# Uradni list C 447/2020

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 447 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6323. december 2020 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 447

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6323. december 2020

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Svet |
| 2020/C 447/01 | Sklepi Sveta o regulativnih peskovnikih in določbah o eksperimentiranju kot orodjih za regulativni okvir, ki bo inovacijam prijazen, za prihodnost primeren in odporen ter bo z njim mogoče obvladovati prelomne izzive v digitalni dobi | 1 |
| | Evropska komisija |
| 2020/C 447/02 | Menjalni tečaji eura — 22. december 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Povzetek sklepov Evropske komisije o avtorizacijah za dajanje v promet in uporabo in/ali za uporabo snovi iz Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ( UL C 396 30.12.2006 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah / diskontnih stopnjah, ki veljajo od 1. januar 2021( UL C 140 21.4.2004 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja | 10 |
| | INFORMACIJE V ZVEZI Z EVROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM |
| | Nadzorni organ Efte |
| 2020/C 447/06 | Obvestilo Nadzornega organa Efte o obrestnih merah za vračilo državne pomoči in referenčnih obrestnih merah / diskontnih stopnjah za države Efte, ki veljajo od 1. septembra 2020( UL C 139 14.7.2004 ) | 16 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Svet

2020/C 447/01

Sklepi Sveta o regulativnih peskovnikih in določbah o eksperimentiranju kot orodjih za regulativni okvir, ki bo inovacijam prijazen, za prihodnost primeren in odporen ter bo z njim mogoče obvladovati prelomne izzive v digitalni dobi

1

Evropska komisija

2020/C 447/02

Menjalni tečaji eura — 22. december 2020

4

2020/C 447/03

Povzetek sklepov Evropske komisije o avtorizacijah za dajanje v promet in uporabo in/ali za uporabo snovi iz Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ( UL C 396 30.12.2006 )
   (
  1
  )

( UL C 396 30.12.2006 )

1

5

2020/C 447/04

Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah / diskontnih stopnjah, ki veljajo od 1. januar 2021( UL C 140 21.4.2004 )

( UL C 140 21.4.2004 )

9

2020/C 447/05

Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja

10

INFORMACIJE V ZVEZI Z EVROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Nadzorni organ Efte

2020/C 447/06

Obvestilo Nadzornega organa Efte o obrestnih merah za vračilo državne pomoči in referenčnih obrestnih merah / diskontnih stopnjah za države Efte, ki veljajo od 1. septembra 2020( UL C 139 14.7.2004 )

( UL C 139 14.7.2004 )

16

---

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE |
| | Evropska komisija |
| 2020/C 447/07 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.10073 — Vitol/Drax Generation) Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | DRUGI AKTI |
| | Evropska komisija |
| 2020/C 447/10 | Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil | 21 |

V   Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

2020/C 447/07

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.10073 — Vitol/Drax Generation) Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

DRUGI AKTI

Evropska komisija

2020/C 447/10

Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Svet

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/1

---

Sklepi Sveta o regulativnih peskovnikih in določbah o eksperimentiranju kot orodjih za regulativni okvir, ki bo inovacijam prijazen, za prihodnost primeren in odporen ter bo z njim mogoče obvladovati prelomne izzive v digitalni dobi

(2020/C 447/01)

SVET EVROPSKE UNIJE:

1.

OPOZARJA na sklepe iz februarja 2020 (1), v katerih JE POUDARIL, da je boljša priprava zakonodaje eden od ključnih dejavnikov trajnostne in vključujoče rasti, ki spodbuja konkurenčnost, inovacije, digitalizacijo in ustvarjanje delovnih mest, povečuje preglednost ter zagotavlja javno podporo zakonodaji EU, ter PONOVNO POUDARIL, da je treba zagotoviti, da bo zakonodaja v EU pregledna, preprosta in izvedljiva s čim nižjimi stroški, ob stalnem upoštevanju visoke stopnje varstva potrošnikov, zaposlenih, zdravja, podnebja in okolja; PONOVNO POTRJUJE svojo zavezo spodbujanju najučinkovitejših regulativnih instrumentov, kot sta harmonizacija in vzajemno priznavanje (2);

2.

POUDARJA, da mora biti regulativni okvir EU čim bolj konkurenčen, uspešen, učinkovit, skladen, predvidljiv, inovacijam prijazen, za prihodnost primeren in odporen, zlasti da bi EU iz krize zaradi COVID-19 izšla močnejša; ta je namreč močno prizadela večino podjetij v EU, še posebej mala in srednja podjetja (MSP), vključno z mikropodjetji in zagonskimi podjetji, od katerih se številna borijo za preživetje. Biti mora empirično podprt ter z vidika v celoti delujočega enotnega trga EU ščititi in podpirati državljane in državljanke ter podjetja, ne da bi jim pri tem nalagal nova nepotrebna bremena, da pa bi hkrati zmanjšal že obstoječa;

3.

OPOZARJA na načeli subsidiarnosti in sorazmernosti, pa tudi na previdnostno načelo, ter na sklepe iz maja 2016 (3), v katerih je POUDARIL, da bi bilo treba pri obravnavi, oblikovanju ali posodabljanju politik ali regulativnih ukrepov EU uporabiti t. i. „inovacijsko načelo“, ki pomeni upoštevanje učinka na raziskave in inovacije pri pripravi in pregledu predpisov na vseh področjih politik; v katerih JE POZVAL Komisijo in države članice, naj vidik pravnega urejanja, ki bo prijazno inovacijam ter primerno za prihodnost, vključijo v svoje razprave o obstoječem pravnem urejanju v okviru programa ustreznosti in uspešnosti predpisov, in v katerem JE POZVAL Komisijo in države članice, naj preučijo in izmenjajo najboljše prakse glede tega, kako bi lahko bilo pravno urejanje primernejše za prihodnost ter omogočalo raziskave in inovacije, vključno z možnostmi za eksperimentiranje in prožnost. OPOZARJA na izmenjavo najboljših praks (4), ki jo je leta 2017 organiziralo malteško predsedstvo Sveta in med katero je bilo ugotovljeno, da številne države članice pri oblikovanju politik že razmišljajo o eksperimentiranju in drugih orodjih, povezanih z inovacijami;

4.

POUDARJA, da sta lahko prožnost in eksperimentiranje pomembna elementa odzivnega, inovacijam prijaznega, za prihodnost primernega, empirično podprtega in odpornega regulativnega okvira, ki spodbuja konkurenčnost, rast, trajnost, regulativno učenje ter evropsko tehnološko suverenost in vodstvo, obenem pa pomaga obvladovati sistemske pretrese ter prelomne in prihodnje dolgoročne izzive;

5.

UGOTAVLJA, da se regulativni peskovniki vse pogosteje uporabljajo v številnih sektorjih, na primer na področju financ, zdravstva, pravnih storitev, letalstva, prometa in logistike ter energije, pogosto tudi z uporabo novih, nastajajočih tehnologij – kot so umetna inteligenca in tehnologije distribuirane knjige transakcij (blokovna veriga) – ali inovativno uporabo obstoječih tehnologij (5);

6.

JE SEZNANJEN s študijo o vmesni oceni inovacijskega načela (Study supporting the interim evaluation of the innovation principle) (6), ki je bila za Komisijo pripravljena leta 2019 in v kateri je poudarjena potreba po evropskem okolju, ki bi bilo bolj ugodno za inovacije, kar bi dosegli z okrepitvijo pristopa Komisije k oblikovanju eksperimentalne zakonodaje, vključno z regulativnimi peskovniki. UGOTAVLJA, da Komisija v svojem poročilu iz leta 2020 o uspešnosti na področju znanosti, raziskav in inovacij (7) navaja, da so za pospeševanje tehnološkega razvoja potrebni tudi manj tradicionalni pristopi k regulaciji in politiki, kot so regulativni peskovniki;

7.

UGOTAVLJA, da je Komisija v svojem sporočilu „Strategija za MSP za trajnostno in digitalno Evropo“ napovedala, da bo s pilotnim projektom države članice spodbudila k pripravi predlogov za regulativne peskovnike (8). SE SEZNANJA, da Komisija v sodelovanju z evropskim partnerstvom za blokovne verige načrtuje vseevropski regulativni peskovnik za blokovne verige, ki naj bi začel delovati v obdobju 2021/22. UGOTAVLJA, da Generalni direktorat Komisije za podporo strukturnim reformam Evropski banki za obnovo in razvoj pomaga pri podpiranju regulativnih peskovnikov v Grčiji, Estoniji in na Poljskem (9);

8.

