# Gazzetta ufficiale C 447/2020

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 447 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 63° anno23 dicembre 2020 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 447

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

63° anno23 dicembre 2020

---

| Sommario | pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Consiglio |
| 2020/C 447/01 | Conclusioni del Consiglio sugli spazi di sperimentazione normativa e le clausole di sperimentazione come strumenti per un quadro normativo favorevole all’innovazione, adeguato alle esigenze future e resiliente che sia in grado di affrontare le sfide epocali nell’era digitale | 1 |
| | Commissione europea |
| 2020/C 447/02 | Tassi di cambio dell'euro — 22 dicembre 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Sintesi delle decisioni della Commissione europea relative alle autorizzazioni all’immissione sul mercato per l’uso e/o all’uso di sostanze elencate nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), [Pubblicata in applicazione dell’articolo 64, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006] (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore con decorrenza 1o gennaio 2021,
  [Pubblicata ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 ( GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1 )] | 9 |
| 2020/C 447/05 | Comunicazione della Commissione — Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione | 10 |
| | INFORMAZIONI RELATIVE ALLO SPAZIO ECONOMICO EUROPEO |
| | Autorità de vigilanza EFTA |
| 2020/C 447/06 | Comunicazione dell’Autorità di vigilanza EFTA sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e sui tassi di riferimento/attualizzazione in vigore per gli Stati EFTA applicabili dal 1° settembre 2020( GU C 139 del 14.7.2004 ) | 16 |

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Consiglio

2020/C 447/01

Conclusioni del Consiglio sugli spazi di sperimentazione normativa e le clausole di sperimentazione come strumenti per un quadro normativo favorevole all’innovazione, adeguato alle esigenze future e resiliente che sia in grado di affrontare le sfide epocali nell’era digitale

1

Commissione europea

2020/C 447/02

Tassi di cambio dell'euro — 22 dicembre 2020

4

2020/C 447/03

Sintesi delle decisioni della Commissione europea relative alle autorizzazioni all’immissione sul mercato per l’uso e/o all’uso di sostanze elencate nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), [Pubblicata in applicazione dell’articolo 64, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006] (
  1
  )

[Pubblicata in applicazione dell’articolo 64, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006

1

5

2020/C 447/04

Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore con decorrenza 1o gennaio 2021,
  [Pubblicata ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 ( GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1 )]

o

[Pubblicata ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 ( GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1 )]

9

2020/C 447/05

Comunicazione della Commissione — Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione

10

INFORMAZIONI RELATIVE ALLO SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

Autorità de vigilanza EFTA

2020/C 447/06

Comunicazione dell’Autorità di vigilanza EFTA sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e sui tassi di riferimento/attualizzazione in vigore per gli Stati EFTA applicabili dal 1° settembre 2020( GU C 139 del 14.7.2004 )

( GU C 139 del 14.7.2004 )

16

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| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione europea |
| 2020/C 447/07 | Notifica preventiva di concentrazione, (Caso M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV), Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Notifica preventiva di concentrazione, (Caso M.10073 — Vitol/Drax Generation), Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Notifica preventiva di concentrazione, (Caso M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | ALTRI ATTI |
| | Commissione europea |
| 2020/C 447/10 | Pubblicazione di una domanda di registrazione di una denominazione ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari | 21 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione europea

2020/C 447/07

Notifica preventiva di concentrazione, (Caso M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV), Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Notifica preventiva di concentrazione, (Caso M.10073 — Vitol/Drax Generation), Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Notifica preventiva di concentrazione, (Caso M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

ALTRI ATTI

Commissione europea

2020/C 447/10

Pubblicazione di una domanda di registrazione di una denominazione ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari

21

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Consiglio

| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/1 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/1

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Conclusioni del Consiglio sugli spazi di sperimentazione normativa e le clausole di sperimentazione come strumenti per un quadro normativo favorevole all’innovazione, adeguato alle esigenze future e resiliente che sia in grado di affrontare le sfide epocali nell’era digitale

(2020/C 447/01)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA:

1.

RICORDA le conclusioni del febbraio 2020 (1), in cui RILEVAVA che legiferare meglio è uno dei fattori chiave della crescita sostenibile e inclusiva, promuove la competitività, l’innovazione, la digitalizzazione e la creazione di posti di lavoro, aumenta la trasparenza e assicura il sostegno dei cittadini alla legislazione dell’UE e RIBADIVA la necessità di garantire che l’attività normativa dell’UE sia trasparente, semplice e realizzata a costi minimi, tenendo sempre conto di un livello elevato di tutela dei consumatori, dei lavoratori, della salute, del clima e dell’ambiente. RIBADISCE il suo impegno a favore della promozione degli strumenti normativi più efficienti, come l’armonizzazione e il riconoscimento reciproco (2).

2.

SOTTOLINEA che il quadro normativo dell’UE deve essere quanto più competitivo, efficace, efficiente, coerente, prevedibile, favorevole all’innovazione, adeguato alle esigenze future, sostenibile e resiliente possibile, soprattutto al fine di consentire all’UE di uscire più forte dalla crisi COVID-19, che ha avuto gravi ripercussioni sulla maggior parte delle imprese dell’UE, in particolare sulle piccole e medie imprese (PMI), comprese le microimprese e le start-up, molte delle quali sono esposte a una minaccia esistenziale. Tale quadro normativo deve essere basato su dati concreti nonché proteggere e sostenere sia i cittadini che le imprese nel contesto dell’obiettivo di realizzare un mercato unico dell’UE pienamente funzionante senza imporre nuovi oneri inutili e riducendo al tempo stesso gli oneri inutili esistenti.

3.

RICORDA I principi di sussidiarietà e di proporzionalità, come anche il principio di precauzione, e le conclusioni del maggio 2016 (3) in cui SOTTOLINEAVA la necessità che, nel valutare, elaborare o aggiornare le misure politiche o regolamentari dell’UE, sia applicato il «principio dell’innovazione», il che implica che l’impatto sulla ricerca e l’innovazione sia tenuto in conto nel processo di sviluppo e revisione della regolamentazione in tutti i settori politici, INVITAVA la Commissione e gli Stati membri ad includere la prospettiva di una regolamentazione favorevole all’innovazione e adeguata alle esigenze future nei loro dibattiti sulla regolamentazione in vigore nel quadro del programma REFIT e INVITAVA la Commissione e gli Stati membri ad esaminare e scambiare le migliori prassi riguardo al modo di rendere la regolamentazione maggiormente adeguata alle esigenze future e favorevole alla ricerca e all’innovazione, comprese le possibilità di sperimentazione e la flessibilità. RICORDA lo scambio di migliori prassi organizzato nel 2017 dalla presidenza maltese del Consiglio, da cui è emerso che molti Stati membri prendono già in considerazione la sperimentazione e altri strumenti connessi all’innovazione nella definizione delle loro politiche (4).

4.

EVIDENZIA che la flessibilità e la sperimentazione possono costituire elementi importanti per un quadro normativo agile, favorevole all’innovazione, adeguato alle esigenze future, basato su dati concreti e resiliente che promuova la competitività, la crescita, la sostenibilità, l’apprendimento normativo nonché la sovranità tecnologica e la leadership dell’Europa e che contribuisca ad affrontare gli shock sistemici e le sfide future epocali e a lungo termine.

5.

RILEVA che gli spazi di sperimentazione normativa sono sempre più utilizzati in una serie di settori, ad esempio la finanza, la salute, i servizi giuridici, l’aviazione, i trasporti e la logistica nonché l’energia, inclusi spesso l’uso di tecnologie nuove ed emergenti – ad esempio l’intelligenza artificiale (IA) e le blockchain/tecnologie del registro distribuito (DLT) – o l’uso innovativo delle tecnologie esistenti (5).

6.

PRENDE ATTO dello studio a sostegno della valutazione intermedia del principio di innovazione («Study supporting the interim evaluation of the innovation principle»), preparato per la Commissione nel 2019, che ha evidenziato la necessità di migliorare la propensione all’innovazione dell’UE rafforzando l’approccio della Commissione all’elaborazione di regolamentazioni sperimentali, anche attraverso spazi di sperimentazione normativa (6). OSSERVA che la relazione 2020 della Commissione sui risultati nel campo della scienza, della ricerca e dell’innovazione indica che l’accelerazione dello sviluppo tecnologico richiede anche approcci meno tradizionali alla regolamentazione e alla politica, come gli spazi di sperimentazione normativa (7).

