# Jurnalul Oficial C 457/30 n

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 457 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6530 noiembrie 2022 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 457

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6530 noiembrie 2022

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2022/C 457/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2022 până la 31 octombrie 2022[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2022/C 457/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2022 până la 31 octombrie 2022[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 9 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2022/C 457/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2022 până la 31 octombrie 2022[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2022/C 457/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2022 până la 31 octombrie 2022[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

9

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 30.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 457/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 457/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2022 până la 31 octombrie 2022

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2)]

(2022/C 457/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 | Spikevax | elasomeran | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

3.10.2022

Spikevax

elasomeran

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

Dispersie injectabilă

J07BX03

5.10.2022

10.10.2022

Comirnaty

tozinameran, Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

Concentrat pentru dispersie injectabilă

Dispersie injectabilă

J07BX03

10.10.2022

31.10.2022

Beyfortus

nirsevimab

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1689

Soluţie injectabilă

J06BD08

3.11.2022

31.10.2022

Vaxzevria

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

Suspensie injectabilă

J07BX03

31.10.2022

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.10.2022

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

4.10.2022

3.10.2022

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.10.2022

7.10.2022

Byfavo

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/20/1505

13.10.2022

7.10.2022

Pirfenidone axunio

| axunio Pharma GmbH |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland |

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland

EU/1/22/1655

13.10.2022

7.10.2022

Sunosi

| TMC Pharma (EU) Limited |
| --- |
| 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland |

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/19/1408

10.10.2022

12.10.2022

Aripiprazole Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

13.10.2022

14.10.2022

Adtralza

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

19.10.2022

14.10.2022

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

18.10.2022

14.10.2022

Alunbrig

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/1264

17.10.2022

14.10.2022

ARIKAYCE liposomal

| Insmed Netherlands B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

6.11.2022

14.10.2022

Bexsero

| GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

17.10.2022

14.10.2022

Cegfila

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/19/1409

19.10.2022

14.10.2022

Cystagon

| Recordati Rare Diseases |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

17.10.2022

14.10.2022

Drovelis

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

17.10.2022

14.10.2022

Dzuveo

| Laboratoire Aguettant |
| --- |
| 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1284

17.10.2022

14.10.2022

ELZONRIS

| Stemline Therapeutics B.V. |
| --- |
| Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

18.10.2022

14.10.2022

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

17.10.2022

14.10.2022

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.10.2022

14.10.2022

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

18.10.2022

14.10.2022

Imlygic

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

17.10.2022

14.10.2022

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

17.10.2022

14.10.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

17.10.2022

14.10.2022

Nepexto

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1436

17.10.2022

14.10.2022

Nevanac

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/433

17.10.2022

14.10.2022

Nilemdo

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

18.11.2022

14.10.2022

Nustendi

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

20.10.2022

14.10.2022

Omnitrope

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

17.10.2022

14.10.2022

Ovitrelle

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

17.10.2022

14.10.2022

Pergoveris

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/07/396

17.10.2022

14.10.2022

Revlimid

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

17.10.2022

14.10.2022

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

17.10.2022

14.10.2022

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

17.10.2022

14.10.2022

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.10.2022

14.10.2022

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

17.10.2022

14.10.2022

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

17.10.2022

14.10.2022

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

17.10.2022

20.10.2022

Anagrelidă Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1256

21.10.2022

20.10.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

20.10.2022

20.10.2022

Dynastat

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

21.10.2022

20.10.2022

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

25.10.2022

20.10.2022

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

21.10.2022

20.10.2022

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

21.10.2022

20.10.2022

Rapamune

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

21.10.2022

20.10.2022

Rezolsta

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

21.10.2022

20.10.2022

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

20.10.2022

20.10.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.10.2022

20.10.2022

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

20.10.2022

20.10.2022

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

24.10.2022

21.10.2022

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

24.10.2022

21.10.2022

Inflectra

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

24.10.2022

21.10.2022

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

24.10.2022

28.10.2022

Brukinsa

| BeiGene Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

3.11.2022

28.10.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

28.10.2022

28.10.2022

Enhertu

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

3.11.2022

28.10.2022

REKAMBYS

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

2.11.2022

28.10.2022

VPRIV

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

2.11.2022

28.10.2022

XALKORI

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

2.11.2022

31.10.2022

Adasuve

| Ferrer Internacional S.A. |
| --- |
| Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España |

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España

EU/1/13/823

7.11.2022

31.10.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2.11.2022

31.10.2022

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

3.11.2022

31.10.2022

Pregabalin Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/997

3.11.2022

31.10.2022

Rivastigmine HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

8.11.2022

31.10.2022

RXULTI

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

7.11.2022

31.10.2022

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

3.11.2022

31.10.2022

Zercepac

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1456

3.11.2022

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2022 | Improvac | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

