# Euroopan unionin C 440/2022

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 440 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 65. vuosikerta21. marraskuuta 2022 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 440

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

65. vuosikerta21. marraskuuta 2022

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2022/C 440/01 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  ) | 1 |
| 2022/C 440/02 | Komission tiedote – Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä ja määrittelyn siirtämistä rahoittajalta toiselle koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä koskevat ohjeet | 2 |

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2022/C 440/01

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  )

1

1

2022/C 440/02

Komission tiedote – Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä ja määrittelyn siirtämistä rahoittajalta toiselle koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä koskevat ohjeet

2

---

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Neuvosto |
| 2022/C 440/03 | Ilmoitus henkilölle, johon sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä | 13 |
| | Euroopan komissio |
| 2022/C 440/04 | Euron kurssi — 18. marraskuuta 2022 | 14 |
| 2022/C 440/05 | Komission päätös, annettu 17 päivänä marraskuuta 2022, Brysselissä ja Luxemburgissa työskentelevien Euroopan unionin virkamiesten ja muun henkilöstön vapaapäivistä vuonna 2024 | 15 |
| | Euroopan tietosuojavaltuutettu |
| 2022/C 440/06 | Yhteenveto Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee ehdotusta asetukseksi maatalouden kirjanpidon tietoverkon muuntamisesta maatilojen kestävyyden tietoverkoksi | 17 |
| 2022/C 440/07 | Tiivistelmä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan allekirjoittamista, väliaikaista soveltamista ja tekemistä | 20 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

2022/C 440/03

Ilmoitus henkilölle, johon sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

13

Euroopan komissio

2022/C 440/04

Euron kurssi — 18. marraskuuta 2022

14

2022/C 440/05

Komission päätös, annettu 17 päivänä marraskuuta 2022, Brysselissä ja Luxemburgissa työskentelevien Euroopan unionin virkamiesten ja muun henkilöstön vapaapäivistä vuonna 2024

15

Euroopan tietosuojavaltuutettu

2022/C 440/06

Yhteenveto Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee ehdotusta asetukseksi maatalouden kirjanpidon tietoverkon muuntamisesta maatilojen kestävyyden tietoverkoksi

17

2022/C 440/07

Tiivistelmä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan allekirjoittamista, väliaikaista soveltamista ja tekemistä

20

---

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Euroopan komissio |
| 2022/C 440/08 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 22 |
| 2022/C 440/09 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 24 |
| 2022/C 440/10 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 26 |
| 2022/C 440/11 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 28 |

V   Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

2022/C 440/08

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

22

2022/C 440/09

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

24

2022/C 440/10

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

26

2022/C 440/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

28

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/1

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 440/01)

Komissio päätti 14. lokakuuta 2022 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavilla vain ranskaksi kielellä ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32022M10640. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32022M10640. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/2

---

KOMISSION TIEDOTE

Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä ja määrittelyn siirtämistä rahoittajalta toiselle koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä koskevat ohjeet

(2022/C 440/02)

JOHDANTO

Näissä ohjeissa annetaan lisäneuvoja siitä, mitä tietoja rahoittajien on annettava hakiessaan lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi. Ohjeissa käsitellään sekä hakemuksen muotoa että sisältöä, ja niitä on noudatettava, ellei niistä poikkeamiselle ole perusteltua syytä.

Ohjeita olisi luettava yhdessä Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla (1) olevien hakemusten muotoa koskevien tietojen ja ohjeiden kanssa. EMAn verkko-ohjeissa selitetään yksityiskohtaisesti vaiheet, jotka on suoritettava ennen sähköisen hakemuksen toimittamista EMAn IRIS-verkkoalustan (2) kautta.

Jokainen lääkkeen harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskeva hakemus on toimitettava EMAlle, ja sen on sisällettävä näissä ohjeissa mainitut tiedot.

Ohjeiden osassa G neuvotaan, miten myönnetty määrittely harvinaislääkkeeksi siirretään toiselle rahoittajalle ja miten rahoittajan nimi tai osoite muutetaan.

Osassa H annetaan neuvoja siitä, miten myönnettyä harvinaislääkkeeksi määrittelyä voidaan muuttaa.

OIKEUSPERUSTA

Harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 (3) 5 artiklassa edellytetään, että komissio laatii jäsenvaltioita, EMAa ja asianomaisia tahoja kuullen yksityiskohtaiset ohjeet

| — | harvinaislääkkeeksi määrittelyä koskevien hakemusten muodosta ja sisällöstä (5 artiklan 3 kohta) ja |
| --- | --- |

—

harvinaislääkkeeksi määrittelyä koskevien hakemusten muodosta ja sisällöstä (5 artiklan 3 kohta) ja

| — | harvinaislääkkeeksi määrittelyn siirtoa toiselle rahoittajalle koskevien hakemusten muodosta ja sisällöstä (5 artiklan 11 kohta). |
| --- | --- |

—

harvinaislääkkeeksi määrittelyn siirtoa toiselle rahoittajalle koskevien hakemusten muodosta ja sisällöstä (5 artiklan 11 kohta).

Saman asetuksen 4 artiklassa säädetään, että harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean yhtenä tehtävänä on avustaa komissiota yksityiskohtaisten ohjeiden laatimisessa. Komission 27. huhtikuuta 2000 antamassa asetuksessa (EY) N:o 847/2000 (4) säädetään harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevien perusteiden soveltamisesta sekä viitataan asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 3 kohdan nojalla laadittuihin ohjeisiin. Komission 18. marraskuuta 2016 antamassa ilmoituksessa (2016/C 424/03) (5) esitetään komission tulkinnat tietyistä kysymyksistä, jotka liittyvät harvinaislääkkeeksi määrittelyn täytäntöönpanoa ja kaupallista yksinoikeutta koskeviin säännöksiin.

MÄÄRITELMÄT

Ohjeessa sovelletaan direktiivissä 2001/83/EY, asetuksessa (EY) N:o 141/2000 ja komission asetuksessa (EY) N:o 847/2000 vahvistettuja määritelmiä.

Lisäksi siinä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| (a) | Sairaudentila: sellainen poikkeama elimistön normaalista rakenteesta tai toiminnasta, joka ilmenee kyseiselle tilalle ominaisella tunnusmerkistöllä tai oireistolla (tyypillisesti tunnustettu erityinen sairaus tai oire). |
| --- | --- |

(a)

Sairaudentila: sellainen poikkeama elimistön normaalista rakenteesta tai toiminnasta, joka ilmenee kyseiselle tilalle ominaisella tunnusmerkistöllä tai oireistolla (tyypillisesti tunnustettu erityinen sairaus tai oire).

| (b) | Harvinainen sairaudentila: edellä määritelty sairaudentila, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklassa määritellyt perusteet. Lisäksi on täsmennettävä, onko harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen kohteena oleva lääke tarkoitettu sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn vai hoitoon. |
| --- | --- |

(b)

Harvinainen sairaudentila: edellä määritelty sairaudentila, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklassa määritellyt perusteet. Lisäksi on täsmennettävä, onko harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen kohteena oleva lääke tarkoitettu sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn vai hoitoon.

| (c) | Terapeuttinen käyttöaihe: markkinoille saattamista koskevan luvan edellyttämä ehdotettu käyttöaihe tai ehdotetut käyttöaiheet, jotka perustuvat rahoittajan odotuksiin harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen tekohetkellä. Mahdollisten tulevien käyttöaiheiden on kuuluttava määritellyn harvinaisen sairaudentilan alaan. Markkinoille saattamista koskevan luvan mukainen terapeuttinen käyttöaihe tai myöhemmin myönnetty laajennettu käyttöaihe riippuu markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen ohessa toimitettujen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuustietojen arvioinnin tuloksesta. Käyttöaihe voi olla eri kuin harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen yhteydessä ehdotettu käyttöaihe. |
| --- | --- |

(c)

Terapeuttinen käyttöaihe: markkinoille saattamista koskevan luvan edellyttämä ehdotettu käyttöaihe tai ehdotetut käyttöaiheet, jotka perustuvat rahoittajan odotuksiin harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen tekohetkellä. Mahdollisten tulevien käyttöaiheiden on kuuluttava määritellyn harvinaisen sairaudentilan alaan. Markkinoille saattamista koskevan luvan mukainen terapeuttinen käyttöaihe tai myöhemmin myönnetty laajennettu käyttöaihe riippuu markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen ohessa toimitettujen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuustietojen arvioinnin tuloksesta. Käyttöaihe voi olla eri kuin harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen yhteydessä ehdotettu käyttöaihe.

HAKEMUSTEN AJOITUS

Rahoittaja voi hakea lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi missä tahansa lääkkeen kehittämisen vaiheessa ennen markkinoille saattamista koskevan luvan hakemista. Jos sama rahoittaja on kuitenkin jo jättänyt samasta lääkkeestä markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jossakin EU:n (6) jäsenvaltiossa tai keskitetysti EMAn kautta, kyseistä lääkettä ei voida enää määritellä käytettäväksi harvinaisen sairaudentilan hoitoon markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa mainitussa ehdotetussa terapeuttisessa käyttöaiheessa, vaikka markkinoille saattamista lupaa ei olisi vielä myönnetty.

Rahoittajia kannustetaan pyytämään EMAlta maksuttoman kokouksen järjestämistä ennen harvinaislääkkeeksi määrittelyä koskevan hakemuksen jättämistä, erityisesti jos kyseessä on rahoittajan ensimmäinen harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskeva hakemus.

Jotta harvinaislääkkeeksi määrittelyä koskevien hakemusten arviointi voitaisiin tahdistaa harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean kokousten kanssa, hakemusten jättämisen määräajat on vahvistettu ja julkaistu EMAn verkkosivustolla.

Rahoittaja voi hakea jo hyväksytyn lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi, mikäli hakemus koskee jotain muuta harvinaista sairaudentilaa kuin hyväksytyssä terapeuttisessa käyttöaiheessa mainittu sairaudentila. Jos lääkkeellä on jo muun kuin harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on haettava erillistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa (toisella kauppanimellä), joka kattaa ainoastaan kyseisen harvinaisen sairaudentilan.

Useampi kuin yksi rahoittaja voi hakea harvinaislääkkeeksi määrittelemistä samalle lääkkeelle, jolla on tarkoitus diagnosoida, ehkäistä tai hoitaa samaa tai jotakin muuta sairaudentilaa. Kunkin rahoittajan on tehtävä erillinen hakemus.

KIELI

Koko hakemus on toimitettava englanninkielisenä. Jos hakemuksessa on muunkielisiä kirjallisuusviitteitä, niistä on mahdollisuuksien mukaan toimitettava englanninkielinen tiivistelmä.

Hakemuksessa on annettava lisäksi seuraavat tiedot kaikilla EU:n virallisilla kielillä sekä islanniksi ja norjaksi:

| — | vaikuttavan aineen nimi (mahdollinen yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN) tai yleisnimi); |
| --- | --- |

—

vaikuttavan aineen nimi (mahdollinen yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN) tai yleisnimi);

| — | ehdotettu harvinainen sairaudentila. |
| --- | --- |

—

ehdotettu harvinainen sairaudentila.

TOIMITETTAVAT TIEDOT

Rahoittajan on allekirjoitettava hakemus sähköisesti, mikä on osoituksena siitä, että hakemusasiakirjoissa ei ole puutteita eikä virheitä. Hakemuksen mukana toimitettavan tieteellisen asiakirjan (osat A–E) olisi yleisesti ottaen oltava lyhyehkö ja tiivis (enintään 30 sivua).

Jos samalle lääkkeelle haetaan määrittelemistä harvinaislääkkeeksi useammalle kuin yhdelle harvinaiselle sairaudentilalle, kutakin harvinaista sairaudentilaa kohti on toimitettava erillinen hakemus. Tätä varten jokaisen saman sairaudentilan diagnosoinnin, hoidon ja ehkäisyn katsotaan koskevan erillistä harvinaista sairaudentilaa, minkä vuoksi harvinaislääkkeeksi määrittelemistä varten olisi tehtävä erilliset hakemukset.

Jokaisessa harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevassa hakemuksessa on oltava EMAn verkkosivustolla julkaistujen lakisääteisten vaatimusten ja menettelyohjeiden mukaiset tarkat kirjallisuusviitteet.

