# Jurnalul Oficial C 440/2022

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 440 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6521 noiembrie 2022 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 440

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6521 noiembrie 2022

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2022/C 440/01 | Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  ) | 1 |
| 2022/C 440/02 | Aviz al Comisiei – Orientări privind formatul și conținutul cererilor pentru desemnarea produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane și privind transferul desemnărilor de la un sponsor la altul | 2 |

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2022/C 440/01

Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  )

1

1

2022/C 440/02

Aviz al Comisiei – Orientări privind formatul și conținutul cererilor pentru desemnarea produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane și privind transferul desemnărilor de la un sponsor la altul

2

---

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Consiliu |
| 2022/C 440/03 | Aviz în atenția unei persoane căreia i se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina | 13 |
| | Comisia Europeană |
| 2022/C 440/04 | Rata de schimb a monedei euro — 18 noiembrie 2022 | 14 |
| 2022/C 440/05 | Decizia Comisiei din 17 noiembrie 2022 referitoare la sărbătorile legale din anul 2024 acordate funcționarilor și celorlalți agenți ai Uniunii Europene repartizați la Bruxelles și la Luxemburg | 15 |
| | Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor |
| 2022/C 440/06 | Rezumatul avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor cu privire la propunerea de regulament în ceea ce privește transformarea Rețelei de informații contabile agricole în Rețeaua de date privind durabilitate agricolă | 17 |
| 2022/C 440/07 | Rezumatul avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind semnarea, aplicarea cu titlu provizoriu și încheierea Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius | 20 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

2022/C 440/03

Aviz în atenția unei persoane căreia i se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina

13

Comisia Europeană

2022/C 440/04

Rata de schimb a monedei euro — 18 noiembrie 2022

14

2022/C 440/05

Decizia Comisiei din 17 noiembrie 2022 referitoare la sărbătorile legale din anul 2024 acordate funcționarilor și celorlalți agenți ai Uniunii Europene repartizați la Bruxelles și la Luxemburg

15

Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor

2022/C 440/06

Rezumatul avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor cu privire la propunerea de regulament în ceea ce privește transformarea Rețelei de informații contabile agricole în Rețeaua de date privind durabilitate agricolă

17

2022/C 440/07

Rezumatul avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind semnarea, aplicarea cu titlu provizoriu și încheierea Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius

20

---

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisia Europeană |
| 2022/C 440/08 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 22 |
| 2022/C 440/09 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 24 |
| 2022/C 440/10 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 26 |
| 2022/C 440/11 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 28 |

V   Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

2022/C 440/08

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

22

2022/C 440/09

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

24

2022/C 440/10

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

26

2022/C 440/11

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

28

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/1

---

Nonopoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2022/C 440/01)

La 14 octombrie 2022, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba franceză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale; |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32022M10640. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32022M10640. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/2

---

AVIZ AL COMISIEI

Orientări privind formatul și conținutul cererilor pentru desemnarea produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane și privind transferul desemnărilor de la un sponsor la altul

(2022/C 440/02)

INTRODUCERE

Prezentele orientări oferă îndrumare suplimentară cu privire la informațiile pe care sponsorii trebuie să le furnizeze atunci când solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan. Orientările abordează atât formatul, cât și conținutul cererii și trebuie respectate, cu excepția cazului în care există motive întemeiate pentru a devia de la dispozițiile sale.

Orientările trebuie citite în coroborare cu informațiile și orientările existente privind formatul cererilor, disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) (1). Orientările online publicate de EMA explică în detaliu etapele care trebuie parcurse anterior depunerii unei cereri online prin intermediul platformei „IRIS” a EMA (2).

Fiecare cerere de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan trebuie să fie depusă la EMA și să conțină informațiile specificate în prezentele orientări.

Secțiunea G din orientări oferă recomandări cu privire la transferarea desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor și la schimbarea numelui sau a adresei unui sponsor.

Secțiunea H oferă îndrumare cu privire la modificarea unei desemnări existente a unui produs medicamentos orfan.

TEMEI JURIDIC

Conform articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (3) privind produsele medicamentoase orfane, Comisia, prin consultare cu statele membre, cu EMA și cu părțile interesate, elaborează orientările detaliate privind:

| — | forma și conținutul necesare pentru cererile de desemnare a produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane [articolul 5 alineatul (3)] și |
| --- | --- |

—

forma și conținutul necesare pentru cererile de desemnare a produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane [articolul 5 alineatul (3)] și

| — | forma și conținutul cererilor de transfer al desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor [articolul 5 alineatul (11)]. |
| --- | --- |

—

forma și conținutul cererilor de transfer al desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor [articolul 5 alineatul (11)].

Articolul 4 din același regulament prevede că una dintre sarcinile Comitetului pentru produse medicamentoase orfane este să sprijine Comisia în elaborarea unor orientări detaliate. Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 (4) stabilește dispozițiile de aplicare a criteriilor pentru desemnarea produselor medicamentoase orfane și face trimitere la orientările suplimentare elaborate în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. Avizul Comisiei (2016/C 424/03) din 18 noiembrie 2016 (5) stabilește interpretările Comisiei cu privire la anumite aspecte referitoare la punerea în aplicare a dispozițiilor privind desemnarea și exclusivitatea pe piață.

DEFINIȚII

Se aplică definițiile prevăzute în Directiva 2001/83/CE, în Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și în Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei.

În sensul prezentelor orientări, se aplică următoarele definiții suplimentare:

| (a) | afecțiune: orice abatere de la structura sau funcționarea normală a corpului, care se manifestă printr-un set caracteristic de semne și simptome (de regulă, o boală distinctă recunoscută sau un sindrom). |
| --- | --- |

(a)

afecțiune: orice abatere de la structura sau funcționarea normală a corpului, care se manifestă printr-un set caracteristic de semne și simptome (de regulă, o boală distinctă recunoscută sau un sindrom).

| (b) | afecțiune orfană: o afecțiune, astfel cum este definită mai sus, care îndeplinește criteriile definite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. De asemenea, trebuie să se precizeze dacă medicamentul care face obiectul cererii de desemnare este destinat diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecțiunii. |
| --- | --- |

(b)

afecțiune orfană: o afecțiune, astfel cum este definită mai sus, care îndeplinește criteriile definite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. De asemenea, trebuie să se precizeze dacă medicamentul care face obiectul cererii de desemnare este destinat diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecțiunii.

| (c) | indicație terapeutică: indicația (indicațiile) propusă (propuse) pentru viitoarea autorizație de comercializare, pe baza așteptărilor sponsorului la momentul depunerii cererii de desemnare a unui produs medicamentos ca fiind orfan. Orice indicație terapeutică viitoare trebuie să intre în domeniul de aplicare al „afecțiunii orfane” desemnate. Indicația terapeutică acordată prin autorizația de comercializare sau indicația extinsă acordată ulterior va depinde de rezultatul unei evaluări a datelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare. Aceasta poate fi diferită de indicația propusă la momentul depunerii cererii de desemnare ca produs medicamentos orfan. |
| --- | --- |

(c)

indicație terapeutică: indicația (indicațiile) propusă (propuse) pentru viitoarea autorizație de comercializare, pe baza așteptărilor sponsorului la momentul depunerii cererii de desemnare a unui produs medicamentos ca fiind orfan. Orice indicație terapeutică viitoare trebuie să intre în domeniul de aplicare al „afecțiunii orfane” desemnate. Indicația terapeutică acordată prin autorizația de comercializare sau indicația extinsă acordată ulterior va depinde de rezultatul unei evaluări a datelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare. Aceasta poate fi diferită de indicația propusă la momentul depunerii cererii de desemnare ca produs medicamentos orfan.

CALENDARUL DE DEPUNERE A CERERILOR

Un sponsor poate solicita ca un produs să fie desemnat ca produs medicamentos orfan în orice etapă a dezvoltării produsului dinainte de depunerea cererii pentru autorizație de comercializare. Cu toate acestea, în cazul în care același sponsor a depus deja o cerere pentru autorizație de comercializare pentru același medicament în orice stat membru al UE (6) sau la nivel central prin intermediul EMA, produsul nu mai este eligibil pentru desemnare pentru o afecțiune orfană care include indicația terapeutică propusă în cererea pentru autorizație de comercializare, chiar dacă autorizația de comercializare nu a fost încă acordată.

Sponsorii sunt puternic încurajați să solicite o întâlnire cu EMA în perioada anterioară depunerii cererii, în mod gratuit, înainte de a depune cererea de desemnare a unui produs drept produs medicamentos orfan, în special dacă este prima lor cerere de desemnare a unui produs medicamentos ca fiind orfan.

Pentru a sincroniza evaluarea cererilor de desemnare a unor produse orfane cu ședințele Comitetului pentru produse medicamentoase orfane, termenele de depunere a cererilor au fost stabilite și publicate pe site-ul web al EMA.

Un sponsor poate solicita desemnarea ca produs medicamentos orfan a unui produs medicamentos deja aprobat, cu condiția ca cererea să se refere la o afecțiune orfană diferită de afecțiunea menționată în indicația terapeutică aprobată. În cazul în care pentru produs există deja o autorizație de comercializare a unui produs neorfan, titularul autorizației de comercializare trebuie să solicite o autorizație de comercializare separată (cu o denumire inventată diferită), care va acoperi numai afecțiunea orfană.

Mai mulți sponsori pot solicita desemnarea aceluiași produs, destinat diagnosticării, prevenirii sau tratării aceleiași afecțiuni sau a unei afecțiuni diferite. Fiecare sponsor trebuie să completeze o cerere separată.

LIMBA

Cererea completă trebuie redactată în limba engleză. În cazul referințelor bibliografice în alte limbi, trebuie să se includă, acolo unde este posibil, un rezumat în limba engleză.

Următoarele informații trebuie furnizate, de asemenea, în momentul depunerii cererii, în toate limbile oficiale ale UE, plus limbile islandeză și norvegiană:

| — | denumirea substanței active [denumirea comună internațională (DCI), dacă este disponibilă, sau denumirea comună]; |
| --- | --- |

—

denumirea substanței active [denumirea comună internațională (DCI), dacă este disponibilă, sau denumirea comună];

| — | afecțiunea orfană propusă. |
| --- | --- |

—

afecțiunea orfană propusă.

INFORMAȚII CARE TREBUIE FURNIZATE

Cererea trebuie semnată electronic de către sponsor, indicându-se faptul că documentația furnizată este completă și exactă. Documentul științific furnizat împreună cu cererea (părțile A-E) trebuie, în general, să fie relativ scurt și concis (maximum 30 de pagini).

Dacă se solicită desemnarea aceluiași produs pentru mai multe afecțiuni orfane, trebuie depuse cereri separate pentru fiecare afecțiune orfană în parte. În acest scop, fiecare „diagnostic”, „tratament” și „prevenire” diferite pentru aceeași afecțiune sunt considerate afecțiuni orfane separate și trebuie depuse cereri separate pentru desemnare.

