# Dziennik Urzędowy C 440/2022

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 440 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6521 listopada 2022 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 440

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6521 listopada 2022

---

| Spis treści | Strona |
| --- | --- |
| | II   Komunikaty |
| | KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2022/C 440/01 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  ) | 1 |
| 2022/C 440/02 | Zawiadomienie Komisji – Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków w sprawie przyznania oznaczenia jako sieroce produkty lecznicze oraz przeniesienia oznaczeń na innego sponsora | 2 |

Spis treści

Strona

II   Komunikaty

KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2022/C 440/01

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  )

1

1

2022/C 440/02

Zawiadomienie Komisji – Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków w sprawie przyznania oznaczenia jako sieroce produkty lecznicze oraz przeniesienia oznaczeń na innego sponsora

2

---

| | IV   Informacje |
| --- | --- |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Rada |
| 2022/C 440/03 | Ogłoszenie skierowane do osoby, wobec której mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/119/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie | 13 |
| | Komisja Europejska |
| 2022/C 440/04 | Kursy walutowe euro — 18 listopada 2022 r. | 14 |
| 2022/C 440/05 | Decyzja Komisji z dnia 17 listopada 2022 r. w sprawie dni wolnych od pracy w 2024 r. dla urzędników i innych pracowników Unii Europejskiej zatrudnionych w Brukseli i Luksemburgu | 15 |
| | Europejski Inspektor Ochrony Danych |
| 2022/C 440/06 | Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia w odniesieniu do przekształcenia sieci danych rachunkowych gospodarstw rolnych w sieć danych dotyczących zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych | 17 |
| 2022/C 440/07 | Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych na temat podpisania, tymczasowego stosowania i zawarcia Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu | 20 |

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

2022/C 440/03

Ogłoszenie skierowane do osoby, wobec której mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/119/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie

13

Komisja Europejska

2022/C 440/04

Kursy walutowe euro — 18 listopada 2022 r.

14

2022/C 440/05

Decyzja Komisji z dnia 17 listopada 2022 r. w sprawie dni wolnych od pracy w 2024 r. dla urzędników i innych pracowników Unii Europejskiej zatrudnionych w Brukseli i Luksemburgu

15

Europejski Inspektor Ochrony Danych

2022/C 440/06

Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia w odniesieniu do przekształcenia sieci danych rachunkowych gospodarstw rolnych w sieć danych dotyczących zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych

17

2022/C 440/07

Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych na temat podpisania, tymczasowego stosowania i zawarcia Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu

20

---

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja Europejska |
| 2022/C 440/08 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 22 |
| 2022/C 440/09 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 24 |
| 2022/C 440/10 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 26 |
| 2022/C 440/11 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 28 |

V   Ogłoszenia

POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja Europejska

2022/C 440/08

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

22

2022/C 440/09

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

24

2022/C 440/10

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

26

2022/C 440/11

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

28

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Komunikaty

KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/1

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 440/01)

W dniu 14 października 2022 r. Komisja podjęła decyzję o niewyrażaniu sprzeciwu wobec powyższej zgłoszonej koncentracji i uznaniu jej za zgodną z rynkiem wewnętrznym. Decyzja ta została oparta na art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1). Pełny tekst decyzji dostępny jest wyłącznie w języku francuskim i zostanie podany do wiadomości publicznej po uprzednim usunięciu ewentualnych informacji stanowiących tajemnicę handlową. Tekst zostanie udostępniony:

| — | w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora, |
| --- | --- |

—

w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32022M10640. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do prawa Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32022M10640. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do prawa Unii Europejskiej.

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/2

---

ZAWIADOMIENIE KOMISJI

Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków w sprawie przyznania oznaczenia jako sieroce produkty lecznicze oraz przeniesienia oznaczeń na innego sponsora

(2022/C 440/02)

WPROWADZENIE

Niniejsze wytyczne zawierają dodatkowe wskazówki dotyczące informacji, jakie sponsorzy muszą przedstawić przy składaniu wniosku o przyznanie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego. Wytyczne te obejmują zarówno format, jak i treść wniosku i należy ich przestrzegać, chyba że istnieją uzasadnione powody, by odstąpić od ich stosowania.

Wytyczne należy czytać w połączeniu z aktualnymi informacjami i wytycznymi dotyczącymi formatu wniosków, dostępnymi na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) (1).W wytycznych internetowych EMA szczegółowo wyjaśniono kroki, które należy wykonać przed złożeniem wniosku online za pośrednictwem platformy EMA – „IRIS” (2).

Każdy wniosek o przyznanie oznaczenia danego produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego musi zostać złożony do EMA i musi zawierać informacje określone w niniejszych wytycznych.

Sekcja G wytycznych zawiera wskazówki dotyczące przeniesienia oznaczenia sierocego produktu leczniczego na innego sponsora oraz zmiany nazwy lub adresu sponsora.

Sekcja H zawiera porady dotyczące zmiany istniejącego oznaczenia sierocego produktu leczniczego.

PODSTAWA PRAWNA

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (3) w sprawie sierocych produktów leczniczych Komisja ma obowiązek, w porozumieniu z państwami członkowskimi, Agencją i zainteresowanymi stronami, opracować szczegółowe wytyczne co do:

| — | wymaganego formatu i treści wniosków o oznaczenie produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych (art. 5 ust. 3) oraz |
| --- | --- |

—

wymaganego formatu i treści wniosków o oznaczenie produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych (art. 5 ust. 3) oraz

| — | formularzy i treści wniosków o przeniesienie oznaczenia na innego sponsora (art. 5 ust. 11). |
| --- | --- |

—

formularzy i treści wniosków o przeniesienie oznaczenia na innego sponsora (art. 5 ust. 11).

Art. 4 tego samego rozporządzenia stanowi, że jednym z zadań Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych („Komitet”) jest wspieranie Komisji w sporządzaniu szczegółowych wytycznych. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. (4) określono sposoby spełnienia kryteriów oznaczania sierocych produktów leczniczych oraz odniesiono się do dalszych wytycznych opracowanych na mocy art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. W zawiadomieniu Komisji (2016/C 424/03) z dnia 18 listopada 2016 r. (5) określono interpretacje Komisji dotyczące niektórych kwestii związanych z wdrożeniem przepisów dotyczących oznaczenia i wyłączności na rynku.

DEFINICJE

Zastosowanie mają definicje ustanowione w dyrektywie 2001/83/WE, rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 i rozporządzeniu Komisji (WE) nr 847/2000.

Do celów niniejszych wytycznych stosuje się następujące dodatkowe definicje:

| a) | Stan chorobowy: wszelkie odchylenie od zwykłej struktury lub funkcji organizmu, przejawiające się charakterystycznym zestawem oznak i objawów (zwykle jest to rozpoznana odrębna choroba lub syndrom). |
| --- | --- |

a)

Stan chorobowy: wszelkie odchylenie od zwykłej struktury lub funkcji organizmu, przejawiające się charakterystycznym zestawem oznak i objawów (zwykle jest to rozpoznana odrębna choroba lub syndrom).

| b) | Rzadki stan chorobowy: stan chorobowy zdefiniowany powyżej, spełniający kryteria określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Należy również określić, czy dany produkt leczniczy objęty wnioskiem o przyznanie oznaczenia jest przeznaczony do diagnozowania stanu chorobowego, zapobiegania temu stanowi lub jego leczenia. |
| --- | --- |

b)

Rzadki stan chorobowy: stan chorobowy zdefiniowany powyżej, spełniający kryteria określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Należy również określić, czy dany produkt leczniczy objęty wnioskiem o przyznanie oznaczenia jest przeznaczony do diagnozowania stanu chorobowego, zapobiegania temu stanowi lub jego leczenia.

| c) | Wskazanie lecznicze: proponowane wskazanie lub wskazania na potrzeby przyszłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opierające się na oczekiwaniach sponsora w momencie składania wniosku o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy. Każde przyszłe wskazanie lecznicze musi mieścić się w zakresie wyznaczonego „rzadkiego stanu chorobowego”. Wskazanie lecznicze przyznane w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub rozszerzone wskazanie przyznane później będzie zależało od wyniku oceny danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedłożonych wraz z wnioskiem o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Może ono różnić się od wskazania proponowanego w momencie składania wniosku o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy. |
| --- | --- |

c)

Wskazanie lecznicze: proponowane wskazanie lub wskazania na potrzeby przyszłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opierające się na oczekiwaniach sponsora w momencie składania wniosku o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy. Każde przyszłe wskazanie lecznicze musi mieścić się w zakresie wyznaczonego „rzadkiego stanu chorobowego”. Wskazanie lecznicze przyznane w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub rozszerzone wskazanie przyznane później będzie zależało od wyniku oceny danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedłożonych wraz z wnioskiem o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Może ono różnić się od wskazania proponowanego w momencie składania wniosku o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy.

TERMINY SKŁADANIA WNIOSKÓW

Sponsor może złożyć wniosek o przyznanie oznaczenia produktu jako sierocego produktu leczniczego na każdym etapie opracowywania produktu przed złożeniem wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli jednak ten sam sponsor złożył już wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego w dowolnym państwie członkowskim UE (6) lub centralnie za pośrednictwem EMA, wówczas produkt ten nie kwalifikuje się już do celów oznaczenia jako rzadki stan chorobowy, które obejmuje proponowane wskazanie lecznicze we wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nawet jeżeli pozwolenie to nie zostało jeszcze wydane.

Zdecydowanie zachęca się sponsorów do zwracania się o bezpłatne spotkanie z EMA przed złożeniem wniosku o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy, zwłaszcza jeśli jest to ich pierwszy wniosek o przyznanie takiego oznaczenia.

W celu zsynchronizowania oceny wniosków o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy z posiedzeniami Komitetu ustalono terminy składania wniosków, publikowane na stronie internetowej EMA.

Sponsor może złożyć wniosek o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w odniesieniu do już zatwierdzonego produktu leczniczego, pod warunkiem że wniosek ten dotyczy innego rzadkiego stanu chorobowego niż stan chorobowy podany w zatwierdzonym wskazaniu leczniczym. Jeżeli dany produkt posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt niebędący produktem sierocym, posiadacz pozwolenia musi złożyć wniosek o oddzielne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z inną nazwą własną), które będzie obejmowało wyłącznie rzadki stan chorobowy.

O oznaczenie tego samego produktu, przeznaczonego do diagnozowania tego samego lub innego stanu chorobowego, zapobiegania mu lub jego leczenia może ubiegać się więcej niż jeden sponsor. Każdy sponsor musi wypełnić osobny wniosek.

JĘZYK

Cały wniosek powinien być sporządzony w języku angielskim. W przypadku odniesień bibliograficznych w innych językach należy w miarę możliwości dołączyć streszczenie w języku angielskim.

Przy składaniu wniosku należy również podać następujące informacje we wszystkich językach urzędowych UE oraz w języku islandzkim i norweskim:

| — | nazwa substancji czynnej (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN), jeśli jest dostępna, lub nazwa zwyczajowa); |
| --- | --- |

—

nazwa substancji czynnej (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN), jeśli jest dostępna, lub nazwa zwyczajowa);

| — | proponowany rzadki stan chorobowy. |
| --- | --- |

—

proponowany rzadki stan chorobowy.

INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY DOSTARCZYĆ

Wniosek powinien być podpisany elektronicznie przez sponsora z zaznaczeniem, że dostarczona dokumentacja jest kompletna i dokładna. Dokumentacja naukowa dostarczona wraz z wnioskiem (części A–E) zasadniczo powinna być stosunkowo krótka i zwięzła (maksymalnie 30 stron).