Mahdollisten rahoittajien tulee tutustua EMAn julkisella verkkosivustolla oleviin menettelyohjeisiin ja ottaa yhteyttä EMAan, jos ilmenee kysyttävää tai halutaan selventäviä tietoja.

HAKEMUKSEEN SISÄLLYTETTÄVÄT TIEDOT

1.   
  Vaikuttavan aineen/aineiden nimi

Ennen hakemuksen jättämistä kukin vaikuttava aine on rekisteröitävä asiaa koskevaan EMAn aineiden tietojenhallintapalvelun termistöön käyttäen suositeltua yhteisen kansainvälisen nimistön mukaista nimeä (INN) ja ilmoittamalla tarvittaessa sen suola- tai hydraattimuoto. Jos suositeltua INN-nimeä ei ole, hakemuksessa on käytettävä Euroopan farmakopean mukaista nimeä tai, jos ainetta ei ole mainittu farmakopeassa, tavallista yleisnimeä. Yleisnimen puuttuessa ilmoitetaan tarkka tieteellinen nimi. Jos aineella ei ole tarkkaa tieteellistä nimeä, on kuvattava aineen alkuperä ja valmistustapa sekä mainittava muut asiaankuuluvat yksityiskohdat. Jos vaikuttava aine on biologista alkuperää, on ilmoitettava käytetyt solut tai ilmentämisjärjestelmä.

Jos vaikuttava aine on kasviperäinen, vaikuttava aine on ilmoitettava kasvirohdosvalmisteiden laatua koskevien ohjeiden mukaisesti.

2.   
  Ehdotettu harvinainen sairaudentila

Rahoittajan on toimitettava tiedot hakemuksessa ehdotetusta harvinaisesta sairaudentilasta ja ilmoitettava, onko lääke tarkoitettu sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn vai hoitoon. On huomattava, että ehdotettu harvinainen sairaudentila voi olla laajempi kuin ehdotettu terapeuttinen käyttöaihe (ks. edellä esitetyt määritelmät).

Jos samalle lääkkeelle haetaan määrittelyä harvinaislääkkeeksi useammalle kuin yhdelle harvinaiselle sairaudentilalle, kutakin sairaudentilaa kohti on tehtävä erillinen hakemus.

3.   
  Kauppanimi, vahvuus, lääkemuoto ja antoreitti

Jos mahdollista, on ilmoitettava harvinaislääkkeen ehdotettu kauppanimi, vahvuus (tiedot vaikuttavan aineen määrästä), lääkemuoto ja antoreitti. Tämä ei välttämättä ole mahdollista, jos lääkkeen kehittäminen on vielä alkuvaiheessa.

4.   
  Rahoittaja/yhteyshenkilö

Rahoittajan nimi tai toiminimi ja virallinen osoite on ilmoitettava EMAn organisaatioiden tietojenhallintapalvelun termistöön ennen hakemuksen jättämistä. Samaan yritysryhmään kuuluvat hakijat katsotaan yhdeksi rahoittajaksi.

Rahoittajan on oltava sijoittautunut EU:hun ja toimitettava asiakirjat, joista käy ilmi sen vakituinen osoite EU:ssa.

Toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio voi olla harvinaislääkkeen rahoittaja, jos se on sijoittautunut EU:hun asetuksen (EY) N:o 141/2000 vaatimusten mukaisesti.

Rahoittajan on ilmoitettava henkilö, jolla on valtuudet olla yhteydessä EMAan sen puolesta määrittelymenettelyn aikana. Rahoittajan on annettava yhteystiedot (puhelinnumero EU:ssa ja sähköpostiosoite) potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten tai muiden asianosaisten mahdollisia yhteydenottoja varten harvinaislääkkeeksi määrittelemisen jälkeen. Tätä harvinaislääkkeeksi määrittelemisen jälkeistä viestintää varten on suositeltavaa antaa tietyn henkilön oman sähköpostiosoitteen sijasta yksilöimätön tai yrityksen yleinen sähköpostiosoite.

HAKEMUKSEN TIETEELLISEEN OSAAN SISÄLLYTETTÄVÄT TIEDOT

Jokaisen hakemuksen mukana on toimitettava lyhenneluettelo. Lisäksi siinä on annettava yhteenveto ja perustelut asiaankuuluvasta tieteellisestä kirjallisuudesta sekä ristiviittaukset julkaistuihin viitetietoihin. Seuraavat tiedot on esitettävä:

A.   Sairaudentilan kuvaus

1.   
  Tiedot harvinaisesta sairaudentilasta

Annetaan selkeä kuvaus sairaudesta tai sairaudentilasta, jonka diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon lääke on tarkoitettu. Kuvauksen on perustuttava julkaistuihin viitetietoihin. Syistä ja oireista on annettava yksityiskohtaiset tiedot.

Harvinainen sairaudentila voi koskea suurempaa väestöryhmää kuin ehdotetussa terapeuttisessa käyttöaiheessa määritelty väestöryhmä. Esiintyvyyden arvioinnin tulee perustua tähän suurempaan väestöryhmään.

Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea voi määrittelyprosessin aikana muuttaa hakemuksen kohteena olevaa harvinaista sairaudentilaa. Määritelty harvinainen sairaudentila ei rajoita markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen mukaisia lopullisia terapeuttisia käyttöaiheita.

2.   
  Lääketieteellinen uskottavuus

Tässä kaikkien hakemusten osalta täytettävässä osassa on annettava yksityiskohtaiset perustelut lääkkeen käytölle ehdotetun harvinaisen sairaudentilan yhteydessä. Siinä on oltava lääkkeen kuvaus ja käsiteltävä sen vaikutusmekanismia siltä osin kuin se on tiedossa. Ehdotettua sairaudentilaa varten tarkoitetun lääkkeen kehittämistä koskevien perusteiden tukena on tavallisesti oltava ei-kliinisiä tai alustavia kliinisiä tietoja. Tässä osassa on tärkeää käsitellä mahdollisuuksien mukaan kyseiseen lääkkeeseen liittyvien ei-kliinisten tutkimusten tuloksia hakemuksessa mainitun sairaudentilan malleissa ja/tai tarkastella sairaudentilasta kärsivien potilaiden alustavia kliinisiä tietoja. Rahoittajan on sisällytettävä hakemukseen tutkimusraportit, jotka tukevat lääkkeen käyttöä hakemukseen sisältyvässä sairaudentilassa, jos tällaisia raportteja on saatavilla. Kaikkien asiaankuuluvien tutkimusten tavoitteet, menetelmät, tulokset ja muut vastaavat on toimitettava hakemuksen toimittamisen yhteydessä.

Jos ehdotettu harvinainen sairaudentila koskee tietyn sairaudentilan alaryhmää, tässä osassa on perusteltava, miksi on lääketieteellisesti uskottavaa rajoittaa lääkkeen käyttö alaryhmään. Myös tämän väestön alaryhmän rajaamisessa käytetyt menetelmät tai kriteerit on kuvattava.

Seuraavassa mainittavat seikat on otettava huomioon harkittaessa, miten sairaudentila määritellään. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, mikä muodostaa pätevän sairaudentilan ja mitä pidetään jonkin sairaudentilan epäpätevänä alaryhmänä, sekä sitä, miten nämä elementit liittyvät olemassa oleviin hoitoihin, uusista hoidoista saatavaan merkittävään etuun ja ehdotettuun käyttöaiheeseen.

Yleiset vaatimukset

Tunnustettuja erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia pidetään yleensä pätevinä sairaudentiloina. Tällaiset kokonaisuudet määritellään yleensä niiden erityispiirteiden, eli patofysiologisten, histopatologisten, geneettisen alatyypin / geeniperimän ja kliinisten ominaisuuksien perusteella. Erillisen sairaudentilan määrittelyn perusteeksi ei tavallisesti riittäisi pelkästään sellaisten potilaiden alaryhmän olemassaolo, joiden odotetaan hyötyvän lääkkeestä (ehdotetun terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti).

Niiden ominaisuuksien pohjalta, joiden perusteella erillinen sairaudentila määritellään, olisi määritettävä potilasryhmä, jossa lääkkeen kehittäminen on uskottavaa sairaudentilan patogeneesin sekä farmakodynaamisen näytön ja oletusten perusteella. Taudin eri vakavuusasteita tai vaiheita ei yleensä pidetä erillisinä sairaudentiloina. Määrittelyperusteiden täyttymisen arvioinnin tulee perustua laajempaan sairaudentilaan.

Erityisiä huomioita

| (a) | Edellä mainitut yleiset vaatimukset huomioon ottaen olisi esitettävä vakuuttavat perustelut, joilla osoitetaan ehdotetun alaryhmän lääketieteellinen uskottavuus ja perusteet laajemman väestön poissulkemiselle. Sellaisen sairaudentilan alaryhmää, jonka esiintyvyys on kokonaisuudessaan suurempi kuin viisi tapausta kymmentä tuhatta henkilöä kohti, voidaan poikkeuksellisesti pitää pätevänä sairaudentilana, jos kyseisen alaryhmän potilailla on selvästi erottuva ja ainutlaatuinen arvioitavissa oleva ominaisuus, jolla on uskottava yhteys kyseiseen sairaudentilaan, ja jos tällaiset ominaisuudet ovat välttämättömiä lääkkeen vaikutuksen kannalta. Erityisesti alaryhmään yhdistettyjen geneettisen alatyypin/profiilin ja/tai patofysiologisten ominaisuuksien olisi oltava niin tiiviisti yhteydessä lääkkeen diagnosointia ja/tai ehkäisyä ja/tai hoitoa koskevaan vaikutukseen, että näiden ominaisuuksien puuttuminen tekisi lääkkeestä tehottoman sairaudentilasta kärsivän muun väestön osalta. |
| --- | --- |

(a)

Edellä mainitut yleiset vaatimukset huomioon ottaen olisi esitettävä vakuuttavat perustelut, joilla osoitetaan ehdotetun alaryhmän lääketieteellinen uskottavuus ja perusteet laajemman väestön poissulkemiselle. Sellaisen sairaudentilan alaryhmää, jonka esiintyvyys on kokonaisuudessaan suurempi kuin viisi tapausta kymmentä tuhatta henkilöä kohti, voidaan poikkeuksellisesti pitää pätevänä sairaudentilana, jos kyseisen alaryhmän potilailla on selvästi erottuva ja ainutlaatuinen arvioitavissa oleva ominaisuus, jolla on uskottava yhteys kyseiseen sairaudentilaan, ja jos tällaiset ominaisuudet ovat välttämättömiä lääkkeen vaikutuksen kannalta. Erityisesti alaryhmään yhdistettyjen geneettisen alatyypin/profiilin ja/tai patofysiologisten ominaisuuksien olisi oltava niin tiiviisti yhteydessä lääkkeen diagnosointia ja/tai ehkäisyä ja/tai hoitoa koskevaan vaikutukseen, että näiden ominaisuuksien puuttuminen tekisi lääkkeestä tehottoman sairaudentilasta kärsivän muun väestön osalta.

| (b) | Potilas voi kärsiä useammasta kuin yhdestä sairaudentilasta. Kahden (tai useamman) rinnakkaisen sairaudentilan esiintymistä samaan aikaan ei yleensä katsota päteväksi sairaudentilaksi. Tämä voitaisiin kuitenkin hyväksyä, jos tuloksena olisi farmakologisen vaikutuksen ja lääketieteellisen tuloksen kannalta olennainen uusi ja arvioitavissa oleva ominaisuus. |
| --- | --- |

(b)

Potilas voi kärsiä useammasta kuin yhdestä sairaudentilasta. Kahden (tai useamman) rinnakkaisen sairaudentilan esiintymistä samaan aikaan ei yleensä katsota päteväksi sairaudentilaksi. Tämä voitaisiin kuitenkin hyväksyä, jos tuloksena olisi farmakologisen vaikutuksen ja lääketieteellisen tuloksen kannalta olennainen uusi ja arvioitavissa oleva ominaisuus.

| (c) | Harvinaisissa tapauksissa voitaisiin harkita tiettyä hoitomenetelmää erillisen sairaudentilan määrittelemiseksi. Tämä voisi koskea lääkinnällisissä toimenpiteissä tarvittavia lääkkeitä riippumatta siitä, mikä on niiden taustalla oleva sairaudentila. |
| --- | --- |

(c)

Harvinaisissa tapauksissa voitaisiin harkita tiettyä hoitomenetelmää erillisen sairaudentilan määrittelemiseksi. Tämä voisi koskea lääkinnällisissä toimenpiteissä tarvittavia lääkkeitä riippumatta siitä, mikä on niiden taustalla oleva sairaudentila.

