# Europeiska unionens C 440/2022

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 440 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 65 årgången21 november 2022 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 440

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

65 årgången21 november 2022

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | II   Meddelanden |
| | MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2022/C 440/01 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  ) | 1 |
| 2022/C 440/02 | Kommissionens tillkännagivande – Riktlinjer om format för och innehåll i ansökningar om klassificering som särläkemedel och om överföring av en klassificering från en sponsor till en annan | 2 |

Innehållsförteckning

Sida

II   Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2022/C 440/01

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  )

1

1

2022/C 440/02

Kommissionens tillkännagivande – Riktlinjer om format för och innehåll i ansökningar om klassificering som särläkemedel och om överföring av en klassificering från en sponsor till en annan

2

---

| | IV   Upplysningar |
| --- | --- |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Rådet |
| 2022/C 440/03 | Meddelande till en person som är föremål för de restriktiva åtgärder som föreskrivs i rådets beslut 2014/119/Gusp och i rådets förordning (EU) nr 208/2014 om restriktiva åtgärder mot vissa personer, enheter och organ med hänsyn till situationen i Ukraina | 13 |
| | Europeiska kommissionen |
| 2022/C 440/04 | Eurons växelkurs — 18 november 2022 | 14 |
| 2022/C 440/05 | Kommissionens beslut av den 17 november 2022 om lediga dagar under 2024 för Europeiska unionens tjänstemän och övriga anställda som tjänstgör i Bryssel och Luxemburg | 15 |
| | Europeiska datatillsynsmannen |
| 2022/C 440/06 | Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om förslaget till förordning vad gäller omvandling av informationssystemet för jordbruksföretagens redovisningsuppgifter till ett informationssystem för jordbruksföretagens hållbarhet | 17 |
| 2022/C 440/07 | Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om undertecknande, provisorisk tillämpning och ingående av protokollet om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius | 20 |

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Rådet

2022/C 440/03

Meddelande till en person som är föremål för de restriktiva åtgärder som föreskrivs i rådets beslut 2014/119/Gusp och i rådets förordning (EU) nr 208/2014 om restriktiva åtgärder mot vissa personer, enheter och organ med hänsyn till situationen i Ukraina

13

Europeiska kommissionen

2022/C 440/04

Eurons växelkurs — 18 november 2022

14

2022/C 440/05

Kommissionens beslut av den 17 november 2022 om lediga dagar under 2024 för Europeiska unionens tjänstemän och övriga anställda som tjänstgör i Bryssel och Luxemburg

15

Europeiska datatillsynsmannen

2022/C 440/06

Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om förslaget till förordning vad gäller omvandling av informationssystemet för jordbruksföretagens redovisningsuppgifter till ett informationssystem för jordbruksföretagens hållbarhet

17

2022/C 440/07

Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om undertecknande, provisorisk tillämpning och ingående av protokollet om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius

20

---

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2022/C 440/08 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 22 |
| 2022/C 440/09 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 24 |
| 2022/C 440/10 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 26 |
| 2022/C 440/11 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 28 |

V   Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Europeiska kommissionen

2022/C 440/08

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

22

2022/C 440/09

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

24

2022/C 440/10

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

26

2022/C 440/11

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

28

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

II Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/1

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(Text av betydelse för EES)

(2022/C 440/01)

Kommissionen beslutade den 14 oktober 2022 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den inre marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1). Beslutet i sin helhet finns bara på franska och kommer att offentliggöras efter det att eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas

| — | under rubriken koncentrationer på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Denna webbplats gör det möjligt att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

under rubriken koncentrationer på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Denna webbplats gör det möjligt att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på webbplatsen EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sv) under Celexnummer 32022M10640. EUR-Lex ger tillgång till unionslagstiftningen via internet. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webbplatsen EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sv) under Celexnummer 32022M10640. EUR-Lex ger tillgång till unionslagstiftningen via internet.

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/2

---

KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE

Riktlinjer om format för och innehåll i ansökningar om klassificering som särläkemedel och om överföring av en klassificering från en sponsor till en annan

(2022/C 440/02)

INLEDNING

Dessa riktlinjer innehåller kompletterande information när det gäller de uppgifter som sponsorer måste lämna när de ansöker om att ett läkemedel ska klassificeras som ett särläkemedel. Riktlinjerna rör både ansökans format och innehåll och ska följas, såvida inte goda skäl anges för varför de frångås.

Riktlinjerna bör läsas tillsammans med den information och de riktlinjer om ansökans format som redan finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats (1). EMA:s onlineriktlinjer förklarar i detalj alla steg i en onlineansökan via EMA:s plattform Iris (2).

Varje ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som ett särläkemedel måste skickas in till EMA och måste innehålla de uppgifter som anges i dessa riktlinjer.

I avsnitt G i riktlinjerna finns information om hur en klassificering som särläkemedel kan överföras till en annan sponsor och hur en ändring av en sponsors namn eller adress går till.

I avsnitt H finns information om hur det går till att ändra en befintlig särläkemedelsklassificering.

RÄTTSLIG GRUND

I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 141/2000 (3) om särläkemedel ska kommissionen i samråd med medlemsstaterna, EMA och berörda parter upprätta detaljerade riktlinjer för

| — | hur en ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel ska vara utformad och vad den ska innehålla (artikel 5.3), |
| --- | --- |

—

hur en ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel ska vara utformad och vad den ska innehålla (artikel 5.3),

| — | hur en ansökan om överföring av en klassificering till en annan sponsor ska vara utformad och vad den ska innehålla (artikel 5.11). |
| --- | --- |

—

hur en ansökan om överföring av en klassificering till en annan sponsor ska vara utformad och vad den ska innehålla (artikel 5.11).

Enligt artikel 4 i samma förordning ska en av uppgifterna för kommittén för särläkemedel vara att bistå kommissionen vid upprättandet av detaljerade riktlinjer. I kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 (4) fastställs hur kriterierna för särläkemedelsklassificering ska tillämpas och där hänvisas även till riktlinjer som ska ha upprättats i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EG) 141/2000. I sitt tillkännagivande (2016/C 424/03) av den 18 november 2016 (5) ger kommissionen sina tolkningar av vissa frågor som rör tillämpningen av bestämmelserna för klassificering och ensamrätt på marknaden.

DEFINITIONER

De definitioner som gäller är de som anges i direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 141/2000 och kommissionens förordning (EG) nr 847/2000.

I de här riktlinjerna används även följande definitioner:

| a) | sjukdomstillstånd: alla avvikelser från det normala med avseende på kroppslig struktur eller funktion vilka yttrar sig som en uppsättning tecken och symtom (normalt en allmänt vedertagen sjukdom eller ett allmänt vedertaget syndrom). |
| --- | --- |

a)

sjukdomstillstånd: alla avvikelser från det normala med avseende på kroppslig struktur eller funktion vilka yttrar sig som en uppsättning tecken och symtom (normalt en allmänt vedertagen sjukdom eller ett allmänt vedertaget syndrom).

| b) | sällsynt sjukdomstillstånd: sjukdomstillstånd enligt definitionen ovan som uppfyller kriterierna i artikel 3 i förordning (EG) nr 141/2000. Det måste även klargöras om det läkemedel som är föremål för en klassificeringsansökan är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomstillståndet. |
| --- | --- |

b)

sällsynt sjukdomstillstånd: sjukdomstillstånd enligt definitionen ovan som uppfyller kriterierna i artikel 3 i förordning (EG) nr 141/2000. Det måste även klargöras om det läkemedel som är föremål för en klassificeringsansökan är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomstillståndet.

| c) | behandlingsindikation: den eller de indikationer som föreslås för ett framtida godkännande för försäljning, baserat på sponsorns förväntningar vid tidpunkten för ansökan om särläkemedelsklassificering. Varje framtida behandlingsindikation måste falla inom ramen för det klassificerade sällsynta sjukdomstillståndet. Den behandlingsindikation som beviljas i samband med ett godkännande för försäljning eller den utvidgade indikation som godkänns senare bestäms av resultatet av en bedömning av de uppgifter om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt som lämnats tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning. Denna indikation kan skilja sig åt från den indikation som föreslagits i samband med särläkemedelsansökan. |
| --- | --- |

c)

behandlingsindikation: den eller de indikationer som föreslås för ett framtida godkännande för försäljning, baserat på sponsorns förväntningar vid tidpunkten för ansökan om särläkemedelsklassificering. Varje framtida behandlingsindikation måste falla inom ramen för det klassificerade sällsynta sjukdomstillståndet. Den behandlingsindikation som beviljas i samband med ett godkännande för försäljning eller den utvidgade indikation som godkänns senare bestäms av resultatet av en bedömning av de uppgifter om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt som lämnats tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning. Denna indikation kan skilja sig åt från den indikation som föreslagits i samband med särläkemedelsansökan.

TIDSPLAN FÖR ANSÖKAN

En sponsor kan ansöka om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel vid vilken produktutvecklingsfas som helst innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in. Om samma sponsor redan har lämnat in en ansökan om godkännande för försäljning för samma läkemedel i någon EU-medlemsstat (6) eller centralt via EMA är det dock inte möjligt att få läkemedlet klassificerat som särläkemedel för den behandlingsindikation som anges i ansökan om godkännande för försäljning, även om godkännandet för försäljning ännu inte beviljats.

Sponsorer rekommenderas starkt att begära att få ett kostnadsfritt möte med EMA innan ansökan om särläkemedelsklassificering lämnas in, särskilt om det är deras första ansökan om särläkemedelsklassificering.

För att ansökningarna om särläkemedelsklassificering ska kunna samordnas med särläkemedelskommitténs sammanträden har tidsgränserna för när en ansökan ska ha lämnats in bestämts i förväg och finns angivna på EMA:s webbplats.

En sponsor kan ansöka om särläkemedelsklassificering för ett redan godkänt läkemedel under förutsättning att ansökan gäller ett annat sällsynt sjukdomstillstånd än det sjukdomstillstånd som anges för den godkända behandlingsindikationen. Om läkemedlet redan har blivit godkänt för försäljning som icke särläkemedel måste innehavaren av godkännandet för försäljning ansöka om ett separat godkännande för försäljning (under ett annat fantasinamn) som endast avser det sällsynta sjukdomstillståndet.

Mer än en sponsor kan ansöka om särläkemedelsklassificering för samma läkemedel som är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla samma eller ett annat sjukdomstillstånd. Varje sponsor måste lämna in en separat ansökan.

SPRÅK

Hela ansökan ska vara skriven på engelska. Om den litteratur som det hänvisas till skrivits på något annat språk ska om möjligt en sammanfattning på engelska finnas med.

När ansökan görs ska även följande information finnas med på samtliga officiella EU-språk samt isländska och norska:

| — | Namnet på den aktiva substansen (internationell generisk benämning (INN-namn), om sådan finns, eller gängse benämning). |
| --- | --- |

—

Namnet på den aktiva substansen (internationell generisk benämning (INN-namn), om sådan finns, eller gängse benämning).

| — | Föreslaget sällsynt sjukdomstillstånd. |
| --- | --- |

—

Föreslaget sällsynt sjukdomstillstånd.