Jeżeli wnioskuje się o przyznanie oznaczenia w odniesieniu do więcej niż jednego rzadkiego stanu chorobowego w przypadku tego samego produktu, należy złożyć oddzielne wnioski w odniesieniu do każdego rzadkiego stanu chorobowego. Do tych celów każda inna „diagnoza” lub każde inne „leczenie” tego samego stanu chorobowego, lub każde inne „zapobieganie” temu samemu stanowi chorobowemu uważa się za odrębne rzadkie stany chorobowe i należy złożyć oddzielne wnioski o przyznanie oznaczenia.

Każdy wniosek o przyznanie oznaczenia musi zawierać pełne odniesienia bibliograficzne, zgodnie z wymogami prawnymi i wskazówkami proceduralnymi opublikowanymi na stronie internetowej EMA.

Potencjalni sponsorzy powinni zapoznać się z poradami proceduralnymi dostępnymi na publicznej stronie internetowej EMA oraz skontaktować się z EMA w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub potrzeby wyjaśnień.

INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ WE WNIOSKU

1.   
  Nazwa substancji czynnych

Przed złożeniem wniosku każdą substancję czynną należy zarejestrować jako termin kontrolowany w ramach systemu EMA do zarządzania danymi dotyczącymi substancji, przy użyciu zalecanej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN) tej substancji i, w stosownych przypadkach, z podaniem postaci soli lub hydratu tej substancji. Jeżeli nie istnieje zalecana INN, należy zastosować nazwę z Farmakopei Europejskiej lub, jeżeli substancja nie znajduje się w farmakopei, zwykłą nazwę zwyczajową. W przypadku braku nazwy zwyczajowej należy podać dokładne naukowe przeznaczenie. Substancje, które nie posiadają dokładnego naukowego przeznaczenia, powinny być opisane stwierdzeniem, jak i z czego zostały przygotowane, wraz z wszelkimi innymi istotnymi informacjami szczegółowymi. W przypadku gdy substancja czynna ma pochodzenie biologiczne, należy określić, jakie układy komórek lub układy ekspresji zostały użyte.

W przypadku gdy składnik czynny jest pochodzenia roślinnego, deklaracja dotycząca substancji czynnej powinna być zgodna z wytycznymi dotyczącymi jakości ziołowych produktów leczniczych.

2.   
  Proponowany rzadki stan chorobowy

Sponsor powinien przedstawić szczegółowe informacje na temat proponowanego rzadkiego stanu chorobowego, o którego oznaczenie się ubiega, określając, czy dany produkt leczniczy służy do diagnozowania tego stanu, zapobiegania temu stanowi czy jego leczenia. Należy zauważyć, że zakres proponowanego rzadkiego stanu chorobowego może być szerszy niż proponowane wskazanie lecznicze (zob. definicje powyżej).

Jeżeli wnioskuje się o przyznanie oznaczenia w odniesieniu do więcej niż jednego rzadkiego stanu chorobowego w przypadku tego samego produktu, należy złożyć oddzielne wnioski w odniesieniu do każdego stanu chorobowego.

3.   
  Nazwa własna, moc, postać farmaceutyczna i droga podania

W miarę możliwości należy przedstawić szczegółowe dane dotyczące proponowanej nazwy własnej, mocy (ilościowe dane szczegółowe dotyczące składnika czynnego), postaci farmaceutycznej i drogi podania sierocego produktu leczniczego. W przypadku produktów, które są na wczesnym etapie opracowywania, może to być niemożliwe.

4.   
  Sponsor/osoba wyznaczona do kontaktów

Przed złożeniem wniosku należy podać nazwisko lub nazwę przedsiębiorstwa oraz adres siedziby sponsora jako termin kontrolowany w ramach systemu EMA do zarządzania danymi organizacji. Wnioskodawcy należący do tej samej grupy przedsiębiorstw liczą się jako jeden sponsor.

Sponsor musi mieć siedzibę w UE i musi przedstawić dokumentację wskazującą na jego stały adres w UE.

Podmiot prowadzący badania naukowe na zlecenie może być sponsorem sierocego produktu leczniczego, pod warunkiem że ma siedzibę w UE, zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

Sponsor musi wskazać osobę upoważnioną do kontaktowania się z EMA w jego imieniu podczas procedury przyznawania oznaczenia. Sponsor powinien podać dane kontaktowe (numer telefonu w UE i adres e-mail) na wypadek wszelkich zapytań zgłaszanych przez pacjentów, pracowników służby zdrowia lub inne zainteresowane strony po przyznaniu oznaczenia. Na potrzeby tych interakcji po przyznaniu oznaczenia zaleca się podanie niespersonalizowanego/ogólnego firmowego adresu e-mail, a nie adresu związanego z konkretną osobą.

INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W CZĘŚCI NAUKOWEJ WNIOSKU

Do każdego wniosku należy dołączyć wykaz skrótów. Należy przedstawić przegląd odpowiedniej literatury naukowej, poprzeć go opublikowanymi źródłami i podać odniesienia do nich. Należy podać następujące informacje:

A.   Opis stanu chorobowego

1.   
  Szczegółowe informacje na temat rzadkiego stanu chorobowego

Należy podać precyzyjny opis choroby lub stanu chorobowego, które produkt leczniczy ma diagnozować, którym ma zapobiegać lub które ma leczyć. Opis ten należy sporządzić na podstawie opublikowanych źródeł. Należy podać szczegółowe informacje na temat przyczyn i objawów.

Rzadki stan chorobowy może obejmować szerszą populację niż populacja określona przez proponowane wskazanie lecznicze. Ta szersza populacja powinna być podstawą do oszacowania częstości występowania.

W trakcie procesu przyznawania oznaczenia Komitet może zmienić rzadki stan chorobowy będący przedmiotem wniosku o przyznanie oznaczenia. Ponadto oznaczony rzadki stan chorobowy pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznych wskazań leczniczych, które zostaną uzgodnione w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.   
  Medyczna wiarygodność wniosków

W tej sekcji, którą należy wypełnić w przypadku wszystkich wniosków, należy przedstawić szczegółowe uzasadnienie stosowania produktu leczniczego w proponowanym rzadkim stanie chorobowym. Uzasadnienie to powinno zawierać opis produktu leczniczego oraz omówienie jego mechanizmu działania, o ile jest on znany. Aby uzasadnić opracowanie danego produktu w odniesieniu do danego stanu chorobowego, wymaga się zazwyczaj przedstawienia danych nieklinicznych lub wstępnych danych klinicznych. W miarę możliwości należy zawrzeć opis wyników badań nieklinicznych z udziałem konkretnego produktu w modelach konkretnego stanu chorobowego wskazanego we wniosku lub opis wstępnych danych klinicznych u pacjentów, u których występuje ten stan. Wniosek powinien zawierać sprawozdania z badań przeprowadzonych przez sponsora, potwierdzające stosowanie produktu w odniesieniu do stanu chorobowego będącego przedmiotem wniosku, o ile takie sprawozdania są dostępne. W momencie składania wniosku należ przedstawić cel, metodykę, wyniki wszystkich istotnych badań itp.

W przypadku gdy proponowany rzadki stan chorobowy odnosi się do podzbioru określonego stanu chorobowego, w tej sekcji należy uzasadnić, dlaczego ograniczenie stosowania produktu leczniczego do tego podzbioru jest uzasadnione z punktu widzenia wiarygodności medycznej. Należy również opisać metody lub kryteria stosowane do wyodrębnienia tego podzbioru populacji.

Przy definiowaniu stanu chorobowego należy wziąć pod uwagę wymienione niżej kwestie. Dotyczą one w szczególności tego, co stanowi ważny stan chorobowy, co byłoby uważane za nieważne podzbiory w ramach danego stanu chorobowego oraz w jaki sposób elementy te są powiązane z istniejącymi metodami leczenia, znaczącą korzyścią nowych metod leczenia oraz z proponowanym wskazaniem leczniczym.

Wymogi ogólne

Za ważne stany chorobowe uznawane byłyby zasadniczo uznane odrębne jednostki medyczne. Jednostki takie byłyby zazwyczaj definiowane pod względem ich specyficznych cech, np. cech patofizjologicznych, histopatologicznych, podtypu genetycznego/cech genomicznych i klinicznych. Samo istnienie podzbioru pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z produktu (jak określono w proponowanym wskazaniu leczniczym), zasadniczo nie byłoby akceptowalnym kryterium definiującym odrębny stan chorobowy.

Cechy definiujące odrębny stan chorobowy powinny służyć określeniu grupy pacjentów, w przypadku których opracowanie produktu leczniczego jest zasadne, z uwzględnieniem patogenezy stanu chorobowego oraz dowodów i założeń farmakodynamicznych. Różne stopnie nasilenia lub stadia choroby nie byłyby na ogół uznawane za odrębne stany chorobowe. To właśnie ten szerszy zakres stanu chorobowego powinien być brany pod uwagę do celów spełnienia kryteriów przyznania oznaczenia.

Szczególne względy

| a) | Biorąc pod uwagę powyższe wymagania ogólne, należałoby przedstawić przekonujące argumenty w celu wykazania medycznej wiarygodności każdego proponowanego podzbioru oraz uzasadnienia wyłączenia większej populacji. Podzbiór stanu chorobowego, którego częstość występowania, w ujęciu całościowym, jest większa niż 5 na 10 000, można wyjątkowo uznać za ważny stan chorobowy, jeżeli pacjenci w danym podzbiorze mają swoiste i niepowtarzalne, możliwe do oceny cechy, w wiarygodny sposób łączące się z danym stanem chorobowym i jeżeli takie cechy są istotnym warunkiem działania danego produktu leczniczego. W szczególności podtyp lub profil genetyczny lub cechy patofizjologiczne występujące w danym podzbiorze powinny być ściśle powiązane z działaniem diagnostycznym, zapobiegawczym lub leczniczym danego produktu leczniczego w taki sposób, aby brak tych cech u osób dotkniętych tym samym stanem chorobowym powodował nieskuteczność danego produktu. |
| --- | --- |

a)

Biorąc pod uwagę powyższe wymagania ogólne, należałoby przedstawić przekonujące argumenty w celu wykazania medycznej wiarygodności każdego proponowanego podzbioru oraz uzasadnienia wyłączenia większej populacji. Podzbiór stanu chorobowego, którego częstość występowania, w ujęciu całościowym, jest większa niż 5 na 10 000, można wyjątkowo uznać za ważny stan chorobowy, jeżeli pacjenci w danym podzbiorze mają swoiste i niepowtarzalne, możliwe do oceny cechy, w wiarygodny sposób łączące się z danym stanem chorobowym i jeżeli takie cechy są istotnym warunkiem działania danego produktu leczniczego. W szczególności podtyp lub profil genetyczny lub cechy patofizjologiczne występujące w danym podzbiorze powinny być ściśle powiązane z działaniem diagnostycznym, zapobiegawczym lub leczniczym danego produktu leczniczego w taki sposób, aby brak tych cech u osób dotkniętych tym samym stanem chorobowym powodował nieskuteczność danego produktu.

| b) | U pacjentów może występować więcej niż jeden stan chorobowy. Ogólnie rzecz biorąc, jednoczesne występowanie dwóch (lub większej liczby) współistniejących stanów chorobowych nie byłoby uznane za ważny stan chorobowy. Sytuację taką można by jednak dopuścić, gdyby w wyniku takiego jednoczesnego występowania powstała pewna nowa i możliwa do oceny cecha, która ma istotne znaczenie dla efektu farmakologicznego i wyniku medycznego. |
| --- | --- |

b)

U pacjentów może występować więcej niż jeden stan chorobowy. Ogólnie rzecz biorąc, jednoczesne występowanie dwóch (lub większej liczby) współistniejących stanów chorobowych nie byłoby uznane za ważny stan chorobowy. Sytuację taką można by jednak dopuścić, gdyby w wyniku takiego jednoczesnego występowania powstała pewna nowa i możliwa do oceny cecha, która ma istotne znaczenie dla efektu farmakologicznego i wyniku medycznego.

| c) | W rzadkich przypadkach można uznać, że dana metoda leczenia definiuje odrębny stan chorobowy. Mogłoby to dotyczyć produktów niezbędnych w procedurach medycznych, niezależnie od konkretnego występującego stanu chorobowego. |
| --- | --- |

c)

W rzadkich przypadkach można uznać, że dana metoda leczenia definiuje odrębny stan chorobowy. Mogłoby to dotyczyć produktów niezbędnych w procedurach medycznych, niezależnie od konkretnego występującego stanu chorobowego.

