# Euroopan unionin C 13/2021

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 13 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 64. vuosikerta12. tammikuu 2021 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 13

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

64. vuosikerta12. tammikuu 2021

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 13/01 | Ohjeasiakirja geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 511/2014 soveltamisalasta ja keskeisistä velvoitteista | 1 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2021/C 13/01

Ohjeasiakirja geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 511/2014 soveltamisalasta ja keskeisistä velvoitteista

1

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 12.1.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 13/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.1.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 13/1

---

Ohjeasiakirja geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 511/2014 soveltamisalasta ja keskeisistä velvoitteista

(2021/C 13/01)

Sisällysluettelo

| 1. | JOHDANTO | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 1.1 | Yleiskatsaus oikeudelliseen kehykseen | 3 |
| --- | --- | --- |

1.1

| 1.2 | Näissä ohjeissa käytetyt määritelmät | 4 |
| --- | --- | --- |

1.2

| 2. | ASETUKSEN SOVELTAMISALA | 5 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1 | Maantieteellinen soveltamisala – I: geenivarojen lähtöisyys | 5 |
| --- | --- | --- |

2.1

| 2.2 | Ajallinen soveltamisala: geenivara on hankittava ja käytettävä 12. lokakuuta 2014 jälkeen | 8 |
| --- | --- | --- |

2.2

| 2.3 | Aineellinen soveltamisala | 8 |
| --- | --- | --- |

2.3

| 2.4 | Henkilöllinen soveltamisala: asetusta sovelletaan kaikkiin käyttäjiin | 19 |
| --- | --- | --- |

2.4

| 2.5 | Maantieteellinen soveltamisala – II: asetusta sovelletaan käyttöön Euroopan unionissa | 19 |
| --- | --- | --- |

2.5

| 3. | KÄYTTÄJÄN VELVOITTEET | 19 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1 | Asianmukaisen huolellisuuden velvoite | 19 |
| --- | --- | --- |

3.1

| 3.2 | Asetuksen sovellettavuuden määrittäminen | 20 |
| --- | --- | --- |

3.2

| 3.3 | Jos toimittajamaata ei ole mahdollista määrittää | 21 |
| --- | --- | --- |

3.3

| 3.4 | Lakisääteisten tehtävien hoitaminen | 22 |
| --- | --- | --- |

3.4

| 3.5 | Asianmukaisen huolellisuuden osoittaminen, kun asetuksen sovellettavuus on vahvistettu | 22 |
| --- | --- | --- |

3.5

| 3.6 | Geenivarojen hankkiminen alkuperäiskansoilta ja paikallisyhteisöiltä | 24 |
| --- | --- | --- |

3.6

| 3.7 | Geenivarojen hankkiminen rekisteröidyistä kokoelmista | 24 |
| --- | --- | --- |

3.7

| 4. | VAKUUTUSTA ASIANMUKAISESTA HUOLELLISUUDESTA EDELLYTTÄVÄT ERILAISET TAPAHTUMAT | 24 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1 | Vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta tutkimusrahoitusvaiheessa | 25 |
| --- | --- | --- |

4.1

| 4.2 | Vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta tuotteen loppukehitysvaiheessa | 25 |
| --- | --- | --- |

4.2

| 5. | VALIKOITUJA ALAKOHTAISIA KYSYMYKSIÄ | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1 | Terveys | 27 |
| --- | --- | --- |

5.1

| 5.2 | Elintarvikkeet ja maatalous | 27 |
| --- | --- | --- |

5.2

| Liite I: | 31 |
| --- | --- |

| Liite II: | 32 |
| --- | --- |

1.   JOHDANTO

Tässä asiakirjassa annetaan ohjeita geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 511/2014 (1), jäljempänä ’unionin ABS-asetus’ tai ’asetus’, säännöksistä ja täytäntöönpanosta.

Unionin ABS-asetuksella pannaan täytäntöön EU:ssa ne (Nagoyan pöytäkirjaan sisältyvät) kansainväliset säännöt, jotka koskevat käyttäjien velvollisuutta noudattaa määräyksiä – eli sitä, mitä geenivarojen käyttäjien on tehtävä noudattaakseen saatavuutta ja hyötyjen jakamista (access and benefit-sharing, ABS) koskevia sääntöjä, jotka geenivarojen toimittajamaat ovat vahvistaneet. Nagoyan pöytäkirjaan sisältyy myös saatavuutta koskeviin toimenpiteisiin sovellettavia sääntöjä, mutta unionin ABS-asetus ei kata niitä, joten niitä ei tämän vuoksi tarkastella tässä ohjeasiakirjassa.

Asetuksessa säädetään myös siitä, että komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä tietyistä lisätoimenpiteistä. Komissio antoi tämän perusteella 13 päivänä lokakuuta 2015 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1866 (2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 511/2014 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kokoelmien rekisterin, määräysten noudattamisen seurannan ja parhaiden käytäntöjen osalta (täytäntöönpanoasetus).

Sidosryhmien ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen päästiin yhteisymmärrykseen siitä, että tietyt unionin ABS-asetuksen näkökohdat edellyttivät lisäselvennystä. Erityisesti käytön käsitteen katsottiin edellyttävän kattavaa palautetta. Tämän asiakirjan liite II, jossa keskitytään tähän käsitteeseen, perustuu luonnoksiin, jotka on laadittu yhteistyössä sidosryhmien kanssa. Tämä ohjeasiakirja on valmisteltu ja kehitetty yhteistyössä ABS-asiantuntijaryhmässä (3) kokoontuneiden jäsenvaltioiden edustajien kanssa. Myös ABS-kuulemisfoorumilla kokoontuneet sidosryhmät antoivat siitä palautetta (4).

Asiakirjassa selvennetään, milloin unionin ABS-asetusta sovelletaan sen ajallisen, maantieteellisen ja aineellisen soveltamisalan osalta (luku 2). Asiakirjassa selitetään myös asetuksen keskeiset velvoitteet, kuten asianmukaisen huolellisuuden velvoite ja velvoite antaa asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus (luvut 3 ja 4). Aineellisen soveltamisalan ja käytön käsitteen osalta asiakirjassa esitetään pääosin yleiskuva unionin ABS-asetuksen vaatimuksista, jotka koskevat tutkimus- ja kehittämistoimintaa kaikilla kaupallisilla ja muilla aloilla. Asiakirjan liitteessä II annetaan lisätietoja käytön käsitteestä, ja se kattaa alakohtaiset näkökohdat.

Tämä ohjeasiakirja ei ole oikeudellisesti sitova. Sen ainoana tarkoituksena on antaa tietoa tietyistä asiaa koskevaan unionin lainsäädäntöön liittyvistä näkökohdista. Sen tarkoituksena on auttaa kansalaisia, yrityksiä ja kansallisia viranomaisia unionin ABS-asetuksen ja sitä koskevan täytäntöönpanoasetuksen soveltamisessa. Se ei ole ennakkopäätös komission asiaa koskevista mahdollisista tulevista kannoista. Ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita lopullisesti unionin lainsäädäntöä. Tällä ohjeasiakirjalla ei korvata tai muuteta unionin ABS-asetuksen tai sen täytäntöönpanoasetuksen säännöksiä eikä tehdä niihin lisäyksiä. Niitä ei myöskään tule tarkastella erillisenä vaan yhdessä lainsäädännön kanssa.

1.1   Yleiskatsaus oikeudelliseen kehykseen

Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’ (5), kolme tavoitetta ovat biologisen monimuotoisuuden säilyttäminen, sen osien kestävä käyttö ja geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako (yleissopimuksen 1 artikla). Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvällä Nagoyan pöytäkirjalla geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta, jäljempänä ’pöytäkirja’, pannaan täytäntöön ja täsmennetään yleissopimuksen 15 artiklaa geenivarojen saannista. Siihen sisältyy myös erityisiä määräyksiä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä (6). Pöytäkirjalla vahvistetaan geenivarojen saantia ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöä, hyötyjen jakamista sekä käyttäjien noudattamistoimenpiteitä koskevat kansainväliset säännöt.

Geenivaroja tai niihin liittyvää perinteistä tietämystä tarjoavat valtiot (”toimittajamaat”) voivat pöytäkirjan täytäntöönpanossa saatavuutta koskevien toimenpiteiden osalta edellyttää ennakkosuostumusta (PIC) (7) ennakkoedellytyksenä geenivarojen ja tietämyksen saannille. Pöytäkirjalla ei velvoiteta osapuolia sääntelemään geenivarojensa ja/tai niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saantia. Jos saatavuutta koskevia toimenpiteitä kuitenkin otetaan käyttöön, pöytäkirjassa edellytetään, että toimittajamaat laativat selkeät säännöt, joilla on varmistettava oikeusvarmuus, selkeys ja avoimuus. Pöytäkirjan mukaan hyötyjen jako perustuu keskinäisesti sovittuihin ehtoihin (MAT), jotka ovat geenivarojen toimittajan (monissa tapauksissa toimittajamaan viranomaisten) tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja geenivarojen ja/tai niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saajana niiden käyttöä varten olevan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön (”käyttäjä”) välisiä sopimuksia (8).

Yksi pöytäkirjan merkittävä osatekijä on se, että siinä edellytetään osapuolilta noudattamistoimenpiteitä geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjiltä. Erityisesti pöytäkirjassa velvoitetaan osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä (muun muassa lainsäädäntöä, hallinnollisia sääntöjä tai muita poliittisia välineitä) sen varmistamiseksi, että niiden oikeudenkäyttöalueen käyttäjät noudattavat toimittajamaissa käyttöön otettuja saatavuutta koskevia sääntöjä. Pöytäkirjan noudattamista koskeva osa on sisällytetty EU:n oikeuskehykseen unionin ABS-asetuksella. Unionin ABS-asetus tuli voimaan 9. kesäkuuta 2014, ja sitä sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan voimaantulopäivästä eli 12. lokakuuta 2014 alkaen (9). Saatavuutta unionissa koskevien toimenpiteiden osalta jäsenvaltiot voivat vapaasti ottaa käyttöön asianmukaisiksi katsomiaan toimenpiteitä. Toimenpiteistä ei säädetä unionin tasolla, mutta niiden on luonnollisesti oltava muun asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukaisia (10).

Unionin ABS-asetusta täydennetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/1866, joka tuli voimaan 9. marraskuuta 2015 (”täytäntöönpanoasetus”).

Sekä unionin ABS-asetusta että täytäntöönpanoasetusta sovelletaan sellaisenaan kaikissa unionin jäsenvaltioissa riippumatta Nagoyan pöytäkirjan ratifioinnin tilasta eri jäsenvaltioissa.

1.2   Näissä ohjeissa käytetyt määritelmät

Näissä ohjeissa käytetyt keskeiset termit määritellään yleissopimuksessa, pöytäkirjassa ja unionin ABS-asetuksessa seuraavasti:

| — | ’Geenivaroilla’ tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta (asetuksen 3 artiklan 2 kohta; yleissopimuksen 2 artikla). |
| --- | --- |

—

’Geenivaroilla’ tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta (asetuksen 3 artiklan 2 kohta; yleissopimuksen 2 artikla).

| — | ’Geenivarojen käytöllä’ tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös yleissopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltamalla (asetuksen 3 artiklan 5 kohta; pöytäkirjan 2 artiklan c kohta). |
| --- | --- |

—

’Geenivarojen käytöllä’ tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös yleissopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltamalla (asetuksen 3 artiklan 5 kohta; pöytäkirjan 2 artiklan c kohta).

Unionin ABS-asetuksessa (3 artikla) esitetään myös seuraavat lisämääritelmät:

| — | ’Geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä’ tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa (asetuksen 3 artiklan 7 kohta) (11). |
| --- | --- |

—

’Geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä’ tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa (asetuksen 3 artiklan 7 kohta) (11).

| — | ’Saatavuudella’ tai ’saannilla’ tarkoitetaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevassa maassa olevien geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankintaa (asetuksen 3 artiklan 3 kohta). |
| --- | --- |

—

’Saatavuudella’ tai ’saannilla’ tarkoitetaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevassa maassa olevien geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankintaa (asetuksen 3 artiklan 3 kohta).

| — | ’Keskinäisesti sovituilla ehdoilla’ tarkoitetaan geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja käyttäjän välillä tehtyjä sopimuksia, joissa esitetään erityiset ehdot geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja jotka voivat myös sisältää tällaista käyttöä sekä myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja ja -edellytyksiä (asetuksen 3 artiklan 6 kohta). |
| --- | --- |

—

’Keskinäisesti sovituilla ehdoilla’ tarkoitetaan geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja käyttäjän välillä tehtyjä sopimuksia, joissa esitetään erityiset ehdot geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja jotka voivat myös sisältää tällaista käyttöä sekä myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja ja -edellytyksiä (asetuksen 3 artiklan 6 kohta).

| — | ’Käyttäjällä’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä (asetuksen 3 artiklan 4 kohta). |
| --- | --- |

—

’Käyttäjällä’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä (asetuksen 3 artiklan 4 kohta).

Tässä asiakirjassa ’toimittajamaalla’ tarkoitetaan geenivarojen alkuperämaata tai pöytäkirjan (muuta) osapuolta, joka on hankkinut geenivarat yleissopimuksen mukaisesti (ks. pöytäkirjan 5 ja 6 artikla ja yleissopimuksen 15 artikla). Yleissopimuksen mukaan geenivarojen ”alkuperämaa” tarkoittaa maata, jolla on mainittuja perintöaineksia in situ -olosuhteissa.

2.   ASETUKSEN SOVELTAMISALA

Tässä luvussa tarkastellaan asetuksen soveltamisalaa maantieteellisesti, sen mukaan, mistä geenivarat ovat peräisin (2.1) ja missä käyttäjät toimivat (2.5) sekä sen ajanjakson osalta, jona geenivarat on saatu (2.2), sen kattamia materiaaleja ja toimintoja (2.3) ja toimijoita (2.4). On tärkeää todeta alusta lähtien, että jäljempänä kuvatut edellytykset, jotka koskevat asetuksen sovellettavuutta, ovat kumulatiivisia: kun asiakirjassa todetaan, että ”asetusta sovelletaan” tietyn edellytyksen täyttyessä, siinä oletetaan aina, että myös muut soveltamisalaan kuulumisen edellytykset täyttyvät. Tämä on nähtävissä myös liitteessä I, jossa esitetään yleiskatsaus tässä asiakirjassa tarkasteltuihin edellytyksiin.

| Toimittajamaissa voi olla ABS-lainsäädäntöä tai sääntelyvaatimuksia, jotka jossain määrin ylittävät EU:n ABS-asetuksen soveltamisalan. Tällaista kansallista lainsäädäntöä tai tällaisia vaatimuksia kuitenkin sovelletaan, vaikka EU:n ABS-asetusta ei sovellettaisi. |
| --- |

Toimittajamaissa voi olla ABS-lainsäädäntöä tai sääntelyvaatimuksia, jotka jossain määrin ylittävät EU:n ABS-asetuksen soveltamisalan. Tällaista kansallista lainsäädäntöä tai tällaisia vaatimuksia kuitenkin sovelletaan, vaikka EU:n ABS-asetusta ei sovellettaisi.

2.1   Maantieteellinen soveltamisala – I: geenivarojen lähtöisyys

Tässä luvussa tarkastellaan sitä, millä edellytyksin asetusta sovelletaan tietyn alueen geenivaroihin. Aluksi kuvataan perusedellytykset ja sitten tarkastellaan monimutkaisempia tapauksia.

2.1.1   Valtiolla on oltava täysivaltaiset oikeudet geenivaroihin, jotta asetusta voidaan soveltaa niihin

Asetusta sovelletaan vain geenivaroihin, joihin valtioilla on täysivaltaiset oikeudet (ks. asetuksen 2 artiklan 1 kohta). Tämä kuvastaa yleissopimuksen keskeistä periaatetta, joka esitetään sen 15 artiklan 1 kohdassa (ja vahvistetaan pöytäkirjan 6 artiklan 1 kohdassa), jonka mukaan perintöaineksen saantia ja saatavuutta koskeva päätäntävalta on kansallisilla hallituksilla ja sitä sääntelee kansallinen lainsäädäntö (kun tällaista lainsäädäntöä on annettu). Tämä merkitsee sitä, että asetusta ei sovelleta geenivaroihin, jotka on saatu kansallisen oikeudenkäyttöalueen ulkopuolisilta alueilta (esimerkiksi aavalta mereltä) tai Etelämannerta koskevan sopimusjärjestelmän kattamilta alueilta (12).

2.1.2   Toimittajamaiden on oltava pöytäkirjan osapuolia ja niiden on täytynyt ottaa käyttöön geenivarojen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, jotta ne kuuluvat asetuksen soveltamisalaan

Asetusta sovelletaan vain sellaisten toimittajamaiden geenivaroihin, jotka ovat Nagoyan pöytäkirjan osapuolia ja ottaneet käyttöön sovellettavia saatavuutta koskevia toimenpiteitä (13).

Asetusta sovelletaan sen 2 artiklan 4 kohdan mukaan geenivaroihin ja sellaiseen geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joihin sovelletaan saatavuutta koskevia toimenpiteitä (sovellettavaa ABS-lainsäädäntöä tai sääntelyvaatimuksia) ja joita Nagoyan pöytäkirjan osapuoli on ottanut käyttöön.

Toimittajamaa voi valintansa mukaan ottaa käyttöön vain tiettyihin geenivaroihin ja/tai tietyiltä maantieteellisiltä alueilta peräisin oleviin geenivaroihin sovellettavia saatavuutta koskevia toimenpiteitä. Tällaisissa tapauksissa kyseisen valtion muiden geenivarojen käyttö ei aiheuta asetuksen mukaisia velvoitteita. Toimenpiteitä on siis sovellettava kyseiseen tiettyyn geenivaraan (tai siihen liittyvään perinteiseen tietämykseen), jotta asetus kattaa geenivaran käytön.

Myös tietyn tyyppiset toiminnot – esimerkiksi erityiseen yhteistyöohjelmaan sisältyvä tutkimus – voidaan jättää saatavuutta koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamisalan ulkopuolelle. Tässäkään tapauksessa toiminnoista ei johdu unionin ABS-asetuksen mukaisia velvoitteita.

Yksi keskeisistä ABS-periaatteista, joka esitetään yleissopimuksen 15 artiklan 2 kohdassa ja jota täsmennetään Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan 3 kohdassa, on se, että osapuolten on pyrittävä helpottamaan geenivarojen saantia ja saatavuutta muille osapuolille ympäristöä säästäviin tarkoituksiin. Jotta saatavuus ja hyödyn jakaminen olisi tehokasta, käyttäjät tarvitsevat oikeusvarmuutta ja selkeyttä geenivarojen saannin osalta. Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 2 kohdan mukaan osapuolten on toimitettava saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat lainsäädännölliset, hallinnolliset ja poliittiset toimenpiteensä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään. Näin käyttäjien ja sen oikeudenkäyttöalueen toimivaltaisten viranomaisten, jossa geenivaroja käytetään, on helpompi saada tietoa toimittajamaan säännöistä. Saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmästä on siis saatavilla tietoa siitä, a) onko valtio Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja b) onko valtiossa käytössä saatavuutta koskevia toimenpiteitä (ks. myös kohta 3.2 jäljempänä). Tiedonvälitysjärjestelmä on pöytäkirjan osalta tärkein mekanismi saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevan tiedon jakamiseen. Valtion profiili voidaan hakea osoitteestahttps://absch.cbd.int/countries

Yhteenvetona voidaan siis todeta, että geenivarojen lähtöisyyden osalta asetuksen maantieteelliseen soveltamisalaan kohdistuva 2 artiklan 1 kohdan ja 2 artiklan 4 kohdan yhdistetty vaikutus koskee vain geenivaroja, joihin valtioilla on täysivaltaiset oikeudet ja joiden osalta pöytäkirjan osapuoli on ottanut käyttöön saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimenpiteitä, joita sovelletaan kyseiseen geenivaraan (tai siihen liittyvään perinteiseen tietämykseen). Asetusta ei sovelleta, mikäli nämä vaatimukset eivät täyty.

2.1.3   Geenivarojen epäsuora hankinta

Tapauksissa, joissa geenivaroja hankitaan epäsuorasti välittäjän, kuten kantakokoelman tai muun samalla tavalla toimivan erikoistuneen yrityksen tai järjestön kautta, käyttäjän on varmistettava, että välittäjä on saanut ennakkosuostumuksen ja hyväksynyt keskinäisesti sovitut ehdot hankkiessaan geenivaroja (14). Riippuen ehdoista, joilla välittäjä on geenivarat saanut, käyttäjä voi joutua hankkimaan uuden ennakkosuostumuksen ja laatimaan uudet keskinäisesti sovitut ehdot tai muuttamaan voimassa olevia, jos välittäjän saamat ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot eivät kata suunniteltua käyttöä. Edellytykset on alun perin sovittu välittäjän ja toimittajamaan välillä, joten välittäjät voivat antaa käyttäjille parhaat tiedot niiden hallussa olevan materiaalin oikeudellisesta asemasta.

Edellä esitetyn edellytyksenä on tietenkin, että kyseinen geenivara kuuluu asetuksen soveltamisalaan ja että välittäjä on siis hankkinut materiaalin toimittajamaalta pöytäkirjan voimaantulon jälkeen (ks. kohta 2.2 jäljempänä). Sillä, mihin välittäjä on sijoittautunut (pöytäkirjan osapuoli tai muu), ei kuitenkaan ole merkitystä, kunhan kyseisen geenivaran toimittajamaa on osapuoli.

Yksi tapa hankkia epäsuorasti geenivaroja on hankkia niitä näiden geenivarojen alkuperämaan ex situ -kokoelmista (EU:ssa tai sen ulkopuolella). Jos kyseisessä valtiossa on käytössä näiden geenivarojen saatavuutta koskevia sääntöjä ja jos ne saadaan kokoelmasta pöytäkirjan voimaantulon jälkeen, asetusta sovelletaan riippumatta siitä, koska geenivarat on kerätty.

2.1.4   Vieraslajit ja haitalliset vieraslajit

Tässä annetuissa ohjeissa viitataan vieraslajeihin (15) ja haitallisiin vieraslajeihin (16) sellaisina, kuin ne on määritelty haitallisten vieraslajien tuonnin leviämisen ehkäisemisestä ja hallinnasta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1143/2014 (17)). Ohjeisiin sisältyvät lajit, alalajit ja ”alemmat taksonit”, kuten lajikkeet, rodut ja kannat. Asetuksen (EU) N:o 1143/2014 2 artiklan 2 kohdassa täsmennetyt poikkeukset kuuluvat unionin ABS-asetuksen säännösten soveltamisalaan, jos kaikki asiaankuuluvat edellytykset täyttyvät (18).

Asetuksen (EU) N:o 1143/2014 tavoin unionin ABS-asetusta sovelletaan vieraslajeihin riippumatta siitä, voiko niistä tulla haitallisia ja onko ne tuotu ympäristöön tahallisesti vai tahattomasti. Monesti tuonti tapahtuu tahattomasti. Eliöitä kulkeutuu vahingossa kuljetusjärjestelmien mukana (esimerkiksi painolastivesissä tai ”salamatkustajina”) tai kontaminantteina rahtien mukana (kuten Uuden-Seelannin laakamato, joka todennäköisesti tuotiin vahingossa taimiruukuissa). Erityistapauksen muodostaa vieraslajien tulo ihmisten tekemien käytävien kautta (esimerkiksi Välimeressä elävien lajien kulkeutuminen Suezin kanavan kautta). Muita vieraslajeja tuodaan tarkoituksellisesti EU:hun maatalouden, puutarhaviljelyn, metsätalouden, vesiviljelyn, metsästyksen ja kalastuksen ja maisemanhoidon tarkoituksiin tai muuhun ihmiskäyttöön. Esimerkiksi vesihyasintti ja Elodea nuttallii -vesirikkakasvi on tuotu niiden koristearvon vuoksi, Harmonia axyridis -aasianpirkko tuholaisten biologista torjuntaa varten, Procyon lotor -pesukarju ja Trachemys scripta -lampikilpikonna lemmikeiksi ja amerikkalainen minkki turkisviljelyä varten.

Jotkin vieraslajit leviävät luonnollisesti naapurimaihin siitä maasta, johon ne on tuotu (toisinaan tätä kutsutaan sekundaariseksi leviämiseksi); ne ovat edelleen vieraslajeja näissä maissa.

Osaksi ympäristöä vakiintuneita (eli luonnossa itseään ylläpitäviä) vieraslajeja pidetään in situ -olosuhteissa esiintyvinä lajeina maassa, jossa ne eivät ole alkuperäisiä lajeja ja johon ne on tuotu tai ne ovat levinneet toisesta maasta. Organismien, jotka ovat vakiintuneet in situ -olosuhteissa, voidaan katsoa kuuluvan sen maan täysivaltaisten oikeuksien piiriin, jossa ne ovat vakiintuneet osaksi ympäristöä, huolimatta kyseisen taksonin vieraslajiasemasta kyseisessä maassa. Näin ollen olisi noudatettava sen maan sääntöjä, jossa saanti ja saatavuus tapahtuvat in situ -olosuhteissa. Jos kyseinen maa on säätänyt tällaisiin lajeihin sovellettavaa saantia ja saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä ja muut unionin ABS-asetuksen soveltamisedellytykset täyttyvät, tällaisten geenivarojen käyttö kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| —   
  Näytteidenkeruumaahan vakiintuneen vieraslajin tutkimus



  EU:n jäsenvaltiossa, jossa on saatavuutta koskevaa sovellettavaa lainsäädäntöä, kerätään näytteitä saharasborasta (Pseudorasbora parva), joka on Aasiassa luonnonvaraisena elävä kalalaji. Saharasbora on alkanut levitä itsekseen monissa EU:n jäsenvaltioissa sen jälkeen, kun sitä on tuotu Eurooppaan ja se on alkanut levintä ympäristöön muun muassa eurooppalaisista kalanviljelylaitoksista. Näytteitä kerätään lajin sellaisten geneettisten ominaisuuksien tutkimiseksi, jotka liittyvät lajin kykyyn levitä uusiin elinympäristöihin. Vaikka saharasbora ei ole asianomaisen EU:n jäsenvaltion kotoperäinen laji, sen populaatio lisääntyy siellä ja on siten vakiintunut. Näytteet kuuluvat asianomaisen EU:n jäsenvaltion täysivaltaisten oikeuksien piiriin, ja niihin sovelletaan sen ABS-vaatimuksia. Koska tutkimus on asetuksessa tarkoitettua käyttöä, se kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

—   
  Näytteidenkeruumaahan vakiintuneen vieraslajin tutkimus

EU:n jäsenvaltiossa, jossa on saatavuutta koskevaa sovellettavaa lainsäädäntöä, kerätään näytteitä saharasborasta (Pseudorasbora parva), joka on Aasiassa luonnonvaraisena elävä kalalaji. Saharasbora on alkanut levitä itsekseen monissa EU:n jäsenvaltioissa sen jälkeen, kun sitä on tuotu Eurooppaan ja se on alkanut levintä ympäristöön muun muassa eurooppalaisista kalanviljelylaitoksista. Näytteitä kerätään lajin sellaisten geneettisten ominaisuuksien tutkimiseksi, jotka liittyvät lajin kykyyn levitä uusiin elinympäristöihin. Vaikka saharasbora ei ole asianomaisen EU:n jäsenvaltion kotoperäinen laji, sen populaatio lisääntyy siellä ja on siten vakiintunut. Näytteet kuuluvat asianomaisen EU:n jäsenvaltion täysivaltaisten oikeuksien piiriin, ja niihin sovelletaan sen ABS-vaatimuksia. Koska tutkimus on asetuksessa tarkoitettua käyttöä, se kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

2.1.5   Vapautettujen biologisessa torjunnassa käytettävien organismien toimittajamaa

Tietyt organismit, kuten biologisessa torjunnassa käytettävät organismit, mukautuvat nopeasti uuteen ympäristöön. Uudelle alueelle tuotava biologinen torjunta-aine on voitu saada laboratoriosta tai se on voitu kerätä alkuperämaassa tai maassa, johon se on jo onnistuneesti tuotu tai johon se on levinnyt itse. Kuten kohdassa 2.1.4 selostetussa vieraslajien tapauksessa, kun kyseiset organismit ovat vakiintuneet maassa, jossa ne on vapautettu, ne kuuluvat tämän maan suvereniteettioikeuksien piiriin, ja kyseistä maata olisi kohdeltava toimittajamaana sovellettaessa unionin ABS-asetusta.

| —   
  Biologisessa torjunnassa käytettävien organismien toimittajamaa



  Biologinen torjunta-aine kehitetään organismeista, jotka on hankittu maasta A, ja tämän jälkeen yritys markkinoi sitä maassa B; maa A on toimittajamaa torjunta-aineen kehittämisen osalta.


  Biologinen torjunta-aine vakiintuu maassa B. Maata B olisi kohdeltava toimittajamaana kyseisten organismien (jotka ovat levinneet alkuperäisen biologisen torjunta-aineen tuonnista) perusteella kehitettyjen tuotteiden osalta. |
| --- |

—   
  Biologisessa torjunnassa käytettävien organismien toimittajamaa

Biologinen torjunta-aine kehitetään organismeista, jotka on hankittu maasta A, ja tämän jälkeen yritys markkinoi sitä maassa B; maa A on toimittajamaa torjunta-aineen kehittämisen osalta.

Biologinen torjunta-aine vakiintuu maassa B. Maata B olisi kohdeltava toimittajamaana kyseisten organismien (jotka ovat levinneet alkuperäisen biologisen torjunta-aineen tuonnista) perusteella kehitettyjen tuotteiden osalta.

2.1.6   Muut kuin osapuolet

ABS-lainsäädäntöä tai sääntelyvaatimuksia tiedetään olevan myös valtioissa, jotka eivät (vielä) ole Nagoyan pöytäkirjan osapuolia (19). Unionin ABS-asetusta ei sovelleta näistä valtioista saatavien geenivarojen käyttöön. Näiden varojen käyttäjien on kuitenkin noudatettava tällaisen valtion kansallisia säädöksiä tai määräyksiä ja noudatettava keskinäisesti sovittuja ehtoja.

2.2   Ajallinen soveltamisala: geenivara on hankittava ja käytettävä 12. lokakuuta 2014 jälkeen

Unionin ABS-asetusta sovelletaan 12. lokakuuta 2014 alkaen, jolloin Nagoyan pöytäkirja tuli voimaan unionissa. Ennen tätä päivämäärää hankitut geenivarat eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan, vaikka näiden varojen käyttö tapahtuisi 12. lokakuuta 2014 jälkeen (ks. asetuksen 2 artiklan 1 kohta). Toisin sanoen asetusta sovelletaan vain 12. lokakuuta 2014 alkaen hankittuihin geenivaroihin.

| — Unionissa toimiva tutkimusinstituutti saa mikrobigeenivaroja Saksassa sijaitsevasta kokoelmasta vuonna 2015. Kokoelma on saanut kyseiset geenivarat vuonna 1997 toimittajamaalta (20)
  , josta tuli myöhemmin Nagoyan pöytäkirjan osapuoli. Asetuksen velvoitteet eivät kata näitä geenivaroja. Käyttäjään voi kuitenkin kohdistua kokoelman sopimia ja siirtämiä sopimusvelvoitteita. Asia on tarkistettava hankittaessa materiaalia kokoelmasta. |
| --- |

— Unionissa toimiva tutkimusinstituutti saa mikrobigeenivaroja Saksassa sijaitsevasta kokoelmasta vuonna 2015. Kokoelma on saanut kyseiset geenivarat vuonna 1997 toimittajamaalta (20)
  , josta tuli myöhemmin Nagoyan pöytäkirjan osapuoli. Asetuksen velvoitteet eivät kata näitä geenivaroja. Käyttäjään voi kuitenkin kohdistua kokoelman sopimia ja siirtämiä sopimusvelvoitteita. Asia on tarkistettava hankittaessa materiaalia kokoelmasta.

Voi olla tapauksia, joissa geenivarojen hankkiminen sekä niitä koskeva tutkimus ja kehittäminen (toisin sanoen käyttö – ks. jäljempänä kohta 2.3.3) on tapahtunut ennen pöytäkirjan voimaantuloa, mutta tällaisten geenivarojen hankkiminen jatkuu lokakuun 2014 jälkeen niiden sisällyttämiseksi näin kehitettyyn tuotteeseen tai muihin tuotteisiin, Jos tällaisten geenivarojen hankkiminen jatkuu myöhemmin, mutta niitä ei enää käytetä tutkimukseen ja kehittämiseen, hankkiminen jää asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

| — Unionissa saatetaan markkinoille kosmetiikkavalmistetta (esimerkiksi kasvovoidetta), joka on kehitetty valtiosta ennen pöytäkirjan voimaantuloa saatujen geenivarojen pohjalta. Voiteen ainesosiin kuuluvaa geenivaraa saadaan säännöllisesti kyseisestä valtiosta, myös sen jälkeen, kun siitä on tullut Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja se on ottanut käyttöön saatavuusjärjestelmän. Koska geenivaroja koskevaa tutkimusta ja kehittämistä ei toteuteta, asetusta ei sovelleta tässä tapauksessa. |
| --- |

— Unionissa saatetaan markkinoille kosmetiikkavalmistetta (esimerkiksi kasvovoidetta), joka on kehitetty valtiosta ennen pöytäkirjan voimaantuloa saatujen geenivarojen pohjalta. Voiteen ainesosiin kuuluvaa geenivaraa saadaan säännöllisesti kyseisestä valtiosta, myös sen jälkeen, kun siitä on tullut Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja se on ottanut käyttöön saatavuusjärjestelmän. Koska geenivaroja koskevaa tutkimusta ja kehittämistä ei toteuteta, asetusta ei sovelleta tässä tapauksessa.

Toinen tapaus koskee tilannetta, jossa käyttö aloitettiin ennen 12. lokakuuta 2014 ja sitä jatkettiin kyseisen päivämäärän jälkeen ilman, että toimittajamaasta olisi enää hankittu geenivaroja. Tällainen toiminta ei myöskään kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska hankkiminen tapahtui ennen 12. lokakuuta 2014. Jos myöhemmin geenivarasta hankittaisiin lisänäytteitä toimittajamaasta, näitä lisänäytteitä koskeva jatkuva tutkimus kuuluisi unionin ABS-asetuksen ajalliseen soveltamisalaan. Ennen 12. lokakuuta 2014 hankittujen näytteiden käyttö ei kuitenkaan edelleenkään kuuluisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Lisäselvennys unionin ABS-asetuksen voimaantulopäivistä voi olla tarpeen. Asetusta kokonaisuudessaan alettiin soveltaa 12. lokakuuta 2014, mutta sen 4, 7 ja 9 artiklaa alettiin soveltaa vasta vuotta myöhemmin. Näiden artiklojen säännökset sitovat siis käyttäjiä lokakuusta 2015 alkaen, mutta periaatteessa velvoitteet koskevat kaikkia 12. lokakuuta 2014 jälkeen saatuja geenivaroja. Toisin sanoen, vaikka ennen tai jälkeen lokakuun 2015 saatuja geenivaroja ei erityisesti erotella toisistaan, käyttäjän oikeudelliset velvoitteet poikkeavat toisistaan. Asetuksen 4 artiklaa ei sovellettu ennen lokakuuta 2015, joten käyttäjällä ei ollut velvoitetta harjoittaa asianmukaista huolellisuutta (ks. kohta 3.1 jäljempänä). Tämän velvoitteen soveltaminen alkoi lokakuussa 2015, ja siitä lähtien kaikkia asetuksen säännöksiä sovelletaan kaikkiin sen kattamiin geenivaroihin.

| Jotkin Nagoyan pöytäkirjan osapuolet ovat voineet ottaa käyttöön kansallisia sääntöjä, joita sovelletaan myös ennen pöytäkirjan voimaantuloa saatuihin geenivaroihin. Unionin ABS-asetusta ei sovelleta näiden geenivarojen käyttöön. Toimittajamaan kansallisia säädöksiä ja määräyksiä kuitenkin sovelletaan, ja mahdollisia keskinäisesti sovittuja ehtoja on noudatettava, vaikka unionin ABS-asetus ei kata niitä. |
| --- |

Jotkin Nagoyan pöytäkirjan osapuolet ovat voineet ottaa käyttöön kansallisia sääntöjä, joita sovelletaan myös ennen pöytäkirjan voimaantuloa saatuihin geenivaroihin. Unionin ABS-asetusta ei sovelleta näiden geenivarojen käyttöön. Toimittajamaan kansallisia säädöksiä ja määräyksiä kuitenkin sovelletaan, ja mahdollisia keskinäisesti sovittuja ehtoja on noudatettava, vaikka unionin ABS-asetus ei kata niitä.

2.3   Aineellinen soveltamisala

Asetusta sovelletaan geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöön. Tässä luvussa tarkastellaan kaikkia kolmea näkökohtaa yleisesti ja tiettyjen erityistapausten osalta.

2.3.1   Geenivarat

Unionin ABS-asetuksessa ”geenivarat” määritellään yleissopimuksen määritelmän mukaisesti ”geneettiseksi ainekseksi, joka on tai saattaa olla arvokasta” (asetuksen 3 artikla). Tässä ’geneettisellä aineksella’ tarkoitetaan ”kasvi-, eläin-, mikrobi- tai muuta alkuperää olevaa ainesta, joka sisältää toiminnallisia perintötekijöitä” eli geenejä (yleissopimuksen 2 artikla).

2.3.1.1   Saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien kansainvälisten erityisinstrumenttien ja muiden kansainvälisten sopimusten kattamat geenivarat

Nagoyan pöytäkirjan 4 artiklan 4 kohdan mukaan saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat kansainväliset erityisinstrumentit ovat ensisijaisia erityisinstrumentin kattamien erityisten geenivarojen osalta ja erityisinstrumentin tarkoituksen toteuttamiseksi, mikäli se on yleissopimuksen ja pöytäkirjan tavoitteiden mukainen eikä ole ristiriidassa niiden kanssa. Näin ollen unionin ABS-asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa selvennetään, että asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään tällaisilla kansainvälisillä erityissopimuksilla. Tällä hetkellä tämä koskee ITPGRFA-sopimuksen (elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskeva kansainvälinen sopimus) (21) sekä PIP-puitejärjestelyn (WHO:n puitteet valmistautumiseksi pandeemiseen influenssaan) kattamia tuotteita (22).

Unionin ABS-asetusta sovelletaan kuitenkin ITPGRFA:n ja PIP-puitejärjestelyn kattamiin geenivaroihin, jos ne saadaan valtiosta, joka ei ole näiden sopimusten osapuoli, mutta on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli (23). Asetusta sovelletaan myös, kun tällaisten erityisinstrumenttien kattamia geenivaroja käytetään muuhun kuin kyseisessä erityisinstrumentissa tarkoitettuun tarkoitukseen (jos esimerkiksi ITPGRFA:n kattamaa ravintokasvia käytetään lääkinnällisiin tarkoituksiin). Tämän asiakirjan kohdassa 5.2 esitetään yksityiskohtaisempia tietoja elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarojen hankkimiseen ja käyttöön sovellettavista erilaisista skenaarioista riippuen siitä, onko valtio, josta geenivarat saadaan, Nagoyan pöytäkirjan ja/tai ITPGRFA:n osapuoli, ja käyttötyypistä.

2.3.1.2   Ihmisen geenivarat

Ihmisen geenivarat eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan, koska yleissopimus ja pöytäkirja eivät koske niitä. Tämä vahvistetaan yleissopimuksen osapuolten konferenssin päätöksessä II/11 (2 kohta) ja yleissopimuksen osapuolten konferenssin päätöksessä X/1 (5 kohta, erityisesti saatavuuden ja hyötyjen jakamisen osalta) (24).

2.3.1.3   Geenivarat kaupankäynnin kohteena olevina hyödykkeinä

Asetusta ei sovelleta geenivarojen kauppaan ja vaihtoon hyödykkeinä (kuten maatalous-, kalastus- tai metsätaloustuotteina – joko kulutettavaksi sellaisenaan tai esimerkiksi elintarvikkeiden ja juomien ainesosina). Pöytäkirjassa ei määrätä kauppaan liittyvistä seikoista, vaan sitä sovelletaan ainoastaan geenivarojen käyttöön. Unionin ABS-asetusta ei sovelleta, kun geenivaroihin ei liity tutkimusta ja kehittämistä (eli pöytäkirjassa tarkoitettua käyttöä – ks. kohta 2.3.3 jäljempänä).

Jos ja kun tutkimusta ja kehittämistä toteutetaan sellaisilla geenivaroilla, jotka alun perin ovat tulleet unioniin hyödykkeinä, niiden käyttötarkoitus on muuttunut ja tällainen uusi käyttö kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (edellyttäen, että myös asetuksen muut soveltamisedellytykset täyttyvät). Jos esimerkiksi EU:n markkinoille saatettu appelsiini käytetään kulutukseen, asetusta ei sovelleta. Jos samaa appelsiinia kuitenkin käytetään tutkimuksessa ja kehittämisessä (jos siitä esimerkiksi erotetaan aine, joka sisällytetään uuteen tuotteeseen), tähän sovelletaan unionin ABS-asetuksen sääntöjä (25).

Tällaisessa hyödykkeeksi katsotun tuotteen käyttötarkoituksen muutostapauksessa käyttäjän odotetaan ottavan yhteyttä toimittajamaahan ja selvittävän, sovelletaanko geenivarojen tällaiseen käyttöön vaatimusta ennakkosuostumuksen saamisesta ja keskinäisesti sovittujen ehtojen laatimisesta (ja jos näin on, hankkivan tarvittavat luvat ja laativan keskinäisesti sovitut ehdot).

Jos käyttäjät haluavat käyttää (tutkimus- ja kehittämismielessä) hyödykettä, joka on geenivara, heidän on viisainta hankkia geenivara suoraan toimittajamaalta, jotta sen lähtöisyys on selvä ja pöytäkirjan sovellettavuus voidaan selvästi todeta alusta alkaen.

2.3.1.4   Yksityisen osapuolen omistamat geenivarat

Toimittajamaan saatavuutta koskevista toimenpiteistä riippuen asetusta voidaan soveltaa kyseisestä maasta peräisin oleviin yksityisen osapuolen, esimerkiksi yksityisen kokoelman, omistamiin geenivaroihin. Toisin sanoen se, ovatko geenivarat yksityistä tai julkista omaisuutta, ei ole sellaisenaan merkityksellistä asetuksen sovellettavuuden määrittelyssä.

2.3.1.5   EU:n alueelle tahattomasti tuodut patogeeniset geenivarat ja haitalliset eliöt

Patogeeniset organismit (26) ja haitalliset eliöt voivat levitä kontrolloimattomasti. Niitä voi esimerkiksi esiintyä unioniin tuoduissa ja jäsenvaltioiden välillä vaihdetuissa elintarvikkeissa, jolloin tarkoituksena oli siirtää hyödyke eikä sen mukana tulevia patogeenisia organismeja. Patogeeneja voi myös esiintyä matkustavissa henkilöissä, eikä tällöinkään ollut tarkoituksena jakaa patogeenista organismia (tällaisissa tapauksissa myös organismin alkuperämaata voi olla mahdotonta tunnistaa). Tämä voi koskea hyödykkeinä tuoduissa kasveissa tai puutavarassa esiintyviä kirvoja tai kuoriaisia, tuontilihassa esiintyviä bakteereja, kuten kampylobakteeria tai unionin jäsenvaltioon lääketieteelliseen hoitoon siirrettävien matkustajien tai muiden henkilöiden (esimerkiksi sairastuneiden terveydenhuollon henkilöstöön kuuluvien) tuomaa ebolavirusta. Se voi koskea myös elintarvikkeissa tai käymistuotteissa olevia kontaminoivia organismeja, jotka voivat aiheuttaa erien menettämisen, jos niitä ei käsitellä, tai terveysongelmia, jos niitä kulutetaan. Kaikissa näissä tapauksissa tarkoituksena ei selvästikään ole tuoda tai jakaa haitallisia organismeja geenivaroina. Tämän vuoksi katsotaan, että asetusta ei sovelleta ihmisissä, eläimissä, kasveissa, mikro-organismeissa, elintarvikkeissa, rehuissa tai muussa materiaalissa esiintyviin patogeenisiin organismeihin tai haitallisiin eliöihin, jotka tuodaan tahattomasti unionin alueelle, vaikka ne olisivat peräisin kolmannesta maasta tai jäsenvaltiosta, joka on ottanut käyttöön saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä. Tämä koskee myös tapausta, jossa tällaisia geenivaroja siirretään unionin jäsenvaltiosta toiseen.

Viimeisessä kohdassa säädettyä unionin ABS-asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle rajaamista sovelletaan organismien tuontiin, kun niitä käytetään sen jälkeen, kun ne on kerätty matkustavilta ihmisiltä tai tuontituotteista. Jos taudinaiheuttaja tai haitallinen eliö vakiintuu luonnollisessa ympäristössä jossain EU:n jäsenvaltiossa sen jälkeen, kun se on tuotu, se kuuluu sen valtion suvereniteettioikeuksien piiriin, jossa se on vakiintunut. Jos kyseinen maa on säätänyt tällaisiin lajeihin sovellettavaa saantia jaa saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä ja muut unionin ABS-asetuksen soveltamisedellytykset täyttyvät, tällaisten geenivarojen käyttö kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Ks. myös edellä vieraslajeja koskeva teksti (kohta 2.1.4).

| Uusi tomaattien virustauti, jota kutsutaan tomaatin ruskokurttuvirukseksi, havaittiin ensi kerran Lähi-idässä vuonna 2014, ja sen jälkeen tautia on havaittu EU:ssa. Tuoduista hedelmistä otettuja virusisolaatt— eja käytetään analyysiin; koska eristetyt organismit ovat peräisin toisesta maasta ja ne on tuotu tahattomasti, niiden käyttö ei kuulu unionin asetuksen soveltamisalaan.


  Virusta koskevassa tutkimuksessa hyödynnettiin myös virusisolaatteja, jotka olivat peräisin viruksen EU:hun vakiintumisen jälkeen EU:n jäsenvaltioissa kasvatetuista kasveista. Näitä EU:ssa vakiintuneista populaatioista saatuja isolaatteja verrattiin muiden maiden isolaatteihin ja niille sukua oleviin kasviviruksiin. Erityisesti tutkittiin viruksen leviämiseen ja eloonjääntiin liittyviä geneettisiä ominaisuuksia. Koska tutkimukseen liittyi EU:n jäsenvaltioissa vakiintuneiden ja siellä luonnollisesta ympäristöstä kerättyjen patogeenien tutkimusta, sovelletaan sen maan asiaankuuluvia ABS-sääntöjä, josta patogeenit saatiin, ja kyseessä olevan geenivaran (tomaattiviruksen) käyttö kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

Uusi tomaattien virustauti, jota kutsutaan tomaatin ruskokurttuvirukseksi, havaittiin ensi kerran Lähi-idässä vuonna 2014, ja sen jälkeen tautia on havaittu EU:ssa. Tuoduista hedelmistä otettuja virusisolaatt— eja käytetään analyysiin; koska eristetyt organismit ovat peräisin toisesta maasta ja ne on tuotu tahattomasti, niiden käyttö ei kuulu unionin asetuksen soveltamisalaan.

Virusta koskevassa tutkimuksessa hyödynnettiin myös virusisolaatteja, jotka olivat peräisin viruksen EU:hun vakiintumisen jälkeen EU:n jäsenvaltioissa kasvatetuista kasveista. Näitä EU:ssa vakiintuneista populaatioista saatuja isolaatteja verrattiin muiden maiden isolaatteihin ja niille sukua oleviin kasviviruksiin. Erityisesti tutkittiin viruksen leviämiseen ja eloonjääntiin liittyviä geneettisiä ominaisuuksia. Koska tutkimukseen liittyi EU:n jäsenvaltioissa vakiintuneiden ja siellä luonnollisesta ympäristöstä kerättyjen patogeenien tutkimusta, sovelletaan sen maan asiaankuuluvia ABS-sääntöjä, josta patogeenit saatiin, ja kyseessä olevan geenivaran (tomaattiviruksen) käyttö kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| — Henkilö, joka oli äskettäin käynyt useissa Itä-Aasian maissa, meni palattuaan EU:hun lääkäriin, koska hänellä oli vakavia keuhkokuumeen kaltaisia oireita. Sairaalassa todettiin henkilöllä olevan vaikea akuutti respiratorinen oireyhtymä (SARS). Potilaalta otettiin näytteitä tarttuvan taudinaiheuttajan jatkodiagnosointia ja varmistusta varten. Näistä näytteistä eristettiin koronavirus. Isolaatin DNA-sekvenssiä verrattiin muihin SARSiin liittyviin koronavirusisolaatteihin ja potilaan oireita verrattiin muiden SARS-potilaiden oireisiin, jotka olivat hieman erilaisia (oireiden luonnetta ja vakavuutta sekä oireiden kestoa verrattiin virusisolaattien genomissekvenssien eroihin). Kaikki isolaatit olivat peräisin potilailta, jotka olivat saaneet virustartunnan EU:n ulkopuolella. Koska tutkimuksessa tutkittiin EU:hun tahattomasti tuotua patogeeniä, kyseisen geenivaran (SARSia aiheuttava koronavirus) käyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

— Henkilö, joka oli äskettäin käynyt useissa Itä-Aasian maissa, meni palattuaan EU:hun lääkäriin, koska hänellä oli vakavia keuhkokuumeen kaltaisia oireita. Sairaalassa todettiin henkilöllä olevan vaikea akuutti respiratorinen oireyhtymä (SARS). Potilaalta otettiin näytteitä tarttuvan taudinaiheuttajan jatkodiagnosointia ja varmistusta varten. Näistä näytteistä eristettiin koronavirus. Isolaatin DNA-sekvenssiä verrattiin muihin SARSiin liittyviin koronavirusisolaatteihin ja potilaan oireita verrattiin muiden SARS-potilaiden oireisiin, jotka olivat hieman erilaisia (oireiden luonnetta ja vakavuutta sekä oireiden kestoa verrattiin virusisolaattien genomissekvenssien eroihin). Kaikki isolaatit olivat peräisin potilailta, jotka olivat saaneet virustartunnan EU:n ulkopuolella. Koska tutkimuksessa tutkittiin EU:hun tahattomasti tuotua patogeeniä, kyseisen geenivaran (SARSia aiheuttava koronavirus) käyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

2.3.1.6   EU:hun tuodut (hankittuun) geenivaraan liittyvät organismit

Monissa biologisissa näytteissä on muita niihin liittyviä organismeja, kuten loisia, tuhoojia, patogeenejä, symbiontteja tai mikrobistoa. Tällainen geenivaraan liittyvä organismi olisi näin ollen ymmärrettävä toisen organismin sisällä tai pinnalla eläväksi organismiksi. Joissakin tapauksissa geenivaraan liittyvien organismien käyttöedellytykset on määritelty ennakkosuostumuksessa ja keskinäisesti sovituissa ehdoissa, joita sovelletaan saatuun geenivaraan. Joskus taas saatua geenivaraa koskeva ennakkosuostumus ja sitä koskevat keskinäisesti sovitut ehdot eivät sisällä tietoja geenivaraan liittyvien organismien käytöstä. Jälkimmäisessä tilanteessa tällaista organismia ei voida pitää EU:n alueelle tahattomasti tuotuna, vaikka se olisi tallennettu kokoelmaan, koska se tuotiin EU:hun yhdessä tarkoituksellisesti hankittujen geenivarojen kanssa. Näin ollen käyttäjää kehotetaan ottamaan yhteyttä toimittajamaahan ja selvittämään, sovelletaanko hankittuihin geenivaroihin liittyvien organismien käyttöön vaatimuksia, jotka koskevat ennakkosuostumuksen hankkimista ja keskinäisesti sovittujen ehtojen laatimista.

Yleisesti ottaen käyttäjät tai kokoelmat, jotka saavat geenivaroja ja hankkivat ennakkosuostumuksen ja neuvottelevat keskinäisesti sovitut ehdot niitä varten, voivat harkita sopivansa ennakkosuostumuksessa ja keskinäisesti sovituissa ehdoissa myös geenivaraan liittyviä organismeja koskevista saantia ja saatavuutta koskevista edellytyksistä.

