# Diario Oficial C 447/2020

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 447 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 63.° año23 de diciembre de 2020 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 447

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

63.° año23 de diciembre de 2020

---

| Sumario | Página |
| --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Consejo |
| 2020/C 447/01 | Conclusiones del Consejo sobre los espacios controlados de pruebas y las cláusulas de experimentación como herramientas de un marco normativo favorable a la innovación, resistente al paso del tiempo y que dé respuesta a los retos disruptivos en la era digital | 1 |
| | Comisión Europea |
| 2020/C 447/02 | Tipo de cambio del euro — 22 de diciembre de 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para el uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) [Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006] (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Comunicación de la Comisión relativa a los tipos de interés vigentes a efectos de recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia/de actualización aplicables a partir del 1 de enero de 2021
  [publicada de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE ) n.o 794/2004 de la Comisión, de 21 de abril de 2004 ( DO L 140 de 30.4.2004, p. 1 )] | 9 |
| 2020/C 447/05 | Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio | 10 |
| | INFORMACIÓN RELATIVA AL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO |
| | Órgano de Vigilancia de la AELC |
| 2020/C 447/06 | Comunicación del Órgano de Vigilancia de la AELC relativa a los tipos de interés vigentes para la recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia y actualización para los Estados de la AELC, aplicables a partir del 1 de septiembre de 2020( DO C 139 de 14.7.2004 ) | 16 |

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Consejo

2020/C 447/01

Conclusiones del Consejo sobre los espacios controlados de pruebas y las cláusulas de experimentación como herramientas de un marco normativo favorable a la innovación, resistente al paso del tiempo y que dé respuesta a los retos disruptivos en la era digital

1

Comisión Europea

2020/C 447/02

Tipo de cambio del euro — 22 de diciembre de 2020

4

2020/C 447/03

Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para el uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) [Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006] (
  1
  )

o

Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o

1

5

2020/C 447/04

Comunicación de la Comisión relativa a los tipos de interés vigentes a efectos de recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia/de actualización aplicables a partir del 1 de enero de 2021
  [publicada de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE ) n.o 794/2004 de la Comisión, de 21 de abril de 2004 ( DO L 140 de 30.4.2004, p. 1 )]

[publicada de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE ) n.o

9

2020/C 447/05

Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio

10

INFORMACIÓN RELATIVA AL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO

Órgano de Vigilancia de la AELC

2020/C 447/06

Comunicación del Órgano de Vigilancia de la AELC relativa a los tipos de interés vigentes para la recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia y actualización para los Estados de la AELC, aplicables a partir del 1 de septiembre de 2020( DO C 139 de 14.7.2004 )

( DO C 139 de 14.7.2004 )

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| | V   Anuncios |
| --- | --- |
| | PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA |
| | Comisión Europea |
| 2020/C 447/07 | Notificación previa de una concentración (Asunto M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Notificación previa de una concentración (Asunto M.10073 — Vitol/Drax Generation) Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Notificación previa de una concentración (Asunto M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | OTROS ACTOS |
| | Comisión Europea |
| 2020/C 447/10 | Publicación de una solicitud de registro de un nombre con arreglo al artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios | 21 |

V   Anuncios

PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión Europea

2020/C 447/07

Notificación previa de una concentración (Asunto M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Notificación previa de una concentración (Asunto M.10073 — Vitol/Drax Generation) Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Notificación previa de una concentración (Asunto M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

OTROS ACTOS

Comisión Europea

2020/C 447/10

Publicación de una solicitud de registro de un nombre con arreglo al artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios

o

21

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Consejo

| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/1 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/1

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Conclusiones del Consejo sobre los espacios controlados de pruebas y las cláusulas de experimentación como herramientas de un marco normativo favorable a la innovación, resistente al paso del tiempo y que dé respuesta a los retos disruptivos en la era digital

(2020/C 447/01)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA:

1.

RECUERDA sus Conclusiones de febrero de 2020 (1) en las que DESTACABA que la mejora de la legislación, además de ser uno de los principales motores de un crecimiento sostenible e inclusivo, fomenta la competitividad, la innovación, la digitalización y la creación de empleo, aumenta la transparencia y garantiza el apoyo público a la legislación de la UE, y REITERABA la necesidad de garantizar que la normativa de la UE sea transparente y clara y suponga un coste mínimo, sin dejar por ello de asegurar un alto grado de protección de los consumidores, los trabajadores, la salud, el clima y el medio ambiente. REAFIRMA su compromiso de promover el uso de los instrumentos normativos que sean más eficientes, como la armonización y el reconocimiento mutuo (2).

2.

SUBRAYA que, con objeto, en particular, de que la UE salga reforzada de la crisis de la COVID-19, que ha tenido graves repercusiones para la mayoría de las empresas de la UE y sobre todo para las pymes —incluidas microempresas y empresas emergentes, muchas de las cuales ven peligrar su supervivencia—, el marco normativo de la Unión debe ser tan competitivo, eficaz, eficiente, coherente, previsible, favorable a la innovación, resistente al paso del tiempo, sostenible y resiliente como sea posible. Debe estar basado en pruebas y debe proteger y apoyar tanto a los ciudadanos como a las empresas, en el contexto del objetivo de un mercado único de la UE plenamente operativo, sin imponer nuevas cargas innecesarias y reduciendo las ya existentes.

3.

RECUERDA los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, así como el principio de precaución, y sus Conclusiones de mayo de 2016 (3) en las que HACÍA HINCAPIÉ en que, al examinar, elaborar o actualizar políticas o medidas reglamentarias de la UE, debe aplicarse el «principio de innovación», que implica tener en cuenta, durante el proceso de elaboración y revisión de legislación en todos los ámbitos de actuación, el impacto en la investigación y la innovación, PEDÍA a la Comisión y a los Estados miembros que incorporen la perspectiva de una legislación favorable a la innovación y resistente al paso del tiempo a los debates que mantienen sobre la legislación existente en el marco del programa REFIT, e INSTABA asimismo a la Comisión y a los Estados miembros a que exploren e intercambien las mejores prácticas sobre el modo de conseguir una legislación más resistente al paso del tiempo y propicia a la investigación y a la innovación, en particular respecto a las posibilidades de experimentación y de flexibilidad. RECUERDA el intercambio de mejores prácticas organizado en 2017 por la Presidencia maltesa del Consejo, que puso de manifiesto que numerosos Estados miembros ya tienen en cuenta la experimentación y otros instrumentos relacionados con la innovación en la elaboración de sus políticas (4).

4.

DESTACA que la flexibilidad y la experimentación pueden ser elementos importantes para un marco normativo ágil, favorable a la innovación, resistente al paso del tiempo, basado en pruebas y resiliente que fomente la competitividad, el crecimiento, la sostenibilidad, el aprendizaje normativo y la soberanía y liderazgo tecnológicos europeos, y que contribuya a dar respuesta en el futuro a las perturbaciones sistémicas y a los retos disruptivos y a largo plazo.

5.

OBSERVA el recurso creciente a espacios controlados de pruebas en una serie de sectores, por ejemplo en los sectores de la financiación, la salud, los servicios jurídicos, la aviación, el transporte, la logística y la energía, a menudo incluyendo el uso de tecnologías nuevas y emergentes —como la inteligencia artificial y las tecnologías de cadena de bloques y de registro descentralizado— o el uso innovador de tecnologías ya existentes (5).

6.

TOMA NOTA del Study supporting the interim evaluation of the innovation principle (Estudio en apoyo de la evaluación intermedia del principio de innovación) elaborado para la Comisión en 2019, que ponía de relieve la necesidad de mejorar el apoyo de la UE a la innovación reforzando el enfoque de la Comisión sobre la concepción de reglamentación experimental, incluidos los espacios controlados de pruebas (6). OBSERVA que en el informe de la Comisión de 2020 sobre los resultados de la UE en ciencia, investigación e innovación se afirma que la aceleración del desarrollo tecnológico también requiere enfoques menos tradicionales de la reglamentación y la política, como son los espacios controlados de pruebas (7).