7.

RICONOSCE che la Commissione ha annunciato, nella sua comunicazione «Una strategia per le PMI per un’Europa sostenibile e digitale», l’intenzione di incoraggiare gli Stati membri a elaborare proposte per spazi di sperimentazione normativa mediante l’avvio di un progetto pilota (8). OSSERVA che la Commissione, in collaborazione con il partenariato europeo per la blockchain, sta pianificando uno spazio di sperimentazione normativa paneuropeo sulla blockchain che diventerà operativo nel 2021-2022. OSSERVA che la direzione generale per il Sostegno alle riforme strutturali della Commissione assiste la Banca europea per la ricostruzione e lo sviluppo nel sostenere gli spazi di sperimentazione normativa in Grecia, Estonia e Polonia (9).

8.

CONSIDERA gli spazi di sperimentazione normativa quadri concreti che, fornendo un contesto strutturato per la sperimentazione, consentono, se del caso in un ambiente reale, di testare tecnologie, prodotti, servizi o approcci innovativi – al momento soprattutto nel contesto della digitalizzazione – per un periodo di tempo limitato e in una parte limitata di un settore o di un ambito soggetto a vigilanza regolamentare, garantendo la messa in atto di opportune misure di salvaguardia (10).

9.

INTERPRETA le clausole di sperimentazione come disposizioni giuridiche che consentono alle autorità incaricate di attuare e applicare la legislazione di esercitare, caso per caso, un certo grado di flessibilità in relazione alla sperimentazione di tecnologie, prodotti, servizi o approcci innovativi (11). OSSERVA che le clausole di sperimentazione costituiscono spesso la base giuridica degli spazi di sperimentazione normativa e sono già utilizzate nella legislazione dell’UE e nei quadri giuridici di molti Stati membri.

10.

SOTTOLINEA che gli spazi di sperimentazione normativa possono offrire l’opportunità di far progredire la regolamentazione attraverso l’apprendimento proattivo della stessa, consentendo alle autorità di regolamentazione di acquisire migliori conoscenze normative e di trovare i mezzi migliori per regolamentare le innovazioni sulla base di dati concreti, soprattutto in una fase molto precoce, il che può essere particolarmente importante nei contesti di forte incertezza e di fronte a sfide epocali, nonché nell’elaborazione di nuove politiche.

11.

SOTTOLINEA che gli spazi di sperimentazione normativa possono offrire notevoli opportunità, in particolare di innovazione e crescita, a tutte le imprese e soprattutto alle PMI (comprese le microimprese e le start-up) nell’industria, nei servizi e in altri settori.

12.

SOTTOLINEA che gli spazi di sperimentazione normativa e le clausole di sperimentazione devono sempre rispettare i principi di sussidiarietà e proporzionalità, nonché il principio di precauzione, e dovrebbero promuovere l’applicazione di tali principi. Occorre sempre garantire un elevato livello di protezione, tra l’altro dei cittadini, dei consumatori, dei lavoratori, della salute, del clima e dell’ambiente, nonché la certezza del diritto, la stabilità finanziaria, la parità di condizioni e la concorrenza leale, così come è necessario che siano rispettati i livelli di protezione esistenti.

13.

| a) | INCORAGGIA la Commissione a continuare a prendere in considerazione l’uso di clausole di sperimentazione caso per caso durante l’elaborazione e la revisione della legislazione, nonché a valutare l’uso di clausole di sperimentazione nelle valutazioni ex post e nei controlli dell’adeguatezza; |
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a)

INCORAGGIA la Commissione a continuare a prendere in considerazione l’uso di clausole di sperimentazione caso per caso durante l’elaborazione e la revisione della legislazione, nonché a valutare l’uso di clausole di sperimentazione nelle valutazioni ex post e nei controlli dell’adeguatezza;

| b) | SOTTOLINEA che le clausole di sperimentazione possono essere importanti in diverse proposte legislative attuali e future; |
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b)

SOTTOLINEA che le clausole di sperimentazione possono essere importanti in diverse proposte legislative attuali e future;

| c) | APPOGGIA il fatto che il comitato per il controllo normativo continui a verificare che sia prestata la dovuta attenzione all’impatto della regolamentazione sull’innovazione, anche attraverso il ricorso a clausole di sperimentazione, durante l’esame di valutazioni d’impatto, valutazioni e controlli dell’adeguatezza; |
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c)

APPOGGIA il fatto che il comitato per il controllo normativo continui a verificare che sia prestata la dovuta attenzione all’impatto della regolamentazione sull’innovazione, anche attraverso il ricorso a clausole di sperimentazione, durante l’esame di valutazioni d’impatto, valutazioni e controlli dell’adeguatezza;

| d) | SOTTOLINEA la sua intenzione di valutare l’eventuale integrazione delle clausole di sperimentazione nella discussione delle proposte legislative; |
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d)

SOTTOLINEA la sua intenzione di valutare l’eventuale integrazione delle clausole di sperimentazione nella discussione delle proposte legislative;

| e) | INVITA la Commissione a tracciare una panoramica delle principali clausole di sperimentazione esistenti nel diritto dell’UE; |
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e)

INVITA la Commissione a tracciare una panoramica delle principali clausole di sperimentazione esistenti nel diritto dell’UE;

| f) | INVITA la Commissione a individuare i settori d’intervento e le disposizioni normative in cui ulteriori clausole di sperimentazione potrebbero contribuire a promuovere l’innovazione e a far progredire la regolamentazione; INCORAGGIA la Commissione a consultare al riguardo gli Stati membri e i portatori di interessi, ad esempio attraverso la piattaforma «Fit for Future» o consultazioni mirate. |
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f)

INVITA la Commissione a individuare i settori d’intervento e le disposizioni normative in cui ulteriori clausole di sperimentazione potrebbero contribuire a promuovere l’innovazione e a far progredire la regolamentazione; INCORAGGIA la Commissione a consultare al riguardo gli Stati membri e i portatori di interessi, ad esempio attraverso la piattaforma «Fit for Future» o consultazioni mirate.

14.

| a) | tracciare una panoramica dello stato di avanzamento dell’uso degli spazi di sperimentazione normativa nell’UE; |
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a)

tracciare una panoramica dello stato di avanzamento dell’uso degli spazi di sperimentazione normativa nell’UE;

| b) | individuare le esperienze relative alla base giuridica, all’attuazione e alla valutazione degli spazi di sperimentazione normativa; |
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b)

individuare le esperienze relative alla base giuridica, all’attuazione e alla valutazione degli spazi di sperimentazione normativa;

| c) | analizzare in che modo l’apprendimento dagli spazi di sperimentazione normativa a livello nazionale può contribuire all’elaborazione di politiche fondate su dati fattuali a livello dell’UE. |
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c)

analizzare in che modo l’apprendimento dagli spazi di sperimentazione normativa a livello nazionale può contribuire all’elaborazione di politiche fondate su dati fattuali a livello dell’UE.

15.

INVITA la Commissione a presentare, nel primo semestre del 2021, una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori per quanto riguarda tale scambio di informazioni e buone pratiche sugli spazi di sperimentazione normativa, nonché la panoramica delle clausole di sperimentazione esistenti nel diritto dell’UE, affinché il gruppo «Legiferare meglio» possa discuterne durante la presidenza portoghese del Consiglio, e a presentare, nel secondo semestre del 2021, i risultati e l’analisi finali unitamente a raccomandazioni pratiche sul possibile uso futuro degli spazi di sperimentazione normativa e delle clausole di sperimentazione nell’UE e a livello dell’UE, al fine di consentire al gruppo «Legiferare meglio» di discuterne e darvi seguito durante la presidenza slovena del Consiglio.

---

(1)  Doc. 6232/20.

1

(2)  Accordo interistituzionale «Legiferare meglio», punto 47.

2

(3)  Doc. 9580/16.

3

(4)  Doc. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. e Lomax, C., The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age (Il ruolo degli spazi di sperimentazione nella promozione della flessibilità e dell’innovazione nell’era digitale), nota politica n. 2 del Going Digital Toolkit, 2020.

5

The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

7

(8)  6783/20 (COM (2020)103).

8

(9)  Parenti, R., «Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech», studio per la commissione per i problemi economici e monetari, dipartimento tematico Politica economica e scientifica e qualità di vita, Parlamento europeo, Lussemburgo, 2020.

9

(10)  Commissione europea, STRUMENTO #21. Ricerca e innovazione, Strumenti per legiferare meglio; Commissione europea; 6783/20 (COM (2020)103).

