# Официален вестник C 457/30 н

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 457 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6530 ноември 2022 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 457

Издание на български език

Информация и известия

Година 6530 ноември 2022 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2022/C 457/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2022 г. до 31 октомври 2022 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2022/C 457/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2022 г. до 31 октомври 2022 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 9 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2022/C 457/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2022 г. до 31 октомври 2022 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2022/C 457/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2022 г. до 31 октомври 2022 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

9

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.11.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 457/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 457/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2022 г. до 31 октомври 2022 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2))

(2022/C 457/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 г. | Spikevax | елазомеран | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

3.10.2022 г.

Spikevax

елазомеран

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

Инжекционна дисперсия

J07BX03

5.10.2022 г.

10.10.2022 г.

Comirnaty

тозинамеран, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

Инжекционна дисперсия

Концентрат за инжекционна дисперсия

J07BX03

10.10.2022 г.

31.10.2022 г.

Beyfortus

нирсевимаб

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1689

Инжекционен разтвор

J06BD08

3.11.2022 г.

31.10.2022 г.

Vaxzevria

Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантна])

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

Cуспенсия за инжектиране

J07BX03

31.10.2022 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 г. | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.10.2022 г.

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

4.10.2022 г.

3.10.2022 г.

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.10.2022 г.

7.10.2022 г.

Byfavo

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/20/1505

13.10.2022 г.

7.10.2022 г.

Pirfenidone axunio

| axunio Pharma GmbH |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland |

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland

EU/1/22/1655

13.10.2022 г.

7.10.2022 г.

Sunosi

| TMC Pharma (EU) Limited |
| --- |
| 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland |

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/19/1408

10.10.2022 г.

12.10.2022 г.

Aripiprazole Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

13.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Adtralza

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

19.10.2022 г.

14.10.2022 г.

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

18.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Alunbrig

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/1264

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

ARIKAYCE liposomal

| Insmed Netherlands B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

6.11.2022 г.

14.10.2022 г.

Bexsero

| GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Cegfila

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/19/1409

19.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Cystagon

| Recordati Rare Diseases |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Drovelis

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Dzuveo

| Laboratoire Aguettant |
| --- |
| 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1284

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

ELZONRIS

| Stemline Therapeutics B.V. |
| --- |
| Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

18.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

18.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Imlygic

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Nepexto

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1436

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Nevanac

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/433

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Nilemdo

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

18.11.2022 г.

14.10.2022 г.

Nustendi

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

20.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Omnitrope

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Ovitrelle

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Pergoveris

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/07/396

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Revlimid

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

17.10.2022 г.

14.10.2022 г.

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

17.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

20.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Dynastat

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

21.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

25.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

21.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

21.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Rapamune

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

21.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Rezolsta

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

21.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

20.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

20.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

24.10.2022 г.

20.10.2022 г.

Анагрелид Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1256

21.10.2022 г.

21.10.2022 г.

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

24.10.2022 г.

21.10.2022 г.

Inflectra

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

24.10.2022 г.

21.10.2022 г.

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

24.10.2022 г.

28.10.2022 г.

Brukinsa

| BeiGene Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

3.11.2022 г.

28.10.2022 г.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

28.10.2022 г.

28.10.2022 г.

Enhertu

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

3.11.2022 г.

28.10.2022 г.

REKAMBYS

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

2.11.2022 г.

28.10.2022 г.

VPRIV

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

2.11.2022 г.

28.10.2022 г.

XALKORI

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

2.11.2022 г.

31.10.2022 г.

Adasuve

| Ferrer Internacional S.A. |
| --- |
| Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España |

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España

EU/1/13/823

7.11.2022 г.

31.10.2022 г.

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2.11.2022 г.

31.10.2022 г.

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

3.11.2022 г.

31.10.2022 г.

Rivastigmine HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

8.11.2022 г.

31.10.2022 г.

RXULTI

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

7.11.2022 г.

31.10.2022 г.

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

3.11.2022 г.

31.10.2022 г.

Zercepac

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1456

3.11.2022 г.

31.10.2022 г.

Прегабалин Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/997

3.11.2022 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2022 г. | Improvac | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

7.10.2022 г.

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

10.10.2022 г.

7.10.2022 г.

Rabitec

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/219

10.10.2022 г.

7.10.2022 г.

Tulinovet

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

14.10.2022 г.

7.10.2022 г.

Virbagen Omega

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065m — L.I.D., 06516 CARROS, France |

VIRBAC

1ère Avenue — 2065m — L.I.D., 06516 CARROS, France

EU/2/01/030

10.10.2022 г.