7.

ES CONSCIENTE DE que la Comisión anunció en su Comunicación titulada «Una estrategia para las pymes en pro de una Europa sostenible y digital» que alentará a los Estados miembros a elaborar propuestas de espacios controlados de pruebas mediante la puesta en marcha de un proyecto piloto (8). TOMA NOTA de que la Comisión, en colaboración con la Asociación Europea de Cadena de Bloques, está planificando un espacio controlado de pruebas de cadena de bloques paneuropeo que entrará en funcionamiento en 2021-22. TOMA NOTA de que la Dirección General de Apoyo a las Reformas Estructurales de la Comisión asiste al Banco Europeo de Reconstrucción y Desarrollo en su respaldo a los espacios controlados de pruebas en Grecia, Estonia y Polonia (9).

8.

PERCIBE los espacios controlados de pruebas como marcos concretos que proporcionan un contexto estructurado para la experimentación, y así permiten ensayar cuando procede, en situaciones reales, tecnologías, productos, servicios o enfoques innovadores —por el momento, sobre todo en el contexto de la digitalización—–durante un periodo limitado y en una parte limitada de un sector o ámbito bajo supervisión regulatoria, y garantizar la existencia de salvaguardias adecuadas (10).

9.

ENTIENDE las cláusulas de experimentación como disposiciones legales que permiten a las autoridades encargadas de aplicar y hacer cumplir la legislación ejercer cierto grado de flexibilidad, según las circunstancias del caso, respecto del ensayo de tecnologías, productos, servicios o enfoques innovadores (11). OBSERVA que las cláusulas de experimentación son a menudo el fundamento jurídico de los espacios controlados de pruebas, y que ya se utilizan en la legislación de la UE y en los marcos jurídicos de numerosos Estados miembros.

10.

DESTACA que los espacios controlados de pruebas pueden brindar la oportunidad de potenciar la regulación mediante un aprendizaje normativo proactivo, propiciando que los reguladores adquieran un mayor conocimiento normativo y detecten los mejores medios para regular las innovaciones a partir de ensayos con datos reales, especialmente en una fase muy temprana, lo que puede ser especialmente importante frente a grandes incertidumbres y retos perturbadores, así como para la elaboración de nuevas políticas.

11.

HACE HINCAPIÉ EN que los espacios controlados de pruebas pueden ofrecer oportunidades considerables de innovación y crecimiento a todas las empresas y especialmente a las pymes —en particular a las microempresas y las empresas emergentes—, en sectores como el industrial y de servicios.

12.

SUBRAYA que los espacios controlados de pruebas y las cláusulas de experimentación siempre deben respetar y fomentar la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, así como del principio de precaución. Debe garantizarse siempre un elevado nivel de protección, entre otros, de los ciudadanos, los consumidores, los trabajadores, la salud, el clima y el medio ambiente, así como la seguridad jurídica, la estabilidad financiera, la igualdad de condiciones y la competencia leal, y deben respetarse los niveles de protección existentes.

13.

| a) | ANIMA a la Comisión a seguir estudiando el uso de cláusulas de experimentación según las circunstancias del caso al elaborar y revisar la legislación, así como a valorar su uso en las evaluaciones a posteriori y en los controles de adecuación; |
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a)

ANIMA a la Comisión a seguir estudiando el uso de cláusulas de experimentación según las circunstancias del caso al elaborar y revisar la legislación, así como a valorar su uso en las evaluaciones a posteriori y en los controles de adecuación;

| b) | DESTACAque las cláusulas de experimentación pueden ser importantes en varias propuestas legislativas actuales y futuras; |
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b)

DESTACAque las cláusulas de experimentación pueden ser importantes en varias propuestas legislativas actuales y futuras;

| c) | APOYA que el Comité de Control Reglamentario siga comprobando que se tienen debidamente en cuenta los efectos de la reglamentación en la innovación, lo que puede incluir entre otras cosas el uso de cláusulas de experimentación, al examinar las evaluaciones —incluidas las evaluaciones de impacto— y los controles de adecuación; |
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c)

APOYA que el Comité de Control Reglamentario siga comprobando que se tienen debidamente en cuenta los efectos de la reglamentación en la innovación, lo que puede incluir entre otras cosas el uso de cláusulas de experimentación, al examinar las evaluaciones —incluidas las evaluaciones de impacto— y los controles de adecuación;

| d) | HACE HINCAPIÉ en su intención de evaluar la posible inclusión de cláusulas de experimentación en el debate de propuestas legislativas; |
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d)

HACE HINCAPIÉ en su intención de evaluar la posible inclusión de cláusulas de experimentación en el debate de propuestas legislativas;

| e) | PIDE a la Comisión que elabore una síntesis de las principales cláusulas de experimentación existentes en el Derecho de la Unión; |
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e)

PIDE a la Comisión que elabore una síntesis de las principales cláusulas de experimentación existentes en el Derecho de la Unión;

| f) | INSTA a la Comisión a que señale aquellos ámbitos políticos y reglamentos en los que cláusulas adicionales de experimentación podrían contribuir a fomentar la innovación y a potenciar la reglamentación; ANIMA a la Comisión a consultar a este respecto a los Estados miembros y a las partes interesadas, por ejemplo a través de la Plataforma «Preparados para el Futuro» o mediante consultas específicas. |
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f)

INSTA a la Comisión a que señale aquellos ámbitos políticos y reglamentos en los que cláusulas adicionales de experimentación podrían contribuir a fomentar la innovación y a potenciar la reglamentación; ANIMA a la Comisión a consultar a este respecto a los Estados miembros y a las partes interesadas, por ejemplo a través de la Plataforma «Preparados para el Futuro» o mediante consultas específicas.

14.

| a) | establecer una síntesis de la situación respecto al uso de los espacios controlados de pruebas en la UE; |
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a)

establecer una síntesis de la situación respecto al uso de los espacios controlados de pruebas en la UE;

| b) | recopilar experiencias relativas a la base jurídica, la aplicación y la evaluación de los espacios controlados de pruebas; |
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b)

recopilar experiencias relativas a la base jurídica, la aplicación y la evaluación de los espacios controlados de pruebas;

| c) | analizar cómo pueden contribuir las enseñanzas adquiridas en el plano nacional sobre espacios controlados de pruebas a elaborar políticas basadas en pruebas a escala de la UE. |
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c)

analizar cómo pueden contribuir las enseñanzas adquiridas en el plano nacional sobre espacios controlados de pruebas a elaborar políticas basadas en pruebas a escala de la UE.

15.

PIDE a la Comisión que en el primer semestre de 2021 presente un informe de situación sobre dicho intercambio de información y buenas prácticas acerca de los espacios controlados de pruebas, así como sobre la síntesis de las principales cláusulas de experimentación existentes en el Derecho de la UE, para que el Grupo «Mejora de la Legislación» pueda debatirlo durante la Presidencia portuguesa del Consejo, y que en el segundo semestre de 2021 presente los resultados finales y el análisis, junto con recomendaciones prácticas sobre el posible uso futuro de los espacios controlados de pruebas y las cláusulas de experimentación en la UE, y a nivel de la UE, para que el Grupo «Mejora de la Legislación» pueda debatirlos y efectuar un seguimiento durante la Presidencia eslovena del Consejo.

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(1)  Doc. 6232/20.

1

(2)  Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, apartado 47.

2

(3)  Doc. 9580/16.

3

(4)  Documento WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. y Lomax, C., The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age, (Función de los espacios controlados de pruebas en el fomento de la flexibilidad y la innovación en la era digital), Going Digital Toolkit, Policy Note 2, 2020.

5

The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  Doc. 6783/20 [COM(2020) 103].

8

(9)  Parenti, R., Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech (Espacios controlados de pruebas y centros de innovación para la tecnología financiera), estudio para la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios, Departamento Temático de Políticas Económicas y Científicas y de Calidad de Vida, Parlamento Europeo, Luxemburgo, 2020.