Organismien liittyminen geenivaraan voi tapahtua eri ajankohtina, myös alkuperäisen geenivaran saamisen jälkeen. Tästä syystä ei välttämättä ole aina mahdollista määrittää, milloin ja missä liittyminen tapahtui (esimerkiksi jos se ilmeni matkan tai toiseen maahan siirron aikana tai jopa kokoelmaan tallentamisen jälkeen). Tällaisissa tilanteissa ei välttämättä ole mahdollista määrittää toimittajamaata (ks. myös jäljempänä kohta 3.3).

| — Joidenkin kasvien juurisoluissa elää endosymbioottisia bakteereja, jotka auttavat kasveja kasvamaan. EU:ssa sijaitsevan yliopiston tutkimusryhmä hankkii kasvin sellaisin ennakkosuostumuksessa ja keskinäisesti sovituissa ehdoissa määritellyin ehdoin, joissa ei käsitellä kasviin liittyvää materiaalia. Yliopiston tutkimusryhmä toteaa kasvin saapumisen jälkeen, että kasvi sisältää endosymbioottisen bakteerin. Tutkijoita kehotetaan ottamaan yhteyttä toimittajamaahan ja selvittämään, tarvitseeko heidän hankkia uusi tai tarkistettu ennakkosuostumus ja uudet tai tarkistetut keskinäisesti sovitut ehdot.


  — Kokoelmaan tallennetussa mikrobikannassa havaitaan kontaminoiva organismi, joka eristetään. Kontaminantti olisi voinut olla peräisin primaarikannan alkuperämaasta, maasta, jossa tallettaja työskentelee, tai maasta, jonka kautta se kuljetettiin. Jos alkuperämaata ei voida jäljittää, unionin ABS-asetus ei estä kokoelmaa säilyttämästä kontaminanttikantaa tai asettamasta sitä saataville käyttöä varten. Kokoelma voi hyvänä käytäntönä ilmoittaa mahdollisille käyttäjille, että materiaalin alkuperä on tuntematon. |
| --- |

— Joidenkin kasvien juurisoluissa elää endosymbioottisia bakteereja, jotka auttavat kasveja kasvamaan. EU:ssa sijaitsevan yliopiston tutkimusryhmä hankkii kasvin sellaisin ennakkosuostumuksessa ja keskinäisesti sovituissa ehdoissa määritellyin ehdoin, joissa ei käsitellä kasviin liittyvää materiaalia. Yliopiston tutkimusryhmä toteaa kasvin saapumisen jälkeen, että kasvi sisältää endosymbioottisen bakteerin. Tutkijoita kehotetaan ottamaan yhteyttä toimittajamaahan ja selvittämään, tarvitseeko heidän hankkia uusi tai tarkistettu ennakkosuostumus ja uudet tai tarkistetut keskinäisesti sovitut ehdot.

— Kokoelmaan tallennetussa mikrobikannassa havaitaan kontaminoiva organismi, joka eristetään. Kontaminantti olisi voinut olla peräisin primaarikannan alkuperämaasta, maasta, jossa tallettaja työskentelee, tai maasta, jonka kautta se kuljetettiin. Jos alkuperämaata ei voida jäljittää, unionin ABS-asetus ei estä kokoelmaa säilyttämästä kontaminanttikantaa tai asettamasta sitä saataville käyttöä varten. Kokoelma voi hyvänä käytäntönä ilmoittaa mahdollisille käyttäjille, että materiaalin alkuperä on tuntematon.

2.3.1.7   Ihmisen mikrobisto

Käsitteellä ’ihmisen mikrobisto’ tarkoitetaan tässä kaikkia mikro-organismeja (kuten bakteereja, sieniä ja viruksia), jotka elävät ihmiskehon sisällä tai pinnalla, ja käsitteellä ’mikrobiomi’ näiden mikro-organismien kollektiivisia genomeja (eli kollektiivisia geenivaroja).

Ihmisen mikrobistossa on yli 10 000 lajia bakteereita, arkkeja, sieniä, alkueliöitä ja viruksia, jotka elävät ihmiskudoksissa ja kehon nesteissä tai niiden pinnalla sekä monissa eri elimissä, kuten ihossa. Jo vastasyntyneellä on mikrobistoa, ja mikrobiston monimuotoisuus lisääntyy syntymän jälkeen, kunnes siitä tulee kullekin yksilölle ominainen (yksilöllinen) muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana. Mikrobisto voi muuttua ihmisen elinaikana ruokavalion, asuinpaikan ja muiden ihmisten läheisyyden mukaan; sen koostumus pysyy kuitenkin yksilöllisenä. Mikrobistoon kuuluu symbioottisia lajeja, ja mikrobiomi sisältää ihmisen terveyden ja fysiologisen toiminnan kannalta välttämättömiä geenejä. Esimerkiksi mikrobiston komponenttien menetys tai niiden suhteellisten osuuksien muutokset (dysbioosi) voivat liittyä sairauteen, lihavuuteen tai muihin fyysisiin terveyshaittoihin. Osa ihmisen mikrobistossa esiintyvistä lajeista voi esiintyä myös muissa lajeissa, kuten muissa nisäkkäissä ja linnuissa, ja osa voi esiintyä ympäristössä vapaana elävinä lajeina.

Vaikka ihmisen mikrobiomi liittyy ihmisiin ja on ihmisen hyvinvoinnin ja eloonjäännin kannalta välttämätön, se ei ole ihmisen geenivara. Ihmisen mikrobistoa on näin ollen tarkasteltava erillään ihmisen geenivaroista, koska se koostuu erillisistä ja erilaisista organismeista. Koska mikrobiston ja ihmiskehon välillä on kuitenkin symbioottinen vuorovaikutus, joka johtaa mikrobiston ainutlaatuiseen koostumukseen kussakin yksilössä, ihmisen mikrobiston käyttöön sovelletaan unionin ABS-asetuksen mukaisia erityisehtoja (ks. seuraava kohta). Lisäksi sovelletaan muita eettisiä näkökohtia ja oikeudellisia vaatimuksia: useimmissa oikeudellisissa kehyksissä ja eettisissä käytännesäännöissä tunnustetaan yksilön oikeus päättää, antaako hän etukäteen henkilökohtaisen suostumuksensa tai luvan näytteiden ottamiseen elimistöstään ja niiden tutkimiseen; lisäksi niissä käsitellään sellaisten henkilötietojen suojaa, jotka saattavat liittyä mikrobiston koostumukseen ja olla pääteltävissä siitä (27).

Vaikka ihmisen mikrobiston yksilöllisyys ja merkitys ihmisten terveydelle tiedostetaan, mikrobiston tutkimuksen ei sinänsä katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Näin ollen, kun mikrobistoa tutkitaan in situ (eli kehon sisäosista tai pinnasta), tutkimusten ei katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska tällaisissa tutkimuksissa keskitytään koko mikrobistoon. Tällaisten ihmisen mikrobiyhteisöjen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta voidaan tutkia myös näytteistä, jotka on otettu yksilön kehosta tai kehon tuotteista. Tutkimusten, joissa keskitytään yksittäisen ihmisen mikrobiston yksilölliseen koostumukseen, esimerkiksi sen toimintaan kyseisen yksilön kohdalla, ei katsota kuuluvan asetuksen soveltamisalaan.

Jos ihmisen mikro-eliöstöstä otetusta näytteestä eristettyjä yksilöllisiä taksoneja tutkitaan ja kehitetään, tämä isolaatti ei kuitenkaan enää edusta yksilölle ominaista mikrobikoostumusta, ja tutkimukset katsotaan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluviksi. Tämä päätelmä perustuu käsitykseen, jonka mukaan tutkittavana olevien valikoitujen eristettyjen taksonien identiteetti ei ole yksilöllinen yksittäisillä ihmisillä eikä sen voida enää katsoa edustavan yksittäisen ihmisen mikrobiston yksilöllistä mikrobikoostumusta. Tässä yhteydessä on kuitenkin huomattava, että pelkkää geenivaran taksonomista tunnistamista ei pidetä asetuksessa tarkoitettuna tutkimuksena ja kehittämisenä (ks. kohta 2.3.3.1). Tämä koskee myös tapauksia, joissa tunnistetaan ihmisen mikrobistosta otetussa näytteessä olevat yksittäiset taksonit.

| — 1. Tutkimus suoliston mikrobien ja mielenterveyden yhteydestä
   (28)


  Suoliston mikrobien koostumusta tutkittiin ihmisen ulostenäytteistä ihmisen suoliston mikrobiston ja mielenterveyden välisen suhteen selvittämiseksi. Tutkimuksessa tutkittiin henkilöiltä saatuja ulostenäytteitä. Siinä määritettiin ja kvantifioitiin niissä esiintyvät taksonit ja havaittiin, että Faecalibacterium- ja Coprococcus-sukujen lajit olivat yleisempiä ihmisillä, jotka ilmoittivat mielenterveytensä olevan hyvä, kun taas masennuksesta kärsivillä henkilöillä oli keskimääräistä vähemmän Coprococcus- ja Dialister-lajeja.


  Tutkimuksen alkuosaa, jossa keskityttiin koko ihmisen mikrobiomin tutkimukseen, ei katsota asetuksen soveltamisalaan kuulumattomaksi, koska mikrobiomi on yksilökohtainen ja yksilöllinen. Myös tutkimuksen jatko-osaa, jossa tunnistettiin lajeja, pidetään unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuulumattomana (koska se koskee ainoastaan taksonomista tunnistamista). |
| --- |

— 1. Tutkimus suoliston mikrobien ja mielenterveyden yhteydestä
   (28)

Suoliston mikrobien koostumusta tutkittiin ihmisen ulostenäytteistä ihmisen suoliston mikrobiston ja mielenterveyden välisen suhteen selvittämiseksi. Tutkimuksessa tutkittiin henkilöiltä saatuja ulostenäytteitä. Siinä määritettiin ja kvantifioitiin niissä esiintyvät taksonit ja havaittiin, että Faecalibacterium- ja Coprococcus-sukujen lajit olivat yleisempiä ihmisillä, jotka ilmoittivat mielenterveytensä olevan hyvä, kun taas masennuksesta kärsivillä henkilöillä oli keskimääräistä vähemmän Coprococcus- ja Dialister-lajeja.

Tutkimuksen alkuosaa, jossa keskityttiin koko ihmisen mikrobiomin tutkimukseen, ei katsota asetuksen soveltamisalaan kuulumattomaksi, koska mikrobiomi on yksilökohtainen ja yksilöllinen. Myös tutkimuksen jatko-osaa, jossa tunnistettiin lajeja, pidetään unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuulumattomana (koska se koskee ainoastaan taksonomista tunnistamista).

| —

  2. Ihmisen ulostenäytteestä eristettyjen mahdollisten psykobioottien tutkiminen


  Faecalibacterium- ja Coprococcus-lajien ja hyvän mielenterveyden yhteyttä koskevien tutkimusten jälkeen näitä taksoneja pidettiin mahdollisina vihjeinä psykobiooteista. Psykobiootit ovat eläviä organismeja, jotka riittävässä määrin nautittuina tuottavat terveyshyötyjä psyykkisistä sairauksista kärsiville potilaille. Nämä bakteerit eristettiin ihmisen ulosteesta, minkä jälkeen tutkittiin biokemiallisia reittejä, joiden avulla tämä vaikutus voisi syntyä, sekä niiden hoitotehoa. Tämän tutkimuksen ja kehittämisen katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, joten se kuuluu asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

—

  2. Ihmisen ulostenäytteestä eristettyjen mahdollisten psykobioottien tutkiminen

Faecalibacterium- ja Coprococcus-lajien ja hyvän mielenterveyden yhteyttä koskevien tutkimusten jälkeen näitä taksoneja pidettiin mahdollisina vihjeinä psykobiooteista. Psykobiootit ovat eläviä organismeja, jotka riittävässä määrin nautittuina tuottavat terveyshyötyjä psyykkisistä sairauksista kärsiville potilaille. Nämä bakteerit eristettiin ihmisen ulosteesta, minkä jälkeen tutkittiin biokemiallisia reittejä, joiden avulla tämä vaikutus voisi syntyä, sekä niiden hoitotehoa. Tämän tutkimuksen ja kehittämisen katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, joten se kuuluu asetuksen soveltamisalaan.

| —

  3. Neurotransmitterien tuotanto ihmisen suoliston eliöstössä



  Ihmisen ulostenäytteissä olevien mikrobien DNA testattiin neurotransmitterien tai dopamiinin ja serotoniinin kaltaisten aineiden esiasteiden tuotannon suhteen. Molemmilla kemikaaleilla on monimutkaiset roolit aivoissa ja niiden epätasapaino on liitetty masennukseen. Näitä kemikaaleja todettiin esiintyvän yksilöiltä otetuissa ulostenäytteissä paljon verrattuna niiden esiintymiseen yksilöiden yleisestä ympäristöstä otetuissa bakteerinäytteissä (eli ei ihmisen ulosteissa). Koska tutkimus tehtiin ihmisen mikrobistosta otetusta muuntamattomasta näytteestä, sen ei katsota kuuluvan unionin asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

—

  3. Neurotransmitterien tuotanto ihmisen suoliston eliöstössä

Ihmisen ulostenäytteissä olevien mikrobien DNA testattiin neurotransmitterien tai dopamiinin ja serotoniinin kaltaisten aineiden esiasteiden tuotannon suhteen. Molemmilla kemikaaleilla on monimutkaiset roolit aivoissa ja niiden epätasapaino on liitetty masennukseen. Näitä kemikaaleja todettiin esiintyvän yksilöiltä otetuissa ulostenäytteissä paljon verrattuna niiden esiintymiseen yksilöiden yleisestä ympäristöstä otetuissa bakteerinäytteissä (eli ei ihmisen ulosteissa). Koska tutkimus tehtiin ihmisen mikrobistosta otetusta muuntamattomasta näytteestä, sen ei katsota kuuluvan unionin asetuksen soveltamisalaan.

| —

  4.Lactobacillus rhamnosus -kantojen testaaminen niiden probiooteissa tapahtuvaa käyttöä silmällä pitäen



  Eri ihmisiltä otetuista näytteistä eristetyn Lactobacillus rhamnosus -bakteerin pesäkkeitä testattiin sen selvittämiseksi, kykenevätkö ne estämään Escherichia coli -bakteerin kiinnittymisen ihmisen paksusuolen soluihin. Tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa kanta, jolla on suurin estävä vaikutus ja jota voitaisiin käyttää uudessa probiootissa ripulin hoitoon. Kannan geneettistä ja biokemiallista koostumusta ja geenien toimintaa tutkitaan ihmisen mikrobistosta eristetyissä yksilöllisissä taksoneissa, joten sen katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ja se kuuluu näin ollen asetuksen soveltamisalaan). |
| --- |

—

  4.Lactobacillus rhamnosus -kantojen testaaminen niiden probiooteissa tapahtuvaa käyttöä silmällä pitäen

Eri ihmisiltä otetuista näytteistä eristetyn Lactobacillus rhamnosus -bakteerin pesäkkeitä testattiin sen selvittämiseksi, kykenevätkö ne estämään Escherichia coli -bakteerin kiinnittymisen ihmisen paksusuolen soluihin. Tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa kanta, jolla on suurin estävä vaikutus ja jota voitaisiin käyttää uudessa probiootissa ripulin hoitoon. Kannan geneettistä ja biokemiallista koostumusta ja geenien toimintaa tutkitaan ihmisen mikrobistosta eristetyissä yksilöllisissä taksoneissa, joten sen katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ja se kuuluu näin ollen asetuksen soveltamisalaan).

Ihmisen mikrobioston toimittajamaa

Ihmisen mikrobiston toimittajamaana pidetään maata, jossa näytteet mikrobistosta on otettu. Poikkeuksena on tapaus, jossa mikrobistonäytteet otetaan yksilöstä välittömästi hänen tultuaan maahan toisesta maasta, jossa hän tavallisesti asuu; tällöin asuinmaata pidetään toimittajamaana. Tämä johtuu siitä, että muissa kuin patogeenitartuntojen tapauksissa mikrobiston koostumus ei todennäköisesti ole muuttunut suoran matkan aikana. Epäsuora tai pitkittynyt matka voi aiheuttaa epävarmuutta valtiosta, joka voi käyttää suvereniteettioikeuksia (lisätietoja tilanteista, joissa toimittajamaata ei voida määrittää, on jäljempänä kohdassa 3.3).

| —

  5. Maantieteellinen soveltamisala ja saatavuus



  Eri henkilöt lähettävät ulostenäytteitä EU:n jäsenvaltiossa sijaitsevaan laboratorioon osana ihmisen mikrobistoa koskevaa maailmanlaajuista tutkimusta. Laboratoriossa yksittäiset mikrobikannat eristetään tutkimusta varten.


  Ensimmäinen henkilö asuu siinä maassa, jossa näyte kerätään/otetaan. Maata, jossa näyte otetaan, pidetään toimittajamaana.


  Toinen henkilö on matkustanut suoraan toisesta maasta (jossa hän asuu) siihen EU:n jäsenvaltioon, jossa kantoja analysoidaan; näyte otetaan heti hänen saavuttuaan. Tässä tapauksessa maa, josta matkustaja tuli, katsotaan toimittajamaaksi.


  Toiselta henkilöltä otetaan vielä toinen näyte muutama kuukausi saapumisen jälkeen. Koska maahantulosta on kulunut aikaa ja koska mikrobiston koostumus on saattanut muuttua, maa, jossa näyte otetaan, katsotaan toimittajamaaksi. |
| --- |

—

  5. Maantieteellinen soveltamisala ja saatavuus

Eri henkilöt lähettävät ulostenäytteitä EU:n jäsenvaltiossa sijaitsevaan laboratorioon osana ihmisen mikrobistoa koskevaa maailmanlaajuista tutkimusta. Laboratoriossa yksittäiset mikrobikannat eristetään tutkimusta varten.

Ensimmäinen henkilö asuu siinä maassa, jossa näyte kerätään/otetaan. Maata, jossa näyte otetaan, pidetään toimittajamaana.

Toinen henkilö on matkustanut suoraan toisesta maasta (jossa hän asuu) siihen EU:n jäsenvaltioon, jossa kantoja analysoidaan; näyte otetaan heti hänen saavuttuaan. Tässä tapauksessa maa, josta matkustaja tuli, katsotaan toimittajamaaksi.

Toiselta henkilöltä otetaan vielä toinen näyte muutama kuukausi saapumisen jälkeen. Koska maahantulosta on kulunut aikaa ja koska mikrobiston koostumus on saattanut muuttua, maa, jossa näyte otetaan, katsotaan toimittajamaaksi.

Jos jätevesinäytteistä otetaan näytteitä, suoraa yhteyttä ihmisisäntään ei ole ja yksittäisten mikrobiomien kuvaus on vaikeampaa mahdollisen kontaminaation vuoksi. Tällaisten näytteiden mikrobiston geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevan tutkimuksen ja kehittämisen, jonka tarkoituksena on esimerkiksi arvioida väestön antibioottiresistenssitasoa, katsotaan kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

2.3.2   Geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys

Geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys voi ohjata geenivarojen mahdollista käyttöä. Perinteiselle tietämykselle ei ole olemassa kansainvälisesti hyväksyttyä määritelmää, mutta geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä sääntelevän Nagoyan pöytäkirjan osapuolilla voi olla kansallisia perinteisen tietämyksen määritelmiä.

Joustavuuden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi sekä toimittajien että käyttäjien kannalta unionin ABS-asetuksessa ”geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä” tarkoitetaan ”alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa” (asetuksen 3 artiklan 7 kohta).

Kuuluakseen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen on siis liityttävä näiden geenivarojen käyttöön ja asianomaisten sopimusten on katettava tämä käyttö.

2.3.3   Käyttö

”Geenivarojen käyttö” määritellään asetuksessa aivan kuten pöytäkirjassakin siten, että sillä tarkoitetaan ”geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös yleissopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltamalla” (asetuksen 3 artiklan 5 kohta). Määritelmä on suhteellisen laaja ja kattaa erilaisia monilla aloilla toteutettavia toimintoja. Luetteloa määritelmän kattamista erityisistä toiminnoista ei ole. Nagoyan pöytäkirjaa koskeneissa neuvotteluissa harkittiin tällaisia luetteloita, mutta lopulta niistä luovuttiin, jotta ei estettäisi alan nopeasti kehittyvän tietämyksen ja teknologian kehitystä.

Toimittajamaat ovat voineet ottaa käyttöön erilaisia edellytyksiä erilaisille käytöille saatavuutta koskevassa lainsäädännössään ja jättää tiettyjä toimintoja niiden soveltamisalan ulkopuolelle (ks. edellä kohta 2.1.2). Tämän vuoksi käyttäjien on tutkittava toimittajamaassa sovellettavia saatavuutta koskevia sääntöjä ja arvioitava, kuuluvatko niiden nimenomaiset toiminnot näiden sääntöjen soveltamisalaan, pitäen mielessä, että ennakkosuostumuksen hakeminen ja keskinäisesti sovituista ehdoista neuvotteleminen on niiden tehtävä. Seuraavan luvun (Tutkimus ja kehittäminen) sekä jäljempänä esitettyjen esimerkkien toiminnoista (kohta 2.3.3.2) tarkoituksena on auttaa käyttäjiä selvittämään, kuuluvatko näiden toiminnot asetuksen soveltamisalaan. Kysymys on keskeisessä asemassa myös tämän asiakirjan liitteessä II, ja sitä voitaisiin tarkastella edelleen asetuksen 8 artiklan mukaisesti vahvistetuissa saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevissa parhaissa käytännöissä.

2.3.3.1   Tutkimus ja kehittäminen

”Tutkimusta ja kehittämistä”, jolla pöytäkirjan yhteydessä viitataan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimukseen ja kehittämiseen, ei määritellä Nagoyan pöytäkirjassa eikä unionin ABS-asetuksessa, ja näiden termien tulkinnan on perustuttava niiden tavanomaiseen merkitykseen siinä yhteydessä, jossa niitä käytetään, sekä asetuksen tavoitteen valossa.

Oxford Dictionary määrittelee ”tutkimuksen” seuraavasti: ”systemaattista toimintaa materiaalin ja lähteiden tutkimiseksi tiedon vahvistamiseksi ja uusien päätelmien tekemiseksi”.

OECD:n vuonna 2002 julkaisemassa Frascatin käsikirjassa (29) tutkimuksen ja kehittämisen (T&K) määritelmä käsittää sekä perustutkimuksen että soveltavan tutkimuksen: ”Tutkimukseen ja kehittämiseen kuuluu luova työ, jota tehdään järjestelmällisesti muun muassa ihmistä, kulttuuria ja yhteiskuntaa koskevan tietämyksen lisäämiseksi, sekä tällaisen tietämyksen käyttö uusien sovellusten kehittämiseen”.

Moniin geenivaroihin liittyviin tapahtumiin ja toimintoihin ei liity tutkimuksen ja kehittämisen osatekijöitä, joten ne jäävät asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

| — Koska maanviljelijän siementen ja muun viljelyaineiston kylvämiseen ja sadonkorjuuseen ei liity tutkimusta ja kehittämistä, asetusta ei sovelleta niihin. |
| --- |

— Koska maanviljelijän siementen ja muun viljelyaineiston kylvämiseen ja sadonkorjuuseen ei liity tutkimusta ja kehittämistä, asetusta ei sovelleta niihin.

Sen määrittäminen, onko tietty tieteellinen toiminta asetuksessa tarkoitettua käyttöä ja näin ollen sen soveltamisalaan kuuluvaa, voi edellyttää lisätoimia. Tämä koskee erityisesti toimitusketjun alkupään toimintoja, jotka tavallisesti tapahtuvat pian geenivarojen saamisen jälkeen. Haasteena on olla aiheuttamatta liian suurta rasitetta toiminnoille, jotka usein myös edistävät luonnon monimuotoisuuden säilyttämistä ja joita on tämän vuoksi kannustettava (Nagoyan pöytäkirjan 8 artiklan a kohta), samalla kun varmistetaan ABS-järjestelmän toimivuus kokonaisuudessaan.

Tavallisesti perustutkimuksen tulokset julkaistaan ja niistä voi tulla perusta myöhemmälle kaupallisesti merkittävälle soveltavalle tutkimukselle. Perustutkimusta tekevät tutkijat eivät välttämättä ole asiasta tietoisia tässä vaiheessa, mutta heidän havaintonsa voivat silti myöhemmin osoittautua kaupallisesti merkittäviksi. Toteutetuista toiminnoista riippuen sekä perustutkimus että soveltava tutkimus voidaan katsoa pöytäkirjassa ja asetuksessa tarkoitetuksi ”käytöksi”. Asetus voi vastaavasti koskea erityyppisiä tieteellisiä laitoksia.

On kuitenkin tiettyjä toimitusketjun alkupään toimintoja, jotka liittyvät tutkimukseen (tai jotka toteutetaan tutkimuksen tukemiseksi), mutta joita ei pidä katsoa asetuksessa tarkoitetuksi ”käytöksi”, kuten esimerkiksi kokoelman ylläpito ja hallinnointi säilyttämistarkoituksessa, mukaan lukien geenivarojen varastointi tai laadun/kasvipatologian tarkastukset ja materiaalin tarkistaminen vastaanotettaessa.

Myös geenivaran tunnistamisen on katsottava edeltävän käyttöä. Biologisten luonnonvarojen tai geneettisen materiaalin taksonomista tunnistamista morfologisella tai molekyylianalyysillä, myös DNA-sekvensoinnin avulla, ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska siihen ei liity tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen selvittämistä (ominaisuudet – ks. myös jäljempänä niin kutsuttu ratkaiseva koe). Sillä, viittaako taksonominen tunnistaminen aiemmin nimettyyn vai nimeämättömään kohteeseen, ei ole merkitystä. Taksonomiset tutkimukset, joissa ei tarkastella geneettisiä ominaisuuksia (toimintoja), eivät siten kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Vastaavasti pelkkä geenivaran kuvaus fenotyyppiin perustuvassa tutkimuksessa, kuten morfologisessa analyysissa, ei myöskään tavallisesti merkitse käyttöä.

Jos geenivaran kuvaus tai luonnehdinta kuitenkin yhdistetään kyseisen geenivaran tutkimukseen, eli tutkimuksessa keskitytään erityisten geneettisten ja/tai biokemiallisten ominaisuuksien selvittämiseen tai tarkasteluun, kyse on pöytäkirjassa ja asetuksessa tarkoitetusta käytöstä (ks. myös liitteen II kohta 6.1 ja siinä mainitut esimerkit). Geenivarojen käytön määritelmän eli geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevan tutkimuksen ja kehittämisen käsitetään näin ollen koskevan geenien toimintaa ja periytyviä ominaisuuksia koskevaa tutkimusta ja kehittämistä. Eräänlaisena ratkaisevana kokeena käyttäjien olisi kysyttävä itseltään, paljastaako se, mitä he tekevät geenivaralla, uusia näkemyksiä geenivaran ominaispiirteistä, joista on (mahdollista) hyötyä myöhemmässä tuotekehityksessä. Tässä tapauksessa toiminta ei ole pelkkää kuvausta, se olisi katsottava tutkimukseksi ja kehittämiseksi, ja näin ollen se olisi käsitettävä ”käytöksi”.

2.3.3.2   Esimerkkejä toiminnoista, jotka sisältyvät (tai eivät sisälly) asetuksessa esitettyyn ”käytön” määritelmään

Edellä mainituista syistä tyhjentävää luetteloa tällaisista toiminnoista ei voida esittää, mutta seuraavassa esitetyistä tapauksista voi olla apua sellaisten tapausten tunnistamisessa, jotka ovat selviä esimerkkejä käytöstä ja jotka näin ollen kuuluvat asetuksen soveltamisalaan:

| — | geenivaraa koskeva tutkimus, joka johtaa biokemiallisen yhdisteen eristämiseen käytettäväksi uutena (vaikuttavana tai muuna) aineena kosmetiikkavalmisteessa |
| --- | --- |

—

geenivaraa koskeva tutkimus, joka johtaa biokemiallisen yhdisteen eristämiseen käytettäväksi uutena (vaikuttavana tai muuna) aineena kosmetiikkavalmisteessa

| — | jalostusohjelma uuden kasvilajikkeen luomiseksi maatiaislajikkeen tai luonnonkasvien pohjalta |
| --- | --- |

—

jalostusohjelma uuden kasvilajikkeen luomiseksi maatiaislajikkeen tai luonnonkasvien pohjalta

| — | geenimuuntelu, eli sellaisen geenimuunnellun eläimen, kasvin tai mikro-organismin tuottaminen, joka sisältää toisen lajikkeen geenin |
| --- | --- |

—

geenimuuntelu, eli sellaisen geenimuunnellun eläimen, kasvin tai mikro-organismin tuottaminen, joka sisältää toisen lajikkeen geenin

| — | hiivojen luominen tai parantaminen ihmisen toiminnalla tutkimus- ja kehittämisprosessin avulla käytettäväksi valmistusprosesseissa (katso kuitenkin jäljempänä bioteknologian soveltamisesta). |
| --- | --- |

—

hiivojen luominen tai parantaminen ihmisen toiminnalla tutkimus- ja kehittämisprosessin avulla käytettäväksi valmistusprosesseissa (katso kuitenkin jäljempänä bioteknologian soveltamisesta).

Seuraavat toiminnot eivät sitä vastoin ole asetuksessa tarkoitettua käyttöä eivätkä näin ollen kuulu sen soveltamisalaan:

| — | Raaka-aineiden toimittaminen ja käsittely sisällytettäväksi tuotteeseen, kun geenivaran sisältämien biokemiallisten yhdisteiden ominaispiirteet jo tunnetaan eikä tutkimusta ja kehittämistä tämän vuoksi toteuteta, kuten esimerkiksi aloe veran, sheapähkinän tai -voin, eteerisen ruusuöljyn toimittaminen ja käsittely sisällytettäväksi kosmetiikkaan. |
| --- | --- |

—

Raaka-aineiden toimittaminen ja käsittely sisällytettäväksi tuotteeseen, kun geenivaran sisältämien biokemiallisten yhdisteiden ominaispiirteet jo tunnetaan eikä tutkimusta ja kehittämistä tämän vuoksi toteuteta, kuten esimerkiksi aloe veran, sheapähkinän tai -voin, eteerisen ruusuöljyn toimittaminen ja käsittely sisällytettäväksi kosmetiikkaan.

| — | Geenivarat testi-/viiteaineistona: Tässä vaiheessa materiaali ei ole itsessään tutkimuksen kohteena, vaan sen avulla pelkästään vahvistetaan tai tarkistetaan muiden kehitettyjen tai kehitteillä olevien tuotteiden toivottuja piirteitä. Tämä voi käsittää koe-eläinten käyttöä lääkevalmisteiden aiheuttamien reaktioiden testaamiseksi tai laboratorioiden viiteaineistoa (myös vertailukannat), reagensseja ja pätevyystestien näytteitä tai kasvilajikkeiden resistenssin testaamiseen käytettyjä patogeeneja. |
| --- | --- |

—

Geenivarat testi-/viiteaineistona: Tässä vaiheessa materiaali ei ole itsessään tutkimuksen kohteena, vaan sen avulla pelkästään vahvistetaan tai tarkistetaan muiden kehitettyjen tai kehitteillä olevien tuotteiden toivottuja piirteitä. Tämä voi käsittää koe-eläinten käyttöä lääkevalmisteiden aiheuttamien reaktioiden testaamiseksi tai laboratorioiden viiteaineistoa (myös vertailukannat), reagensseja ja pätevyystestien näytteitä tai kasvilajikkeiden resistenssin testaamiseen käytettyjä patogeeneja.

| — | Kyseisillä geenivaroilla on kuitenkin voitu aiemmassa vaiheessa toteuttaa tutkimusta ja kehittämistä tarkoituksena tehdä niistä parempia testi- tai viiteaineistoja, ja tässä yhteydessä asetusta sovellettaisiin niihin. |
| --- | --- |

—

Kyseisillä geenivaroilla on kuitenkin voitu aiemmassa vaiheessa toteuttaa tutkimusta ja kehittämistä tarkoituksena tehdä niistä parempia testi- tai viiteaineistoja, ja tässä yhteydessä asetusta sovellettaisiin niihin.

| — | Biologisen materiaalin käsittely ja varastointi ja sen fenotyypin kuvaus. |
| --- | --- |

—

Biologisen materiaalin käsittely ja varastointi ja sen fenotyypin kuvaus.

| — | Bioteknologian soveltaminen siten, että kyseinen geenivara ei ole tutkimuksen ja kehittämisen kohteena. Esimerkiksi hiivojen käyttöä oluen panemisessa, jossa hiivaan ei kohdistu tutkimusta ja kehittämistä, vaan sitä käytetään sellaisenaan oluenvalmistuksessa, ei katsota geenivaran käytöksi. |
| --- | --- |

—

Bioteknologian soveltaminen siten, että kyseinen geenivara ei ole tutkimuksen ja kehittämisen kohteena. Esimerkiksi hiivojen käyttöä oluen panemisessa, jossa hiivaan ei kohdistu tutkimusta ja kehittämistä, vaan sitä käytetään sellaisenaan oluenvalmistuksessa, ei katsota geenivaran käytöksi.

2.3.4   Johdannaiset

Pöytäkirjassa ja asetuksessa esitettyä käytön määritelmää sovelletaan ”geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös biotekniikkaa soveltamalla”. Biotekniikalla puolestaan tarkoitetaan yleissopimuksessa ”sellaista tekniikan sovellusta, jossa käytetään biosysteemejä, eläviä eliöitä tai näiden johdannaisia tuotteiden tai prosessien kehittämiseen tai muunteluun tiettyyn tarkoitukseen” (2 artikla, ks. myös pöytäkirjan 2 artiklan d kohta). Käytön määritelmä yhdistyy siis ”biotekniikan” käsitteen kautta pöytäkirjan 2 artiklan e kohdassa esitettyyn ”johdannaisten” määritelmään, jonka mukaan ”johdannaisella” tarkoitetaan ”luonnossa esiintyvää biokemiallista yhdistettä, joka syntyy biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä”. Esimerkkejä johdannaisista ovat muun muassa proteiinit, lipidit, entsyymit, RNA ja kasveista saatavien flavonoidien, eteeristen öljyjen ja hartsien kaltaiset orgaaniset yhdisteet. Joissain johdannaisissa ei välttämättä enää ole toiminnallisia perintötekijöitä. Kuten viittauksesta luonnossa esiintyvään biokemialliseen yhdisteeseen kuitenkin käy ilmi, määritelmä ei kata synteettisten geenisegmenttien kaltaisia materiaaleja.

Johdannaisiin viitataan biotekniikan määritelmässä, joka puolestaan mainitaan käytön määritelmässä, mutta vastaavaa viittausta ei esitetä pöytäkirjan aineellisissa määräyksissä, myöskään käyttöä koskevissa määräyksissä, joissa viime kädessä määritetään sen soveltamisala. Näin ollen johdannaisten saanti kuuluu soveltamisalaan silloin, kun siihen kuuluu myös käytettäviä geenivaroja, toisin sanoen kun johdannaisten saantiin yhdistyy sen geenivaran saanti, josta johdannainen on saatu tai saadaan tai kun tällaisilla johdannaisilla toteutettavaa tutkimusta ja kehittämistä tarkastellaan käyttäjälle siirretyissä keskinäisesti sovituissa ehdoissa.

Toisin sanoen johdannaisen ja geenivaran, josta se on hankittu tutkimusta ja kehittämistä varten, välillä on oltava todettavissa oleva jatkuvuus, jotta johdannaisia koskeva tutkimus- ja kehittämistoiminta kuuluisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Tällaisen jatkuvuuden katsotaan olevan olemassa seuraavissa tilanteissa:

| — | Johdannaisella toteutettu tutkimus- ja kehittämistoiminta on osa geenivaran kattavaa tutkimushanketta, johon sisältyy johdannaisen hankkiminen. |
| --- | --- |

—

Johdannaisella toteutettu tutkimus- ja kehittämistoiminta on osa geenivaran kattavaa tutkimushanketta, johon sisältyy johdannaisen hankkiminen.

| — | Käyttäjä on hankkinut johdannaisen tai antanut kolmannen osapuolen tehtäväksi hankkia geenivaran johdannainen tutkimusyhteistyössä tai tiettynä palveluna (esimerkiksi palvelusopimuksen nojalla). |
| --- | --- |

—

Käyttäjä on hankkinut johdannaisen tai antanut kolmannen osapuolen tehtäväksi hankkia geenivaran johdannainen tutkimusyhteistyössä tai tiettynä palveluna (esimerkiksi palvelusopimuksen nojalla).

| — | Johdannainen hankitaan kolmannelta osapuolelta ja se siirretään johdannaisen avulla tapahtuvan tutkimus- ja kehittämistoiminnan kattavan ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Johdannainen hankitaan kolmannelta osapuolelta ja se siirretään johdannaisen avulla tapahtuvan tutkimus- ja kehittämistoiminnan kattavan ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti.

Tällaista jatkuvuutta ei ole, jos johdannainen hankitaan kolmannelta osapuolelta markkinoilla saatavilla olevana tuotteena ja se siirretään ilman johdannaisen avulla tapahtuvan tutkimus- ja kehittämistoiminnan kattavaa ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja. Tästä seuraa, että tutkimusta ja kehittämistä, jossa käytetään ainoastaan johdannaisia, joilla käydään kauppaa ja jotka on hankittu hyödykkeinä (kuten muun muassa maatalouden, metsätalouden ja vesiviljelyn korjuutuotteet ja jätteet, mukaan lukien öljyt, melassit, tärkkelykset ja muut jalostamotuotteet, sekä eläimistä saatavat sivutuotteet, kuten maito, silkki, villarasva ja mehiläisvaha) ilman niihin liittyvää ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja ja saamatta mitään tiettyä geenivaraa, ei katsottaisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaksi.

| — Jatkuvuus










  1. | Hajusteyritys tuo EU:hun kokonaisia kasveja, kasvinosia tai niiden siemeniä (viljeltyjä tai luonnonvaraisia lajeja) (ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot on saatu vaatimusten mukaisesti); yritys uuttaa ja puhdistaa uusia eteerisiä öljyjä liuotinuutolla etsiessään uusia hajusteen ainesosia. Haihtuvat yhdisteet puhdistetaan ja tunnistetaan. Niiden potentiaali toimia uusina hajusteiden ainesosina arvioidaan. Geenivarojen ja johdannaisten välillä on jatkuvuus, koska johdannaisella toteutettu tutkimus- ja kehittämistoiminta on osa geenivaran kattavaa hanketta, johon sisältyy johdannaisen hankkiminen. Näin ollen eteeristen öljyjen tutkimus, jossa etsitään mahdollisia uusia hajusteen ainesosia, kuuluu asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

— Jatkuvuus

1.

| 2. | EU:hun sijoittautunut yritys A pyytää EU:n ulkopuolista yritystä B (Nagoyan pöytäkirjan osapuoli) toimittamaan palvelun, jossa korjataan erästä kasvia ja hankitaan siitä tiettyä eteeristä öljyä, joka siirretään myöhemmin yritykselle A jatkotutkimusta ja -kehittämistä varten. Kasvia koskeva ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot on saatu vaatimusten mukaisesti. Vaikka EU:hun sijoittautunut yritys A ei saa itse geenivaraa, vaan sen johdannaisen, kummankin yrityksen toteuttamien toimien välillä on jatkumo, joka ulottuu yrityksen B geenivaran hankinnasta ja johdannaisen tuottamisesta yrityksen A EU:ssa suorittamaan tutkimus- ja kehittämistoimintaan. Tämä jatkumo käy ilmi yrityksen A yritykselle B esittämästä johdannaisen tuottamista koskevasta erityisestä pyynnöstä. Tällaisessa tapauksessa johdannaisen saaminen liittyy sen geenivaran saamiseen, josta se on hankittu, ja hajusteyhtiön A toteuttama tutkimus- ja kehittämistoiminta on käyttöä ja kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Tutkija käyttää eristettyä johdannaista EU:ssa sijaitsevasta kokoelmasta. Johdannainen eristettiin geenivarasta, joka on saatu 12. lokakuuta 2014 jälkeen pöytäkirjan osapuolena olevassa valtiossa, jossa on sovellettavaa saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä. Kokoelmalla on ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot, jotka kattavat tämän eristetyn yhdisteen käytön. Tutkija käyttää kyseistä yhdistettä tutkimukseen ja kehittämiseen osana hanketta, jossa on tarkoitus etsiä uusia luonnollisia ainesosia, joilla on hiusten kasvua edistäviä ominaisuuksia. Jatkumo on olemassa, koska johdannainen on hankittu kokoelmasta ja se siirretään yhdessä ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovittujen ehtojen kanssa, jotka kattavat kyseisen johdannaisen avulla tapahtuvan tutkimus- ja kehittämistoiminnan. Tämän vuoksi tutkijan yhdisteeseen kohdistuvat toimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Tutkija käyttää yhdistekirjastosta saatuja mikro-organismeista eristettyjä yhdisteitä, joiden osalta yhdistekirjastolla ei ole ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja (tästä syystä yhdisteet siirretään tutkijalle ilman ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja). Tutkija testaa yhdisteitä selvittääkseen niiden mahdollisen tehon Parkinsonin tautia vastaan. Koska yhdisteet hankitaan ilman ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja, yhdisteiden ja niiden mikro-organismien, joista ne on erotettu, välillä ei voida todeta jatkuvuutta. Näin ollen yhdisteiden testaus ja analysointi eivät kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

4.

| 5. | EU:ssa sijaitseva yritys hankkii erän eteeristä appelsiiniöljyä EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta välittäjältä; öljyerä siirretään ilman ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja. Yritys analysoi öljyjen koostumuksen tunnettujen ja uusien kemiallisten rakenteiden tunnistamiseksi ja niiden aistinvaraisten ominaisuuksien (haju, maku, rakenne) määrittämiseksi. EU:n yrityksen saamat analyysitiedot ohjaavat jatkotutkimusta ja -kehittämistä uuden elintarvikearomin luomiseksi. Uutettujen öljyjen erän (johdannaisten) hankinnan ja niiden geenivarojen, joista öljyt on uutettu, välillä ei ole jatkumoa: öljyerän hankinnan yhteydessä ostajalle ei siirretä niihin sovellettavia ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja. Tällaisten johdannaisten käyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska jatkumoa ei voida todeta ja ne ostetaan välittäjältä hyödykkeenä. Näin ollen niillä tehdyt tutkimukset ja kemialliset analyysit eivät kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

5.

Toimittajamaiden ABS-lainsäädäntöä tai sääntelyvaatimuksia voidaan kuitenkin soveltaa myös johdannaisiin, jotka hankitaan hyödykkeinä tai muuten ilman ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja. Vaikka tällaisten johdannaisten käyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, niiden käyttäjien olisi noudatettava toimittajamaan kansallista lainsäädäntöä tai sääntelyvaatimuksia.

Nagoyan pöytäkirjassa ja unionin ABS-asetuksessa ei määritellä, mitä ”luonnossa esiintyvä” tarkoittaa. Jotain viitteitä voidaan saada Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 1907/2006 (30), jäljempänä ’REACH-asetus’, jonka 3 artiklan 39 kohdan mukaan ”luonnossa esiintyvällä aineella” tarkoitetaan ”luonnonainetta sellaisenaan, käsittelemättömänä tai käsiteltynä ainoastaan manuaalisin, mekaanisin tai painovoimaan perustuvin menetelmin; liuottamalla veteen, vaahdottamalla, erottamalla veden avulla, höyrytislauksella tai lämmittämällä ainoastaan veden poistamiseksi, tai joka erotetaan ilmasta mitä tahansa menetelmää käyttäen”. REACH-asetuksessa todetaan, että kaikki kemialliset käsittelyt eivät johda yhdisteen muuttumiseen. REACH-asetuksen 3 artiklan 40 kohdan mukaan ”kemiallisesti muuntamattomalla aineella” tarkoitetaan ”ainetta, jonka kemiallinen rakenne pysyy muuttumattomana, vaikka se olisi käynyt läpi kemiallisen prosessin tai käsittelyn taikka sitä olisi käsitelty fysikaalis-mineralogisessa muuntoprosessissa, esimerkiksi epäpuhtauksien poistamiseksi”. REACH-asetuksen määritelmän mukaisesti luonnossa esiintyvää yhdistettä voidaan pitää yhdisteenä, jonka kemiallista rakennetta ei ole muutettu. Näin ollen yhdistettä, jonka kemiallinen rakenne on muuttunut tutkimus- ja kehitystoimien seurauksena, ei pidetä luonnollisena eikä siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvana.

| — Kemiallinen muuntaminen ja kemiallisesti muunnetut yhdisteet










  1. | Pyretriinit ovat eräs Pyrethrum-kasveissa luonnossa esiintyvien torjunta-aineiden tyyppi. Erä Pyrethrum-kukkia saadaan yritykseltä, joka haluaa tutkia ja kehittää kukkiin sisältyviä pyretriinejä. Perinteisessä käsittelyssä Pyrethrum-kukat jauhetaan ja käsitellään orgaanisella liuottimella pyrethrum-uutteen tai hyönteismyrkkyinä käytettävien eteeristen öljyjen tuottamiseksi. Uuttamisprosessin päätavoitteena on saada vaalea tuote, jossa on korkea pyretriinin vaikuttavien ainesosien talteenottoaste. Tuloksena saatava tuote sisältää johdannaisia, joita ei ole kemiallisesti muunnettu. Johdannaisten käyttö jatkotutkimuksessa ja -kehittämisessä kuuluu näin ollen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

— Kemiallinen muuntaminen ja kemiallisesti muunnetut yhdisteet

1.

| 2. | Yritys haluaa tutkia ja kehittää pyretroideja. Pyretroidit ovat synteettisiä kemiallisia hyönteismyrkkyjä, joiden kemialliset rakenteet on mukautettu pyretriinien kemiallisista rakenteista ja jotka toimivat samalla tavalla kuin pyretriinit. Koska pyretroideja ei esiinny luonnossa, pyretroideja käyttävä tutkimus ja kehittäminen ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

2.

2.3.5   Geenivaroja koskeva tieto

Voitaisiin väittää, että pöytäkirja koskee geenivarojen saantia ja käyttöä sellaisenaan ja että siinä ei näin ollen määrätä geenivaroista saatuun digitaaliseen tietoon liittyvistä seikoista. Pöytäkirjan osapuolten on kuitenkin vielä tarkasteltava tämän erotuksen vaikutuksia teknologian tuoreimman kehityksen vuoksi. Vaikuttamatta tämän tarkastelun tuloksiin, geenisekvensoinnista saadun digitaalisen datan, jota usein säilytetään julkisesti avoimissa tietokannoissa, käytön voitaisiin katsoa jäävän ABS-asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

Joka tapauksessa tällaisen datan käyttö tai julkaiseminen voidaan kattaa keskinäisesti sovituissa ehdoissa, joita olisi noudatettava. Erityisesti geenivarojen saajien ja niistä peräisin olevan sekventointidatan saajien olisi noudatettava tehdyn sopimuksen ehtoja ja tiedotettava myöhemmille toimijoille saatuihin tietoihin ja niiden myöhempään käyttöön liittyvistä oikeuksista ja velvoitteista.

2.4   Henkilöllinen soveltamisala: asetusta sovelletaan kaikkiin käyttäjiin

Unionin ABS-asetuksen mukaista asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta sovelletaan asetuksen soveltamisalaan kuuluvien geenivarojen kaikkiin käyttäjiin. Käyttäjällä tarkoitetaan asetuksessa ”luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä” (asetuksen 3 artiklan 4 kohta). Tähän eivät vaikuta käyttäjän koko tai käyttötarkoitus (kaupallinen tai ei-kaupallinen). Asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta sovelletaan siis henkilöihin, myös tutkijoihin, ja organisaatioihin, kuten korkeakouluihin tai muihin tutkimusorganisaatioihin sekä pieniin ja keskisuuriin yrityksiin ja monikansallisiin yhtiöihin, jotka käyttävät geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä. Toisin sanoen käyttötoimintaa harjoittavien yhteisöjen (tutkijat tai muut organisaatiot) on noudatettava unionin ABS-asetuksen asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta niin kauan kuin muut edellytykset täyttyvät riippumatta niiden koosta tai siitä, ovatko ne voittoa tavoittelevia tai voittoa tavoittelemattomia yhteisöjä.

Henkilö, joka pelkästään siirtää materiaalia, ei ole asetuksessa tarkoitettu käyttäjä. Tällaiseen henkilöön voi kuitenkin kohdistua sopimusvelvoitteita, jotka perustuvat materiaalin saannin yhteydessä tehtyyn sopimukseen, ja hänen on todennäköisesti annettava tietoa myöhemmille käyttäjille, jotta viimeksi mainitut voivat noudattaa asianmukaisen huolellisuuden velvoitettaan (ks. myös geenivaroja kaupankäynnin kohteena olevina hyödykkeinä koskeva kohta 2.3.1.3 edellä).

Vastaavasti henkilö tai yhteisö, joka pelkästään kaupallistaa tuotteita, jotka on kehitetty geenivarojen tai niihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella, ei ole asetuksessa tarkoitettu käyttäjä riippumatta siitä, missä tuotteen kehittäminen on tapahtunut. Tällaiseen henkilöön voi kuitenkin kohdistua sopimusvelvoitteita, jotka perustuvat materiaalin saannin tai tarkoituksen muutoksen yhteydessä tehtyyn sopimukseen, erityisesti hyötyjen jaon osalta (31).

2.5   Maantieteellinen soveltamisala – II: asetusta sovelletaan käyttöön Euroopan unionissa

Unionin ABS-asetuksesta seuraavia velvoitteita sovelletaan kaikkiin geenivarojen käyttäjiin (jotka kuuluvat asetuksen soveltamisalaan), jotka käyttävät geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä Euroopan unionin alueella.

Käyttö Euroopan unionin ulkopuolella ei siis kuulu asetuksen soveltamisalaan. Jos yritys kaupallistaa Euroopan unionissa tuotteen, jonka se on kehittänyt käyttäen geenivaroja, ja käyttö (eli koko tutkimus- ja kehittämisprosessi) on tapahtunut EU:n ulkopuolella, unionin ABS-asetus ei kata toimintaa.

3.   KÄYTTÄJÄN VELVOITTEET

3.1   Asianmukaisen huolellisuuden velvoite

Asetuksessa asetetaan käyttäjille keskeinen velvoite harjoittaa ”asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys, joita ne käyttävät, on hankittu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien [näiden geenivarojen toimittajamaan] säädösten tai määräysten mukaisesti” ja varmistaa, ”että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti ja kaikkia sovellettavia säädöksiä tai määräyksiä noudattaen” (asetuksen 4 artiklan 1 kohta).