MENI, da so regulativni peskovniki konkretni okviri, ki z zagotavljanjem strukturiranega eksperimentalnega okolja omogočajo, da se, kjer je to ustrezno, v resničnem okolju omogoči preskušanje inovativnih tehnologij, proizvodov, storitev ali pristopov – trenutno zlasti v okviru digitalizacije – za omejeno časovno obdobje in v omejenem delu sektorja ali področja, in to pod regulativnim nadzorom, s čimer se zagotovi vzpostavitev ustreznih zaščitnih ukrepov (10);

9.

RAZUME določbe o eksperimentiranju kot pravne določbe, ki organom, zadolženim za izvajanje in izvrševanje zakonodaje, omogočajo, da so od primera do primera nekoliko bolj prožni, ko gre za preskušanje inovativnih tehnologij, proizvodov, storitev ali pristopov. (11) UGOTAVLJA, da so določbe o eksperimentiranju pogosto pravna podlaga za regulativne peskovnike ter se že uporabljajo v zakonodaji EU in pravnih okvirih številnih držav članic;

10.

POUDARJA, da lahko regulativni peskovniki s proaktivnim regulativnim učenjem omogočijo boljše pravno urejanje, kar regulatorjem omogoča, da pridobijo boljše regulativno znanje in najdejo najboljše načine za pravno urejanje inovacij na podlagi dejanskih dokazov, zlasti v zelo zgodnji fazi, kar je lahko še posebej pomembno zaradi velike negotovosti in prelomnih izzivov, pa tudi pri pripravi novih politik;

11.

POUDARJA, da lahko regulativni peskovniki vsem podjetjem nudijo pomembne priložnosti, zlasti za inovacije in rast; to še posebej velja za mala in srednja podjetja, vključno z mikro- in zagonskimi podjetji, v industrijskih panogah, storitvah in drugih sektorjih;

12.

POUDARJA, da morajo regulativni peskovniki in določbe o eksperimentiranju vedno spoštovati in bi morali tudi spodbujati uporabo načel subsidiarnosti in sorazmernosti ter previdnostnega načela. Vedno je treba med drugim zagotoviti visoko raven varstva državljanov, potrošnikov, zaposlenih, zdravja, podnebja in okolja, pa tudi pravno varnost, finančno stabilnost, enake konkurenčne pogoje in pošteno konkurenco ter spoštovati obstoječe ravni varstva;

13.

| a) | SPODBUJA Komisijo, naj pri pripravi in pregledu zakonodaje od primera do primera še naprej razmišlja o uporabi določb o eksperimentiranju ter naj oceni uporabo teh določb pri naknadnih ocenah in preverjanjih ustreznosti; |
| --- | --- |

a)

SPODBUJA Komisijo, naj pri pripravi in pregledu zakonodaje od primera do primera še naprej razmišlja o uporabi določb o eksperimentiranju ter naj oceni uporabo teh določb pri naknadnih ocenah in preverjanjih ustreznosti;

| b) | POUDARJA, da so lahko določbe o eksperimentiranju pomembne v več sedanjih in prihodnjih zakonodajnih predlogih; |
| --- | --- |

b)

POUDARJA, da so lahko določbe o eksperimentiranju pomembne v več sedanjih in prihodnjih zakonodajnih predlogih;

| c) | PODPIRA Odbor za regulativni nadzor, ki naj še naprej preverja, ali se pri pregledu ocen učinka, vrednotenj in preverjanj ustreznosti primerno upošteva vpliv zakonodaje na inovacije, k čemur se lahko med drugim prišteva uporaba določb o eksperimentiranju; |
| --- | --- |

c)

PODPIRA Odbor za regulativni nadzor, ki naj še naprej preverja, ali se pri pregledu ocen učinka, vrednotenj in preverjanj ustreznosti primerno upošteva vpliv zakonodaje na inovacije, k čemur se lahko med drugim prišteva uporaba določb o eksperimentiranju;

| d) | POUDARJA, da namerava oceniti, ali je v preučitev zakonodajnih predlogov mogoče vključiti določbe o eksperimentiranju; |
| --- | --- |

d)

POUDARJA, da namerava oceniti, ali je v preučitev zakonodajnih predlogov mogoče vključiti določbe o eksperimentiranju;

| e) | POZIVA Komisijo, naj pripravi pregled glavnih obstoječih določb o eksperimentiranju v pravu EU; |
| --- | --- |

e)

POZIVA Komisijo, naj pripravi pregled glavnih obstoječih določb o eksperimentiranju v pravu EU;

| f) | POZIVA Komisijo, naj opredeli področja politike in predpise, v katerih bi dodatne določbe o eksperimentiranju lahko pomagale spodbujati inovacije in pospešiti pravno urejanje; SPODBUJA Komisijo, naj se v zvezi s tem posvetuje z državami članicami in deležniki, na primer prek platforme „Pripravljeni na prihodnost“ ali ciljno usmerjenih posvetovanj; |
| --- | --- |

f)

POZIVA Komisijo, naj opredeli področja politike in predpise, v katerih bi dodatne določbe o eksperimentiranju lahko pomagale spodbujati inovacije in pospešiti pravno urejanje; SPODBUJA Komisijo, naj se v zvezi s tem posvetuje z državami članicami in deležniki, na primer prek platforme „Pripravljeni na prihodnost“ ali ciljno usmerjenih posvetovanj;

14.

| a) | pripravili pregled stanja v zvezi z uporabo regulativnih peskovnikov v EU; |
| --- | --- |

a)

pripravili pregled stanja v zvezi z uporabo regulativnih peskovnikov v EU;

| b) | identificirali izkušnje v zvezi s pravno podlago, izvajanjem in ocenjevanjem regulativnih peskovnikov; |
| --- | --- |

b)

identificirali izkušnje v zvezi s pravno podlago, izvajanjem in ocenjevanjem regulativnih peskovnikov;

| c) | analizirali, kako lahko dognanja iz regulativnih peskovnikov na nacionalni ravni prispevajo k empirično podprtemu oblikovanju politike na ravni EU; |
| --- | --- |

c)

analizirali, kako lahko dognanja iz regulativnih peskovnikov na nacionalni ravni prispevajo k empirično podprtemu oblikovanju politike na ravni EU;

15.

POZIVA Komisijo, naj v prvi polovici leta 2021 predstavi poročilo o napredku, doseženem pri izmenjavi informacij in dobrih praks v zvezi z regulativnimi peskovniki ter pri pregledu obstoječih določb o eksperimentiranju v pravu EU, da bi omogočila razpravo o tem v Delovni skupini za boljše pravno urejanje pod portugalskim predsedstvom Sveta; poziva jo tudi, naj v drugi polovici leta 2021 predstavi končne rezultate in analizo skupaj s praktičnimi priporočili o morebitni prihodnji uporabi regulativnih peskovnikov in določb o eksperimentiranju v EU in na ravni EU, da bi omogočili razpravo o tem in nadaljnje ukrepanje v Delovni skupini za boljše pravno urejanje v okviru slovenskega predsedovanja Svetu.

---

(1)  Dok. 6232/20.

1

(2)  Medinstitucionalni sporazum o boljši pripravi zakonodaje, točka 47.

2

(3)  Dok. 9580/16.

3

(4)  Dok. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M., Lomax, C.: The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age (Vloga peskovnikov pri spodbujanju prožnosti in inovacij v digitalni dobi), Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  Dok. 6783/20 (COM(2020) 103).

8

(9)  Parenti, R.: Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech (Regulativni peskovniki in inovacijska vozlišča za finančnotehnološko področje), študija za Odbor za ekonomske in monetarne zadeve, Tematski sektor za gospodarsko in znanstveno politiko ter kakovost življenja, Evropski parlament, Luksemburg, 2020.

9

(10)  Evropska komisija, DOKUMENT #21. Raziskave in inovacije, Gradivo za boljše pravno urejanje, Evropska komisija; dok. 6783/20 (COM(2020) 103).

10

(11)  Evropska komisija, DOKUMENT #21. Raziskave in inovacije, Gradivo za boljše pravno urejanje, točka 1 o določbah o eksperimentiranju, str. 151.