9

Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech

(10)  Comisión Europea, HERRAMIENTA n.o 21. Investigación e innovación. Caja de herramientas para la mejora de la legislación. Comisión Europea, doc. 6783/20 [COM (2020)103].

10

o

(11)  Comisión Europea, HERRAMIENTA n.o 21. Investigación e innovación. Caja de herramientas para la mejora de la legislación, punto 1 de las cláusulas de experimentación, p. 151.

11

o

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Comisión Europea

| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/4 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/4

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Tipo de cambio del euro (1)

22 de diciembre de 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Moneda | Tipo de cambio |
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| USD | dólar estadounidense | 1,2239 |
| JPY | yen japonés | 126,52 |
| DKK | corona danesa | 7,4401 |
| GBP | libra esterlina | 0,91148 |
| SEK | corona sueca | 10,1143 |
| CHF | franco suizo | 1,0837 |
| ISK | corona islandesa | 156,10 |
| NOK | corona noruega | 10,5938 |
| BGN | leva búlgara | 1,9558 |
| CZK | corona checa | 26,303 |
| HUF | forinto húngaro | 362,33 |
| PLN | esloti polaco | 4,5116 |
| RON | leu rumano | 4,8665 |
| TRY | lira turca | 9,3325 |
| AUD | dólar australiano | 1,6191 |
| CAD | dólar canadiense | 1,5753 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 9,4885 |
| NZD | dólar neozelandés | 1,7299 |
| SGD | dólar de Singapur | 1,6327 |
| KRW | won de Corea del Sur | 1 353,44 |
| ZAR | rand sudafricano | 17,8544 |
| CNY | yuan renminbi | 8,0056 |
| HRK | kuna croata | 7,5420 |
| IDR | rupia indonesia | 17 410,10 |
| MYR | ringit malayo | 4,9703 |
| PHP | peso filipino | 58,870 |
| RUB | rublo ruso | 92,2025 |
| THB | bat tailandés | 36,901 |
| BRL | real brasileño | 6,2842 |
| MXN | peso mexicano | 24,4948 |
| INR | rupia india | 90,3975 |

Moneda

Tipo de cambio

USD

dólar estadounidense

1,2239

JPY

yen japonés

126,52

DKK

corona danesa

7,4401

GBP

libra esterlina

0,91148

SEK

corona sueca

10,1143

CHF

franco suizo

1,0837

ISK

corona islandesa

156,10

NOK

corona noruega

10,5938

BGN

leva búlgara

1,9558

CZK

corona checa

26,303

HUF

forinto húngaro

362,33

PLN

esloti polaco

4,5116

RON

leu rumano

4,8665

TRY

lira turca

9,3325

AUD

dólar australiano

1,6191

CAD

dólar canadiense

1,5753

HKD

dólar de Hong Kong

9,4885

NZD

dólar neozelandés

1,7299

SGD

dólar de Singapur

1,6327

KRW

won de Corea del Sur

1 353,44

ZAR

rand sudafricano

17,8544

CNY

yuan renminbi

8,0056

HRK

kuna croata

7,5420

IDR

rupia indonesia

17 410,10

MYR

ringit malayo

4,9703

PHP

peso filipino

58,870

RUB

rublo ruso

92,2025

THB

bat tailandés

36,901

BRL

real brasileño

6,2842

MXN

peso mexicano

24,4948

INR

rupia india

90,3975

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(1)  Fuente: tipo de cambio de referencia publicado por el Banco Central Europeo.

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| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/5 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/5

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Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para el uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)

[Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (1)]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2020/C 447/03)

Decisiones por las que se concede una autorización

| Referencia de la Decisión  (2) | Fecha de la Decisión | Nombre de la sustancia | Titular de la autorización | Número de autorización | Uso autorizado | Fecha de expiración del período de revisión | Motivos de la Decisión |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18 de diciembre de 2020 | Trióxido de cromo
  N.o CE 215-607-8. N.o CAS 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b, 67550 Worms, Alemania | REACH/20/18/0 | Formulación de mezclas destinadas exclusivamente a usos REACH/20/18/7 a REACH/20/18/34 | 21 de septiembre de 2024 | De conformidad con el artículo 60, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos para la salud humana derivados de los usos de la sustancia, y no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. |
| Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlín, Alemania | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Países Bajos | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estonia | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Reino Unido | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Ser. 4, 40764 Langenfeld, Alemania | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Cromado funcional cuando alguna de las siguientes funcionalidades o propiedades fundamentales sea necesaria para el uso previsto: resistencia al desgaste, dureza, espesor de la capa, resistencia a la corrosión, coeficiente de fricción o efectos en la morfología de la superficie |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH; | REACH/20/18/14 | Tratamiento de superficie para aplicaciones en las industrias aeronáutica y aeroespacial, sin relación con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo, cuando sea necesaria alguna de las siguientes funcionalidades clave para el uso previsto: resistencia a la corrosión / inhibición activa de la corrosión, resistencia química, dureza, promoción de la adherencia (adherencia al revestimiento posterior o pintura), resistencia a la temperatura, resistencia a la fragilización, resistencia al desgaste, propiedades superficiales que impiden el depósito de organismos, espesor de la capa, flexibilidad y resistividad |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH; | REACH/20/18/21 | Tratamiento de superficies [excepto pasivación de acero chapado en estaño (chapado electrolítico de estaño - ETP)] para aplicaciones en los sectores arquitectónico, automovilístico, de fabricación y acabado de metales y en la industria de la ingeniería general, no relacionados con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo, cuando sea necesaria cualquiera de las siguientes funcionalidades clave para el uso previsto: resistencia a la corrosión / inhibición activa de la corrosión, espesor de la capa, resistencia a la humedad, promoción de la adherencia (adherencia a un revestimiento posterior o pintura), resistividad, resistencia química, resistencia al desgaste, conductividad eléctrica, compatibilidad con el sustrato, propiedades ópticas (termo) (aspecto visual), resistencia al calor, seguridad alimentaria, tensión del revestimiento, aislamiento eléctrico o velocidad de depósito |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH; | REACH/20/18/28 | Pasivación de estaño plateado (chapado electrolítico de estaño - ETP) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Referencia de la Decisión  (2)

Fecha de la Decisión

Nombre de la sustancia

Titular de la autorización

Número de autorización

Uso autorizado

Fecha de expiración del período de revisión

Motivos de la Decisión

C(2020) 8797

18 de diciembre de 2020

Trióxido de cromo

N.o CE 215-607-8. N.o CAS 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b, 67550 Worms, Alemania

REACH/20/18/0

Formulación de mezclas destinadas exclusivamente a usos REACH/20/18/7 a REACH/20/18/34

21 de septiembre de 2024

De conformidad con el artículo 60, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos para la salud humana derivados de los usos de la sustancia, y no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Berlín, Alemania

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Países Bajos

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estonia

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Reino Unido

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Ser. 4, 40764 Langenfeld, Alemania

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Cromado funcional cuando alguna de las siguientes funcionalidades o propiedades fundamentales sea necesaria para el uso previsto: resistencia al desgaste, dureza, espesor de la capa, resistencia a la corrosión, coeficiente de fricción o efectos en la morfología de la superficie

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH;

REACH/20/18/14

Tratamiento de superficie para aplicaciones en las industrias aeronáutica y aeroespacial, sin relación con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo, cuando sea necesaria alguna de las siguientes funcionalidades clave para el uso previsto: resistencia a la corrosión / inhibición activa de la corrosión, resistencia química, dureza, promoción de la adherencia (adherencia al revestimiento posterior o pintura), resistencia a la temperatura, resistencia a la fragilización, resistencia al desgaste, propiedades superficiales que impiden el depósito de organismos, espesor de la capa, flexibilidad y resistividad

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH;