Fiecare cerere de desemnare trebuie să includă referințe bibliografice complete, în conformitate cu cerințele legale și cu recomandările procedurale publicate pe site-ul web al EMA.

Sponsorii potențiali trebuie să consulte recomandările procedurale disponibile pe site-ul web public al EMA și să contacteze EMA pentru orice întrebare sau clarificare nesoluționată.

INFORMAȚII CARE TREBUIE INCLUSE ÎN CERERE

1.   
  Denumirea substanței (substanțelor) active

Înainte de depunerea cererii, fiecare substanță activă trebuie să fie înregistrată ca termen controlat în cadrul serviciului EMA corespunzător de gestionare a datelor privind substanțele, utilizând denumirea comună internațională recomandată (DCI) și precizând dacă se prezintă sub formă de sare sau de hidrat, dacă este cazul. În cazul în care nu există o DCI recomandată, se utilizează denumirea din Farmacopeea Europeană sau, în cazul în care substanța nu este inclusă în farmacopee, denumirea comună uzuală. În absența unei denumiri comune, trebuie să se indice denumirea științifică exactă. Substanțele care nu au o denumire științifică exactă trebuie descrise printr-o declarație privind modul în care au fost preparate și ingredientele din compoziția lor, împreună cu orice detalii relevante. În cazul în care substanța activă este de origine biologică, vă rugăm să precizați celulele sau sistemul de expresie utilizat.

În cazul în care substanța activă este de origine vegetală, declarația privind substanța activă trebuie să fie în conformitate cu nota orientativă privind calitatea produselor medicamentoase pe bază de plante.

2.   
  Afecțiunea orfană propusă

Sponsorul trebuie să prezinte detalii privind afecțiunea orfană propusă pentru care se solicită desemnarea, specificând dacă produsul medicamentos este destinat diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecțiunii. Trebuie remarcat faptul că afecțiunea orfană propusă poate fi mai amplă decât indicația terapeutică propusă (a se vedea definițiile de mai sus).

În cazul în care, pentru același produs, se solicită mai mult de o afecțiune orfană, trebuie depuse cereri separate pentru fiecare afecțiune.

3.   
  Denumirea inventată, concentrația, forma farmaceutică și calea de administrare

Dacă este posibil, trebuie să se furnizeze detalii privind denumirea inventată propusă, concentrația (caracteristicile cantitative ale substanței active), forma farmaceutică și calea de administrare pentru produsul medicamentos orfan. S-ar putea ca acest lucru să nu fie posibil pentru produsele aflate în stadii incipiente de dezvoltare.

4.   
  Sponsor/persoană de contact

Numele sau denumirea comercială și sediul social al sponsorului trebuie furnizate ca termen controlat în cadrul serviciului EMA de gestionare a datelor organizației înainte de depunerea cererii. Solicitanții care aparțin aceluiași grup de societăți sunt considerați un singur sponsor.

Sponsorul trebuie să fie stabilit în UE și să furnizeze documente care să ateste adresa sa permanentă în UE.

O organizație de cercetare prin contract poate fi sponsorul unui produs medicamentos orfan, cu condiția ca acesta să fie stabilit în UE, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

Sponsorul trebuie să numească o persoană autorizată care să comunice cu EMA în numele său pe durata procedurii de desemnare. Sponsorul trebuie să furnizeze datele de contact (numărul de telefon din UE și adresa de e-mail) pentru orice întrebări pe care pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății sau alte părți interesate le-ar putea avea după desemnare. Pentru aceste interacțiuni ulterioare desemnării, este recomandabil să se furnizeze o adresă de e-mail nepersonalizată/generală și nu o adresă asociată cu o anumită persoană.

INFORMAȚII CARE TREBUIE INCLUSE ÎN PARTEA ȘTIINȚIFICĂ A CERERII

Fiecare cerere trebuie însoțită de o listă de abrevieri. O revizuire a literaturii științifice relevante trebuie inclusă și corelată cu referințele publicate, și să fie însoțită de acestea. Trebuie să se ofere următoarele informații:

A.   Descrierea afecțiunii

1.   
  Detalii privind afecțiunea orfană

Trebuie să se furnizeze o descriere clară a bolii sau afecțiunii pentru a cărei diagnosticare, prevenire sau tratament este destinat produsul medicamentos. Această descriere trebuie să se bazeze pe referințe publicate. Trebuie să se furnizeze detalii privind cauzele și simptomele.

Afecțiunea orfană poate cuprinde o populație mai largă decât populația definită de indicația terapeutică propusă. Această populație mai largă trebuie să constituie baza pentru estimarea prevalenței.

În cursul procesului de desemnare, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane poate modifica afecțiunea orfană pentru care s-a depus cererea. În plus, o afecțiune desemnată ca fiind orfană nu aduce atingere indicației (indicațiilor) terapeutice finale care urmează să fie agreate în condițiile autorizației de comercializare.

2.   
  Plauzibilitatea medicală

Această secțiune, care trebuie completată pentru toate cererile, trebuie să ofere o justificare detaliată pentru utilizarea produsului medicamentos în afecțiunea orfană propusă. Secțiunea trebuie să includă o descriere a produsului medicamentos și o expunere privind mecanismul său de acțiune, în măsura în care acesta este cunoscut. Pentru a sprijini raționamentul care stă la baza dezvoltării produsului pentru afecțiunea propusă, sunt necesare, în general, date clinice preliminare sau date non-clinice. Este important să se includă, dacă este posibil, o analiză a rezultatelor studiilor non-clinice care implică produsul specific în modele ale afecțiunii specifice menționate în cerere și/sau o analiză a datelor clinice preliminare la pacienții care suferă de afecțiunea respectivă. Cererea trebuie să includă, dacă sunt disponibile, rapoarte ale studiilor din partea sponsorului care susțin utilizarea produsului în afecțiunea pentru care s-a depus cererea. Scopul, metodologia, rezultatele tuturor studiilor relevante etc. trebuie prezentate la momentul depunerii cererii.

Dacă afecțiunea orfană propusă se referă la o subcategorie a unei anumite afecțiuni, această secțiune trebuie să justifice motivul pentru care este plauzibil din punct de vedere medical să se restricționeze utilizarea produsului medicamentos la acea subcategorie. De asemenea, trebuie descrise metodele sau criteriile utilizate pentru a delimita această subcategorie de populație.

Următoarele aspecte trebuie luate în considerare atunci când se analizează modul de definire a afecțiunii. Aceste aspecte se referă, în special, la ceea ce constituie o afecțiune validă, la ceea ce ar fi considerată o subcategorie nevalidă a unei afecțiuni și la modul în care aceste elemente sunt legate de tratamentele existente, de beneficiul semnificativ al noilor tratamente și de indicația terapeutică propusă.

Cerințe generale

Entitățile medicale distincte recunoscute sunt considerate în general drept afecțiuni valide. Astfel de entități ar fi, în general, definite în funcție de caracteristicile lor specifice, de exemplu patofiziologice, histopatologice, subtip genetic/caracteristici genomice și clinice. Simpla existență a unui subgrup de pacienți care ar trebui să beneficieze de produs (astfel cum este definit în indicația terapeutică propusă) nu ar fi, în general, un criteriu definitoriu acceptabil pentru o afecțiune distinctă.

Caracteristicile care definesc o afecțiune distinctă trebuie să determine un grup de pacienți la care dezvoltarea unui produs medicamentos este plauzibilă, pe baza patogenezei afecțiunii și a dovezilor și ipotezelor farmacodinamice. Grade diferite de gravitate sau stadii diferite ale unei boli nu ar fi considerate, în general, drept afecțiuni distincte. Afecțiunea cu aplicare mai amplă este cea care trebuie luată în considerare în scopul îndeplinirii criteriilor de desemnare.

Considerente speciale

| (a) | Având în vedere cerințele generale de mai sus, trebuie să se prezinte argumente convingătoare pentru a demonstra plauzibilitatea medicală a oricărei subcategorii propuse și justificarea excluderii populației mai numeroase. O subcategorie a unei afecțiuni care, abordată în ansamblu, are o prevalență mai mare de 5 la 10 000, ar putea fi considerată, în mod excepțional, o afecțiune validă dacă pacienții din subcategoria respectivă prezintă caracteristici evaluabile distincte și unice și care au o legătură plauzibilă cu afecțiunea, și dacă aceste caracteristici sunt esențiale pentru ca produsul medicamentos să aibă efect. În special, subtipul/profilul genetic și/sau caracteristicile patofiziologice asociate cu această subcategorie trebuie să fie atât de strâns legate de acțiunea de diagnosticare și/sau de prevenire și/sau de tratare a produsului medicamentos încât absența acestor caracteristici să anuleze eficacitatea produsului pentru restul populației care suferă de afecțiunea respectivă. |
| --- | --- |

(a)

Având în vedere cerințele generale de mai sus, trebuie să se prezinte argumente convingătoare pentru a demonstra plauzibilitatea medicală a oricărei subcategorii propuse și justificarea excluderii populației mai numeroase. O subcategorie a unei afecțiuni care, abordată în ansamblu, are o prevalență mai mare de 5 la 10 000, ar putea fi considerată, în mod excepțional, o afecțiune validă dacă pacienții din subcategoria respectivă prezintă caracteristici evaluabile distincte și unice și care au o legătură plauzibilă cu afecțiunea, și dacă aceste caracteristici sunt esențiale pentru ca produsul medicamentos să aibă efect. În special, subtipul/profilul genetic și/sau caracteristicile patofiziologice asociate cu această subcategorie trebuie să fie atât de strâns legate de acțiunea de diagnosticare și/sau de prevenire și/sau de tratare a produsului medicamentos încât absența acestor caracteristici să anuleze eficacitatea produsului pentru restul populației care suferă de afecțiunea respectivă.

| (b) | Pacienții pot suferi de mai multe afecțiuni. În general, coexistența a două (sau mai multe) afecțiuni concomitente nu ar fi considerată o afecțiune validă. Cu toate acestea, ar putea fi acceptabil dacă acest lucru ar conduce la o anumită caracteristică nouă și care poate fi evaluată, care este esențială pentru efectul farmacologic și pentru rezultatul medical. |
| --- | --- |

(b)

Pacienții pot suferi de mai multe afecțiuni. În general, coexistența a două (sau mai multe) afecțiuni concomitente nu ar fi considerată o afecțiune validă. Cu toate acestea, ar putea fi acceptabil dacă acest lucru ar conduce la o anumită caracteristică nouă și care poate fi evaluată, care este esențială pentru efectul farmacologic și pentru rezultatul medical.

| (c) | Rareori, o anumită metodă de tratament ar putea fi luată în considerare pentru a defini o afecțiune distinctă. Acest lucru s-ar putea aplica produselor necesare în procedurile medicale, indiferent de afecțiunea subiacentă specifică. |
| --- | --- |

(c)

Rareori, o anumită metodă de tratament ar putea fi luată în considerare pentru a defini o afecțiune distinctă. Acest lucru s-ar putea aplica produselor necesare în procedurile medicale, indiferent de afecțiunea subiacentă specifică.