UPPGIFTER SOM SKA LÄMNAS IN

Ansökan ska undertecknas elektroniskt av sponsorn som bekräftar att de handlingar som skickas in är fullständiga och korrekta. Den vetenskapliga dokumentation som lämnas in med ansökan (avsnitten A–E) bör i allmänhet vara relativt kort och koncis (högst 30 sidor).

Om ansökan gäller en klassificering för fler än ett sällsynt sjukdomstillstånd för ett och samma läkemedel ska separata ansökningar lämnas in för varje sällsynt sjukdomstillstånd. I detta sammanhang ses olika typer av ”diagnos”, ”behandling” och ”förebyggande” för samma sjukdomstillstånd som separata sällsynta sjukdomstillstånd som kräver separata klassificeringsansökningar.

Varje klassificeringsansökan måste innehålla en fullständig litteraturförteckning, i enlighet med de rättsliga krav och procedurmässiga rekommendationer som finns på EMA:s webbplats.

Potentiella sponsorer bör ta del av de procedurmässiga rekommendationer som finns tillgängliga på EMA:s offentliga webbplats och kontakta EMA för eventuella frågor eller klargöranden.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED I ANSÖKAN

1.   
  Namn på aktiva substanser

Innan ansökan lämnas in ska varje aktiv substans ha registrerats som en kontrollerad term i lämplig datahanteringstjänst för substanser hos EMA, varvid substansens internationella generiska benämning (INN-namn) ska användas, och i förekommande fall ska även substansens salt- eller hydratform anges. Om INN-namn saknas ska namnet enligt Europeiska farmakopén användas eller, om substansen inte finns med i farmakopén, den gängse benämningen. Om gängse benämning saknas ska den exakta vetenskapliga benämningen anges. Substanser som saknar exakt vetenskaplig benämning ska beskrivas genom ett klargörande av hur och från vad de har utvecklats, tillsammans med annan relevant information. Om den aktiva substansen har biologiskt ursprung bör de celler eller det expressionssystem som använts anges.

Om den aktiva substansen är växtbaserad ska redovisningen av den aktiva substansen följa kvalitetsriktlinjerna för växtbaserade läkemedel.

2.   
  Föreslaget sällsynt sjukdomstillstånd

Sponsorn ska lämna uppgifter om det föreslagna sällsynta sjukdomstillstånd för vilket klassificeringsansökan gäller och därvid ange om läkemedlet är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomstillståndet. Det bör påpekas att ett föreslaget sällsynt sjukdomstillstånd kan vara bredare än en föreslagen behandlingsindikation (se definitionerna ovan).

Om det för ett och samma läkemedel ansöks om fler än ett sällsynt sjukdomstillstånd ska separata ansökningar lämnas in för vart och ett av sjukdomstillstånden.

3.   
  Fantasinamn, styrka, läkemedelsform och administreringssätt

Uppgifter om föreslaget fantasinamn, styrka (kvantitativa uppgifter om aktivt innehållsämne), läkemedelsform och administreringssätt för särläkemedlet ska anges där så är möjligt. För läkemedel som befinner sig på ett tidigt utvecklingsstadium kan det hända att detta inte är möjligt.

4.   
  Sponsor/kontaktperson

Sponsorns namn eller företagsnamn samt registrerad adress måste finnas med som en kontrollerad term i EMA:s företagsdatahanteringstjänst innan ansökan görs. Olika sökande som ingår i samma företagsgrupp räknas som en enda sponsor.

Sponsorn måste vara etablerad i EU och kunna presentera handling som visar sponsorns permanenta adress i EU.

En kontrakterad forskningsorganisation kan vara sponsor för ett särläkemedel, under förutsättning att organisationen är etablerad i EU, i enlighet med förordning (EG) nr 141/2000.

Sponsorn måste utse en person som har behörighet att kommunicera med EMA å sponsorns vägnar under klassificeringsprocessens gång. Sponsorn ska tillhandahålla kontaktuppgifter (telefonnummer inom EU och e-postadress) som kan användas i de fall patienter, hälso- och sjukvårdspersonal eller andra berörda parter har frågor efter klassificeringen. För sådan kommunikation efter att klassificeringen godkänts rekommenderas en icke-personlig e-postadress eller allmän e-postadress till företaget i stället för en e-postadress kopplad till en viss person.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED I ANSÖKANS VETENSKAPLIGA DEL

En lista över förkortningar måste finnas med i varje ansökan. Ansökan ska innehålla en översikt över relevant vetenskaplig litteratur kontrollerad mot och med korshänvisningar till publicerade referenser. Följande uppgifter ska finnas med:

A.   Beskrivning av sjukdomstillståndet

1.   
  Uppgifter om det sällsynta sjukdomstillståndet

En tydlig beskrivning ska ges av den sjukdom eller det sjukdomstillstånd som läkemedlet är avsett att diagnostisera, förebygga eller behandla. Beskrivningen ska baseras på publicerade referenser. Uppgifter om orsaker och symtom ska anges.

Ett sällsynt sjukdomstillstånd kan omfatta en bredare population än den population som definierats för den föreslagna behandlingsindikationen. En sådan bredare population ska utgöra grunden för en uppskattning av prevalensen.

Under klassificeringsprocessen kan kommittén för särläkemedel ändra det sällsynta sjukdomstillstånd som ansökan gäller. Ett klassificerat sällsynt sjukdomstillstånd påverkar dock inte den slutliga behandlingsindikation som ska fastställas i de villkor som anges i godkännande för försäljning.

2.   
  Medicinsk rimlighet

I detta avsnitt, som ska fyllas i för alla ansökningar, ska en detaljerad motivering ges för läkemedlets användning vid det föreslagna sällsynta sjukdomstillståndet. Häri ska ingå en beskrivning av läkemedlet och en diskussion av läkemedlets verkningsmekanism, så långt den är känd. För en motivering av att läkemedlet utvecklats för det föreslagna sjukdomstillståndet krävs i allmänhet icke-kliniska eller preliminära kliniska data. Det är viktigt att i möjligaste mån inkludera en diskussion om resultaten från icke-kliniska studier där det specifika läkemedlet ingår i modeller av det specifika sjukdomstillstånd som anges i ansökan och/eller en diskussion om preliminära kliniska data för patienter med sjukdomstillståndet. Om möjligt ska ansökan innehålla sponsorns undersökningsrapporter som stöder en användning av läkemedlet vid det sjukdomstillstånd som ansökan gäller. Syfte, metod, resultat från alla relevanta studier etc. ska anges i samband med ansökan.

Om det föreslagna sällsynta sjukdomstillståndet avser en undergrupp av ett visst sjukdomstillstånd ska sökanden i detta avsnitt motivera varför användningen av läkemedlet med hänsyn till medicinsk rimlighet ska begränsas till denna undergrupp. Även de metoder eller kriterier som använts för att avgränsa denna populationsundergrupp ska beskrivas.

Här nedan följer ett antal punkter som bör beaktas i samband med överväganden om hur sjukdomstillståndet ska definieras. Under dessa punkter beskrivs framför allt de komponenter som ingår i ett erkänt sjukdomstillstånd, vad som kan anses vara mindre betydelsefulla delkomponenter inom ett sjukdomstillstånd och hur dessa komponenter är kopplade till befintliga behandlingar, till nya behandlingars stora nytta och till den föreslagna behandlingsindikationen.

Allmänna krav

Erkända distinkta medicinska entiteter kan generellt anses utgöra giltiga sjukdomstillstånd. Sådana entiteter definieras i allmänhet på grundval av sina specifika egenskaper, t.ex. patofysiologiska, histopatologiska, genetisk subtyp/genomiska eller kliniska egenskaper. Enbart det faktum att det finns patientgrupper där läkemedlet förväntas göra nytta (enligt definitionen i den föreslagna behandlingsindikationen) anses i allmänhet inte vara ett tillräckligt kriterium för en definition som ett distinkt sjukdomstillstånd.

Kännetecknen för ett sjukdomstillstånd bör göra det möjligt att fastställa för vilken patientgrupp det rimligen kan utvecklas ett läkemedel, på grundval av sjukdomstillståndets patogenes och farmakodynamiska bevis och antaganden. Olika allvarlighetsgrader eller stadier av en sjukdom anses i allmänhet inte utgöra distinkta sjukdomstillstånd. Det är sjukdomstillståndet i dess vidare bemärkelse som bör beaktas vid en bedömning av huruvida klassificeringskriterierna har uppfyllts.

Särskilda överväganden

| a) | Med avseende på de allmänna krav som anges ovan måste övertygande argument presenteras som visar på den medicinska rimligheten för varje föreslagen undergrupp och motivera varför en bredare population har exkluderats. En undergrupp inom ett sjukdomstillstånd som totalt sett har en prevalens som överstiger 5 av 10 000 kan undantagsvis anses vara ett erkänt sjukdomstillstånd om patienterna i denna undergrupp uppvisar distinkta och unika mätbara kännetecken som rimligen kan kopplas till sjukdomstillståndet och om sådana kännetecken är en förutsättning för att läkemedlet ska vara verksamt. Framför allt bör den genetiska subtyp/profil och/eller de patofysiologiska kännetecken som hänger samman med denna undergrupp ha ett nära samband med diagnosen och/eller förebyggandet och/eller behandlingen med hjälp av läkemedlet så att avsaknaden av sådana kännetecken gör läkemedlet ineffektivt i resten av den befolkning som lider av detta sjukdomstillstånd. |
| --- | --- |

a)

Med avseende på de allmänna krav som anges ovan måste övertygande argument presenteras som visar på den medicinska rimligheten för varje föreslagen undergrupp och motivera varför en bredare population har exkluderats. En undergrupp inom ett sjukdomstillstånd som totalt sett har en prevalens som överstiger 5 av 10 000 kan undantagsvis anses vara ett erkänt sjukdomstillstånd om patienterna i denna undergrupp uppvisar distinkta och unika mätbara kännetecken som rimligen kan kopplas till sjukdomstillståndet och om sådana kännetecken är en förutsättning för att läkemedlet ska vara verksamt. Framför allt bör den genetiska subtyp/profil och/eller de patofysiologiska kännetecken som hänger samman med denna undergrupp ha ett nära samband med diagnosen och/eller förebyggandet och/eller behandlingen med hjälp av läkemedlet så att avsaknaden av sådana kännetecken gör läkemedlet ineffektivt i resten av den befolkning som lider av detta sjukdomstillstånd.

| b) | Patienterna kan lida av mer än ett sjukdomstillstånd. I allmänhet anses inte förekomsten av två (eller fler) samtidiga sjukdomstillstånd utgöra ett erkänt sjukdomstillstånd. Det skulle dock kunna godtas om det innebär vissa nya och mätbara kännetecken som utgör en förutsättning för den farmakologiska effekten och det medicinska resultatet. |
| --- | --- |

b)

Patienterna kan lida av mer än ett sjukdomstillstånd. I allmänhet anses inte förekomsten av två (eller fler) samtidiga sjukdomstillstånd utgöra ett erkänt sjukdomstillstånd. Det skulle dock kunna godtas om det innebär vissa nya och mätbara kännetecken som utgör en förutsättning för den farmakologiska effekten och det medicinska resultatet.

| c) | I sällsynta fall skulle en viss behandlingsmetod kunna anses definiera ett distinkt sjukdomstillstånd. Detta skulle kunna gälla läkemedel som krävs för medicinska behandlingar, oavsett underliggande sjukdomstillstånd. |
| --- | --- |

c)

I sällsynta fall skulle en viss behandlingsmetod kunna anses definiera ett distinkt sjukdomstillstånd. Detta skulle kunna gälla läkemedel som krävs för medicinska behandlingar, oavsett underliggande sjukdomstillstånd.

