# Dziennik Urzędowy C 457/30 l

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 457 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6530 listopada 2022 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 457

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6530 listopada 2022

---

| Spis treści | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2022/C 457/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) | 1 |
| 2022/C 457/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) | 9 |

Spis treści

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2022/C 457/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

1

2022/C 457/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

9

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 30.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 457/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 457/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2))

(2022/C 457/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 | Spikevax | elasomeran | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

3.10.2022

Spikevax

elasomeran

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

Dyspersja do wstrzykiwań

J07BX03

5.10.2022

10.10.2022

Comirnaty

tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

Dyspersja do wstrzykiwań

Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań

J07BX03

10.10.2022

31.10.2022

Beyfortus

nirsevimab

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1689

Roztwór do wstrzykiwań

J06BD08

3.11.2022

31.10.2022

Vaxzevria

Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

Zawiesina do wstrzykiwań

J07BX03

31.10.2022

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.10.2022

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

4.10.2022

3.10.2022

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.10.2022

7.10.2022

Byfavo

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/20/1505

13.10.2022

7.10.2022

Pirfenidone axunio

| axunio Pharma GmbH |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland |

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland

EU/1/22/1655

13.10.2022

7.10.2022

Sunosi

| TMC Pharma (EU) Limited |
| --- |
| 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland |

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/19/1408

10.10.2022

12.10.2022

Aripiprazole Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

13.10.2022

14.10.2022

Adtralza

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

19.10.2022

14.10.2022

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

18.10.2022

14.10.2022

Alunbrig

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/1264

17.10.2022

14.10.2022

ARIKAYCE liposomal

| Insmed Netherlands B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

6.11.2022

14.10.2022

Bexsero

| GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

17.10.2022

14.10.2022

Cegfila

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/19/1409

19.10.2022

14.10.2022

Cystagon

| Recordati Rare Diseases |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

17.10.2022

14.10.2022

Drovelis

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

17.10.2022

14.10.2022

Dzuveo

| Laboratoire Aguettant |
| --- |
| 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1284

17.10.2022

14.10.2022

ELZONRIS

| Stemline Therapeutics B.V. |
| --- |
| Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

18.10.2022

14.10.2022

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

17.10.2022

14.10.2022

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.10.2022

14.10.2022

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

18.10.2022

14.10.2022

Imlygic

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

17.10.2022

14.10.2022

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

17.10.2022

14.10.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

17.10.2022

14.10.2022

Nepexto

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1436

17.10.2022

14.10.2022

Nevanac

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/433

17.10.2022

14.10.2022

Nilemdo

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

18.11.2022

14.10.2022

Nustendi

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

20.10.2022

14.10.2022

Omnitrope

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

17.10.2022

14.10.2022

Ovitrelle

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

17.10.2022

14.10.2022

Pergoveris

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/07/396

17.10.2022

14.10.2022

Revlimid

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

17.10.2022

14.10.2022

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

17.10.2022

14.10.2022

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

17.10.2022

14.10.2022

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.10.2022

14.10.2022

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

17.10.2022

14.10.2022

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

17.10.2022

14.10.2022

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

17.10.2022

20.10.2022

Anagrelide Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1256

21.10.2022

20.10.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

20.10.2022

20.10.2022

Dynastat

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

21.10.2022

20.10.2022

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

25.10.2022

20.10.2022

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

21.10.2022

20.10.2022

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

21.10.2022

20.10.2022

Rapamune

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

21.10.2022

20.10.2022

Rezolsta

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

21.10.2022

20.10.2022

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

20.10.2022

20.10.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.10.2022

20.10.2022

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

20.10.2022

20.10.2022

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

24.10.2022

21.10.2022

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

24.10.2022

21.10.2022

Inflectra

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

24.10.2022

21.10.2022

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

24.10.2022

28.10.2022

Brukinsa

| BeiGene Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

3.11.2022

28.10.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

28.10.2022

28.10.2022

Enhertu

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

3.11.2022

28.10.2022

REKAMBYS

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

2.11.2022

28.10.2022

VPRIV

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

2.11.2022

28.10.2022

XALKORI

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

2.11.2022

31.10.2022

Adasuve

| Ferrer Internacional S.A. |
| --- |
| Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España |