REACH/20/18/21

Tratamiento de superficies [excepto pasivación de acero chapado en estaño (chapado electrolítico de estaño - ETP)] para aplicaciones en los sectores arquitectónico, automovilístico, de fabricación y acabado de metales y en la industria de la ingeniería general, no relacionados con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo, cuando sea necesaria cualquiera de las siguientes funcionalidades clave para el uso previsto: resistencia a la corrosión / inhibición activa de la corrosión, espesor de la capa, resistencia a la humedad, promoción de la adherencia (adherencia a un revestimiento posterior o pintura), resistividad, resistencia química, resistencia al desgaste, conductividad eléctrica, compatibilidad con el sustrato, propiedades ópticas (termo) (aspecto visual), resistencia al calor, seguridad alimentaria, tensión del revestimiento, aislamiento eléctrico o velocidad de depósito

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH;

REACH/20/18/28

Pasivación de estaño plateado (chapado electrolítico de estaño - ETP)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

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(1)  DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2)  La Decisión está disponible en el sitio web de la Comisión Europea:http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_es.htm

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| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/9 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/9

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Comunicación de la Comisión relativa a los tipos de interés vigentes a efectos de recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia/de actualización aplicables a partir del 1 de enero de 2021

[publicada de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE ) n.o 794/2004 de la Comisión, de 21 de abril de 2004 (DO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

(2020/C 447/04)

Los tipos de base se han calculado con arreglo a la Comunicación de la Comisión relativa a la revisión del método de fijación de los tipos de referencia y de actualización (DO C 14 de 19.1.2008, p. 6). Según el uso que se haga del tipo de referencia, a este tipo de base habrá que añadirle los márgenes adecuados establecidos en dicha Comunicación. En el caso del tipo de actualización, el margen que deberán añadirse es de 100 puntos básicos. El Reglamento (CE) n.o 271/2008 de la Comisión, de 30 de enero de 2008, que modifica el Reglamento (CE) n.o 794/2004 establece que, salvo disposición en contrario en una decisión específica, el tipo de recuperación se calculará también añadiendo 100 puntos básicos al tipo de base.

Los tipos modificados se indican en negrita.

El cuadro anterior está publicado en el DO C 436 de 17.12.2020, p. 29.

| Del | Al | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Del

Al

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

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| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/10 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/10

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Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio

(2020/C 447/05)

Desde el 1 de febrero de 2020, el Reino Unido se ha retirado de la Unión Europea y ha pasado a ser un «tercer país» (1). El Acuerdo de Retirada (2) prevé un período transitorio que finalizará el 31 de diciembre de 2020. Hasta esa fecha, el Derecho de la Unión se aplica al y en el Reino Unido en su totalidad (3). Esto incluye el acervo farmacéutico de la Unión, en particular la Directiva 2001/82/CE (4), la Directiva 2001/83/CE (5), el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (6) y el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE (7), que son pertinentes a efectos de la presente Comunicación.

Al final del período transitorio, el Derecho de la Unión dejará de aplicarse al Reino Unido. Sin embargo, cuando empiece a aplicarse el Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte («Protocolo IE/NI»), determinada legislación de la Unión (incluida la legislación mencionada), sus medidas de aplicación, modificación y sustitución pasarán a ser aplicables a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte de conformidad con el artículo 5, apartado 4, y el anexo 2, punto 20, del Protocolo IE/NI.

En la práctica, eso significa, en particular, que:

| — | los medicamentos (incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación mencionada) comercializados en Irlanda del Norte deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos en el Derecho de la Unión (véase el artículo 5, apartado 4, del Protocolo IE/NI, leído en relación con su anexo 2); |
| --- | --- |

—

los medicamentos (incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación mencionada) comercializados en Irlanda del Norte deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos en el Derecho de la Unión (véase el artículo 5, apartado 4, del Protocolo IE/NI, leído en relación con su anexo 2);

| — | los medicamentos deben tener una autorización de comercialización válida en la Unión o en Irlanda del Norte, cuyo titular tenga el domicilio social en la Unión o en Irlanda del Norte; |
| --- | --- |

—

los medicamentos deben tener una autorización de comercialización válida en la Unión o en Irlanda del Norte, cuyo titular tenga el domicilio social en la Unión o en Irlanda del Norte;

| — | el comercio de medicamentos desde Gran Bretaña hasta Irlanda del Norte o la Unión constituye una importación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable; |
| --- | --- |

—

el comercio de medicamentos desde Gran Bretaña hasta Irlanda del Norte o la Unión constituye una importación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

| — | el comercio de medicamentos desde la Unión o desde Irlanda del Norte hasta cualquier otra parte del Reino Unido (Gran Bretaña) o hasta otro tercer país constituye una exportación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable; |
| --- | --- |

—

el comercio de medicamentos desde la Unión o desde Irlanda del Norte hasta cualquier otra parte del Reino Unido (Gran Bretaña) o hasta otro tercer país constituye una exportación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

| — | las autorizaciones expedidas por las autoridades del Reino Unido no son, en principio, válidas con arreglo al Derecho de la Unión, sino que solo pueden reconocerse en Irlanda del Norte si se han adoptado de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable (véase el artículo 7, apartado 3, del Protocolo IE/NI); |
| --- | --- |

—

las autorizaciones expedidas por las autoridades del Reino Unido no son, en principio, válidas con arreglo al Derecho de la Unión, sino que solo pueden reconocerse en Irlanda del Norte si se han adoptado de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable (véase el artículo 7, apartado 3, del Protocolo IE/NI);

| — | todas las etapas del suministro de medicamentos que deben tener lugar en la Unión (por ejemplo, la liberación de lotes) a fin de permitir la comercialización de medicamentos de conformidad con el Derecho de la Unión deben llevarse a cabo en el ámbito de aplicación (geográfico) del Derecho de la Unión, es decir, en Irlanda del Norte, y solo pueden llevarse a cabo en gran Bretaña acciones que puedan tener lugar en terceros países. |
| --- | --- |

—

todas las etapas del suministro de medicamentos que deben tener lugar en la Unión (por ejemplo, la liberación de lotes) a fin de permitir la comercialización de medicamentos de conformidad con el Derecho de la Unión deben llevarse a cabo en el ámbito de aplicación (geográfico) del Derecho de la Unión, es decir, en Irlanda del Norte, y solo pueden llevarse a cabo en gran Bretaña acciones que puedan tener lugar en terceros países.

Desde 2017, la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos difunden activamente toda la información pertinente para recabar la atención de todas las partes interesadas sobre el impacto de la retirada del Reino Unido y advertirles de la necesidad de adaptarse antes de que finalice el período transitorio. Los cambios necesarios se han explicado especialmente en las Comunicaciones de preparación del Brexit modificadas en último lugar y publicadas el 7 de mayo de 2020, por lo que se refiere a los ensayos clínicos (8) y el 13 de marzo de 2020, por lo que se refiere a los medicamentos (9).

No obstante, es posible que determinados mercados que tradicionalmente han dependido del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña (Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte) (10), necesiten todavía un período de tiempo adicional a fin de adaptar sus cadenas de suministro y asumir el final del período transitorio. En este contexto, es fundamental que el acervo farmacéutico de la Unión se aplique y se haga cumplir de forma que, por un lado, se evite la escasez de medicamentos y, por el otro, se garantice el alto nivel de protección de la salud pública previsto en el Derecho de la Unión.

La Comisión ha señalado los retos que figuran a continuación (descritos más adelante) como principales dificultades para que los mercados mencionados, tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña, cumplan con el acervo farmacéutico de la Unión.

| 1. | La falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países. |
| --- | --- |

1.

La falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países.

| 2. | Dificultades para llevar a cabo pruebas para el control de calidad («ensayos por lotes»). |
| --- | --- |

2.

Dificultades para llevar a cabo pruebas para el control de calidad («ensayos por lotes»).

| 3. | Dificultades para cumplir las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión con respecto a la colocación y verificación de un identificador único. |
| --- | --- |

3.

Dificultades para cumplir las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión con respecto a la colocación y verificación de un identificador único.

La Comisión, que reconoce estos retos y tiene en cuenta las circunstancias excepcionales de la pandemia de COVID-19, toma nota de la petición de las partes interesadas, tanto públicas como privadas, de la Unión y del Reino Unido, de disponer de más tiempo para la transición hacia el pleno cumplimiento del acervo farmacéutico de la Unión.