10

(11)  Commissione europea, STRUMENTO #21. Ricerca e innovazione, Strumenti per legiferare meglio, punto 1 sulle clausole di sperimentazione, pag. 151.

11

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Commissione europea

| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/4 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/4

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Tassi di cambio dell'euro (1)

22 dicembre 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,2239 |
| JPY | yen giapponesi | 126,52 |
| DKK | corone danesi | 7,4401 |
| GBP | sterline inglesi | 0,91148 |
| SEK | corone svedesi | 10,1143 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,0837 |
| ISK | corone islandesi | 156,10 |
| NOK | corone norvegesi | 10,5938 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 26,303 |
| HUF | fiorini ungheresi | 362,33 |
| PLN | zloty polacchi | 4,5116 |
| RON | leu rumeni | 4,8665 |
| TRY | lire turche | 9,3325 |
| AUD | dollari australiani | 1,6191 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5753 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 9,4885 |
| NZD | dollari neozelandesi | 1,7299 |
| SGD | dollari di Singapore | 1,6327 |
| KRW | won sudcoreani | 1 353,44 |
| ZAR | rand sudafricani | 17,8544 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 8,0056 |
| HRK | kuna croata | 7,5420 |
| IDR | rupia indonesiana | 17 410,10 |
| MYR | ringgit malese | 4,9703 |
| PHP | peso filippino | 58,870 |
| RUB | rublo russo | 92,2025 |
| THB | baht thailandese | 36,901 |
| BRL | real brasiliano | 6,2842 |
| MXN | peso messicano | 24,4948 |
| INR | rupia indiana | 90,3975 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,2239

JPY

yen giapponesi

126,52

DKK

corone danesi

7,4401

GBP

sterline inglesi

0,91148

SEK

corone svedesi

10,1143

CHF

franchi svizzeri

1,0837

ISK

corone islandesi

156,10

NOK

corone norvegesi

10,5938

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

26,303

HUF

fiorini ungheresi

362,33

PLN

zloty polacchi

4,5116

RON

leu rumeni

4,8665

TRY

lire turche

9,3325

AUD

dollari australiani

1,6191

CAD

dollari canadesi

1,5753

HKD

dollari di Hong Kong

9,4885

NZD

dollari neozelandesi

1,7299

SGD

dollari di Singapore

1,6327

KRW

won sudcoreani

1 353,44

ZAR

rand sudafricani

17,8544

CNY

renminbi Yuan cinese

8,0056

HRK

kuna croata

7,5420

IDR

rupia indonesiana

17 410,10

MYR

ringgit malese

4,9703

PHP

peso filippino

58,870

RUB

rublo russo

92,2025

THB

baht thailandese

36,901

BRL

real brasiliano

6,2842

MXN

peso messicano

24,4948

INR

rupia indiana

90,3975

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(1)  Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/5 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/5

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Sintesi delle decisioni della Commissione europea relative alle autorizzazioni all’immissione sul mercato per l’uso e/o all’uso di sostanze elencate nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)

[Pubblicata in applicazione dell’articolo 64, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (1)]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2020/C 447/03)

Decisioni di rilascio di un’autorizzazione

| Riferimento della decisione  (2) | Data della decisione | Nome della sostanza | Titolare dell’autorizzazione | Numero di autorizzazione | Uso autorizzato | Data di scadenza del periodo di revisione | Motivi della decisione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18 dicembre 2020 | Triossido di cromo
  N. CE 215-607-8, N. CAS 1333-82-0 | Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Germania | REACH/20/18/0 | Formulazione di miscele destinate esclusivamente agli usi da REACH/20/18/7 a REACH/20/18/34 | 21 settembre 2024 | A norma dell’articolo 60, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana e non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. |
| Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlino, Germany | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Paesi Bassi | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonia | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Regno Unito | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Germania | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Cromatura funzionale nei casi in cui l’uso previsto rende necessaria una delle seguenti funzionalità essenziali: resistenza all’usura, durezza, spessore dello strato, resistenza alla corrosione, coefficiente di attrito o effetto sulla morfologia della superficie |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Trattamento superficiale per applicazioni nell’industria aeronautica e aerospaziale, non correlato alla cromatura funzionale o alla cromatura funzionale di tipo decorativo, nei casi in cui l’uso previsto rende necessaria una delle seguenti funzionalità essenziali: resistenza alla corrosione / inibizione della corrosione attiva, resistenza chimica, durezza, miglioramento dell’aderenza (a un successivo strato di rivestimento o di vernice), termoresistenza, resistenza all’infragilimento, resistenza all’usura, caratteristiche della superficie che impediscono la deposizione di organismi, spessore dello strato, proprietà elettriche, flessibilità e resistività. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Trattamento superficiale (ad eccezione della passivazione dell’acciaio stagnato / della stagnatura elettrolitica) per l’uso nei settori dell’architettura, automobilistico, metallurgico e della finitura dei metalli nonché dell’ingegneria industriale generale, non correlato alla cromatura funzionale o alla cromatura funzionale di tipo decorativo, nei casi in cui l’uso previsto rende necessaria una delle seguenti funzionalità essenziali: resistenza alla corrosione / inibizione della corrosione attiva, spessore dello strato, resistenza all’umidità, miglioramento dell’aderenza (a un successivo strato di rivestimento o di vernice), resistività, resistenza chimica, resistenza all’usura, conduttività elettrica, compatibilità con il substrato, proprietà (termo) ottiche (aspetto visivo), resistenza al calore, sicurezza alimentare, tensione del rivestimento, isolamento elettrico o velocità di deposizione |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Passivazione dell’acciaio stagnato (stagnatura elettrolitica) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Riferimento della decisione  (2)

Data della decisione

Nome della sostanza

Titolare dell’autorizzazione

Numero di autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

Motivi della decisione

C(2020) 8797

18 dicembre 2020

Triossido di cromo

N. CE 215-607-8, N. CAS 1333-82-0

Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Germania

REACH/20/18/0

Formulazione di miscele destinate esclusivamente agli usi da REACH/20/18/7 a REACH/20/18/34

21 settembre 2024

A norma dell’articolo 60, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana e non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative.

Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553, Berlino, Germany

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Paesi Bassi

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ , Lao 21, 74114 Maardu, Estonia

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italia

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Regno Unito

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Germania

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Cromatura funzionale nei casi in cui l’uso previsto rende necessaria una delle seguenti funzionalità essenziali: resistenza all’usura, durezza, spessore dello strato, resistenza alla corrosione, coefficiente di attrito o effetto sulla morfologia della superficie

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Trattamento superficiale per applicazioni nell’industria aeronautica e aerospaziale, non correlato alla cromatura funzionale o alla cromatura funzionale di tipo decorativo, nei casi in cui l’uso previsto rende necessaria una delle seguenti funzionalità essenziali: resistenza alla corrosione / inibizione della corrosione attiva, resistenza chimica, durezza, miglioramento dell’aderenza (a un successivo strato di rivestimento o di vernice), termoresistenza, resistenza all’infragilimento, resistenza all’usura, caratteristiche della superficie che impediscono la deposizione di organismi, spessore dello strato, proprietà elettriche, flessibilità e resistività.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Trattamento superficiale (ad eccezione della passivazione dell’acciaio stagnato / della stagnatura elettrolitica) per l’uso nei settori dell’architettura, automobilistico, metallurgico e della finitura dei metalli nonché dell’ingegneria industriale generale, non correlato alla cromatura funzionale o alla cromatura funzionale di tipo decorativo, nei casi in cui l’uso previsto rende necessaria una delle seguenti funzionalità essenziali: resistenza alla corrosione / inibizione della corrosione attiva, spessore dello strato, resistenza all’umidità, miglioramento dell’aderenza (a un successivo strato di rivestimento o di vernice), resistività, resistenza chimica, resistenza all’usura, conduttività elettrica, compatibilità con il substrato, proprietà (termo) ottiche (aspetto visivo), resistenza al calore, sicurezza alimentare, tensione del rivestimento, isolamento elettrico o velocità di deposizione

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Passivazione dell’acciaio stagnato (stagnatura elettrolitica)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

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(1)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(2)  La decisione è disponibile sul sito Internet della Commissione europea: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_it

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| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/9 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/9

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Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore con decorrenza 1o gennaio 2021

[Pubblicata ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1)]

(2020/C 447/04)

Tassi di base calcolati ai sensi della comunicazione della Commissione relativa alla revisione del metodo di fissazione dei tassi di riferimento e di attualizzazione (GU C 14 del 19.1.2008, pag. 6.). A seconda dell’uso del tasso di riferimento, vanno ancora aggiunti gli opportuni margini come definiti nella presente comunicazione. Per il tasso di sconto questo comporta l’aggiunta di un margine di 100 punti base. Il regolamento (CE) n. 271/2008 della Commissione, del 30 gennaio 2008, che modifica il regolamento (CE) n. 794/2004, prevede che, se non diversamente disposto in una decisione specifica, anche il tasso di recupero venga calcolato aggiungendo 100 punti base al tasso di base.