3.   
  Justificarea încadrării ca afecțiune care pune în pericol viața sau care provoacă slăbirea organismului

| (a) | Pentru cererile depuse în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, trebuie să se furnizeze o declarație care să explice încadrarea ca afecțiune care pune în pericol viața sau care provoacă slăbirea cronică a organismului, însoțită de referințe științifice sau medicale. |
| --- | --- |

(a)

Pentru cererile depuse în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, trebuie să se furnizeze o declarație care să explice încadrarea ca afecțiune care pune în pericol viața sau care provoacă slăbirea cronică a organismului, însoțită de referințe științifice sau medicale.

| (b) | Pentru cererile depuse în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, trebuie să se furnizeze o declarație care să demonstreze încadrarea ca afecțiune care pune în pericol viața sau care provoacă slăbirea severă a organismului sau ca afecțiune gravă și cronică, însoțită de referințe științifice sau medicale. |
| --- | --- |

(b)

Pentru cererile depuse în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, trebuie să se furnizeze o declarație care să demonstreze încadrarea ca afecțiune care pune în pericol viața sau care provoacă slăbirea severă a organismului sau ca afecțiune gravă și cronică, însoțită de referințe științifice sau medicale.

B.   Prevalența afecțiunii (7)

În cazul în care se solicită desemnarea în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, informațiile privind prevalența afecțiunii sau a bolii în UE trebuie furnizate în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei. În cerere trebuie precizată prevalența afecțiunii (numărul de persoane care suferă de o afecțiune într-o anumită perioadă, dintr-o anumită populație afectată în acest sens în UE (8) la momentul depunerii cererii de desemnare), care trebuie calculată pentru afecțiunea indicată în cererea de desemnare și în conformitate cu aceasta din urmă. Metodologia de calcul trebuie descrisă în mod clar.

Înainte de a completa această secțiune a cererii, sponsorii sunt sfătuiți să consulte documentul cu orientări al Comitetului pentru produse medicamentoase orfane intitulat Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation (Aspecte de luat în considerare cu privire la estimarea și raportarea prevalenței unei afecțiuni în scopul desemnării ca produs medicamentos orfan) (9).

1.   
  Prevalența bolii sau afecțiunii orfane în UE

1.1.   Informații privind referința

Informațiile trebuie să includă o revizuire cuprinzătoare a referințelor oficiale (inclusiv surse precum articole medicale și epidemiologice evaluate inter pares și baze de date și registre de aceeași natură) care demonstrează că boala sau afecțiunea pentru care se va administra produsul medicamentos nu afectează mai mult de cinci din 10 000 de persoane din UE la momentul depunerii cererii. Aceste informații ar trebui, pe cât posibil, să ilustreze în mod clar prevalența afecțiunii în UE (în cât mai multe state membre cu putință) și ar trebui să includă o concluzie privind prevalența estimată la 10 000 de persoane în UE la momentul depunerii cererii de desemnare.

Pentru produsele medicamentoase destinate diagnosticării sau prevenirii unei afecțiuni, calculul prevalenței trebuie să se bazeze pe populația căreia se preconizează că produsul medicamentos va fi administrat anual.

Sponsorul trebuie să explice în mod clar modul în care a fost calculată prevalența estimată, indicând metodele și rezultatele atât pentru identificarea datelor sursă/informațiilor (articole evaluate inter pares, baze de date și registre), cât și pentru calcularea prevalenței (a se vedea „Puncte de luat în considerare cu privire la estimarea și raportarea prevalenței unei afecțiuni în scopul desemnării ca produs medicamentos orfan”) (10).

Referințele pentru literatura medicală și epidemiologică, bazele de date, registrele și alte surse de informații utilizate pentru estimarea prevalenței trebuie sintetizate în format tabelar, oferind cele mai relevante informații și rezultate ale fiecărui studiu, cum ar fi caracteristicile și dimensiunea populației de studiu, definiția de caz etc. În cazul în care nu sunt disponibile referințe actualizate bazate pe dovezi, sponsorul trebuie să ofere o justificare clară pentru ipoteza conform căreia boala sau afecțiunea vor îndeplini criteriile de prevalență orfană la momentul depunerii cererii. În acest scop, sponsorul trebuie să prezinte și să discute tendințele în timp în ceea ce privește incidența sau creșterea duratei afecțiunii ca urmare a îmbunătățirii rezultatelor tratamentului.

1.2.   Informații din bazele de date privind bolile rare

Trebuie să se furnizeze informații din surse de date relevante, inclusiv baze de date și registre din UE, dacă sunt disponibile. Dacă o bază de date existentă se referă la prevalența bolii sau a afecțiunii într-un stat membru, trebuie să se furnizeze o explicație cu privire la motivul pentru care este plauzibilă extrapolarea acestor date la alte state membre, ținând seama de posibilele diferențe etnice și culturale.

În cazul în care în UE nu există date epidemiologice sau baze de date și registre, ci numai rapoarte de caz privind boala, se poate face trimitere la datele epidemiologice și la bazele de date disponibile în țările din afara UE, cu condiția ca extrapolarea la populația UE să fie explicată.

2.   
  Prevalența și incidența afecțiunii în UE

În cazul în care se solicită desemnarea în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) al doilea paragraf, sponsorul trebuie să furnizeze, în scop informativ, date privind prevalența și incidența afecțiunii în UE la momentul depunerii cererii de desemnare.

C.   Posibilitatea de venituri din investiții

În cazul cererilor întemeiate pe articolul 3 alineatul (1) litera (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, și anume în cazul în care, fără stimulente, este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos pe piața UE să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiției necesare, informațiile furnizate trebuie să fie în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei.

Costurile și veniturile trebuie prezentate în detaliu la subrubricile enumerate mai jos.

| 1. | Ajutoare nerambursabile și stimulente fiscale – ajutoare nerambursabile, stimulente fiscale sau alte modalități de recuperare a costurilor de care s-a beneficiat fie în statele membre, fie în țări terțe. |
| --- | --- |

1.

Ajutoare nerambursabile și stimulente fiscale – ajutoare nerambursabile, stimulente fiscale sau alte modalități de recuperare a costurilor de care s-a beneficiat fie în statele membre, fie în țări terțe.

| 2. | Costurile de realizare anterioare și viitoare – detalii privind costurile deja suportate în cursul realizării produsului medicamentos, precum și o prezentare a situației și o justificare a tuturor costurilor de realizare pe care sponsorul preconizează să le suporte după înaintarea cererii.
  Detaliile costurilor deja suportate trebuie să includă, fără a se limita la acestea: studiile preclinice, studiile clinice, studiile de formulare, studiile privind stabilitatea, cercetările documentare, întâlnirile cu autoritățile de reglementare, costurile de furnizare a produsului medicamentos și pregătirea cererii. Printre altele, trebuie să se furnizeze informații precum numărul de studii sau investigații efectuate în fiecare caz, durata și calendarul fiecărui studiu sau al fiecărei activități, numărul de pacienți sau de animale implicate în fiecare studiu sau activitate și numărul de ore de lucru.
  În cazul în care produsul medicamentos este deja autorizat pentru o indicație sau este luat în considerare pentru una sau mai multe alte indicații, declarația privind costurile trebuie să conțină o prezentare și o explicație clare cu privire la metoda utilizată pentru repartizarea costurilor de realizare între diferitele indicații. |
| --- | --- |

2.

Costurile de realizare anterioare și viitoare – detalii privind costurile deja suportate în cursul realizării produsului medicamentos, precum și o prezentare a situației și o justificare a tuturor costurilor de realizare pe care sponsorul preconizează să le suporte după înaintarea cererii.

Detaliile costurilor deja suportate trebuie să includă, fără a se limita la acestea: studiile preclinice, studiile clinice, studiile de formulare, studiile privind stabilitatea, cercetările documentare, întâlnirile cu autoritățile de reglementare, costurile de furnizare a produsului medicamentos și pregătirea cererii. Printre altele, trebuie să se furnizeze informații precum numărul de studii sau investigații efectuate în fiecare caz, durata și calendarul fiecărui studiu sau al fiecărei activități, numărul de pacienți sau de animale implicate în fiecare studiu sau activitate și numărul de ore de lucru.

În cazul în care produsul medicamentos este deja autorizat pentru o indicație sau este luat în considerare pentru una sau mai multe alte indicații, declarația privind costurile trebuie să conțină o prezentare și o explicație clare cu privire la metoda utilizată pentru repartizarea costurilor de realizare între diferitele indicații.

| 3. | Costurile de producție și comercializare – se prezintă o situație și o justificare a tuturor costurilor de producție și comercializare suportate de sponsor în trecut și pe care acesta se așteaptă să le suporte în primii 10 ani de autorizare a produsului. |
| --- | --- |

3.

Costurile de producție și comercializare – se prezintă o situație și o justificare a tuturor costurilor de producție și comercializare suportate de sponsor în trecut și pe care acesta se așteaptă să le suporte în primii 10 ani de autorizare a produsului.

| 4. | Veniturile preconizate – o estimare și justificare a veniturilor preconizate din vânzările produsului medicamentos în UE în primii 10 ani după autorizare. |
| --- | --- |

4.

Veniturile preconizate – o estimare și justificare a veniturilor preconizate din vânzările produsului medicamentos în UE în primii 10 ani după autorizare.

| 5. | Avizarea de către un contabil autorizat – o declarație semnată conform căreia toate datele privind costurile și veniturile au fost calculate în conformitate cu practicile contabile general acceptate și au fost avizate de un contabil autorizat în UE. |
| --- | --- |

5.

Avizarea de către un contabil autorizat – o declarație semnată conform căreia toate datele privind costurile și veniturile au fost calculate în conformitate cu practicile contabile general acceptate și au fost avizate de un contabil autorizat în UE.

D.   Alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratare a afecțiunii

În temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și al articolului 2 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, sponsorul are responsabilitatea de a dovedi că nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament a afecțiunii respective sau, dacă această metodă există, produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune.

Secțiunea D.1 („Detalii referitoare la toate metodele existente de diagnosticare, prevenire sau tratament”) trebuie completată pentru toate cererile. Secțiunea D.2 („Justificarea motivului pentru care metodele nu sunt considerate satisfăcătoare”) și secțiunea D.3 („Justificarea folosului semnificativ”) se exclud reciproc și numai una dintre ele trebuie completată.