1.   Falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países

A.   Medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

De conformidad con el artículo 40, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 44, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, cualquier empresa o persona que comercialice medicamentos procedentes de terceros países con arreglo al Derecho de la Unión (en la Unión o en Irlanda del Norte) es un importador en el sentido del Derecho de la Unión, y debe, por tanto, estar en posesión de una autorización de fabricación emitida por el Estado miembro en el que esté establecido o, en el caso de los importadores establecidos en Irlanda del Norte, de una autorización emitida por el Reino Unido, que debe actuar con respecto a Irlanda del Norte de conformidad con los artículos 41 y 42 de la Directiva 2001/83/CE en lo referente a los medicamentos de uso humano, y/o los artículos 45 y 46 de la Directiva 2001/82/CE, en lo referente a los medicamentos veterinarios. Las condiciones de dicha autorización de fabricación incluyen, entre otras cosas, la disponibilidad de una persona cualificada en la Unión o en Irlanda del Norte, la inspección del fabricante/importador y su cumplimiento con unas prácticas correctas de fabricación.

De conformidad con el artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 84, letra e), de la Directiva 2001/82/CE, las autoridades competentes que apliquen el acervo farmacéutico de la Unión están obligadas a suspender o revocar la autorización de comercialización de un medicamento si el titular de dicha autorización no dispone de una autorización de fabricación válida o no cumple las condiciones necesarias para obtenerla.

Con objeto de permitir que los operadores de estos mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña dispongan de un período adicional para cumplir plenamente los requisitos del acervo farmacéutico de la Unión en las circunstancias excepcionales de una pandemia mundial, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte pueden aplicar la práctica que figura a continuación entre enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.

En este caso, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, i) permitirían la importación de medicamentos desde Gran Bretaña a través de mayoristas que no estén en posesión de una autorización de fabricación como requieren el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE; y, ii) no suspenderían ni revocarían las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos como requieren el artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 84, letra e), de la Directiva 2001/82/CE, siempre que se cumplan las condiciones que figuran a continuación.

| — | Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o a Irlanda del Norte) deben haberse sometido a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes» (11)) bien en la Unión, como se contempla en el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y en el artículo 44, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios, o bien en Gran Bretaña, con arreglo al artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y al artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios (véase la sección 2 de la presente Comunicación). |
| --- | --- |

—

Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o a Irlanda del Norte) deben haberse sometido a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes» (11)) bien en la Unión, como se contempla en el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y en el artículo 44, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios, o bien en Gran Bretaña, con arreglo al artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y al artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios (véase la sección 2 de la presente Comunicación).

| — | Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o en Irlanda del Norte) deben haberse sometido a la liberación de lotes efectuada por una persona cualificada en la Unión, o por una persona cualificada en el Reino Unido que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, de manera que se garantice un nivel equivalente de protección de la salud humana. |
| --- | --- |

—

Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o en Irlanda del Norte) deben haberse sometido a la liberación de lotes efectuada por una persona cualificada en la Unión, o por una persona cualificada en el Reino Unido que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, de manera que se garantice un nivel equivalente de protección de la salud humana.

| — | El operador que comercialice medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña de conformidad con el Derecho de la Unión (en la Unión o en Irlanda del Norte) debe estar en posesión de una autorización de distribución emitida, antes del final del período transitorio, de conformidad con el artículo 77, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, o el artículo 65, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios. |
| --- | --- |

—

El operador que comercialice medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña de conformidad con el Derecho de la Unión (en la Unión o en Irlanda del Norte) debe estar en posesión de una autorización de distribución emitida, antes del final del período transitorio, de conformidad con el artículo 77, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, o el artículo 65, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios.

| — | La autorización de comercialización del medicamento en cuestión debe haber sido emitida por la autoridad competente de un Estado miembro de la UE, por la Comisión, o por la autoridad competente del Reino Unido antes del final del período transitorio y de conformidad con el Derecho de la Unión. |
| --- | --- |

—

La autorización de comercialización del medicamento en cuestión debe haber sido emitida por la autoridad competente de un Estado miembro de la UE, por la Comisión, o por la autoridad competente del Reino Unido antes del final del período transitorio y de conformidad con el Derecho de la Unión.

| — | Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña se pondrán a disposición del consumidor final en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña si se han importado y no se han puesto a disposición en otros Estados miembros de la UE. |
| --- | --- |

—

Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña se pondrán a disposición del consumidor final en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña si se han importado y no se han puesto a disposición en otros Estados miembros de la UE.

Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte informarían en este caso asimismo a la Comisión, sobre una base mensual, de los avances realizados por los mayoristas que importen medicamentos en relación con el cumplimiento de las condiciones necesarias para obtener una autorización de fabricación que se establecen en el artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 45 de la Directiva 2001/82/CE, incluida, en particular, la celebración, por parte de dichos mayoristas, de relaciones contractuales con personas cualificadas en la Unión.

B.   Medicamentos en investigación

Con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE, la comercialización de medicamentos en investigación procedentes de terceros países de conformidad con el Derecho de la Unión también requiere que el importador sea titular de una autorización de fabricación. Tras el final del período transitorio, esto también se aplica al suministro de medicamentos en investigación desde o a través de Gran Bretaña en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte. De forma similar a los requisitos para las autorizaciones de fabricación con arreglo al artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE y al artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, las disposiciones del artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE también requieren que el titular de la autorización de fabricación pueda disponer, permanente y continuamente, de los servicios de, al menos, una persona cualificada en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, es decir, en la Unión o en Irlanda del Norte.

Con objeto de permitir que los operadores de estos mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña dispongan de un periodo adicional para cumplir plenamente los requisitos del acervo farmacéutico de la Unión en las circunstancias excepcionales de una pandemia mundial, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte pueden aplicar la siguiente práctica entre enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 en relación con los medicamentos en investigación.

En este caso, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte permitirían la importación de medicamentos en investigación desde Gran Bretaña a través de mayoristas que no estuvieran en posesión de una autorización de fabricación como requiere el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE, siempre que se cumplieran las condiciones siguientes:

| — | los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y autorizados para su uso de conformidad con el Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o a Irlanda del Norte) deben haberse sometido a liberación por lotes, tal como prevé el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE; |
| --- | --- |

—

los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y autorizados para su uso de conformidad con el Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o a Irlanda del Norte) deben haberse sometido a liberación por lotes, tal como prevé el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE;

| — | la autorización de los ensayos clínicos del medicamento en cuestión debe haber sido emitida por la autoridad competente de un Estado miembro de la UE, por la Comisión, o por el Reino Unido antes del final de período transitorio y de conformidad con el Derecho de la Unión; |
| --- | --- |

—

la autorización de los ensayos clínicos del medicamento en cuestión debe haber sido emitida por la autoridad competente de un Estado miembro de la UE, por la Comisión, o por el Reino Unido antes del final de período transitorio y de conformidad con el Derecho de la Unión;

| — | los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña deben ponerse a disposición del consumidor final en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña si se han importado y no ponerse a disposición en otros Estados miembros de la UE. |
| --- | --- |

—

los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña deben ponerse a disposición del consumidor final en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña si se han importado y no ponerse a disposición en otros Estados miembros de la UE.

Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte informarían en este caso asimismo a la Comisión, sobre una base mensual, de los progresos realizados por los operadores que importaran medicamentos en investigación por lo que se refiere al cumplimiento de las condiciones necesarias para obtener una autorización de fabricación con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE, incluida, en particular, la celebración, por parte de dichos operadores, de relaciones contractuales con personas cualificadas en la Unión.

2.   Ensayos por lotes de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

De conformidad con el artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 55, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, los medicamentos importados en la UE deben someterse a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes») en la UE / el EEE. El requisito relativo a un centro de liberación de lotes situado en la Unión Europea es un pilar fundamental del sistema de la Unión para garantizar la calidad de los medicamentos comercializados en su mercado. Sin embargo, por lo que se refiere a las pruebas para el control de calidad, puede haber razones objetivas que escapen al control de los titulares de las autorizaciones de comercialización que hayan impedido una transferencia oportuna para que tales actividades de ensayo se lleven a cabo en la Unión o en Irlanda del Norte antes del final del período transitorio.

