# Europeiska unionens C 13/2021

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 13 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 64 årgången12 januari 2021 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 13

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

64 årgången12 januari 2021

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2021/C 13/01 | Vägledningsdokument om tillämpningsområdet för och de grundläggande skyldigheterna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen | 1 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2021/C 13/01

Vägledningsdokument om tillämpningsområdet för och de grundläggande skyldigheterna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen

1

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 12.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 13/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 13/1

---

Vägledningsdokument om tillämpningsområdet för och de grundläggande skyldigheterna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen

(2021/C 13/01)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

| 1. | INLEDNING | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 1.1. | Översikt över den rättsliga ramen | 3 |
| --- | --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Definitioner som används i detta vägledningsdokument | 4 |
| --- | --- | --- |

1.2.

| 2. | FÖRORDNINGENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE | 5 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Geografiskt tillämpningsområde – I: de genetiska resursernas härkomst | 5 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Tidsmässig omfattning: tillträde till och användning av den genetiska resursen måste ske från och med den 12 oktober 2014 | 8 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Materiellt tillämpningsområde | 8 |
| --- | --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Tillämplighet på personer: förordningen gäller alla användare | 19 |
| --- | --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Geografiskt tillämpningsområde – II: förordningen gäller för användning inom EU | 19 |
| --- | --- | --- |

2.5.

| 3. | ANVÄNDARENS SKYLDIGHETER | 19 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet | 19 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Att fastställa om förordningen är tillämplig | 20 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | När det inte går att identifiera leverantörslandet | 21 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Utförande av tillsynsuppgifter | 22 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Bevis på tillbörlig aktsamhet när det har fastställts att förordningen är tillämplig | 22 |
| --- | --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Att erhålla genetiska resurser från urbefolkningar och lokalsamhällen | 24 |
| --- | --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Att erhålla genetiska resurser från registrerade samlingar | 24 |
| --- | --- | --- |

3.7.

| 4. | OLIKA HÄNDELSER SOM KRÄVER DEKLARATIONER OM TILLBÖRLIG AKTSAMHET | 24 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1. | Deklaration om tillbörlig aktsamhet vid tidpunkten för forskningsfinansiering | 25 |
| --- | --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Deklaration om tillbörlig aktsamhet i slutskedet av produktutvecklingen | 25 |
| --- | --- | --- |

4.2.

| 5. | ETT URVAL SEKTORSSPECIFIKA FRÅGOR | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1. | Hälsa | 27 |
| --- | --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Livsmedel och jordbruk | 27 |
| --- | --- | --- |

5.2.

| BILAGA I: ÖVERSIKT ÖVER VILLKOREN FÖR TILLÄMPLIGHET AV EU:S FÖRORDNING OM TILLTRÄDE OCH RÄTTVIS FÖRDELNING | 31 |
| --- | --- |

| BILAGA II: SÄRSKILD VÄGLEDNING OM BEGREPPET ANVÄNDNING | 32 |
| --- | --- |

1.   INLEDNING

Syftet med detta dokument är att tillhandahålla vägledning om bestämmelserna och genomförandet av Europaparlamentets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad av Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen (1) (nedan kallad EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eller förordningen).

Förordningen om tillträde och rättvis fördelning genomför de internationella regler (som ingår i Nagoyaprotokollet) som styr användarnas efterlevnad – dvs. vad användarna av genetiska resurser måste göra för att följa de regler om tillträde och rättvis fördelning som fastställts av de länder som tillhandahåller genetiska resurser. Nagoyaprotokollet innehåller också regler om åtgärder för tillträde – men dessa omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och tas i enlighet därmed inte upp i detta vägledningsdokument.

Förordningen föreskriver även att kommissionen antar vissa tilläggsåtgärder genom genomförandeakter. Följaktligen antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866 om närmare föreskrifter för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 (2) vad gäller registret över samlingar, övervakning av användarnas efterlevnad och bästa praxis den 13 oktober 2015 (nedan kallad genomförandeförordningen).

Efter samråd med intressenter och experter från medlemsstaterna nåddes ett samförstånd om att vissa aspekter i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning behövdes förtydligas ytterligare. Begreppet användning behövde framför allt omfattande återkoppling. Bilaga II till detta dokument – som är inriktad på detta begrepp – har utarbetats utifrån ett antal utkast som tagits fram tillsammans med intressenter. Det föreliggande vägledningsdokumentet diskuterades och utarbetades i samarbete med medlemsstaternas representanter i expertgruppen för tillträde och rättvis fördelning (3), och återkoppling erhölls även från intressenterna i konsultationsforumet för tillträde och rättvis fördelning (4).

Dokumentet förtydligar när EU:s förordning är tillämplig i fråga om tidsmässigt, geografiskt och materiellt tillämpningsområde (avsnitt 2). I dokumentet förklaras också de huvudsakliga skyldigheter som gäller enligt förordningen, såsom att visa tillbörlig aktsamhet eller att lämna in deklarationer om tillbörlig aktsamhet (avsnitt 3 respektive 4). Vad gäller materiellt tillämpningsområde och begreppet användning innehåller dokumentet i sin huvuddel en allmän beskrivning av kraven i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning när det gäller forskning och utveckling inom alla kommersiella och icke-kommersiella sektorer, medan bilaga II till dokumentet innehåller ytterligare detaljer om begreppet användning och tar upp specifika sektorsvisa aspekter.

Detta vägledningsdokument är inte rättsligt bindande: dess enda syfte är att tillhandahålla information om vissa aspekter av den relevanta EU-lagstiftningen. Det syftar således till att hjälpa medborgare, företag och nationella myndigheter att tillämpa EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och genomförandeförordningen. Det föregriper inte kommissionens framtida hållning i frågan. Endast Europeiska unionens domstol har behörighet att tolka EU-rätten med avgörande verkan. Vägledningsdokumentet ersätter inte, tillför inte något till och ändrar inte några bestämmelser i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eller i genomförandeförordningen. Det bör inte heller betraktas isolerat utan användas tillsammans med denna lagstiftning.

1.1   Översikt över den rättsliga ramen

De tre målen i FN-konventionen om biologisk mångfald (nedan kallad konventionen om biologisk mångfald eller konventionen) (5) är bevarandet av biologisk mångfald, ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar och en rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjande av genetiska resurser (artikel 1 i konventionen om biologisk mångfald). Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning, vilket är fogat till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat protokollet), genomför och beskriver artikel 15 i konventionen om tillträde till genetiska resurser närmare. Protokollet innehåller även särskilda bestämmelser om traditionell kunskap som rör genetiska resurser (6). I protokollet fastställs internationella regler som styr tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör dessa, fördelning av nytta samt åtgärder för användarnas efterlevnad.

I samband med deras genomförande av protokollet och åtgärder som rör tillträde kan länder som tillhandahåller genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (nedan kallade leverantörsländer) kräva förhandsgodkännande (7) som ett krav för tillträde till och kunskap om dessa resurser. Parterna är enligt protokollet inte tvingade att reglera tillträdet till sina genetiska resurser och/eller traditionella kunskap som rör dessa resurser. Om tillträdesåtgärder införs kräver protokollet dock att leverantörsländerna fastställer tydliga regler – sådana regler bör säkerställa rättssäkerheten, tydlighet och öppenhet. Fördelning av nytta ska enligt protokollet ske på grundval av ömsesidigt överenskomna villkor, dvs. den avtalsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser (i många fall leverantörslandets offentliga myndigheter), eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en fysisk eller juridisk person som får tillträde till och använder genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör dessa (nedan kallad användare) (8).

Ett viktigt inslag i protokollet är att det innehåller krav på att parterna ska införa åtgärder för efterlevnad för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Protokollet kräver närmare bestämt att parterna ska införa åtgärder (dvs. lagar, förvaltningsmässiga regler eller andra politiska åtgärder) för att se till att användarna inom parternas jurisdiktioner följer de regler om tillträde som gäller i leverantörsländerna. Protokollets bestämmelser om efterlevnad införlivas i EU:s rättsliga ram genom EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Förordningen trädde i kraft den 9 juni 2014 och är tillämplig från och med det datum då Nagoyaprotokollet trädde i kraft i Europeiska unionen, dvs. den 12 oktober 2014 (9). Med avseende på tillträdesåtgärder i EU är medlemsstaterna fria att införa sådana åtgärder om de anser att detta är lämpligt. Dessa åtgärder regleras inte på EU-nivå, men om sådana fastställs måste de uppfylla kraven i annan relevant EU-lagstiftning (10).

EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kompletteras av genomförandeförordning (EU) 2015/1866, som trädde i kraft den 9 november 2015 (nedan kallad genomförandeförordningen).

Både EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och genomförandeförordningen är direkt tillämpliga i alla EU:s medlemsstater oberoende av om Nagoyaprotokollet har ratificerats eller inte i de olika medlemsstaterna.

1.2   Definitioner som används i detta vägledningsdokument

Nyckeltermer som används i vägledningsdokumentet definieras i konventionen om biologisk mångfald, protokollet och EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, enligt följande:

| — | Genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde (artikel 3.2 i förordningen; artikel 2 i konventionen). |
| --- | --- |

—

Genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde (artikel 3.2 i förordningen; artikel 2 i konventionen).

| — | Användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen (artikel 3.5 i förordningen; artikel 2 c i protokollet). |
| --- | --- |

—

Användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen (artikel 3.5 i förordningen; artikel 2 c i protokollet).

I EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (artikel 3) ges också följande ytterligare definitioner:

| — | Traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser (artikel 3.7 i förordningen) (11). |
| --- | --- |

—

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser (artikel 3.7 i förordningen) (11).

| — | Tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet artikel 3.3 i förordningen). |
| --- | --- |

—

Tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet artikel 3.3 i förordningen).

| — | Ömsesidigt överenskomna villkor: den avtalsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring (artikel 3.6 i förordningen). |
| --- | --- |

—

Ömsesidigt överenskomna villkor: den avtalsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring (artikel 3.6 i förordningen).

| — | Användare: fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (artikel 3.4 i förordningen). |
| --- | --- |

—

Användare: fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (artikel 3.4 i förordningen).

När termen leverantörsland används i detta dokument avses ursprungslandet till de genetiska resurserna eller någon (annan) part till protokollet som har förvärvat de genetiska resurserna i enlighet med konventionen (se artiklarna 5 och 6 i protokollet och artikel 15 i konventionen). Ursprungsland för genetiska resurser definieras i konventionen som det land som innehar dessa resurser under in situ förhållanden.

2.   FÖRORDNINGENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Detta avsnitt rör förordningens tillämpningsområde i geografiska termer med avseende på var genetiska resurser kommer ifrån (2.1) och var användarna befinner sig (2.5), liksom i termer av den tidpunkt då tillträde till resurserna skedde (2.2), material och verksamhet (2.3) samt de aktörer (2.4) som omfattas av förordningen. Det är viktigt att redan från början notera att de villkor som beskrivs nedan för förordningens tillämplighet är kumulativa: När det står i vägledningsdokumentet att ”förordningen är tillämplig” om ett visst villkor uppfylls förutsätter detta alltid att alla de andra villkoren för att omfattas av tillämpningsområdet också uppfylls. Detta avspeglas även i bilaga I, som innehåller en översikt över de villkor som diskuteras i det föreliggande dokumentet.

| Det är möjligt att det finns lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och rättvis fördelning i leverantörsländer som i något avseende går längre när det gäller tillämpningsområdet än EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. En sådan nationell lagstiftning eller sådana krav förblir trots detta tillämpliga, även om EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte är det. |
| --- |

Det är möjligt att det finns lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och rättvis fördelning i leverantörsländer som i något avseende går längre när det gäller tillämpningsområdet än EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. En sådan nationell lagstiftning eller sådana krav förblir trots detta tillämpliga, även om EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte är det.

2.1   Geografiskt tillämpningsområde – I: de genetiska resursernas härkomst

I detta avsnitt behandlas de villkor under vilka förordningen gäller för genetiska resurser från ett bestämt område. Först beskrivs de grundläggande villkoren innan mer komplexa fall diskuteras.

2.1.1   En stat måste ha suveräna rättigheter till genetiska resurser för att de ska omfattas av denna förordning

Förordningen gäller endast för de genetiska resurser som staterna har suveräna rättigheter till (se artikel 2.1 i förordningen). Detta avspeglar en nyckelprincip i konventionen om biologisk mångfald som fastställs i dess artikel 15.1 (och bekräftas på nytt i artikel 6.1 i protokollet), dvs. att befogenheten att bestämma om tillträde till genetiska resurser vilar hos de nationella regeringarna och är underkastad nationell lagstiftning (om det finns sådan lagstiftning). Detta tyder på att förordningen inte gäller för genetiska resurser som erhållits från områden utanför nationell jurisdiktion (t.ex. från det fria havet) eller från områden som omfattas av det antarktiska fördragssystemet (12).

2.1.2   Leverantörsländerna måste vara parter till protokollet och ha infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser om de ska omfattas av förordningen

Förordningen gäller endast för genetiska resurser från leverantörsländer som är parter till Nagoyaprotokollet och har infört tillämpliga tillträdesåtgärder (13).

I enlighet med förordningens artikel 2.4 gäller förordningen för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som omfattas av tillträdesåtgärder (tillämplig lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och rättvis fördelning), om dessa åtgärder infördes av ett land som är part till Nagoyaprotokollet.

Ett leverantörsland kan välja att bara införa tillträdesåtgärder som är tillämpliga på vissa genetiska resurser och/eller resurser från vissa geografiska regioner. I sådana fall skulle inte användningen av andra genetiska resurser från landet i fråga utlösa några skyldigheter på grundval av förordningen. Åtgärderna måste således vara tillämpliga på den berörda särskilda genetiska resursen (eller på den traditionella kunskap som rör den genetiska resursen) för att förordningen ska omfatta användningen av den resursen.

Vissa typer av verksamhet – till exempel forskning inom särskilda samarbetsprogram – kan också uteslutas från ett visst lands tillträdeslagstiftning, och i så fall skulle sådana verksamheter inte utlösa några skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

En av de viktigaste principer om tillträde och rättvis fördelning som fastställs i artikel 15.2 i konventionen om biologisk mångfald och som utvecklas vidare i artikel 6.3 i Nagoyaprotokollet är att parterna ska underlätta tillträdet till genetiska resurser för miljöanpassad användning av andra fördragsslutande parter. För ett effektivt tillträde och en effektiv fördelning av nytta behöver användarna rättssäkerhet och tydlighet när tillträdet till de genetiska resurserna sker. I enlighet med artikel 14.2 i Nagoyaprotokollet är parterna skyldiga att anslå sina lagstiftningsåtgärder samt administrativa och politiska åtgärder rörande tillträde och fördelning av nytta (ABS) till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (ABS Clearing-House). Detta gör det lättare för användare och de behöriga myndigheterna i de jurisdiktioner där de genetiska resurserna används att få information om leverantörslandets regler. Följaktligen kan information om båda dessa saker, dvs. a) huruvida ett land är part till Nagoyaprotokollet och b) huruvida landet har infört tillträdesåtgärder, inhämtas från förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (se även avsnitt 3.2), som är den huvudsakliga mekanismen enligt protokollet för utbyte av information rörande tillträde och fördelning av nytta, genom att söka i landsprofilerna påhttps://absch.cbd.int/countries.

Sammanfattningsvis, när det gäller förordningens geografiska omfattning med avseende på de genetiska resursernas härkomst, betyder den kombinerade verkan av artikel 2.1 och 2.4 att förordningen endast gäller för genetiska resurser som länderna har suveräna rättigheter till och i de fall då åtgärder för tillträde och fördelning av nytta har införts av en part till protokollet, och dessa åtgärder gäller för den särskilda berörda genetiska resursen (eller den traditionella kunskap som rör denna genetiska resurs). Om dessa kriterier inte uppfylls är förordningen inte tillämplig.

2.1.3   Indirekt förvärv av genetiska resurser

Om de genetiska resurserna erhålls indirekt genom en förmedlare såsom en kultursamling eller andra specialiserade företag eller organisationer med liknande verksamhet bör användaren se till att förhandsgodkännande inhämtats och ömsesidigt överenskomna villkor har fastställts av förmedlaren vid den tidpunkt då tillträde till resurserna ursprungligen skedde (14). Beroende på de villkor under vilka förmedlaren fick tillträde till de genetiska resurserna kan användaren behöva införskaffa nya förhandsgodkännanden och ömsesidigt överenskomna villkor eller ändra de befintliga förhandsgodkännandena och villkoren, om den avsedda användningen inte omfattas av det förhandsgodkännande och de ömsesidigt överenskomna villkor som förmedlaren har införskaffat och är hänvisad till. Villkoren avtalas ursprungligen mellan förmedlaren och leverantörslandet, och av denna anledning har förmedlarna bäst förutsättning att upplysa användaren om den rättsliga statusen hos det material som de innehar.

Ovanstående förutsätter naturligtvis att den berörda genetiska resursen omfattas av förordningen och sålunda att förmedlaren fått tillträde till materialet från leverantörslandet efter det att protokollet trädde i kraft (se avsnitt 2.2). Det spelar däremot ingen roll var förmedlaren befinner sig (i ett land som är part till protokollet eller inte) under förutsättning att leverantörslandet för den berörda resursen är ett land som är part till protokollet.

Ett särskilt sätt att indirekt erhålla genetiska resurser är genom ex situ-samlingar i de berörda genetiska resursernas ursprungsland (oberoende av om detta ligger i eller utanför EU). Om landet i fråga har infört tillträdesregler för sådana genetiska resurser och om tillträdet till dessa sker från samlingen efter det att protokollet trädde i kraft, omfattas detta av förordningens tillämpningsområde, oberoende av när resurserna samlades in.

2.1.4   Främmande arter och invasiva främmande arter

Den vägledning som erbjuds här rör främmande arter (15) och främmande invasiva arter (16) enligt definitionen i EU:s förordning om förebyggande och hantering av introduktion och spridning av invasiva främmande arter (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1143/2014 (17)). Vägledningsdokumentet inkluderar därmed arter, underarter och ”lägre taxonomiska enheter” såsom sorter, raser och stammar. De undantag som tas upp i artikel 2.2 i förordning (EU) nr 1143/2014 omfattas av bestämmelserna i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, om alla relevanta villkor är tillämpliga (18).

Precis som förordning (EU) nr 1143/2014 är EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning tillämplig på främmande arter, oavsett om de blir invasiva eller inte, och på både främmande arter som avsiktligen introduceras i miljön och de som introduceras oavsiktligt. Ofta sker introduktionen oavsiktligt, där organismer följer med av en slump i transportsystem (till exempel i ballastvatten eller som ”fripassagerare”) eller som kontaminering i lasten (till exempel den nyazeeländska plattmasken, som troligtvis råkade introduceras via blomkrukor). Ett specialfall är introduktion genom korridorer som människan skapat (såsom lessepsiska invandrare, dvs marina arter i Medelhavet som tagit sig in via Suezkanalen). Andra främmande arter introduceras med avsikt i EU i syfte att förbättra jordbruk, trädgårdsodling, skogsbruk, vattenbruk, jakt/fiske, landskap eller för annat mänskligt bruk. Vattenhyacint (Eichhornia crassipes) och vattenogräset Elodea nuttallii har introducerats som prydnadsväxter, harlekinnyckelpigan Harmonia axyridis som ett biologiskt bekämpningsmedel, tvättbjörn (Procyon lotor) och gulbukig vattensköldpadda (Trachemys scripta) som sällskapsdjur och amerikansk mink för pälsdjursuppfödning.

Vissa främmande arter sprider sig naturligt från ett land där de har introducerats till andra närliggande länder (kallas ibland för sekundär spridning): dessa är ändå främmande arter i dessa länder.

Främmande arter som väl har etablerat sig (dvs. som klarar av att föröka sig i naturen) anses existera under in situ-förhållanden i det land som de inte är inhemska i, som de har introducerats i eller spridits till från ett annat land. När organismer är etablerade in situ kan de anses omfattas av de suveräna rättigheterna i det land där de är etablerade, trots den främmande status som den taxonomiska enheten har i det landet. Det land där tillträdet enligt in situ-förhållandena sker, är det land vars regler bör följas. Om landet i fråga har antagit tillträdeslagstiftning som är tillämplig på sådana arter och de övriga villkoren för att EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning ska vara tillämplig uppfylls, omfattas användningen av dessa genetiska resurser av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| —   
  Forskning om främmande arter i det land där exemplaren samlades in



  Exemplar av bandslätting, Pseudorasbora parva, en fisk som är naturligt förekommande i Asien och som nu förökar sig i flera EU-länder efter att ha förts in och spridits, t.ex. från fiskfarmar i Europa, samlas in i ett EU-land med tillämplig tillträdeslagstiftning. Exemplaren samlas in för forskning om de genetiska egenskaper som har att göra med artens förmåga att invadera nya habitat. Trots att fisken inte är inhemsk i något EU-land föds populationen upp där och har därför blivit etablerad. Exemplaren omfattas av EU-landets suveräna rättigheter och dess krav gällande tillträde och rättvis fördelning är tillämpliga. Eftersom forskningen utgör användning i enlighet med förordningen omfattas denna forskning av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

—   
  Forskning om främmande arter i det land där exemplaren samlades in

Exemplar av bandslätting, Pseudorasbora parva, en fisk som är naturligt förekommande i Asien och som nu förökar sig i flera EU-länder efter att ha förts in och spridits, t.ex. från fiskfarmar i Europa, samlas in i ett EU-land med tillämplig tillträdeslagstiftning. Exemplaren samlas in för forskning om de genetiska egenskaper som har att göra med artens förmåga att invadera nya habitat. Trots att fisken inte är inhemsk i något EU-land föds populationen upp där och har därför blivit etablerad. Exemplaren omfattas av EU-landets suveräna rättigheter och dess krav gällande tillträde och rättvis fördelning är tillämpliga. Eftersom forskningen utgör användning i enlighet med förordningen omfattas denna forskning av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.1.5   Leverantörsland för utsläppta organismer som används för biologisk bekämpning

Vissa organismer, såsom organismer för biologisk bekämpning, anpassar sig snabbt till en ny miljö. Ett biologiskt bekämpningsmedel som introducerats i ett nytt område kan ha erhållits från ett laboratorium, samlats in i ett ursprungsland eller i ett land där det redan hade introducerats med framgång eller där det har spridits av sig själv. I likhet med fallet med främmande arter som beskrivs i avsnitt 2.1.4 omfattas sådana organismer, när de har etablerat sig i det land där de släpptes ut, av landets suveräna rättigheter, och det landet bör betraktas som leverantörsland med avseende på EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| —   
  Leverantörsland för organismer som används för biologisk bekämpning



  Ett biologiskt bekämpningsmedel utvecklas från organismer som tillträde skett till i land A, och saluförs därefter av ett företag i land B. Land A är leverantörsland för utvecklingen av bekämpningsmedlet.


  Det biologiska bekämpningsmedlet etablerar sig i land B. Land B bör betraktas som leverantörsland med avseende på alla andra produkter som utvecklas på grundval av organismerna (som har spridits från introduktionen av det ursprungliga biologiska bekämpningsmedlet). |
| --- |

—   
  Leverantörsland för organismer som används för biologisk bekämpning

Ett biologiskt bekämpningsmedel utvecklas från organismer som tillträde skett till i land A, och saluförs därefter av ett företag i land B. Land A är leverantörsland för utvecklingen av bekämpningsmedlet.

Det biologiska bekämpningsmedlet etablerar sig i land B. Land B bör betraktas som leverantörsland med avseende på alla andra produkter som utvecklas på grundval av organismerna (som har spridits från introduktionen av det ursprungliga biologiska bekämpningsmedlet).

2.1.6   Icke-parter

Det är känt att lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och rättvis fördelning även förekommer i länder som inte (eller inte ännu) är parter till Nagoyaprotokollet (19). Användningen av genetiska resurser från dessa länder omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användarna av dessa resurser bör dock följa den nationella lagstiftningen eller regelkraven i ett sådant land och respektera alla ömsesidigt överenskomna villkor som har avtalats.

2.2   Tidsmässig omfattning: tillträde till och användning av den genetiska resursen måste ske från och med den 12 oktober 2014

EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller från och med den 12 oktober 2014, vilket är det datum då Nagoyaprotokollet trädde i kraft i unionen. Genetiska resurser till vilka tillträdet skedde före detta datum omfattas inte av förordningens tillämpningsområde, även om dessa resurser används efter den 12 oktober 2014 (se artikel 2.1 i förordningen). Förordningen gäller med andra ord endast för genetiska resurser till vilka tillträde har skett från och med den 12 oktober 2014.

| — År 2015 erhåller ett EU-baserat forskningsinstitut mikrobiella genetiska resurser från en samling i Tyskland. År 1997 införskaffade samlingen den berörda genetiska resursen från ett leverantörsland (20)
  , som senare blev part till Nagoyaprotokollet. Dessa genetiska resurser omfattas inte av skyldigheterna i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användaren kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ursprungligen ingicks av samlingen och som sedan övergår till användaren. Detta bör kontrolleras när man erhåller material från samlingen. |
| --- |

— År 2015 erhåller ett EU-baserat forskningsinstitut mikrobiella genetiska resurser från en samling i Tyskland. År 1997 införskaffade samlingen den berörda genetiska resursen från ett leverantörsland (20)
  , som senare blev part till Nagoyaprotokollet. Dessa genetiska resurser omfattas inte av skyldigheterna i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användaren kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ursprungligen ingicks av samlingen och som sedan övergår till användaren. Detta bör kontrolleras när man erhåller material från samlingen.

Det kan finnas fall där tillträdet till de genetiska resurserna och forskningen om och utvecklingen av sådant material (dvs. användningen – se avsnitt 2.3.3 nedan) skedde innan protokollet trädde i kraft, men där tillträdet till sådana genetiska resurser fortsätter efter oktober 2014 för att inkluderas i den utvecklade produkten eller i andra produkter. Trots att tillträdet till dessa genetiska resurser fortsätter efteråt, omfattas inte detta, såvida ingen fortsatt forskning och utveckling bedrivs med avseende på dem, av förordningens tillämpningsområde.

| — En kosmetisk produkt (t.ex. en ansiktskräm) som saluförs i EU utvecklades baserat på genetiska resurser som erhölls från ett land innan protokollets ikraftträdande. De genetiska resurserna i krämens recept erhålls regelbundet från detta land, även efter det att landet blivit part till Nagoyaprotokollet och infört ett tillträdessystem. Eftersom dessa genetiska resurser inte används till forskning och utveckling omfattas detta fall inte av förordningen. |
| --- |

— En kosmetisk produkt (t.ex. en ansiktskräm) som saluförs i EU utvecklades baserat på genetiska resurser som erhölls från ett land innan protokollets ikraftträdande. De genetiska resurserna i krämens recept erhålls regelbundet från detta land, även efter det att landet blivit part till Nagoyaprotokollet och infört ett tillträdessystem. Eftersom dessa genetiska resurser inte används till forskning och utveckling omfattas detta fall inte av förordningen.

Ett annat fall rör en situation där användningen påbörjades innan den 12 oktober 2014, och fortsatte efter det datumet utan något ytterligare tillträde till genetiska resurser från leverantörslandet. Sådan verksamhet omfattas inte heller av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom tillträdet skedde innan den 12 oktober 2014. Om tillträde till fler prover av den genetiska resursen erhölls vid ett senare datum, från leverantörslandet, omfattas den pågående forskningen om dessa ytterligare prover av det tidsmässiga tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användning av prover som erhållits före den 12 oktober 2014 omfattas dock inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Ett ytterligare förtydligande kan vara lämpligt med avseende på de datum då EU-förordningen trädde i kraft. Förordningen som helhet trädde i kraft den 12 oktober 2014, men artiklarna 4, 7 och 9 blev inte tillämpliga förrän ett år senare. Användare måste således följa bestämmelserna i de artiklarna från och med oktober 2015, men skyldigheterna rör trots det i princip alla genetiska resurser till vilka tillträde skett efter den 12 oktober 2014. Även om det inte görs någon särskild åtskillnad mellan genetiska resurser till vilka tillträde skett före eller efter oktober 2015, är med andra ord användarens rättsliga skyldigheter olika: artikel 4 blev inte tillämplig förrän i oktober 2015, och användaren var därför inte skyldig att visa tillbörlig aktsamhet (se avsnitt 3.1). Denna skyldighet blev tillämplig i oktober 2015, och sedan dess gäller förordningens samtliga bestämmelser för alla de genetiska resurser som omfattas av den.

| Vissa parter till Nagoyaprotokollet kan ha infört nationella regler som även gäller för genetiska resurser till vilka tillträde skett innan protokollet trädde i kraft. Användningen av dessa genetiska resurser omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Leverantörslandets nationella lagstiftning eller regelkrav gäller dock oberoende av detta och alla ömsesidigt överenskomna villkor som avtalats bör respekteras, även om de inte omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

Vissa parter till Nagoyaprotokollet kan ha infört nationella regler som även gäller för genetiska resurser till vilka tillträde skett innan protokollet trädde i kraft. Användningen av dessa genetiska resurser omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Leverantörslandets nationella lagstiftning eller regelkrav gäller dock oberoende av detta och alla ömsesidigt överenskomna villkor som avtalats bör respekteras, även om de inte omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.3   Materiellt tillämpningsområde

Förordningen är tillämplig på användningen av genetiska resurser och av traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Alla dessa tre aspekter tas upp i detta avsnitt, rent allmänt och med avseende på vissa särskilda saklägen.

2.3.1   Genetiska resurser

På grundval av definitionen i konventionen om biologisk mångfald definieras genetiska resurser i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde” (artikel 3 i förordningen), där genetiskt material avser ”varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa”, dvs. som innehåller gener (artikel 2 i konventionen om biologisk mångfald).

2.3.1.1   Genetiska resurser som styrs av specialiserade internationella instrument och andra internationella avtal

I enlighet med artikel 4.4 i Nagoyaprotokollet har tillämpningen av ett specialiserat instrument för tillträde och fördelning av nytta företräde när det gäller specifika genetiska resurser som omfattas av det specialiserade instrumentet och för syftet med det instrumentet, om detta är förenligt med och inte strider mot målen i konventionen om biologisk mångfald eller protokollet. Följaktligen står det enligt artikel 2.2 i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning klart att förordningen inte är tillämplig på genetiska resurser för vilka tillträdet och fördelning av nytta styrs av sådana specialiserade internationella instrument. Detta inbegriper för närvarande material som omfattas av det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (ITPGRFA) (21) och WHO:s ramverk för beredskap för pandemisk influensa (22).

EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller dock för genetiska resurser som omfattas av ovannämnda fördrag och ramverk, om tillträdet sker i ett land som inte är part till dessa avtal men som är part till Nagoyaprotokollet (23). Förordningen gäller också om resurser som omfattas av sådana specialiserade instrument används för andra syften än syftet med det specialiserade instrumentet i fråga (t.ex. om en livsmedelsgröda som omfattas av ITPGRFA används i farmaceutiska syften). För mer detaljerad information om olika scenarier som rör införskaffande och användning av växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk beroende på huruvida landet där tillträde till dessa resurser sker är part eller icke-part till Nagoyaprotokollet och/eller det internationella fördraget, och beroende på typen av användning, se avsnitt 5.2 i detta dokument.

2.3.1.2   Mänskliga genetiska resurser

Mänskliga genetiska resurser omfattas inte av förordningen eftersom de inte omfattas av konventionen om biologisk mångfald eller protokollet. Detta bekräftas i beslut II/11 från partskonferensen för konventionen om biologisk mångfald (punkt 2) och beslut X/1 från partskonferensen för konventionen om biologisk mångfald (punkt 5, särskilt med avseende på tillträde och rättvis fördelning) (24).

2.3.1.3   Genetiska resurser som handelsvaror

Handel och utbyte av genetiska resurser som varor (såsom jordbruks-, fiske- eller skogsbruksprodukter – oberoende av om de är avsedda för direkt konsumtion eller som ingredienser, t.ex. i livsmedels- eller dryckesprodukter) omfattas inte av denna förordning. Protokollet reglerar inte frågor som rör handel, utan gäller endast användning av genetiska resurser. Förutsatt att ingen forskning och utveckling utförs med avseende på genetiska resurser (dvs. att det inte förekommer någon användning i protokollets mening – se avsnitt 2.3.3 nedan) är EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte tillämplig.

Om och när forskning och utveckling utförs på genetiska resurser som ursprungligen togs in i EU som handelsvaror har dock den avsedda användningen ändrats och denna nya användning omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (under förutsättning att de andra villkoren för tillämpningen av förordningen också uppfylls). Om till exempel en apelsin som släppts ut på EU-marknaden används för konsumtion faller den utanför denna förordnings tillämpningsområde. Men om samma apelsin används för forskning och utveckling (t.ex. om ett ämne isoleras från den och införlivas i en ny produkt) omfattas detta av reglerna i förordningen (25).

Om sådana förändringar görs i användningen av vad som tidigare ansågs vara en handelsvara, förväntas användaren kontakta leverantörslandet och klargöra huruvida kraven på att inhämta förhandsgodkännande och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor gäller för denna användning av dessa genetiska resurser (och om svaret är ja, införskaffa de nödvändiga tillstånden och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor).

Om användarna önskar använda en handelsvara (för att bedriva forskning och utveckling) som är en genetisk resurs är det en god idé att skaffa tillträde till denna resurs direkt från leverantörslandet, så att resursens härkomst är uppenbar och protokollets tillämplighet kan fastställas redan från början.

2.3.1.4   Privatägda genetiska resurser

Beroende på tillträdesåtgärderna i ett givet leverantörsland kan förordningen gälla för privatägda genetiska resurser från detta land, till exempel i privata samlingar. Huruvida genetiska resurser är privatägda eller utgör offentlig egendom är med andra ord inte relevant i sig när man fastställer huruvida förordningen är tillämplig.

2.3.1.5   Patogena genetiska resurser och skadegörare som oavsiktligt introducerats på EU:s territorium

Patogena organismer (26) och skadegörare kan sprida sig på ett okontrollerat sätt. De kan till exempel uppträda tillsammans med livsmedel som importeras till EU eller som är föremål för handel mellan medlemsstaterna där avsikten var att överföra en handelsvara och inte de medföljande patogena organismerna. Patogener kan även uppträda hos personer som befinner sig på resa, där avsikten inte heller är att sprida patogena organismer (och där det dessutom kan vara omöjligt att fastställa organismernas ursprungsland). Detta kan gälla bladlöss eller insekter på växter eller timmer som importeras som handelsvaror, bakterier såsom Campylobacter som kan finnas på importerat kött eller ebolavirus som medförs av resenärer eller andra personer (t.ex. insjuknad sjukvårdspersonal) som överförs till en medlemsstat i EU för medicinsk behandling. Det kan också röra sig om kontaminerande organismer i livsmedels- eller jäsningsprodukter, som kan leda till att hela partier går förlorade om de inte behandlas, eller till hälsoproblem om de konsumeras. I alla dessa fall föreligger det tydligt ingen avsikt att införa eller sprida de skadliga organismerna som genetiska resurser. Förordningen anses därför inte vara tillämplig på patogena organismer eller skadegörare som befinner sig på en människa, ett djur, en växt, en mikroorganism, livsmedel, foder eller något annat material och som oavsiktligt införs i sin egenskap av patogen eller skadegörare till en plats på EU:s territorium, oavsett om detta sker från ett tredjeland eller från en medlemsstat som har infört tillträdeslagstiftning. Detta gäller även när sådana genetiska resurser överförs från en medlemsstat i EU till en annan.

Det undantag från EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning som anges i den senaste punkten är tillämpligt på introduktionen av organismer när det används efter insamling från mänskliga resenärer eller import. Om en sådan patogen eller skadegörare skulle etablera sig in situ i ett EU-land efter att ha introducerats, omfattas de av de suveräna rättigheterna i det land där de är etablerade. Om landet har antagit tillträdeslagstiftning som är tillämplig på sådana arter och de övriga villkoren för tillämplighet i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning uppfylls, omfattas användningen av dessa genetiska resurser av denna förordning. Se även avsnittet ovan om främmande arter (avsnitt 2.1.4).

| — Ett nytt tomatvirus, ”tomato brown rugose fruit virus”, upptäcktes först i Främre Orienten 2014, och har därefter påträffats i EU. Virusisolat som tas från importerade frukter används för analysändamål. Eftersom de särskilda organismer som isolerats kom från ett annat land och oavsiktligt introduceras omfattas inte användningen av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.


  — I samband med forskning om viruset använde man sig också av virusisolat från växter som växer i EU-länder efter det att viruset hade etablerat sig i EU. Dessa isolat från populationer som är etablerade i EU jämfördes med de i andra länder liksom med relaterade växtvirus. I synnerhet studerades de genetiska egenskaper som hade koppling till virusets spridning och överlevnad. Eftersom denna studie inbegrep forskning om patogener som hade etablerat sig i EU-länder och som samlades in där (in situ), är de relevanta reglerna om tillträde och rättvis fördelning där tillträdet skedde tillämpliga, och användningen av de berörda genetiska resurserna (tomatvirus) omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

— Ett nytt tomatvirus, ”tomato brown rugose fruit virus”, upptäcktes först i Främre Orienten 2014, och har därefter påträffats i EU. Virusisolat som tas från importerade frukter används för analysändamål. Eftersom de särskilda organismer som isolerats kom från ett annat land och oavsiktligt introduceras omfattas inte användningen av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

— I samband med forskning om viruset använde man sig också av virusisolat från växter som växer i EU-länder efter det att viruset hade etablerat sig i EU. Dessa isolat från populationer som är etablerade i EU jämfördes med de i andra länder liksom med relaterade växtvirus. I synnerhet studerades de genetiska egenskaper som hade koppling till virusets spridning och överlevnad. Eftersom denna studie inbegrep forskning om patogener som hade etablerat sig i EU-länder och som samlades in där (in situ), är de relevanta reglerna om tillträde och rättvis fördelning där tillträdet skedde tillämpliga, och användningen av de berörda genetiska resurserna (tomatvirus) omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| — En person som nyligen besökt olika länder i Ostasien uppsökte läkare efter att ha återvänt till EU med allvarliga symptom som tydde på lunginflammation. På sjukhuset diagnostiserades personen med svår akut respiratorisk sjukdom (sars). Prover togs från patienten för vidare diagnos och för att bekräfta smittämnet. Ett coronavirus isolerades från dessa prover. Isolatets DNA-sekvens jämfördes med andra sars-associerade coronavirusisolat, och patientens symptom jämfördes med dem hos andra sars-patienter som uppvisade något annorlunda symptom (symptomens art och allvar, den period under vilken symptomen kvarstod i förhållande till skillnaderna mellan virusisolatens gensekvenser). Alla isolat togs från patienter som smittats med viruset utanför EU. Eftersom denna studie involverade forskning om en patogen som oavsiktligt förts in i EU omfattas inte användningen av den berörda genetiska resursen (sars som orsakar coronavirus) av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

— En person som nyligen besökt olika länder i Ostasien uppsökte läkare efter att ha återvänt till EU med allvarliga symptom som tydde på lunginflammation. På sjukhuset diagnostiserades personen med svår akut respiratorisk sjukdom (sars). Prover togs från patienten för vidare diagnos och för att bekräfta smittämnet. Ett coronavirus isolerades från dessa prover. Isolatets DNA-sekvens jämfördes med andra sars-associerade coronavirusisolat, och patientens symptom jämfördes med dem hos andra sars-patienter som uppvisade något annorlunda symptom (symptomens art och allvar, den period under vilken symptomen kvarstod i förhållande till skillnaderna mellan virusisolatens gensekvenser). Alla isolat togs från patienter som smittats med viruset utanför EU. Eftersom denna studie involverade forskning om en patogen som oavsiktligt förts in i EU omfattas inte användningen av den berörda genetiska resursen (sars som orsakar coronavirus) av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.3.1.6   Associerade organismer som kommer till EU tillsammans med en genetisk resurs (som tillträde skett till)

Många biologiska exemplar eller prover har andra organismer associerade till dem, såsom parasiter, skadegörare, patogener, symbionter eller deras mikroflora. En associerad organism ska därför förstås som alla organismer som lever i eller på en annan. I vissa fall kan villkoren för användning av associerade organismer vara angivna i förhandsgodkännanden eller ömsesidigt överenskomna villkor som är tillämpliga på den genetiska resurs som erhållits. I andra fall innehåller inte förhandsgodkännanden eller ömsesidigt överenskomna villkor för den genetiska resurs som erhållits någon information om användningen av associerade organismer. I den sistnämnda situationen kan en sådan organism, inte ens när den lagras i en samling, betraktas som att den oavsiktligt har introducerats på EU:s territorium, eftersom den togs till EU tillsammans med den genetiska resurs som tillträde avsiktligen skett till. Användaren bör därför kontakta leverantörslandet och klargöra huruvida kraven på att erhålla förhandsgodkännande och ingå ömsesidigt överenskomna villkor gäller för användningen av sådana organismer som är associerade med de genetiska resurser som tillträde skett till.

I allmänhet kan användare eller samlingar som får tillträde till genetiska resurser, och erhåller förhandsgodkännande eller ömsesidigt överenskomna villkor för genetiska resurser, överväga att förhandla om tillträdesvillkor för att även ta upp associerade organismer i godkännandet och villkoren.

Associeringen till organismer kan ske vid olika tidpunkter, även efter det att tillträdet skedde till den ursprungliga genetiska resursen. Det kan därför ibland vara omöjligt att fastställa när och var associeringen skedde (t.ex. om den skedde under resan eller transfern i olika länder, eller rent av efter det att resursen lagrades i en samling). I dessa situationer kanske det inte är möjligt att identifiera leverantörslandet (se även avsnitt 3.3 nedan).

| — Vissa växter har endosymbiotiska bakterier som lever i deras rotceller, som hjälper växterna att växa. En forskargrupp vid ett universitet i EU får tillträde till en växt enligt ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor, som inte tar upp associerade material. När växten anländer fastställer forskargruppen att växten innehåller en endosymbiotisk bakterie. Forskarna rekommenderas att kontakta leverantörslandet och klargöra huruvida de behöver få ett nytt förhandsgodkännande och ingå nya ömsesidigt överenskomna villkor, eller reviderade sådana.


  — En kontaminerande organism upptäcks och isoleras från en mikoorganismstam som lämnats in för förvaring i en samling. Föroreningen kan ha kommit från den primära stammens ursprungsland, från det land där den som låter förvara stammen arbetar eller från ett land som stammen transporterats genom. Om ursprungslandet inte kan spåras förhindrar inte EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning att samlingen behåller den förorenande stammen eller gör den tillgänglig för användning. Det kan dock vara en bra idé att samlingen informerar potentiella användare om att materialets ursprung är okänt. |
| --- |

— Vissa växter har endosymbiotiska bakterier som lever i deras rotceller, som hjälper växterna att växa. En forskargrupp vid ett universitet i EU får tillträde till en växt enligt ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor, som inte tar upp associerade material. När växten anländer fastställer forskargruppen att växten innehåller en endosymbiotisk bakterie. Forskarna rekommenderas att kontakta leverantörslandet och klargöra huruvida de behöver få ett nytt förhandsgodkännande och ingå nya ömsesidigt överenskomna villkor, eller reviderade sådana.