”Asianmukaisen huolellisuuden” käsite on peräisin yrityshallinnosta, jossa sitä sovelletaan yleisesti sulautumia ja yrityskauppoja koskeviin liiketoimintapäätöksiin, esimerkiksi arvioitaessa yritysten varoja ja velkoja ennen päätöstä sen ostamisesta (32). Käsite ymmärretään joskus eri tavoin käyttöyhteyden mukaisesti, mutta seuraavien tekijöiden voidaan katsoa olevan yhteisiä ja usein toistuvia asiaa koskevissa tutkimuksissa ja tuomioistuinten päätöksissä.

| — | Asianmukaisella huolellisuudella viitataan ratkaisuihin ja päätöksiin, joita henkilöltä tai yhteisöltä voidaan kohtuudella odottaa tietyssä tilanteessa. Siinä on kyse tiedon keräämisestä ja käytöstä järjestelmällisellä tavalla. Sen tarkoitus ei ole itsessään taata tiettyä lopputulosta tai pyrkiä täydellisyyteen, mutta se velvoittaa perusteellisuuteen ja huolellisuuteen. |
| --- | --- |

—

Asianmukaisella huolellisuudella viitataan ratkaisuihin ja päätöksiin, joita henkilöltä tai yhteisöltä voidaan kohtuudella odottaa tietyssä tilanteessa. Siinä on kyse tiedon keräämisestä ja käytöstä järjestelmällisellä tavalla. Sen tarkoitus ei ole itsessään taata tiettyä lopputulosta tai pyrkiä täydellisyyteen, mutta se velvoittaa perusteellisuuteen ja huolellisuuteen.

| — | Asianmukainen huolellisuus ylittää pelkän sääntöjen ja toimenpiteiden hyväksymisen ja toteuttamisen. Siihen liittyy myös huomion kiinnittäminen niiden soveltamiseen ja valvontaan. Tuomioistuimet ovat katsoneet, että kokemattomuus ja ajanpuute eivät ole pätevä puolustus. |
| --- | --- |

—

Asianmukainen huolellisuus ylittää pelkän sääntöjen ja toimenpiteiden hyväksymisen ja toteuttamisen. Siihen liittyy myös huomion kiinnittäminen niiden soveltamiseen ja valvontaan. Tuomioistuimet ovat katsoneet, että kokemattomuus ja ajanpuute eivät ole pätevä puolustus.

| — | Asianmukainen huolellisuus on mukautettava olosuhteisiin. Toisin sanoen suuririskisemmässä toiminnassa on oltava huolellisempi, ja uusi tietämys tai teknologia voi edellyttää aiempien käytäntöjen mukauttamista. |
| --- | --- |

—

Asianmukainen huolellisuus on mukautettava olosuhteisiin. Toisin sanoen suuririskisemmässä toiminnassa on oltava huolellisempi, ja uusi tietämys tai teknologia voi edellyttää aiempien käytäntöjen mukauttamista.

Erityisesti unionin ABS-asetuksen yhteydessä asianmukaisella huolellisuudella on varmistettava, että geenivaroja koskevat tarvittavat tiedot ovat saatavilla koko unionin arvoketjussa. Tämä antaa kaikille käyttäjille mahdollisuuden tuntea geenivaroihin ja/tai niihin liittyvään perinteiseen tietämykseen liittyvät oikeudet ja velvoitteet ja noudattaa niitä.

Jos käyttäjä – missä tahansa arvoketjun kohdassa – toteuttaa kohtuulliset toimenpiteet hakeakseen, säilyttääkseen, siirtääkseen ja analysoidakseen tietoja, käyttäjä täyttää unionin ABS-asetuksen mukaisen asianmukaisen huolellisuuden velvoitteen. Näin käyttäjä voi myös välttää korvausvastuun myöhempiä käyttäjiä kohtaan, vaikka tästä ei säädetäkään unionin ABS-asetuksessa.

Kuten edellä on esitetty, asianmukainen huolellisuus voi vaihdella olosuhteiden mukaan. Vaikka kaikkien käyttäjien onkin noudatettava asianmukaista huolellisuutta, se ei edellytä kaikilta käyttäjiltä samoja toimenpiteitä saatavuuden ja hyötyjen jaon täytäntöönpanon yhteydessä, vaan käyttäjät voivat toteuttaa omassa tilanteessaan parhaiten toimivat erityistoimenpiteet valmiuksiensa mukaan. Käyttäjien järjestöt (tai muut asianomaiset osapuolet) voivat myös päättää kehittää alakohtaisia parhaita käytäntöjä, joissa kuvataan niiden osalta parhaiten toimiviksi katsotut toimenpiteet.

Osana yleistä asianmukaisen huolellisuuden velvoitettaan käyttäjien on myös oltava tietoisia siitä, että käyttötarkoituksen muuttuessa voi olla tarpeen hakea uutta toimittajamaan ennakkosuostumusta (tai muuttaa aiempaa suostumusta) ja laatia keskinäisesti sovitut ehdot uutta käyttöä varten. Geenivaraa siirrettäessä tämä olisi tehtävä keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, mikä voi edellyttää vastaanottajalta sopimuksen tekoa.

Jos käyttäjä on noudattanut edellä kuvatulla tavalla asianmukaista huolellisuutta ja pyrkinyt siihen kohtuudella, mutta myöhemmin käy ilmi, että ketjun varhaisemmassa vaiheessa jokin toimija on hankkinut tietyn käytetyn geenivaran toimittajamaassa laittomasti, kyseessä ei ole käyttäjän asetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaisen velvoitteen rikkominen. Jos geenivaraa ei ole hankittu geenivarojen saantia koskevan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti, käyttäjän on hankittava saatavuutta koskeva lupa tai vastaava asiakirja sekä laadittava keskinäisesti sovitut ehdot taikka keskeytettävä käyttö, kuten asetuksen 4 artiklan 5 kohdassa vaaditaan. Tämä tarkoittaa, että edellä kuvattua toimintaa koskevan velvoitteen lisäksi asetuksessa säädetään tulosta koskevasta velvoitteesta, kun käy ilmi, että ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja edellytetään (mutta niitä ei ole hankittu).

| Joissain jäsenvaltioissa on voitu ottaa käyttöön ABS-järjestelmään liittyviä lisätoimenpiteitä, jotka ylittävät unionin ABS-asetuksessa esitetyn asianmukaisen huolellisuuden velvoitteen, ja niiden rikkomisesta voidaan määrätä seuraamuksia. Käyttäjien olisi oltava tietoisia tällaisista toimenpiteistä, jotta he eivät riko kansallista lainsäädäntöä noudattaessaan asetusta. |
| --- |

Joissain jäsenvaltioissa on voitu ottaa käyttöön ABS-järjestelmään liittyviä lisätoimenpiteitä, jotka ylittävät unionin ABS-asetuksessa esitetyn asianmukaisen huolellisuuden velvoitteen, ja niiden rikkomisesta voidaan määrätä seuraamuksia. Käyttäjien olisi oltava tietoisia tällaisista toimenpiteistä, jotta he eivät riko kansallista lainsäädäntöä noudattaessaan asetusta.

3.2   Asetuksen sovellettavuuden määrittäminen

Sen määrittämiseksi, sovelletaanko asetuksesta johtuvia velvoitteita tiettyyn geenivaraan, mahdollisen käyttäjän on selvitettävä, kuuluuko kyseinen materiaali pöytäkirjan ja unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tämä selvittäminen edellyttää kohtuullista huolellisuutta. Selvitykseen kuuluu sen määrittäminen, onko materiaalin toimittajamaa pöytäkirjan osapuoli vai ei. Luettelo osapuolista on saatavilla saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän verkkosivustolta. Jos toimittajamaa on luettelossa, seuraavaksi on luonnollisesti selvitettävä, onko maassa sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä. Tämäkin voidaan tarkistaa tiedonvälitysjärjestelmästä (https://absch.cbd.int).

Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 2 kohdan mukaan osapuolten on toimitettava saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään saatavuuteen ja hyötyjen jakoon liittyvät lainsäädännölliset, hallinnolliset ja toimintalinjaa koskevat toimenpiteet. Näin käyttäjien ja sen oikeudenkäyttöalueen toimivaltaisten viranomaisten, jossa geenivaroja käytetään, on helpompi saada tietoa toimittajamaan säännöistä. Pöytäkirjan osapuolten on myös ilmoitettava tiedonvälitysjärjestelmään toteuttamansa lainsäädäntötoimenpiteet pöytäkirjan noudattamista koskevan pilarin täytäntöön panemiseksi (pöytäkirjan 15–17 artikla). Tällä varmistetaan, että geenivarojen toimittajat saavat tietoa käyttäjämaan noudattamista koskevista toimenpiteistä. Saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmä on siis pääasiallinen pöytäkirjaa koskevan tiedon jakamisen väline.

Jos tiedonvälitysjärjestelmässä ei ole tietoa sovellettavista saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevista toimenpiteistä, mutta on syytä uskoa, että tätä koskevia säädöksiä tai määräyksiä voi kuitenkin olla olemassa, ja muissa tilanteissa, joissa mahdollinen käyttäjä katsoo sen hyödylliseksi, on syytä ottaa yhteyttä suoraan toimittajamaan pöytäkirjan nojalla nimeämään kansalliseen tiedonvälityspisteeseen. Jos saatavuutta koskevien toimenpiteiden olemassaolo vahvistetaan, kansallisen tiedonvälityspisteen olisi myös voitava selvittää, mitä menettelyjä on noudatettava geenivarojen saamiseksi kyseisestä maasta. Jos kansalliselta tiedonvälityspisteeltä ei kohtuullisista pyrkimyksistä huolimatta saada vastausta, (mahdollisten) käyttäjien on itse päätettävä, hankkivatko tai käyttävätkö ne kyseistä geenivaraa. Tarvittavat toimet unionin ABS-asetuksen sovellettavuuden selvittämiseksi katsotaan tällöin toteutetuiksi.

Jos myöhemmin osoitetaan, että asetusta itse asiassa on sovellettava geenivaroihin, joiden aiemmin uskottiin jäävän sen soveltamisalan ulkopuolelle, ja käy ilmi, että geenivaroja ei ole hankittu sovellettavan saatavuutta koskevan lainsäädännön mukaisesti, käyttäjän on hankittava saatavuutta koskeva lupa tai vastaava asiakirja sekä laadittava keskinäisesti sovitut ehdot taikka keskeytettävä käyttö. Tämän vuoksi kannattaa pyrkiä huolellisesti selvittämään sovellettavan saatavuutta koskevan lainsäädännön olemassaolo. Joissain tapauksissa käyttäjä voi katsoa, että on suotavaa toteuttaa edellä kuvatut toimet ylittäviä toimia. Tällaisilla (lisä)toimilla voidaan varmistaa, että geenivaroja voidaan käyttää turvallisesti arvoketjussa, ja se lisää geenivarojen arvoa, koska myöhemmät käyttäjät todennäköisesti suosivat niiden geenivarojen käyttöä, joiden osalta unionin ABS-asetuksen sovellettavuus on tarkistettu huolellisesti.

Toimivaltaisten viranomaisten todistusta tai kirjallista vahvistusta ei tarvitse hankkia asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle (todennäköisimmin ajallisista syistä) jäävien geenivarojen osalta. Varsinkaan oikeaksi todistettuja todisteita asetuksen soveltamisalaan kuulumattomuudesta ei edellytetä viranomaisten tarkistaessa määräysten noudattamista. Toimivaltaiset viranomaiset voivat kuitenkin tarkastusten yhteydessä pyytää jäsenvaltioiden hallintolainsäädännön säännösten perusteella syitä ja perusteita sille, miksi tietty materiaali katsotaan asetuksen soveltamisalaan kuulumattomaksi. Tämän vuoksi suositellaan säilyttämään tällaisia syitä ja perusteita koskeva näyttö ja todisteet.

3.3   Jos toimittajamaata ei ole mahdollista määrittää

Joissakin tapauksissa toimittajamaata ei voida määrittää, vaikka tähän on huolellisesti pyritty (kuten edellä kohdassa 3.2 selitettiin). Esimerkkejä tästä voivat olla muun muassa tapaukset, joissa i) CITES-sopimuksen (33) määräyksiä soveltavat viranomaiset takavarikoivat geenivarat ja vaikka alue, jolta geenivara on peräisin, voidaan määrittää, sen tarkkaa alkuperämaata ei ole mahdollista määrittää; ii) kokoelmassa pidetyt geenivarat ovat alun perin tulleet EU:hun tahattomasti matkustajan tuomana patogeeninä tai haitallisena eliönä hyödykkeissä tai muuna kuin patogeeninä samoja kulkeutumisreittejä itkin, ja on mahdotonta määrittää, onko ne saatu maassa, josta matkustaja tai hyödykkeet tulivat, vai siirron aikana; iii) kokoelman näytteisiin liittyy organismeja, joiden alkuperää ei voida selvittää; iv) geenivarat on ostettu hyödykkeinä esimerkiksi internetin kautta ilman tietoja niiden alkuperästä. Jos maata, josta geenivarat ovat peräisin, ei voida selvittää, ei ole keinoja määrittää, mitä kansallista lainsäädäntöä tai säännöstöä sovelletaan. Koska unionin ABS-asetuksessa ei kielletä tuntematonta alkuperää olevien geenivarojen käyttöä, niitä voidaan tällaisissa tilanteissa käyttää. Samoin kuin tilanteessa, jossa käyttäjä selvittää asetuksen sovellettavuuden (kohta 3.2), käyttäjän on kuitenkin oltava tietoinen siitä, että jos esiin tulee uutta tietoa, jonka avulla geenivarojen toimittajamaa voidaan määrittää, on noudatettava 4 artiklan 5 kohdan säännöksiä. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös tarkastusten yhteydessä pyytää (jäsenvaltioiden hallintolainsäädännön säännösten perusteella) syitä ja perusteita sille, miksi tietty materiaali katsotaan asetuksen soveltamisalaan kuulumattomaksi. Tämän vuoksi suositellaan säilyttämään tällaisia syitä ja perusteita koskeva näyttö ja todisteet.

3.4   Lakisääteisten tehtävien hoitaminen

EU:n jäsenvaltioiden erilaisille julkisille organisaatioille on annettu tehtäväksi tehdä lakiin ja/tai asetuksiin perustuvaa tutkimusta erityisesti elintarvikkeiden turvallisuuden, ihmisten, eläinten ja kasvien terveyden ja/tai tuotteiden laadun seuraamiseksi. Toteutetuista toimista riippuen tällainen työ voi kuulua unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Se, että toimet toteutetaan vastauksena hallituksen pyyntöihin ja asianomaisen laitoksen lainsäädännössä määritellyn toimeksiannon perusteella, ei määritä sitä, kuuluvatko nämä toimet unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tutkimuksen ja kehittämisen luonne ratkaisee, kuuluuko toiminta soveltamisalaan vai ei. Jos toimintaan kuuluu vain kolmannen osapuolen toimittaman tutkimustuotteen, hyödykkeen tai tunnistamattoman organismin identiteettiä koskevien testien tai laaduntarkastusten suorittaminen, se ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos toimintaan kuitenkin liittyy kyseisten geenivarojen geneettisen tai biokemiallisen koostumuksen tutkimista ja kehittämistä, se on geenivarojen käyttöä ja kuuluu näin ollen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

3.5   Asianmukaisen huolellisuuden osoittaminen, kun asetuksen sovellettavuus on vahvistettu

Asianmukaista huolellisuutta koskevan velvoitteen noudattamisen osoittamiseksi asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa käyttäjät velvoitetaan hakemaan, säilyttämään ja siirtämään seuraaville käyttäjille tiettyjä tietoja. On kaksi tapaa osoittaa 4 artiklan 3 kohdassa edellytetty asianmukainen huolellisuus.

Ensinnäkin asianmukainen huolellisuus voidaan osoittaa viittaamalla kansainvälisesti tunnustettuun vaatimustenmukaisuustodistukseen (IRCC), joka on myönnetty kyseiselle käyttäjälle tai johon käyttäjä voi vedota, koska IRCC:n ehdot kattavat kyseisen käytön (ks. asetuksen 4 artiklan 3 kohdan a alakohta) (34). Nagoyan pöytäkirjan osapuolten, jotka ovat säännelleet geenivarojensa saantia, on myönnettävä saatavuutta koskeva lupa tai vastaava asiakirja todisteeksi ennakkosuostumuksen antamista koskevasta päätöksestä ja keskinäisesti sovittujen ehtojen laatimisesta, ja jos ne ilmoittavat luvan saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään, siitä tulee kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus (IRCC). Näin pöytäkirjan osapuolen myöntämästä kansallisesta saatavuutta koskevasta luvasta tulee kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus, kun osapuoli ilmoittaa siitä tiedonvälitysjärjestelmään (ks. pöytäkirjan 17 artiklan 2 kohta). Viittausta kansainvälisesti tunnustettuun vaatimustenmukaisuustodistukseen on tarvittaessa myös täydennettävä tiedoilla seuraavien käyttäjien kannalta merkityksellisten keskinäisesti sovittujen ehtojen sisällöstä.

Jos saatavilla ei ole kansainvälisesti tunnustettua vaatimustenmukaisuustodistusta, käyttäjien on haettava tietoja ja hankittava asetuksen 4 artiklan 3 kohdan b alakohdassa luetellut asiakirjat. Nämä tiedot ovat seuraavat:

| — | geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen) saannin päivämäärä ja paikka |
| --- | --- |

—

geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen) saannin päivämäärä ja paikka

| — | geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen) kuvaus |
| --- | --- |

—

geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen) kuvaus

| — | lähde, josta geenivarat (tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys) suoraan saatiin |
| --- | --- |

—

lähde, josta geenivarat (tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys) suoraan saatiin

| — | saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen (mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet) |
| --- | --- |

—

saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen (mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet)

| — | tarvittavat saatavuutta koskevat luvat |
| --- | --- |

—

tarvittavat saatavuutta koskevat luvat

| — | tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot. |
| --- | --- |

—

tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot.

Käyttäjien on tutkittava hallussaan olevaa tietoa ja vakuututtava siitä, että toimittajamaan sovellettavia lainsäädännöllisiä vaatimuksia noudatetaan. Käyttäjien, joilla ei ole riittävästi tietoa tai jotka epäilevät saatavuuden ja/tai käytön laillisuutta, on joko hankittava puuttuvat tiedot tai keskeytettävä käyttö (asetuksen 4 artiklan 5 kohta). Jos toimittajamaan määrittäminen ei ole mahdollista eikä käyttöä siksi tarvitse keskeyttää, ks. kohta 3.3.

Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot 20 vuoden ajan käyttöajan päättymisestä (asetuksen 4 artiklan 6 kohta).

3.5.1   Tutkimuslaitosten ja palveluksessa olevien tutkijoiden vastuut

Koska tutkija ei toteuttaisi toimia, jos hän ei olisi organisaation palveluksessa, sen organisaation (esimerkiksi tutkimuslaitoksen tai yliopiston) johdolla, johon tutkija tai opiskelija kuuluu, on tiettyjä vastuita työnantajana tai koulutusta järjestävänä ja henkilöstönsä harjoittamaa ja/tai tiloissaan harjoitettavaa toimintaa valvovana organisaationa, ja joissakin tapauksissa se voidaan määritellä käyttäjäksi. Jos organisaation henkilöstön toteuttamat ja/tai sen tiloissa toteutetut tutkimus- ja kehittämistoimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, tutkijoiden on myös varmistettava, että unionin ABS-asetusta noudatetaan. Sen vuoksi on tärkeää, että tällaisten organisaatioiden johto määrittelee selkeästi organisaation asianmukaisuuden huolellisuuden velvoitteita koskevat vastuut. Organisaatioiden olisi harkittava geenivarojen käyttöön liittyviä vastuita koskevien sisäisten sääntöjen käyttöönottoa, ja niillä olisi oltava käytössä selkeät menettelyt ja toimintaperiaatteet. Organisaation johto voi myös antaa henkilöstölleen ohjeet siitä, kenellä organisaatiossa on valtuudet hankkia lupa (ennakkosuostumus) ja neuvotella sopimus (keskinäisesti sovitut ehdot) ja millä edellytyksillä, sekä siitä, edellyttääkö ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovittujen ehtojen allekirjoittaminen organisaation johdon hyväksyntää.

Unionin ABS-asetuksen vaatimukset koskevat organisaation henkilöstön tutkimus- ja kehittämistoiminnan lisäksi myös vierailevien tutkijoiden ja opiskelijoiden toimia, sillä nämä voivat tuoda ulkomailta, usein kotimaastaan, peräisin olevia geenivaroja tutkimustarkoituksiin ja toteuttaa tutkimusta ja kehittämistoimia organisaation sisällä. Organisaatiota on näin ollen hyvä tehdä vierailijan kanssa virallinen sopimus, jossa vahvistetaan i) kenen vastuulla on varmistaa, että käytettävän materiaalin suhteen on noudatettu asianmukaista huolellisuutta; ii) kenen vastuulla on tarvittaessa antaa vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta.

3.5.2   Palvelujen tilaajien ja palveluntarjoajien vastuut

Yleisenä käytäntönä on, että tutkimus- ja kehittämistoimia toteuttavat alihankkijat, palkkioperusteiset valmistajat tai palveluntarjoajat (jäljempänä yhdessä ’palveluntarjoajat’). Monet yliopistot ja pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) tarjoavat tähän liittyviä erikoispalveluja. Tällaisia palveluja voivat olla esimerkiksi DNA- ja proteiinisekvenssin määritys, DNA- tai proteiinisynteesi sekä bioaktiivisten yhdisteiden ja uuttomenetelmien tunnistaminen. Vaikka tällaiset palveluntarjoajat voivat toteuttaa toimia, joiden perusteella ne tavallisesti katsottaisiin käyttäjiksi unionin ABS-asetuksen nojalla, asianmukaisen huolellisuuden velvoitteet voivat tietyin edellytyksin olla sen yksikön vastuulla, joka tekee työstä alihankintasopimuksen, jäljempänä ’palvelun tilaaja’. Tältä osin voidaan viitata henkilötietojen suojaa koskeviin EU:n asetuksiin, joissa käytetään rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän käsitettä ja joiden mukaan rekisterinpitäjä vastaa edelleen kaikista henkilötietojen suojaan liittyvistä oikeudellisista velvoitteista palveluntarjoajan käsittelemien tietojen osalta.

Näin ollen kaikki unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan mahdollisesti kuuluvien palveluntarjoajien toimet, jotka toteutetaan palvelun tilaajan pyynnöstä, eivät tee palveluntarjoajista unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuja käyttäjiä, jos seuraavat edellytykset täyttyvät ja jos ne on nimenomaisesti vahvistettu palvelusopimuksessa:

| i. | Palveluntarjoaja voi suorittaa ainoastaan palvelusopimuksessa luetellut ja erikseen kuvatut toimet eikä sillä ole oikeutta toteuttaa muita tutkimus-, kehittämis- tai hyödyntämistoimia toimitetuilla geenivaroilla tai palvelusopimuksen mukaisten palvelujen suorittamisesta saaduilla tuloksilla. |
| --- | --- |

i.

Palveluntarjoaja voi suorittaa ainoastaan palvelusopimuksessa luetellut ja erikseen kuvatut toimet eikä sillä ole oikeutta toteuttaa muita tutkimus-, kehittämis- tai hyödyntämistoimia toimitetuilla geenivaroilla tai palvelusopimuksen mukaisten palvelujen suorittamisesta saaduilla tuloksilla.

| ii. | Palveluntuottajalla on velvollisuus palauttaa tai tuhota kaikki materiaali ja kaikki tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät tiedot palvelusopimuksen päättyessä. Jos niistä säilytetään jäljennös arkistointia varten, siitä ilmoitetaan palvelua koskevan alihankintasopimuksen tehneelle yksikölle. |
| --- | --- |

ii.

Palveluntuottajalla on velvollisuus palauttaa tai tuhota kaikki materiaali ja kaikki tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät tiedot palvelusopimuksen päättyessä. Jos niistä säilytetään jäljennös arkistointia varten, siitä ilmoitetaan palvelua koskevan alihankintasopimuksen tehneelle yksikölle.

| iii. | Palveluntarjoaja ei saa mitään oikeuksia geenivaroihin tai omistusoikeuksia, jotka liittyvät palvelusopimuksen mukaisten palvelujen suorittamisesta saatuihin tuloksiin. |
| --- | --- |

iii.

Palveluntarjoaja ei saa mitään oikeuksia geenivaroihin tai omistusoikeuksia, jotka liittyvät palvelusopimuksen mukaisten palvelujen suorittamisesta saatuihin tuloksiin.

| iv. | Palveluntarjoajalla ei ole oikeutta siirtää materiaalia tai tietoja kolmannelle osapuolelle tai muulle maalle, ja sillä on velvollisuus pitää kaikki palvelusopimuksen perusteella saadut ja tuotetut tiedot luottamuksellisina (sillä ei ole myöskään oikeutta julkaista niitä). |
| --- | --- |

iv.

Palveluntarjoajalla ei ole oikeutta siirtää materiaalia tai tietoja kolmannelle osapuolelle tai muulle maalle, ja sillä on velvollisuus pitää kaikki palvelusopimuksen perusteella saadut ja tuotetut tiedot luottamuksellisina (sillä ei ole myöskään oikeutta julkaista niitä).

| v. | Palvelun tilaaja on velvollinen noudattamaan kaikkia unionin ABS-asetuksen mukaisia velvoitteita, jotka liittyvät palveluntarjoajalle toimitettuun aineistoon. |
| --- | --- |

v.

Palvelun tilaaja on velvollinen noudattamaan kaikkia unionin ABS-asetuksen mukaisia velvoitteita, jotka liittyvät palveluntarjoajalle toimitettuun aineistoon.

Jos nämä edellytykset täyttyvät, palvelun tilaajan katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä.

Palveluntarjoaja saa tavallisesti palvelumaksun, jota ei voida katsoa täytäntöönpanoasetuksessa tarkoitetuksi ”avustukseksi”.

| — | EU:hun sijoittautunut yritys tuo geenivaroja suoraan toimittajamaasta. EU:hun sijoittautunut yritys siirtää geenivarat EU:ssa tai muualla sijaitsevalle palveluntarjoajalle. Palveluntarjoajaa pyydetään tunnistamaan yrityksen puolesta ja nimissä uusia bioaktiivisia yhdisteitä. Palveluntarjoaja tuottaa uutteita ja/tai etsii aktiivisia uutteita ja/tai luonnossa esiintyviä yhdisteitä. Palvelun tilaaja määrittelee alihankittavat tehtävät ja säilyttää kaikki oikeudet materiaaliin ja sen tuotteisiin. Tässä tapauksessa palveluntarjoaja toimii palvelun tilaajan puolesta eikä sillä ole omistus- tai muita oikeuksia geenivaroihin eikä tutkimus- ja kehittämistoiminnan tuloksiin. Jos palveluntarjoaja ja palvelun tilaaja sopivat, että asianmukaisuuden huolellisuuden velvoitteet pysyvät palvelun tilaajalla, niiden välisen sopimussuhteen ehdoissa olisi yksiselitteisesti määrättävä, että palvelun tilaaja on se oikeushenkilö, jonka on täytettävä asianmukaisuuden huolellisuuden velvoitteet. Jos tällaista sopimusta ei ole, palveluntarjoajan toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, minkä vuoksi palveluntarjoajan, jos se on sijoittautunut EU:hun, on täytettävä unionin ABS-asetuksen mukaiset asianmukaisuuden huolellisuuden velvoitteet. |
| --- | --- |

—

EU:hun sijoittautunut yritys tuo geenivaroja suoraan toimittajamaasta. EU:hun sijoittautunut yritys siirtää geenivarat EU:ssa tai muualla sijaitsevalle palveluntarjoajalle. Palveluntarjoajaa pyydetään tunnistamaan yrityksen puolesta ja nimissä uusia bioaktiivisia yhdisteitä. Palveluntarjoaja tuottaa uutteita ja/tai etsii aktiivisia uutteita ja/tai luonnossa esiintyviä yhdisteitä. Palvelun tilaaja määrittelee alihankittavat tehtävät ja säilyttää kaikki oikeudet materiaaliin ja sen tuotteisiin. Tässä tapauksessa palveluntarjoaja toimii palvelun tilaajan puolesta eikä sillä ole omistus- tai muita oikeuksia geenivaroihin eikä tutkimus- ja kehittämistoiminnan tuloksiin. Jos palveluntarjoaja ja palvelun tilaaja sopivat, että asianmukaisuuden huolellisuuden velvoitteet pysyvät palvelun tilaajalla, niiden välisen sopimussuhteen ehdoissa olisi yksiselitteisesti määrättävä, että palvelun tilaaja on se oikeushenkilö, jonka on täytettävä asianmukaisuuden huolellisuuden velvoitteet. Jos tällaista sopimusta ei ole, palveluntarjoajan toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, minkä vuoksi palveluntarjoajan, jos se on sijoittautunut EU:hun, on täytettävä unionin ABS-asetuksen mukaiset asianmukaisuuden huolellisuuden velvoitteet.

| — | Jos palveluntarjoaja on sijoittautunut EU:n ulkopuolelle, palvelun tilaajan olisi silti varmistettava, että palvelusopimuksessa sovitaan asetuksen noudattamisesta, ja jos edellä mainitut ehdot i–iv täyttyvät, sen olisi noudatettava asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia EU:ssa. Palveluntarjoajaan sovelletaan sen maan ABS-lakeja ja -asetuksia, johon se on sijoittautunut. |
| --- | --- |

—

Jos palveluntarjoaja on sijoittautunut EU:n ulkopuolelle, palvelun tilaajan olisi silti varmistettava, että palvelusopimuksessa sovitaan asetuksen noudattamisesta, ja jos edellä mainitut ehdot i–iv täyttyvät, sen olisi noudatettava asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia EU:ssa. Palveluntarjoajaan sovelletaan sen maan ABS-lakeja ja -asetuksia, johon se on sijoittautunut.

| — | Jos palveluntarjoaja on sijoittautunut EU:hun ja palvelun tilaaja EU:n ulkopuolelle, palveluntarjoajan työn ei katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, edellyttäen, että edellä mainitut ehdot i–iv täyttyvät. |
| --- | --- |

—

Jos palveluntarjoaja on sijoittautunut EU:hun ja palvelun tilaaja EU:n ulkopuolelle, palveluntarjoajan työn ei katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, edellyttäen, että edellä mainitut ehdot i–iv täyttyvät.

3.6   Geenivarojen hankkiminen alkuperäiskansoilta ja paikallisyhteisöiltä

Jos geenivaroja – ja erityisesti geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä – hankitaan alkuperäiskansoilta ja paikallisyhteisöiltä, parhaan käytännön mukaan on otettava huomioon niiden yhteisöjen näkemykset ja kannat, joilla geenivarat tai niihin liittyvä perinteinen tietämys on, ja sisällytettävä ne keskinäisesti sovittuihin ehtoihin, vaikka tätä ei vaadittaisikaan kansallisessa lainsäädännössä.

3.7   Geenivarojen hankkiminen rekisteröidyistä kokoelmista

Kun geenivaroja hankitaan kokoelmasta, joka on (kokonaisuudessaan tai osittain) rekisteröity asetuksen 5 artiklan mukaisesti, käyttäjän katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta tiedonhaun osalta kyseiseen kokoelmaan (sen merkitykselliseen rekisteröityyn osaan) kuuluvien geenivarojen osalta. Toisin sanoen, kun materiaalia hankitaan kokoelmasta, jonka näytteistä vain osa on rekisteröity, asianmukaisen huolellisuuden harjoittamista tietojen haussa koskeva olettama koskee vain rekisteröidystä osasta hankittua geenivaraa. On suositeltavaa, että kokoelma säilyttää kaikki geenivarat, joiden osalta toimittajamaata ei voida määrittää, sen rekisteröimättömässä osassa käyttäen mitä tahansa soveltuvaa varastointi- tai merkintäjärjestelmää, koska tällaisen materiaalin jakelu ei täyttäisi unionin ABS-asetuksen 5 artiklan 3 kohdan b alakohdassa vahvistettuja edellytyksiä.

Se, että asianmukaista huolellisuutta katsotaan noudatetun tiedonhaussa, tarkoittaa, että käyttäjän ei edellytetä hankkivan (”hakevan”) asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa lueteltuja tietoja. Velvoitteesta toimittaa geenivaran mukana kaikki tarvittavat tiedot vastaa rekisteröidyn kokoelman haltija. Käyttäjä on kuitenkin velvollinen säilyttämään ja siirtämään nämä tiedot. Vastaavasti käyttäjä on edelleen velvollinen vakuuttamaan asetuksen 7 artiklan 1 kohdassa edellytetyllä tavalla jäsenvaltioiden ja komission sitä edellyttäessä harjoittavansa asianmukaista huolellisuutta, tai ilmoittamaan asetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti täyttäneensä velvoitteensa (ks. luku 4 jäljempänä). Tässä tapauksessa ilmoituksessa on käytettävä kokoelman toimittamia tietoja.

Tässäkin tilanteessa (ks. kohta 3.1) käyttäjien on oltava tietoisia siitä, että käyttötarkoituksen muuttuessa niiden on kenties haettava tai päivitettävä ennakkolupaa ja laadittava keskinäisesti sovitut ehdot uudelle käytölle, jos ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot eivät kata sitä eikä rekisteröity kokoelma viittaa siihen.

4.   VAKUUTUSTA ASIANMUKAISESTA HUOLELLISUUDESTA EDELLYTTÄVÄT ERILAISET TAPAHTUMAT

Unionin ABS-asetuksessa määritetään kaksi ”tarkastuspistettä”, joissa geenivarojen käyttäjien on toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta. Vaaditun vakuutuksen sisältö täsmennetään molempien tarkastuspisteiden osalta täytäntöönpanoasetuksen (täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1866) liitteissä.

4.1   Vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta tutkimusrahoitusvaiheessa

Ensimmäinen tarkastuspiste (joka esitetään asetuksen 7 artiklan 1 kohdassa) liittyy tutkimusvaiheeseen, jossa geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttävään tutkimukseen saadaan ulkopuolista rahoitusta avustuksen muodossa (35). Unionin ABS-asetuksessa ei eroteta toisistaan julkista ja yksityistä rahoitusta. Asetuksen 7 artiklan 1 kohdassa esitetty velvoite asianmukaista huolellisuutta koskevan vakuutuksen antamisesta kattaa sekä julkisen että yksityisen rahoituksen.

Asetuksen 7 artiklan 1 kohdan sanamuodosta käy selväksi, että jäsenvaltioiden ja komission on edellytettävä tällaista vakuutusta. Koska edellytystä on sovellettava myös yksityiseen rahoitukseen, jota viranomaiset eivät valvo, monet jäsenvaltiot suunnittelevat velvoitteen täytäntöönpanoa kansallisen tason lainsäädäntötoimien tai hallinnollisten toimien avulla eivätkä välttämättä rahoituksen yksittäisille saajille osoitetuilla pyynnöillä.

Täytäntöönpanoasetuksen 5 artiklan 2 kohdassa selvennetään vakuutuksen antamisen ajankohtaa. Vakuutus olisi annettava sen jälkeen, kun on saatu rahoituksen ensimmäinen osuus ja on hankittu kaikki rahoitetussa tutkimuksessa käytettävät geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys mutta kuitenkin viimeistään loppukertomusvaiheessa (tai mikäli kyseistä kertomusta ei laadita, hankkeen lopussa). Jäsenvaltion kansalliset viranomaiset voivat tarkentaa vakuutuksen antamisen ajankohtaa täytäntöönpanoasetuksessa määritetyssä määräajassa. Tämäkin voidaan tehdä joko yksittäisissä pyynnöissä tai yleisillä oikeudellisilla säännöksillä / hallinnollisilla määräyksillä.

Avustuksen hakuajankohdalla tai sen saamisen ajankohdalla ei ole merkitystä sen osalta, onko asianmukaista huolellisuutta koskevaa vakuutusta edellytettävä ja onko se toimitettava. Ainoa määräävä tekijä tässä on geenivaran (tai siihen liittyvän perinteisen tietämyksen) hankkimisajankohta.

4.2   Vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta tuotteen loppukehitysvaiheessa

Toinen tarkastuspiste, jossa käyttäjien on annettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, on geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttämällä kehitetyn tuotteen loppukehitysvaihe. Täytäntöönpanoasetuksessa (6 artikla) viitataan viiteen eri tapahtumaan, mutta siinä myös täsmennetään, että vakuutus on annettava ainoastaan kerran, ennen ensimmäistä (eli varhaisinta) näistä tapahtumista.

Nämä tapahtumat ovat seuraavat:

| a) | pyydetään lupaa markkinoille pääsyyn tuotteelle, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä |
| --- | --- |

a)

pyydetään lupaa markkinoille pääsyyn tuotteelle, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä

| b) | tehdään ilmoitus, joka tarvitaan ennen tuotteen saattamista unionin markkinoille ensimmäistä kertaa, tuotteesta, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä |
| --- | --- |

b)

tehdään ilmoitus, joka tarvitaan ennen tuotteen saattamista unionin markkinoille ensimmäistä kertaa, tuotteesta, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä

| c) | saatetaan unionin markkinoille ensimmäistä kertaa tuote, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä ja jota varten ei tarvita lupaa markkinoille pääsyyn tai ilmoitusta |
| --- | --- |

c)

saatetaan unionin markkinoille ensimmäistä kertaa tuote, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä ja jota varten ei tarvita lupaa markkinoille pääsyyn tai ilmoitusta

| d) | tulos myydään tai siirretään jollakin muulla tavoin luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionissa, jotta kyseinen henkilö suorittaa yhden a, b tai c kohdassa tarkoitetuista toimista |
| --- | --- |

d)

tulos myydään tai siirretään jollakin muulla tavoin luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionissa, jotta kyseinen henkilö suorittaa yhden a, b tai c kohdassa tarkoitetuista toimista

| e) | käyttö unionissa on päättynyt ja käytön tuotos myydään tai siirretään jollakin muulla tavoin luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionin ulkopuolella. |
| --- | --- |

e)

käyttö unionissa on päättynyt ja käytön tuotos myydään tai siirretään jollakin muulla tavoin luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionin ulkopuolella.

Kolme ensimmäistä tapahtumaa koskee tapauksia, joissa käyttäjät ovat kehittäneet tuotteen ja aikovat saattaa sen unionin markkinoille. Tässä yhteydessä ne voivat pyytää lupaa markkinoille pääsyyn tuotteelle, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja, tai ne voivat tehdä ilmoituksen, joka tarvitaan ennen tuotteen saattamista unionin markkinoille, tai ne voivat yksinkertaisesti saattaa markkinoille tuotteen, jota varten ei tarvita lupaa markkinoille pääsyyn tai ilmoitusta.

Kaksi viimeistä tapahtumaa (d ja e alakohta) eivät liity suoraan käyttäjän tuotteen markkinoille saattamiseen (tai sitä koskevaan aikeeseen), vaan koskevat muita merkityksellisiä tilanteita. Erityisesti d alakohdassa tarkoitetussa tilanteessa käyttäjä siirtää tai myy käytön tuloksen toiselle henkilölle (luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö) unionissa, ja kyseinen henkilö aikoo saattaa tuotteen unionin markkinoille. Koska tämä henkilö ei osallistu käyttöön (tutkimus ja kehittäminen) vaan ainoastaan valmistaa tuotetta ja/tai saattaa sen markkinoille, henkilön toiminta ei kuulu asetuksen soveltamisalaan, kuten edellä kohdassa 2.4 selitetään. Tämän vuoksi (asetuksessa määritellyn) arvoketjun viimeisen käyttäjän on annettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta.

Termin ”käytön tulos” (ks. täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 3 kohta) määritelmässä tehdään selväksi, että käyttäjän on annettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta käytön tuloksen osalta vain, jos arvoketjussa seuraava henkilö voi valmistaa tuotetta käytön tuloksen perusteella eikä muuta käyttöä (tutkimus ja kehittäminen) enää tapahdu. Arvoketjun eri toimijoiden on ehkä viestittävä keskenään sen määrittämiseksi, kuka on arvoketjun viimeinen käyttäjä. Tällaista viestintää voidaan myös edellyttää tilanteissa, joihin liittyy käyttötarkoituksen muuttuminen, jos esimerkiksi myöhempi toimija muuttaa suunnitelmiaan ja päättää olla toteuttamatta käytöksi katsottavia toimia, mutta saattaa kyseistä geenivaraa sisältävän tuotteen (esimerkiksi sampoon) markkinoille. Tässä tapauksessa edellisen toimijan on annettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta.

Viimeisessä alakohdassa (e alakohta) käyttö on päättynyt unionissa. Tämä tapahtuma poikkeaa d alakohdassa esitetystä ja on yleisempi. Käytön tuotos voi e alakohdassa mahdollistaa tuotteen valmistamisen ilman myöhempää käyttöä, tai tuotosta voidaan käyttää edelleen tutkimuksessa ja kehittämisessä, joka kuitenkin tapahtuu unionin ulkopuolella. Käsite ”käytön tuotos” on siis laajempi kuin ”käytön tulos”.

| — | Käytön tulos

  : Ranskalainen yritys hankkii saatavuutta koskevan luvan Aasian maasta saatavien kasvien käytölle (kyseinen maa on pöytäkirjan osapuoli ja se on ottanut käyttöön sovellettavia saatavuutta koskevia toimenpiteitä). Hankittuja näytteitä käytetään tutkimuksessa. Tutkimus on menestyksekäs, ja yritys havaitsee uuden kasvista johdetun aktiivisen aineosan. Materiaali siirretään sitten yhdessä asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa määritettyjen merkityksellisten tietojen kanssa saksalaiselle yritykselle, jossa tuotteen kehittäminen jatkuu. Saksalainen yritys tekee lisenssisopimuksen belgialaisen yrityksen kanssa. Tämä teknologian siirto ei edellytä myöhempää tutkimusta ja kehittämistä. Belgialainen yritys tekee ilmoituksen ennen tuotteen saattamista ensimmäistä kertaa unionin markkinoille, unionin lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Koska belgialainen yritys ei kuitenkaan toteuta tutkimusta ja kehittämistä eikä näin ollen ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä, saksalaisen yrityksen on annettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta tarkastuspisteessä ”tuotteen loppukehitysvaihe”. Tässä tapauksessa tähän vaiheeseen päädytään silloin, kun käytön tulos myydään tai siirretään luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionissa (eli belgialaiselle yritykselle), joka aikoo saattaa sen unionin markkinoille (täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohdan d alakohta). |
| --- | --- |

—

Käytön tulos

  : Ranskalainen yritys hankkii saatavuutta koskevan luvan Aasian maasta saatavien kasvien käytölle (kyseinen maa on pöytäkirjan osapuoli ja se on ottanut käyttöön sovellettavia saatavuutta koskevia toimenpiteitä). Hankittuja näytteitä käytetään tutkimuksessa. Tutkimus on menestyksekäs, ja yritys havaitsee uuden kasvista johdetun aktiivisen aineosan. Materiaali siirretään sitten yhdessä asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa määritettyjen merkityksellisten tietojen kanssa saksalaiselle yritykselle, jossa tuotteen kehittäminen jatkuu. Saksalainen yritys tekee lisenssisopimuksen belgialaisen yrityksen kanssa. Tämä teknologian siirto ei edellytä myöhempää tutkimusta ja kehittämistä. Belgialainen yritys tekee ilmoituksen ennen tuotteen saattamista ensimmäistä kertaa unionin markkinoille, unionin lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Koska belgialainen yritys ei kuitenkaan toteuta tutkimusta ja kehittämistä eikä näin ollen ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä, saksalaisen yrityksen on annettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta tarkastuspisteessä ”tuotteen loppukehitysvaihe”. Tässä tapauksessa tähän vaiheeseen päädytään silloin, kun käytön tulos myydään tai siirretään luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionissa (eli belgialaiselle yritykselle), joka aikoo saattaa sen unionin markkinoille (täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohdan d alakohta).

| — | Käytön tuotos

  : Saksalainen yritys hankkii saatavuutta koskevan luvan Etelä-Amerikan maasta saatavien kasvien käytölle (kyseinen maa on pöytäkirjan osapuoli ja se on ottanut käyttöön sovellettavia saatavuutta koskevia toimenpiteitä). Hankittuja näytteitä käytetään tutkimuksessa. Tutkimus on menestyksekäs, ja yritys havaitsee uuden kasvista johdetun aktiivisen aineosan. Materiaali siirretään sitten yhdessä asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa määritettyjen merkityksellisten tietojen kanssa alankomaalaiselle yritykselle, jossa tuotteen kehittäminen jatkuu. Alankomaalainen yritys päättää olla jatkamatta tuotteen kehittämistä ja myy toimintansa tuotoksen yhdysvaltalaiselle yritykselle, joka saattaa jatkaa tutkimusta ja kehittämistä. Alankomaalainen yritys antaa vakuutuksen asianmukaisesta huolellisuudesta tarkastuspisteessä ”tuotteen loppukehitysvaihe”. Tässä tapauksessa vaiheeseen saavutaan, kun käyttö unionissa on päättynyt ja käytön tuotos on myyty tai siirretty luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionin ulkopuolella (eli yhdysvaltalaiselle yritykselle), riippumatta siitä, mitä toimia unionin ulkopuolinen yritys sen osalta myöhemmin toteuttaa (täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohdan e alakohta). |
| --- | --- |

—

Käytön tuotos

  : Saksalainen yritys hankkii saatavuutta koskevan luvan Etelä-Amerikan maasta saatavien kasvien käytölle (kyseinen maa on pöytäkirjan osapuoli ja se on ottanut käyttöön sovellettavia saatavuutta koskevia toimenpiteitä). Hankittuja näytteitä käytetään tutkimuksessa. Tutkimus on menestyksekäs, ja yritys havaitsee uuden kasvista johdetun aktiivisen aineosan. Materiaali siirretään sitten yhdessä asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa määritettyjen merkityksellisten tietojen kanssa alankomaalaiselle yritykselle, jossa tuotteen kehittäminen jatkuu. Alankomaalainen yritys päättää olla jatkamatta tuotteen kehittämistä ja myy toimintansa tuotoksen yhdysvaltalaiselle yritykselle, joka saattaa jatkaa tutkimusta ja kehittämistä. Alankomaalainen yritys antaa vakuutuksen asianmukaisesta huolellisuudesta tarkastuspisteessä ”tuotteen loppukehitysvaihe”. Tässä tapauksessa vaiheeseen saavutaan, kun käyttö unionissa on päättynyt ja käytön tuotos on myyty tai siirretty luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionin ulkopuolella (eli yhdysvaltalaiselle yritykselle), riippumatta siitä, mitä toimia unionin ulkopuolinen yritys sen osalta myöhemmin toteuttaa (täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohdan e alakohta).

Saman yrityksen yksiköiden välisiä siirtoja ei katsota täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohdan d alakohdassa ja 6 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitetuksi siirroksi, joten vakuutusta asianmukaisesta huolellisuudesta ei edellytetä.

Myöskään tieteellisten tekstien julkaisemista ei katsota täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohdan d alakohdassa ja 6 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitetuksi käytön tuloksen tai tuotoksen myynniksi tai siirtämiseksi, eikä vakuutusta asianmukaisesta huolellisuudesta edellytetä. Yleistä asianmukaista huolellisuutta koskevaa velvoitetta voidaan kuitenkin soveltaa, jos kaikki asetuksen sovellettavuuden edellytykset täyttyvät. Tässä tapauksessa velvoite hakea, säilyttää ja siirtää merkityksellistä tietoa seuraaville toimijoille kuuluu tieteellisen asiakirjan kirjoittajalle/kirjoittajille.

5.   VALIKOITUJA ALAKOHTAISIA KYSYMYKSIÄ

Vaikka monilla eri aloilla tarvitaan kohdennettuja ja kattavia ohjeita geenivarojen käytöstä, tietyillä aloilla esiintyy erityisiä kysymyksiä, jotka liittyvät tiiviisti asetuksen soveltamisalaan. Tässä luvussa tarkastellaan joitain niistä.

5.1   Terveys

Ihmisten, eläinten tai kasvien terveyttä uhkaavat patogeeniset organismit kuuluvat yleensä asetuksen soveltamisalaan, koska Nagoyan pöytäkirja kattaa ne. Nagoyan pöytäkirjan 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia erityisinstrumentteja voidaan kuitenkin myös soveltaa tiettyihin patogeenisiin organismeihin. Pöytäkirjan ja asetuksen soveltamisalaan eivät kuulu materiaalit, jotka kuuluvat saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien kansainvälisten erityissopimusten (kuten WHO:n puitteet valmistautumiseksi pandeemiseen influenssaan) soveltamisalaan, kun kyseiset sopimukset ovat yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan mukaisia eivätkä vastoin sen tavoitteita (ks. asetuksen 2 artiklan 2 kohta ja edellä kohta 2.3.1.1).

Yleisesti ottaen pöytäkirjassa todetaan selvästi geenivarojen suuri merkitys kansanterveydelle. Kehittäessään ja pannessaan täytäntöön saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä osapuolten on otettava asianmukaisesti huomioon nykyiset tai välittömät hätätilanteet, jotka uhkaavat tai vahingoittavat ihmisten, eläinten tai kasvien terveyttä (pöytäkirjan 8 artiklan b kohta). On pyrittävä myös nopeaan käyttöön sekä käytöstä saatavien hyötyjen jakoon muiden kuin patogeenisten geenivarojen osalta hätätilanteissa.

Asetuksessa asetetaan erityisasemaan patogeeninen organismi, jonka on todettu olevan (tai todennäköisesti olevan) jo alkaneen tai välittömästi uhkaavan kansainvälisen kansanterveydellisen uhan taudinaiheuttaja tai rajat ylittävän vakavan terveysuhan taudinaiheuttaja. Näihin geenivaroihin sovelletaan pidennettyä noudattamisen määräaikaa asianmukaista huolellisuutta koskevan velvoitteen osalta (ks. asetuksen 4 artiklan 8 kohta).

5.2   Elintarvikkeet ja maatalous

Elintarvikkeiden ja maatalouden geenivarojen erityisluonne ja näitä geenivaroja koskevien erityisratkaisujen tarve tunnustetaan laajasti. Nagoyan pöytäkirjassa tunnustetaan geenivarojen tärkeys ruokaturvalle sekä maatalouden biologisen monimuotoisuuden erityisluonne. Pöytäkirjassa velvoitetaan osapuolet saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädöstensä tai määräystensä kehittämisessä ja täytäntöön panemisessa ottamaan huomioon elintarvikkeiden ja maatalouden geenivarojen tärkeys sekä niiden erityismerkitys ruokaturvan kannalta (pöytäkirjan 8 artiklan c kohta). Toinen erityispiirre kasvien ja eläinten jalostuksessa on, että näillä aloilla geenivarojen käytön lopputuote on myös geenivara.

Elintarvikkeiden ja maatalouden geenivaroihin voidaan tietyssä valtiossa soveltaa yleisemmistä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevista säännöistä poikkeavia saatavuutta koskevia sääntöjä. Sovellettava saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva erityinen lainsäädäntö tai sitä koskevat määräykset voivat olla saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmässä. Myös Nagoyan pöytäkirjan kansalliset tiedonvälityspisteet voivat auttaa tässä.

5.2.1   Kasvigeenivaroja koskevat erilaiset tilanteet

On monia erilaisia tilanteita, joissa elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja (PGRFA) voidaan hankkia ja käyttää, sen mukaan, kuuluuko valtio, jossa geenivarat ovat, Nagoyan pöytäkirjan osapuoliin ja/tai elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälisen sopimuksen (ITPGRFA) (36) osapuoliin, ja käyttötyypin mukaan. Jäljempänä esitetyssä katsauksessa kuvataan erilaisia tilanteita ja selitetään unionin ABS-asetuksen sovellettavuutta kussakin tilanteessa.

Unionin ABS-asetuksen soveltamisalan ulkopuolella (37):

| — | ITPGRFA:n liitteen I (38) kattama, sen monenkeskiseen järjestelmään sisällytetty ja ITPGRFA:n osapuolilta hankittu elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara. Tällaista materiaalia säännellään saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevalla kansainvälisellä erityissopimuksella, joka on yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukainen eikä ole niiden vastainen (ks. asetuksen 2 artiklan 2 kohta ja kohta 2.3.1.1 edellä). |
| --- | --- |

—

ITPGRFA:n liitteen I (38) kattama, sen monenkeskiseen järjestelmään sisällytetty ja ITPGRFA:n osapuolilta hankittu elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara. Tällaista materiaalia säännellään saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevalla kansainvälisellä erityissopimuksella, joka on yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukainen eikä ole niiden vastainen (ks. asetuksen 2 artiklan 2 kohta ja kohta 2.3.1.1 edellä).

| — | Vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti kolmansilta henkilöiltä/yhteisöiltä saatu elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, jonka nämä itse ovat saaneet vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti ITPGRFA:n monenkeskisestä järjestelmästä. |
| --- | --- |

—

Vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti kolmansilta henkilöiltä/yhteisöiltä saatu elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, jonka nämä itse ovat saaneet vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti ITPGRFA:n monenkeskisestä järjestelmästä.

| — | Kansainvälisiltä maatalouden tutkimuskeskuksilta, kuten kansainvälisen maataloustutkimuksen neuvoa-antavan ryhmän tai muun ITPGRFA:n 15 artiklan mukaisia sopimuksia allekirjoittaneen kansainvälisen laitoksen tutkimuskeskukselta vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti vastaanotettu PGRFA (39). Myös tällaista materiaalia säännellään saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevalla kansainvälisellä erityissopimuksella (ITPGRFA), joka on yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukainen eikä ole niiden vastainen (ks. asetuksen 2 artiklan 2 kohta ja kohta 2.3.1.1 edellä). |
| --- | --- |

—

Kansainvälisiltä maatalouden tutkimuskeskuksilta, kuten kansainvälisen maataloustutkimuksen neuvoa-antavan ryhmän tai muun ITPGRFA:n 15 artiklan mukaisia sopimuksia allekirjoittaneen kansainvälisen laitoksen tutkimuskeskukselta vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti vastaanotettu PGRFA (39). Myös tällaista materiaalia säännellään saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevalla kansainvälisellä erityissopimuksella (ITPGRFA), joka on yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukainen eikä ole niiden vastainen (ks. asetuksen 2 artiklan 2 kohta ja kohta 2.3.1.1 edellä).

Unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluva, mutta asianmukaista huolellisuutta koskevaa velvoitetta katsotaan noudatetun:

| — | Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, joka ei sisälly liitteessä I olevaan luetteloon, joko ITPGRFA:n osapuolilta tai muilta kuin osapuolilta vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti hankittu. Jos Nagoyan pöytäkirjan osapuoli on määrittänyt, että sen hallinnon ja valvonnan alaisena oleviin julkisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, joita ei ole lueteltu ITPGRFA:n liitteessä I, sovelletaan myös vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin, tämän materiaalin käyttäjän katsotaan noudattaneen asianmukaista huolellisuutta (ks. asetuksen 4 artiklan 4 kohta). Tämän tyyppisen materiaalin osalta ei siis edellytetä vakuutusta asianmukaisesta huolellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, joka ei sisälly liitteessä I olevaan luetteloon, joko ITPGRFA:n osapuolilta tai muilta kuin osapuolilta vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti hankittu. Jos Nagoyan pöytäkirjan osapuoli on määrittänyt, että sen hallinnon ja valvonnan alaisena oleviin julkisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, joita ei ole lueteltu ITPGRFA:n liitteessä I, sovelletaan myös vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin, tämän materiaalin käyttäjän katsotaan noudattaneen asianmukaista huolellisuutta (ks. asetuksen 4 artiklan 4 kohta). Tämän tyyppisen materiaalin osalta ei siis edellytetä vakuutusta asianmukaisesta huolellisuudesta.

Unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluva – asianmukainen huolellisuus osoitettava:

| — | Nagoyan pöytäkirjan osapuolina olevista mutta ei ITPGRFA:n osapuolena olevista maista peräisin olevat liitteessä I luetellut elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarat, kun saatavuutta koskevia järjestelmiä sovelletaan kyseiseen elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaraan; |
| --- | --- |

—

Nagoyan pöytäkirjan osapuolina olevista mutta ei ITPGRFA:n osapuolena olevista maista peräisin olevat liitteessä I luetellut elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarat, kun saatavuutta koskevia järjestelmiä sovelletaan kyseiseen elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaraan;

| — | Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, joka ei sisälly liitteessä I olevaan luetteloon ja joka on peräisin Nagoyan pöytäkirjan osapuolelta riippumatta siitä, onko se myös ITPGRFA:n osapuoli, kun elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaraan sovelletaan kansallisia saatavuutta koskevia järjestelmiä ja siihen ei sovelleta vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin; |
| --- | --- |

—

Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, joka ei sisälly liitteessä I olevaan luetteloon ja joka on peräisin Nagoyan pöytäkirjan osapuolelta riippumatta siitä, onko se myös ITPGRFA:n osapuoli, kun elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaraan sovelletaan kansallisia saatavuutta koskevia järjestelmiä ja siihen ei sovelleta vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin;

| — | Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara (myös liitteeseen I sisältyvä materiaali), jota käytetään muuhun kuin ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin ja joka on hankittu Nagoyan pöytäkirjan osapuolelta, joka on ottanut käyttöön kansallista saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä. |
| --- | --- |

—

Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara (myös liitteeseen I sisältyvä materiaali), jota käytetään muuhun kuin ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin ja joka on hankittu Nagoyan pöytäkirjan osapuolelta, joka on ottanut käyttöön kansallista saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä.

| — | ITPGRFA:n monenkeskisen järjestelmän kattama elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, jota esiintyy luonnollisessa ympäristössä ITPGRFA:n osapuolina olevissa maissa



  Jotkin käyttäjät pyrkivät saamaan geenivaroja luonnosta (esimerkiksi viljelykasvien luonnonvaraiset sukulaiset) tai maanviljelijöiden pelloilta (maatiaislajikkeet). Näitä geenivaroja voidaan käyttää jalostusohjelmissa hyödyllisten ominaisuuksien lisäämiseksi kaupallisiin jalostusmateriaaleihin.


  Monenkeskisen järjestelmän kattamiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, joita esiintyy in situ -olosuhteissa ITPGRFA-sopimuksen osapuolina olevissa maissa, sovelletaan ITPGRFA-sopimuksen 12 artiklan 3 kohdan h alakohtaa. Kyseisen alakohdan mukaan in situ -olosuhteissa esiintyvien elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarojen saatavuus myönnetään kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen puuttuessa ITPGRFA-sopimuksen hallintoneuvoston vahvistamien sääntöjen mukaisesti. Niin kauan kuin ITPGRFA ei ole sopinut liitteessä I lueteltuihin ja in situ -olosuhteissa esiintyviin viljelykasveihin kuuluvien geenivarojen saatavuutta koskevista periaatteista, niitä on hankittava ja käytettävä toimittajamaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja niiden on katsottava kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, jos niitä saadaan maasta, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja jossa on vahvistettu näihin geenivaroihin sovellettavaa saantia ja saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä. |
| --- | --- |

—

ITPGRFA:n monenkeskisen järjestelmän kattama elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivara, jota esiintyy luonnollisessa ympäristössä ITPGRFA:n osapuolina olevissa maissa

Jotkin käyttäjät pyrkivät saamaan geenivaroja luonnosta (esimerkiksi viljelykasvien luonnonvaraiset sukulaiset) tai maanviljelijöiden pelloilta (maatiaislajikkeet). Näitä geenivaroja voidaan käyttää jalostusohjelmissa hyödyllisten ominaisuuksien lisäämiseksi kaupallisiin jalostusmateriaaleihin.

Monenkeskisen järjestelmän kattamiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, joita esiintyy in situ -olosuhteissa ITPGRFA-sopimuksen osapuolina olevissa maissa, sovelletaan ITPGRFA-sopimuksen 12 artiklan 3 kohdan h alakohtaa. Kyseisen alakohdan mukaan in situ -olosuhteissa esiintyvien elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarojen saatavuus myönnetään kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen puuttuessa ITPGRFA-sopimuksen hallintoneuvoston vahvistamien sääntöjen mukaisesti. Niin kauan kuin ITPGRFA ei ole sopinut liitteessä I lueteltuihin ja in situ -olosuhteissa esiintyviin viljelykasveihin kuuluvien geenivarojen saatavuutta koskevista periaatteista, niitä on hankittava ja käytettävä toimittajamaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja niiden on katsottava kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, jos niitä saadaan maasta, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja jossa on vahvistettu näihin geenivaroihin sovellettavaa saantia ja saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä.

| — | ITPGRFA-sopimuksen mukaisesti hankitun geenivaran käyttötarkoituksen muutos



  Sen jälkeen, kun geenivaroja on saatu vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtojen mukaisesti elintarvike- ja maatalousalan tutkimusta, jalostusta ja koulutusta varten, käyttötarkoitus voi muuttua ja geenivaroja saatetaan käyttää sellaisen tutkimus- ja kehitysohjelman puitteissa, joka johtaa kemialliseen, farmaseuttiseen ja/tai muuhun kuin elintarvike-/rehukäyttöön tarkoitettuun tuotteeseen.


  Tällainen käyttö ei kuulu ITPGRFA:n soveltamisalaan, eikä vakiomuotoisessa materiaalinsiirtosopimuksessa sallita käyttöä muihin kuin elintarvike- tai rehutarkoituksiin. Geenivarojen uusi käyttö kuuluu siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan tapauksissa, joissa unionin ABS-asetuksen muut edellytykset täyttyvät. |
| --- | --- |

—

ITPGRFA-sopimuksen mukaisesti hankitun geenivaran käyttötarkoituksen muutos

Sen jälkeen, kun geenivaroja on saatu vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtojen mukaisesti elintarvike- ja maatalousalan tutkimusta, jalostusta ja koulutusta varten, käyttötarkoitus voi muuttua ja geenivaroja saatetaan käyttää sellaisen tutkimus- ja kehitysohjelman puitteissa, joka johtaa kemialliseen, farmaseuttiseen ja/tai muuhun kuin elintarvike-/rehukäyttöön tarkoitettuun tuotteeseen.

Tällainen käyttö ei kuulu ITPGRFA:n soveltamisalaan, eikä vakiomuotoisessa materiaalinsiirtosopimuksessa sallita käyttöä muihin kuin elintarvike- tai rehutarkoituksiin. Geenivarojen uusi käyttö kuuluu siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan tapauksissa, joissa unionin ABS-asetuksen muut edellytykset täyttyvät.

5.2.2   Kasvinjalostajanoikeudet

Kasvilajikkeiden kansainvälinen suojeluliitto (UPOV) (40) ja neuvoston asetus (EY) N:o 2100/94 yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista (41)tarjoavat mahdollisuuden hankkia kasvinjalostajanoikeuksia. Nämä ovat erityinen immateriaalioikeuden tyyppi, joka koskee kasvinjalostusta. Kasvinjalostajanoikeuksiin sovelletaan tiettyjä vaikutusten rajoituksia. Ne eivät koske muun muassa a) toimia, jotka on suoritettu yksityisluontoisesti muissa kuin kaupallisissa tarkoituksissa, b) koetarkoituksin suoritettuja toimia ja c) toimia, jotka on suoritettu toisten lajikkeiden jalostamiseksi tai löytämiseksi ja kehittämiseksi (asetuksen (EY) N:o 2100/94 15 artikla, joka vastaa kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton yleissopimuksen 15 artiklan 1 kohtaa). Näistä c kohta tunnetaan ”uusien lajikkeiden jalostajalle kuuluvana vapautena”.

Kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton yleissopimus (UPOV-yleissopimus) ei ole pöytäkirjan 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva erityisinstrumentti. Nagoyan pöytäkirjassa tehdään kuitenkin selväksi – ja tämä vahvistetaan unionin ABS-asetuksessa (ks. johdanto-osan 14 kappale) – että pöytäkirja olisi pantava täytäntöön siten, että se ja muut merkitykselliset kansainväliset instrumentit, jotka eivät ole Nagoyan pöytäkirjan tai biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tavoitteiden vastaisia, tukevat toisiaan. Lisäksi pöytäkirjan 4 artiklan 1 kohdassa todetaan, että sen määräykset eivät vaikuta muista olemassa olevista kansainvälisistä sopimuksista johtuviin osapuolten oikeuksiin ja velvoitteisiin (paitsi, jos näiden oikeuksien ja velvoitteiden toteuttaminen aiheuttaisi vakavaa vahinkoa tai uhkaa biologiselle monimuotoisuudelle).

Unionin ABS-asetuksessa kunnioitetaan UPOV-yleissopimuksen velvoitteita: asetuksesta johtuvien velvoitteiden noudattaminen on UPOV-yleissopimuksen mukaista ei ole ristiriidassa UPOV-yleissopimuksen ”uusien lajikkeiden jalostajalle kuuluvan vapauden” turvaamista koskevan velvoitteen kanssa. Toisin sanoen velvoite noudattaa asianmukaista huolellisuutta ei ole ristiriidassa UPOV-yleissopimuksen kasvinjalostajanoikeusjärjestelmässä suojatun ja UPOV-sopimuksen osapuolelta hankitun materiaalin jatkuvan käytön kanssa (ks. myös liitteen II kohta 8.4).

LYHENNELUETTELO

ABS– Saatavuus ja hyötyjen jakaminen

CBD– Biologista monimuotoisuutta koskeva yleissopimus

CITES– Luonnonvaraisen eläimistön ja kasviston uhanalaisten lajien kansainvälistä kauppaa koskeva yleissopimus

COP– Osapuolten konferenssi

DNA– Deoksiribonukleiinihappo

FAO– YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö

IRCC– Kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus

ITPGRFA– Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskeva kansainvälinen sopimus

MAT– Keskinäisesti sovitut ehdot

NFP– Kansallinen tiedonvälityspiste

OECD– Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö

PGRFA– Elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarat

PIC– Ennakkosuostumus

PIP– Pandeemiseen influenssaan valmistutuminen

RNA– Ribonukleiinihappo

SMTA– Vakiomuotoinen materiaalin siirtosopimus

UPOV– Kasvilajikkeiden kansainvälinen suojeluliitto

WHO– Maailman terveysjärjestö

---

(1)  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 59.

(2)  EUVL L 275, 20.10.2015, s. 4.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml. Pöytäkirja hyväksyttiin Japanin Nagoyassa lokakuussa 2010 pidetyssä yleissopimuksen osapuolten kymmenennessä konferenssissa. Se tuli voimaan 12. lokakuuta 2014, kun riittävä määrä osapuolia oli ratifioinut sen.

(7)  Toimittajamaan toimivaltaisen kansallisen viranomaisen käyttäjälle antama lupa saada geenivaroja ilmoitetuista syistä asianmukaisen kansallisen oikeudellisen ja institutionaalisen kehyksen mukaisesti.

(8)  Ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot on mahdollista laatia yhteistyössä tai antaa yhdessä asiakirjassa.

(9)  Asetuksen 4, 7 ja 9 artiklaa alettiin soveltaa vuotta myöhemmin eli 12. lokakuuta 2015; ks. myös kohta 2.2.

(10)  Kuten esimerkiksi sisämarkkinasääntöjen mukaisia.

(11)  Kun näissä ohjeissa jäljempänä viitataan ”geenivaroihin”, sen on tarvittaessa katsottava käsittävän myös ”geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen”.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  ”Saatavuutta koskevia toimenpiteitä” ovat toimenpiteet, joita valtio on ottanut käyttöön ratifioituaan Nagoyan pöytäkirjan tai liityttyään siihen, sekä valtiossa ennen pöytäkirjan ratifiointia käytössä olleet toimenpiteet.

(14)  Rekisteröidyistä kokoelmista saatuja geenivaroja tarkastellaan kohdassa 3.7.

(15)  ”’Vieraslajilla’ [tarkoitetaan] eläimen, kasvin, sienen tai mikro-organismin lajin, alalajin tai sitä alemman taksonin elävää yksilöä, joka tuodaan sen luontaisen levinneisyysalueen ulkopuolelle, mukaan lukien sen mikä tahansa osa, sukusolut, siemenet, munat tai lisääntymisyksiköt sekä mitkä tahansa hybridit, lajikkeet tai rodut, jotka saattavat selviytyä ja myöhemmin lisääntyä” (3 artikla).

(16)  ”’Haitallisella vieraslajilla’ [tarkoitetaan] vieraslajia, jonka tuonnin tai leviämisen on todettu uhkaavan luonnon monimuotoisuutta ja siihen liittyviä ekosysteemipalveluja tai vaikuttavan niihin haitallisesti” (3 artikla).

(17)  EUVL L 317, 4.11.2014, s. 35.

(18)  Asetuksen (EU) N:o 1143/2014 2 kohdan 2 alakohdan mukaan asetusta ei sovelleta ”a) lajeihin, joiden luontainen levinneisyysalue muuttuu muuten kuin ihmisen toiminnan seurauksena ekologisten olojen muuttumisen ja ilmastonmuutoksen myötä; b) muuntogeenisiin organismeihin, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 alakohdassa; c) patogeeneihin, jotka aiheuttavat eläintauteja; tätä asetusta sovellettaessa eläintaudeilla tarkoitetaan yhden tai useamman eläimiin tai ihmiseen tarttuvan patogeenin aiheuttamien infektioiden ja loistartuntojen esiintymistä eläimissä; d) haitallisiin organismeihin, jotka luetellaan direktiivin 2000/29/EY liitteessä I tai liitteessä II, ja haitallisiin organismeihin, joiden osalta on toteutettu toimenpiteitä mainitun direktiivin 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti; e) lajeihin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 708/2007 liitteessä IV, kun niitä käytetään vesiviljelyssä; f) mikro-organismeihin, jotka valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäviksi kasvinsuojeluaineissa, jotka ovat jo saaneet luvan tai joita arvioidaan parhaillaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla; tai g) mikro-organismeihin, jotka valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäviksi biosidivalmisteissa, jotka ovat jo saaneet luvan tai joita arvioidaan parhaillaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla”.

(19)  Ks. päivitetty luettelo osapuolista osoitteesta https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml tai https://www.absch.cbd.int

(20)  Kohdassa 2.1.3 tarkastellaan kokoelman kautta hankittujen geenivarojen alkuperämaasta saatavia geenivaroja.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Kuten luvun 2 alussa todetaan, asetuksen soveltamisedellytykset ovat kumulatiivisia. Kun todetaan, että ”asetusta sovelletaan”, tämä merkitsee siis, että kyseisen erityisedellytyksen lisäksi myös kaikki muut asetuksen soveltamisedellytykset täyttyvät – eli että geenivarat on saatu pöytäkirjan osapuolelta, joka on ottanut käyttöön asianmukaiset saatavuutta koskevat toimenpiteet, geenivarat on saatu lokakuun 2014 jälkeen eikä saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti kata kyseisiä geenivaroja (tilanne on tällainen edellä kuvatussa tilanteessa, koska toimittajamaa ei ole tällaisen erityissopimuksen osapuoli) ja lisäksi geenivarat eivät ole ihmisten geenivaroja.

(24)  Ks. http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 ja http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267

(25)  Tämä ei rajoita liitteessä II olevan kaupallisia kasvilajikkeita koskevan kohdan 8.4 soveltamista.

(26)  Patogeenisuus määräytyy sekä patogeenin virulenssin että isännän immuniteetin mukaan ja on näin ollen aina ehdollinen.

(27)  Tällaiset eettiset näkökohdat eivät estä valtiota harjoittamasta täysivaltaisia oikeuksiaan ihmisen mikrobistoon sisältyviin geenivaroihin nähden, ja ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja voidaan edelleen edellyttää kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

(28)  Kaikissa tämän luvun viidessä esimerkissä tutkittujen mikrobien lähde otetaan yksittäisistä ihmisistä sovellettavien eettisten sääntöjen ja henkilökohtaista suostumusta koskevien kansallisten sääntöjen mukaisesti.

(29)  Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, s. 30.

(30)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(31)  Nämä velvoitteet olisi syytä selventää esimerkiksi käyttäjän ja tuotetta kaupallistavan henkilön välisessä sopimuksessa.

(32)  Unionin politiikassa ”asianmukaista huolellisuutta” käytetään myös esimerkiksi kansainvälisen puukaupan (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) ja ”konfliktialueen mineraalien” yhteydessä (Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi konfliktialueilta ja korkean riskin alueilta peräisin olevien tinan, tantaalin ja volframin, niiden malmien ja kullan toimitusketjuun sovellettavan, vastuullisten tuojien omaehtoiseen vakuutukseen perustuvan unionin due diligence -järjestelmän perustamisesta, COM(2014) 111, 5.3.2014).

(33)  Luonnonvaraisen eläimistön ja kasviston uhanalaisten lajien kansainvälistä kauppaa koskeva yleissopimus (CITES) on kansainvälinen sopimus, jolla pyritään varmistamaan, että luonnonvaraisten eläinten ja kasvien kansainvälinen kauppa ei uhkaa niiden eloonjääntiä. CITES-sopimuksessa määrätään tiettyihin lajeihin kuuluvien yksilöiden kansainvälisen kaupan valvonnasta. Kaikkien yleissopimuksen kattamien lajien tuontiin, vientiin, jälleenvientiin, tuontiin ja merestätuontiin on hankittava lupa osapuolten kansallisella lainsäädännöllä, jäljempänä ’CITES-asetukset’, perustetun lupamenettelyn kautta (www.cites.org).

(34)  Kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus voidaan myöntää tietylle käyttäjälle tai yleisemmin sovellettavaksi toimittajamaan säädösten tai määräysten ja sovittujen ehtojen mukaisesti.

(35)  Täytäntöönpanoasetuksen 5 artiklan 5 kohdan mukaan tutkimusrahoituksella tarkoitetaan – asianmukaisen huolellisuuden noudattamista koskevan vakuutuksen osalta ensimmäisessä tarkastuspisteessä – ”mitä tahansa osallistumista rahoitukseen tutkimuksen suorittamiseen tarkoitetun niin kaupallisista kuin ei-kaupallisista lähteistä peräisin olevan avustuksen kautta”. Siihen eivät kuulu yksityisten tai julkisten tahojen sisäiset budjettivarat.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Geenivarat kuuluvat kuitenkin unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, jos niitä käytetään muihin tarkoituksiin kuin elintarvike- ja maatalousalan tutkimukseen, jalostukseen ja/tai koulutukseen (esimerkiksi jos ITPGRFA:n kattamaa ravintokasvia käytetään lääkinnällisiin tarkoituksiin).

(38)  Liite I sisältää luettelon sopimuksella perustetun saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevan monenvälisen järjestelmän kattamista viljelykasvilajeista.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int. EU ja 24 sen jäsenvaltioista ovat Kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton jäseniä lokakuusta 2015 alkaen.

(41)  EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1.

---

LIITE I

KATSAUS UNIONIN ABS-ASETUKSEN SOVELTAMISEDELLYTYKSIIN

| | | Kuuluu soveltamisalaan (kumulatiiviset edellytykset  ((*))) | Ei kuulu soveltamisalaan |
| --- | --- | --- | --- |
| Maantieteellinen soveltamisala (geenivaran lähtöisyys  ((**))) | Saatavilla ... | valtion oikeudenkäyttöalueella | kansallisen oikeudenkäyttöalueen ulkopuolella tai Etelämannerta koskevan sopimusjärjestelmän kattamalla alueella |
| Toimittajamaa ... | on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli | ei ole Nagoyan pöytäkirjan osapuoli |
| Toimittajamaalla


  ... | on saatavuutta koskevaa sovellettavaa lainsäädäntöä | ei ole saatavuutta koskevaa sovellettavaa lainsäädäntöä |
| Ajallinen soveltamisala | Hankittu ... | 12. lokakuuta 2014 tai sen jälkeen | ennen 12. lokakuuta 2014 |
| Aineellinen soveltamisala | Geenivarat | eivät kuulu erityisen kansainvälisen ABS-välineen piiriin | kuuluvat erityisen kansainvälisen ABS-välineen piiriin |
| muu kuin ihmisen | Ihmisen |
| hankittu hyödykkeenä, mutta myöhemmin T&K:n kohde | käytetään hyödykkeenä |
| Käyttö | geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskeva T&K | ei tällaista T&K:ta |
| Henkilöllinen soveltamisala | | geenivaraa käyttävät luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt | henkilöt, jotka pelkästään siirtävät geenivaran tai kaupallistavat siihen perustuvia tuotteita |
| Maantieteellinen soveltamisala
  (käyttö) | T&K ... | EU:n sisällä | yksinomaan EU:n ulkopuolella |

Kuuluu soveltamisalaan (kumulatiiviset edellytykset  ((*)))

Ei kuulu soveltamisalaan

Maantieteellinen soveltamisala (geenivaran lähtöisyys  ((**)))

Saatavilla ...

valtion oikeudenkäyttöalueella

kansallisen oikeudenkäyttöalueen ulkopuolella tai Etelämannerta koskevan sopimusjärjestelmän kattamalla alueella

Toimittajamaa ...

on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli

ei ole Nagoyan pöytäkirjan osapuoli

Toimittajamaalla

...

on saatavuutta koskevaa sovellettavaa lainsäädäntöä

ei ole saatavuutta koskevaa sovellettavaa lainsäädäntöä

Ajallinen soveltamisala

Hankittu ...

12. lokakuuta 2014 tai sen jälkeen

ennen 12. lokakuuta 2014

Aineellinen soveltamisala

Geenivarat

eivät kuulu erityisen kansainvälisen ABS-välineen piiriin

kuuluvat erityisen kansainvälisen ABS-välineen piiriin

muu kuin ihmisen

Ihmisen

hankittu hyödykkeenä, mutta myöhemmin T&K:n kohde

käytetään hyödykkeenä

Käyttö

geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskeva T&K

ei tällaista T&K:ta

Henkilöllinen soveltamisala

geenivaraa käyttävät luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt

henkilöt, jotka pelkästään siirtävät geenivaran tai kaupallistavat siihen perustuvia tuotteita

Maantieteellinen soveltamisala

(käyttö)

T&K ...

EU:n sisällä

yksinomaan EU:n ulkopuolella

---

((*))  Soveltamisalaan kuuluminen edellyttää, että kaikki edellytykset täyttyvät.

((**))  GR = geenivara, joka kattaa tarvittaessa myös ”geenivaraan liittyvän perinteisen tietämyksen”.

---

LIITE II

KÄYTÖN KÄSITETTÄ KOSKEVAT ERITYISOHJEET

Sisällysluettelo

| 1. | JOHDANTO | 33 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | HANKINTA | 33 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1 | Suoraan tai toimitusketjun kautta | 33 |
| --- | --- | --- |

2.1

| 2.2 | Takavarikoitu materiaali | 34 |
| --- | --- | --- |

2.2

| 3. | VARASTOINTI JA KOKOELMIEN HALLINNOINTI | 34 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | KASVATUS JA LISÄÄMINEN | 37 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | VAIHTO JA SIIRTO | 37 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | ORGANISMIEN TUNNISTAMINEN JA KUVAUS JA MUUT TOIMET ARVOKETJUN ALKUPÄÄSSÄ | 39 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1 | Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus | 39 |
| --- | --- | --- |

6.1

| 6.2 | Kuvaus | 41 |
| --- | --- | --- |

6.2

| 6.3 | Fylogeneettinen analyysi | 44 |
| --- | --- | --- |

6.3

| 6.4 | Johdannaisten tunnistaminen | 45 |
| --- | --- | --- |

6.4

| 6.5 | Laajamittainen seulonta | 45 |
| --- | --- | --- |

6.5

| 6.6 | Käyttäytymistutkimukset | 46 |
| --- | --- | --- |

6.6

| 7. | GEENIVARAT VÄLINEINÄ | 47 |
| --- | --- | --- |

7.

| 7.1 | Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona | 47 |
| --- | --- | --- |

7.1

| 7.2 | Testi- tai viiteaineiston kehittäminen | 48 |
| --- | --- | --- |

7.2

| 7.3 | Vektori tai isäntä | 49 |
| --- | --- | --- |

7.3

| 7.4 | Biotehdas | 50 |
| --- | --- | --- |

7.4

| 7.5 | Laboratoriokannat | 50 |
| --- | --- | --- |

7.5

| 8. | JALOSTUS | 51 |
| --- | --- | --- |

8.

| 8.1 | Risteytys ja valinta | 51 |
| --- | --- | --- |

8.1

| 8.2 | Lisääntymistekniikka | 52 |
| --- | --- | --- |

8.2

| 8.3 | Genomin muokkaus ja kohdennettu mutaatio | 52 |
| --- | --- | --- |

8.3

| 8.4 | Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö | 52 |
| --- | --- | --- |

8.4

| 8.5 | Metsänviljelyaineiston käyttö | 54 |
| --- | --- | --- |

8.5

| 8.6 | Eläinten käyttö jalostukseen | 56 |
| --- | --- | --- |

8.6

| 9. | TUOTEKEHITYS, KÄSITTELY JA TUOTTEEN KOOSTUMUS | 57 |
| --- | --- | --- |

9.

| 9.1 | Tuotekehitys | 57 |
| --- | --- | --- |

9.1

| 9.2 | Käsittely | 59 |
| --- | --- | --- |

9.2

| 9.3 | Tuotteen koostumus | 61 |
| --- | --- | --- |

9.3

| 10. | TUOTETESTAUS | 62 |
| --- | --- | --- |

10.

| 10.1 | Tuotetestaus (mukaan lukien lakisääteiset kokeet) | 62 |
| --- | --- | --- |

10.1

| 10.2 | Kliiniset tutkimukset | 63 |
| --- | --- | --- |

10.2

| 11. | KAUPAN PITÄMINEN JA KÄYTTÖ | 63 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | TAPAUSLUETTELO | 65 |
| --- | --- | --- |

12.

1.   JOHDANTO

Ohjeasiakirjan kohdassa 2.3.3 esitetään yleinen käsitys unionin ABS-asetuksen mukaisesta käytön käsitteestä. Tässä liitteessä annetaan lisäohjeita siitä, milloin geenivaroja (jotka kuuluvat asetuksen ajalliseen, maantieteelliseen ja aineelliseen soveltamisalaan) käytetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitetussa merkityksessä. Kysymys on erityisen tärkeä toimitusketjun alkupäässä tapahtuvan käytön sekä loppuvaiheen käytön kannalta, joiden osalta on tarpeen määritellä asetuksen soveltamisalaan kuuluvat ja siihen kuulumattomat toimet. Tämä liite on jäsennelty siten, että siinä noudatetaan mahdollisimman tarkasti arvoketjun logiikkaa hankinnasta, tallentamisesta, kokoelman hallinnoinnista, tunnistamisesta ja kuvauksesta aina tuotekehitykseen, tuotetestaukseen ja tuotteen markkinoille saattamiseen.

Lisäksi eläin- ja kasvinjalostukseen liittyy erityisiä haasteita siksi, että tällaisen jalostustoiminnan lopputuote on myös geenivara. Siksi on tarpeen ymmärtää paremmin, ovatko jalostustoiminnan kohteena olevat geenivarat muuttuneet kantavanhemman saannin jälkeen, ja jos ovat, milloin, ja määrittää, kuuluuko toiminta asetuksen soveltamisalaan vai ei.

Liitteen II sisältämät ohjeet annetaan esittämällä esimerkkejä (tapauksia), jotka eivät aina ole yksioikoisen selkeitä, mutta joiden avulla voidaan määrittää edellytykset, joiden on täytyttävä, jotta käyttö kuuluisi asetuksen soveltamisalaan. Nämä esimerkit ovat eri aloilta ja perustuvat usein sidosryhmiltä saatuun palautteeseen, jossa on yksilöity asetuksen tulkintaan liittyviä ongelmia ja haasteita.

Koko liitteessä oletetaan, että kaikki muut asetuksen sovellettavuutta koskevat edellytykset täyttyvät eli että geenivarat ja/tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys (1) hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja joka on säätänyt sovellettavista saatavuutta koskevista toimenpiteistä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät.

Kaikissa liitteessä esitetyissä tapauksissa sovelletaan edelleen kansallisia ABS-vaatimuksia, vaikka niihin ei sovellettaisi unionin ABS-asetusta. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita noudatetaan. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

2.   HANKINTA

2.1   Suoraan tai toimitusketjun kautta

Geenivaroja voidaan saada suoraan toimittajamaasta (eli alkuperämaasta tai maasta, joka on hankkinut ne yleissopimuksen mukaisesti). Geenivaroja voidaan hankkia myös toimitusketjussa kolmannelta osapuolelta (välittäjältä) tai hyödykkeenä. Itse geenivarojen saaminen/hankinta ei ole käyttöä, eikä se siten kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Geenivarojen käyttö kuitenkin aiheuttaa unionin ABS-asetuksen soveltamisen.

| Geenivarojen hankinta hyödykkeinä



  Monia tuotteita (kuten hedelmiä ja kalaa) tuodaan EU:hun ja niillä käydään kauppaa EU:n jäsenvaltioissa ja niiden välillä hyödykkeinä. Kaupankäyntiin ei liity geenivarojen käyttöä eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

Geenivarojen hankinta hyödykkeinä

Monia tuotteita (kuten hedelmiä ja kalaa) tuodaan EU:hun ja niillä käydään kauppaa EU:n jäsenvaltioissa ja niiden välillä hyödykkeinä. Kaupankäyntiin ei liity geenivarojen käyttöä eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Eläinjalostus) Viljelijöiden harjoittama eläinten hankinta



  Viljelijät ostavat rutiininomaisesti ja laajamittaisesti eläimiä, siemennestettä tai alkioita kaupallisilta palveluntarjoajilta, myös maahantuojilta, säilyttääkseen karjansa tuotantoarvon. Kun viljelijät hankkivat eläimiä, siemennestettä ja alkioita vain suoraa tuotantoa varten eikä jalostusta tai muuta tutkimus- ja kehitystoimintaa harjoiteta, tällaiset toimet eivät ole käyttöä eivätkä aiheuta unionin ABS-asetuksen mukaisia velvoitteita. Esimerkkejä siitä, milloin jalostus on käyttöä, on tämän liitteen luvussa 8. |
| --- |

(Eläinjalostus) Viljelijöiden harjoittama eläinten hankinta

Viljelijät ostavat rutiininomaisesti ja laajamittaisesti eläimiä, siemennestettä tai alkioita kaupallisilta palveluntarjoajilta, myös maahantuojilta, säilyttääkseen karjansa tuotantoarvon. Kun viljelijät hankkivat eläimiä, siemennestettä ja alkioita vain suoraa tuotantoa varten eikä jalostusta tai muuta tutkimus- ja kehitystoimintaa harjoiteta, tällaiset toimet eivät ole käyttöä eivätkä aiheuta unionin ABS-asetuksen mukaisia velvoitteita. Esimerkkejä siitä, milloin jalostus on käyttöä, on tämän liitteen luvussa 8.

| Maaperänäytteiden tuonti



  Maaperänäyte tuodaan EU:hun mineraalitutkimusta varten. Maaperänäytteiden keräämiseen ja tuontiin ei liity geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen sitä ei pidetä käyttönä, eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan riippumatta siitä, eristetäänkö mikro-organismeja myöhemmin maaperästä. Jos maaperänäytteestä eristettyjä mikro-organismeja kuitenkin valitaan tutkimusta ja kehittämistä varten ja niiden biokemiallisia koostumuksia analysoidaan esimerkiksi uusien lääkeaineiden löytämiseksi, tätä on pidettävä unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä. |
| --- |

Maaperänäytteiden tuonti

Maaperänäyte tuodaan EU:hun mineraalitutkimusta varten. Maaperänäytteiden keräämiseen ja tuontiin ei liity geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen sitä ei pidetä käyttönä, eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan riippumatta siitä, eristetäänkö mikro-organismeja myöhemmin maaperästä. Jos maaperänäytteestä eristettyjä mikro-organismeja kuitenkin valitaan tutkimusta ja kehittämistä varten ja niiden biokemiallisia koostumuksia analysoidaan esimerkiksi uusien lääkeaineiden löytämiseksi, tätä on pidettävä unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä.

Unionin ABS-asetuksessa edellytetään, että käyttäjän on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että hänen käyttämänsä geenivarat on hankittu sovellettavan ABS-lainsäädännön mukaisesti. Joissakin tapauksissa geenivarat, jotka on alun perin hankittu aikomatta käyttää niitä, valitaan myöhemmin käytettäviksi. Tällaisessa tapauksessa käyttäjän on varmistettava, että hänellä on ennakkosuostumus ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu, jos toimittajamaa niin edellyttää. Tämä pätee riippumatta siitä, onko geenivaran ilman käyttöaikomusta hankkinut arvoketjun ensimmäinen toimija siirtänyt alkuperäiset asiakirjat käyttäjälle, ja siitä, onko geenivaraa alun perin hankittaessa saatu ennakkosuostumus ja laadittu keskinäisesti sovitut ehdot (ks. asetuksen 4 artikla).

Monimutkaisissa arvoketjuissa sen määrittäminen, onko geenivara käytetty sovellettavan ABS-lainsäädännön mukaisesti, voi olla käyttäjälle haastavaa, jos asianmukaisia asiakirjoja ei ole saatu ja toimitettu edelleen ketjun toimijoiden välillä. Tämän vuoksi on suositeltavaa, että hankittaessa geenivaroja muun muassa tieteellisiin tarkoituksiin, varastoitaviksi kokoelmissa tai toimitettaviksi muille toimitusketjussa säilytetään kaikki saantia koskevat asiakirjat, koska geenivaroja saatetaan käyttää myöhemmin.

2.2   Takavarikoitu materiaali

Lainvalvontaviranomaiset voivat takavarikoida geenivaroja, kun kyse on laittomasta maahantuonnista tai hallussapidosta, ja viranomaiset voivat toimittaa ne kokoelmiin varastointia varten. Alkuperämaa ei ehkä ole tiedossa. Takavarikoidun materiaalin varastointi kokoelmissa ei sinänsä ole käyttöä, joten se ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttö tapahtuu myöhemmin, käyttäjän olisi otettava yhteyttä geenivaran alkuperämaahan, jos se voidaan määrittää, sen vaatimusten selvittämiseksi. Vaikka unionin ABS-asetuksessa edellytetään, että geenivaroja käytettäessä on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta, siinä ei kielletä aineiston käyttöä silloin, kun alkuperää ei voida määrittää, vaikka käyttäjä tekee parhaansa (ks. ohjeasiakirjan kohta 3.3). Käyttäjän on kuitenkin oltava tietoinen siitä, että jos esiin tulee toimittajamaan määrittämisen mahdollistavaa uutta tietoa, on noudatettava 4 artiklan 5 kohdan säännöksiä.

Monissa tapauksissa edellytetään materiaalin tunnistamista muun muassa DNA-sekvenssien avulla; tämän avulla viranomaiset saattavat pystyä paikantamaan maantieteellisesti aineiston alkuperän. DNA-sekvenssitietojen käyttöä tunnistamiseen ei pidetä unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvana, ja sitä käsitellään jäljempänä luvussa 6.

3.   VARASTOINTI JA KOKOELMIEN HALLINNOINTI (2)

Geenivarojen varastointi julkisessa tai yksityisessä kokoelmassa (riippumatta siitä, onko ne hankittu in situ -olosuhteissa, markkinoilta tai myymälästä alkuperämaassa vai ex situ -kokoelmasta) ei ole geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen tällaiset toimet eivät ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1). Sen maan lakisääteisiä ABS-vaatimuksia, jossa materiaali kerätään, sovelletaan kuitenkin edelleen.

| (Lääkeala) (3)
  Patogeenien varastointi ennen päätöstä niiden käytöstä rokotteessa


  Erilaisia patogeenejä eristetään isäntäeliöistä eri maissa osana maailmanlaajuisia valvontajärjestelmiä ja niitä pidetään epidemiologisten analyysien perusteella mahdollisena kansanterveydellisenä uhkana. Alustavassa analyysissa ei selviä varmasti, mitä isolaatteja rokotteen kehittämiseen mahdollisesti tarvitaan. Uhkaa pidetään kuitenkin niin suurena, että WHO ja yksittäiset hallitukset ympäri maailmaa pyytävät rokotteiden ja diagnostiikan valmistamista. Tästä syystä näitä patogeenejä kerätään ja varastoidaan jo olemassa olevaan kokoelmaan sekä vaihdetaan muiden kokoelmien kanssa.


  Patogeenikokoelman keräämistä patogeenien käyttämiseksi tarvittaessa ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Jos rokote-ehdokkaita käytetään myöhemmin rokotteen kehittämiseen, kyseessä on geenivaran geneettisen tai biokemiallista koostumuksen tutkimus ja kehittäminen, ja tällainen toiminta kuuluisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Lääkeala) (3)
  Patogeenien varastointi ennen päätöstä niiden käytöstä rokotteessa

Erilaisia patogeenejä eristetään isäntäeliöistä eri maissa osana maailmanlaajuisia valvontajärjestelmiä ja niitä pidetään epidemiologisten analyysien perusteella mahdollisena kansanterveydellisenä uhkana. Alustavassa analyysissa ei selviä varmasti, mitä isolaatteja rokotteen kehittämiseen mahdollisesti tarvitaan. Uhkaa pidetään kuitenkin niin suurena, että WHO ja yksittäiset hallitukset ympäri maailmaa pyytävät rokotteiden ja diagnostiikan valmistamista. Tästä syystä näitä patogeenejä kerätään ja varastoidaan jo olemassa olevaan kokoelmaan sekä vaihdetaan muiden kokoelmien kanssa.

Patogeenikokoelman keräämistä patogeenien käyttämiseksi tarvittaessa ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Jos rokote-ehdokkaita käytetään myöhemmin rokotteen kehittämiseen, kyseessä on geenivaran geneettisen tai biokemiallista koostumuksen tutkimus ja kehittäminen, ja tällainen toiminta kuuluisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Ennen hankittujen geenivarojen varastointia kokoelmaan on yleinen käytäntö, että kokoelmien haltijat tarkistavat näiden geenivarojen identiteetin ja arvioivat niiden terveydentilan ja patogeenien esiintymisen. Nämä toimet ovat olennainen osa kokoelman hallinnointia, ja niiden katsotaan liittyvän tällaiseen hallinnointiin (tai tukevan sitä). Näin ollen niiden ei katsota olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ks. myös ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1).

| (Kokoelmien haltijat) Geenivarojen varastointi säilytyspalveluna



  Kantakokoelma tarjoaa luottamuksellista säilytyspalvelua maksua vastaan. Yritykset ja muut elimet voivat tallettaa biologista materiaalia kokoelman suojattuun osaan sopimuksella, jonka mukaan kaikki materiaalia koskevat oikeudet ja velvollisuudet säilyvät yksinomaan tallettajalle eikä materiaalia yleensä siirretä kolmansille osapuolille eikä kokoelma itse käytä niitä tutkimukseen ja kehittämiseen. Tallettaja lähettää koko varastoitavan materiaalin kokoelmaan tai kokoelma itse luo varaston monistamalla tallettajalta saatua materiaalia. Jos kokoelma eristää DNA:ta ja suorittaa sekvensoinnin, se tekee tämän ainoastaan tunnistamista tai todentamista varten.


  Palveluun kuuluvaa käsittelyä, varastointia ja laaduntarkastuksia (mukaan lukien DNA:n eristämisellä ja hyväksymisen jälkeen tapahtuvalla sekvensoinnilla suoritettava todentaminen) ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Koska tallettaja ja kokoelma eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuja käyttäjiä, asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa säädettyjä velvollisuuksia siirtää tai hakea materiaalia koskevia tietoja ei sovelleta. Jos tallettajat pyytävät kantakokoelmaa lähettämään kannat kolmansille osapuolille, on hyvä käytäntö, että kokoelman haltija kehottaa kolmatta osapuolta pyytämään tallettajalta tietoja saantia koskevista ABS-edellytyksistä. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat) Geenivarojen varastointi säilytyspalveluna

Kantakokoelma tarjoaa luottamuksellista säilytyspalvelua maksua vastaan. Yritykset ja muut elimet voivat tallettaa biologista materiaalia kokoelman suojattuun osaan sopimuksella, jonka mukaan kaikki materiaalia koskevat oikeudet ja velvollisuudet säilyvät yksinomaan tallettajalle eikä materiaalia yleensä siirretä kolmansille osapuolille eikä kokoelma itse käytä niitä tutkimukseen ja kehittämiseen. Tallettaja lähettää koko varastoitavan materiaalin kokoelmaan tai kokoelma itse luo varaston monistamalla tallettajalta saatua materiaalia. Jos kokoelma eristää DNA:ta ja suorittaa sekvensoinnin, se tekee tämän ainoastaan tunnistamista tai todentamista varten.

Palveluun kuuluvaa käsittelyä, varastointia ja laaduntarkastuksia (mukaan lukien DNA:n eristämisellä ja hyväksymisen jälkeen tapahtuvalla sekvensoinnilla suoritettava todentaminen) ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Koska tallettaja ja kokoelma eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuja käyttäjiä, asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa säädettyjä velvollisuuksia siirtää tai hakea materiaalia koskevia tietoja ei sovelleta. Jos tallettajat pyytävät kantakokoelmaa lähettämään kannat kolmansille osapuolille, on hyvä käytäntö, että kokoelman haltija kehottaa kolmatta osapuolta pyytämään tallettajalta tietoja saantia koskevista ABS-edellytyksistä.

Kokoelman haltijoiden yleinen hyvä käytäntö materiaalin vastaanottamisen yhteydessä on tarkistaa, sallitaanko geenivarojen alkuperäisissä keräysluvissa (jos sellaisia edellytetään) toimittaminen kolmansina osapuolina oleville käyttäjille, ja jos näin on, saattaa lupia koskevat tiedot mahdollisten käyttäjien saataville ja toimittaa ne näille yhdessä materiaalin kanssa. Jos materiaalin siirto kolmansille osapuolille ei lupien mukaan ole sallittua, materiaalia ei voida luvassa asetettujen edellytysten mukaisesti asettaa saataville. Luettelossa voitaisiin viitata alkuperäisen luvan myöntäneeseen toimivaltaiseen kansalliseen viranomaiseen, jotta mahdollinen käyttäjä voi ottaa yhteyttä kyseiseen toimivaltaiseen viranomaiseen joko hakeakseen uutta lupaa ja neuvotellakseen uuden sopimuksen (keskinäisesti sovitut ehdot) kokoelman materiaaliin saatavuudesta tai saadakseen geenivaran alkuperämaassa.

| (Kokoelmien haltijat) Materiaalin siirtosopimukseen sisältyvät siirtoehdot (4)


  Sienikannat eristetään luonnonvaraisista kannoista toimittajamaassa ja talletetaan julkiseen kokoelmaan Saksassa. Materiaalin siirtosopimuksen mukaan kantoja voidaan toimittaa kolmansille osapuolille vain muuta kuin kaupallista tutkimusta varten. Saksalainen julkinen kokoelma ei harjoita kantojen tutkimusta ja kehittämistä (joten se ei ole käyttäjä). Näin ollen saksalaisen kokoelman toiminta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Kokoelmaa sitoo kuitenkin materiaalin siirtosopimus, jonka mukaan kantoja saa toimittaa kolmansille osapuolille ainoastaan ei-kaupallista tutkimusta varten. Näin ollen materiaalin siirtosopimuksen vuoksi kokoelman olisi ilmoitettava mahdollisille käyttäjille, että materiaalia voidaan käyttää vain ei-kaupalliseen tutkimukseen. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat) Materiaalin siirtosopimukseen sisältyvät siirtoehdot (4)

Sienikannat eristetään luonnonvaraisista kannoista toimittajamaassa ja talletetaan julkiseen kokoelmaan Saksassa. Materiaalin siirtosopimuksen mukaan kantoja voidaan toimittaa kolmansille osapuolille vain muuta kuin kaupallista tutkimusta varten. Saksalainen julkinen kokoelma ei harjoita kantojen tutkimusta ja kehittämistä (joten se ei ole käyttäjä). Näin ollen saksalaisen kokoelman toiminta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Kokoelmaa sitoo kuitenkin materiaalin siirtosopimus, jonka mukaan kantoja saa toimittaa kolmansille osapuolille ainoastaan ei-kaupallista tutkimusta varten. Näin ollen materiaalin siirtosopimuksen vuoksi kokoelman olisi ilmoitettava mahdollisille käyttäjille, että materiaalia voidaan käyttää vain ei-kaupalliseen tutkimukseen.

Joskus julkiseen kokoelmaan talletettu materiaali on asetettava kolmansien osapuolten käyttöön ei-kaupallista tutkimusta varten esimerkiksi sitä varten, että voidaan täyttää vaatimus uuden lajin asianmukaisesta julkaisemisesta nimikkeistön sääntöjen mukaisesti. Tässä tapauksessa olisi hyvä käytäntö hankkia toimittajamaalta lupa siirtää materiaali kolmansille osapuolille ennen sen tallettamista.

| (Kokoelmien haltijat) Kolmansille osapuolille toimittamista koskevat rajoitukset



  Julkinen kantakokoelma hankkii taksonomin avulla kantoja maassa X (toimittajamaa) sijaitsevasta yliopistosta. Taksonomi on kerännyt kannat luvalla, jonka mukaan geenivarojen jakaminen ulkomaisten tutkijoiden kanssa (kuten maassa Y sijaitsevan kokoelman henkilöstö) on sallittua, mutta aineiston toimittaminen edelleen kolmansille osapuolille ei. Kokoelman henkilöstö löytää useita uusia lajeja, mutta uuden lajin asianmukaista julkaisemista nimikkeistön sääntöjen mukaisesti koskevan vaatimuksen täyttämiseksi sen tyyppimateriaali on talletettava julkiseen kokoelmaan ja asetettava kolmansien osapuolten käyttöön muuta kuin kaupallista tutkimusta varten. Tällaisessa tilanteessa tallettaja ottaa yhteyttä toimittajamaan toimivaltaiseen kansalliseen viranomaiseen ja sopii uudesta sopimuksesta (ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot), joka mahdollistaa aineiston tallettamisen julkiseen kokoelmaan ja jossa sovitaan toimitusehdoista kolmansien osapuolten käyttäjille. Jos siirto kolmansille osapuolille on sallittu, kokoelma voi jakaa materiaalin kolmansille osapuolille sovittujen ehtojen mukaisesti. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat) Kolmansille osapuolille toimittamista koskevat rajoitukset

Julkinen kantakokoelma hankkii taksonomin avulla kantoja maassa X (toimittajamaa) sijaitsevasta yliopistosta. Taksonomi on kerännyt kannat luvalla, jonka mukaan geenivarojen jakaminen ulkomaisten tutkijoiden kanssa (kuten maassa Y sijaitsevan kokoelman henkilöstö) on sallittua, mutta aineiston toimittaminen edelleen kolmansille osapuolille ei. Kokoelman henkilöstö löytää useita uusia lajeja, mutta uuden lajin asianmukaista julkaisemista nimikkeistön sääntöjen mukaisesti koskevan vaatimuksen täyttämiseksi sen tyyppimateriaali on talletettava julkiseen kokoelmaan ja asetettava kolmansien osapuolten käyttöön muuta kuin kaupallista tutkimusta varten. Tällaisessa tilanteessa tallettaja ottaa yhteyttä toimittajamaan toimivaltaiseen kansalliseen viranomaiseen ja sopii uudesta sopimuksesta (ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot), joka mahdollistaa aineiston tallettamisen julkiseen kokoelmaan ja jossa sovitaan toimitusehdoista kolmansien osapuolten käyttäjille. Jos siirto kolmansille osapuolille on sallittu, kokoelma voi jakaa materiaalin kolmansille osapuolille sovittujen ehtojen mukaisesti.

Kokoelman haltijoilla on mahdollisuus hakea (unionin ABS-asetuksen mukaisesti jäsenvaltiossaan nimetyltä kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta) kokoelmiensa tai niiden osien sisällyttämistä EU:n kokoelmien rekisteriin (unionin ABS-asetuksen 5 artikla).

EU:n kokoelmien rekisteriin sisältyvien kokoelmien haltijoilla on velvollisuus toimittaa geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja vain asianmukaisilla asiakirjoilla varustettuina (soveltuvin osin ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot) sekä pitää kirjaa kaikista geenivarojen näytteistä ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka on toimitettu kolmansille henkilöille näiden käytettäväksi. Erityistilanteen muodostaa sellaisen aineiston tallettaminen, jonka alkuperä on luottamuksellinen, kuten seuraavassa esimerkissä.

| (Kokoelmien haltijat) Luottamuksellista alkuperää olevan materiaalin tallettaminen rekisteröityyn kokoelmaan



  Tutkija haluaa tallettaa sienikannan EU:n kokoelmien rekisteriin sisältyvään julkiseen kantakokoelmaan eikä halua paljastaa kyseisen kannan alkuperämaata, koska kaikki alkuperätiedot ovat luottamuksellisia. Kokoelma ei näin ollen saa tietoja ehdoista, joilla sienikanta on hankittu. Tästä syystä tätä kantaa ei pitäisi sijoittaa kokoelman rekisteröityyn osaan, jos se oli tarkoitus jakaa kolmansille osapuolille käyttöä varten. Unionin ABS-asetuksen 5 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaan rekisteröity kokoelma voi toimittaa geenivaroja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja niihin liittyvät tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja. Unionin ABS-asetuksen 5 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetyt ehdot eivät sido rekisteröimättömiä kokoelmia. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat) Luottamuksellista alkuperää olevan materiaalin tallettaminen rekisteröityyn kokoelmaan

Tutkija haluaa tallettaa sienikannan EU:n kokoelmien rekisteriin sisältyvään julkiseen kantakokoelmaan eikä halua paljastaa kyseisen kannan alkuperämaata, koska kaikki alkuperätiedot ovat luottamuksellisia. Kokoelma ei näin ollen saa tietoja ehdoista, joilla sienikanta on hankittu. Tästä syystä tätä kantaa ei pitäisi sijoittaa kokoelman rekisteröityyn osaan, jos se oli tarkoitus jakaa kolmansille osapuolille käyttöä varten. Unionin ABS-asetuksen 5 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaan rekisteröity kokoelma voi toimittaa geenivaroja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja niihin liittyvät tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja. Unionin ABS-asetuksen 5 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetyt ehdot eivät sido rekisteröimättömiä kokoelmia.

