# Journal officiel C 457/30 n

| | ISSN 1977-0936 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 457 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 65e année30 novembre 2022 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 457

Édition de langue française

Communications et informations

65e année30 novembre 2022

---

| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2022/C 457/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2022 au 31 octobre 2022(Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil) | 1 |
| 2022/C 457/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2022 au 31 octobre 2022[Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC, de l'article 38 de la directive 2001/82/EC ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil] | 9 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2022/C 457/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2022 au 31 octobre 2022(Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)

(Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2022/C 457/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2022 au 31 octobre 2022[Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC, de l'article 38 de la directive 2001/82/EC ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

[Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC, de l'article 38 de la directive 2001/82/EC ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

9

---

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 30.11.2022 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 457/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 457/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2022 au 31 octobre 2022

(Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2))

(2022/C 457/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 | Spikevax | élasoméran | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

3.10.2022

Spikevax

élasoméran

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

Dispersion injectable

J07BX03

5.10.2022

10.10.2022

Comirnaty

tozinaméran, Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

Dispersion à diluer pour solution injectable

Dispersion injectable

J07BX03

10.10.2022

31.10.2022

Beyfortus

nirsévimab

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1689

Solution injectable

J06BD08

3.11.2022

31.10.2022

Vaxzevria

Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

Suspension pour injection

J07BX03

31.10.2022

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.10.2022

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

4.10.2022

3.10.2022

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.10.2022

7.10.2022

Byfavo

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/20/1505

13.10.2022

7.10.2022

Pirfenidone axunio

| axunio Pharma GmbH |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland |

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland

EU/1/22/1655

13.10.2022

7.10.2022

Sunosi

| TMC Pharma (EU) Limited |
| --- |
| 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland |

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/19/1408

10.10.2022

12.10.2022

Aripiprazole Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

13.10.2022

14.10.2022

Adtralza

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

19.10.2022

14.10.2022

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

18.10.2022

14.10.2022

Alunbrig

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/1264

17.10.2022

14.10.2022

ARIKAYCE liposomal

| Insmed Netherlands B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

6.11.2022

14.10.2022

Bexsero

| GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

17.10.2022

14.10.2022

Cegfila

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/19/1409

19.10.2022

14.10.2022

Cystagon

| Recordati Rare Diseases |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

17.10.2022

14.10.2022

Drovelis

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

17.10.2022

14.10.2022

Dzuveo

| Laboratoire Aguettant |
| --- |
| 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1284

17.10.2022

14.10.2022

ELZONRIS

| Stemline Therapeutics B.V. |
| --- |
| Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

18.10.2022

14.10.2022

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

17.10.2022

14.10.2022

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.10.2022

14.10.2022

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

18.10.2022

14.10.2022

Imlygic

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

17.10.2022

14.10.2022

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

17.10.2022

14.10.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

17.10.2022

14.10.2022

Nepexto

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1436

17.10.2022

14.10.2022

Nevanac

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/433

17.10.2022

14.10.2022

Nilemdo

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

18.11.2022

14.10.2022

Nustendi

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

20.10.2022

14.10.2022

Omnitrope

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

17.10.2022

14.10.2022

Ovitrelle

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

17.10.2022

14.10.2022

Pergoveris

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/07/396

17.10.2022

14.10.2022

Revlimid

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

17.10.2022

14.10.2022

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

17.10.2022

14.10.2022

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

17.10.2022

14.10.2022

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.10.2022

14.10.2022

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

17.10.2022

14.10.2022

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

17.10.2022

14.10.2022

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

17.10.2022

20.10.2022

Anagrélide Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1256

21.10.2022

20.10.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

20.10.2022

20.10.2022

Dynastat

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

21.10.2022

20.10.2022

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

25.10.2022

20.10.2022

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

21.10.2022

20.10.2022

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

21.10.2022

20.10.2022

Rapamune

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

21.10.2022

20.10.2022

Rezolsta

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

21.10.2022

20.10.2022

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

20.10.2022

20.10.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.10.2022

20.10.2022

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

20.10.2022

20.10.2022

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

24.10.2022

21.10.2022

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

24.10.2022

21.10.2022

Inflectra

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

24.10.2022

21.10.2022

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

24.10.2022

28.10.2022

Brukinsa

| BeiGene Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

3.11.2022

28.10.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

28.10.2022

28.10.2022

Enhertu

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

3.11.2022

28.10.2022

REKAMBYS

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

2.11.2022

28.10.2022

VPRIV

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

2.11.2022

28.10.2022

XALKORI

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

2.11.2022

31.10.2022

Adasuve

| Ferrer Internacional S.A. |
| --- |
| Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España |

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España

EU/1/13/823

7.11.2022

31.10.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2.11.2022

31.10.2022

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

3.11.2022

31.10.2022

Prégabaline Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/997

3.11.2022

31.10.2022

Rivastigmine HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

8.11.2022

31.10.2022

RXULTI

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

7.11.2022

31.10.2022

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

3.11.2022

31.10.2022

Zercepac

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1456

3.11.2022

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2022 | Improvac | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