— En kontaminerande organism upptäcks och isoleras från en mikoorganismstam som lämnats in för förvaring i en samling. Föroreningen kan ha kommit från den primära stammens ursprungsland, från det land där den som låter förvara stammen arbetar eller från ett land som stammen transporterats genom. Om ursprungslandet inte kan spåras förhindrar inte EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning att samlingen behåller den förorenande stammen eller gör den tillgänglig för användning. Det kan dock vara en bra idé att samlingen informerar potentiella användare om att materialets ursprung är okänt.

2.3.1.7   Mänsklig mikroflora

Termen ”mänsklig mikroflora” används här för att hänvisa till alla mikroorganismer (exempelvis bakterier, svampar och virus) som lever på eller i människokroppen, och ”mikrobiom” används för att hänvisa till de kollektiva genomen för dessa mikroorganismer (dvs. de kollektiva genetiska resurserna).

Den mänskliga mikrofloran består av mer än 10 000 arter bakterier, arkéer, svampar, protister och virus som lever på eller inne i mänskliga vävnader och biovätskor, och i många olika organ, däribland huden. Medan en del av mikrofloran finns i spädbarn när de föds ökar mikroflorans mångfald därefter, för att bli utmärkande (unik) för varje individ inom de första levnadsåren. Den kan förändras under en människas liv, beroende på förändrad kost, bostadsort och närheten till andra människor. Mikroflorans sammansättning förblir dock unik. Mikrofloran innehåller symbiotiska arter och mikrobiomet inkluderar gener som är livsviktiga för människors hälsa och för att kroppen ska fungera som den ska. Till exempel kan förluster eller förändringar sett till relativa andelar av mikroflorans beståndsdelar (dysbios) kopplas till sjukdom, fetma eller andra negativa fysiska tillstånd. Vissa arter som ingår i den mänskliga mikrofloran kan också finnas i andra arter, till exempel i andra däggdjur och i fåglar, och vissa kan finnas som frilevande arter i miljön.

Medan den mänskliga mikrofloran hör ihop med människor och är livsviktig för människors välmående och överlevnad består den av genetiska resurser som inte är mänskliga. Den mänskliga mikrofloran måste därmed betraktas separat från mänskliga genetiska resurser, eftersom den omfattar särskilda och olikartade organismer. På grund av den symbiotiska samverkan mellan mikrofloran och den mänskliga kroppen, som innebär att varje individs mikroflora har en unik sammansättning, är dock särskilda villkor tillämpliga enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning på användningen av mänsklig mikroflora (se nästa stycke). Dessutom är ytterligare etiska överväganden och rättsliga krav tillämpliga: De flesta regelverk och etiska uppförandekoder erkänner en enskild persons rätt att lämna personligt samtycke/tillstånd innan provtagning och undersökning av prover som tas från hans/hennes kropp, och att få ta del av säkerheten kring den personliga information som kan ha koppling till och följa av mikroflorans sammansättning (27).

Genom att erkänna att den mänskliga mikrofloran är unik för varje individ, liksom dess funktion för den mänskliga hälsan, anses inte studier av mikrofloran i sig omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Därmed, när mikroflorans studeras in situ (dvs. i eller på kroppen), med tanke på att sådana studier är inriktade på mikrofloran som helhet, anses inte studierna omfattas av förordningen. Den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av dessa mänskliga mikroflorakluster kan också undersökas i prover som tas från kroppen eller kroppsprodukter som erhålls från en individ. När sådana studier är inriktade på mikroflorans unika sammansättning hos en enskild människa, till exempel mikroflorans funktion med avseende på just den individen, anses sådana studier inte omfattas av förordningens tillämpningsområde.

När forskning och utveckling bedrivs med avseende på individuella taxonomiska enheter som har isolerats från ett prov på den mänskliga mikrofloran, utgör detta isolat inte längre den unika mikrobiella sammansättning som är utmärkande för en enskild människa. Studierna anses då omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning tillämpningsområde. Denna slutsats följer av tanken att identiteten hos den utvalda, isolerade taxonomiska enhet som studeras är inte unik för en enskild människa, och kan inte längre betraktas som att den representerar den unika sammansättningen av en enskild människans mikroflora. I detta sammanhang bör det dock noteras att en ren taxonomisk identifiering av genetiska resurser inte anses utgöra forskning och utveckling i enlighet med förordningen (se avsnitt 2.3.3.1). Detta gäller också de fall då man identifierar den individuella taxonomiska enheten i ett prov som tas från en mänsklig mikroflora.

| — 1.Studie om sambandet mellan tarmhälsa och psykisk hälsa (28)


  Tarmflorans sammansättning studerades i mänskliga avföringsprover för att undersöka kopplingen mellan den mänskliga mikrofloran och psykisk hälsa. I denna studie undersöktes avföringsprover från människor. Man undersökte och kvantifierade sedan de taxonomiska enheter som förekom, och identifierade att arter i släktet Faecalibacterium och Coprococcus var vanligare hos människor som påstod sig ha god psykisk hälsa, medan de med depression hade lägre nivåer än genomsnittet av arterna Coprococcus och Dialister.

  Den inledande delen av studien, där man koncentrerade sig på att undersöka den mänskliga mikrofloran som helhet, anses inte omfattas av förordningen eftersom mikrobiomet är specifikt och unikt för varje enskild person. Den andra delen av studien, där man identifierade arter, anses inte heller omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (eftersom den endast rör taxonomisk identifiering). |
| --- |

— 1.Studie om sambandet mellan tarmhälsa och psykisk hälsa (28)

Tarmflorans sammansättning studerades i mänskliga avföringsprover för att undersöka kopplingen mellan den mänskliga mikrofloran och psykisk hälsa. I denna studie undersöktes avföringsprover från människor. Man undersökte och kvantifierade sedan de taxonomiska enheter som förekom, och identifierade att arter i släktet Faecalibacterium och Coprococcus var vanligare hos människor som påstod sig ha god psykisk hälsa, medan de med depression hade lägre nivåer än genomsnittet av arterna Coprococcus och Dialister.

Den inledande delen av studien, där man koncentrerade sig på att undersöka den mänskliga mikrofloran som helhet, anses inte omfattas av förordningen eftersom mikrobiomet är specifikt och unikt för varje enskild person. Den andra delen av studien, där man identifierade arter, anses inte heller omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (eftersom den endast rör taxonomisk identifiering).

| —
  2.Undersökning av potentiell psykobiotika som isolerats från ett mänskligt avföringsprov


  Efter studier som kopplat arterna Faecalibacterium och Coprococcus till god psykisk hälsa betraktades dessa taxonomiska enheter som potentiella psykobiotika – levande organismer som, när de förtärs i lämpliga mängder, ger patienter med psykiska besvär bättre hälsa. Dessa bakterier isolerades från det mänskliga avföringsmaterialet och forskning utfördes om hur detta kan ske på biokemisk väg och bakteriernas effektivitet i form av en behandling. Forskningen och utvecklingen anses utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och omfattas därmed av dess tillämpningsområde. |
| --- |

—
  2.Undersökning av potentiell psykobiotika som isolerats från ett mänskligt avföringsprov

Efter studier som kopplat arterna Faecalibacterium och Coprococcus till god psykisk hälsa betraktades dessa taxonomiska enheter som potentiella psykobiotika – levande organismer som, när de förtärs i lämpliga mängder, ger patienter med psykiska besvär bättre hälsa. Dessa bakterier isolerades från det mänskliga avföringsmaterialet och forskning utfördes om hur detta kan ske på biokemisk väg och bakteriernas effektivitet i form av en behandling. Forskningen och utvecklingen anses utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och omfattas därmed av dess tillämpningsområde.

| —
  3.Produktion av neurotransmittorer i mänsklig tarmflora


  Mikrobiell DNA i mänskliga avföringsprover testades för produktion av neurotransmittorer eller prekursorer för ämnen som dopamin och seratonin. Båda dessa kemikalier spelar en komplex roll i hjärnan, och obalanser har kopplats till depression. Förekomsten av dessa kemikalier var hög i avföringsprover från individer när de jämfördes med deras uttryck i bakterieprover som tagits från den allmänna miljö som de testade individerna levde i (dvs. inte mänsklig avföring). Eftersom studien gjordes på ett omodifierat prov från den mänskliga mikrofloran anses den inte omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

—
  3.Produktion av neurotransmittorer i mänsklig tarmflora

Mikrobiell DNA i mänskliga avföringsprover testades för produktion av neurotransmittorer eller prekursorer för ämnen som dopamin och seratonin. Båda dessa kemikalier spelar en komplex roll i hjärnan, och obalanser har kopplats till depression. Förekomsten av dessa kemikalier var hög i avföringsprover från individer när de jämfördes med deras uttryck i bakterieprover som tagits från den allmänna miljö som de testade individerna levde i (dvs. inte mänsklig avföring). Eftersom studien gjordes på ett omodifierat prov från den mänskliga mikrofloran anses den inte omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| —
  4.Testning av Lactobacillus rhamnosus-stammar för användning i probiotika



  Kolonier av den vanliga tarmbakterien Lactobacillus rhamnosus som isolerats från prover som tagits från olika människor testades för deras förmågor att förhindra att Escherichia coli fäster sig på mänskliga tjocktarmsceller. Syftet med studien var att identifiera den stam som hade den största hämmande effekten, för att sedan användas i ny probiotika som motverkar diarré. Studien av stammens genetiska och biokemiska sammansättning och genernas funktion utförs på individuella taxonomiska enheter som isolerats från mänsklig mikroflora, och betraktas i sig utgöra användning i enlighet med EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (och omfattas därmed av förordningens tillämpningsområde). |
| --- |

—
  4.Testning av Lactobacillus rhamnosus-stammar för användning i probiotika

Kolonier av den vanliga tarmbakterien Lactobacillus rhamnosus som isolerats från prover som tagits från olika människor testades för deras förmågor att förhindra att Escherichia coli fäster sig på mänskliga tjocktarmsceller. Syftet med studien var att identifiera den stam som hade den största hämmande effekten, för att sedan användas i ny probiotika som motverkar diarré. Studien av stammens genetiska och biokemiska sammansättning och genernas funktion utförs på individuella taxonomiska enheter som isolerats från mänsklig mikroflora, och betraktas i sig utgöra användning i enlighet med EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (och omfattas därmed av förordningens tillämpningsområde).

Leverantörsland för mänsklig mikroflora

Leverantörslandet för mänsklig mikroflora anses vara det land där provet på mikrofloran togs. Ett undantag är när mikrofloran tas från en individ omedelbart när denne kommer från ett annat land än det där han/hon vanligtvis är bosatt. Då anses leverantörslandet vara bosättningslandet. Detta beror på att det är osannolikt att mikrofloran har förändrats under en direkt resa, såvida inte en patogen infektion har drabbat personen i fråga. En indirekt eller långdragen resa kan skapa osäkerhet kring vilket land som kan ha suveräna rättigheter (för en förklaring om de situationer där leverantörslandet inte kan identifieras, se avsnitt 3.3 nedan).

| —
  5.Geografiskt tillämpningsområde och tillträde


  Avföringsprover skickas av flera enskilda personer till ett laboratorium i ett EU-land som en del av en global studie om den mänskliga mikrofloran. I laboratoriet isoleras mikroflorastammar från olika individer i forskningssyfte.


  Den första individen bor i det land där provet samlas in/tas. Det land där provet tas anses vara leverantörslandet.


  En andra individ har rest direkt från ett annat land (där hon bor) till det EU-land där stammarna ska analyseras. Provet tas direkt vid ankomst. I detta fall anses det land som resenären kom från vara leverantörslandet.


  Ytterligare ett prov tas från den andra individen några månader efter ankomst. Eftersom det har gått tid sedan inresan och förändringar i mikroflorans sammansättning kan ha skett, anses det land där provet tas vara leverantörslandet. |
| --- |

—
  5.Geografiskt tillämpningsområde och tillträde

Avföringsprover skickas av flera enskilda personer till ett laboratorium i ett EU-land som en del av en global studie om den mänskliga mikrofloran. I laboratoriet isoleras mikroflorastammar från olika individer i forskningssyfte.

Den första individen bor i det land där provet samlas in/tas. Det land där provet tas anses vara leverantörslandet.

En andra individ har rest direkt från ett annat land (där hon bor) till det EU-land där stammarna ska analyseras. Provet tas direkt vid ankomst. I detta fall anses det land som resenären kom från vara leverantörslandet.

Ytterligare ett prov tas från den andra individen några månader efter ankomst. Eftersom det har gått tid sedan inresan och förändringar i mikroflorans sammansättning kan ha skett, anses det land där provet tas vara leverantörslandet.

Om prover tas från avloppsprover finns det ingen direkt koppling till en mänsklig värd, och individuella mikrobiom är svårare att karakterisera på grund av potentiell kontaminering. Forskning om och utveckling av mikroflorans genetiska eller biokemiska sammansättning hos sådana prover, till exempel för att bedöma resistensen mot antibiotika hos en population, anses falla under tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.3.2   Traditionell kunskap som rör genetiska resurser

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan ge vägledning rörande den potentiella användningen av de genetiska resurserna. Det finns ingen internationellt accepterad definition av traditionell kunskap, men parter i Nagoyaprotokollet som reglerar tillträde till traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan ha en inhemsk definition av traditionell kunskap.

För att säkerställa flexibilitet och rättssäkerhet för leverantörer och användare definieras traditionell kunskap som rör genetiska resurser i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning som ”traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser” (artikel 3.7 i förordningen).

För att sålunda omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning måste den traditionella kunskap som rör genetiska resurser ha ett samband med användningen av dessa resurser, och den måste omfattas av de tillämpliga avtalsbestämmelserna.

2.3.3   Användning

Användning av genetiska resurser definieras i förordningen på exakt samma sätt som i protokollet, dvs. som ”bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen” (artikel 3.5 i förordningen). Denna definition är ganska bred och täcker olika typer av verksamhet av relevans för många olika sektorer, utan att innehålla en förteckning över de särskilda typer av verksamhet som ska omfattas. Upprättande av sådana förteckningar övervägdes under förhandlingarna för Nagoyaprotokollet men inkluderades i slutändan inte, eftersom man inte ville föregripa förändringar i den snabba utvecklingen av kunskap och teknik på detta område.

Leverantörsländerna kan ha fastställt olika villkor för olika typer av användning i sin tillträdeslagstiftning, och kan ha uteslutit viss verksamhet från tillämpningsområdet (se avsnitt 2.1.2 ovan). Användarna måste därför granska de tillämpliga tillträdesreglerna i leverantörslandet och bedöma huruvida den särskilda verksamhet som de utför omfattas av dessa regler, och då komma ihåg att det är de själva som ansöker om förhandsgodkännande och förhandlar om ömsesidigt överenskomna villkor. Följande avsnitt (Forskning och utveckling) liksom de exempel på verksamheter som ges nedan (avsnitt 2.3.3.2) syftar till att hjälpa användarna att fastställa huruvida deras verksamheter omfattas av förordningens tillämpningsområde. Denna fråga står också i centrum i bilaga II till detta dokument och kan tas upp mer i detalj i den bästa praxis för tillträde och rättvis fördelning som utarbetas i enlighet med artikel 8 i förordningen

2.3.3.1   Forskning och utveckling

Begreppet forskning och utveckling – som när det gäller protokollet avser forskning och utveckling rörande den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser – definieras inte i Nagoyaprotokollet eller i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och tolkningen av dessa begrepp bör bygga på deras vanliga betydelse i det sammanhang i vilket de används och mot bakgrund av förordningens syfte.

Definitionen i Oxford Dictionary av forskning (research) är ”en systematisk undersökning och studie av material och källor för att fastställa fakta och nå nya slutsatser”.

OECD:s Frascati Manual (29) från 2002 inkluderar såväl grundläggande som tillämpad forskning i sin definition av forskning och utveckling (research and development): ”Forskning och utveckling omfattar kreativt arbete som utförs systematiskt för att öka kunskaperna, inbegripet kunskaperna om människan, kulturen och samhället, och användningen av denna kunskapsbank för att utforma nya tillämpningar”.

Många transaktioner och aktiviteter som rör genetiska resurser saknar inslag av forskning och utveckling och faller därför utanför förordningens tillämpningsområde.

| — Eftersom enbart plantering och skörd av fröer eller annat odlingsmaterial av en lantbrukare inte inbegriper forskning och utveckling omfattas detta inte av förordningen. |
| --- |

— Eftersom enbart plantering och skörd av fröer eller annat odlingsmaterial av en lantbrukare inte inbegriper forskning och utveckling omfattas detta inte av förordningen.

Det kan behövas ytterligare insatser för att fastställa huruvida en särskild vetenskaplig verksamhet utgör användning i den mening som avses i förordningen, och därmed faller inom dess tillämpningsområde. Frågor uppkommer i synnerhet när det gäller verksamhet ”uppströms” som vanligtvis utförs i snar anslutning till tillträdet till en genetisk resurs. Utmaningen här är att inte lägga onödiga bördor på verksamhet som ofta också bidrar till bevarandet av biologisk mångfald och som i egenskap av detta bör uppmuntras (artikel 8 a i Nagoyaprotokollet), samtidigt som man säkerställer funktionaliteten hos systemet för tillträde och rättvis fördelning som helhet.

I normala fall publiceras resultaten av grundforskning och de kan i sig komma att utgöra grunden för ytterligare tillämpad forskning av kommersiell relevans. Forskare som bedriver grundforskning behöver inte nödvändigtvis vara medvetna om detta på det stadiet, men deras rön kan ändå visa sig ha kommersiell relevans i ett senare skede. Beroende på den särskilda verksamhet som utförs kan både grundforskning och tillämpad forskning anses utgöra ”användning” i den mening som avses i protokollet och förordningen. På samma sätt kan olika typer av vetenskapliga institutioner beröras av förordningen.

Det finns, trots det, vissa typer av verksamhet uppströms som har att göra med (eller som utförs till stöd för) forskning men som i sig inte bör anses utgöra ”användning” i den mening som avses i förordningen – t.ex. underhåll och förvaltning av en samling i bevarandesyfte, inklusive lagring av resurser eller kvalitetskontroller/växtpatologiska kontroller, och kontroll av materialet vid mottagandet.

Identifiering av en genetisk resurs anses också föregå användning. Taxonomisk identifiering av biologiskt eller genetiskt material, genom morfologisk eller molekylär analys, även genom användning av DNA-sekvensering, anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom detta inte inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner (egenskaper – se även lackmusprovet nedan). Det spelar ingen roll om den taxonomiska identifieringen pekar på en tidigare namngiven enhet eller en icke-namngiven enhet. Taxonomiska studier, där man inte tittar på genetiska egenskaper (funktionalitet), omfattas alltså inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

På samma sätt utgör endast beskrivningen av en genetisk resurs i fenotyprelaterad forskning, såsom morfologisk analys, normalt inte heller användning.

Om beskrivningen av en genetisk resurs däremot kombineras med forskning om den resursen, dvs. för att upptäcka särskilda genetiska och/eller biokemiska egenskaper, utgör detta användning med avseende på protokollet och förordningen (se även avsnitt 6.1 i bilaga II och de exempel som anges där). Definitionen av användning av genetiska resurser, dvs. att bedriva forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, ska därmed förstås gälla för forskning och utveckling som rör genernas funktion och ärftliga egenskaper. Som ett slags lackmusprov bör användarna fråga sig om det som de gör med den genetiska resursen skapar ny förståelse för den genetiska resursens egenskaper som är till (potentiell) gagn för den vidare produktutvecklingsprocessen. Om så är fallet sträcker sig verksamheten längre än en ren beskrivning, och bör betraktas som forskning och utveckling och omfattas därmed av termen ”användning”.

2.3.3.2   Exempel på verksamheter som omfattas (eller inte omfattas) av förordningens definition av användning

Av de skäl som nämnts ovan kan en uttömmande förteckning över relevanta verksamheter inte tillhandahållas, men följande fall kan bidra till att illustrera verksamheter som är tydliga exempel på användning och därför omfattas av förordningen:

| — | Forskning om en genetisk resurs som leder till isolering av en biokemisk förening som används som en ny ingrediens (aktiv eller ej) i en kosmetisk produkt. |
| --- | --- |

—

Forskning om en genetisk resurs som leder till isolering av en biokemisk förening som används som en ny ingrediens (aktiv eller ej) i en kosmetisk produkt.

| — | Förädlingsprogram för att skapa en ny växtsort på grundval av lantsorter eller naturligt förekommande växter. |
| --- | --- |

—

Förädlingsprogram för att skapa en ny växtsort på grundval av lantsorter eller naturligt förekommande växter.

| — | Genetisk modifiering – skapande av genetiskt modifierade djur, växter eller mikroorganismer som innehåller en gen från andra arter. |
| --- | --- |

—

Genetisk modifiering – skapande av genetiskt modifierade djur, växter eller mikroorganismer som innehåller en gen från andra arter.

| — | Skapande eller förädling av jäst som ett resultat av mänskliga handlingar via en forsknings- och utvecklingsprocess och som kan användas i tillverkningsprocesser (se dock nedan exemplet på tillämpning av bioteknik). |
| --- | --- |

—

Skapande eller förädling av jäst som ett resultat av mänskliga handlingar via en forsknings- och utvecklingsprocess och som kan användas i tillverkningsprocesser (se dock nedan exemplet på tillämpning av bioteknik).

I motsats till detta är följande typer av verksamhet inte användning i den mening som avses i förordningen och faller därmed inte inom dess tillämpningsområde:

| — | Leverans och bearbetning av relevanta råvaror som senare kommer att ingå i en produkt om egenskaperna hos den biokemiska förening som de genetiska resurserna innehåller redan är kända och ingen forskning och utveckling därför utförs – till exempel leverans och bearbetning av aloe vera, sheanötter eller sheasmör, eteriska rosoljor etc., som senare kommer att ingå i kosmetiska produkter. |
| --- | --- |

—

Leverans och bearbetning av relevanta råvaror som senare kommer att ingå i en produkt om egenskaperna hos den biokemiska förening som de genetiska resurserna innehåller redan är kända och ingen forskning och utveckling därför utförs – till exempel leverans och bearbetning av aloe vera, sheanötter eller sheasmör, eteriska rosoljor etc., som senare kommer att ingå i kosmetiska produkter.

| — | Genetiska resurser som test-/referensverktyg: På detta stadium är materialet i sig inte ett forskningsobjekt utan används endast för att bekräfta eller verifiera förekomsten av de önskade särdragen hos andra produkter som utvecklats eller som är under utveckling. Detta kan inbegripa försöksdjur som används för att testa deras reaktion på medicinska produkter, eller laboratoriereferensmaterial (inklusive referensstammar), reagenser och prov från kvalifikationsprövningar eller patogener som används för att testa olika växtsorters resistens. |
| --- | --- |

—

Genetiska resurser som test-/referensverktyg: På detta stadium är materialet i sig inte ett forskningsobjekt utan används endast för att bekräfta eller verifiera förekomsten av de önskade särdragen hos andra produkter som utvecklats eller som är under utveckling. Detta kan inbegripa försöksdjur som används för att testa deras reaktion på medicinska produkter, eller laboratoriereferensmaterial (inklusive referensstammar), reagenser och prov från kvalifikationsprövningar eller patogener som används för att testa olika växtsorters resistens.

| — | På ett tidigare stadium kan dock forskning och utveckling ha utförts på dessa genetiska resurser i syfte att göra dem till (bättre) test- eller referensverktyg, och i egenskap av detta omfattas de av förordningen. |
| --- | --- |

—

På ett tidigare stadium kan dock forskning och utveckling ha utförts på dessa genetiska resurser i syfte att göra dem till (bättre) test- eller referensverktyg, och i egenskap av detta omfattas de av förordningen.

| — | Hantering och lagring av biologiskt material och beskrivning av dess fenotyp. |
| --- | --- |

—

Hantering och lagring av biologiskt material och beskrivning av dess fenotyp.

| — | Tillämpning av bioteknik på ett sätt som inte gör den genetiska resursen i fråga till ett forsknings- och utvecklingsobjekt. Användning av jäst i ölbryggning, när ingen forskning och utveckling utförs med avseende på jästen och den används som den är i bryggningsprocessen, ska inte anses utgöra användning av den genetiska resursen. |
| --- | --- |

—

Tillämpning av bioteknik på ett sätt som inte gör den genetiska resursen i fråga till ett forsknings- och utvecklingsobjekt. Användning av jäst i ölbryggning, när ingen forskning och utveckling utförs med avseende på jästen och den används som den är i bryggningsprocessen, ska inte anses utgöra användning av den genetiska resursen.

2.3.4   Derivat

Definitionen av användning i protokollet och förordningen gäller för ”forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik”. Bioteknik definieras i sin tur i konventionen om biologisk mångfald som ”varje användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning” (artikel 2; se även artikel 2 d i protokollet). Således är definitionen av användning sammanlänkad via begreppet bioteknik med definitionen av derivat i artikel 2 e i protokollet, som tydliggör att derivat avser ”en naturligt förekommande biokemisk sammansättning som är ett resultat av det genetiska uttrycket eller metabolismen av biologiska eller genetiska resurser, även om det inte innehåller funktionella enheter av arvsmassa”. Exempel på derivat inbegriper proteiner, lipider, enzymer, RNA och organiska föreningar såsom flavonoider, eteriska oljor eller kådor från växter. Vissa sådana derivat innehåller inte längre några funktionella enheter av arvsmassa. Som hänvisningen till naturligt förekommande biokemiska sammansättningar tydliggör, täcker definitionen dock inte material såsom syntetiska gensegment.

Definitionen av användning hänvisar till derivat, men ingen motsvarande hänvisning finns i protokollets materiella bestämmelser, inklusive de som avser användning, vilka i slutändan bestämmer dess tillämpningsområde. Tillträde till derivat omfattas följaktligen av förordningen när detta även innefattar genetiska resurser för användning, dvs. när tillträdet till ett derivat kombineras med tillträde till en genetisk resurs från vilken detta derivat erhölls eller erhålls, eller när forskning och utveckling som ska utföras på sådana derivat tas upp i ömsesidigt överenskomna villkor som överförs till användaren.

Med andra ord måste det gå att fastställa kontinuitet mellan ett derivat och den genetiska resurs som derivatet erhölls från för att forskning och utveckling med avseende på derivat ska omfattas av förordningens tillämpningsområde.

Sådan kontinuitet anses föreligga i följande situationer:

| — | Den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs med hjälp av ett derivat utgör en del av ett forskningsprojekt som omfattar den genetiska resursen och inbegriper erhållande av derivatet. |
| --- | --- |

—

Den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs med hjälp av ett derivat utgör en del av ett forskningsprojekt som omfattar den genetiska resursen och inbegriper erhållande av derivatet.

| — | En användare har erhållit derivatet eller anlitat en tredje part för att erhålla derivat från en genetisk resurs i ett forskningssamarbete eller som en specifik tjänst (t.ex. enligt ett tjänsteavtal). |
| --- | --- |

—

En användare har erhållit derivatet eller anlitat en tredje part för att erhålla derivat från en genetisk resurs i ett forskningssamarbete eller som en specifik tjänst (t.ex. enligt ett tjänsteavtal).

| — | Derivatet förvärvas från en tredje part och överförs med ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som täcker respektive forsknings- och utvecklingsverksamhet där derivatet används. |
| --- | --- |

—

Derivatet förvärvas från en tredje part och överförs med ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som täcker respektive forsknings- och utvecklingsverksamhet där derivatet används.

Sådan kontinuitet föreligger inte om derivatet förvärvas från en tredje part som en produkt som finns tillgänglig på marknaden och överförs utan förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som omfattar forsknings- och utvecklingsverksamhet med avseende på derivatet. Som en följd av detta skulle all forskning och utveckling som enbart använder derivat som handlas och erhålls som råvaror (såsom skörde- eller avfallsprodukter från jordbruk, skogsbruk, vattenbruk och liknande, inklusive oljor, melass, stärkelse och andra raffinerade produkter, animaliska biprodukter såsom mjölk, silke, ullfett, bivax), utan att förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor bifogas eller utan tillgång till en specifik genetisk resurs, inte betraktas som om verksamheter omfattades av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| — Kontinuitet










  1. | Hela växter, växtdelar eller frön av dessa (odlade eller vilda arter) importeras av ett parfymföretag till EU (förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor erhölls, vilket krävdes). Företaget extraherar och renar nya eteriska oljor genom extraktion med lösningsmedel för att söka efter vissa nya parfymingredienser. Flyktiga föreningar renas och identifieras. Deras potential att bli nya parfymingredienser utvärderas. Det föreligger kontinuitet mellan de genetiska resurserna och derivaten eftersom den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs med hjälp av ett derivat utgör en del av ett projekt som omfattar den genetiska resursen och inbegriper erhållande av derivatet. Forskningen om eteriska oljor för att söka efter nya parfymingredienser omfattas därmed av förordningens tillämpningsområde. |
| --- | --- |

— Kontinuitet

1.

| 2. | Det EU-baserade företaget A efterfrågar en tjänst från företag B utanför EU (part i Nagoyaprotokollet) för att skörda en växt och erhålla en viss eterisk olja från detta företag, som senare överförs till företag A för fortsatt forskning och utveckling. Förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor erhölls för växten, enligt vad som efterfrågades. Trots att det EU-baserade företaget A inte får tillträde till den genetiska resursen i sig, utan ett derivat av denna, finns det en kontinuitet mellan de verksamheter som bedrivs av båda företagen – från företag B:s tillträde till den genetiska resursen och framställning av derivatet till den fortsatta forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs i EU av företag A. Denna kontinuitet styrks av den specifika begäran från företag A till företag B om att framställa derivatet. I sådana fall kombineras tillträdet till derivatet med tillträdet till den genetiska resurs som det erhölls från, och den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs av parfymföretag A utgör användning och omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- | --- |

2.

| 3. | En forskare får tillträde till ett isolerat derivat från en samling i EU. Derivatet isolerades från en genetisk resurs som tillträde skedde till i en part i protokollet i enlighet med tillämplig tillträdeslagstiftning efter den 12 oktober 2014. Samlingen innehar både förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som rör användningen av denna isolerade förening. Forskaren använder denna förening för att bedriva forskning och utveckling som en del av ett projekt som syftar till att undersöka nya naturliga beståndsdelar med gynnsamma egenskaper för hårtillväxt. Kontinuitet föreligger eftersom derivatet förvärvas från en samling och överförs med förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som täcker respektive forsknings- och utvecklingsverksamhet där derivatet används. Därför omfattas forskarens verksamhet som bedrivs med avseende på föreningen av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- | --- |

3.

| 4. | En forskare får tillträde till föreningar som isolerats från mikroorganismer från ett bibliotek över föreningar, för vilka biblioteket inte har förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor (och därmed överförs föreningarna till forskaren utan ett sådant godkännande och sådana villkor). En forskare testar föreningarna för att fastställa deras potentiella effektivitet mot Parkinsons sjukdom. Eftersom föreningarna förvärvas utan förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor kan ingen kontinuitet fastställas mellan föreningarna och de mikroorganismer som de har extraherats från. Testningen och analysen av föreningarna omfattas därmed inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Ett företag som är baserat i EU förvärvar ett parti med eterisk apelsinolja från en mellanhand som är baserad utanför EU. Partiet med oljor överförs utan förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor till företaget. Företaget analyserar oljornas sammansättning för att identifiera kända och nya kemiska strukturer och för att fastställa deras organoleptiska (doft, smak, textur) egenskaper. De analysdata som erhålls av EU-företaget styr den fortsatta forskningen och utvecklingen mot skapandet av en ny arom. Det finns ingen kontinuitet mellan förvärvet av partiet extraherade oljor (derivat) och de genetiska resurser från vilka de extraherades: När förvärvet av partiet med oljor äger rum överförs inte något förhandsgodkännande och några ömsesidigt överenskomna villkor som är tillämpliga på dem till köparen. Användningen av sådana derivat faller utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom ingen kontinuitet kan fastställas, och de köps från en mellanhand som råvara. Den undersökning och kemiska analys som utförs av dessa omfattas alltså inte av förordningens tillämpningsområde. |
| --- | --- |

5.

Lagstiftning eller regelkrav om tillträde och rättvis fördelning i leverantörsländer kan dock även vara tillämpliga på derivat till vilka tillträde skedde som råvaror eller till vilka tillträde på annat sätt skedde utan tillhörande förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor. Även om användningen av sådana derivat ligger utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning bör användare av sådana derivat följa nationell lagstiftning eller regelkrav i leverantörslandet.

Nagoyaprotokollet och förordningen definierar inte vad som avses med ”naturligt förekommande”. Man kan till viss del utgå från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (30) (”Reach-förordningen”), som i sin artikel 3.39 definierar ”ämnen som förekommer i naturen” som ”ett naturligt förekommande ämne som sådant, obearbetat eller bearbetat endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, genom lösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst”. I Reach-förordningen erkänns att inte alla kemiska behandlingar leder till att föreningen förändras. I artikel 3.40 i Reach-förordningen definieras ett ”inte kemiskt modifierat ämne” som ”ett ämne vars kemiska struktur kvarstår oförändrad, även om det har genomgått en kemisk process eller behandling, eller en fysikalisk mineralogisk omvandling, exempelvis för att avlägsna föroreningar”. I likhet med definitionen i Reach-förordningen kan en naturligt förekommande förening betraktas som en förening vars kemiska struktur inte har förändrats. En förening vars kemiska struktur har ändrats till följd av forsknings- och utvecklingsverksamhet anses därför inte vara naturligt förekommande och omfattas därför inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| — Kemisk modifiering och kemiskt modifierade föreningar










  1. | Pyretriner är en typ av bekämpningsmedel som förekommer naturligt i växtsläktet Pyrethrum. Ett parti pyrethrumblommor erhålls av ett företag som önskar forska om och utveckla de pyretriner som finns i blommorna. Genom konventionell bearbetning mals pyrethrumblommorna och behandlas med ett organiskt lösningsmedel för att framställa pyrethrumextrakt eller eteriska oljor som insektsbekämpningsmedel. Huvudsyftet med extraktionsprocessen är att erhålla en ljusfärgad produkt med högt innehåll av pyretrinaktiva ingredienser. Den resulterande produkten innehåller derivat som inte har modifierats på kemisk väg. Användningen av derivat i fortsatt forskning och utveckling omfattas därför av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- | --- |

— Kemisk modifiering och kemiskt modifierade föreningar

1.

| 2. | Ett företag vill forska om och utveckla pyretroider. Pyretroider är syntetiska, kemiska insektsbekämpningsmedel vars kemiska strukturer har anpassats efter pyretrinernas kemiska strukturer och som beter sig på ett sätt som liknar pyretriner. Eftersom pyretroider inte förekommer naturligt faller all forskning och utveckling där man använder sig av pyretroider utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- | --- |

2.

2.3.5   Information om genetiska resurser

Man skulle kunna hävda att protokollet tar upp tillträde till och användning av genetiska resurser som sådana och att det därför inte reglerar frågor rörande digital information som erhålls från genetiska resurser. Följderna av detta särskiljande måste dock ändå beaktas av parterna i protokollet, mot bakgrund av den senaste tidens tekniska utveckling. Utan att föregripa resultatet av detta beaktande kan användningen av digitala uppgifter som erhållits från gensekvensering, som ofta lagras i allmänt tillgängliga databaser, anses falla utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

I vilket fall som helst kan användningen eller publiceringen av sådana uppgifter eventuellt omfattas av villkor som fastställs i de ömsesidigt överenskomna villkoren, vilka bör respekteras. I synnerhet bör de som har tillträde till de genetiska resurserna och erhåller sekvensdata från dem respektera villkoren i det avtal som har ingåtts, och informera efterföljande aktörer om eventuella rättigheter och skyldigheter som är förbundna med erhållna data och som rör eventuell vidare användning av dem.

2.4   Tillämplighet på personer: förordningen gäller alla användare

De skyldigheter rörande tillbörlig aktsamhet som härrör från EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller för alla användare av genetiska resurser som omfattas av förordningen. En användare definieras i förordningen som en ”fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser” (artikel 3.4 i förordningen). Detta är oberoende av användarnas storlek eller avsikten med användningen (kommersiell eller icke-kommersiell). Kravet på tillbörlig aktsamhet är sålunda tillämpligt på enskilda, inklusive forskare, och på organisationer såsom universitet eller andra forskningsorganisationer, samt på små och medelstora företag och multinationella företag, som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. De enheter som bedriver verksamhet som motsvarar användning (forskare eller andra organisationer) måste följa kraven på tillbörlig aktsamhet i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning under förutsättning att alla andra villkor uppfylls, oberoende av deras storlek eller om de är vinstdrivande eller icke-vinstdrivande enheter.

En person som endast överför material är inte en användare i den mening som avses i förordningen. En sådan person kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ingås när tillträdet till materialet sker, och kommer troligtvis att behöva överlämna information till efterföljande användare för att göra det möjligt för de sistnämnda att uppfylla sina skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet (se även punkten om genetiska resurser som handelsvaror i avsnitt 2.3.1.3 ovan).

På samma sätt är en person eller enhet som endast saluför produkter som har utvecklats på grundval av användningen av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser inte en användare i den mening som avses i förordningen – oberoende av var produktutvecklingen skedde. En sådan person kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ingåtts när tillträde till materialet skedde eller vid den tidpunkt då avsikten ändrades, i synnerhet rörande fördelningen av nytta (31).

2.5   Geografiskt tillämpningsområde – II: förordningen gäller för användning inom EU

De skyldigheter som fastställs i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller för alla användare av genetiska resurser (som faller inom förordningens tillämpningsområde) som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser inom EU:s territorium.

Följaktligen faller användning av genetiska resurser utanför EU:s territorium utanför förordningens tillämpningsområde. Om ett företag i EU saluför en produkt som det har utvecklat genom att använda genetiska resurser och användningen (det vill säga hela forsknings- och utvecklingsprocessen) skedde utanför EU, omfattas detta inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

3.   ANVÄNDARENS SKYLDIGHETER

3.1   Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet

Den viktigaste skyldigheten för användare är enligt förordningen att de ”ska visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att de genetiska resurser [...] som de använder har inhämtats enligt gällande lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta” i leverantörsländerna för dessa genetiska resurser, ”samt att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav” (artikel 4.1 i förordningen).

Begreppet ”tillbörlig aktsamhet” har sitt ursprung i företagsekonomi, där det vanligtvis används i samband med företagsbeslut om sammanslagningar och förvärv, till exempel när man utvärderar ett företags tillgångar och skulder innan man beslutar sig för att förvärva det (32). Tolkningen av begreppet kan variera något beroende på det sammanhang i vilket det används, men följande aspekter kan anses vara gemensamma och åberopas upprepade gånger i studier som rör frågan och i domstolsbeslut:

| — | Med tillbörlig aktsamhet menas det omdöme och de beslut som rimligtvis kan förväntas från en person eller enhet i en given situation. Det handlar om insamling och användning av information på ett systematiskt sätt. Tillbörlig aktsamhet som begrepp är inte avsett att säkerställa ett visst resultat eller sträva efter fullkomlighet, men det manar till noggrannhet och till att göra sitt bästa. |
| --- | --- |

—

Med tillbörlig aktsamhet menas det omdöme och de beslut som rimligtvis kan förväntas från en person eller enhet i en given situation. Det handlar om insamling och användning av information på ett systematiskt sätt. Tillbörlig aktsamhet som begrepp är inte avsett att säkerställa ett visst resultat eller sträva efter fullkomlighet, men det manar till noggrannhet och till att göra sitt bästa.

| — | Tillbörlig aktsamhet sträcker sig längre än att enbart anta regler och åtgärder. Det innebär också att man ska vara uppmärksam på att de tillämpas och följs. Brist på erfarenhet och tid har av domstolar fastställts inte vara ett tillräckligt försvar. |
| --- | --- |

—

Tillbörlig aktsamhet sträcker sig längre än att enbart anta regler och åtgärder. Det innebär också att man ska vara uppmärksam på att de tillämpas och följs. Brist på erfarenhet och tid har av domstolar fastställts inte vara ett tillräckligt försvar.

| — | Tillbörlig aktsamhet bör anpassas till omständigheterna – t.ex. bör större noggrannhet säkerställas när det gäller mer riskfylld verksamhet, och ny kunskap eller teknik kan kräva anpassning av tidigare rutiner. |
| --- | --- |

—

Tillbörlig aktsamhet bör anpassas till omständigheterna – t.ex. bör större noggrannhet säkerställas när det gäller mer riskfylld verksamhet, och ny kunskap eller teknik kan kräva anpassning av tidigare rutiner.

När det gäller EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning bör efterlevnaden av skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet säkerställa att den nödvändiga information som rör genetiska resurser är tillgänglig genom hela värdekedjan i unionen. Detta kommer i sin tur att göra det möjligt för användare att känna till och respektera rättigheter och skyldigheter med avseende på genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

Om en användare – oberoende av vilket steg i värdekedjan som berörs – vidtar rimliga åtgärder för att söka efter, bevara, överföra och analysera information uppfyller användaren kravet på tillbörlig aktsamhet i enlighet med EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. På detta sätt bör användaren också undgå ansvarsskyldighet gentemot efterföljande användare, även om denna aspekt inte regleras i EU:s förordning.

Som nämndes ovan kan tillbörlig aktsamhet variera beroende på omständigheterna. När det gäller tillämpningen av tillträde och rättvis fördelning föreskrivs med avseende på tillbörlig aktsamhet inte samma typer av åtgärder för alla användare, även om alla användare måste visa tillbörlig aktsamhet, utan ger dem viss frihet att vidta de särskilda åtgärder som fungerar bäst i respektive sammanhang och mot bakgrund av deras kapacitet. Sammanslutningar av användare (eller andra berörda parter) kan också besluta sig för att utveckla en sektorsspecifik bästa praxis som beskriver de åtgärder som anses fungera bäst för dem.

Som en del av deras allmänna skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet måste användare också vara medvetna om att när den avsedda användningen av en genetisk resurs ändras kan det bli nödvändigt att söka ett nytt (eller ändra ett tidigare) förhandsgodkännande från leverantörslandet och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor för den nya användningen. När en genetisk resurs överförs ska detta göras i enlighet med de ömsesidigt överenskomna villkoren, som kan inbegripa att mottagaren ingår ett avtal med den som överför resursen.