11

---

Evropska komisija

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/4

---

Menjalni tečaji eura (1)

22. december 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,2239 |
| JPY | japonski jen | 126,52 |
| DKK | danska krona | 7,4401 |
| GBP | funt šterling | 0,91148 |
| SEK | švedska krona | 10,1143 |
| CHF | švicarski frank | 1,0837 |
| ISK | islandska krona | 156,10 |
| NOK | norveška krona | 10,5938 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 26,303 |
| HUF | madžarski forint | 362,33 |
| PLN | poljski zlot | 4,5116 |
| RON | romunski leu | 4,8665 |
| TRY | turška lira | 9,3325 |
| AUD | avstralski dolar | 1,6191 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5753 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,4885 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,7299 |
| SGD | singapurski dolar | 1,6327 |
| KRW | južnokorejski won | 1 353,44 |
| ZAR | južnoafriški rand | 17,8544 |
| CNY | kitajski juan | 8,0056 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,5420 |
| IDR | indonezijska rupija | 17 410,10 |
| MYR | malezijski ringit | 4,9703 |
| PHP | filipinski peso | 58,870 |
| RUB | ruski rubelj | 92,2025 |
| THB | tajski bat | 36,901 |
| BRL | brazilski real | 6,2842 |
| MXN | mehiški peso | 24,4948 |
| INR | indijska rupija | 90,3975 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,2239

JPY

japonski jen

126,52

DKK

danska krona

7,4401

GBP

funt šterling

0,91148

SEK

švedska krona

10,1143

CHF

švicarski frank

1,0837

ISK

islandska krona

156,10

NOK

norveška krona

10,5938

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

26,303

HUF

madžarski forint

362,33

PLN

poljski zlot

4,5116

RON

romunski leu

4,8665

TRY

turška lira

9,3325

AUD

avstralski dolar

1,6191

CAD

kanadski dolar

1,5753

HKD

hongkonški dolar

9,4885

NZD

novozelandski dolar

1,7299

SGD

singapurski dolar

1,6327

KRW

južnokorejski won

1 353,44

ZAR

južnoafriški rand

17,8544

CNY

kitajski juan

8,0056

HRK

hrvaška kuna

7,5420

IDR

indonezijska rupija

17 410,10

MYR

malezijski ringit

4,9703

PHP

filipinski peso

58,870

RUB

ruski rubelj

92,2025

THB

tajski bat

36,901

BRL

brazilski real

6,2842

MXN

mehiški peso

24,4948

INR

indijska rupija

90,3975

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/5

---

Povzetek sklepov Evropske komisije o avtorizacijah za dajanje v promet in uporabo in/ali za uporabo snovi iz Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)

(Objavljeno v skladu s členom 64(9) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (1))

(Besedilo velja za EGP)

(2020/C 447/03)

Sklepi o dodelitvi avtorizacije

| Sklic na sklep  (2)) | Datum sprejetja sklepa | Ime snovi | Imetnik avtorizacije | Številka avtorizacije | Dovoljena uporaba | Potek roka za preverjanje | Razlogi za sklep |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18. december 2020 | Kromov trioksid
  št. ES 215-607-8, št. CAS 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Nemčija | REACH/20/18/0 | Formulacija zmesi izključno za uporabe REACH/20/18/7 do REACH/20/18/34 | 21. september 2024 | V skladu s členom 60(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi zaradi uporabe snovi, in na voljo ni nobene ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. |
| Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Nemčija | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nizozemska | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonija | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italija | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Združeno kraljestvo | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Nemčija | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Funkcionalno kromiranje, kadar je za predvideno uporabo potrebna katera koli od naslednjih ključnih funkcij: odpornost proti obrabi, trdota, debelina plasti, odpornost proti koroziji, koeficient trenja ali učinek na morfologijo površine |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Površinska obdelava za uporabo v aeronavtični in vesoljski industriji, nepovezano s funkcionalnim kromiranjem ali funkcionalnim kromiranjem z okrasnim značajem, kadar je za predvideno uporabo potrebna katera koli od naslednjih ključnih funkcij: odpornost proti koroziji / aktivno zaviranje korozije, odpornost proti kemikalijam, trdota, spodbujanje oprijema (oprijem na dodatno oblogo ali barvo), odpornost proti temperaturi, odpornost proti krhkosti, odpornost proti obrabi, površinske lastnosti, ki preprečujejo kopičenje organizmov, debelina plasti, prožnost in upornost |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Površinska obdelava (razen pasiviranje s kositrom prevlečenega jekla (elektrolitsko nanašanje kositra, ETP)) za uporabo v arhitekturi, avtomobilski industriji, proizvodnji in končni obdelavi kovin ter v splošnem inženirstvu, nepovezano s funkcionalnim kromiranjem ali funkcionalnim kromiranjem z okrasnim značajem, kadar je za predvideno uporabo potrebna katera koli od naslednjih ključnih funkcij: odpornost proti koroziji / aktivno zaviranje korozije, debelina plasti, odpornost proti vlagi, spodbujanje oprijema (oprijem na dodatno oblogo ali barvo), upornost, odpornost proti kemikalijam, odpornost proti obrabi, električna prevodnost, združljivost s podlago, (termo) optične lastnosti (vizualni videz), odpornost proti toploti, varnost hrane, napetost prevleke, električna izolacija ali hitrost nanašanja |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Pasiviranje s kositrom prevlečenega jekla (elektrolitsko nanašanje kositra, ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Sklic na sklep  (2))

Datum sprejetja sklepa

Ime snovi

Imetnik avtorizacije

Številka avtorizacije

Dovoljena uporaba

Potek roka za preverjanje

Razlogi za sklep

C(2020) 8797

18. december 2020

Kromov trioksid

št. ES 215-607-8, št. CAS 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Nemčija

REACH/20/18/0

Formulacija zmesi izključno za uporabe REACH/20/18/7 do REACH/20/18/34

21. september 2024

V skladu s členom 60(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi zaradi uporabe snovi, in na voljo ni nobene ustrezne alternativne snovi ali tehnologije.

Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlin, Nemčija

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nizozemska

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonija

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italija

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Združeno kraljestvo

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Nemčija

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Funkcionalno kromiranje, kadar je za predvideno uporabo potrebna katera koli od naslednjih ključnih funkcij: odpornost proti obrabi, trdota, debelina plasti, odpornost proti koroziji, koeficient trenja ali učinek na morfologijo površine

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Površinska obdelava za uporabo v aeronavtični in vesoljski industriji, nepovezano s funkcionalnim kromiranjem ali funkcionalnim kromiranjem z okrasnim značajem, kadar je za predvideno uporabo potrebna katera koli od naslednjih ključnih funkcij: odpornost proti koroziji / aktivno zaviranje korozije, odpornost proti kemikalijam, trdota, spodbujanje oprijema (oprijem na dodatno oblogo ali barvo), odpornost proti temperaturi, odpornost proti krhkosti, odpornost proti obrabi, površinske lastnosti, ki preprečujejo kopičenje organizmov, debelina plasti, prožnost in upornost

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Površinska obdelava (razen pasiviranje s kositrom prevlečenega jekla (elektrolitsko nanašanje kositra, ETP)) za uporabo v arhitekturi, avtomobilski industriji, proizvodnji in končni obdelavi kovin ter v splošnem inženirstvu, nepovezano s funkcionalnim kromiranjem ali funkcionalnim kromiranjem z okrasnim značajem, kadar je za predvideno uporabo potrebna katera koli od naslednjih ključnih funkcij: odpornost proti koroziji / aktivno zaviranje korozije, debelina plasti, odpornost proti vlagi, spodbujanje oprijema (oprijem na dodatno oblogo ali barvo), upornost, odpornost proti kemikalijam, odpornost proti obrabi, električna prevodnost, združljivost s podlago, (termo) optične lastnosti (vizualni videz), odpornost proti toploti, varnost hrane, napetost prevleke, električna izolacija ali hitrost nanašanja

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Pasiviranje s kositrom prevlečenega jekla (elektrolitsko nanašanje kositra, ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  UL L 396, 30.12.2006 , str. 1.

(2)  Sklep je dostopen na spletišču Evropske komisije na naslovu: https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_sl.