3.   
  Sairaudentilan hengenvaarallisen tai invalidisoivan luonteen perustelu

| a) | Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti jätettävistä hakemuksista on toimitettava lausunto, jossa selitetään sairaudentilan hengenvaarallinen tai pysyvän invaliditeetin aiheuttava luonne ja jonka tukena on tieteellisiä tai lääketieteellisiä viitetietoja. |
| --- | --- |

a)

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti jätettävistä hakemuksista on toimitettava lausunto, jossa selitetään sairaudentilan hengenvaarallinen tai pysyvän invaliditeetin aiheuttava luonne ja jonka tukena on tieteellisiä tai lääketieteellisiä viitetietoja.

| b) | Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen alakohdan mukaisesti jätettävistä hakemuksista on toimitettava lausunto, jossa selitetään sairaudentilan hengenvaarallinen tai vaikean invaliditeetin aiheuttava tai vaikea ja krooninen luonne ja jonka tukena on tieteellisiä tai lääketieteellisiä viitetietoja. |
| --- | --- |

b)

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen alakohdan mukaisesti jätettävistä hakemuksista on toimitettava lausunto, jossa selitetään sairaudentilan hengenvaarallinen tai vaikean invaliditeetin aiheuttava tai vaikea ja krooninen luonne ja jonka tukena on tieteellisiä tai lääketieteellisiä viitetietoja.

B.   Sairaudentilan esiintyvyys (7)

Jos harvinaislääkkeeksi määrittelemistä haetaan asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, on toimitettava tiedot sairaudentilan tai sairauden esiintyvyydestä EU:ssa komission asetuksessa (EY) N:o 847/2000 säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Hakemuksessa on mainittava sairaudentilan esiintyvyys (sairaudentilasta tiettynä ajankohtana tietyssä väestöryhmässä kärsivien ihmisten määrä) EU:ssa (8) harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen tekohetkellä. Esiintyvyys lasketaan harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevassa hakemuksessa esitetyn sairaudentilan osalta. Laskentamenetelmä on kuvattava selkeästi.

Ennen tämän hakemuksen osan täyttämistä rahoittajia kehotetaan tutustumaan harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ohjeasiakirjaan, jossa käsitellään huomionarvoisia seikkoja harvinaisen sairaudentilan esiintyvyyden arvioinnissa ja raportoinnissa harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevaa hakemusta varten (9).

1.   
  Harvinaisen sairauden tai sairaudentilan esiintyvyys EU:ssa

1.1.   Viitetiedot

Tietoihin on sisällyttävä kattava katsaus ratkaiseviin viitteisiin (mukaan lukien epidemiologisten ja lääketieteellisten vertaisarvioitujen artikkelien, tietokantojen ja rekisterien kaltaiset lähteet), jotka osoittavat, että sairautta tai sairaudentilaa, jota varten lääkettä annettaisiin, esiintyy EU:ssa hakemuksen tekohetkellä enintään viidellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta. Näiden tietojen on osoitettava mahdollisimman hyvin sairaudentilantilan esiintyvyys EU:ssa (mahdollisimman monessa jäsenvaltiossa), ja niihin olisi sisällyttävä päätelmä arvioidusta esiintyvyydestä EU:ssa kymmentä tuhatta henkilöä kohden harvinaislääkkeeksi määrittelyä koskevan hakemuksen tekohetkellä.

Sairaudentilan diagnosointiin tai ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä koskevan esiintyvyyslaskelman tulee perustua väestömäärään, jolle valmistetta odotetaan annettavan vuositasolla.

Rahoittajan on kuvattava selkeästi, miten arvioitu esiintyvyys on laskettu, ja ilmoitettava sekä lähdetietojen (vertaisarvioidut artikkelit, tietokannat ja rekisterit) että esiintyvyyslaskelmien menetelmät ja tulokset (ks. ohjeasiakirja ”Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation”) (10).

Lääketieteellistä ja epidemiologista kirjallisuutta, tietokantoja, rekistereitä ja muita esiintyvyyden arvioinnissa käytettäviä tietolähteitä koskevat viitteet esitetään taulukkona, jossa annetaan kunkin tutkimuksen merkityksellisimmät tiedot ja tulokset, kuten tutkimuspopulaation ominaisuudet ja koko sekä tapausmäärittely. Jos päivitettyjä näyttöön perustuvia viitteitä ei ole saatavilla, rahoittajan on perusteltava selkeästi, miksi se olettaa sairauden tai sairaudentilan täyttävän esiintyvyyttä koskevat perusteet hakemuksen tekohetkellä. Tätä varten rahoittajan on tarkasteltava hoidon tulosten paranemiseen liittyvää pitkän aikavälin kehitystä sairaudentilan ilmaantuvuuden tai sen keston (toisin sanoen eliniän) pitenemisen osalta.

1.2.   Harvinaisia sairauksia koskevien tietokantojen tiedot

Asiaa koskevista tietolähteistä, myös EU:ssa olevista tietokannoista ja rekistereistä, on toimitettava tietoja, jos niitä on saatavilla. Jos olemassa olevassa tietokannassa viitataan sairauden tai sairaudentilan esiintyvyyteen yhdessä jäsenvaltiossa, olisi selitettävä, miksi on uskottavaa yleistää nämä tiedot koskemaan muita jäsenvaltioita, kun otetaan huomioon mahdolliset etniset ja kulttuuriset erot.

Jos EU:ssa on saatavilla sairaudentilasta vain tapausselostuksia epidemiologisten tietojen tai tietokantojen ja rekisterien puuttuessa, voidaan viitata EU:n ulkopuolisissa maissa saatavilla oleviin epidemiologisiin tietoihin ja tietokantoihin edellyttäen, että samalla selitetään tietojen ekstrapolointi EU:n väestöön.

2.   
  Sairaudentilan esiintyvyys ja ilmaantuvuus EU:ssa

Jos harvinaislääkkeeksi määrittelemistä haetaan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen alakohdan mukaisesti, rahoittajan on toimitettava informaatiotarkoituksia varten tiedot sairaudentilan esiintyvyydestä ja ilmaantuvuudesta EU:ssa hakemuksen tekohetkellä.

C.   Investoinnista saatavaa tuottoa koskevat mahdollisuudet

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toiseen alakohtaan perustuvien hakemusten osalta eli silloin, kun ilman kannustimia on epätodennäköistä, että lääkkeen kaupan pitäminen EU:ssa antaisi riittävää tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi, toimitettavien tietojen on oltava komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 2 artiklan 2 kohdan mukaisia.

Kustannukset ja tulot on eriteltävä seuraavien alaotsakkeiden mukaisesti:

| 1. | Avustukset ja verokannustimet – avustukset, verokannustimet tai muut kustannusten kattamisen muodot, jotka on saatu EU:ssa tai EU:n ulkopuolisissa maissa. |
| --- | --- |

1.

Avustukset ja verokannustimet – avustukset, verokannustimet tai muut kustannusten kattamisen muodot, jotka on saatu EU:ssa tai EU:n ulkopuolisissa maissa.

| 2. | Aiemmat ja tulevat kehittämiskustannukset – yksityiskohtaiset tiedot lääkkeen kehittämisestä jo aiheutuneista kustannuksista sekä selvitys kaikista kehittämiskustannuksista, joita rahoittaja odottaa aiheutuvan hakemuksen jättämisen jälkeen.
  Aiempia kustannuksia koskevien tietojen olisi sisällettävä muun muassa seuraavat: esikliiniset tutkimukset, kliiniset tutkimukset, formulaatiota koskevat tutkimukset, säilyvyystutkimukset, kirjallisuusselvitykset, tapaamiset sääntelyviranomaisten kanssa, lääkkeen toimituskustannukset ja hakemuksen valmistelu. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä kussakin tapauksessa suoritettujen tutkimusten määrä, kunkin tutkimuksen tai toiminnan kesto ja ajoitus, kuhunkin tutkimukseen tai toimintaan osallistuvien potilaiden tai eläinten määrä sekä työtuntien määrä.
  Jos lääke on jo hyväksytty jotain käyttöaihetta varten tai sitä harkitaan yhteen tai useampaan muuhun käyttöaiheeseen, kustannusselvityksessä on ilmoitettava ja selitettävä selkeästi menetelmä, jolla kehittämiskulut jaetaan eri käyttöaiheiden kesken. |
| --- | --- |

2.

Aiemmat ja tulevat kehittämiskustannukset – yksityiskohtaiset tiedot lääkkeen kehittämisestä jo aiheutuneista kustannuksista sekä selvitys kaikista kehittämiskustannuksista, joita rahoittaja odottaa aiheutuvan hakemuksen jättämisen jälkeen.

Aiempia kustannuksia koskevien tietojen olisi sisällettävä muun muassa seuraavat: esikliiniset tutkimukset, kliiniset tutkimukset, formulaatiota koskevat tutkimukset, säilyvyystutkimukset, kirjallisuusselvitykset, tapaamiset sääntelyviranomaisten kanssa, lääkkeen toimituskustannukset ja hakemuksen valmistelu. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä kussakin tapauksessa suoritettujen tutkimusten määrä, kunkin tutkimuksen tai toiminnan kesto ja ajoitus, kuhunkin tutkimukseen tai toimintaan osallistuvien potilaiden tai eläinten määrä sekä työtuntien määrä.

Jos lääke on jo hyväksytty jotain käyttöaihetta varten tai sitä harkitaan yhteen tai useampaan muuhun käyttöaiheeseen, kustannusselvityksessä on ilmoitettava ja selitettävä selkeästi menetelmä, jolla kehittämiskulut jaetaan eri käyttöaiheiden kesken.

| 3. | Tuotanto- ja markkinointikustannukset – selvitys kaikista niistä tuotanto- ja markkinointikustannuksista, jotka rahoittajalle ovat aiemmin aiheutuneet ja jotka rahoittaja odottaa aiheutuvan ensimmäisten kymmenen vuoden aikana luvan myöntämisen jälkeen. |
| --- | --- |

3.

Tuotanto- ja markkinointikustannukset – selvitys kaikista niistä tuotanto- ja markkinointikustannuksista, jotka rahoittajalle ovat aiemmin aiheutuneet ja jotka rahoittaja odottaa aiheutuvan ensimmäisten kymmenen vuoden aikana luvan myöntämisen jälkeen.

| 4. | Odotettavat tulot – arvio tuloista, jotka odotetaan saatavan lääkkeen myynnistä EU:ssa kymmenen vuoden kuluessa siitä, kun lääkkeelle on myönnetty lupa, sekä niitä koskeva selvitys. |
| --- | --- |

4.

Odotettavat tulot – arvio tuloista, jotka odotetaan saatavan lääkkeen myynnistä EU:ssa kymmenen vuoden kuluessa siitä, kun lääkkeelle on myönnetty lupa, sekä niitä koskeva selvitys.

| 5. | Rekisteröidyn tilintarkastajan todistus – allekirjoitettu lausunto siitä, että kaikki kustannus- ja tulotiedot on laskettu yleisesti hyväksyttyjen kirjanpitokäytäntöjen mukaisesti ja että EU:ssa rekisteröity tilintarkastaja on todistanut ne oikeiksi. |
| --- | --- |

5.

Rekisteröidyn tilintarkastajan todistus – allekirjoitettu lausunto siitä, että kaikki kustannus- ja tulotiedot on laskettu yleisesti hyväksyttyjen kirjanpitokäytäntöjen mukaisesti ja että EU:ssa rekisteröity tilintarkastaja on todistanut ne oikeiksi.

D.   Muut sairaudentilan diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmät

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 2 artiklan 3 kohdan mukaan rahoittajan vastuulla on todeta, että kyseessä olevan sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon ei ole olemassa tyydyttävää menetelmää, tai jos tällainen menetelmä on jo olemassa, perustella, että lääkkeestä on merkittävää etua kyseisestä sairaudentilasta kärsiville henkilöille.

Osa D.1 (Tiedot mahdollisista olemassa olevista diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmistä) on täytettävä kaikissa hakemuksissa. Osa D.2 (Perustelut sille, miksi menetelmät eivät ole tyydyttäviä) ja osa D.3 (Merkittävän edun perustelut) sulkevat toisensa pois, joten niistä täytetään vain toinen.