I tassi modificati sono indicati in grassetto.

La tabella precedente è stata pubblicata nella GU C 436 del 17.12.2020, pag. 29.

| Dal | Al | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Dal

Al

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

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| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/10 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/10

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Comunicazione della Commissione — Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione

(2020/C 447/05)

Dal 1o febbraio 2020 il Regno Unito ha receduto dall’Unione europea ed è diventato un «paese terzo» (1). L’accordo di recesso (2) prevede un periodo di transizione che termina il 31 dicembre 2020. Fino a tale data al Regno Unito e nel Regno Unito si applica il diritto dell’Unione nella sua interezza (3). Ciò comprende l’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico, in particolare la direttiva 2001/82/CE (4), la direttiva 2001/83/CE (5), il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione (6) e l’articolo 13 della direttiva 2001/20/CE (7) che sono rilevanti ai fini della presente comunicazione.

Al termine del periodo di transizione, il diritto dell’Unione cessa di applicarsi al Regno Unito. Con l’inizio dell’applicazione del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, una parte della legislazione dell’Unione (compresa la legislazione summenzionata) e le sue misure di attuazione, modifica e sostituzione diventano tuttavia applicabili nel e al Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, e all’allegato 2, punto 20, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord.

In pratica, ciò significa, in particolare, che:

| — | i medicinali (che rientrano nell’ambito di applicazione della legislazione summenzionata) immessi in commercio nell’Irlanda del Nord devono essere conformi ai requisiti normativi stabiliti dal diritto dell’Unione (cfr. articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, in combinato disposto con l’allegato 2 di tale protocollo); |
| --- | --- |

—

i medicinali (che rientrano nell’ambito di applicazione della legislazione summenzionata) immessi in commercio nell’Irlanda del Nord devono essere conformi ai requisiti normativi stabiliti dal diritto dell’Unione (cfr. articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, in combinato disposto con l’allegato 2 di tale protocollo);

| — | i medicinali devono essere in possesso di un’autorizzazione all’immissione in commercio valida nell’UE o nell’Irlanda del Nord, il cui titolare è situato nell’UE o nell’Irlanda del Nord; |
| --- | --- |

—

i medicinali devono essere in possesso di un’autorizzazione all’immissione in commercio valida nell’UE o nell’Irlanda del Nord, il cui titolare è situato nell’UE o nell’Irlanda del Nord;

| — | il commercio di medicinali dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord o verso l’Unione costituisce un’importazione ai sensi del diritto dell’Unione applicabile; |
| --- | --- |

—

il commercio di medicinali dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord o verso l’Unione costituisce un’importazione ai sensi del diritto dell’Unione applicabile;

| — | il commercio di medicinali dall’Unione o dall’Irlanda del Nord verso qualsiasi altra parte del Regno Unito (Gran Bretagna) o qualsiasi altro paese terzo costituisce un’esportazione ai sensi del diritto dell’Unione applicabile; |
| --- | --- |

—

il commercio di medicinali dall’Unione o dall’Irlanda del Nord verso qualsiasi altra parte del Regno Unito (Gran Bretagna) o qualsiasi altro paese terzo costituisce un’esportazione ai sensi del diritto dell’Unione applicabile;

| — | le autorizzazioni rilasciate dalle autorità del Regno Unito non sono, in linea di principio, valide ai sensi del diritto dell’Unione, ma possono essere riconosciute nell’Irlanda del Nord solo se adottate conformemente al diritto dell’Unione applicabile (cfr. articolo 7, paragrafo 3, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord); |
| --- | --- |

—

le autorizzazioni rilasciate dalle autorità del Regno Unito non sono, in linea di principio, valide ai sensi del diritto dell’Unione, ma possono essere riconosciute nell’Irlanda del Nord solo se adottate conformemente al diritto dell’Unione applicabile (cfr. articolo 7, paragrafo 3, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord);

| — | tutte le fasi della fornitura di medicinali che devono essere effettuate nell’Unione (ad esempio il rilascio dei lotti) per consentire l’immissione in commercio di medicinali conformemente al diritto dell’Unione devono avvenire nell’ambito (geografico) di applicazione del diritto dell’Unione, ossia nell’Unione o nell’Irlanda del Nord, e solo le azioni che possono essere svolte in paesi terzi possono essere effettuate in Gran Bretagna. |
| --- | --- |

—

tutte le fasi della fornitura di medicinali che devono essere effettuate nell’Unione (ad esempio il rilascio dei lotti) per consentire l’immissione in commercio di medicinali conformemente al diritto dell’Unione devono avvenire nell’ambito (geografico) di applicazione del diritto dell’Unione, ossia nell’Unione o nell’Irlanda del Nord, e solo le azioni che possono essere svolte in paesi terzi possono essere effettuate in Gran Bretagna.

Dal 2017 la Commissione e l’Agenzia europea per i medicinali sono attivamente impegnate nella diffusione di tutte le informazioni pertinenti al fine di richiamare l’attenzione di tutti i portatori di interessi sull’impatto del recesso del Regno Unito e di avvertirli della necessità di adeguarsi in tempo utile prima della fine del periodo di transizione. Le modifiche necessarie sono state spiegate in particolare negli avvisi ai portatori di interessi, modificati, pubblicati il 7 maggio 2020 per le sperimentazioni cliniche (8) e il 13 marzo 2020 per i medicinali (9).

Alcuni mercati (Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord) (10) che hanno tradizionalmente fatto affidamento sulla fornitura di medicinali in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna potrebbero tuttavia aver bisogno di più tempo per adeguare le catene di approvvigionamento e tenere conto della fine del periodo di transizione. In tale contesto, è fondamentale che l’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico sia attuato e fatto applicare in modo da evitare carenze di medicinali e garantire l’elevato livello di protezione della salute pubblica previsto dal diritto dell’Unione.

La Commissione ha individuato le seguenti criticità (descritte di seguito) come le principali difficoltà cui si troveranno a far fronte, per conformarsi all’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico, i mercati summenzionati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna:

| 1. | mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da paesi terzi; |
| --- | --- |

1.

mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da paesi terzi;

| 2. | difficoltà a eseguire prove di controllo della qualità («prove per lotto»); |
| --- | --- |

2.

difficoltà a eseguire prove di controllo della qualità («prove per lotto»);

| 3. | difficoltà a rispettare le disposizioni della direttiva 2001/83/CE e del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione per quanto riguarda l’apposizione e la verifica dell’identificativo univoco. |
| --- | --- |

3.

difficoltà a rispettare le disposizioni della direttiva 2001/83/CE e del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione per quanto riguarda l’apposizione e la verifica dell’identificativo univoco.

Consapevole di tali criticità e tenendo conto delle circostanze eccezionali della pandemia di COVID-19, la Commissione prende atto della richiesta, da parte dei portatori di interessi sia pubblici sia privati dell’Unione e del Regno Unito, di disporre di più tempo per la transizione verso la piena conformità all’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico.

1.   Mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per l’importazione di medicinali da paesi terzi

A.   Medicinali veterinari e per uso umano

A norma dell’articolo 40, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 44, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, chiunque immetta in commercio medicinali in provenienza da paesi terzi conformemente al diritto dell’Unione (nell’Unione o nell’Irlanda del Nord) è un importatore ai sensi del diritto dell’Unione e deve pertanto essere in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione rilasciata dallo Stato membro in cui l’importatore è stabilito o, nel caso di importatori stabiliti nell’Irlanda del Nord, dal Regno Unito che agisce nei confronti dell’Irlanda del Nord a norma degli articoli 41 e 42 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e/o degli articoli 45 e 46 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari. Le condizioni per tale autorizzazione di fabbricazione comprendono, tra l’altro, la disponibilità di una persona qualificata nell’Unione o nell’Irlanda del Nord, l’ispezione del fabbricante/importatore e la sua conformità alle buone prassi di fabbricazione.