Om en användare har visat tillbörlig aktsamhet i den mening som avses ovan och därmed uppfyller kravet på en rimlig aktsamhetsnivå, men det så småningom framkommer att en särskild genetisk resurs införskaffats på olaglig väg i ett leverantörsland av en tidigare aktör i kedjan, skulle detta inte leda till att användaren bryter mot den skyldighet som avses i artikel 4.1 i förordningen. Om tillträde till den genetiska resursen inte skedde i enlighet med tillämplig tillträdeslagstiftning måste användaren trots det inhämta ett tillstånd för tillträde eller dess motsvarighet och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor eller upphöra med användningen i enlighet med artikel 4.5 i förordningen. Detta betyder att förordningen, förutom skyldigheten att handla på det sätt som beskrivs ovan, även föreskriver en skyldighet att uppnå ett visst resultat när det står klart att ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor borde ha (men inte har) införskaffats.

| Vissa medlemsstater kan införa ytterligare åtgärder med avseende på tillträde och rättvis fördelning som går utöver kraven om tillbörlig aktsamhet i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, som sträcker sig till påföljder om en överträdelse begås. Användarna bör vara medvetna om förekomsten av sådana åtgärder för att undvika att bryta mot den nationella lagstiftningen trots att de uppfyller kraven i förordningen. |
| --- |

Vissa medlemsstater kan införa ytterligare åtgärder med avseende på tillträde och rättvis fördelning som går utöver kraven om tillbörlig aktsamhet i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, som sträcker sig till påföljder om en överträdelse begås. Användarna bör vara medvetna om förekomsten av sådana åtgärder för att undvika att bryta mot den nationella lagstiftningen trots att de uppfyller kraven i förordningen.

3.2   Att fastställa om förordningen är tillämplig

För att fastställa om skyldigheterna i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller för en viss genetisk resurs måste en potentiell användare fastställa om materialet i fråga faller inom tillämpningsområdet för protokollet och förordningen. Denna undersökning bör utföras med omsorg och med rimlig noggrannhet. Undersökningen innebär att man måste fastställa om leverantörslandet för materialet är part i protokollet eller inte. Förteckningen över parter finns att tillgå på webbplatsen för förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta. Om leverantörslandet finns med i denna förteckning är nästa logiska steg att ta reda på om det har tillämplig lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och fördelning av nytta. Detta kan också kontrolleras via förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (https://absch.cbd.int).

I enlighet med artikel 14.2 i Nagoyaprotokollet är parterna skyldiga att anslå lagstiftningsåtgärder samt administrativa och politiska åtgärder rörande tillträde och fördelning av nytta hos förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta. Detta gör det lättare för användare och de behöriga myndigheterna i de jurisdiktioner där de genetiska resurserna används att få information om leverantörslandets regler. Parterna i protokollet är även skyldiga att till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta meddela lagstiftningsåtgärder som har införts för att genomföra protokollets ”efterlevnadspelare” (dvs. artiklarna 15–17). Detta gör det i sin tur lättare för leverantörerna av genetiska resurser att få information om vilka åtgärder som ska uppfyllas i användarländerna. På detta sätt fungerar förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta som en huvudsaklig kontaktpunkt för utbyte av all information som rör protokollet.

Om det inte finns någon information om tillämpliga åtgärder för tillträde och fördelning av nytta hos förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta, men det finns anledning att anta att lagstiftning rörande tillträde och fördelning av nytta trots allt existerar, och i andra situationer om den potentielle användaren anser att det kan vara till gagn, bör leverantörslandets nationella kontaktpunkt, som utsetts i enlighet med protokollet, kontaktas direkt. Om man bekräftar att det förekommer tillträdesåtgärder bör den nationella kontaktpunkten också kunna tydliggöra vilka förfaranden som krävs för att få tillträde till genetiska resurser i landet i fråga. Om rimliga ansträngningar har gjorts för att få ett svar från den nationella kontaktpunkten men inget svar erhålls måste de (potentiella) användarna själva besluta huruvida de ska försöka få tillträde till eller använda den genetiska resursen i fråga. De nödvändiga stegen för att fastställa tillämpligheten av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kan då anses ha vidtagits.

Om det senare fastställs att förordningen faktiskt är tillämplig på genetiska resurser som tidigare förmodats falla utanför tillämpningsområdet, och det står klart att tillträdet till de genetiska resurserna inte har skett i enlighet med den tillämpliga tillträdeslagstiftningen, måste användaren införskaffa ett tillstånd för tillträde eller motsvarande och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor, eller upphöra med användningen. Det rekommenderas därför att användaren gör sitt bästa när denne försöker fastställa förekomsten av tillämplig tillträdeslagstiftning. I vissa fall kan användaren anse det vara önskvärt att vidta steg som går utöver de som beskrivits ovan. Sådana (ytterligare) ansträngningar kan bidra till att säkerställa att de genetiska resurserna tryggt kan användas längre fram i värdekedjan och detta kommer att förhöja deras värde med tanke på att användare nedströms sannolikt i första hand använder genetiska resurser för vilka tillämpligheten av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning noggrant har kontrollerats.

Man behöver inte inhämta intyg eller skriftliga bekräftelser från de berörda myndigheterna för genetiska resurser som inte omfattas av förordningen (förmodligen av tidsskäl). I synnerhet behövs inga styrkta belägg på att materialet inte omfattas av förordningen när myndigheterna utför kontroller av användarnas efterlevnad. Vid sådana kontroller kan de behöriga myndigheterna på grundval av förvaltningsrättsliga bestämmelser dock begära skäl och motiveringar till varför vissa material anses falla utanför förordningens tillämpningsområde. Man bör därför spara bevis på sådana skäl och motiveringar.

3.3   När det inte går att identifiera leverantörslandet

I vissa fall kan man trots ansträngningar (såsom förklarats ovan, i avsnitt 3.2) inte identifiera leverantörslandet. Exempel på detta kan vara i) genetiska resurser som konfiskeras av myndigheter som tillämpar Cites-reglerna (33) och, även om man kan fastställa från vilken region de genetiska resurserna härstammar, kan det exakta ursprungslandet inte fastställas, ii) genetiska resurser i en samling som ursprungligen anlände till EU oavsiktligt som ett patogen på en resenär eller en skadegörare på varor eller som icke-patogener på samma rutter, och då det är omöjligt att fastställa om de förvärvades i det land där resenären eller varorna kom från eller under transfern, iii) associerade organismer på exemplar i en samling vars ursprung är omöjligt att ta reda på, iv) genetiska resurser som köpts som råvaror, till exempel via internet, utan uppgift om deras ursprung. Om det land som de genetiska resurserna kommer från inte kan identifieras går det inte att avgöra om någon nationell lagstiftning eller förordning är tillämplig. Eftersom EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte förbjuder att man använder genetiska resurser av okänt ursprung, kan de användas under sådana omständigheter. I likhet med när användaren fastställer om förordningen är tillämplig (avsnitt 3.2) måste användaren emellertid vara medveten om att om ny information framkommer som gör det möjligt att identifiera leverantörslandet för de genetiska resurser som används, måste bestämmelserna i artikel 4.5 följas. På samma sätt kan de behöriga myndigheterna (på grundval av bestämmelser i medlemsstaternas administrativa lagstiftning) också be om skäl och motiveringar till varför vissa material anses ligga utanför förordningens tillämpningsområde under kontrollerna. Man bör därför spara bevis på sådana skäl och motiveringar.

3.4   Utförande av tillsynsuppgifter

Olika offentliga organisationer i EU:s medlemsstater har fått i uppdrag av sina regeringar att bedriva forskning baserat på lagar och/eller andra författningar, särskilt för att övervaka livsmedelssäkerhet, människors, djurs och växters hälsa och/eller produktkvalitet. Beroende på vilken verksamhet som bedrivs kan sådant arbete omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Det faktum att verksamheten bedrivs på begäran av regeringen och på grundval av det rättsligt fastställda mandatet för den berörda institutionen avgör inte huruvida denna verksamhet omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eller inte. Det är typen av forskning och utveckling som avgör om verksamheten omfattas av tillämpningsområdet eller inte. Om verksamheten endast inbegriper identitetstester eller kvalitetskontroller av en forskningsprodukt, en vara eller en oidentifierad organism som tillhandahålls av en tredje part, omfattas sådan verksamhet inte av förordningens tillämpningsområde. Om verksamheten omfattar forskning om och utveckling av den genetiska eller biokemiska sammansättningen av de genetiska resurserna i fråga, skulle detta dock utgöra användning av de genetiska resurserna och därmed omfattas av tillämpningsområdet.

3.5   Bevis på tillbörlig aktsamhet när det har fastställts att förordningen är tillämplig

För att bevisa att skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet har fullgjorts föreskrivs i artikel 4.3 i förordningen att användarna måste söka efter, bevara och överföra viss information till efterföljande användare. Det finns två sätt att bevisa den tillbörliga aktsamhet som krävs enligt artikel 4.3.

För det första kan man bevisa tillbörlig aktsamhet genom att hänvisa till ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad som antingen utfärdas för den berörda användaren, eller åberopas av användaren eftersom den särskilda användningen omfattas av villkoren i det internationellt erkända intyget om efterlevnad (se artikel 4.3 a i förordningen) (34). De parter i Nagoyaprotokollet som har reglerat tillträdet till sina genetiska resurser är skyldiga att tillhandahålla ett tillstånd för tillträde eller motsvarande som bevis på beslutet att utfärda ett förhandsgodkännande och på fastställandet av ömsesidigt överenskomna villkor, och om de meddelar detta tillstånd till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta blir det ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad. Ett nationellt tillstånd för tillträde som godkänts av en part i protokollet blir således ett internationellt erkänt intyg när det meddelas av denna part till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (se artikel 17.2 i protokollet). Hänvisningen till ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad måste även kompletteras med information om innehållet i de ömsesidigt överenskomna villkor som är relevanta för eventuella efterföljande användare.

Om ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad inte finns att tillgå måste användarna söka efter den information och införskaffa de relevanta dokument som förtecknas i artikel 4.3 b i förordningen. Med denna information avses följande:

| — | Datum och plats för tillträdet till de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser). |
| --- | --- |

—

Datum och plats för tillträdet till de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser).

| — | En beskrivning av de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser). |
| --- | --- |

—

En beskrivning av de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser).

| — | Den direkta källan från vilken de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser) erhölls. |
| --- | --- |

—

Den direkta källan från vilken de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser) erhölls.

| — | Förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta (inbegripet rättigheter och skyldigheter som avser senare tillämpning och saluföring). |
| --- | --- |

—

Förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta (inbegripet rättigheter och skyldigheter som avser senare tillämpning och saluföring).

| — | Tillstånd för tillträde, i förekommande fall. |
| --- | --- |

—

Tillstånd för tillträde, i förekommande fall.

| — | Ömsesidigt överenskomna villkor, i förekommande fall. |
| --- | --- |

—

Ömsesidigt överenskomna villkor, i förekommande fall.

Användarna måste granska den information som de har införskaffat och förvissa sig om att de följer de rättsliga kraven som gäller i leverantörslandet. Användare som inte har tillräcklig information eller hyser tvivel om att tillträdet och/eller användningen är lagliga måste antingen inhämta den saknade informationen eller upphöra med användningen (artikel 4.5 i förordningen). För situationer då det inte går att identifiera ett leverantörsland, och där man därmed inte behöver stoppa användningen, se avsnitt 3.3.

Användare måste bevara all relevant information rörande tillträde och fördelning av nytta i 20 år efter utgången av användningsperioden (artikel 4.6 i förordningen).

3.5.1   Forskningsinstitutioners och anställda forskares ansvar

Eftersom en forskare inte skulle bedriva verksamheten om han/hon inte var anställd av organisationen, har ledningen för den organisation (forskningsinstitution, universitet osv.) till vilken en forskare eller student är knuten ansvar som arbetsgivare eller organisation som tillhandahåller utbildning och tillsyn för den verksamhet som bedrivs av dess personal och/eller i dess lokaler, och kan under vissa omständigheter identifieras som användaren. När forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs av dess personal och/eller i dess lokaler faller inom tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning måste forskarna också säkerställa att denna förordning följs. Det är därför viktigt att ledningen för sådana organisationer tydligt definierar vem som har ansvaret för skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet inom organisationen. Organisationerna bör överväga att införa interna regler om ansvar för användningen av genetiska resurser och inrätta tydliga förfaranden och riktlinjer. Ledningen för organisationer får också instruera sin personal om vem inom organisationen har rätt att inhämta ett tillstånd (förhandsgodkännande) och förhandla om ett avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) och på vilka villkor, och huruvida undertecknandet av godkännandet och villkoren kräver godkännande från organisationens ledning.

Kraven enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning rör inte bara den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs av organisationens personal, utan även handlingar som utförs av besökande forskare och studenter som kan föra in genetiska resurser av utländskt ursprung, ofta från deras hemland, för forskningsändamål och bedriva forskning och utveckling inom organisationen. Organisationen rekommenderas därför att ingå ett formellt avtal med besökaren som anger i) vem som har ansvaret för att säkerställa att tillbörlig aktsamhet säkerställs med avseende på det material som används, ii) vem som vid behov har ansvar för att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet.

3.5.2   Ansvar som åligger beställare och tjänsteleverantörer

Det är gängse praxis att forsknings- och utvecklingsverksamhet bedrivs av underleverantörer, förädlingstillverkare eller tjänsteleverantörer (nedan gemensamt kallade för tjänsteleverantörer). Bland annat tillhandahåller många universitet och små och medelstora företag specialiserade tjänster i detta avseende. Sådana tjänster kan t.ex. omfatta DNA- och proteinsekvensbestämning, DNA- eller proteinsyntes och identifiering av bioaktiva föreningar och extraktionsmetoder. Även om sådana tjänsteleverantörer kan bedriva verksamhet som normalt sett skulle kvalificera dem som användare enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, skulle skyldigheterna att visa tillbörlig aktsamhet under vissa omständigheter kunna fortsätta att åligga den enhet som lägger ut arbetet på entreprenad (nedan kallad beställaren). I detta avseende kan det hänvisas till EU:s förordningar om skydd av personuppgifter, som använder begreppet personuppgiftsansvarig och personuppgiftsbiträde, där den personuppgiftsansvarige fortsätter att ha alla rättsliga skyldigheter med anknytning till skyddet av personuppgifter när det gäller uppgifter som behandlas av en tjänsteleverantör.

Alla verksamheter som utförs av tjänsteleverantörer som potentiellt omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, när de utförs på begäran av beställaren, skulle således inte kvalificera dem som användare i den mening som avses i förordningen, om följande villkor, som uttryckligen anges i tjänsteavtalet, uppfylls:

| i) | Tjänsteleverantören får endast utföra de verksamheter som anges och som beskrivs särskilt i tjänsteavtalet, och ges enligt tjänsteavtalet inte rätt bedriva någon annan forsknings- och utvecklings- eller exploateringsverksamhet avseende de genetiska resurser som tillhandahålls eller de resultat som erhålls genom utförandet av tjänsterna. |
| --- | --- |

i)

Tjänsteleverantören får endast utföra de verksamheter som anges och som beskrivs särskilt i tjänsteavtalet, och ges enligt tjänsteavtalet inte rätt bedriva någon annan forsknings- och utvecklings- eller exploateringsverksamhet avseende de genetiska resurser som tillhandahålls eller de resultat som erhålls genom utförandet av tjänsterna.

| ii) | Tjänsteleverantören är skyldig att lämna tillbaka eller förstöra allt material och all information som rör forskningen och utvecklingen när tjänsteavtalet löper ut. Om en kopia förvaras för arkiveringsändamål kommer den enhet som lägger ut tjänsten på entreprenad att informeras om detta. |
| --- | --- |

ii)

Tjänsteleverantören är skyldig att lämna tillbaka eller förstöra allt material och all information som rör forskningen och utvecklingen när tjänsteavtalet löper ut. Om en kopia förvaras för arkiveringsändamål kommer den enhet som lägger ut tjänsten på entreprenad att informeras om detta.

| iii) | Tjänsteleverantören beviljas inte några rättigheter till de genetiska resurserna eller några äganderättigheter med anknytning till de resultat som erhålls genom att tjänsterna utförs enligt tjänsteavtalet. |
| --- | --- |

iii)

Tjänsteleverantören beviljas inte några rättigheter till de genetiska resurserna eller några äganderättigheter med anknytning till de resultat som erhålls genom att tjänsterna utförs enligt tjänsteavtalet.

| iv) | Tjänsteleverantören har inte rätt att överföra material eller information till en tredje part eller ett annat land och är skyldig att hålla all information som mottagits och uppkommit inom ramen för tjänsteavtalet konfidentiell (inte heller någon rätt till offentliggörande). |
| --- | --- |

iv)

Tjänsteleverantören har inte rätt att överföra material eller information till en tredje part eller ett annat land och är skyldig att hålla all information som mottagits och uppkommit inom ramen för tjänsteavtalet konfidentiell (inte heller någon rätt till offentliggörande).

| v) | Beställaren är skyldig att fullgöra alla skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning avseende det material som tillhandahålls tjänsteleverantören. |
| --- | --- |

v)

Beställaren är skyldig att fullgöra alla skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning avseende det material som tillhandahålls tjänsteleverantören.

Om dessa villkor uppfylls är det beställaren som anses vara användaren i den mening som avses i förordningen.

Tjänsteleverantören erhåller vanligtvis en serviceavgift som inte ska betraktas som ett ”bidrag” i den mening som avses i genomförandeförordningen.

| — | Genetiska resurser importeras direkt från ett leverantörsland av ett företag som är baserat i EU. De genetiska resurserna överförs av det EU-baserade företaget till en tjänsteleverantör som är baserad i EU eller någon annanstans. Tjänsteleverantören ombeds identifiera nya bioaktiva föreningar för och åt företaget. Framställningen av extrakt och/eller sökandet efter aktiva extrakt och/eller naturligt förekommande föreningar utförs av tjänsteleverantören. Beställaren specificerar de uppgifter som utkontrakteras och behåller alla rättigheter till materialet och dess produkter. I detta fall agerar tjänsteleverantören å beställarens vägnar och äger inte och har inte heller några rättigheter till de genetiska resurserna, eller till resultaten av forsknings- och utvecklingsverksamheten. Om tjänsteleverantören och beställaren enas om att skyldigheterna att visa tillbörlig aktsamhet ska fortsätta att åligga den sistnämnda, bör villkoren i den avtalsmässiga förbindelsen mellan dessa två uttryckligen fastställa att det är beställaren som är den juridiska person som ska uppfylla skyldigheterna gällande tillbörlig aktsamhet. Om en sådan överenskommelse saknas motsvarar den verksamhet som bedrivs av tjänsteleverantören användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och därför måste tjänsteleverantören, om denna är baserad i EU, fullgöra skyldigheterna att visa tillbörlig aktsamhet enligt EU:s förordning. |
| --- | --- |

—

Genetiska resurser importeras direkt från ett leverantörsland av ett företag som är baserat i EU. De genetiska resurserna överförs av det EU-baserade företaget till en tjänsteleverantör som är baserad i EU eller någon annanstans. Tjänsteleverantören ombeds identifiera nya bioaktiva föreningar för och åt företaget. Framställningen av extrakt och/eller sökandet efter aktiva extrakt och/eller naturligt förekommande föreningar utförs av tjänsteleverantören. Beställaren specificerar de uppgifter som utkontrakteras och behåller alla rättigheter till materialet och dess produkter. I detta fall agerar tjänsteleverantören å beställarens vägnar och äger inte och har inte heller några rättigheter till de genetiska resurserna, eller till resultaten av forsknings- och utvecklingsverksamheten. Om tjänsteleverantören och beställaren enas om att skyldigheterna att visa tillbörlig aktsamhet ska fortsätta att åligga den sistnämnda, bör villkoren i den avtalsmässiga förbindelsen mellan dessa två uttryckligen fastställa att det är beställaren som är den juridiska person som ska uppfylla skyldigheterna gällande tillbörlig aktsamhet. Om en sådan överenskommelse saknas motsvarar den verksamhet som bedrivs av tjänsteleverantören användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och därför måste tjänsteleverantören, om denna är baserad i EU, fullgöra skyldigheterna att visa tillbörlig aktsamhet enligt EU:s förordning.

| — | Om tjänsteleverantören är baserad utanför EU bör beställaren ändå se till att efterlevnaden av förordningen tas upp i tjänsteavtalet och, om villkoren i–iv ovan är uppfyllda, åta sig att uppfylla kraven på tillbörlig aktsamhet i EU. Tjänsteleverantören ska följa lagar och andra författningar om tillträde och rättvis fördelning i det land som denne är baserad i. |
| --- | --- |

—

Om tjänsteleverantören är baserad utanför EU bör beställaren ändå se till att efterlevnaden av förordningen tas upp i tjänsteavtalet och, om villkoren i–iv ovan är uppfyllda, åta sig att uppfylla kraven på tillbörlig aktsamhet i EU. Tjänsteleverantören ska följa lagar och andra författningar om tillträde och rättvis fördelning i det land som denne är baserad i.

| — | Om tjänsteleverantören är baserad i EU och beställaren utanför EU, under förutsättning att villkoren i–iv ovan uppfylls, anses inte tjänsteleverantörens arbete omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- | --- |

—

Om tjänsteleverantören är baserad i EU och beställaren utanför EU, under förutsättning att villkoren i–iv ovan uppfylls, anses inte tjänsteleverantörens arbete omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

3.6   Att erhålla genetiska resurser från urbefolkningar och lokalsamhällen

Om genetiska resurser – och i synnerhet traditionell kunskap som rör genetiska resurser – erhålls från urbefolkningar och lokalsamhällen är bästa praxis att ta hänsyn till, och i de ömsesidigt överenskomna villkoren avspegla, de åsikter och ståndpunkter som uttrycks av de befolkningar och samhällen som innehar den genetiska resursen eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser, även om detta inte krävs i den nationella lagstiftningen.

3.7   Att erhålla genetiska resurser från registrerade samlingar

Om den genetiska resursen erhålls från en samling som (helt eller delvis) registrerats i enlighet med artikel 5 i förordningen anses användaren ha visat tillbörlig aktsamhet med avseende på informationssökning när det gäller resurser från (den berörda, registrerade delen av) den samlingen. När material erhålls från en samling i vilken endast en del av proverna har registrerats gäller presumtionen att ha visat tillbörlig aktsamhet vad gäller informationssökning endast om den genetiska resursen erhålls från den registrerade delen. En samling rekommenderas att förvara alla genetiska resurser där leverantörslandet inte kan identifieras separat i sin oregistrerade del, med det lagrings- eller märkningssystem som anses lämpligt, eftersom distribution av sådant material inte skulle uppfylla villkoren i artikel 5.3 b i förordningen.

Att anses ha visat tillbörlig aktsamhet vad gäller informationssökning betyder att användaren inte förväntas göra förfrågningar rörande (”söka efter”) den information som förtecknas i artikel 4.3 i förordningen. Skyldigheten att tillhandahålla de genetiska resurserna tillsammans med all relevant information åligger ägaren av den registrerade samlingen. Skyldigheten att bevara och överföra denna information åligger dock användaren. Dessutom kvarstår skyldigheten att lämna in en deklaration i enlighet med artikel 7.1 i förordningen på begäran av medlemsstaterna och kommissionen, eller i enlighet med artikel 7.2 i förordningen (se avsnitt 4 nedan). I detta fall bör deklarationen innehålla den information som tillhandahållits av samlingen.

Här måste återigen (se avsnitt 3.1) användarna vara medvetna om att när den avsedda användningen ändras kan man behöva ansöka om nya eller uppdaterade förhandsgodkännanden från leverantörslandet och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor för den nya användningen, om denna inte täcks av det förhandsgodkännande och de ömsesidigt överenskomna villkor som den registrerade samlingen har inhämtat och förlitar sig på.

4.   OLIKA HÄNDELSER SOM KRÄVER DEKLARATIONER OM TILLBÖRLIG AKTSAMHET

I EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning fastställs två ”kontrollpunkter” vid vilka användarna av genetiska resurser ska lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet. För båda dessa kontrollpunkter anges innehållet i den begärda deklarationen i bilagorna till genomförandeförordningen (förordning (EU) 2015/1866).

4.1   Deklaration om tillbörlig aktsamhet vid tidpunkten för forskningsfinansiering

Den första kontrollpunkten (enligt definitionen i artikel 7.1 i förordningen) rör forskningsstadiet, när ett forskningsprojekt som inbegriper användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser erhåller externa medel i form av bidrag (35). EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning skiljer inte på offentlig och privat finansiering. Båda typerna av forskningsfinansiering omfattas av skyldigheten att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet i enlighet med artikel 7.1.

Formuleringen i artikel 7.1 i förordningen tydliggör att en sådan deklaration måste begäras in av medlemsstaterna och kommissionen. Eftersom en sådan begäran även måste kunna tillämpas på privat finansiering som inte står under de offentliga myndigheternas kontroll avser många medlemsstater att tillämpa denna förordning genom lagstiftningsmässiga eller administrativa åtgärder på nationell nivå och inte nödvändigtvis genom en begäran som riktas till de enskilda mottagarna av finansieringen.

I artikel 5.2 i genomförandeförordningen fastställs den tidpunkt då denna deklaration ska lämnas in. Deklarationen ska göras efter det att den första delutbetalningen av forskningsfinansieringen har erhållits och alla genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som används i den forskning som finansieringen avser har tagits emot, men i varje fall inte senare än den tidpunkt då slutrapporten lämnas in (eller, om en sådan rapport inte lämnas in, vid projektets slut). Medlemsstaternas nationella myndigheter får specificera tidpunkten ytterligare inom ramen för den tidsperiod som fastställs i genomförandeförordningen. Detta kan återigen göras antingen genom en begäran riktad till en enskild person eller genom allmänna rättsliga/administrativa bestämmelser.

Tidpunkten för inlämning av ansökan om anslag eller tidpunkten för godkännandet av anslag är oväsentlig för huruvida man måste begära och lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet. Den enda avgörande faktorn här är tidpunkten för tillträdet till de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskap som rör genetiska resurser).

4.2   Deklaration om tillbörlig aktsamhet i slutskedet av produktutvecklingen

Den andra kontrollpunkten vid vilken en deklaration om tillbörlig aktsamhet ska lämnas in av användarna är under slutskedet av utvecklingen av en produkt som utvecklats genom användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. I genomförandeförordningen (artikel 6) ges fem olika exempel, men det tydliggörs även att deklarationen endast ska lämnas in en gång, vid den av dessa händelser som inträffar först (dvs. tidigast).

Dessa händelser inbegriper följande:

| a) | När ansökan om marknadsgodkännande eller tillstånd lämnas in för en produkt som utvecklats med hjälp av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. |
| --- | --- |

a)

När ansökan om marknadsgodkännande eller tillstånd lämnas in för en produkt som utvecklats med hjälp av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

| b) | När en anmälan som krävs före det första utsläppandet på unionsmarknaden görs för en produkt som utvecklats med hjälp av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. |
| --- | --- |

b)

När en anmälan som krävs före det första utsläppandet på unionsmarknaden görs för en produkt som utvecklats med hjälp av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

| c) | När en produkt som utvecklats med hjälp av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser och för vilken inget marknadsgodkännande, tillstånd eller anmälan krävs, för första gången släpps ut på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

c)

När en produkt som utvecklats med hjälp av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser och för vilken inget marknadsgodkännande, tillstånd eller anmälan krävs, för första gången släpps ut på unionsmarknaden.

| d) | När resultatet av användningen säljs eller på annat sätt överförs till en fysisk eller juridisk person inom unionen som avser att använda resultatet för en av de verksamheter som avses i leden a), b) och c). |
| --- | --- |

d)

När resultatet av användningen säljs eller på annat sätt överförs till en fysisk eller juridisk person inom unionen som avser att använda resultatet för en av de verksamheter som avses i leden a), b) och c).

| e) | När användningen inom unionen har avslutats och resultatet säljs eller på annat sätt överförs till en fysisk eller juridisk person utanför unionen. |
| --- | --- |

e)

När användningen inom unionen har avslutats och resultatet säljs eller på annat sätt överförs till en fysisk eller juridisk person utanför unionen.

De första tre av dessa händelser avser fall då användarna både utvecklar produkten och avser att släppa ut den på EU-marknaden. Mot bakgrund av detta kan de söka marknadsgodkännande eller tillstånd för en produkt som utvecklats genom användning av genetiska resurser, eller göra en anmälan som krävs innan en produkt släpps ut på marknaden, eller helt enkelt släppa ut produkten på marknaden om inget marknadsgodkännande eller tillstånd eller ingen anmälan krävs för produkten i fråga.

De två sistnämnda händelserna (d och e) har inte någon direkt koppling till användarens utsläppande av en produkt på marknaden (eller avsikten att göra detta), men de rör andra relevanta situationer. Närmare bestämt överför eller säljer en användare i scenario d resultatet av användningen till någon annan (fysisk eller juridisk) person i unionen, och denna person har för avsikt att släppa ut produkten på EU-marknaden. Eftersom den personen inte medverkar i användningen (forskning och utveckling) utan endast tillverkar produkten och/eller släpper ut den på marknaden, faller den personens verksamhet inte inom förordningens tillämpningsområde, som förklarades i avsnitt 2.4 ovan. Därför är det den sista användaren i värdekedjan (enligt definitionen i förordningen) som ska lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet.

Definitionen av begreppet resultat av användningen (se artikel 6.3 i genomförandeförordningen) tydliggör att användaren endast är skyldig att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet för resultatet av användningen om näste person i värdekedjan kan tillverka en produkt på grundval av resultatet av användningen och ingen ytterligare användning (forskning och utveckling) äger rum. De olika aktörerna i värdekedjan måste eventuellt kommunicera med varandra för att fastställa vem som är den siste användaren i värdekedjan. Sådan kommunikation kan eventuellt också krävas i situationer som inbegriper ändringar av avsikten – till exempel när en aktör nedströms ändrar sina planer och trots allt beslutar sig för att inte utföra någon verksamhet som motsvarar användning, utan i stället släpper ut en produkt som innehåller de genetiska resurserna i fråga (till exempel schampo) på marknaden. I detta fall behöver föregående aktör lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet.

Situationen i punkt e) innebär att användningen har upphört i EU. Scenariot skiljer sig från och är mer övergripande än scenario d. I scenario e kan följderna av användningen möjliggöra tillverkning av produkten utan ytterligare användning, eller bli föremål för ytterligare forskning och utveckling som dock utförs utanför EU. Begreppet ”följderna av användningen” är således mer övergripande än ”resultatet av användningen”.

| — | Resultat av användningen
  : Ett franskt företag inhämtar ett tillstånd för tillträde för användning av växter från ett land i Asien (som är part i protokollet och har infört tillämpliga tillträdesåtgärder). Forskning utförs på de prover som har erhållits. Forskningen är framgångsrik och företaget identifierar en ny aktiv substans som härrör från växten. Materialet överförs sedan tillsammans med all den relevanta information som avses i artikel 4.3 i förordningen till ett tyskt företag, där ytterligare produktutveckling äger rum. Det tyska företaget ingår ett licensavtal med ett belgiskt företag. Denna tekniköverföring kräver inte någon ytterligare forskning och utveckling. Det belgiska företaget gör en anmälan innan produkten släpps ut på EU-marknaden för första gången, vilket krävs enligt unionslagstiftningen. Eftersom det belgiska företaget inte utför någon forskning och utveckling och att det därför inte är en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, är det därför det tyska företagets skyldighet att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet vid kontrollpunkten ”slutskedet av produktutvecklingen”. I detta fall har detta stadium nåtts när resultatet av användningen säljs eller överförs till en fysisk eller juridisk person inom EU (dvs. till det belgiska företaget) i syfte att släppa ut produkten på unionsmarknaden (artikel 6.2 d i genomförandeförordningen). |
| --- | --- |

—

Resultat av användningen
  : Ett franskt företag inhämtar ett tillstånd för tillträde för användning av växter från ett land i Asien (som är part i protokollet och har infört tillämpliga tillträdesåtgärder). Forskning utförs på de prover som har erhållits. Forskningen är framgångsrik och företaget identifierar en ny aktiv substans som härrör från växten. Materialet överförs sedan tillsammans med all den relevanta information som avses i artikel 4.3 i förordningen till ett tyskt företag, där ytterligare produktutveckling äger rum. Det tyska företaget ingår ett licensavtal med ett belgiskt företag. Denna tekniköverföring kräver inte någon ytterligare forskning och utveckling. Det belgiska företaget gör en anmälan innan produkten släpps ut på EU-marknaden för första gången, vilket krävs enligt unionslagstiftningen. Eftersom det belgiska företaget inte utför någon forskning och utveckling och att det därför inte är en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, är det därför det tyska företagets skyldighet att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet vid kontrollpunkten ”slutskedet av produktutvecklingen”. I detta fall har detta stadium nåtts när resultatet av användningen säljs eller överförs till en fysisk eller juridisk person inom EU (dvs. till det belgiska företaget) i syfte att släppa ut produkten på unionsmarknaden (artikel 6.2 d i genomförandeförordningen).

| — | Följderna av användningen
  : Ett spanskt företag inhämtar ett tillstånd för tillträde för användning av växter från ett land i Sydamerika (som är part i protokollet och har infört tillämpliga tillträdesåtgärder). Forskning utförs på de prover som har erhållits. Forskningen är framgångsrik och företaget identifierar en ny aktiv substans som härrör från växten. Materialet överförs sedan tillsammans med all den relevanta information som avses i artikel 4.3 i förordningen till ett holländskt företag, där ytterligare utveckling av produkten äger rum. Det holländska företaget beslutar sig för att inte fortsätta med utvecklingen av produkten utan säljer följderna av sin verksamhet till ett amerikanskt företag, som eventuellt avser bedriva ytterligare forskning och utveckling. Det holländska företaget lämnar in en deklaration om tillbörlig aktsamhet vid kontrollpunkten ”slutskedet av produktutvecklingen”. I detta fall har detta stadium nåtts när användningen i unionen har upphört och följderna av användningen säljs eller överförs till en fysisk eller juridisk person utanför EU (dvs. till det amerikanska företaget) – oberoende av de framtida åtgärder som vidtas av det företag som befinner sig utanför EU (artikel 6.2 e i genomförandeförordningen). |
| --- | --- |

—

Följderna av användningen
  : Ett spanskt företag inhämtar ett tillstånd för tillträde för användning av växter från ett land i Sydamerika (som är part i protokollet och har infört tillämpliga tillträdesåtgärder). Forskning utförs på de prover som har erhållits. Forskningen är framgångsrik och företaget identifierar en ny aktiv substans som härrör från växten. Materialet överförs sedan tillsammans med all den relevanta information som avses i artikel 4.3 i förordningen till ett holländskt företag, där ytterligare utveckling av produkten äger rum. Det holländska företaget beslutar sig för att inte fortsätta med utvecklingen av produkten utan säljer följderna av sin verksamhet till ett amerikanskt företag, som eventuellt avser bedriva ytterligare forskning och utveckling. Det holländska företaget lämnar in en deklaration om tillbörlig aktsamhet vid kontrollpunkten ”slutskedet av produktutvecklingen”. I detta fall har detta stadium nåtts när användningen i unionen har upphört och följderna av användningen säljs eller överförs till en fysisk eller juridisk person utanför EU (dvs. till det amerikanska företaget) – oberoende av de framtida åtgärder som vidtas av det företag som befinner sig utanför EU (artikel 6.2 e i genomförandeförordningen).

Överföringar mellan enheter i samma företag anses inte utgöra överföringar i den mening som avses i artikel 6.2 d och 6.2 e i genomförandeförordningen, och därför behöver en deklaration om tillbörlig aktsamhet inte lämnas in.

Publicering av vetenskapliga artiklar anses inte heller utgöra en försäljning eller överföring av resultatet eller följderna av användningen i den mening som avses i artikel 6.2 d och 6.2 e i genomförandeförordningen, och därför behövs inte en deklaration om tillbörlig aktsamhet lämnas in. Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet kan dock fortfarande gälla om alla villkoren för förordningens tillämplighet uppfylls. I detta fall vilar skyldigheten att söka efter, bevara och överföra den relevanta informationen till efterföljande aktörer på författaren eller författarna till den vetenskapliga artikeln.

5.   ETT URVAL SEKTORSSPECIFIKA FRÅGOR

Det finns ett behov av målinriktad och heltäckande vägledning om användningen av genetiska resurser i en lång rad olika sektorer, men för en del uppkommer särskilda frågor som står i nära samband med förordningens tillämpningsområde. Några av dessa frågor tas upp i detta avsnitt.

5.1   Hälsa

Patogena organismer som utgör en fara för människors, djurs och växters hälsa faller i normala fall inom förordningens tillämpningsområde, eftersom de omfattas av Nagoyaprotokollet. Specialiserade instrument för tillträde och fördelning av nytta i den mening som avses i artikel 4.4 i Nagoyaprotokollet kan dock också vara tillämpliga på vissa patogena organismer. Material som omfattas av specialiserade internationella instrument för tillträde och fördelning av nytta som är förenliga med och inte strider mot konventionens och Nagoyaprotokollets mål, såsom WHO:s ramverk för beredskap för pandemisk influensa, faller utanför protokollets och förordningens tillämpningsområde (se artikel 2.2 i förordningen och avsnitt 2.3.1.1 ovan).

Mer allmänt erkänns i protokollet uttryckligen de genetiska resursernas betydelse för folkhälsan. Vid utarbetandet och genomförandet av sin lagstiftning rörande tillträde och fördelning av nytta måste parterna beakta fall av rådande eller överhängande nödlägen som hotar eller skadar människors, djurs eller växters hälsa (artikel 8 b i protokollet). Man bör därför även sikta på ett skyndsamt tillträde och en snabb fördelning av nytta med avseende på icke-patogena genetiska resurser i nödlägen.

I förordningen ges en patogen organism särställning om den fastställs vara (eller om den fastställs sannolikt vara) en patogen som orsakar ett rådande eller överhängande internationellt hot mot människors hälsa eller ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot. För dessa genetiska resurser gäller en förlängd tidsfrist för efterlevnaden av skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet (se artikel 4.8 i förordningen).

5.2   Livsmedel och jordbruk

Den särpräglade naturen hos genetiska resurser för livsmedel och jordbruk och behovet av särskilda lösningar med avseende på sådana resurser erkänns allmänt. I Nagoyaprotokollet erkänns de genetiska resursernas betydelse för livsmedelssäkerheten och den särpräglade naturen hos jordbrukets biologiska mångfald. Protokollet kräver att varje part, vid utvecklingen och tillämpningen av sin lagstiftning eller regelkrav om tillträde och fördelning av nytta, ska beakta vikten av genetiska resurser för livsmedel och jordbruk och deras särskilda roll för en trygg livsmedelsförsörjning (artikel 8 c i protokollet). En annan egenart när det gäller växtförädling och djuruppfödning är att slutprodukten vid användningen av genetiska resurser i dessa sektorer också är en genetisk resurs.

Genetiska resurser för livsmedel och jordbruk kan eventuellt omfattas av tillträdesregler som skiljer sig från de mer allmänna regler för tillträde och rättvis fördelning som gäller i ett särskilt leverantörsland. Den tillämpliga särskilda lagstiftningen eller reglerna för tillträde och fördelning av nytta kan återfinnas hos förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta. Leverantörslandets nationella kontaktpunkter för Nagoyaprotokollet kan också hjälpa till i denna fråga.

5.2.1   Olika scenarier rörande växtgenetiska resurser

Det finns olika scenarier enligt vilka växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk kan erhållas och användas, beroende på om landet där tillträdet till de genetiska resurserna sker är part i Nagoyaprotokollet och/eller det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (ITPGRFA) (36), och beroende på typen av användning. Översikten nedan beskriver olika situationer och förklarar tillämpligheten av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning i var och en av dessa situationer.

Omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (37):

| — | Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av bilaga I till ITPGRFA (38), som ingår i dess multilaterala system och erhålls från parter i ITPGRFA. Sådant material omfattas av ett specialiserat internationellt instrument för tillträde och fördelning av nytta som är förenligt med och inte strider mot konventionens och Nagoyaprotokollets mål (se artikel 2.2 i förordningen samt avsnitt 2.3.1.1 ovan). |
| --- | --- |

—

Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av bilaga I till ITPGRFA (38), som ingår i dess multilaterala system och erhålls från parter i ITPGRFA. Sådant material omfattas av ett specialiserat internationellt instrument för tillträde och fördelning av nytta som är förenligt med och inte strider mot konventionens och Nagoyaprotokollets mål (se artikel 2.2 i förordningen samt avsnitt 2.3.1.1 ovan).

| — | Växtgenetiska resurser som erhållits enligt ett standardavtal för överföring av material från tredje parter/enheter som själva erhöll dem enligt ett sådant standardavtal från ITPGRFA:s multilaterala system. |
| --- | --- |

—

Växtgenetiska resurser som erhållits enligt ett standardavtal för överföring av material från tredje parter/enheter som själva erhöll dem enligt ett sådant standardavtal från ITPGRFA:s multilaterala system.

| — | Alla växtgenetiska resurser som har erhållits inom ramen för ett standardavtal för överföring av material från ett centrum för jordbruksforskning såsom de som ingår i konsultativa gruppen för internationell jordbruksforskning eller andra internationella institutioner som har undertecknat avtal i enlighet med artikel 15 i ITPGRFA (39). Sådant material omfattas även av specialiserade internationella instrument för tillträde och fördelning av nytta som är förenliga med och inte strider mot konventionens och Nagoyaprotokollets mål (se artikel 2.2 i förordningen samt avsnitt 2.3.1.1 ovan). |
| --- | --- |

—

Alla växtgenetiska resurser som har erhållits inom ramen för ett standardavtal för överföring av material från ett centrum för jordbruksforskning såsom de som ingår i konsultativa gruppen för internationell jordbruksforskning eller andra internationella institutioner som har undertecknat avtal i enlighet med artikel 15 i ITPGRFA (39). Sådant material omfattas även av specialiserade internationella instrument för tillträde och fördelning av nytta som är förenliga med och inte strider mot konventionens och Nagoyaprotokollets mål (se artikel 2.2 i förordningen samt avsnitt 2.3.1.1 ovan).

Omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, men kravet på tillbörlig aktsamhet betraktas som uppfyllt:

| — | Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som inte omfattas av bilaga I, oavsett om dessa erhålls från parter eller icke-parter i ITPGRFA, och som tillhandahålls i enlighet med villkoren i ett standardavtal om överföring av material. Om en part i Nagoyaprotokollet har fastställt att växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som är under dess förvaltning och kontroll, och som är offentlig egendom men som inte inbegrips i bilaga I till ITPGRFA, också omfattas av villkoren i standardavtalet för överföring av material i enlighet med ITPGRFA, ska en användare av sådant material anses ha uppfyllt kraven på tillbörlig aktsamhet (se artikel 4.4 i förordningen). För denna typ av material krävs följaktligen inte en deklaration om tillbörlig aktsamhet. |
| --- | --- |

—

Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som inte omfattas av bilaga I, oavsett om dessa erhålls från parter eller icke-parter i ITPGRFA, och som tillhandahålls i enlighet med villkoren i ett standardavtal om överföring av material. Om en part i Nagoyaprotokollet har fastställt att växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som är under dess förvaltning och kontroll, och som är offentlig egendom men som inte inbegrips i bilaga I till ITPGRFA, också omfattas av villkoren i standardavtalet för överföring av material i enlighet med ITPGRFA, ska en användare av sådant material anses ha uppfyllt kraven på tillbörlig aktsamhet (se artikel 4.4 i förordningen). För denna typ av material krävs följaktligen inte en deklaration om tillbörlig aktsamhet.

Omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning – tillbörlig aktsamhet måste bevisas:

| — | Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av bilaga I och som har sitt ursprung i länder som är parter i Nagoyaprotokollet men inte till ITPGRFA, under förutsättning att tillträdesregler gäller för den berörda växtgenetiska resursen för livsmedel och jordbruk. |
| --- | --- |

—

Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av bilaga I och som har sitt ursprung i länder som är parter i Nagoyaprotokollet men inte till ITPGRFA, under förutsättning att tillträdesregler gäller för den berörda växtgenetiska resursen för livsmedel och jordbruk.

| — | Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som inte omfattas av bilaga I och som har sitt ursprung i länder som är parter i Nagoyaprotokollet, oavsett om dessa även är parter till ITPGRFA, under förutsättning att nationella tillträdesregler gäller för sådana växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk och de inte omfattas av något standardavtal för överföring av material för de syften som fastställs i ITPGRFA. |
| --- | --- |

—

Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som inte omfattas av bilaga I och som har sitt ursprung i länder som är parter i Nagoyaprotokollet, oavsett om dessa även är parter till ITPGRFA, under förutsättning att nationella tillträdesregler gäller för sådana växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk och de inte omfattas av något standardavtal för överföring av material för de syften som fastställs i ITPGRFA.

| — | Alla växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (inklusive material som omfattas av bilaga I) som används för andra syften än de syften som fastställs i ITPGRFA och som kommer från en part i Nagoyaprotokollet med tillämplig nationell tillträdeslagstiftning. |
| --- | --- |

—

Alla växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (inklusive material som omfattas av bilaga I) som används för andra syften än de syften som fastställs i ITPGRFA och som kommer från en part i Nagoyaprotokollet med tillämplig nationell tillträdeslagstiftning.

| — | Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av det multilaterala systemet enligt ITPGRFA och som påträffas under in situ-förhållanden i parter i ITPGRFA



  Vissa användare söker tillträde genom att samla in genetiska resurser från naturen (t.ex. vilda kulturväxtsläktingar) eller från lantbrukares åkrar (så kallade lantsorter). Dessa genetiska resurser kan användas i förädlingsprogram för att införa användbara egenskaper i kommersiella växtsorter.


  För växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av det multilaterala systemet och som påträffas under in situ-förhållanden i länder som är parter i ITPGRFA, är artikel 12.3.h i växtfördraget tillämplig. I denna artikel anges att tillträde till växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som påträffas under in situ-förhållanden ska tillhandahållas i enlighet med nationell lagstiftning eller, om sådan lagstiftning saknas, i enlighet med de normer som kan fastställas av det styrande organet för ITPGRFA. Fram till dess att man i ITPGRFA har enats om en tillträdespolicy för genetiska resurser som tillhör grödor som förtecknas i bilaga I och som påträffas under in situ-förhållanden, måste tillträde till och användning av dessa ske i enlighet med den nationella lagstiftningen i leverantörslandet, och kommer att omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning om tillträdet sker från ett land som är part i Nagoyaprotokollet och ett sådant land har infört tillträdeslagstiftning för sådana genetiska resurser. |
| --- | --- |

—

Växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av det multilaterala systemet enligt ITPGRFA och som påträffas under in situ-förhållanden i parter i ITPGRFA

Vissa användare söker tillträde genom att samla in genetiska resurser från naturen (t.ex. vilda kulturväxtsläktingar) eller från lantbrukares åkrar (så kallade lantsorter). Dessa genetiska resurser kan användas i förädlingsprogram för att införa användbara egenskaper i kommersiella växtsorter.

För växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som omfattas av det multilaterala systemet och som påträffas under in situ-förhållanden i länder som är parter i ITPGRFA, är artikel 12.3.h i växtfördraget tillämplig. I denna artikel anges att tillträde till växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som påträffas under in situ-förhållanden ska tillhandahållas i enlighet med nationell lagstiftning eller, om sådan lagstiftning saknas, i enlighet med de normer som kan fastställas av det styrande organet för ITPGRFA. Fram till dess att man i ITPGRFA har enats om en tillträdespolicy för genetiska resurser som tillhör grödor som förtecknas i bilaga I och som påträffas under in situ-förhållanden, måste tillträde till och användning av dessa ske i enlighet med den nationella lagstiftningen i leverantörslandet, och kommer att omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning om tillträdet sker från ett land som är part i Nagoyaprotokollet och ett sådant land har infört tillträdeslagstiftning för sådana genetiska resurser.

| — | Förändring av användningen av en genetisk resurs som tillträde sker till enligt ITPGRFA



  Efter att ha fått tillträde till genetiska resurser enligt villkoren i standardavtalet för överföring av material, som beviljar tillträde för ändamål som rör forskning, växtförädling och utbildning med avseende på livsmedel och jordbruk, kan avsikten komma att ändras, och de inhämtade genetiska resurserna kan användas inom ramen för ett forsknings- och utvecklingsprogram som resulterar i en produkt för kemisk, farmaceutisk och/eller annan användning som inte inbegriper livsmedel/foder.


  Sådan användning omfattas inte av ITPGRFA, och standardavtalet för överföring av material tillåter inte heller användning för andra ändamål än livsmedel eller foder. Den nya användningen av de genetiska resurserna faller således inom tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, i de fall där övriga villkor i denna förordning uppfylls. |
| --- | --- |

—

Förändring av användningen av en genetisk resurs som tillträde sker till enligt ITPGRFA

Efter att ha fått tillträde till genetiska resurser enligt villkoren i standardavtalet för överföring av material, som beviljar tillträde för ändamål som rör forskning, växtförädling och utbildning med avseende på livsmedel och jordbruk, kan avsikten komma att ändras, och de inhämtade genetiska resurserna kan användas inom ramen för ett forsknings- och utvecklingsprogram som resulterar i en produkt för kemisk, farmaceutisk och/eller annan användning som inte inbegriper livsmedel/foder.

Sådan användning omfattas inte av ITPGRFA, och standardavtalet för överföring av material tillåter inte heller användning för andra ändamål än livsmedel eller foder. Den nya användningen av de genetiska resurserna faller således inom tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, i de fall där övriga villkor i denna förordning uppfylls.

5.2.2   Växtförädlarrätter

Internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV) (40) och rådets förordning (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt (41)nämner möjligheten att erhålla växtförädlarrätter. Dessa är en särskild typ av immateriell äganderätt inom området växtförädling. Det finns vissa gränser för växtförädlarrätternas rättsliga verkan, bland annat att de inte omfattar a) åtgärder av privat natur och utan affärsmässiga syften, b) åtgärder som utförs i experimentsyfte, och c) åtgärder som utförs i syfte att förädla, eller upptäcka och utveckla andra sorter (artikel 15 i förordning (EG) nr 2100/94, som motsvarar artikel 15.1 i UPOV-konventionen). Punkt c) kallas ”undantaget för förädlare”.

UPOV-konventionen utgör inte ett specialiserat instrument för tillträde och fördelning av nytta i den mening som avses i artikel 4.4 i protokollet. Enligt Nagoyaprotokollet står det dock klart – och detta bekräftas i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se skäl 14) – att protokollet ska genomföras på ett sätt som ger ömsesidigt stöd åt andra internationella instrument, under förutsättning att de stöder och inte strider mot målen i konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet. Dessutom föreskrivs i artikel 4.1 i protokollet att det inte påverkar de rättigheter och skyldigheter som härrör från befintliga internationella överenskommelser (såvida de inte skulle förorsaka allvarlig skada på eller utgöra ett hot mot den biologiska mångfalden).

I EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning respekteras skyldigheterna i UPOV-konventionen: efterlevnaden av de skyldigheter som härrör från förordningen står inte i konflikt med skyldigheten i UPOV-konventionen att tillåta undantaget för förädlare. Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet strider med andra ord inte mot den pågående användningen av material som skyddas genom växtförädlarnas rättighetsordning inom ramen för UPOV-konventionen och som har sitt ursprung i länder som är parter i UPOV-konventionen (se även avsnitt 8.4 i bilaga II).

FÖRTECKNING ÖVER FÖRKORTNINGAR

ABS– tillträde och rättvis fördelning

CBD– FN-konventionen om biologisk mångfald

Cites– konventionen om internationell handel med utrotningshotade arter av vilda djur och växter

COP– partskonferens

DNA– deoxiribonukleinsyra

FAO– FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation

IRCC– internationellt erkänt intyg om efterlevnad

ITPGRFA– det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk

MAT– ömsesidigt överenskomna villkor

NFP– nationell kontaktpunkt

OECD– – Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling

PGRFA– växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk

PIC– informerat förhandsgodkännande

PIP– ramverk för beredskap för pandemisk influensa

RNA– ribonukleinsyra

SMTA– standardavtal för överföring av material

UPOV– Internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter

WHO– Världshälsoorganisationen

---

(1)  EUT L 150, 20.5.2014, s. 59.

(2)  EUT L 275, 20.10.2015, s. 4.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml Protokollet antogs i Nagoya, Japan, i oktober 2010 under den tionde partskonferensen för konventionen om biologisk mångfald. Det trädde i kraft den 12 oktober 2014 när det nödvändiga antalet ratificeringar hade uppnåtts.

(7)  Det godkännande som den behöriga nationella myndigheten i ett leverantörsland ger en användare så att denne kan få tillträde till genetiska resurser baserat på de angivna skälen, i linje med den lämpliga nationella rättsliga och institutionella ramen.

(8)  Förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor kan utfärdas gemensamt eller i separata dokument.

(9)  Vissa artiklar, nämligen artiklarna 4, 7 och 9, blev tillämpliga ett år senare, dvs. den 12 oktober 2015; se även avsnitt 2.2.

(10)  Till exempel reglerna för den inre marknaden etc.

(11)  I resten av detta vägledningsdokument bör termen ”genetiska resurser” förstås som att den också inkluderar ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser”, i förekommande fall.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  Med tillträdesåtgärder avses åtgärder som införts av ett land efter ratificering av, eller anslutning till, Nagoyaprotokollet, liksom åtgärder som existerade i landet innan protokollet ratificerades.

(14)  Se avsnitt 3.7 för genetiska resurser som erhålls från registrerade samlingar.

(15)  ”[L]evande exemplar av en art, underart eller lägre taxonomisk enhet av djur, växter, svampar eller mikroorganismer som introduceras utanför sitt naturliga utbredningsområde, inbegripet alla delar, gameter, frön, ägg och förökningskroppar av dessa arter samt hybrider, sorter eller raser som kan överleva och sedan reproducera sig” (artikel 3).

(16)  ”[F]rämmande art vars introduktion eller spridning har konstaterats hota eller negativt inverka på biologisk mångfald och relaterade ekosystemtjänster” (artikel 3).

(17)  EUT L 317, 4.11.2014, s. 35.

(18)  Artikel 2.2 i förordning (EU) nr 1143/2014 utesluter följande fall från sitt tillämpningsområde: ”a) [A]rter som ändrar sitt naturliga utbredningsområde utan mänsklig aktivitet, till följd av förändrade ekologiska villkor och klimatförändring. b) [G]enetiskt modifierade organismer enligt definitionen i artikel 2 led 2 i direktiv 2001/18/EG. c) [P]atogener som orsakar djursjukdomar; med djursjukdomar avses i denna förordning förekomsten av infektioner hos och angrepp på djur, som orsakats av en eller flera patogener som kan överföras till djur eller människa. d) [S]kadegörare som förtecknas i bilaga I eller bilaga II till direktiv 2000/29/EG och skadegörare avseende vilka åtgärder har antagits i enlighet med artikel 16.3 i det direktivet. e) [A]rter som förtecknas i bilaga IV till förordning (EG) nr 708/2007 när de används inom vattenbruk. f) [M]ikroorganismer som tillverkas eller importeras för att användas i växtskyddsmedel som redan är godkända eller som håller på att bedömas enligt förordning (EG) nr 1107/2009 [...]. g) [M]ikroorganismer som tillverkas eller importeras för att användas i biocidprodukter som redan är godkända eller som håller på att bedömas enligt förordning (EU) nr 528/2012.

(19)  För en uppdaterad förteckning över parter, se https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml eller https://absch.cbd.int

(20)  När det gäller genetiska resurser från ursprungslandet för sådana genetiska resurser som erhållits genom en samling, se avsnitt 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Som noterades i inledningen till avsnitt 2 är villkoren för förordningens tillämplighet kumulativa. Med ”förordningen är tillämplig” avses därför, förutom det särskilda villkoret i fråga, att alla andra villkor för förordningens tillämplighet också är uppfyllda – dvs. tillträdet till de genetiska resurserna skedde i ett land som är part till protokollet och som har infört relevanta tillträdesåtgärder, tillträdet skedde efter oktober 2014, och de genetiska resurserna omfattas inte av ett specialiserat internationellt system rörande tillträde och rättvis fördelning (vilket är fallet under de omständigheter som beskrivs ovan eftersom leverantörslandet inte är part till ett sådant specialiserat avtal), och de genetiska resurserna är dessutom inte mänskliga genetiska resurser.

(24)  Se http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 respektive http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267

(25)  Detta påverkar inte avsnitt 8.4 i bilaga II om kommersiella växtsorter.

(26)  Patogeniciteten bestäms både av patogenens virulens och värdens immunitet, och är med andra ord alltid villkorad.

(27)  Dessa etiska överväganden undantar inte ett land från att ha suveräna rättigheter i fråga om de genetiska resurser som finns i den mänskliga mikrofloran, och förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor kan ändå komma att krävas enligt nationell lagstiftning.

(28)  I samtliga fem exempel i detta avsnitt tas källan till de mikroorganismer som studeras från enskilda människor och i enlighet med tillämpliga etiska regler och nationella regler om personligt samtycke.

(29)  Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, s. 30.

(30)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(31)  Dessa skyldigheter bör klargöras på bästa sätt, till exempel genom ett avtal mellan användaren och den person som saluför produkten.

(32)  I europeisk offentlig politik används ”tillbörlig aktsamhet” också i samband med frågor som internationell virkeshandel (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) och ”konfliktmineraler” (Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ett unionssystem för självcertifiering av tillbörlig aktsamhet i leveranskedjan hos ansvarstagande importörer av tenn, tantal och volfram, malmer av dessa metaller, samt guld med ursprung i konfliktdrabbade områden och högriskområden, COM(2014) 111, 5.3.2014).

(33)  Konventionen om internationell handel med utrotningshotade arter av vilda djur och växter (Cites) är ett internationellt avtal som syftar till att säkerställa att internationell handel med vilda djur och växter inte hotar deras överlevnad. Genom Cites måste internationell handel med arter av utvalda arter genomgå vissa kontroller. All import, export, återexport och introduktion av arter som omfattas av konventionen måste godkännas genom ett licenssystem som inrättats genom parternas nationella lagstiftning (nedan kallade Cites-reglerna) (www.cites.org).

(34)  Ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad kan antingen utfärdas för en särskild användare eller ha en mer allmän giltighet, beroende på lagen och administrativ praxis i leverantörslandet och på de villkor som avtalats.

(35)  Enligt artikel 5.5 i genomförandeförordningen avses med forskningsfinansiering – med avseende på inlämningen av deklarationer om tillbörlig aktsamhet vid den första kontrollpunkten – ”varje finansiellt bidrag som ges för forskning, oavsett om det kommer från kommersiella eller icke-kommersiella källor”. Begreppet forskningsfinansiering omfattar inte privata eller offentliga enheters interna budgetresurser.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  De genetiska resurserna omfattas dock av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning om de används för andra ändamål än forskning, avel och/eller utbildning på området livsmedel och jordbruk (t.ex. om en livsmedelsgröda som omfattas av ITPGRFA används för farmaceutiska ändamål).

(38)  Bilaga I innehåller en förteckning över grödor som omfattas av det multilaterala systemet för tillträde och fördelning av nytta som fastställs genom det fördraget.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int. Från och med oktober 2015 är EU och 24 av dess medlemsstater medlemmar i UPOV.

(41)  EGT L 227, 1.9.1994, s. 1.

---

BILAGA I

ÖVERSIKT ÖVER VILLKOREN FÖR TILLÄMPLIGHET AV EU:s FÖRORDNING OM TILLTRÄDE OCH RÄTTVIS FÖRDELNING

| | | Omfattas (kumulativa villkor  ((*))) | Omfattas inte |
| --- | --- | --- | --- |
| Geografiskt tillämpningsområde (den genetiska resursens härkomst  ((**))) | Tillträde i ... | områden inom ett lands jurisdiktion | områden bortom den nationella jurisdiktionen eller som omfattas av Antarktisfördragets system |
| Leverantörslandet är ... | part i Nagoyaprotokollet | ej part i Nagoyaprotokollet |
| Leverantörslandet


  har ... | tillämplig tillträdeslagstiftning | ingen tillämplig tillträdeslagstiftning |
| Tidsmässigt tillämpningsområde | Tillträde ... | den 12 oktober 2014 eller därefter | före den 12 oktober 2014 |
| Materiellt tillämpningsområde | Genetiska resurser | Omfattas inte av ett specialiserat internationellt instrument för tillträde och fördelning av vinster | Omfattas av ett specialiserat internationellt instrument för tillträde och fördelning av vinster |
| Ej mänskliga | Mänskliga |
| Erhölls som handelsvaror men har senare använts för forskning och utveckling | Används som handelsvaror |
| Användning | Forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen | Ingen sådan forskning och utveckling |
| Personligt tillämpningsområde | | Fysiska eller juridiska personer som använder genetiska resurser | Personer som enbart överför generiska resurser eller saluför produkter baserade på dessa |
| Geografiskt tillämpningsområde
  (användning) | Forskning och utveckling ... | inom EU | endast utanför EU |

Omfattas (kumulativa villkor  ((*)))

Omfattas inte

Geografiskt tillämpningsområde (den genetiska resursens härkomst  ((**)))

Tillträde i ...

områden inom ett lands jurisdiktion

områden bortom den nationella jurisdiktionen eller som omfattas av Antarktisfördragets system

Leverantörslandet är ...

part i Nagoyaprotokollet

ej part i Nagoyaprotokollet

Leverantörslandet

har ...

tillämplig tillträdeslagstiftning

ingen tillämplig tillträdeslagstiftning

Tidsmässigt tillämpningsområde

Tillträde ...

den 12 oktober 2014 eller därefter

före den 12 oktober 2014

Materiellt tillämpningsområde

Genetiska resurser

Omfattas inte av ett specialiserat internationellt instrument för tillträde och fördelning av vinster

Omfattas av ett specialiserat internationellt instrument för tillträde och fördelning av vinster

Ej mänskliga

Mänskliga

Erhölls som handelsvaror men har senare använts för forskning och utveckling

Används som handelsvaror

Användning

Forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen

Ingen sådan forskning och utveckling

Personligt tillämpningsområde

Fysiska eller juridiska personer som använder genetiska resurser

Personer som enbart överför generiska resurser eller saluför produkter baserade på dessa

Geografiskt tillämpningsområde

(användning)

Forskning och utveckling ...

inom EU

endast utanför EU

---

((*))  För att omfattas måste samtliga villkor vara uppfyllda.

((**))  Termen genetisk resurs ska också förstås som att den inkluderar ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser”, i förekommande fall.

---

BILAGA II

SÄRSKILD VÄGLEDNING OM BEGREPPET ANVÄNDNING

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

| 1. | INLEDNING | 33 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | FÖRVÄRV | 33 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1 | Direkt eller genom en leveranskedja | 33 |
| --- | --- | --- |

2.1

| 2.2 | Konfiskerat material | 34 |
| --- | --- | --- |

2.2

| 3. | LAGRING OCH HANTERING AV SAMLINGAR | 34 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | UPPFÖDNING OCH UPPFÖRÖKNING | 37 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | UTBYTE OCH ÖVERFÖRING | 37 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | IDENTIFIERING OCH KARAKTERISERING AV ORGANISMER OCH ANDRA VERKSAMHETER I BÖRJAN AV VÄRDEKEDJAN | 39 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1 | Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning | 39 |
| --- | --- | --- |

6.1

| 6.2 | Karakterisering | 41 |
| --- | --- | --- |

6.2

| 6.3 | Fylogenetisk analys | 44 |
| --- | --- | --- |

6.3

| 6.4 | Identifiering av derivat | 45 |
| --- | --- | --- |

6.4

| 6.5 | Storskalig screening | 45 |
| --- | --- | --- |

6.5

| 6.6 | Beteendestudier | 46 |
| --- | --- | --- |

6.6

| 7. | GENETISKA RESURSER SOM VERKTYG | 47 |
| --- | --- | --- |

7.

| 7.1 | Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg | 47 |
| --- | --- | --- |

7.1

| 7.2 | Utveckling av test- eller referensverktyg | 48 |
| --- | --- | --- |

7.2

| 7.3 | Vektor eller värd | 49 |
| --- | --- | --- |

7.3

| 7.4 | Biofabrik | 50 |
| --- | --- | --- |

7.4

| 7.5 | Laboratoriestammar | 50 |
| --- | --- | --- |

7.5

| 8. | AVEL/FÖRÄDLING | 51 |
| --- | --- | --- |

8.

| 8.1 | Korsning och urval | 51 |
| --- | --- | --- |

8.1

| 8.2 | Reproduktionstekniker | 52 |
| --- | --- | --- |

8.2

| 8.3 | Genredigering och riktad mutation | 52 |
| --- | --- | --- |

8.3

| 8.4 | Användning av kommersiella växtsorter | 52 |
| --- | --- | --- |

8.4

| 8.5 | Användning av skogsodlingsmaterial | 54 |
| --- | --- | --- |

8.5

| 8.6 | Användning av djur för avel | 56 |
| --- | --- | --- |

8.6

| 9. | PRODUKTUTVECKLING, BEARBETNING OCH PRODUKTBEREDNING | 57 |
| --- | --- | --- |

9.

| 9.1 | Produktutveckling | 57 |
| --- | --- | --- |

9.1

| 9.2 | Bearbetning | 59 |
| --- | --- | --- |

9.2

| 9.3 | Produktberedning | 61 |
| --- | --- | --- |

9.3

| 10. | PRODUKTTESTNING | 62 |
| --- | --- | --- |

10.

| 10.1 | Produkttestning (inklusive lagstadgade tester) | 62 |
| --- | --- | --- |

10.1

| 10.2 | Kliniska prövningar | 63 |
| --- | --- | --- |

10.2

| 11. | SALUFÖRING OCH TILLÄMPNING | 63 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | FALLINDEX | 65 |
| --- | --- | --- |

12.

1.   INLEDNING

I avsnitt 2.3.3 i vägledningsdokumentet ges en allmän beskrivning av begreppet användning i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. I denna bilaga ges ytterligare vägledning om när genetiska resurser (som sett till tid, plats och material omfattas av förordningens tillämpningsområde) används i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Denna fråga är särskilt relevant för uppströmsanvändning och de slutgiltiga stegen av användningen. Det finns här ett behov av att definiera vilka verksamheter som omfattas av förordningens tillämpningsområde och vilka som inte gör det. Denna bilaga är därmed strukturerad för att man, så nära som möjligt, ska kunna följa värdekedjans logik, som börjar med förvärv och går via lagring, hantering av samlingar, identifiering och karakterisering till produktutveckling, produktprovning och utsläppande av en produkt på marknaden.

Dessutom finns det särskilda utmaningar som har att göra med djuravel och växtförädling, eftersom slutprodukten av sådan avels- och förädlingsverksamhet också är en genetisk resurs. Det finns alltså ett behov av en bättre förståelse för huruvida och när genetiska resurser som används vid avel har förändrats sedan det att tillträdet skedde till ursprungskällan, och av att identifiera när en verksamhet omfattas av förordningen och när den inte gör det.

Vägledningen i bilaga II ges i form av exempel (fall), som inte alltid är entydiga, men som gör det möjligt att identifiera vilka villkor som måste uppfyllas för att användningen ska omfattas av tillämpningsområdet för förordningen. Dessa exempel har tagits från olika sektorer och utgår ofta från återkoppling från intressenter som har stött på problem och utmaningar i samband med tolkningen av förordningen.

I hela bilagan utgår man från att alla övriga villkor som rör förordningens tillämplighet uppfylls, dvs. tillträdet till genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (1) sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet som har infört tillämpliga tillträdesåtgärder, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts.

I samtliga fall som anges i bilagan förblir de nationella kraven om tillträde och fördelning av vinster tillämpliga, även om EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte är det. Det antas också att alla avtalsmässiga skyldigheter uppfylls. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

2.   FÖRVÄRV

2.1   Direkt eller genom en leveranskedja

Tillträde till genetiska resurser kan erhållas direkt från ett leverantörsland (alltså ursprungslandet eller ett land som förvärvat dem i enlighet med konventionen). Genetiska resurser kan också erhållas från en tredje part (förmedlare) i en leveranskedja, eller som en råvara. Själva tillträdet/förvärvet utgör inte användning i sig, och omfattas därmed inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Förordningen blir dock tillämplig när dessa resurser används

| Förvärv av genetiska resurser som råvaror



  Många produkter (även livsmedel såsom frukt och fisk) importeras till EU och handlas inom och mellan EU-medlemsstaterna som råvaror. Handel inbegriper inte användning av genetiska resurser, och omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

Förvärv av genetiska resurser som råvaror

Många produkter (även livsmedel såsom frukt och fisk) importeras till EU och handlas inom och mellan EU-medlemsstaterna som råvaror. Handel inbegriper inte användning av genetiska resurser, och omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Djuravel) Lantbrukares förvärv av djur



  Lantbrukare köper rutinmässigt och i stor skala in djur, sperma eller embryon från kommersiella leverantörer, inklusive importörer, för att bevara sin besättnings produktionsmässiga värde. När lantbrukare köper in djur, sperma eller embryon endast för direkta produktionsändamål, och ingen avel eller andra former av forskning och utveckling bedrivs, utgör dessa verksamheter inte användning och utlöser inte några skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Se avsnitt 8 i denna bilaga för exempel på när avel faktiskt utgör användning. |
| --- |

(Djuravel) Lantbrukares förvärv av djur

Lantbrukare köper rutinmässigt och i stor skala in djur, sperma eller embryon från kommersiella leverantörer, inklusive importörer, för att bevara sin besättnings produktionsmässiga värde. När lantbrukare köper in djur, sperma eller embryon endast för direkta produktionsändamål, och ingen avel eller andra former av forskning och utveckling bedrivs, utgör dessa verksamheter inte användning och utlöser inte några skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Se avsnitt 8 i denna bilaga för exempel på när avel faktiskt utgör användning.

| Import av jordprover



  Ett jordprov importeras till EU för mineralundersökningsändamål. Insamling och import av jordprover inbegriper inte forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Detta anses därmed inte vara användning och ligger utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, oavsett om några mikroorganismer i ett senare skede isoleras från jorden. Om mikroorganismer som isoleras från ett jordprov väljs ut för forskning och utveckling och deras biokemiska sammansättningar analyseras för att söka efter, till exempel, nya beståndsdelar i läkemedel, ska detta dock betraktas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

Import av jordprover

Ett jordprov importeras till EU för mineralundersökningsändamål. Insamling och import av jordprover inbegriper inte forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Detta anses därmed inte vara användning och ligger utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, oavsett om några mikroorganismer i ett senare skede isoleras från jorden. Om mikroorganismer som isoleras från ett jordprov väljs ut för forskning och utveckling och deras biokemiska sammansättningar analyseras för att söka efter, till exempel, nya beståndsdelar i läkemedel, ska detta dock betraktas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

I förordningen krävs det att användarna ska visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att tillträdet till de genetiska resurser som han/hon använder har skett i enlighet med tillämplig lagstiftning om tillträde och fördelning av vinster. I vissa fall väljs genetiska resurser som ursprungligen inhämtats utan att syftet var användning i ett senare skede ut för användning. I sådana fall måste användaren se till att han/hon har ett förhandsgodkännande och att ömsesidigt överenskomna villkor har fastställts, om detta krävs av leverantörslandet. Detta är tillämpligt oavsett om den första aktören i värdekedjan som fått tillträde till den genetiska resursen utan avsikt att använda överförde den ursprungliga dokumentationen till användaren, och oavsett om tillträdet till den genetiska resursen ursprungligen skedde med förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor eller inte (se artikel 4 i förordningen).

I komplexa värdekedjor kan det vara utmanande att fastställa huruvida tillträdet till en genetisk resurs har skett i enlighet med tillämplig lagstiftning om tillträde och fördelning av vinster, om den korrekta dokumentationen inte har erhållits och överförts mellan aktörerna i kedjan. Det rekommenderas därför att man i samband med förvärv av genetiska resurser, även för vetenskapliga ändamål eller lagring i samlingar eller överföring till andra i en leveranskedja, behåller all dokumentation om tillträdet eftersom resurserna kan komma att användas i ett senare skede.

2.2   Konfiskerat material

Genetiska resurser kan beslagtas av tjänstemän inom brottsbekämpningen i fall av olaglig import eller olagligt innehav, och lämnas in av myndigheterna till samlingar för att lagras. Ursprungslandet kanske inte är känt. Lagring av konfiskerade material i samlingar utgör i sig själv inte användning och omfattas därmed inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om materialet därefter används i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning bör användaren kontakta den genetiska resursens ursprungsland, om detta kan fastställas, för att ta reda på landets krav. Trots att EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kräver att tillbörlig aktsamhet ska visas när genetiska resurser används förbjuder den inte att man använder material när ursprungslandet inte kan identifieras trots att användaren har ansträngt sig (se avsnitt 3.3 i det vägledningsdokumentet). Användaren ska dock vara medveten om att om ny information framkommer, som gör det möjligt att identifiera ursprungslandet, måste bestämmelserna i artikel 4.5 följas.

I många fall krävs det att materialet identifieras, bland annat med hjälp av DNA-sekvenser: Detta kan göra det möjligt för myndigheterna att lokalisera materialets geografiska ursprung. Användningen av DNA-sekvensdata i identifieringssyfte anses inte omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och diskuteras i avsnitt 6 nedan.

3.   LAGRING OCH HANTERING AV SAMLINGAR (2)

Lagring av genetiska resurser i offentliga eller privata samlingar (oavsett om de har erhållits under in situ-förhållanden, från en marknad eller butik i ursprungslandet, eller från en ex situ-samling) inbegriper inte forskning om och utveckling av den genetiska resursens genetiska eller biokemiska sammansättning. Sådana verksamheter utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet). De rättsliga kraven om tillträde och fördelning av vinster i det land där materialet samlas in förblir emellertid tillämpliga.

| (Läkemedelssektorn) (3)
  Lagring av patogener i väntan på ett beslut om huruvida de ska användas i ett vaccin eller inte


  Olika patogener isoleras från värdar i flera länder inom ramen för globala övervakningssystem och anses baserat på epidemiologiska analyser utgöra ett möjligt hot mot folkhälsan. Efter den inledande analysen står det inte klart vilka av isolaten, om alls några, som kommer att vara nödvändiga för att utveckla ett vaccin. Hotet anses dock vara tillräckligt stort för att WHO och individuella regeringar runt om i världen ska kräva att vaccin och diagnostik ska tas fram. Därför samlar man in och lagrar dessa patogener i en redan befintlig samling, och de byts ut med andra samlingar.


  Att bygga upp en samling av patogener i syfte att använda dem för framtida behov anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om vaccinkandidater används i ett senare skede för att utveckla ett vaccin anses detta dock utgöra forskning om och utveckling av den genetiska eller biokemiska sammansättningen hos den genetiska resursen, och sådan verksamhet omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) (3)
  Lagring av patogener i väntan på ett beslut om huruvida de ska användas i ett vaccin eller inte

Olika patogener isoleras från värdar i flera länder inom ramen för globala övervakningssystem och anses baserat på epidemiologiska analyser utgöra ett möjligt hot mot folkhälsan. Efter den inledande analysen står det inte klart vilka av isolaten, om alls några, som kommer att vara nödvändiga för att utveckla ett vaccin. Hotet anses dock vara tillräckligt stort för att WHO och individuella regeringar runt om i världen ska kräva att vaccin och diagnostik ska tas fram. Därför samlar man in och lagrar dessa patogener i en redan befintlig samling, och de byts ut med andra samlingar.

Att bygga upp en samling av patogener i syfte att använda dem för framtida behov anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om vaccinkandidater används i ett senare skede för att utveckla ett vaccin anses detta dock utgöra forskning om och utveckling av den genetiska eller biokemiska sammansättningen hos den genetiska resursen, och sådan verksamhet omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Innan förvärvade genetiska resurser lagras i en samling brukar innehavare av samlingar verifiera dessa genetiska resursers identitet och bedöma deras hälsostatus och förekomsten av patogener. Dessa verksamheter utgör en viktig del av hanteringen av samlingar och anses ha koppling till (eller utföras till stöd för) denna hantering. De anses därmed inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se även avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet).

| (Innehavare av samlingar) Lagring av genetiska resurser på en säker plats



  En kultursamling tillhandahåller en konfidentiell säker lagringstjänst mot en avgift. Företag och andra organ kan låta förvara biologiskt material i en säker del av samlingen via ett avtal, där alla rättigheter och skyldigheter med avseende på materialet fortsätter att endast åligga den som lämnar in materialet för förvaring, och materialet överförs vanligtvis inte heller till tredje parter eller används för forskning om och utveckling av själva samlingen. Det kompletta bestånd som ska lagras skickas antingen av den som låter förvara materialet till samlingen, eller så skapas beståndet av samlingen själv genom att man uppförökar material som tagits emot av den som lämnar in det. Om samlingen extraherar DNA och utför sekvensbestämning gör den endast detta i identifierings- eller kontrollsyfte.


  Hanteringen, lagringen och kvalitetskontrollerna (inklusive kontroll genom extraktion och sekvensbestämning av DNA i samband med mottagandet) inom ramen för tjänsten betraktas inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Eftersom varken den som lämnar in materialet eller samlingen är en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning är inte skyldigheterna i artikel 4.3 i förordningen tillämpliga på överföring eller begärande av relevant information om materialet. Om kultursamlingen av dem som låter förvara materialet ombeds att skicka stammarna till tredje part är det god praxis för innehavaren av samlingen att hänvisa den tredje parten till den som låta förvara materialet för information om villkoren för tillträde och fördelning av vinster. |
| --- |

(Innehavare av samlingar) Lagring av genetiska resurser på en säker plats

En kultursamling tillhandahåller en konfidentiell säker lagringstjänst mot en avgift. Företag och andra organ kan låta förvara biologiskt material i en säker del av samlingen via ett avtal, där alla rättigheter och skyldigheter med avseende på materialet fortsätter att endast åligga den som lämnar in materialet för förvaring, och materialet överförs vanligtvis inte heller till tredje parter eller används för forskning om och utveckling av själva samlingen. Det kompletta bestånd som ska lagras skickas antingen av den som låter förvara materialet till samlingen, eller så skapas beståndet av samlingen själv genom att man uppförökar material som tagits emot av den som lämnar in det. Om samlingen extraherar DNA och utför sekvensbestämning gör den endast detta i identifierings- eller kontrollsyfte.

Hanteringen, lagringen och kvalitetskontrollerna (inklusive kontroll genom extraktion och sekvensbestämning av DNA i samband med mottagandet) inom ramen för tjänsten betraktas inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Eftersom varken den som lämnar in materialet eller samlingen är en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning är inte skyldigheterna i artikel 4.3 i förordningen tillämpliga på överföring eller begärande av relevant information om materialet. Om kultursamlingen av dem som låter förvara materialet ombeds att skicka stammarna till tredje part är det god praxis för innehavaren av samlingen att hänvisa den tredje parten till den som låta förvara materialet för information om villkoren för tillträde och fördelning av vinster.

När innehavare av samlingar tar emot material är det i allmänhet bra att kontrollera om de ursprungliga tillstånden för insamling av genetiska resurser (där så krävs) tillåter leverans till tredjepartsanvändare och, om så är fallet, att göra informationen om tillstånden tillgänglig för potentiella användare och att tillhandahålla den tillsammans med allt material till de potentiella användarna. Om tillstånden anger att det inte är tillåtet att överföra material till tredje parter får materialet inte göras tillgängligt enligt villkoren i tillståndet. En hänvisning till den behöriga nationella myndighet som utfärdade det ursprungliga tillståndet kan göras i sortlistan, så att den potentiella användaren kan kontakta den myndigheten för att antingen ansöka om ett nytt tillstånd och förhandla om ett nytt avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) för tillträde till material i samlingen, eller för tillträde till en genetisk resurs i ursprungslandet.

| (Innehavare av samlingar) Överföringsvillkor i avtalet för överföring av material (MTA) (4)


  Svampstammar isoleras från vildlevande populationer i ett leverantörsland och lämnas in för förvaring i en offentlig samling i Tyskland. I enlighet med de ömsesidigt överenskomna villkoren kan stammarna levereras till tredje parter endast när det rör sig om icke-kommersiell forskning. Den offentliga samlingen i Tyskland bedriver inte forskning om och utveckling av stammar (och är alltså inte en användare). Verksamheten i den tyska samlingen omfattas därmed inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Samlingen omfattas dock av avtalet för överföring av material, som anger att stammarna kan levereras till tredje parter, men endast för icke-kommersiella forskningsändamål. Med avseende på detta avtal bör samlingen informera potentiella användare om att materialet endast får användas för icke-kommersiell forskning. |
| --- |

(Innehavare av samlingar) Överföringsvillkor i avtalet för överföring av material (MTA) (4)

Svampstammar isoleras från vildlevande populationer i ett leverantörsland och lämnas in för förvaring i en offentlig samling i Tyskland. I enlighet med de ömsesidigt överenskomna villkoren kan stammarna levereras till tredje parter endast när det rör sig om icke-kommersiell forskning. Den offentliga samlingen i Tyskland bedriver inte forskning om och utveckling av stammar (och är alltså inte en användare). Verksamheten i den tyska samlingen omfattas därmed inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Samlingen omfattas dock av avtalet för överföring av material, som anger att stammarna kan levereras till tredje parter, men endast för icke-kommersiella forskningsändamål. Med avseende på detta avtal bör samlingen informera potentiella användare om att materialet endast får användas för icke-kommersiell forskning.

Ibland måste material som lämnats in för förvaring i en offentlig samling göras tillgängligt för icke-kommersiell forskning som bedrivs av tredjepartsanvändare, t.ex. för att uppfylla kravet på giltig publicering av en ny art enligt nomenklaturreglerna. I detta fall är det god praxis att erhålla tillstånd från leverantörslandet för överföring till tredje parter innan materialet lämnas in för förvaring.

| (Innehavare av samlingar) Begränsningar av leveranser till tredje parter



  En offentlig kultursamling förvärvar stammar genom en taxonom från ett universitet i land X (leverantörslandet). Taxonomen samlade in stammarna i enlighet med ett tillstånd, som tillåter delning av genetiska resurser med utländska forskare (såsom samlingens personal som är baserad i land Y), men vidare leverans av materialet till tredje parter tillåts inte. Flera nya arter upptäcks av de som arbetar med samlingen, men för att uppfylla kravet på giltig publicering enligt nomenklaturreglerna kommer typmaterialet hos de nya arterna inte bara att behöva låta förvaras i en offentlig samling utan även göras tillgängligt för icke-kommersiell forskning som bedrivs av tredjepartsanvändare. I en sådan situation rekommenderas det att den som lämnar in materialet för förvaring kontaktar den behöriga nationella myndigheten i leverantörslandet för att enas om ett nytt avtal (förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor), vilket kommer att tillåta att materialet förvaras i den offentliga samlingen och kommer att fastställa villkoren för leverans till tredjepartsanvändare. Om överföring till tredje part tillåts kan samlingen distribuera materialet till tredje parter i linje med de avtalade villkoren. |
| --- |

(Innehavare av samlingar) Begränsningar av leveranser till tredje parter

En offentlig kultursamling förvärvar stammar genom en taxonom från ett universitet i land X (leverantörslandet). Taxonomen samlade in stammarna i enlighet med ett tillstånd, som tillåter delning av genetiska resurser med utländska forskare (såsom samlingens personal som är baserad i land Y), men vidare leverans av materialet till tredje parter tillåts inte. Flera nya arter upptäcks av de som arbetar med samlingen, men för att uppfylla kravet på giltig publicering enligt nomenklaturreglerna kommer typmaterialet hos de nya arterna inte bara att behöva låta förvaras i en offentlig samling utan även göras tillgängligt för icke-kommersiell forskning som bedrivs av tredjepartsanvändare. I en sådan situation rekommenderas det att den som lämnar in materialet för förvaring kontaktar den behöriga nationella myndigheten i leverantörslandet för att enas om ett nytt avtal (förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor), vilket kommer att tillåta att materialet förvaras i den offentliga samlingen och kommer att fastställa villkoren för leverans till tredjepartsanvändare. Om överföring till tredje part tillåts kan samlingen distribuera materialet till tredje parter i linje med de avtalade villkoren.

Innehavare av samlingar har möjlighet att ansöka (hos den utsedda behöriga nationella myndigheten enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning i deras medlemsstat) om inkludering av deras samling, eller en del av den, i EU-registret över samlingar (artikel 5 i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning).

Innehavare av samlingar som är inkluderade i EU-registret över samlingar är skyldiga att endast leverera genetiska resurser och relaterad information med lämplig dokumentation (förhandsgodkännande (PIC) och ömsesidigt överenskomna villkor (MAT), i tillämpliga fall), och att föra register över alla prover av genetiska resurser och tillhörande information som levererats till tredje parter för användning. En särskild situation rör inlämning av material med konfidentiellt ursprung för förvaring.

| (Innehavare av samlingar) Inlämning av material med konfidentiellt ursprung för förvaring i en registrerad samling



  En forskare vill låta förvara en svampstam i en offentlig kultursamling som är förtecknad i EU-registret över samlingar och vill inte avslöja ursprungslandet för den stammen, eftersom all information om härkomsten är konfidentiell. Därmed kommer samlingen inte att ha information om villkoren för tillträdet till svampstammen. Om stammen ska distribueras till tredje parter för användning bör den därför inte placeras i den registrerade delen av samlingen. Enligt artikel 5.3 b i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kan en registrerad samling leverera genetiska resurser till tredje parter för användning endast med dokumentation som bevisar att de genetiska resurserna och den tillhörande informationen har inhämtats i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta och, i förekommande fall, ömsesidigt överenskomna villkor. Icke-registrerade samlingar är inte bundna av de villkor som anges i artikel 5.3 b i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Innehavare av samlingar) Inlämning av material med konfidentiellt ursprung för förvaring i en registrerad samling

En forskare vill låta förvara en svampstam i en offentlig kultursamling som är förtecknad i EU-registret över samlingar och vill inte avslöja ursprungslandet för den stammen, eftersom all information om härkomsten är konfidentiell. Därmed kommer samlingen inte att ha information om villkoren för tillträdet till svampstammen. Om stammen ska distribueras till tredje parter för användning bör den därför inte placeras i den registrerade delen av samlingen. Enligt artikel 5.3 b i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kan en registrerad samling leverera genetiska resurser till tredje parter för användning endast med dokumentation som bevisar att de genetiska resurserna och den tillhörande informationen har inhämtats i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta och, i förekommande fall, ömsesidigt överenskomna villkor. Icke-registrerade samlingar är inte bundna av de villkor som anges i artikel 5.3 b i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

4.   UPPFÖDNING OCH UPPFÖRÖKNING (5)

Endast uppfödning eller odling av genetiska resurser (utan avsiktligt urval), t.ex. av mikroorganismer eller insekter som används för biologisk bekämpning eller produktionsdjur, anses inte inbegripa forskning om och utveckling av den genetiska resursens genetiska eller biologiska sammansättning och utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Att optimera de förhållanden under vilka genetiska resurser föds upp eller odlas anses inte heller utgöra användning.

| (Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Uppfödning/odling (inklusive uppförökning) av biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter för underhåll och fortplantning (inklusive ”tjänster för förökning”)



  Ett biologiskt bekämpningsmedel eller en biostimulant har samlats in på fältet eller har erhållits från en ex situ-samling och föds upp/odlas för att säkerställa underhåll och fortplantning.