1.   
  Tiedot mahdollisista olemassa olevista diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmistä

Komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 2 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan siinä tapauksessa, että harvinaisen sairaudentilan diagnosointia, ehkäisyä tai hoitoa varten on jo olemassa jokin lääke, on perusteltava, miksi olemassa olevia menetelmiä ei katsota tyydyttäviksi tai miksi uudesta lääkkeestä olisi merkittävää etua kyseisestä sairaudentilasta kärsiville.

Hakemuksen tässä osassa rahoittajan tulee tarkastella EU:ssa saatavilla olevia diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmiä ja viitattava tieteelliseen ja lääketieteelliseen kirjallisuuteen tai muihin asiaankuuluviin tietoihin.

Jos muita menetelmiä ei tällä hetkellä ole, siitä on ilmoitettava.

Yleisesti käytettyjä diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmiä (esim. kirurgia, sädehoito tai lääkinnälliset laitteet), joilla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, voidaan pitää tyydyttävinä, jos lääkärit ovat yksimielisiä kyseisten hoitojen arvosta tässä käyttötarkoituksessa tai jos tällaisten menetelmien arvosta on tieteellistä näyttöä. Sen arvioinnissa, voidaanko tiettyä menetelmää pitää tyydyttävänä, on otettava huomioon menetelmästä saatu kokemus, dokumentoidut tulokset ja muut tekijät, kuten se, onko menetelmä invasiivinen tai vaatiiko se sairaalahoitoa.

Tarkastelussa on otettava soveltuvin osin huomioon

| — | EU:n markkinoilla olevat lääkinnälliset laitteet (mukaan lukien aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet) asiaa koskevan säädöskehyksen mukaisesti (11); |
| --- | --- |

—

EU:n markkinoilla olevat lääkinnälliset laitteet (mukaan lukien aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet) asiaa koskevan säädöskehyksen mukaisesti (11);

| — | lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet tai apteekkivalmisteet, jos ne ovat laajalti tunnettuja ja turvallisia ja kyseessä on yleinen käytäntö EU:ssa (12); |
| --- | --- |

—

lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet tai apteekkivalmisteet, jos ne ovat laajalti tunnettuja ja turvallisia ja kyseessä on yleinen käytäntö EU:ssa (12);

| — | mahdollisuuksien mukaan muut lähestymistavat kyseisen sairauden tai sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisemiseen tai hoitoon, kuten ruokavalio tai fysikaaliset keinot, joita käytetään yleisesti EU:ssa. |
| --- | --- |

—

mahdollisuuksien mukaan muut lähestymistavat kyseisen sairauden tai sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisemiseen tai hoitoon, kuten ruokavalio tai fysikaaliset keinot, joita käytetään yleisesti EU:ssa.

Tarkastelussa on viitattava tieteelliseen ja lääketieteelliseen kirjallisuuteen tai muihin asiaa koskeviin tietoihin, kuten eurooppalaisten lääketieteellisten yhteisöjen hoito-ohjeisiin, jos sellaisia on saatavilla.

Luvan saaneiden lääkkeiden osalta tarkasteluun on otettava mukaan sellaiset lääkkeet, jotka on hyväksynyt kansallisesti vähintään yksi jäsenvaltio (hajautetut tai vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt) tai Euroopan komissio (keskitetty menettely) ja jotka on tarkoitettu kyseessä olevaan sairaudentilaan, laajempaan sairaudentilaan, joka käsittää hakemuksen kohteena olevan sairaudentilan, tai samaan oireistoon. Kaikista asiaankuuluvista luvan saaneista lääkkeistä on toimitettava yhteenvetotaulukko, joka sisältää

| — | kauppanimen, |
| --- | --- |

—

kauppanimen,

| — | jäsenvaltiot, joissa lupa on myönnetty, |
| --- | --- |

—

jäsenvaltiot, joissa lupa on myönnetty,

| — | luvan haltijan ja |
| --- | --- |

—

luvan haltijan ja

| — | luvan saaneen käyttöaiheen. |
| --- | --- |

—

luvan saaneen käyttöaiheen.

Lääkinnällisten laitteiden osalta on ilmoitettava niiden nimet ja hyväksytyt käyttötarkoitukset.

2.   
  Perustelut sille, miksi menetelmät eivät ole tyydyttäviä

Rahoittajan on perusteltava, miksi tarkasteltavia menetelmiä ei pidetä tyydyttävinä. Tämä voi perustua kliiniseen tietoon tai tieteelliseen kirjallisuuteen.

Jos lääkkeille on jo myönnetty lupa ehdotettua harvinaista sairaudentilaa varten, ne katsotaan ”tyydyttäviksi menetelmiksi” ja rahoittajan olisi perusteltava ”merkittävä etu”. Jos on näyttöä siitä, että lääkemääräysten mukaiset apteekkivalmisteet tai apteekkivalmisteet ovat laajalti tunnettuja ja turvallisia ja kyseessä on yleinen käytäntö EU:ssa, rahoittajan on käsiteltävä kyseisiä menetelmiä tässä osassa ja kerrottava, miksi niitä ei pidetä tyydyttävinä menetelminä. Jos tämä osa täytetään, osaa D3 (Merkittävän edun perustelut) ei ole tarpeen täyttää.

3.   
  Merkittävän edun perustelut

Jos kyseessä olevan sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon on jo olemassa menetelmiä, rahoittajan on perusteltava olettamuksensa siitä, että hakemuksen kohteena olevasta lääkkeestä on merkittävää etua sairaudentilasta kärsiville. Perusteluissa on viitattava asianmukaiseen tieteelliseen kirjallisuuteen tai lopullisten ja alustavien vertailevien tutkimusten tuloksiin. Jos tämä osa täytetään, osaa D2 (Perustelut sille, miksi menetelmiä ei pidetä tyydyttävinä) ei ole tarpeen täyttää.

Harvinaislääkkeeksi määrittelemisen yhteydessä oletus merkittävästä edusta voi perustua sairaudentilaa koskeviin ei-kliinisiin tai alustaviin kliinisiin tietoihin. Mahdollisia etuja koskevien oletusten on oltava uskottavia ja mahdollisuuksien mukaan perustuttava vankkoihin farmakologisiin periaatteisiin. Ei-kliiniset tiedot ja alustavat kliiniset tiedot on lisättävä todisteiksi. Yleisesti ottaen sen, että osoitetaan tehon ja/tai turvallisuusprofiilin parannus (eli kliinisesti merkityksellinen hyöty), voidaan katsoa tukevan käsitystä merkittävästä edusta. Jos merkittävää etua perustellaan suurella vaikutuksella potilaan hoitoon sen ansiosta, että lääkemuodon muuttuminen lisää merkittävästi sitoutumista hoitoon, on lisäksi tarkasteltava parhaillaan käytössä olevaan formulaatioon liittyviä vakavia ja dokumentoituja ongelmia sekä tietoja, joiden perusteella tällaiset ongelmat voidaan ratkaista ehdotetun lääkkeen avulla. Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea määrittää kaikissa tapauksissa, ovatko nämä oletukset uskottavia ja onko hakemuksessa niitä tukevaa näyttöä.

Koska monet rahoittajat hakevat harvinaislääkkeeksi määrittelemistä jo varhaisessa kehittämisvaiheessa, jolloin vertailutietoja ei useinkaan ole saatavilla, on esitettävä kriittinen tarkastelu, jossa vertaillaan tyydyttäviä menetelmiä ja selitetään, miksi oletuksena on merkittävä etu. Tarkastelussa on otettava huomioon käytettävissä olevien menetelmien rajoitukset ja riskit ja keskityttävä ehdotetusta lääkkeestä odotettavaan etuun.

Kaikkia harvinaislääkkeeksi määrittelemistä odottavia lääkkeitä tarkastellaan sen varmistamiseksi, että ne täyttävät perusteet ennen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä lääkevalmistekomitean hyväksyessä ne. Harvinaislääkkeiksi määritettyjen lääkkeiden rahoittajien on tässä vaiheessa harvinaislääkkeen aseman säilyttämiseksi osoitettava, että kyseisestä lääkkeestä on merkittävämpää etua kuin käytössä olevista tyydyttävistä menetelmistä. Tällöin harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea edellyttää harvinaislääkkeeksi määrittelyn säilyttämiseksi suurempaa määrää tietoja/näyttöä kuin alkuperäisen määrittelyn yhteydessä.

Tutkimussuunnitelmaa koskeva apu on erittäin suositeltavaa harvinaislääkkeen asianmukaisen kliinisen kehittämisen varmistamiseksi. Tutkimussuunnitelmaa koskevassa avussa olisi myös annettava ohjeita siitä, miten osoitetaan merkittävä etu tyydyttäviin diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmiin verrattuna.

Lisätietoja ja esimerkkejä on komission ilmoituksessa (2016/C 424/03).

E.   Kehittämisvaiheen kuvaus

1.   
  Tiivistelmä tuotteen kehittämisestä

Hakijan tulee kuvata lyhyesti harvinaislääkkeen kehittämisen tämänhetkinen tilanne EU:ssa, esimerkiksi alustava tutkimus, lyhyt kuvaus lääkkeen kehittämisestä, esikliininen tutkimus taulukkomuodossa, kliininen tutkimus ja markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen lopullinen valmistelu. Ehdotetuista harvinaisen sairaudentilan kehittämissuunnitelmista on annettava yksityiskohtaiset tiedot. Mahdollisesti ehdotetusta muita käyttöaiheita koskevasta kehittämistyöstä on toimitettava tiedot. Nämä tiedot esitetään ”tutkijan tietopaketin” tyyppisenä tiivistelmänä. Ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten täydellisiä tutkimusraportteja ei tarvitse toimittaa, ellei niitä ole pyydetty.

Tässä osassa on myös kerrottava, aikooko rahoittaja hakea EMAlta tutkimussuunnitelmaa koskevaa apua. Odotettavissa olevat tutkimussuunnitelmaa koskevan avun hakemisen ja markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämisen määräajat on ilmoitettava, jos ne ovat tiedossa.

2.   
  Tiedot sääntelyn nykytilasta ja markkinointihistoriasta EU:ssa ja EU:n ulkopuolisissa maissa

Lääkkeen sääntelytilanteesta ja markkinointihistoriasta eri puolilla maailmaa on toimitettava tiivistelmä. Siihen on sisällytettävä esimerkiksi kliiniset tutkimukset ja markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten tilanne, tiedot käyttöaiheista, joita varten lääke on hyväksytty EU:n ulkopuolisissa maissa, aiemmat markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset ja jossakin maassa mahdollisesti toteutetut kyseisen lääkkeen vastaiset sääntelytoimet.

Tässä osassa on annettava tiedot myös siitä, onko lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi haettu tai onko lääke määritelty harvinaislääkkeeksi muissa maissa. Jos lääke on määritelty harvinaislääkkeeksi jossakin muussa maassa, hakemukseen kannattaa liittää jäljennös harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevasta päätöksestä.

F.   Kirjallisuusluettelo

Kaikki julkaistut viitetiedot on toimitettava hakemuksen mukana. Jos tiedot on ladattu tai kerätty joltakin verkkosivustolta, on mainittava verkkosivustolla käynnin päivämäärä.

Hakemuksessa ristiviittaukset julkaistuun kirjallisuuteen tehdään ilmoittamalla tekijä ja vuosi, esimerkiksi (Smith et al, 2002).

G.   Harvinaislääkkeeksi määrittelyn siirtäminen toiselle rahoittajalle ja rahoittajan nimen tai osoitteen muuttaminen

1.   
  Harvinaislääkkeeksi määrittelyn siirtäminen toiselle rahoittajalle

Harvinaislääkkeeksi määrittely voidaan siirtää toiselle rahoittajalle asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 11 kohdan mukaisesti.

Jotta harvinaislääkkeisiin sovellettavaa maksukannustinta voitaisiin hyödyntää, luvan hakijan ja harvinaislääkkeen rahoittajan on oltava sama markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa. Tätä varten rahoittaja voi tarvittaessa pyytää siirtämistä ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämistä. Sekä hakijan että rahoittajan on oltava sijoittautuneita EU:hun.