1.   
  Detalii referitoare la toate metodele existente de diagnosticare, prevenire sau tratament

În conformitate cu articolul 2 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, în cazul în care există deja produse medicamentoase pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei afecțiuni orfane, trebuie să se justifice motivul pentru care metodele existente nu sunt considerate satisfăcătoare sau motivul pentru care noul produs medicamentos va aduce foloase semnificative celor care suferă de afecțiunea respectivă.

În această parte a cererii, sponsorul trebuie să revizuiască metodele disponibile de diagnosticare, prevenire sau tratament în UE, făcând trimitere la literatura științifică și medicală sau la alte informații relevante.

Dacă în prezent nu există alte metode, acest lucru trebuie precizat.

Metodele comune de diagnosticare, prevenire sau tratament (de exemplu chirurgia, radioterapia, dispozitivele medicale) care nu fac obiectul autorizației de comercializare pot fi considerate satisfăcătoare în cazul în care există consens între clinicienii din respectivul domeniu cu privire la valoarea respectivelor tratamente sau dacă există dovezi științifice cu privire la eficacitatea și siguranța lor. Pentru a evalua dacă o anumită metodă poate fi considerată satisfăcătoare, trebuie să se țină seama de experiența în ceea ce privește metoda, de rezultatele documentate și de alți factori, inclusiv dacă metoda este invazivă sau necesită spitalizare.

Revizuirea trebuie să includă, după caz:

| — | dispozitive medicale (inclusiv dispozitive medicale implantabile active) pe piața UE, în conformitate cu cadrul juridic relevant (11); |
| --- | --- |

—

dispozitive medicale (inclusiv dispozitive medicale implantabile active) pe piața UE, în conformitate cu cadrul juridic relevant (11);

| — | preparate magistrale sau oficinale, în cazul în care sunt bine-cunoscute și sigure, iar aceasta este o practică generală în UE (12).; |
| --- | --- |

—

preparate magistrale sau oficinale, în cazul în care sunt bine-cunoscute și sigure, iar aceasta este o practică generală în UE (12).;

| — | acolo unde este posibil, alte abordări pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea bolii sau afecțiunii în cauză, cum ar fi regimul alimentar sau mijloacele fizice, care sunt utilizate în mod obișnuit în UE. |
| --- | --- |

—

acolo unde este posibil, alte abordări pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea bolii sau afecțiunii în cauză, cum ar fi regimul alimentar sau mijloacele fizice, care sunt utilizate în mod obișnuit în UE.

Revizuirea trebuie să facă trimitere la literatura științifică și medicală sau la orice alte informații relevante, de exemplu, orientări clinice elaborate de societățile medicale europene, dacă sunt disponibile.

În cazul produselor medicamentoase autorizate, revizuirea trebuie să le includă pe cele autorizate la nivel național în cel puțin un stat membru (proceduri descentralizate sau de recunoaștere reciprocă) sau de către Comisia Europeană (procedura centralizată), pentru afecțiunea ca atare, pentru o afecțiune mai amplă care include afecțiunea la care se referă cererea sau pentru același set de simptome. Trebuie să se furnizeze un tabel recapitulativ al tuturor produselor medicamentoase autorizate relevante, care să includă:

| — | denumirea inventată, |
| --- | --- |

—

denumirea inventată,

| — | statele membre în care sunt autorizate, |
| --- | --- |

—

statele membre în care sunt autorizate,

| — | titularul autorizației și |
| --- | --- |

—

titularul autorizației și

| — | indicația terapeutică autorizată. |
| --- | --- |

—

indicația terapeutică autorizată.

Pentru dispozitivele medicale, trebuie să se furnizeze numele și utilizările autorizate.

2.   
  Justificarea motivului pentru care metodele nu sunt satisfăcătoare

Sponsorul trebuie să justifice motivul pentru care metodele revizuite nu sunt considerate satisfăcătoare. Justificarea se poate baza pe informații clinice sau pe literatura științifică.

În cazul în care au fost deja autorizate produse medicamentoase pentru afecțiunea orfană propusă, acestea ar fi considerate „metode satisfăcătoare”, iar sponsorul trebuie să susțină „folosul semnificativ”. Atunci când există dovezi că preparatele magistrale sau oficinale sunt bine-cunoscute și sigure, iar aceasta este o practică generală în UE, sponsorul trebuie să abordeze metodele respective în această secțiune și să argumenteze de ce acestea nu sunt considerate „metode satisfăcătoare”. Dacă se completează această secțiune, nu este necesar să se completeze secțiunea D3 („Justificarea folosului semnificativ”).

3.   
  Justificarea folosului semnificativ

Dacă există deja metode de diagnosticare, prevenire sau tratare a afecțiunii în cauză, sponsorul trebuie să ofere o justificare a motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se cere desemnarea va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Această justificare trebuie să facă trimitere la literatura științifică corespunzătoare sau la rezultatele studiilor comparative definitive și preliminare. Dacă se completează această secțiune, nu este necesar să se completeze secțiunea D2 („Justificarea motivului pentru care metodele nu sunt considerate satisfăcătoare”).

La momentul desemnării, ipoteza unui folos semnificativ s-ar putea baza pe date non-clinice sau clinice preliminare în contextul specific al afecțiunii. Ipotezele privind folosul potențial trebuie să fie plauzibile și, dacă este posibil, să se bazeze pe principii farmacologice solide. Datele non-clinice și datele clinice preliminare trebuie adăugate ca dovezi justificative. În general, o demonstrație a unei eficacități mai mari și/sau a unui profil de siguranță îmbunătățit (și anume, un avantaj relevant din punct de vedere clinic) poate fi luată în considerare pentru a sprijini noțiunea de folos semnificativ. Dacă se susține existența unui folos semnificativ cu privire la o contribuție importantă la îngrijirea pacientului datorită unei aderențe semnificativ mai bune la tratament ca urmare a unei schimbări a formei farmaceutice, acesta trebuie să fie însoțit de o expunere privind dificultățile serioase și documentate legate de formularea existentă și de date care să demonstreze că produsul propus poate depăși astfel de dificultăți. În oricare dintre situații, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane va stabili dacă aceste ipoteze sunt sau nu plauzibile și dacă sunt însoțite în cerere de dovezi adecvate.

Având în vedere că mulți sponsori vor solicita desemnarea ca produs medicamentos orfan într-un stadiu incipient de dezvoltare, atunci când adesea nu sunt disponibile date comparative, trebuie să se furnizeze o revizuire critică prin care să se compare metode satisfăcătoare, explicându-se motivele pentru care se poate presupune existența unui folos semnificativ. Această revizuire trebuie să ia în considerare limitările și riscurile metodelor disponibile și să se concentreze asupra folosului preconizat pentru produsul propus.

Toate desemnările de produse medicamentoase ca fiind orfane sunt revizuite pentru a se asigura menținerea criteriilor înainte de acordarea unei autorizații de comercializare la momentul adoptării de către Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA. În acest stadiu, sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate vor trebui să demonstreze folosul semnificativ față de metodele actuale satisfăcătoare în vederea menținerii statutului de produs orfan. În acest scop, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane va solicita mai multe date/dovezi pentru menținerea statutului de produs orfan comparativ cu desemnarea inițială.

Se recomandă în mod deosebit asistența în materie de protocol pentru a asigura dezvoltarea clinică adecvată a produsului medicamentos orfan. Asistența în materie de protocol trebuie să includă, de asemenea, orientări pentru a demonstra un folos semnificativ în raport cu metodele satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament.

Mai multe informații și exemple sunt disponibile în Avizul Comisiei (2016/C 424/03).

E.   Descrierea etapei de realizare

1.   
  Rezumatul realizării produsului

Solicitantul trebuie să descrie succint etapa actuală de realizare a produsului medicamentos orfan în UE, de exemplu cercetarea preliminară, detalii succinte privind dezvoltarea farmaceutică, formatul tabelar al investigației preclinice, investigația clinică, pregătirea finală a unui dosar de solicitare a autorizației de comercializare. Trebuie să se furnizeze detalii privind planurile de realizare propuse pentru afecțiunea orfană. Trebuie să se furnizeze informații cu privire la orice realizări propuse pentru alte indicații. Aceste informații trebuie furnizate sub forma unui rezumat de tip „broșură a investigatorului”. Nu este necesar să se prezinte rapoarte complete ale studiilor clinice și non-clinice, cu excepția cazului în care se solicită acest lucru.

Această secțiune trebuie să includă, de asemenea, informații din care să reiasă dacă sponsorul intenționează să solicite de la EMA asistență în materie de protocol. Trebuie să se furnizeze datele preconizate pentru depunerea cererii de asistență în materie de protocol și pentru depunerea cererii de autorizație de comercializare, dacă sunt cunoscute.

2.   
  Detalii privind statutul de reglementare actual și istoricul comercializării în UE și în țările terțe

Trebuie să se furnizeze un rezumat al statutului de reglementare la nivel mondial și al istoricului de comercializare a produsului medicamentos. Acesta trebuie să includă, de exemplu, stadiul studiilor clinice și al cererii de comercializare, detalii privind indicațiile pentru care produsul medicamentos este aprobat în țări terțe, cererile anterioare de autorizare a comercializării și orice măsuri de reglementare nefavorabile care au fost luate în orice țară în ceea ce privește produsul medicamentos respectiv.

Această secțiune trebuie să includă, de asemenea, detalii care să precizeze dacă statutul de produs orfan a fost solicitat sau acordat pentru produsul respectiv în alte țări. În cazul în care statutul de produs orfan a fost acordat în altă parte, este util să se anexeze la cerere o copie a deciziei privind desemnarea ca produs orfan.

F.   Bibliografie

Toate referințele publicate la care se face trimitere trebuie depuse împreună cu cererea. În cazul în care informațiile au fost descărcate sau extrase de pe un site web, trebuie notată data la care a fost accesat site-ul web respectiv.

Formatul preferat pentru corelarea literaturii publicate în cerere cuprinde autorul principal și anul, de exemplu (Smith et al, 2002).

G.   Transferul desemnării unui produs medicamentos ca fiind orfan către un alt sponsor și schimbarea numelui sau a adresei sponsorului

1.   
  Transferul desemnării unui produs medicamentos ca fiind orfan către un alt sponsor

Desemnarea unui produs medicamentos ca fiind orfan poate fi transferată unui alt sponsor în temeiul articolului 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

La înaintarea cererii pentru autorizația de comercializare, solicitantul autorizației de comercializare și sponsorul produsului medicamentos orfan trebuie să fie același pentru a beneficia de stimulentul taxei pentru produse orfane. În acest scop, dacă este necesar, sponsorul poate solicita un transfer înainte de a depune cererea pentru autorizația de comercializare. Atât solicitantul, cât și sponsorul trebuie să fie stabiliți în UE.