3.   
  Styrkande av sjukdomstillståndets livshotande eller funktionsnedsättande natur

| a) | Ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 3.1 a första stycket i förordning (EG) 141/2000 ska innehålla en redogörelse som förklarar sjukdomstillståndets livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande natur, styrkt av vetenskapliga eller medicinska referenser. |
| --- | --- |

a)

Ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 3.1 a första stycket i förordning (EG) 141/2000 ska innehålla en redogörelse som förklarar sjukdomstillståndets livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande natur, styrkt av vetenskapliga eller medicinska referenser.

| b) | Ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 3.1 a andra stycket i förordning (EG) 141/2000 ska innehålla en redogörelse som visar på sjukdomstillståndets livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska natur, styrkt av vetenskapliga eller medicinska referenser. |
| --- | --- |

b)

Ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 3.1 a andra stycket i förordning (EG) 141/2000 ska innehålla en redogörelse som visar på sjukdomstillståndets livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska natur, styrkt av vetenskapliga eller medicinska referenser.

B.   Prevalens för sjukdomstillståndet (7)

I de fall ansökan gäller en klassificering enligt artikel 3.1 a första stycket i förordning (EG) 141/2000 ska information om sjukdomstillståndets eller sjukdomens prevalens i EU lämnas i enlighet med de krav som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000. I ansökan måste sjukdomstillståndets prevalens inom EU vid tidpunkten för klassificeringsansökan anges (antalet personer som lider av ett sjukdomstillstånd vid en viss tidpunkt i en viss population) (8). Prevalensen ska beräknas för det sjukdomstillstånd som beskrivs i klassificeringsansökan. Den metod som använts för beräkningen ska redovisas klart och tydligt.

Innan detta avsnitt i ansökan fylls i rekommenderas att sponsorer tar del av särläkemedelskommitténs riktlinjer i dokumentet ”Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation” (9).

1.   
  Prevalens för den sällsynta sjukdomen eller det sällsynta sjukdomstillståndet i EU

1.1.   Information om referenser

Informationen ska utgöras av en omfattande översikt över auktoritativa referenser (inklusive sådana källor som epidemiologiska och medicinska expertgranskade artiklar, databaser och register) av vilka det framgår att högst 5 av 10 000 personer i EU lider av den sjukdom eller det sjukdomstillstånd som läkemedlet är avsett för vid tidpunkten för ansökan. Denna information ska så tydligt som möjligt visa på prevalensen för sjukdomstillståndet i EU (i så många medlemsstater som möjligt) och slutsatser ska dras vad gäller uppskattad prevalens per 10 000 personer i EU vid den tidpunkt då klassificeringsansökan görs.

För läkemedel avsedda för diagnos eller förebyggande av ett sjukdomstillstånd ska den beräknade prevalensen baseras på den population som förväntas använda läkemedlet årligen.

Sponsorn ska klart och tydligt förklara hur den uppskattade prevalensen har beräknats och därvid ange metod och resultat både när det gäller att identifiera källdata/information (expertgranskade artiklar, databaser och register) och att beräkna prevalensen (se ”Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation”) (10).

Hänvisningar till medicinska och epidemiologiska litteraturkällor, databaser, register och andra informationskällor som använts för att uppskatta prevalensen ska sammanfattas i tabellform där de mest relevanta uppgifterna och resultaten från varje studie presenteras, t.ex. studiepopulationens kännetecken och storlek, falldefinition etc. Om det inte finns några uppdaterade evidensbaserade referenser tillgängliga bör sponsorn klart och tydligt motivera sitt antagande att sjukdomen eller sjukdomstillståndet vid tidpunkten för ansökan uppfyller prevalenskriteriet för sällsynta sjukdomstillstånd. För detta syfte ska sponsorn presentera och diskutera utvecklingstendenser över tid när det gäller sjukdomstillståndets incidens eller ökande duration på grund av förbättrade behandlingsresultat.

1.2.   Information från databaser för sällsynta sjukdomar

Information från relevanta datakällor, inklusive databaser och register i EU, ska presenteras, om sådan finns tillgänglig. Om det i en befintlig databas hänvisas till prevalensen för en sjukdom eller ett sjukdomstillstånd i en medlemsstat ska en förklaring ges till varför det är rimligt att extrapolera dessa uppgifter till andra medlemsstater, under beaktande av eventuella etniska och kulturella skillnader.

Om det saknas epidemiologiska data eller databaser och register och endast fallrapporter om sjukdomen finns tillgängliga i EU kan hänvisningar göras till epidemiologiska data och databaser som finns tillgängliga i länder utanför EU, under förutsättning att en förklaring ges till extrapoleringen till populationen i EU.

2.   
  Prevalens och incidens för sjukdomstillståndet i EU

Om en klassificeringsansökan görs i enlighet med artikel 3.1 a andra stycket i förordning (EG) 141/2000 ska sponsorn i informationssyfte presentera uppgifter om prevalens och incidens för sjukdomstillståndet i EU vid den tidpunkt då ansökan om klassificering görs.

C.   Förväntad avkastning på investeringen

För ansökningar som görs i enlighet med artikel 3.1 a andra stycket i förordning (EG) 141/2000, dvs. i de fall då det utan stimulansåtgärder inte är troligt att en försäljning av läkemedlet inom EU skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen, ska de uppgifter som lämnas överensstämma med vad som föreskrivs i artikel 2.2 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000.

Kostnader och intäkter ska specificeras under de underrubriker som anges nedan.

| 1. | Bidrag och skatteförmåner – bidrag, skatteförmåner eller andra typer av kostnadsersättning som erhållits från EU eller tredjeländer. |
| --- | --- |

1.

Bidrag och skatteförmåner – bidrag, skatteförmåner eller andra typer av kostnadsersättning som erhållits från EU eller tredjeländer.

| 2. | Tidigare och framtida utvecklingskostnader – uppgifter om kostnader som sponsorn redan ådragit sig för att utveckla läkemedlet samt en redovisning och förklaring av alla utvecklingskostnader som sponsorn förväntas få efter att ansökan lämnats in.
  Informationen om tidigare kostnader ska omfatta men inte begränsas till prekliniska studier, kliniska studier, formuleringsstudier, stabilitetsstudier, litteratursökningar, möten med regleringsmyndigheter, kostnader för att tillhandahålla läkemedlet och utarbetande av ansökan. Uppgifter ska även lämnas om antalet studier eller undersökningar som utförts i varje fall, när och hur länge varje studie eller verksamhet pågått, antalet patienter eller djur som ingått i varje studie eller verksamhet samt hur många arbetstimmar som lagts ned.
  Om läkemedlet redan har godkänts för en indikation eller är under övervägande för en eller fler andra indikationer ska kostnadsredovisningen klart och tydligt visa och förklara den metod som använts för att dela upp kostnaderna mellan de olika indikationerna. |
| --- | --- |

2.

Tidigare och framtida utvecklingskostnader – uppgifter om kostnader som sponsorn redan ådragit sig för att utveckla läkemedlet samt en redovisning och förklaring av alla utvecklingskostnader som sponsorn förväntas få efter att ansökan lämnats in.

Informationen om tidigare kostnader ska omfatta men inte begränsas till prekliniska studier, kliniska studier, formuleringsstudier, stabilitetsstudier, litteratursökningar, möten med regleringsmyndigheter, kostnader för att tillhandahålla läkemedlet och utarbetande av ansökan. Uppgifter ska även lämnas om antalet studier eller undersökningar som utförts i varje fall, när och hur länge varje studie eller verksamhet pågått, antalet patienter eller djur som ingått i varje studie eller verksamhet samt hur många arbetstimmar som lagts ned.

Om läkemedlet redan har godkänts för en indikation eller är under övervägande för en eller fler andra indikationer ska kostnadsredovisningen klart och tydligt visa och förklara den metod som använts för att dela upp kostnaderna mellan de olika indikationerna.

| 3. | Produktions- och försäljningskostnader – en redovisning av och förklaring till samtliga produktions- och försäljningskostnader som sponsorn ådragit sig eller förväntas få under de första tio åren efter godkännandet. |
| --- | --- |

3.

Produktions- och försäljningskostnader – en redovisning av och förklaring till samtliga produktions- och försäljningskostnader som sponsorn ådragit sig eller förväntas få under de första tio åren efter godkännandet.

| 4. | Förväntade intäkter – en redovisning av och förklaring till de förväntade intäkterna från försäljningen av läkemedlet i EU under de första tio åren efter godkännandet. |
| --- | --- |

4.

Förväntade intäkter – en redovisning av och förklaring till de förväntade intäkterna från försäljningen av läkemedlet i EU under de första tio åren efter godkännandet.

| 5. | Attestering av auktoriserad revisor – ett undertecknat intyg om att alla uppgifter om kostnader och intäkter har beräknats i enlighet med allmänt erkända redovisningsprinciper och godkänts av en i EU auktoriserad revisor. |
| --- | --- |

5.

Attestering av auktoriserad revisor – ett undertecknat intyg om att alla uppgifter om kostnader och intäkter har beräknats i enlighet med allmänt erkända redovisningsprinciper och godkänts av en i EU auktoriserad revisor.

D.   Alternativa metoder för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomstillståndet

Enligt artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 141/2000 och artikel 2.3 i kommissionens förordning (EG) 847/2000 åligger det sponsorn att påvisa att det inte redan finns en tillfredsställande metod för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomstillståndet i fråga eller, om det redan finns en sådan metod, att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av sjukdomstillståndet.

Avsnitt D1 (”Details of any existing diagnosis, prevention or treatment methods” [Uppgifter om eventuellt redan existerande metoder för diagnostisering, förebyggande eller behandling]) måste fyllas i för alla ansökningar. Avsnitt D2 (”Justification as to why methods are not satisfactory” [Motivering till varför en metod inte ska anses vara tillfredsställande]) och avsnitt D3 (”Justification of significant benefit” [Motivering till varför en metod ska anses göra stor nytta]) är ömsesidigt uteslutande och endast ett av avsnitten ska fyllas i.