17.10.2022 г.

Bonqat

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

19.10.2022 г.

17.10.2022 г.

Bovilis Blue-8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218

18.10.2022 г.

17.10.2022 г.

Chanhold

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

18.10.2022 г.

17.10.2022 г.

CLYNAV

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

18.10.2022 г.

17.10.2022 г.

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

18.10.2022 г.

17.10.2022 г.

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

18.10.2022 г.

17.10.2022 г.

Nobivac LeuFel

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/217

18.10.2022 г.

17.10.2022 г.

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

18.10.2022 г.

17.10.2022 г.

Rabigen SAG2

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/00/021

19.10.2022 г.

17.10.2022 г.

Изотик

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/085

19.10.2022 г.

25.10.2022 г.

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

26.10.2022 г.

25.10.2022 г.

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

26.10.2022 г.

25.10.2022 г.

Solensia

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

26.10.2022 г.

28.10.2022 г.

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022 г.

28.10.2022 г.

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022 г.

28.10.2022 г.

Porcilis PCV M Hyo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

1.11.2022 г.

28.10.2022 г.

PREVEXXION RN

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

2.11.2022 г.

28.10.2022 г.

PREVEXXION RN+HVT+IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

2.11.2022 г.

28.10.2022 г.

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

2.11.2022 г.

28.10.2022 г.

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

2.11.2022 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---

| 30.11.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 457/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 457/9

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2022 г. до 31 октомври 2022 г.

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1), член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3))

(2022/C 457/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование (наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2022 г. | Nomegestrol and Chlormadinone | nomegestrol or chlormadinone | Вж. Приложението | Вж. приложението | 31.10.2022 г. |

Дата на решението

Наименование (наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

28.10.2022 г.

Nomegestrol and Chlormadinone

nomegestrol or chlormadinone

Вж. Приложението

Вж. приложението

31.10.2022 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(3)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на разрешените по национални процедури лекарствени продукти

Лекарствени продукти, съдържащи номегестрол, които са разрешени по национални процедури

| Държава членка на EИП | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта | INN/Активно вещество + количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Белгия | Stragen Nordic A/S | Nomegestrol Stragen | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Белгия | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Белгия | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Arrow Generiques | Nomegestrol Arrow | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Biogaran | Nomegestrol Biogaran | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Nomegestrol Eg | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Mylan S.A.S | Nomegestrol Mylan | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Sandoz | Nomegestrol Sandoz | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Италия | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Италия | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Люксембург | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Люксембург | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Люксембург | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Полша | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Португалия | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |

Държава членка на EИП

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта

INN/Активно вещество + количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Белгия

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Белгия

Stragen Nordic A/S

Nomegestrol Stragen

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Белгия

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Белгия

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Arrow Generiques

Nomegestrol Arrow

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Biogaran

Nomegestrol Biogaran

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Nomegestrol Eg

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Mylan S.A.S

Nomegestrol Mylan

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Sandoz

Nomegestrol Sandoz

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Италия

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Италия

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Люксембург

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Люксембург

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Люксембург

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Полша

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Португалия

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Лекарствени продукти, съдържащи хлормадинон, които са разрешени за употреба по национални процедури