A norma dell’articolo 118 della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 84, lettera e), della direttiva 2001/82/CE, le autorità competenti che applicano l’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico sono tenute a sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale qualora il titolare di tale autorizzazione non sia in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione valida o non soddisfi una delle condizioni necessarie per ottenere il rilascio di tale autorizzazione di fabbricazione.

Al fine di concedere agli operatori di questi mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali dalla Gran Bretagna più tempo per conformarsi pienamente alle prescrizioni dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nelle circostanze eccezionali di una pandemia mondiale, le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord potrebbero applicare la seguente prassi tra il gennaio 2021 e il 31 dicembre 2021.

In questo caso, le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord i) consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna da parte di grossisti che non sono in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione come richiesto dall’articolo 40 della direttiva 2001/83/CE e dall’articolo 44 della direttiva 2001/82/CE e ii) non sospenderebbero o revocherebbero le autorizzazioni all’immissione in commercio di tali medicinali come previsto all’articolo 118 della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 84, lettera e), della direttiva 2001/82/CE, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

| — | i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna e immessi in commercio conformemente al diritto dell’Unione (ossia importati nell’Unione o nell’Irlanda del Nord) sono stati sottoposti a prove di controllo della qualità («prove per lotto» (11)) nell’Unione, a norma dell’articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e dell’articolo 44, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari, oppure in Gran Bretagna conformemente all’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e all’articolo 24, lettera b), della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari (cfr. sezione 2 della presente comunicazione); |
| --- | --- |

—

i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna e immessi in commercio conformemente al diritto dell’Unione (ossia importati nell’Unione o nell’Irlanda del Nord) sono stati sottoposti a prove di controllo della qualità («prove per lotto» (11)) nell’Unione, a norma dell’articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e dell’articolo 44, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari, oppure in Gran Bretagna conformemente all’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e all’articolo 24, lettera b), della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari (cfr. sezione 2 della presente comunicazione);

| — | i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna e immessi in commercio conformemente al diritto dell’Unione (ossia importati nell’Unione o nell’Irlanda del Nord) sono stati soggetti al rilascio dei lotti da parte di una persona qualificata nell’Unione o di una persona qualificata nel Regno Unito che applica norme di qualità equivalenti a quelle previste dal diritto dell’Unione, garantendo in tal modo un livello equivalente di protezione della salute umana; |
| --- | --- |

—

i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna e immessi in commercio conformemente al diritto dell’Unione (ossia importati nell’Unione o nell’Irlanda del Nord) sono stati soggetti al rilascio dei lotti da parte di una persona qualificata nell’Unione o di una persona qualificata nel Regno Unito che applica norme di qualità equivalenti a quelle previste dal diritto dell’Unione, garantendo in tal modo un livello equivalente di protezione della salute umana;

| — | l’operatore che immette in commercio medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna conformemente al diritto dell’Unione (nell’Unione o nell’Irlanda del Nord) è in possesso di un’autorizzazione di distribuzione rilasciata, prima della fine del periodo di transizione, a norma dell’articolo 77, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e/o dell’articolo 65, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari; |
| --- | --- |

—

l’operatore che immette in commercio medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna conformemente al diritto dell’Unione (nell’Unione o nell’Irlanda del Nord) è in possesso di un’autorizzazione di distribuzione rilasciata, prima della fine del periodo di transizione, a norma dell’articolo 77, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e/o dell’articolo 65, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari;

| — | l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione è stata rilasciata dall’autorità competente di uno Stato membro dell’UE, dalla Commissione o dall’autorità competente del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione e conformemente al diritto dell’Unione; |
| --- | --- |

—

l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione è stata rilasciata dall’autorità competente di uno Stato membro dell’UE, dalla Commissione o dall’autorità competente del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione e conformemente al diritto dell’Unione;

| — | i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna sono messi a disposizione del consumatore finale nello stesso mercato, tradizionalmente dipendente per l’approvvigionamento di medicinali dalla Gran Bretagna, in cui sono importati e non sono messi a disposizione in altri Stati membri dell’UE. |
| --- | --- |

—

i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna sono messi a disposizione del consumatore finale nello stesso mercato, tradizionalmente dipendente per l’approvvigionamento di medicinali dalla Gran Bretagna, in cui sono importati e non sono messi a disposizione in altri Stati membri dell’UE.

Le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord riferirebbero in questo caso mensilmente alla Commissione anche in merito ai progressi compiuti dai distributori all’ingrosso che importano medicinali nel soddisfare le condizioni necessarie per ottenere un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 41 della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 45 della direttiva 2001/82/CE, compresa, in particolare, l’instaurazione da parte di tali distributori all’ingrosso di rapporti contrattuali con persone qualificate nell’Unione.

B.   Medicinali in fase di sperimentazione

A norma dell’articolo 13 della direttiva 2001/20/CE, anche l’immissione in commercio di medicinali in fase di sperimentazione provenienti da paesi terzi conformemente al diritto dell’Unione richiede che l’importatore sia in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione. Dopo la fine del periodo di transizione ciò vale anche per la fornitura a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell’Irlanda del Nord di medicinali in fase di sperimentazione in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna. Analogamente alle prescrizioni in merito alle autorizzazioni di fabbricazione di cui all’articolo 41 della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 44 della direttiva 2001/82/CE, anche l’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE impone al titolare di tale autorizzazione di fabbricazione di disporre in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione, ossia nell’Unione o nell’Irlanda del Nord.

Al fine di concedere agli operatori di questi mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali dalla Gran Bretagna più tempo per conformarsi pienamente alle prescrizioni dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nelle circostanze eccezionali di una pandemia mondiale, le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord potrebbero applicare la seguente prassi tra il gennaio 2021 e il 31 dicembre 2021 in relazione ai medicinali in fase di sperimentazione.

In questo caso, le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord consentirebbero l’importazione dalla Gran Bretagna di medicinali in fase di sperimentazione da parte di grossisti che non sono in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione a norma dell’articolo 13 della direttiva 2001/20/CE, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

| — | i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna e il cui uso è autorizzato conformemente al diritto dell’Unione (ossia importati nell’UE o nell’Irlanda del Nord) sono stati oggetto di rilascio dei lotti nell’Unione, a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE, o in Gran Bretagna conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE; |
| --- | --- |

—

i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna e il cui uso è autorizzato conformemente al diritto dell’Unione (ossia importati nell’UE o nell’Irlanda del Nord) sono stati oggetto di rilascio dei lotti nell’Unione, a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE, o in Gran Bretagna conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE;

| — | l’autorizzazione alla sperimentazione clinica del medicinale in questione è stata rilasciata dall’autorità competente di uno Stato membro dell’UE, dalla Commissione o dal Regno Unito prima della fine del periodo di transizione e conformemente al diritto dell’Unione; |
| --- | --- |

—

l’autorizzazione alla sperimentazione clinica del medicinale in questione è stata rilasciata dall’autorità competente di uno Stato membro dell’UE, dalla Commissione o dal Regno Unito prima della fine del periodo di transizione e conformemente al diritto dell’Unione;

| — | i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna sono messi a disposizione del consumatore finale nello stesso mercato, tradizionalmente dipendente per l’approvvigionamento di medicinali dalla Gran Bretagna, in cui sono importati e non sono messi a disposizione in altri Stati membri dell’UE. |
| --- | --- |

—

i medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna sono messi a disposizione del consumatore finale nello stesso mercato, tradizionalmente dipendente per l’approvvigionamento di medicinali dalla Gran Bretagna, in cui sono importati e non sono messi a disposizione in altri Stati membri dell’UE.

Le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord riferirebbero in questo caso mensilmente alla Commissione anche in merito ai progressi compiuti dagli operatori che importano medicinali in fase di sperimentazione nel soddisfare le condizioni necessarie per ottenere un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 13 della direttiva 2001/20/CE, compresa, in particolare, l’instaurazione da parte di tali operatori di rapporti contrattuali con persone qualificate nell’Unione.