3.   
  Uzasadnienie stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia

| a) | W przypadku wniosków składanych na podstawie art. 3 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy rozporządzenia (WE) 141/2000 należy przedstawić oświadczenie wyjaśniające zagrażający życiu lub powodujący chroniczny ubytek zdrowia charakter stanu chorobowego, poparte źródłami naukowymi lub medycznymi. |
| --- | --- |

a)

W przypadku wniosków składanych na podstawie art. 3 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy rozporządzenia (WE) 141/2000 należy przedstawić oświadczenie wyjaśniające zagrażający życiu lub powodujący chroniczny ubytek zdrowia charakter stanu chorobowego, poparte źródłami naukowymi lub medycznymi.

| b) | W przypadku wniosków składanych na podstawie art. 3 ust. 1 lit. a) akapit drugi rozporządzenia (WE) 141/2000 należy przedstawić oświadczenie wyjaśniające zagrażający życiu lub powodujący poważny ubytek zdrowia, lub poważny i chroniczny charakter stanu chorobowego, poparte źródłami naukowymi lub medycznymi. |
| --- | --- |

b)

W przypadku wniosków składanych na podstawie art. 3 ust. 1 lit. a) akapit drugi rozporządzenia (WE) 141/2000 należy przedstawić oświadczenie wyjaśniające zagrażający życiu lub powodujący poważny ubytek zdrowia, lub poważny i chroniczny charakter stanu chorobowego, poparte źródłami naukowymi lub medycznymi.

B.   Częstość występowania stanu chorobowego (7)

W przypadku ubiegania się o przyznanie oznaczenia na podstawie art. 3 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 141/2000 informacje na temat częstości występowania danego stanu chorobowego lub choroby w UE należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 847/2000. We wniosku należy podać częstość występowania stanu chorobowego (liczbę osób dotkniętych stanem chorobowym w określonym momencie w danej populacji w UE (8) w momencie składania wniosku o przyznanie oznaczenia) i należy ją obliczyć w odniesieniu do stanu chorobowego będącego przedmiotem wniosku o przyznanie oznaczenia. Należy jasno opisać metodę obliczeń.

Przed wypełnieniem tej sekcji wniosku sponsorom zaleca się zapoznanie z wytycznymi Komitetu „Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation” [Kwestie, jakie należy wziąć pod uwagę przy szacowaniu i zgłaszaniu częstości występowania stanu chorobowego do celów przyznania oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy] (9).

1.   
  Częstość występowania rzadkich chorób lub stanów chorobowych w UE

1.1.   Informacje referencyjne

Informacje powinny obejmować kompleksowy przegląd oficjalnych źródeł (w tym źródeł takich jak recenzowane artykuły epidemiologiczne i medyczne, bazy danych i rejestry), które wykazują, że choroba lub stan chorobowy, w przypadku których produkt leczniczy miałby być podawany, występuje u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w UE w momencie składania wniosku. Informacje te powinny, w miarę możliwości, wyraźnie ilustrować częstość występowania danego stanu chorobowego w UE (w jak największej liczbie państw członkowskich) i powinny zawierać wniosek dotyczący szacunkowej częstości występowania na 10 000 osób w UE w momencie składania wniosku o przyznanie oznaczenia.

W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do diagnozowania lub zapobiegania stanom chorobowym, obliczenie częstości występowania powinno być oparte na populacji, w której zgodnie z oczekiwaniami produkt będzie podawany w skali roku.

Sponsor powinien wyraźnie wyjaśnić, w jaki sposób obliczono szacunkową częstość występowania, wskazując metody i wyniki zarówno w odniesieniu do identyfikacji danych/informacji źródłowych (recenzowane artykuły, bazy danych i rejestry), jak i do obliczania częstości występowania (zob. „Kwestie, jakie należy wziąć pod uwagę przy szacowaniu i zgłaszaniu częstości występowania stanu chorobowego do celów przyznania oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy”) (10).

Odniesienia do literatury medycznej i epidemiologicznej, baz danych, rejestrów i innych źródeł informacji wykorzystywanych do oszacowania częstości występowania należy przedstawić w formie tabeli, podając najistotniejsze informacje i wyniki każdego badania, takie jak charakterystyka i wielkość badanej populacji, definicja przypadku itp. Jeżeli nie są dostępne aktualne, oparte na dowodach źródła, sponsor powinien przedstawić jasne uzasadnienie założenia, że dana choroba lub dany stan chorobowy będą spełniały kryteria częstości występowania stanu rzadkiego w momencie składania wniosku. W tym celu sponsor powinien przedstawić i omówić rozwój tendencji w czasie pod względem zapadalności lub wydłużenia czasu trwania stanu chorobowego w związku z poprawą wyników leczenia.

1.2.   Informacje z baz danych dotyczących chorób rzadkich

Należy przedstawić informacje z odpowiednich źródeł danych, w tym z baz danych i rejestrów w UE, jeżeli są one dostępne. W przypadku gdy istniejąca baza danych odnosi się do częstości występowania choroby lub stanu chorobowego w jednym państwie członkowskim, należy przedstawić wyjaśnienie, dlaczego można dokonać ekstrapolacji tych danych na inne państwa członkowskie, z uwzględnieniem ewentualnych różnic etnicznych i kulturowych.

Jeżeli w przypadku braku danych epidemiologicznych lub baz danych i rejestrów w UE dostępne są jedynie opisy przypadków choroby, można odnieść się do danych epidemiologicznych i baz danych dostępnych w państwach trzecich pod warunkiem podania objaśnienia ekstrapolacji na populację UE.

2.   
  Częstość występowania i zapadalność danego stanu chorobowego w UE

W przypadku ubiegania się o przyznanie oznaczenia na podstawie art. 3 ust. 1 lit. a) akapit drugi sponsor powinien przedstawić dane dotyczące częstości występowania i zapadalności danego stanu chorobowego w UE w momencie składania wniosku o przyznanie oznaczenia w celach informacyjnych.

C.   Potencjalny zwrot z inwestycji

W przypadku wniosków opartych na art. 3 ust. 1 lit. a) akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 141/2000, tj. w sytuacji, gdy bez zachęt jest mało prawdopodobne, aby wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w UE przyniosło wystarczający zysk, aby uzasadnić niezbędne inwestycje, dostarczone informacje powinny być zgodne z art. 2 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000.

Koszty i przychody należy wyszczególnić w ramach podpozycji wymienionych poniżej.

| 1. | Dotacje i bodźce podatkowe – dotacje, bodźce podatkowe lub inne formy zwrotu kosztów otrzymane w UE lub w państwach trzecich. |
| --- | --- |

1.

Dotacje i bodźce podatkowe – dotacje, bodźce podatkowe lub inne formy zwrotu kosztów otrzymane w UE lub w państwach trzecich.

| 2. | Dotychczasowe i przyszłe koszty prac rozwojowych – szczegółowe informacje dotyczące kosztów już poniesionych w związku z opracowywaniem produktu leczniczego oraz oświadczenie i wyjaśnienie wszystkich kosztów prac rozwojowych, które sponsor spodziewa się ponieść po złożeniu wniosku.
  Szczegółowe informacje dotyczące dotychczasowych kosztów powinny obejmować m.in.: badania przedkliniczne, badania kliniczne, badania postaci użytkowych, badania stabilności, przeglądy literatury, spotkania z organami regulacyjnymi, koszty dostarczenia produktu leczniczego oraz przygotowania wniosku. Dostarczone informacje powinny obejmować liczbę badań lub dochodzeń przeprowadzonych w każdym przypadku, czas trwania i harmonogram każdego badania lub czynności, liczbę pacjentów lub zwierząt zaangażowanych w każde badanie lub czynność oraz liczbę poświęconych godzin pracy.
  W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu leczniczego zatwierdzono już wskazanie lub rozważa się zatwierdzenie przynajmniej jednego wskazania, zestawienie kosztów powinno zawierać jasne stwierdzenie i wyjaśnienie metody zastosowanej do podziału kosztów prac rozwojowych pomiędzy różne wskazania. |
| --- | --- |

2.

Dotychczasowe i przyszłe koszty prac rozwojowych – szczegółowe informacje dotyczące kosztów już poniesionych w związku z opracowywaniem produktu leczniczego oraz oświadczenie i wyjaśnienie wszystkich kosztów prac rozwojowych, które sponsor spodziewa się ponieść po złożeniu wniosku.

Szczegółowe informacje dotyczące dotychczasowych kosztów powinny obejmować m.in.: badania przedkliniczne, badania kliniczne, badania postaci użytkowych, badania stabilności, przeglądy literatury, spotkania z organami regulacyjnymi, koszty dostarczenia produktu leczniczego oraz przygotowania wniosku. Dostarczone informacje powinny obejmować liczbę badań lub dochodzeń przeprowadzonych w każdym przypadku, czas trwania i harmonogram każdego badania lub czynności, liczbę pacjentów lub zwierząt zaangażowanych w każde badanie lub czynność oraz liczbę poświęconych godzin pracy.

W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu leczniczego zatwierdzono już wskazanie lub rozważa się zatwierdzenie przynajmniej jednego wskazania, zestawienie kosztów powinno zawierać jasne stwierdzenie i wyjaśnienie metody zastosowanej do podziału kosztów prac rozwojowych pomiędzy różne wskazania.

| 3. | Koszty produkcji i wprowadzania do obrotu – zestawienie i wyjaśnienie wszystkich kosztów produkcji i wprowadzania do obrotu, które sponsor poniósł w przeszłości i spodziewa się ponieść w ciągu pierwszych 10 lat po wydaniu zezwolenia. |
| --- | --- |

3.

Koszty produkcji i wprowadzania do obrotu – zestawienie i wyjaśnienie wszystkich kosztów produkcji i wprowadzania do obrotu, które sponsor poniósł w przeszłości i spodziewa się ponieść w ciągu pierwszych 10 lat po wydaniu zezwolenia.

| 4. | Przewidywane przychody – oszacowanie i uzasadnienie przewidywanych dochodów ze sprzedaży produktu leczniczego w UE w ciągu pierwszych 10 lat po zatwierdzeniu. |
| --- | --- |

4.

Przewidywane przychody – oszacowanie i uzasadnienie przewidywanych dochodów ze sprzedaży produktu leczniczego w UE w ciągu pierwszych 10 lat po zatwierdzeniu.

| 5. | Poświadczenie przez biegłego rewidenta – podpisane oświadczenie, że wszystkie dane dotyczące kosztów i przychodów zostały obliczone zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami rachunkowości i zostały poświadczone przez biegłego rewidenta w UE. |
| --- | --- |

5.