---

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/9

---

Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah / diskontnih stopnjah, ki veljajo od 1. januar 2021

(Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1))

(2020/C 447/04)

Izhodiščne obrestne mere so izračunane v skladu s Sporočilom Komisije o spremembi metode določanja referenčnih obrestnih mer in diskontnih stopenj (UL C 14, 19.1.2008, str. 6). Glede na uporabo referenčne obrestne mere je izhodiščni obrestni meri še vedno treba prišteti ustrezno razliko, določeno v tem obvestilu. Diskontni stopnji je tako treba prišteti razliko 100 bazičnih točk. V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 271/2008 z dne 30. januarja 2008 o spremembi Uredbe (ES) št. 794/2004 se tudi obrestna mera za vračilo državne pomoči izračuna tako, da se izhodiščni obrestni meri doda 100 bazičnih točk, razen če ni s posebno odločbo določeno drugače.

Spremenjene obrestne mere so prikazane v odebeljenem tisku.

Prejšnja razpredelnica je objavljena v UL C 436 z dne 17.12.2020, str. 29.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/10

---

Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja

(2020/C 447/05)

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“ (1). Sporazum o izstopu (2) določa prehodno obdobje, ki se bo končalo 31. decembra 2020. Do takrat se za Združeno kraljestvo in v njem v celoti uporablja pravo Unije (3). To vključuje pravni red Unije na farmacevtskem področju, zlasti Direktivo 2001/82 (4), Direktivo 2001/83 (5), Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/161 (6) in člen 13 Direktive 2001/20 (7), ki so pomembni za to obvestilo.

Od konca prehodnega obdobja se za Združeno kraljestvo preneha uporabljati pravo Unije. Ko začne veljati Protokol o Irski in Severni Irski, nekatera zakonodaja Unije (vključno z zgoraj omenjeno zakonodajo), njeni izvedbeni in nadomestitveni ukrepi ter ukrepi o spremembah postanejo veljavni za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko v skladu s členom 5(4), točko 20 Priloge 2 Protokola o Irski in Severni Irski.

V praktičnem smislu to zlasti pomeni, da:

| — | morajo zdravila (v okviru zgoraj omenjene zakonodaje), dana v promet na Severnem Irskem, izpolnjevati regulativne zahteve iz prava Unije (glej člen 5(4) Protokola o Irski in Severni Irski v povezavi s Prilogo 2 k navedenemu protokolu); |
| --- | --- |

—

morajo zdravila (v okviru zgoraj omenjene zakonodaje), dana v promet na Severnem Irskem, izpolnjevati regulativne zahteve iz prava Unije (glej člen 5(4) Protokola o Irski in Severni Irski v povezavi s Prilogo 2 k navedenemu protokolu);

| — | morajo zdravila imeti veljavno dovoljenje za promet v EU ali na Severnem Irskem, imetnik katerega se nahaja v EU ali na Severnem Irskem; |
| --- | --- |

—

morajo zdravila imeti veljavno dovoljenje za promet v EU ali na Severnem Irskem, imetnik katerega se nahaja v EU ali na Severnem Irskem;

| — | trgovina z zdravili iz Velike Britanije na Severno Irsko ali v Unijo predstavlja uvoz v smislu veljavnega prava Unije; |
| --- | --- |

—

trgovina z zdravili iz Velike Britanije na Severno Irsko ali v Unijo predstavlja uvoz v smislu veljavnega prava Unije;

| — | trgovina z zdravili iz Unije ali Severne Irske v kateri koli drugi del Združenega kraljestva (Veliko Britanijo) ali katero koli drugo tretjo državo predstavlja uvoz v smislu veljavnega prava Unije; |
| --- | --- |

—

trgovina z zdravili iz Unije ali Severne Irske v kateri koli drugi del Združenega kraljestva (Veliko Britanijo) ali katero koli drugo tretjo državo predstavlja uvoz v smislu veljavnega prava Unije;

| — | dovoljenja, ki jih izdajo organi Združenega kraljestva, načeloma niso veljavna v skladu s pravom Unije, lahko pa so samo priznana na Severnem Irskem, če so sprejeta v skladu z veljavnim pravom Unije (glej člen 7(3) Protokola o Irski in Severni Irski); |
| --- | --- |

—

dovoljenja, ki jih izdajo organi Združenega kraljestva, načeloma niso veljavna v skladu s pravom Unije, lahko pa so samo priznana na Severnem Irskem, če so sprejeta v skladu z veljavnim pravom Unije (glej člen 7(3) Protokola o Irski in Severni Irski);

| — | vsak korak pri dobavi zdravil, ki mora biti izveden v Uniji (npr. sprostitev serije), da se omogoči dajanje v promet zdravil v skladu s pravom Unije, se mora odvijati na (geografskem) področju uporabe prava Unije, tj. v Uniji ali na Severnem Irskem, in samo ukrepi, ki se lahko izvedejo v tretjih državah, se lahko odvijajo v Veliki Britaniji. |
| --- | --- |

—

vsak korak pri dobavi zdravil, ki mora biti izveden v Uniji (npr. sprostitev serije), da se omogoči dajanje v promet zdravil v skladu s pravom Unije, se mora odvijati na (geografskem) področju uporabe prava Unije, tj. v Uniji ali na Severnem Irskem, in samo ukrepi, ki se lahko izvedejo v tretjih državah, se lahko odvijajo v Veliki Britaniji.

Komisija in Evropska agencija za zdravila sta od leta 2017 aktivno razširjali vse ustrezne informacije, da bi opozorili vse ustrezne deležnike na vpliv izstopa Združenega kraljestva in na potrebo, da se pravočasno prilagodijo pred koncem prehodnega obdobja. Potrebne spremembe so bile zlasti obrazložene v obvestilih o BREXITU, kot so bila nazadnje spremenjena in objavljena 7. maja 2020 za klinično preskušanje (8) in 13. marca 2020 za zdravila (9).

Vendar bodo nekateri trgi, ki so se zgodovinsko zanašali na dobavo zdravil iz Velike Britanije ali prek nje (Ciper, Irska, Malta in Severna Irska) (10), morda še vedno potrebovali nekaj dodatnega časa za prilagoditev dobavnih verig in upoštevanje konca prehodnega obdobja. Glede na navedeno je ključnega pomena, da se pravni red Unije na farmacevtskem področju izvaja in uveljavlja na način, ki preprečuje primanjkljaj zdravil in zagotavlja visoko raven varovanja javnega zdravja, kot jo predvideva pravo Unije.

Komisija je opredelila naslednje izzive (opisane spodaj) kot glavne težave za zgoraj omenjene trge, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, pri upoštevanju pravnega reda Unije na farmacevtskem področju:

| 1. | pomanjkanje subjektov z dovoljenjem za proizvodnjo, ki je potrebno za uvoze zdravil iz tretjih držav; |
| --- | --- |

1.

pomanjkanje subjektov z dovoljenjem za proizvodnjo, ki je potrebno za uvoze zdravil iz tretjih držav;

| 2. | težave z izvajanjem preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij); |
| --- | --- |

2.

težave z izvajanjem preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij);

| 3. | težave z izpolnjevanjem določb Direktive 2001/83/ES in Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 v zvezi z namestitvijo in preverjanjem edinstvene oznake. |
| --- | --- |

3.

težave z izpolnjevanjem določb Direktive 2001/83/ES in Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 v zvezi z namestitvijo in preverjanjem edinstvene oznake.

Ob prepoznavanju teh izzivov in upoštevanju izrednih okoliščin pandemije COVID-19 je Komisija seznanjena z zahtevo zasebnih in javnih zainteresiranih strani v Uniji in Združenem kraljestvu po dodatnem času pri prehajanju v popolno skladnost s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju.

1.   Pomanjkanje subjektov z dovoljenjem za proizvodnjo, ki je potrebno za uvoze zdravil iz tretjih držav

A.   Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini

V skladu s členom 40(3) Direktive 2001/83/ES in členom 44(3) Direktive 2001/82/ES je vsakdo, ki daje v promet zdravila iz tretjih držav v skladu s pravom Unije (v Uniji ali na Severnem Irskem), uvoznik v smislu prava Unije ter mora imeti dovoljenje za proizvodnjo, ki ga je izdala država članica, v kateri ima uvoznik sedež, ali v primeru, da ima uvoznik sedež na Severnem Irskem, Združeno kraljestvo, ki deluje v zvezi s Severno Irsko v skladu s členoma 41 in 42 Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in/ali členoma 45 in 46 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Pogoji za tako proizvodno dovoljenje med drugim vključujejo razpoložljivost usposobljene osebe v Uniji ali na Severnem Irskem, pregled proizvajalca/uvoznika in njegovo skladnost z dobrimi proizvodnimi praksami.

V skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES in členom 84(e) Direktive 2001/82/ES morajo pristojni organi, ki uporabljajo pravni red Unije na farmacevtskem področju, začasno preklicati ali ukiniti dovoljenje za promet z zdravilom, kadar imetnik dovoljenja nima veljavnega dovoljenja za proizvodnjo ali ne izpolnjuje pogojev, potrebnih za pridobitev takega dovoljenja za proizvodnjo.

Za zagotovitev dodatnega časa subjektom na teh trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije, da bi v celoti izpolnjevali zahteve pravnega reda Unije na farmacevtskem področju v izrednih okoliščinah globalne pandemije, bodo pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko lahko uporabljali naslednjo prakso med januarjem 2021 in 31. decembrom 2021.

V tem primeru bi pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko dovolili, da trgovci na debelo, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo v skladu s členom 40 Direktive 2001/83/ES in členom 44 Direktive 2001/82, uvozijo zdravila iz Velike Britanije; poleg tega (ii) ne bi začasno preklicali ali ukinili dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila v skladu s členom 118 Direktive 2001/83 in členom 84(e) Direktive 2001/82, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

| — | za zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje in dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bila opravljena preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij (11)) bodisi v Uniji v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in s členom 44(3) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bodisi v Veliki Britaniji v skladu s členom 20(b) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in s členom 24(b) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glej oddelek 2 tega sporočila); |
| --- | --- |

—

za zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje in dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bila opravljena preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij (11)) bodisi v Uniji v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in s členom 44(3) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bodisi v Veliki Britaniji v skladu s členom 20(b) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in s členom 24(b) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glej oddelek 2 tega sporočila);

| — | zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje ali dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bila predmet sprostitve serije, ki jo je opravila usposobljena oseba v Uniji ali usposobljena oseba v Združenem kraljestvu, ki uporablja standarde kakovosti, enakovredne tistim, ki so določeni v pravu Unije, kar zagotavlja enako raven varstva zdravja ljudi; |
| --- | --- |

—

zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje ali dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bila predmet sprostitve serije, ki jo je opravila usposobljena oseba v Uniji ali usposobljena oseba v Združenem kraljestvu, ki uporablja standarde kakovosti, enakovredne tistim, ki so določeni v pravu Unije, kar zagotavlja enako raven varstva zdravja ljudi;

| — | subjekt, ki daje v promet zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, v skladu z zakonodajo Unije (v Uniji ali na Severnem Irskem) ima dovoljenje za promet z zdravili na debelo, izdano pred koncem prehodnega obdobja v skladu s členom 77(1) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in/ali členom 65(1) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| --- | --- |

—

subjekt, ki daje v promet zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, v skladu z zakonodajo Unije (v Uniji ali na Severnem Irskem) ima dovoljenje za promet z zdravili na debelo, izdano pred koncem prehodnega obdobja v skladu s členom 77(1) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in/ali členom 65(1) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

| — | dovoljenje za promet zadevnega zdravila je izdal pristojni organ države članice EU, Komisija ali pristojni organ Združenega kraljestva pred koncem prehodnega obdobja in v skladu s pravom Unije; |
| --- | --- |

—

dovoljenje za promet zadevnega zdravila je izdal pristojni organ države članice EU, Komisija ali pristojni organ Združenega kraljestva pred koncem prehodnega obdobja in v skladu s pravom Unije;

| — | zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, so dostopna končnemu porabniku na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz Velike Britanije, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah EU. |
| --- | --- |

—

zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, so dostopna končnemu porabniku na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz Velike Britanije, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah EU.

Pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi v tem primeru tudi mesečno poročali Komisiji glede napredka trgovcev na debelo, ki uvažajo zdravila, pri izpolnjevanju pogojev, potrebnih za dovoljenje za proizvodnjo iz člena 41 Direktive 2001/83/ES in člena 45 Direktive 2001/82/ES, kar zlasti vključuje sklenitev pogodbenih razmerij navedenih trgovcev na debelo z usposobljenimi osebami v Uniji.

B.   Zdravila v preskušanju

V skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES se za dajanje zdravil v preskušanju iz tretjih držav v promet v skladu z zakonodajo Unije tudi od uvoznika zahteva, da ima dovoljenje za proizvodnjo. Po koncu prehodnega obdobja se to uporablja tudi za dobavo zdravil v preskušanju iz Velike Britanije ali prek nje na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem. Podobno, kot velja za zahteve glede dovoljenj za proizvodnjo v skladu s členom 41 Direktive 2001/83 in členom 44 Direktive 2001/82 ter členom 13(2) Direktive 2001/20/ES, se od imetnika tega dovoljenja za proizvodnjo zahteva, da trajno in stalno razpolaga s storitvami vsaj ene usposobljene osebe v okviru uporabe prava Unije, tj. v Uniji ali na Severnem Irskem.

Za zagotovitev dodatnega časa subjektom na teh trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije, da bi v celoti izpolnjevali zahteve pravnega reda Unije na farmacevtskem področju v izrednih okoliščinah globalne pandemije, bodo pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko med januarjem 2021 in 31. decembrom 2021 glede zdravil v preskušanju lahko uporabljali naslednjo prakso.

V tem primeru bi pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko dovolili, da trgovci na debelo, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo v skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES, uvozijo zdravila v preskušanju iz Velike Britanije, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

| — | za zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje in odobrena za uporabo v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bile sproščene serije bodisi v Uniji, kot je določeno v členu 13(3) Direktive 2001/20/ES, bodisi v Veliki Britaniji v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/20/ES; |
| --- | --- |

—

za zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje in odobrena za uporabo v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bile sproščene serije bodisi v Uniji, kot je določeno v členu 13(3) Direktive 2001/20/ES, bodisi v Veliki Britaniji v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/20/ES;

| — | dovoljenje za klinično preskušanje zadevnega zdravila je izdal pristojni organ države članice EU, Komisija ali Združeno kraljestvo pred koncem prehodnega obdobja in v skladu s pravom Unije; |
| --- | --- |

—

dovoljenje za klinično preskušanje zadevnega zdravila je izdal pristojni organ države članice EU, Komisija ali Združeno kraljestvo pred koncem prehodnega obdobja in v skladu s pravom Unije;

| — | zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, so dostopna končnemu porabniku na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz Velike Britanije, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah EU. |
| --- | --- |

—

zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, so dostopna končnemu porabniku na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz Velike Britanije, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah EU.

Pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi v tem primeru tudi mesečno poročali Komisiji glede napredka subjektov, ki uvažajo zdravila v preskušanju, pri izpolnjevanju pogojev, potrebnih za dovoljenje za proizvodnjo v skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES, kar zlasti vključuje sklenitev pogodbenih razmerij navedenih subjektov z usposobljenimi osebami v Uniji.

2.   Preskušanje serij zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini

V skladu s členom 51(1)(b) Direktive 2001/83/ES in členom 55(1)(b) Direktive 2001/82/ES je treba za zdravila, uvožena v EU, opraviti preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij) v EU/EGP. Zahteva glede mesta za sprostitev serije, ki se nahaja v Uniji, je temeljni steber sistema Unije za zagotavljanje kakovosti zdravil, ki so dana na trg Unije. Vendar kar zadeva preskušanje z namenom kontrole kakovosti, lahko obstajajo objektivni razlogi, na katere imetniki dovoljenja za promet nimajo vpliva, ki so lahko preprečili pravočasni prenos takih preskušanj, ki se izvedejo v Uniji ali na Severnem Irskem do konca prehodnega obdobja.