En estos casos, el artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE permiten que los importadores que comercialicen medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña en Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, o los mayoristas que distribuyan tales medicamentos en dichos mercados como se describe anteriormente en la sección 1, puedan, en casos justificados, pedir que determinados controles se lleven a cabo en Gran Bretaña. Habida cuenta de las circunstancias excepcionales descritas en la presente Comunicación, la Comisión considera que se produce un «caso justificado» en el sentido del artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE cuando se cumplan las condiciones que figuran a continuación.

| — | Cada lote del medicamento en cuestión debe ser liberado por una persona cualificada en un centro situado en la Unión o por una persona cualificada en un centro situado en el Reino Unido que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, garantizando así un nivel equivalente de protección de la salud humana o animal, en los casos contemplados en la sección 1. |
| --- | --- |

—

Cada lote del medicamento en cuestión debe ser liberado por una persona cualificada en un centro situado en la Unión o por una persona cualificada en un centro situado en el Reino Unido que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, garantizando así un nivel equivalente de protección de la salud humana o animal, en los casos contemplados en la sección 1.

| — | El establecimiento designado por el tercero que realice las pruebas para el control de calidad debe estar supervisado por una autoridad competente, incluidos los controles sobre el terreno. Pueden verse avances concretos hacia la transferencia del centro de pruebas para el control de calidad a la Unión o a Irlanda del Norte. En particular, el centro de ensayos de control de calidad debe establecerse en los doce meses siguientes al final del período transitorio, a más tardar el 31 de diciembre de 2021. |
| --- | --- |

—

El establecimiento designado por el tercero que realice las pruebas para el control de calidad debe estar supervisado por una autoridad competente, incluidos los controles sobre el terreno. Pueden verse avances concretos hacia la transferencia del centro de pruebas para el control de calidad a la Unión o a Irlanda del Norte. En particular, el centro de ensayos de control de calidad debe establecerse en los doce meses siguientes al final del período transitorio, a más tardar el 31 de diciembre de 2021.

A fin de poder acogerse a la excepción prevista en el artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y en el artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios, los titulares de autorizaciones de comercialización deben informar a la autoridad competente que haya concedido la autorización de comercialización del producto en cuestión (Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte), especificando que se cumplen —y, desde su punto de vista, por qué se cumplen—, los criterios mencionados de «caso justificado» en el sentido del artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE. La autoridad competente en Irlanda del Norte respecto de la comercialización de medicamentos es la MHRA. En el caso de los productos autorizados de forma centralizada, la autoridad competente es la EMA.

Cualquier notificación de este tipo debe presentarse sin demora indebida y debe recibirse lo antes posible tras el final del período transitorio y, en cualquier caso, no más tarde del 30 de enero de 2021.

3.   Requisitos relativos a la colocación del identificador único para los medicamentos de uso humano

Puesto que el Protocolo IE/NI hace que la Directiva 2001/83/CE sea aplicable a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte en su versión actual, los dispositivos de seguridad (a saber, el dispositivo contra las manipulaciones y el identificador único) que establecen los artículos 54, letra o), y 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE también son aplicables a los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte. Sin perjuicio de la aplicación de la legislación pertinente de la Unión a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, la comercialización de medicamentos en cualquier parte del Reino Unido distinta a Irlanda del Norte no requerirá el uso de estos dispositivos de seguridad, como el identificador único, que contempla el Derecho de la Unión.

Esto significa que, a partir del 1 de enero de 2021, los envases de medicamentos destinados a Gran Bretaña deben separarse de los destinados a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, incluso cuando la ruta de suministro atraviese Gran Bretaña. Como para todos los medicamentos comercializados en la Unión, la información en los envases para Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte debe actualizarse en el centro europeo, o en los sistemas de repositorios de los territorios respectivos, pero no así la información en los envases cuyo destino final sea cualquier parte del Reino Unido distinta de Irlanda del Norte (Gran Bretaña).

Por lo que se refiere a los envases exportados desde la Unión a cualquier tercer país como el Reino Unido, el artículo 22 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión obliga al operador económico que exporta los medicamentos a desactivar cualquier identificador único que se hubiera colocado en el envase antes de su exportación.

En los casos en que los medicamentos se suministren a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte a través de Gran Bretaña correspondería, en principio, al importador titular de una autorización de fabricación colocar un nuevo identificador único en los medicamentos en cuestión cuando estos se comercialicen [véase el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión]. No obstante, actualmente no hay importadores que posean una autorización de comercialización y estén establecidos en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte que puedan cumplir con la obligación de colocar un nuevo identificador único como requiere el Derecho de la Unión a partir del 1 de enero de 2021, por lo que el cumplimiento de esta disposición será prácticamente imposible. Al mismo tiempo, debe evitarse la comercialización de medicamentos sin dispositivos de seguridad en el mercado de la Unión, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y de evitar la presencia de medicamentos falsificados en la Unión.

Por consiguiente, la Comisión tiene la intención de modificar el artículo 22 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión con objeto de abordar esta situación.

Así, los operadores económicos responsables de la exportación de medicamentos (comercializados en la Unión, exportados a Gran Bretaña e importados después a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte) desde la Unión a Gran Bretaña ya no estarían obligados a desactivar el identificador único de conformidad con el artículo 22 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión.

De acuerdo con este planteamiento, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte permitirían la importación de medicamentos procedentes de Gran Bretaña provistos de identificadores únicos no desactivados, siempre que se cumplieran las condiciones siguientes:

| — | el mayorista o el titular de la autorización de comercialización establecido en la Unión y responsable de la exportación del medicamento al Reino Unido ha contrastado el identificador único con el sistema de repositorios europeo o nacional; |
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—

el mayorista o el titular de la autorización de comercialización establecido en la Unión y responsable de la exportación del medicamento al Reino Unido ha contrastado el identificador único con el sistema de repositorios europeo o nacional;

| — | el mayorista responsable de la importación del producto en Irlanda del Norte, Irlanda, Chipre o Malta, ha contrastado el identificador único con el sistema de repositorios europeo o nacional. |
| --- | --- |

—

el mayorista responsable de la importación del producto en Irlanda del Norte, Irlanda, Chipre o Malta, ha contrastado el identificador único con el sistema de repositorios europeo o nacional.

Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte informarían en este caso asimismo a la Comisión, sobre una base mensual, de los progresos realizados por los mayoristas que importan medicamentos por lo que se refiere al cumplimiento de las obligaciones que imponen la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión en relación con la colocación de un identificador único.

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(1)  Por tercer país se entiende todo país que no sea miembro de la Unión.

(2)  Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, («Acuerdo de Retirada») (DO L 29 de 31.1.2020, p. 7).

(3)  A reserva de determinadas excepciones previstas en el artículo 127 del Acuerdo de Retirada, ninguna de las cuales es pertinente en el contexto de la presente Comunicación.

(4)  Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(5)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(6)  Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

(7)  Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Estos Estados miembros se señalan de forma explícita en la presente Comunicación debido a su tradicional dependencia del mercado del Reino Unido por lo que se refiere a su suministro de medicamentos y al hecho de que un amplio porcentaje de sus importaciones de medicamentos procede del Reino Unido.

(11)  Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 55, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, los medicamentos importados en la UE deben someterse a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes») en la UE / el EEE. Estas disposiciones establecen que, en el caso de los medicamentos procedentes de terceros países e independientemente de si el medicamento se ha fabricado o no en la Unión, cada lote de fabricación debe haber sido objeto, en un Estado miembro, de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas, y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos en observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.

