskās literatūras. Tādu izejvielu, kurām piemītošās īpašības ir labi zināmas, apvienošana jaunā veidā nav saistīta ar izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc šīs darbības nav uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Sastāva prototipa sagatavošana

Žeņšeņs ir labi zināms, pateicoties tā kosmētiskajām īpašībām, no kurām viena ir antioksidanta iedarbība. Gatavo kosmētikas produktu ražotājs iegūst labi zināmas šķirnes žeņšeņa augu un apstiprina tā zināmo antioksidanta iedarbību vairākos prototipa sastāvos, lai pabeigtu jaunu gatavā kosmētikas produkta sastāvu.

Žeņšeņa šķirnes īpašības jau ir zināmas no publiskiem ziņojumiem un zinātniskās literatūras. Tādu izejvielu, kurām piemītošās īpašības ir labi zināmas, apvienošana jaunā veidā nav saistīta ar izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc šīs darbības nav uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

| (Kosmētikas nozare) Produkta sastāva izveide, izmantojot jaunu žeņšeņa šķirni



  Iepriekš neizmēģinātu žeņšeņa šķirni importē ar mērķi izstrādāt jaunu kosmētisko produktu. Lai arī žeņšeņa sugu īpašības ir vispārzināmas, nav zināms šīs jaunās šķirnes aktīvās izejvielas ķīmiskais sastāvs, tāpēc to analizē un testē, lai noskaidrotu, vai tā ir tikpat efektīva kā citas žeņšeņa šķirnes, un, ja tā, kā to var apvienot ar citām sastāvdaļām, lai izgatavotu piemērotu kosmētikas līdzekli. Produkta sastāva izveide ietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētiskā resursa bioķīmisko sastāvu, lai gūtu skatījumu par tā raksturīpašībām produkta izstrādei, tāpēc šīs darbības uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Kosmētikas nozare) Produkta sastāva izveide, izmantojot jaunu žeņšeņa šķirni

Iepriekš neizmēģinātu žeņšeņa šķirni importē ar mērķi izstrādāt jaunu kosmētisko produktu. Lai arī žeņšeņa sugu īpašības ir vispārzināmas, nav zināms šīs jaunās šķirnes aktīvās izejvielas ķīmiskais sastāvs, tāpēc to analizē un testē, lai noskaidrotu, vai tā ir tikpat efektīva kā citas žeņšeņa šķirnes, un, ja tā, kā to var apvienot ar citām sastāvdaļām, lai izgatavotu piemērotu kosmētikas līdzekli. Produkta sastāva izveide ietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētiskā resursa bioķīmisko sastāvu, lai gūtu skatījumu par tā raksturīpašībām produkta izstrādei, tāpēc šīs darbības uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

10.   PRODUKTU TESTĒŠANA (32)

10.1.   Produktu testēšana (arī normatīvās pārbaudes)

Daudzi, ja pat ne visi produkti, ko izstrādā, izmantojot ģenētiskos resursus, un laiž tirgū, tiek pārbaudīti dažādos testos, lai noskaidrotu to identitāti, tīrību, kvalitāti, efektivitāti vai drošību un to, vai šādi produkti atbilst vajadzīgajiem produktu standartiem vai tirgus standartiem. Produktu testēšanu veic visos izpētes un izstrādes procesa posmos un visās nozarēs, kurās izmanto ģenētiskos resursus.

Produktu testēšanu var uzskatīt par komerciāla produkta izpētes un izstrādes būtisku elementu. Visos izstrādes posmos kandidējošie produkti tiks testēti, piemēram, lai pārbaudītu, vai aktīvā izejviela ir attīrīta un ir saglabātas, pastiprinātas vai uzlabotas noteiktas produkta īpašības. Testēšanā var apskatīt produktu izstrādē izmantotā ģenētiskā resursa (resursu) vai tā derivātu, vai citu būtisku kandidātprodukta izejvielu vai sastāvdaļu veiktspēju. Šāda testēšana ir būtisks izpētes un izstrādes procesa elements, tāpēc tā ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (ja tajā ir ietverta izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētiskā resursa (resursu) ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu). Šādā testēšanā vēl nav iesaistīta galaprodukta testēšana.

Vairākām produktu kategorijām testēšana var būt nepieciešama saskaņā ar tiesību aktiem un noteikumiem; šādi testi visbiežāk tiek veikti ar galaproduktu, kas ir izpētes un izstrādes procesa iznākums. Tie var būt testi, kuros izmanto jau zināmus faktus par ģenētiskā resursa ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu kā salīdzinošo kritēriju, ar kuru salīdzina produkta veiktspēju. Visbiežāk šādiem testiem ar galaproduktiem neseko turpmāka izstrāde vai produkta sastāva vai īpašību maiņa, tāpēc tie nav uzskatāmi par izpēti un izstrādi ES ABS regulas nozīmē. Tomēr gadījumos, kad reglamentēto testu rezultātā notiek papildu izstrāde vai ģenētiskā resursa, kas iestrādāts galaproduktā, izmaiņas pirms laišanas tirgū vai kad šādu kandidātproduktu testēšana ir radījusi jaunas zināšanas un ir uzskatāms, ka tas sniedz pienesumu turpmākai izpētei un izstrādei saistībā ar ģenētiskā resursa, kas iestrādāts galaproduktā, ģenētisko un bioķīmisko sastāvu, tad šāda darbība ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

Lai arī dažās nozarēs (piemēram, augu selekcijā un dzīvnieku audzēšanā) nav daudz gadījumu, kur reglamentēto galīgo testu rezultātā veic papildu izpēti un izstrādi, citās nozarēs (piemēram, farmācijas nozarē) agrīnā izstrādes posmā esošu produktu testēšana saskaņā ar normatīvajos un administratīvajos aktos paredzētajām drošuma un efektivitātes prasībām ir ļoti bieža parādība.