V teh primerih člen 20(b) Direktive 2001/83/ES in člen 24(b) Direktive 2001/82/ES omogočata uvoznikom dajanje zdravil, dobavljenih iz Velike Britanije ali prek nje, v promet na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem, ali trgovcem na debelo dajanje takih zdravil v promet na navedenih trgih, kot je opisano v oddelku 1 zgoraj, tako da so v utemeljenih primerih povrženi določenim kontrolam, izvedenim v Veliki Britaniji. Ob upoštevanju izrednih okoliščin, opisanih v tem sporočilu, Komisija meni, da se „utemeljen primer“ v smislu člena 20(b) Direktive 2001/83/ES in člena 24(b) Direktive 2001/82/ES pojavi, kadar so izpolnjeni naslednji pogoji:

| — | v primerih, ki spadajo pod oddelek 1 zgoraj, vsako serijo zadevnih zdravil sprosti usposobljena oseba na mestu v EU ali na mestu v Združenem kraljestvu ob uporabi standardov kakovosti, ki so enakovredni tistim, določenim v pravu Unije, kar zagotavlja enako raven varstva zdravja ljudi ali živali; |
| --- | --- |

—

v primerih, ki spadajo pod oddelek 1 zgoraj, vsako serijo zadevnih zdravil sprosti usposobljena oseba na mestu v EU ali na mestu v Združenem kraljestvu ob uporabi standardov kakovosti, ki so enakovredni tistim, določenim v pravu Unije, kar zagotavlja enako raven varstva zdravja ljudi ali živali;

| — | ustanova, ki jo je določila tretja oseba, ki izvaja preskušanje z namenom kontrole kakovosti, je pod nadzorom pristojnega organa, vključno s pregledi na kraju samem. Opazen je nedvoumen napredek pri prenosu mesta preskušanja z namenom kontrole kakovosti v Unijo ali na Severno Irsko. Mesto preskušanja serije bi moralo biti vzpostavljeno v dvanajstmesečnemu obdobju po koncu prehodnega obdobja, najpozneje do 31. decembra 2021. |
| --- | --- |

—

ustanova, ki jo je določila tretja oseba, ki izvaja preskušanje z namenom kontrole kakovosti, je pod nadzorom pristojnega organa, vključno s pregledi na kraju samem. Opazen je nedvoumen napredek pri prenosu mesta preskušanja z namenom kontrole kakovosti v Unijo ali na Severno Irsko. Mesto preskušanja serije bi moralo biti vzpostavljeno v dvanajstmesečnemu obdobju po koncu prehodnega obdobja, najpozneje do 31. decembra 2021.

Da bi imetniki dovoljenja za promet izkoristili odstopanje iz člena 20(b) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in iz člena 24(b) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, bi morali obvestiti pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet za zadevno zdravilo (Ciper, Irska, Malta ali Severna Irska), pri tem pa navesti, da (in zakaj po njihovem mnenju) so zgoraj navedena merila „utemeljenega primera“ v smislu člena 20(b) Direktive 2001/83 in člena 24(b) Direktive 2001/82 izpolnjena. Za zdravila, ki naj bi bila dana v promet na Severnem Irskem, je pristojni organ MHRA. Za zdravila z dovoljenjem, pridobljenim po centraliziranem postopku, je pristojni organ EMA.

Kakršno koli tako obvestilo bi moralo biti predloženo brez nepotrebnega odlašanja in bi moralo biti prejeto takoj, ko je to mogoče po koncu prehodnega obdobja, nikakor pa ne pozneje kot 30. januarja 2021.

3.   Zahteve v zvezi z namestitvijo edinstvene oznake za zdravila za uporabo v humani medicini

Ker se zaradi Protokola o Irski in Severni Irski v njegovi trenutni različici Direktiva 2001/83 uporablja za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko, se zaščitna elementa (in sicer pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo in edinstvena oznaka) iz člena 54(o) in člena 54a(1) Direktive 2001/83/ES uporabljata tudi za zdravila, dana v promet na Severnem Irskem. Brez poseganja v uporabo te zakonodaje Unije za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko za dajanje zdravil v promet v kateri koli drugem delu Združenega kraljestva, ki ni Severna Irska, ne bo potrebna uporaba teh zaščitnih elementov, kot je edinstvena oznaka, iz prava Unije.

To pomeni, da bi od 1. januarja 2021 zavitki zdravil, namenjeni v Veliko Britanijo, morali biti ločeni od zavitkov, namenjenih na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, tudi če gre dobavna pot prek Velike Britanije. Tako kot za katero koli zdravilo, dano na trg Unije, morajo biti informacije na ciprskih, irskih, malteških in severno irskih zavitkih naložene v evropskem vozlišču ali v sisteme arhivov na zadevnih ozemljih, kar pa ne velja za informacije na zavitkih, katerih končni namembni kraj je v katerem koli drugem delu Združenega kraljestva, kot je Severna Irska (Velika Britanija).

Kar zadeva zavitke, izvožene iz Unije v katero koli tretjo državo, kot je Združeno kraljestvo, člen 22 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 zavezuje gospodarski subjekt, ki izvaža zdravila, da deaktivira vse edinstvene oznake, ki so bile morda pritrjene na zavitek pred izvozom.

Kadar se zdravila dobavljajo prek Velike Britanije na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, se potem načeloma od uvoznika, ki ima dovoljenje za proizvodnjo, pričakuje, da pritrdi novo edinstveno oznako na zadevna zdravila, ko so dana v promet (glej člen 4 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161). Vendar trenutno ni nobenega uvoznika, ki bi imel dovoljenje za proizvodnjo in bi se nahajal na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem, z zmogljivostjo, da izpolni obveznost pritrditve nove edinstvene oznake, kot to zahteva pravo Unije od 1. januarja 2021, tako da je skladnost praktično nemogoča. Hkrati je treba preprečiti, da bi bila na trgu Unije dovoljena zdravila brez zaščitnih elementov, ter tako zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja in preprečiti prisotnost ponarejenih zdravil v Uniji.

Komisija zato namerava spremeniti člen 22 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 za obravnavanje te težave.

Gospodarski subjekti, odgovorni za izvoz zdravil (danih na trg Unije, izvoženih v Veliko Britanijo in nato uvoženih na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko) iz Unije v Veliko Britanijo, bi potem ne bili več obvezani deaktivirati edinstveno oznako v skladu s členom 22 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161.

V skladu s tem pristopom bi pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko dovolili uvoz zdravil iz Velike Britanije, ki nimajo deaktivirane edinstvene oznake, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

| — | trgovec na debelo ali imetnik dovoljenja za promet, ki ima sedež v Uniji in je odgovoren za izvoz zdravila v Združeno kraljestvo, je preveril edinstveno oznako v evropskem ali nacionalnem sistemu arhivov; |
| --- | --- |

—

trgovec na debelo ali imetnik dovoljenja za promet, ki ima sedež v Uniji in je odgovoren za izvoz zdravila v Združeno kraljestvo, je preveril edinstveno oznako v evropskem ali nacionalnem sistemu arhivov;

| — | trgovec na debelo, ki uvaža proizvod na Severno Irsko, Irsko, Ciper ali Malto, je preveril edinstveno oznako v evropskem ali nacionalnem sistemu arhivov. |
| --- | --- |

—

trgovec na debelo, ki uvaža proizvod na Severno Irsko, Irsko, Ciper ali Malto, je preveril edinstveno oznako v evropskem ali nacionalnem sistemu arhivov.

Pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi v tem primeru tudi mesečno poročali Komisiji glede napredka trgovcev na debelo, ki uvažajo zdravila, pri izpolnjevanju obveznosti na podlagi Direktive 2001/83 in Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 v zvezi z namestitvijo edinstvene oznake.

---

(1)  Tretja država je država, ki ni članica EU.

(2)  Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Sporazum o izstopu).

(3)  Razen nekaterih izjem iz člena 127 Sporazuma o izstopu, od katerih pa nobena ni relevantna v okviru tega obvestila.

(4)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

(5)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(6)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).

(7)  Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(10)  Te države članice so v tem obvestilu izpostavljene zaradi zgodovinske odvisnosti od trga Združenega kraljestva pri dobavi zdravil in dejstva, da velik delež njihovega uvoza zdravil prihaja iz Združenega kraljestva.