4.   KASVATUS JA LISÄÄMINEN (5)

Pelkän geenivarojen kasvatuksen ja viljelyn (ilman tarkoituksellista valintaa), esimerkiksi biologista torjuntaa varten tapahtuvan mikro-organismien tai hyönteisten kasvatuksen ja viljelyn tai tuotantoeläinten kasvatuksen, ei katsota olevan geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä eikä siten unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käytöstä. Geenivarojen kasvatus- tai viljelyedellytysten optimointia ei myöskään pidetä käyttönä.

| (Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Biologisten torjunta-aineiden tai biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisääminen) ylläpitoa ja lisääntymistä varten (”monistuspalvelut” mukaan luettuna)



  Pellolta on kerätty biologista kontrolliainetta tai biostimulanttia tai se on saatu ex situ -kokoelmasta, ja sitä kasvatetaan/viljellään ylläpidon ja lisääntymisen varmistamiseksi.

  Biologisten torjunta-aineiden / biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisäys) ylläpitoa ja lisääntymistä varten ei edellytä geenivarojen geneettisen tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, vaikka sen yhteydessä saattaa tapahtua (tahattomia) geneettisiä muutoksia. Näin ollen tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. |
| --- |

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Biologisten torjunta-aineiden tai biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisääminen) ylläpitoa ja lisääntymistä varten (”monistuspalvelut” mukaan luettuna)

Pellolta on kerätty biologista kontrolliainetta tai biostimulanttia tai se on saatu ex situ -kokoelmasta, ja sitä kasvatetaan/viljellään ylläpidon ja lisääntymisen varmistamiseksi.

Biologisten torjunta-aineiden / biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisäys) ylläpitoa ja lisääntymistä varten ei edellytä geenivarojen geneettisen tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, vaikka sen yhteydessä saattaa tapahtua (tahattomia) geneettisiä muutoksia. Näin ollen tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

| (Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Organismien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi



  Biologisten torjunta-aineiden / biostimulanttien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi tapahtuu yleensä laboratoriotutkimuksissa valvotuissa olosuhteissa. Optimoinnilla pyritään suurempaan lisääntymiseen (esimerkiksi hyödyllisen bakteerin solujen määrä) ja/tai lisäämään tietyn biokemiallisen yhdisteen tuotantoa.


  Kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointiin ei liity geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä, vaikka kasvatettujen geenivarojen geneettinen koostumus voi tässä prosessissa (tahattomasti) muuttua. Näin ollen tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. Jos optimointiprosessissa kuitenkin luodaan uusia ja parempia genotyyppejä, tällaisten genotyyppien valintaa pidetään unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä. |
| --- |

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Organismien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi

Biologisten torjunta-aineiden / biostimulanttien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi tapahtuu yleensä laboratoriotutkimuksissa valvotuissa olosuhteissa. Optimoinnilla pyritään suurempaan lisääntymiseen (esimerkiksi hyödyllisen bakteerin solujen määrä) ja/tai lisäämään tietyn biokemiallisen yhdisteen tuotantoa.

Kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointiin ei liity geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä, vaikka kasvatettujen geenivarojen geneettinen koostumus voi tässä prosessissa (tahattomasti) muuttua. Näin ollen tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. Jos optimointiprosessissa kuitenkin luodaan uusia ja parempia genotyyppejä, tällaisten genotyyppien valintaa pidetään unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä.

5.   VAIHTO JA SIIRTO (6)

Kun ensimmäinen osapuoli on ensin saanut geenivarat, geenivarojen siirtäminen ensimmäiseltä osapuolelta toiselle osapuolelle – joko alkuperäisessä muodossaan tai geneettisesti muunnettuina (esimerkiksi mutaation, valinnan, hybridisaation tai eristyksen avulla) – sekä saaduista geenivaroista saadut johdannaiset ovat hyvin yleisiä kaikilla aloilla, joilla geenivaroja käytetään. Sekä julkinen että yksityinen sektori voivat osallistua geenivarojen siirtoon. Kaikissa tapauksissa geenivaran siirron yhteydessä voidaan siirtää siihen liittyvää tietoa, joka voi sisältää ensimmäisen osapuolen hankkimiin geenivaroihin liittyvää perinteistä tietoa sekä geenivaran käyttöprosessissa saatua tietoa. Esimerkiksi EU:n eläinjalostajat tarjoavat rutiininomaisesti jalostuseläimiä tai muun tyyppisiä geenivaroja (kuten siemennestettä) asiakkailleen omassa maassaan ja muissa maissa, myös EU:n jäsenvaltioissa; myös saatuja kasvinäytteitä voidaan tarjota muuttumattomassa muodossa mahdollisille käyttäjille kasvinjalostuksen, metsänviljelyaineiston, lääketeollisuuden ja kosmetiikan aloilla.

Vaihtoa voidaan pitää erityisenä siirron muotona, jossa kaksi osapuolta vaihtaa vähintään kaksi ja usein useampia geenivaroja. Vaihto on hyvin yleistä tiettyjen toimijoiden, kuten julkisen sektorin kokoelmien haltijoiden, keskuudessa. Tällaisia ovat muun muassa kasvitieteelliset puutarhat, eläintarhat, geenipankit, biopankit ja kantakokoelmat, joille kaikille on annettu tehtäväksi ylläpitää tietyntyyppisiä geenivaroja säilyttämistä, tutkimusta, julkista koulutusta ja/tai kolmansien osapuolten jatkokäyttöä varten. Osalla kokoelmien haltijoiden välisestä vaihdosta pyritään luomaan varakokoelmia tai muita keinoja geneettisen monimuotoisuuden häviämisen välttämiseksi. Kun geenivaroja ylläpidetään tietyissä kokoelmissa, niissä saattaa tapahtua satunnaisia tai erityisiä geneettisiä muutoksia, joista osa voi jäädä kokoelman haltijalta huomaamatta.

Lisäksi vaihto on hyvin yleistä muiden eri alojen julkisten ja yksityisten osapuolien välillä, erityisesti sellaisten osapuolien välillä, joilla on samanlaisia tutkimus- ja kehitysohjelmia, ja sen tarkoituksena on usein laajentaa niiden geenivarojen perustaa, johon tutkimusta ja kehittämistä voidaan soveltaa. Geenivaroja voidaan siirtää ja vaihtaa toistuvasti pitkän ajan kuluessa.

Joihinkin siirtoihin ja vaihtoihin saattaa liittyä maksuja tai muita korvauksia, kun taas toiset toteutetaan tasavertaisin ehdoin. Joidenkin geenivarojen aikaisempien siirtojen historia saattaa olla kuvailtu yksityiskohtaisesti, kun taas joistakin siirroista ei välttämättä ole olemassa tällaisia selkeitä historiallisia linjoja.

Kaupankäynti, siirto ja vaihto eivät ole kyseisten geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, eivätkä ne siten kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Näin ollen ainoastaan materiaalia siirtävän elinkeinonharjoittajan kaltainen henkilö ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä (ks. myös ohjeasiakirjan 2.4 kohta). Tällaisella henkilöllä ei ole unionin ABS-asetukseen perustuvia velvoitteita. Häneen voi kuitenkin kohdistua sopimusvelvoitteita, jotka perustuvat materiaalin saannin yhteydessä tehtyyn sopimukseen, ja hänen on todennäköisesti annettava tietoa myöhemmille käyttäjille, jotta nämä voivat noudattaa asianmukaisen huolellisuuden velvoitettaan. Geenivaraa siirrettäessä tämä olisi tehtävä kustakin geenivarasta tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti, mikä voi edellyttää sopimuksen tekoa vastaanottajan kanssa.

| (Kokoelmien haltijat) Eläintarhan jalostusohjelma



  EU:ssa sijaitseva eläintarha hankkii eläintarhojen jalostusohjelman puitteissa eläimen toisessa maassa sijaitsevasta eläintarhasta. Molemmat eläintarhat ovat jalostusohjelman virallisia kumppaneita. Kestävän ja geneettisesti elinkelpoisen eläinkannan säilyttämistä ja taustalla olevien geneettisten suhteiden selvittämistä ei voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska sen ainoana tavoitteena on turvata (ala-)lajien tai populaatioiden eloonjääminen, joten se ei aiheuta unionin ABS-asetuksen mukaisia asianmukaista huolellisuutta koskevia velvoitteita. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat) Eläintarhan jalostusohjelma

EU:ssa sijaitseva eläintarha hankkii eläintarhojen jalostusohjelman puitteissa eläimen toisessa maassa sijaitsevasta eläintarhasta. Molemmat eläintarhat ovat jalostusohjelman virallisia kumppaneita. Kestävän ja geneettisesti elinkelpoisen eläinkannan säilyttämistä ja taustalla olevien geneettisten suhteiden selvittämistä ei voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska sen ainoana tavoitteena on turvata (ala-)lajien tai populaatioiden eloonjääminen, joten se ei aiheuta unionin ABS-asetuksen mukaisia asianmukaista huolellisuutta koskevia velvoitteita.

Geenivaran siirtäminen siinä muodossa, jossa se on otettu vastaan, ei ole käyttöä. Tilanne on kuitenkin erilainen, jos siirretään tuotteita, jotka on kehitetty unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvista geenivaroista, mutta jotka eivät ole vielä saavuttaneet viimeistä kehittämisvaihetta (niitä voidaan kutsua myös ”kehitteillä oleviksi tuotteiksi”). Tällaiset kehitteillä olevat tuotteet voivat kasvi- ja eläinjalostuksen tapauksessa olla myös geenivaroja. Tällaisessa tilanteessa kehitteillä olevaan tuotteeseen johtanutta tutkimus- ja kehittämistyötä tehnyt ja kehitteillä olevan tuotteen edelleen siirtävä osapuoli on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä. Esimerkiksi kasvinjalostajat voivat myydä kehitteillä olevia tuotteita muille jalostusyrityksille, jos kyseisillä geenivaroilla ei vaikuta olevan merkitystä niiden omissa jalostusohjelmissa tai keinona hankkia tuloja. Vastaavia geenivaroihin perustuvia kehitteillä olevia tuotteita voidaan siirtää myös muilla aloilla, kuten elintarvike-, rehu-, lääke- ja kosmetiikka-aloilla. Jos ketjun toinen osapuoli kehittää kehitteillä olevaa tuotetta edelleen ja toteuttaa tutkimus- ja kehittämistoimia, myös tämä osapuoli on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä. Jos toisen käyttäjän tutkimus- ja kehittämistoiminta johtaa markkinoille saatettavaan tuotteeseen, vain toisella käyttäjällä on velvollisuus toimittaa vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta (ks. täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohta). Jos kehitteillä olevaa tuotetta kuitenkin tarjotaan muille avoimilla markkinoilla toimiville osapuolille, sen kehittäjällä on velvollisuus toimittaa vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta.

6.   ORGANISMIEN TUNNISTAMINEN JA KUVAUS JA MUUT TOIMET ARVOKETJUN ALKUPÄÄSSÄ (7)

6.1   Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Organismien taksonomista tunnistamista ja taksonomista tutkimusta käsitellään lyhyesti ohjeasiakirjan kohdassa 2.3.3.1. On syytä huomauttaa, että ”taksonominen tunnistaminen” ja ”tunnistaminen” eivät tarkoita eri prosesseja. Organismien tunnistaminen on prosessi, jossa näytteelle annetaan nimi eli se luokitellaan tiettyyn taksoniin, ja termi ”taksonominen” perustuu tähän. Nimi voidaan antaa kannan, lajin, suvun tai muulla tasolla tunnistamisen tarkkuudesta riippuen, mutta kaikissa tapauksissa organismi osoitetaan johonkin taksoniin, vaikka sille ei kyseisen taksonin sisällä voitaisikaan antaa virallista tieteellistä nimeä.

Tutkimus saattaa edellyttää tutkimuksen kohteena olevien biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen (organismien) tunnistamista ja toisinaan epävirallista tai muodollista kuvausta. Taksonominen kuvaus ja tunnistaminen saattavat olla tarpeen lajitasolla, kasvilajikkeiden lajiketasolla puutarhaviljelyssä ja maataloudessa, mikrobien kantojen tunnistamisessa, rotujen määrittämisessä eläinjalostuksessa tai kasvien ja eläinten populaatioiden tasolla esimerkiksi ympäristöön liittyvän työn yhteydessä.

Taksonomisessa tunnistamisprosessissa voidaan tunnistaa ja kuvata lajeja, joita ei ole aiemmin kuvattu, jos virallisessa kuvauksessa on kyse uuden tieteellisen nimen antamisesta (tähän liittyy julkaiseminen tieteellisessä julkaisussa tai verkkojulkaisussa ja DNA-sekvenssitietojen toimittaminen julkiseen tietokantaan). Taksonominen tunnistaminen voi perustua morfologisten ja molekulaaristen ominaisuuksien yhdistelmään tai vain DNA-sekvenssitietoihin, jotka on saatu koko genomin sekvensoinnilla tai DNA-viivakoodeilla. Genomien käyttö organismien tunnistamiseen on lisääntymässä esimerkiksi ihmisten terveyteen vaikuttavien patogeenisten bakteerien kohdalla, koska se mahdollistaa kantojen nopean ja tarkan erottelun.

Mikrobiologisiin kokoelmiin geenivaroja ei saa hyväksyä ilman, että ne on taksonomisesti tunnistettu vähintään vähimmäistasolla, ja molekyylibiologinen luonnehdinta on osa uusimman tekniikan mukaista tunnistusprosessia ja laadunvalvontaa. Geenivaroja (taksonomisesti tunnistettavia näytteitä) siirretään usein kansainvälisesti, jotta ne voidaan toimittaa taksonomian asiantuntijoille.

Biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen taksonomista tunnistamista morfologisella tai molekyylianalyysillä, myös DNA-sekvensoinnin avulla, ei sinänsä pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska siihen ei liity tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten ominaisuuksien selvittämistä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1; ”ominaisuuksilla” tarkoitetaan tässä toimintoja). Se ei ”paljasta uusia näkemyksiä geenivaran ominaispiirteistä, joista on (mahdollista) hyötyä myöhemmässä tuotekehityksessä”, kuten eräänlainen ratkaiseva koe on muotoiltu (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1). DNA- tai RNA-sekvenssiä käytetään sen sijaan organismin tunnistamiseen. Vastaavasti eläinjalostuksen linjojen testausta voidaan pitää yksinkertaisena tunnistamisena, joka ei ole tutkimus- ja kehittämistoimintaa eikä siten kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Uusien lajien löytämistä, kuvaamista ja julkaisemista ei myöskään voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, ellei geenivarojen geneettisestä ja/tai biokemiallisesta koostumuksesta tehdä lisätutkimusta geenien ominaisuuksien (toiminnan) selvittämiseksi tai hyödyntämiseksi. Toimittajamaat voivat asettaa ennakkosuostumuksessa ja/tai keskinäisesti sovituissa ehdoissa ehtoja kyseisestä geenivarasta saatavien digitaalisten sekvenssitietojen tuottamiselle, tallentamiselle, julkaisemiselle ja/tai jakelulle. Näitä ehtoja sovelletaan, vaikka toiminta ei kuuluisikaan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Jos kuitenkin organismin tunnistaminen tai taksonominen kuvaus yhdistetään sen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaan tutkimukseen, erityisesti geenien toimintaan, tätä pidetään unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1).

| (Julkinen tutkimus) Ihmispatogeenien tai niihin liittyvien organismien taksonominen tunnistaminen



  Kansallisissa laboratorioissa tehtävässä analysoinnissa voidaan tarvita DNA-sekvenssianalyysia esimerkiksi aiemmin johdettujen virulenssitekijöiden esiintyvyyden ja/tai mikrobilääkeresistenssin arvioimiseksi. Tätä varten on saatava geenivaroja (tunnistettavia näytteitä) ja niitä siirretään usein kansainvälisesti, jotta ne voidaan toimittaa taksonomian asiantuntijoille. Tunnistettu arkistomateriaali [alkuperäisistä näytteistä säilytetty näyte (geenivara)] talletetaan usein sekä toimittajamaahan että maahan, jossa DNA-sekvenssi analysoitiin, jos sopivia tietoarkistoja on olemassa.


  Näytteiden taksonomista tunnistamista ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, jos siihen ei sisälly geenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä etenkään tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen selvittämisen muodossa. Sillä ainoastaan vahvistetaan geenivaran (näytteen) identiteetti ja luodaan passitietoja. Jos kuitenkin tutkitaan ja kehitetään tällaisten patogeenien geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta, esimerkiksi virulenssitekijöitä ja resistenssiominaisuuksia, sovelletaan asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia. |
| --- |

(Julkinen tutkimus) Ihmispatogeenien tai niihin liittyvien organismien taksonominen tunnistaminen

Kansallisissa laboratorioissa tehtävässä analysoinnissa voidaan tarvita DNA-sekvenssianalyysia esimerkiksi aiemmin johdettujen virulenssitekijöiden esiintyvyyden ja/tai mikrobilääkeresistenssin arvioimiseksi. Tätä varten on saatava geenivaroja (tunnistettavia näytteitä) ja niitä siirretään usein kansainvälisesti, jotta ne voidaan toimittaa taksonomian asiantuntijoille. Tunnistettu arkistomateriaali [alkuperäisistä näytteistä säilytetty näyte (geenivara)] talletetaan usein sekä toimittajamaahan että maahan, jossa DNA-sekvenssi analysoitiin, jos sopivia tietoarkistoja on olemassa.

Näytteiden taksonomista tunnistamista ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, jos siihen ei sisälly geenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä etenkään tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen selvittämisen muodossa. Sillä ainoastaan vahvistetaan geenivaran (näytteen) identiteetti ja luodaan passitietoja. Jos kuitenkin tutkitaan ja kehitetään tällaisten patogeenien geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta, esimerkiksi virulenssitekijöitä ja resistenssiominaisuuksia, sovelletaan asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia.

| (Lääkeala) Taksonomisella analyysillä havaitun geenien toiminnan tutkimus



  Tutkimuslaitos suorittaa organismin DNA-sekvensoinnin taksonomista tunnistamista varten. Saman organisaation myöhemmin suorittamassa geenisekvenssin ja kyseisiin geeneihin koodatun toiminnon analyysissa havaitaan uusia ja mahdollisesti hyödyllisiä vasta-aineiden geenirakenteita. Tämä myöhempi tutkimuslinja johtaa siihen, että organismista peräisin olevia immuunisoluja käytetään uusien vasta-ainevalmisteiden kehittämiseen. Taksonomista tunnistusta ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Ensimmäisessä vaiheessa tapahtuvan taksonomisen tunnistamisen jälkeen geenivaraa käytetään kuitenkin tuotekehitykseen hyödyntämällä geenien toimintaa. Tähän prosessiin liittyvä tutkimus ja kehittäminen ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Taksonomisella analyysillä havaitun geenien toiminnan tutkimus

Tutkimuslaitos suorittaa organismin DNA-sekvensoinnin taksonomista tunnistamista varten. Saman organisaation myöhemmin suorittamassa geenisekvenssin ja kyseisiin geeneihin koodatun toiminnon analyysissa havaitaan uusia ja mahdollisesti hyödyllisiä vasta-aineiden geenirakenteita. Tämä myöhempi tutkimuslinja johtaa siihen, että organismista peräisin olevia immuunisoluja käytetään uusien vasta-ainevalmisteiden kehittämiseen. Taksonomista tunnistusta ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Ensimmäisessä vaiheessa tapahtuvan taksonomisen tunnistamisen jälkeen geenivaraa käytetään kuitenkin tuotekehitykseen hyödyntämällä geenien toimintaa. Tähän prosessiin liittyvä tutkimus ja kehittäminen ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Kosmetiikka-ala) Organismin taksonominen tunnistaminen ja sen geenien biokemiallisen toiminnan selvittäminen tämän jälkeen



  Kosmetiikkayritys haluaa tietää erään lajin nimen, jota se on kiinnostunut tutkimaan, ja suorittaa näytteiden DNA-sekvensoinnin taksonomista tunnistamista varten. DNA-sekvensoinnin avulla tapahtuvan taksonomisen tunnistamisen jälkeen jatketaan yhden sekvensoidun geenin toiminnallista analyysia sen tuotteiden uusien biokemiallisten toimintojen löytämiseksi potentiaalista käyttöä varten. Analyysissa paljastuu uusia ja mahdollisesti hyödyllisiä proteiineja, joita käytetään kosmeettisten ainesosien kehittämiseen.


  Koska analyysia jatkettiin taksonomista tunnistamista pidemmälle geenin ja sen tuotteiden toiminnan analysointiin, tätä toimintaa pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Organismin taksonominen tunnistaminen ja sen geenien biokemiallisen toiminnan selvittäminen tämän jälkeen

Kosmetiikkayritys haluaa tietää erään lajin nimen, jota se on kiinnostunut tutkimaan, ja suorittaa näytteiden DNA-sekvensoinnin taksonomista tunnistamista varten. DNA-sekvensoinnin avulla tapahtuvan taksonomisen tunnistamisen jälkeen jatketaan yhden sekvensoidun geenin toiminnallista analyysia sen tuotteiden uusien biokemiallisten toimintojen löytämiseksi potentiaalista käyttöä varten. Analyysissa paljastuu uusia ja mahdollisesti hyödyllisiä proteiineja, joita käytetään kosmeettisten ainesosien kehittämiseen.

Koska analyysia jatkettiin taksonomista tunnistamista pidemmälle geenin ja sen tuotteiden toiminnan analysointiin, tätä toimintaa pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

| (Julkinen tutkimus) Ravintoverkkojen rekonstruointi in situ -olosuhteissa hankittujen kasvien ja kasvinsyöjien DNA-viivakoodauksen avulla



  Tutkimushankkeessa luodaan paikallisen kasviston DNA-viivakoodien viitekirjasto, jonka avulla tunnistetaan, mitkä kasveja syövät hyönteislajit syövät mitäkin kasveja. Paikallisesta kasvistosta otetaan näytteitä pelloilta tuottajamaassa. Toisessa vaiheessa otetaan näytteitä kasveja syövistä hyönteisistä ja sama viivakoodialue, jota käytetään kasvien viitekirjaston luomiseen, sekvensoidaan hyönteisen suolesta tai hemolymfistä. Tuloksena syntyviä sekvenssejä verrataan viitekirjastoon, jotta voidaan tunnistaa, mitä kasvilajeja hyönteiset ovat syöneet. Tuloksena saadaan kartta primaarituottajien ja kasvinsyöjien välisestä ravintoverkosta, joka osoittaa suhteet, joissa yksi kasvinsyöjälaji käyttää vain yhtä ravintolähdettä (spesialisti) tai useita ravintolähteitä (generalisti), ja näin saadaan uutta tietämystä hyönteislajien biologiasta (ravintokasvi).


  DNA-viivakoodeja käytetään kahdessa vaiheessa, ensin viitekirjaston ja tunnistamistyökalun luomiseen otokseen valittujen tunnistettujen kasvien perusteella ja sitten kasvilajien tunnistamiseen hyönteisten suolistossa olevasta syödystä ja osittain hajonneesta aineksesta, mikä ei olisi ollut mahdollista morfologian perusteella. Tässä toiminnassa DNA-sekvenssejä käytetään vain tunnistamiseen. Vaikka tutkimus tuottaa uutta ekologista tietämystä tutkituista lajeista, se ei lisää tietoa tarkasteltavaan geenivaraan kuuluvien geenien toiminnasta eikä siten ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. Ks. myös kohta 6.6. |
| --- |

(Julkinen tutkimus) Ravintoverkkojen rekonstruointi in situ -olosuhteissa hankittujen kasvien ja kasvinsyöjien DNA-viivakoodauksen avulla

Tutkimushankkeessa luodaan paikallisen kasviston DNA-viivakoodien viitekirjasto, jonka avulla tunnistetaan, mitkä kasveja syövät hyönteislajit syövät mitäkin kasveja. Paikallisesta kasvistosta otetaan näytteitä pelloilta tuottajamaassa. Toisessa vaiheessa otetaan näytteitä kasveja syövistä hyönteisistä ja sama viivakoodialue, jota käytetään kasvien viitekirjaston luomiseen, sekvensoidaan hyönteisen suolesta tai hemolymfistä. Tuloksena syntyviä sekvenssejä verrataan viitekirjastoon, jotta voidaan tunnistaa, mitä kasvilajeja hyönteiset ovat syöneet. Tuloksena saadaan kartta primaarituottajien ja kasvinsyöjien välisestä ravintoverkosta, joka osoittaa suhteet, joissa yksi kasvinsyöjälaji käyttää vain yhtä ravintolähdettä (spesialisti) tai useita ravintolähteitä (generalisti), ja näin saadaan uutta tietämystä hyönteislajien biologiasta (ravintokasvi).

DNA-viivakoodeja käytetään kahdessa vaiheessa, ensin viitekirjaston ja tunnistamistyökalun luomiseen otokseen valittujen tunnistettujen kasvien perusteella ja sitten kasvilajien tunnistamiseen hyönteisten suolistossa olevasta syödystä ja osittain hajonneesta aineksesta, mikä ei olisi ollut mahdollista morfologian perusteella. Tässä toiminnassa DNA-sekvenssejä käytetään vain tunnistamiseen. Vaikka tutkimus tuottaa uutta ekologista tietämystä tutkituista lajeista, se ei lisää tietoa tarkasteltavaan geenivaraan kuuluvien geenien toiminnasta eikä siten ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. Ks. myös kohta 6.6.

| (Kokoelmien haltijat; elintarvike- ja rehuala) Koko genomin sekvensointi



  Yritys ostaa kantakokoelmasta 10 tunnistamatonta mikrobikantaa. Yritys tuo kannat EU:hun, suorittaa koko genomin sekvensoinnin kantojen taksonomista luokittelua varten ja tallettaa kannat sisäiseen kantakokoelmaansa. Muutaman vuoden kuluttua yritys analysoi yhden kannan genomisekvenssin mahdollisten lipaasigeenien löytämiseksi, ja yhdestä alkuperäisestä kannasta uutetusta ehdokaslipaasigeenistä tuotetaan kaupallinen tuotantokanta kyseiselle lipaasille.


  Pelkästään taksonomiseen luokitteluun tarkoitettua koko genomin sekvensointia ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska geenien toimintaa ei tutkittu. Kaupallisessa tuotannossa ja ehdokasentsyymin tuotanto-organismin tuotannossa käytettävien ehdokasgeenien genomisekvenssin myöhempään analyysiin liittyy kuitenkin geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä, erityisesti tiettyjen geenien toiminnan tutkimusta, ja siksi nämä toimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat; elintarvike- ja rehuala) Koko genomin sekvensointi

Yritys ostaa kantakokoelmasta 10 tunnistamatonta mikrobikantaa. Yritys tuo kannat EU:hun, suorittaa koko genomin sekvensoinnin kantojen taksonomista luokittelua varten ja tallettaa kannat sisäiseen kantakokoelmaansa. Muutaman vuoden kuluttua yritys analysoi yhden kannan genomisekvenssin mahdollisten lipaasigeenien löytämiseksi, ja yhdestä alkuperäisestä kannasta uutetusta ehdokaslipaasigeenistä tuotetaan kaupallinen tuotantokanta kyseiselle lipaasille.

Pelkästään taksonomiseen luokitteluun tarkoitettua koko genomin sekvensointia ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska geenien toimintaa ei tutkittu. Kaupallisessa tuotannossa ja ehdokasentsyymin tuotanto-organismin tuotannossa käytettävien ehdokasgeenien genomisekvenssin myöhempään analyysiin liittyy kuitenkin geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä, erityisesti tiettyjen geenien toiminnan tutkimusta, ja siksi nämä toimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Julkinen tutkimus) Vesinäytteiden DNA-viivakoodien meta-analyysi vesistössä esiintyvien kalalajien määrän selvittämiseksi



  Joesta kerätään vesinäytteitä joessa esiintyvien eri kalalajien määrän selvittämiseksi. Tässä hyödynnetään organismien veteen vapauttamaa DNA:ta. Biologista monimuotoisuutta koskevan inventoinnin tekemiseksi DNA puhdistetaan vesinäytteistä, DNA-markkerit kohdistetaan ja sekvensoidaan ja löydetyt sekvenssit määritetään taksonomisesti vertailemalla niitä tietokannassa oleviin viitesekvensseihin. Geenien toimintaa ei tutkita. Koska vain sekvenssiä käytetään eikä toimintoja tutkita eikä oteta huomioon, tällaiset inventointitutkimukset eivät ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. |
| --- |

(Julkinen tutkimus) Vesinäytteiden DNA-viivakoodien meta-analyysi vesistössä esiintyvien kalalajien määrän selvittämiseksi

Joesta kerätään vesinäytteitä joessa esiintyvien eri kalalajien määrän selvittämiseksi. Tässä hyödynnetään organismien veteen vapauttamaa DNA:ta. Biologista monimuotoisuutta koskevan inventoinnin tekemiseksi DNA puhdistetaan vesinäytteistä, DNA-markkerit kohdistetaan ja sekvensoidaan ja löydetyt sekvenssit määritetään taksonomisesti vertailemalla niitä tietokannassa oleviin viitesekvensseihin. Geenien toimintaa ei tutkita. Koska vain sekvenssiä käytetään eikä toimintoja tutkita eikä oteta huomioon, tällaiset inventointitutkimukset eivät ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

6.2   Kuvaus

Kuvauksella tarkoitetaan geenivarojen ominaispiirteiden kuvausta ja dokumentointia. Hankitun geenivaran kuvaus on yleensä varhaisessa vaiheessa suoritettava perustoimenpide ennen jatkotoimia. Se on esimerkiksi osa tunnistamista ja laadunvalvontaa, joka on mikrobikokoelmien vakiokäytäntö. Jos tällaiseen kuvaukseen ja vertailuun ei liity tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen löytämistä, se ei ”paljasta uusia näkemyksiä geenivaran ominaispiirteistä, joista on (mahdollista) hyötyä myöhemmässä tuotekehityksessä”, kuten eräänlainen ratkaiseva koe on muotoiltu (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1). Tällaisissa tapauksissa kuvausta ei voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

Jos kuitenkin geenivaran kuvaus yhdistetään geenivaran erityistä geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaan tutkimukseen, tätä voidaan pitää unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1).

| (Kokoelmien haltijat; eläinjalostus) Populaatioiden välisen ja niiden sisäisen monimuotoisuuden arviointi



  Rotujen välisen geneettisen etäisyyden ja rotujen sisäisen homogeenisuuden arvioimiseksi toteutetaan tutkimus. Se voi johtaa kannanhoitoa koskeviin suosituksiin, mutta siinä ei kuvata kunkin rodun geenien geneettisiä ja/tai biokemiallisia toimintoja. Analyysi ja kuvaus eivät saa koskea koko organismia. Esimerkiksi eläinjalostuksessa DNA voidaan erottaa yksittäisistä verinäytteistä ja genotyypittää yleisesti saatavilla olevan SNP-sirun avulla geneettisten etäisyyksien laskemiseksi. Tämä ei anna tietoa fenotyypistä tai tuotoksesta (kuten kasvusta, lisääntymisestä ja tuottavuudesta), koska SNP-markkerit on valittu lajin eri rotujen polymorfismien perusteella. Geenivaroja käytetään luokitteluun ja tunnistamiseen, mutta niiden avulla ei etsitä rodun tiettyä ominaisuutta (geneettistä funktionaalista ilmentymistä), joka liittyy yhteen tai useampaan geeniin, eikä valintoja tehdä sen perusteella. Näin ollen tämä ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat; eläinjalostus) Populaatioiden välisen ja niiden sisäisen monimuotoisuuden arviointi

Rotujen välisen geneettisen etäisyyden ja rotujen sisäisen homogeenisuuden arvioimiseksi toteutetaan tutkimus. Se voi johtaa kannanhoitoa koskeviin suosituksiin, mutta siinä ei kuvata kunkin rodun geenien geneettisiä ja/tai biokemiallisia toimintoja. Analyysi ja kuvaus eivät saa koskea koko organismia. Esimerkiksi eläinjalostuksessa DNA voidaan erottaa yksittäisistä verinäytteistä ja genotyypittää yleisesti saatavilla olevan SNP-sirun avulla geneettisten etäisyyksien laskemiseksi. Tämä ei anna tietoa fenotyypistä tai tuotoksesta (kuten kasvusta, lisääntymisestä ja tuottavuudesta), koska SNP-markkerit on valittu lajin eri rotujen polymorfismien perusteella. Geenivaroja käytetään luokitteluun ja tunnistamiseen, mutta niiden avulla ei etsitä rodun tiettyä ominaisuutta (geneettistä funktionaalista ilmentymistä), joka liittyy yhteen tai useampaan geeniin, eikä valintoja tehdä sen perusteella. Näin ollen tämä ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Eläinjalostus) Jalostuksessa käytettävää tietoa tuottavan geenivaran kuvaus



  Yksityiset jalostusyritykset ja julkiset tutkimuslaitokset osallistuvat genotyypin ja fenotyypin kuvaukseen saadakseen tietoa geneettisestä vaihtelusta rotujen ja jalostuslinjojen sisällä ja niiden välillä. Molekulaarisiin toimintatapoihin kuuluu muun muassa geneettisten markkerien tai (koko) genomin sekvenssidatan analyysi. Fenotyypin analyysiin saattaa sisältyä tuotoksen rekisteröintiä sekä biokemiallisten ja muiden mittausvälineiden käyttöä. Tällaisia toimia voidaan toteuttaa myös koko genomin valinnan yhteydessä, mikä mahdollistaa jalostusarvojen ennustamisen ainoastaan DNA-tietojen perusteella.


  Genotyypityksestä, DNA-sekvenssianalyysistä sekä fenotyypin kuvauksesta ja näiden tietojen myöhemmästä analysoinnista saatujen tietojen tuottaminen johtaa siihen, että tietämys yksittäisistä geenivaroista lisääntyy ominaisuuksien ja niihin liittyvien geenien tuntemuksen ansiosta ja tuottaa jalostajalle lisäarvoa ja mahdollisia hyötyjä. Nämä toimet ovat myös keskeisessä asemassa koko genomin valintaa koskevissa strategioissa, koska niiden avulla voidaan arvioida kunkin eläimen (geenivaran) jalostusarvo ja luoda luotettava perusta valinnalle. Näitä toimia pidetään geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevana tutkimuksena ja kehittämisenä, ja siksi ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Se, että tällainen toiminta on tavanomaista toimintaa, ei sulje pois sen katsomista yhdeksi tutkimuksen ja kehittämisen ensimmäisistä vaiheista. |
| --- |

(Eläinjalostus) Jalostuksessa käytettävää tietoa tuottavan geenivaran kuvaus

Yksityiset jalostusyritykset ja julkiset tutkimuslaitokset osallistuvat genotyypin ja fenotyypin kuvaukseen saadakseen tietoa geneettisestä vaihtelusta rotujen ja jalostuslinjojen sisällä ja niiden välillä. Molekulaarisiin toimintatapoihin kuuluu muun muassa geneettisten markkerien tai (koko) genomin sekvenssidatan analyysi. Fenotyypin analyysiin saattaa sisältyä tuotoksen rekisteröintiä sekä biokemiallisten ja muiden mittausvälineiden käyttöä. Tällaisia toimia voidaan toteuttaa myös koko genomin valinnan yhteydessä, mikä mahdollistaa jalostusarvojen ennustamisen ainoastaan DNA-tietojen perusteella.

Genotyypityksestä, DNA-sekvenssianalyysistä sekä fenotyypin kuvauksesta ja näiden tietojen myöhemmästä analysoinnista saatujen tietojen tuottaminen johtaa siihen, että tietämys yksittäisistä geenivaroista lisääntyy ominaisuuksien ja niihin liittyvien geenien tuntemuksen ansiosta ja tuottaa jalostajalle lisäarvoa ja mahdollisia hyötyjä. Nämä toimet ovat myös keskeisessä asemassa koko genomin valintaa koskevissa strategioissa, koska niiden avulla voidaan arvioida kunkin eläimen (geenivaran) jalostusarvo ja luoda luotettava perusta valinnalle. Näitä toimia pidetään geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevana tutkimuksena ja kehittämisenä, ja siksi ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Se, että tällainen toiminta on tavanomaista toimintaa, ei sulje pois sen katsomista yhdeksi tutkimuksen ja kehittämisen ensimmäisistä vaiheista.

| Geenien toiminnan tutkiminen: vakiintuneet tuodut lajit



  Eräs kalalaji tuotiin 1960-luvulla tarkoituksellisesti toiseen maahan kalastusta varten, ja se on vakiinnuttanut elinkelpoisen kannan kyseisessä toisessa maassa. Eräs tutkimuskonsortio hankkii kyseisestä toisesta maasta tuoreita kalanäytteitä, koska se haluaa sekvensoida lajin genomin ja julkaista genomikartan, johon on merkitty geenit ja niiden toiminnot.


  Tällainen tutkimustoiminta katsotaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaksi tutkimukseksi ja kehittämiseksi, joten se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Koska kala on vakiintunut toiseen maahan ja näytteet on saatu kyseisessä maassa in situ -olosuhteissa, kyseistä toista maata on pidettävä toimittajamaana, ja käyttäjän olisi otettava yhteyttä kyseiseen maahan selvittääkseen, sovelletaanko vaatimuksia, jotka koskevat ennakkosuostumuksen saamista ja keskinäisesti sovittujen ehtojen laatimista. |
| --- |

Geenien toiminnan tutkiminen: vakiintuneet tuodut lajit

Eräs kalalaji tuotiin 1960-luvulla tarkoituksellisesti toiseen maahan kalastusta varten, ja se on vakiinnuttanut elinkelpoisen kannan kyseisessä toisessa maassa. Eräs tutkimuskonsortio hankkii kyseisestä toisesta maasta tuoreita kalanäytteitä, koska se haluaa sekvensoida lajin genomin ja julkaista genomikartan, johon on merkitty geenit ja niiden toiminnot.

Tällainen tutkimustoiminta katsotaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaksi tutkimukseksi ja kehittämiseksi, joten se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Koska kala on vakiintunut toiseen maahan ja näytteet on saatu kyseisessä maassa in situ -olosuhteissa, kyseistä toista maata on pidettävä toimittajamaana, ja käyttäjän olisi otettava yhteyttä kyseiseen maahan selvittääkseen, sovelletaanko vaatimuksia, jotka koskevat ennakkosuostumuksen saamista ja keskinäisesti sovittujen ehtojen laatimista.

| (Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Uutteiden ja aineiden fysikaalis-kemiallinen kuvaus (aktiivisten yhdisteiden tyypit) niiden käyttöä varten biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina



  Biologisena torjunta-aineena tai biostimulanttina käytettävät uutteet ja aineet erotetaan geenivarasta ja niille hankitaan ennakkosuostumus ja laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Ne kuvataan yhdisteiden kemiallisen rakenteen ja toiminnan selvittämiseksi biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina käyttöä varten. Tähän toimintaan kuuluu geenivarojen johdannaisten geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimus ja kehittäminen. Se menee pelkkää kuvausta pidemmälle ja on näin ollen unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ks. myös ohjeiden johdannaisia koskeva kohta 2.3.4). |
| --- |

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Uutteiden ja aineiden fysikaalis-kemiallinen kuvaus (aktiivisten yhdisteiden tyypit) niiden käyttöä varten biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina

Biologisena torjunta-aineena tai biostimulanttina käytettävät uutteet ja aineet erotetaan geenivarasta ja niille hankitaan ennakkosuostumus ja laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Ne kuvataan yhdisteiden kemiallisen rakenteen ja toiminnan selvittämiseksi biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina käyttöä varten. Tähän toimintaan kuuluu geenivarojen johdannaisten geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimus ja kehittäminen. Se menee pelkkää kuvausta pidemmälle ja on näin ollen unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ks. myös ohjeiden johdannaisia koskeva kohta 2.3.4).

Kuvaus kattaa myös geenin ilmentymisen. Sekä kaupallisissa että ei-kaupallisissa ympäristöissä tehtävää tutkimusta voidaan harjoittaa erityisesti geenien ilmentymisen selvittämiseksi sekä morfologisin (fenotyypin tutkimus) että biokemiallisin keinoin. Vaihtoehtoisesti tutkimuksessa voidaan etsiä kiinnostavien ominaisuuksien geneettistä taustaa ja analysoida, mitä geenejä, geenikomplekseja tai niiden ilmenemistä sääteleviä säätelysekvenssejä ja mekanismeja niihin liittyy. Tällaisen ominaisuusanalyysin katsotaan kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, vaikka se olisi tehty ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Pelkästään morfologisten ominaisuuksien tutkimista, jossa ei tutkita eikä hyödynnetä geneettisiä vaikutuksia morfologiaan, ei kuitenkaan pidetä organismin geneettistä ja biokemiallista koostumusta koskevana tutkimuksena ja kehittämisenä eikä sen katsota kuuluvan ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Julkinen tutkimus) Tutkimus morfologisten ja/tai anatomisten ominaisuuksien määrittämiseksi



  Organismien osien morfologisten ja anatomisten ominaisuuksien analysointi ja kuvaaminen ovat toimia, joita toteutetaan säännöllisesti biologisen tutkimuksen eri aloilla. Menetelmiä ovat muun muassa valomikroskopia, pyyhkäisymikroskopia tai transmissioelektronimikroskopia. Niihin ei sisälly kyseisten geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta, ja tästä syystä ne eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Tällaisten toimien tulokset voivat myöhemmin olla merkityksellisiä perustutkimuksen ja säilyttämisen kannalta, esimerkiksi lajien taksonomisessa kuvauksessa, mutta myös teknisiin ja kaupallisiin sovelluksiin johtavan myöhemmän perus- ja soveltavan tutkimuksen kannalta. Tällaiset myöhemmät toimet voivat kuulua unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (jos muut edellytykset täyttyvät). |
| --- |

(Julkinen tutkimus) Tutkimus morfologisten ja/tai anatomisten ominaisuuksien määrittämiseksi

Organismien osien morfologisten ja anatomisten ominaisuuksien analysointi ja kuvaaminen ovat toimia, joita toteutetaan säännöllisesti biologisen tutkimuksen eri aloilla. Menetelmiä ovat muun muassa valomikroskopia, pyyhkäisymikroskopia tai transmissioelektronimikroskopia. Niihin ei sisälly kyseisten geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta, ja tästä syystä ne eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Tällaisten toimien tulokset voivat myöhemmin olla merkityksellisiä perustutkimuksen ja säilyttämisen kannalta, esimerkiksi lajien taksonomisessa kuvauksessa, mutta myös teknisiin ja kaupallisiin sovelluksiin johtavan myöhemmän perus- ja soveltavan tutkimuksen kannalta. Tällaiset myöhemmät toimet voivat kuulua unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (jos muut edellytykset täyttyvät).

| (Julkinen tutkimus) Mekaanisten ja optisten ominaisuuksien tutkimus ja kehittäminen



  Tutkimusryhmä hankkii kirkkaanvärisiä kuoriaisnäytteitä tutkiakseen etusiipien mikrorakenteiden mekaanisia ja optisia ominaisuuksia. Tutkimussuunnitelmassa ennakoidaan, että tutkimus saattaa johtaa teknisiin sovelluksiin esimerkiksi suunnittelemalla samanlaisia rakenteita uusille materiaaleille, jotta voidaan parantaa kulumiskestävyyttä tai hohtoa (biomimetiikka).


  Toiminta katsotaan tutkimus- ja kehittämistoiminnaksi ja sitä toteutetaan geenivaroilla. Tutkimus ja kehittäminen koskevat kuitenkin geenivarojen mekaanisia tai optisia ominaisuuksia, joihin ympäristötekijät vaikuttavat, eikä geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta. Näin ollen tutkimustoimintaa ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä eikä se kuulu asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Julkinen tutkimus) Mekaanisten ja optisten ominaisuuksien tutkimus ja kehittäminen

Tutkimusryhmä hankkii kirkkaanvärisiä kuoriaisnäytteitä tutkiakseen etusiipien mikrorakenteiden mekaanisia ja optisia ominaisuuksia. Tutkimussuunnitelmassa ennakoidaan, että tutkimus saattaa johtaa teknisiin sovelluksiin esimerkiksi suunnittelemalla samanlaisia rakenteita uusille materiaaleille, jotta voidaan parantaa kulumiskestävyyttä tai hohtoa (biomimetiikka).

Toiminta katsotaan tutkimus- ja kehittämistoiminnaksi ja sitä toteutetaan geenivaroilla. Tutkimus ja kehittäminen koskevat kuitenkin geenivarojen mekaanisia tai optisia ominaisuuksia, joihin ympäristötekijät vaikuttavat, eikä geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta. Näin ollen tutkimustoimintaa ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä eikä se kuulu asetuksen soveltamisalaan.

| (Eläinjalostus) Tieteellinen perustutkimus ominaisuuksien geneettisestä taustasta



  Tieteellistä tutkimusta tehdään erityisesti jalostuseläinten kiinnostavien ominaisuuksien geneettisestä taustasta sen analysoimiseksi, mitä geenejä, geenikomplekseja ja ominaisuuksien ilmenemistä sääteleviä säätelysekvenssejä ja mekanismeja niihin liittyy. Tällainen tutkimus voi olla julkisen sektorin tutkimustoimintaa, julkisen ja yksityisen sektorin yhteistä tutkimustoimintaa tai yksityistä tutkimustoimintaa, ja se voi lisätä tietämystä ja tuottaa jalostajalle lisäarvoa ja mahdollisia hyötyjä sekä johtaa lopulta kaupallisiin sovelluksiin.


  Tiettyjen kiinnostavien ominaisuuksien geneettiseen tutkimukseen sisältyy yksittäisten eläinten genomin yksityiskohtainen tutkimus, jolla selvitetään jalostustavoitteissa yksilöityjä (geenien ilmenemiseen perustuvia) ominaisuuksia toivottujen jalostustulosten saavuttamiseksi. Tällaisten toimien katsotaan olevan käyttöä ja kuuluvan näin ollen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Eläinjalostus) Tieteellinen perustutkimus ominaisuuksien geneettisestä taustasta

Tieteellistä tutkimusta tehdään erityisesti jalostuseläinten kiinnostavien ominaisuuksien geneettisestä taustasta sen analysoimiseksi, mitä geenejä, geenikomplekseja ja ominaisuuksien ilmenemistä sääteleviä säätelysekvenssejä ja mekanismeja niihin liittyy. Tällainen tutkimus voi olla julkisen sektorin tutkimustoimintaa, julkisen ja yksityisen sektorin yhteistä tutkimustoimintaa tai yksityistä tutkimustoimintaa, ja se voi lisätä tietämystä ja tuottaa jalostajalle lisäarvoa ja mahdollisia hyötyjä sekä johtaa lopulta kaupallisiin sovelluksiin.

Tiettyjen kiinnostavien ominaisuuksien geneettiseen tutkimukseen sisältyy yksittäisten eläinten genomin yksityiskohtainen tutkimus, jolla selvitetään jalostustavoitteissa yksilöityjä (geenien ilmenemiseen perustuvia) ominaisuuksia toivottujen jalostustulosten saavuttamiseksi. Tällaisten toimien katsotaan olevan käyttöä ja kuuluvan näin ollen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Julkinen tutkimus) Metsäpuulajien geenien toiminnan tutkimus ilman jatkokehittämistä



  Tutkimushankkeen yhteydessä selvitetään saatujen geenivarojen geneettistä ja biokemiallista toimintaa, tunnistetaan tiettyjä ominaisuuksia ja määritetään niiden geneettinen tausta. Tutkimukseen osallistuvat tutkijat eivät harkitse tutkimustulosten käyttöä myöhemmin tuotekehitykseen tai kaupalliseen sovellukseen. Tutkijoiden tuotokset rajoittuvat tutkimustulosten julkaisemiseen tieteellisillä foorumeilla.

  Tutkimustoimintaa, jossa analysoidaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta, pidetään käyttönä. Näin ollen nämä toimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, ja tutkijoiden on noudatettava asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita riippumatta siitä, onko tarkoitus harjoittaa tuotekehitystä vai ei. |
| --- |

(Julkinen tutkimus) Metsäpuulajien geenien toiminnan tutkimus ilman jatkokehittämistä

Tutkimushankkeen yhteydessä selvitetään saatujen geenivarojen geneettistä ja biokemiallista toimintaa, tunnistetaan tiettyjä ominaisuuksia ja määritetään niiden geneettinen tausta. Tutkimukseen osallistuvat tutkijat eivät harkitse tutkimustulosten käyttöä myöhemmin tuotekehitykseen tai kaupalliseen sovellukseen. Tutkijoiden tuotokset rajoittuvat tutkimustulosten julkaisemiseen tieteellisillä foorumeilla.

Tutkimustoimintaa, jossa analysoidaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta, pidetään käyttönä. Näin ollen nämä toimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, ja tutkijoiden on noudatettava asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita riippumatta siitä, onko tarkoitus harjoittaa tuotekehitystä vai ei.

| (Kasvinjalostus) Patogeenien virulenssi



  Puutarhaviljelyä koskevaan neuvontaan erikoistunut yritys tutkii ja kehittää patogeeniä muun muassa tutkimalla sen DNA:ta. Yksittäisten patogeenikantojen genotyyppi- ja fenotyyppieroja tutkitaan tällaisten patogeenien virulenssin yhteydessä.


  Edellä kuvatun kaltaiset tutkimukset, joissa tutkitaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta (virulenssin yhteydessä), ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua tutkimusta ja kehittämistä, joten ne kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Jos tutkimukseen sisältyy pelkkä patogeenikantojen ja -rotujen tunnistaminen eikä muuta, kuten patogeenin taksonominen tunnistaminen sen määrittämiseksi, mikä tauti johonkin kasviin on tarttunut, tämä ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Kasvinjalostus) Patogeenien virulenssi

Puutarhaviljelyä koskevaan neuvontaan erikoistunut yritys tutkii ja kehittää patogeeniä muun muassa tutkimalla sen DNA:ta. Yksittäisten patogeenikantojen genotyyppi- ja fenotyyppieroja tutkitaan tällaisten patogeenien virulenssin yhteydessä.

Edellä kuvatun kaltaiset tutkimukset, joissa tutkitaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta (virulenssin yhteydessä), ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua tutkimusta ja kehittämistä, joten ne kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Jos tutkimukseen sisältyy pelkkä patogeenikantojen ja -rotujen tunnistaminen eikä muuta, kuten patogeenin taksonominen tunnistaminen sen määrittämiseksi, mikä tauti johonkin kasviin on tarttunut, tämä ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

6.3   Fylogeneettinen analyysi

Fylogeneettisessa analyysissa hyödynnetään useita data-analyysimenetelmiä, joita voidaan käyttää kaikentyyppisiin tietoihin, joilla oletetaan olevan esi-isä-jälkeläinen-suhde: niitä voidaan soveltaa esimerkiksi kielitieteessä tai biologian kontekstissa morfologisiin ja kemiallisiin seikkoihin tai nukleotidisekvensseihin (yleisesti ”merkkeihin”). Analyysia voidaan soveltaa myös geenien toimintaa koskeviin tietoihin, joskin tämä on vielä suhteellisen harvinaista.