Când depune o cerere de transfer, sponsorul actual trebuie să urmeze orientările procedurale de pe site-ul web al EMA. EMA nu va fi în măsură să emită un aviz cu privire la transfer în cazul în care cererea este incompletă sau completată incorect.

În termen de 30 de zile de la înaintarea cererii, EMA va transmite avizul său sponsorului actual și Comisiei.

Dacă este de acord cu transferul, Comisia va modifica decizia de acordare a desemnării ca produs medicamentos orfan. Transferul este valabil de la data la care Comisia notifică decizia modificată. De asemenea, Comisia va publica decizia în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane (13).

2.   
  Modificarea numelui sau adresei sponsorului

O modificare a numelui sau a adresei unui sponsor existent nu necesită un nou act juridic, cu condiția ca sponsorul să rămână aceeași persoană sau entitate juridică.

Sponsorul trebuie să depună cererea în conformitate cu orientările procedurale de pe site-ul web al EMA. În special, sponsorul trebuie mai întâi să modifice datele relevante din lista termenilor controlați din cadrul serviciului EMA de gestionare a datelor organizației.

Aceste informații sunt păstrate de EMA și de Comisia Europeană. Modificările numelui sunt înregistrate în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane.

H.   Modificarea unei desemnări existente

În cazuri excepționale, afecțiunea desemnată poate fi modificată, în conformitate cu Avizul Comisiei (2016/C 424/03). Pe durata realizării produsului, clasificarea unei boli se poate modifica, iar afecțiunea desemnată poate necesita modificări pentru a reflecta mai bine indicația pe care sponsorul intenționează să o solicite la momentul acordării autorizației de comercializare. Procedura de modificare este utilizată numai pentru modificările aduse clasificării unei boli. Ea nu poate fi utilizată pentru a extinde sau a restrânge afecțiunea orfană la cererea sponsorului. În acest scop, sponsorul trebuie să prezinte o cerere revizuită de desemnare ca produs medicamentos orfan înainte de a solicita o autorizație de comercializare. Sponsorul trebuie să actualizeze în consecință orice secțiune relevantă, de exemplu prevalența. Sponsorul trebuie să specifice referința pentru desemnarea existentă în secțiunea I.1.3.

Această procedură nu poate fi utilizată pentru alte modificări (de exemplu o nouă sare sau o nouă DCI) care nu afectează afecțiunea. În acest scop, trebuie depusă o nouă cerere.

O solicitare de modificare a unei afecțiuni desemnate existente este supusă aceluiași proces de evaluare aplicat unei desemnări noi. Solicitantul va trebui să demonstreze că sunt îndeplinite în continuare toate criteriile pentru desemnare. În cazul în care Comitetul pentru produse medicamentoase orfane este de acord cu cererea de modificare, Comisia va emite o nouă decizie, iar decizia inițială va fi abrogată automat.

---

(1)  https://www.ema.europa.eu/en.

(2)  https://iris.ema.europa.eu/.

(3)  JO L 18, 22.1.2000, p. 1.

(4)  JO L 103, 28.4.2000, p. 5.

(5)  JO C 424, 16.11.2016, p. 3.

(6)  Atunci când se face trimitere la UE, aceasta trebuie interpretată ca incluzând statele membre și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

(7)  Termenul „afecțiune” este utilizat în regulament.

(8)  În sensul desemnării ca medicament orfan, numărul de persoane afectate din UE trebuie calculat pe baza populației din statele membre, plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

(9)  Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation (Aspecte de luat în considerare cu privire la estimarea și raportarea prevalenței unei afecțiuni în scopul desemnării ca produs medicamentos orfan). 20 iunie 2019 EMA/COMP/436/01 Rev. 1.

(10)  A se vedea nota de subsol 7.

(11)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

(12)  A se vedea Avizul Comisiei (2016/C 424/03) din 18 noiembrie 2016.

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm.

---

ANEXA

Secțiunea I

Istoricul documentului

| Versiune | Observații | Data |
| --- | --- | --- |
| Prima propunere a Comisiei | | 7 aprilie 2000 |
| Actualizarea 1 | — | Au fost incluse aspecte care trebuie luate în considerare cu privire la plauzibilitatea afecțiunilor și informații privind transferul desemnărilor |

Versiune

Observații

Data

Prima propunere a Comisiei

7 aprilie 2000

Actualizarea 1

—

Au fost incluse aspecte care trebuie luate în considerare cu privire la plauzibilitatea afecțiunilor și informații privind transferul desemnărilor

19 decembrie 2000

Actualizarea 2

| — | Adăugarea trimiterii la participarea Islandei și a Norvegiei la procesul de desemnare, Extinderea UE și trimiterea la Comunicarea Comisiei (2003/C 178/02) |
| --- | --- |

—

Adăugarea trimiterii la participarea Islandei și a Norvegiei la procesul de desemnare, Extinderea UE și trimiterea la Comunicarea Comisiei (2003/C 178/02)

24 februarie 2004

| — | Actualizarea anexei în vederea extinderii |
| --- | --- |

—

Actualizarea anexei în vederea extinderii

Octombrie 2006

Actualizarea 3

| — | Relaxarea obligației de a furniza copii pe suport de hârtie ale cererii; copie electronică suplimentară (CD-ROM) |
| --- | --- |

—

Relaxarea obligației de a furniza copii pe suport de hârtie ale cererii; copie electronică suplimentară (CD-ROM)

Iulie 2007

Actualizarea 4

| — | S-a clarificat modul în care sponsorii trebuie să definească plauzibilitatea medicală și folosul semnificativ al produsului lor, a devenit posibilă depunerea unei cereri electronice, a cererii comune FDA-EMA sau a unei modificări a unei desemnări existente |
| --- | --- |

—

S-a clarificat modul în care sponsorii trebuie să definească plauzibilitatea medicală și folosul semnificativ al produsului lor, a devenit posibilă depunerea unei cereri electronice, a cererii comune FDA-EMA sau a unei modificări a unei desemnări existente

Martie 2014

Actualizarea 5

| — | S-a abordat noua platformă online a EMA pentru depunerea cererilor de desemnare a produselor ca produse medicamentoase orfane și s-au adus clarificări prin Avizul Comisiei privind aplicarea articolelor 3, 5 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane (2016/C 424/03) |
| --- | --- |

—

S-a abordat noua platformă online a EMA pentru depunerea cererilor de desemnare a produselor ca produse medicamentoase orfane și s-au adus clarificări prin Avizul Comisiei privind aplicarea articolelor 3, 5 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane (2016/C 424/03)

Decembrie 2021

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/13 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/13

---

Aviz în atenția unei persoane căreia i se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina

(2022/C 440/03)

Următoarele informații sunt aduse la cunoștința dlui Viktor Ivanovych Ratushniak, al cărui nume figurează în anexa la Decizia 2014/119/PESC a Consiliului (1) și în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului (2) privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina.

Consiliul a primit de la autoritățile ucrainene informații care vor fi luate în considerare în cadrul reexaminării anuale a măsurilor restrictive. Prin urmare, persoana sus-menționată este informată că poate transmite Consiliului o cerere pentru a obține elementele pe care Consiliul le deține la dosarul privind desemnarea sa, înainte de 28 noiembrie 2022, la următoarea adresă:

| Consiliul Uniunii Europene |
| --- |
| Secretariatul General |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Consiliul Uniunii Europene

Secretariatul General

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

În acest sens, se atrage atenția persoanei în cauză asupra reexaminării periodice de către Consiliu a listei persoanelor desemnate din Decizia 2014/119/PESC și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014.

---

(1)  JO L 66, 6.3.2014, p. 26.

(2)  JO L 66, 6.3.2014, p. 1.

---

Comisia Europeană

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/14

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

18 noiembrie 2022

(2022/C 440/04)

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,0366 |
| JPY | yen japonez | 145,12 |
| DKK | coroana daneză | 7,4385 |
| GBP | lira sterlină | 0,87063 |
| SEK | coroana suedeză | 10,9805 |
| CHF | franc elvețian | 0,9881 |
| ISK | coroana islandeză | 148,90 |
| NOK | coroana norvegiană | 10,4860 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 24,351 |
| HUF | forint maghiar | 407,41 |
| PLN | zlot polonez | 4,7033 |
| RON | leu românesc nou | 4,9413 |
| TRY | lira turcească | 19,3009 |
| AUD | dolar australian | 1,5433 |
| CAD | dolar canadian | 1,3841 |
| HKD | dolar Hong Kong | 8,1092 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,6757 |
| SGD | dolar Singapore | 1,4229 |
| KRW | won sud-coreean | 1 389,02 |
| ZAR | rand sud-african | 17,9080 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 7,3790 |
| HRK | kuna croată | 7,5415 |
| IDR | rupia indoneziană | 16 224,36 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,7202 |
| PHP | peso Filipine | 59,410 |
| RUB | rubla rusească | |
| THB | baht thailandez | 37,069 |
| BRL | real brazilian | 5,5470 |
| MXN | peso mexican | 20,1620 |
| INR | rupie indiană | 84,6875 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,0366

JPY

yen japonez

145,12

DKK

coroana daneză

7,4385

GBP

lira sterlină

0,87063

SEK

coroana suedeză

10,9805

CHF

franc elvețian

0,9881

ISK

coroana islandeză

148,90

NOK

coroana norvegiană

10,4860

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

24,351

HUF

forint maghiar

407,41

PLN

zlot polonez

4,7033

RON

leu românesc nou

4,9413

TRY

lira turcească

19,3009

AUD

dolar australian

1,5433

CAD

dolar canadian

1,3841

HKD

dolar Hong Kong

8,1092

NZD

dolar neozeelandez

1,6757

SGD

dolar Singapore

1,4229

KRW

won sud-coreean

1 389,02

ZAR

rand sud-african

17,9080

CNY

yuan renminbi chinezesc

7,3790

HRK

kuna croată

7,5415

IDR

rupia indoneziană

16 224,36

MYR

ringgit Malaiezia

4,7202

PHP

peso Filipine

59,410

RUB

rubla rusească

THB

baht thailandez

37,069

BRL

real brazilian

5,5470

MXN

peso mexican

20,1620

INR

rupie indiană

84,6875

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/15

---

DECIZIA COMISIEI

din 17 noiembrie 2022

referitoare la sărbătorile legale din anul 2024 acordate funcționarilor și celorlalți agenți ai Uniunii Europene repartizați la Bruxelles și la Luxemburg