1.   
  Uppgifter om eventuellt redan existerande metoder för diagnostisering, förebyggande eller behandling

Om det redan finns läkemedel för att diagnostisera, förebygga eller behandla ett sällsynt sjukdomstillstånd ska enligt artikel 2.3 a i kommissionens förordning (EG) 847/2000 en motivering ges till varför redan existerande metoder inte anses tillfredsställande eller varför det nya läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av sjukdomstillståndet.

I denna del av ansökan ska sponsorn presentera en översikt av de metoder för diagnostisering, förebyggande eller behandling som finns inom EU och därvid referera till den vetenskapliga och medicinska litteraturen eller annan relevant information.

Om det inte finns några alternativa metoder ska detta anges.

Vanligt förekommande metoder för diagnostisering, förebyggande eller behandling (t.ex. kirurgi, strålbehandling eller medicintekniska produkter) som saknar godkännande för försäljning kan anses tillfredsställande om konsensus bland kliniker på det aktuella området råder när det gäller värdet av sådana behandlingar eller om det finns vetenskapliga belägg för värdet av sådana metoder. Vid bedömningen av huruvida en viss metod ska anses vara tillfredsställande bör hänsyn tas till erfarenheterna av metoden, dokumenterade resultat och andra faktorer som huruvida metoden är invasiv eller medför sjukhusvård eller inte.

Översikten bör i förekommande fall omfatta följande:

| — | Medicintekniska produkter (inklusive aktiva medicintekniska produkter för implantation) på EU-marknaden i enlighet med relevant rättslig ram (11). |
| --- | --- |

—

Medicintekniska produkter (inklusive aktiva medicintekniska produkter för implantation) på EU-marknaden i enlighet med relevant rättslig ram (11).

| — | Magistrala eller officinella beredningar, om de är välkända och säkra och behandlingen utgör allmän praxis inom EU (12). |
| --- | --- |

—

Magistrala eller officinella beredningar, om de är välkända och säkra och behandlingen utgör allmän praxis inom EU (12).

| — | Eventuella alternativa metoder som är vanligt förekommande i EU för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomen eller sjukdomstillståndet i fråga, som t.ex. dietkost eller fysisk behandling. |
| --- | --- |

—

Eventuella alternativa metoder som är vanligt förekommande i EU för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomen eller sjukdomstillståndet i fråga, som t.ex. dietkost eller fysisk behandling.

I översikten ska det finnas referenser till vetenskaplig och medicinsk litteratur eller annan relevant information, t.ex. kliniska riktlinjer från europeiska läkarsällskap, om sådana finns tillgängliga.

När det gäller godkända läkemedel ska översikten omfatta sådana läkemedel som godkänts på nationell nivå i minst en medlemsstat (decentraliserat förfarande eller förfarande för ömsesidigt erkännande) eller av Europeiska kommissionen (centraliserat förfarande) för sjukdomstillståndet som sådant, för ett bredare sjukdomstillstånd där det sjukdomstillstånd ingår som ansökan gäller eller för samma kombination av symtom. Alla relevanta godkända läkemedel ska presenteras i en översiktstabell där följande uppgifter ska anges:

| — | Fantasinamn. |
| --- | --- |

—

Fantasinamn.

| — | Medlemsstat som godkänt läkemedlet. |
| --- | --- |

—

Medlemsstat som godkänt läkemedlet.

| — | Innehavare av godkännandet. |
| --- | --- |

—

Innehavare av godkännandet.

| — | Godkänd indikation. |
| --- | --- |

—

Godkänd indikation.

När det gäller medicintekniska produkter ska namn och godkänd användning anges.

2.   
  Motivering till varför en metod inte ska anses vara tillfredsställande

Sponsorn ska motivera varför de metoder som finns med i översikten inte anses vara tillfredsställande. Motiveringen kan baseras på kliniska uppgifter eller vetenskaplig litteratur.

Läkemedel som redan har godkänts för det föreslagna sällsynta sjukdomstillståndet ska anses utgöra ”tillfredsställande metod”, och sponsorn måste då kunna motivera varför läkemedlet ska anses tillföra ”stor nytta”. Om det finns belägg för att magistrala eller officinella beredningar är välkända och säkra och behandlingen utgör allmän praxis inom EU förväntas sponsorn ta upp dessa metoder i detta avsnitt och diskutera varför de inte ska anses vara ”tillfredsställande metoder”. Om detta avsnitt fylls i behöver inte avsnitt D3 (”Justification of significant benefit” [Motivering till varför en metod ska anses göra stor nytta]) fyllas i.

3.   
  Motivering till att varför en metod ska anses göra stor nytta

Om det redan existerar metoder för att diagnostisera, förebygga eller behandla sjukdomstillståndet i fråga ska sponsorn motivera varför det läkemedel som är föremål för klassificeringsansökan ska anses göra stor nytta för dem som lider av sjukdomstillståndet. I motiveringen ska referenser göras till relevant vetenskaplig litteratur eller till resultat från definitiva eller preliminära jämförande studier. Om detta avsnitt fylls i behöver inte avsnitt D2 (”Justification as to why methods are not satisfactory” [Motivering till varför en metod inte ska anses vara tillfredsställande]) fyllas i.

Vid tidpunkten för klassificeringen kan ett antagande om stor nytta baseras på icke-kliniska eller preliminära kliniska data som gäller sjukdomstillståndet i fråga. Ett antagande om potentiell nytta ska vara rimligt och om möjligt baseras på sunda farmakologiska principer. Icke-kliniska data och preliminära kliniska data ska finnas med som stöddokumentation. Att påvisa ökad effekt och/eller förbättrad säkerhetsprofil (dvs. en kliniskt relevant fördel) kan generellt sett ses som stöd för ett antagande om stor nytta. Om stor nytta hävdas i form av ett betydande bidrag till hälso- och sjukvården genom en avsevärt bättre behandlingsföljsamhet på grund av ändringar av läkemedelsformen ska antagandet följas av en diskussion om de allvarliga dokumenterade problemen med den befintliga formen samt data som visar att det föreslagna läkemedlet kan åtgärda dessa problem. Kommittén för särläkemedel kommer i varje enskilt fall att utvärdera om dessa antaganden är rimliga och om de i ansökan underbyggs av lämplig stöddokumentation.

Eftersom många sponsorer kommer att ansöka om en särläkemedelsklassificering i ett tidigt utvecklingsskede när jämförande data ofta ännu inte finns tillgängliga ska en kritisk översikt presenteras där olika tillfredsställande metoder jämförs tillsammans med en förklaring till varför ett antagande om stor nytta kan göras. En sådan översikt ska beakta de befintliga metodernas begränsningar och risker och fokusera på de fördelar som det föreslagna läkemedlet förväntas ge.

EMA:s kommitté för humanläkemedel granskar alla särläkemedelsklassificeringar för att säkerställa att kriterierna uppfyllts innan ett godkännande för försäljning beviljas vid tidpunkten för antagandet. För att ett läkemedel ska få behålla sin status som särläkemedel ska sponsorer till den särläkemedelsklassificerade produkten i detta skede kunna påvisa stor nytta jämfört med befintliga tillfredsställande metoder. Kommittén för särläkemedel kommer att ha högre krav på data och belägg när det gäller en bedömning om ett läkemedel ska få behålla sin särläkemedelsstatus jämfört med vid den ursprungliga klassificeringen.

Protokollhjälp rekommenderas starkt för att säkerställa lämplig klinisk utveckling av särläkemedlet. Protokollhjälp bör även omfatta vägledning om hur stor nytta kan påvisas jämfört med tillfredsställande metoder för diagnos, förebyggande eller behandling.

För ytterligare information och exempel hänvisas till kommissionens tillkännagivande (2016/C 424/03).

E.   Beskrivning av utvecklingsskedet

1.   
  Sammanfattning av utvecklingen av läkemedlet

Sökanden ska kortfattat beskriva hur långt utvecklingen av särläkemedlet har kommit i EU, t.ex. preliminära forskningsresultat, kortfattad beskrivning av den farmakologiska utvecklingen samt i tabellform prekliniska prövningar, kliniska prövningar och slutgiltig dokumentation inför godkännande för försäljning. Den föreslagna utvecklingsplanen för särläkemedlet ska presenteras. Information om eventuella utvecklingsförslag för andra indikationer ska ges. Denna information ska presenteras i form av en sammanfattning av den typ som finns i en prövarhandbok. Fullständiga undersökningsrapporter från icke-kliniska och kliniska prövningar behöver inte presenteras, såvida de inte efterfrågats.

Detta avsnitt ska även innehålla information om huruvida sponsorn avser att ansöka om protokollhjälp hos EMA. Planerade datum för ansökan om protokollhjälp och inlämnande av ansökan om godkännande för försäljning ska om möjligt anges.

2.   
  Information om aktuell rättslig status och tidigare försäljning i EU och tredjeländer

En sammanfattande redovisning av läkemedlets rättsliga status och tidigare försäljning på global nivå ska presenteras. En sådan redovisning ska exempelvis innehålla information om kliniska prövningar och status vad gäller ansökan om godkännande för försäljning, uppgifter om de indikationer som läkemedlet har godkänts för i tredjeländer, tidigare ansökningar om godkännande för försäljning samt uppgifter om det i något land eventuellt vidtagits rättsliga åtgärder mot läkemedlet.

Detta avsnitt ska även innehålla uppgifter om huruvida en ansökan om särläkemedelsklassificering har lämnats in eller godkänts i något annat land. Om status som särläkemedel har beviljats i något annat land är det lämpligt att till ansökan bifoga en kopia av beslutet att klassificera läkemedlet som särläkemedel.

F.   Litteraturförteckning

En förteckning över samtliga publicerade referenser som det hänvisas till ska lämnas in tillsammans med ansökan. Om en referens har laddats ned eller hämtats från en webbplats ska det datum då detta gjordes anges.

Rekommenderat format för korsreferenser till publicerad litteratur i ansökan är huvudförfattare och årtal, t.ex. (Smith m.fl., 2002).

G.   Överföring av särläkemedelsklassificering till annan sponsor eller ändring av sponsors namn eller adress

1.   
  Överföring av särläkemedelsklassificering till annan sponsor

En klassificering som särläkemedel kan överföras till en annan sponsor i enlighet med artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000.

När en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in måste den som söker om godkännande för försäljning även vara särläkemedlets sponsor för att de avgiftsmässiga särläkemedelsförmånerna ska kunna utnyttjas. På grund av detta kan i förekommande fall en sponsor ansöka om överföring innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in. Såväl sökanden som sponsorn måste vara etablerad i EU.