Fylogeneettisen analyysin tulos visualisoidaan verkostona tai haarautuvana puukaaviona (”puuna”), jossa analysoidut näytteet (yleensä lajit tai lajinsisäiset yksiköt) ovat kunkin haaran kärjessä ja haarojen järjestyksellä kuvataan niiden välisiä suhteita. Käytännössä yksi analyysi voi tuottaa yhdestä näytejoukosta satoja tai tuhansia puita (yksinkertaisia kyllä/ei-matriiseja havaituista olosuhteista), jotka kaikki ovat erilaisia esitettyjen suhteiden ja havaintojen selityskyvyn suhteen. Joskus taksonomi valitsee työstettäväksi yhden puun, joskus hän käyttää useita puita ja joskus hän luo tietokoneohjelman avulla ”konsensuspuun”, joka perustuu joihinkin tai kaikkiin muihin puihin, jotka todennäköisimmin selittävät havainnot. Periaatteessa kaikki fylogeneettiset puut ovat tietokoneohjelmilla tehtyjen yksittäisten laskennallisten analyysien visualisointeja. Suhteiden arvioimiseksi on useita tilastollisia lähestymistapoja, ja eri tietokoneohjelmat käyttävät eri algoritmeja tähän tarkoitukseen. Eri evoluutiomalleihin perustuvat lähestymistavat voivat tuottaa hieman erilaisia tuloksia erityisesti silloin, kun eri genomi- tai sekvenssiosista saatu näyttö tuottaa ristiriitaisia tulkintoja. Lopulliset puut perustuvat näin ollen yhtä paljon analyysialgoritmiin kuin käytettyyn dataan.

Tuotettu haarakaavio muunnetaan usein hypoteesiksi evolutionaarisesta polveutumisesta. Tämä hypoteesi voidaan puolestaan muuntaa luokitukseksi, joka vastaa asianomaisten yksikköjen haarautumisjärjestystä (= fylogenia eli kehityshistoria). Fylogeneettisen analyysin laskenta tuottaa pelkästään visualisoinnin analysoitujen kohteiden järjestyksestä, mutta järjestyksen tulkinnasta vastaa tutkija.

Biologisen tutkimuksen kohteena voi monissa tutkimuksissa olla geenivirta ja geneettinen eriytyminen maantieteellisesti erillisten populaatioiden välillä sekä niiden geneettiset suhteet ja geneettinen erilaisuus. Geenivirran ja geneettisen eriytymisen tasoa populaatioiden välillä mitataan yleensä menetelmillä, joissa koko genomista otetaan näytteitä eri geenilokuksista. Muissa tutkimuksissa geneettisiä sekvenssejä vertaillaan lajeja tai korkeampia taksonomisia luokkia, kuten heimoja, edustavien näytteiden välillä, jotta voidaan tutkia niiden erilaisuutta tai samankaltaisuutta ja siten mahdollista sukulaisuutta.

Geenivaroja käyttävän fylogeneettisen analyysin tavoitteena voi näin ollen olla määrittää lajin identiteetin (ituplasmakokoelmien tai geenipankkien terminologiassa ”passitiedot”) vaihtelu populaatioiden sisällä ja niiden välillä, ja se voi olla taksonomisen tunnistamisen kaltaista. Samoin sillä voidaan pyrkiä tunnistamaan lajien tai taksonien välinen vaihtelu lajia korkeammalla, kuten suvun, tribuksen tai heimon, tasolla, ja ryhmittelemään analysoidut yksiköt. Jos tällaiseen toimintaan ei liity geenien tutkimusta ja kehittämistä eikä geenien tai DNA-sekvenssien toimintaa (jos se ylipäätään tunnetaan) tutkita eikä sillä ole merkitystä, sen ei katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos kuitenkin tutkitaan geenien toimintaa, tällainen toiminta kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Kokoelmien haltijat) Fylogeneettiset analyysit, joissa ei oteta huomioon geenien toimintaa



  Taksonomi tutkii organismiryhmää kasvienhoidollisen käsittelyn tai taksonomisen monografian valmistelemiseksi. Osana kuvausprosessia taksonomi luo kyseisistä taksoneista kehityshistorian käyttäen kokoelman näytteistä saatuja morfologisia ja DNA-sekvenssitietoja. Tässä yhteydessä geenivarasta ei tehdä lisätutkimuksia analysoitujen geenien tiettyjen geenitoimintojen löytämiseksi.


  Morfologisia ja sekvenssitietoja käytetään kuvaavasti ja taksonin tunnistamiseen kannan tai lajin tasolla tai niitä korkeammilla tasoilla. Kehityshistoriaa käytetään luokituksen antamiseen. Ratkaisevan kokeen mukaisesti (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1) tätä ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.


  Jos taksonomi hyödyntäisi geenien toimintaa fylogeneettisessa analyysissä eli tutkimukseen sisältyisi tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten ominaisuuksien selvittämistä ja tutkimusta, tätä toimintaa pidettäisiin unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. |
| --- |

(Kokoelmien haltijat) Fylogeneettiset analyysit, joissa ei oteta huomioon geenien toimintaa

Taksonomi tutkii organismiryhmää kasvienhoidollisen käsittelyn tai taksonomisen monografian valmistelemiseksi. Osana kuvausprosessia taksonomi luo kyseisistä taksoneista kehityshistorian käyttäen kokoelman näytteistä saatuja morfologisia ja DNA-sekvenssitietoja. Tässä yhteydessä geenivarasta ei tehdä lisätutkimuksia analysoitujen geenien tiettyjen geenitoimintojen löytämiseksi.

Morfologisia ja sekvenssitietoja käytetään kuvaavasti ja taksonin tunnistamiseen kannan tai lajin tasolla tai niitä korkeammilla tasoilla. Kehityshistoriaa käytetään luokituksen antamiseen. Ratkaisevan kokeen mukaisesti (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1) tätä ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

Jos taksonomi hyödyntäisi geenien toimintaa fylogeneettisessa analyysissä eli tutkimukseen sisältyisi tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten ominaisuuksien selvittämistä ja tutkimusta, tätä toimintaa pidettäisiin unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

| (Kokoelmien haltijat) Fylogeneettiset analyysit, joissa otetaan huomioon geenien toiminta



  Erääseen myrkyllisten käärmeiden ryhmään erikoistunut taksonomi tekee yhteistyötä proteiinitutkimuslaboratorion kanssa arvioidakseen lajien keskinäisen sukulaisuuden ja myrkkyproteiinien samankaltaisuuden välistä yhteyttä, jota voitaisiin mahdollisesti hyödyntää käärmeenpureman hoidossa vastamyrkyn avulla. Käärmeryhmän kehityshistoria rekonstruoidaan ja kunkin lajin myrkkyproteiinin toimintaa analysoidaan ja verrataan kehityshistoriaan. Myrkyt on lypsetty käärmeistä osana hanketta.


  Itse kehityshistorian laatiminen ei kuuluisi asetuksen soveltamisalaan, jos myrkyn ominaisuuksia tai geenin toimintaa ei käytettäisi. Jos kuitenkin fylogeneettiseen analyysiin käytettäisiin myrkkyproteiinin toimintoja tai geenien toimintaa, se kuuluisi asetuksen soveltamisalaan.


  Vaikka myrkkyjen vertailu ei suoraan liity uuden vastamyrkkytuotteen kehittämiseen, se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, koska siinä tutkitaan geenivarasta erotetun johdannaisen biokemiallista koostumusta (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.4). |
| --- |

(Kokoelmien haltijat) Fylogeneettiset analyysit, joissa otetaan huomioon geenien toiminta

Erääseen myrkyllisten käärmeiden ryhmään erikoistunut taksonomi tekee yhteistyötä proteiinitutkimuslaboratorion kanssa arvioidakseen lajien keskinäisen sukulaisuuden ja myrkkyproteiinien samankaltaisuuden välistä yhteyttä, jota voitaisiin mahdollisesti hyödyntää käärmeenpureman hoidossa vastamyrkyn avulla. Käärmeryhmän kehityshistoria rekonstruoidaan ja kunkin lajin myrkkyproteiinin toimintaa analysoidaan ja verrataan kehityshistoriaan. Myrkyt on lypsetty käärmeistä osana hanketta.

Itse kehityshistorian laatiminen ei kuuluisi asetuksen soveltamisalaan, jos myrkyn ominaisuuksia tai geenin toimintaa ei käytettäisi. Jos kuitenkin fylogeneettiseen analyysiin käytettäisiin myrkkyproteiinin toimintoja tai geenien toimintaa, se kuuluisi asetuksen soveltamisalaan.

Vaikka myrkkyjen vertailu ei suoraan liity uuden vastamyrkkytuotteen kehittämiseen, se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, koska siinä tutkitaan geenivarasta erotetun johdannaisen biokemiallista koostumusta (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.4).

6.4   Johdannaisten tunnistaminen

Bioteknologiassa voidaan tunnistaa biokemiallisten yhdisteiden, kuten feromonien tai muiden geenivaroista eristettyjen aktiivisten metaboliittien, rakenteita. Näiden metaboliittien tunnistamiseen liittyy tavallisesti niiden identiteetin ja puhtauden testaaminen olfaktometreillä. Jos yhdisteitä vain tunnistetaan, tämän toiminnan voidaan katsoa vastaavan organismin taksonomista tunnistamista, joka ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Jos tällaiset analyyttiset tutkimukset kuitenkin johtavat sellaisten uusien yhdisteiden löytämiseen, joilla on erityisiä kemiallisia ominaisuuksia, joita tutkitaan myöhemmin tarkemmin, tai jos tällaiset analyyttiset tutkimukset tehdään sellaisten genotyyppien löytämiseksi, joissa kohdeyhdisteen pitoisuus on erityisen suuri, tällaista toimintaa pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.4).

6.5   Laajamittainen seulonta

Laajamittaisella seulonnalla tarkoitetaan toimintaa, jossa arvioidaan tavallisesti suuria määriä geenivaranäytteitä tietyn kriteerin perusteella. Prosessi on usein automatisoitu, ja siihen liittyy luonteeltaan binaarisia kysymyksiä (eli vastaako näyte kriteeriä vai ei). Toiminnan tavoitteena on a) seuloa pois suurin osa näytteistä, jotka eivät ole kiinnostavia ja joita ei käytetä tutkimushankkeeseen (”negatiivinen”), ja b) tunnistaa ne harvat näytteet, joita voi olla mahdollista tutkia edelleen hankkeen puitteissa (”positiivinen”).

Tällainen seulonta, joka perustuu yksinkertaisiin binaarisiin kysymyksiin ja useille näytteille standardoidusti tehtäviin identtisiin testeihin, jotta suurin osa niistä voidaan seuloa pois, ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan sillä perusteella, että se ei ole geenivarojen käyttöä. Se ei ole unionin ABS-asetuksen yhteydessä tarkoitettua ”tutkimusta ja kehittämistä”, koska siinä ei luoda tieteellistä lisätietoa pois seulotuista näytteistä.

Jos tutkija kuitenkin alkaa tutkia syvällisemmin geenivaroja, jotka on binaarisessa prosessissa tunnistettu jatkotutkimusta varten, tällainen toiminta voisi kuulua unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tällainen lisätutkimus menee standardoitujen binaaristen kysymysten soveltamista pidemmälle, ja siinä noudatetaan yksilöllisempää testausjärjestelmää. Siinä ei myöskään enää keskitytä tiettyjen näytteiden seulontaan, vaan tunnistamaan valittujen geenivarojen ominaisuudet. Geenivaran tarkempi tutkiminen vaatii useimmissa tapauksissa enemmän aikaa kuin seulonta. Koska tällainen tutkimus tuottaa lisätietoa ja uusia näkemyksiä näiden geenivarojen geneettisestä ja/tai biokemiallisesta koostumuksesta, se on käyttöä ja kuuluu siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Vaihetta, jossa tutkija alkaa tarkastella geenivaroja syvällisemmin, voidaan pitää tutkimus- ja kehitysketjun ensimmäisenä vaiheena.

| (Elintarvike- ja rehuala) Seulonta



  Amylaasientsyymit (käytetään leipomoteollisuudessa): Erilaisia mikro-organismeja seulotaan standardoiduissa olosuhteissa sen selvittämiseksi, mitkä niistä sisältävät alfa-amylaaseja; tämä prosessi antaa vain tietoa siitä, että joissakin mikro-organismeissa on alfa-amylaasia, ja mahdollistaa sen, että ne mikro-organisminäytteet, jotka eivät sisällä alfa-amylaaseja, voidaan sulkea pois jatkotutkimuksesta. Se ei anna tietoja amylaasin toiminnasta leivontaprosessissa. Tällainen seulonta ei-toivottujen mikro-organismien poistamiseksi ennen minkäänlaista analysointia katsotaan seulonnaksi, eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Elintarvike- ja rehuala) Seulonta

Amylaasientsyymit (käytetään leipomoteollisuudessa): Erilaisia mikro-organismeja seulotaan standardoiduissa olosuhteissa sen selvittämiseksi, mitkä niistä sisältävät alfa-amylaaseja; tämä prosessi antaa vain tietoa siitä, että joissakin mikro-organismeissa on alfa-amylaasia, ja mahdollistaa sen, että ne mikro-organisminäytteet, jotka eivät sisällä alfa-amylaaseja, voidaan sulkea pois jatkotutkimuksesta. Se ei anna tietoja amylaasin toiminnasta leivontaprosessissa. Tällainen seulonta ei-toivottujen mikro-organismien poistamiseksi ennen minkäänlaista analysointia katsotaan seulonnaksi, eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Elintarvike- ja rehuala) Amylaasientsyymien syvällinen analyysi



  Mikro-organismeja, joissa on havaittu alfa-amylaasia, tutkitaan sen selvittämiseksi, onko niillä arvoa leivonnassa, testaamalla alfa-amylaaseja leivontakäytössä todellisissa olosuhteissa (käyttämällä muun muassa erilaisia taikinoita ja erilaisia paisto-olosuhteita) sekä niiden stabiiliuden selvittämiseksi (sekä säilyvyysaikana että taikinassa). Näissä toimissa tarkastellaan geenivarasta erotetun johdannaisen biokemiallista koostumusta ja toimintaa yksityiskohtaisesti ja ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (mikäli kaikki muut edellytykset täyttyvät). |
| --- |

(Elintarvike- ja rehuala) Amylaasientsyymien syvällinen analyysi

Mikro-organismeja, joissa on havaittu alfa-amylaasia, tutkitaan sen selvittämiseksi, onko niillä arvoa leivonnassa, testaamalla alfa-amylaaseja leivontakäytössä todellisissa olosuhteissa (käyttämällä muun muassa erilaisia taikinoita ja erilaisia paisto-olosuhteita) sekä niiden stabiiliuden selvittämiseksi (sekä säilyvyysaikana että taikinassa). Näissä toimissa tarkastellaan geenivarasta erotetun johdannaisen biokemiallista koostumusta ja toimintaa yksityiskohtaisesti ja ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (mikäli kaikki muut edellytykset täyttyvät).

| (Julkinen tutkimus) eDNA:n käyttö kohdeorganismin seulontaan



  Joesta otetaan vesinäytteitä sen määrittämiseksi, esiintyykö joessa haitallista vierasta kalalajia, käyttämällä ympäristö-DNA:ta (eDNA). Vesinäytteet testataan vieraslajille ominaisella DNA-markkerilla, jolla määritetään, onko vedessä kyseisen kalalajin DNA:ta vai ei. Tällainen seulonta on tunnistamisen kaltaista, siihen ei liity geenien ominaisuuksien tutkimusta eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Julkinen tutkimus) eDNA:n käyttö kohdeorganismin seulontaan

Joesta otetaan vesinäytteitä sen määrittämiseksi, esiintyykö joessa haitallista vierasta kalalajia, käyttämällä ympäristö-DNA:ta (eDNA). Vesinäytteet testataan vieraslajille ominaisella DNA-markkerilla, jolla määritetään, onko vedessä kyseisen kalalajin DNA:ta vai ei. Tällainen seulonta on tunnistamisen kaltaista, siihen ei liity geenien ominaisuuksien tutkimusta eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Lääkeala) Toiminnallinen metagenomiikka ja antibioottien löytäminen



  Tutkijat seuloivat ympäristö-DNA:n (eDNA) yli 2 000 maaperänäytteestä PCR-menetelmällä siten, että alukkeet kohdistuivat geeniin, jonka tiedetään olevan aktiivinen tietyn antibioottiluokan biosynteesissä. Tämä laajamittainen seulonta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tämän alustavan seulonnan jälkeen analysoitiin näytteet, joista haluttu geeni oli löydetty, uuden sukupolven sekvensoinnilla, jossa havaittiin siihen liittyviä antibioottisia biosynteettisiä geenejä. Sekvenssien analyysi paljasti sukuhaaran, jossa oli tähän asti tuntemattomia antibioottien tuotantojärjestelmiin liittyviä geenejä, ja tältä pohjalta kehitettiin uusia antibiootteja. Uuden sukupolven sekvensointia hyödyntävä analyysi ja antibioottien kehittäminen kohdistui tiettyihin organismeihin ja niissä keskityttiin organismien geneettiseen ja/tai biokemialliseen koostumukseen, ja ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Lääkeala) Toiminnallinen metagenomiikka ja antibioottien löytäminen

Tutkijat seuloivat ympäristö-DNA:n (eDNA) yli 2 000 maaperänäytteestä PCR-menetelmällä siten, että alukkeet kohdistuivat geeniin, jonka tiedetään olevan aktiivinen tietyn antibioottiluokan biosynteesissä. Tämä laajamittainen seulonta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tämän alustavan seulonnan jälkeen analysoitiin näytteet, joista haluttu geeni oli löydetty, uuden sukupolven sekvensoinnilla, jossa havaittiin siihen liittyviä antibioottisia biosynteettisiä geenejä. Sekvenssien analyysi paljasti sukuhaaran, jossa oli tähän asti tuntemattomia antibioottien tuotantojärjestelmiin liittyviä geenejä, ja tältä pohjalta kehitettiin uusia antibiootteja. Uuden sukupolven sekvensointia hyödyntävä analyysi ja antibioottien kehittäminen kohdistui tiettyihin organismeihin ja niissä keskityttiin organismien geneettiseen ja/tai biokemialliseen koostumukseen, ja ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Seulontatoimien ja syvemmän analyysin välinen ero ei välttämättä ole aina selkeä. Tästä syystä suositellaan, että käyttäjät määrittävät seulontatoimien päättymisen ja mahdollisten myöhempien tutkimustoimien aloittamisen ja pitävät siitä kirjaa osana asianmukaisen huolellisuuden velvoitettaan toimivaltaisten viranomaisten mahdollisia tarkastuksia varten.

6.6   Käyttäytymistutkimukset

Geenivaroja (esimerkiksi hyönteisiä, punkkeja ja sukkulamatoja) voidaan tutkia sen selvittämiseksi, missä määrin näitä lajeja voidaan käyttäytymisensä ansiosta pitää mahdollisesti tehokkaina biologisina torjunta-aineina. Tällaisissa tutkimuksissa voidaan myös pyrkiä selvittämään olosuhteita, joissa tällainen käyttäytyminen ilmenee optimaalisesti.

Toiminta katsotaan tutkimus- ja kehittämistoiminnaksi ja sitä toteutetaan geenivaroilla. Tutkimus ja kehittäminen ei kuitenkaan kohdistu näiden geenivarojen geneettiseen ja/tai biokemiallisesta koostumukseen, vaan niiden käyttäytymisominaisuuksiin. Käyttäytymistä ei välttämättä voida päätellä vähentää geenivaran geneettisistä ja/tai biokemiallisista osatekijöistä, koska ne ovat geneettisten ja ympäristöllisten vuorovaikutusprosessien tulos. Jos tutkimuksessa kuitenkin otetaan huomioon geneettinen vaikutus käyttäytymiseen, se kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

7.   GEENIVARAT VÄLINEINÄ (8)

7.1   Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Geenivarojen käyttöä testi- tai viiteaineistona ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, joten se ei kuulu sen soveltamisalaan (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2). Tämä johtuu siitä, että tässä vaiheessa materiaali ei ole itsessään tutkimuksen kohteena, vaan sen avulla pelkästään vahvistetaan tai tarkistetaan muiden kehitettyjen tai kehitteillä olevien tuotteiden toivottuja piirteitä. Lisäksi geenivarojen käyttöä houkuttimina esimerkiksi tuholaisten ja mahdollisten tuholaisten seurannassa sen määrittämiseksi, tarvitaanko torjuntatoimia, ei katsota unionin ABS-asetuksen yhteydessä käytöksi.

Esimerkkejä tällaisista testi-/viiteaineistoista ovat seuraavat:

| — | koe-eläimet, joilla testataan niiden reaktioita lääkinnällisiin tuotteisiin; |
| --- | --- |

—

koe-eläimet, joilla testataan niiden reaktioita lääkinnällisiin tuotteisiin;

| — | kasvilajikkeiden resistenssin testaamiseen käytettävät patogeenit; |
| --- | --- |

—

kasvilajikkeiden resistenssin testaamiseen käytettävät patogeenit;

| — | biologisten torjunta-aineiden ja biostimulanttien testaamiseen käytettävät patogeenit; |
| --- | --- |

—

biologisten torjunta-aineiden ja biostimulanttien testaamiseen käytettävät patogeenit;

| — | toksikologisissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on testata synteettisiä yhdisteitä, käytettävät rotat; |
| --- | --- |

—

toksikologisissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on testata synteettisiä yhdisteitä, käytettävät rotat;

| — | bakteerit, joita käytetään testattaessa sellaisten yhdisteiden tehokkuutta, jotka ovat ehdokkaita uusiksi antibiooteiksi näitä bakteereja vastaan. |
| --- | --- |

—

bakteerit, joita käytetään testattaessa sellaisten yhdisteiden tehokkuutta, jotka ovat ehdokkaita uusiksi antibiooteiksi näitä bakteereja vastaan.

| (Lääkeala) Eläinten käyttö eläinkoemalleissa



  Kemiallisesti syntetisoidun yhdisteen tehoa testataan eläintestimallissa eräässä EU:n jäsenvaltiossa. Eläinkoemalliin kuuluu rottia, joilla esiintyy tietyntyyppistä syöpää. Rottia käytetään tutkimuksen ja kehittämisen välineenä. Tutkimus ja kehittäminen eivät kohdistu rottiin. Näin ollen rottien käyttö yhdisteen testaamisessa ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivarojen käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Eläinten käyttö eläinkoemalleissa

Kemiallisesti syntetisoidun yhdisteen tehoa testataan eläintestimallissa eräässä EU:n jäsenvaltiossa. Eläinkoemalliin kuuluu rottia, joilla esiintyy tietyntyyppistä syöpää. Rottia käytetään tutkimuksen ja kehittämisen välineenä. Tutkimus ja kehittäminen eivät kohdistu rottiin. Näin ollen rottien käyttö yhdisteen testaamisessa ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivarojen käyttöä.

| (Lääkeala) Tutkimusvälineiden käyttö soluprosessien ymmärtämiseksi


  Octocorallia-lajista saatua vihreän ja punaisen välillä vaihtuvaa fluoresoivaa proteiinia käytetään EU:ssa välineenä, jonka avulla seurataan kosmeettisen ainesosan dynamiikkaa ja valikoivaa solukohtaloa. Tässä toiminnassa geenivarasta johdettu proteiini on tutkimus- ja kehitysväline; tutkimus- ja kehittämistoimet eivät kohdistu geenivaraan, joten tällainen toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Tutkimusvälineiden käyttö soluprosessien ymmärtämiseksi

Octocorallia-lajista saatua vihreän ja punaisen välillä vaihtuvaa fluoresoivaa proteiinia käytetään EU:ssa välineenä, jonka avulla seurataan kosmeettisen ainesosan dynamiikkaa ja valikoivaa solukohtaloa. Tässä toiminnassa geenivarasta johdettu proteiini on tutkimus- ja kehitysväline; tutkimus- ja kehittämistoimet eivät kohdistu geenivaraan, joten tällainen toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Kosmetiikka-ala) Geenivaran käyttö viiteaineistona ikääntymistä hidastavaa toimintaa koskevan in vitro -testimallin validoimiseksi



  Kosmeettisen ainesosan aktiivisuutta mittaavan testin kehittämisessä käytetään perustana ihmisen proteinaasia, joka on kaupallisesti saatavilla. Testi validoidaan geenivarasta saadulla kasviuutteella, jonka ikääntymistä hidastava toiminta on tiedossa ja osoitettu. Ihmisen proteinaasi ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska se on peräisin ihmisestä. Testi validoidaan kasviuutteella, mutta itse kasvigeenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta ei tutkita tai kehitetä. Tällaista validointia ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Geenivaran käyttö viiteaineistona ikääntymistä hidastavaa toimintaa koskevan in vitro -testimallin validoimiseksi

Kosmeettisen ainesosan aktiivisuutta mittaavan testin kehittämisessä käytetään perustana ihmisen proteinaasia, joka on kaupallisesti saatavilla. Testi validoidaan geenivarasta saadulla kasviuutteella, jonka ikääntymistä hidastava toiminta on tiedossa ja osoitettu. Ihmisen proteinaasi ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska se on peräisin ihmisestä. Testi validoidaan kasviuutteella, mutta itse kasvigeenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta ei tutkita tai kehitetä. Tällaista validointia ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

| (Lääkeala) Patogeenin käyttö reagenssien valmistuksessa testin validointia varten



  Influenssavirus hankitaan ja itse viruksen sisältämää materiaalia ja viruksen vasta-aineita käytetään viiteaineisona diagnostisten määritysten validoinnissa tai rokotteen laadunvarmistustestien standardoinnissa. Geenivaraa (virusta) käytetään vain validointiin, eikä tämä toiminta ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Patogeenin käyttö reagenssien valmistuksessa testin validointia varten

Influenssavirus hankitaan ja itse viruksen sisältämää materiaalia ja viruksen vasta-aineita käytetään viiteaineisona diagnostisten määritysten validoinnissa tai rokotteen laadunvarmistustestien standardoinnissa. Geenivaraa (virusta) käytetään vain validointiin, eikä tämä toiminta ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Kasvinjalostus) Nykyisten lajikkeiden käyttö viiteaineistona arviointikokeissa



  Kasvinjalostuksessa uusien jalostusmateriaalien suorituskykyä testataan rutiininomaisesti suhteessa olemassa oleviin lajikkeisiin ja muihin viiteaineistoina käytettäviin geenivaroihin. Tällaiseen geenivarojen käyttöön ei liity viiteaineistojen tutkimusta. Tästä syystä näiden geenivarojen käyttö ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. |
| --- |

(Kasvinjalostus) Nykyisten lajikkeiden käyttö viiteaineistona arviointikokeissa

Kasvinjalostuksessa uusien jalostusmateriaalien suorituskykyä testataan rutiininomaisesti suhteessa olemassa oleviin lajikkeisiin ja muihin viiteaineistoina käytettäviin geenivaroihin. Tällaiseen geenivarojen käyttöön ei liity viiteaineistojen tutkimusta. Tästä syystä näiden geenivarojen käyttö ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

| (Bioteknologia-ala) Patogeenien käyttö kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden seurannassa



  Patogeenejä käytetään kasvinsuojeluaineiden resistenssin seurannassa ja patogeenien virulenssin seurannassa, jotka ovat yleisiä toimia maataloudessa sadon turvaamiseksi. Tällainen seuranta, jonka avulla seurataan kasvinsuojeluaineiden tehokkuutta, ei sisällä patogeenien tutkimusta ja kehittämistä geenivarana, joten tämä toiminta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Bioteknologia-ala) Patogeenien käyttö kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden seurannassa

Patogeenejä käytetään kasvinsuojeluaineiden resistenssin seurannassa ja patogeenien virulenssin seurannassa, jotka ovat yleisiä toimia maataloudessa sadon turvaamiseksi. Tällainen seuranta, jonka avulla seurataan kasvinsuojeluaineiden tehokkuutta, ei sisällä patogeenien tutkimusta ja kehittämistä geenivarana, joten tämä toiminta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

7.2   Testi- tai viiteaineiston kehittäminen

Vaikka geenivarojen käyttöä testi-/viiteaineistona ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2 ja liitteen II kohta 7.1), kyseisiä geenivaroja on saatettu tutkia ja kehittää tarkoituksena muuntaa ne (paremmaksi) testi- tai viiteaineistoksi. Tällainen tutkimus- ja kehittämistoiminta kuuluisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2).

| (Bioteknologia-ala) Tunnistuspakkauksen kehittäminen siirtogeenisen materiaalin esiintymisen seuraamiseksi elintarvikkeissa



  Sen valvomiseksi, sisältävätkö elintarvikkeet siirtogeenisistä kasveista peräisin olevaa materiaalia, EU:n jäsenvaltion viranomainen kehittää tunnistuspakkauksen paikalla tehtäviä tarkastuksia varten. Tunnistuspakkaus sisältää kasvien vasta-aineita ja solulinjoja. Vasta-aineet on valmistettu uuden proteiinin sisältävästä siirtogeenisestä kasvista saatujen antigeenien avulla.


  Käytettäviä geenivaroja ovat siirtogeeninen kasvi, laboratoriosolulinjat, joissa esiintyy siirtogeeniä ja joissa ilmentyvät siirtogeenisille kasveille ominaiset proteiinit, sekä solulinjat, jotka tuottavat vasta-aineita näitä proteiineja vastaan. Johdannaisia ovat kohdeproteiinit ja niitä vastaan tuotetut vasta-aineet. Tunnistuspakkauksen kehittäminen kattaa tutkimus- ja kehitystyön, joka koskee solulinjoja, geenitoiminnan tuotteita, vasta-aineita ja kaikkia niiden tuottamiseen käytettäviä geenivaroja, ja on unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. |
| --- |

(Bioteknologia-ala) Tunnistuspakkauksen kehittäminen siirtogeenisen materiaalin esiintymisen seuraamiseksi elintarvikkeissa

Sen valvomiseksi, sisältävätkö elintarvikkeet siirtogeenisistä kasveista peräisin olevaa materiaalia, EU:n jäsenvaltion viranomainen kehittää tunnistuspakkauksen paikalla tehtäviä tarkastuksia varten. Tunnistuspakkaus sisältää kasvien vasta-aineita ja solulinjoja. Vasta-aineet on valmistettu uuden proteiinin sisältävästä siirtogeenisestä kasvista saatujen antigeenien avulla.

Käytettäviä geenivaroja ovat siirtogeeninen kasvi, laboratoriosolulinjat, joissa esiintyy siirtogeeniä ja joissa ilmentyvät siirtogeenisille kasveille ominaiset proteiinit, sekä solulinjat, jotka tuottavat vasta-aineita näitä proteiineja vastaan. Johdannaisia ovat kohdeproteiinit ja niitä vastaan tuotetut vasta-aineet. Tunnistuspakkauksen kehittäminen kattaa tutkimus- ja kehitystyön, joka koskee solulinjoja, geenitoiminnan tuotteita, vasta-aineita ja kaikkia niiden tuottamiseen käytettäviä geenivaroja, ja on unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

| (Kosmetiikka-ala) Uuden testijärjestelmän kehittäminen



  EU:ssa toimiva tutkimuslaitos kehittää uuden in vitro -testin (jota kutsutaan usein myös kohdetestiksi) erääseen kasvisolulinjaan perustuvalle erityiselle kosmeettiselle vaikutukselle.


  Tutkimuslaitos tutkii kasvisolulinjan geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta. Kasvisolulinjan geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, geenien toiminnan tuotteet mukaan luettuina, tutkiminen ja kehittäminen ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivarojen (eli kasvisolulinjan) käyttöä. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Uuden testijärjestelmän kehittäminen

EU:ssa toimiva tutkimuslaitos kehittää uuden in vitro -testin (jota kutsutaan usein myös kohdetestiksi) erääseen kasvisolulinjaan perustuvalle erityiselle kosmeettiselle vaikutukselle.

Tutkimuslaitos tutkii kasvisolulinjan geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta. Kasvisolulinjan geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, geenien toiminnan tuotteet mukaan luettuina, tutkiminen ja kehittäminen ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivarojen (eli kasvisolulinjan) käyttöä.

| (Eläinjalostus) Menetelmien kehittäminen jäljitettävyyttä varten



  Geenivaran ja sen tuotteiden jäljitettävyyteen tarkoitettujen menetelmien kehittämiseen voi sisältyä yksittäisten eläinten genomin yksityiskohtaista tutkimusta ominaisuuksien osalta. Geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, erityisesti ominaisuuksissa ilmenevän geenien toiminnan, tutkimista tällaisten toimien yhteydessä pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. |
| --- |

(Eläinjalostus) Menetelmien kehittäminen jäljitettävyyttä varten

Geenivaran ja sen tuotteiden jäljitettävyyteen tarkoitettujen menetelmien kehittämiseen voi sisältyä yksittäisten eläinten genomin yksityiskohtaista tutkimusta ominaisuuksien osalta. Geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, erityisesti ominaisuuksissa ilmenevän geenien toiminnan, tutkimista tällaisten toimien yhteydessä pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

| (Eläinjalostus) Diagnostiikkavälineiden kehittäminen korkealaatuisten tuotteiden identiteetin todistamiseksi



  Tietyistä roduista saatavien tuotteiden (esimerkiksi unkarilaisesta harmaanaudasta, japanilaisesta Wagyu-karjasta tai espanjalaisesta iberiansiasta saatavien tyypillisten tuotteiden) tunnistamiseksi kehitetään diagnostiikkavälineitä tai testejä. Niillä selvitetään elintarviketuotteiden laatu ja osoitetaan tiettyjen yhdisteiden esiintyminen ja määrä (esimerkiksi monityydyttymättömien rasvahappojen määrä suhteessa tyydyttyneisiin rasvahappoihin). Geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, erityisesti ominaisuuksissa ilmenevän geenien toiminnan, tutkimista näiden testivälineiden kehittämisen yhteydessä pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Lisätietoa eläinjalostuksesta on kohdassa 8.6. |
| --- |

(Eläinjalostus) Diagnostiikkavälineiden kehittäminen korkealaatuisten tuotteiden identiteetin todistamiseksi

Tietyistä roduista saatavien tuotteiden (esimerkiksi unkarilaisesta harmaanaudasta, japanilaisesta Wagyu-karjasta tai espanjalaisesta iberiansiasta saatavien tyypillisten tuotteiden) tunnistamiseksi kehitetään diagnostiikkavälineitä tai testejä. Niillä selvitetään elintarviketuotteiden laatu ja osoitetaan tiettyjen yhdisteiden esiintyminen ja määrä (esimerkiksi monityydyttymättömien rasvahappojen määrä suhteessa tyydyttyneisiin rasvahappoihin). Geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, erityisesti ominaisuuksissa ilmenevän geenien toiminnan, tutkimista näiden testivälineiden kehittämisen yhteydessä pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Lisätietoa eläinjalostuksesta on kohdassa 8.6.

7.3   Vektori tai isäntä

Vektoreita (esimerkiksi hyönteisiä tai mikro-organismeja) voidaan käyttää vieraan materiaalin (esimerkiksi patogeenien tai geenien) viemiseksi isäntäorganismeihin. Tällaisten vektorien näytteitä on tavallisesti kehitetty tällaisen viemisen helpottamiseksi, ja monissa tapauksissa tutkimus- ja kehittämisohjelma ei sisällä muita vektorin muutoksia kuin geneettisen aineksen, joka on määrä viedä kohdekasviin.

Tällaisissa tapauksissa vektorin tai isännän käyttö ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua tällaisten isäntäorganismien tai vektorien käyttöä. Viedyn geneettisen aineksen tutkimus on kuitenkin unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua kyseisten geenisekvenssien käyttöä. Myös vektorin tai isännän suorituskyvyn optimointi katsotaan unionin ABS-asetuksessa tarkoitetuksi käytöksi.

| (Kasvinjalostus) Hyönteisten käyttö vektoreina tautien tartuttamiseksi kasveihin tautikokeissa



  Tautien vastustuskykyyn tähtäävissä jalostusohjelmissa vektorihyönteisiä (esimerkiksi kirvoja) voidaan käyttää välittämään tiettyä kiinnostuksen kohteena olevaa tautia, jonka suhteen jalostaja haluaa suorittaa valintajalostusta (esimerkiksi jalostusohjelmissa, joilla pyritään luomaan vastustuskyky tietyille viruksille ja viroideille). Vektorihyönteisten käyttö patogeenien levittämisen välineenä kasvien resistenssitasojen testaamiseksi ei ole vektorihyönteisen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä eikä siten tällaisten tartunnanlevittäjien käyttöä unionin ABS-asetuksen yhteydessä. |
| --- |

(Kasvinjalostus) Hyönteisten käyttö vektoreina tautien tartuttamiseksi kasveihin tautikokeissa

Tautien vastustuskykyyn tähtäävissä jalostusohjelmissa vektorihyönteisiä (esimerkiksi kirvoja) voidaan käyttää välittämään tiettyä kiinnostuksen kohteena olevaa tautia, jonka suhteen jalostaja haluaa suorittaa valintajalostusta (esimerkiksi jalostusohjelmissa, joilla pyritään luomaan vastustuskyky tietyille viruksille ja viroideille). Vektorihyönteisten käyttö patogeenien levittämisen välineenä kasvien resistenssitasojen testaamiseksi ei ole vektorihyönteisen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä eikä siten tällaisten tartunnanlevittäjien käyttöä unionin ABS-asetuksen yhteydessä.

| (Bioteknologia-ala) E. coli -bakteerien käyttö Bt-geenien isäntänä



  Bt-geenit ovat tiettyjä Bacillus thuringiensis -lajin geenejä, jotka koodaavat hyvin erityisille hyönteisryhmille myrkyllisiä, mutta muille organismeille vaarattomia proteiineja. Bt-geenejä voidaan kloonata E. coli -bakteereissa yhtenä vaiheena Bt-geenien rakenteen asteittaisessa kokoamisessa transformaatiota varten, jotta voidaan kehittää hyönteisille vastustuskykyinen muuntogeeninen puuvilla.


  Bt-geenin käyttö geenirakenteen kehittämiseen katsotaan unionin ABS-asetuksessa tarkoitetuksi Bt-kannan käytöksi. E. coli -kloonausisäntää käytetään ainoastaan kantaja-aineena, eikä kloonausisännän käyttöä voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna E. coli -kannan käyttönä. |
| --- |

(Bioteknologia-ala) E. coli -bakteerien käyttö Bt-geenien isäntänä

Bt-geenit ovat tiettyjä Bacillus thuringiensis -lajin geenejä, jotka koodaavat hyvin erityisille hyönteisryhmille myrkyllisiä, mutta muille organismeille vaarattomia proteiineja. Bt-geenejä voidaan kloonata E. coli -bakteereissa yhtenä vaiheena Bt-geenien rakenteen asteittaisessa kokoamisessa transformaatiota varten, jotta voidaan kehittää hyönteisille vastustuskykyinen muuntogeeninen puuvilla.

Bt-geenin käyttö geenirakenteen kehittämiseen katsotaan unionin ABS-asetuksessa tarkoitetuksi Bt-kannan käytöksi. E. coli -kloonausisäntää käytetään ainoastaan kantaja-aineena, eikä kloonausisännän käyttöä voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna E. coli -kannan käyttönä.

| (Bioteknologia-ala) Kloonausvektorin optimointi



  Plasmidista koostuva kloonausvektorin DNA-sekvenssi optimoidaan, jotta tutkittavan geenin ilmentymisastetta voidaan parantaa. Esimerkiksi Agrobacterium-laji sisältää plasmideja, jotka voivat siirtää DNA:ta kasvisoluihin ja aiheuttaa aitosyöpää. Tutkijat ovat poistaneet Agrobacterium-kantojen aitosyöpää aiheuttavat geenit ja korvanneet ne säätelysekvensseillä ja ilmentyneillä geeneillä, jotta kantoja voidaan käyttää hyödyllisten geenien käyttöönottoon monissa viljelykasveissa. Kloonausvektorin optimointi on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua Agrobacterium-plasmidin käyttöä. |
| --- |

(Bioteknologia-ala) Kloonausvektorin optimointi

Plasmidista koostuva kloonausvektorin DNA-sekvenssi optimoidaan, jotta tutkittavan geenin ilmentymisastetta voidaan parantaa. Esimerkiksi Agrobacterium-laji sisältää plasmideja, jotka voivat siirtää DNA:ta kasvisoluihin ja aiheuttaa aitosyöpää. Tutkijat ovat poistaneet Agrobacterium-kantojen aitosyöpää aiheuttavat geenit ja korvanneet ne säätelysekvensseillä ja ilmentyneillä geeneillä, jotta kantoja voidaan käyttää hyödyllisten geenien käyttöönottoon monissa viljelykasveissa. Kloonausvektorin optimointi on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua Agrobacterium-plasmidin käyttöä.

7.4   Biotehdas

Geenivaroja voidaan hyödyntää myöhemmin erotettavien aktiivisten yhdisteiden tuottamiseen. Geenivaran käyttö biotehtaana ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, koska siihen ei liity kyseisen geenivaran geneettistä ja tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä. Jos se kuitenkin yhdistetään kyseisen geenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaan tutkimukseen ja kehittämiseen esimerkiksi sellaisten tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen löytämiseksi, joilla voidaan optimoida yhdisteiden tuotanto, tätä tutkimusta pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

| (Lääkeala) Eläinsolujen käyttö rokotteiden valmistukseen



  Eläinsoluja tuodaan käytettäväksi vakiintuneessa virusrokotteiden valmistusprosessissa.


  Mikäli eläinsoluihin ei kohdisteta tutkimus- ja kehittämistoimia, tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Eläinsolujen käyttö rokotteiden valmistukseen

Eläinsoluja tuodaan käytettäväksi vakiintuneessa virusrokotteiden valmistusprosessissa.

Mikäli eläinsoluihin ei kohdisteta tutkimus- ja kehittämistoimia, tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Lääkeala) Eläinsolujen muuntelu mahdollisimman hyvien virustuotanto-ominaisuuksien saavuttamiseksi



  Eläinsoluja tuodaan uuden influenssarokotteiden valmistusprosessin kehittämiseksi ja niitä muunnellaan kasvuominaisuuksien parantamiseksi. Koska soluja kehitetään kasvuominaisuuksien parantamiseksi, tämän toiminnan voidaan katsoa olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Eläinsolujen muuntelu mahdollisimman hyvien virustuotanto-ominaisuuksien saavuttamiseksi

Eläinsoluja tuodaan uuden influenssarokotteiden valmistusprosessin kehittämiseksi ja niitä muunnellaan kasvuominaisuuksien parantamiseksi. Koska soluja kehitetään kasvuominaisuuksien parantamiseksi, tämän toiminnan voidaan katsoa olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

7.5   Laboratoriokannat

Laboratoriokanta on elävä organismi tai virus, jolla on erityisiä ja muuttumattomia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä ainutlaatuisen tavallisesti tutkimustarkoituksiin, ja jota on saatavilla massatuotantoa ja kolmansille osapuolille siirtämistä varten. Tällainen kanta on alun perin eristetty ympäristöstä ja sitä on muutettu ja/tai se on valittu sen käytön optimoimiseksi laboratorio-olosuhteissa. Laboratoriokantoja on kehitetty mikrobi-, kasvi- ja eläinlajeista, kuten Arabidopsis-kasveista ja hiiristä, sekä viruksista (kuten bakteriofageista). Biolääketieteellisissä tutkimuksissa yleisesti käytetyt hiiri- ja rottakannat ovat homotsygoottisia ja alttiita tietyille taudeille. Laboratoriot luovat laboratoriokantoja erityisiin tutkimustarpeisiin: linjat luodaan niillä tehtävien tutkimusten mukaan. Niitä käytetään pääasiassa tutkimuksen malleina.

Laboratorioissa käytettyjen biologisen materiaalin kantojen alkuperä ja vaihtohistoriat vaihtelevat, ja niitä on usein siirretty laajasti laboratorioiden välillä. Niitä on voitu käyttää kokeellisessa työssä eri tarkoituksiin, ja julkaisuissa on saatettu esittää tarkasti niiden ominaisuudet. Laboratoriokannat koostuvat useista eri geenivaroista peräisin olevista aineosista, mikä johtuu esimerkiksi laboratoriossa suoritetusta useiden isolaattien (toistuvasta) risteyttämisestä tai yhden tai useamman luovuttajan isolaattien geenien lisäämisestä. Vaihtoehtoisesti ne voivat olla tulosta mutaatiosta ja valinnasta. Ex situ -kokoelmiin tai -kantoihin tallennettuja geenivaroja ei kuitenkaan välttämättä tulisi pitää laboratoriokantoina vain siksi, että niissä on tapahtunut mutaatioita.

Tavallisesti laboratoriokantoja on geenimuunneltu tarkoituksellisesti kokeellisessa tutkimuksessa satunnaismutageneesin tai tarkempien molekyylitekniikoiden avulla. Mutaatioita on kuitenkin saattanut esiintyä tahattomasti myös jatkoviljelyn tai pitkäaikaisen varastoinnin aikana tai säilytysmenetelmien tuloksena, ja nämä tahattomat mutaatiot on sitten tarkoituksellisesti säilytetty kannoissa, joille niistä on tullut ominaisia.

”Laboratoriokannalle” on sen vuoksi tavallisesti tyypillistä, että se on

| — | geneettisesti määritelty (ainakin kiinnostavien ominaisuuksien osalta) ja sen eriperintäisyys on alhainen tai olematon, koska se on usein sisäsiittoinen tai kloonattu. Vanhemmat laboratoriokannat saatetaan kuitenkin määritellä niiden fenotyypin pikemmin kuin genotyypin perusteella. |
| --- | --- |

—

geneettisesti määritelty (ainakin kiinnostavien ominaisuuksien osalta) ja sen eriperintäisyys on alhainen tai olematon, koska se on usein sisäsiittoinen tai kloonattu. Vanhemmat laboratoriokannat saatetaan kuitenkin määritellä niiden fenotyypin pikemmin kuin genotyypin perusteella.

| — | erillinen alkuperäisestä kannasta tai lähtöaineesta, joka on eristetty in situ -olosuhteissa tai saatu julkisesta kantakokoelmasta, ja sille on ominaista tarkoituksellisesti luotu tai säilytetty geneettinen ja/tai biokemiallinen koostumus (9). |
| --- | --- |

—

erillinen alkuperäisestä kannasta tai lähtöaineesta, joka on eristetty in situ -olosuhteissa tai saatu julkisesta kantakokoelmasta, ja sille on ominaista tarkoituksellisesti luotu tai säilytetty geneettinen ja/tai biokemiallinen koostumus (9).

Lisäksi laboratoriokantoja voidaan

| — | hallinnoida useiden sukupolvien ajan laboratorioiden ylläpitotietojen perusteella, ja tiedot syntyperän ja/tai jälkeläisten osalta ovat julkisesti jäljitettävissä;
  ja/tai |
| --- | --- |

—

hallinnoida useiden sukupolvien ajan laboratorioiden ylläpitotietojen perusteella, ja tiedot syntyperän ja/tai jälkeläisten osalta ovat julkisesti jäljitettävissä;

ja/tai

| — | jakaa laboratorioiden/tutkijoiden kesken. |
| --- | --- |

—

jakaa laboratorioiden/tutkijoiden kesken.

Laboratoriokantoja ylläpitävät ja myyvät usein laboratoriot tai maatilat, jotka takaavat linjan puhtauden ja joilla on terveyttä koskeva seurantaraportti. Ne voidaan sertifioida erikseen määritellyistä taudinaiheuttajista vapaiksi (SPF), erikseen määritellyistä ja opportunistisista taudinaiheuttajista vapaiksi (SOPF) tai mikrobittomiksi.

Vaikka laboratoriokantojen alkuperän dokumentointi on vakiokäytäntö ja monet niistä on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa, on kuitenkin mahdollista, että joissakin tapauksissa vanhojen laboratoriokantojen perustana olevien alkuperäisten kantojen alkuperämaata ei voida määrittää asianmukaisen dokumentoinnin puutteen vuoksi. Tämä on todennäköisesti ongelma vanhempien kantojen yhteydessä. Joissakin organismeissa, kuten laboratoriohiirissä, ennen sukusiitosprosessin aloittamista tehdyissä aiemmissa risteytyksissä on syntynyt kantoja, joissa on useammasta kuin yhdestä maasta peräisin olevia geenejä.

Monia laboratoriokantoja on käytetty laboratorioissa huomattavan kauan. Ennen Nagoyan pöytäkirjan voimaantuloa luodut laboratoriokannat eivät ajallisista syistä kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Geneettisen materiaalin eristäminen ympäristöstä ja sen myöhempi muuntelu kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tutkija, joka luo unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan aineistoon perustuvan kannan (josta voi ajan mittaan tulla uusi laboratoriokanta), on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä.

Uusi luotu kanta kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan edellyttäen, että se ei ole julkisesti muiden saatavilla tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin. Ennen kannan asettamista julkisesti muiden saataville laboratoriokannan kehittäjän on toimitettava asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus (käyttöprosessin päättyminen). Jos kannasta on tullut uusi laboratoriokanta ja se laboratoriot/tutkijat jakavat sitä, sen jatkokäyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Ennakkosuostumuksessa ja keskinäisesti sovituissa ehdoissa sovittuja sopimusehtoja uusien kehitettyjen laboratoriokantojen jatkokäytöstä aiheutuvien hyötyjen jaosta on kuitenkin noudatettava.

8.   JALOSTUS (10)

8.1   Risteytys ja valinta

Tuotekehityksen tutkimus- ja kehittämistoiminnassa käytetään monenlaisia kasvi- ja eläinlajeja sekä mikrobilajeja. Niihin kuuluu muun muassa elintarvikkeissa ja maataloudessa sekä vesiviljelyssä ja koristelajeina ja lemmikkieläiminä käytettäviä lajeja samoin kuin elintarvikkeiden tuotannossa tai biologisessa torjunnassa käytettäviä mikrobeja, ja ne voivat olla kokonaisia yksilöitä, niiden osia tai kasvi- ja eläinsolulinjoja sekä mikrobikantoja. Yleisesti ottaen risteytyksen ja valinnan (myös tahattoman mutaation tapauksissa) katsotaan liittyvän joko lähtömateriaalien tai jälkeläisten tai vaihtoehtoisesti lähteen ja valittujen mikrobikantojen tutkimukseen ja kehittämiseen. Jos unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja otetaan käyttöön risteytystä ja valintaa varten, tästä seuraava tutkimus- ja kehittämistoiminta kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, mikä aiheuttaa asianmukaisen huolellisuuden velvoitteiden soveltamisen.

Tällaiset velvoitteet voivat koskea monien toimijoiden, kuten yksityisten jalostusyritysten, julkisten tutkimuslaitosten, viljelijöinä toimivien jalostajien ja harrastajajalostajien sekä hyönteiskantoja tai mikrobilajeja parantavien toimijoiden, toimintaa. Viljelijät ja jalostajat käyvät usein kauppaa harvinaisten ja perinteisten eläinrotujen ja kasvilajikkeiden jalostuskannoilla tai vaihtavat niitä keskenään, mikä tapahtuu useimmiten maan sisällä mutta joskus myös rajojen yli. He voivat olla myös perinteisten siemenverkostojen, jalostusyhdistysten tai jalostajien verkostojen jäseniä (yleensä kansallisella tasolla). Jalostusmateriaalin vaihto tapahtuu suurelta osin viljelijöiden ja tai harrastajien välillä, usein verkoston tai yhdistyksen sisäisesti, ja sillä edistetään tietyn rodun tai lajikkeen säilyttämistä. Tällaisen harvinaisten tai perinteisten rotujen ja lajikkeiden ylläpitämiseksi ja säilyttämiseksi tapahtuvan kaupankäynnin tai vaihdon, tai risteyttämisen ja valinnan, ei katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos toimintaan liittyy kuitenkin risteytystä ja valintaa vakiintuneiden rotujen ja lajikkeiden ominaisuuksien parantamiseksi tai muuttamiseksi, tällaista toimintaa pidetään käyttönä ja se kuuluu siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Esimerkiksi harvinaisia lammasrotuja on parannettu siten, että ne ovat vastustuskykyisiä scrapie-taudille.