Tāpat produkta testēšanu var veikt konkrētām komerciālo produktu sērijām (piem., medicīnas produktu sērijām vai augu sēklu sērijām), lai pārliecinātos, vai individuālās komerciālās sērijas atbilst noteiktajiem produktu standartiem. Atkārtota individuālu produktu sēriju testēšana, lai verificētu atbilstību produktu standartiem, nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tajā nav iesaistīta izpēte un izstrāde saistībā ar ģenētiskā resursa ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu un tā nesniedz papildu skatījumus par ģenētiskā resursa raksturīpašībām, kas vajadzīgas produkta izstrādei. Tomēr, ja produkta testēšanas rezultātus izmanto, lai modificētu produktu vai tā ražošanas procesu, veicot ģenētiskā resursa izpēti un izstrādi, šādi testi ir uzskatāmi par tādiem, kas veicina produkta papildu izpēti un izstrādi, un līdz ar to tie ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

| (Pārtikas un barības nozare) Nevēlamu aromātu atklāšana un izlabošana



  Tiek veikti aromāta sastāva testi. Ja testā konstatē nevēlamu aromātu (nepatīkamu garšu), rezultātā var i) veikt izejmateriālu specifikāciju pārdefinēšanu, neveicot izmaiņas produkta izstrādes procesā, un šādā gadījumā rezultātu izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, vai var ii) veikt izmaiņas produkta izstrādes procesā, un šādā gadījumā analīze sniegtu pienesumu jaunā un izmainītā produkta īpašībām, un līdz ar to ietilptu ES ABS regulas piemērošanas jomā. |
| --- |

(Pārtikas un barības nozare) Nevēlamu aromātu atklāšana un izlabošana

Tiek veikti aromāta sastāva testi. Ja testā konstatē nevēlamu aromātu (nepatīkamu garšu), rezultātā var i) veikt izejmateriālu specifikāciju pārdefinēšanu, neveicot izmaiņas produkta izstrādes procesā, un šādā gadījumā rezultātu izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, vai var ii) veikt izmaiņas produkta izstrādes procesā, un šādā gadījumā analīze sniegtu pienesumu jaunā un izmainītā produkta īpašībām, un līdz ar to ietilptu ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Tāpat var testēt tirgū laižamo preču kvalitāti, piemēram, lai pārbaudītu to piemērotību izmantošanai par pārtikas produktu vai barību. Šādos testos mēra noteiktu toksīnu neesamību vai noteiktu līmeņu uzturvielu klātbūtni. Tā kā šādi testi neietver izpētes un izstrādes darbības, tie nav uzskatāmi par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

Dažos gadījumos ģenētiskos resursus vai produktus, kas izstrādāti, izmantojot ģenētiskos resursus, var izmantot par produktu testēšanas rīkiem. Ja ģenētiskos resursus izmanto par testēšanas/atsauces rīkiem, tos neizmanto Regulas nozīmē (sk. Norādījumu 2.3.3.2. punktu un II pielikuma 7. nodaļu).

10.2.   Klīniskie pētījumi

Eiropas Savienībā tiek stingri regulēta farmācijas produktu izstrāde un zāļu laišana tirgū. Lai saņemtu tirdzniecības atļauju, ir jāveic vairāki klīniskie pētījumi. Šos pētījumus veic kā četru fāžu darbību produkta izstrādes procesā.

Pirmajās divās fāzēs (I un II fāze) koncentrējas uz jauno pētāmo zāļu iedarbību. I fāzē pievēršas drošumam, farmakokinētikai/farmakodinamikai, dozēšanai un (vakcīnu gadījumā) imūnreakcijai, bet II fāzē – drošumam un efektivitātei. Pētījumu rezultātus iestrādā produkta dizainā. Ja darbības šajās pirmajās divās fāzēs ietver izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, šīs darbības ietilpst ES ABS regulas darbības jomā.