Vid en ansökan om överföring ska den befintliga sponsorn följa förfarandet i riktlinjerna på EMA:s webbplats. EMA har inte möjlighet att yttra sig om en överföring om ansökan är ofullständig eller felaktigt ifylld.

Inom 30 dagar efter att ansökan har lämnats in kommer EMA att avge sitt yttrande till sponsorn och till kommissionen.

Om kommissionen godkänner överföringen kommer kommissionen att ändra det beslut genom vilket klassificeringen som särläkemedel beviljades. Överföringen träder i kraft det datum då kommissionen tillkännager ändringen av beslutet. Kommissionen kommer även att offentliggöra beslutet i gemenskapens register över särläkemedel (13).

2.   
  Ändring av sponsors namn eller adress

En ändring av en befintlig sponsors namn eller adress kräver ingen rättslig åtgärd, förutsatt att sponsorn förblir samma fysiska eller juridiska person.

Sponsorn ska lämna in sin ändringsbegäran i enlighet med förfarandet i riktlinjerna på EMA:s webbplats. Det första sponsorn måste göra är att ändra relevanta uppgifter i förteckningen över kontrollerade termer i EMA:s företagsdatahanteringstjänst.

Dessa uppgifter lagras av EMA och kommissionen. Namnändringar förs in i gemenskapens register över särläkemedel.

H.   Ändring av befintlig klassificering

Ett klassificerat sjukdomstillstånd kan i undantagsfall ändras, i enlighet med kommissionens tillkännagivande (2016/C 424/03). Under läkemedlets utveckling kan en sjukdomsklassificering ändras och ett klassificerat sjukdomstillstånd kan behöva ändras för att bättre stämma överens med den indikation som sponsorn har för avsikt att ansöka om vid tidpunkten för godkännandet för försäljning. Ändringsförfarandet används endast för ändringar i klassificeringen av en sjukdom. Förfarandet kan inte användas för att utvidga eller begränsa ett sällsynt sjukdomstillstånd på begäran av sponsorn. I sådana fall ska sponsorn lämna in en omarbetad ansökan om särläkemedelsklassificering innan ansökan om godkännande för försäljning görs. Sponsorn ska uppdatera alla berörda avsnitt i enlighet med detta, t.ex. prevalens. Sponsorn ska i avsnitt I.1.3 ange referenser när det gäller den befintliga klassificeringen.

Detta förfarande kan inte användas för andra ändringar (t.ex. nya salter eller nytt INN-namn) som inte påverkar sjukdomstillståndet. För sådana ändringar måste en ny ansökan lämnas in.

En begäran om att ändra en befintlig klassificering som sällsynt sjukdomstillstånd genomgår samma bedömningsförfarande som en ny klassificeringsansökan. Den som begär en sådan ändring måste kunna visa att samtliga klassificeringskriterier fortfarande uppfylls. Om kommittén för särläkemdel godkänner ändringsbegäran kommer kommissionen att utfärda ett nytt beslut och det ursprungliga beslutet upphävs automatiskt.

---

(1)  https://www.ema.europa.eu/en

(2)  https://iris.ema.europa.eu/

(3)  EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

(4)  EGT L 103, 28.4.2000, s. 5.

(5)  EUT C 424, 16.11.2016, s. 3.

(6)  Med EU avses EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.

(7)  I förordningen används ordet ”tillstånd”.

(8)  När det gäller klassificering som särläkemedel ska antalet personer som lider av sjukdomstillståndet i EU räknas fram baserat på populationen i EU:s medlemsstater samt i Island, Liechtenstein och Norge.

(9)  ”Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation” [Aspekter att ta hänsyn till vid uppskattning och rapportering av prevalensen för ett sjukdomstillstånd i samband med en särläkemedelsklassificering] (inte översatt till svenska). EMA/COMP/436/01 Rev. 1 (20 juni 2019).

(10)  Se fotnot 7.

(11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

(12)  Se kommissionens tillkännagivande (2016/C 424/03) av den 18 november 2016.

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

---

BILAGA

Avsnitt I

Dokumenthistorik

| Version | Kommentar | Datum |
| --- | --- | --- |
| Kommissionens första meddelande | | 7 april 2000 |
| Uppdatering 1 | — | Innehåller aspekter att överväga när det gäller villkorens rimlighet och information om överföring av klassificering. |

Version

Kommentar

Datum

Kommissionens första meddelande

7 april 2000

Uppdatering 1

—

Innehåller aspekter att överväga när det gäller villkorens rimlighet och information om överföring av klassificering.

19 december 2000

Uppdatering 2

| — | Tillägg av en referens till Islands och Norges deltagande i klassificeringsprocessen, EU:s utvidgning och en korsreferens till kommissionens meddelande (2003/C 178/02). |
| --- | --- |

—

Tillägg av en referens till Islands och Norges deltagande i klassificeringsprocessen, EU:s utvidgning och en korsreferens till kommissionens meddelande (2003/C 178/02).

24 februari 2004

| — | Uppdatering av bilaga med tanke på utvidgningen. |
| --- | --- |

—

Uppdatering av bilaga med tanke på utvidgningen.

oktober 2006

Uppdatering 3

| — | Lättnader i kravet om att lämna in papperskopia av ansökan. Extra elektronisk kopia (CD-ROM). |
| --- | --- |

—

Lättnader i kravet om att lämna in papperskopia av ansökan. Extra elektronisk kopia (CD-ROM).

juli 2007

Uppdatering 4

| — | Klargörande av hur sponsorer bör definiera en produkts medicinska rimlighet och stora nytta. Det blev möjligt att lämna in en elektronisk ansökan, en gemensam ansökan för FDA och EMA eller en ändring av en befintlig klassificering. |
| --- | --- |

—

Klargörande av hur sponsorer bör definiera en produkts medicinska rimlighet och stora nytta. Det blev möjligt att lämna in en elektronisk ansökan, en gemensam ansökan för FDA och EMA eller en ändring av en befintlig klassificering.

mars 2014

Uppdatering 5

| — | Rör EMA:s nya onlineplattform för ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel och de klargöranden som kommissionen gör i sitt tillkännagivande om tillämpningen av artiklarna 3, 5 och 7 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel (2016/C 424/03). |
| --- | --- |

—

Rör EMA:s nya onlineplattform för ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel och de klargöranden som kommissionen gör i sitt tillkännagivande om tillämpningen av artiklarna 3, 5 och 7 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel (2016/C 424/03).

december 2021

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Rådet

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/13 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/13

---

Meddelande till en person som är föremål för de restriktiva åtgärder som föreskrivs i rådets beslut 2014/119/Gusp och i rådets förordning (EU) nr 208/2014 om restriktiva åtgärder mot vissa personer, enheter och organ med hänsyn till situationen i Ukraina

(2022/C 440/03)

Följande information riktas till Viktor Ivanovytj Ratusjnjak (Viktor Ivanovych Ratushniak), som förtecknas i bilagan till rådets beslut 2014/119/Gusp (1) och i bilaga I till rådets förordning (EU) nr 208/2014 (2) om restriktiva åtgärder mot vissa personer, enheter och organ med hänsyn till situationen i Ukraina.

Rådet har från de ukrainska myndigheterna fått information som kommer att beaktas vid den årliga översynen av de restriktiva åtgärderna. Den ovannämnda personen informeras härmed om att denne före den 28 november 2022 kan inkomma med en begäran till rådet om att få tillgång till de uppgifter som rådet har i ärendet, till följande adress:

| Europeiska unionens råd |
| --- |
| Generalsekretariatet |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi 175/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Europeiska unionens råd

Generalsekretariatet

RELEX.1

Rue de la Loi 175/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-post: sanctions@consilium.europa.eu

Den berörda personen uppmärksammas i detta sammanhang på rådets regelbundna översyn av förteckningen över personer i beslut 2014/119/Gusp och förordning (EU) nr 208/2014.

---

(1)  EUT L 66, 6.3.2014, s. 26.

(2)  EUT L 66, 6.3.2014, s. 1.

---

Europeiska kommissionen

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/14

---

Eurons växelkurs (1)

18 november 2022

(2022/C 440/04)

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,0366 |
| JPY | japansk yen | 145,12 |
| DKK | dansk krona | 7,4385 |
| GBP | pund sterling | 0,87063 |
| SEK | svensk krona | 10,9805 |
| CHF | schweizisk franc | 0,9881 |
| ISK | isländsk krona | 148,90 |
| NOK | norsk krona | 10,4860 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 24,351 |
| HUF | ungersk forint | 407,41 |
| PLN | polsk zloty | 4,7033 |
| RON | rumänsk leu | 4,9413 |
| TRY | turkisk lira | 19,3009 |
| AUD | australisk dollar | 1,5433 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,3841 |
| HKD | Hongkongdollar | 8,1092 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 1,6757 |
| SGD | singaporiansk dollar | 1,4229 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 389,02 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 17,9080 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 7,3790 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,5415 |
| IDR | indonesisk rupiah | 16 224,36 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,7202 |
| PHP | filippinsk peso | 59,410 |
| RUB | rysk rubel | |
| THB | thailändsk baht | 37,069 |
| BRL | brasiliansk real | 5,5470 |
| MXN | mexikansk peso | 20,1620 |
| INR | indisk rupie | 84,6875 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,0366

JPY

japansk yen

145,12

DKK

dansk krona

7,4385

GBP

pund sterling

0,87063

SEK

svensk krona

10,9805

CHF

schweizisk franc

0,9881

ISK

isländsk krona

148,90

NOK

norsk krona

10,4860

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

24,351

HUF

ungersk forint

407,41

PLN

polsk zloty

4,7033

RON

rumänsk leu

4,9413

TRY

turkisk lira

19,3009

AUD

australisk dollar

1,5433

CAD

kanadensisk dollar

1,3841

HKD

Hongkongdollar

8,1092

NZD

nyzeeländsk dollar

1,6757

SGD

singaporiansk dollar

1,4229

KRW

sydkoreansk won

1 389,02

ZAR

sydafrikansk rand

17,9080

CNY

kinesisk yuan renminbi

7,3790

HRK

kroatisk kuna

7,5415

IDR

indonesisk rupiah

16 224,36

MYR

malaysisk ringgit

4,7202

PHP

filippinsk peso

59,410

RUB

rysk rubel

THB

thailändsk baht

37,069

BRL

brasiliansk real

5,5470

MXN

mexikansk peso

20,1620

INR

indisk rupie

84,6875

---

(1)  Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/15

---

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 17 november 2022

om lediga dagar under 2024 för Europeiska unionens tjänstemän och övriga anställda som tjänstgör i Bryssel och Luxemburg