(2022/C 440/05)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Statutul funcționarilor Uniunii Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene, stabilite în Regulamentul (CEE, Euratom, CECO) nr. 259/68 al Consiliului (1), în special articolul 61 din statut și articolele 16 și 91 din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene,

având în vedere reglementarea comună care stabilește lista sărbătorilor legale pentru funcționarii Comunităților Europene (2), în special articolul 1 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 61 din Statutul funcționarilor Uniunii Europene și cu articolele 16 și 91 din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene, ar trebui adoptată lista sărbătorilor legale din anul 2024 acordate funcționarilor și celorlalți agenți ai Uniunii Europene repartizați la Bruxelles și la Luxemburg. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 61 din Statutul funcționarilor Uniunii Europene și cu articolele 16 și 91 din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene, ar trebui adoptată lista sărbătorilor legale din anul 2024 acordate funcționarilor și celorlalți agenți ai Uniunii Europene repartizați la Bruxelles și la Luxemburg.

| (2) | În 2024, duminica de Paști este stabilită la 31 martie. |
| --- | --- |

(2)

În 2024, duminica de Paști este stabilită la 31 martie.

| (3) | În 2024, 24 decembrie este o zi de marți. |
| --- | --- |

(3)

În 2024, 24 decembrie este o zi de marți.

| (4) | Colegiul șefilor de administrație a fost consultat la data de 12 octombrie 2022 pentru a-și da avizul cu privire la lista sărbătorilor legale din anul 2024, |
| --- | --- |

(4)

Colegiul șefilor de administrație a fost consultat la data de 12 octombrie 2022 pentru a-și da avizul cu privire la lista sărbătorilor legale din anul 2024,

DECIDE:

Articol unic

Sărbătorile legale din anul 2024 acordate funcționarilor și celorlalți agenți repartizați la Bruxelles și la Luxemburg sunt stabilite după cum urmează:

| 1 ianuarie | Anul Nou |
| --- | --- |
| 2 ianuarie | a doua zi de Anul Nou |
| 28 martie | Joia Mare |
| 29 martie | Vinerea Mare |
| 1 aprilie | luni, a doua zi de Paște |
| 1 mai | Ziua Muncii |
| 9 mai | joi, aniversarea declarației lui Robert Schuman din 1950/Înălțarea |
| 10 mai | ziua de după Înălțare |
| 20 mai | Lunea Rusaliilor |
| 15 august | Adormirea Maicii Domnului |
| 1 noiembrie | Sărbătoarea Tuturor Sfinților |
| 23 decembrie – 31 decembrie | 7 zile de sfârșit de an |
| TOTAL 2024 | 18 zile |

1 ianuarie

Anul Nou

2 ianuarie

a doua zi de Anul Nou

28 martie

Joia Mare

29 martie

Vinerea Mare

1 aprilie

luni, a doua zi de Paște

1 mai

Ziua Muncii

9 mai

joi, aniversarea declarației lui Robert Schuman din 1950/Înălțarea

10 mai

ziua de după Înălțare

20 mai

Lunea Rusaliilor

15 august

Adormirea Maicii Domnului

1 noiembrie

Sărbătoarea Tuturor Sfinților

23 decembrie – 31 decembrie

7 zile de sfârșit de an

TOTAL 2024

18 zile

Adoptată la Bruxelles, 17 noiembrie 2022

Pentru Comisie

Comisar

Johannes HAHN

---

(1)  JO L 56, 4.3.1968, p. 1.

1

(2)  Versiunea consolidată a Statutului funcționarilor publicată de serviciile Comisiei în ianuarie 2003, p. IV.

2

---

Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/17

---

Rezumatul avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor cu privire la propunerea de regulament în ceea ce privește transformarea Rețelei de informații contabile agricole în Rețeaua de date privind durabilitate agricolă

(2022/C 440/06)

(Textul integral al avizului poate fi consultat în limbile engleză, franceză și germană pe site-ul AEPD https://edps.europa.eu)

La 22 iunie 2022, Comisia Europeană a emis o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1217/2009 al Consiliului în ceea ce privește transformarea Rețelei de informații contabile agricole în Rețeaua de date privind durabilitate agricolă (1).

Propunerea urmărește să reglementeze prelucrarea datelor cu caracter personal în contextul colectării de date economice, de mediu și sociale la nivel de fermă, precum și gestionarea și utilizarea în continuare a acestor date în rețeaua de date privind durabilitatea agricolă („FSDN”). În acest sens, AEPD salută trimiterile explicite la necesitatea de a respecta atât RGPD (2), cât și RPDUE (3). De asemenea, AEPD salută faptul că propunerea conține trimiteri la RGPD și RPDUE atunci când furnizează definiții ale termenilor relevanți, de exemplu, „date cu caracter personal” și „prelucrare”. Cu toate acestea, în interesul securității juridice, AEPD recomandă ferm revizuirea definițiilor propuse, pentru a se asigura că RGPD și RPDUE sunt menționate în mod sistematic și consecvent și pentru a evita introducerea unor definiții de concepte care sunt deja acoperite de aceste instrumente.

AEPD ia act cu satisfacție de faptul că, în cazul în care datele individuale vor fi partajate de Comisie sau de agențiile de legătură, datele fermierilor și toate celelalte detalii individuale obținute în temeiul propunerii ar fi anonimizate sau pseudonimizate. Anonimizarea și pseudonimizarea sunt tehnici importante de atenuare a riscurilor în materie de protecție a datelor. Acestea fiind spuse, AEPD consideră că este important să se mențină o distincție clară între aceste concepte, deoarece datele pseudonimizate pot fi totuși legate de o persoană identificabilă și, prin urmare, sunt considerate date cu caracter personal.

În ceea ce privește publicarea datelor FSDN, AEPD reamintește că cerințele de publicare a datelor cu caracter personal ar trebui, pe lângă faptul că sunt prevăzute de lege, să îndeplinească și celelalte obligații care decurg din articolul 52 alineatul (1) din Cartă și din articolul 6 alineatul (3) din RGPD. AEPD consideră că, în forma sa actuală, propunerea nu oferă un motiv specific de interes public care să justifice publicarea datelor cu caracter personal într-o formă identificabilă, chiar dacă datele ar fi pseudonimizate înainte de publicare. Prin urmare, AEPD recomandă să se precizeze că numai datele FSDN anonimizate în mod corespunzător pot fi făcute publice.

AEPD consideră că anumite specificații privind prelucrarea datelor cu caracter personal trebuie abordate în propunere, nu prin acte delegate. În special, AEPD consideră că propunerea trebuie să specifice direct categoriile de date cu caracter personal, precum și scopurile specifice în care pot fi prelucrate. În plus, AEPD recomandă specificarea (criteriilor de stabilire a) perioadei de păstrare pentru categoriile relevante de date cu caracter personal și clarificarea rolurilor actorilor implicați. În fine, în măsura în care propunerea vizează instituirea unui sistem informatic în scopul conectării bazelor de date, AEPD recomandă includerea în propunere a unei descrieri extrem de detaliate a instrumentului informatic, inclusiv a rolurilor și responsabilităților în materie de protecție a datelor și a garanțiilor aplicabile relevante.

1.   INTRODUCERE

| 1. | La 22 iunie 2022, Comisia Europeană a emis o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1217/2009 al Consiliului în ceea ce privește transformarea Rețelei de informații contabile agricole în Rețeaua de date privind durabilitatea agricolă (denumită în continuare „propunerea”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principalul obiectiv al propunerii este de a modifica Regulamentul (CE) nr. 1217/2009 al Consiliului (4) pentru a transforma Rețeaua de informații contabile agricole („RICA”) în Rețeaua de date privind durabilitatea agricolă („FSDN”), în vederea colectării de date privind durabilitatea la nivel de fermă. Transformarea va contribui, de asemenea, la îmbunătățirea serviciilor de consiliere pentru fermieri și la evaluarea comparativă a performanțelor fermelor. |
| --- | --- |

2.

| 3. | În prezent, se colectează în principal date necesare pentru evaluarea aspectelor economice ale exploatațiilor agricole, deși este necesar să se evalueze durabilitatea generală a exploatației, ținând seama de datele de mediu referitoare la sol, aer, apă și biodiversitate, precum și date cu privire la dimensiunea socială a agriculturii. Transformarea în FSDN ar permite evaluarea comparativă a performanței fermelor în raport cu media regională, națională și sectorială. În ceea ce privește datele contabile, sursa de bază pentru orice evaluare a veniturilor exploatațiilor agricole sau pentru studierea activității lor economice sunt conturile exploatațiilor agricole. Informațiile colectate pot fi utilizate și pentru a oferi fermierilor servicii de consiliere și feedback personalizat, cu scopul de a îmbunătăți durabilitatea exploatațiilor agricole (5). |
| --- | --- |

3.

| 4. | De asemenea, propunerea ar modifica și modul de colectare a datelor, asigurând, printre altele, interoperabilitatea cu alte sisteme care conțin date despre exploatațiile agricole, făcând posibilă combinarea datelor colectate inițial în scopuri diferite. În acest scop, s-ar introduce un identificator unic al fermei. În plus, propunerea prevede și publicarea datelor FSDN. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Prezentul aviz al AEPD este emis ca răspuns la consultarea Comisiei Europene din 22 iunie 2022, în temeiul articolului 42 alineatul (1) din RPDUE. În acest sens, AEPD invită colegiuitorii să includă o trimitere explicită la această consultare într-unul din considerentele propunerii. |
| --- | --- |

5.

4.   CONCLUZII

| 32. | Având în vedere cele de mai sus, AEPD recomandă:






  a) | revizuirea definițiilor propuse, pentru a se asigura că RGPD și RPDUE sunt menționate în mod sistematic și consecvent și pentru a evita introducerea unor definiții de concepte care sunt deja acoperite de aceste instrumente; |
| --- | --- | --- |

32.