(11)  V skladu s členom 51(1)(b) Direktive 2001/83/ES in členom 55(1)(b) Direktive 2001/82/ES morajo zdravila, uvožena v EU, opraviti preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij) v EU/EGP. Te določbe predpisujejo, da so bili pri zdravilih iz tretjih držav ne glede na to, ali je bilo zdravilo proizvedeno v Uniji, v državi članici za vsako proizvodno serijo v celoti izvedeni kakovostna analiza, količinska analiza vsaj vseh zdravilnih učinkovin ter vsi ostali preskusi ali preverjanja, potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

---

INFORMACIJE V ZVEZI Z EVROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Nadzorni organ Efte

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/16

---

Obvestilo Nadzornega organa Efte o obrestnih merah za vračilo državne pomoči in referenčnih obrestnih merah / diskontnih stopnjah za države Efte, ki veljajo od 1. septembra 2020

(Objavljeno v skladu s pravili o načinu določanja referenčnih obrestnih mer in diskontnih stopenj iz dela VII Smernic Nadzornega organa o državni pomoči ter členom 10 Odločbe Nadzornega organa št. 195/04/COL z dne 14. julija 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Izhodiščne obrestne mere so izračunane v skladu s poglavjem o načinu določanja referenčnih obrestnih mer in diskontnih stopenj Smernic Nadzornega organa o državni pomoči, kakor so bile spremenjene z Odločbo Nadzornega organa št. 788/08/COL z dne 17. decembra 2008. Za pridobitev veljavnih referenčnih stopenj je treba v skladu s Smernicami o državni pomoči ustrezne mere prišteti izhodiščni obrestni meri.

Izhodiščne obrestne mere so bile določene, kot sledi:

| | Islandija | Lihtenštajn | Norveška |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020 – | 1,80 | –0,46 | 0,32 |

Islandija

Lihtenštajn

Norveška

1.9.2020 –

1,80

–0,46

0,32

---

(1)  UL L 139, 25.5.2006, str. 37, in Dopolnilo EGP k UL št. 26/2006, 25. maj 2006, str. 1.

---

V Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/17

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2020/C 447/07)

1.

Ta priglasitev zadeva naslednja podjetja:

| — | Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Čile), ki ga obvladuje Etex N.V. (Belgija), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. („Pizarreño“, Čile), ki ga obvladuje Etex N.V. (Belgija),

| — | Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Čile), ki ga obvladuje Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Čile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. („Maderas Arauco“, Čile), ki ga obvladuje Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Čile),

| — | E2E S.A. („E2E“, Čile), ki ga skupaj obvladujeta Empresas Pizarreño in Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. („E2E“, Čile), ki ga skupaj obvladujeta Empresas Pizarreño in Maderas Arauco.

Pizarreño in Maderas Arauco s prenosom pravic razširita ponudbo izdelkov in geografsko območje delovanja svojega pilotnega skupnega podjetja E2E. E2E zato postane samostojen gospodarski subjekt v smislu člena 3(1)(b) in člena 3(4) uredbe o združitvah.

2.

| — | za Pizarreño: proizvodnja, distribucija in trženje končnih gradbenih proizvodov na osnovi cementa in sadre, |
| --- | --- |

—

za Pizarreño: proizvodnja, distribucija in trženje končnih gradbenih proizvodov na osnovi cementa in sadre,

| — | za Maderas Arauco: proizvodnja in prodaja lesa in gozdarskih proizvodov, in sicer vlaknenih plošč ter vezanega in žaganega lesa, ter upravljanje žag v Čilu, Argentini, Braziliji, Združenih državah Amerike, Kanadi in Mehiki, |
| --- | --- |

—

za Maderas Arauco: proizvodnja in prodaja lesa in gozdarskih proizvodov, in sicer vlaknenih plošč ter vezanega in žaganega lesa, ter upravljanje žag v Čilu, Argentini, Braziliji, Združenih državah Amerike, Kanadi in Mehiki,

| — | za E2E: razvoj, proizvodnja, montaža in namestitev dvodimenzionalnih panelnih in tridimenzionalnih modularnih enot. |
| --- | --- |

—

za E2E: razvoj, proizvodnja, montaža in namestitev dvodimenzionalnih panelnih in tridimenzionalnih modularnih enot.

3.

V skladu z Obvestilom Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku iz Obvestila.

4.

Komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pri tem vedno navedite sklicno številko:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Pripombe se lahko Komisiji pošljejo po elektronski pošti, po telefaksu ali po pošti. Pri tem uporabite spodnje kontaktne podatke:

E-naslov: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

poštni naslov:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1 (uredba o združitvah).

1

(2)  UL C 366, 14.12.2013, str. 5.

2

---

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/19

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2020/C 447/08)

1.

Ta priglasitev zadeva naslednji podjetji:

| — | Vitol Holding B.V. („Vitol“, Nizozemska), ki pripada skupini Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. („Vitol“, Nizozemska), ki pripada skupini Vitol,

| — | Drax Generation Enterprise Limited („Drax Generation“, Združeno kraljestvo), ki pripada skupini Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enterprise Limited („Drax Generation“, Združeno kraljestvo), ki pripada skupini Drax Group plc.

Podjetje Vitol pridobi v smislu člena 3(1)(b) uredbe o združitvah izključni nadzor nad celotnim podjetjem Drax Generation.

Koncentracija se izvede z nakupom delnic.

2.

| — | za Vitol: podjetje za trgovanje z energijo in primarnimi proizvodi, ki na svetovni ravni trguje z energenti in jih distribuira ter proizvaja električno energijo v elektrarni v Združenem kraljestvu, |
| --- | --- |

—

za Vitol: podjetje za trgovanje z energijo in primarnimi proizvodi, ki na svetovni ravni trguje z energenti in jih distribuira ter proizvaja električno energijo v elektrarni v Združenem kraljestvu,

| — | za Drax Generation: podjetje za proizvodnjo in veleprodajo električne energije, ki ima v lasti in upravlja štiri elektrarne s plinskimi turbinami s kombiniranim krožnim procesom v Združenem kraljestvu. |
| --- | --- |

—

za Drax Generation: podjetje za proizvodnjo in veleprodajo električne energije, ki ima v lasti in upravlja štiri elektrarne s plinskimi turbinami s kombiniranim krožnim procesom v Združenem kraljestvu.

3.

V skladu z Obvestilom Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku iz Obvestila.

4.

Komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pri tem vedno navedite sklicno številko:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Pripombe se lahko Komisiji pošljejo po elektronski pošti, po telefaksu ali po pošti. Pri tem uporabite spodnje kontaktne podatke:

E-naslov: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

poštni naslov:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1 (uredba o združitvah).

1

(2)  UL C 366, 14.12.2013, str. 5.

2

---

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/20

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection)

(Besedilo velja za EGP)

(2020/C 447/09)

1.

Ta priglasitev zadeva naslednji podjetji:

| — | Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Japonska), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd („Mitsui“, Japonska),

| — | Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgija). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV („Belchim“, Belgija).

Podjetje Mitsui pridobi v smislu člena 3(1)(b) uredbe o združitvah nadzor nad celotnim podjetjem Belchim.

Koncentracija se izvede z nakupom delnic.

2.

| — | za Mitsui: Mitsui je splošno trgovinsko podjetje iz Japonske, katerega dejavnosti zajemajo več industrij in proizvodov, zlasti kmetijska in kemična fitofarmacevtska sredstva. V EGP je na področju fitofarmacevtskih sredstev dejavno prek svojih odvisnih podjetij Certis, Spiess-Urania in Japan Agro Services, |
| --- | --- |

—

za Mitsui: Mitsui je splošno trgovinsko podjetje iz Japonske, katerega dejavnosti zajemajo več industrij in proizvodov, zlasti kmetijska in kemična fitofarmacevtska sredstva. V EGP je na področju fitofarmacevtskih sredstev dejavno prek svojih odvisnih podjetij Certis, Spiess-Urania in Japan Agro Services,

| — | za Belchim: podjetje Belchim je dejavno na področju razvoja in komercializacije kmetijskih fitofarmacevtskih sredstev. V EGP je dejavno pod svojim imenom in pod imenom svojih odvisnih podjetij Orchem, Nordisk Alkali, Protex in Proagro. |
| --- | --- |

—

za Belchim: podjetje Belchim je dejavno na področju razvoja in komercializacije kmetijskih fitofarmacevtskih sredstev. V EGP je dejavno pod svojim imenom in pod imenom svojih odvisnih podjetij Orchem, Nordisk Alkali, Protex in Proagro.

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi se za priglašeno koncentracijo lahko uporabljala uredba o združitvah. Vendar končna odločitev o tem še ni sprejeta.

4.

Komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pri tem vedno navedite sklicno številko:

M.9686 – Mitsui/Belchim Crop Protection

Pripombe se lahko Komisiji pošljejo po elektronski pošti, po telefaksu ali po pošti. Pri tem uporabite spodnje kontaktne podatke:

E-naslov: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

poštni naslov:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1 (uredba o združitvah).