8.2   Lisääntymistekniikka

Lisääntymistekniikan kehittäminen ja soveltaminen (in vitro -hedelmöitys ja siemennesteen sukupuolilajittelu eläimillä; solu-, kudos- ja elinviljely kasveilla) ei tavallisesti ole kasvi- ja eläingeenivarojen tutkimusta ja kehittämistä, joten se ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Lisääntymistekniikan kehittäminen voi kuitenkin edellyttää kohdelajien kasvien ja eläinten geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimista, mikä voi olla käyttöä ja aiheuttaa unionin ABS-asetuksen mukaisten velvoitteiden soveltamisen.

8.3   Genomin muokkaus ja kohdennettu mutaatio

Uudet tekniikat mahdollistavat yhä useammin genomin muokkaamisen yhden nukleotidin tasolla, ja ne on suunnattu yhden tai useamman erityisen mutaation lisäämiseen kiinnostavien ominaisuuksien parantamiseksi tai geneettisten poikkeavuuksien ”korjaamiseksi”. Tällainen genomin muokkaus perustuu yleensä tutkimus- ja kehittämistoiminnan avulla hankittuun tietoon, kuten geenivaran haluttuun ominaisuuteen liittyvien DNA-sekvenssien määrittämiseen, josta saadaan tietoa asianmukaisten DNA-rakenteiden luomiseksi genomin muokkausta varten. Kasvien ja eläinten parantamista genomien muokkauksen avulla pidetään siksi tutkimus- ja kehittämistoimintana, ja se kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska se perustuu tiettyjen geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskeviin tutkimus- ja kehittämistoimiin.

Muunnettuja organismeja voidaan luoda myös muilla tekniikoilla, esimerkiksi dominoivaa letaalia ominaisuutta kantavien hyönteisten vapauttamista varten (RIDL), tai säteilyteknologian avulla. Muunnetut organismit voivat olla vain uroksia tai steriilejä tai tuottaa elinkelvottomia jälkeläisiä. Koska geenivarojen geneettistä koostumusta muutetaan soveltamalla näitä tekniikoita toimintojensa perusteella valittuihin geeneihin, tällaista toimintaa pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

8.4   Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö

Kaupallisella kasvilajikkeella tarkoitetaan mitä tahansa (laillisesti) markkinoille saatettua kasvilajiketta riippumatta siitä, onko se edelleen saatavilla markkinoilla vai ei.

Maataloutta ja puutarhaviljelyä varten kehitetyt kasvilajikkeet on yleensä rekisteröitävä EU:n yleiseen lajikeluetteloon tai jäsenvaltioiden kansallisiin tai alueellisiin luetteloihin/rekistereihin ennen niiden kaupallistamista. Kasvinjalostajanoikeuksien alaisen tai yleisesti tunnetun kasvilajikkeen osalta näissä luetteloissa/rekistereissä edellytetään lajikkeen nimeä ja kuvausta.

Joidenkin lajikkeiden, kuten koristekasvien lajikkeiden, osalta lajikkeita ei tarvitse rekisteröidä ennen niiden kaupallistamista. Toimittajien on kuitenkin pidettävä luetteloita, joissa on kaikkien niiden markkinoille saattamien kasvilajikkeiden yksityiskohtainen kuvaus sekä niiden nimet. Luetteloissa on kuvattava, miten tietty lajike eroaa muista sitä läheisimmin muistuttavista lajikkeista. Kun lajikkeeseen sovelletaan kasvilajikkeiden suojaamista (ks. jäljempänä) tai se on yleisesti tunnettu, lajikkeen nimeämistä ja kuvausta uudelleen ei vaadita, koska se sisältyi jo kasvilajikkeiden suojaamista koskevaan rekisteröintiprosessiin.

Moniin kasvilajikkeisiin sovelletaan myös yhteisön kasvinjalostajanoikeusjärjestelmän tai kansallisen kasvinjalostajanoikeusjärjestelmän mukaista immateriaalioikeussuojaa. Molemmat järjestelmät perustuvat uusien kasvilajikkeiden suojaamista koskevaan kansainväliseen UPOV-yleissopimukseen (koristekasvit mukaan lukien). Joillakin lajikkeilla voi olla myös ominaisuuksia, jotka ovat patenttisuojattuja tai jotka on jalostettu patenttisuojatuilla prosesseilla (11). Kumpaankin immateriaalioikeuksien suojelun muotoon (patentti ja kasvinjalostajanjärjestelmä) liittyy suojeltujen kasvien tai lajikkeiden sekä niiden ominaisuuksien yksityiskohtainen rekisteröinti.

Jos lajike on pakollisesti rekisteröitävä ennen markkinoille pääsyä, jäsenvaltioiden viranomaiset suorittavat tai valvovat virallisia testejä, joilla todennetaan, että lajikkeen ominaisuudet ovat erottuvat, yhtenäiset ja pysyvät. Tällaisten testien suorittaminen on yksi rekisteröinnin edellytyksistä. Samantyyppisiä testejä tehdään, kun lajikkeeseen sovelletaan immateriaalioikeussuojaa UPOV-yleissopimukseen perustuvan yhteisön tai kansallisen kasvinjalostajanoikeusjärjestelmän mukaisesti. Tärkeimmät peltokasvit edellyttävät myös lisätestausta lajikkeen viljelyn ja käytön yhteydessä. Maataloudessa käytettäviin maatiaiskantoihin ja -lajikkeisiin, jotka ovat luonnostaan mukautuneet paikallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin, sekä maatiaiskantoihin ja -lajikkeisiin, joita on perinteisesti kasvatettu erityisissä paikallisissa ja alueellisissa olosuhteissa ja joilla ei ole varsinaista merkitystä kaupallisen viljelytuotannon kannalta, sovelletaan erityisiä EU:n direktiivejä (komission direktiivit 2008/62/EY (12) ja 2009/145/EY (13)).

Kaupallisten kasvilajikkeiden pitäminen kaupan on yleistä sekä maailmanlaajuisesti että EU:ssa. (EU:n yleinen lajikeluettelo sisältää tällä hetkellä noin 45 000 lajiketta; noin 25 000 lajikkeella on yhteisön kasvinjalostajanoikeudet). Sovellettavien markkinoille saattamista koskevien EU:n direktiivien (14) mukaan rekisteröityjen lajikkeiden pitämistä kaupan ei saa rajoittaa, ellei tällaista rajoittamista nimenomaisesti sallita EU:n lainsäädännössä.

Kaupallinen kasvilajike olisi näin ollen katsottava markkinoilla saataville asetetuksi kasvilajikkeeksi, jonka tunnistamista ja kuvaamista varten on käytössä järjestelmiä, jotka perustuvat yhteen tai useampaan seuraavista seikoista:

| a) | Kyseinen lajike on oikeudellisesti suojattu kasvinjalostajanoikeuksin neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 (15) säännösten mukaisesti tai kansallisten säännösten mukaisesti (16). |
| --- | --- |

a)

Kyseinen lajike on oikeudellisesti suojattu kasvinjalostajanoikeuksin neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 (15) säännösten mukaisesti tai kansallisten säännösten mukaisesti (16).

| b) | Lajike on rekisteröity kansalliseen tai yleiseen viljelykasvien ja vihannesten lajikeluetteloon tai metsänviljelyaineisto-, hedelmä- tai viinilajikkeiden luetteloon tai rekisteriin. |
| --- | --- |

b)

Lajike on rekisteröity kansalliseen tai yleiseen viljelykasvien ja vihannesten lajikeluetteloon tai metsänviljelyaineisto-, hedelmä- tai viinilajikkeiden luetteloon tai rekisteriin.

| c) | Lajike on merkitty mihin tahansa muuhun julkiseen tai yksityiseen luetteloon EU:n lainsäädännön ja/tai sellaisten kansainvälisten standardien mukaisesti, jotka sisältävät lajikkeen virallisesti tunnustetun nimen ja kuvauksen. |
| --- | --- |

c)

Lajike on merkitty mihin tahansa muuhun julkiseen tai yksityiseen luetteloon EU:n lainsäädännön ja/tai sellaisten kansainvälisten standardien mukaisesti, jotka sisältävät lajikkeen virallisesti tunnustetun nimen ja kuvauksen.

Käyttäjään (kasvinjalostajaan), joka kehittää uutta lajiketta käyttämällä unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa materiaalia (eli jostain Nagoyan pöytäkirjan allekirjoittajavaltiosta, jossa on ABS-lainsäädäntöä, peräisin olevaa materiaalia, joka on saatu sen voimaantulon jälkeen jne. (17)), sovelletaan unionin ABS-asetuksen 4 artiklan mukaisia asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita. Käyttäjän on myös toimitettava asetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukainen asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus ennen tällaisen lajikkeen rekisteröintiä tai markkinoille saattamista (18).

Sellaisen kaupallisen lajikkeen jatkokäyttö, joka on saatettu laillisesti EU:n markkinoille myöhempiä jalostusohjelmia varten, ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska myöhempi jalostaja käyttää uutta ja erilaista geenivaraa, joka eroaa alkuperäisestä geenivarasta (joka on saatu Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti ja kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan). Jos lajike on merkitty johonkin yhteisön yleiseen luetteloon tai kansalliseen luetteloon tai jäsenvaltioiden rekisteriin tai jos se on merkitty lajikeluetteloon virallisella tai virallisesti tunnustetulla nimellä ja kuvauksella, lajike katsotaan uudeksi lajikkeeksi, joka eroaa olemassa olevista yleisesti tunnetuista lajikkeista.

Lisäksi jos uusi lajike on suojattu UPOV-yleissopimuksen mukaisella kasvinjalostajanoikeudella, myös yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista annetun asetuksen (EY) N:o 2100/94 nojalla, sen katsotaan olevan uusi ja eroavan olemassa olevista kaupallisista lajikkeista tai yleisesti tunnetuista lajikkeista. Jos lajikkeita, jotka on suojattu UPOV-yleissopimuksen mukaisella kasvinjalostajanoikeudella, mukaan lukien lajikkeet, jotka ovat saaneet UPOV-yleissopimuksen mukaisen kasvinjalostajanoikeuden suojan myös EU:n ulkopuolisessa maassa, jatkokäytetään myöhemmissä jalostusohjelmissa, tällaisen jatkokäytön katsotaan olevan unionin ABS-asetuksen soveltamisalan ulkopuolella. Tämä johtuu siitä, että kasvinjalostajanoikeudella suojattua kasvilajiketta käyttävä jalostaja käyttää uutta ja erilaista geenivaraa, joka eroaa riittävästi lähtögeenivaroista, joita on käytetty UPOV-yleissopimuksen mukaisesti suojatun lajikkeen luomiseen (ks. myös ohjeasiakirjan kohta 5.2.2).

Näin ollen asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta ei sovelleta eikä vakuutusta asianmukaisesta huolellisuudesta vaadita sellaisten jalostustoimien osalta, joissa käytetään EU:ssa laillisesti kaupallistettuja ja/tai UPOV-yleissopimuksen mukaisella kasvinjalostajanoikeudella EU:ssa tai sen ulkopuolella suojattuja lajikkeita.

On kuitenkin huomattava, että hyötyjen jakamista koskevia velvoitteita voidaan soveltaa kaupallisen kasvilajikkeen jatkokäyttöön sen mukaan, mitä sopimusvelvoitteita alkuperäinen käyttäjä on tehnyt toimittajamaan kanssa ja siirtänyt myöhemmille käyttäjille, ja jos tällaisia velvoitteita on olemassa, niitä on noudatettava.

Kaikki rekisteröidyt suojeltavat lajikkeet (19) sisällytetään kansallisiin lajikeluetteloihin komission direktiivin 2009/145/EY ja komission direktiivin 2008/62/EY säännösten mukaisesti. Kaupallisen kasvilajikkeen määritelmän mukaisesti (ks. edellä) tällaisten kansallisiin luetteloihin sisältyvien lajikkeiden käyttäminen jatkojalostuksessa ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Kasvinjalostus) Viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin, maatiaiskannan tai maatiaislajikkeen käyttö jalostusohjelmassa



  Kasvinjalostaja saa in situ -olosuhteissa kerätyn viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin tai maatiaiskannan tai viljelijän oman tilan lajikkeen (20)
  viljelijän pelloilta ja käyttää tätä materiaalia jalostusohjelmassa lisätäkseen hyödyllisiä ominaisuuksia kaupalliseen jalostusmateriaaliin.


  Tällaista materiaalia käyttävää jalostustoimintaa (joka kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan) pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Tästä syystä siihen sovelletaan asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita. Käyttäjän on toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, kun uusi lajike rekisteröidään tai saatetaan markkinoille. |
| --- |

(Kasvinjalostus) Viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin, maatiaiskannan tai maatiaislajikkeen käyttö jalostusohjelmassa

Kasvinjalostaja saa in situ -olosuhteissa kerätyn viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin tai maatiaiskannan tai viljelijän oman tilan lajikkeen (20)
  viljelijän pelloilta ja käyttää tätä materiaalia jalostusohjelmassa lisätäkseen hyödyllisiä ominaisuuksia kaupalliseen jalostusmateriaaliin.

Tällaista materiaalia käyttävää jalostustoimintaa (joka kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan) pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Tästä syystä siihen sovelletaan asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita. Käyttäjän on toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, kun uusi lajike rekisteröidään tai saatetaan markkinoille.

| (Kasvinjalostus) EU:n markkinoille saatetun lajikkeen käyttö jalostusohjelmassa



  Sama tai toinen kasvinjalostaja hankkii EU:n markkinoille saatetun uuden lajikkeen, joka on kehitetty viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin tai viljelijöiden pelloilta saadun maatiaislajikkeen perusteella, ja käyttää tätä materiaalia uudessa jalostusohjelmassa lisätäkseen hyödyllisiä ominaisuuksia muuhun kaupalliseen jalostusmateriaaliin.


  Koska myöhempi jalostaja ei käytä unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa materiaalia, asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita ei sovelleta. |
| --- |

(Kasvinjalostus) EU:n markkinoille saatetun lajikkeen käyttö jalostusohjelmassa

Sama tai toinen kasvinjalostaja hankkii EU:n markkinoille saatetun uuden lajikkeen, joka on kehitetty viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin tai viljelijöiden pelloilta saadun maatiaislajikkeen perusteella, ja käyttää tätä materiaalia uudessa jalostusohjelmassa lisätäkseen hyödyllisiä ominaisuuksia muuhun kaupalliseen jalostusmateriaaliin.

Koska myöhempi jalostaja ei käytä unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa materiaalia, asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita ei sovelleta.

8.5   Metsänviljelyaineiston käyttö

Neuvoston direktiivillä 1999/105/EY (21) säännellään metsänviljelyaineiston pitämistä kaupan. Tämän direktiivin mukaan puulajien metsänviljelyaineistoa (paitsi jos ne on lisätty kloonaamalla) ei määritetä johonkin lajikkeeseen kuuluvaksi (kuten kaupallisten kasvilajikkeiden kohdalla), vaan se määritetään tuotetuksi hyväksytystä perusaineistosta, joka kuvaillaan tiettyjen kriteerien perusteella (kuten sijaintipaikan nimi, alkuperä, puuston koko, metsikköjen ikä ja kehitysvaihe, terveys ja vastustuskyky, puun laatu). Metsänviljelyaineisto voi koostua joko siemenistä (myös esimerkiksi käpyjen tai hedelmien sisältämistä siemenistä), kasvin kasvullisista lisäysosista (kuten pistokkaista ja silmuista) tai kokonaisista kasveista, myös pistokastaimista.

Direktiivin 1999/105/EY (22) 2 artiklassa metsänviljelyaineisto jaetaan seuraaviin neljään ryhmään: i) ”siemenlähde tunnettu”, eli viljelyaineisto, jonka perusaineisto täyttää direktiivin liitteessä II esitetyt vaatimukset (23) ja muodostuu joko yhdellä lähtöisyysalueella sijaitsevasta siemenlähteestä tai metsiköstä; ii) ”valikoitu”, eli viljelyaineisto, jonka perusaineisto täyttää direktiivin liitteessä III esitetyt vaatimukset (24) ja muodostuu yhdellä lähtöisyysalueella sijaitsevasta metsiköstä, joka koostuu fenotyypin perusteella valitusta populaatiosta; iii) ”alustavasti testattu”, eli viljelyaineisto, jonka perusaineisto täyttää direktiivin liitteessä IV esitetyt vaatimukset (25) ja muodostuu yksilöiden fenotyypin perusteella valituista siemenviljelyksistä, perheen vanhemmista, klooneista tai kloonisekoituksista; kokeita ei ole välttämättä tarvinnut suorittaa tai saattaa loppuun; iv) ”testattu”, eli sellainen perusaineistosta saatu viljelyaineisto, joka koostuu metsiköistä, siemenviljelyksistä, perheen vanhemmista, klooneista tai kloonisekoituksista; viljelyaineiston paremmuus on täytynyt osoittaa vertailukokeilla tai laskemalla arvio viljelyaineiston paremmuudesta perusaineiston yksilöiden jalostusarvon perusteella; aineiston on täytettävä direktiivin liitteessä V esitetyt vaatimukset (26). EU julkaisee yhteisön luettelon metsänviljelyaineiston tuotantoon hyväksytystä perusaineistosta. Metsänviljelyaineiston tuottamiseen kaupan pitämistä varten saa käyttää vain hyväksyttyä perusaineistoa.

Vaikka metsänviljelyaineiston ja kaupallisten kasvilajikkeiden välillä on yhtäläisyyksiä, koska molemmat on määritelty siemeniä koskevassa EU:n säännöstössä (esimerkiksi kaupan pitämistä koskevien rajoitusten poissulkeminen), niiden välillä on myös eroja. Koska metsänviljelyaineiston luokassa ”siemenlähde tunnettu” ei tapahdu jalostusta ja/tai valintaa ja luokassa ”valikoitu” valintaa käytetään vain rajoitetusti, näihin kahteen luokkaan kuuluva metsänviljelyaineisto ei automaattisesti muodosta uutta geenivaraa, joka eroaa merkittävästi alkuperäisestä populaatiosta. Kaksi muuta metsänviljelyaineiston luokkaa, ”alustavasti testattu” ja ”testattu”, voidaan kuitenkin katsoa uusiksi geenivaroiksi, jotka eroavat niistä geenivaroista, joista ne on tuotettu.

Jos näin ollen kehitetään uutta metsänviljelyaineistoa, joka kuuluu luokkaan ”alustavasti testattu” tai ”testattu”, käyttäen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa aineistoa (eli aineistoa, joka on peräisin Nagoyan pöytäkirjan allekirjoittaneesta valtiosta, jossa on ABS-lainsäädäntöä, ja joka on saatu unionin ABS-asetuksen voimaantulon jälkeen jne.), käyttäjään (jalostajaan) sovelletaan unionin ABS-asetuksen 4 artiklan mukaisia asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita ja unionin ABS-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukainen asianmukaista huolellisuutta koskeva ilmoitus on tehtävä ennen kehitetyn uuden metsänviljelyaineiston saattamista markkinoille. Näihin kahteen metsänviljelyaineiston luokkaan kuuluvan ja EU:n markkinoille jo saatetun viljelyaineiston jatkokäyttö myöhemmissä jalostus- ja valintaohjelmissa ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska seuraava jalostaja käyttää alkuperäisestä (Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti saadusta ja unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvasta) geenivarasta eroavaa uutta geenivaraa. Näin ollen asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta ei sovelleta eikä asianmukaista huolellisuutta koskevaa ilmoitusta vaadita sellaisten jalostustoimien osalta, joihin liittyy EU:ssa laillisesti kaupallistetun, luokkiin ”testattu” ja ”alustavasti testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston käyttöä. Hyötyjen jakamista koskevia velvoitteita voidaan kuitenkin soveltaa sen mukaan, mitä sopimusvelvoitteita alkuperäinen käyttäjä on tehnyt toimittajamaan kanssa, ja ne voidaan siirtää seuraaville käyttäjille, ja jos tällaisia velvoitteita on, niitä on noudatettava.

Metsänviljelyaineiston viljely, lisääminen ja kaupan pitäminen eivät kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos jalostaja kuitenkin käyttää metsänviljelyaineistoa, joka kuuluu luokkiin ”siemenlähde tunnettu” tai ”valikoitu”, ja jos aineisto kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan, mikäli tällaista aineistoa käytetään jatkojalostukseen. Direktiivin 1999/105/EY mukainen sertifiointijärjestelmä mahdollistaa metsänviljelyaineiston alkuperän selkeän tunnistamisen ja määrittämisen, jos aineisto ei ole alkuperäistä tai luontaista siinä maassa, jossa käyttö tapahtuu. Aineistoa, jonka alkuperää ei voida määrittää, saa edelleen käyttää. Unionin ABS-asetuksessa ei kielletä alkuperältään tuntemattoman tai määrittämättömän aineksen käyttöä, mutta siinä vaaditaan, että käyttäjä noudattaa asianmukaista huolellisuutta geenivaroja käyttäessään (ks. ohjeasiakirjan kohta 3.3). Käyttäjän on kuitenkin oltava tietoinen siitä, että jos esiin tulee toimittajamaan määrittämisen mahdollistavaa uutta tietoa, on noudatettava 4 artiklan 5 kohdan säännöksiä.

8.6   Eläinten käyttö jalostukseen

Eläingeenivarojen jalostuskäytön erityispiirteenä on, että jalostustyön tuloksena syntyy uusi jalostuseläin tai sellaisten eläinten jalostuslinja, joilla on halutut ominaisuudet ja joita voidaan käyttää jatkojalostuksessa. Tältä osin eläinjalostus muistuttaa kasvinjalostusta. Eläin- ja kasvinjalostuksen välillä on kuitenkin myös merkittäviä eroja. Menettelyt, geenivarojen hallinta, asiaan liittyvät sidosryhmät tai toimijat sekä lopullinen tavoite kullakin osa-alueella ovat selvästi erilaiset. Vaikka kasvinjalostuksen tärkein tavoite on uusien kaupallisten lajikkeiden kehittäminen ja markkinointi, eläinjalostuksen kaupallinen tulos on valikoiduista vanhemmista peräkkäisissä sukupolvissa tuotetut parannetut jälkeläiset, jotka voivat olla ja tavallisesti ovat mukana jatkojalostuksessa. Eläinjalostuksessa peruslähtökohtana on rotujen tai linjojen jatkuva geneettinen parantaminen. Uusia rotuja tai linjoja luodaan vain silloin tällöin yhdistämällä eri rotujen tai linjojen erityispiirteitä tai siirtämällä introgression avulla uutta geneettistä materiaalia. Jalostusyritykset ja jalostusyhdistykset koordinoivat toimia kasvatustavoitteiden saavuttamiseksi viljelijöiden, loppukäyttäjien, kuluttajien ja koko yhteiskunnan toiveiden mukaisesti. On tärkeää huomata, että EU:n eläinlääkinnällisten toimenpiteiden vuoksi luettelo maista, joista eläimiä tai lisääntymisaineistoa voidaan tuoda, on rajallinen, koska vain muutamat maat täyttävät EU:n eläinlääkintästandardit (27).

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/1012 (28) muodostaa puhdasrotuisten jalostuseläinten (naudat, siat, lampaat, vuohet ja hevoseläimet) ja niiden sukusolujen ja alkioiden jalostusta, kauppaa ja unioniin tuloa koskevan sääntelykehyksen. Se muodostaa myös mukautetun sääntelykehyksen tuotantojärjestelmiltään suljettujen yksityisten yritysten tuottamille risteytetyille jalostussioille ja niiden sukusoluille ja alkioille. Asetuksessa (EU) 2016/1012 ei velvoiteta jalostajia osallistumaan jalostusohjelmaan, jota johtaa virallisesti tunnustettu EU:n jalostusjärjestö tai -toimija, vaan tarjotaan ainoastaan tällainen mahdollisuus. Vaikka tällaista sääntelykehystä ei ole olemassa muille eläinlajeille, näitä ohjeita sovelletaan myös muiden tällaisten lajien käyttöön, mukaan lukien lemmikkieläiminä pidettävät lajit ja vesiviljelyssä käytettävät lajit.

Voidaan harkita erilaisia skenaarioita, kun jalostaja lisää ja käyttää unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvia eläinten geenivaroja (jotka on näin ollen saatu saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä säätäneeltä Nagoyan pöytäkirjan sopijapuolelta jne.) jossakin EU:n jäsenvaltioissa.

| 1. | Puhdasrotuinen jalostuseläin merkitään virallisesti tunnustetun EU:n jalostusjärjestön kantakirjaan (29) asetuksen (EU) 2016/1012 mukaisesti. Kun astutuksella (30) (käyttämällä joko eläintä tai sen lisääntymismateriaalia) pyritään parantamaan rotua valitsemalla halutut ominaisuudet ja siihen liittyy näin ollen vanhempien ja jälkeläisten geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimus- ja kehittämistoimintaa, unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvan saadun uuden geenivaran (elävien eläinten tai siemennesteen tai alkioiden muodossa olevan lisääntymisaineiston) ja omasta jalostuseläinkannasta peräisin olevan eläimen välinen astutus on katsottava unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaksi käytöksi. Kun astutuksen tuote (jälkeläinen) on rekisteröity virallisesti EU:n tunnustaman jalostusjärjestön kantakirjaan uutena linjana tai rotuna, tämän tuotteen myöhempi käyttö jalostustarkoituksissa ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Asianmukaista huolellisuutta koskeva ilmoitus on toimitettava, kun tuote rekisteröidään ”kirjaan”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Jalostuseläimen tai sen lisääntymisaineiston tuo EU:n jäsenvaltioon kaupallinen jalostusyritys tai jalostusyhdistys, joka harjoittaa esimerkiksi risteytettyjen jalostussikojen, siipikarjan tai kalojen ”sisäistä” jalostusohjelmaa. Tällainen jalostusyritys myy markkinoilla yleensä vain parannettuja risteytettyjä tuotteita. Sen jälkeen, kun jalostusmateriaali on tuotu toimittajamaasta, yritys voi joutua tekemään useita sukupolvia kestävää (yrityksen sisäistä) valintaa kantalinjoissaan, ennen kuin alun perin tuodusta jalostusmateriaalista tuotettua kaupallista tuotetta myydään markkinoilla. Kun risteytyksellä pyritään parantamaan rotua valitsemalla halutut ominaisuudet ja siihen liittyy näin ollen vanhempien ja jälkeläisten geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimus- ja kehittämistoimintaa, unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvan äskettäin saadun geenivaran lisääminen tässä sisäisessä jalostustyössä kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Kaupallisen tuotteen pitämiseen kaupan saatetaan soveltaa hyötyjen jakamista sen mukaan, mitä keskinäisesti sovituissa ehdoissa on sovittu. Yrityksen on myös toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, ennen kuin kehitetty uusi tuote saatetaan markkinoille. Kun kaupallinen tuote on markkinoilla, sitä on pidettävä uutena geenivarana, ja muut jalostustoimet tällä tuotteella eivät kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.
  Jalostusohjelmassa ylläpidettyjen geenivarojen omistus voidaan myös siirtää toiselle oikeushenkilölle ennen kaupallisen tuotteen saattamista markkinoille. Jos siirretty tuote on valmis kaupallistettavaksi ilman vastaanottajan suorittamaa lisätutkimusta ja -kehittämistä, siirron tekijän on toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta (koska kyseinen osapuoli on asetuksessa tarkoitettu käyttäjä). Jos siirretty tuote on kuitenkin kehitteillä oleva tuote ja uusi omistaja jatkaa jalostusohjelmaa tai käyttää kehitteillä olevaa tuotetta toisessa jalostusohjelmassa, tätä uutta omistajaa pidetään myös unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttäjänä ja se on ainoa toimija, johon sovelletaan asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita, mukaan lukien velvoite antaa vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, jos uusi käyttäjä saattaa lopputuotteen markkinoille. Uuden omistajan on myös noudatettava kaikkia siirrettyjen geenivarojen käyttöön liittyviä hyötyjen jakamista koskevia velvoitteita. |
| --- | --- |

2.

Jalostusohjelmassa ylläpidettyjen geenivarojen omistus voidaan myös siirtää toiselle oikeushenkilölle ennen kaupallisen tuotteen saattamista markkinoille. Jos siirretty tuote on valmis kaupallistettavaksi ilman vastaanottajan suorittamaa lisätutkimusta ja -kehittämistä, siirron tekijän on toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta (koska kyseinen osapuoli on asetuksessa tarkoitettu käyttäjä). Jos siirretty tuote on kuitenkin kehitteillä oleva tuote ja uusi omistaja jatkaa jalostusohjelmaa tai käyttää kehitteillä olevaa tuotetta toisessa jalostusohjelmassa, tätä uutta omistajaa pidetään myös unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttäjänä ja se on ainoa toimija, johon sovelletaan asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita, mukaan lukien velvoite antaa vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, jos uusi käyttäjä saattaa lopputuotteen markkinoille. Uuden omistajan on myös noudatettava kaikkia siirrettyjen geenivarojen käyttöön liittyviä hyötyjen jakamista koskevia velvoitteita.

| 3. | Jalostuseläimen (kotieläimen tai lemmikkieläimen) tai sen lisääntymisaineiston tuo yksittäinen jalostaja, joka ei kuulu asetuksen (EU) 2016/1012 soveltamisalaan. Kun astutuksella pyritään parantamaan rotua valitsemalla halutut ominaisuudet ja siihen liittyy näin ollen vanhempien ja jälkeläisten geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimus- ja kehittämistoimintaa, on katsottava, että vastikään saadun unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvan geenivaran ja EU:n jalostuseläinkannasta peräisin olevan eläimen välinen astutus kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tämän jalostajan tuoman jalostusmateriaalin jälkeläisiä voidaan käyttää jatkojalostukseen ja/tai myydä muille jalostajille. Myytyä tuotetta on pidettävä uutena geenivarana, ja sen jatkokäyttö jalostuksessa ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Sen jalostajan, joka valmisti tuotteen, on annettava asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus. |
| --- | --- |

3.

Kaikissa skenaarioissa myöhemmille jalostajille myytävän jälkeläisen (mahdollinen) arvo sisällytetään myöhemmän käyttäjän maksamaan kaupalliseen hintaan, ja mahdolliset (keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaiset) hyötyjen jakamisjärjestelyt voidaan sisällyttää jälkeläisen markkinahintaan.

9.   TUOTEKEHITYS, KÄSITTELY JA TUOTTEEN KOOSTUMUS (31)

9.1   Tuotekehitys

Jos tuotekehitykseen liittyy geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, sitä pidetään käyttönä ja se kuuluu siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Lääkeala) Keinotekoisen geeniklusterin luominen



  Toimittajamaasta tuodaan maaperänäyte. Maahantuojayritys monistaa suoraan maaperästä peräisin olevaa tuntematonta bakteeri-DNA:ta ja käyttää monistettua DNA:ta keinotekoisten geeniklusterien/-operonien luomiseen. Se tuottaa siirtogeenisiä mikro-organismeja, jotka ilmentävät keinotekoista geeniklusteria. Muuntogeenisten mikro-organismien tuottamat metaboliitit analysoidaan ja seulotaan sellaisten uusien yhdisteiden löytämiseksi, joita ei esiinny isäntänä toimivan siirtogeenisen mikro-organismin luonnonvaraisessa muunnoksessa. Tämän jälkeen tunnistetut uudet yhdisteet testataan tiettyjen biologisten toimintojen osalta. Tutkimus- ja kehitysprosessissa maaperänäytteessä olevien organismien toiminnallisia perintötekijöitä käytetään geeniä ilmentävien tuotteiden toimittamiseen jatkotutkimusta varten, vaikka näitä organismeja ei tunnistettaisikaan. Tästä syystä kyseinen tutkimus- ja kehittämistoiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Keinotekoisen geeniklusterin luominen

Toimittajamaasta tuodaan maaperänäyte. Maahantuojayritys monistaa suoraan maaperästä peräisin olevaa tuntematonta bakteeri-DNA:ta ja käyttää monistettua DNA:ta keinotekoisten geeniklusterien/-operonien luomiseen. Se tuottaa siirtogeenisiä mikro-organismeja, jotka ilmentävät keinotekoista geeniklusteria. Muuntogeenisten mikro-organismien tuottamat metaboliitit analysoidaan ja seulotaan sellaisten uusien yhdisteiden löytämiseksi, joita ei esiinny isäntänä toimivan siirtogeenisen mikro-organismin luonnonvaraisessa muunnoksessa. Tämän jälkeen tunnistetut uudet yhdisteet testataan tiettyjen biologisten toimintojen osalta. Tutkimus- ja kehitysprosessissa maaperänäytteessä olevien organismien toiminnallisia perintötekijöitä käytetään geeniä ilmentävien tuotteiden toimittamiseen jatkotutkimusta varten, vaikka näitä organismeja ei tunnistettaisikaan. Tästä syystä kyseinen tutkimus- ja kehittämistoiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Lääkeala) Kimeeristen vasta-aineiden kehittäminen



  Eristetty kimeerinen vasta-aine, joka koostuu ihmisen komplementtisuuden määrittävän alueen (CDR) sekvensseistä eläinperäisen vasta-aineen geenitaustassa, kuvaillaan toiminnallisesti ja sitä muunnellaan edelleen (esim. affiniteetin kypsyminen; kehyssekvenssien humanisointi). Vasta-ainesekvenssi otettiin suoraan eläimestä, eikä sille tehty de novo -synteesiä julkisesta tietokannasta peräisin olevan DNA-sekvenssin avulla. Kimeerisen vasta-aineen aminohapposekvenssiin lisätyt muutokset voivat parantaa sen tehoa ja vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia.


  Tutkimus ja kehittäminen kohdistuvat vasta-aineen muihin kuin ihmisperäisiin sekvensseihin (joita pidetään vasta-ainetta tuottavan solulinjan johdannaisena) ja siinä keskitytään näiden sekvenssien toimintaan (muiden kuin ihmisperäisten sekvenssien korvaaminen ihmisperäisillä sekvensseillä vasta-aineen tehokkuuden lisäämiseksi ihmispotilaissa), minkä vuoksi tämä toiminta katsotaan unionin ABS-asetuksessa tarkoitetuksi käytöksi. |
| --- |

(Lääkeala) Kimeeristen vasta-aineiden kehittäminen

Eristetty kimeerinen vasta-aine, joka koostuu ihmisen komplementtisuuden määrittävän alueen (CDR) sekvensseistä eläinperäisen vasta-aineen geenitaustassa, kuvaillaan toiminnallisesti ja sitä muunnellaan edelleen (esim. affiniteetin kypsyminen; kehyssekvenssien humanisointi). Vasta-ainesekvenssi otettiin suoraan eläimestä, eikä sille tehty de novo -synteesiä julkisesta tietokannasta peräisin olevan DNA-sekvenssin avulla. Kimeerisen vasta-aineen aminohapposekvenssiin lisätyt muutokset voivat parantaa sen tehoa ja vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Tutkimus ja kehittäminen kohdistuvat vasta-aineen muihin kuin ihmisperäisiin sekvensseihin (joita pidetään vasta-ainetta tuottavan solulinjan johdannaisena) ja siinä keskitytään näiden sekvenssien toimintaan (muiden kuin ihmisperäisten sekvenssien korvaaminen ihmisperäisillä sekvensseillä vasta-aineen tehokkuuden lisäämiseksi ihmispotilaissa), minkä vuoksi tämä toiminta katsotaan unionin ABS-asetuksessa tarkoitetuksi käytöksi.

| (Lääkeala) Isäntäsolujen tuotantojärjestelmän kehittäminen



  Toimittajamaasta hankittua isäntäsolujärjestelmää muunnellaan tietyn kohdeproteiinin erityisen rekombinantin ilmentämiseksi, esimerkiksi tietyn glykosylaatiomallin tuottamiseksi, eikä se ehkä sovellu muiden proteiinien ilmentämiseen. Isäntäsolujärjestelmä on itse tutkimus- ja kehitystoiminnan kohteena kohdeproteiinin eli geenien toiminnan tuotteen ilmentämisen osalta. Nämä tutkimus- ja kehittämistoimet ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Lääkeala) Isäntäsolujen tuotantojärjestelmän kehittäminen

Toimittajamaasta hankittua isäntäsolujärjestelmää muunnellaan tietyn kohdeproteiinin erityisen rekombinantin ilmentämiseksi, esimerkiksi tietyn glykosylaatiomallin tuottamiseksi, eikä se ehkä sovellu muiden proteiinien ilmentämiseen. Isäntäsolujärjestelmä on itse tutkimus- ja kehitystoiminnan kohteena kohdeproteiinin eli geenien toiminnan tuotteen ilmentämisen osalta. Nämä tutkimus- ja kehittämistoimet ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Elintarvike- ja rehuala) Tuotteen ominaisuuksien parantaminen



  Yritys hankkii erään sienikannan sen tunnetun fosfolipaasiaktiivisuuden vuoksi. Käyttökokeissa fosfolipaasi ei kuitenkaan osoittaudu riittävän lämpötilavakaaksi. Tämän vuoksi kantaa muunnetaan geneettisesti tuottamaan lämpötilavakaampaa fosfolipaasia, minkä jälkeen tuotetaan rekombinantti tuotantokanta kaupallisen mittakaavan tuotantoa varten. Rekombinanttien tuotantokantojen luominen lämpötilavakaampien fosfolipaasin varianttien tuottamiseksi edellyttää sienikannan geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä. Tästä syystä sen katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivaran käyttöä. |
| --- |

(Elintarvike- ja rehuala) Tuotteen ominaisuuksien parantaminen

Yritys hankkii erään sienikannan sen tunnetun fosfolipaasiaktiivisuuden vuoksi. Käyttökokeissa fosfolipaasi ei kuitenkaan osoittaudu riittävän lämpötilavakaaksi. Tämän vuoksi kantaa muunnetaan geneettisesti tuottamaan lämpötilavakaampaa fosfolipaasia, minkä jälkeen tuotetaan rekombinantti tuotantokanta kaupallisen mittakaavan tuotantoa varten. Rekombinanttien tuotantokantojen luominen lämpötilavakaampien fosfolipaasin varianttien tuottamiseksi edellyttää sienikannan geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä. Tästä syystä sen katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivaran käyttöä.

| (Elintarvike- ja rehuala) Tuotantokantojen sivuvaikutusten analysointi ja käyttö



  Teollisten entsyymien perinteiset luonnonvaraisten sienien tuotantokannat sisältävät pääasiallisen entsymaattisen toiminnan ohella tavallisesti vaihtelevia ja usein monipuolisia entsymaattisia sivutoimintoja, jotka johtuvat geenien toiminnallisesta ilmentymisestä. Näitä sivutoimintojen tuotteita esiintyy yleensä myös lopullisessa elintarvikkeessa, koska kaupalliset elintarvike-entsyymit puhdistetaan yleensä vain osittain. Sen mukaan, missä elintarviketuotantoprosessissa tällaista entsyymiä käytetään, tietty sivutoiminto voi tuottaa synergiahyötyjä. Yritys on kehittänyt sienen A avulla sieniamylaasin tuotantoprosessin leivontasovelluksiin. Tämän jälkeen yritys hankkii läheistä sukua olevan sienen B, analysoi, mitkä sienen B sivutoiminnot tuottavat lisäarvoa leivontasovelluksissa, ja hyödyntää tätä tietoa optimoidakseen prosessin siten, että siinä syntyy enemmän tätä lisäarvoa tuovaa sivutoimintoa.


  Sienen B merkityksellisiä sivutoimintoja koskevia analyyseja ja niiden käyttöä tuotantoprosessin optimointiin on pidettävä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna sienen B käyttönä, koska ne ovat geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä. |
| --- |

(Elintarvike- ja rehuala) Tuotantokantojen sivuvaikutusten analysointi ja käyttö

Teollisten entsyymien perinteiset luonnonvaraisten sienien tuotantokannat sisältävät pääasiallisen entsymaattisen toiminnan ohella tavallisesti vaihtelevia ja usein monipuolisia entsymaattisia sivutoimintoja, jotka johtuvat geenien toiminnallisesta ilmentymisestä. Näitä sivutoimintojen tuotteita esiintyy yleensä myös lopullisessa elintarvikkeessa, koska kaupalliset elintarvike-entsyymit puhdistetaan yleensä vain osittain. Sen mukaan, missä elintarviketuotantoprosessissa tällaista entsyymiä käytetään, tietty sivutoiminto voi tuottaa synergiahyötyjä. Yritys on kehittänyt sienen A avulla sieniamylaasin tuotantoprosessin leivontasovelluksiin. Tämän jälkeen yritys hankkii läheistä sukua olevan sienen B, analysoi, mitkä sienen B sivutoiminnot tuottavat lisäarvoa leivontasovelluksissa, ja hyödyntää tätä tietoa optimoidakseen prosessin siten, että siinä syntyy enemmän tätä lisäarvoa tuovaa sivutoimintoa.

Sienen B merkityksellisiä sivutoimintoja koskevia analyyseja ja niiden käyttöä tuotantoprosessin optimointiin on pidettävä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna sienen B käyttönä, koska ne ovat geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä.

| (Kosmetiikka-ala) Parannetut kosmeettiset ainesosat



  Julkaistun kirjallisuuden perusteella tiedetään, että mustikoissa on runsaasti A-vitamiinia, C-vitamiinia ja E-vitamiinia. Ainesosien toimittaja haluaa tunnistaa mustikkalajikkeen, jonka A-vitamiini-, C-vitamiini- ja E-vitamiinipitoisuus on huomattavasti korkeampi. Ei ole tiedossa, mistä tällaisia mustikoita voidaan hankkia ja miten vitamiinipitoisuus vaihtelee mustikkalajikkeittain. Ainesosien toimittaja hankkii näytteitä luonnonvaraisista ja viljellyistä mustikkakasveista eri maista ja tutkii kaikkien saatujen näytteiden biokemiallista koostumusta analysoimalla haluttujen vitamiinien osuuksia parhaan lähteen valitsemiseksi. Tämä tutkimus antaa geenivaran ominaisuuksia koskevaa tietoa, josta on hyötyä parannetun kosmeettisen ainesosan tuotekehitysprosessissa jatkossa.


  Mustikat ovat kasvigeenivaroja. Koska niiden biokemiallista koostumusta tutkitaan tietojen saamiseksi geenivaran luonteesta kosmeettisen ainesosan parantamista varten, tällainen toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Parannetut kosmeettiset ainesosat

Julkaistun kirjallisuuden perusteella tiedetään, että mustikoissa on runsaasti A-vitamiinia, C-vitamiinia ja E-vitamiinia. Ainesosien toimittaja haluaa tunnistaa mustikkalajikkeen, jonka A-vitamiini-, C-vitamiini- ja E-vitamiinipitoisuus on huomattavasti korkeampi. Ei ole tiedossa, mistä tällaisia mustikoita voidaan hankkia ja miten vitamiinipitoisuus vaihtelee mustikkalajikkeittain. Ainesosien toimittaja hankkii näytteitä luonnonvaraisista ja viljellyistä mustikkakasveista eri maista ja tutkii kaikkien saatujen näytteiden biokemiallista koostumusta analysoimalla haluttujen vitamiinien osuuksia parhaan lähteen valitsemiseksi. Tämä tutkimus antaa geenivaran ominaisuuksia koskevaa tietoa, josta on hyötyä parannetun kosmeettisen ainesosan tuotekehitysprosessissa jatkossa.

Mustikat ovat kasvigeenivaroja. Koska niiden biokemiallista koostumusta tutkitaan tietojen saamiseksi geenivaran luonteesta kosmeettisen ainesosan parantamista varten, tällainen toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Kosmetiikka-ala) Uusien eteeristen öljyjen valmistus hajusteiden uusien ainesosien löytämiseksi



  Hajusteyritys tuo maahan kokonaisia kasveja, kasvien osia tai niiden siemeniä. Uusia eteerisiä öljyjä valmistetaan liuotinuuton avulla ensimmäistä kertaa hajusteiden tiettyjen uusien aineisosien löytämiseksi. Haihtuvat yhdisteet puhdistetaan ja tunnistetaan.


  Uusien eteeristen öljyjen ja uusien haihtuvien yhdisteiden uuttaminen ja puhdistaminen geenivarasta ja niiden potentiaalin arviointi uusia hajusteiden ainesosia silmällä pitäen antavat geenivaran ominaisuuksia koskevaa tietoa, josta on hyötyä myöhemmässä tuotekehitysprosessissa, ja ne ovat kasvigeenivaran biokemialliseen koostumukseen kohdistuvaa tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen tämä toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Uusien eteeristen öljyjen valmistus hajusteiden uusien ainesosien löytämiseksi

Hajusteyritys tuo maahan kokonaisia kasveja, kasvien osia tai niiden siemeniä. Uusia eteerisiä öljyjä valmistetaan liuotinuuton avulla ensimmäistä kertaa hajusteiden tiettyjen uusien aineisosien löytämiseksi. Haihtuvat yhdisteet puhdistetaan ja tunnistetaan.

Uusien eteeristen öljyjen ja uusien haihtuvien yhdisteiden uuttaminen ja puhdistaminen geenivarasta ja niiden potentiaalin arviointi uusia hajusteiden ainesosia silmällä pitäen antavat geenivaran ominaisuuksia koskevaa tietoa, josta on hyötyä myöhemmässä tuotekehitysprosessissa, ja ne ovat kasvigeenivaran biokemialliseen koostumukseen kohdistuvaa tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen tämä toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Lääkeala) Geenivarasta eristettyjen yhdisteiden käyttö lääke-ehdokkaina



  Lääkeyritys tuo toimittajamaassa maaperänäytteestä eristetyn mikro-organismin EU:hun. Mikro-organismin geneettinen ja biokemiallinen koostumus analysoidaan. Yhdisteet eristetään mikro-organismista ja niitä käytetään jatkokokeissa Parkinsonin taudin hoitoa varten kehitettävien uusien lääke-ehdokkaiden tunnistamiseksi. Eristetyt yhdisteet katsotaan johdannaisiksi. Kehitettävien lääke-ehdokkaiden valinta johdannaisina olevista eristetyistä mikrobiyhdisteistä testaamalla niiden biokemiallista toimintaa Parkinsonin taudin hoidossa (kun jatkuvuus geenivarojen osalta on varmistettu) on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.4). |
| --- |

(Lääkeala) Geenivarasta eristettyjen yhdisteiden käyttö lääke-ehdokkaina

Lääkeyritys tuo toimittajamaassa maaperänäytteestä eristetyn mikro-organismin EU:hun. Mikro-organismin geneettinen ja biokemiallinen koostumus analysoidaan. Yhdisteet eristetään mikro-organismista ja niitä käytetään jatkokokeissa Parkinsonin taudin hoitoa varten kehitettävien uusien lääke-ehdokkaiden tunnistamiseksi. Eristetyt yhdisteet katsotaan johdannaisiksi. Kehitettävien lääke-ehdokkaiden valinta johdannaisina olevista eristetyistä mikrobiyhdisteistä testaamalla niiden biokemiallista toimintaa Parkinsonin taudin hoidossa (kun jatkuvuus geenivarojen osalta on varmistettu) on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.4).

| (Kosmetiikka-ala) Yhdessä perinteisen tietämyksen kanssa saadun ginseng-lajikkeen tutkiminen



  Kosmeettisia valmisteita valmistava yritys hankkii uuden ginseng-kasvin lajikkeen maasta, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja jossa on annettu geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta säätelevää kansallista lainsäädäntöä. Yritys tutkii tämän lajikkeen antioksidatiivista tehoa. Viitteitä uuden ginseng-lajikkeen antioksidatiivisista ominaisuuksista on saatu sen kylän asukkaiden perinteisestä tietämyksestä, jossa ginseng-lajike kerättiin. Asiaa on selostettu uuden ginseng-lajikkeen käyttöä koskevissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa.


  Uuden ginseng-lajikkeen antioksidatiivisten ominaisuuksien tutkiminen kattaa geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevan tutkimuksen, joten se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Koska perinteinen tietämys liittyy saadun ginseng-lajikkeen käyttöön ja sisältyy keskinäisesti sovittuihin ehtoihin, myös tämän perinteisen tietämyksen käyttö kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Yhdessä perinteisen tietämyksen kanssa saadun ginseng-lajikkeen tutkiminen

Kosmeettisia valmisteita valmistava yritys hankkii uuden ginseng-kasvin lajikkeen maasta, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja jossa on annettu geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta säätelevää kansallista lainsäädäntöä. Yritys tutkii tämän lajikkeen antioksidatiivista tehoa. Viitteitä uuden ginseng-lajikkeen antioksidatiivisista ominaisuuksista on saatu sen kylän asukkaiden perinteisestä tietämyksestä, jossa ginseng-lajike kerättiin. Asiaa on selostettu uuden ginseng-lajikkeen käyttöä koskevissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa.