7.10.2022

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

10.10.2022

7.10.2022

Rabitec

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/219

10.10.2022

7.10.2022

Tulinovet

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

14.10.2022

7.10.2022

Virbagen Omega

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065m — L.I.D., 06516 CARROS, France |

VIRBAC

1ère Avenue — 2065m — L.I.D., 06516 CARROS, France

EU/2/01/030

10.10.2022

17.10.2022

Bonqat

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

19.10.2022

17.10.2022

Bovilis Blue-8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218

18.10.2022

17.10.2022

Chanhold

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

18.10.2022

17.10.2022

CLYNAV

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

18.10.2022

17.10.2022

Easotic

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/085

19.10.2022

17.10.2022

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

18.10.2022

17.10.2022

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

18.10.2022

17.10.2022

Nobivac LeuFel

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/217

18.10.2022

17.10.2022

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

18.10.2022

17.10.2022

Rabigen SAG2

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/00/021

19.10.2022

25.10.2022

EVICTO

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

26.10.2022

25.10.2022

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

26.10.2022

25.10.2022

Solensia

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

26.10.2022

28.10.2022

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022

28.10.2022

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2.11.2022

28.10.2022

Porcilis PCV M Hyo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

1.11.2022

28.10.2022

PREVEXXION RN

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

2.11.2022

28.10.2022

PREVEXXION RN+HVT+IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

2.11.2022

28.10.2022

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

2.11.2022

28.10.2022

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

2.11.2022

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

---

| 30.11.2022 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 457/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2022

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 457/9

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2022 au 31 octobre 2022

[Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC (1), de l'article 38 de la directive 2001/82/EC (2) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (3)]

(2022/C 457/02)

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2022 | Nomegestrol and Chlormadinone | nomegestrol or chlormadinone | Voir Annexe | Voir Annexe | 31.10.2022 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

28.10.2022

Nomegestrol and Chlormadinone

nomegestrol or chlormadinone

Voir Annexe

Voir Annexe

31.10.2022

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

(3)  JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

---

ANNEXE

Liste de médicaments autorisés au niveau national

Médicaments contenant du nomégestrol autorisés au niveau national

| État membre de l’EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom du produit | DCI/substance active + dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Belgique | Stragen Nordic A/S | Nomegestrol Stragen | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Belgique | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Belgique | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Arrow Generiques | Nomegestrol Arrow | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Biogaran | Nomegestrol Biogaran | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Nomegestrol Eg | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Mylan S.A.S | Nomegestrol Mylan | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Sandoz | Nomegestrol Sandoz | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Italie | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Italie | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Luxembourg | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Luxembourg | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Luxembourg | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Pologne | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Portugal | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |

État membre de l’EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom du produit

DCI/substance active + dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Belgique

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Belgique

Stragen Nordic A/S

Nomegestrol Stragen

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Belgique

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Belgique

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Arrow Generiques

Nomegestrol Arrow

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Biogaran

Nomegestrol Biogaran

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Nomegestrol Eg

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Mylan S.A.S

Nomegestrol Mylan

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Sandoz

Nomegestrol Sandoz

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimé

voie orale

Italie

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Italie

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimé

voie orale

Luxembourg

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Luxembourg

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Luxembourg

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

comprimé

voie orale

Pologne

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Portugal

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Médicaments contenant de la chlormadinone autorisés au niveau national