  Uppfödning/odling (inklusive uppförökning) av biologiska bekämpningsmedel/biostimulanter för underhåll och reproduktion inbegriper inte forskning om och utveckling av de genetiska resursernas genetiska eller biokemiska sammansättning, men (oavsiktliga) genetiska förändringar kan inträffa. Denna verksamhet utgör därmed inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Uppfödning/odling (inklusive uppförökning) av biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter för underhåll och fortplantning (inklusive ”tjänster för förökning”)

Ett biologiskt bekämpningsmedel eller en biostimulant har samlats in på fältet eller har erhållits från en ex situ-samling och föds upp/odlas för att säkerställa underhåll och fortplantning.

Uppfödning/odling (inklusive uppförökning) av biologiska bekämpningsmedel/biostimulanter för underhåll och reproduktion inbegriper inte forskning om och utveckling av de genetiska resursernas genetiska eller biokemiska sammansättning, men (oavsiktliga) genetiska förändringar kan inträffa. Denna verksamhet utgör därmed inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Optimering av uppfödnings- eller odlingsförhållandena för organismer



  Uppfödnings- eller odlingsförhållandena för biologiska bekämpningsmedel/biostimulanter optimeras vanligtvis i laboratoriestudier under kontrollerade förhållanden. Optimeringen är inriktad på ökad förökning (t.ex. antalet gynnsamma bakterier) och/eller ökad produktion av en viss biokemisk förening.


  Optimeringen av uppfödnings- eller odlingsförhållandena inbegriper inte forskning om och utveckling av den genetiska eller biokemiska sammansättningen hos de genetiska resurserna, men under denna process kan (oavsiktliga) förändringar i den genetiska sammansättningen hos de uppfödda genetiska resurserna komma att inträffa. Denna verksamhet utgör därmed inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om optimeringsprocessen däremot inbegriper generering av nya och förbättrade genotyper skulle urvalet av dessa genotyper anses utgöra användning i enlighet med denna förordning. |
| --- |

(Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Optimering av uppfödnings- eller odlingsförhållandena för organismer

Uppfödnings- eller odlingsförhållandena för biologiska bekämpningsmedel/biostimulanter optimeras vanligtvis i laboratoriestudier under kontrollerade förhållanden. Optimeringen är inriktad på ökad förökning (t.ex. antalet gynnsamma bakterier) och/eller ökad produktion av en viss biokemisk förening.

Optimeringen av uppfödnings- eller odlingsförhållandena inbegriper inte forskning om och utveckling av den genetiska eller biokemiska sammansättningen hos de genetiska resurserna, men under denna process kan (oavsiktliga) förändringar i den genetiska sammansättningen hos de uppfödda genetiska resurserna komma att inträffa. Denna verksamhet utgör därmed inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om optimeringsprocessen däremot inbegriper generering av nya och förbättrade genotyper skulle urvalet av dessa genotyper anses utgöra användning i enlighet med denna förordning.

5.   UTBYTE OCH ÖVERFÖRING (6)

Efter det att en första part fått tillträde till genetiska resurser är det mycket vanligt att resurserna överförs från den första parten till en annan part – antingen i deras ursprungliga form eller efter att ha genomgått genetiska förändringar (såsom mutation, urval, hybridisering eller isolering) – liksom med överföring av derivat som erhållits från de genetiska resurser som tillträde skett till, inom samtliga sektorer där genetiska resurser används. Enheter från såväl offentlig sektor som privat sektor kan vara inblandade i överföringen av genetiska resurser. I samtliga fall kan överföringen av en genetisk resurs åtföljas av överföringen av tillhörande kunskap, vilket kan innebära traditionell kunskap som rör genetiska resurser som den första parten tillgodogjort sig, liksom kunskap som erhållits i samband med användningen av den genetiska resursen. Djuruppfödare i EU levererar till exempel rutinmässigt avelsdjur och andra typer av genetiska resurser (såsom sperma) till kunder i sina hemländer och i andra länder, även EU:s medlemsstater. Växtprover som tillträde har skett till kan också erbjudas i oförändrad form till potentiella användare inom sektorerna för växtförädling, skogsodlingsmaterial, läkemedel och kosmetika.

Utbyte kan också betraktas som en särskild form av överföring, där två parter byter ut minst två och ofta fler genetiska resurser. Det är mycket vanligt att specifika aktörer utbyter resurser, till exempel innehavare av samlingar inom offentlig sektor, som botaniska trädgårdar, djurparker, genbanker, biobanker och kultursamlingar, vilka alla har i mandat att upprätthålla tillgången till särskilda typer av genetiska resurser för ändamål som rör bevarande, forskning, offentlig utbildning och/eller vidare användning av tredje part. Vissa av utbytena mellan innehavare av samlingar sker för att skapa reserver eller inrätta andra strategier för att undvika att biologisk mångfald går förlorad. Under tiden de förvaras i specifika samlingar kan genetiska resurser genomgå slumpmässiga eller specifika genetiska förändringar, varav vissa kanske inte upptäcks av innehavaren av samlingen.

Dessutom är det mycket vanligt med utbyten mellan andra offentliga och privata parter mellan sektorer, närmare bestämt mellan parter med liknande forsknings- och utvecklingsprogram, ofta för att utöka den genetiska resursbas som forskning och utveckling kan tillämpas på. Återkommande överföring och utbyte av genetiska resurser kan ske under längre tidsperioder.

Vissa överföringar och utbyten kan inbegripa betalningar eller annan kompensation, medan andra utförs på lika villkor. Historiken över tidigare överföringar av vissa genetiska resurser kan ha beskrivits i detalj, medan de för andra kanske inte finns någon sådan tydlig historik.

Handel, överföring och utbyte utgör inte forskning om och utveckling av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos de berörda genetiska resurserna, och omfattas alltså inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. En person såsom en handlare som endast överför material är därmed inte en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se även avsnitt 2.4 i vägledningsdokumentet). En sådan person har inga skyldigheter enligt förordningen. Han/hon kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ingås när tillträdet till materialet skedde, och kommer troligtvis att behöva överlämna information till efterföljande användare för att göra det möjligt för de sistnämnda att uppfylla sina skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet. När en genetisk resurs överförs bör detta ske i enlighet med de avtalsmässiga villkor som fastställts för respektive genetiska resurs, vilket kan inbegripa att den överförande parten ingår ett avtal.

| (Innehavare av samlingar) Avelsprogram vid en djurpark



  En djurpark i EU erhåller inom ramen för ett avtalsprogram ett djur från en djurpark i ett annat land. Båda djurparkerna är officiella parter i avelsprogrammet. Avel för att upprätthålla en hållbar och genetiskt livskraftig djurpopulation och tillhörande skapande av genetiska relationer klassificeras inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom dess enda mål är att säkra (under)arternas eller populationens överlevnad, och utlöser därmed inga skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet i enlighet med förordningen. |
| --- |

(Innehavare av samlingar) Avelsprogram vid en djurpark

En djurpark i EU erhåller inom ramen för ett avtalsprogram ett djur från en djurpark i ett annat land. Båda djurparkerna är officiella parter i avelsprogrammet. Avel för att upprätthålla en hållbar och genetiskt livskraftig djurpopulation och tillhörande skapande av genetiska relationer klassificeras inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom dess enda mål är att säkra (under)arternas eller populationens överlevnad, och utlöser därmed inga skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet i enlighet med förordningen.

När en genetisk resurs överförs i den form som den togs emot i, innebär detta inte användning. Situationen är dock annorlunda när det rör sig om överföring av produkter som har utvecklats från genetiska resurser inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, men som ännu inte har nått det slutgiltiga utvecklingsstadiet (som också kan kallas för ”halvfärdiga produkter” eller ”produkter under utveckling”). När det rör sig om växtförädling och djuruppfödning kan sådana halvfärdiga produkter eller produkter under utveckling också vara genetiska resurser. I en sådan situation är den person som har bedrivit forskning och utveckling som resulterar i en halvfärdig produkt och som överför den vidare en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Växtförädlare kan till exempel sälja halvfärdiga produkter till andra förädlingsföretag, om dessa genetiska resurser tycks sakna relevans för deras egna förädlingsprogram, eller som ett sätt att skapa intäkter. Liknande överföringar av halvfärdiga produkter som är baserade på genetiska resurser kan också ske inom andra sektorer, såsom livsmedels- och fodersektorn, läkemedelssektorn och kosmetikasektorn. Om den andra parten i kedjan då vidareutvecklar den halvfärdiga produkten och bedriver forskning och utveckling, är denna part också en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om den andra användarens forskning och utveckling leder till en produkt som är redo att saluföras är det bara den andra användaren som är skyldig att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet (se artikel 6.2 i genomförandeförordningen). Om den halvfärdiga produkten erbjuds till andra parter på den öppna marknaden skulle dock den som vidareutvecklar den halvfärdiga produkten vara skyldig att lämna in en sådan deklaration.

6.   IDENTIFIERING OCH KARAKTERISERING AV ORGANISMER OCH ANDRA VERKSAMHETER I BÖRJAN AV VÄRDEKEDJAN (7)

6.1   Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning beskrivs kortfattat i avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet. Det bör noteras att ”taxonomisk identifiering” och ”identifiering” inte innebär olika processer. Med identifiering av organismer avses att man ger ett prov ett namn, dvs. att man hänvisar det till en taxon, därav ”taxonomisk”. Namnet kan vara på stam-, art- eller gennivå, eller på någon annan nivå, beroende på hur pass precis identifieringen är, men kommer i alla fall att tilldela det till en taxonomisk enhet, även om det inom den taxonomiska enheten inte kan ges ett formellt vetenskapligt namn.

Forskning kan kräva att man identifierar och ibland att man gör en informell eller formell beskrivning av de biologiska eller genetiska resurser (organismer) som är föremål för forskningen. Taxonomisk beskrivning och identifiering kan krävas på artnivå, på sortnivå för växtsorter för trädgårds- och jordbruksbruk, för stamidentifiering när det rör sig om mikroorganismer, för identifiering av rasvariant vid djuravel eller på populationsnivå för växter och djur, till exempel i samband med miljöarbete.

Under den taxonomiska identifieringen kan icke-beskrivna arter erkännas och beskrivas, där den formella beskrivningen inbegriper tillhandahållande av en ny vetenskaplig benämning (med publicering i en vetenskaplig artikel – tryckt eller online – och tillhandahållande av DNA-sekvensdata till en offentlig databas). Den taxonomiska identifieringen kan vara baserad på en kombination av morfologiska och molekylära tecken, eller enbart på DNA-sekvensdata, som genereras av hel genomsekvensering eller DNA-streckkoder. Det blir allt vanligare att man använder sig av genom för att identifiera organismer, till exempel för patogena bakterier som påverkar människors hälsa, eftersom detta gör det möjligt att snabbt och exakt särskilja mellan stammar.

I mikrobiologiska samlingar får inga genetiska resurser tas emot utan att de åtminstone har genomgått en taxonomisk minimiidentifiering, och molekylär karakterisering ingår i högteknologiska identifieringsprocesser och kvalitetskontroll. Genetiska resurser (exemplar som ska genomgå taxonomisk identifiering) förflyttas ofta internationellt för att överlämnas till taxonomiexperter.

Taxonomisk identifiering av biologiska eller genetiska resurser, genom morfologisk eller molekylär analys, även genom användning av DNA-sekvensering, anses i sig inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom detta inte inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska egenskaper (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet; ”egenskaper” anses här betyda funktion). Den ”genererar inte nya insikter om egenskaperna hos den genetiska resursen som (potentiellt) kan gynna den fortsatta produktutvecklingen”, i enlighet med vad som formuleras i lackmustestet (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet). DNA- eller RNA-sekvensen används i stället som ett verktyg för att identifiera organismen. På samma sätt kan kontroll av stamtavlan vid djuravel betraktas som enkel identifiering, som skiljer sig från forskning och utveckling, och anses därför inte i sig omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Upptäckt, beskrivning och publicering av nya arter skulle inte heller kvalificeras som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, så länge detta sker utan ytterligare forskning om den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos de genetiska resurserna för att upptäcka eller dra nytta av genernas egenskaper (funktioner). Leverantörsländer kan ange villkor i förhandsgodkännanden och/eller ömsesidigt överenskomna villkor om generering, lagring, publicering och/eller distribution av digitala sekvensdata som erhållits från den genetiska resursen. Dessa villkor förblir tillämpliga, även om verksamheterna inte omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Om identifieringen eller den taxonomiska beskrivningen av en organism kombineras med forskning om dess specifika genetiska och/eller biokemiska sammansättning, särskilt genernas funktion, skulle detta dock klassificeras som användning enligt villkoren i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet).

| (Offentlig forskning) Taxonomisk identifiering av mänskliga patogener eller associerade organismer



  Vid analysarbete som utförs i nationella laboratorier kan DNA-sekvensanalys komma att krävas, t.ex. för att bedöma förekomsten av tidigare deriverade virulensfaktorer och/eller resistens mot antimikrobiella medel. Genetiska resurser (exemplar för identifiering) kommer att behöva utvärderas, och förflyttas ofta internationellt för att överlämnas till taxonomiexperter. Identifierat bestyrkt material (bevarat prov av de ursprungliga exemplaren [genetisk resurs]) lämnas ofta in för förvaring både i leverantörslandet och i det land där DNA-sekvensen analyserades, om det finns lämpliga lager.


  Taxonomisk identifiering av exemplar anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning om det inte inkluderar forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av den genetiska resursen, i synnerhet i form av upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner. Identifieringen fastställer endast den genetiska resursens (exemplarets) identitet och genererar passuppgifter. I fall där forskning om och utveckling av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos sådana patogener utförs, inklusive exempelvis virulensfaktorer och resistenssärdrag, gäller dock kraven på tillbörlig aktsamhet. |
| --- |

(Offentlig forskning) Taxonomisk identifiering av mänskliga patogener eller associerade organismer

Vid analysarbete som utförs i nationella laboratorier kan DNA-sekvensanalys komma att krävas, t.ex. för att bedöma förekomsten av tidigare deriverade virulensfaktorer och/eller resistens mot antimikrobiella medel. Genetiska resurser (exemplar för identifiering) kommer att behöva utvärderas, och förflyttas ofta internationellt för att överlämnas till taxonomiexperter. Identifierat bestyrkt material (bevarat prov av de ursprungliga exemplaren [genetisk resurs]) lämnas ofta in för förvaring både i leverantörslandet och i det land där DNA-sekvensen analyserades, om det finns lämpliga lager.

Taxonomisk identifiering av exemplar anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning om det inte inkluderar forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av den genetiska resursen, i synnerhet i form av upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner. Identifieringen fastställer endast den genetiska resursens (exemplarets) identitet och genererar passuppgifter. I fall där forskning om och utveckling av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos sådana patogener utförs, inklusive exempelvis virulensfaktorer och resistenssärdrag, gäller dock kraven på tillbörlig aktsamhet.

| (Läkemedelssektorn) Undersökning av en genfunktion som upptäckts genom taxonomisk analys



  Ett forskningsinstitut utför DNA-sekvensering av en organism för taxonomisk identifiering. Den efterföljande analysen av den gensekvens och funktionalitet som dessa gener kodar för, som utförs av samma organisation, avslöjar nya och potentiellt användbara genstrukturer i form av antikroppar. Den efterföljande forskningsinriktningen leder till att man använder immunceller från organismen för att utveckla nya antikroppsprodukter. Den taxonomiska identifieringen betraktas inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Efter den inledande taxonomiska identifieringen används dock den genetiska resursen för produktutveckling, där man drar nytta av genfunktionen. Den forskning och utveckling som ingår i denna process utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Undersökning av en genfunktion som upptäckts genom taxonomisk analys

Ett forskningsinstitut utför DNA-sekvensering av en organism för taxonomisk identifiering. Den efterföljande analysen av den gensekvens och funktionalitet som dessa gener kodar för, som utförs av samma organisation, avslöjar nya och potentiellt användbara genstrukturer i form av antikroppar. Den efterföljande forskningsinriktningen leder till att man använder immunceller från organismen för att utveckla nya antikroppsprodukter. Den taxonomiska identifieringen betraktas inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Efter den inledande taxonomiska identifieringen används dock den genetiska resursen för produktutveckling, där man drar nytta av genfunktionen. Den forskning och utveckling som ingår i denna process utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Kosmetikasektorn) Taxonomisk identifiering av en organism följt av upptäckt av dess geners biokemiska funktion



  Ett kosmetikföretag önskar veta namnet på en art som det är intresserat av att undersöka, och utför DNA-sekvensering av exemplar för att identifiera arten taxonomiskt. Den taxonomiska identifieringen med hjälp av DNA-sekvensering följs av ytterligare funktionell analys av en av de sekvenserade generna, i syfte att hitta nya biokemiska funktioner hos dess produkter som potentiellt kan användas. Analysen visar att det finns nya och potentiellt användbara proteiner, som sedan används för att ta fram kosmetiska ingredienser.


  Eftersom analysen fortsatte bortom taxonomisk identifiering med en analys av funktionen hos en gen och dess produkter, klassificeras denna verksamhet som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Taxonomisk identifiering av en organism följt av upptäckt av dess geners biokemiska funktion

Ett kosmetikföretag önskar veta namnet på en art som det är intresserat av att undersöka, och utför DNA-sekvensering av exemplar för att identifiera arten taxonomiskt. Den taxonomiska identifieringen med hjälp av DNA-sekvensering följs av ytterligare funktionell analys av en av de sekvenserade generna, i syfte att hitta nya biokemiska funktioner hos dess produkter som potentiellt kan användas. Analysen visar att det finns nya och potentiellt användbara proteiner, som sedan används för att ta fram kosmetiska ingredienser.

Eftersom analysen fortsatte bortom taxonomisk identifiering med en analys av funktionen hos en gen och dess produkter, klassificeras denna verksamhet som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Offentlig forskning) Rekonstruktion av näringsvävar med hjälp av DNA-streckkodning för växter och växtätare som erhållits under in situ-förhållanden



  Ett forskningsprojekt bygger upp ett referensbibliotek över DNA-streckkoder för den lokala växtfloran för att identifiera vilka växter som äts av vilka växtätande insektsarter. Prover tas av den lokala växtfloran på fältet i leverantörslandet. I det andra steget tar man prover på växtätande insekter, och samma streckkodsregion som används för att bygga upp referensbiblioteket för växter sekvenseras från insektens tarm eller hemolymfa. De resulterande sekvenserna matchas mot referensbiblioteket för att identifiera vilka växtarter som insekten har ätit av. Resultatet är en karta över näringsvävar mellan primärproducenter och växtätare, som visar på en-till-en-relationer (specialistnivå) eller en-till-många-relationer (generalistnivå), och ny kunskap om olika insektsarters biologi (näringsväxter).


  DNA-streckkoderna används i två steg: först för att bygga upp ett referensbibliotek och ett identifieringsverktyg, som baseras på identifierade växter som prover tagits från, och sedan för att identifiera växtarter från intaget och delvis upplöst material i insektens tarm, vilket inte skulle ha varit möjligt baserat på morfologi. I denna verksamhet används DNA-sekvenserna endast för identifieringsändamål. Trots att forskningen leder till ny miljörelaterad kunskap om de arter som studeras leder den inte till någon förståelse om funktionerna hos generna hos de genetiska resurser som undersökts, och utgör därför inte användning i enlighet med EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Se även avsnitt 6.6. |
| --- |

(Offentlig forskning) Rekonstruktion av näringsvävar med hjälp av DNA-streckkodning för växter och växtätare som erhållits under in situ-förhållanden

Ett forskningsprojekt bygger upp ett referensbibliotek över DNA-streckkoder för den lokala växtfloran för att identifiera vilka växter som äts av vilka växtätande insektsarter. Prover tas av den lokala växtfloran på fältet i leverantörslandet. I det andra steget tar man prover på växtätande insekter, och samma streckkodsregion som används för att bygga upp referensbiblioteket för växter sekvenseras från insektens tarm eller hemolymfa. De resulterande sekvenserna matchas mot referensbiblioteket för att identifiera vilka växtarter som insekten har ätit av. Resultatet är en karta över näringsvävar mellan primärproducenter och växtätare, som visar på en-till-en-relationer (specialistnivå) eller en-till-många-relationer (generalistnivå), och ny kunskap om olika insektsarters biologi (näringsväxter).

DNA-streckkoderna används i två steg: först för att bygga upp ett referensbibliotek och ett identifieringsverktyg, som baseras på identifierade växter som prover tagits från, och sedan för att identifiera växtarter från intaget och delvis upplöst material i insektens tarm, vilket inte skulle ha varit möjligt baserat på morfologi. I denna verksamhet används DNA-sekvenserna endast för identifieringsändamål. Trots att forskningen leder till ny miljörelaterad kunskap om de arter som studeras leder den inte till någon förståelse om funktionerna hos generna hos de genetiska resurser som undersökts, och utgör därför inte användning i enlighet med EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Se även avsnitt 6.6.

| (Innehavare av samlingar; livsmedels- och fodersektorn) Helgenomsekvensering



  Ett företag köper in tio mikroorganismstammar med okänd identitet från en kultursamling. Företaget importerar stammarna till EU, utför helgenomsekvensering för taxonomisk klassificering av stammarna, och låter förvara stammarna i sin interna kultursamling. Några år senare analyseras genomsekvensen hos en av stammarna av företaget för potentiella lipasgener, och en av de kandidatlipasgener som extraheras från den ursprungliga stammen används för att generera en kommersiell produktionsstam för denna särskilda lipas.


  Helgenomsekvensering som utförs endast för taxonomisk klassificering betraktas inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom genernas funktion inte studerades. Efterföljande analys av genomsekvensen för kandidatgener för kommersiell framställning och generering av en produktorganism för kandidatenzymet inbegriper dock forskning och utveckling med avseende på en genetisk resurs genetiska och/eller biokemiska sammansättning, i synnerhet undersökning av funktionen hos specifika gener, och dessa verksamheter omfattas därför av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Innehavare av samlingar; livsmedels- och fodersektorn) Helgenomsekvensering

Ett företag köper in tio mikroorganismstammar med okänd identitet från en kultursamling. Företaget importerar stammarna till EU, utför helgenomsekvensering för taxonomisk klassificering av stammarna, och låter förvara stammarna i sin interna kultursamling. Några år senare analyseras genomsekvensen hos en av stammarna av företaget för potentiella lipasgener, och en av de kandidatlipasgener som extraheras från den ursprungliga stammen används för att generera en kommersiell produktionsstam för denna särskilda lipas.

Helgenomsekvensering som utförs endast för taxonomisk klassificering betraktas inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom genernas funktion inte studerades. Efterföljande analys av genomsekvensen för kandidatgener för kommersiell framställning och generering av en produktorganism för kandidatenzymet inbegriper dock forskning och utveckling med avseende på en genetisk resurs genetiska och/eller biokemiska sammansättning, i synnerhet undersökning av funktionen hos specifika gener, och dessa verksamheter omfattas därför av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Offentlig forskning) Meta-streckkodsanalys av miljö-DNA i vattenprover för att ta reda på hur många olika fiskarter som finns i vattnet



  Vattenprover tas från en flod för att ta reda på hur många olika fiskarter som lever i den. Vid analysen används DNA som organismerna släpper ut i vattnet. För att erhålla en förteckning över den biologiska mångfalden renas DNA från vattenproverna, DNA-markörer söks upp och sekvenseras, och de sekvenser som upptäcks ges en taxonomisk identifiering genom att jämföras med referenssekvenser i en databas. Genfunktionen undersöks inte. Eftersom det bara är sekvensen som används, och funktionerna inte studeras eller beaktas, utgör sådana inventeringar inte användning enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Offentlig forskning) Meta-streckkodsanalys av miljö-DNA i vattenprover för att ta reda på hur många olika fiskarter som finns i vattnet

Vattenprover tas från en flod för att ta reda på hur många olika fiskarter som lever i den. Vid analysen används DNA som organismerna släpper ut i vattnet. För att erhålla en förteckning över den biologiska mångfalden renas DNA från vattenproverna, DNA-markörer söks upp och sekvenseras, och de sekvenser som upptäcks ges en taxonomisk identifiering genom att jämföras med referenssekvenser i en databas. Genfunktionen undersöks inte. Eftersom det bara är sekvensen som används, och funktionerna inte studeras eller beaktas, utgör sådana inventeringar inte användning enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

6.2   Karakterisering

Med karakterisering avses beskrivning och dokumentation av genetiska resursers särskilda natur eller särdrag. Karakteriseringen av en förvärvad genetisk resurs utgör i regel ett grundläggande och tidigt steg som tas innan ytterligare verksamhet. Den ingår till exempel i identifieringen och kvalitetskontrollen, vilket utförs rutinmässigt i mikroorganismsamlingar. Om denna karakterisering och jämförelse inte inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner genererar detta inte ”nya insikter om egenskaperna hos den genetiska resursen som (potentiellt) kan gynna den fortsatta produktutvecklingen”, i enlighet med lackmustestet (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet). I sådana fall klassificeras inte karakterisering användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

När karakteriseringen eller beskrivningen av en genetisk resurs kombineras med forskning om dess specifika genetiska och/eller biokemiska sammansättning klassificeras detta dock som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet).

| (Innehavare av samlingar; djuravel) Bedömning av mångfald mellan och inom populationer



  En studie utförs för att uppskatta det genetiska avståndet mellan rasvarianter och homogeniteten inom rasvarianter. Detta kan leda till rekommendationer för populationshantering, men studien karakteriserar inte de genetiska och/eller biokemiska funktionerna hos varje rasvariants gener. Analysen och beskrivningen kanske inte rör hela organismen. Vid djuravel kan DNA exempelvis extraheras från individuella blodprover och genotypbestämmas med ett offentligt SNP-chip för att beräkna det genetiska avståndet. Detta ger ingen information om fenotypen eller prestandan (t.ex. tillväxt, reproduktion och produktivitet), eftersom SNP-markörerna har valts på grundval av polymorfismer mellan rasvarianter inom arterna. De genetiska resurserna används för klassificering och identifiering men inte för att söka efter en specifik egenskap (funktionellt genuttryck) hos en rasvariant som korrelerar till en eller flera gener eller urval baserat på detta. Detta utgör alltså inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Innehavare av samlingar; djuravel) Bedömning av mångfald mellan och inom populationer

En studie utförs för att uppskatta det genetiska avståndet mellan rasvarianter och homogeniteten inom rasvarianter. Detta kan leda till rekommendationer för populationshantering, men studien karakteriserar inte de genetiska och/eller biokemiska funktionerna hos varje rasvariants gener. Analysen och beskrivningen kanske inte rör hela organismen. Vid djuravel kan DNA exempelvis extraheras från individuella blodprover och genotypbestämmas med ett offentligt SNP-chip för att beräkna det genetiska avståndet. Detta ger ingen information om fenotypen eller prestandan (t.ex. tillväxt, reproduktion och produktivitet), eftersom SNP-markörerna har valts på grundval av polymorfismer mellan rasvarianter inom arterna. De genetiska resurserna används för klassificering och identifiering men inte för att söka efter en specifik egenskap (funktionellt genuttryck) hos en rasvariant som korrelerar till en eller flera gener eller urval baserat på detta. Detta utgör alltså inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Djuravel) Karakterisering av en genetisk resurs som leder till kunskaper som används vid avel



  Privata avelsföretag och offentliga forskningsinstitut medverkar i genotypisk och fenotypisk karakterisering för att förstå den genetiska variationen inom och mellan rasvarianter och avelslinjer. De molekylära strategierna inbegriper analys av genetiska markörer eller genomsekvensdata (helgenomsekvensering). Fenotypisk analys kan inkludera individregistrering, liksom användning av biokemiska verktyg och andra mätverktyg. Sådan verksamhet kan också bedrivas i syfte att, och i samband med, helgenomsekvensering, som gör det möjligt att förutspå avelsvärden enbart på grundval av DNA-information.


  Generering av information som erhållits från genotypbestämning, DNA-sekvensanalys liksom fenotypisk karakterisering och efterföljande analys av dessa datatyper leder till ökad kännedom om individuella genetiska resurser genom kunskap om egenskaper och deras tillhörande gener, och ger djuruppfödaren mervärde och potentiella fördelar. Dessa verksamheter är också centrala för strategier för helgenomurval eftersom de gör det möjligt att uppskatta varje djurs (genetisk resurs) avelsvärde och skapar en gedigen urvalsgrund. Dessa verksamheter betraktas som forskning om och utveckling av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos den genetiska resursen och omfattas alltså av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Det faktum att denna verksamhet är en standardverksamhet undantar den inte från att klassificeras som ett av de första stegen i forskning och utveckling. |
| --- |

(Djuravel) Karakterisering av en genetisk resurs som leder till kunskaper som används vid avel

Privata avelsföretag och offentliga forskningsinstitut medverkar i genotypisk och fenotypisk karakterisering för att förstå den genetiska variationen inom och mellan rasvarianter och avelslinjer. De molekylära strategierna inbegriper analys av genetiska markörer eller genomsekvensdata (helgenomsekvensering). Fenotypisk analys kan inkludera individregistrering, liksom användning av biokemiska verktyg och andra mätverktyg. Sådan verksamhet kan också bedrivas i syfte att, och i samband med, helgenomsekvensering, som gör det möjligt att förutspå avelsvärden enbart på grundval av DNA-information.

Generering av information som erhållits från genotypbestämning, DNA-sekvensanalys liksom fenotypisk karakterisering och efterföljande analys av dessa datatyper leder till ökad kännedom om individuella genetiska resurser genom kunskap om egenskaper och deras tillhörande gener, och ger djuruppfödaren mervärde och potentiella fördelar. Dessa verksamheter är också centrala för strategier för helgenomurval eftersom de gör det möjligt att uppskatta varje djurs (genetisk resurs) avelsvärde och skapar en gedigen urvalsgrund. Dessa verksamheter betraktas som forskning om och utveckling av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos den genetiska resursen och omfattas alltså av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Det faktum att denna verksamhet är en standardverksamhet undantar den inte från att klassificeras som ett av de första stegen i forskning och utveckling.

| Undersökning av genfunktioner: etablerade introducerade arter



  En fiskart introducerades avsiktligen från ett land till ett annat på 60-talet för fiskeändamål och har etablerat en livskraftig population i det andra landet. Nyfångade exemplar av fisken från det andra landet erhålls av ett forskningskonsortium som vill sekvensera arternas genom och publicera en genomkarta med kommentarer om generna och deras funktioner.

  Forskningsverksamheten klassificeras som forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av de genetiska resurserna och utgör alltså användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Eftersom fisken är etablerad i det andra landet och exemplaren erhölls från in situ-förhållanden i det landet ska det andra landet betraktas som leverantörslandet, och användaren bör kontakta det landet för att klargöra huruvida det finns krav på att erhålla förhandsgodkännande och upprätta ömsesidigt överenskomna villkor. |
| --- |

Undersökning av genfunktioner: etablerade introducerade arter

En fiskart introducerades avsiktligen från ett land till ett annat på 60-talet för fiskeändamål och har etablerat en livskraftig population i det andra landet. Nyfångade exemplar av fisken från det andra landet erhålls av ett forskningskonsortium som vill sekvensera arternas genom och publicera en genomkarta med kommentarer om generna och deras funktioner.

Forskningsverksamheten klassificeras som forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av de genetiska resurserna och utgör alltså användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Eftersom fisken är etablerad i det andra landet och exemplaren erhölls från in situ-förhållanden i det landet ska det andra landet betraktas som leverantörslandet, och användaren bör kontakta det landet för att klargöra huruvida det finns krav på att erhålla förhandsgodkännande och upprätta ömsesidigt överenskomna villkor.

| (Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Fysikalisk-kemisk karakterisering av extrakt och ämnen (typer av aktiva föreningar som förekommer) för användning som biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter



  Extrakt och ämnen som ska användas för biologisk bekämpning eller som en biostimulant extraheras från en genetisk resurs och omfattas av ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor. De karakteriseras för att fastställa föreningarnas kemiska struktur och funktion, för deras användning som biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter. Verksamheten inbegriper forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av de genetiska resursernas derivat. Det rör sig om mer än enbart en beskrivning och utgör därför användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. (Se även avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet om derivat för ytterligare vägledning). |
| --- |

(Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Fysikalisk-kemisk karakterisering av extrakt och ämnen (typer av aktiva föreningar som förekommer) för användning som biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter

Extrakt och ämnen som ska användas för biologisk bekämpning eller som en biostimulant extraheras från en genetisk resurs och omfattas av ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor. De karakteriseras för att fastställa föreningarnas kemiska struktur och funktion, för deras användning som biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter. Verksamheten inbegriper forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av de genetiska resursernas derivat. Det rör sig om mer än enbart en beskrivning och utgör därför användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. (Se även avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet om derivat för ytterligare vägledning).

Karakterisering inkluderar även genuttryck. Forskning i både kommersiella och icke-kommersiella miljöer kan utföras specifikt för att upptäcka genuttryck, både med morfologiska (studie av fenotypen) och biokemiska medel. Alternativt kan man i forskningsarbetet söka efter den genetiska bakgrunden till egenskaper av intresse för att analysera vilka gener, genkomplex eller reglerande sekvenser och mekanismer som styr deras uttryck som är involverade. En sådan analys av egenskaper, även om den utförs för icke-kommersiella ändamål, anses omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Att endast undersöka de morfologiska egenskaperna utan att titta på eller dra nytta av de genetiska influenserna på morfologin betraktas dock inte som forskning och utveckling med avseende på organismens genetiska och biokemiska sammansättning, och anses inte omfattas av tillämpningsområdet.

| (Offentlig forskning) Forskning för att fastställa morfologiska och/eller anatomiska egenskaper



  Analys och beskrivning av de morfologiska och anatomiska egenskaperna hos olika delar av organismer är verksamheter som utförs regelbundet inom olika biologiska forskningsdiscipliner. Metoderna inkluderar bland annat ljusmikroskopi, svepelektronmikroskopi eller transmissionselektronmikroskopi. Dessa inkluderar inte forskning om den genetiska eller biokemiska sammansättningen av de berörda genetiska resurserna, och analysen och beskrivningen utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Resultaten av denna verksamhet kan därefter bli relevant för grundforskning och bevarande, t.ex. taxonomisk beskrivning av arter, och även för efterföljande grundforskning och tillämpad forskning som leder till tekniska och kommersiella tillämpningar. Sådana efterföljande verksamheter kan omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (om resterande villkor uppfylls). |
| --- |

(Offentlig forskning) Forskning för att fastställa morfologiska och/eller anatomiska egenskaper

Analys och beskrivning av de morfologiska och anatomiska egenskaperna hos olika delar av organismer är verksamheter som utförs regelbundet inom olika biologiska forskningsdiscipliner. Metoderna inkluderar bland annat ljusmikroskopi, svepelektronmikroskopi eller transmissionselektronmikroskopi. Dessa inkluderar inte forskning om den genetiska eller biokemiska sammansättningen av de berörda genetiska resurserna, och analysen och beskrivningen utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Resultaten av denna verksamhet kan därefter bli relevant för grundforskning och bevarande, t.ex. taxonomisk beskrivning av arter, och även för efterföljande grundforskning och tillämpad forskning som leder till tekniska och kommersiella tillämpningar. Sådana efterföljande verksamheter kan omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (om resterande villkor uppfylls).

| (Offentlig forskning) Forskning och utveckling om mekaniska och optiska egenskaper



  En forskargrupp får tag på några färgglada skalbaggsexemplar för att studera de mekaniska och optiska egenskaperna hos mikrostrukturerna på det första vingparet. I forskningsplanen anges det att studien kan komma att leda fram till ingenjörstekniska tillämpningar, t.ex. genom utformning av liknande strukturer på nya material för att förbättra nötningshärdigheten eller lystern (biomimetik, biomimikry).


  Verksamheterna klassificeras som forskning och utveckling och utförs på genetiska resurser. Forskningen och utvecklingen rör dock deras mekaniska eller optiska egenskaper, vilka beror på miljöfaktorer, men inte den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av dessa genetiska resurser. Följaktligen betraktas inte forskningsverksamheten som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och omfattas inte av dess tillämpningsområde. |
| --- |

(Offentlig forskning) Forskning och utveckling om mekaniska och optiska egenskaper

En forskargrupp får tag på några färgglada skalbaggsexemplar för att studera de mekaniska och optiska egenskaperna hos mikrostrukturerna på det första vingparet. I forskningsplanen anges det att studien kan komma att leda fram till ingenjörstekniska tillämpningar, t.ex. genom utformning av liknande strukturer på nya material för att förbättra nötningshärdigheten eller lystern (biomimetik, biomimikry).

Verksamheterna klassificeras som forskning och utveckling och utförs på genetiska resurser. Forskningen och utvecklingen rör dock deras mekaniska eller optiska egenskaper, vilka beror på miljöfaktorer, men inte den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av dessa genetiska resurser. Följaktligen betraktas inte forskningsverksamheten som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och omfattas inte av dess tillämpningsområde.

| (Djuravel) Grundläggande vetenskaplig forskning om den genetiska bakgrunden till egenskaper



  Den vetenskapliga forskningen är särskilt inriktad på den genetiska bakgrunden till vissa egenskaper av intresse hos avelsdjur för att analysera vilka gener, genkomplex eller reglerande sekvenser och mekanismer som styr deras uttryck som är involverade. Sådan forskning kan vara offentlig, offentlig-privat eller privat, leda till ökad kunskap och skapa mervärde och potentiella förmåner för djuruppfödaren, och kan i slutändan leda till kommersiella tillämpningar.


  Genetisk forskning om vissa egenskaper av intresse inbegriper en utförlig studie av genomet hos individuella djur för att söka efter egenskaper (baserat på genuttrycket) som identifierats i avelsmålen för att uppnå önskade avelsresultat. Sådan verksamhet anses därför utgöra användning och omfattas därmed av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Djuravel) Grundläggande vetenskaplig forskning om den genetiska bakgrunden till egenskaper

Den vetenskapliga forskningen är särskilt inriktad på den genetiska bakgrunden till vissa egenskaper av intresse hos avelsdjur för att analysera vilka gener, genkomplex eller reglerande sekvenser och mekanismer som styr deras uttryck som är involverade. Sådan forskning kan vara offentlig, offentlig-privat eller privat, leda till ökad kunskap och skapa mervärde och potentiella förmåner för djuruppfödaren, och kan i slutändan leda till kommersiella tillämpningar.

Genetisk forskning om vissa egenskaper av intresse inbegriper en utförlig studie av genomet hos individuella djur för att söka efter egenskaper (baserat på genuttrycket) som identifierats i avelsmålen för att uppnå önskade avelsresultat. Sådan verksamhet anses därför utgöra användning och omfattas därmed av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Offentlig forskning) Forskning om funktionen hos gener som påträffats i skogsarter utan vidare utveckling



  Den genetiska och biokemiska funktionen inom genetiska resurser som tillträde skett till undersöks i samband av ett forskningsprojekt. Särskilda egenskaper identifieras och de genetiska resursernas genetiska bakgrund fastställs. De forskare som medverkar planerar ingen framtida produktutveckling eller kommersiell tillämpning av resultaten av deras forskning. De nöjer sig med att publicera forskningsresultaten i vetenskapliga forum.


  Forskningsverksamhet som inbegriper analys av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser betraktas som användning. Dessa verksamheter omfattas därmed av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och forskarna måste fullgöra skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet, oavsett om produktutveckling planeras eller inte. |
| --- |

(Offentlig forskning) Forskning om funktionen hos gener som påträffats i skogsarter utan vidare utveckling

Den genetiska och biokemiska funktionen inom genetiska resurser som tillträde skett till undersöks i samband av ett forskningsprojekt. Särskilda egenskaper identifieras och de genetiska resursernas genetiska bakgrund fastställs. De forskare som medverkar planerar ingen framtida produktutveckling eller kommersiell tillämpning av resultaten av deras forskning. De nöjer sig med att publicera forskningsresultaten i vetenskapliga forum.

Forskningsverksamhet som inbegriper analys av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser betraktas som användning. Dessa verksamheter omfattas därmed av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och forskarna måste fullgöra skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet, oavsett om produktutveckling planeras eller inte.

| (Växtförädling) Virulens hos patogener



  Ett företag som är specialiserat på rådgivning om trädgårdsodling bedriver forskning och utveckling med avseende på en patogen, bland annat genom att studera patogenens DNA. Genotypiska och fenotypiska skillnader mellan individuella patogena stammar studeras mot bakgrund av dessa patogeners virulens.


  Sådana studier som beskrivs ovan, som inbegriper forskning om den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska sammansättning (i förhållande till virulens), utgör forskning och utveckling i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och omfattas därmed av dess tillämpningsområde. Om studien enbart inbegriper identifiering av patogena stammar och raser och inte sträcker sig längre än så, såsom i fallet med taxonomisk identifiering av en patogen för att avgöra vilken sjukdom som en växt har smittats med, utgör detta inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Växtförädling) Virulens hos patogener

Ett företag som är specialiserat på rådgivning om trädgårdsodling bedriver forskning och utveckling med avseende på en patogen, bland annat genom att studera patogenens DNA. Genotypiska och fenotypiska skillnader mellan individuella patogena stammar studeras mot bakgrund av dessa patogeners virulens.

Sådana studier som beskrivs ovan, som inbegriper forskning om den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska sammansättning (i förhållande till virulens), utgör forskning och utveckling i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och omfattas därmed av dess tillämpningsområde. Om studien enbart inbegriper identifiering av patogena stammar och raser och inte sträcker sig längre än så, såsom i fallet med taxonomisk identifiering av en patogen för att avgöra vilken sjukdom som en växt har smittats med, utgör detta inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

6.3   Fylogenetisk analys

Vid fylogenetisk analys används en mängd olika metoder för dataanalys, som kan utföras på alla slags data som har en förmodad relation mellan förfader/avkomma: t.ex. inom lingvistik, eller, i ett biologiskt sammanhang, morfologiska och kemiska aspekter eller nukleotidsekvenser (kallas i allmänhet ”tecken”). Analysen kan också utföras på data om genfunktionaliteten, men detta är fortfarande relativt ovanligt.