| Държава членка на EИП | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта | INN/Активно вещество + количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Dermapharm Gmbh | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Австрия | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Австрия | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Австрия | Gynial Gmbh | Bilinda Gynial | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Австрия | Kwizda Pharma Gmbh | Delia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Белгия | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Белгия | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Белгия | S.A. Meda Pharma N.V. | Orchidea | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| България | Gedeon Richter Plc. | Белара 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Хърватия | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Хърватия | Mibe Pharmaceuticals D.O.O. | Estal | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Чешка република | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Чешка република | Exeltis Czech S.R.O. | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Чешка република | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Чешка република | Heaton K.S. | Flaya | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | обвита таблетка | перорално приложение |
| Чешка република | Stada Arzneimittel Ag | Bonissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Естония | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално |
| Франция | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Франция | Gedeon Richter Plc. | Belaracontinu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Франция | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Франция | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Германия | Acis Arzneimittel Gmbh | Madinance | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Aliud Pharma Gmbh | Bonita | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Lilia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Besins Healthcare Germany Gmbh | Minette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Belara 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Chariva 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat 21+7 Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Hexal Ag | Mona | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Hormosan Pharma Gmbh | Solera | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Chlormadinon Jenapharm | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet | таблетка | перорално приложение |
| Германия | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Enriqa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Mibe Gmbh Arzneimittel | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Mylan Germany Gmbh | Lisette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Puren Pharma Gmbh & Co. Kg | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Stadapharm Gmbh | Pink Luna | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Zentiva Pharma Gmbh | Chloee | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Гърция | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. | Labous | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Унгария | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Италия | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Италия | Gedeon Richter Plc. | Lybella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Италия | Mylan S.P.A. | Mytulip | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Италия | Sandoz S.P.A. | Eve | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Латвия | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Латвия | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално |
| Литва | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Люксембург | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Люксембург | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Люксембург | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Полша | Actavis Group Ptc Ehf. | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Полша | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Полша | Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Полша | Sun-Farm Sp. Z.O.O. | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Полша | Symphar Sp. Z O.O. | Symbella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Португалия | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Португалия | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Португалия | Gedeon Richter Plc. | Libeli | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Португалия | Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda | Clarissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Португалия | Laboratorios León Farma, S.A. | Bonae | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Румъния | Gedeon Richter România S.A. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Румъния | Gedeon Richter România S.A. | Belara Continu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Словакия | Exeltis Slovakia | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Словакия | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Словакия | Stada Arzneimittel Ag | Belissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Словения | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Aristo | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Brill Pharma, S.L. | Elynor | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Gedeon Richter Plc. | Balianca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Gedeon Richter Plc. | Balianca Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Gedeon Richter Plc. | Belara Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Laboratorio Stada, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Испания | Laboratorio Stada, S.L. | Etinilestradiol/Clormadinona Stada | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | филмирана таблетка | перорално приложение |

Държава членка на EИП

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта

INN/Активно вещество + количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Австрия

Dermapharm Gmbh

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Австрия

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Австрия

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Австрия

Gynial Gmbh

Bilinda Gynial

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Австрия

Kwizda Pharma Gmbh

Delia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Белгия

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Белгия

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Белгия

S.A. Meda Pharma N.V.

Orchidea

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

България

Gedeon Richter Plc.

Белара 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Хърватия

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Хърватия

Mibe Pharmaceuticals D.O.O.

Estal

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Чешка република

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Чешка република

Exeltis Czech S.R.O.

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Чешка република

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Чешка република

Heaton K.S.

Flaya

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

обвита таблетка

перорално приложение

Чешка република

Stada Arzneimittel Ag

Bonissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Естония

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално

Франция

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Франция

Gedeon Richter Plc.

Belaracontinu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Франция

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Франция

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Германия

Acis Arzneimittel Gmbh

Madinance

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Aliud Pharma Gmbh

Bonita

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Lilia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Besins Healthcare Germany Gmbh

Minette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Belara 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Chariva 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat 21+7 Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Hexal Ag

Mona

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Hormosan Pharma Gmbh

Solera

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Chlormadinon Jenapharm

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet

таблетка

перорално приложение

Германия

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Enriqa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Mibe Gmbh Arzneimittel

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Mylan Germany Gmbh

Lisette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Puren Pharma Gmbh & Co. Kg

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Stadapharm Gmbh

Pink Luna

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Zentiva Pharma Gmbh

Chloee

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Гърция

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Labous

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Унгария

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Италия

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Италия

Gedeon Richter Plc.

Lybella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Италия

Mylan S.P.A.

Mytulip

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Италия

Sandoz S.P.A.

Eve

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Латвия

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Латвия

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално

Литва

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Люксембург

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Люксембург

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Люксембург

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Полша

Actavis Group Ptc Ehf.

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Полша

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Полша

Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Полша

Sun-Farm Sp. Z.O.O.

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Полша

Symphar Sp. Z O.O.

Symbella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Португалия

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Португалия

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Португалия

Gedeon Richter Plc.

Libeli

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Португалия

Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda

Clarissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Португалия

Laboratorios León Farma, S.A.

Bonae

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Румъния

Gedeon Richter România S.A.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Румъния

Gedeon Richter România S.A.

Belara Continu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Словакия

Exeltis Slovakia

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Словакия

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Словакия

Stada Arzneimittel Ag

Belissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Словения

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Aristo

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Brill Pharma, S.L.

Elynor

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Gedeon Richter Plc.

Balianca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Gedeon Richter Plc.

Balianca Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Gedeon Richter Plc.

Belara Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Laboratorio Stada, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

Испания

Laboratorio Stada, S.L.

Etinilestradiol/Clormadinona Stada

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

филмирана таблетка

перорално приложение

---