Poświadczenie przez biegłego rewidenta – podpisane oświadczenie, że wszystkie dane dotyczące kosztów i przychodów zostały obliczone zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami rachunkowości i zostały poświadczone przez biegłego rewidenta w UE.

D.   Inne metody diagnozowania stanu chorobowego, zapobiegania temu stanowi lub jego leczenia

Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 i art. 2 ust. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000 sponsor jest odpowiedzialny za ustalenie, że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania danego stanu chorobowego, zapobiegania temu stanowi lub jego leczenia, lub, jeżeli istnieje już taka metoda, że produkt leczniczy przyniesie znaczące korzyści pacjentom, u których występuje ten stan.

Sekcję D.1 („Informacje o wszelkich istniejących metodach diagnozowania, zapobiegania lub leczenia”) należy wypełnić w przypadku wszystkich wniosków. Sekcja D.2 („Uzasadnienie, dlaczego danych metod nie uznaje się za zadowalające”) i sekcja D.3 („Uzasadnienie znaczących korzyści”) wzajemnie się wykluczają i należy wypełnić tylko jedną z nich.

1.   
  Informacje o wszelkich istniejących metodach diagnozowania, zapobiegania lub leczenia

Zgodnie z art. 2 ust. 3 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, jeżeli istnieją już produkty lecznicze służące do diagnozowania rzadkiego stanu chorobowego, zapobiegania temu stanowi lub jego leczenia, należy przedstawić uzasadnienie, dlaczego istniejących metod nie uznaje się za zadowalające lub dlaczego nowy produkt leczniczy przyniesie znaczącą korzyść tym, u których występuje ten stan.

W tej części wniosku sponsor powinien dokonać przeglądu dostępnych w UE metod diagnozowania, zapobiegania lub leczenia, odwołując się do literatury naukowej i medycznej lub innych istotnych informacji.

Jeżeli obecnie nie istnieją inne metody, należy to zaznaczyć.

Powszechnie stosowane metody diagnozowania, zapobiegania lub leczenia (np. chirurgia, radioterapia lub wyroby medyczne) nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można uznać za zadowalające, jeżeli istnieje konsensus wśród klinicystów w danej dziedzinie co do wartości takiego leczenia lub jeżeli istnieją dowody naukowe potwierdzające wartość takich metod. Przy ocenie, czy daną metodę można uznać za zadowalającą, należy uwzględniać doświadczenie w jej stosowaniu, udokumentowane wyniki oraz inne czynniki, w tym to, czy dana metoda jest inwazyjna lub wymaga hospitalizacji.

Przegląd powinien obejmować, w stosownych przypadkach:

| — | wyroby medyczne (w tym aktywne wyroby medyczne do implantacji) na rynku UE, zgodnie z odpowiednimi ramami prawnymi (11); |
| --- | --- |

—

wyroby medyczne (w tym aktywne wyroby medyczne do implantacji) na rynku UE, zgodnie z odpowiednimi ramami prawnymi (11);

| — | leki recepturowe lub leki apteczne, jeśli są dobrze znane i bezpieczne i wchodzą w zakres powszechnej praktyki w UE (12); |
| --- | --- |

—

leki recepturowe lub leki apteczne, jeśli są dobrze znane i bezpieczne i wchodzą w zakres powszechnej praktyki w UE (12);

| — | w miarę możliwości inne podejścia do diagnozowania danej choroby lub danego stanu chorobowego, zapobiegania im lub ich leczenia, takie jak dieta lub środki fizyczne, które są powszechnie stosowane w UE. |
| --- | --- |

—

w miarę możliwości inne podejścia do diagnozowania danej choroby lub danego stanu chorobowego, zapobiegania im lub ich leczenia, takie jak dieta lub środki fizyczne, które są powszechnie stosowane w UE.

W przeglądzie należy odwołać się do literatury naukowej i medycznej lub innych istotnych informacji, np. wytycznych klinicznych europejskich towarzystw medycznych, jeśli są dostępne.

W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przegląd powinien obejmować produkty dopuszczone do obrotu krajowego w co najmniej jednym państwie członkowskim (procedura zdecentralizowana lub wzajemnego uznania) lub przez Komisję Europejską (procedura scentralizowana), w odniesieniu do danego stanu chorobowego jako takiego, w odniesieniu do stanu chorobowego o szerszym zakresie obejmującego stan chorobowy, którego dotyczy wniosek, lub w odniesieniu do tego samego zespołu objawów. Należy przedstawić tabelę przeglądową wszystkich istotnych dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, zawierającą następujące informacje:

| — | nazwę własną; |
| --- | --- |

—

nazwę własną;

| — | państwa członkowskie, w których dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu; |
| --- | --- |

—

państwa członkowskie, w których dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu;

| — | posiadacza pozwolenia; oraz |
| --- | --- |

—

posiadacza pozwolenia; oraz

| — | zatwierdzone wskazanie lecznicze. |
| --- | --- |

—

zatwierdzone wskazanie lecznicze.

W przypadku wyrobów medycznych należy podać nazwę i zatwierdzone zastosowania.

2.   
  Uzasadnienie, dlaczego metody nie są zadowalające

Sponsor powinien przedstawić uzasadnienie, dlaczego metod poddanych przeglądowi nie uznaje się za zadowalające. Uzasadnienie to może być oparte na informacjach klinicznych lub na literaturze naukowej.

Jeżeli produkty lecznicze zostały już dopuszczone do obrotu w odniesieniu do proponowanego rzadkiego stanu chorobowego, będą one postrzegane jako „metody zadowalające”, a sponsor będzie zobowiązany do przedstawienia argumentów dotyczących „znaczącej korzyści”. Jeżeli istnieją dowody potwierdzające, że istnieją leki recepturowe lub leki apteczne, które są dobrze znane i bezpieczne i wchodzą w zakres powszechnej praktyki w UE, oczekuje się, że sponsor odniesie się do tych metod w tej sekcji i omówi, dlaczego nie uważa się ich za „metody zadowalające”. Jeśli ta sekcja jest wypełniona, nie ma potrzeby wypełniania sekcji D3 („Uzasadnienie znaczących korzyści”).

3.   
  Uzasadnienie znaczących korzyści

Jeżeli istnieją już metody diagnozowania danego stanu chorobowego, zapobiegania temu stanowi lub jego leczenia, sponsor powinien przedstawić uzasadnienie założenia, że produkt leczniczy, o którego oznaczenie się ubiega, przyniesie znaczącą korzyść osobom, u których występuje ten stan. Uzasadnienie to powinno zawierać odniesienie do odpowiedniej literatury naukowej lub do wyników ostatecznych i wstępnych badań porównawczych. Jeżeli ta sekcja jest wypełniona, nie ma potrzeby wypełniania sekcji D.2 („Uzasadnienie, dlaczego danych metod nie uznaje się za zadowalające”).

W momencie oznaczenia założenie znaczącej korzyści może być oparte na nieklinicznych lub wstępnych danych klinicznych w specyficznym kontekście danego stanu chorobowego. Założenia dotyczące potencjalnych korzyści powinny być wiarygodne i w miarę możliwości oparte na solidnych zasadach farmakologicznych. Jako dowody potwierdzające należy dodać dane niekliniczne i wstępne dane kliniczne. Ogólnie rzecz biorąc, wykazanie większej skuteczności lub poprawy profilu bezpieczeństwa (tj. korzyści o znaczeniu klinicznym) można uznać za potwierdzenie pojęcia znaczącej korzyści. W przypadku gdy argumentem przemawiającym za znaczącą korzyścią jest istotny wkład w opiekę nad pacjentem wynikający ze znacznej poprawy przestrzegania zasad leczenia w związku ze zmianą postaci farmaceutycznej, argument ten należy poprzeć opisem poważnych i udokumentowanych trudności związanych z istniejącą postacią użytkową oraz danymi wykazującymi, że dzięki proponowanemu produktowi można przezwyciężyć takie trudności. We wszystkich przypadkach Komitet określi, czy założenia te są wiarygodne i poparte we wniosku odpowiednimi dowodami.

Ponieważ wielu sponsorów ubiega się o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy na wczesnym etapie opracowywania, kiedy dane porównawcze często nie są dostępne, należy przedstawić krytyczny przegląd porównujący zadowalające metody i wyjaśniający, dlaczego można założyć istnienie znaczącej korzyści. W przeglądzie tym należy uwzględnić ograniczenia i ryzyko związane z dostępnymi metodami oraz skupić się na korzyściach, jakich oczekuje się po zastosowaniu proponowanego produktu.

Przeglądowi poddawane są wszystkie przypadki przyznania oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy, aby zapewnić zachowanie kryteriów przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w momencie przyjęcia opinii przez Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Na tym etapie sponsorzy oznaczonych sierocych produktów leczniczych będą musieli wykazać znaczące korzyści w stosunku do obecnie zadowalających metod w celu utrzymania statusu sierocego produktu leczniczego. W związku z tym, na potrzeby utrzymania statusu sierocego produktu leczniczego, Komitet będzie wymagał przedstawienia danych/dowodów na poziomie wyższym niż w przypadku wstępnego oznaczenia.

Aby zapewnić właściwe opracowanie sierocego produktu leczniczego, zdecydowanie zaleca się skorzystanie z pomocy w przygotowaniu protokołu Pomoc ta powinna także obejmować wytyczne dotyczące wykazania znaczącej korzyści w porównaniu z zadowalającymi metodami diagnozowania, zapobiegania lub leczenia.

Więcej informacji i przykładów można znaleźć w zawiadomieniu Komisji (2016/C 424/03).

E.   Opis etapu opracowywania

1.   
  Streszczenie procesu opracowywania produktu

Wnioskodawca powinien zwięźle opisać bieżący stan opracowywania sierocego produktu leczniczego w UE, np. badania wstępne, zwięzłe informacje dotyczące rozwoju leków, badania przedkliniczne przedstawione w formie tabelarycznej, badania kliniczne, ostateczne przygotowanie dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy przedstawić informacje na temat proponowanych planów opracowywania produktów w odniesieniu do danego rzadkiego stanu chorobowego. Należy dostarczyć informacje o wszelkich proponowanych zmianach w innych wskazaniach. Informacje te należy dostarczyć w formie streszczenia w stylu „broszury badacza”. Nie trzeba dostarczać pełnych sprawozdań z badań nieklinicznych i klinicznych, chyba że są wymagane.

W tej sekcji ta powinny znaleźć się również informacje o tym, czy sponsor zamierza zwrócić się do EMA o pomoc w przygotowaniu protokołu. Należy podać przewidywane daty złożenia wniosku o pomoc w przygotowaniu protokołu i wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli są znane.

2.   
  Informacje dotyczące aktualnego statusu prawnego i historii wprowadzania do obrotu w UE i państwach trzecich

Należy przedstawić podsumowanie statusu prawnego produktu leczniczego na świecie i historii jego wprowadzania do obrotu. Powinno ono obejmować na przykład badania kliniczne i status wniosku o dopuszczenie do obrotu, szczegóły dotyczące wskazań, dla których produkt leczniczy jest zatwierdzony w państwach trzecich, poprzednie wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszelkie negatywne działania regulacyjne podjęte wobec produktu leczniczego w jakimkolwiek kraju.

W tej sekcji powinny znaleźć się również informacje o tym, czy w innych krajach złożono wniosek o przyznanie statusu sierocego produktu leczniczego. Jeśli status sierocego produktu leczniczego został przyznany w innym miejscu, warto dołączyć do wniosku kopię decyzji o przyznaniu oznaczenia sierocego produktu leczniczego.