Siirtohakemusta toimittaessaan nykyisen rahoittajan on noudatettava EMAn verkkosivustolla olevia menettelyohjeita. EMA ei voi antaa lausuntoa siirrosta, jos hakemus on puutteellinen tai väärin täytetty.

EMA lähettää lausuntonsa nykyiselle rahoittajalle ja komissiolle 30 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä.

Jos EMA suostuu siirtoon, komissio muuttaa harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevaa päätöstä. Siirto tulee voimaan sinä päivänä, jona komissio ilmoittaa muutetusta päätöksestä. Komissio julkaisee myös yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriä (13) koskevan päätöksen.

2.   
  Rahoittajan nimen tai osoitteen muuttaminen

Olemassa olevan rahoittajan nimen tai osoitteen muuttaminen ei edellytä uutta säädöstä, jos rahoittajana on edelleen sama luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö.

Rahoittajan on toimitettava pyyntönsä EMAn verkkosivustolla olevien menettelyohjeiden mukaisesti. Rahoittajan on erityisesti ensin muutettava EMAn organisaatioiden tietojenhallintapalvelun termistössä olevat asiaa koskevat tiedot.

EMA ja Euroopan komissio säilyttävät nämä tiedot. Nimenmuutokset kirjataan yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriin.

H.   Myönnetyn määrittelyn muuttaminen

Harvinaiseksi määriteltyä sairaudentilaa voidaan poikkeustapauksissa muuttaa komission ilmoituksen (2016/C 424/03) mukaisesti. Lääkettä kehitettäessä sairauden luokitus voi vaihtua ja harvinaiseksi määriteltyä sairaudentilaa saatetaan joutua muuttamaan, jotta se vastaisi paremmin käyttöaihetta, jota rahoittaja aikoo pyytää markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa. Muutosmenettelyä käytetään vain tautiluokituksen muutoksiin. Sillä ei voida laajentaa tai kaventaa harvinaista sairaudentilaa rahoittajan pyynnöstä. Rahoittajan on toimitettava tarkistettu harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskeva hakemus ennen markkinoille saattamista koskevan luvan hakemista. Rahoittajan tulee päivittää asiaankuuluvat osat, esimerkiksi esiintyvyyttä koskeva osa. Rahoittajan on annettava viittaus olemassa olevaan harvinaislääkkeeksi määrittelyyn kohdassa I.1.3.

Tätä menettelyä ei voida käyttää muihin muutoksiin (esim. uusi suola tai uusi INN-nimi), jotka eivät vaikuta sairaudentilaan. Niitä varten on toimitettava uusi hakemus.

Pyyntöä muuttaa harvinaiseksi määriteltyä sairaudentilaa arvioidaan samalla arviointimenettelyllä kuin uutta määrittelyä. Pyynnön esittäjän on osoitettava, että kaikki määrittelyn perusteet täyttyvät edelleen. Jos harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyy muutospyynnön, komissio antaa uuden päätöksen ja alkuperäinen päätös kumoutuu automaattisesti.

---

(1)  https://www.ema.europa.eu/en

(2)  https://iris.ema.europa.eu/

(3)  EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.

(4)  EYVL L 103, 28.4.2000, s. 5.

(5)  EUVL C 424, 16.11.2016, s. 3.

(6)  EU:hun viitattaessa tarkoitetaan EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.

(7)  Asetuksessa käytetään sanaa ”sairaudentila”.

(8)  Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä varten sairaudentilasta EU:ssa kärsivien ihmisten määrä lasketaan EU:n jäsenvaltioiden sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan väestön perusteella.

(9)  Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation, 20. kesäkuuta 2019, EMA/COMP/436/01 Rev. 1.

(10)  Ks. alaviite 7.

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

(12)  Ks. komission ilmoitus (2016/C 424/03), annettu 18 päivänä marraskuuta 2016.

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

---

LIITE

Osa I

Asiakirjan historia

| Versio | Huomautukset | Päivämäärä |
| --- | --- | --- |
| Ensimmäinen komission ehdotus | | 7. huhtikuuta 2000 |
| Päivitys 1 | — | Lisättiin seikat, jotka on otettava huomioon sairaudentilojen uskottavuuden osalta, ja tiedot harvinaislääkkeeksi määrittelyn siirtämisestä |

Versio

Huomautukset

Päivämäärä

Ensimmäinen komission ehdotus

7. huhtikuuta 2000

Päivitys 1

—

Lisättiin seikat, jotka on otettava huomioon sairaudentilojen uskottavuuden osalta, ja tiedot harvinaislääkkeeksi määrittelyn siirtämisestä

19. joulukuuta 2000

Päivitys 2

| — | Lisättiin viittaus Islannin ja Norjan osallistumiseen määrittelemisprosessiin, maininta EU:n laajentumisesta sekä ristiviittaus komission tiedonantoon (2003/C 178/02) |
| --- | --- |

—

Lisättiin viittaus Islannin ja Norjan osallistumiseen määrittelemisprosessiin, maininta EU:n laajentumisesta sekä ristiviittaus komission tiedonantoon (2003/C 178/02)

24. helmikuuta 2004

| — | Liite päivitettiin EU:n laajentumisen huomioon ottamiseksi |
| --- | --- |

—

Liite päivitettiin EU:n laajentumisen huomioon ottamiseksi

Lokakuu 2006

Päivitys 3

| — | Lievennettiin velvollisuutta toimittaa hakemus paperimuodossa; lisättiin sähköinen versio (CD-ROM) |
| --- | --- |

—

Lievennettiin velvollisuutta toimittaa hakemus paperimuodossa; lisättiin sähköinen versio (CD-ROM)

Heinäkuu 2007

Päivitys 4

| — | Selvennettiin, miten rahoittajien tulee määritellä lääkkeen uskottavuus ja valmisteesta saatava merkittävä etu, ja lisättiin mahdollisuus jättää sähköinen hakemus, yhteinen FDA-EMA-hakemus ja myönnetyn määrittelyn muuttamista koskeva hakemus |
| --- | --- |

—

Selvennettiin, miten rahoittajien tulee määritellä lääkkeen uskottavuus ja valmisteesta saatava merkittävä etu, ja lisättiin mahdollisuus jättää sähköinen hakemus, yhteinen FDA-EMA-hakemus ja myönnetyn määrittelyn muuttamista koskeva hakemus

Maaliskuu 2014

Päivitys 5

| — | Otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston uusi verkkoalusta, jossa voi jättää harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen, ja lisättiin harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3, 5 ja 7 artiklan soveltamista koskevan komission ilmoituksen (2016/C 424/03) sisältämiä selvennyksiä |
| --- | --- |

—

Otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston uusi verkkoalusta, jossa voi jättää harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen, ja lisättiin harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3, 5 ja 7 artiklan soveltamista koskevan komission ilmoituksen (2016/C 424/03) sisältämiä selvennyksiä

Joulukuu 2021

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/13 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/13

---

Ilmoitus henkilölle, johon sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

(2022/C 440/03)

Seuraava ilmoitus annetaan tiedoksi Viktor Ivanovych Ratushniakille, joka mainitaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston päätöksen 2014/119/YUTP (1) liitteessä ja samasta asiasta annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 208/2014 (2) liitteessä I.

Neuvosto on saanut Ukrainan viranomaisilta tietoja, jotka otetaan huomioon rajoittavien toimenpiteiden vuotuisen uudelleentarkastelun yhteydessä. Edellä mainitulle henkilölle ilmoitetaan täten, että hän voi esittää neuvostolle 28. marraskuuta 2022 mennessä seuraavaan osoitteeseen pyynnön saada tietoonsa neuvostolla olevat hänen luetteloon merkitsemistään koskevat tiedot:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Tältä osin asianomaista henkilöä pyydetään kiinnittämään huomiota siihen, että neuvosto tarkastelee säännöllisesti päätöksessä 2014/119/YUTP ja asetuksessa (EU) N:o 208/2014 olevaa luetteloon merkittyjen henkilöiden luetteloa.

---

(1)  EUVL L 66, 6.3.2014, s. 26.

(2)  EUVL L 66, 6.3.2014, s. 1.

---

Euroopan komissio

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/14

---

Euron kurssi (1)

18. marraskuuta 2022

(2022/C 440/04)

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,0366 |
| JPY | Japanin jeniä | 145,12 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4385 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,87063 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 10,9805 |
| CHF | Sveitsin frangia | 0,9881 |
| ISK | Islannin kruunua | 148,90 |
| NOK | Norjan kruunua | 10,4860 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 24,351 |
| HUF | Unkarin forinttia | 407,41 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,7033 |
| RON | Romanian leuta | 4,9413 |
| TRY | Turkin liiraa | 19,3009 |
| AUD | Australian dollaria | 1,5433 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,3841 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 8,1092 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,6757 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,4229 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 389,02 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 17,9080 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 7,3790 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,5415 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 16 224,36 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,7202 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 59,410 |
| RUB | Venäjän ruplaa | |
| THB | Thaimaan bahtia | 37,069 |
| BRL | Brasilian realia | 5,5470 |
| MXN | Meksikon pesoa | 20,1620 |
| INR | Intian rupiaa | 84,6875 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,0366

JPY

Japanin jeniä

145,12

DKK

Tanskan kruunua

7,4385

GBP

Englannin puntaa

0,87063

SEK

Ruotsin kruunua

10,9805

CHF

Sveitsin frangia

0,9881

ISK

Islannin kruunua

148,90

NOK

Norjan kruunua

10,4860

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

24,351

HUF

Unkarin forinttia

407,41

PLN

Puolan zlotya

4,7033

RON

Romanian leuta

4,9413

TRY

Turkin liiraa

19,3009

AUD

Australian dollaria

1,5433

CAD

Kanadan dollaria

1,3841

HKD

Hongkongin dollaria

8,1092

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,6757

SGD

Singaporen dollaria

1,4229

KRW

Etelä-Korean wonia

1 389,02

ZAR

Etelä-Afrikan randia

17,9080

CNY

Kiinan juan renminbiä

7,3790

HRK

Kroatian kunaa

7,5415

IDR

Indonesian rupiaa

16 224,36

MYR

Malesian ringgitiä

4,7202

PHP

Filippiinien pesoa

59,410

RUB

Venäjän ruplaa

THB

Thaimaan bahtia

37,069

BRL

Brasilian realia

5,5470

MXN

Meksikon pesoa

20,1620

INR

Intian rupiaa

84,6875

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/15

---

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 17 päivänä marraskuuta 2022,

Brysselissä ja Luxemburgissa työskentelevien Euroopan unionin virkamiesten ja muun henkilöstön vapaapäivistä vuonna 2024

(2022/C 440/05)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavat palvelussuhteen ehdot, jotka on vahvistettu neuvoston asetuksella (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 (1), ja erityisesti henkilöstösääntöjen 61 artiklan ja palvelussuhteen ehtojen 16 ja 91 artiklan,

ottaa huomioon yhteiset säännöt, joissa vahvistetaan luettelo Euroopan yhteisöjen virkamiesten vapaapäivistä (2), ja erityisesti niiden ensimmäisen artiklan kolmannen kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Olisi vahvistettava Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen 61 artiklan ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 16 ja 91 artiklan nojalla luettelo Brysselissä ja Luxemburgissa työskentelevien Euroopan unionin virkamiesten ja muun henkilöstön vapaapäivistä vuonna 2024. |
| --- | --- |

(1)

Olisi vahvistettava Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen 61 artiklan ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 16 ja 91 artiklan nojalla luettelo Brysselissä ja Luxemburgissa työskentelevien Euroopan unionin virkamiesten ja muun henkilöstön vapaapäivistä vuonna 2024.

| (2) | Vuonna 2024 ensimmäinen pääsiäispäivä on 31 päivä maaliskuuta. |
| --- | --- |

(2)

Vuonna 2024 ensimmäinen pääsiäispäivä on 31 päivä maaliskuuta.

| (3) | Vuonna 2024 joulukuun 24 päivä on tiistai. |
| --- | --- |

(3)

Vuonna 2024 joulukuun 24 päivä on tiistai.

| (4) | Vuoden 2024 vapaapäivien luettelosta on kuultu hallintojohtajien kokousta 12 päivänä lokakuuta 2022, |
| --- | --- |

(4)

Vuoden 2024 vapaapäivien luettelosta on kuultu hallintojohtajien kokousta 12 päivänä lokakuuta 2022,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