1

---

DRUGI AKTI

Evropska komisija

| 23.12.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 447/21

---

Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil

(2020/C 447/10)

V skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (1) je ta objava podlaga za uveljavljanje pravice do ugovora zoper zahtevek, ki se lahko vloži v treh mesecih od datuma te objave.

ENOTNI DOKUMENT

„Budaörsi őszibarack“

EU št.: PGI-HU-02417 – 12. april 2018

ZOP ( ) ZGO (X)

1.   Ime

„Budaörsi őszibarack“

2.   Država članica ali tretja država

Madžarska

3.   Opis kmetijskega proizvoda ali živila

3.1.   Vrsta proizvoda

Skupina 1.6 – Sadje, zelenjava in žita, sveži ali predelani

3.2.   Opis proizvoda, za katerega se uporablja ime iz točke 1

Ime „Budaörsi őszibarack“ (Prunus persica (L.) Batsch) se lahko uporablja za breskve lokalnih sort schafnose in budaörsi vérbélű, sort champion, cresthaven, elberta, mariska, redhaven, remény, royal, royal time, summer, sunbeam in suncrest ter vseh drugih sort, ki se pridelujejo na geografskem območju in se uživajo sveže ter imajo v nadaljevanju opisane kakovostne lastnosti.

Sadeži „Budaörsi őszibarack“ morajo imeti premer najmanj 60 mm in tehtati najmanj 110 g. Za breskve so značilni antocianska (rdeča) barva, ki prekriva najmanj 20 % sadeža, več kot 9,9-odstotna skupna vsebnost topnih trdnih snovi in najmanj 0,38-odstotna skupna vsebnost kislin.

Posebne organoleptične lastnosti breskev „Budaörsi őszibarack“ so: močan vonj, izrazit okus z bogato aromo in polnim sladkim okusom z živahno citronsko kislostjo ter sočno meso.

Meso breskev „Budaörsi őszibarack“ je zrelo na dotik, ne pretrdo, a še vedno primerno za prevoz.

Meso breskev „Budaörsi őszibarack“ je lahko belo, rumeno ali rdeče.

Sorte breskev „Budaörsi őszibarack“ z belim ali zelenkasto belim do smetanasto belim mesom so champion, ford, mariska, remény, schafnose in shipley.

Sorte breskev „Budaörsi őszibarack“ z rumenim ali rumeno do oranžnim mesom so cresthaven, elberta, redhaven, royal time, sunbeam in suncrest.

Meso lokalne sorte vérbelű je rdeče.

Koščice se lahko dobro ločijo od mesa ali jih ni mogoče popolnoma ločiti od mesa. Breskve „Budaörsi őszibarack“ imajo dlakasto lupino.

3.3.   Krma (samo za proizvode živalskega izvora) in surovine (samo za predelane proizvode)

–

3.4.   Posebne faze proizvodnje, ki jih je treba izvajati na opredeljenem geografskem območju

Breskve „Budaörsi őszibarack“ se pridelujejo in obirajo izključno na geografskem območju, opredeljenem v točki 4.

3.5.   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itn. proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

–

3.6.   Posebna pravila za označevanje proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

–

4.   Jedrnata opredelitev geografskega območja

Breskve „Budaörsi őszibarack“ se pridelujejo na območjih jugozahodno od Budimpešte in znotraj upravnih meja naslednjih krajev jugozahodno od Budimpešte.

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, območji Budimpešte Budatétény, Kamaraerdő in Nagytétény, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál in Zsámbék.

5.   Povezava z geografskim območjem

Povezava med breskvami „Budaörsi őszibarack“ in geografskim območjem temelji na kakovosti breskev.

Območje proizvodnje breskev „Budaörsi őszibarack“ je na gričih, v severnejših krajih pa na južnih pobočjih Budimskega hribovja. Nadmorska višina je od 250 do 500 m.

Tla na območju so se razvila na trdni kamniti podlagi, ki vsebuje karbonatni apnenec. Tanka vrhnja plast tal nad kamninami je bogata z organskimi snovmi (5–10 % ali celo več) in mikroelementi.

Območje proizvodnje breskev „Budaörsi őszibarack“ je območje z zmerno toplim in zmerno suhim podnebjem. Ima veliko sončnih ur, 800 poleti. Povprečna letna temperatura znaša od 9,7 do 10,6 stopinje Celzija.

Povprečna letna temperatura je nižja kot v drugih kmetijskih regijah, večje pa so tudi razlike med dnevnimi in nočnimi temperaturami.

Na leto pade najmanj 650 mm padavin, od tega polovica v poletnem obdobju zorenja.

Veliko število sončnih ur, južna pobočja, večerna ohladitev in dnevno nihanje temperature pozitivno vplivajo na razvoj bogatih arom in barve breskev „Budaörsi őszibarack“ (antocianska barva, ki prekriva najmanj 20 % sadeža).

Vrhnja plast tal, ki je bogata z organskimi snovmi in mikroelementi, prispeva k tvorbi sekundarnih metabolitov. To daje breskvam „Budaörsi őszibarack“ bogat aromatičen okus (poln sladek okus z živahno citronsko kislostjo) in izrazit vonj.

Polovica letnih padavin pade v poletnem obdobju zorenja, zato je meso breskev sočno.

Edinstvena kakovost breskev, ki se pridelujejo na opredeljenem geografskem območju, je rezultat metod gojenja in strokovnega znanja pridelovalcev.

| 1. | Sorte breskev, ki se pridelujejo v regiji Budaörs, so rezultat tradicije gojenja breskev, ki se je začela konec 19. stoletja. |
| --- | --- |

1.

Sorte breskev, ki se pridelujejo v regiji Budaörs, so rezultat tradicije gojenja breskev, ki se je začela konec 19. stoletja.

Do konca 19. stoletja so se breskve načeloma pridelovale samo za domačo uporabo kot soposevek v vinogradih. Zaradi težav z zaščito pridelkov grozdja (trtna uš) in gospodarskih težav, ki so se pojavile konec 19. stoletja, so breskve postajale vse pomembnejše na tem območju.

Vinogradniki, ki so bili osiromašeni zaradi uničenja, ki ga je povzročila trtna uš ob koncu 19. stoletja, so lahko v vinogradih hitro posadili različne sorte sadik breskev, ki so jih pridobili iz drevesnic v bližnjih vaseh. Zato se je območje pridelave breskev povečalo in izboljšala se je kakovost pridelave, kar je prispevalo k oživitvi sektorja pridelave sadja kot celote. Posledično so prebivalci vasi na območju Budima, ki so jih naseljevali Nemci, iz rastlin, razpršenih med vinogradi, ustvarili donosen vrtnarski posel. Pridelovalci breskev so večino svojih pridelkov prodali na tržnicah v bližini glavnega mesta.

Prehod s samooskrbe na proizvodnjo blaga je vključeval tudi spremembo sorte, saj so morali pridelovalci zadovoljiti ne le potrebo po količini, ampak tudi povpraševanje potrošnikov po zelo dišečem, aromatičnem, okusnem in sočnem sadju.

Pridelovalci breskev na območju proizvodnje so si vedno prizadevali za uvedbo novih sort ter so bili izjemno uspešni pri izbiri in pridobivanju sort iz regije Budaörs. Danes še naprej ponujajo veliko različnih visokakovostnih sort breskev.

Značilne in nekonvencionalne sorte breskev, ki se pridelujejo na območju, so sorte, ki so jih v regijo vnesli in posebej za to območje izbrali strokovno dobro podkovani pridelovalci in žlahtnitelji.

| 2. | Strokovno znanje ima že od nekdaj odločilno vlogo pri gojenju breskev „Budaörsi őszibarack“. Sadeži na drevesih se med zorenjem ročno redčijo, stopnja zrelosti in trdota mesa pa se določita na otip. Breskve se obirajo ročno na enak način. |
| --- | --- |

2.

Strokovno znanje ima že od nekdaj odločilno vlogo pri gojenju breskev „Budaörsi őszibarack“. Sadeži na drevesih se med zorenjem ročno redčijo, stopnja zrelosti in trdota mesa pa se določita na otip. Breskve se obirajo ročno na enak način.

Sklic na objavo specifikacije

(drugi pododstavek člena 6(1) te Uredbe)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

---