2.   Prove per lotti di medicinali veterinari e per uso umano

A norma dell’articolo 51, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 55, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/82/CE, i medicinali importati nell’UE devono essere sottoposti a prove di controllo della qualità («prove per lotto») nell’UE/SEE. L’obbligo di un sito di rilascio dei lotti stabilito nell’Unione è un pilastro fondamentale del sistema dell’Unione volto a garantire la qualità dei medicinali immessi in commercio nell’Unione. Tuttavia, per quanto riguarda le prove di controllo della qualità, vi possono essere ragioni obiettive, che esulano dal controllo dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, che potrebbero aver impedito il trasferimento tempestivo di tali attività di prova da effettuare nell’Unione o nell’Irlanda del Nord entro la fine del periodo di transizione.

In questi casi, l’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE e l’articolo 24, lettera b), della direttiva 2001/82/CE consentono agli importatori che immettono in commercio a Cipro, in Irlanda, a Malta o nell’Irlanda del Nord medicinali forniti in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna o ai distributori all’ingrosso che immettono tali medicinali in commercio in tali paesi, come descritto nella precedente sezione 1, di fare eseguire, in casi giustificati, determinati controlli in Gran Bretagna. Tenuto conto delle circostanze eccezionali descritte nella presente comunicazione, la Commissione ritiene che un «caso giustificato» ai sensi dell’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 24, lettera b), della direttiva 2001/82/CE si verifichi quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:

| — | ogni lotto del medicinale in questione è rilasciato da una persona qualificata in un sito dell’UE o da una persona qualificata in un sito del Regno Unito che applica norme di qualità equivalenti a quelle stabilite dal diritto dell’Unione, garantendo in tal modo un livello equivalente di protezione della salute umana o animale, nei casi di cui alla sezione 1; |
| --- | --- |

—

ogni lotto del medicinale in questione è rilasciato da una persona qualificata in un sito dell’UE o da una persona qualificata in un sito del Regno Unito che applica norme di qualità equivalenti a quelle stabilite dal diritto dell’Unione, garantendo in tal modo un livello equivalente di protezione della salute umana o animale, nei casi di cui alla sezione 1;

| — | lo stabilimento designato dal terzo che esegue le prove di controllo della qualità è soggetto alla supervisione di un’autorità competente, compresi i controlli in loco. Sono compiuti progressi dimostrabili verso il trasferimento nell’Unione o nell’Irlanda del Nord del sito che esegue le prove di controllo della qualità. In particolare, il sito delle prove per lotto dovrebbe essere stabilito entro un periodo di dodici mesi dalla fine del periodo di transizione, entro e non oltre il 31 dicembre 2021. |
| --- | --- |

—

lo stabilimento designato dal terzo che esegue le prove di controllo della qualità è soggetto alla supervisione di un’autorità competente, compresi i controlli in loco. Sono compiuti progressi dimostrabili verso il trasferimento nell’Unione o nell’Irlanda del Nord del sito che esegue le prove di controllo della qualità. In particolare, il sito delle prove per lotto dovrebbe essere stabilito entro un periodo di dodici mesi dalla fine del periodo di transizione, entro e non oltre il 31 dicembre 2021.

Al fine di avvalersi della deroga di cui all’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e all’articolo 24, lettera b), della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero informare l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione (Cipro, Irlanda, Malta o Irlanda del Nord), specificando che - e perché a loro avviso - i suddetti criteri di «caso giustificato» ai sensi dell’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83 e dell’articolo 24, lettera b), della direttiva 2001/82 sono soddisfatti. Per i medicinali da immettere in commercio nell’Irlanda del Nord, l’autorità competente è la MHRA. Per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata, l’autorità competente è l’EMA.

Tali notifiche dovrebbero essere presentate senza indebito ritardo e dovrebbero pervenire il più presto possibile dopo la fine del periodo di transizione, e in ogni caso entro il 30 gennaio 2021.

3.   Prescrizioni relative all’apposizione dell’identificativo univoco per i medicinali per uso umano

Poiché il protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord rende la direttiva 2001/83/CE applicabile nel e al Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord nella sua versione attuale, le caratteristiche di sicurezza (vale a dire il sistema di prevenzione delle manomissioni e l’identificativo univoco) di cui all’articolo 54, lettera o), e all’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE si applicano anche ai medicinali immessi in commercio nell’Irlanda del Nord. Fatta salva l’applicazione della presente normativa dell’Unione nel e al Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord, l’immissione in commercio di medicinali in qualsiasi parte del Regno Unito diversa dall’Irlanda del Nord non richiederà l’uso di tali caratteristiche di sicurezza, come l’identificativo univoco, previste dal diritto dell’Unione.

Ciò significa che, a decorrere dal 1o gennaio 2021, le confezioni di medicinali destinate alla Gran Bretagna dovrebbero essere separate dalle confezioni destinate a Cipro, all’Irlanda, a Malta o all’Irlanda del Nord, anche quando la rotta di approvvigionamento passa attraverso la Gran Bretagna. Come per tutti i medicinali immessi in commercio nell’Unione, le informazioni delle confezioni cipriote, irlandesi, maltesi e nordirlandesi devono essere caricate nella piattaforma europea, o nei sistemi di archivi dei rispettivi territori, ma non le informazioni delle confezioni con destinazione finale in qualsiasi parte del Regno Unito diversa dall’Irlanda del Nord (Gran Bretagna).

Per quanto riguarda le confezioni esportate dall’Unione verso paesi terzi come il Regno Unito, l’articolo 22 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione obbliga l’operatore economico che esporta i medicinali a disattivare qualsiasi identificativo univoco che sia già stato apposto sulla confezione prima dell’esportazione.

Se i medicinali sono forniti a Cipro, all’Irlanda, a Malta o all’Irlanda del Nord attraverso la Gran Bretagna, spetterebbe in linea di principio all’importatore titolare di un’autorizzazione di fabbricazione apporre un nuovo identificativo univoco sui medicinali in questione al momento della loro immissione in commercio (cfr. articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione). Tuttavia, poiché al momento non vi sono importatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione situati a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell’Irlanda del Nord in grado di soddisfare l’obbligo di apporre un nuovo identificativo univoco come previsto dal diritto dell’Unione a partire dal 1o gennaio 2021, tale conformità sarebbe praticamente impossibile. Allo stesso tempo, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica ed evitare la presenza di medicinali falsificati nell’Unione, occorre impedire l’immissione in commercio nell’Unione di medicinali privi di caratteristiche di sicurezza.

La Commissione intende pertanto modificare l’articolo 22 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione per far fronte a questa situazione.

Gli operatori economici responsabili dell’esportazione di medicinali (immessi in commercio nell’Unione, esportati in Gran Bretagna e successivamente importati a Cipro, in Irlanda, a Malta o nell’Irlanda del Nord) dall’Unione verso la Gran Bretagna non sarebbero più obbligati a disattivare l’identificativo univoco conformemente all’articolo 22 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione.

Seguendo questo approccio, le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna recanti identificativi univoci non disattivati, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

| — | il distributore all’ingrosso o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio stabilito nell’Unione e responsabile dell’esportazione del medicinale nel Regno Unito ha verificato l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivi nazionale; |
| --- | --- |

—

il distributore all’ingrosso o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio stabilito nell’Unione e responsabile dell’esportazione del medicinale nel Regno Unito ha verificato l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivi nazionale;

| — | il distributore all’ingrosso che importa il medicinale nell’Irlanda del Nord, in Irlanda, a Cipro o a Malta ha verificato l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivi nazionale. |
| --- | --- |

—

il distributore all’ingrosso che importa il medicinale nell’Irlanda del Nord, in Irlanda, a Cipro o a Malta ha verificato l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivi nazionale.

Le autorità competenti dell’Irlanda, di Malta, di Cipro e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord riferirebbero in questo caso mensilmente alla Commissione anche in merito ai progressi compiuti dai distributori all’ingrosso che importano medicinali nel soddisfare gli obblighi di cui alla direttiva 2001/83/CE e al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione relativi all’apposizione dell’identificativo univoco.

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(1)  Un paese terzo è un paese che non è membro dell’Unione europea.

(2)  Accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica (GU L 29 del 31.1.2020, pag. 7) («accordo di recesso»).

(3)  Fatte salve alcune eccezioni previste all’articolo 127 dell’accordo di recesso, nessuna delle quali è pertinente nel contesto della presente comunicazione.

(4)  Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

(5)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

(6)  Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano (GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1).

(7)  Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell’1.5.2001, pag. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(10)  Tali Stati membri sono menzionati nella presente comunicazione in conseguenza della loro tradizionale dipendenza dal mercato del Regno Unito per l’approvvigionamento di medicinali e del fatto che gran parte delle loro importazioni di medicinali proviene dal Regno Unito.