Pēdējās divas fāzes (III un IV fāze, no kurām pēdējā notiek pēc licencēšanas) ir paredzētas iepriekšējās fāzēs gūto secinājumu apstiprināšanai un plašākai parādīšanai attiecībā uz drošu un efektīvu pētāmo zāļu kandidātu lietošanu paredzētajai indikācijai un saņēmēju populācijai. III fāzes pētījumi ir paredzēti, lai sniegtu atbilstošu pamatu tirdzniecības atļaujai, apstiprinot produkta drošumu un efektivitāti un reizēm papildus pētot tādus aspektus kā devas-reakcijas attiecība vai lietošana plašākās un daudzveidīgās populācijās. IV fāzes pētījumi sākas pēc licencēšanas (līdz ar to pēc pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšanas) un ir paredzēti zāļu lietošanas optimizēšanai, piemēram, saistībā ar mijiedarbību ar citām zālēm un veicot papildu drošuma pētījumus. Procesos ir iesaistīta, piemēram, blakņu novērošana, salīdzinājums ar plaši izmantotiem ārstniecības līdzekļiem un jau apstiprinātiem farmācijas produktiem, kā arī plašākas informācijas iegūšana analīzei, nekā iepriekš bijis iespējams. III un IV fāzes pētījumos parasti tiecas apstiprināt un paplašināt produkta klīnisko izmantošanu. Ja testi vienīgi apliecina I un II fāzē iegūtos rezultātus un netiek veikta papildu izpēte un izstrāde ar produktu, tad šīs fāzes parasti nav uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. Tomēr dažos gadījumos III un IV fāzes pētījumi sniedz jaunus zinātniskus skatījumus, kas saistīti ar blaknēm, salīdzinājumus ar citām zālēm u. c. Ja šādu testu rezultātā produkts tiek bioķīmiski modificēts (un līdz ar to notiek turpmāka izmantošana, kurā ir iesaistīta izpēte un izstrāde saistībā ar produkta izstrādē izmantoto ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu), šādi testi ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Iespējams variants, kad ģenētiskie resursi par III un IV fāzes pētījumu produktu izstrādes objektu kļūst pēc tam, kad ir veikta izpēte un izstrāde I un II fāzē, taču tā pamatojusies vienīgi uz DNS sekvenci un citu informāciju. Pēdējā gadījumā izpētes un izstrādes pētījumi, kas veikti III un IV fāzes kontekstā un kuros ir ietverti ģenētiskie resursi tikai šajās fāzēs, ir uzskatāmi par tādiem, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo galaprodukta faktiskā veiktspēja var tikt noteikta tikai izmantotajā ģenētiskajā resursā.

11.   TIRDZNIECĪBA UN PIEMĒROŠANA (33)

Ja produkts, kas izstrādāts, veicot ģenētiskā resursa izpēti un izstrādi ES ABS regulas piemērošanas jomā, sasniedz izstrādes galīgo posmu un pēc tam tiek laists ES tirgū, ir vairāki pienākumi, kas paredzēti ES ABS regulā. Proti, lietotājam ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija (sk. arī Norādījumu 4.2. punktu). Šie pienākumi ir attiecināmi uz visiem lietotājiem neatkarīgi no tā, vai tie pārstāv komerciālas vai nekomerciālas struktūras.

Daži publiskie izpētes institūti, arī veselības un lauksaimniecības jomā, izstrādā komerciālus produktus valsts uzdevumā, un gan universitātes, gan pētniecības institūti var uzņemties galaproduktu izstrādes un tirdzniecības darbības nodalītā komerciālā uzņēmumā, kas izveidots šajā nolūkā. Alternatīvi galaprodukta tirdzniecību var nodot komerciālam partnerim. Ja izpēte un izstrāde, kurā iesaistīta ģenētisko resursu izmantošana, kuru rezultātā tiek iegūts galaprodukts, ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, tad neatkarīgi no tā, vai produkts kalpo sabiedrības veselības, pārtikas drošības vai vides mērķiem, ir jāievēro Regulas prasības. Pirms šādu produktu laišanas tirgū ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija saskaņā ar ES ABS regulu. Šis pienākums attiecas arī uz faktisko tirdzniecību, kas nodota komerciālam partnerim (kurš nebūs lietotājs ES ABS regulas nozīmē).

| (Publiska izpēte) Produkti, ko izstrādā publiskās izpētes institūtu nodalītās struktūras un pēc tam tirgo cits uzņēmums



  Veicot akadēmisku pētījumu, universitātes pētnieks atklāj gēnu produktu, kas varētu veidot jaunas antibiotikas bāzi. Universitāte izveido nodalīto uzņēmumu, lai veicinātu turpmāku potenciāli tirgojamā produkta izpēti un izstrādi. Tiklīdz produkts ir izveidots, uzņēmums pārdod tiesības farmācijas uzņēmumam, kas neveic papildu izpēti un izstrādi, bet laiž produktu ES tirgū. Nodalītais uzņēmums, kas veica izpēti un izstrādi, ir atbildīgs par pienācīgas pārbaudes deklarācijas sniegšanu (farmācijas uzņēmums nav lietotājs, jo tas nav veicis izpētes un izstrādes darbības). |
| --- |

(Publiska izpēte) Produkti, ko izstrādā publiskās izpētes institūtu nodalītās struktūras un pēc tam tirgo cits uzņēmums

Veicot akadēmisku pētījumu, universitātes pētnieks atklāj gēnu produktu, kas varētu veidot jaunas antibiotikas bāzi. Universitāte izveido nodalīto uzņēmumu, lai veicinātu turpmāku potenciāli tirgojamā produkta izpēti un izstrādi. Tiklīdz produkts ir izveidots, uzņēmums pārdod tiesības farmācijas uzņēmumam, kas neveic papildu izpēti un izstrādi, bet laiž produktu ES tirgū. Nodalītais uzņēmums, kas veica izpēti un izstrādi, ir atbildīgs par pienācīgas pārbaudes deklarācijas sniegšanu (farmācijas uzņēmums nav lietotājs, jo tas nav veicis izpētes un izstrādes darbības).