7.10.2022

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

10.10.2022

7.10.2022

Rabitec

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/219

10.10.2022

7.10.2022

Tulinovet

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

14.10.2022

7.10.2022

Virbagen Omega

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065m – L.I.D., 06516 CARROS, France |

VIRBAC

1ère Avenue – 2065m – L.I.D., 06516 CARROS, France

EU/2/01/030

10.10.2022

17.10.2022

Bonqat

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

19.10.2022

17.10.2022

Bovilis Blue-8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218

18.10.2022

17.10.2022

Chanhold

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

18.10.2022

17.10.2022

CLYNAV

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

18.10.2022

17.10.2022

Easotic

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/085

19.10.2022

17.10.2022

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

18.10.2022

17.10.2022

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

18.10.2022

17.10.2022

Nobivac LeuFel

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/217

18.10.2022

17.10.2022

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

18.10.2022

17.10.2022

Rabigen SAG2

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/00/021

19.10.2022

25.10.2022

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

26.10.2022

25.10.2022

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

26.10.2022

25.10.2022

Solensia

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

26.10.2022

28.10.2022

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022

28.10.2022

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022

28.10.2022

Porcilis PCV M Hyo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

1.11.2022

28.10.2022

PREVEXXION RN

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

2.11.2022

28.10.2022

PREVEXXION RN+HVT+IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

2.11.2022

28.10.2022

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

2.11.2022

28.10.2022

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

2.11.2022

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

| 30.11.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 457/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 457/9

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2022 până la 31 octombrie 2022

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1), al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3)]

(2022/C 457/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2022 | Nomegestrol and Chlormadinone | nomegestrol or chlormadinone | A se vedea anexa | A se vedea anexa | 31.10.2022 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

28.10.2022

Nomegestrol and Chlormadinone

nomegestrol or chlormadinone

A se vedea anexa

A se vedea anexa

31.10.2022

---

(1)  JO L 311, 28.11.01, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.01, p. 1.

(3)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

ANEXĂ

Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională

Medicamente autorizate prin procedură națională care conțin nomegestrol

| Statul membru al SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului | DCI/Substanță activă + concentrație | Formă farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Belgia | Stragen Nordic A/S | Nomegestrol Stragen | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Belgia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Belgia | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Arrow Generiques | Nomegestrol Arrow | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Biogaran | Nomegestrol Biogaran | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Nomegestrol Eg | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Mylan S.A.S | Nomegestrol Mylan | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Sandoz | Nomegestrol Sandoz | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Italia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Italia | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Luxemburg | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Luxemburg | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Luxemburg | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Polonia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |

Statul membru al SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

DCI/Substanță activă + concentrație

Formă farmaceutică

Calea de administrare

Belgia

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Belgia

Stragen Nordic A/S

Nomegestrol Stragen

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Belgia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Belgia

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Arrow Generiques

Nomegestrol Arrow

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Biogaran

Nomegestrol Biogaran

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Nomegestrol Eg

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Mylan S.A.S

Nomegestrol Mylan

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Sandoz

Nomegestrol Sandoz

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimat

administrare orală

Italia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Italia

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimat

administrare orală

Luxemburg

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Luxemburg

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Luxemburg

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimat

administrare orală

Polonia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Portugalia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Medicamente autorizate prin procedură națională care conțin clormadinonă