Resultatet av den fylogenetiska analysen visualiseras som ett nät eller ett träddiagram (ett ”träd”) med de analyserade proverna (vanligtvis enheter på art- eller underartsnivå) längst ut på varje gren. Grenarnas arrangemang visar på relationerna emellan dem. I praktiken kan en analys generera hundratals eller tusentals träd från en enda uppsättning prover (enkla ja-/nej-matriser för observerade förhållanden), som alla skiljer sig åt i fråga om de relationer som beskrivs och sannolikheten att den förklarar observationerna. Ibland kommer taxonomen att välja ut ett enda träd för sitt arbete, ibland kommer han/hon att använda flera, och ibland kommer han/hon att använda ett datorprogram för att generera ett ”konsensusträd” som utgår från vissa eller de alla andra med högst sannolikhet. I princip är alla fylogenetiska träd visualiseringar av beräknade individuella analyser som visas med hjälp av datorprogram. Det finns flera statistiska metoder för att bedöma relationer, och olika datorprogram använder olika algoritmer för detta ändamål. Metoder som baseras på andra utvecklingsmodeller kan ge något olika resultat, i synnerhet när bevis från olika genom- eller sekvensavsnitt ger motstridiga tolkningar. De slutliga träden beror därför lika mycket på den analytiska algoritmen som de data som används.

Det träddiagram som genereras omsätts ofta till en hypotes om utvecklingsinriktat släktskap. Denna hypotes kan i sin tur omvandlas till en klassificering som speglar förgreningsordningen för de inblandade enheterna (= en fylogeni). Beräkningen av en fylogenetisk analys tillhandahåller helt enkelt en visualisering som ordnar de analyserade posterna, men det är forskaren som tolkar denna ordning.

I många studier kan den biologiska forskningen vara inriktad på genflöde och genetiska skillnader mellan geografiskt åtskilda populationer, deras genetiska relationer och genetiska särskiljbarhet. Nivån på genflödet och den genetiska särskiljbarheten bland populationerna mäts vanligtvis genom metoder som tar prover på varierande genetisk loci i genomet. Annan forskning jämför genetiska sekvenser mellan exemplar som representanter för arter eller högre taxonomiska kategorier, såsom familjer, för att undersöka deras särskiljbarhet eller likhet och därmed potentiella släktskap.

Forskning som inbegriper fylogenetisk analys med hjälp av genetiska resurser kan därför riktas mot att identifiera identitetsvariationer (”passuppgifter” med den terminologi som används för samlingar med embryonalt material eller genbanker) och arterna inom och mellan populationer, och likna taxonomisk identifiering. På liknande sätt kan forskningsarbetet inriktas på att identifiera sådana variationer mellan arter eller taxonomiska enheter över arter, som släkte, stam eller familj, eller att gruppera de analyserade enheterna. Om sådan verksamhet inte inbegriper forskning och utveckling med avseende på generna, och om genernas eller DNA-sekvensernas (om de alls är kända) funktion varken undersöks eller är av intresse, anses detta ligga utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om man bedriver forskning om genernas funktion omfattas dock denna verksamhet av förordningens tillämpningsområde.

| (Innehavare av samlingar) Fylogenetiska analyser där man inte tittar på genernas funktion



  En taxonom studerar en grupp organismer inför en floristisk behandling eller taxonomisk monografi. Som en del av den deskriptiva processen skapar taxonomen en fylogeni av de berörda taxonomiska enheterna med hjälp av morfologiska data och information om DNA-sekvenser som erhållits från exemplar i en samling. Detta utförs utan ytterligare forskning om den genetiska resursen för att upptäcka specifika genetiska funktioner hos de analyserade generna.


  Morfologiska data och sekvensinformation används på ett deskriptivt sätt och för att ange taxonomiska enheter på stamnivå, artnivå eller högre nivåer. Fylogenin används för att göra en klassificering. I linje med ”lackmustestet” (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet) kvalificerar sig detta inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.


  Om taxonomen drog faktisk nytta av genfunktionen i den fylogenetiska analysen, dvs. om studien omfattade upptäckt av och forskning om specifika genetiska och/eller biokemiska egenskaper, skulle denna verksamhet klassas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Innehavare av samlingar) Fylogenetiska analyser där man inte tittar på genernas funktion

En taxonom studerar en grupp organismer inför en floristisk behandling eller taxonomisk monografi. Som en del av den deskriptiva processen skapar taxonomen en fylogeni av de berörda taxonomiska enheterna med hjälp av morfologiska data och information om DNA-sekvenser som erhållits från exemplar i en samling. Detta utförs utan ytterligare forskning om den genetiska resursen för att upptäcka specifika genetiska funktioner hos de analyserade generna.

Morfologiska data och sekvensinformation används på ett deskriptivt sätt och för att ange taxonomiska enheter på stamnivå, artnivå eller högre nivåer. Fylogenin används för att göra en klassificering. I linje med ”lackmustestet” (se avsnitt 2.3.3.1 i vägledningsdokumentet) kvalificerar sig detta inte som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Om taxonomen drog faktisk nytta av genfunktionen i den fylogenetiska analysen, dvs. om studien omfattade upptäckt av och forskning om specifika genetiska och/eller biokemiska egenskaper, skulle denna verksamhet klassas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Innehavare av samlingar) Fylogenetiska analyser där man tittar på genernas funktion



  En taxonom som är specialiserad på en grupp giftiga ormar samarbetar med ett laboratorium som ägnar sig åt proteinforskning för att utvärdera kopplingen mellan släktskapet mellan arter och likheter mellan giftproteiner, för potentiell användning som ormbettsbehandling med motgift. En fylogeni rekonstrueras från gruppen av ormar och giftproteinets funktion hos varje art analyseras och jämförs i fylogenin. Giftet extraherades från ormar som en del av projektet.


  Uppbyggnaden av själva fylogenin omfattas inte av förordningen om giftets egenskaper eller genfunktionen inte används. Om giftproteinets funktioner eller genernas funktion användes i den fylogenetiska analysen skulle arbetet emellertid omfattas av förordningen.


  Jämförelsen av gifterna, även om denna inte har någon direkt koppling till utvecklingen av en ny motgiftsprodukt, utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom man undersöker den biokemiska sammansättningen av ett derivat som har extraherats från en genetisk resurs (se avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet). |
| --- |

(Innehavare av samlingar) Fylogenetiska analyser där man tittar på genernas funktion

En taxonom som är specialiserad på en grupp giftiga ormar samarbetar med ett laboratorium som ägnar sig åt proteinforskning för att utvärdera kopplingen mellan släktskapet mellan arter och likheter mellan giftproteiner, för potentiell användning som ormbettsbehandling med motgift. En fylogeni rekonstrueras från gruppen av ormar och giftproteinets funktion hos varje art analyseras och jämförs i fylogenin. Giftet extraherades från ormar som en del av projektet.

Uppbyggnaden av själva fylogenin omfattas inte av förordningen om giftets egenskaper eller genfunktionen inte används. Om giftproteinets funktioner eller genernas funktion användes i den fylogenetiska analysen skulle arbetet emellertid omfattas av förordningen.

Jämförelsen av gifterna, även om denna inte har någon direkt koppling till utvecklingen av en ny motgiftsprodukt, utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom man undersöker den biokemiska sammansättningen av ett derivat som har extraherats från en genetisk resurs (se avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet).

6.4   Identifiering av derivat

Inom bioteknik kan strukturen hos de biokemiska föreningarna såsom feromoner och andra aktiva metaboliter som isoleras från genetiska resurser identifieras. Identifieringen av dessa metaboliter omfattar vanligtvis testning av deras identitet och renhet i olfaktometrar (doftkammare). Om föreningarna bara identifieras kan denna verksamhet betraktas som likvärdig med taxonomisk identifiering av en organism, vilket inte utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om sådana analytiska studier leder till att man upptäcker nya föreningar med särskilda kemiska egenskaper, som sedan undersöks vidare, eller om de utförs för att hitta genotyper med särskilt högt innehåll av den berörda föreningen, skulle dock denna verksamhet betraktas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet).

6.5   Storskalig screening

Med storskalig screening avses en verksamhet som inbegriper utvärdering av vanligtvis många prover på genetiska resurser mot ett specifikt kriterium. Denna process är ofta automatiserad och omfattar frågor av binär karaktär (dvs. överensstämmer detta prov med kriteriet eller inte?). Målet med verksamheten är att a) sålla bort majoriteten av proverna, som inte är av intresse och inte kommer att användas för forskningsprojektet (”negativt”), och att b) identifiera det fåtal prover som man potentiellt kan forska vidare på enligt villkoren för projektet (”positivt”).

Denna screeningverksamhet, som är baseras på enkla binära frågor och avgörs med identiska tester som utförs på multipla prover på ett standardiserat sätt för att sålla bort majoriteten av dem, omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom detta inte utgör användning av en genetisk resurs. Screening utgör inte ”forskning och utveckling” i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom ingen ytterligare vetenskaplig insikt genereras för de prover som sållas bort.

Om en forskare mer ingående börjar undersöka de genetiska resurser som har identifierats för vidare studier genom den binära processen, skulle dock sådan verksamhet omfattas av förordningens tillämpningsområde. Sådan vidare forskning omfattar mer än bara användning av standardiserade binära frågor och följer ett mer individualiserat testförfarande. Den är inte heller längre inriktad på att sålla bort vissa prover, utan koncentreras på att identifiera kvaliteterna och egenskaperna hos de genetiska resurser som har valts ut. Att mer ingående undersöka en genetisk resurs kräver i regel mer tid än screening. Med tanke på att sådan forskning ger upphov till mer kunskap och ny insikt om den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av dessa genetiska resurser betraktas forskningen som användning, och omfattas därmed av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Det steg då forskaren mer ingående börjar undersöka genetiska resurser på ett mer ingående sätt kan betraktas som det första steget i en forsknings- och utvecklingskedja.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Screening



  Amylasenzymer (som används i bageribranschen): under standardiserade förhållanden screenas olika mikroorganismer för att kontrollera vilka som innehåller alfa-amylaser. Denna process kommer endast att tillhandahålla information om att alfa-amylaser förekommer i vissa mikroorganismer och gör det möjligt att undanta mikroorganismprover som inte innehåller alfa-amylas från fortsatta undersökningar. Den ger ingen information om hur sådan amylas beter sig i bakprocessen. Sådan screening som eliminerar oönskade mikroorganismer innan någon analys betraktas som screening och omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Screening

Amylasenzymer (som används i bageribranschen): under standardiserade förhållanden screenas olika mikroorganismer för att kontrollera vilka som innehåller alfa-amylaser. Denna process kommer endast att tillhandahålla information om att alfa-amylaser förekommer i vissa mikroorganismer och gör det möjligt att undanta mikroorganismprover som inte innehåller alfa-amylas från fortsatta undersökningar. Den ger ingen information om hur sådan amylas beter sig i bakprocessen. Sådan screening som eliminerar oönskade mikroorganismer innan någon analys betraktas som screening och omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Ingående analys av amylasenzymer



  Mikroorganismer i vilka alfa-amylas har upptäckts studeras för att undersöka deras värde vid bakning. Detta sker genom att man testar kandidat-alfa-amylaser i samband med bakning (med olika slags deg, olika bakförhållanden etc.), liksom deras stabilitet (både i fråga om hållbarhet och degens stabilitet). Vid sådan verksamhet undersöks den biokemiska sammansättningen av och aktiviteten hos ett derivat som extraherats från en genetisk resurs i detalj och omfattas av tillämpningsområdet för förordningen om tillträde och fördelning av vinster (alla övriga villkor uppfylls). |
| --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Ingående analys av amylasenzymer

Mikroorganismer i vilka alfa-amylas har upptäckts studeras för att undersöka deras värde vid bakning. Detta sker genom att man testar kandidat-alfa-amylaser i samband med bakning (med olika slags deg, olika bakförhållanden etc.), liksom deras stabilitet (både i fråga om hållbarhet och degens stabilitet). Vid sådan verksamhet undersöks den biokemiska sammansättningen av och aktiviteten hos ett derivat som extraherats från en genetisk resurs i detalj och omfattas av tillämpningsområdet för förordningen om tillträde och fördelning av vinster (alla övriga villkor uppfylls).

| (Offentlig forskning) Användning av eDNA för att screena efter målorganismer



  Vattenprover tas från en flod för att med hjälp av miljö-DNA (eDNA) fastställa om en invasiv fiskart finns där. Vattenproverna testas med en DNA-markör som är specifik för de invasiva arterna, som kommer att fastställa huruvida fiskens DNA finns i vattnet eller inte. Denna typ av screening liknar identifiering, inbegriper inte undersökning av genernas egenskaper och omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Offentlig forskning) Användning av eDNA för att screena efter målorganismer

Vattenprover tas från en flod för att med hjälp av miljö-DNA (eDNA) fastställa om en invasiv fiskart finns där. Vattenproverna testas med en DNA-markör som är specifik för de invasiva arterna, som kommer att fastställa huruvida fiskens DNA finns i vattnet eller inte. Denna typ av screening liknar identifiering, inbegriper inte undersökning av genernas egenskaper och omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Funktionell metagenomik och upptäckt av antibiotika



  Forskare screenade miljö-DNA (eDNA) från >2 000 jordprover genom PCR med primers som inriktade sig på genen för ett enzym som man vet är aktivt i biosyntesen för en typ av antibiotika. Denna storskaliga screening omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Efter denna inledande screening analyserades de prover där den önskade genen hittades via nästa generations sekvensering, som visade på förekomst av relaterade biosyntetiska antibiotikagener. Analysen av sekvenserna visade på en grupp med hittills okända gener med koppling till antibiotiska produktionssystem och, utifrån detta, kunde nya antibiotika utvecklas. Analysen med hjälp av nästa generations sekvensering och utvecklingen av antibiotika inriktades på specifika organismer och fokuserade på deras genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och ligger inom tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Funktionell metagenomik och upptäckt av antibiotika

Forskare screenade miljö-DNA (eDNA) från >2 000 jordprover genom PCR med primers som inriktade sig på genen för ett enzym som man vet är aktivt i biosyntesen för en typ av antibiotika. Denna storskaliga screening omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Efter denna inledande screening analyserades de prover där den önskade genen hittades via nästa generations sekvensering, som visade på förekomst av relaterade biosyntetiska antibiotikagener. Analysen av sekvenserna visade på en grupp med hittills okända gener med koppling till antibiotiska produktionssystem och, utifrån detta, kunde nya antibiotika utvecklas. Analysen med hjälp av nästa generations sekvensering och utvecklingen av antibiotika inriktades på specifika organismer och fokuserade på deras genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och ligger inom tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Skillnaden mellan screening och mer ingående analyser är inte alltid helt tydlig. Användarna rekommenderas därmed att identifiera den tidpunkt då screeningverksamheterna upphör och den tidpunkt då eventuella efterföljande forskningsverksamhet påbörjas, och att notera detta som ett led i sin skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet, eftersom de behöriga myndigheterna kan komma att kontrollera detta.

6.6   Beteendestudier

Genetiska resurser (till exempel insekter, kvalster och nematoder) kan studeras för att reda ut i vilken utsträckning deras beteende kan kvalificera dessa arter som potentiellt effektiva biologiska bekämpningsmedel. Sådana studier kan också inbegripa arbete för att klargöra de förhållanden under vilka sådant beteende uttrycks optimalt.

Verksamheterna klassificeras som forskning och utveckling och utförs på genetiska resurser. Forskningen och utvecklingen utförs dock inte med avseende på den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av dessa genetiska resurser, utan rör deras beteendemässiga egenskaper. Beteende kan inte direkt härledas från den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska beståndsdelar, eftersom de beror på samverkan mellan arv och miljö. När forskningen tittar på om generna påverkar beteendet omfattas detta dock av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

7.   GENETISKA RESURSER SOM VERKTYG (8)

7.1   Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg

Tillämpningen av genetiska resurser som test- eller referensverktyg anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och omfattas därför inte av dess tillämpningsområde (se avsnitt 2.3.3.2 i vägledningsdokumentet). Detta beror på att på detta stadium är materialet i sig inte ett forskningsobjekt utan används endast för att bekräfta eller verifiera förekomsten av de önskade särdragen hos andra produkter som utvecklats eller som håller på att utvecklas. Användningen av genetiska resurser som lockmedel, t.ex. i syfte att övervaka skadegörare och potentiella skadegörare för att avgöra huruvida kontrollåtgärder kan behövas, betraktas inte heller som användning mot bakgrund av denna förordning.

Med sådana test-/referensverktyg avses till exempel följande:

| — | Laboratoriedjur som används för att testa hur de reagerar på läkemedel. |
| --- | --- |

—

Laboratoriedjur som används för att testa hur de reagerar på läkemedel.

| — | Patogener som används för att testa motståndskraften hos olika växtsorter. |
| --- | --- |

—

Patogener som används för att testa motståndskraften hos olika växtsorter.

| — | Patogener som används för att testa biologiska bekämpningsmedel och biostimulanter. |
| --- | --- |

—

Patogener som används för att testa biologiska bekämpningsmedel och biostimulanter.

| — | Råttor som används i toxikologiska studier som syftar till att testa syntetiserade föreningar. |
| --- | --- |

—

Råttor som används i toxikologiska studier som syftar till att testa syntetiserade föreningar.

| — | Bakterier som används för att testa effektiviteten hos föreningar som är kandidater för nya antibiotika mot dessa bakterier. |
| --- | --- |

—

Bakterier som används för att testa effektiviteten hos föreningar som är kandidater för nya antibiotika mot dessa bakterier.

| (Läkemedelssektorn) Användning av djur i djurtestmodeller



  Effektiviteten hos en kemiskt syntetiserad förening testas i en djurtestmodell i ett EU-land. Djurtestmodellen inbegriper råttor med viss typ av cancer. Råttorna används som verktyg för forskning och utveckling. Någon forskning och utveckling utförs inte med avseende på råttorna. Användningen av råttor för att testa föreningen utgör därmed inte användning av genetiska resurser i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Användning av djur i djurtestmodeller

Effektiviteten hos en kemiskt syntetiserad förening testas i en djurtestmodell i ett EU-land. Djurtestmodellen inbegriper råttor med viss typ av cancer. Råttorna används som verktyg för forskning och utveckling. Någon forskning och utveckling utförs inte med avseende på råttorna. Användningen av råttor för att testa föreningen utgör därmed inte användning av genetiska resurser i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Användning av forskningsverktyg för att förstå cellprocesser



  Ett grönt-till-rött ljusaktiverat fluorescerande protein som härrör från en art av Octocorallia används som ett verktyg för att titta på dynamiken hos en kosmetisk ingrediens och övervaka selektiva cellöden. I denna verksamhet är det protein som härrör från en genetisk resurs ett forsknings- och utvecklingsverktyg. Men forsknings- och utvecklingsverksamheten rör inte de genetiska resurserna, och därför utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Användning av forskningsverktyg för att förstå cellprocesser

Ett grönt-till-rött ljusaktiverat fluorescerande protein som härrör från en art av Octocorallia används som ett verktyg för att titta på dynamiken hos en kosmetisk ingrediens och övervaka selektiva cellöden. I denna verksamhet är det protein som härrör från en genetisk resurs ett forsknings- och utvecklingsverktyg. Men forsknings- och utvecklingsverksamheten rör inte de genetiska resurserna, och därför utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Kosmetikasektorn) Tillämpning av en genetisk resurs som en referens för att validera en in vitro-testmodell för aktivitet som motverkar ålderstecken



  Ett test för mätning av en kosmetisk ingrediens aktivitet utvecklas på grundval av ett kommersiellt tillgängligt humant proteinas. Testet valideras med ett växtextrakt med känd och väletablerad aktivitet som motverkar ålderstecken, som erhållits från en genetisk resurs. Det humana proteinaset omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom det är av mänskligt ursprung. Testet valideras med ett växtextrakt, men ingen forskning och utveckling utförs med avseende på den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av den växtgenetiska resursen i sig. Denna validering anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Tillämpning av en genetisk resurs som en referens för att validera en in vitro-testmodell för aktivitet som motverkar ålderstecken

Ett test för mätning av en kosmetisk ingrediens aktivitet utvecklas på grundval av ett kommersiellt tillgängligt humant proteinas. Testet valideras med ett växtextrakt med känd och väletablerad aktivitet som motverkar ålderstecken, som erhållits från en genetisk resurs. Det humana proteinaset omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom det är av mänskligt ursprung. Testet valideras med ett växtextrakt, men ingen forskning och utveckling utförs med avseende på den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av den växtgenetiska resursen i sig. Denna validering anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Användning av en patogen för att framställa reagenser för testvalidering



  Tillträde sker till ett influensavirus och material från viruset själv och antikroppar mot viruset används som referensmaterial för att validera diagnostester eller för att standardisera kvalitetssäkringstester för vaccinet. Den genetiska resursen (viruset) används endast för valideringsändamål, och denna verksamhet utgör därmed inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Användning av en patogen för att framställa reagenser för testvalidering

Tillträde sker till ett influensavirus och material från viruset själv och antikroppar mot viruset används som referensmaterial för att validera diagnostester eller för att standardisera kvalitetssäkringstester för vaccinet. Den genetiska resursen (viruset) används endast för valideringsändamål, och denna verksamhet utgör därmed inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Växtförädling) Användning av befintliga sorter som referenser vid utvärderingsförsök



  Vid växtförädling testas prestandan hos nyligen utvecklade förädlingsmaterial rutinmässigt mot befintliga sorter och andra genetiska resurser som används som referensmaterial. Denna användning av genetiska resurser inbegriper inte forskning om referensmaterialen. Användningen av dessa genetiska resurser utgör därmed inte användning mot bakgrund av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Växtförädling) Användning av befintliga sorter som referenser vid utvärderingsförsök

Vid växtförädling testas prestandan hos nyligen utvecklade förädlingsmaterial rutinmässigt mot befintliga sorter och andra genetiska resurser som används som referensmaterial. Denna användning av genetiska resurser inbegriper inte forskning om referensmaterialen. Användningen av dessa genetiska resurser utgör därmed inte användning mot bakgrund av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Biotekniksektorn) Användning av patogener för att övervaka effektiviteten hos växtskyddsprodukter



  Patogener används för resistensövervakning för växtskyddsmedel och för virulensövervakning av patogener, som båda är vanligt förekommande verksamheter inom jordbruket för att skydda skörden. Sådan övervakning, som syftar till att övervaka växtskyddsprodukters effektivitet, inbegriper inte forskning om och utveckling av patogenerna som en genetisk resurs, och denna verksamhet omfattas därför inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Biotekniksektorn) Användning av patogener för att övervaka effektiviteten hos växtskyddsprodukter

Patogener används för resistensövervakning för växtskyddsmedel och för virulensövervakning av patogener, som båda är vanligt förekommande verksamheter inom jordbruket för att skydda skörden. Sådan övervakning, som syftar till att övervaka växtskyddsprodukters effektivitet, inbegriper inte forskning om och utveckling av patogenerna som en genetisk resurs, och denna verksamhet omfattas därför inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

7.2   Utveckling av test- eller referensverktyg

Trots att användningen av genetiska resurser som test-/referensverktyg inte betraktas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.3.2 i vägledningsdokumentet och avsnitt 7.1 i bilaga II) kan forskning och utveckling ha utförts med avseende på dessa genetiska resurser i syfte att omvandla dem till (förbättrade) test- eller referensverktyg. I så fall skulle denna forskning och utveckling omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning (se avsnitt 2.3.3.2 i vägledningsdokumentet).

| (Biotekniksektorn) Utveckling av ett detektionskit för att övervaka förekomsten av transgena material i livsmedel



  För att övervaka om livsmedel innehåller material från transgena växter utvecklar en statlig myndighet i en EU-medlemsstat ett detektionskit för att kunna utföra kontroller på plats. Detektionskitet innehåller växtantikroppar och cellinjer. Antikropparna har tagits fram med hjälp av antigener som erhållits från en transgen växt med ett nytt protein.


  De genetiska resurser som används är den transgena växten, laboratoriecellinjer som innehåller transgener och som uttrycker det/de karakteristiska protein/er som finns hos de transgena växterna, och cellinjer som producerar antikroppar mot dessa proteiner. Derivaten är målproteinerna och de antikroppar som bildas mot dem. Utvecklingen av detektionskitet inbegriper forskning och utveckling med avseende på cellinjerna, genfunktionalitetens produkter, antikropparna och alla genetiska resurser som används för att framställa dem, och utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Biotekniksektorn) Utveckling av ett detektionskit för att övervaka förekomsten av transgena material i livsmedel

För att övervaka om livsmedel innehåller material från transgena växter utvecklar en statlig myndighet i en EU-medlemsstat ett detektionskit för att kunna utföra kontroller på plats. Detektionskitet innehåller växtantikroppar och cellinjer. Antikropparna har tagits fram med hjälp av antigener som erhållits från en transgen växt med ett nytt protein.

De genetiska resurser som används är den transgena växten, laboratoriecellinjer som innehåller transgener och som uttrycker det/de karakteristiska protein/er som finns hos de transgena växterna, och cellinjer som producerar antikroppar mot dessa proteiner. Derivaten är målproteinerna och de antikroppar som bildas mot dem. Utvecklingen av detektionskitet inbegriper forskning och utveckling med avseende på cellinjerna, genfunktionalitetens produkter, antikropparna och alla genetiska resurser som används för att framställa dem, och utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Kosmetikasektorn) Utveckling av ett nytt testsystem



  Ett forskningsinstitut i EU utvecklar ett nytt in vitro-test (kallas även ofta för måltest) för en specifik kosmetisk effekt baserat på en växtcellinje.


  Forskningsinstitutet undersöker växtcellinjens genetiska och/eller biokemiska sammansättning. Eftersom forskning och utveckling utförs på växtcellinjens genetiska och/eller biokemiska sammansättning, inbegripet produkter av genfunktionen, utgör detta användning av genetiska resurser (dvs. växtcellinjen) i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Utveckling av ett nytt testsystem

Ett forskningsinstitut i EU utvecklar ett nytt in vitro-test (kallas även ofta för måltest) för en specifik kosmetisk effekt baserat på en växtcellinje.

Forskningsinstitutet undersöker växtcellinjens genetiska och/eller biokemiska sammansättning. Eftersom forskning och utveckling utförs på växtcellinjens genetiska och/eller biokemiska sammansättning, inbegripet produkter av genfunktionen, utgör detta användning av genetiska resurser (dvs. växtcellinjen) i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Djuravel) Utveckling av metoder för att säkerställa spårbarhet



  Utvecklingen av metoder för att spåra en genetisk resurs och dess produkter kan inbegripa en detaljerad studie av enskilda djurs genom, i syfte att fastställa deras egenskaper. Om sådan verksamhet inbegriper forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, särskilt funktionen hos gener som upptäckts ha koppling till egenskaper, anses detta utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Djuravel) Utveckling av metoder för att säkerställa spårbarhet

Utvecklingen av metoder för att spåra en genetisk resurs och dess produkter kan inbegripa en detaljerad studie av enskilda djurs genom, i syfte att fastställa deras egenskaper. Om sådan verksamhet inbegriper forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, särskilt funktionen hos gener som upptäckts ha koppling till egenskaper, anses detta utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Djuravel) Utveckling av diagnosverktyg för att identifiera produkter av hög kvalitet



  För att identifiera produkter av hög kvalitet från särskilda raser (t.ex. när det gäller typiska produkter från Ungersk gråboskap, japansk Wagyuboskap eller spanska Iberico-svin) utvecklas diagnosverktyg eller -tester som undersöker livsmedelskvaliteten och avslöjar om vissa föreningar förekommer och i vilken utsträckning (t.ex. fleromättade fettsyror i förhållande till mättade fettsyror). Om utvecklingen av dessa testverktyg inbegriper forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, särskilt funktionen hos gener som upptäckts ha koppling till egenskaper, anses detta utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Se avsnitt 8.6 för mer information om djuravel. |
| --- |

(Djuravel) Utveckling av diagnosverktyg för att identifiera produkter av hög kvalitet

För att identifiera produkter av hög kvalitet från särskilda raser (t.ex. när det gäller typiska produkter från Ungersk gråboskap, japansk Wagyuboskap eller spanska Iberico-svin) utvecklas diagnosverktyg eller -tester som undersöker livsmedelskvaliteten och avslöjar om vissa föreningar förekommer och i vilken utsträckning (t.ex. fleromättade fettsyror i förhållande till mättade fettsyror). Om utvecklingen av dessa testverktyg inbegriper forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, särskilt funktionen hos gener som upptäckts ha koppling till egenskaper, anses detta utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Se avsnitt 8.6 för mer information om djuravel.

7.3   Vektor eller värd

Vektorer (t.ex. insekter eller mikroorganismer) kan användas för att föra in främmande material (t.ex. patogener eller gener) i värdorganismer. Vanligen har exemplar av sådana vektorer utvecklats för att underlätta en sådan införsel, och i många fall inbegriper ett forsknings- och utvecklingsprogram inte några andra förändringar av vektorn än inkluderingen av det genetiska material som ska införas i målväxten.

I sådana fall utgör användningen av vektorn eller värden inte användning av sådana värdorganismer eller vektorer inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Studien av det införda genetiska materialet utgör dock användning av dessa gensekvenser i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Att optimera en vektors eller värds prestanda kan också betecknas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Växtförädling) Användning av insekter som vektorer för att infektera växter i samband med sjukdomstester



  I förädlingsprogram för att uppnå sjukdomsresistens kan vektorinsekter (t.ex. bladlöss) användas för att överföra en viss sjukdom av intresse som förädlaren vill göra ett urval bland växterna på (t.ex. i förädlingsprogram där man vill uppnå resistens mot specifika virus och viroider). Användningen av vektorinsekter som ett verktyg för att införa patogener med målet att testa resistensnivåerna hos växter innebär inte forskning om och utveckling av vektorinsektens genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och utgör därför inte användning av sådana vektorer inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Växtförädling) Användning av insekter som vektorer för att infektera växter i samband med sjukdomstester

I förädlingsprogram för att uppnå sjukdomsresistens kan vektorinsekter (t.ex. bladlöss) användas för att överföra en viss sjukdom av intresse som förädlaren vill göra ett urval bland växterna på (t.ex. i förädlingsprogram där man vill uppnå resistens mot specifika virus och viroider). Användningen av vektorinsekter som ett verktyg för att införa patogener med målet att testa resistensnivåerna hos växter innebär inte forskning om och utveckling av vektorinsektens genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och utgör därför inte användning av sådana vektorer inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Biotekniksektorn) Användning av E. coli som en värd för Bt-gener



  Bt-gener representerar en viss uppsättning gener av arten Bacillus thuringiensis som kodar för proteiner som är giftiga för mycket specifika insektsgrupper och ofarliga för andra organismer. Bt-gener kan klonas i E. coli som ett steg i en gradvis sammansättning av en Bt-genkonstruktion för transformation, i syfte att utveckla insektsresistent genetiskt modifierad bomull.


  Användningen av Bt-genen för att utveckla en genkonstruktion klassas som användning av Bt-stammen i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. E. coli-kloningsvärden används endast som ett verktyg, och sådan användning av kloningsvärden klassificeras inte som användning av E. coli-stammen i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Biotekniksektorn) Användning av E. coli som en värd för Bt-gener

Bt-gener representerar en viss uppsättning gener av arten Bacillus thuringiensis som kodar för proteiner som är giftiga för mycket specifika insektsgrupper och ofarliga för andra organismer. Bt-gener kan klonas i E. coli som ett steg i en gradvis sammansättning av en Bt-genkonstruktion för transformation, i syfte att utveckla insektsresistent genetiskt modifierad bomull.

Användningen av Bt-genen för att utveckla en genkonstruktion klassas som användning av Bt-stammen i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. E. coli-kloningsvärden används endast som ett verktyg, och sådan användning av kloningsvärden klassificeras inte som användning av E. coli-stammen i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Biotekniksektorn) Optimera en kloningsvektor



  DNA-sekvensen för en kloningsvektor som består av en plasmid optimeras så att uttrycksnivån för en viss gen kan förbättras. Till exempel innehåller Agrobacterium-arterna plasmider som kan överföra DNA till växtceller, vilket leder till rotkräfta. Forskarna har tagit bort de gener som orsakar rotkräfta från Agrobacterium-stammarna och ersatt dem med reglerande sekvenser och uttryckta gener så att stammarna kan användas för att införa användbara gener i flera jordbruksgrödor. Att optimera en kloningsvektor räknas som användning av Agrobacterium-plasmiden i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Biotekniksektorn) Optimera en kloningsvektor

DNA-sekvensen för en kloningsvektor som består av en plasmid optimeras så att uttrycksnivån för en viss gen kan förbättras. Till exempel innehåller Agrobacterium-arterna plasmider som kan överföra DNA till växtceller, vilket leder till rotkräfta. Forskarna har tagit bort de gener som orsakar rotkräfta från Agrobacterium-stammarna och ersatt dem med reglerande sekvenser och uttryckta gener så att stammarna kan användas för att införa användbara gener i flera jordbruksgrödor. Att optimera en kloningsvektor räknas som användning av Agrobacterium-plasmiden i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

7.4   Biofabrik

Genetiska resurser kan utnyttjas för att framställa aktiva föreningar, som därefter extraheras. Denna användning av en genetisk resurs som en biofabrik utgör inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom den inte inbegriper forskning om och utveckling av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos denna genetiska resurs. Om detta kombineras med forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av denna genetiska resurs, t.ex. för att upptäcka specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner som kan optimera framställningen av föreningar, skulle denna forskning dock klassificeras som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Användning av djurceller för framställning av vaccin



  Djurceller importeras för att användas i en etablerad process för tillverkning av virusvaccin.


  Så länge ingen forskning och utveckling utförs med avseende på djurcellerna utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Användning av djurceller för framställning av vaccin

Djurceller importeras för att användas i en etablerad process för tillverkning av virusvaccin.

Så länge ingen forskning och utveckling utförs med avseende på djurcellerna utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Manipulation av djurceller för optimala virusproducerande egenskaper



  Djurceller importeras för att utveckla en ny tillverkningsprocess är influensavaccin och sedan manipuleras för att öka tillväxten. Eftersom cellerna har utvecklats för snabb tillväxt kan denna verksamhet betraktas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Manipulation av djurceller för optimala virusproducerande egenskaper

Djurceller importeras för att utveckla en ny tillverkningsprocess är influensavaccin och sedan manipuleras för att öka tillväxten. Eftersom cellerna har utvecklats för snabb tillväxt kan denna verksamhet betraktas som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

7.5   Laboratoriestammar

En laboratoriestam är en levande organism eller ett virus som har särskilda och invarianta egenskaper som gör den unik, oftast för forskningsändamål, och som är tillgänglig för massproduktion och överföring till tredje part. En sådan stam har ursprungligen isolerats från omgivningen och modifierats och/eller valts ut för att optimera hur denna används under laboratorieförhållanden. Laboratoriestammar har utvecklats inom mikrobiella arter, växtarter och djurarter såsom växter av arten Arabidopsis och möss samt virus (såsom bakteriofager). Laboratoriestammar av möss och råttor, som vanligen används i biomedicinska studier, är homozygota och drabbas ofta av vissa sjukdomar. Laboratoriestammar skapas av laboratorier för att tillgodose specifika forskningsbehov: linjer skapas i enlighet med de studier som kommer att utföras på dem. De används främst som forskningsmodeller.

Stammar av biologiskt material som används i laboratorier har olika ursprung och utbyteshistorik, och har ofta överförts i stor utsträckning mellan laboratorier. De kan ha använts för olika ändamål i experimentellt arbete, och deras exakta egenskaper kan ha gjorts tillgängliga i publikationer. Laboratoriestammar består av flera beståndsdelar från olika genetiska resurser, t.ex. på grund av (upprepad) korsning i laboratorier med flera isolat, eller av införandet av gener från ett eller flera donatorisolat. De beror alternativt på mutation och urval. Genetiska resurser som lagras i ex situ-samlingar eller -kulturer bör dock inte nödvändigtvis betraktas som laboratoriestammar enbart på grund av att de har muterat.

Normalt har laboratoriestammarna avsiktligen modifierats på genetisk väg vid experimentell forskning genom slumpmässig mutagenes eller genom mer exakta molekylära tekniker. Mutationer kan dock också ha inträffat oavsiktligt under ympning, långvarig lagring eller till följd av bevarandetekniker. Dessa oavsiktliga mutationer bevaras sedan avsiktligt i och kännetecknar stammen.

En ”laboratoriestam” kännetecknas därför vanligtvis av följande egenskaper:

| — | Den är genetiskt definierad (åtminstone för egenskaper av intresse) och har låg eller ingen genetisk heterozygoti, den är ofta inavlad eller klonal. Äldre laboratoriestammar kan dock definieras genom sin fenotyp snarare än genom sin genotyp. |
| --- | --- |

—

Den är genetiskt definierad (åtminstone för egenskaper av intresse) och har låg eller ingen genetisk heterozygoti, den är ofta inavlad eller klonal. Äldre laboratoriestammar kan dock definieras genom sin fenotyp snarare än genom sin genotyp.

| — | Den skiljer sig från den ursprungliga stammen eller det ursprungliga föräldramaterial som isolerats från in situ-förhållanden eller har erhållits från en offentlig kultursamling, och den kännetecknas av en genetisk och/eller biokemisk sammansättning som avsiktligt har skapats eller bevarats (9). |
| --- | --- |

—

Den skiljer sig från den ursprungliga stammen eller det ursprungliga föräldramaterial som isolerats från in situ-förhållanden eller har erhållits från en offentlig kultursamling, och den kännetecknas av en genetisk och/eller biokemisk sammansättning som avsiktligt har skapats eller bevarats (9).

Dessutom kan laboratoriestammar

| — | hanteras i ett register över laboratorieunderhåll som sträcker sig över flera generationer, med en offentligt spårbar historik avseende förfäder och/eller härstamning,
  och/eller |
| --- | --- |

—

hanteras i ett register över laboratorieunderhåll som sträcker sig över flera generationer, med en offentligt spårbar historik avseende förfäder och/eller härstamning,

och/eller

| — | delas av laboratorier/forskare. |
| --- | --- |

—

delas av laboratorier/forskare.

Laboratoriestammar underhålls och säljs ofta av laboratorier eller odlingar som garanterar linjens renhet och med en hälsokontrollrapport. De kan vara certifierade som SPF (specifikt patogenfria), SOPF (specifikt och opportunistiskt patogenfria) eller bakteriefria.

Även om man som rutin dokumenterar laboratoriestammarnas härkomst, och många av dem är väl dokumenterade i vetenskaplig litteratur, kan det ändå vara möjligt att ursprungslandet för de ursprungliga stammar som gamla laboratoriestammar baseras på inte kan fastställas i vissa fall, eftersom den korrekta dokumentationen saknas. Detta kan vara ett problem med äldre stammar. I vissa organismer, såsom laboratoriemöss, har tidigare korsningsavel, innan inavelsprocessen inleddes, lett till stammar med gener från fler än ett land.

Många laboratoriestammar har använts i laboratorier under mycket lång tid. Laboratoriestammar som skapats innan Nagoyaprotokollet trädde i kraft faller utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning av tidsskäl.

Isolering av genetiskt material från dess omgivning och efterföljande modifiering av detta omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning. En forskare som skapar en stam (som med tiden kan bli en ny laboratoriestam) baserad på material som omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning är en användare i den mening som avses i den förordningen.

En nyligen skapad stam fortsätter att omfattas av denna förordning så länge den inte är offentligt tillgänglig för andra i forsknings- och utvecklingssyfte. Innan stammen görs allmänt tillgänglig för andra måste den som utvecklat laboratoriestammen lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet (i slutet av användningsprocessen). Om stammen har blivit en ny laboratoriestam och delas av laboratorier/forskare omfattas den fortsatta användningen inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Avtalsmässiga överenskommelser som avtalats i förhandsgodkännanden och ömsesidigt överenskomna villkor om fördelning av vinster till följd av fortsatt användning av nyligen utvecklade laboratoriestammar måste dock respekteras.

8.   AVEL/FÖRÄDLING (10)

8.1   Korsning och urval

En stor mängd arter av växter, djur och mikroorganismer används för forskning och utveckling i produktutvecklingssyfte. Detta omfattar arter som används i livsmedel och jordbruk, i vattenbruk, som prydnadsväxter och sällskapsdjur samt mikroorganismer som används i livsmedelsproduktion eller i biologisk bekämpning, och kan omfatta hela individer, delar av dessa, växt- och djurcellinjer samt mikroorganismkulturer. I allmänhet anses korsning och urval (även vid oavsiktlig mutation) inbegripa forskning om och utveckling av antingen föräldramaterial eller avkomma, eller av källan och utvalda bestånd av mikroorganismer. Om genetiska resurser som omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning introduceras i korsnings- och urvalssyfte, omfattas den forskning och utveckling som följer av detta av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, vilket medför skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet.

Sådana skyldigheter kan röra verksamheter som bedrivs av många aktörer, däribland privata avels-/förädlingsföretag, offentliga forskningsinstitut, jordbrukare/uppfödare och hobbyuppfödare samt aktörer som arbetar med att förbättra insektspopulationer eller arter av mikroorganismer. Jordbrukare och uppfödare handlar ofta med eller utbyter avels-/förädlingsbestånd av sällsynta och traditionella djurraser och växtsorter med varandra, oftast inom landet men ibland över gränserna. De kan också vara medlemmar i traditionella utsädesnätverk, avels-/förädlingssammanslutningar eller avels-/förädlingsnätverk (vanligtvis på nationell nivå). Avelsmaterial byts i stor utsträckning ut mellan jordbrukare och/eller hobbyuppfödare, ofta inom nätverket/sammanslutningen, och bidrar till att bevara den specifika rasen eller sorten. Sådan handel eller sådant utbyte, eller korsning och urval, i syfte att upprätthålla och bevara sällsynta eller traditionella raser och sorter anses ligga utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om verksamheten en omfattar korsning och urval i syfte att förbättra eller förändra egenskaperna hos etablerade raser och sorter, skulle dock sådan verksamhet kvalificeras som användning och därmed omfattas av tillämpningsområdet för förordningen i fråga. Till exempel har sällsynta fårraser förbättrats för att göra dessa raser resistenta mot skrapsjuka.

8.2   Reproduktionstekniker

Utveckling och tillämpning av reproduktionstekniker (in vitro-befruktning och könssortering av sperma från djur, cell-, vävnads- och organkulturer i växter) utgör normalt inte forskning om och utveckling av växt- och djurgenetiska resurser, och omfattas därför inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Utvecklingen av reproduktionstekniker kan dock kräva att man undersöker den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos växter och djur som tillhör målarterna, och detta kan innebära användning och medföra skyldigheter enligt denna förordning.

8.3   Genredigering och riktad mutation

Ny teknik möjliggör i allt högre grad genredigering på enskild nukleotidnivå och riktas mot införande av en eller flera specifika mutationer i syfte att förbättra intressanta egenskaper eller ”reparera” genetiska avvikelser. Sådan genredigering baseras normalt sett på kunskap som förvärvats genom forskning och utveckling, inbegripet fastställande av DNA-sekvenserna för en genetisk resurs med koppling till en önskad egenskap, och underbygger skapandet av lämpliga DNA-konstruktioner i genredigeringssyfte. Att förbättra växter och djur genom genredigering anses därför vara forskning och utveckling och omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom förbättringen är ett resultat av forskning om och utveckling av de givna genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning.