Ainoa artikla

Brysselissä ja Luxemburgissa työskentelevien virkamiesten ja toimihenkilöiden vapaapäivät vuonna 2024 ovat seuraavat:

| 1 päivä tammikuuta | uudenvuodenpäivä |
| --- | --- |
| 2 päivä tammikuuta | uudenvuodenpäivää seuraava päivä |
| 28 päivä maaliskuuta | kiirastorstai |
| 29 päivä maaliskuuta | pitkäperjantai |
| 1 päivä huhtikuuta | toinen pääsiäispäivä |
| 1 päivä toukokuuta | vapunpäivä |
| 9 päivä toukokuuta | torstai, Robert Schumanin vuonna 1950 antaman julistuksen vuosipäivä / helatorstai |
| 10 päivä toukokuuta | helatorstaita seuraava perjantai |
| 20 päivä toukokuuta | helluntaita seuraava maanantai |
| 15 päivä elokuuta | Neitsyt Marian taivaaseenastumisen päivä |
| 1 päivä marraskuuta | pyhäinpäivä |
| 23 päivä joulukuuta – 31 päivä joulukuuta | 7 päivää joulun ja uudenvuoden välillä |
| YHTEENSÄ 2024 | 18 päivää |

1 päivä tammikuuta

uudenvuodenpäivä

2 päivä tammikuuta

uudenvuodenpäivää seuraava päivä

28 päivä maaliskuuta

kiirastorstai

29 päivä maaliskuuta

pitkäperjantai

1 päivä huhtikuuta

toinen pääsiäispäivä

1 päivä toukokuuta

vapunpäivä

9 päivä toukokuuta

torstai, Robert Schumanin vuonna 1950 antaman julistuksen vuosipäivä / helatorstai

10 päivä toukokuuta

helatorstaita seuraava perjantai

20 päivä toukokuuta

helluntaita seuraava maanantai

15 päivä elokuuta

Neitsyt Marian taivaaseenastumisen päivä

1 päivä marraskuuta

pyhäinpäivä

23 päivä joulukuuta – 31 päivä joulukuuta

7 päivää joulun ja uudenvuoden välillä

YHTEENSÄ 2024

18 päivää

Tehty Brysselissä 17 päivänä marraskuuta 2022.

Komission puolesta

Komission jäsen

Johannes HAHN

---

(1)  EYVL L 56, 4.3.1968, s. 1.

1

(2)  Komission yksiköiden tammikuussa 2003 julkaisema henkilöstösääntöjen konsolidoitu toisinto, s. IV.

2

---

Euroopan tietosuojavaltuutettu

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/17

---

Yhteenveto Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee ehdotusta asetukseksi maatalouden kirjanpidon tietoverkon muuntamisesta maatilojen kestävyyden tietoverkoksi

(2022/C 440/06)

(Koko lausunto on luettavissa englanniksi, ranskaksi ja saksaksi Euroopan tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla https://edps.europa.eu)

Euroopan komissio antoi 22. kesäkuuta 2022 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 1217/2009 muuttamisesta maatalouden kirjanpidon tietoverkon muuntamiseksi maatilojen kestävyyden tietoverkoksi (1).

Ehdotuksen tarkoituksena on säännellä henkilötietojen käsittelyä talouteen, ympäristöön ja sosiaalikysymyksiin liittyvien tilatason tietojen keräämisen yhteydessä sekä tällaisten tietojen myöhempää hallinnointia ja käyttöä maatilojen kestävyyttä koskevassa tietoverkossa (FSDN). Tietosuojavaltuutettu suhtautuu tältä osin myönteisesti nimenomaisiin viittauksiin siihen, että on tarpeen noudattaa sekä yleistä tietosuoja-asetusta että EU:n tietosuoja-asetusta. Tietosuojavaltuutettu on myös tyytyväinen siihen, että ehdotus sisältää viittauksia yleiseen tietosuoja-asetukseen ja EU:n tietosuoja-asetukseen kohdissa, joissa määritellään asiaankuuluvat termit, kuten ”henkilötiedot” ja ”käsittely”. Oikeusvarmuuden vuoksi tietosuojavaltuutettu suosittaa kuitenkin painokkaasti, että ehdotettuja määritelmiä tarkistetaan sen varmistamiseksi, että sekä yleiseen tietosuoja-asetukseen (2) että EU:n tietosuoja-asetukseen viitataan järjestelmällisesti (3) ja johdonmukaisesti ja että vältetään kyseisiin asetuksiin jo sisältyvien käsitteiden uudelleenmäärittely.

Tietosuojavaltuutettu panee tyytyväisenä merkille, että jos komissio tai yhdyselimet jakavat yksittäisiä tietoja, viljelijöiden tiedot ja kaikki muut asetusehdotuksen nojalla saadut yksittäiset tiedot anonymisoidaan tai pseudonymisoidaan. Sekä anonymisointi että pseudonymisointi ovat tärkeitä tietosuojariskien vähentämistekniikoita. Tietosuojavaltuutettu katsoo kuitenkin, että on tärkeää säilyttää selvä ero näiden käsitteiden välillä, koska pseudonymisoidut tiedot voidaan edelleen liittää tunnistettavissa olevaan henkilöön ja niitä voidaan näin ollen pitää henkilötietoina.

FSDN-tietojen julkaisemisen osalta tietosuojavaltuutettu muistuttaa, että kaikkien henkilötietojen julkaisemista koskevien vaatimusten olisi sen lisäksi, että niistä säädetään laissa, täytettävä myös muut, perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohdasta ja yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 3 kohdasta johtuvat vaatimukset. Tietosuojavaltuutettu katsoo, että ehdotuksessa ei nykyisessä muodossaan esitetä yleistä etua koskevaa erityistä syytä, joka oikeuttaisi henkilötietojen julkaisemisen tunnistettavassa olevassa muodossa, vaikka tiedot olisi pseudonymisoitava ennen julkaisemista. Tietosuojavaltuutettu suosittelee siksi täsmentämään, että ainoastaan asianmukaisesti anonymisoidut FSDN-tiedot voidaan asettaa julkisesti saataville.

Tietosuojavaltuutettu katsoo, että tietyt henkilötietojen käsittelyn täsmennykset olisi tehtävä itse ehdotuksessa eikä delegoiduilla säädöksillä. Tietosuojavaltuutettu katsoo erityisesti, että henkilötietoluokat sekä erityiset tarkoitukset, joita varten henkilötietoja voidaan käsitellä, olisi määriteltävä suoraan ehdotuksessa. Lisäksi Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee täsmentämään (periaatteet, joilla määritellään) henkilötietoluokkien säilytysaika ja selventämään asianomaisten toimijoiden rooleja. Siltä osin kuin ehdotuksella pyritään luomaan tietotekninen järjestelmä tietokantojen linkittämistä varten, tietosuojavaltuutettu suosittelee, että ehdotukseen sisällytetään tietotekniikkavälineen korkeatasoinen kuvaus, jossa kuvaillaan myös tietosuojarooleja ja -vastuita sekä asiaankuuluvia sovellettavia suojatoimia.

1.   JOHDANTO

| 1. | Euroopan komissio antoi 22. kesäkuuta 2022 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 1217/2009 muuttamisesta maatalouden kirjanpidon tietoverkon muuntamiseksi maatilojen kestävyyden tietoverkoksi, jäljempänä ’ehdotus’. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ehdotuksen päätavoitteena on muuttaa neuvoston asetusta (EY) N:o 1217/2009 (4) maatalouden kirjanpidon tietoverkon (FADN) muuntamiseksi maatilojen kestävyyden tietoverkoksi (FSDN), jotta voidaan kerätä tilatason tietoja kestävyydestä. Muuntaminen edistää myös viljelijöille tarjottavien neuvontapalvelujen ja maatilojen suoritustason vertailuanalyysin parantamista. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Tällä hetkellä tietoja kerätään pääasiassa maatilojen taloudellisten näkökohtien arvioimiseksi, mutta on tarpeen arvioida myös tilan yleistä kestävyyttä, mukaan lukien maaperään, ilmaan, veteen ja luonnon monimuotoisuuteen liittyvät ympäristötiedot sekä tiedot, jotka kattavat maatalouden sosiaalisen ulottuvuuden. Siirtyminen FSDN-verkkoon mahdollistaisi maatilojen suoritustason vertailun alueellisiin, kansallisiin ja alakohtaisiin keskiarvoihin nähden. Maatilojen kirjanpito muodostaa tietojen peruslähteen maatilojen tulojen toteamiseksi ja niiden taloudellisen toiminnan erittelemiseksi. Kerättyjä tietoja voidaan käyttää myös yksilöllisten neuvontapalvelujen ja palautteen antamiseen viljelijöille maatilojen kestävyyden parantamiseksi (5). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ehdotuksella muutettaisiin myös tapaa, jolla tietoja kerätään. Tällä pyritään muun muassa varmistamaan yhteentoimivuus muiden tilatietoja sisältävien järjestelmien kanssa, mikä mahdollistaisi alun perin eri tarkoituksiin kerättyjen tietojen yhdistämisen. Tätä varten otettaisiin käyttöön yksilöllinen tilatunniste. Lisäksi ehdotuksessa edellytetään FSDN-tietojen julkaisemista. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut tämän lausunnon vastaukseksi Euroopan komission 22. kesäkuuta 2022 käynnistämään EU:n tietosuoja-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaiseen kuulemiseen. Näin ollen tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjiä sisällyttämään johonkin ehdotuksen johdanto-osan kappaleista nimenomaisen viittauksen tähän kuulemiseen. |
| --- | --- |

5.

4.   PÄÄTELMÄT

| 32. | Edellä esitetyn nojalla Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee






  a) | tarkistamaan ehdotettuja määritelmiä sen varmistamiseksi, että sekä yleiseen tietosuoja-asetukseen että EU:n tietosuoja-asetukseen viitataan järjestelmällisesti ja johdonmukaisesti ja että vältetään kyseisiin asetuksiin jo sisältyvien käsitteiden uudelleenmäärittely |
| --- | --- | --- |

32.

a)

tarkistamaan ehdotettuja määritelmiä sen varmistamiseksi, että sekä yleiseen tietosuoja-asetukseen että EU:n tietosuoja-asetukseen viitataan järjestelmällisesti ja johdonmukaisesti ja että vältetään kyseisiin asetuksiin jo sisältyvien käsitteiden uudelleenmäärittely

| b) | muuttamaan ehdotuksen 16 artiklan 2 kohtaa ja johdanto-osan 8 kappaletta siten, että poistetaan kaikki viittaukset siihen, että pseudonymisointi estäisi tunnistamisen mahdollisuuden |
| --- | --- |

b)

muuttamaan ehdotuksen 16 artiklan 2 kohtaa ja johdanto-osan 8 kappaletta siten, että poistetaan kaikki viittaukset siihen, että pseudonymisointi estäisi tunnistamisen mahdollisuuden

| c) | täsmentämään ehdotuksen 16 artiklassa, että ainoastaan asianmukaisesti anonymisoidut FSDN-tiedot voidaan asettaa julkisesti saataville |
| --- | --- |

c)

täsmentämään ehdotuksen 16 artiklassa, että ainoastaan asianmukaisesti anonymisoidut FSDN-tiedot voidaan asettaa julkisesti saataville

| d) | määrittelemään henkilötietoluokat sen varmistamiseksi, että henkilötietojen käsittely rajoitetaan siihen, mikä on suoraan merkityksellistä ja tarpeen ehdotuksessa määriteltyjen tarkoitusten saavuttamiseksi |
| --- | --- |

d)

määrittelemään henkilötietoluokat sen varmistamiseksi, että henkilötietojen käsittely rajoitetaan siihen, mikä on suoraan merkityksellistä ja tarpeen ehdotuksessa määriteltyjen tarkoitusten saavuttamiseksi

| e) | määrittelemään ehdotuksen artiklaosassa kaikki tarkoitukset, joita varten henkilötietoja voidaan käsitellä |
| --- | --- |

e)

määrittelemään ehdotuksen artiklaosassa kaikki tarkoitukset, joita varten henkilötietoja voidaan käsitellä

| f) | vahvistamaan asianomaisten henkilötietoluokkien säilytysaika tai ainakin tällaisten ajanjaksojen määrittämisperusteet niin, että otetaan huomioon käsittelyn tarkoitukset |
| --- | --- |

f)

vahvistamaan asianomaisten henkilötietoluokkien säilytysaika tai ainakin tällaisten ajanjaksojen määrittämisperusteet niin, että otetaan huomioon käsittelyn tarkoitukset

| g) | määrittelemään selkeästi osallistuvien toimijoiden roolit rekisterinpitäjänä, yhteisrekisterinpitäjänä tai henkilötietojen käsittelijänä |
| --- | --- |

g)

määrittelemään selkeästi osallistuvien toimijoiden roolit rekisterinpitäjänä, yhteisrekisterinpitäjänä tai henkilötietojen käsittelijänä

| h) | siltä osin kuin ehdotuksella pyritään luomaan tietotekninen järjestelmä tietokantojen linkittämistä varten sisällyttämään ehdotukseen tietotekniikkavälineen korkeatasoinen kuvaus, jossa kuvaillaan myös tietosuojarooleja ja -vastuita sekä asiaankuuluvia sovellettavia suojatoimia. |
| --- | --- |

h)

siltä osin kuin ehdotuksella pyritään luomaan tietotekninen järjestelmä tietokantojen linkittämistä varten sisällyttämään ehdotukseen tietotekniikkavälineen korkeatasoinen kuvaus, jossa kuvaillaan myös tietosuojarooleja ja -vastuita sekä asiaankuuluvia sovellettavia suojatoimia.