| État membre de l’EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom du produit | DCI/substance active + dosage | Forme pharmaceutique | Mode d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Dermapharm Gmbh | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Autriche | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Autriche | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Autriche | Gynial Gmbh | Bilinda Gynial | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Autriche | Kwizda Pharma Gmbh | Delia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Belgique | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Belgique | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Belgique | S.A. Meda Pharma N.V. | Orchidea | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Bulgarie | Gedeon Richter Plc. | Белара 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Croatie | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Croatie | Mibe Pharmaceuticals D.O.O. | Estal | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| République tchèque | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| République tchèque | Exeltis Czech S.R.O. | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| République tchèque | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| République tchèque | Heaton K.S. | Flaya | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | comprimé enrobé | voie orale |
| République tchèque | Stada Arzneimittel Ag | Bonissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Estonie | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| France | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| France | Gedeon Richter Plc. | Belaracontinu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| France | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| France | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Allemagne | Acis Arzneimittel Gmbh | Madinance | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Aliud Pharma Gmbh | Bonita | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Lilia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Besins Healthcare Germany Gmbh | Minette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Belara 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Chariva 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat21+7 Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/ChlormadinonacetatRichter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Hexal Ag | Mona | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Hormosan Pharma Gmbh | Solera | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Chlormadinon Jenapharm | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet | comprimé | voie orale |
| Allemagne | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Enriqa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Mibe Gmbh Arzneimittel | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Mylan Germany Gmbh | Lisette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Puren Pharma Gmbh & Co. Kg | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Stadapharm Gmbh | Pink Luna | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Zentiva Pharma Gmbh | Chloee | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Grèce | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. | Labous | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Hongrie | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Italie | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Italie | Gedeon Richter Plc. | Lybella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Italie | Mylan S.P.A. | Mytulip | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Italie | Sandoz S.P.A. | Eve | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Lettonie | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Lettonie | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Lituanie | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Luxembourg | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Luxembourg | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Luxembourg | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Pologne | Actavis Group Ptc Ehf. | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Pologne | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Pologne | Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Pologne | Sun-Farm Sp. Z.O.O. | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Pologne | Symphar Sp. Z O.O. | Symbella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Portugal | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Portugal | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Portugal | Gedeon Richter Plc. | Libeli | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Portugal | Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda | Clarissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Portugal | Laboratorios León Farma, S.A. | Bonae | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Roumanie | Gedeon Richter România S.A. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Roumanie | Gedeon Richter România S.A. | Belara Continu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Slovaquie | Exeltis Slovakia | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Slovaquie | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Slovaquie | Stada Arzneimittel Ag | Belissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Slovénie | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Aristo | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Brill Pharma, S.L. | Elynor | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Gedeon Richter Plc. | Balianca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Gedeon Richter Plc. | Balianca Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Gedeon Richter Plc. | Belara Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Laboratorio Stada, S.L. | Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |
| Espagne | Laboratorio Stada, S.L. | Etinilestradiol/Clormadinona Stada | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | comprimé pelliculé | voie orale |

État membre de l’EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom du produit

DCI/substance active + dosage

Forme pharmaceutique

Mode d’administration

Autriche

Dermapharm Gmbh

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Autriche

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Autriche

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Autriche

Gynial Gmbh

Bilinda Gynial

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Autriche

Kwizda Pharma Gmbh

Delia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Belgique

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Belgique

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Belgique

S.A. Meda Pharma N.V.

Orchidea

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Bulgarie

Gedeon Richter Plc.

Белара 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg

comprimé pelliculé

voie orale

Croatie

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Croatie

Mibe Pharmaceuticals D.O.O.

Estal

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

République tchèque

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

République tchèque

Exeltis Czech S.R.O.

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

République tchèque

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

République tchèque

Heaton K.S.

Flaya

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

comprimé enrobé

voie orale

République tchèque

Stada Arzneimittel Ag

Bonissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Estonie

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

France

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

France

Gedeon Richter Plc.

Belaracontinu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

France

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

comprimé

voie orale

France

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

comprimé

voie orale

Allemagne

Acis Arzneimittel Gmbh

Madinance

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Aliud Pharma Gmbh

Bonita

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Lilia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Besins Healthcare Germany Gmbh

Minette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Belara 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Chariva 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat21+7 Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/ChlormadinonacetatRichter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Hexal Ag

Mona

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Hormosan Pharma Gmbh

Solera

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Chlormadinon Jenapharm

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet

comprimé

voie orale

Allemagne

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Enriqa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Mibe Gmbh Arzneimittel

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Mylan Germany Gmbh

Lisette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Puren Pharma Gmbh & Co. Kg

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Stadapharm Gmbh

Pink Luna

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Zentiva Pharma Gmbh

Chloee

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Grèce

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Labous

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Hongrie

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Italie

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Italie

Gedeon Richter Plc.

Lybella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Italie

Mylan S.P.A.

Mytulip

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Italie

Sandoz S.P.A.

Eve

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Lettonie

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Lettonie

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Lituanie

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Luxembourg

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Luxembourg

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Luxembourg

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Pologne

Actavis Group Ptc Ehf.

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Pologne

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Pologne

Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Pologne

Sun-Farm Sp. Z.O.O.

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Pologne

Symphar Sp. Z O.O.

Symbella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Portugal

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Portugal

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Portugal

Gedeon Richter Plc.

Libeli

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Portugal

Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda

Clarissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Portugal

Laboratorios León Farma, S.A.

Bonae

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Roumanie

Gedeon Richter România S.A.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Roumanie

Gedeon Richter România S.A.

Belara Continu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Slovaquie

Exeltis Slovakia

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Slovaquie

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Slovaquie

Stada Arzneimittel Ag

Belissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Slovénie

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Aristo

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Brill Pharma, S.L.

Elynor

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Gedeon Richter Plc.

Balianca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Gedeon Richter Plc.

Balianca Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Gedeon Richter Plc.

Belara Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Laboratorio Stada, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

Espagne

Laboratorio Stada, S.L.

Etinilestradiol/Clormadinona Stada

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

comprimé pelliculé

voie orale

---