(11)  A norma dell’articolo 51, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 55, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/82/CE, i medicinali importati nell’UE devono essere sottoposti a prove di controllo della qualità («prove per lotto») nell’UE/SEE. Tali disposizioni stabiliscono che nel caso di medicinali provenienti da paesi terzi, anche se fabbricati nell’Unione, ogni lotto di fabbricazione importato deve essere stato oggetto in uno Stato membro di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali nell’osservanza delle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio.

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INFORMAZIONI RELATIVE ALLO SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

Autorità de vigilanza EFTA

| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/16 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/16

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Comunicazione dell’Autorità di vigilanza EFTA sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e sui tassi di riferimento/attualizzazione in vigore per gli Stati EFTA applicabili dal 1° settembre 2020

(Pubblicata a norma delle disposizioni sui tassi di riferimento e di attualizzazione di cui alla parte VII della guida sugli aiuti di Stato dell’Autorità e all’articolo 10 della decisione dell’Autorità n. 195/04/COL del 14 luglio 2004 (1))

(2020/C 447/06)

I tassi di base sono calcolati in conformità del disposto del capitolo sul metodo per stabilire i tassi di riferimento e di attualizzazione della guida sugli aiuti di Stato dell’Autorità, modificata con decisione dell’Autorità n. 788/08/COL del 17 dicembre 2008. Per ottenere i tassi di riferimento applicabili, ai tassi di base vanno aggiunti gli opportuni margini come definiti nella guida sugli aiuti di Stato.

I tassi di base sono stati determinati come segue:

| | Islanda | Liechtenstein | Norvegia |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2020 – | 1,80 | - 0,46 | 0,32 |

Islanda

Liechtenstein

Norvegia

1.9.2020 –

1,80

- 0,46

0,32

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(1)  GU L 139 del 25.5.2006, pag. 37, e supplemento SEE n. 26/2006 del 25 maggio 2006, pag. 1.

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V Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione europea

| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/17 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/17

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Notifica preventiva di concentrazione

(Caso M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2020/C 447/07)

1.

La notifica riguarda le seguenti imprese:

| — | Empresas Pizarreño S.A. («Pizarreño», Cile), controllata da Etex N.V. (Belgio), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. («Pizarreño», Cile), controllata da Etex N.V. (Belgio),

| — | Madras Arauco S.A. («Maderas Arauco», Cile), controllata da Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Cile), |
| --- | --- |

—

Madras Arauco S.A. («Maderas Arauco», Cile), controllata da Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Cile),

| — | E2E S.A. («E2E», Cile), controllata congiuntamente da Empresas Pizarreño e Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. («E2E», Cile), controllata congiuntamente da Empresas Pizarreño e Maderas Arauco.

Pizarreño e Maderas Arauco estendono l’offerta di prodotti e la portata geografica della loro impresa comune pilota, E2E, mediante un trasferimento di diritti. Di conseguenza, E2E diventa un’entità economica autonoma, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e dell’articolo 3, paragrafo 4, del regolamento sulle concentrazioni.

2.

| — | Pizarreño: produzione, distribuzione e commercializzazione di prodotti finiti da costruzione a base di cemento e gesso, |
| --- | --- |

—

Pizarreño: produzione, distribuzione e commercializzazione di prodotti finiti da costruzione a base di cemento e gesso,

| — | Maderas Arauco: produzione e vendita di legno e prodotti forestali, in particolare pannelli di fibre, compensato e legname segato, nonché gestione di segherie in Cile, Argentina, Brasile, Stati Uniti, Canada e Messico; |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: produzione e vendita di legno e prodotti forestali, in particolare pannelli di fibre, compensato e legname segato, nonché gestione di segherie in Cile, Argentina, Brasile, Stati Uniti, Canada e Messico;

| — | E2E: sviluppo, produzione, assemblaggio, installazione di pannelli modulari 2D o unità modulari 3D. |
| --- | --- |

—

E2E: sviluppo, produzione, assemblaggio, installazione di pannelli modulari 2D o unità modulari 3D.

3.

Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l’esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l’applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

4.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione, con indicazione del seguente riferimento:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per e-mail, per fax o per posta, ai seguenti recapiti:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Indirizzo postale:

| Commissione europea |
| --- |
| Direzione generale Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| 1049 BRUXELLES |
| BELGIO |

Commissione europea

Direzione generale Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

1049 BRUXELLES

BELGIO

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1 (il «regolamento sulle concentrazioni»).

1

(2)  GU C 366 del 14.12.2013, pag. 5.

2

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| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/19 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/19

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Notifica preventiva di concentrazione

(Caso M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2020/C 447/08)

1.

La notifica riguarda le seguenti imprese:

| — | Vitol Holding B.V. («Vitol», Paesi Bassi), appartenente al gruppo Vitol, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. («Vitol», Paesi Bassi), appartenente al gruppo Vitol,

| — | Drax Generation Enterprise Limited («Drax Generation», Regno Unito), appartenente a Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enterprise Limited («Drax Generation», Regno Unito), appartenente a Drax Group plc.

Vitol acquisisce, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento sulle concentrazioni, il controllo esclusivo dell’insieme di Drax Generation.

La concentrazione è effettuata mediante acquisto di quote/azioni.

2.

| — | Vitol: società commerciale operante nel settore dell’energia e delle materie prime che commercializza e distribuisce prodotti energetici su scala mondiale e produce energia elettrica in uno stabilimento nel Regno Unito; |
| --- | --- |

—

Vitol: società commerciale operante nel settore dell’energia e delle materie prime che commercializza e distribuisce prodotti energetici su scala mondiale e produce energia elettrica in uno stabilimento nel Regno Unito;

| — | Drax Generation: società di produzione e vendita all’ingrosso di energia elettrica che possiede e gestisce quattro turbine a gas a ciclo combinato nel Regno Unito. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: società di produzione e vendita all’ingrosso di energia elettrica che possiede e gestisce quattro turbine a gas a ciclo combinato nel Regno Unito.

3.

Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l’esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l’applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

4.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione, con indicazione del seguente riferimento:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per e-mail, per fax o per posta, ai seguenti recapiti.

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Indirizzo postale:

| Commissione europea |
| --- |
| Direzione generale Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Commissione europea

Direzione generale Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1 (il «regolamento sulle concentrazioni»).

1

(2)  GU C 366 del 14.12.2013, pag. 5.

2

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| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/20 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/20

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Notifica preventiva di concentrazione

(Caso M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2020/C 447/09)

1.

La notifica riguarda le seguenti imprese:

| — | Mitsui & Co Ltd («Mitsui», Giappone), |
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—

Mitsui & Co Ltd («Mitsui», Giappone),

| — | Belchim Crop Protection NV («Belchim», Belgio) |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV («Belchim», Belgio)

Mitsui acquisisce, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento sulle concentrazioni, il controllo dell’insieme di Belchim.

La concentrazione è effettuata mediante acquisto di quote/azioni.

2.

| — | Mitsui: società commerciale generale giapponese, la cui attività comprende diverse industrie e prodotti, in particolare prodotti agricoli e chimici per la protezione delle colture. Mitsui opera nel settore della protezione delle colture nel SEE attraverso le sue controllate Certis, Spiess-Urania e Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: società commerciale generale giapponese, la cui attività comprende diverse industrie e prodotti, in particolare prodotti agricoli e chimici per la protezione delle colture. Mitsui opera nel settore della protezione delle colture nel SEE attraverso le sue controllate Certis, Spiess-Urania e Japan Agro Services.

| — | Belchim: sviluppo e commercializzazione di prodotti agricoli per la protezione delle colture. Belchim opera nel SEE con il proprio nome e quello delle sue controllate Orchem, Nordisk Alkali, Protex e Proagro. |
| --- | --- |

—

Belchim: sviluppo e commercializzazione di prodotti agricoli per la protezione delle colture. Belchim opera nel SEE con il proprio nome e quello delle sue controllate Orchem, Nordisk Alkali, Protex e Proagro.

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nell’ambito di applicazione del regolamento sulle concentrazioni. Tuttavia si riserva la decisione definitiva al riguardo.

4.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione, con indicazione del seguente riferimento:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per e-mail, per fax o per posta, ai seguenti recapiti.

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Indirizzo postale:

| Commissione europea |
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| Direzione generale Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Commissione europea

Direzione generale Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1 (il «regolamento sulle concentrazioni»).