Tehty Brysselissä 11. elokuuta 2022.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2022) 296 final.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja tällaisten tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (Yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä unionin toimielimissä, elimissä ja laitoksissa sekä näiden henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta tiedot sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoaminen (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

3

(4)  Neuvoston asetus (EY) N:o 1217/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, Euroopan yhteisön maatilojen tuloja ja liiketoimintaa koskevien kirjanpitotietojen keruuverkoston perustamisesta (EUVL L 328, 15.12.2009, s. 27).

4

(5)  Ehdotuksen johdanto-osan 4 kappale.

5

---

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/20

---

Tiivistelmä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan allekirjoittamista, väliaikaista soveltamista ja tekemistä

(2022/C 440/07)

(Koko lausunto on luettavissa englanniksi, ranskaksi ja saksaksi Euroopan tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla https://edps.europa.eu)

Neuvosto valtuutti 28. päivänä syyskuuta 2021 komission aloittamaan neuvottelut Mauritiuksen tasavallan kanssa EU:n ja Mauritiuksen tasavallan välillä vuonna 2014 tehdyn kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan uuden pöytäkirjan tekemisestä. Neuvottelut saatiin menestyksekkäästi päätökseen, ja sopimuksen täytäntöönpanoa koskeva uusi pöytäkirja parafoitiin 7. toukokuuta 2022. Pöytäkirja on voimassa neljä vuotta.

Euroopan tietosuojavaltuutettua kuullaan nyt pöytäkirjan allekirjoittamista ja pöytäkirjan tekemistä koskevista komission ehdotuksista. Euroopan tietosuojavaltuutettu pitää myönteisenä sitä, että pöytäkirjaluonnokseen on sisällytetty tietosuojaa koskeva 15 artikla, jolla vahvistetaan rekisteröityjen suojan tasoa. Tietosuojavaltuutettu on erityisen tyytyväinen selvennykseen, jonka mukaan tietoja käytetään yksinomaan sopimuksen täytäntöönpanoon ja jonka mukaan henkilötietoja ei saa säilyttää pidempään kuin on tarpeen siihen tarkoitukseen, jota varten henkilötiedot on annettu. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee kuitenkin hyödyntämään (EU:n ja Mauritiuksen tasavallan edustajista koostuvaa) sekakomiteaa tietosuojatakeiden täsmentämiseksi sekä asianmukaisten suojatoimien, täytäntöönpanokelpoisten rekisteröityjen oikeuksien ja tehokkaiden oikeussuojakeinojen vahvistamiseksi, jotta henkilötietoja voidaan luovuttaa yleisen tietosuoja-asetuksen (1) ja EU:n tietosuoja-asetuksen (2) mukaisesti.

1.   JOHDANTO

| 1. | Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’, antoi 16 päivänä syyskuuta 2022






  — | ehdotuksen neuvoston päätökseksi Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan (2022–2026) allekirjoittamisesta unionin puolesta ja sen väliaikaisesta soveltamisesta, jäljempänä ’pöytäkirjan allekirjoittamisehdotus’ |
| --- | --- | --- |

1.

—

ehdotuksen neuvoston päätökseksi Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan (2022–2026) allekirjoittamisesta unionin puolesta ja sen väliaikaisesta soveltamisesta, jäljempänä ’pöytäkirjan allekirjoittamisehdotus’

| — | ehdotuksen neuvoston päätökseksi Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan (2022–2026) tekemisestä, jäljempänä ’pöytäkirjan tekemisehdotus’ sekä |
| --- | --- |

—

ehdotuksen neuvoston päätökseksi Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan (2022–2026) tekemisestä, jäljempänä ’pöytäkirjan tekemisehdotus’ sekä

| — | ehdotuksen neuvoston asetukseksi Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanopöytäkirjan (2022–2026) mukaisten kalastusmahdollisuuksien jakamisesta, jäljempänä ’asetusehdotus’. |
| --- | --- |

—

ehdotuksen neuvoston asetukseksi Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanopöytäkirjan (2022–2026) mukaisten kalastusmahdollisuuksien jakamisesta, jäljempänä ’asetusehdotus’.

| 2. | Pöytäkirjan allekirjoittamisehdotuksen tavoitteena on hyväksyä Euroopan unionin ja Mauritiuksen välisen kalastuskumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa koskevan pöytäkirjan (2022–2026), jäljempänä ’pöytäkirjaluonnos’, allekirjoittaminen unionin puolesta SEUT-sopimuksen 43 artiklan 2 kohdan sekä 218 artiklan 5 kohdan mukaisesti (3). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Pöytäkirjan tekemisehdotuksen tavoitteena on hyväksyä pöytäkirjaluonnos SEUT-sopimuksen 43 artiklan 2 kohdan sekä 218 artiklan 6 kohdan a ja v alakohdan ja 7 kohdan mukaisesti (4). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Pöytäkirjaluonnoksen tavoitteena (5) on panna täytäntöön Mauritiuksen tasavallan ja Euroopan unionin välisen kalastuskumppanuussopimuksen, jäljempänä ’kalastuskumppanuussopimus’, (6) määräykset. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Asetusehdotuksen tavoitteena on jakaa pöytäkirjaluonnoksen nojalla vahvistetut kalastusmahdollisuudet EU:n jäsenvaltioiden kesken (7). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Tämä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunto on annettu vastauksena komission 23. syyskuuta 2022 EU:n tietosuoja-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti järjestämään kuulemiseen, joka koskee pöytäkirjan allekirjoittamisehdotusta ja tekemisehdotusta. Asetusehdotus toimitettiin Euroopan tietosuojavaltuutetulle ainoastaan tiedoksi. Tietosuojavaltuutettu pitää myönteisenä, että pöytäkirjan allekirjoittamisehdotuksen johdanto-osan 11 kappaleessa (8) ja pöytäkirjan tekemisehdotuksen johdanto-osan 5 kappaleessa viitataan tähän kuulemiseen. Tietosuojavaltuutettu panee myös tyytyväisenä merkille, että tietosuojavaltuutettua kuultiin pöytäkirjaluonnoksesta ensin epävirallisesti EU:n tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 60 kappaleen mukaisesti. |
| --- | --- |

6.

5.   PÄÄTELMÄT

| 22. | Edellä esitetyn perusteella Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittaa






  (1) | hyödyntämään sekakomiteaa pöytäkirjaluonnoksen 15 artiklan tietosuojavaatimusten täsmentämiseksi. Tavoitteena olisi erityisesti oltava pöytäkirjaluonnokseen lisättävä selkeä maininta käsiteltävistä henkilötietoluokista ja tietojen säilytysajasta sekä velvoite anonymisoida jäljellä olevat henkilötiedot tietyn ajan kuluttua. |
| --- | --- | --- |

22.

(1)

hyödyntämään sekakomiteaa pöytäkirjaluonnoksen 15 artiklan tietosuojavaatimusten täsmentämiseksi. Tavoitteena olisi erityisesti oltava pöytäkirjaluonnokseen lisättävä selkeä maininta käsiteltävistä henkilötietoluokista ja tietojen säilytysajasta sekä velvoite anonymisoida jäljellä olevat henkilötiedot tietyn ajan kuluttua.

| (2) | hyödyntämään sekakomiteaa asianmukaisten suojatoimien, täytäntöönpanokelpoisten rekisteröityjen oikeuksien ja tehokkaiden oikeussuojakeinojen vahvistamiseksi, jotta henkilötietoja voidaan luovuttaa yleisen tietosuoja-asetuksen ja EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että komissio ottaa tässä yhteydessä asianmukaisesti huomioon Euroopan tietosuojaneuvoston suuntaviivoissa 2/2020 asetuksen (EU) 2016/679 46 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 46 artiklan 3 kohdan b alakohdan soveltamisesta henkilötietojen siirtämisessä ETA-alueen ja sen ulkopuolisten viranomaisten ja julkisten elinten välillä. |
| --- | --- |

(2)

hyödyntämään sekakomiteaa asianmukaisten suojatoimien, täytäntöönpanokelpoisten rekisteröityjen oikeuksien ja tehokkaiden oikeussuojakeinojen vahvistamiseksi, jotta henkilötietoja voidaan luovuttaa yleisen tietosuoja-asetuksen ja EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että komissio ottaa tässä yhteydessä asianmukaisesti huomioon Euroopan tietosuojaneuvoston suuntaviivoissa 2/2020 asetuksen (EU) 2016/679 46 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 46 artiklan 3 kohdan b alakohdan soveltamisesta henkilötietojen siirtämisessä ETA-alueen ja sen ulkopuolisten viranomaisten ja julkisten elinten välillä.

Bryssel, 24. lokakuuta 2022.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja tällaisten tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (Yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä unionin toimielimissä, elimissä ja laitoksissa sekä näiden henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta tiedot sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoaminen (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

2

(3)  Pöytäkirjan allekirjoittamisehdotuksen 1 artikla.

3

(4)  Pöytäkirjan tekemisehdotuksen 1 artikla.

4

(5)  Pöytäkirjaluonnoksen 2 artiklan 1 kohta.

5

(6)  Euroopan unionin ja Mauritiuksen tasavallan välinen kalastuskumppanuussopimus (EUVL L 79, 18.3.2014, s. 3), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003.01.ENG

6

(7)  Asetusehdotuksen 1 artikla.

7

(8)  Tietosuojavaltuutettu panee merkille, että pöytäkirjan allekirjoittamisehdotuksen johdanto-osan 11 kappaleessa viitataan Euroopan tietosuojavaltuutetun lausuntoon (advice), kun taas pöytäkirjan tekemisehdotuksen johdanto-osan 5 kappaleessa viitataan Euroopan tietosuojavaltuutetun lausuntoon (opinion). Oikea englanninkielinen sanamuoto on ”opinion”.

8

---

V Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/22

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.10580 – SE AG / SEC / SEPG)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 440/08)

1.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

| — | Siemens Energy AG (SE AG, Saksa) |
| --- | --- |

—

Siemens Energy AG (SE AG, Saksa)

| — | Shanghai Electric Group Company Limited (SEC, Kiinan kansantasavalta) |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Group Company Limited (SEC, Kiinan kansantasavalta)

| — | Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (SEPG, Kiinan kansantasavalta). |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (SEPG, Kiinan kansantasavalta).