Uuden ginseng-lajikkeen antioksidatiivisten ominaisuuksien tutkiminen kattaa geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevan tutkimuksen, joten se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Koska perinteinen tietämys liittyy saadun ginseng-lajikkeen käyttöön ja sisältyy keskinäisesti sovittuihin ehtoihin, myös tämän perinteisen tietämyksen käyttö kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

9.2   Käsittely

Geenivarojen käsittely niiden tai niihin sisältyvien yhdisteiden sisällyttämiseksi myöhemmin tuotteeseen ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä, jos geenivaran ja/tai sen yhdisteiden ominaisuudet ovat jo tiedossa tai ne eivät ole merkityksellisiä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2). Esimerkkeinä voidaan mainita tomaattien käsittely soseen tai mehun valmistamiseksi, aloe veran, sheapähkinän tai -voin ja ruusujen eteeristen öljyjen käsittely kosmeettisiin valmisteisiin lisäämiseksi ja organismien uuttaminen biologisessa torjunnassa käytettävien aineiden tuottamiseksi. Kolmannet osapuolet voivat pitää kaupan ja/tai käsitellä edelleen uutteita ja/tai puhdistettuja biokemiallisia yhdisteitä. Geenivaran ja/tai sen yhdisteiden ominaisuuksien tutkiminen on kuitenkin unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

| (Bioteknologia-ala) Raaka-aineiden käsittely niiden sisällyttämiseksi myöhemmin tuotteeseen



  Yritys A ostaa yritykseltä B proteaasin pesujauheessa käytettäväksi ainesosaksi. Yritys B on valmistanut kyseisen entsyymituotteen mikro-organismista peräisin olevan geenin pohjalta. Yritys B on saanut ennakkosuostumuksen ja neuvotellut keskinäisesti sovitut ehdot alkuperämaan kanssa ja antanut entsyymituotteen EU:n markkinoille saattamisen yhteydessä vakuutuksen asianmukaisesta huolellisuudesta kaikentyyppisten puhdistustarkoitusten osalta. Ennen kuin kyseistä entsyymituotetta käytetään pesujauheessa, yrityksen A on tehtävä lisätyötä optimaalisten olosuhteiden määrittämiseksi proteaasin vakaudelle ja suorituskyvylle kyseisessä pesujauheessa. Jos tämän työn tuloksena saadaan lisää tietoa proteaasin ominaisuuksista, se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Bioteknologia-ala) Raaka-aineiden käsittely niiden sisällyttämiseksi myöhemmin tuotteeseen

Yritys A ostaa yritykseltä B proteaasin pesujauheessa käytettäväksi ainesosaksi. Yritys B on valmistanut kyseisen entsyymituotteen mikro-organismista peräisin olevan geenin pohjalta. Yritys B on saanut ennakkosuostumuksen ja neuvotellut keskinäisesti sovitut ehdot alkuperämaan kanssa ja antanut entsyymituotteen EU:n markkinoille saattamisen yhteydessä vakuutuksen asianmukaisesta huolellisuudesta kaikentyyppisten puhdistustarkoitusten osalta. Ennen kuin kyseistä entsyymituotetta käytetään pesujauheessa, yrityksen A on tehtävä lisätyötä optimaalisten olosuhteiden määrittämiseksi proteaasin vakaudelle ja suorituskyvylle kyseisessä pesujauheessa. Jos tämän työn tuloksena saadaan lisää tietoa proteaasin ominaisuuksista, se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Elintarvike- ja rehuala) ”Paistoaromien” kehittäminen



  ”Paistoaromeja” tuotetaan tavallisesti kuumentamalla pelkistävää sokeria (kuten glukoosia tai ksyloosia) aminohappojen (tai niiden lähteiden, kuten hiivauutteiden tai proteiinihydrolysaattien) sekä muiden raaka-aineiden, kuten rasvojen (esimerkiksi kananrasvan), pöytäsuolan ja veden, kanssa. Aistinvaraiset ominaisuudet optimoidaan suunnitellun sovelluksen mukaisesti iteratiivisessa prosessissa, jossa vaihdellaan reaktioparametreja (muun muassa lämpötilan, keston, yksittäisten raaka-aineiden pitoisuuden ja lisäysajankohdan tyypillisissä vaihteluväleissä) ja sen jälkeen tehdään aistinvarainen arviointi. Tämäntyyppinen toiminta on käsittelyä. Biokemiallisen yhdisteen ominaisuudet ovat jo tiedossa. Geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta ei tutkita eikä kehitetä, joten tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Elintarvike- ja rehuala) ”Paistoaromien” kehittäminen

”Paistoaromeja” tuotetaan tavallisesti kuumentamalla pelkistävää sokeria (kuten glukoosia tai ksyloosia) aminohappojen (tai niiden lähteiden, kuten hiivauutteiden tai proteiinihydrolysaattien) sekä muiden raaka-aineiden, kuten rasvojen (esimerkiksi kananrasvan), pöytäsuolan ja veden, kanssa. Aistinvaraiset ominaisuudet optimoidaan suunnitellun sovelluksen mukaisesti iteratiivisessa prosessissa, jossa vaihdellaan reaktioparametreja (muun muassa lämpötilan, keston, yksittäisten raaka-aineiden pitoisuuden ja lisäysajankohdan tyypillisissä vaihteluväleissä) ja sen jälkeen tehdään aistinvarainen arviointi. Tämäntyyppinen toiminta on käsittelyä. Biokemiallisen yhdisteen ominaisuudet ovat jo tiedossa. Geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta ei tutkita eikä kehitetä, joten tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Käyteaineiden valmistus käytettäviksi biologisessa torjunnassa tai biostimulantteina



  Mikrobeihin perustuvia biologisia torjunta-aineita tai biostimulantteja tuotetaan/monistetaan usein nesteviljelyllä. Monissa tapauksissa mikrobeja ei käytetä sellaisenaan. Sen sijaan ne usein steriloidaan ja näin syntyvä käyteaine hyödynnetään. Tämä toiminta on tuotantoa, jossa hyödynnetään olemassa olevia tutkimustuloksia, eikä siihen liity uutta tutkimusta geenivarojen geneettisestä ja/tai biokemiallisesta koostumuksesta, minkä vuoksi se ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Käyteaineiden valmistus käytettäviksi biologisessa torjunnassa tai biostimulantteina

Mikrobeihin perustuvia biologisia torjunta-aineita tai biostimulantteja tuotetaan/monistetaan usein nesteviljelyllä. Monissa tapauksissa mikrobeja ei käytetä sellaisenaan. Sen sijaan ne usein steriloidaan ja näin syntyvä käyteaine hyödynnetään. Tämä toiminta on tuotantoa, jossa hyödynnetään olemassa olevia tutkimustuloksia, eikä siihen liity uutta tutkimusta geenivarojen geneettisestä ja/tai biokemiallisesta koostumuksesta, minkä vuoksi se ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Elintarvike- ja rehuala) Vakioprosessin käyttö maitohappobakteerin tuottamiseksi



  Maitohappobakteereihin perustuvat heräteviljelmät ovat ainesosia, joita käytetään käymisteitse valmistettujen lopputuotteiden valmistuksessa.


  Heräteviljelmän (tai probiootin) tuotantoprosessi koostuu tavallisesti







  — | lisäysvaiheesta, jossa maitohappobakteeri asetetaan sopivalle kasvualustalle ja sitä lisätään biomassan muodostamiseksi |
| --- | --- |

(Elintarvike- ja rehuala) Vakioprosessin käyttö maitohappobakteerin tuottamiseksi

Maitohappobakteereihin perustuvat heräteviljelmät ovat ainesosia, joita käytetään käymisteitse valmistettujen lopputuotteiden valmistuksessa.

Heräteviljelmän (tai probiootin) tuotantoprosessi koostuu tavallisesti

—

lisäysvaiheesta, jossa maitohappobakteeri asetetaan sopivalle kasvualustalle ja sitä lisätään biomassan muodostamiseksi

| — | konsentrointivaiheesta, joka toteutetaan yleensä sentrifugoimalla tai erotusprosesseilla (esimerkiksi ultrasuodatusjärjestelmällä) |
| --- | --- |

—

konsentrointivaiheesta, joka toteutetaan yleensä sentrifugoimalla tai erotusprosesseilla (esimerkiksi ultrasuodatusjärjestelmällä)

| — | säilöntävaiheesta, joka toteutetaan useimmiten pakastamalla tai kylmäkuivauksen avulla, ja |
| --- | --- |

—

säilöntävaiheesta, joka toteutetaan useimmiten pakastamalla tai kylmäkuivauksen avulla, ja

| — | sekoitus-/pakkausvaiheesta (lopulliseen kaupalliseen tuotteeseen lisätään tavallisesti useampaa kuin yhtä kantaa). |
| --- | --- |

—

sekoitus-/pakkausvaiheesta (lopulliseen kaupalliseen tuotteeseen lisätään tavallisesti useampaa kuin yhtä kantaa).

Yritys, joka toimittaa heräteviljelmiä meijeriteollisuudelle, hankkii kokoelmasta uuden Streptococcus thermophilus -kannan ja käyttää jo olemassa olevaa teollisen prosessin reseptiä heräteviljelmän tuottamiseen yhdessä hankitun S. thermophilus -kannan kanssa ilman, että prosessia tarvitsee mukauttaa. Tällaiseen teolliseen mukauttamistyöhön ei sisälly geenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen tällainen kehittäminen ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

9.3   Tuotteen koostumus

Tuotteen koostumuksen muokkaaminen sekoittamalla ainesosia tai lisäämällä yhdisteitä ilman, että geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta tutkitaan, ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Esimerkkejä tästä ovat elintarvikkeiden ja juomien ainesosina käytettävän uuden aromiyhdistelmän muodostaminen yhdistelemällä uudelleen ja käsittelemällä fysikaalisesti ainesosia, joilla on tunnettuja aistinvaraisia ja makuominaisuuksia sekä muita toiminnallisia ominaisuuksia, ja liitännäisaineiden, rehujen lisäaineiden tai säilöntäaineiden lisääminen biologisen torjunta-aineen tai biostimulantin tehoaineeseen, jotta varmistetaan tuotteen optimaalinen laatu, käsiteltävyys ja/tai säilyvyys.

Jos geenivarojen tai niihin sisältyvien yhdisteiden geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta tutkitaan ja kehitetään, tämä toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Bioteknologia-ala) Tuotteen koostumuksen muuttaminen tuotteen suorituskyvyn optimoimiseksi



  Yritys A ostaa proteaasin yritykseltä B pesujauheessa käytettäväksi ainesosaksi. Yritys B on valmistanut kyseisen entsyymituotteen mikro-organismista peräisin olevan geenin pohjalta. Yritys B on saanut ennakkosuostumuksen ja neuvotellut keskinäisesti sovitut ehdot alkuperämaan kanssa ja antanut vakuutuksen asianmukaisesta huolellisuudesta, kun entsyymi saatettiin EU:n markkinoille kaikentyyppisiin puhdistustarkoituksiin. Ennen käyttöä pesujauheessa yrityksen A on tehtävä lisätyötä koostumuksen suhteen optimaalisten olosuhteiden löytämiseksi proteaasin vakaudelle ja suorituskyvylle muuttamalla ainesosien (myös proteaasin) suhteita. Koska tällaiseen koostumuksen muuttamiseen ei liity proteaasin biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, se ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Bioteknologia-ala) Tuotteen koostumuksen muuttaminen tuotteen suorituskyvyn optimoimiseksi

Yritys A ostaa proteaasin yritykseltä B pesujauheessa käytettäväksi ainesosaksi. Yritys B on valmistanut kyseisen entsyymituotteen mikro-organismista peräisin olevan geenin pohjalta. Yritys B on saanut ennakkosuostumuksen ja neuvotellut keskinäisesti sovitut ehdot alkuperämaan kanssa ja antanut vakuutuksen asianmukaisesta huolellisuudesta, kun entsyymi saatettiin EU:n markkinoille kaikentyyppisiin puhdistustarkoituksiin. Ennen käyttöä pesujauheessa yrityksen A on tehtävä lisätyötä koostumuksen suhteen optimaalisten olosuhteiden löytämiseksi proteaasin vakaudelle ja suorituskyvylle muuttamalla ainesosien (myös proteaasin) suhteita. Koska tällaiseen koostumuksen muuttamiseen ei liity proteaasin biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, se ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Elintarvike- ja rehuala) Uusien tuotemuotojen kehittäminen



  Elintarvikkeiden valmisuksen apuaineina tai rehujen lisäaineina sallittuja entsyymejä pidetään EU:ssa yleensä kaupan valmisteina, joilla on taattu vähimmäisentsyymiaktiivisuus tuotegrammaa kohti. Elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävän entsyymivalmisteen elinkaaren perinteisenä hallintatoimenpiteenä on mahdollista luoda tiivistetympi tuotemuoto esimerkiksi poistamalla vettä, jolloin entsyymin vähimmäisaktiivisuus grammaa kohti lisääntyy alkuperäiseen tuotteeseen verrattuna ilman, että tuotteen koostumus muuttuu muutoin. Lopputuotteen entsyymipitoisuuden kasvattamiseen ei liity geenivaran geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, vaan se pysyy muuttumattomana ja tutkimattomana. Tällainen uusien tuotemuotojen kehittäminen ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Elintarvike- ja rehuala) Uusien tuotemuotojen kehittäminen

Elintarvikkeiden valmisuksen apuaineina tai rehujen lisäaineina sallittuja entsyymejä pidetään EU:ssa yleensä kaupan valmisteina, joilla on taattu vähimmäisentsyymiaktiivisuus tuotegrammaa kohti. Elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävän entsyymivalmisteen elinkaaren perinteisenä hallintatoimenpiteenä on mahdollista luoda tiivistetympi tuotemuoto esimerkiksi poistamalla vettä, jolloin entsyymin vähimmäisaktiivisuus grammaa kohti lisääntyy alkuperäiseen tuotteeseen verrattuna ilman, että tuotteen koostumus muuttuu muutoin. Lopputuotteen entsyymipitoisuuden kasvattamiseen ei liity geenivaran geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, vaan se pysyy muuttumattomana ja tutkimattomana. Tällainen uusien tuotemuotojen kehittäminen ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Kosmetiikka-ala) Prototyyppisen koostumuksen valmistelu



  Ginseng tunnetaan kosmeettisista ominaisuuksistaan, joista yksi on antioksidatiivinen vaikutus. Valmiiden kosmeettisten valmisteiden tuottaja hankkii hyvin tunnetun ginseng-kasvin lajikkeen ja vahvistaa sen tunnetun antioksidantiivisen tehon erilaisissa prototyyppisissä koostumuksissa uuden valmiin kosmeettisen valmisteen koostumuksen viimeistelemiseksi.


  Ginseng-lajikkeen ominaisuudet tunnetaan jo julkisten raporttien ja tieteellisen kirjallisuuden perusteella. Sellaisten ainesosien uusi yhdistely, joiden ominaisuudet tunnetaan, ei ole geenivaran geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, ja tästä syystä nämä toimet eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Prototyyppisen koostumuksen valmistelu

Ginseng tunnetaan kosmeettisista ominaisuuksistaan, joista yksi on antioksidatiivinen vaikutus. Valmiiden kosmeettisten valmisteiden tuottaja hankkii hyvin tunnetun ginseng-kasvin lajikkeen ja vahvistaa sen tunnetun antioksidantiivisen tehon erilaisissa prototyyppisissä koostumuksissa uuden valmiin kosmeettisen valmisteen koostumuksen viimeistelemiseksi.

Ginseng-lajikkeen ominaisuudet tunnetaan jo julkisten raporttien ja tieteellisen kirjallisuuden perusteella. Sellaisten ainesosien uusi yhdistely, joiden ominaisuudet tunnetaan, ei ole geenivaran geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, ja tästä syystä nämä toimet eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

| (Kosmetiikka-ala) Tuotteen koostumuksen muokkaaminen uuden ginseng-lajikkeen avulla



  Testaamatonta ginsengiä tuodaan maahan uuden kosmeettisen valmisteen kehittämiseksi. Vaikka ginseng-lajin ominaisuudet tunnetaan yleisesti, tämän uuden lajikkeen tarvittavan vaikuttavan aineen kemiallista koostumusta ei tunneta, joten sitä analysoidaan ja testataan sen selvittämiseksi, onko se yhtä tehokas kuin muut ginseng-lajikkeet ja jos on, miten se olisi yhdistettävä muihin ainesosiin sopivan kosmeettisen valmisteen tuottamiseksi. Tuotteen koostumuksen laatimisen yhteydessä tutkitaan ja kehitetään geenivaran biokemiallista koostumusta, jotta saadaan tietoa sen ominaisuuksista tuotteen kehittämiseksi, ja siksi nämä toimet ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. |
| --- |

(Kosmetiikka-ala) Tuotteen koostumuksen muokkaaminen uuden ginseng-lajikkeen avulla

Testaamatonta ginsengiä tuodaan maahan uuden kosmeettisen valmisteen kehittämiseksi. Vaikka ginseng-lajin ominaisuudet tunnetaan yleisesti, tämän uuden lajikkeen tarvittavan vaikuttavan aineen kemiallista koostumusta ei tunneta, joten sitä analysoidaan ja testataan sen selvittämiseksi, onko se yhtä tehokas kuin muut ginseng-lajikkeet ja jos on, miten se olisi yhdistettävä muihin ainesosiin sopivan kosmeettisen valmisteen tuottamiseksi. Tuotteen koostumuksen laatimisen yhteydessä tutkitaan ja kehitetään geenivaran biokemiallista koostumusta, jotta saadaan tietoa sen ominaisuuksista tuotteen kehittämiseksi, ja siksi nämä toimet ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

10.   TUOTETESTAUS (32)

10.1   Tuotetestaus (mukaan lukien lakisääteiset kokeet)

Monille tuotteille, jotka on kehitetty geenivaroja hyödyntämällä ja jotka on tarkoitus saattaa markkinoille, tehdään erilaisia tunnistamista, puhtautta, laatua, tehokkuutta tai turvallisuutta koskevia kokeita sen määrittämiseksi, ovatko kyseiset tuotteet odotettujen tuotestandardien tai markkinoiden standardien mukaisia. Tuotetestausta käytetään tutkimus- ja kehitysprosessin kaikissa vaiheissa ja kaikilla geenivaroja hyödyntävillä sektoreilla.

Tuotetestausta voidaan pitää olennaisena osana kaupallisen tuotteen tutkimusta ja kehittämistä. Kaikissa kehitysvaiheissa ehdokastuotteita testataan esimerkiksi sen tarkistamiseksi, onko tehoaine puhdistettu tai ovatko tietyt tuoteominaisuudet säilyneet, vahvistuneet tai parantuneet. Testaus voi koskea tuotekehitykseen liittyvien geenivarojen tai niiden johdannaisten suorituskykyä tai vaihtoehtoisesti ehdokastuotteen muiden olennaisten ainesosien tai komponenttien suorituskykyä. Tällainen testaus on olennainen osa tutkimus- ja kehittämisprosessia, ja tästä syystä sen katsotaan olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (jos siihen liittyy geenivaran tai geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä). Tällaiseen testaukseen ei kuitenkaan vielä sisälly lopputuotteen testaus.

Useiden tuoteryhmien osalta testausta saatetaan edellyttää laeissa ja asetuksissa; tällaisia testejä tehdään useimmiten lopputuotteelle, joka on tutkimus- ja kehittämisprosessin tulos. Niihin voi sisältyä testejä, joissa käytetään geenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevia todettuja tosiseikkoja vertailuarvona, jota vasten tuotteen suorituskykyä testataan. Yleensä tällaiset lopputuotteita koskevat testit eivät johda tuotteen koostumuksen tai ominaisuuksien kehittämiseen tai muuttamiseen, joten niiden ei katsota olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua tutkimusta ja kehittämistä. Jos kuitenkin lakisääteisten testien tulokset johtavat lopputuotteeseen sisältyvän geenivaran jatkokehittämiseen tai muuttamiseen ennen markkinoille saattamista tai jos tällainen ehdokastuotteen tuotetestaus on tuottanut uutta tietoa ja sen katsotaan edistävän lopputuotteeseen sisältyvän geenivaran geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen jatkotutkimusta ja -kehittämistä, tällainen toiminta on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

Vaikka joillakin aloilla (esimerkiksi kasvin- ja eläinjalostuksessa) tapaukset, joissa lakisääteiset lopulliset testit johtavat jatkotutkimukseen ja -kehittämiseen, voivat olla harvinaisia, eräillä muilla aloilla (esimerkiksi lääkealalla) kehitteillä olevien tuotteiden testaus lainsäädännössä asetettujen turvallisuus- ja tehokkuusvaatimusten osalta on hyvin yleistä.

Tuotetestausta voidaan soveltaa myös tiettyihin kaupallisiin tuote-eriin (esimerkiksi lääke-eriin tai siemeneriin) sen varmistamiseksi, että yksittäiset kaupalliset erät täyttävät tuotestandardit. Yksittäisten tuote-erien vahvistavia testejä sen todentamiseksi, täyttävätkö ne tuotestandardit, ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska niihin ei liity geenivaran geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä eivätkä ne tuota lisätietoa geenivaran ominaisuuksista tuotteen kehittämiseksi. Jos tuotetestauksen tuloksia kuitenkin käytetään tuotteen tai sen tuotantoprosessin muuttamiseen geenivaroja koskevan tutkimuksen ja kehittämisen avulla, testien katsotaan edistävän tuotteen jatkotutkimusta ja -kehittämistä ja kuuluvan näin ollen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

| (Elintarvike- ja rehuala) Poikkeavien vivahteiden havaitseminen ja korjaaminen



  Aromille tehdään sen koostumusta koskevia kokeita. Jos kokeessa havaitaan poikkeava vivahde (karvas maku), tulokset voivat johtaa joko i) raaka-aineiden eritelmien uudelleenmäärittelyyn muuttamatta tuotekehitysprosessia, jolloin tulosten käyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, tai ii) tuotekehitysprosessin muuttamiseen, jolloin analyysi vaikuttaisi uuden ja muutetun tuotteen ominaisuuksiin ja kuuluisi siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. |
| --- |

(Elintarvike- ja rehuala) Poikkeavien vivahteiden havaitseminen ja korjaaminen

Aromille tehdään sen koostumusta koskevia kokeita. Jos kokeessa havaitaan poikkeava vivahde (karvas maku), tulokset voivat johtaa joko i) raaka-aineiden eritelmien uudelleenmäärittelyyn muuttamatta tuotekehitysprosessia, jolloin tulosten käyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, tai ii) tuotekehitysprosessin muuttamiseen, jolloin analyysi vaikuttaisi uuden ja muutetun tuotteen ominaisuuksiin ja kuuluisi siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Lisäksi voidaan testata markkinoille saatettavien hyödykkeiden laatua, esimerkiksi niiden soveltuvuutta elintarvikkeeksi tai rehuksi. Tällaisissa kokeissa voidaan mitata tiettyjen toksiinien puuttumista tai tiettyjen ravintoaineiden pitoisuuksia. Koska tällaiseen testaukseen ei liity tutkimus- ja kehittämistoimintaa, ne eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

Joissakin tapauksissa geenivaroja tai geenivarojen avulla kehitettyjä tuotteita voidaan käyttää välineinä tällaisten tuotteiden testauksessa. Kun geenivaroja käytetään testi-/viiteaineistona, niitä ei käytetä asetuksessa tarkoitetulla tavalla (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2 ja liitteen II luku 7).

10.2   Kliiniset tutkimukset

Lääkkeiden kehittämistä ja markkinoille saattamista säännellään EU:ssa tiukasti. Myyntiluvan saamiseksi on tehtävä erilaisia kliinisiä tutkimuksia. Nämä tutkimukset suoritetaan nelivaiheisena toimintana tuotekehitysprosessin aikana.

Kahdessa ensimmäisessä vaiheessa (vaiheet I ja II) keskitytään uuden tutkittavana olevan lääkkeen toimintaan. Vaiheessa I keskitytään turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan, annoksen määrittämiseen sekä rokotteiden osalta immuunivasteisiin ja vaiheessa II turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Tutkimusten tuloksia käytetään edelleen tuotesuunnittelussa. Jos näiden kahden vaiheen toimiin liittyy geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä, ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Kahden viimeisen vaiheen (vaiheet III ja IV, joista jälkimmäinen toteutetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen) tarkoituksena on vahvistaa tutkimusten aiempien vaiheiden tulokset, jotka koskevat lääke-ehdokkaiden turvallista ja tehokasta käyttöä aiotussa käyttötarkoituksessa ja vastaanottajapopulaatiossa, ja demonstroida niitä edelleen. Vaiheen III tutkimusten tarkoituksena on luoda riittävä perusta myyntiluvan myöntämiselle, vahvistaa tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus sekä joissain tapauksissa tutkia tarkemmin esimerkiksi annos-vastesuhdetta tai käyttöä laajemmissa ja monimuotoisemmissa populaatioissa. Vaiheen IV tutkimukset aloitetaan myyntiluvan myöntämisen (ja siten asianmukaista huolellisuuta koskevan vakuutuksen toimittamisen) jälkeen, ja niiden tarkoituksena on optimoida lääkkeen käyttö esimerkiksi sen ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten osalta täydentävien turvallisuustutkimusten avulla. Prosesseissa seurataan esimerkiksi sivuvaikutuksia, vertaillaan yleisesti käytettyjä hoitoja ja jo hyväksyttyjä lääkevalmisteita sekä kerätään lisää tietoja analyyseja varten. Vaiheiden III ja IV tutkimuksissa pyritään yleensä ainoastaan vahvistamaan ja lisäämään ymmärrystä tuotteen kliinisestä käytöstä. Jos kokeet ainoastaan vahvistavat vaiheissa I ja II saadut tulokset eikä tuotteelle tehdä lisätutkimusta ja -kehittämistä, nämä vaiheet eivät yleensä ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. Joissakin tapauksissa vaiheiden III ja IV tutkimuksissa saadaan kuitenkin uutta tieteellistä tietoa, jotka koskevat muun muassa sivuvaikutuksia ja vertailua muihin lääkkeisiin. Kun tuotetta muunnetaan tällaisten kokeiden seurauksena biokemiallisesti (ja näin tapahtuu jatkokäyttöä, johon liittyy tuotteen kehittämiseen käytettyjen geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä), tällaiset kokeet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Vaihtoehtoisesti geenivarat voivat olla tuotekehityksen kohteena vasta vaiheiden III ja IV tutkimuksissa sen jälkeen, kun tutkimus ja kehittäminen on toteutettu vaiheissa I ja II yksinomaan DNA-sekvenssin ja muiden tietojen perusteella. Tällaisissa jälkimmäisissä tapauksissa tutkimus- ja kehittämistutkimuksia, jotka tehdään vaiheiden III ja IV yhteydessä ja joihin liittyy geenivaroja vain näissä vaiheissa, pidetään unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvina, koska lopputuotteen tosiasiallinen suorituskyky voidaan määrittää ainoastaan käytetyn geenivaran muodossa.

11.   KAUPAN PITÄMINEN JA KÄYTTÖ (33)

Kun tuote – joka on kehitetty unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvan geenivaran tutkimus- ja kehitystyön tuloksena – saavuttaa viimeisen kehitysvaiheensa ja saatetaan tämän jälkeen EU:n markkinoille, on noudatettava tiettyjä unionin ABS-asetuksessa asetettuja velvoitteita. Esimerkiksi käyttäjän on toimitettava asianmukaisen huolellisuuden vakuutus (ks. myös ohjeasiakirjan kohta 4.2). Näitä velvoitteita sovelletaan kaikkiin käyttäjiin riippumatta siitä, ovatko ne peräisin kaupallisilta vai muilta toimijoilta.

Osa muun muassa terveydenhuollon ja maatalouden alojen julkisista tutkimuslaitoksista kehittää kaupallisia tuotteita hallituksen toimeksiannosta, ja sekä yliopistot että tutkimuslaitokset voivat harjoittaa toimintaa, jonka tarkoituksena on tuottaa lopputuotteita ja pitää niitä kaupan tätä tarkoitusta varten perustetussa kaupallisessa spin-off-yrityksessä. Vaihtoehtoisesti lopputuotteen markkinointi voidaan antaa toimeksi kaupalliselle kumppanille. Jos tutkimus- ja kehittämistoiminta, joka kattaa geenivarojen käytön ja johtaa lopputuotteeseen, kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, asetuksen vaatimuksia on noudatettava katsomatta siihen, palvelevatko tuotteet kansanterveyttä, elintarviketurvallisuutta tai ympäristötarkoituksia. Ennen tällaisten tuotteiden markkinoille saattamista on toimitettava unionin ABS-asetuksen mukainen vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta. Tätä velvoitetta sovelletaan myös, jos varsinainen kaupan pitäminen annetaan toimeksi kaupalliselle kumppanille (joka ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä).

| (Julkinen tutkimus) Julkisen tutkimuslaitoksen spin-off-yrityksen kehittämät tuotteet, joita pitää kaupan toinen yritys



  Yliopiston tutkija löytää tieteellisessä tutkimuksessaan geenituotteen, joka voi mahdollisesti muodostaa uuden antibiootin perustan. Yliopisto perustaa spin-off-yrityksen helpottamaan tutkijan meneillään olevaa tutkimusta ja mahdollisesti kaupallistettavan tuotteen kehittämistä. Kun tuote on luotu, yritys myy oikeudet lääkeyhtiölle, joka ei tee mitään lisätutkimusta ja -kehittämistä, vaan saattaa tuotteen EU:n markkinoille. Tutkimuksen ja kehittämisen toteuttanut spin-off-yritys vastaa asianmukaista huolellisuutta koskevan vakuutuksen antamisesta (lääkeyhtiö ei ole käyttäjä, koska se ei ole toteuttanut mitään tutkimus- ja kehittämistoimia). |
| --- |

(Julkinen tutkimus) Julkisen tutkimuslaitoksen spin-off-yrityksen kehittämät tuotteet, joita pitää kaupan toinen yritys

Yliopiston tutkija löytää tieteellisessä tutkimuksessaan geenituotteen, joka voi mahdollisesti muodostaa uuden antibiootin perustan. Yliopisto perustaa spin-off-yrityksen helpottamaan tutkijan meneillään olevaa tutkimusta ja mahdollisesti kaupallistettavan tuotteen kehittämistä. Kun tuote on luotu, yritys myy oikeudet lääkeyhtiölle, joka ei tee mitään lisätutkimusta ja -kehittämistä, vaan saattaa tuotteen EU:n markkinoille. Tutkimuksen ja kehittämisen toteuttanut spin-off-yritys vastaa asianmukaista huolellisuutta koskevan vakuutuksen antamisesta (lääkeyhtiö ei ole käyttäjä, koska se ei ole toteuttanut mitään tutkimus- ja kehittämistoimia).

Jos geenivaran osalta ei ole toteutettu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa tutkimusta ja kehittämistä, joka johtaa tuotteen kehittämiseen, markkinointitoimiin ei sovelleta unionin ABS-asetuksen mukaisia velvoitteita eikä asianmukaista huolellisuutta koskevaa vakuutusta tarvita.

| (Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Olemassa olevan tuotteen pitäminen kaupan uuteen käyttötarkoitukseen



  Aineelle, jota on jo käytetty elintarvikkeissa olevaan kasviöljyyn, myönnetään kasvinsuojeluaineita koskevan lainsäädännön mukainen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklassa määriteltynä) perusaineena, ja sitä saa käyttää kasvintuhoojien torjuntaan. Tuotteen on mahdollisesti täytettävä muiden säädösten vaatimukset, mutta unionin ABS-asetuksen vaatimuksia ei tarvitse soveltaa pelkästään sääntelymenettelyiden perusteella, ellei kyseessä ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttö. |
| --- |

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Olemassa olevan tuotteen pitäminen kaupan uuteen käyttötarkoitukseen

Aineelle, jota on jo käytetty elintarvikkeissa olevaan kasviöljyyn, myönnetään kasvinsuojeluaineita koskevan lainsäädännön mukainen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklassa määriteltynä) perusaineena, ja sitä saa käyttää kasvintuhoojien torjuntaan. Tuotteen on mahdollisesti täytettävä muiden säädösten vaatimukset, mutta unionin ABS-asetuksen vaatimuksia ei tarvitse soveltaa pelkästään sääntelymenettelyiden perusteella, ellei kyseessä ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttö.

| (Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Biologisten torjunta-aineiden ja biostimulanttien käyttö



  Puhdistettuja tai puhdistamattomia uutteita ja/tai luonnossa esiintyviä yhdisteitä käytetään biologisina torjunta-aineina (kasviperäiset aineet/metaboliitit/molekyylit/seokset) tai biostimulantteina. Geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta ei tutkita, joten unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä ei tapahdu.


  Jos uutteiden geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta kuitenkin tutkitaan ja kehitetään (ja jatkuvuus geenivaran suhteen taataan ohjeasiakirjan kohdan 2.3.4 mukaisesti) esimerkiksi niiden tehokkuuden ja tietyn biokemiallisen toiminnon tai prosessien selvittämiseksi, on kyse unionin ABS-asetuksessa tarkoitetusta käytöstä. |
| --- |

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Biologisten torjunta-aineiden ja biostimulanttien käyttö

Puhdistettuja tai puhdistamattomia uutteita ja/tai luonnossa esiintyviä yhdisteitä käytetään biologisina torjunta-aineina (kasviperäiset aineet/metaboliitit/molekyylit/seokset) tai biostimulantteina. Geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta ei tutkita, joten unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä ei tapahdu.

Jos uutteiden geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta kuitenkin tutkitaan ja kehitetään (ja jatkuvuus geenivaran suhteen taataan ohjeasiakirjan kohdan 2.3.4 mukaisesti) esimerkiksi niiden tehokkuuden ja tietyn biokemiallisen toiminnon tai prosessien selvittämiseksi, on kyse unionin ABS-asetuksessa tarkoitetusta käytöstä.

12.   TAPAUSLUETTELO

Seuraavassa taulukossa on luettelo ohjeissa esitetyistä esimerkeistä sekä viitteet aloihin, joita liitteessä II esitetyt esimerkit koskevat. On kuitenkin muistettava, että esimerkeissä esitetty tulkinta koskee myös muita aloja. (Napsauta tapausta)

| Ala | Tapaus | Kohta |
| --- | --- | --- |
| Eläinjalostus | Viljelijöiden harjoittama eläinten hankinta | 2.1 Hankinta: Suoraan tai toimitusketjun kautta |
| Tieteellinen perustutkimus ominaisuuksien geneettisestä taustasta | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Jalostuksessa käytettävää tietoa tuottavan geenivaran kuvaus | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Diagnostiikkavälineiden kehittäminen korkealaatuisten tuotteiden identiteetin todistamiseksi | 7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen |
| Menetelmien kehittäminen jäljitettävyyttä varten | 7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen |
| Populaatioiden välisen ja niiden sisäisen monimuotoisuuden arviointi | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Biologinen torjunta ja biostimulantit | Biologisten torjunta-aineiden ja biostimulanttien käyttö | 11. Kaupan pitäminen ja käyttö |
| Olemassa olevan tuotteen pitäminen kaupan uuteen käyttötarkoitukseen | 11. Kaupan pitäminen ja käyttö |
| Organismien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi | 4. Kasvatus ja lisääminen |
| Uutteiden ja aineiden fysikaalis-kemiallinen kuvaus (aktiivisten yhdisteiden tyypit) niiden käyttöä varten biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Käyteaineiden valmistus käytettäviksi biologisessa torjunnassa tai biostimulantteina | 9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely |
| Biologisten torjunta-aineiden tai biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisääminen) ylläpitoa ja lisääntymistä varten (”monistuspalvelut” mukaan luettuna) | 4. Kasvatus ja lisääminen |
| Bioteknologia | Patogeenien käyttö kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden seurannassa | 7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona |
| Tunnistuspakkauksen kehittäminen siirtogeenisen materiaalin esiintymisen seuraamiseksi elintarvikkeissa | 7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen |
| Kloonausvektorin optimointi | 7.3 Geenivarat välineinä: Vektori vai isäntä |
| Raaka-aineiden käsittely niiden sisällyttämiseksi myöhemmin tuotteeseen | 9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely |
| Tuotteen koostumuksen muuttaminen tuotteen suorituskyvyn optimoimiseksi | 9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus |
| E. coli -bakteerien käyttö Bt-geenien isäntänä | 7.3 Geenivarat välineinä: Vektori vai isäntä |
| Kokoelmien haltijat | Luottamuksellista alkuperää olevan materiaalin tallettaminen rekisteröityyn kokoelmaan | 3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi |
| Populaatioiden välisen ja niiden sisäisen monimuotoisuuden arviointi | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Fylogeneettiset analyysit, joissa ei oteta huomioon geenien toimintaa | 6.3 Tunnistaminen ja kuvaus: Fylogeneettinen analyysi |
| Fylogeneettiset analyysit, joissa otetaan huomioon geenien toiminta | 6.3 Tunnistaminen ja kuvaus: Fylogeneettinen analyysi |
| Kolmansille osapuolille toimittamista koskevat rajoitukset | 3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi |
| Geenivarojen varastointi säilytyspalveluna | 3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi |
| Materiaalin siirtosopimukseen sisältyvät siirtoehdot | 3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi |
| Koko genomin sekvensointi | 6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus |
| Eläintarhan jalostusohjelma | 5. Vaihto ja siirto |
| Kosmetiikka | Geenivaran käyttö viiteaineistona ikääntymistä hidastavaa toimintaa koskevan in vitro -testimallin validoimiseksi | 7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona |
| Uuden testijärjestelmän kehittäminen | 7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen |
| Tuotteen koostumuksen muokkaaminen uuden ginseng-lajikkeen avulla | 9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus |
| Parannetut kosmeettiset ainesosat | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Yhdessä perinteisen tietämyksen kanssa saadun ginseng-lajikkeen tutkiminen | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Prototyyppisen koostumuksen valmistelu | 9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus |
| Uusien eteeristen öljyjen valmistus hajusteiden uusien ainesosien löytämiseksi | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Organismin taksonominen tunnistaminen ja sen geenien biokemiallisen toiminnan selvittäminen tämän jälkeen | 6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus |
| Elintarvikkeet ja rehut | Tuotantokantojen sivuvaikutusten analysointi ja käyttö | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Poikkeavien vivahteiden havaitseminen ja korjaaminen | 10.1 Tuotetestaus (mukaan lukien lakisääteiset kokeet) |
| ”Paistoaromien” kehittäminen | 9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely |
| Uusien tuotemuotojen kehittäminen | 9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus |
| Tuotteen ominaisuuksien parantaminen | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Amylaasientsyymien syvällinen analyysi | 6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta |
| Seulonta | 6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta |
| Vakioprosessin käyttö maitohappobakteerin tuottamiseksi | 9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely |
| Koko genomin sekvensointi | 6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus |
| Yleiset tiedot | Geenivarojen hankinta hyödykkeinä | 2.1 Hankinta: Suoraan tai toimitusketjun kautta |
| Maaperänäytteiden tuonti | 2.1 Hankinta: Suoraan tai toimitusketjun kautta |
| Geenien toiminnan tutkiminen: vakiintuneet tuodut lajit | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Lääkkeet | Keinotekoisen geeniklusterin luominen | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Isäntäsolujen tuotantojärjestelmän kehittäminen | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Kimeeristen vasta-aineiden kehittäminen | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Eläinsolujen muuntelu mahdollisimman hyvien virustuotanto-ominaisuuksien saavuttamiseksi | 7.4 Geenivarat välineinä: Biotehdas |
| Toiminnallinen metagenomiikka ja antibioottien löytäminen | 6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta |
| Taksonomisella analyysillä havaitun geenien toiminnan tutkimus | 6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus |
| Patogeenien varastointi ennen päätöstä niiden käytöstä rokotteessa | 3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi |
| Patogeenin käyttö reagenssien valmistuksessa testin validointia varten | 7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona |
| Eläinsolujen käyttö rokotteiden valmistukseen | 7.4 Geenivarat välineinä: Biotehdas |
| Eläinten käyttö eläinkoemalleissa | 7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona |
| Tutkimusvälineiden käyttö soluprosessien ymmärtämiseksi | 7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona |
| Geenivarasta eristettyjen yhdisteiden käyttö lääke-ehdokkaina | 9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys |
| Kasvinjalostus | Viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin, maatiaiskannan tai maatiaislajikkeen käyttö jalostusohjelmassa | 8.4 Jalostus: Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö |
| EU:n markkinoille saatetun lajikkeen käyttö jalostusohjelmassa | 8.4 Jalostus: Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö |
| Nykyisten lajikkeiden käyttö viiteaineistona arviointikokeissa | 7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona |
| Hyönteisten käyttö vektoreina tautien tartuttamiseksi kasveihin tautikokeissa | 7.3 Geenivarat välineinä: Vektori vai isäntä |
| Patogeenien virulenssi | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Julkinen tutkimus | Vesinäytteiden DNA-viivakoodien meta-analyysi vesistössä esiintyvien kalalajien määrän selvittämiseksi | 6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus |
| Julkisen tutkimuslaitoksen spin-off-yrityksen kehittämät tuotteet, joita pitää kaupan toinen yritys | 11. Kaupan pitäminen ja käyttö |
| Ravintoverkkojen rekonstruointi in situ -olosuhteissa hankittujen kasvien ja kasvinsyöjien DNA-viivakoodauksen avulla | 6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus |
| Mekaanisten ja optisten ominaisuuksien tutkimus ja kehittäminen | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Metsäpuulajien geenien toiminnan tutkimus ilman jatkokehittämistä | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Tutkimus morfologisten ja/tai anatomisten ominaisuuksien määrittämiseksi | 6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus |
| Ihmispatogeenien tai niihin liittyvien organismien taksonominen tunnistaminen | 6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus |
| eDNA:n käyttö kohdeorganismin seulontaan | 6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta |

Ala

Tapaus

Kohta

Eläinjalostus

Viljelijöiden harjoittama eläinten hankinta

2.1 Hankinta: Suoraan tai toimitusketjun kautta

Tieteellinen perustutkimus ominaisuuksien geneettisestä taustasta

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Jalostuksessa käytettävää tietoa tuottavan geenivaran kuvaus

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Diagnostiikkavälineiden kehittäminen korkealaatuisten tuotteiden identiteetin todistamiseksi

7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen

Menetelmien kehittäminen jäljitettävyyttä varten

7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen

Populaatioiden välisen ja niiden sisäisen monimuotoisuuden arviointi

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Biologinen torjunta ja biostimulantit

Biologisten torjunta-aineiden ja biostimulanttien käyttö

11. Kaupan pitäminen ja käyttö

Olemassa olevan tuotteen pitäminen kaupan uuteen käyttötarkoitukseen

11. Kaupan pitäminen ja käyttö

Organismien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi

4. Kasvatus ja lisääminen

Uutteiden ja aineiden fysikaalis-kemiallinen kuvaus (aktiivisten yhdisteiden tyypit) niiden käyttöä varten biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Käyteaineiden valmistus käytettäviksi biologisessa torjunnassa tai biostimulantteina

9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely

Biologisten torjunta-aineiden tai biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisääminen) ylläpitoa ja lisääntymistä varten (”monistuspalvelut” mukaan luettuna)

4. Kasvatus ja lisääminen

Bioteknologia

Patogeenien käyttö kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden seurannassa

7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Tunnistuspakkauksen kehittäminen siirtogeenisen materiaalin esiintymisen seuraamiseksi elintarvikkeissa

7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen

Kloonausvektorin optimointi

7.3 Geenivarat välineinä: Vektori vai isäntä

Raaka-aineiden käsittely niiden sisällyttämiseksi myöhemmin tuotteeseen

9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely

Tuotteen koostumuksen muuttaminen tuotteen suorituskyvyn optimoimiseksi

9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus

E. coli -bakteerien käyttö Bt-geenien isäntänä

7.3 Geenivarat välineinä: Vektori vai isäntä

Kokoelmien haltijat

Luottamuksellista alkuperää olevan materiaalin tallettaminen rekisteröityyn kokoelmaan

3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi

Populaatioiden välisen ja niiden sisäisen monimuotoisuuden arviointi

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Fylogeneettiset analyysit, joissa ei oteta huomioon geenien toimintaa

6.3 Tunnistaminen ja kuvaus: Fylogeneettinen analyysi

Fylogeneettiset analyysit, joissa otetaan huomioon geenien toiminta

6.3 Tunnistaminen ja kuvaus: Fylogeneettinen analyysi

Kolmansille osapuolille toimittamista koskevat rajoitukset

3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi

Geenivarojen varastointi säilytyspalveluna

3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi

Materiaalin siirtosopimukseen sisältyvät siirtoehdot

3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi

Koko genomin sekvensointi

6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Eläintarhan jalostusohjelma

5. Vaihto ja siirto

Kosmetiikka

Geenivaran käyttö viiteaineistona ikääntymistä hidastavaa toimintaa koskevan in vitro -testimallin validoimiseksi

7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Uuden testijärjestelmän kehittäminen

7.2 Geenivarat välineinä: Testi- tai viiteaineiston kehittäminen

Tuotteen koostumuksen muokkaaminen uuden ginseng-lajikkeen avulla

9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus

Parannetut kosmeettiset ainesosat

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Yhdessä perinteisen tietämyksen kanssa saadun ginseng-lajikkeen tutkiminen

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Prototyyppisen koostumuksen valmistelu

9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus

Uusien eteeristen öljyjen valmistus hajusteiden uusien ainesosien löytämiseksi

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Organismin taksonominen tunnistaminen ja sen geenien biokemiallisen toiminnan selvittäminen tämän jälkeen

6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Elintarvikkeet ja rehut

Tuotantokantojen sivuvaikutusten analysointi ja käyttö

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Poikkeavien vivahteiden havaitseminen ja korjaaminen

10.1 Tuotetestaus (mukaan lukien lakisääteiset kokeet)

”Paistoaromien” kehittäminen

9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely

Uusien tuotemuotojen kehittäminen

9.3 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotteen koostumus

Tuotteen ominaisuuksien parantaminen

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Amylaasientsyymien syvällinen analyysi

6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta

Seulonta

6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta

Vakioprosessin käyttö maitohappobakteerin tuottamiseksi

9.2 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Käsittely

Koko genomin sekvensointi

6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Yleiset tiedot

Geenivarojen hankinta hyödykkeinä

2.1 Hankinta: Suoraan tai toimitusketjun kautta

Maaperänäytteiden tuonti

2.1 Hankinta: Suoraan tai toimitusketjun kautta

Geenien toiminnan tutkiminen: vakiintuneet tuodut lajit

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Lääkkeet

Keinotekoisen geeniklusterin luominen

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Isäntäsolujen tuotantojärjestelmän kehittäminen

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Kimeeristen vasta-aineiden kehittäminen

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Eläinsolujen muuntelu mahdollisimman hyvien virustuotanto-ominaisuuksien saavuttamiseksi

7.4 Geenivarat välineinä: Biotehdas

Toiminnallinen metagenomiikka ja antibioottien löytäminen

6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta

Taksonomisella analyysillä havaitun geenien toiminnan tutkimus

6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Patogeenien varastointi ennen päätöstä niiden käytöstä rokotteessa

3. Varastointi ja kokoelmien hallinnointi

Patogeenin käyttö reagenssien valmistuksessa testin validointia varten

7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Eläinsolujen käyttö rokotteiden valmistukseen

7.4 Geenivarat välineinä: Biotehdas

Eläinten käyttö eläinkoemalleissa

7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Tutkimusvälineiden käyttö soluprosessien ymmärtämiseksi

7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Geenivarasta eristettyjen yhdisteiden käyttö lääke-ehdokkaina

9.1 Tuotekehitys, käsittely ja tuotteen koostumus: Tuotekehitys

Kasvinjalostus

Viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin, maatiaiskannan tai maatiaislajikkeen käyttö jalostusohjelmassa

8.4 Jalostus: Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö

EU:n markkinoille saatetun lajikkeen käyttö jalostusohjelmassa

8.4 Jalostus: Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö

Nykyisten lajikkeiden käyttö viiteaineistona arviointikokeissa

7.1 Geenivarat välineinä: Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Hyönteisten käyttö vektoreina tautien tartuttamiseksi kasveihin tautikokeissa

7.3 Geenivarat välineinä: Vektori vai isäntä

Patogeenien virulenssi

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Julkinen tutkimus

Vesinäytteiden DNA-viivakoodien meta-analyysi vesistössä esiintyvien kalalajien määrän selvittämiseksi

6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Julkisen tutkimuslaitoksen spin-off-yrityksen kehittämät tuotteet, joita pitää kaupan toinen yritys

11. Kaupan pitäminen ja käyttö

Ravintoverkkojen rekonstruointi in situ -olosuhteissa hankittujen kasvien ja kasvinsyöjien DNA-viivakoodauksen avulla

6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Mekaanisten ja optisten ominaisuuksien tutkimus ja kehittäminen

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Metsäpuulajien geenien toiminnan tutkimus ilman jatkokehittämistä

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Tutkimus morfologisten ja/tai anatomisten ominaisuuksien määrittämiseksi

6.2 Tunnistaminen ja kuvaus: Kuvaus

Ihmispatogeenien tai niihin liittyvien organismien taksonominen tunnistaminen

6.1 Tunnistaminen ja kuvaus: Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

eDNA:n käyttö kohdeorganismin seulontaan

6.5 Tunnistaminen ja kuvaus: Laajamittainen seulonta

---

(1)  Kun näissä ohjeissa jäljempänä viitataan ”geenivaroihin”, viittauksen on tarvittaessa katsottava käsittävän myös ”geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen”.

(2)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(3)  Jos esimerkkien edellä otsikossa mainitaan jokin ala, tämä tarkoittaa, että esimerkki on peräisin kyseiseltä alalta; tulkinta koskee kuitenkin myös muita aloja.

(4)  Materiaalin siirtosopimus on materiaalin toimittajan ja vastaanottajan välinen sopimus, jossa määritellään materiaalin siirron ehdot. Se kattaa toimittajan ja vastaanottajan oikeudet ja velvollisuudet ja siinä määritetään, miten hyödyt jaetaan.

(5)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(6)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(7)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(8)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(9)  Kantoja, jotka poikkeavat alkuperäisestä kannasta ainoastaan tahattomien mutaatioiden vuoksi, ei tulisi pelkästään tästä syystä pitää ”laboratoriokantoina”. Moniin kokoelmissa säilytettyihin vanhoihin kantoihin on kerääntynyt tällaisia mutaatioita, mutta niillä ei ole muita edellä mainittuja ominaisuuksia eikä niitä tulisi pitää laboratoriokantoina. Jos tällaiset tahattomat mutaatiot on kuitenkin sittemmin tarkoituksellisesti säilytetty ja niistä on tehty kannassa homotsygoottisia ja niitä käytetään kannan ominaispiirteenä, kyseessä on todennäköisesti laboratoriokanta.

(10)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. On myös huomattava, että tiettyjen kasvigeenivarojen saatavuuteen ja käyttöön voidaan soveltaa elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevaa kansainvälistä sopimusta, joka on Nagoyan pöytäkirjan mukainen erityissopimus. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(11)  Ks. bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 3 ja 4 artikla (EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13).

(12)  EUVL L 162, 21.6.2008, s. 13.

(13)  EUVL L 312, 27.11.2009, s. 44.

(14)  Ks. viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta annetun neuvoston direktiivin 2002/53/EY 16 artikla (EYVL L 193, 20.7.2002, s. 1), vihannesten siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 2002/55/EY 6 artikla (EYVL L 193, 20.7.2002, s. 33) ja hedelmäkasvien pitämisestä kaupan annetun direktiivin 2008/90/EY 17 artikla (EUVL L 267, 8.10.2008, s. 8).

(15)  EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1.

(16)  Vaikka kasvinjalostajanoikeuden hankkiminen ei vastaa kaupallistamisoikeutta, tavanomainen käytäntö on pitää kaupan lajiketta, jolle on hankittu kasvinjalostajanoikeudet. Tapauksissa, joissa lajiketta ei voida pitää kaupan muun lainsäädännön noudattamatta jättämisen vuoksi (esimerkiksi muuntogeenisiä organismeja sisältävä lajike ei täyttäisi muuntogeenisiä organismeja koskevia vaatimuksia tai lajike ei läpäise rekisteröinnin edellyttämää viljely- ja käyttöarvoa koskevaa testiä), kasvinjalostajanoikeudet peruutetaan lähes poikkeuksetta.

(17)  Yleiskatsaus ehdoista on tämän asiakirjan liitteessä I.

(18)  Ks. komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1866 6 artikla.

(19)  Suojeltavat lajikkeet ovat maatiaiskantoja ja -lajikkeita, joita on perinteisesti kasvatettu erityisissä paikallisissa ja alueellisissa olosuhteissa ja joita uhkaa geneettinen köyhtyminen (direktiivi 2009/145/EY).

(20)  Sekä ’maatiaiskantaa’ että ’maatiaislajiketta’ (engl. ”landrace” ja ”farmer’s variety”) käytetään kirjallisuudessa kuvaamaan mitä tahansa erottuvaa viljelykasviryhmää, jonka maanviljelijät ovat kehittäneet ja jota he ylläpitävät omilla pelloillaan.

(21)  Neuvoston direktiivi 1999/105/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1999, metsänviljelyaineiston pitämisestä kaupan (EYVL L 11, 15.1.2000, s. 17).

(22)  Liitteissä II–V vahvistetaan tiettyyn luokkaan kuuluvan viljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston hyväksymisen vähimmäisvaatimukset. Liite II koskee luokkaa ”siemenlähde tunnettu”, liite III luokkaa ”valikoitu”, liite IV luokkaa ”alustavasti testattu” ja liite V luokkaa ”testattu”.

(23)  Lyhyesti sanottuna on ilmoitettava, missä aineisto on kerätty.

(24)  Lyhyesti sanottuna on ilmoitettava aineiston alkuperä; metsiköllä on oltava kyky sopeutua luonnonoloihin ja myös riittävä kasvu ja laatu.

(25)  Vaatimukset vahvistetaan siemenviljelmille, perheiden vanhemmille, klooneille ja kloonisekoituksille.

(26)  Vaatimukset vahvistetaan kokeille, perusaineiston komponenttien geneettiselle arvioinnille ja viljelyaineiston vertailukokeille; myös hyväksymisehdot määritellään.

(27)  Ks. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/429 (niin kutsuttu EU:n eläinterveysasetus), 229–256 artikla;https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2016.084.01.0001.01.ENG (EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1).

(28)  EUVL L 171, 29.6.2016, s. 66.

(29)  Kantakirjalla tarkoitetaan asetuksen (EU) 2016/1012 määritelmän mukaisesti: a) jalostusjärjestön ylläpitämää kantakirjaa, tiedostoa tai tietovälinettä, jossa on pääosasto ja, jos jalostusjärjestö niin päättää, yksi tai useampi lisäosasto sellaisille saman lajin eläimille, joita ei voida merkitä pääosastoon; b) tarpeen mukaan mitä tahansa vastaavaa jalostuselimen pitämää kirjaa.

(30)  Astutuksen katsotaan kattavan keinosiemennyksen sekä ”luonnollisen astutuksen”.

(31)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(32)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

(33)  Muistutuksena on syytä todeta, että koko tässä asiakirjassa oletetaan, että geenivaroja hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja on ottanut käyttöön geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta koskevia toimenpiteitä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita sekä muista säädöksistä johtuvia velvoitteita noudatetaan ja ne siirretään tarvittaessa seuraaville käyttäjille. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

---