Ja ir izstrādāts produkts, bet nav notikusi ģenētiskā resursa izpēte un izstrāde, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, tirdzniecības darbības nerada pienākumus saskaņā ar ES ABS regulu un nav nepieciešams sniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju.

| (Biokontroles līdzekļu un biostimulatoru nozare) Esošu produktu tirdzniecība jaunam lietojumam



  Vielai, kas jau tiek izmantota pārtikas augu eļļai, vēlāk tiek piešķirts apstiprinājums kā pamatvielai saskaņā ar augu aizsardzības produktu tiesību aktiem (kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. pantā) un to ir atļauts izmantot kaitēkļu apkarošanai. Šim produktam, iespējams, ir jāatbilst cita regulējuma prasībām, bet no regulatīvām procedūrām vien, nepastāvot izmantošanai ES ABS regulas nozīmē, neiestājas pienākums pildīt ES ABS regulas prasības. |
| --- |

(Biokontroles līdzekļu un biostimulatoru nozare) Esošu produktu tirdzniecība jaunam lietojumam

Vielai, kas jau tiek izmantota pārtikas augu eļļai, vēlāk tiek piešķirts apstiprinājums kā pamatvielai saskaņā ar augu aizsardzības produktu tiesību aktiem (kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. pantā) un to ir atļauts izmantot kaitēkļu apkarošanai. Šim produktam, iespējams, ir jāatbilst cita regulējuma prasībām, bet no regulatīvām procedūrām vien, nepastāvot izmantošanai ES ABS regulas nozīmē, neiestājas pienākums pildīt ES ABS regulas prasības.

| (Biokontroles līdzekļu un biostimulatoru nozare) Biokontroles līdzekļu/produktu un augu biostimulatoru izmantošana



  Ekstrakti ar attīrīšanu vai bez tās un/vai ar dabā sastopamiem savienojumiem tiek izmantoti par biokontroles produktiem (botāniskās piedevas / metabolīti / molekulas / maisījumi) vai augu biostimulatoriem. Netiek veikta izpēte saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.


  Tomēr, ja notiek izpēte un izstrāde saistībā ar ekstraktu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu (un pastāv ģenētiskā resursa kontinuitāte, kā izklāstīts Norādījumu 2.3.4. punktā), piemēram, lai atklātu to efektivitāti un konkrētu bioķīmisko funkciju vai darbības, tas uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē. |
| --- |

(Biokontroles līdzekļu un biostimulatoru nozare) Biokontroles līdzekļu/produktu un augu biostimulatoru izmantošana

Ekstrakti ar attīrīšanu vai bez tās un/vai ar dabā sastopamiem savienojumiem tiek izmantoti par biokontroles produktiem (botāniskās piedevas / metabolīti / molekulas / maisījumi) vai augu biostimulatoriem. Netiek veikta izpēte saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tāpēc šī darbība nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

Tomēr, ja notiek izpēte un izstrāde saistībā ar ekstraktu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu (un pastāv ģenētiskā resursa kontinuitāte, kā izklāstīts Norādījumu 2.3.4. punktā), piemēram, lai atklātu to efektivitāti un konkrētu bioķīmisko funkciju vai darbības, tas uzskatāms par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē.

12.   LIETU INDEKSS

Šajā tabulā ir sniegts norādījumos izmantoto piemēru saraksts, iekļaujot atsauci uz nozarēm, no kurām ir aizgūti piemēri II pielikumā. Jāatceras, ka piemēros sniegtais skaidrojums ir piemērojams arī attiecībā uz citām nozarēm. (Uzklikšķiniet uz lietas)