F.   Bibliografia

Do wniosku należy dołączyć wykaz wszystkich przywołanych publikacji. Jeśli informacje pobrano lub pozyskano ze strony internetowej, należy odnotować datę wejścia na tę stronę.

Preferowany format odesłań do opublikowanej literatury we wniosku to odesłanie do głównego autora i roku, np. (Smith i in., 2002).

G.   Przeniesienie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy na innego sponsora oraz zmiana nazwy lub adresu sponsora

1.   
  Przeniesienie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy na innego sponsora

Zgodnie z art. 5 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 istnieje możliwość przeniesienia oznaczenia sierocego produktu leczniczego na innego sponsora.

W momencie składania wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca i sponsor sierocego produktu leczniczego muszą być tym samym podmiotem, aby móc skorzystać z zachęty w zakresie opłat dotyczących sierocych produktów leczniczych. W tym celu, w razie potrzeby, sponsor może wystąpić o przeniesienie przed złożeniem wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zarówno wnioskodawca, jak i sponsor muszą mieć siedzibę w UE.

Składając wniosek o przeniesienie, obecny sponsor powinien postępować zgodnie z wytycznymi proceduralnymi zamieszczonymi na stronie internetowej EMA. EMA nie będzie mogła wydać opinii na temat transferu, jeśli wniosek jest niekompletny lub wypełniony nieprawidłowo.

W ciągu 30 dni od złożenia wniosku EMA prześle swoją opinię aktualnemu sponsorowi i Komisji.

Jeśli EMA wyrazi zgodę na przeniesienie, Komisja zmieni decyzję przyznającą oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy. Przeniesienie jest ważne od daty powiadomienia przez Komisję o zmienionej decyzji. Komisja opublikuje również decyzję w sprawie wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych (13).

2.   
  Zmiana nazwy lub adresu sponsora

Zmiana nazwy lub adresu obecnego sponsora nie wymaga nowego aktu prawnego, o ile sponsor pozostaje tą samą osobą lub podmiotem prawnym.

Sponsor powinien złożyć wniosek zgodnie z wytycznymi proceduralnymi zamieszczonymi na stronie internetowej EMA. W szczególności sponsor musi najpierw zmienić odpowiednie dane w wykazie terminów kontrolowanych w systemie EMA do zarządzania danymi organizacji.

Informacje te przechowuje EMA i Komisja Europejska. Zmiany nazw są odnotowywane we wspólnotowym rejestrze sierocych produktów leczniczych.

H.   Zmiana dotychczasowego oznaczenia

Zgodnie z zawiadomieniem Komisji (2016/C 424/03) w wyjątkowych przypadkach istnieje możliwość zmiany oznaczonego stanu chorobowego. W trakcie opracowywania produktu klasyfikacja choroby może ulec zmianie, co może wiązać się z koniecznością modyfikacji oznaczonego stanu chorobowego, aby lepiej odzwierciedlić wskazanie, o które sponsor zamierza wnioskować w momencie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Procedura zmiany ma zastosowanie wyłącznie w przypadku zmian w klasyfikacji choroby. Nie można jej stosować do celów rozszerzenia lub zawężenia zakresu rzadkiego stanu chorobowego na wniosek sponsora. W tym celu sponsor powinien złożyć zmieniony wniosek o przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Sponsor powinien odpowiednio zaktualizować wszystkie istotne sekcje, np. częstość występowania. Powinien również podać odniesienie do istniejącego oznaczenia w sekcji I.1.3.

Procedury tej nie można stosować w przypadku innych zmian (np. nowa sól lub nowa INN), które nie mają wpływu na dany stan chorobowy. W tym celu należy złożyć nowy wniosek.

Wniosek o zmianę istniejącego oznaczonego stanu chorobowego przechodzi taki sam proces oceny jak nowe oznaczenie. Wnioskodawca będzie musiał wykazać, że wszystkie kryteria oznaczenia są nadal spełnione. Jeżeli Komitet rozpatrzy pozytywnie wniosek o zmianę, Komisja wyda nową decyzję, a pierwotna decyzja zostanie automatycznie uchylona.

---

(1)  https://www.ema.europa.eu/en

(2)  https://iris.ema.europa.eu/

(3)  Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1.

(4)  Dz.U. L 103 z 28.4.2000, s. 5.

(5)  Dz.U. C 424 z 16.11.2016, s. 3.

(6)  UE należy rozumieć jako państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.

(7)  Wyraz „stan chorobowy” zastosowano w tym rozporządzeniu.

(8)  Do celów przyznania oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy liczbę osób dotkniętych stanem chorobowym w UE należy obliczyć na podstawie populacji państw członkowskich UE oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.

(9)  Kwestie, jakie należy wziąć pod uwagę przy szacowaniu i zgłaszaniu częstości występowania stanu chorobowego do celów przyznania oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy. 20 czerwca 2019 r., EMA/COMP/436/01 Rev. 1.

(10)  Zob. przypis 7.

(11)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

(12)  Zob. zawiadomienie Komisji (2016/C 424/03) z dnia 18 listopada 2016 r.

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

---

ZAŁĄCZNIK

Sekcja I

Historia dokumentu

| Wersja | Uwagi | Data |
| --- | --- | --- |
| Pierwszy wniosek Komisji | | 7 kwietnia 2000 r. |
| Aktualizacja 1 | — | Dodano zagadnienia do uwzględnienia dotyczące wiarygodności warunków i informacji dotyczących przeniesienia oznaczeń. |

Wersja

Uwagi

Data

Pierwszy wniosek Komisji

7 kwietnia 2000 r.

Aktualizacja 1

—

Dodano zagadnienia do uwzględnienia dotyczące wiarygodności warunków i informacji dotyczących przeniesienia oznaczeń.

19 grudnia 2000 r.

Aktualizacja 2

| — | Dodano odniesienia do udziału Islandii i Norwegii w procesie przyznawania oznaczenia, rozszerzenia UE oraz odniesienia do komunikatu Komisji (2003/C 178/02). |
| --- | --- |

—

Dodano odniesienia do udziału Islandii i Norwegii w procesie przyznawania oznaczenia, rozszerzenia UE oraz odniesienia do komunikatu Komisji (2003/C 178/02).

24 lutego 2004 r.

| — | Aktualizacja załącznika w związku z rozszerzeniem |
| --- | --- |

—

Aktualizacja załącznika w związku z rozszerzeniem

Październik 2006 r.

Aktualizacja 3

| — | Złagodzenie obowiązku dostarczania papierowych kopii wniosku; dodatkowa kopia elektroniczna (CD-ROM). |
| --- | --- |

—

Złagodzenie obowiązku dostarczania papierowych kopii wniosku; dodatkowa kopia elektroniczna (CD-ROM).

Lipiec 2007 r.

Aktualizacja 4

| — | Wyjaśniono, w jaki sposób sponsorzy powinni zdefiniować wiarygodność medyczną i znaczącą korzyść swojego produktu, umożliwiono złożenie wniosku elektronicznego, wspólnego wniosku FDA-EMA lub dokonanie zmiany istniejącego oznaczenia. |
| --- | --- |

—

Wyjaśniono, w jaki sposób sponsorzy powinni zdefiniować wiarygodność medyczną i znaczącą korzyść swojego produktu, umożliwiono złożenie wniosku elektronicznego, wspólnego wniosku FDA-EMA lub dokonanie zmiany istniejącego oznaczenia.

Marzec 2014 r.

Aktualizacja 5

| — | Omówiono temat nowej platformy internetowej EMA do składania wniosków o przyznanie oznaczenia jako sieroce produkty lecznicze oraz wyjaśnienia zawarte w zawiadomieniu Komisji dotyczącym stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (2016/C 424/03). |
| --- | --- |

—

Omówiono temat nowej platformy internetowej EMA do składania wniosków o przyznanie oznaczenia jako sieroce produkty lecznicze oraz wyjaśnienia zawarte w zawiadomieniu Komisji dotyczącym stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (2016/C 424/03).

Grudzień 2021 r.

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/13 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/13

---

Ogłoszenie skierowane do osoby, wobec której mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/119/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie

(2022/C 440/03)

Poniższe informacje skierowane są do Wiktora Iwanowycza Ratuszniaka (Viktor Ivanovych Ratushniak), który został umieszczony w wykazie znajdującym się w załączniku do decyzji Rady 2014/119/WPZiB (1) oraz w załączniku I do rozporządzenia Rady (UE) nr 208/2014 (2) w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie.

Rada otrzymała od władz ukraińskich informacje, które zostaną przeanalizowane w ramach corocznego przeglądu środków ograniczających. Osobę tę informuje się niniejszym, że może złożyć do Rady wniosek o uzyskanie danych, którymi Rada dysponuje w swoich aktach dotyczących jej umieszczenia w wykazie, do dnia 28 listopada 2022 r., na poniższy adres:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Adres poczty elektronicznej: sanctions@consilium.europa.eu

W tym względzie zwraca się uwagę tej osoby na fakt, że Rada dokonuje regularnego przeglądu wykazu osób zamieszczonego w decyzji 2014/119/WPZiB i w rozporządzeniu (UE) 208/2014.

---

(1)  Dz.U. L 66 z 6.3.2014, s. 26.

(2)  Dz.U. L 66 z 6.3.2014, s. 1.

---

Komisja Europejska

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/14

---

Kursy walutowe euro (1)

18 listopada 2022 r.

(2022/C 440/04)

1 euro =

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,0366 |
| JPY | Jen | 145,12 |
| DKK | Korona duńska | 7,4385 |
| GBP | Funt szterling | 0,87063 |
| SEK | Korona szwedzka | 10,9805 |
| CHF | Frank szwajcarski | 0,9881 |
| ISK | Korona islandzka | 148,90 |
| NOK | Korona norweska | 10,4860 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 24,351 |
| HUF | Forint węgierski | 407,41 |
| PLN | Złoty polski | 4,7033 |
| RON | Lej rumuński | 4,9413 |
| TRY | Lir turecki | 19,3009 |
| AUD | Dolar australijski | 1,5433 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,3841 |
| HKD | Dolar Hongkongu | 8,1092 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 1,6757 |
| SGD | Dolar singapurski | 1,4229 |
| KRW | Won | 1 389,02 |
| ZAR | Rand | 17,9080 |
| CNY | Yuan renminbi | 7,3790 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,5415 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 16 224,36 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,7202 |
| PHP | Peso filipińskie | 59,410 |
| RUB | Rubel rosyjski | |
| THB | Bat tajlandzki | 37,069 |
| BRL | Real | 5,5470 |
| MXN | Peso meksykańskie | 20,1620 |
| INR | Rupia indyjska | 84,6875 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,0366

JPY

Jen

145,12

DKK

Korona duńska

7,4385

GBP

Funt szterling

0,87063

SEK

Korona szwedzka

10,9805

CHF

Frank szwajcarski

0,9881

ISK

Korona islandzka

148,90

NOK

Korona norweska

10,4860

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

24,351

HUF

Forint węgierski

407,41

PLN

Złoty polski

4,7033

RON

Lej rumuński

4,9413

TRY

Lir turecki

19,3009

AUD

Dolar australijski

1,5433

CAD

Dolar kanadyjski

1,3841

HKD

Dolar Hongkongu

8,1092

NZD

Dolar nowozelandzki

1,6757

SGD

Dolar singapurski

1,4229

KRW

Won

1 389,02

ZAR

Rand

17,9080

CNY

Yuan renminbi

7,3790

HRK

Kuna chorwacka

7,5415

IDR

Rupia indonezyjska

16 224,36

MYR

Ringgit malezyjski

4,7202

PHP

Peso filipińskie

59,410

RUB

Rubel rosyjski

THB

Bat tajlandzki

37,069

BRL

Real

5,5470

MXN

Peso meksykańskie

20,1620

INR

Rupia indyjska

84,6875

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.