(2022/C 440/05)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen, fastställda genom rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (1), särskilt artikel 61 i tjänsteföreskrifterna och artiklarna 16 och 91 i anställningsvillkoren,

med beaktande av det gemensamma regelverket om lediga dagar för tjänstemän i Europeiska unionen (2), särskilt artikel 1.3, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 61 i tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen samt artiklarna 16 och 91 i anställningsvillkoren för övriga anställda, bör förteckningen över lediga dagar år 2024 för tjänstemän och övriga anställda i Bryssel och Luxemburg fastställas. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 61 i tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen samt artiklarna 16 och 91 i anställningsvillkoren för övriga anställda, bör förteckningen över lediga dagar år 2024 för tjänstemän och övriga anställda i Bryssel och Luxemburg fastställas.

| (2) | År 2024 infaller påskdagen den 31 mars. |
| --- | --- |

(2)

År 2024 infaller påskdagen den 31 mars.

| (3) | År 2024 infaller julafton på en tisdag. |
| --- | --- |

(3)

År 2024 infaller julafton på en tisdag.

| (4) | Samråd skedde den 12 oktober 2022 med förvaltningscheferna om förteckningen över lediga dagar år 2024. |
| --- | --- |

(4)

Samråd skedde den 12 oktober 2022 med förvaltningscheferna om förteckningen över lediga dagar år 2024.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

För år 2024 ska de lediga dagarna för tjänstemän och övriga anställda i Bryssel och Luxemburg vara följande:

| 1 januari | Nyårsdagen |
| --- | --- |
| 2 januari | Dagen efter nyårsdagen |
| 28 mars | Skärtorsdag |
| 29 mars | Långfredag |
| 1 april | Annandag påsk |
| 1 maj | Första maj |
| 9 maj | Europadagen (årsdagen av Schumandeklarationen 1950) och Kristi himmelsfärdsdag |
| 10 maj | Dagen efter Kristi himmelsfärdsdag |
| 20 maj | Annandag pingst |
| 15 augusti | Marie himmelfärdsdag |
| 1 november | Allhelgonadagen |
| 23 december till och med 31 december | Sju lediga dagar vid årsslutet |
| TOTALT 2024 | 18 dagar |

1 januari

Nyårsdagen

2 januari

Dagen efter nyårsdagen

28 mars

Skärtorsdag

29 mars

Långfredag

1 april

Annandag påsk

1 maj

Första maj

9 maj

Europadagen (årsdagen av Schumandeklarationen 1950) och Kristi himmelsfärdsdag

10 maj

Dagen efter Kristi himmelsfärdsdag

20 maj

Annandag pingst

15 augusti

Marie himmelfärdsdag

1 november

Allhelgonadagen

23 december till och med 31 december

Sju lediga dagar vid årsslutet

TOTALT 2024

18 dagar

Utfärdat i Bryssel den 17 november 2022.

På kommissionens vägnar

Johannes HAHN

Kommissionär

---

(1)  EGT L 56, 4.3.1968, s. 1.

1

(2)  Konsoliderad version av tjänsteföreskrifterna, offentliggjord av kommissionen i januari 2003, s. IV.

2

---

Europeiska datatillsynsmannen

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/17

---

Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om förslaget till förordning vad gäller omvandling av informationssystemet för jordbruksföretagens redovisningsuppgifter till ett informationssystem för jordbruksföretagens hållbarhet

(2022/C 440/06)

(Den fullständiga texten till detta yttrande finns på engelska, franska och tyska på Europeiska datatillsynsmannens webbplats https://edps.europa.eu)

Den 22 juni 2022 lade kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 1217/2009 vad gäller omvandling av informationssystemet för jordbruksföretagens redovisningsuppgifter till ett informationssystem för jordbruksföretagens hållbarhet (1).

Förslaget syftar till att reglera behandlingen av personuppgifter inom ramen för insamling av ekonomiska, miljörelaterade och sociala uppgifter på gårdsnivå liksom den fortsatta hanteringen och användningen av dessa uppgifter i informationssystemet för jordbruksföretagens hållbarhet (ISJH). I detta sammanhang välkomnar EDPS de uttryckliga hänvisningarna till behovet av att uppfylla kraven i både den allmänna dataskyddsförordningen (2) och EUDPR (3). EDPS välkomnar också att förslaget innehåller hänvisningar till allmänna dataskyddsförordningen och EUDPR i samband med definitionerna av relevanta termer som ”personuppgifter” och ”behandling”. I rättssäkerhetens intresse rekommenderar dock EDPS starkt att se över de föreslagna definitionerna för att säkerställa att både allmänna dataskyddsförordningen och EUDPR hänvisas till på ett systematiskt och enhetligt sätt, och för att undvika att införa definitioner av begrepp som redan omfattas av de instrumenten.

EDPS konstaterar med tillfredsställelse att i det fall enskilda uppgifter delas av kommissionen eller samordningsorganen kommer uppgifter om jordbrukare och alla andra individuella uppgifter som erhållits i enlighet med förslaget att anonymiseras eller pseudonymiseras. Både anonymisering och pseudonymisering är viktiga metoder för att sänka dataskyddsriskerna. Med det sagt anser EDPS att det är viktigt att bevara en tydlig åtskillnad mellan dessa begrepp, eftersom pseudonymiserade uppgifter fortfarande kan kopplas till en identifierbar individ och därför betecknas som personuppgifter.

När det gäller offentliggörandet av ISJH-uppgifter erinrar EDPS om att alla krav för att offentliggöra personuppgifter, utöver att föreskrivas i lag, också bör uppfylla de övriga krav som följer av artikel 52.1 i stadgan och artikel 6.3 i allmänna dataskyddsförordningen. EDPS anser att förslaget, i dess nuvarande form, inte innehåller något specifikt skäl som rör allmänintresset som motiverar offentliggörande av personuppgifter i identifierbar form, även om uppgifterna skulle pseudonymiseras före offentliggörandet. EDPS rekommenderar därför att närmare ange att endast vederbörligt anonymiserade ISJH-uppgifter får göras allmänt tillgängliga.

EDPS anser att vissa specificeringar angående behandlingen av personuppgifter bör anges i själva förslaget, snarare än i delegerade akter. EDPS menar särskilt att kategorierna av personuppgifter , liksom de särskilda ändamål för vilka de får behandlas, bör anges direkt i förslaget. EDPS rekommenderar dessutom att specificera (kriterier ska fastställas) lagringstiden för de relevanta kategorierna av personuppgifter och tydliggöra rollerna för de parter som berörs. Slutligen, i den mån avsikten med förslaget är att införa ett it-system i syfte att sammankoppla databaser, rekommenderar EDPS att inkludera en högnivåbeskrivning av it-verktyget i förslaget, inbegripet roller och ansvarsområden för dataskydd och relevanta tillämpliga skyddsåtgärder.

1.   INLEDNING

| 1. | Den 22 juni 2022 lade kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 1217/2009 vad gäller omvandling av informationssystemet för jordbruksföretagens redovisningsuppgifter till ett informationssystem för jordbruksföretagens hållbarhet (förslaget). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Det främsta målet med förslaget är att ändra Rådets förordning (EG) nr 1217/2009 (4) för att omvandla informationssystemet för jordbruksföretagens redovisningsuppgifter (ISJR) till ett informationssystem för jordbruksföretagens hållbarhet (ISJH), för att samla in uppgifter om hållbarhet på gårdsnivå. Omvandlingen skulle även förbättra rådgivningstjänsterna för jordbrukare och riktmärkningen av jordbruksföretagens resultat. |
| --- | --- |

2.

| 3. | För närvarande samlas uppgifter in främst för att bedöma jordbruksföretagens ekonomiska aspekter, med det finns också ett behov av att bedöma jordbruksföretagets övergripande hållbarhet, inklusive miljödata kopplade till mark, luft, vatten och biologisk mångfald samt uppgifter som omfattar jordbrukets sociala dimension. Omvandlingen till ett ISJH skulle göra det möjligt att jämföra jordbruksföretagens resultat med regionala, nationella och sektoriella genomsnitt. När det gäller redovisningsuppgifter utgör jordbruksföretagens redovisning huvudkällan för att få fram uppgifter om jordbruksföretagens inkomster eller för att undersöka deras ekonomiska verksamhet. Den information som samlas in kan också användas för individuella rådgivningstjänster och återkoppling till jordbrukare för att förbättra jordbruksföretagens hållbarhet (5). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Förslaget skulle också ändra sättet på vilket uppgifter samlas in, bland annat genom interoperabilitet med andra system som innehåller jordbruksuppgifter, vilket skulle göra det möjligt att kombinera uppgifter som ursprungligen samlats in för olika ändamål. I detta syfte skulle ett unikt identifikationsnummer för jordbruksföretaget införas. Vidare föreskrivs i förslaget att ISJH-uppgifter ska offentliggöras. |
| --- | --- |

4.

| 5. | EDPS utfärdar detta yttrande som svar på ett samråd med Europeiska kommissionen den 22 juni 2022, i enlighet med artikel 42.1 i EUDPR. I detta avseende uppmanar EDPS medlagstiftarna att ange en uttrycklig hänvisning till detta samråd i ett av skälen i förslaget. |
| --- | --- |

5.

4.   SLUTSATSER

| 32. | Mot bakgrund av det ovan anförda rekommenderar EDPS följande:






  a) | Att se över de föreslagna definitionerna för att säkerställa att både allmänna dataskyddsförordningen och EUDPR hänvisas till på ett systematiskt och enhetligt sätt, och för att undvika att införa definitioner av begrepp som redan omfattas av de instrumenten. |
| --- | --- | --- |

32.

a)

Att se över de föreslagna definitionerna för att säkerställa att både allmänna dataskyddsförordningen och EUDPR hänvisas till på ett systematiskt och enhetligt sätt, och för att undvika att införa definitioner av begrepp som redan omfattas av de instrumenten.

| b) | Att ändra artikel 16.2 och skäl 8 i förslaget för att avlägsna varje föreställning om att pseudonymisering skulle omöjliggöra identifiering. |
| --- | --- |

b)

Att ändra artikel 16.2 och skäl 8 i förslaget för att avlägsna varje föreställning om att pseudonymisering skulle omöjliggöra identifiering.

| c) | Att närmare ange i artikel 16 i förslaget att endast vederbörligt anonymiserade ISJH-uppgifter får göras allmänt tillgängliga. |
| --- | --- |

c)

Att närmare ange i artikel 16 i förslaget att endast vederbörligt anonymiserade ISJH-uppgifter får göras allmänt tillgängliga.

| d) | Att närmare ange kategorierna av personuppgifter för att se till att behandlingen av personuppgifter begränsas till vad som är direkt relevant och nödvändigt för att uppnå de angivna målen med förslaget. |
| --- | --- |

d)

Att närmare ange kategorierna av personuppgifter för att se till att behandlingen av personuppgifter begränsas till vad som är direkt relevant och nödvändigt för att uppnå de angivna målen med förslaget.

| e) | Att specificera samtliga ändamål för vilka personuppgifter får behandlas i artikeldelen i förslaget. |
| --- | --- |

e)

Att specificera samtliga ändamål för vilka personuppgifter får behandlas i artikeldelen i förslaget.

| f) | Att fastställa en lagringstid för de relevanta kategorier av personuppgifter som berörs, eller åtminstone ange kriterier för att fastställa sådana perioder, med beaktande av ändamålen med behandlingen. |
| --- | --- |

f)

Att fastställa en lagringstid för de relevanta kategorier av personuppgifter som berörs, eller åtminstone ange kriterier för att fastställa sådana perioder, med beaktande av ändamålen med behandlingen.

| g) | Att tydligt fastställa de olika berörda parternas roller som personuppgiftsansvarig, gemensamt personuppgiftsansvarig eller personuppgiftsbiträde. |
| --- | --- |

g)

Att tydligt fastställa de olika berörda parternas roller som personuppgiftsansvarig, gemensamt personuppgiftsansvarig eller personuppgiftsbiträde.

| h) | I den mån avsikten med förslaget är att införa ett it-system i syfte att sammankoppla databaser, att inkludera en högnivåbeskrivning av it-verktyget i förslaget, inbegripet roller och ansvarsområden för dataskydd och relevanta tillämpliga skyddsåtgärder. |
| --- | --- |

h)

I den mån avsikten med förslaget är att införa ett it-system i syfte att sammankoppla databaser, att inkludera en högnivåbeskrivning av it-verktyget i förslaget, inbegripet roller och ansvarsområden för dataskydd och relevanta tillämpliga skyddsåtgärder.