| Nozare | Lieta | Punkts |
| --- | --- | --- |
| Dzīvnieku selekcija | Dzīvnieku iegāde, ko veic lauksaimnieki | 2.1. Iegāde. Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde |
| Vienkārša zinātniskā izpēte attiecībā uz īpašību ģenētisko izcelsmi | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Ģenētiskā resursa raksturošana, sniedzot zināšanas, ko izmanto audzēšanā | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Diagnostikas rīku izstrāde augstas kvalitātes produktu identitātes pierādīšanai | 7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde |
| Metožu izstrāde izsekojamības mērķiem | 7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde |
| Daudzveidības novērtēšana starp populācijām un populācijās | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Biokontrole un augu biostimulatori | Biokontroles līdzekļu/produktu un augu biostimulatoru izmantošana | 11. Tirdzniecība un piemērošana |
| Esošu produktu tirdzniecība jaunam lietojumam | 11. Tirdzniecība un piemērošana |
| Audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšana organismiem | 4. Audzēšana un pavairošana |
| Ekstraktu un vielu (klātesošo aktīvo savienojumu tipi) fizikāli ķīmiskā raksturošana ar mērķi lietot tos par biokontroles līdzekļiem vai augu biostumulatoriem | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Fermentācijas šķīduma sagatavošana izmantošanai par biokontroles līdzekli vai augu biostimulatoru | 9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde |
| Biokontroles līdzekļu vai augu biostimulatoru audzēšana / kultūru audzēšana (arī pavairošana) uzturēšanai un reprodukcijai (arī “pastiprināšanas pakalpojumi“) | 4. Audzēšana un pavairošana |
| Biotehnoloģija | Patogēnu izmantošana kultūraugu aizsardzības produktu efektivitātes monitoringā | 7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem |
| Noteikšanas komplekta izstrāde, lai monitorētu transgēna materiāla klātbūtni pārtikā | 7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde |
| Klonēšanas vektora optimizēšana | 7.3. Ģenētiskie resursi kā rīki. Vektors vai saimniekorganisms |
| Izejvielu apstrāde turpmākai iekļaušanai produktā | 9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde |
| Produkta sastāva izveide ar mērķi optimizēt produkta veiktspēju | 9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs |
| E. coli izmantošana par saimniekorganismu Bt gēniem | 7.3. Ģenētiskie resursi kā rīki. Vektors vai saimniekorganisms |
| Kolekcijas turētāji | Konfidenciālas izcelsmes materiāla nodošana glabāšanā reģistrētā kolekcijā | 3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība |
| Daudzveidības novērtēšana starp populācijām un populācijās | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Filoģenētiskās analīzes, neapsverot gēnu funkciju | 6.3. Identifikācija un raksturojums. Filoģenētiskā analīze |
| Filoģenētiskās analīzes, ietverot gēnu funkcijas analīzi | 6.3. Identifikācija un raksturojums. Filoģenētiskā analīze |
| Ierobežojumi saistībā ar piegādi trešām personām | 3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība |
| Ģenētisko resursu kā droša depozīta uzglabāšana | 3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība |
| Nodošanas nosacījumi materiālu nodošanas nolīgumā (MTA) | 3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība |
| Visa genoma sekvencēšana | 6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte |
| Zooloģiskās audzēšanas programma | 5. Apmaiņa un nodošana |
| Kosmētikas līdzekļi | Ģenētisko resursu izmantošana par atsauci, lai validētu in vitro testa modeli saistībā ar pretnovecošanās darbību | 7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem |
| Jaunas testēšanas sistēmas izstrāde | 7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde |
| Produkta sastāva izveide, izmantojot jaunu žeņšeņa šķirni | 9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs |
| Uzlabotas kosmētikas izejvielas | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Žeņšeņa šķirne, kam piekļūts, analizēta kopskatā ar tradicionālajām zināšanām | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Sastāva prototipa sagatavošana | 9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs |
| Jaunu ēterisko eļļu sagatavošana ar mērķi atklāt jaunas aromātiskās izejvielas | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Organisma taksonomiskā identifikācija, kam seko tā gēnu bioķīmiskās funkcijas atklāšana | 6.1. Identifikācija un raksturojums: Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte |
| Pārtika un barība | Ražošanas celmu blakņu analīze un izmantošana | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Nevēlamu aromātu atklāšana un izlabošana | 10.1. Produktu testēšana (arī normatīvās pārbaudes) |
| “Procesa aromātu” izstrāde | 9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde |
| Jaunu produkta veidu izstrāde | 9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs |
| Produkta īpašību uzlabošana | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Amilāzes enzīmu padziļināta analīze | 6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana |
| Sijāšana | 6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana |
| Standarta ražošanas procesu izmantošana pienskābes baktērijai | 9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde |
| Visa genoma sekvencēšana | 6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte |
| Vispārīgi | Ģenētisko resursu kā preču iegāde | 2.1. Iegāde. Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde |
| Augsnes paraugu imports | 2.1. Iegāde. Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde |
| Gēnu funkcijas izmeklēšana: ieviesušās introducētās sugas | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Zāles | Mākslīga gēnu klastera izveide | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Saimniekšūnas ražošanas sistēmas izstrāde | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Himērisko antivielu izstrāde | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Dzīvnieku šūnu inženierija attiecībā uz optimālām vīrusa ražošanas īpašībām | 7.4. Ģenētiskie resursi kā rīki. Bioloģiskā ražotne |
| Funkcionālā metagenomika un antibiotiku atklāšana | 6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana |
| Taksonomiskajā analīzē atklātas gēnu funkcijas izpēte | 6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte |
| Jautājums par patogēnu uzglabāšanu ir izlemšanas stadijā saistībā ar to izmantošanu vakcīnā | 3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība |
| Patogēnu izmantošana, lai izstrādātu reaģentus testa apliecināšanai | 7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem |
| Dzīvnieku šūnu izmantošana vakcīnas ražošanai | 7.4. Ģenētiskie resursi kā rīki. Bioloģiskā ražotne |
| Dzīvnieku izmantošana dzīvnieku testa modeļos | 7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem |
| Izpētes rīku izmantošana ar mērķi izprast šūnu procesus | 7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem |
| No ģenētiskā resursa izolētu savienojumu izmantošana zāļu izstrādē | 9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde |
| Augu selekcija | Kultūrauga savvaļas radniecīgās sugas, vietējās sugas vai lauksaimnieka šķirnes izmantošana selekcijas programmā | 8.4. Audzēšana. Komerciālo augu šķirņu izmantošana |
| Šķirnes, kas laista tirgū ES selekcijas programmā, izmantošana | 8.4. Audzēšana. Komerciālo augu šķirņu izmantošana |
| Esošo šķirņu izmantošana atsaucei novērtējuma pētījumos | 7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem |
| Kukaiņu izmantošana par vektoriem augu inficēšanai slimību pētījumos | 7.3. Ģenētiskie resursi kā rīki. Vektors vai saimniekorganisms |
| Patogēnu virulence | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Publiska izpēte | Ūdens paraugu vides DNS svītrkoda metaanalīze ar mērķi konstatēt tajā esošo zivju sugu skaitu | 6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte |
| Produkti, ko izstrādā publiskās izpētes institūtu nodalītās struktūras un pēc tam tirgo cits uzņēmums | 11. Tirdzniecība un piemērošana |
| Barības ķēžu rekonstrukcija, izmantojot in situ apstākļos iegūtu augu un fitofāgu DNS svītrkodu noteikšanu | 6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte |
| Izpēte un izstrāde saistībā ar mehāniskajām un optiskajām īpašībām | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Izpēte par to gēnu funkciju, kas konstatēti meža sugās, neveicot turpmāku izstrādi | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Izpēte, lai noskaidrotu morfoloģiskās un/vai anatomiskās īpašības | 6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana |
| Cilvēka patogēnu vai saistīto organismu taksonomiskā identifikācija | 6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte |
| eDNS izmantošana, lai atsijātu mērķa organismu | 6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana |

Nozare

Lieta

Punkts

Dzīvnieku selekcija

Dzīvnieku iegāde, ko veic lauksaimnieki

2.1. Iegāde. Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde

Vienkārša zinātniskā izpēte attiecībā uz īpašību ģenētisko izcelsmi

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Ģenētiskā resursa raksturošana, sniedzot zināšanas, ko izmanto audzēšanā

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Diagnostikas rīku izstrāde augstas kvalitātes produktu identitātes pierādīšanai

7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde

Metožu izstrāde izsekojamības mērķiem

7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde

Daudzveidības novērtēšana starp populācijām un populācijās

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Biokontrole un augu biostimulatori

Biokontroles līdzekļu/produktu un augu biostimulatoru izmantošana

11. Tirdzniecība un piemērošana

Esošu produktu tirdzniecība jaunam lietojumam

11. Tirdzniecība un piemērošana

Audzēšanas vai kultūru audzēšanas apstākļu optimizēšana organismiem

4. Audzēšana un pavairošana

Ekstraktu un vielu (klātesošo aktīvo savienojumu tipi) fizikāli ķīmiskā raksturošana ar mērķi lietot tos par biokontroles līdzekļiem vai augu biostumulatoriem

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Fermentācijas šķīduma sagatavošana izmantošanai par biokontroles līdzekli vai augu biostimulatoru

9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde

Biokontroles līdzekļu vai augu biostimulatoru audzēšana / kultūru audzēšana (arī pavairošana) uzturēšanai un reprodukcijai (arī “pastiprināšanas pakalpojumi“)

4. Audzēšana un pavairošana

Biotehnoloģija

Patogēnu izmantošana kultūraugu aizsardzības produktu efektivitātes monitoringā

7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem

Noteikšanas komplekta izstrāde, lai monitorētu transgēna materiāla klātbūtni pārtikā

7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde

Klonēšanas vektora optimizēšana

7.3. Ģenētiskie resursi kā rīki. Vektors vai saimniekorganisms

Izejvielu apstrāde turpmākai iekļaušanai produktā

9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde

Produkta sastāva izveide ar mērķi optimizēt produkta veiktspēju

9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs

E. coli izmantošana par saimniekorganismu Bt gēniem

7.3. Ģenētiskie resursi kā rīki. Vektors vai saimniekorganisms

Kolekcijas turētāji

Konfidenciālas izcelsmes materiāla nodošana glabāšanā reģistrētā kolekcijā

3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība

Daudzveidības novērtēšana starp populācijām un populācijās

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Filoģenētiskās analīzes, neapsverot gēnu funkciju

6.3. Identifikācija un raksturojums. Filoģenētiskā analīze

Filoģenētiskās analīzes, ietverot gēnu funkcijas analīzi

6.3. Identifikācija un raksturojums. Filoģenētiskā analīze

Ierobežojumi saistībā ar piegādi trešām personām

3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība

Ģenētisko resursu kā droša depozīta uzglabāšana

3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība

Nodošanas nosacījumi materiālu nodošanas nolīgumā (MTA)

3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība

Visa genoma sekvencēšana

6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

Zooloģiskās audzēšanas programma

5. Apmaiņa un nodošana

Kosmētikas līdzekļi

Ģenētisko resursu izmantošana par atsauci, lai validētu in vitro testa modeli saistībā ar pretnovecošanās darbību

7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem

Jaunas testēšanas sistēmas izstrāde

7.2. Ģenētiskie resursi kā rīki. Testēšanas vai atsauces rīku izstrāde

Produkta sastāva izveide, izmantojot jaunu žeņšeņa šķirni

9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs

Uzlabotas kosmētikas izejvielas

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Žeņšeņa šķirne, kam piekļūts, analizēta kopskatā ar tradicionālajām zināšanām

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Sastāva prototipa sagatavošana

9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs

Jaunu ēterisko eļļu sagatavošana ar mērķi atklāt jaunas aromātiskās izejvielas

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Organisma taksonomiskā identifikācija, kam seko tā gēnu bioķīmiskās funkcijas atklāšana

6.1. Identifikācija un raksturojums: Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

Pārtika un barība

Ražošanas celmu blakņu analīze un izmantošana

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Nevēlamu aromātu atklāšana un izlabošana

10.1. Produktu testēšana (arī normatīvās pārbaudes)

“Procesa aromātu” izstrāde

9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde

Jaunu produkta veidu izstrāde

9.3. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu sastāvs

Produkta īpašību uzlabošana

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Amilāzes enzīmu padziļināta analīze