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INFORMACIÓN RELATIVA AL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO

Órgano de Vigilancia de la AELC

| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/16 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/16

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Comunicación del Órgano de Vigilancia de la AELC relativa a los tipos de interés vigentes para la recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia y actualización para los Estados de la AELC, aplicables a partir del 1 de septiembre de 2020

(Publicados de conformidad con las normas relativas a los tipos de referencia y actualización establecidos en la parte VII de las Directrices sobre ayudas estatales del Órgano de Vigilancia de la AELC y el artículo 10 de la Decisión n.o 195/04/COL del Órgano de Vigilancia de la AELC, de 14 de julio de 2004 (1).)

(2020/C 447/06)

Los tipos básicos se calculan de conformidad con el capítulo sobre el método para fijar los tipos de referencia y actualización de las Directrices sobre ayudas estatales del Órgano de Vigilancia, en su versión modificada por la Decisión del Órgano de Vigilancia de la AELC n.o 788/08/COL, de 17 de diciembre de 2008. Para obtener los tipos de referencia aplicables deberán añadirse los márgenes correspondientes al tipo básico, de conformidad con las Directrices sobre ayudas estatales.

Los tipos básicos han quedado fijados de la manera siguiente:

| | Islandia | Liechtenstein | Noruega |
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| 01.09.2020 – | 1,80 | – 0,46 | 0,32 |

Islandia

Liechtenstein

Noruega

01.09.2020 –

1,80

– 0,46

0,32

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(1)  DO L 139 de 25.5.2006, p. 37, y Suplemento EEE al DO n.o 26/2006 de 25 de mayo de 2006, p. 1.

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PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión Europea

| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/17 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/17

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Notificación previa de una concentración

(Asunto M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2020/C 447/07)

1.

Dicha notificación se refiere a las empresas siguientes:

| — | Empresas Pizarreño S.A. («Pizarreño», Chile), bajo el control de Etex N.V. (Bélgica). |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. («Pizarreño», Chile), bajo el control de Etex N.V. (Bélgica).

| — | Maderas Arauco S.A. («Maderas Arauco», Chile), bajo el control de Inversiones Angelini y Compañía Limitada (Chile). |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. («Maderas Arauco», Chile), bajo el control de Inversiones Angelini y Compañía Limitada (Chile).

| — | E2E S.A. («E2E», Chile), bajo el control conjunto de Empresas Pizarreño y Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. («E2E», Chile), bajo el control conjunto de Empresas Pizarreño y Maderas Arauco.

Pizarreño y Maderas Arauco amplían el ámbito geográfico y en materia de productos de su empresa en participación piloto, E2E, mediante transferencia de derechos. Como consecuencia de ello, E2E se convierte en una entidad económica autónoma a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), y apartado 4, del Reglamento de concentraciones.

2.

| — | Pizarreño: fabricación, distribución y comercialización de productos acabados de construcción utilizando cemento y yeso o colpa. |
| --- | --- |

—

Pizarreño: fabricación, distribución y comercialización de productos acabados de construcción utilizando cemento y yeso o colpa.

| — | Maderas Arauco: fabricación y venta de madera y productos forestales, tales como tableros de fibra, madera contrachapada y madera aserrada, y explotación de aserraderos en Chile, Argentina, Brasil, los Estados Unidos, Canadá y México. |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: fabricación y venta de madera y productos forestales, tales como tableros de fibra, madera contrachapada y madera aserrada, y explotación de aserraderos en Chile, Argentina, Brasil, los Estados Unidos, Canadá y México.

| — | E2E: desarrollo, fabricación, montaje e instalación de unidades modulares con tableros 2D o 3D. |
| --- | --- |

—

E2E: desarrollo, fabricación, montaje e instalación de unidades modulares con tableros 2D o 3D.

3.

En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) n.o 139/2004 del Consejo (2), el presente asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento establecido en dicha Comunicación.

4.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación, indicando siempre la referencia siguiente:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Las observaciones podrán enviarse a la Comisión por correo electrónico, fax o correo postal a la dirección siguiente:

Correo electrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Dirección postal:

| Comisión Europea |
| --- |
| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| 1049 Bruselas |
| BÉLGICA |

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

1049 Bruselas

BÉLGICA

---

(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Reglamento de concentraciones»).

1

(2)  DO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

2

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| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/19 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/19

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Notificación previa de una concentración

(Asunto M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2020/C 447/08)

1.

Dicha notificación se refiere a las empresas siguientes:

| — | Vitol Holding B.V. («Vitol», Países Bajos), perteneciente al grupo Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. («Vitol», Países Bajos), perteneciente al grupo Vitol,

| — | Drax Generation Enterprise Limited («Drax Generation», Reino Unido), perteneciente a Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enterprise Limited («Drax Generation», Reino Unido), perteneciente a Drax Group plc.

Vitol adquiere, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento de concentraciones, el control exclusivo de la totalidad de Drax Generation.

La concentración se realiza mediante adquisición de acciones.

2.

| — | Vitol: empresa comercial de productos energéticos y de materias primas que comercia y distribuye productos energéticos a escala mundial y que produce electricidad en una central situada en el Reino Unido, |
| --- | --- |

—

Vitol: empresa comercial de productos energéticos y de materias primas que comercia y distribuye productos energéticos a escala mundial y que produce electricidad en una central situada en el Reino Unido,

| — | Drax Generation: empresa de producción y suministro al por mayor de electricidad que posee y explota cuatro centrales de turbinas de gas de ciclo combinado (TGCC) en el Reino Unido. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: empresa de producción y suministro al por mayor de electricidad que posee y explota cuatro centrales de turbinas de gas de ciclo combinado (TGCC) en el Reino Unido.

3.

En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) n.o 139/2004 del Consejo (2), el presente asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento establecido en dicha Comunicación.

4.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación, indicando siempre la referencia siguiente:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Las observaciones podrán enviarse a la Comisión por correo electrónico, fax o correo postal a la dirección siguiente:

Correo electrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Dirección postal:

| Comisión Europea |
| --- |
| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| 1049 Bruselas |
| BÉLGICA |

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

1049 Bruselas

BÉLGICA

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Reglamento de concentraciones»).

1

(2)  DO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

2

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| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/20 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/20

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Notificación previa de una concentración

(Asunto M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2020/C 447/09)

1.

Dicha notificación se refiere a las empresas siguientes:

| — | Mitsui & Co Ltd («Mitsui», Japón). |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd («Mitsui», Japón).

| — | Belchim Crop Protection NV («Belchim», Bélgica). |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV («Belchim», Bélgica).

Mitsui adquiere, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento de concentraciones, el control de la totalidad de Belchim.

La concentración se realiza mediante adquisición de acciones.

2.

| — | Mitsui: sociedad de comercio general japonesa. Su actividad abarca varios sectores y productos, y en particular productos agrícolas y químicos para la protección de los cultivos. Mitsui se dedica a la protección de los cultivos en el EEE a través de sus filiales Certis, Spiess-Urania y Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: sociedad de comercio general japonesa. Su actividad abarca varios sectores y productos, y en particular productos agrícolas y químicos para la protección de los cultivos. Mitsui se dedica a la protección de los cultivos en el EEE a través de sus filiales Certis, Spiess-Urania y Japan Agro Services.

| — | Belchim: se dedica al desarrollo y comercialización de productos agrícolas para la protección de los cultivos. Tiene actividades en el EEE en su propio nombre y en el de sus filiales Orchem, Nordisk Alkali, Protex y Proagro. |
| --- | --- |

—

Belchim: se dedica al desarrollo y comercialización de productos agrícolas para la protección de los cultivos. Tiene actividades en el EEE en su propio nombre y en el de sus filiales Orchem, Nordisk Alkali, Protex y Proagro.

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento de concentraciones. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto.

4.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación, indicando siempre la referencia siguiente:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Las observaciones podrán enviarse a la Comisión por correo electrónico, fax o correo postal a la dirección siguiente:

Correo electrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Dirección postal:

| Comisión Europea |
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| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| 1049 Bruselas |
| BÉLGICA |

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

1049 Bruselas

BÉLGICA

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Reglamento de concentraciones»).