1

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ALTRI ATTI

Commissione europea

| 23.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 447/21 |
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23.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 447/21

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Pubblicazione di una domanda di registrazione di una denominazione ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari

(2020/C 447/10)

La presente pubblicazione conferisce il diritto di opporsi alla domanda di registrazione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) entro tre mesi dalla data della presente pubblicazione.

DOCUMENTO UNICO

«Budaörsi őszibarack»

N. UE: PGI-HU-02417 – 12 aprile 2018

DOP ( ) IGP (X)

1.   Denominazione (denominazioni)

«Budaörsi őszibarack»

2.   Stato membro o paese terzo

Ungheria

3.   Descrizione del prodotto agricolo o alimentare

3.1.   Tipo di prodotto

Classe 1.6. Ortofrutticoli e cereali, freschi o trasformati

3.2.   Descrizione del prodotto a cui si applica la denominazione di cui al punto 1

La denominazione «Budaörsi őszibarack» (Prunus persica (L.) Batsch) può essere utilizzata per le pesche destinate al consumo fresco delle varietà locali Schafnose e Budaörsi Vérbélű, così come delle varietà Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest e di tutte le altre varietà coltivate nella zona geografica che soddisfano le caratteristiche qualitative di seguito illustrate.

Il frutto della «Budaörsi őszibarack» deve avere un diametro di almeno 60 mm e un peso non inferiore a 110 g. Le pesche sono caratterizzate dal colore (rosso) delle antocianine che copre oltre il 20 % del frutto, da solidi solubili totali superiori al 9,9 % e da un’acidità totale pari ad almeno lo 0,38 %.

Le caratteristiche organolettiche specifiche della «Budaörsi őszibarack» sono le seguenti: fragranza intensa, gusto saporito con un aroma ricco e un sapore decisamente dolce con una vivace acidità agrumata, consistenza succosa della polpa del frutto.

La maturazione della «Budaörsi őszibarack» viene valutata al tatto, ed è perfetta quando il frutto non è troppo duro ma può comunque essere trasportato.

La polpa della «Budaörsi őszibarack» può essere bianca, gialla o rossa.

Le varietà di «Budaörsi őszibarack» con la polpa bianca o che varia dal bianco verdastro al bianco panna sono Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose e Shipley.

Le varietà di «Budaörsi őszibarack» con la polpa gialla o che varia dal giallo all’arancione sono Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam e Suncrest.

La polpa della varietà locale Vérbelű è di color rosso.

Il frutto può avere un nocciolo non aderente (quando la polpa si stacca facilmente dal nocciolo) oppure aderente (quando la polpa non si stacca del tutto dal nocciolo). L’epidermide della «Budaörsi őszibarack» è vellutata.

3.3.   Mangimi (solo per i prodotti di origine animale) e materie prime (solo per i prodotti trasformati)

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3.4.   Fasi specifiche della produzione che devono aver luogo nella zona geografica delimitata

La «Budaörsi őszibarack» è coltivata e raccolta esclusivamente nella zona geografica delimitata al punto 4.

3.5.   Norme specifiche in materia di affettatura, grattugiatura, confezionamento, ecc. del prodotto cui si riferisce la denominazione registrata

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3.6.   Norme specifiche in materia di etichettatura del prodotto cui si riferisce la denominazione registrata

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4.   Delimitazione concisa della zona geografica

La «Budaörsi őszibarack» è prodotta nelle zone sud-occidentali di Budapest e nelle zone situate all’interno dei confini amministrativi delle seguenti località a sud-ovest della capitale:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, le aree di Budatétény, Kamaraerdő e Nagytétény di Budapest, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál e Zsámbék.

5.   Legame con la zona geografica

Il legame tra la «Budaörsi őszibarack» e la zona geografica si fonda sulla qualità delle pesche.

La zona di produzione della «Budaörsi őszibarack» si estende su dolci colline o lungo i versanti meridionali delle colline di Buda, per le località più a nord, ad un’altitudine compresa tra 250 e 500 m.

Il tipo di suolo della zona si è generato su una roccia solida contenente calce carbonata. Il sottile soprassuolo sulla roccia è ricco di materia organica (dal 5 al 10 % o più) e microelementi.

L’area di produzione della «Budaörsi őszibarack» occupa una zona climatica moderatamente calda e secca, caratterizzata da un numero elevato di ore di sole, che raggiunge le 800 ore nel periodo estivo. Le temperature medie annue variano tra i 9,7 e i 10,6 °C.

Le temperature medie annue sono inferiori rispetto ad altre regioni agricole, mentre le escursioni termiche tra il giorno e la notte sono più significative.

Le precipitazioni annue raggiungono almeno i 650 mm, metà delle quali coincidono con il periodo di maturazione che avviene in estate.

L’elevato numero di ore di sole, l’esposizione a sud dei versanti collinari, la diminuzione delle temperature nelle ore notturne e le escursioni termiche di giorno favoriscono lo sviluppo di ricchi aromi e la colorazione della «Budaörsi őszibarack» (colore delle antocianine che copre più del 20 % del frutto).

Il soprassuolo, ricco di materia organica e di microelementi, contribuisce a formare i metaboliti secondari. Da qui il gusto riccamente aromatico (un sapore decisamente dolce con una vivace acidità agrumata) e l’intensa fragranza della «Budaörsi őszibarack».

Metà delle precipitazioni annue si verifica in estate durante il periodo di maturazione, e da ciò deriva la consistenza succosa della polpa del frutto.

La pesca prodotta nella zona geografica delimitata deve la sua qualità unica ai metodi di coltivazione e alle competenze umane come viene di seguito illustrato.

| 1. | Le varietà di pesche prodotte nella zona di Budaörs derivano da una tradizione di coltivazione di questi frutti che risale alla fine del XIX secolo. |
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1.

Le varietà di pesche prodotte nella zona di Budaörs derivano da una tradizione di coltivazione di questi frutti che risale alla fine del XIX secolo.

Fino alla fine del XIX secolo, le pesche venivano coltivate soltanto per uso familiare come coltura complementare nei vigneti. In risposta alle difficoltà di proteggere la raccolta dell’uva (dagli attacchi di filossera) e ai problemi economici che emersero alla fine del secolo, la pesca diventò sempre più importante nella zona.

Alla fine del XIX secolo i viticoltori, impoveriti dall’ondata di distruzione provocata dalla filossera, riuscirono subito a piantare nelle vigne degli alberelli di diverse varietà di pesche ottenuti dai vivai dei villaggi vicini. Fu così che la produzione di pesche nella zona crebbe e la qualità della produzione migliorò, risollevando l’intero settore della frutticoltura. A sua volta la popolazione dei villaggi abitati da tedeschi della zona di Buda stabilì un commercio redditizio di prodotti ortofrutticoli derivanti dalle piante disseminate tra i vigneti. I produttori di pesche vendevano i loro prodotti nei mercati intorno alla capitale.

Il passaggio da un’economia di autosufficienza alla produzione di beni comportò una modifica della varietà in quanto i produttori dovevano non solo soddisfare le richieste in termini di quantità, ma anche i consumatori che desideravano frutti intensamente fragranti, aromatici, gustosi e succulenti.

I produttori di pesche della zona di produzione sono sempre stati propensi all’introduzione di nuove varietà e hanno avuto successo nel selezionare e produrre varietà provenienti dalla zona di Budaörs. Ancora oggi continuano a offrire un’ampia gamma di varietà di pesche di qualità elevata.

Nella regione sono state introdotte varietà tipiche e varietà non convenzionali di pesche, appositamente selezionate per la zona da coltivatori e produttori esperti.

| 2. | Le competenze dei coltivatori continuano a svolgere un ruolo decisivo nella coltivazione della «Budaörsi őszibarack». Durante il periodo di maturazione il diradamento dei frutti sugli alberi viene effettuato a mano, così come il grado di maturazione e la durezza della polpa vengono valutati al tatto. Allo stesso modo la raccolta dei frutti avviene manualmente. |
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2.

Le competenze dei coltivatori continuano a svolgere un ruolo decisivo nella coltivazione della «Budaörsi őszibarack». Durante il periodo di maturazione il diradamento dei frutti sugli alberi viene effettuato a mano, così come il grado di maturazione e la durezza della polpa vengono valutati al tatto. Allo stesso modo la raccolta dei frutti avviene manualmente.

Riferimento alla pubblicazione del disciplinare

(articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, del presente regolamento)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

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(1)  GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1.

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