6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana

Sijāšana

6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana

Standarta ražošanas procesu izmantošana pienskābes baktērijai

9.2. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Apstrāde

Visa genoma sekvencēšana

6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

Vispārīgi

Ģenētisko resursu kā preču iegāde

2.1. Iegāde. Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde

Augsnes paraugu imports

2.1. Iegāde. Tieša vai pastarpināta piegādes ķēde

Gēnu funkcijas izmeklēšana: ieviesušās introducētās sugas

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Zāles

Mākslīga gēnu klastera izveide

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Saimniekšūnas ražošanas sistēmas izstrāde

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Himērisko antivielu izstrāde

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Dzīvnieku šūnu inženierija attiecībā uz optimālām vīrusa ražošanas īpašībām

7.4. Ģenētiskie resursi kā rīki. Bioloģiskā ražotne

Funkcionālā metagenomika un antibiotiku atklāšana

6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana

Taksonomiskajā analīzē atklātas gēnu funkcijas izpēte

6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

Jautājums par patogēnu uzglabāšanu ir izlemšanas stadijā saistībā ar to izmantošanu vakcīnā

3. Uzglabāšana un kolekcijas pārvaldība

Patogēnu izmantošana, lai izstrādātu reaģentus testa apliecināšanai

7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem

Dzīvnieku šūnu izmantošana vakcīnas ražošanai

7.4. Ģenētiskie resursi kā rīki. Bioloģiskā ražotne

Dzīvnieku izmantošana dzīvnieku testa modeļos

7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem

Izpētes rīku izmantošana ar mērķi izprast šūnu procesus

7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem

No ģenētiskā resursa izolētu savienojumu izmantošana zāļu izstrādē

9.1. Produktu izstrāde, apstrāde un produktu sastāvs. Produktu izstrāde

Augu selekcija

Kultūrauga savvaļas radniecīgās sugas, vietējās sugas vai lauksaimnieka šķirnes izmantošana selekcijas programmā

8.4. Audzēšana. Komerciālo augu šķirņu izmantošana

Šķirnes, kas laista tirgū ES selekcijas programmā, izmantošana

8.4. Audzēšana. Komerciālo augu šķirņu izmantošana

Esošo šķirņu izmantošana atsaucei novērtējuma pētījumos

7.1. Ģenētiskie resursi kā rīki. Ģenētisko resursu izmantošana par testēšanas vai atsauces rīkiem

Kukaiņu izmantošana par vektoriem augu inficēšanai slimību pētījumos

7.3. Ģenētiskie resursi kā rīki. Vektors vai saimniekorganisms

Patogēnu virulence

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Publiska izpēte

Ūdens paraugu vides DNS svītrkoda metaanalīze ar mērķi konstatēt tajā esošo zivju sugu skaitu

6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

Produkti, ko izstrādā publiskās izpētes institūtu nodalītās struktūras un pēc tam tirgo cits uzņēmums

11. Tirdzniecība un piemērošana

Barības ķēžu rekonstrukcija, izmantojot in situ apstākļos iegūtu augu un fitofāgu DNS svītrkodu noteikšanu

6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

Izpēte un izstrāde saistībā ar mehāniskajām un optiskajām īpašībām

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Izpēte par to gēnu funkciju, kas konstatēti meža sugās, neveicot turpmāku izstrādi

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Izpēte, lai noskaidrotu morfoloģiskās un/vai anatomiskās īpašības

6.2. Identifikācija un raksturojums. Raksturošana

Cilvēka patogēnu vai saistīto organismu taksonomiskā identifikācija

6.1. Identifikācija un raksturojums. Organismu taksonomiskā identificēšana un taksonomiskā izpēte

eDNS izmantošana, lai atsijātu mērķa organismu

6.5. Identifikācija un raksturojums. Plaša mēroga sijāšana

---

(1)  Kad “ģenētiskie resursi” ir minēti citviet šajā dokumentā, tie attiecīgajā gadījumā ir jāuztver kā tādi, kas ietver arī “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas”.

(2)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(3)  Ja pirms piemēra sniegšanas nosaukumā ir iekļauta atsauce uz nozari, tas nozīmē, ka piemērs ir iegūts no norādītās nozares; tomēr skaidrojums ir attiecināms arī uz citām nozarēm.

(4)  Materiālu nodošanas nolīgums (MTA) ir līgums starp materiāla piegādātāju un saņēmēju, un tajā ir precizēti šāda materiāla nodošanas noteikumi un nosacījumi. Tajā ir noteiktas piegādātāja un saņēmēja tiesības un pienākumi, kā arī precizēts, kā sadalāmi ieguvumi.

(5)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(6)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(7)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(8)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(9)  Celmi, kas atšķiras no sākotnējā celma tikai nejauši izraisītu mutāciju dēļ, nav šā iemesla dēļ vien uzskatāmi par “laboratorijas celmiem”. Daudzi veci celmi, kas uzglabāti kolekcijās, ir uzkrājuši šādas mutācijas, taču tie neatbilst citām iepriekš norādītajām pazīmēm, tāpēc tos nevar uzskatīt par laboratorijas celmiem. Taču, ja šādas nejaušas mutācijas pēc tam ar nolūku ir saglabātas un celma ietvaros padarītas homozigotiskas un ja tās tiek izmantotas kā celma raksturīpašība, tad tas, visticamāk, ir laboratorijas celms.