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OTROS ACTOS

Comisión Europea

| 23.12.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 447/21 |
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23.12.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 447/21

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Publicación de una solicitud de registro de un nombre con arreglo al artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios

(2020/C 447/10)

La presente publicación otorga el derecho a oponerse a la solicitud, de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la presente publicación.

DOCUMENTO ÚNICO

«Budaörsi őszibarack»

N.o UE: PGI-HU-02417 de 12 de abril de 2018

DOP ( ) IGP (X)

1.   Nombre o nombres

«Budaörsi őszibarack»

2.   Estado miembro o tercer país

Hungría

3.   Descripción del producto agrícola o alimenticio

3.1.   Tipo de producto

Clase 1.6. Frutas, hortalizas y cereales frescos o transformados

3.2.   Descripción del producto que se designa con el nombre indicado en el punto 1

El nombre «Budaörsi őszibarack» [Prunus persica (L.) Batsch] se utiliza para designar a los melocotones destinados al consumo en fresco de las variedades locales Schafnose y Budaörsi Vérbélű, así como de las variedades Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest, y cualquier otra variedad cultivada en la zona geográfica que cumpla con las características cualitativas especificadas a continuación.

El fruto del «Budaörsi őszibarack» debe tener un diámetro mínimo de 60 mm y pesar, al menos, 110 g. Los melocotones se caracterizan por la coloración antociánica (roja) que cubre más del 20 % del fruto, sus sólidos solubles totales, que superan el 9,9 %, y por su acidez total de un 0,38 % como mínimo.

Las características organolépticas específicas del «Budaörsi őszibarack» son: un aroma intenso y rico, acompañado de un sabor agradable y dulce con una fuerte acidez cítrica; y una pulpa con consistencia jugosa.

Si bien su pulpa se percibe madura al tacto y no demasiado dura, el «Budaörsi őszibarack» puede transportarse adecuadamente.

El color de la pulpa del «Budaörsi őszibarack» puede ser blanco, amarillo, o rojo.

Hay algunas variedades de «Budaörsi őszibarack», como la Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose y la Shipley, cuya pulpa puede tener un color que varía desde el blanco o blanco verdoso hasta el crema.

Otras variedades como la Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam y la Suncrest presentan una pulpa de color amarillento o amartillo anaranjado.

La pulpa de la variedad local Vérbelű es roja.

Por otro lado, el fruto puede ser de hueso suelto (la pulpa se desprende fácilmente del hueso) o de hueso adherido (la pulpa no puede desprenderse completamente del hueso). El «Budaörsi őszibarack» presenta una piel velluda.

3.3.   Piensos (únicamente en el caso de los productos de origen animal) y materias primas (únicamente en el caso de los productos transformados)

–

3.4.   Fases específicas de la producción que deben llevarse a cabo en la zona geográfica definida

El Budaörsi őszibarack se cultiva y recolecta exclusivamente en la zona geográfica indicada en el punto 4.

3.5.   Normas especiales sobre el corte en lonchas, el rallado, el envasado, etc., del producto al que se refiere el nombre registrado

–

3.6.   Normas especiales sobre el etiquetado del producto al que se refiere el nombre registrado

–

4.   Descripción sucinta de la zona geográfica

La producción del «Budaörsi őszibarack» tiene lugar en el suroeste de Budapest y en los límites administrativos de las siguientes localidades del sudeste de Budapest:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, the Budatétény, las zonas de Kamaraerdő y Nagytétény de Budapest, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál y Zsámbék.

5.   Vínculo con la zona geográfica

El vínculo del «Budaörsi őszibarack» con la zona geográfica se basa en la calidad de los melocotones.

La zona de producción del «Budaörsi őszibarack» se sitúa en las colinas de Buda o en sus laderas meridionales, en el caso de las localidades que se extienden hacia el norte. Tiene una altitud de entre 250 y 500 m.

Los suelos de la zona están formados por rocas sólidas que se componen de cal carbonatada. La fina capa de tierra vegetal que recubre la roca presenta una gran riqueza en materia orgánica (5-10 % e incluso más) y en microelementos.

El clima de la zona de producción del «Budaörsi őszibarack» es cálido y moderadamente seco. El número de horas de sol es elevado y puede llegar a alcanzar las 800 horas en verano. La temperatura media anual se sitúa entre los 9,7 y 10,6 grados Celsius.

La media de la temperatura anual es inferior a la de otras regiones agrícolas, si bien la diferencia térmica entre el día y la noche es superior.

Por otro lado, la precipitación anual es de 650 mm, la mitad de la cual cae durante el periodo de maduración de verano.

El alto número de horas solares, las laderas orientadas al sur, la refrigeración nocturna y la fluctuación de la temperatura durante el día tienen un efecto positivo en el desarrollo de la riqueza aromática y el color del «Budaörsi őszibarack» (coloración antociánica que cubre más del 20 % del fruto).

La capa de tierra vegetal, rica en materia orgánica y microelementos, contribuye a la formación de metabolitos secundarios. Esto origina el complejo sabor aromático (dulce con una fuerte acidez cítrica) y el intenso aroma del «Budaörsi őszibarack».

La consistencia jugosa de la pulpa del melocotón se obtiene como resultado de que la mitad de las precipitaciones anuales cae durante el periodo de maduración.

La calidad excepcional de los melocotones que se producen en la zona geográfica definida se debe al cultivo y a los conocimientos técnicos humanos:

| 1. | Las variedades de melocotón que crecen en la región de Budaörs surgen de una tradición de cultivo que se remonta a finales del siglo XIX. |
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1.

Las variedades de melocotón que crecen en la región de Budaörs surgen de una tradición de cultivo que se remonta a finales del siglo XIX.

Hasta entonces, los melocotones normalmente se cultivaban para cubrir las necesidades domésticas, mezclados en los viñedos. A raíz de los problemas relativos a la protección de la vendimia (como la plaga de la filoxera) y las dificultades económicas aparecidas a finales del siglo XIX, el melocotón comenzó a cobrar importancia en la zona.

Los productores de vinos, empobrecidos tras la devastación causada por la plaga de filoxera de finales del XIX, optaron por cultivar en los viñedos las semillas de melocotón que obtenían en los viveros cercanos. Como resultado, la presencia del melocotón se incrementó en la zona de producción y se mejoró su calidad, lo que revitalizó la producción del fruto por completo. A su vez, la población de los pueblos habitados por alemanes de la zona de Buda creó una explotación hortícola lucrativa a partir de las plantas repartidas entre las vides. Los productores de melocotones vendían la mayor parte de su mercancía en mercados cercanos a la capital.

El paso de la autosuficiencia a la producción de mercancías implicó un cambio de variedad, puesto que los productores no solo debían cultivar mayores cantidades, sino también satisfacer la demanda de los consumidores, que buscaban un fruto con un aroma y sabor intensos y suculentos.

Los productores de melocotón de la zona de producción, siempre dispuestos a introducir nuevas variedades, acertaron particularmente bien en la elección y la producción de las variedades de la región de Budaörs. En la actualidad, siguen ofreciendo una amplia variedad de melocotones de alta calidad.

Los productores y cultivadores introdujeron en la región y seleccionaron cuidadosamente las variedades típicas y no convencionales de melocotón cultivadas en la zona, sobre la base de sus conocimientos.

| 2. | A día de hoy, los conocimientos técnicos siguen desempeñando un papel decisivo en el cultivo del «Budaörsi őszibarack». Los frutos de los árboles se aclarean manualmente durante la maduración, y el grado de madurez y la firmeza de la pulpa se determinan por el tacto. Del mismo modo, los frutos también se recolectan a mano. |
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2.

A día de hoy, los conocimientos técnicos siguen desempeñando un papel decisivo en el cultivo del «Budaörsi őszibarack». Los frutos de los árboles se aclarean manualmente durante la maduración, y el grado de madurez y la firmeza de la pulpa se determinan por el tacto. Del mismo modo, los frutos también se recolectan a mano.

Referencia a la publicación del pliego de condiciones

(artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

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(1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

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