a)

revizuirea definițiilor propuse, pentru a se asigura că RGPD și RPDUE sunt menționate în mod sistematic și consecvent și pentru a evita introducerea unor definiții de concepte care sunt deja acoperite de aceste instrumente;

| b) | modificarea articolul 16 alineatul (2) și a considerentului 8 din propunere pentru a elimina sugestiile conform cărora pseudonimizarea ar evita posibilitatea de identificare; |
| --- | --- |

b)

modificarea articolul 16 alineatul (2) și a considerentului 8 din propunere pentru a elimina sugestiile conform cărora pseudonimizarea ar evita posibilitatea de identificare;

| c) | precizarea, la articolul 16 din propunere, a faptului că numai datele FSDN anonimizate în mod corespunzător pot fi făcute publice; |
| --- | --- |

c)

precizarea, la articolul 16 din propunere, a faptului că numai datele FSDN anonimizate în mod corespunzător pot fi făcute publice;

| d) | specificarea categoriilor de date cu caracter personal, astfel încât să se asigure că prelucrarea datelor cu caracter personal se limitează la ceea ce este direct relevant și necesar pentru îndeplinirea scopurilor specificate în propunere; |
| --- | --- |

d)

specificarea categoriilor de date cu caracter personal, astfel încât să se asigure că prelucrarea datelor cu caracter personal se limitează la ceea ce este direct relevant și necesar pentru îndeplinirea scopurilor specificate în propunere;

| e) | precizarea în partea dispozitivă a propunerii a tuturor scopurilor în care pot fi prelucrate date cu caracter personal; |
| --- | --- |

e)

precizarea în partea dispozitivă a propunerii a tuturor scopurilor în care pot fi prelucrate date cu caracter personal;

| f) | stabilirea unei perioade de păstrare pentru categoriile relevante de date cu caracter personal în cauză sau, cel puțin, stabilirea unor criterii pentru stabilirea acestor perioade, în funcție de scopurile prelucrării; |
| --- | --- |

f)

stabilirea unei perioade de păstrare pentru categoriile relevante de date cu caracter personal în cauză sau, cel puțin, stabilirea unor criterii pentru stabilirea acestor perioade, în funcție de scopurile prelucrării;

| g) | atribuirea clară a rolurilor diferiților actori implicați în calitate de operator, operator asociat sau persoană împuternicită de operator; |
| --- | --- |

g)

atribuirea clară a rolurilor diferiților actori implicați în calitate de operator, operator asociat sau persoană împuternicită de operator;

| h) | includerea în propunere a unei descrieri extrem de detaliate a instrumentului informatic, inclusiv a rolurilor și responsabilităților în materie de protecție a datelor și a garanțiilor aplicabile relevante, în măsura în care propunerea vizează instituirea unui sistem informatic în scopul conectării bazelor de date. |
| --- | --- |

h)

includerea în propunere a unei descrieri extrem de detaliate a instrumentului informatic, inclusiv a rolurilor și responsabilităților în materie de protecție a datelor și a garanțiilor aplicabile relevante, în măsura în care propunerea vizează instituirea unui sistem informatic în scopul conectării bazelor de date.

Bruxelles, 11 august 2022.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2022) 296 final.

1

(2)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

2

(3)  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1217/2009 al Consiliului din 30 noiembrie 2009 de creare a unei rețele de colectare de date contabile agricole privind veniturile și activitatea economică a exploatațiilor agricole în Comunitatea Europeană (JO L 328, 15.12.2009, p. 27).

4

(5)  Considerentul 4 al propunerii.

5

---

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/20

---

Rezumatul avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind semnarea, aplicarea cu titlu provizoriu și încheierea Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius

(2022/C 440/07)

(Textul integral al avizului poate fi consultat în limbile engleză, franceză și germană pe site-ul AEPD https://edps.europa.eu)

La 28 septembrie 2021, Consiliul a autorizat Comisia să deschidă negocieri cu Republica Mauritius în vederea încheierii unui nou protocol de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului încheiat între UE și Republica Mauritius în 2014. Negocierile au fost încheiate cu succes, iar la 7 mai 2022 a fost semnat un nou protocol de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului pentru o perioadă de 4 ani.

AEPD este acum consultată cu privire la propunerea Comisiei de semnare și încheiere a protocolului. AEPD salută includerea în proiectul de protocol a articolului 15 privind protecția datelor, care consolidează nivelul de protecție a persoanelor vizate. În special, AEPD salută clarificarea faptului că datele vor fi prelucrate exclusiv pentru punerea în aplicare a proiectului de protocol și că datele cu caracter personal nu vor fi păstrate după perioada necesară pentru care a fost efectuat schimbul. Cu toate acestea, AEPD recomandă să se recurgă la comitetul mixt (alcătuit din reprezentanți ai UE și ai Republicii Mauritius) pentru a detalia și mai mult aceste garanții privind protecția datelor și pentru a stabili garanții adecvate, drepturi opozabile ale persoanelor vizate și căi de atac eficiente, care să permită transferul datelor cu caracter personal în conformitate cu RGPD (1)/RPDUE (2).

1.   INTRODUCERE

| 1. | La 16 septembrie 2022, Comisia Europeană (denumită în continuare „Comisia”) a emis:






  — | o propunere de Decizie a Consiliului privind semnarea, în numele Uniunii, și aplicarea cu titlu provizoriu a unui protocol de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (2022-2026) (denumită în continuare „propunerea de semnare”); |
| --- | --- | --- |

1.

—

o propunere de Decizie a Consiliului privind semnarea, în numele Uniunii, și aplicarea cu titlu provizoriu a unui protocol de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (2022-2026) (denumită în continuare „propunerea de semnare”);

| — | o propunere de decizie a Consiliului privind încheierea unui protocol de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (2022-2026) (denumită în continuare „propunerea de încheiere”); |
| --- | --- |

—

o propunere de decizie a Consiliului privind încheierea unui protocol de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (2022-2026) (denumită în continuare „propunerea de încheiere”);

| — | o propunere de regulament al Consiliului privind alocarea de posibilități de pescuit în temeiul Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (2022-2026) (denumită în continuare „propunerea de regulament”). |
| --- | --- |

—

o propunere de regulament al Consiliului privind alocarea de posibilități de pescuit în temeiul Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (2022-2026) (denumită în continuare „propunerea de regulament”).

| 2. | Obiectivul propunerii de semnare este de a aproba, în numele Uniunii, semnarea Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (2022-2026) (denumit în continuare „proiectul de protocol”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (2) coroborat cu articolul 218 alineatul (5) din TFUE (3). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Obiectivul propunerii de încheiere este de a aproba proiectul de protocol, în conformitate cu articolul 43 alineatul (2) coroborat cu articolul 218 alineatul (6) litera (a) punctul (v) și alineatul (7) din TFUE (4). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Obiectivul (5) proiectului de protocol este de a pune în aplicare dispozițiile Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Republica Mauritius și Uniunea Europeană (denumit în continuare „Acordul de parteneriat în domeniul pescuitului”) (6). |
| --- | --- |

4.

| 5. | Obiectivul propunerii de regulament este de a aloca între statele membre ale UE posibilitățile de pescuit stabilite în temeiul proiectului de protocol (7). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Prezentul aviz al AEPD este emis ca răspuns la o consultare a Comisiei din 23 septembrie 2022, în temeiul articolului 42 alineatul (1) din RPDUE și referitor la propunerea de semnare și la propunerea de încheiere. Propunerea de regulament a fost comunicată AEPD numai cu titlu informativ. AEPD salută trimiterea la această consultare la considerentul 11 (8) din propunerea de semnare și la considerentul 5 din propunerea de încheiere. De asemenea, în această privință, AEPD constată cu satisfacție că a fost consultată anterior, în mod informal, cu privire la proiectul de protocol, în temeiul considerentului 60 din RPDUE. |
| --- | --- |

6.

5.   CONCLUZII

| 22. | Având în vedere cele de mai sus, AEPD formulează următoarele recomandări:






  (1) | să se recurgă la comitetul mixt pentru a detalia și mai mult cerințele privind protecția datelor prevăzute la articolul 15 din proiectul de protocol. Acest lucru ar trebui să vizeze, în special, indicarea clară a categoriilor de date cu caracter personal care vor fi prelucrate, identificarea unei perioade specifice de păstrare a datelor și stabilirea unei obligații de anonimizare a datelor cu caracter personal rămase după o anumită perioadă. |
| --- | --- | --- |

22.

(1)

să se recurgă la comitetul mixt pentru a detalia și mai mult cerințele privind protecția datelor prevăzute la articolul 15 din proiectul de protocol. Acest lucru ar trebui să vizeze, în special, indicarea clară a categoriilor de date cu caracter personal care vor fi prelucrate, identificarea unei perioade specifice de păstrare a datelor și stabilirea unei obligații de anonimizare a datelor cu caracter personal rămase după o anumită perioadă.

| (2) | să se recurgă la comitetul mixt pentru a stabili garanții adecvate, drepturi opozabile ale persoanelor vizate și căi de atac eficace, care să permită transferul de date cu caracter personal în conformitate cu RGPD/RPDUE. Astfel, AEPD recomandă Comisiei să țină seama în mod corespunzător de Orientările 2/2020 ale CEPD privind articolul 46 alineatul (2) litera (a) și articolul 46 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul 2016/679 pentru transferurile de date cu caracter personal între autoritățile și organismele publice din SEE și din afara SEE. |
| --- | --- |

(2)

să se recurgă la comitetul mixt pentru a stabili garanții adecvate, drepturi opozabile ale persoanelor vizate și căi de atac eficace, care să permită transferul de date cu caracter personal în conformitate cu RGPD/RPDUE. Astfel, AEPD recomandă Comisiei să țină seama în mod corespunzător de Orientările 2/2020 ale CEPD privind articolul 46 alineatul (2) litera (a) și articolul 46 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul 2016/679 pentru transferurile de date cu caracter personal între autoritățile și organismele publice din SEE și din afara SEE.

Bruxelles, 24 octombrie 2022.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1.).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

2

(3)  Articolul 1 din propunerea de semnare:

3

(4)  Articolul 1 din propunerea de încheiere.

4

(5)  Articolul 2 alineatul (1) din proiectul de protocol.

5

(6)  Acordul de parteneriat în domeniul pescuitului dintre Uniunea Europeană și Republica Mauritius (JO L 79, 18.3.2014, p. 3), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003.01.ENG

6

(7)  Articolul 1 din propunerea de regulament.

7

(8)  AEPD ia act de faptul că, la considerentul 11 din propunerea de semnare, se face referire la „recomandarea” AEPD, iar considerentul 5 din propunerea de încheiere se referă la „avizul” AEPD. Formularea corectă este „aviz”.

8

---

V Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/22

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.10580 – SE AG / SEC / SEPG)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2022/C 440/08)

1.

Notificarea vizează următoarele întreprinderi:

| — | Siemens Energy AG („SE AG”, Germania), |
| --- | --- |

—

Siemens Energy AG („SE AG”, Germania),

| — | Shanghai Electric Group Company Limited („SEC”, Republica Populară Chineză), |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Group Company Limited („SEC”, Republica Populară Chineză),

| — | Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd („SEPG”, Republica Populară Chineză). |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd („SEPG”, Republica Populară Chineză).

SE AG și SEC dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) și al articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul în comun asupra întreprinderii SEPG.

Concentrarea se realizează prin achiziționare de acțiuni.