(10)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Tāpat jāatzīmē, ka attiecībā uz piekļuvi specifiskiem augu ģenētiskajiem resursiem un to izmantošanu var būt piemērojami Starptautiskā līguma par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai – specializētā instrumenta saskaņā ar Nagojas protokolu – noteikumi. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(11)  Sk. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/44/EK (1998. gada 6. jūlijs) par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā 3. un 4. pantu (OV L 213, 30.7.1998., 13. lpp.).

(12)  OV L 162, 21.6.2008., 13. lpp.

(13)  OV L 312, 27.11.2009., 44. lpp.

(14)  Sk. Padomes Direktīvas 2002/53/EK (OV L 193, 20.7.2002., 1. lpp.) par lauksaimniecības augu šķirņu kopējo katalogu 16. pantu, Padomes Direktīvas 2002/55/EK (OV L 193, 20.7.2002., 33. lpp.) par dārzeņu sēklu tirdzniecību 6. pantu, Padomes Direktīvas 2008/90/EK (OV L 267, 8.10.2008., 8. lpp.) par augļu tirdzniecību 17. pantu

(15)  OV L 227, 1.9.1994., 1. lpp.

(16)  Lai arī aizsardzības tiesību iegūšana neatbilst tirdzniecības tiesībām, standarta prakse ir laist tirgū šķirni, kurai ir iegūtas aizsardzības tiesības. Gadījumos, kad šķirni nevar laist tirgū, jo tā neatbilst citiem tiesību aktiem (piem., ĢMO šķirne neatbilst prasībām, kas attiecas uz ĢMO, vai šķirne neiztur audzēšanas un izmantošanas vērtības (VCU) testu, kas nepieciešams tās reģistrācijai), aizsardzības tiesības gandrīz vienmēr tiks atsauktas.

(17)  Nosacījumu apskatu sk. šā dokumenta I pielikumā.

(18)  sk. Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 2015/1866 6. pantu.

(19)  Saglabāšanas šķirnes ir vietējās sugas un šķirnes, kas ir tradicionāli audzētas noteiktās apdzīvotās vietās un reģionos un kuras apdraud ģenētiskā erozija (Direktīva 2009/145/EK).

(20)  Termini “vietējā suga” un “lauksaimnieka šķirne” literatūrā ir savstarpēji aizvietojami, lai aprakstītu jebkuru atšķirīgu kultūraugu grupu, kuru lauksaimnieki izstrādā un uztur savos laukos.

(21)  Padomes Direktīva 1999/105/EK (1999. gada 22. decembris) par meža reproduktīvā materiāla tirdzniecību (OV L 11, 15.1.2000., 17. lpp.).

(22)  II–V pielikumā ir izklāstītas minimālās prasības ieguves avotu apstiprināšanai tāda reproduktīvā materiāla ražošanai, ko sertificē kā konkrētai kategorijai piederīgu; II pielikumā ir aplūkota kategorija “izcelsme zināma”, III pielikumā – kategorija “atlasīts”, IV pielikumā – kategorija “uzlabots” un V pielikumā – kategorija “pārāks”.

(23)  Proti, ir jānorāda atrašanās vieta, kur iegūts materiāls.

(24)  Proti, ir jānorāda materiāla izcelsme; audzei ir jāuzrāda pielāgošanās ekoloģiskajiem apstākļiem, kā arī pietiekama izaugsme un kvalitāte.

(25)  Prasības ir noteiktas sēklu ieguves plantācijām, dzimtu vecākiem, kloniem un klonu maisījumiem.

(26)  Prasības ir noteiktas testiem, ieguves avotu komponentu ģenētiskai novērtēšanai un reproduktīvā materiāla salīdzinošai testēšanai; ir noteikti arī apstiprinājuma nosacījumi.

(27)  Sk. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (tā sauktā ES Dzīvnieku veselības regula), 229.–256. pants;https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0429&from=EN (OV L 84, 31.3.2016., 1. lpp.).

(28)  OV L 171, 29.6.2016., 66. lpp.

(29)  Saskaņā ar definīciju Regulā (ES) 2016/1012 ciltsgrāmata ir: a) jebkura liellopu, cūku, aitu, kazu, zirgu ciltsgrāmata, datne vai cits datu nesējs, ko uztur šķirnes dzīvnieku audzētāju biedrība un kurā ir pamatdaļa un, ja šķirnes dzīvnieku audzētāju biedrība tā nolemj, viena vai vairākas papilddaļas tās pašas sugas dzīvniekiem, kuri neatbilst ierakstīšanai ciltsgrāmatas pamatdaļā, b) attiecīgā gadījumā jebkura atbilstoša grāmata, ko uztur šķirnes dzīvnieku audzētāju institūcija.

(30)  Pārošana ietver mākslīgo apsēklošanu (MA), kā arī “dabisko pārošanu”.

(31)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(32)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

(33)  Jāatgādina, ka šajā dokumentā tiek pieņemts, ka ģenētiskajiem resursiem piekļūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kurā ir ieviesti piekļuves pasākumi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, un ka ir izpildīti visi citi ģeogrāfiskie un laika nosacījumi. Turklāt tiek pieņemts, ka tiks izpildītas un attiecīgā gadījumā turpmākiem lietotājiem nodotas visas līgumsaistības un pārējie pienākumi, kas izriet no citiem tiesību aktiem. Šie pieņēmumi individuālo gadījumu piemēros netiek atkārtoti.

---