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España

EU/1/13/823

7.11.2022

31.10.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2.11.2022

31.10.2022

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

3.11.2022

31.10.2022

Pregabalin Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/997

3.11.2022

31.10.2022

Rivastigmine HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

8.11.2022

31.10.2022

RXULTI

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

7.11.2022

31.10.2022

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

3.11.2022

31.10.2022

Zercepac

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1456

3.11.2022

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2022 | Improvac | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

7.10.2022

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

10.10.2022

7.10.2022

Rabitec

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/219

10.10.2022

7.10.2022

Tulinovet

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

14.10.2022

7.10.2022

Virbagen Omega

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065m – L.I.D., 06516 CARROS, France |

VIRBAC

1ère Avenue – 2065m – L.I.D., 06516 CARROS, France

EU/2/01/030

10.10.2022

17.10.2022

Bonqat

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

19.10.2022

17.10.2022

Bovilis Blue-8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218

18.10.2022

17.10.2022

Chanhold

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

18.10.2022

17.10.2022

CLYNAV

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

18.10.2022

17.10.2022

Easotic

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/085

19.10.2022

17.10.2022

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

18.10.2022

17.10.2022

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

18.10.2022

17.10.2022

Nobivac LeuFel

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/217

18.10.2022

17.10.2022

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

18.10.2022

17.10.2022

Rabigen SAG2

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/00/021

19.10.2022

25.10.2022

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

26.10.2022

25.10.2022

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

26.10.2022

25.10.2022

Solensia

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

26.10.2022

28.10.2022

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022

28.10.2022

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022

28.10.2022

Porcilis PCV M Hyo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

1.11.2022

28.10.2022

PREVEXXION RN

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

2.11.2022

28.10.2022

PREVEXXION RN+HVT+IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

2.11.2022

28.10.2022

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

2.11.2022

28.10.2022

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

2.11.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NIDERLANDY |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

---

| 30.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 457/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 457/9

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1), art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3))

(2022/C 457/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2022 | Nomegestrol and Chlormadinone | nomegestrol or chlormadinone | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 31.10.2022 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

28.10.2022

Nomegestrol and Chlormadinone

nomegestrol or chlormadinone

Zob. załącznik

Zob. załącznik

31.10.2022

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

(3)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

---

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze krajowej zawierające nomegestrol

| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/Substancja czynna + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Belgia | Stragen Nordic A/S | Nomegestrol Stragen | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Belgia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Belgia | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Arrow Generiques | Nomegestrol Arrow | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Biogaran | Nomegestrol Biogaran | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Nomegestrol Eg | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Mylan S.A.S | Nomegestrol Mylan | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Sandoz | Nomegestrol Sandoz | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Włochy | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Włochy | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Luksemburg | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Luksemburg | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Luksemburg | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Polska | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Portugalia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |

Państwo członkowskie EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/Substancja czynna + moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Belgia

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Belgia

Stragen Nordic A/S

Nomegestrol Stragen

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Belgia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Belgia

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Arrow Generiques

Nomegestrol Arrow

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Biogaran

Nomegestrol Biogaran

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Nomegestrol Eg

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Mylan S.A.S

Nomegestrol Mylan

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sandoz

Nomegestrol Sandoz

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Włochy

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Włochy

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Polska

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Portugalia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze krajowej zawierające chlormadynon

| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/Substancja czynna + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Dermapharm Gmbh | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Austria | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Austria | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Austria | Gynial Gmbh | Bilinda Gynial | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Austria | Kwizda Pharma Gmbh | Delia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Belgia | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Belgia | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Belgia | S.A. Meda Pharma N.V. | Orchidea | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Bułgaria | Gedeon Richter Plc. | Белара 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Chorwacja | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Chorwacja | Mibe Pharmaceuticals D.O.O. | Estal | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Republika Czeska | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Republika Czeska | Exeltis Czech S.R.O. | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Republika Czeska | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Republika Czeska | Heaton K.S. | Flaya | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | Tabletka drażowana | Podanie doustne |
| Republika Czeska | Stada Arzneimittel Ag | Bonissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Estonia | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Francja | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Francja | Gedeon Richter Plc. | Belaracontinu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Francja | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Francja | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Niemcy | Acis Arzneimittel Gmbh | Madinance | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Aliud Pharma Gmbh | Bonita | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Lilia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Besins Healthcare Germany Gmbh | Minette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Belara 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Chariva 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat 21+7 Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Hexal Ag | Mona | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Hormosan Pharma Gmbh | Solera | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Chlormadinon Jenapharm | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
| Niemcy | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Enriqa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Mibe Gmbh Arzneimittel | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Mylan Germany Gmbh | Lisette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Puren Pharma Gmbh & Co. Kg | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Stadapharm Gmbh | Pink Luna | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Niemcy | Zentiva Pharma Gmbh | Chloee | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Grecja | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. | Labous | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Węgry | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Włochy | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Włochy | Gedeon Richter Plc. | Lybella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Włochy | Mylan S.P.A. | Mytulip | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Włochy | Sandoz S.P.A. | Eve | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Łotwa | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Łotwa | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Litwa | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Luksemburg | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Luksemburg | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Luksemburg | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Polska | Actavis Group Ptc Ehf. | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Polska | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Polska | Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Polska | Sun-Farm Sp. Z.O.O. | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Polska | Symphar Sp. Z O.O. | Symbella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Libeli | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Portugalia | Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda | Clarissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Portugalia | Laboratorios León Farma, S.A. | Bonae | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Rumunia | Gedeon Richter România S.A. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Rumunia | Gedeon Richter România S.A. | Belara Continu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Słowacja | Exeltis Slovakia | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Słowacja | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Słowacja | Stada Arzneimittel Ag | Belissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Słowenia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Aristo | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Brill Pharma, S.L. | Elynor | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Balianca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Balianca Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Belara Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Laboratorio Stada, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Hiszpania | Laboratorio Stada, S.L. | Etinilestradiol/Clormadinona Stada | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |

Państwo członkowskie EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/Substancja czynna + moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Dermapharm Gmbh

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Gynial Gmbh

Bilinda Gynial

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Kwizda Pharma Gmbh

Delia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

S.A. Meda Pharma N.V.

Orchidea

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria

Gedeon Richter Plc.

Белара 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Chorwacja

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Chorwacja

Mibe Pharmaceuticals D.O.O.

Estal

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Exeltis Czech S.R.O.

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Heaton K.S.

Flaya

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

Tabletka drażowana

Podanie doustne

Republika Czeska

Stada Arzneimittel Ag

Bonissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

Gedeon Richter Plc.

Belaracontinu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Niemcy

Acis Arzneimittel Gmbh

Madinance

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Aliud Pharma Gmbh

Bonita

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Lilia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Besins Healthcare Germany Gmbh

Minette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Belara 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Chariva 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat 21+7 Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Hexal Ag

Mona

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Hormosan Pharma Gmbh

Solera

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Chlormadinon Jenapharm

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Niemcy

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Enriqa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Mibe Gmbh Arzneimittel

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Mylan Germany Gmbh

Lisette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Puren Pharma Gmbh & Co. Kg

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Stadapharm Gmbh

Pink Luna

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Zentiva Pharma Gmbh

Chloee

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Grecja

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Labous

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Gedeon Richter Plc.

Lybella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Mylan S.P.A.

Mytulip

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Sandoz S.P.A.

Eve

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Actavis Group Ptc Ehf.

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Sun-Farm Sp. Z.O.O.

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Symphar Sp. Z O.O.

Symbella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Libeli

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda

Clarissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Laboratorios León Farma, S.A.

Bonae

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

Gedeon Richter România S.A.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

Gedeon Richter România S.A.

Belara Continu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

Exeltis Slovakia

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

Stada Arzneimittel Ag

Belissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Aristo

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Brill Pharma, S.L.

Elynor

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Balianca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Balianca Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Belara Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Laboratorio Stada, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Laboratorio Stada, S.L.

Etinilestradiol/Clormadinona Stada

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

---