2.

| — | SE AG este societatea-mamă de cel mai înalt rang cu atribuții de control a întreprinderii Siemens Energy Group, care dezvoltă, produce și furnizează produse, soluții și servicii la nivelul tuturor segmentelor lanțului valoric din domeniul energiei, inclusiv producția, transportul și stocarea, precum și aplicații industriale, care cuprind un portofoliu larg, de la energia convențională la cea din surse regenerabile; |
| --- | --- |

—

SE AG este societatea-mamă de cel mai înalt rang cu atribuții de control a întreprinderii Siemens Energy Group, care dezvoltă, produce și furnizează produse, soluții și servicii la nivelul tuturor segmentelor lanțului valoric din domeniul energiei, inclusiv producția, transportul și stocarea, precum și aplicații industriale, care cuprind un portofoliu larg, de la energia convențională la cea din surse regenerabile;

| — | SEC își desfășoară activitatea în domeniul serviciilor de producție și integrare de echipamente energetice și industriale de mari dimensiuni, inclusiv grupuri generatoare termoelectrice, unități nuclearoelectrice, echipamente de energie eoliană, echipamente de transport și distribuție a energiei, echipamente de protecție a mediului, echipamente de automatizare, ascensoare, soluții de tranzit feroviar și de internet industrial al obiectelor; |
| --- | --- |

—

SEC își desfășoară activitatea în domeniul serviciilor de producție și integrare de echipamente energetice și industriale de mari dimensiuni, inclusiv grupuri generatoare termoelectrice, unități nuclearoelectrice, echipamente de energie eoliană, echipamente de transport și distribuție a energiei, echipamente de protecție a mediului, echipamente de automatizare, ascensoare, soluții de tranzit feroviar și de internet industrial al obiectelor;

| — | SEPG este o întreprindere comună care își desfășoară activitatea în domeniul producției de echipamente de producere a energiei electrice, fabricând în principal turbine cu abur de mari dimensiuni pentru centrale nucleare și pentru centrale electrice cu combustibili fosili/pe cărbune din China. |
| --- | --- |

—

SEPG este o întreprindere comună care își desfășoară activitatea în domeniul producției de echipamente de producere a energiei electrice, fabricând în principal turbine cu abur de mari dimensiuni pentru centrale nucleare și pentru centrale electrice cu combustibili fosili/pe cărbune din China.

3.

În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

4.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.10580 – SE AG / SEC / SEPG

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

(2)  JO C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/24 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/24

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.10853 – ISG / EEP / BSG)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2022/C 440/09)

1.

Notificarea vizează următoarele întreprinderi:

| — | Infraserv GmbH & Co. Gendorf KG („ISG”, Germania), controlată de Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH și Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG; |
| --- | --- |

—

Infraserv GmbH & Co. Gendorf KG („ISG”, Germania), controlată de Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH și Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG;

| — | E.ON Energy Projects GmbH („EEP”, Germania); |
| --- | --- |

—

E.ON Energy Projects GmbH („EEP”, Germania);

| — | Bio Steam Gendorf GmbH („BSG”, Germania). |
| --- | --- |

—

Bio Steam Gendorf GmbH („BSG”, Germania).

ISG și EEP dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) și al articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul în comun asupra întreprinderii BSG.

Concentrarea se realizează prin achiziționare de acțiuni.

2.

| — | ISG: exploatarea unui parc chimic în sudul Germaniei, inclusiv furnizarea de infrastructură și alte servicii oferite pe sit, |
| --- | --- |

—

ISG: exploatarea unui parc chimic în sudul Germaniei, inclusiv furnizarea de infrastructură și alte servicii oferite pe sit,

| — | EEP: planificarea, construirea și exploatarea instalațiilor descentralizate de producere a energiei electrice și termice pentru clienții industriali. |
| --- | --- |

—

EEP: planificarea, construirea și exploatarea instalațiilor descentralizate de producere a energiei electrice și termice pentru clienții industriali.

3.

Activitățile economice ale BSG: planificarea, construirea și exploatarea unei centrale pe bază de biomasă pentru producerea de căldură și energie electrică din surse regenerabile de energie.

4.

În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință.

5.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.10853 – ISG / EEP / BSG

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

---

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/26 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/26

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2022/C 440/10)

1.

Notificarea vizează următoarele întreprinderi:

| — | POST Luxembourg („POST”, Luxemburg); |
| --- | --- |

—

POST Luxembourg („POST”, Luxemburg);

| — | BGL BNP Paribas („BGL”, Luxemburg), care aparține grupului BNP Paribas (Franța); |
| --- | --- |

—

BGL BNP Paribas („BGL”, Luxemburg), care aparține grupului BNP Paribas (Franța);

| — | Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg („BCEE”, Luxemburg); |
| --- | --- |

—

Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg („BCEE”, Luxemburg);

| — | Banque Internationale à Luxembourg S.A. („BIL”, Luxemburg), care aparține Legend Holdings (China); |
| --- | --- |

—

Banque Internationale à Luxembourg S.A. („BIL”, Luxemburg), care aparține Legend Holdings (China);

| — | Banque de Luxembourg („BDL”, Luxemburg), care aparține Crédit Industriel et Commercial (Franța); |
| --- | --- |

—

Banque de Luxembourg („BDL”, Luxemburg), care aparține Crédit Industriel et Commercial (Franța);

| — | i-Hub S.A. („i-Hub”, Luxemburg), în prezent controlată în comun de POST și BGL. |
| --- | --- |

—

i-Hub S.A. („i-Hub”, Luxemburg), în prezent controlată în comun de POST și BGL.

POST, BGL, BCEE, BIL și BDL dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) și al articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul în comun asupra i-Hub.

Concentrarea se realizează prin achiziționare de acțiuni.

2.

| — | în cazul POST: furnizor de servicii poștale, de telecomunicații, de TIC și bancare în Luxemburg. POST este deținută în totalitate de statul luxemburghez; |
| --- | --- |

—

în cazul POST: furnizor de servicii poștale, de telecomunicații, de TIC și bancare în Luxemburg. POST este deținută în totalitate de statul luxemburghez;

| — | în cazul BGL: instituție de credit care oferă o serie de servicii bancare în Luxemburg, printre care servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii financiare internaționale și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și instituții; |
| --- | --- |

—

în cazul BGL: instituție de credit care oferă o serie de servicii bancare în Luxemburg, printre care servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii financiare internaționale și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și instituții;

| — | în cazul BCEE: instituție de credit care oferă o serie de servicii bancare în Luxemburg, printre care servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii financiare internaționale și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și instituții. BCEE este deținută în totalitate de statul luxemburghez; |
| --- | --- |

—

în cazul BCEE: instituție de credit care oferă o serie de servicii bancare în Luxemburg, printre care servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii financiare internaționale și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și instituții. BCEE este deținută în totalitate de statul luxemburghez;

| — | în cazul BIL: grup bancar privat care oferă servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii bancare personalizate și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și servicii de asigurare, în principal în Luxemburg; |
| --- | --- |

—

în cazul BIL: grup bancar privat care oferă servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii bancare personalizate și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și servicii de asigurare, în principal în Luxemburg;

| — | în cazul BDL: instituție de credit care oferă o serie de servicii bancare în Luxemburg, printre care servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii financiare internaționale și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și instituții; |
| --- | --- |

—

în cazul BDL: instituție de credit care oferă o serie de servicii bancare în Luxemburg, printre care servicii financiar-bancare pe segmentul de retail, servicii financiare internaționale și servicii financiar-bancare pe segmentul de corporate și instituții;

| — | în cazul i-Hub: furnizor de servicii de sprijin în materie de asigurare a conformității, care, prin intermediul platformei sale de arhivare, oferă asistență întreprinderilor care efectuează verificări de tipul „cunoașterea clientelei” în vederea respectării obligațiilor în materie de combatere a spălării banilor. |
| --- | --- |

—

în cazul i-Hub: furnizor de servicii de sprijin în materie de asigurare a conformității, care, prin intermediul platformei sale de arhivare, oferă asistență întreprinderilor care efectuează verificări de tipul „cunoașterea clientelei” în vederea respectării obligațiilor în materie de combatere a spălării banilor.

3.

În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

4.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

(2)  JO C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 21.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 440/28 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/28

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2022/C 440/11)

1.

Notificarea vizează următoarele întreprinderi:

| — | Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Danemarca), controlată de Kirk Kapital A/S („Kirk”, Danemarca), |
| --- | --- |

—

Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Danemarca), controlată de Kirk Kapital A/S („Kirk”, Danemarca),

| — | Lundbeckfond Invest A/S (Danemarca), controlată de Lundbeckfonden (Danemarca), |
| --- | --- |

—

Lundbeckfond Invest A/S (Danemarca), controlată de Lundbeckfonden (Danemarca),

| — | Arbejdsmarkedets Tillægspension („ATP”, Danemarca), |
| --- | --- |

—

Arbejdsmarkedets Tillægspension („ATP”, Danemarca),

| — | Ferrosan Medical Devices Group A/S („Ferrosan”, Danemarca). |
| --- | --- |

—

Ferrosan Medical Devices Group A/S („Ferrosan”, Danemarca).

Kirk, Lundbeckfonden și ATP vor dobândi, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) și al articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul în comun asupra întregii întreprinderi Ferrosan Medical Devices Group A/S.

Concentrarea se realizează prin achiziționare de acțiuni.

2.

| — | Kirk investește în întreprinderi scandinave mijlocii și mari, ocupând o poziție de lider pe piață în industriile de creștere pe termen lung (cum ar fi sectorul serviciilor și industria ușoară). Kirk realizează, de asemenea, investiții financiare, inclusiv în veniturile fixe, investiții în acțiuni cotate și în fonduri alternative; |
| --- | --- |

—

Kirk investește în întreprinderi scandinave mijlocii și mari, ocupând o poziție de lider pe piață în industriile de creștere pe termen lung (cum ar fi sectorul serviciilor și industria ușoară). Kirk realizează, de asemenea, investiții financiare, inclusiv în veniturile fixe, investiții în acțiuni cotate și în fonduri alternative;

| — | Lundbeckfonden este o fundație comercială daneză care finanțează cercetarea în domeniul științelor biomedicale, în special în cel al neuroștiințelor; |
| --- | --- |

—

Lundbeckfonden este o fundație comercială daneză care finanțează cercetarea în domeniul științelor biomedicale, în special în cel al neuroștiințelor;

| — | ATP este o instituție autonomă instituită prin lege pentru a gestiona sistemul danez de pensii colective obligatorii, ATP Livslang Pension (Lifelong Pension); |
| --- | --- |

—

ATP este o instituție autonomă instituită prin lege pentru a gestiona sistemul danez de pensii colective obligatorii, ATP Livslang Pension (Lifelong Pension);

| — | Ferrosan produce dispozitive medicale hemostatice din biomateriale, cum ar fi matrițe, bureți și pudre pe bază de gelatină care controlează sângerările critice în domeniul chirurgical, precum și un dispozitiv de biopsie mamară în cadrul procedurilor de diagnosticare a cancerului de sân. Ferrosan își comercializează produsele la nivel mondial. |
| --- | --- |

—

Ferrosan produce dispozitive medicale hemostatice din biomateriale, cum ar fi matrițe, bureți și pudre pe bază de gelatină care controlează sângerările critice în domeniul chirurgical, precum și un dispozitiv de biopsie mamară în cadrul procedurilor de diagnosticare a cancerului de sân. Ferrosan își comercializează produsele la nivel mondial.

3.

În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

4.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

(2)  JO C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---