| Statul membru al SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului | DCI/Substanță activă + concentrație | Formă farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Dermapharm Gmbh | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Austria | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Austria | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Austria | Gynial Gmbh | Bilinda Gynial | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Austria | Kwizda Pharma Gmbh | Delia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Belgia | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Belgia | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Belgia | S.A. Meda Pharma N.V. | Orchidea | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Bulgaria | Gedeon Richter Plc. | Белара 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg | comprimat filmat | administrare orală |
| Croația | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Croația | Mibe Pharmaceuticals D.O.O. | Estal | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Republica Cehă | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Republica Cehă | Exeltis Czech S.R.O. | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Republica Cehă | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Republica Cehă | Heaton K.S. | Flaya | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Republica Cehă | Stada Arzneimittel Ag | Bonissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Estonia | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Franța | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Franța | Gedeon Richter Plc. | Belaracontinu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Franța | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Franța | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Germania | Acis Arzneimittel Gmbh | Madinance | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Aliud Pharma Gmbh | Bonita | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Lilia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Besins Healthcare Germany Gmbh | Minette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Belara 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Chariva 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat 21+7 Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Hexal Ag | Mona | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Hormosan Pharma Gmbh | Solera | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Chlormadinon Jenapharm | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet | comprimat | administrare orală |
| Germania | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Enriqa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Mibe Gmbh Arzneimittel | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Mylan Germany Gmbh | Lisette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Puren Pharma Gmbh & Co. Kg | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Stadapharm Gmbh | Pink Luna | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Germania | Zentiva Pharma Gmbh | Chloee | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Grecia | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. | Labous | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Ungaria | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Italia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Italia | Gedeon Richter Plc. | Lybella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Italia | Mylan S.P.A. | Mytulip | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Italia | Sandoz S.P.A. | Eve | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Letonia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Letonia | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Lituania | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Luxemburg | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Luxemburg | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Luxemburg | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Polonia | Actavis Group Ptc Ehf. | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Polonia | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Polonia | Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Polonia | Sun-Farm Sp. Z.O.O. | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Polonia | Symphar Sp. Z O.O. | Symbella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Libeli | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Portugalia | Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda | Clarissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Portugalia | Laboratorios León Farma, S.A. | Bonae | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| România | Gedeon Richter România S.A. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Gedeon Richter România S.A. | Belara Continu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Slovacia | Exeltis Slovakia | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Slovacia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Slovacia | Stada Arzneimittel Ag | Belissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Slovenia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Aristo | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Brill Pharma, S.L. | Elynor | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Gedeon Richter Plc. | Balianca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Gedeon Richter Plc. | Balianca Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Gedeon Richter Plc. | Belara Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Laboratorio Stada, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |
| Spania | Laboratorio Stada, S.L. | Etinilestradiol/Clormadinona Stada | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimat filmat | administrare orală |

Statul membru al SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

DCI/Substanță activă + concentrație

Formă farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Dermapharm Gmbh

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Austria

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Austria

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Austria

Gynial Gmbh

Bilinda Gynial

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Austria

Kwizda Pharma Gmbh

Delia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Belgia

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Belgia

S.A. Meda Pharma N.V.

Orchidea

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Bulgaria

Gedeon Richter Plc.

Белара 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg

comprimat filmat

administrare orală

Croația

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Croația

Mibe Pharmaceuticals D.O.O.

Estal

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Republica Cehă

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Republica Cehă

Exeltis Czech S.R.O.

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Republica Cehă

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Republica Cehă

Heaton K.S.

Flaya

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Republica Cehă

Stada Arzneimittel Ag

Bonissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Estonia

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Franța

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Franța

Gedeon Richter Plc.

Belaracontinu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Franța

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Franța

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Germania

Acis Arzneimittel Gmbh

Madinance

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Aliud Pharma Gmbh

Bonita

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Lilia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Besins Healthcare Germany Gmbh

Minette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Belara 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Chariva 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat 21+7 Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Hexal Ag

Mona

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Hormosan Pharma Gmbh

Solera

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Chlormadinon Jenapharm

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet

comprimat

administrare orală

Germania

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Enriqa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Mibe Gmbh Arzneimittel

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Mylan Germany Gmbh

Lisette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Puren Pharma Gmbh & Co. Kg

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Stadapharm Gmbh

Pink Luna

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Germania

Zentiva Pharma Gmbh

Chloee

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Grecia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Labous

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Ungaria

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Italia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Italia

Gedeon Richter Plc.

Lybella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Italia

Mylan S.P.A.

Mytulip

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Italia

Sandoz S.P.A.

Eve

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Letonia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Letonia

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Lituania

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Luxemburg

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Luxemburg

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Luxemburg

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Polonia

Actavis Group Ptc Ehf.

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Polonia

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Polonia

Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Polonia

Sun-Farm Sp. Z.O.O.

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Polonia

Symphar Sp. Z O.O.

Symbella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Libeli

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Portugalia

Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda

Clarissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Portugalia

Laboratorios León Farma, S.A.

Bonae

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

România

Gedeon Richter România S.A.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

Administrare orală

România

Gedeon Richter România S.A.

Belara Continu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Slovacia

Exeltis Slovakia

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Slovacia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Slovacia

Stada Arzneimittel Ag

Belissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Slovenia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Aristo

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Brill Pharma, S.L.

Elynor

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Gedeon Richter Plc.

Balianca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Gedeon Richter Plc.

Balianca Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Gedeon Richter Plc.

Belara Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Laboratorio Stada, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

Spania

Laboratorio Stada, S.L.

Etinilestradiol/Clormadinona Stada

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimat filmat

administrare orală

---