Modifierade organismer kan också skapas med hjälp av andra tekniker, t.ex. för utsläppande av insekter med en dödlig gen, eller strålningsteknik. De modifierade organismerna får endast vara manliga, sterila eller ge upphov till icke livskraftig avkomma. Eftersom de genetiska resursernas genetiska sammansättning modifieras när man använder denna teknik på gener som valts ut för sin funktion, anses sådan verksamhet utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

8.4.   Användning av kommersiella växtsorter

En kommersiell växtsort är en växtsort som (lagligen) har släpps ut på marknaden, oavsett om den fortfarande finns tillgänglig på marknaden eller inte.

Växtsorter som utvecklats för jordbruk och trädgårdsodling måste vanligtvis registreras i EU:s gemensamma sortlistor eller i medlemsstaternas nationella eller regionala sortlistor/register innan de saluförs. För växtsorter som omfattas av immateriellt växtsortskydd eller som är allmänt kända krävs det att de ska benämnas och beskrivas i dessa sortlistor/register.

För vissa växtsorter, t.ex. av prydnadsväxter, behöver inte sorterna registreras innan de saluförs. Leverantörerna måste dock föra förteckningar med benämningen och en detaljerad beskrivning av alla växtsorter som de släpper ut på marknaden. Sådana förteckningar måste ange hur en särskild sort skiljer sig från de övriga sorter som är mest lika densamma. Om en sort omfattas av ett växtsortsskydd (se nedan), eller är allmänt känd, ställs inget krav på ytterligare benämning och detaljerad sortbeskrivning, eftersom detta redan ingick i registreringsprocessen för växtsortsskyddet.

Många växtsorter omfattas också av skydd av immateriella rättigheter enligt gemenskapsordningen för växtförädlarrätt eller av ett nationellt system för växtförädlarrätt, som båda bygger på den internationella UPOV-konventionen (inklusive prydnadsväxter). Vissa sorter kan också ha egenskaper som är patentskyddade eller som har förädlats med hjälp av processer som skyddas av patent (11). Båda formerna av skydd av immateriella rättigheter (patent- och växtförädlingssystem) inbegriper detaljerad registrering av de skyddade växterna eller sorterna och deras egenskaper.

När en sort är föremål för obligatorisk registrering före marknadstillträde utförs officiella tester av eller under kontroll av medlemsstaternas myndigheter för att kontrollera att dess egenskaper är distinkta, enhetliga och stabila. Sådana tester utförs som en av förutsättningarna för att få registreras. Samma typ av tester utförs när en sort omfattas av skydd av immateriella rättigheter enligt gemenskapsordningen för växtförädlarrätt eller motsvarande nationella system som baseras på UPOV-konventionen. Vanliga jordbruksgrödor måste också genomgå ytterligare tester med avseende på odling och användning av sorter. För lantsorter och andra sorter för lantbruksändamål som är naturligt anpassade till lokala och regionala förhållanden, och för lantsorter och andra sorter av köksväxter som traditionellt har odlats på vissa platser och i vissa regioner, som saknar reellt värde för kommersiell odling, gäller särskilda EU-direktiv (kommissionens direktiv 2008/62/EG (12) respektive 2009/145/EG (13)).

Kommersiella växtsorter saluförs ofta både globalt och inom EU. (EU:s sortlistor innehåller för närvarande cirka 45 000 sorter, omkring 25 000 sorter omfattas av gemenskapens växtförädlarrätt). Enligt tillämpliga saluföringsdirektiv på EU-nivå (14) får inga begränsningar av saluföringen av registrerade sorter anges, såvida inte EU-lagstiftningen uttryckligen tillåter detta.

En kommersiell växtsort bör därför förstås som en växtsort som tillhandahålls på marknaden, som omfattas av system för identifiering och karakterisering, med hänvisning till ett eller flera av följande krav:

| a) | Sorten har lagligen skyddats av en växtförädlarrätt i enlighet med bestämmelserna i rådets förordning (EG) nr 2100/94 (15) eller i enlighet med nationella bestämmelser (16). |
| --- | --- |

a)

Sorten har lagligen skyddats av en växtförädlarrätt i enlighet med bestämmelserna i rådets förordning (EG) nr 2100/94 (15) eller i enlighet med nationella bestämmelser (16).

| b) | Sorten har registrerats i en nationell eller gemensam sortlista över arter av lantbruksväxter och köksväxter, eller i en förteckning eller ett register över skogsodlingsmaterial, fruktsorter eller vinstockssorter. |
| --- | --- |

b)

Sorten har registrerats i en nationell eller gemensam sortlista över arter av lantbruksväxter och köksväxter, eller i en förteckning eller ett register över skogsodlingsmaterial, fruktsorter eller vinstockssorter.

| c) | Sorten har förts in i någon annan offentlig eller privat förteckning i enlighet med EU:s lagstiftning och/eller internationella standarder med en officiellt erkänd benämning och beskrivning. |
| --- | --- |

c)

Sorten har förts in i någon annan offentlig eller privat förteckning i enlighet med EU:s lagstiftning och/eller internationella standarder med en officiellt erkänd benämning och beskrivning.

En användare (växtförädlare) som utvecklar en ny sort med hjälp av material inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (dvs. material från ett land som omfattas av Nagoyaprotokollet och som har infört lagstiftning om tillträde och fördelning av nytta, som tillträde ges till efter dess ikraftträdande etc. (17)), ska visa tillbörlig aktsamhet i enlighet med artikel 4 i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. På samma sätt måste användaren lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet enligt artikel 7.2 i förordningen innan en sådan sort registreras eller släpps ut på marknaden (18).

Vidare användning av en kommersiell sort som lagligen har släppts ut på EU-marknaden för efterföljande förädlingsprogram omfattas inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom den efterföljande förädlaren förlitar sig på en ny och annorlunda genetisk resurs, som skiljer sig från den ursprungliga genetiska resursen (som tillträde skedde till enligt Nagoyaprotokollet och inom ramen för EU:s förordning). När en sort förs in i en av de europeiska sortlistorna eller i någon av medlemsstaternas nationella sortlistor eller register, eller när den anges i en sortlista med officiell eller officiellt erkänd benämning och beskrivning, anses den vara en ny sort som skiljer sig från befintliga allmänt kända sorter.

När en ny sort skyddas av en växtförädlarrätt enligt UPOV-konventionen, och även enligt förordning (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt, anses den dessutom vara ny och åtskild från befintliga kommersiella sorter eller allmänt kända varianter. Ytterligare användning i efterföljande förädlingsprogram av sorter som har skyddats av en växtförädlarrätt enligt UPOV-konventionen, inbegripet sorter som har erhållit skydd genom en växtförädlarrätt enligt UPOV-konventionen även i ett land utanför EU, anses därför ligga utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom den växtförädlare som använder en växtsort som har skyddats genom en växtförädlarrätt förlitar sig på en ny och annorlunda genetisk resurs, som skiljer sig tillräckligt från de ursprungliga genetiska resurser som användes för att skapa den skyddade sorten enligt UPOV-kraven (se även avsnitt 5.2.2 i vägledningsdokumentet).

Följaktligen gäller ingen skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet, och ingen deklaration om tillbörlig aktsamhet krävs när det gäller förädlingsverksamhet som inbegriper användning av sorter som lagligen har saluförts i EU och/eller skyddats av en växtförädlarrätt enligt UPOV-konventionen inom eller utanför EU.

Det måste dock noteras att skyldigheter gällande fördelning av vinster kan vara tillämpliga på vidare användning av en kommersiell växtsort beroende på de avtalsmässiga skyldigheter som den ursprungliga användaren har ingått med ett leverantörsland och som överförts till efterföljande användare, och sådana skyldigheter, om sådana föreligger, måste respekteras.

Alla registrerade bevarandesorter (19) ingår i de nationella sortlistorna i enlighet med bestämmelserna i kommissionens direktiv 2009/145/EG och kommissionens direktiv 2008/62/EG. I linje med definitionen av en kommersiell växtsort (se ovan) omfattas användningen av sådana sorter som finns med på de nationella sortlistorna för vidare förädling inte av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Växtförädling) Användning av en vild kulturväxtsläkting eller en lantsort eller liknande sorter i ett förädlingsprogram



  En växtförädlare får tillträde till en vild kulturväxtsläkting eller en lantsort (20)
  från en lantbrukares åker och använder detta material i ett förädlingsprogram för att introducera användbara egenskaper i kommersiella förädlingsmaterial.


  En förädlingsverksamhet som använder sådant material (inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning) betraktas som användning i den mening som avses i den förordningen. Skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet gäller därför. Användaren måste lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet när en ny sort registreras eller släpps ut på marknaden. |
| --- |

(Växtförädling) Användning av en vild kulturväxtsläkting eller en lantsort eller liknande sorter i ett förädlingsprogram

En växtförädlare får tillträde till en vild kulturväxtsläkting eller en lantsort (20)
  från en lantbrukares åker och använder detta material i ett förädlingsprogram för att introducera användbara egenskaper i kommersiella förädlingsmaterial.

En förädlingsverksamhet som använder sådant material (inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning) betraktas som användning i den mening som avses i den förordningen. Skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet gäller därför. Användaren måste lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet när en ny sort registreras eller släpps ut på marknaden.

| (Växtförädling) Användning av en sort som släppts ut på EU-marknaden inom ramen för ett förädlingsprogram



  Samma, eller en annan, växtförädlare förvärvar denna nya sort som har släppts ut på EU-marknaden och som har utvecklats på grundval av en vild kulturväxtsläkting från det vilda eller en lantsort som inhämtats från en lantbrukarens åker, och använder detta material i ett program för vidare förädling för att introducera vissa användbara egenskaper i annat kommersiellt förädlingsmaterial.


  Eftersom den efterföljande förädlaren inte använder sig av material som omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller inga skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet. |
| --- |

(Växtförädling) Användning av en sort som släppts ut på EU-marknaden inom ramen för ett förädlingsprogram

Samma, eller en annan, växtförädlare förvärvar denna nya sort som har släppts ut på EU-marknaden och som har utvecklats på grundval av en vild kulturväxtsläkting från det vilda eller en lantsort som inhämtats från en lantbrukarens åker, och använder detta material i ett program för vidare förädling för att introducera vissa användbara egenskaper i annat kommersiellt förädlingsmaterial.

Eftersom den efterföljande förädlaren inte använder sig av material som omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller inga skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet.

8.5   Användning av skogsodlingsmaterial

Rådets direktiv 1999/105/EG (21) reglerar saluföringen av skogsodlingsmaterial. Enligt detta direktiv anses skogsodlingsmaterial av trädarter (utom när det är klonförökat) inte tillhöra en sort (vilket är fallet för kommersiella växtsorter), utan identifieras som att de kommer från godkända frökällor som beskrivs med en uppsättning kriterier (t.ex. geografiskt läge, ursprung, effektiv populationsstorlek, ålder och utveckling av frötäktsbeståndet, sundhet och resistens, virkeskvalitet). Skogsodlingsmaterial kan bestå av antingen frö (inbegripet sådant som ingår i t.ex. kottar eller frukter), växtdelar (sticklingar, knoppar osv.) eller hela växter, inklusive fröplantor.

I artikel 2 i rådets direktiv 1999/105/EG (22) erkänns följande fyra kategorier av skogsodlingsmaterial: i) ”Känd härkomst”, dvs. odlingsmaterial som kommer från en frökälla som antingen kan vara ett frötäktsområde eller ett frötäktsbestånd inom ett och samma härkomstområde och som uppfyller kraven i bilaga II till direktivet (23). ii) ”Beståndsutvalt”, dvs. odlingsmaterial som kommer från en frökälla som ska vara ett frötäktsbestånd inom ett och samma härkomstområde, och som valts ut efter fenotypiska kriterier på populationsnivå och som uppfyller kraven i bilaga III till direktivet (24). iii) ”Individutvalt”, dvs. odlingsmaterial som kommer från frökällor som ska vara fröplantager, föräldraträd till familjer, kloner eller klonblandningar, vars komponenter valts ut efter fenotypiska kriterier på individnivå, och som uppfyller kraven i bilaga IV till direktivet (25) – testning behöver inte nödvändigtvis ha utförts eller avslutats. iv) ”Testat”, dvs. odlingsmaterial från frökällor som ska bestå av frötäktsbestånd, fröplantager, föräldraträd till familjer, kloner eller klonblandningar. Odlingsmaterialets överlägsna egenskaper måste ha påvisats genom jämförande tester eller en bedömning som grundar sig på en genetisk utvärdering av frökällans olika beståndsdelar. Materialet ska uppfylla kraven i bilaga V till direktivet (26). EU offentliggör en gemenskapsförteckning över godkända frökällor för produktion av skogsodlingsmaterial. Endast godkända frökällor får användas för att producera skogsodlingsmaterial i avsikt att saluföra det.

Det finns likheter mellan skogsodlingsmaterial och växtförädlingssorter, eftersom båda definieras enligt EU:s regelverk om utsäde (t.ex. inga saluföringsbegränsningar), men även skillnader. Med tanke på att det inte rör sig om någon förädling och/eller urval för skogsodlingsmaterialkategorin ”känd härkomst”, och att endast en begränsad grad av urval görs för kategorin ”beståndsutvalt”, utgör skogsodlingsmaterial som faller under dessa två kategorier inte automatiskt en ny genetisk resurs, som skiljer sig väsentligt från den ursprungliga populationen. De andra två kategorierna av skogsodlingsmaterial, dvs. ”individutvalt” och ”testat”, kan dock betraktas som nya genetiska resurser som skiljer sig från dem som de härrör från.

Om nytt skogsodlingsmaterial som faller under kategorin ”individutvalt” och ”testat” utvecklas med hjälp av material som omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (dvs. material från ett land som är part i Nagoyaprotokollet med lagstiftning om tillträde och fördelning av vinster, som tillträde ges till efter förordningens ikraftträdande etc.), omfattas användaren (förädlaren) av skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4 i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och en deklaration om tillbörlig aktsamhet enligt artikel 7.2 i samma förordning ska lämnas in innan det nyutvecklade skogsodlingsmaterialet släpps ut på marknaden. Vidare användning i efterföljande förädlings- och urvalsprogram av odlingsmaterial som tillhör dessa två kategorier av skogsodlingsmaterial som redan lagligen har släppts ut på EU-marknaden omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom den efterföljande förädlaren förlitar sig på en ny genetisk resurs som skiljer sig från den ursprungliga (som tillträde beviljats till enligt Nagoyaprotokollet och inom ramen för EU:s förordning). Därmed finns det ingen skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet, och ingen deklaration om tillbörlig aktsamhet efterfrågas för förädlingsverksamhet som inbegriper användning av skogsodlingsmaterial från kategorierna ”testat” och ”individutvalt” som lagligen har saluförts i EU. Skyldigheter gällande fördelning av vinster kan ändå vara tillämpliga beroende på de avtalsmässiga skyldigheter som den ursprungliga användaren har ingått med ett leverantörsland och som överförs till efterföljande användare, och dessa skyldigheter, om sådana föreligger, måste respekteras.

Odling, förökning och saluföring av skogsodlingsmaterial omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om en förädlare emellertid använder skogsodlingsmaterial i kategorierna ”känd härkomst” eller ”beståndsutvalt”, och om materialet omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning, gäller kraven på tillbörlig aktsamhet om sådant material används för vidare förädling. Certifieringssystemet enligt direktiv 1999/105/EG gör det möjligt att tydligt identifiera och fastställa ursprunget för allt skogsodlingsmaterial, om materialet inte är autoktont eller inhemskt i det land där det används. I situationer där materialets ursprung inte kan fastställas kan materialet ändå användas, eftersom EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kräver att användaren visar tillbörlig aktsamhet när denne använder genetiska resurser, men förordningen förbjuder inte användningen av material av okänt eller obestämbart ursprung (se avsnitt 3.3 i vägledningsdokumentet). Användaren måste dock vara medveten om att om ny information framkommer, som gör det möjligt att identifiera ursprungslandet, måste bestämmelserna i artikel 4.5 följas.

8.6   Användning av djur för avel

Ett specifikt inslag i användningen av genetiska resurser från djur vid avel är att resultatet avelsarbetet är ett nytt avelsdjur eller en linje djur som uppvisar önskade egenskaper, vilka sedan kan användas i fortsatt avel. I detta avseende påminner djuravel om växtförädling. Det finns emellertid också stora skillnader mellan djuravel och växtförädling. Förfarandena, hur de genetiska resurserna hanteras, de intressenter eller aktörer som deltar och det slutliga målen inom vart och ett av dessa områden skiljer sig påtagligt åt. Det huvudsakliga målet för växtförädling är att utveckla och saluföra nya kommersiella sorter, men det kommersiella resultatet av djuruppfödning är en förbättrad avkomma från utvalda föräldrar i på varandra följande generationer som kan och oftast kommer att användas för fortsatt avel. Inom djuravel är kontinuerlig genetisk förbättring inom rasvarianter eller linjer själva grundtanken. Nya särskilda raser eller linjer skapas endast då och då, genom att man kombinerar vissa särdrag hos olika raser eller linjer eller genom introgression av nytt genetiskt material. Avelsföretag och avelssammanslutningar samordnar sina insatser för att uppnå de avelsmål som lantbrukare, slutanvändare, konsumenter och samhället i stort efterfrågar. Det bör noteras att, på grund av veterinära åtgärder i EU, är förteckningen över länder från vilka djur- eller fortplantningsmaterial kan importeras begränsad, eftersom endast ett fåtal antal länder kan uppfylla EU:s veterinärnormer (27).

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1012 (28) fastställs den rättsliga ramen för avel, handel med och införsel till unionen av renrasiga avelsdjur (nötkreatur, svin, får, getter och hästdjur) och avelsmaterial från dem. Den innehåller också ett anpassat regelverk för hybridavelssvin och avelsmaterial från dem, som produceras av privata företag som är verksamma i slutna produktionssystem. Förordning (EU) 2016/1012 tvingar inte uppfödare att delta i ett avelsprogram som leds av en officiellt erkänd avelssammanslutning eller -verksamhet i EU, utan anger endast att detta är en möjlighet. Även om det inte finns något sådant regelverk för andra djurarter gäller detta vägledningsdokument även för användningen av sådana andra arter, inklusive arter som hålls som sällskapsdjur och arter som används inom vattenbruk.

Det finns olika scenarier för när djurgenetiska resurser som omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (dvs. från en Nagoyapart som har infört tillämplig tillträdeslagstiftning osv.) införs och används av en uppfödare i ett EU-land.

| 1. | Det renrasiga avelsdjuret förs in i en stambok (29) tillhörande en i EU erkänd avelssammanslutning i enlighet med förordning (EU) 2016/1012. När parning (30) (där man antingen använder ett djur eller dess fortplantningsmaterial) syftar till att förbättra rasen genom urval av önskade egenskaper och därför inbegriper forskning om och utveckling av föräldrarnas och avkommans genetiska och/eller biokemiska sammansättning, ska parningen mellan en genetisk resurs (levande djur eller fortplantningsmaterial i form av sperma eller embryon) som nyligen inhämtats som omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och ett djur från det egna avelsbeståndet, betraktas som användning i enlighet med samma förordning. När produkten (avkomman) av denna parning registreras i en stambok hos en officiellt erkänd avelsorganisation i EU som en ny linje eller ras, omfattas inte efterföljande användning av denna produkt vid avelsverksamhet av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. En deklaration om tillbörlig aktsamhet måste lämnas in när produkten har registrerats i ”boken”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Avelsdjuret eller dess fortplantningsmaterial förs in i ett EU-land av ett kommersiellt avelsföretag eller en avelssammanslutning som har ett ”internt” avelsprogram, t.ex. för hybridavelssvin, fjäderfä och fisk. Ett sådant avelsföretag säljer vanligtvis endast förbättrade hybridprodukter på marknaden. Företaget kan behöva många generationer av (internt) urval i sina baslinjer efter införsel av avelsmaterial från ett leverantörsland innan en kommersiell produkt som härrör från det ursprungligen införda avelsmaterialet börjar säljas på marknaden. När parning syftar till att förbättra rasen genom urval av önskade egenskaper, och därför inbegriper forskning om och utveckling av föräldrarnas och avkommans genetiska och/eller biokemiska sammansättning, faller inkluderingen av en nyligen inhämtad genetisk resurs som omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning i detta interna avelsarbete inom tillämpningsområdet för samma förordning. Saluföringen av den kommersiella produkten kan bli föremål för delning av vinster, beroende på vad som har överenskommits i de ömsesidigt överenskomna villkoren. Företaget måste också lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet innan den nyutvecklade produkten släpps ut på marknaden. När den kommersiella produkten väl finns på marknaden ska betraktas som en ny genetisk resurs, och vidare avel med denna produkt faller utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.
  Äganderätten till de genetiska resurser som ingår i avelsprogrammet får också överföras till en annan juridisk person innan en kommersiell produkt saluförs. Om den överförda produkten är en produkt som är redo att saluföras utan att ytterligare forskning och utveckling bedrivs av mottagaren, måste en deklaration om tillbörlig aktsamhet lämnas in av den part som gör överföringen (eftersom denna part kommer att vara en användare i den mening som avses i förordningen). Om den överförda produkten emellertid är en halvfärdig produkt, och den nya ägaren fortsätter med avelsprogrammet eller använder den halvfärdiga produkten i ett annat avelsprogram, anses denna nya ägare vara en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och är den enda enhet som omfattas av skyldigheten att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet, om den nya användaren släpper ut en slutprodukt på marknaden. Den nya ägaren måste också uppfylla alla skyldigheter i fråga om fördelning av vinster som har koppling till de genetiska resurser som överförs. |
| --- | --- |

2.

Äganderätten till de genetiska resurser som ingår i avelsprogrammet får också överföras till en annan juridisk person innan en kommersiell produkt saluförs. Om den överförda produkten är en produkt som är redo att saluföras utan att ytterligare forskning och utveckling bedrivs av mottagaren, måste en deklaration om tillbörlig aktsamhet lämnas in av den part som gör överföringen (eftersom denna part kommer att vara en användare i den mening som avses i förordningen). Om den överförda produkten emellertid är en halvfärdig produkt, och den nya ägaren fortsätter med avelsprogrammet eller använder den halvfärdiga produkten i ett annat avelsprogram, anses denna nya ägare vara en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och är den enda enhet som omfattas av skyldigheten att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet, om den nya användaren släpper ut en slutprodukt på marknaden. Den nya ägaren måste också uppfylla alla skyldigheter i fråga om fördelning av vinster som har koppling till de genetiska resurser som överförs.

| 3. | Avelsdjuret (boskap eller sällskapsdjur) eller dess fortplantningsmaterial förs in av en enskild uppfödare som inte omfattas av förordning (EU) 2016/1012. När syftet med parningen, som inbegriper forskning om och utveckling av föräldrarnas och avkommans genetiska och/eller biokemiska sammansättning, är att förbättra rasen genom urval av önskade egenskaper, ska parningen mellan en nyligen inhämtad genetisk resurs som omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och ett djur från EU:s avelsbestånd, anses ligga inom tillämpningsområdet för denna förordning. Avkomma av det avelsmaterial som introducerades av denna särskilda uppfödare kan användas för vidare avel och/eller säljas till andra uppfödare. Den sålda produkten ska betraktas som en ny genetisk resurs och dess fortsatta användning inom avelsverksamhet faller utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Det är den djuruppfödare som framställde produkten som måste lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet. |
| --- | --- |

3.

I alla scenarier ingår (det potentiella) värdet på den avkomma som säljs till efterföljande uppfödare i det kommersiella pris som betalas av den efterföljande användaren, och möjliga vinstdelningsbestämmelser (enligt ömsesidigt överenskomna villkor) kan ingå i avkommans marknadspris.

9.   PRODUKTUTVECKLING, BEARBETNING OCH PRODUKTBEREDNING (31)

9.1   Produktutveckling

Om produktutveckling inbegriper forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser anses detta vara användning och omfattas därmed av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Skapande av ett artificiellt genkluster



  Ett jordprov importeras från ett leverantörsland. Det importerande företaget amplifierar direkt bakteriellt DNA med okänd identitet från marken och använder det DNA som amplifierats för att skapa artificiella genkluster/-operoner. Transgena mikroorganismer produceras genom uttryck av det artificiellt skapade genklustret. De metaboliter som framställs av nämnda genetiskt modifierade mikroorganismer analyseras och screenas efter nya föreningar som inte förekommer i vildtypen av den transgena mikroorganismen, som fungerar som värd. Därefter testas nyligen identifierade föreningar för specifika biologiska aktiviteter. Under forsknings- och utvecklingsprocessen används funktionella ärftlighetsenheter hos de organismer som finns i jordprovet för att leverera genuttrycksprodukter för ytterligare studier, även om dessa organismer inte har identifierats. Forskningen och utvecklingen utgör alltså användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Skapande av ett artificiellt genkluster

Ett jordprov importeras från ett leverantörsland. Det importerande företaget amplifierar direkt bakteriellt DNA med okänd identitet från marken och använder det DNA som amplifierats för att skapa artificiella genkluster/-operoner. Transgena mikroorganismer produceras genom uttryck av det artificiellt skapade genklustret. De metaboliter som framställs av nämnda genetiskt modifierade mikroorganismer analyseras och screenas efter nya föreningar som inte förekommer i vildtypen av den transgena mikroorganismen, som fungerar som värd. Därefter testas nyligen identifierade föreningar för specifika biologiska aktiviteter. Under forsknings- och utvecklingsprocessen används funktionella ärftlighetsenheter hos de organismer som finns i jordprovet för att leverera genuttrycksprodukter för ytterligare studier, även om dessa organismer inte har identifierats. Forskningen och utvecklingen utgör alltså användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Utveckling av chimära antikroppar



  En isolerad chimär antikropp som omfattar humana komplementaritetsbestämmande regioner (CDR) i djurens antikroppsgenbakgrund karakteriseras funktionellt och modifieras ytterligare (t.ex. affinitetsmognad; humanisering av ramsekvenser). Antikroppssekvensen togs direkt från ett djur och syntetiserades inte på nytt med hjälp av DNA-sekvensen från en offentlig databas. De introducerade förändringarna i aminosyrasekvensen för den chimära antikroppen kan öka dess effektivitet och minska oönskade biverkningar.


  De icke-humana sekvenserna av antikroppen (som anses vara ett derivat av en antikroppsproducerande cellinje) undersöks och utvecklas, där man fokuserar på funktionen hos dessa sekvenser (ersättning av icke-humana sekvenser med humana sekvenser för att öka antikroppens effektivitet hos den mänskliga patienten). Denna verksamhet kan därför klassificeras som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Utveckling av chimära antikroppar

En isolerad chimär antikropp som omfattar humana komplementaritetsbestämmande regioner (CDR) i djurens antikroppsgenbakgrund karakteriseras funktionellt och modifieras ytterligare (t.ex. affinitetsmognad; humanisering av ramsekvenser). Antikroppssekvensen togs direkt från ett djur och syntetiserades inte på nytt med hjälp av DNA-sekvensen från en offentlig databas. De introducerade förändringarna i aminosyrasekvensen för den chimära antikroppen kan öka dess effektivitet och minska oönskade biverkningar.

De icke-humana sekvenserna av antikroppen (som anses vara ett derivat av en antikroppsproducerande cellinje) undersöks och utvecklas, där man fokuserar på funktionen hos dessa sekvenser (ersättning av icke-humana sekvenser med humana sekvenser för att öka antikroppens effektivitet hos den mänskliga patienten). Denna verksamhet kan därför klassificeras som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Utveckling av ett produktionssystem för värdceller



  Ett värdcellsystem som förvärvats från ett leverantörsland modifieras för det specifika rekombinanta genuttrycket av ett visst målprotein, till exempel för att producera ett specifikt glykosyleringsmönster, och lämpar sig eventuellt inte för uttryck av andra proteiner. Värdcellsystemet är självt föremål för forsknings- och utvecklingsverksamhet, där man vill uppnå uttryck av målproteinet, dvs. produkten av genfunktionen. Denna forskning och utveckling utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Utveckling av ett produktionssystem för värdceller

Ett värdcellsystem som förvärvats från ett leverantörsland modifieras för det specifika rekombinanta genuttrycket av ett visst målprotein, till exempel för att producera ett specifikt glykosyleringsmönster, och lämpar sig eventuellt inte för uttryck av andra proteiner. Värdcellsystemet är självt föremål för forsknings- och utvecklingsverksamhet, där man vill uppnå uttryck av målproteinet, dvs. produkten av genfunktionen. Denna forskning och utveckling utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Förbättring av produktegenskaper



  Ett företag får tillträde till en svampstam som är känd för sin fosfolipasaktivitet. I tillämpningstester visar sig dock fosfolipaset inte vara tillräckligt temperaturstabilt. Stammen manipuleras därför på genetisk väg för att producera mer temperaturstabilt fosfolipas, och en rekombinant produktionsstam skapas därefter för produktion i kommersiell skala. Skapandet av rekombinanta produktionsstammar för mer temperaturstabila fosfolipasvarianter inbegriper forskning om och utveckling av svampstammens genetiska och/eller biokemiska sammansättning. Detta anses därför utgöra användning av de genetiska resurserna i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Förbättring av produktegenskaper

Ett företag får tillträde till en svampstam som är känd för sin fosfolipasaktivitet. I tillämpningstester visar sig dock fosfolipaset inte vara tillräckligt temperaturstabilt. Stammen manipuleras därför på genetisk väg för att producera mer temperaturstabilt fosfolipas, och en rekombinant produktionsstam skapas därefter för produktion i kommersiell skala. Skapandet av rekombinanta produktionsstammar för mer temperaturstabila fosfolipasvarianter inbegriper forskning om och utveckling av svampstammens genetiska och/eller biokemiska sammansättning. Detta anses därför utgöra användning av de genetiska resurserna i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Analys och användning av produktionsstammars biverkningar



  Klassiska, vilda svampproduktionsstammar för industriella enzymer innehåller vanligen, vid sidan av den huvudsakliga enzymaktiviteten, ett varierande och ofta mångsidigt intervall av enzymatiska sidoaktiviteter som beror på genetiskt uttryck. Produkterna från dessa sidoaktiviteter ingår också vanligtvis i den slutliga livsmedelsprodukten, eftersom kommersiella livsmedelsenzymer vanligen sett endast renas delvis. Beroende på den livsmedelsproduktionsprocess där ett sådant enzym används kan en viss sidoaktivitet visa sig ge synergistiska fördelar. Ett företag har utvecklat en produktionsprocess för en svampamylas för baktillämpningar med svamp A. Därefter får företaget tillgång till en närbesläktad svamp, svamp B. Företaget analyserar vilka sidoaktiviteter hos svamp B som tillför mervärde till baktillämpningar och använder denna kunskap för att optimera processen på ett sådant sätt att mer av denna värdeskapande sidoaktivitet uppstår.


  Analyser av de relevanta sidoaktiviteterna hos denna svamp B, i kombination med användningen av dessa för att optimera produktionsprocessen, ska betraktas som användning av svamp B i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom de utgör forskning om och utveckling av de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning. |
| --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Analys och användning av produktionsstammars biverkningar

Klassiska, vilda svampproduktionsstammar för industriella enzymer innehåller vanligen, vid sidan av den huvudsakliga enzymaktiviteten, ett varierande och ofta mångsidigt intervall av enzymatiska sidoaktiviteter som beror på genetiskt uttryck. Produkterna från dessa sidoaktiviteter ingår också vanligtvis i den slutliga livsmedelsprodukten, eftersom kommersiella livsmedelsenzymer vanligen sett endast renas delvis. Beroende på den livsmedelsproduktionsprocess där ett sådant enzym används kan en viss sidoaktivitet visa sig ge synergistiska fördelar. Ett företag har utvecklat en produktionsprocess för en svampamylas för baktillämpningar med svamp A. Därefter får företaget tillgång till en närbesläktad svamp, svamp B. Företaget analyserar vilka sidoaktiviteter hos svamp B som tillför mervärde till baktillämpningar och använder denna kunskap för att optimera processen på ett sådant sätt att mer av denna värdeskapande sidoaktivitet uppstår.

Analyser av de relevanta sidoaktiviteterna hos denna svamp B, i kombination med användningen av dessa för att optimera produktionsprocessen, ska betraktas som användning av svamp B i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom de utgör forskning om och utveckling av de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning.

| (Kosmetikasektorn) Förbättrade kosmetiska ingredienser



  Det är känt från publicerad litteratur att blåbär är rika på vitamin A, C och E. En leverantör av ingredienser vill hitta en blåbärssort med betydligt högre halter av dessa vitaminer. Man vet inte var sådana blåbär kan hittas och hur vitamininnehållet varierar beroende på blåbärssort. Ingrediensleverantören köper prover på vilda och odlade blåbärsväxter från olika länder och bedriver forskning om den biokemiska sammansättningen hos alla mottagna prover. Leverantören analyserar de önskade vitaminernas proportioner för att välja ut den bästa källan. Denna forskning leder till insikter om egenskaperna hos den genetiska resursen, som är till nytta för den fortsatta produktutvecklingen av den förbättrade kosmetiska ingrediensen.


  Blåbär är växtgenetiska resurser. Eftersom deras biokemiska sammansättning studeras för att ge insikter om den genetiska resursens egenskaper för utveckling av en förbättrad kosmetisk ingrediens, räknas sådan verksamhet som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Förbättrade kosmetiska ingredienser

Det är känt från publicerad litteratur att blåbär är rika på vitamin A, C och E. En leverantör av ingredienser vill hitta en blåbärssort med betydligt högre halter av dessa vitaminer. Man vet inte var sådana blåbär kan hittas och hur vitamininnehållet varierar beroende på blåbärssort. Ingrediensleverantören köper prover på vilda och odlade blåbärsväxter från olika länder och bedriver forskning om den biokemiska sammansättningen hos alla mottagna prover. Leverantören analyserar de önskade vitaminernas proportioner för att välja ut den bästa källan. Denna forskning leder till insikter om egenskaperna hos den genetiska resursen, som är till nytta för den fortsatta produktutvecklingen av den förbättrade kosmetiska ingrediensen.

Blåbär är växtgenetiska resurser. Eftersom deras biokemiska sammansättning studeras för att ge insikter om den genetiska resursens egenskaper för utveckling av en förbättrad kosmetisk ingrediens, räknas sådan verksamhet som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Kosmetikasektorn) Beredning av nya eteriska oljor för att hitta nya parfymingredienser



  Hela växter, växtdelar eller fröer av dessa importeras av ett parfymföretag. Nya eteriska oljor framställs genom extraktion med lösningsmedel för första gången för att hitta vissa nya parfymingredienser. Flyktiga föreningar renas och identifieras.


  Extraktion och rening av nya eteriska oljor och nya flyktiga föreningar från en genetisk resurs, respektive utvärdering av deras potential som nya parfymingredienser ger insikter om den genetiska resursens egenskaper, vilka är till nytta för den fortsatta produktutvecklingen och utgör forskning om och utveckling av den växtgenetiska resursens biokemiska sammansättning. Denna verksamhet utgör därför användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Beredning av nya eteriska oljor för att hitta nya parfymingredienser

Hela växter, växtdelar eller fröer av dessa importeras av ett parfymföretag. Nya eteriska oljor framställs genom extraktion med lösningsmedel för första gången för att hitta vissa nya parfymingredienser. Flyktiga föreningar renas och identifieras.

Extraktion och rening av nya eteriska oljor och nya flyktiga föreningar från en genetisk resurs, respektive utvärdering av deras potential som nya parfymingredienser ger insikter om den genetiska resursens egenskaper, vilka är till nytta för den fortsatta produktutvecklingen och utgör forskning om och utveckling av den växtgenetiska resursens biokemiska sammansättning. Denna verksamhet utgör därför användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Läkemedelssektorn) Användning av föreningar som har isolerats från en genetisk resurs som kandidater till ett läkemedel



  En mikroorganism som isolerats från ett jordprov i ett leverantörsland importeras av ett läkemedelsföretag till EU. Mikroorganismens genetiska och biokemiska sammansättning analyseras. Föreningar isoleras från mikroorganismen och används i ytterligare tester för att identifiera utvecklingskandidater för nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. De isolerade ämnena ska betraktas som derivat. Urvalet av utvecklingskandidater genom testning av deras biokemiska aktivitet för behandling av Parkinson från de isolerade mikrobiella föreningar som är derivat (och med säkerställd kontinuitet av genetiska resurser) utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet). |
| --- |

(Läkemedelssektorn) Användning av föreningar som har isolerats från en genetisk resurs som kandidater till ett läkemedel

En mikroorganism som isolerats från ett jordprov i ett leverantörsland importeras av ett läkemedelsföretag till EU. Mikroorganismens genetiska och biokemiska sammansättning analyseras. Föreningar isoleras från mikroorganismen och används i ytterligare tester för att identifiera utvecklingskandidater för nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. De isolerade ämnena ska betraktas som derivat. Urvalet av utvecklingskandidater genom testning av deras biokemiska aktivitet för behandling av Parkinson från de isolerade mikrobiella föreningar som är derivat (och med säkerställd kontinuitet av genetiska resurser) utgör användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet).

| (Kosmetikasektorn) Undersökning av en Ginsengsort som tillträde sker till tillsammans med traditionell kunskap



  Ett företag som tar fram kosmetiska produkter erhåller en ny sort av en Ginsengväxt från ett land som är part i Nagoyaprotokollet, med nationell lagstiftning om tillgång till genetiska resurser samt traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Företaget undersöker den antioxidativa effekten hos denna sort. Uppgifterna om de antioxidativa egenskaperna hos den nya Ginsengsorten härrör från traditionell kunskap hos invånarna i den by där Ginsengsorten samlades in, och detta beskrevs i de ömsesidigt överenskomna villkor som var tillämpliga på användningen av den nya Ginsengsorten.


  Undersökningen av de antioxidativa egenskaperna hos den nya Ginsengsorten inbegriper forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och utgör således användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Eftersom den traditionella kunskapen har att göra med användningen av Ginsengsorten och ingår i villkoren, omfattas även användningen av denna traditionella kunskap av denna förordning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Undersökning av en Ginsengsort som tillträde sker till tillsammans med traditionell kunskap

Ett företag som tar fram kosmetiska produkter erhåller en ny sort av en Ginsengväxt från ett land som är part i Nagoyaprotokollet, med nationell lagstiftning om tillgång till genetiska resurser samt traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Företaget undersöker den antioxidativa effekten hos denna sort. Uppgifterna om de antioxidativa egenskaperna hos den nya Ginsengsorten härrör från traditionell kunskap hos invånarna i den by där Ginsengsorten samlades in, och detta beskrevs i de ömsesidigt överenskomna villkor som var tillämpliga på användningen av den nya Ginsengsorten.

Undersökningen av de antioxidativa egenskaperna hos den nya Ginsengsorten inbegriper forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och utgör således användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Eftersom den traditionella kunskapen har att göra med användningen av Ginsengsorten och ingår i villkoren, omfattas även användningen av denna traditionella kunskap av denna förordning.

9.2   Bearbetning

Bearbetning av genetiska resurser för senare inkludering av dessa genetiska resurser eller föreningar som ingår i dessa genetiska resurser i en produkt, i de fall där egenskaperna hos den genetiska resursen och/eller dess föreningar redan är kända eller inte relevanta, utgör inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (se avsnitt 2.3.3.2 i vägledningsdokumentet). Exempel på detta är bearbetning av tomater för att framställa puré eller juice, bearbetning av aloe vera, scheanötter eller scheasmör och eteriska oljor av ros för att senare ingå i kosmetika, samt extraktion av organismer för att erhålla ämnen som kan användas vid biologisk bekämpning. Extrakten och/eller de renade biokemiska föreningarna får saluföras och/eller bearbetas vidare av tredje parter. Om de genetiska resursernas och/eller dess föreningars egenskaper undersöks utgör verksamheten emellertid användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Biotekniksektorn) Bearbetning av råvaror för senare inkludering i en produkt



  Företag A köper ett proteas som ingrediens från företag B för att användas i ett tvättmedel. Företag B har framställt enzymprodukten baserat på en gen som härrör från en mikroorganism. Företag B hade erhållit förhandsgodkännande och förhandlat om ömsesidigt överenskomna villkor med ursprungslandet, liksom lämnat in en deklaration om tillbörlig aktsamhet, när enzymprodukten släpptes ut på EU-marknaden för alla typer av rengöring och rening. Innan det används i tvättmedlet krävs ytterligare arbete från företag A:s sida för att hitta de optimala förhållandena för proteasets stabilitet och prestanda i det specifika tvättmedlet. Om detta arbete leder till mer kunskap om proteasets egenskaper utgör det användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Biotekniksektorn) Bearbetning av råvaror för senare inkludering i en produkt

Företag A köper ett proteas som ingrediens från företag B för att användas i ett tvättmedel. Företag B har framställt enzymprodukten baserat på en gen som härrör från en mikroorganism. Företag B hade erhållit förhandsgodkännande och förhandlat om ömsesidigt överenskomna villkor med ursprungslandet, liksom lämnat in en deklaration om tillbörlig aktsamhet, när enzymprodukten släpptes ut på EU-marknaden för alla typer av rengöring och rening. Innan det används i tvättmedlet krävs ytterligare arbete från företag A:s sida för att hitta de optimala förhållandena för proteasets stabilitet och prestanda i det specifika tvättmedlet. Om detta arbete leder till mer kunskap om proteasets egenskaper utgör det användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Utveckling av ”reaktionsaromer”



  ”Reaktionsaromer” genereras vanligen genom uppvärmning av reducerande socker (t.ex. glukos eller xylos) med aminosyror (eller källor till sådana som jästextrakt, proteinhydrolysat osv.) tillsammans med ytterligare råvaror, såsom fetter (t.ex. kycklingfett), bordssalt och vatten. Den sensoriska profilen optimeras i enlighet med den avsedda tillämpningen i en iterativ process genom variationer i reaktionsparametrarna (inom typiska intervall, t.ex. för temperatur, varaktighet, koncentration av enskilda råvaror och för tillförseltidpunkt) och efterföljande sensoriell utvärdering. Denna typ av verksamhet utgör bearbetning. Den biokemiska föreningens egenskaper är redan kända. Ingen forskning och utveckling utförs vad gäller den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen, och därför utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Utveckling av ”reaktionsaromer”

”Reaktionsaromer” genereras vanligen genom uppvärmning av reducerande socker (t.ex. glukos eller xylos) med aminosyror (eller källor till sådana som jästextrakt, proteinhydrolysat osv.) tillsammans med ytterligare råvaror, såsom fetter (t.ex. kycklingfett), bordssalt och vatten. Den sensoriska profilen optimeras i enlighet med den avsedda tillämpningen i en iterativ process genom variationer i reaktionsparametrarna (inom typiska intervall, t.ex. för temperatur, varaktighet, koncentration av enskilda råvaror och för tillförseltidpunkt) och efterföljande sensoriell utvärdering. Denna typ av verksamhet utgör bearbetning. Den biokemiska föreningens egenskaper är redan kända. Ingen forskning och utveckling utförs vad gäller den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen, och därför utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Beredning av fermenteringsbuljong för användning i biologisk bekämpning eller som biostimulanter



  Mikrobiella biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter produceras/uppförökas ofta i flytande kulturer. I många fall används inte mikroberna i sig. I stället steriliseras mikroberna ofta, och det är den resulterande fermenteringsbuljongen som används. Denna verksamhet motsvarar produktion där man utnyttjar befintliga forskningsresultat och inbegriper inte ny forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Beredning av fermenteringsbuljong för användning i biologisk bekämpning eller som biostimulanter

Mikrobiella biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter produceras/uppförökas ofta i flytande kulturer. I många fall används inte mikroberna i sig. I stället steriliseras mikroberna ofta, och det är den resulterande fermenteringsbuljongen som används. Denna verksamhet motsvarar produktion där man utnyttjar befintliga forskningsresultat och inbegriper inte ny forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, och utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Användning av en standardmässig produktionsprocess för mjölksyrabakterier



  Startkulturer som är baserade på mjölksyrabakterier är ingredienser som används för att framställa fermenterade bearbetade produkter.