SE AG ja SEC hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan yrityksessä SEPG.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

| — | SE AG on Siemens Energy -yhtymän perimmäistä määräysvaltaa käyttävä emoyhtiö. Yhtymä kehittää, valmistaa ja toimittaa tuotteita, ratkaisuja ja palveluja energian arvoketjussa, mukaan lukien tuotanto, siirto ja varastointi, sekä teollisia sovelluksia, jotka käsittävät laajan valikoiman perinteisistä uusiutuviin energialähteisiin. |
| --- | --- |

—

SE AG on Siemens Energy -yhtymän perimmäistä määräysvaltaa käyttävä emoyhtiö. Yhtymä kehittää, valmistaa ja toimittaa tuotteita, ratkaisuja ja palveluja energian arvoketjussa, mukaan lukien tuotanto, siirto ja varastointi, sekä teollisia sovelluksia, jotka käsittävät laajan valikoiman perinteisistä uusiutuviin energialähteisiin.

| — | SEC valmistaa suuria energia- ja teollisuuslaitteita, muun muassa lämpögeneraattoriyhdistelmiä, ydinvoimayksiköitä, tuulivoimalaitteita, siirto- ja jakelulaitteita, ympäristönsuojelulaitteita, automaatiolaitteita, hissejä, raideliikenteen ratkaisuja ja teollisuuden esineiden internetin ratkaisuja, ja tarjoaa niiden integrointipalveluja. |
| --- | --- |

—

SEC valmistaa suuria energia- ja teollisuuslaitteita, muun muassa lämpögeneraattoriyhdistelmiä, ydinvoimayksiköitä, tuulivoimalaitteita, siirto- ja jakelulaitteita, ympäristönsuojelulaitteita, automaatiolaitteita, hissejä, raideliikenteen ratkaisuja ja teollisuuden esineiden internetin ratkaisuja, ja tarjoaa niiden integrointipalveluja.

| — | SEPG on yhteisyritys, joka valmistaa sähköntuotantolaitteita ja pääasiassa suuria höyryturbiineja, jotka on tarkoitettu Kiinassa sijaitseviin ydinvoimaloihin ja fossiilisia polttoaineita / hiiltä käyttäviin voimaloihin. |
| --- | --- |

—

SEPG on yhteisyritys, joka valmistaa sähköntuotantolaitteita ja pääasiassa suuria höyryturbiineja, jotka on tarkoitettu Kiinassa sijaitseviin ydinvoimaloihin ja fossiilisia polttoaineita / hiiltä käyttäviin voimaloihin.

3.

Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.10580 – SE AG / SEC / SEPG

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

Sähköposti: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

F. +32 22964301

Postiosoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

1

(2)  EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/24 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/24

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.10853 – ISG / EEP / BSG)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 440/09)

1.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

| — | InfraServ GmbH & Co. Gendorf KG (ISG, Saksa), joka on yritysten Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH ja Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG määräysvallassa |
| --- | --- |

—

InfraServ GmbH & Co. Gendorf KG (ISG, Saksa), joka on yritysten Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH ja Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG määräysvallassa

| — | E.ON Energy Projects GmbH (EEP, Saksa) |
| --- | --- |

—

E.ON Energy Projects GmbH (EEP, Saksa)

| — | Bio Steam Gendorf GmbH (BSG, Saksa). |
| --- | --- |

—

Bio Steam Gendorf GmbH (BSG, Saksa).

ISG ja EEP hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan yrityksessä BSG.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

| — | ISG: Etelä-Saksassa sijaitsevan kemianteollisuuden yrityksille tarkoitetun teollisuuspuiston toiminnan hoitaminen, mukaan lukien infrastruktuuripalvelujen ja muiden alueen palvelujen tarjoaminen |
| --- | --- |

—

ISG: Etelä-Saksassa sijaitsevan kemianteollisuuden yrityksille tarkoitetun teollisuuspuiston toiminnan hoitaminen, mukaan lukien infrastruktuuripalvelujen ja muiden alueen palvelujen tarjoaminen

| — | EEP: Hajautettujen sähkön- ja lämmöntuotantolaitosten suunnittelu, rakentaminen ja toiminnan hoitaminen teollisuusasiakkaita varten. |
| --- | --- |

—

EEP: Hajautettujen sähkön- ja lämmöntuotantolaitosten suunnittelu, rakentaminen ja toiminnan hoitaminen teollisuusasiakkaita varten.

3.

BSG:n liiketoiminnan sisällön on määrä olla seuraava: biomassalaitoksen suunnittelu, rakentaminen ja toiminnan hoitaminen lämmön ja sähkön tuottamiseksi uusiutuvista energialähteistä.

4.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

5.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.10853 – ISG / EEP / BSG

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

Sähköposti: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

F. +32 22964301

Postiosoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

1

---

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/26 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/26

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 440/10)

1.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

| — | POST Luxembourg (POST, Luxemburg) |
| --- | --- |

—

POST Luxembourg (POST, Luxemburg)

| — | BGL BNP Paribas (BGL, Luxemburg), joka kuuluu BNP Paribas -konserniin (Ranska) |
| --- | --- |

—

BGL BNP Paribas (BGL, Luxemburg), joka kuuluu BNP Paribas -konserniin (Ranska)

| — | Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxemburg (BCEE, Luxemburg) |
| --- | --- |

—

Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxemburg (BCEE, Luxemburg)

| — | Banque Internationale à Luxembourg S.A. (BIL, Luxemburg), joka kuuluu Legend Holdings Corporationiin (Kiina) |
| --- | --- |

—

Banque Internationale à Luxembourg S.A. (BIL, Luxemburg), joka kuuluu Legend Holdings Corporationiin (Kiina)

| — | Banque de Luxembourg (”BDL”, Luxemburg), joka kuuluu Crédit Industriel et Commercial -pankkiin (Ranska) |
| --- | --- |

—

Banque de Luxembourg (”BDL”, Luxemburg), joka kuuluu Crédit Industriel et Commercial -pankkiin (Ranska)

| — | i-Hub S.A. (I-Hub, Luxemburg), joka on tällä hetkellä POSTin ja BCL:n yhteisessä määräysvallassa. |
| --- | --- |

—

i-Hub S.A. (I-Hub, Luxemburg), joka on tällä hetkellä POSTin ja BCL:n yhteisessä määräysvallassa.

POST, BGL, BCEE, BIL ja BDL hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan yrityksessä i-Hub.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

| — | POST tarjoaa posti-, televiestintä-, tietotekniikka- ja pankkipalveluja Luxemburgissa. Luxemburgin valtio omistaa sen kokonaan. |
| --- | --- |

—

POST tarjoaa posti-, televiestintä-, tietotekniikka- ja pankkipalveluja Luxemburgissa. Luxemburgin valtio omistaa sen kokonaan.

| — | BGL on luottolaitos, joka tarjoaa muun muassa vähittäispankkipalveluja, kansainvälisiä rahoituspalveluja sekä yrityksille ja julkisyhteisöille suunnattuja pankkipalveluja Luxemburgissa. |
| --- | --- |

—

BGL on luottolaitos, joka tarjoaa muun muassa vähittäispankkipalveluja, kansainvälisiä rahoituspalveluja sekä yrityksille ja julkisyhteisöille suunnattuja pankkipalveluja Luxemburgissa.

| — | BCEE on luottolaitos, joka tarjoaa muun muassa vähittäispankkipalveluja, kansainvälisiä rahoituspalveluja sekä yrityksille ja julkisyhteisöille suunnattuja pankkipalveluja Luxemburgissa. Luxemburgin valtio omistaa sen kokonaan. |
| --- | --- |

—

BCEE on luottolaitos, joka tarjoaa muun muassa vähittäispankkipalveluja, kansainvälisiä rahoituspalveluja sekä yrityksille ja julkisyhteisöille suunnattuja pankkipalveluja Luxemburgissa. Luxemburgin valtio omistaa sen kokonaan.

| — | BIL on yksityispankkitoiminnan konserni, jolla on vähittäis-, yksityis- ja yrityspankki- sekä vakuutustoimintaa ja jonka maantieteellinen pääkohdealue on Luxemburg. |
| --- | --- |

—

BIL on yksityispankkitoiminnan konserni, jolla on vähittäis-, yksityis- ja yrityspankki- sekä vakuutustoimintaa ja jonka maantieteellinen pääkohdealue on Luxemburg.

| — | BDL on luottolaitos, joka tarjoaa muun muassa vähittäispankkipalveluja, kansainvälisiä rahoituspalveluja sekä yrityksille ja julkisyhteisöille suunnattuja pankkipalveluja Luxemburgissa. |
| --- | --- |

—

BDL on luottolaitos, joka tarjoaa muun muassa vähittäispankkipalveluja, kansainvälisiä rahoituspalveluja sekä yrityksille ja julkisyhteisöille suunnattuja pankkipalveluja Luxemburgissa.

| — | i-Hub tarjoaa yrityksille tukipalveluja eli auttaa niitä arkistoalustansa välityksellä tekemään asiakkaan tuntemisvelvollisuuden mukaisia tarkastuksia, jotta ne voivat noudattaa rahanpesuntorjuntaa koskevia velvoitteitaan. |
| --- | --- |

—

i-Hub tarjoaa yrityksille tukipalveluja eli auttaa niitä arkistoalustansa välityksellä tekemään asiakkaan tuntemisvelvollisuuden mukaisia tarkastuksia, jotta ne voivat noudattaa rahanpesuntorjuntaa koskevia velvoitteitaan.

3.

Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (2) nojalla.

4.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

Sähköposti: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

F. +32 22964301

Postiosoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

1

(2)  EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 21.11.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 440/28 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 440/28

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 440/11)

1.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

| — | Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Tanska), joka on yrityksen Kirk Kapital A/S (”Kirk”, Tanska) määräysvallassa |
| --- | --- |

—

Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Tanska), joka on yrityksen Kirk Kapital A/S (”Kirk”, Tanska) määräysvallassa

| — | Lundbeckfond Invest A/S (Tanska), joka on yrityksen Lundbeckfonden (Tanska) määräysvallassa |
| --- | --- |

—

Lundbeckfond Invest A/S (Tanska), joka on yrityksen Lundbeckfonden (Tanska) määräysvallassa

| — | Arbejdsmarkedets Tillægspension (”ATP”, Tanska) |
| --- | --- |

—

Arbejdsmarkedets Tillægspension (”ATP”, Tanska)

| — | Ferrosan Medical Devices Group A/S (”Ferrosan”, Tanska). |
| --- | --- |

—

Ferrosan Medical Devices Group A/S (”Ferrosan”, Tanska).

Kirk, Lundbeckfonden ja ATP hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan yrityksessä Ferrosan Medical Devices Group A/S.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

| — | Kirk investoi keskikokoisiin ja suuriin yrityksiin Skandinaviassa. Se on markkinajohtaja pitkän aikavälin kasvualoilla (kuten palvelualalla ja kevyessä teollisuudessa). Kirk myös sijoittaa varoja esim. kiinteätuottoisiin arvopapereihin, listattuihin osakkeisiin ja vaihtoehtoisiin välineisiin |
| --- | --- |

—

Kirk investoi keskikokoisiin ja suuriin yrityksiin Skandinaviassa. Se on markkinajohtaja pitkän aikavälin kasvualoilla (kuten palvelualalla ja kevyessä teollisuudessa). Kirk myös sijoittaa varoja esim. kiinteätuottoisiin arvopapereihin, listattuihin osakkeisiin ja vaihtoehtoisiin välineisiin

| — | Lundbeckfonden on tanskalainen kaupallinen säätiö, joka rahoittaa biolääketieteen tutkimusta keskittyen erityisesti neurotieteeseen |
| --- | --- |

—

Lundbeckfonden on tanskalainen kaupallinen säätiö, joka rahoittaa biolääketieteen tutkimusta keskittyen erityisesti neurotieteeseen

| — | ATP on lailla perustettu itsenäinen julkinen laitos, joka hallinnoi Tanskan pakollista kollektiivista eläkejärjestelmää ATP Livslang Pension |
| --- | --- |

—

ATP on lailla perustettu itsenäinen julkinen laitos, joka hallinnoi Tanskan pakollista kollektiivista eläkejärjestelmää ATP Livslang Pension

| — | Ferrosan valmistaa biomateriaalista hemoostaattisia lääkinnällisiä laitteita, kuten gelatiinipohjaisia matriiseja, sieniä ja jauheita, joilla kontrolloidaan verenvuotoa leikkauksissa, sekä rintabiopsialaitteita, jotka tehostavat näytepalojen ottamista rintasyövän diagnosoinnissa. Ferrosan myy tuotteitaan maailmanlaajuisesti. |
| --- | --- |

—

Ferrosan valmistaa biomateriaalista hemoostaattisia lääkinnällisiä laitteita, kuten gelatiinipohjaisia matriiseja, sieniä ja jauheita, joilla kontrolloidaan verenvuotoa leikkauksissa, sekä rintabiopsialaitteita, jotka tehostavat näytepalojen ottamista rintasyövän diagnosoinnissa. Ferrosan myy tuotteitaan maailmanlaajuisesti.

3.

Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (2) nojalla.

4.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

Sähköposti: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

F. +32 22964301

Postiosoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

1

(2)  EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---