Bryssel den 11 augusti 2022

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2022) 296 final.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

3

(4)  Rådets förordning (EG) nr 1217/2009 av den 30 november 2009 om upprättandet av ett informationssystem för jordbruksföretagens redovisningsuppgifter för att belysa inkomstförhållanden och andra ekonomiska förhållanden i jordbruksföretag inom Europeiska gemenskapen (EUT L 328, 15.12.2009, s. 27).

4

(5)  Skäl 4 i förslaget.

5

---

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/20

---

Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om undertecknande, provisorisk tillämpning och ingående av protokollet om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius

(2022/C 440/07)

(Den fullständiga texten till detta yttrande finns på engelska, franska och tyska på Europeiska datatillsynsmannens webbplats https://edps.europa.eu)

Den 28 september 2021 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Republiken Mauritius för ingående av ett nytt protokoll om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske som ingicks mellan EU och Republiken Mauritius 2014. Förhandlingarna avslutades på ett tillfredsställande sätt och ett nytt protokoll om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske, för en period på fyra år, undertecknades den 7 maj 2022.

EDPS rådfrågas nu om kommissionens förslag att underteckna och ingå protokollet. EDPS välkomnar införandet av artikel 15 om dataskydd i förslaget till protokoll, vilket stärker skyddsnivån för registrerade. EDPS välkomnar särskilt förtydligandet av att uppgifterna endast kommer att behandlas för genomförandet av det föreslagna protokollet och att personuppgifter inte får sparas längre tid än vad som är nödvändigt för att göra utbytet. EDPS rekommenderar likväl att använda sig av den gemensamma kommittén (bestående av företrädare för EU och Republiken Mauritius) för att i detalj ange dessa dataskyddsåtgärder och fastställa lämpliga skyddsåtgärder, rättsligt bindande rättigheter för de registrerade och effektiva rättsmedel, för att möjliggöra att personuppgifter överförs i överensstämmelse med allmänna dataskyddsförordningen (1)/EUDPR (2).

1.   INLEDNING

| 1. | Den 16 september 2022 presenterade Europeiska kommissionen (kommissionen)






  — | ett förslag till rådets beslut om undertecknande, på unionens vägnar, och provisorisk tillämpning av ett protokoll om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius (2022–2026) (förslaget om undertecknande), |
| --- | --- | --- |

1.

—

ett förslag till rådets beslut om undertecknande, på unionens vägnar, och provisorisk tillämpning av ett protokoll om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius (2022–2026) (förslaget om undertecknande),

| — | ett förslag till rådets beslut om ingående av ett protokoll om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius (2022–2026) (förslaget om ingående), och |
| --- | --- |

—

ett förslag till rådets beslut om ingående av ett protokoll om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius (2022–2026) (förslaget om ingående), och

| — | ett förslag till rådets förordning om fördelning av fiskemöjligheter inom ramen för protokollet om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius (2022–2026) (förslaget till förordning). |
| --- | --- |

—

ett förslag till rådets förordning om fördelning av fiskemöjligheter inom ramen för protokollet om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius (2022–2026) (förslaget till förordning).

| 2. | Målet med förslaget om undertecknande är att på unionens vägnar godkänna undertecknandet av protokollet om genomförande av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Mauritius (2022–2026) (förslaget till protokoll), i enlighet med artikel 43.2 jämförd med artikel 218.5 i EUF-fördraget (3). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Målet med förslaget om ingående är att godkänna förslaget till protokoll, i enlighet med artikel 43.2 jämförd med artikel 218.6 a och v samt 218.7 i EUF-fördraget (4). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Målet (5) med förslaget till protokoll är att genomföra bestämmelserna i partnerskapsavtalet om fiske mellan Republiken Mauritius och Europeiska unionen (partnerskapsavtalet om fiske) (6). |
| --- | --- |

4.

| 5. | Målet med förslaget till förordning är att fördela de fiskemöjligheter som fastställs enligt förslaget till protokoll mellan medlemsstaterna (7). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Detta yttrande från EDPS utfärdas som svar på ett samråd med Europeiska kommissionen den 23 september 2022 i enlighet med artikel 42.1 i EUDPR och med avseende på förslagen om undertecknande och ingående. Förslaget till förordning meddelades EDPS endast i informationssyfte. EDPS välkomnar hänvisningen till detta samråd i skäl 11 (8) i förslaget om undertecknande och skäl 5 i förslaget om ingående. I detta avseende noterar EDPS också med tillfredsställelse att han rådfrågats informellt tidigare om förslaget till protokoll i enlighet med skäl 60 i EUDPR. |
| --- | --- |

6.

5.   SLUTSATSER

| 22. | Mot bakgrund av det ovan anförda rekommenderar EDPS följande:






  (1) | Att använda sig av den gemensamma kommittén för att i detalj ange dataskyddskraven i artikel 15 i förslaget till protokoll. Detta bör framför allt syfta till att tydligt ange de kategorier av personuppgifter som kommer att behandlas, att definiera en specifik lagringstid och att införa en skyldighet att anonymisera de återstående personuppgifterna efter en viss period. |
| --- | --- | --- |

22.

(1)

Att använda sig av den gemensamma kommittén för att i detalj ange dataskyddskraven i artikel 15 i förslaget till protokoll. Detta bör framför allt syfta till att tydligt ange de kategorier av personuppgifter som kommer att behandlas, att definiera en specifik lagringstid och att införa en skyldighet att anonymisera de återstående personuppgifterna efter en viss period.

| (2) | Att använda sig av den gemensamma kommittén för att fastställa lämpliga skyddsåtgärder, rättsligt bindande rättigheter för de registrerade och effektiva rättsmedel, för att möjliggöra att personuppgifter överförs i överensstämmelse med allmänna dataskyddsförordningen/EUDPR. I samband med detta rekommenderar EDPS kommissionen att ta vederbörlig hänsyn till EDPS riktlinjer 2/2020 om artiklarna 46.2 a och 46.3 b i förordning 2016/679 för överföringar av personuppgifter mellan offentliga myndigheter och organ inom och utanför EES. |
| --- | --- |

(2)

Att använda sig av den gemensamma kommittén för att fastställa lämpliga skyddsåtgärder, rättsligt bindande rättigheter för de registrerade och effektiva rättsmedel, för att möjliggöra att personuppgifter överförs i överensstämmelse med allmänna dataskyddsförordningen/EUDPR. I samband med detta rekommenderar EDPS kommissionen att ta vederbörlig hänsyn till EDPS riktlinjer 2/2020 om artiklarna 46.2 a och 46.3 b i förordning 2016/679 för överföringar av personuppgifter mellan offentliga myndigheter och organ inom och utanför EES.

Bryssel den 24 oktober 2022

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

2

(3)  Artikel 1 i förslaget om undertecknande.

3

(4)  Artikel 1 i förslaget om ingående.

4

(5)  Artikel 2.1 i förslaget till protokoll.

5

(6)  Partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Mauritius (EUT L 79, 18.3.2014, s. 3), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003.01.ENG.

6

(7)  Artikel 1 i förslaget till förordning.

7

(8)  EDPS noterar att skäl 11 i förslaget om undertecknande hänvisar till EDPS ”yttrande” (advice), medan skäl 5 i förslaget om ingående hänvisar till EDPS ”yttrande” (opinion). Den korrekta benämningen är ”yttrande” (opinion).

8

advice

opinion

opinion

---

V Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Europeiska kommissionen

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/22

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.10580 – SE AG / SEC / SEPG)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2022/C 440/08)

1.

Denna anmälan berör följande företag:

| — | Siemens Energy AG (SE AG, Tyskland). |
| --- | --- |

—

Siemens Energy AG (SE AG, Tyskland).

| — | Shanghai Electric Group Company Limited (SEC, Folkrepubliken Kina). |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Group Company Limited (SEC, Folkrepubliken Kina).

| — | Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (SEPG, Folkrepubliken Kina). |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (SEPG, Folkrepubliken Kina).

SE AG och SEC kommer att förvärva gemensam kontroll, på det sätt som avses i artikel 3.1 b och 3.4 i koncentrationsförordningen, över SEPG.

Koncentrationen genomförs genom förvärv av aktier.

2.

| — | SE AG är det överordnade moderbolaget till Siemens Energy Group, som utvecklar, tillverkar och levererar produkter, lösningar och tjänster i hela energivärdekedjan, inklusive produktion, överföring och lagring, samt industriella tillämpningar inom en bred portfölj från konventionell till förnybar energi. |
| --- | --- |

—

SE AG är det överordnade moderbolaget till Siemens Energy Group, som utvecklar, tillverkar och levererar produkter, lösningar och tjänster i hela energivärdekedjan, inklusive produktion, överföring och lagring, samt industriella tillämpningar inom en bred portfölj från konventionell till förnybar energi.

| — | SEC är verksamt inom tillverkning och integrering av större energi- och industriutrustning, inbegripet värmegeneratoraggregat, kärnkraftverk, vindkraftsutrustning, utrustning för kraftöverföring och -distribution, miljöskyddsutrustning, automatiseringsutrustning, hissar, järnvägstransitering och lösningar för industriellt internet. |
| --- | --- |

—

SEC är verksamt inom tillverkning och integrering av större energi- och industriutrustning, inbegripet värmegeneratoraggregat, kärnkraftverk, vindkraftsutrustning, utrustning för kraftöverföring och -distribution, miljöskyddsutrustning, automatiseringsutrustning, hissar, järnvägstransitering och lösningar för industriellt internet.

| — | SEPG är ett samriskföretag verksamt inom tillverkning av elproduktionsutrustning och producerar huvudsakligen stora ångturbiner för kärnkraftverk och fossila/koleldade kraftverk i Kina. |
| --- | --- |

—

SEPG är ett samriskföretag verksamt inom tillverkning av elproduktionsutrustning och producerar huvudsakligen stora ångturbiner för kärnkraftverk och fossila/koleldade kraftverk i Kina.