  Produktionsprocessen för en startkultur (eller en probiotika) består normalt sett av följande steg:







  — | Ett förökningssteg där en mjölksyrabakterie introduceras i ett lämpligt odlingsmedium och reproduceras för att bilda biomassan. |
| --- | --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Användning av en standardmässig produktionsprocess för mjölksyrabakterier

Startkulturer som är baserade på mjölksyrabakterier är ingredienser som används för att framställa fermenterade bearbetade produkter.

Produktionsprocessen för en startkultur (eller en probiotika) består normalt sett av följande steg:

—

Ett förökningssteg där en mjölksyrabakterie introduceras i ett lämpligt odlingsmedium och reproduceras för att bilda biomassan.

| — | Ett koncentrationssteg som normalt utförs genom centrifugering eller separationsprocesser (t.ex. ultrafiltreringssystem). |
| --- | --- |

—

Ett koncentrationssteg som normalt utförs genom centrifugering eller separationsprocesser (t.ex. ultrafiltreringssystem).

| — | Ett bevarandesteg som oftast utförs genom djupfrysning eller genom lyofilisering. |
| --- | --- |

—

Ett bevarandesteg som oftast utförs genom djupfrysning eller genom lyofilisering.

| — | Ett blandnings-/förpackningssteg (t.ex. tillsätts ofta mer än en stam i den slutliga kommersiella produkten). |
| --- | --- |

—

Ett blandnings-/förpackningssteg (t.ex. tillsätts ofta mer än en stam i den slutliga kommersiella produkten).

Ett företag som är en leverantör av startkulturer till mejeriindustrin erhåller en ny Streptococcus thermophilus-stam från en samling och använder ett redan existerande industriprocessrecept för att producera en startkultur med den förvärvade S. thermophilus-stammen, utan att någon processanpassning krävs. Sådan industriell anpassning omfattar inte forskning om och utveckling av de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning. Sådan utveckling utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

9.3   Produktberedning

Beredning av en produkt genom blandning av ingredienser eller tillsats av föreningar, utan forskning om de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, utgör inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Exempel på detta är beredning av en ny aromsammansättning för användning som ingrediens i livsmedels- och dryckesprodukter genom att rekombinera och på fysisk väg bearbeta ingredienser med kända sensoriska egenskaper, smakegenskaper och andra funktionella egenskaper samt genom tillsats av hjälpämnen, blandningar av tillsatsmedel eller konserveringsmedel till den aktiva ingrediensen i ett biologiskt bekämpningsmedel eller en biostimulantprodukt för att säkerställa optimal produktkvalitet, hantering och/eller hållbarhet.

När forskning och utveckling utförs med avseende på de genetiska resursernas genetiska och/eller biokemiska sammansättning, eller på de föreningar som ingår i dessa genetiska resurser, utgör detta emellertid användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Biotekniksektorn) Produktberedning för att optimera produktens prestanda



  Företag A köper ett proteas som ingrediens från företag B för att användas i ett tvättmedel. Företag B har framställt enzymprodukten baserat på en gen som härrör från en mikroorganism. Företag B hade erhållit förhandsgodkännande och förhandlat om ömsesidigt överenskomna villkor med ursprungslandet, liksom lämnat in en deklaration om tillbörlig aktsamhet, när enzymprodukten släpptes ut på EU-marknaden för alla typer av rengöring och rening. Innan det används i tvättmedlet krävs ytterligare beredningsarbete från företag A:s sida för att hitta de optimala förhållandena för tvättmedlets stabilitet och prestanda genom att förändra ingrediensernas proportioner (även proteasets). Eftersom sådant beredningsarbete inte omfattar forskning om och utveckling av proteasets biokemiska sammansättning utgör det inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Biotekniksektorn) Produktberedning för att optimera produktens prestanda

Företag A köper ett proteas som ingrediens från företag B för att användas i ett tvättmedel. Företag B har framställt enzymprodukten baserat på en gen som härrör från en mikroorganism. Företag B hade erhållit förhandsgodkännande och förhandlat om ömsesidigt överenskomna villkor med ursprungslandet, liksom lämnat in en deklaration om tillbörlig aktsamhet, när enzymprodukten släpptes ut på EU-marknaden för alla typer av rengöring och rening. Innan det används i tvättmedlet krävs ytterligare beredningsarbete från företag A:s sida för att hitta de optimala förhållandena för tvättmedlets stabilitet och prestanda genom att förändra ingrediensernas proportioner (även proteasets). Eftersom sådant beredningsarbete inte omfattar forskning om och utveckling av proteasets biokemiska sammansättning utgör det inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Utveckling av nya produktformer



  I EU saluförs i regel enzymer som är godkända som processhjälpmedel för livsmedel eller fodertillsatser som beredningar med en garanterad lägsta enzymaktivitet per gram beredd produkt. Som en klassisk livscykelhanteringsåtgärd för beredning av ett enzym för bearbetning av livsmedel är det möjligt att skapa en mer koncentrerad produktform, t.ex. genom att avlägsna vatten, med en högre garanterad lägsta enzymaktivitet per gram beredd produkt jämfört med den ursprungliga produkten, utan att produktsammansättningen förändras på något annat sätt. En ökning av enzymkoncentrationen i slutprodukten inbegriper inte forskning om och utveckling av den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska sammansättning, som är oförändrad och inte undersöks. Sådan utveckling av nya produktformer utgör inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Utveckling av nya produktformer

I EU saluförs i regel enzymer som är godkända som processhjälpmedel för livsmedel eller fodertillsatser som beredningar med en garanterad lägsta enzymaktivitet per gram beredd produkt. Som en klassisk livscykelhanteringsåtgärd för beredning av ett enzym för bearbetning av livsmedel är det möjligt att skapa en mer koncentrerad produktform, t.ex. genom att avlägsna vatten, med en högre garanterad lägsta enzymaktivitet per gram beredd produkt jämfört med den ursprungliga produkten, utan att produktsammansättningen förändras på något annat sätt. En ökning av enzymkoncentrationen i slutprodukten inbegriper inte forskning om och utveckling av den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska sammansättning, som är oförändrad och inte undersöks. Sådan utveckling av nya produktformer utgör inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Kosmetikasektorn) Framställning av en prototypberedning



  Ginseng är känt för sina kosmetiska egenskaper, varav en är den antioxidativa effekten. En tillverkare av färdiga kosmetiska produkter erhåller en välkänd sort av en Ginsengväxt och bekräftar dess kända antioxidativa effektivitet i olika prototypberedningar för att färdigställa en ny kosmetisk produktsort.


  Ginsengsortens egenskaper är redan kända från offentliga rapporter och vetenskaplig litteratur. Att kombinera ingredienser med välkända egenskaper på ett nytt sätt inbegriper inte forskning om och utveckling av den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska sammansättning och dessa verksamheter utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Framställning av en prototypberedning

Ginseng är känt för sina kosmetiska egenskaper, varav en är den antioxidativa effekten. En tillverkare av färdiga kosmetiska produkter erhåller en välkänd sort av en Ginsengväxt och bekräftar dess kända antioxidativa effektivitet i olika prototypberedningar för att färdigställa en ny kosmetisk produktsort.

Ginsengsortens egenskaper är redan kända från offentliga rapporter och vetenskaplig litteratur. Att kombinera ingredienser med välkända egenskaper på ett nytt sätt inbegriper inte forskning om och utveckling av den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska sammansättning och dessa verksamheter utgör därför inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

| (Kosmetikasektorn) Beredning av en produkt med hjälp av en ny Ginsengsort



  En oprövad Ginsengsort importeras i syfte att utveckla en ny kosmetisk produkt. Även om Ginsengarternas egenskaper i allmänhet är kända är den kemiska sammansättningen hos den erfordrade aktiva beståndsdelen i denna nya sort inte känd, så den analyseras och testas för att fastställa om den är lika effektiv som andra Ginsengsorter och, i så fall, hur den bör kombineras med andra ingredienser för att framställa en lämplig kosmetisk produkt. Beredningen av produkten inbegriper forskning om och utveckling av den genetiska resursens biokemiska sammansättning för att ge insikter om dess egenskaper för att utveckla en produkt, och därför utgör denna verksamhet användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Kosmetikasektorn) Beredning av en produkt med hjälp av en ny Ginsengsort

En oprövad Ginsengsort importeras i syfte att utveckla en ny kosmetisk produkt. Även om Ginsengarternas egenskaper i allmänhet är kända är den kemiska sammansättningen hos den erfordrade aktiva beståndsdelen i denna nya sort inte känd, så den analyseras och testas för att fastställa om den är lika effektiv som andra Ginsengsorter och, i så fall, hur den bör kombineras med andra ingredienser för att framställa en lämplig kosmetisk produkt. Beredningen av produkten inbegriper forskning om och utveckling av den genetiska resursens biokemiska sammansättning för att ge insikter om dess egenskaper för att utveckla en produkt, och därför utgör denna verksamhet användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

10.   PRODUKTTESTNING (32)

10.1   Produkttestning (inklusive lagstadgade tester)

Många, om inte alla, produkter som utvecklas med hjälp av genetiska resurser och som ska släppas ut på marknaden, genomgår olika tester som rör deras identitet, renhet, kvalitet, effektivitet eller säkerhet, för att fastställa om dessa produkter uppfyller förväntade produktstandarder eller marknadsstandarder. Produkttestning tillämpas under alla faser av forsknings- och utvecklingsprocessen och inom alla sektorer som utnyttjar genetiska resurser.

Produkttestning kan betraktas som en väsentlig del av forskningen om och utvecklingen av en kommersiell produkt. I alla utvecklingsfaser kommer kandidatprodukter att testas, t.ex. för att kontrollera om en aktiv substans har renats eller om vissa produktkvaliteter har behållits, förstärkts eller förbättrats. Testningen kan ta hänsyn till prestandan hos den eller de genetiska resurserna eller deras derivat som berörs av produktutvecklingen, eller alternativt till andra väsentliga ingredienser eller komponenter i en kandidatprodukt. Sådan testning utgör en väsentlig del av forsknings- och utvecklingsprocessen och anses därför utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (om detta inbegriper forskning om och utveckling av en eller flera genetiska resursers genetiska och/eller biokemiska sammansättning). Denna testning innebär dock ännu inte testning av slutprodukten.

För ett antal produktkategorier kan tester krävas enligt lagar och andra författningar. Sådana tester utförs oftast på slutprodukten, som är resultatet av forsknings- och utvecklingsprocessen. Dessa kan innefatta tester där man använder konstaterade fakta om den genetiska resursens genetiska och/eller biokemiska sammansättning som ett riktmärke som produktens prestanda testas mot. Oftast leder sådana tester av slutprodukter inte till ytterligare utveckling eller ändring av produktens sammansättning eller egenskaper, och anses därför inte utgöra forskning och utveckling i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Om resultaten av det lagstadgade testet leder till vidare utveckling eller ändring av den genetiska resurs som ingår i slutprodukten innan de släpps ut på marknaden, eller om sådan produkttestning av kandidatprodukten har gett upphov till ny kunskap och anses bidra till ytterligare forskning om och utveckling av den genetiska och biokemiska sammansättningen hos de genetiska resurser som ingår i slutprodukten, utgör dock sådan verksamhet användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Inom vissa sektorer (t.ex. växt- och djurförädling) kan det vara ovanligt med fall som leder till vidare forskning och utveckling för att bemöta de slutliga lagstadgade testerna, men inom andra sektorer (t.ex. läkemedelssektorn) är tidig testning av produkter under utveckling mot säkerhets- och effektivitetskrav som definieras i lagar och andra författningar mycket vanligt.

Produkttestning kan också tillämpas på specifika partier av kommersiella produkter (t.ex. läkemedelspartier eller fröpartier) för att kontrollera om enskilda kommersiella partier uppfyller fastställda produktstandarder. Bekräftande tester av enskilda produktpartier för att kontrollera om de uppfyller produktstandarder anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom de inte omfattar forskning om och utveckling av den genetiska resursens genetiska eller biokemiska sammansättning, och inte ger ytterligare insikter om den genetiska resursens egenskaper för utveckling av produkten. Om resultaten av produkttestet används för att ändra produkten eller dess produktionsprocess genom forskning och utveckling med avseende på de genetiska resurserna anses dock sådana tester bidra till ytterligare forskning om och utveckling av produkten, och omfattas följaktligen av förordningen.

| (Livsmedels- och fodersektorn) Upptäckt och korrigering av oönskade smaker



  En smakberedning testas. Om man vid testet upptäcker en oönskad (oangenäm) smak kan resultaten antingen leda till i) en omarbetning av specifikationerna för råvarorna, men ingen ändring av produktutvecklingsprocessen, i vilket fall användningen av resultaten inte omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eller leda till ii) en ändring av produktutvecklingsprocessen, i vilket fall analysen skulle bidra till egenskaperna hos den nya och ändrade produkten och därmed omfattas av förordningen. |
| --- |

(Livsmedels- och fodersektorn) Upptäckt och korrigering av oönskade smaker

En smakberedning testas. Om man vid testet upptäcker en oönskad (oangenäm) smak kan resultaten antingen leda till i) en omarbetning av specifikationerna för råvarorna, men ingen ändring av produktutvecklingsprocessen, i vilket fall användningen av resultaten inte omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eller leda till ii) en ändring av produktutvecklingsprocessen, i vilket fall analysen skulle bidra till egenskaperna hos den nya och ändrade produkten och därmed omfattas av förordningen.

Dessutom kan kvaliteten på de varor som ska släppas ut på marknaden testas, t.ex. för att kontrollera om de är lämpliga som livsmedel eller foder. Sådana tester kan mäta frånvaron av vissa toxiner eller förekomsten av vissa nivåer av näringsämnen. Eftersom sådana tester inte omfattar forsknings- och utvecklingsverksamhet utgör de inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

I vissa fall kan genetiska resurser eller produkter som utvecklats med genetiska resurser användas som verktyg för att utföra sådan produkttestning. När genetiska resurser används som test-/referensverktyg används de inte i den mening som avses i förordningen (se avsnitt 2.3.3.2 i vägledningsdokumentet och kapitel 7 i bilaga II).

10.2   Kliniska prövningar

Utvecklingen och utsläppandet på marknaden av läkemedel är en fråga som är strikt reglerad i EU. Olika kliniska prövningar måste utföras för produkten ska erhålla marknadsgodkännande. Dessa prövningar utförs i fyra faser under produktutvecklingsprocessen.

De första två faserna (fas I och II) fokuserar på aktiviteten hos ett nytt läkemedel som undersöks. Fas I fokuserar på säkerhet, farmakokinetik/farmakodynamik, dosfinnande och, när det gäller vacciner, immunsvar, och fas II på säkerhet och effektivitet. Resultaten av prövningarna beaktas vid produktutformningen. Om verksamhet inom dessa två faser inbegriper forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser kommer denna verksamhet att omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

De två sista faserna (fas III och IV, där den sistnämnda äger rum efter licensiering) är utformade för att bekräfta och ytterligare påvisa resultaten från tidigare faser av testningen av läkemedelskandidater för säker och effektiv användning i den avsedda indikations- och mottagarpopulationen. Fas III-studier syftar till att tillhandahålla en lämplig grund för marknadsgodkännande, bekräfta produktsäkerheten och produkteffektiviteten, och man tittar ibland även närmare på sådana aspekter som dos-/svarsförhållande eller användning i bredare och mer diversifierade populationer. Fas IV-studier inleds efter licensiering (och därmed efter inlämning av en deklaration om tillbörlig aktsamhet) och är utformade för att optimera användningen av läkemedlet, till exempel när det samverkar med andra läkemedel och genom ytterligare säkerhetsstudier. Processerna omfattar till exempel övervakning av biverkningar, jämförelse med allmänt använda behandlingar och redan godkända läkemedelsprodukter, samt insamling av mer information för analys än vad som tidigare fanns tillgänglig. Studier i faserna III och IV syftar därför normalt endast till att bekräfta och utöka förståelsen för den kliniska användningen av produkten. Om testerna endast bekräftar resultaten från faserna I och II, och ingen ytterligare forskning och utveckling utförs med avseende på produkten, kommer dessa faser normalt sett inte att utgöra användning enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. I vissa fall ger dock fas III- och IV-studier nya vetenskapliga insikter om biverkningar, jämförelse med andra läkemedel osv. När produkten till följd av sådana tester modifieras på biokemisk väg (och därmed sker vidare användning som inbegriper forskning om och utveckling av den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos de genetiska resurser som används för att utveckla produkten) omfattas sådana tester av förordningen.

Alternativt kan genetiska resurser bli föremål för produktutveckling i fas III-studier och IV-studier först efter det att forskning och utveckling i fas I och II har genomförts uteslutande på grundval av DNA-sekvenser och annan information. I sådana senare fall anses de forsknings- och utvecklingsstudier som genomförs inom ramen för fas III och IV och som inbegriper genetiska resurser endast i dessa faser omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom slutproduktens faktiska prestanda endast kan fastställas utifrån den genetiska resurs som används.

11.   SALUFÖRING OCH TILLÄMPNING (33)

När en produkt – som har utvecklats genom forskning om och utveckling av en genetisk resurs som omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning – når det sista utvecklingsstadiet och därefter släpps ut på EU-marknaden, föreligger vissa skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användaren måste lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet (se även avsnitt 4.2 i vägledningsdokument). Dessa skyldigheter gäller alla användare, oavsett om de tillhör kommersiella eller icke-kommersiella enheter.

Vissa offentliga forskningsinstitut, bland annat på området hälsa och jordbruk, utvecklar kommersiella produkter inom ramen för ett statligt mandat, och både universitet och forskningsinstitut kan bedriva verksamhet som genererar och saluför slutprodukter i ett avknoppat kommersiellt företag som skapats för detta ändamål. Alternativt kan en affärspartner ges i uppdrag att saluföra en slutprodukt. Om forskning och utveckling som inbegriper användning av genetiska resurser som leder till en slutprodukt omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, oavsett om produkterna rör folkhälsa, livsmedelssäkerhet eller miljö, måste kraven i förordningen följas. Innan sådana produkter släpps ut på marknaden måste en deklaration om tillbörlig aktsamhet enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning lämnas in. Denna skyldighet gäller också om den faktiska saluföringen läggs ut på entreprenad till en kommersiell partner (som inte kommer att vara en användare i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning).

| (Offentlig forskning) Produkter som utvecklats av ett offentligt forskningsinstitut sprids och saluförs sedan av ett annat företag



  En universitetsforskare upptäcker en genprodukt i sin akademiska forskning med potential att utgöra grunden för ett nytt antibiotikum. Ett avknoppat företag bildas av universitetet för att underlätta hans pågående forskning om och utveckling av en produkt som kan komma att säljas på marknaden. När produkten väl har skapats säljer företaget rättigheterna till ett läkemedelsföretag, som inte bedriver någon ytterligare forskning och utveckling men som släpper ut produkten på EU-marknaden. Det avknoppade företag som bedrev forskningen och utvecklingen ansvarar för att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet (läkemedelsföretaget är inte en användare eftersom det inte har bedrivit någon forsknings- och utvecklingsverksamhet). |
| --- |

(Offentlig forskning) Produkter som utvecklats av ett offentligt forskningsinstitut sprids och saluförs sedan av ett annat företag

En universitetsforskare upptäcker en genprodukt i sin akademiska forskning med potential att utgöra grunden för ett nytt antibiotikum. Ett avknoppat företag bildas av universitetet för att underlätta hans pågående forskning om och utveckling av en produkt som kan komma att säljas på marknaden. När produkten väl har skapats säljer företaget rättigheterna till ett läkemedelsföretag, som inte bedriver någon ytterligare forskning och utveckling men som släpper ut produkten på EU-marknaden. Det avknoppade företag som bedrev forskningen och utvecklingen ansvarar för att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet (läkemedelsföretaget är inte en användare eftersom det inte har bedrivit någon forsknings- och utvecklingsverksamhet).

Om ingen forskning om och utveckling av en genetisk resurs inom ramen för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning ägde rum, och som ledde till utvecklingen av en produkt, innebär saluföringen inte att några skyldigheter enligt förordningen behöver uppfyllas, och ingen deklaration om tillbörlig aktsamhet krävs.

| (Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Saluföring av en befintlig produkt för ett nytt användningsområde



  Ett ämne som redan används som en vegetabilisk olja i livsmedel beviljas därefter godkännande som en allmänkemikalie enligt lagstiftningen om växtskyddsmedel (enligt definitionen i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009) och får användas för bekämpning av växtskadegörare. Denna produkt kan behöva uppfylla kraven i andra förordningar, men kraven i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning blir inte tillämpliga enbart på grund av föreskrivande förfaranden utan genom användning i den mening som avses i den förordningen. |
| --- |

(Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Saluföring av en befintlig produkt för ett nytt användningsområde

Ett ämne som redan används som en vegetabilisk olja i livsmedel beviljas därefter godkännande som en allmänkemikalie enligt lagstiftningen om växtskyddsmedel (enligt definitionen i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009) och får användas för bekämpning av växtskadegörare. Denna produkt kan behöva uppfylla kraven i andra förordningar, men kraven i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning blir inte tillämpliga enbart på grund av föreskrivande förfaranden utan genom användning i den mening som avses i den förordningen.

| (Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Tillämpning av biologiska bekämpningsmedel och biostimulanter



  Extrakt med eller utan rening och/eller naturligt förekommande föreningar används som biologiska bekämpningsmedel (botaniska ämnen/metaboliter/molekyler/blandningar) eller biostimulanter. Ingen forskning och utveckling utförs med avseende på den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos de genetiska resurserna och därför utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.


  Om forskning och utveckling emellertid bedrivs vad gäller extraktens genetiska och/eller biokemiska sammansättningen (och om det finns kontinuitet med den genetiska resursen enligt avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet), t.ex. för att fastställa deras effektivitet och specifika biokemiska funktion eller aktivitet, räknas detta som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. |
| --- |

(Sektorn för biologisk bekämpning och biostimulanter) Tillämpning av biologiska bekämpningsmedel och biostimulanter

Extrakt med eller utan rening och/eller naturligt förekommande föreningar används som biologiska bekämpningsmedel (botaniska ämnen/metaboliter/molekyler/blandningar) eller biostimulanter. Ingen forskning och utveckling utförs med avseende på den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen hos de genetiska resurserna och därför utgör denna verksamhet inte användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Om forskning och utveckling emellertid bedrivs vad gäller extraktens genetiska och/eller biokemiska sammansättningen (och om det finns kontinuitet med den genetiska resursen enligt avsnitt 2.3.4 i vägledningsdokumentet), t.ex. för att fastställa deras effektivitet och specifika biokemiska funktion eller aktivitet, räknas detta som användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

12.   FALLINDEX

I tabellen nedan finns en förteckning över exempel som används i vägledningen med hänvisning till de sektorer från vilka exemplen i bilaga II har tagits. Man bör dock komma ihåg att tolkningen i exemplen också är tillämplig på andra sektorer. (Klicka på fallet)

| Sektor | Fall | Avsnitt |
| --- | --- | --- |
| Djuravel | Lantbrukares förvärv av djur | 2.1 Förvärv: Direkt eller genom en leveranskedja |
| Grundläggande vetenskaplig forskning om den genetiska bakgrunden till egenskaper | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Karakterisering av en genetisk resurs som leder till kunskaper som används vid avel | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Utveckling av diagnosverktyg för att identifiera produkter av hög kvalitet | 7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg |
| Utveckling av metoder för att säkerställa spårbarhet | 7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg |
| Bedömning av mångfald mellan och inom populationer | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Biologisk bekämpning och biostimulanter | Tillämpning av biologiska bekämpningsmedel och biostimulanter | 11. Saluföring och tillämpning |
| Saluföring av en befintlig produkt för ett nytt användningsområde | 11. Saluföring och tillämpning |
| Optimering av uppfödnings- eller odlingsförhållandena för organismer | 4. Uppfödning och uppförökning |
| Fysikalisk-kemisk karakterisering av extrakt och ämnen (typer av aktiva föreningar som förekommer) för användning som biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Beredning av fermenteringsbuljong för användning i biologisk bekämpning eller som biostimulanter | 9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning |
| Uppfödning/odling (inklusive uppförökning) av biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter för underhåll och fortplantning (inklusive ”tjänster för förökning”) | 4. Uppfödning och uppförökning |
| Bioteknik | Användning av patogener för att övervaka effektiviteten hos växtskyddsprodukter | 7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg |
| Utveckling av ett detektionskit för att övervaka förekomsten av transgena material i livsmedel | 7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg |
| Optimera en kloningsvektor | 7.3 Genetiska resurser som verktyg: Vektor eller värd |
| Bearbetning av råvaror för senare inkludering i en produkt | 9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning |
| Produktberedning för att optimera produktens prestanda | 9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning |
| Användning av E. coli som en värd för Bt-gener | 7.3 Genetiska resurser som verktyg: Vektor eller värd |
| Innehavare av samlingar | Inlämning av material med konfidentiellt ursprung för förvaring i en registrerad samling | 3. Lagring och hantering av samlingar |
| Bedömning av mångfald mellan och inom populationer | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Fylogenetiska analyser där man inte tittar på genernas funktion | 6.3 Identifiering och karakterisering: Fylogenetisk analys |
| Fylogenetiska analyser där man tittar på genernas funktion | 6.3 Identifiering och karakterisering: Fylogenetisk analys |
| Begränsningar av leveranser till tredje parter | 3. Lagring och hantering av samlingar |
| Lagring av genetiska resurser på en säker plats | 3. Lagring och hantering av samlingar |
| Överföringsvillkor i avtalet för överföring av material (MTA) | 3. Lagring och hantering av samlingar |
| Helgenomsekvensering | 6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning |
| Avelsprogram vid en djurpark | 5. Utbyte och överföring |
| Kosmetiska produkter | Tillämpning av en genetisk resurs som en referens för att validera en in vitro-testmodell för aktivitet som motverkar ålderstecken | 7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg |
| Utveckling av ett nytt testsystem | 7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg |
| Beredning av en produkt med hjälp av en ny Ginsengsort | 9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning |
| Förbättrade kosmetiska ingredienser | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling Kosmetiska produkter |
| Undersökning av en Ginsengsort som tillträde sker till tillsammans med traditionell kunskap | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Framställning av en prototypberedning | 9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning |
| Beredning av nya eteriska oljor för att hitta nya parfymingredienser | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Taxonomisk identifiering av en organism följt av upptäckt av dess geners biokemiska funktion | 6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning |
| Livsmedel och foder | Analys och användning av produktionsstammars biverkningar | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Upptäckt och korrigering av oönskade smaker | 10.1 Produkttestning (inklusive lagstadgade tester) |
| Utveckling av ”reaktionsaromer” | 9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning |
| Utveckling av nya produktformer | 9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning |
| Förbättring av produktegenskaper | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Ingående analys av amylasenzymer | 6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening |
| Screening | 6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening |
| Användning av en standardmässig produktionsprocess för mjölksyrabakterier | 9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning |
| Helgenomsekvensering | 6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning |
| Generiskt | Förvärv av genetiska resurser som råvaror | 2.1 Förvärv: Direkt eller genom en leveranskedja |
| Import av jordprover | 2.1 Förvärv: Direkt eller genom en leveranskedja |
| Undersökning av genfunktioner: etablerade introducerade arter | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Läkemedel | Skapande av ett artificiellt genkluster | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Utveckling av ett produktionssystem för värdceller | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Utveckling av chimära antikroppar | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Manipulation av djurceller för optimala virusproducerande egenskaper | 7.4 Genetiska resurser som verktyg: Biofabrik |
| Funktionell metagenomik och upptäckt av antibiotika | 6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening |
| Undersökning av en genfunktion som upptäckts genom taxonomisk analys | 6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning |
| Lagring av patogener i väntan på ett beslut om huruvida de ska användas i ett vaccin eller inte | 3. Lagring och hantering av samlingar |
| Användning av en patogen för att framställa reagenser för testvalidering | 7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg |
| Användning av djurceller för framställning av vaccin | 7.4 Genetiska resurser som verktyg: Biofabrik |
| Användning av djur i djurtestmodeller | 7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg |
| Användning av forskningsverktyg för att förstå cellprocesser | 7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg |
| Användning av föreningar som har isolerats från en genetisk resurs som kandidater till ett läkemedel | 9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling |
| Växtförädling | Användning av en vild kulturväxtsläkting eller en lantsort eller liknande sorter i ett förädlingsprogram | 8.4 Förädling: Användning av kommersiella växtsorter |
| Användning av en sort som släppts ut på EU-marknaden inom ramen för ett förädlingsprogram | 8.4 Förädling: Användning av kommersiella växtsorter |
| Användning av befintliga sorter som referenser vid utvärderingsförsök | 7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg |
| Användning av insekter som vektorer för att infektera växter i samband med sjukdomstester | 7.3 Genetiska resurser som verktyg: Vektor eller värd |
| Virulens hos patogener | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Offentlig forskning | Meta-streckkodsanalys av miljö-DNA i vattenprover för att ta reda på hur många olika fiskarter som finns i vattnet | 6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning |
| Produkter som utvecklats av ett offentligt forskningsinstitut sprids och saluförs sedan av ett annat företag | 11. Saluföring och tillämpning |
| Rekonstruktion av näringsvävar med hjälp av DNA-streckkodning för växter och växtätare som erhållits under in situ-förhållanden | 6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning |
| Forskning och utveckling om mekaniska och optiska egenskaper | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Forskning om funktionen hos gener som påträffats i skogsarter utan vidare utveckling | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Forskning för att fastställa morfologiska och/eller anatomiska egenskaper | 6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering |
| Taxonomisk identifiering av mänskliga patogener eller associerade organismer | 6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning |
| Användning av eDNA för att screena efter målorganismer | 6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening |

Sektor

Fall

Avsnitt

Djuravel

Lantbrukares förvärv av djur

2.1 Förvärv: Direkt eller genom en leveranskedja

Grundläggande vetenskaplig forskning om den genetiska bakgrunden till egenskaper

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Karakterisering av en genetisk resurs som leder till kunskaper som används vid avel

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Utveckling av diagnosverktyg för att identifiera produkter av hög kvalitet

7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg

Utveckling av metoder för att säkerställa spårbarhet

7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg

Bedömning av mångfald mellan och inom populationer

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Biologisk bekämpning och biostimulanter

Tillämpning av biologiska bekämpningsmedel och biostimulanter

11. Saluföring och tillämpning

Saluföring av en befintlig produkt för ett nytt användningsområde

11. Saluföring och tillämpning

Optimering av uppfödnings- eller odlingsförhållandena för organismer

4. Uppfödning och uppförökning

Fysikalisk-kemisk karakterisering av extrakt och ämnen (typer av aktiva föreningar som förekommer) för användning som biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Beredning av fermenteringsbuljong för användning i biologisk bekämpning eller som biostimulanter

9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning

Uppfödning/odling (inklusive uppförökning) av biologiska bekämpningsmedel eller biostimulanter för underhåll och fortplantning (inklusive ”tjänster för förökning”)

4. Uppfödning och uppförökning

Bioteknik

Användning av patogener för att övervaka effektiviteten hos växtskyddsprodukter

7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg

Utveckling av ett detektionskit för att övervaka förekomsten av transgena material i livsmedel

7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg

Optimera en kloningsvektor

7.3 Genetiska resurser som verktyg: Vektor eller värd

Bearbetning av råvaror för senare inkludering i en produkt

9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning

Produktberedning för att optimera produktens prestanda

9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning

Användning av E. coli som en värd för Bt-gener

7.3 Genetiska resurser som verktyg: Vektor eller värd

Innehavare av samlingar

Inlämning av material med konfidentiellt ursprung för förvaring i en registrerad samling

3. Lagring och hantering av samlingar

Bedömning av mångfald mellan och inom populationer

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Fylogenetiska analyser där man inte tittar på genernas funktion

6.3 Identifiering och karakterisering: Fylogenetisk analys

Fylogenetiska analyser där man tittar på genernas funktion

6.3 Identifiering och karakterisering: Fylogenetisk analys

Begränsningar av leveranser till tredje parter

3. Lagring och hantering av samlingar

Lagring av genetiska resurser på en säker plats

3. Lagring och hantering av samlingar

Överföringsvillkor i avtalet för överföring av material (MTA)

3. Lagring och hantering av samlingar

Helgenomsekvensering

6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Avelsprogram vid en djurpark

5. Utbyte och överföring

Kosmetiska produkter

Tillämpning av en genetisk resurs som en referens för att validera en in vitro-testmodell för aktivitet som motverkar ålderstecken

7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg

Utveckling av ett nytt testsystem

7.2 Genetiska resurser som verktyg: Utveckling av test- eller referensverktyg

Beredning av en produkt med hjälp av en ny Ginsengsort

9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning

Förbättrade kosmetiska ingredienser

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling Kosmetiska produkter

Undersökning av en Ginsengsort som tillträde sker till tillsammans med traditionell kunskap

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Framställning av en prototypberedning

9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning

Beredning av nya eteriska oljor för att hitta nya parfymingredienser

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Taxonomisk identifiering av en organism följt av upptäckt av dess geners biokemiska funktion

6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Livsmedel och foder

Analys och användning av produktionsstammars biverkningar

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Upptäckt och korrigering av oönskade smaker

10.1 Produkttestning (inklusive lagstadgade tester)

Utveckling av ”reaktionsaromer”

9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning

Utveckling av nya produktformer

9.3 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktberedning

Förbättring av produktegenskaper

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Ingående analys av amylasenzymer

6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening

Screening

6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening

Användning av en standardmässig produktionsprocess för mjölksyrabakterier

9.2 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Bearbetning

Helgenomsekvensering

6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Generiskt

Förvärv av genetiska resurser som råvaror

2.1 Förvärv: Direkt eller genom en leveranskedja

Import av jordprover

2.1 Förvärv: Direkt eller genom en leveranskedja

Undersökning av genfunktioner: etablerade introducerade arter

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Läkemedel

Skapande av ett artificiellt genkluster

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Utveckling av ett produktionssystem för värdceller

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Utveckling av chimära antikroppar

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Manipulation av djurceller för optimala virusproducerande egenskaper

7.4 Genetiska resurser som verktyg: Biofabrik

Funktionell metagenomik och upptäckt av antibiotika

6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening

Undersökning av en genfunktion som upptäckts genom taxonomisk analys

6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Lagring av patogener i väntan på ett beslut om huruvida de ska användas i ett vaccin eller inte

3. Lagring och hantering av samlingar

Användning av en patogen för att framställa reagenser för testvalidering

7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg

Användning av djurceller för framställning av vaccin

7.4 Genetiska resurser som verktyg: Biofabrik

Användning av djur i djurtestmodeller

7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg

Användning av forskningsverktyg för att förstå cellprocesser

7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg

Användning av föreningar som har isolerats från en genetisk resurs som kandidater till ett läkemedel

9.1 Produktutveckling, bearbetning och produktberedning: Produktutveckling

Växtförädling

Användning av en vild kulturväxtsläkting eller en lantsort eller liknande sorter i ett förädlingsprogram

8.4 Förädling: Användning av kommersiella växtsorter

Användning av en sort som släppts ut på EU-marknaden inom ramen för ett förädlingsprogram

8.4 Förädling: Användning av kommersiella växtsorter

Användning av befintliga sorter som referenser vid utvärderingsförsök

7.1 Genetiska resurser som verktyg: Användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg

Användning av insekter som vektorer för att infektera växter i samband med sjukdomstester

7.3 Genetiska resurser som verktyg: Vektor eller värd

Virulens hos patogener

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Offentlig forskning

Meta-streckkodsanalys av miljö-DNA i vattenprover för att ta reda på hur många olika fiskarter som finns i vattnet

6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Produkter som utvecklats av ett offentligt forskningsinstitut sprids och saluförs sedan av ett annat företag

11. Saluföring och tillämpning

Rekonstruktion av näringsvävar med hjälp av DNA-streckkodning för växter och växtätare som erhållits under in situ-förhållanden

6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Forskning och utveckling om mekaniska och optiska egenskaper

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Forskning om funktionen hos gener som påträffats i skogsarter utan vidare utveckling

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Forskning för att fastställa morfologiska och/eller anatomiska egenskaper

6.2 Identifiering och karakterisering: Karakterisering

Taxonomisk identifiering av mänskliga patogener eller associerade organismer

6.1 Identifiering och karakterisering: Taxonomisk identifiering av organismer och taxonomisk forskning

Användning av eDNA för att screena efter målorganismer

6.5 Identifiering och karakterisering: Storskalig screening

---

(1)  I resten av detta vägledningsdokument bör termen genetiska resurser förstås som att den också inkluderar ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser”, i förekommande fall.

(2)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(3)  När exemplen föregås av en hänvisning till en sektor i rubriken innebär detta att exemplet har tagits från den sektorn. Tolkningen är dock även tillämplig på andra sektorer.

(4)  Ett avtal för överföring av material (MTA) är ett kontrakt mellan en leverantör och en mottagare av material, som specificerar villkoren för överföringen av materialet i fråga. Det beskriver leverantörens och mottagarens rättigheter och skyldigheter, och specificerar hur vinsterna ska fördelas.

(5)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(6)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(7)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(8)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(9)  Stammar som endast skiljer sig från den ursprungliga stammen på grund av oavsiktligt inducerade mutationer bör inte endast av detta skäl betraktas som ”laboratoriestammar”. Många gamla stammar som hålls i samlingar har ackumulerat sådana mutationer men har inte de andra egenskaper som anges ovan, och bör inte betraktas som laboratoriestammar. Om dessa oavsiktliga mutationer senare avsiktligen har bevarats och gjorts homozygota inom stammen, och används som en av stammens egenskaper, är dock detta sannolikt en laboratoriestam.

(10)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Det bör också noteras att tillträde till och användning av vissa växtgenetiska resurser kan styras av bestämmelserna i det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk, som är ett specialiserat instrument enligt Nagoyaprotokollet. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(11)  Se artiklarna 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213, 30.7.1998, s. 13).

(12)  EUT L 162, 21.6.2008, s. 13.

(13)  EUT L 312, 27.11.2009, s. 44.

(14)  Se artikel 16 i rådets direktiv 2002/53/EG (EGT L 193, 20.7.2002, s. 1) om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter och artikel 6 i rådets direktiv 2002/55/EG (EGT L 193, 20.7.2002, s. 33) om saluföring av utsäde av köksväxter, artikel 17 i rådets direktiv 2008/90/EG (EGT L 267, 8.10.2008, s. 8) om saluföring av frukter.

(15)  EGT L 227, 1.9.1994, s. 1.

(16)  Att förvärva en rätt till skydd motsvarar inte någon rätt till saluföring, men det är vanligt att man saluför en sort för vilken skyddsrättigheter har förvärvats. Om en sort inte kan saluföras på grund av bristande efterlevnad av annan lagstiftning (t.ex. om en genetiskt modifierad organism inte uppfyller de relevanta kraven på sådana organismer, eller om en sort inte klarar det test av odlings- och användningsvärde som krävs för att den ska få registreras) kommer skyddsrättigheterna nästan alltid att dras tillbaka.

(17)  För en översikt över villkoren, se bilaga I till detta dokument.

(18)  Se artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 2015/1866.

(19)  Bevarandesorter är lantsorter och andra sorter av köksväxter som traditionellt har odlats på vissa platser och i vissa regioner och som hotas av genetisk utarmning (EU-direktiv 2009/145/EG).

(20)  Termen lantsort används i litteratur för att beskriva varje särskild grupp av grödväxter som utvecklats och underhålls av lantbrukare på deras åkrar.

(21)  Rådets direktiv 1999/105/EG av den 22 december 1999 om saluföring av skogsodlingsmaterial (EGT L 11, 15.1.2000, s. 17).

(22)  I bilagorna II–V fastställs minimikrav för godkännande av frökällor avsedda för produktion av odlingsmaterial som ska certifieras som en särskild kategori. Bilaga II tar upp ”känd härkomst”, bilaga III ”beståndsutvalt”, bilaga IV ”individutvalt” och bilaga V ”testat”.

(23)  Kort sagt ska det anges var materialet har samlats in.

(24)  Kort sagt måste materialets ursprung uppges. Beståndet ska vara anpassat till de ekologiska förhållandena och också uppvisa tillräcklig tillväxt och kvalitet.

(25)  Det ställs krav på fröplantager, föräldraträd till en familj/familjer, kloner och klonblandningar.

(26)  Det ställs krav på tester för genetisk utvärdering av komponenter i frökällor och för jämförande testning av odlingsmaterial. Villkor för godkännande specificeras också.

(27)  Se Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 (”EU:s djurhälsoförordning”) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1), artiklarna 229–256:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0429&from=SV

(28)  EUT L 171, 29.6.2016, s. 66)

(29)  Enligt definitionen i (EU) 2016/1012 avser stambok a) varje typ av stambok, förteckning eller dataregister som förs av en avelsorganisation och som består av ett huvudavsnitt och, om rasföreningen beslutar detta, en eller fler bilagor för djur av samma art som inte är berättigade att föras in i huvudavsnittet, b) i förekommande fall, varje typ av motsvarande bok som förs av ett avelsorgan.

(30)  Parning anses omfatta artificiell insemination (AI) samt ”naturlig betäckning”.

(31)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(32)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

(33)  Som en påminnelse utgår man i hela detta dokument från att tillträdet till genetiska resurser sker i ett land som är part i Nagoyaprotokollet och som har infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och att alla andra geografiska och tidsrelaterade villkor har uppfyllts. Dessutom antas det att alla avtalsmässiga skyldigheter liksom alla skyldigheter som följer av annan lagstiftning kommer att respekteras och överföras till efterföljande användare, i tillämpliga fall. Dessa antaganden upprepas inte i de individuella fallen.

---