---

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/15

---

DECYZJA KOMISJI

z dnia 17 listopada 2022 r.

w sprawie dni wolnych od pracy w 2024 r. dla urzędników i innych pracowników Unii Europejskiej zatrudnionych w Brukseli i Luksemburgu

(2022/C 440/05)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając Regulamin pracowniczy urzędników Unii Europejskiej i warunki zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, ustanowione rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 (1), w szczególności art. 61 tego regulaminu pracowniczego oraz art. 16 i 91 tych warunków,

uwzględniając wspólne przepisy ustanawiające dni wolne od pracy dla urzędników Wspólnot Europejskich (2), w szczególności ich art. 1 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 61 Regulaminu pracowniczego urzędników Unii Europejskiej i art. 16 i 91 warunków zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej należy przyjąć wykaz dni wolnych od pracy w 2024 r. dla urzędników i innych pracowników Unii Europejskiej zatrudnionych w Brukseli i Luksemburgu. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 61 Regulaminu pracowniczego urzędników Unii Europejskiej i art. 16 i 91 warunków zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej należy przyjąć wykaz dni wolnych od pracy w 2024 r. dla urzędników i innych pracowników Unii Europejskiej zatrudnionych w Brukseli i Luksemburgu.

| (2) | W 2024 r. Niedziela Wielkanocna przypada 31 marca. |
| --- | --- |

(2)

W 2024 r. Niedziela Wielkanocna przypada 31 marca.

| (3) | W 2024 r. 24 grudnia wypada we wtorek. |
| --- | --- |

(3)

W 2024 r. 24 grudnia wypada we wtorek.

| (4) | Wykaz dni wolnych od pracy w 2024 r. skonsultowano z Kolegium Dyrektorów Administracji 12 października 2022 r., |
| --- | --- |

(4)

Wykaz dni wolnych od pracy w 2024 r. skonsultowano z Kolegium Dyrektorów Administracji 12 października 2022 r.,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł

Dni wolne od pracy w 2024 r. dla urzędników i innych pracowników zatrudnionych w Brukseli i Luksemburgu ustala się następująco:

| 1 stycznia | Nowy Rok |
| --- | --- |
| 2 stycznia | dzień po Nowym Roku |
| 28 marca | Wielki Czwartek |
| 29 marca | Wielki Piątek |
| 1 kwietnia | Poniedziałek Wielkanocny |
| 1 maja | Święto Pracy |
| 9 maja | czwartek, rocznica deklaracji Roberta Schumana z 1950 r. / Wniebowstąpienie |
| 10 maja | dzień po Wniebowstąpieniu |
| 20 maja | Zielone Świątki |
| 15 sierpnia | Wniebowzięcie Najświętszej Marii Panny |
| 1 listopada | Wszystkich Świętych |
| 23 grudnia do 31 grudnia | 7 dni, koniec roku |
| OGÓŁEM 2024 | 18 dni |

1 stycznia

Nowy Rok

2 stycznia

dzień po Nowym Roku

28 marca

Wielki Czwartek

29 marca

Wielki Piątek

1 kwietnia

Poniedziałek Wielkanocny

1 maja

Święto Pracy

9 maja

czwartek, rocznica deklaracji Roberta Schumana z 1950 r. / Wniebowstąpienie

10 maja

dzień po Wniebowstąpieniu

20 maja

Zielone Świątki

15 sierpnia

Wniebowzięcie Najświętszej Marii Panny

1 listopada

Wszystkich Świętych

23 grudnia do 31 grudnia

7 dni, koniec roku

OGÓŁEM 2024

18 dni

Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2022 r.

W imieniu Komisji

Komisarz

Johannes HAHN

---

(1)  Dz.U. L 56 z 4.3.1968, s. 1.

1

(2)  Skonsolidowana wersja regulaminu pracowniczego opublikowana przez służby Komisji w styczniu 2003 r., s. IV.

2

---

Europejski Inspektor Ochrony Danych

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/17

---

Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia w odniesieniu do przekształcenia sieci danych rachunkowych gospodarstw rolnych w sieć danych dotyczących zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych

(2022/C 440/06)

[Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD https://edps.europa.eu]

22 czerwca 2022 r. Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 1217/2009 w odniesieniu do przekształcenia sieci danych rachunkowych gospodarstw rolnych w sieć danych dotyczących zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych (1).

Wniosek ma na celu uregulowanie przetwarzania danych osobowych w kontekście gromadzenia danych gospodarczych, środowiskowych i społecznych zebranych na poziomie gospodarstw rolnych, a także dalszego zarządzania takimi danymi i ich wykorzystywania w ramach sieci danych dotyczących zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych („FSDN”). W tym względzie EIOD z zadowoleniem przyjmuje wyraźne odniesienia do potrzeby przestrzegania zarówno RODO, jak i EUDPR. EIOD z zadowoleniem przyjmuje również fakt, że wniosek zawiera odniesienia do RODO (2) i EUDPR (3) przy określaniu definicji odpowiednich terminów, takich jak „dane osobowe” i „przetwarzanie”. Mając na uwadze pewność prawa, EIOD zdecydowanie zaleca jednak ponowne przeanalizowanie proponowanych definicji, aby zapewnić systematyczne i spójne odniesienia zarówno do GDPR, jak i EUDPR, oraz aby uniknąć wprowadzania definicji pojęć, które są już objęte tymi instrumentami.

EIOD z zadowoleniem odnotowuje, że w przypadku, gdy poszczególne dane będą udostępniane przez Komisję lub agencje łącznikowe, dane rolników i wszystkie inne szczegółowe informacje uzyskane na podstawie wniosku zostaną zanonimizowane lub opatrzone pseudonimem. Zarówno anonimizacja, jak i pseudonimizacja są technikami ograniczania zagrożeń dla ochrony danych o dużym znaczeniu. W związku z tym EIOD uważa, że istotne jest zachowanie wyraźnego rozróżnienia między tymi pojęciami, ponieważ dane pseudonimiczne nadal mogą być powiązane z możliwą do zidentyfikowania osobą i w związku z tym kwalifikują się jako dane osobowe.

Jeżeli chodzi o publikację danych FSDN, EIOD przypomina, że każdy wymóg publikowania danych osobowych powinien, oprócz tego, że jest przewidziany prawem, spełniać również inne wymogi wynikające z art. 52 ust. 1 Karty i art. 6 ust. 3 RODO. EIOD uważa, że wniosek w obecnej formie nie zawiera szczególnego względu interesu publicznego uzasadniającego publikację danych osobowych w możliwej do zidentyfikowania formie, nawet jeżeli dane te miały być opatrzone pseudonimem przed publikacją. EIOD zaleca zatem sprecyzowanie, że jedynie należycie zanonimizowane dane FSDN mogą być udostępniane publicznie.

EIOD uważa, że niektóre specyfikacje dotyczące przetwarzania danych osobowych powinny zostać ujęte w samym wniosku, a nie w aktach delegowanych. W szczególności EIOD uważa, że bezpośrednio we wniosku powinny zostać określone kategorie danych osobowych, a także konkretne cele, w jakich mogą być one przetwarzane. Ponadto EIOD zaleca określenie (kryteria służące określeniu) okresu zatrzymywania odpowiednich kategorii danych osobowych oraz wyjaśnienie roli zaangażowanych podmiotów. Co więcej, w zakresie, w jakim wniosek ma na celu ustanowienie systemu informatycznego służącego łączeniu baz danych, EIOD zaleca włączenie do wniosku opisu narzędzia informatycznego o wysokim poziomie szczegółowości, w tym ról i obowiązków w zakresie ochrony danych oraz odpowiednich mających zastosowanie zabezpieczeń.

1.   WPROWADZENIE

| 1. | 22 czerwca 2022 r. Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 1217/2009 w odniesieniu do przekształcenia sieci danych rachunkowych gospodarstw rolnych w sieć danych dotyczących zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych („wniosek”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Głównym celem wniosku jest zmiana rozporządzenia Rady (WE) nr 1217/2009 (4), aby dokonać przekształcenia sieci danych rachunkowych gospodarstw rolnych („FADN”) w sieć danych dotyczących zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych („FSDN”) z zamiarem gromadzenia danych na temat zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych. Przekształcenie przyczyniłoby się również do poprawy usług doradczych dla rolników i analizy porównawczej wyników gospodarstw. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Obecnie dane gromadzone są głównie w celu oceny ekonomicznych aspektów gospodarstw rolnych, przy czym istnieje potrzeba oceny ogólnego zrównoważonego charakteru gospodarstwa, w tym danych środowiskowych związanych z glebą, powietrzem, wodą i różnorodnością biologiczną, a także danych obejmujących społeczny wymiar rolnictwa. Przekształcenie w FSDN umożliwiłoby porównanie wyników gospodarstw rolnych ze średnimi regionalnymi, krajowymi i sektorowymi. Jeśli chodzi o dane rachunkowe, rachunki gospodarstw rolnych stanowią podstawowe źródło informacji do przeprowadzenia wszelkich ocen dochodów w gospodarstwach rolnych lub badania ich działalności gospodarczej. Zgromadzone informacje mogłyby być również wykorzystywane do świadczenia rolnikom zindywidualizowanych usług doradczych i udzielania im informacji zwrotnych w celu poprawy zrównoważonego charakteru gospodarstw rolnych (5). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Wniosek zmieniłby również sposób gromadzenia danych, zapewniając m.in. interoperacyjność z innymi systemami zawierającymi dane z gospodarstw rolnych, umożliwiając łączenie danych pierwotnie zgromadzonych do różnych celów. Dlatego też wprowadzony zostanie niepowtarzalny numer identyfikacyjny gospodarstwa. Ponadto we wniosku przewidziano również obowiązek publikacji danych FSDN. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Niniejszą opinię EIOD wydano w odpowiedzi na konsultacje przeprowadzone przez Komisję Europejską 22 czerwca 2022 r. zgodnie z art. 42 ust. 1 EUDPR. W tym względzie EIOD zachęca współprawodawców do umieszczenia wyraźnego odniesienia do tych konsultacji w jednym z motywów wniosku. |
| --- | --- |

5.