3.

Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

4.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Följande referens bör alltid anges:

M.10580 – SE AG / SEC / SEPG

Synpunkterna kan sändas till kommissionen per e-post, per fax eller per post. Använd följande kontaktuppgifter:

E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Post:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

1

koncentrationsförordningen

(2)  EUT C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/24 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/24

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.10853 – ISG / EEP / BSG)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2022/C 440/09)

1.

Denna anmälan berör följande företag:

| — | Infraserv GmbH & Co. Gendorf KG (ISG, Tyskland), kontrollerat av Clariant Produkte (Tyskland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH och Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG. |
| --- | --- |

—

Infraserv GmbH & Co. Gendorf KG (ISG, Tyskland), kontrollerat av Clariant Produkte (Tyskland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH och Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG.

| — | E.ON Energy Projects GmbH (EEP, Tyskland). |
| --- | --- |

—

E.ON Energy Projects GmbH (EEP, Tyskland).

| — | Bio Steam Gendorf GmbH (BSG, Tyskland). |
| --- | --- |

—

Bio Steam Gendorf GmbH (BSG, Tyskland).

ISG och EEP kommer att förvärva gemensam kontroll, på det sätt som avses i artikel 3.1 b och 3.4 i koncentrationsförordningen, över BSG.

Koncentrationen genomförs genom förvärv av aktier.

2.

| — | ISG: drift av en kemipark i södra Tyskland, inbegripet tillhandahållande av infrastruktur och andra anläggningstjänster. |
| --- | --- |

—

ISG: drift av en kemipark i södra Tyskland, inbegripet tillhandahållande av infrastruktur och andra anläggningstjänster.

| — | EEP: planering, uppförande och drift av decentraliserade anläggningar för el- och värmeproduktion för industrikunder. |
| --- | --- |

—

EEP: planering, uppförande och drift av decentraliserade anläggningar för el- och värmeproduktion för industrikunder.

3.

BSG kommer att bedriva följande affärsverksamhet: Planering, uppförande och drift av en biomassaanläggning för produktion av värme och el från förnybara energikällor.

4.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda transaktionen kan omfattas av koncentrationsförordningen, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare.

5.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Följande referens bör alltid anges:

M.10853 – ISG / EEP / BSG

Synpunkterna kan sändas till kommissionen per e-post, per fax eller per post. Använd följande kontaktuppgifter:

E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Post:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

1

koncentrationsförordningen

---

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/26 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/26

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2022/C 440/10)

1.

Denna anmälan berör följande företag:

| — | POST Luxembourg (POST, Luxemburg). |
| --- | --- |

—

POST Luxembourg (POST, Luxemburg).

| — | BGL BNP Paribas (BGL, Luxemburg), som ingår i BNP Paribas group (Frankrike). |
| --- | --- |

—

BGL BNP Paribas (BGL, Luxemburg), som ingår i BNP Paribas group (Frankrike).

| — | Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg (BCEE, Luxemburg). |
| --- | --- |

—

Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg (BCEE, Luxemburg).

| — | Banque Internationale à Luxembourg S.A. (BIL, Luxemburg), som ingår i Legend Holdings (Kina). |
| --- | --- |

—

Banque Internationale à Luxembourg S.A. (BIL, Luxemburg), som ingår i Legend Holdings (Kina).

| — | Banque de Luxembourg (BDL, Luxemburg), som ingår i Crédit Industriel et Commercial (Frankrike). |
| --- | --- |

—

Banque de Luxembourg (BDL, Luxemburg), som ingår i Crédit Industriel et Commercial (Frankrike).

| — | i-Hub S.A. (i-Hub, Luxemburg), för närvarande gemensamt kontrollerat POST och BGL. |
| --- | --- |

—

i-Hub S.A. (i-Hub, Luxemburg), för närvarande gemensamt kontrollerat POST och BGL.

POST, BGL, BCEE, BIL och BDL kommer att förvärva gemensam kontroll, på det sätt som avses i artikel 3.1 b och 3.4 i koncentrationsförordningen, över i-Hub.

Koncentrationen genomförs genom förvärv av aktier.

2.

| — | POST: ett företag som tillhandahåller post-, telekommunikations-, IKT- och banktjänster i Luxemburg. POST ägs helt av den luxemburgska staten. |
| --- | --- |

—

POST: ett företag som tillhandahåller post-, telekommunikations-, IKT- och banktjänster i Luxemburg. POST ägs helt av den luxemburgska staten.

| — | BGL: ett kreditinstitut som tillhandahåller en rad banktjänster i Luxemburg, däribland banktjänster till privatkunder, internationella finansiella tjänster samt banktjänster till företagskunder och institutioner. |
| --- | --- |

—

BGL: ett kreditinstitut som tillhandahåller en rad banktjänster i Luxemburg, däribland banktjänster till privatkunder, internationella finansiella tjänster samt banktjänster till företagskunder och institutioner.

| — | BCEE: ett kreditinstitut som tillhandahåller en rad banktjänster i Luxemburg, däribland banktjänster till privatkunder, internationella finansiella tjänster samt banktjänster till företagskunder och institutioner. BCEE ägs helt av den luxemburgska staten. |
| --- | --- |

—

BCEE: ett kreditinstitut som tillhandahåller en rad banktjänster i Luxemburg, däribland banktjänster till privatkunder, internationella finansiella tjänster samt banktjänster till företagskunder och institutioner. BCEE ägs helt av den luxemburgska staten.

| — | BIL: en privat bankkoncern som erbjuder banktjänster till företags- och privatkunder samt försäkringar med Luxemburg som huvudsaklig geografisk prioritet. |
| --- | --- |

—

BIL: en privat bankkoncern som erbjuder banktjänster till företags- och privatkunder samt försäkringar med Luxemburg som huvudsaklig geografisk prioritet.

| — | BDL: ett kreditinstitut som tillhandahåller en rad banktjänster i Luxemburg, däribland banktjänster till privatkunder, internationella finansiella tjänster samt banktjänster till företagskunder och institutioner. |
| --- | --- |

—

BDL: ett kreditinstitut som tillhandahåller en rad banktjänster i Luxemburg, däribland banktjänster till privatkunder, internationella finansiella tjänster samt banktjänster till företagskunder och institutioner.

| — | i-Hub: ett företag som tillhandahåller tjänster till stöd för efterlevnaden av bestämmelser via en arkivplattform, och som bistår företag som utför kundkännedomskontroller (KYC) i samband med utredningar för att motverka penningtvätt. |
| --- | --- |

—

i-Hub: ett företag som tillhandahåller tjänster till stöd för efterlevnaden av bestämmelser via en arkivplattform, och som bistår företag som utför kundkännedomskontroller (KYC) i samband med utredningar för att motverka penningtvätt.

3.

Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

4.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Följande referens bör alltid anges:

M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB

Synpunkterna kan sändas till kommissionen per e-post, per fax eller per post. Använd följande kontaktuppgifter:

E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Post:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

1

koncentrationsförordningen

(2)  EUT C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 21.11.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 440/28 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/28

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2022/C 440/11)

1.

Denna anmälan berör följande företag:

| — | Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Danmark), kontrollerat av Kirk Kapital A/S (Kirk, Danmark). |
| --- | --- |

—

Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Danmark), kontrollerat av Kirk Kapital A/S (Kirk, Danmark).

| — | Lundbeckfond Invest A/S (Danmark), kontrollerat av Lundbeckfonden (Danmark). |
| --- | --- |

—

Lundbeckfond Invest A/S (Danmark), kontrollerat av Lundbeckfonden (Danmark).

| — | Arbejdsmarkedets Tillægspension (ATP, Danmark). |
| --- | --- |

—

Arbejdsmarkedets Tillægspension (ATP, Danmark).

| — | Ferrosan Medical Devices Group A/S (Ferrosan, Danmark). |
| --- | --- |

—

Ferrosan Medical Devices Group A/S (Ferrosan, Danmark).

Kirk, Lundbeckfonden och ATP kommer att förvärva gemensam kontroll, på det sätt som avses i artikel 3.1 b och 3.4 i koncentrationsförordningen, över Ferrosan Medical Devices Group A/S.

Koncentrationen genomförs genom förvärv av aktier.

2.

| — | Kirk: investerar i skandinaviska medelstora och stora företag med en marknadsledande ställning inom långsiktiga tillväxtindustrier (t.ex. tjänsteindustri och lätt industri). Kirk gör även finansiella investeringar, bl.a. i värdepapper med fast avkastning, börsnoterade aktier och alternativ. |
| --- | --- |

—

Kirk: investerar i skandinaviska medelstora och stora företag med en marknadsledande ställning inom långsiktiga tillväxtindustrier (t.ex. tjänsteindustri och lätt industri). Kirk gör även finansiella investeringar, bl.a. i värdepapper med fast avkastning, börsnoterade aktier och alternativ.

| — | Lundbeckfonden: en dansk branschfond som finansierar biomedicinsk forskning med särskilt fokus på neurovetenskap. |
| --- | --- |

—

Lundbeckfonden: en dansk branschfond som finansierar biomedicinsk forskning med särskilt fokus på neurovetenskap.

| — | ATP: en självreglerande institution som inrättats genom lag för att förvalta det obligatoriska danska kollektiva pensionssystemet ”ATP Livslang Pension” (livslång pension). |
| --- | --- |

—

ATP: en självreglerande institution som inrättats genom lag för att förvalta det obligatoriska danska kollektiva pensionssystemet ”ATP Livslang Pension” (livslång pension).

| — | Ferrosan: tillverkar hemostatiska medicintekniska produkter i biomaterial, t.ex. gelatinbaserade matriser, svampar och pulver för att stoppa allvarliga blödningar vid kirurgiska ingrepp samt ett bröstbiopsisystem för biopsier som utförs i samband med diagnosticering av bröstcancer. Ferrosan marknadsför sina produkter i hela världen. |
| --- | --- |

—

Ferrosan: tillverkar hemostatiska medicintekniska produkter i biomaterial, t.ex. gelatinbaserade matriser, svampar och pulver för att stoppa allvarliga blödningar vid kirurgiska ingrepp samt ett bröstbiopsisystem för biopsier som utförs i samband med diagnosticering av bröstcancer. Ferrosan marknadsför sina produkter i hela världen.

3.

Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

4.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Följande referens bör alltid anges:

M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES

Synpunkterna kan sändas till kommissionen per e-post, per fax eller per post. Använd följande kontaktuppgifter:

E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Post:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

1

koncentrationsförordningen

(2)  EUT C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---