4.   WNIOSKI

| 32. | W związku z powyższym EIOD zaleca:






  a) | ponowne przeanalizowanie proponowanych definicji, aby zapewnić systematyczne i spójne odniesienia zarówno do GDPR, jak i EUDPR oraz aby uniknąć wprowadzania definicji pojęć, które są już objęte tymi instrumentami; |
| --- | --- | --- |

32.

a)

ponowne przeanalizowanie proponowanych definicji, aby zapewnić systematyczne i spójne odniesienia zarówno do GDPR, jak i EUDPR oraz aby uniknąć wprowadzania definicji pojęć, które są już objęte tymi instrumentami;

| b) | zmianę art. 16 ust. 2 i motywu 8 wniosku w celu usunięcia wszelkich sugestii, że pseudonimizacja pozwoli uniknąć możliwości identyfikacji; |
| --- | --- |

b)

zmianę art. 16 ust. 2 i motywu 8 wniosku w celu usunięcia wszelkich sugestii, że pseudonimizacja pozwoli uniknąć możliwości identyfikacji;

| c) | sprecyzowanie w art. 16 wniosku, że jedynie należycie zanonimizowane dane FSDN mogą być udostępniane publicznie; |
| --- | --- |

c)

sprecyzowanie w art. 16 wniosku, że jedynie należycie zanonimizowane dane FSDN mogą być udostępniane publicznie;

| d) | określenie kategorii danych osobowych, aby zapewnić, że przetwarzanie danych osobowych ogranicza się do tego, co jest bezpośrednio istotne i konieczne do osiągnięcia określonych celów wniosku; |
| --- | --- |

d)

określenie kategorii danych osobowych, aby zapewnić, że przetwarzanie danych osobowych ogranicza się do tego, co jest bezpośrednio istotne i konieczne do osiągnięcia określonych celów wniosku;

| e) | określenie w części normatywnej wniosku wszystkich celów, dla których dane osobowe mogą być przetwarzane; |
| --- | --- |

e)

określenie w części normatywnej wniosku wszystkich celów, dla których dane osobowe mogą być przetwarzane;

| f) | ustanowienie okresu zatrzymywania odpowiednich kategorii danych osobowych lub co najmniej określenie kryteriów określania takich okresów, z uwzględnieniem celów przetwarzania; |
| --- | --- |

f)

ustanowienie okresu zatrzymywania odpowiednich kategorii danych osobowych lub co najmniej określenie kryteriów określania takich okresów, z uwzględnieniem celów przetwarzania;

| g) | wyraźne przypisanie ról poszczególnym podmiotom zaangażowanym jako administratora, współadministratora lub podmiotu przetwarzającego; |
| --- | --- |

g)

wyraźne przypisanie ról poszczególnym podmiotom zaangażowanym jako administratora, współadministratora lub podmiotu przetwarzającego;

| h) | w zakresie, w jakim wniosek ma na celu ustanowienie systemu informatycznego służącego łączeniu baz danych, włączenie do wniosku opisu narzędzia informatycznego o wysokim poziomie szczegółowości, w tym ról i obowiązków w zakresie ochrony danych oraz odpowiednich mających zastosowanie zabezpieczeń. |
| --- | --- |

h)

w zakresie, w jakim wniosek ma na celu ustanowienie systemu informatycznego służącego łączeniu baz danych, włączenie do wniosku opisu narzędzia informatycznego o wysokim poziomie szczegółowości, w tym ról i obowiązków w zakresie ochrony danych oraz odpowiednich mających zastosowanie zabezpieczeń.

Bruksela, 11 sierpnia 2022 r.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2022) 296 final.

1

(2)  Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4 maja 2016, str. 1).

2

(3)  Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21 listopada 2018, str. 39).

3

(4)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 1217/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. ustanawiające sieć zbierania danych rachunkowych o dochodach i działalności gospodarczej gospodarstw rolnych we Wspólnocie Europejskiej (UL L 328, 15 grudnia 2009, str. 27).

4

(5)  Motyw 4 wniosku.

5

---

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/20

---

Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych na temat podpisania, tymczasowego stosowania i zawarcia Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu

(2022/C 440/07)

[Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD https://edps.europa.eu]

28 września 2021 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Republiką Mauritiusu w celu zawarcia nowego protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów zawartej między UE a Republiką Mauritiusu w 2014 r. Negocjacje te zakończyły się pomyślnie i 7 maja 2022 r. nowy protokół wykonawczy do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów na okres czterech lat został parafowany.

Obecnie z EIOD konsultowany jest wniosek Komisji dotyczący podpisania i zawarcia protokołu. EIOD z zadowoleniem przyjmuje włączenie do projektu protokołu art. 15 dotyczącego ochrony danych, który zwiększa poziom ochrony osób, których dane dotyczą. W szczególności EIOD z zadowoleniem przyjmuje wyjaśnienie, że dane będą przetwarzane wyłącznie w celu wykonania projektu protokołu oraz że dane osobowe nie będą przechowywane dłużej, niż przez czas niezbędny do dokonania wymiany. EIOD zaleca jednak wykorzystanie wspólnego komitetu (składającego się z przedstawicieli UE i Republiki Mauritiusu) w celu dalszego uszczegółowienia tych zabezpieczeń ochrony danych oraz ustanowienia odpowiednich zabezpieczeń, egzekwowalnych praw osób, których dane dotyczą, i skutecznych środków ochrony prawnej, umożliwiających przekazywanie danych osobowych zgodnie z RODO (1)/EUDPR (2).

1.   WPROWADZENIE

| 1. | 16 września 2022 r. Komisja Europejska („Komisja”) wydała:






  — | wniosek dotyczący decyzji Rady w sprawie podpisania, w imieniu Unii, oraz tymczasowego stosowania Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („wniosek dotyczący podpisania”); |
| --- | --- | --- |

1.

—

wniosek dotyczący decyzji Rady w sprawie podpisania, w imieniu Unii, oraz tymczasowego stosowania Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („wniosek dotyczący podpisania”);

| — | wniosek dotyczący decyzji Rady w sprawie zawarcia Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („wniosek dotyczący zawarcia”); oraz |
| --- | --- |

—

wniosek dotyczący decyzji Rady w sprawie zawarcia Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („wniosek dotyczący zawarcia”); oraz

| — | wniosek dotyczący rozporządzenia Rady w sprawie przydziału uprawnień do połowów na mocy Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („wniosek dotyczący rozporządzenia”). |
| --- | --- |

—

wniosek dotyczący rozporządzenia Rady w sprawie przydziału uprawnień do połowów na mocy Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („wniosek dotyczący rozporządzenia”).

| 2. | Celem wniosku dotyczącego podpisania jest zatwierdzenie, w imieniu Unii, podpisania Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („projekt protokołu”), zgodnie z art. 43 ust. 2 w związku z art. 218 ust. 5 TFUE (3).. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Celem wniosku dotyczącego zawarcia jest zatwierdzenie projektu protokołu zgodnie z art. 43 ust. 2 w związku z art. 218 ust. 6 lit. a) pkt (v) oraz art. 218 ust. 7 TFUE (4). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Celem (5) projektu protokołu jest wykonanie postanowień Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (lata 2022–2026) („Umowa o partnerstwie w sprawie połowów”) (6). |
| --- | --- |

4.

| 5. | Celem wniosku dotyczącego rozporządzenia jest przydzielenie państwom członkowskim UE uprawnień do połowów ustalonych na mocy projektu protokołu (7). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Niniejszą opinię EIOD wydaje się w odpowiedzi na konsultacje w sprawie wniosku dotyczącego podpisania i wniosku dotyczącego zawarcia, przeprowadzone przez Komisję 23 września 2022 r., zgodnie z art. 42 ust. 1 EUDPR. Wniosek dotyczący rozporządzenia został przekazany EIOD wyłącznie w celach informacyjnych. EIOD z zadowoleniem przyjmuje odniesienie do tych konsultacji w motywie 11 (8) wniosku dotyczącego podpisania i w motywie 5 wniosku dotyczącego zawarcia. W tym względzie EIOD z zadowoleniem zauważa również, że przeprowadzono z nim wcześniej nieformalne konsultacje w sprawie projektu protokołu, zgodnie z motywem 60 EUDPR. |
| --- | --- |

6.

5.   WNIOSKI

| 22. | W świetle powyższego EIOD wydaje następujące zalecenia:






  (1) | wykorzystanie wspólnego komitetu w celu dalszego uszczegółowienia wymogów w zakresie ochrony danych określonych w art. 15 projektu protokołu. Powinno to mieć na celu w szczególności jednoznaczne wskazanie kategorii danych osobowych, które będą przetwarzane, oraz określenie konkretnego okresu przechowywania i ustanowienie obowiązku anonimizacji pozostałych danych osobowych po upływie określonego czasu; |
| --- | --- | --- |

22.

(1)

wykorzystanie wspólnego komitetu w celu dalszego uszczegółowienia wymogów w zakresie ochrony danych określonych w art. 15 projektu protokołu. Powinno to mieć na celu w szczególności jednoznaczne wskazanie kategorii danych osobowych, które będą przetwarzane, oraz określenie konkretnego okresu przechowywania i ustanowienie obowiązku anonimizacji pozostałych danych osobowych po upływie określonego czasu;

| (2) | wykorzystanie wspólnego komitetu w celu ustanowienia odpowiednich zabezpieczeń, egzekwowalnych praw osób, których dane dotyczą, i skutecznych środków ochrony prawnej, umożliwiających przekazywanie danych osobowych zgodnie z RODO/EUDPR. W ten sposób EIOD zaleca Komisji należyte uwzględnienie wytycznych EROD 2/2020 dotyczących art. 46 ust. 2 lit. a) i art. 46 ust. 3 lit. b) rozporządzenia 2016/679 w odniesieniu do przekazywania danych osobowych między organami i podmiotami publicznymi z EOG i spoza EOG. |
| --- | --- |

(2)

wykorzystanie wspólnego komitetu w celu ustanowienia odpowiednich zabezpieczeń, egzekwowalnych praw osób, których dane dotyczą, i skutecznych środków ochrony prawnej, umożliwiających przekazywanie danych osobowych zgodnie z RODO/EUDPR. W ten sposób EIOD zaleca Komisji należyte uwzględnienie wytycznych EROD 2/2020 dotyczących art. 46 ust. 2 lit. a) i art. 46 ust. 3 lit. b) rozporządzenia 2016/679 w odniesieniu do przekazywania danych osobowych między organami i podmiotami publicznymi z EOG i spoza EOG.

Bruksela, 24 października 2022 r.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE ( Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39 ).

2

(3)  Art. 1 wniosku w sprawie podpisania.

3

(4)  Art. 1 wniosku w sprawie zawarcia.

4

(5)  Art. 2 ust. 1 projektu protokołu.

5

(6)  Umowa o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Mauritiusu (Dz.U. L 79 z 18.3.2014, s. 3), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003.01.ENG

6

(7)  Art. 1 wniosku w sprawie rozporządzenia.

7

(8)  EIOD zauważa, że zarówno w motywie 11 wniosku dotyczącego podpisania, jak i w motywie 5 wniosku dotyczącego zawarcia mowa jest o „opinii” Europejskiego Inspektora Ochrony Danych. „Opinia” jest poprawnym sformułowaniem.

8

---

V Ogłoszenia

POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja Europejska

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/22

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa M.10580 – SE AG / SEC / SEPG)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 440/08)

1.

Zgłoszenie to dotyczy następujących przedsiębiorstw:

| — | Siemens Energy AG („SE AG”, Niemcy), |
| --- | --- |

—

Siemens Energy AG („SE AG”, Niemcy),

| — | Shanghai Electric Group Company Limited („SEC”, Chińska Republika Ludowa), |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Group Company Limited („SEC”, Chińska Republika Ludowa),

| — | Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd („SEPG”, Chińska Republika Ludowa). |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd („SEPG”, Chińska Republika Ludowa).

Przedsiębiorstwa SE AG i SEC przejmą, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) oraz art. 3 ust. 4 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem SEPG.

Koncentracja dokonywana jest w drodze zakupu udziałów/akcji.

2.

| — | SE AG jest jednostką dominującą najwyższego szczebla grupy Siemens Energy, która opracowuje, wytwarza i dostarcza produkty, rozwiązania i usługi w ramach energetycznego łańcucha wartości –w tym związane z wytwarzaniem, przesyłem i magazynowaniem – a także oferuje szeroki zestaw zastosowań przemysłowych, od konwencjonalnych źródeł energii po źródła odnawialne, |
| --- | --- |

—

SE AG jest jednostką dominującą najwyższego szczebla grupy Siemens Energy, która opracowuje, wytwarza i dostarcza produkty, rozwiązania i usługi w ramach energetycznego łańcucha wartości –w tym związane z wytwarzaniem, przesyłem i magazynowaniem – a także oferuje szeroki zestaw zastosowań przemysłowych, od konwencjonalnych źródeł energii po źródła odnawialne,

| — | SEC prowadzi działalność w sektorze produkcji oraz integracji wielkogabarytowych urządzeń przemysłowych i wytwarzających energię. Przedsiębiorstwo oferuje m.in. generatory termoelektryczne, reaktory jądrowe, urządzenia związane z energią wiatrową, przesyłem i dystrybucją energii, ochroną środowiska, automatyzacją, a także windy oraz rozwiązania na rzecz transportu kolejowego i przemysłowego internetu rzeczy, |
| --- | --- |

—

SEC prowadzi działalność w sektorze produkcji oraz integracji wielkogabarytowych urządzeń przemysłowych i wytwarzających energię. Przedsiębiorstwo oferuje m.in. generatory termoelektryczne, reaktory jądrowe, urządzenia związane z energią wiatrową, przesyłem i dystrybucją energii, ochroną środowiska, automatyzacją, a także windy oraz rozwiązania na rzecz transportu kolejowego i przemysłowego internetu rzeczy,

| — | SEPG jest spółką joint venture prowadzącą działalność w sektorze produkcji urządzeń wytwarzających energię. Przedsiębiorstwo produkuje przede wszystkim wielkogabarytowe turbiny parowe dla elektrowni jądrowych oraz elektrowni węglowych/na paliwa kopalne w Chinach. |
| --- | --- |

—

SEPG jest spółką joint venture prowadzącą działalność w sektorze produkcji urządzeń wytwarzających energię. Przedsiębiorstwo produkuje przede wszystkim wielkogabarytowe turbiny parowe dla elektrowni jądrowych oraz elektrowni węglowych/na paliwa kopalne w Chinach.

3.

Należy zauważyć, iż zgodnie z zawiadomieniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury rozpatrywania niektórych koncentracji na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym zawiadomieniu.

4.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie 10 dni od daty niniejszej publikacji. Należy zawsze podawać następujący numer referencyjny:

M.10580 – SE AG / SEC / SEPG

Uwagi można przesyłać do Komisji pocztą, pocztą elektroniczną lub faksem. Należy stosować następujące dane kontaktowe:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Adres pocztowy:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 („rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw”).

1

(2)  Dz.U. C 366 z 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/24 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/24

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa M.10853 – ISG / EEP / BSG)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 440/09)

1.

Zgłoszenie to dotyczy następujących przedsiębiorstw:

| — | InfraServ GmbH & Co. Gendorf KG („ISG”, Niemcy), kontrolowane przez Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH oraz Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG, |
| --- | --- |

—

InfraServ GmbH & Co. Gendorf KG („ISG”, Niemcy), kontrolowane przez Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH oraz Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG,

| — | E.ON Energy Projects GmbH („EEP”, Niemcy), |
| --- | --- |

—

E.ON Energy Projects GmbH („EEP”, Niemcy),

| — | Bio Steam Gendorf GmbH („BSG”, Niemcy). |
| --- | --- |

—

Bio Steam Gendorf GmbH („BSG”, Niemcy).

Przedsiębiorstwa ISG i EEP przejmą, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) oraz art. 3 ust. 4 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem BSG.

Koncentracja dokonywana jest w drodze zakupu udziałów/akcji.

2.

| — | ISG: prowadzenie parku chemicznego w południowych Niemczech, w tym świadczenie usług w zakresie infrastrukturalnej i pozostałej obsługi zaplecza. |
| --- | --- |

—

ISG: prowadzenie parku chemicznego w południowych Niemczech, w tym świadczenie usług w zakresie infrastrukturalnej i pozostałej obsługi zaplecza.

| — | EEP: planowanie, budowa i eksploatacja zdecentralizowanych systemów wytwarzania ciepła i energii elektrycznej dla odbiorców przemysłowych. |
| --- | --- |

—

EEP: planowanie, budowa i eksploatacja zdecentralizowanych systemów wytwarzania ciepła i energii elektrycznej dla odbiorców przemysłowych.

3.

BSG będzie prowadzić działalność w następujących obszarach działalności: planowanie, budowa i eksploatacja elektrociepłowni wykorzystującej biomasę w celu wytwarzania ciepła i energii elektrycznej z odnawialnych źródeł energii.

4.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii.

5.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie 10 dni od daty niniejszej publikacji. Należy zawsze podawać następujący numer referencyjny:

M.10853 – ISG / EEP / BSG

Uwagi można przesyłać do Komisji pocztą, pocztą elektroniczną lub faksem. Należy stosować następujące dane kontaktowe:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Adres pocztowy:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 („rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw”).

1

---

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/26 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/26

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 440/10)

1.

Zgłoszenie to dotyczy następujących przedsiębiorstw:

| — | POST Luxembourg („POST”, Luksemburg), |
| --- | --- |

—

POST Luxembourg („POST”, Luksemburg),

| — | BGL BNP Paribas („BGL”, Luksemburg), należące do grupy BNP Paribas (Francja), |
| --- | --- |

—

BGL BNP Paribas („BGL”, Luksemburg), należące do grupy BNP Paribas (Francja),

| — | Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg („BCEE”, Luksemburg), |
| --- | --- |

—

Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg („BCEE”, Luksemburg),

| — | Banque Internationale à Luxembourg S.A. („BIL”, Luksemburg), należące do Legend Holdings (Chiny), |
| --- | --- |

—

Banque Internationale à Luxembourg S.A. („BIL”, Luksemburg), należące do Legend Holdings (Chiny),

| — | Banque de Luxembourg („BDL”, Luksemburg), należące do Crédit Industriel et Commercial (Francja), |
| --- | --- |

—

Banque de Luxembourg („BDL”, Luksemburg), należące do Crédit Industriel et Commercial (Francja),

| — | i-Hub S.A. („i-Hub”, Luksemburg), obecnie wspólnie kontrolowane przez POST i BGL. |
| --- | --- |

—

i-Hub S.A. („i-Hub”, Luksemburg), obecnie wspólnie kontrolowane przez POST i BGL.

Przedsiębiorstwa POST, BGL, BCEE, BIL i BDL przejmą, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) oraz art. 3 ust. 4 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem i-Hub.

Koncentracja dokonywana jest w drodze zakupu udziałów/akcji.

2.

| — | w przypadku przedsiębiorstwa POST: dostawca usług pocztowych, telekomunikacyjnych, ICT i bankowych w Luksemburgu. Przedsiębiorstwo POST należy w całości do państwa Luksemburg, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa POST: dostawca usług pocztowych, telekomunikacyjnych, ICT i bankowych w Luksemburgu. Przedsiębiorstwo POST należy w całości do państwa Luksemburg,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa BGL: instytucja kredytowa świadcząca szereg usług bankowych w Luksemburgu, w tym bankowość detaliczną, międzynarodowe usługi finansowe oraz bankowość korporacyjną i instytucjonalną, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa BGL: instytucja kredytowa świadcząca szereg usług bankowych w Luksemburgu, w tym bankowość detaliczną, międzynarodowe usługi finansowe oraz bankowość korporacyjną i instytucjonalną,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa BCEE: instytucja kredytowa świadcząca szereg usług bankowych w Luksemburgu, w tym bankowość detaliczną, międzynarodowe usługi finansowe oraz bankowość korporacyjną i instytucjonalną. Przedsiębiorstwo BCEE należy w całości do państwa Luksemburg, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa BCEE: instytucja kredytowa świadcząca szereg usług bankowych w Luksemburgu, w tym bankowość detaliczną, międzynarodowe usługi finansowe oraz bankowość korporacyjną i instytucjonalną. Przedsiębiorstwo BCEE należy w całości do państwa Luksemburg,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa BIL: grupa świadcząca usługi w zakresie ubezpieczeń oraz bankowości prywatnej, detalicznej i korporacyjnej. Głównym obszarem geograficznym, na którym BIL prowadzi działalność, jest Luksemburg, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa BIL: grupa świadcząca usługi w zakresie ubezpieczeń oraz bankowości prywatnej, detalicznej i korporacyjnej. Głównym obszarem geograficznym, na którym BIL prowadzi działalność, jest Luksemburg,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa BDL: instytucja kredytowa świadcząca szereg usług bankowych w Luksemburgu, w tym bankowość detaliczną, międzynarodowe usługi finansowe oraz bankowość korporacyjną i instytucjonalną, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa BDL: instytucja kredytowa świadcząca szereg usług bankowych w Luksemburgu, w tym bankowość detaliczną, międzynarodowe usługi finansowe oraz bankowość korporacyjną i instytucjonalną,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa i-Hub: dostawca usług wsparcia w zakresie przestrzegania przepisów, które obejmują wspieranie przedsiębiorstw, za pośrednictwem jego platformy archiwizacyjnej, przy przeprowadzaniu kontroli typu „znaj swojego klienta” w ramach wywiązywania się ze zobowiązań dotyczących przeciwdziałania praniu pieniędzy. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa i-Hub: dostawca usług wsparcia w zakresie przestrzegania przepisów, które obejmują wspieranie przedsiębiorstw, za pośrednictwem jego platformy archiwizacyjnej, przy przeprowadzaniu kontroli typu „znaj swojego klienta” w ramach wywiązywania się ze zobowiązań dotyczących przeciwdziałania praniu pieniędzy.

3.

Należy zauważyć, iż zgodnie z zawiadomieniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury rozpatrywania niektórych koncentracji na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym zawiadomieniu.

4.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie 10 dni od daty niniejszej publikacji. Należy zawsze podawać następujący numer referencyjny:

M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB

Uwagi można przesyłać do Komisji pocztą, pocztą elektroniczną lub faksem. Należy stosować następujące dane kontaktowe:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Adres pocztowy:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 („rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw”).

1

(2)  Dz.U. C 366 z 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 21.11.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 440/28 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 440/28

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 440/11)

1.

Zgłoszenie to dotyczy następujących przedsiębiorstw:

| — | Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Dania), kontrolowane przez Kirk Kapital A/S („Kirk”, Dania), |
| --- | --- |

—

Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Dania), kontrolowane przez Kirk Kapital A/S („Kirk”, Dania),

| — | Lundbeckfond Invest A/S (Dania), kontrolowane przez Lundbeckfonden (Dania), |
| --- | --- |

—

Lundbeckfond Invest A/S (Dania), kontrolowane przez Lundbeckfonden (Dania),

| — | Arbejdsmarkedets Tillægspension („ATP”, Dania), |
| --- | --- |

—

Arbejdsmarkedets Tillægspension („ATP”, Dania),

| — | Ferrosan Medical Devices Group A/S („Ferrosan”, Dania). |
| --- | --- |

—

Ferrosan Medical Devices Group A/S („Ferrosan”, Dania).

Przedsiębiorstwa Kirk, Lundbeckfonden i ATP przejmą, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) oraz art. 3 ust. 4 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad całym przedsiębiorstwem Ferrosan Medical Devices Group A/S.

Koncentracja dokonywana jest w drodze zakupu udziałów/akcji.

2.

| — | Kirk zajmuje się inwestowaniem w średnie i duże przedsiębiorstwa z dominującą pozycją rynkową w sektorach ukierunkowanych na długoterminowy wzrost (np. sektor usług i przemysł lekki). Kirk dokonuje również inwestycji finansowych, w tym w papiery wartościowe o stałym dochodzie oraz instrumenty kapitałowe i alternatywne, |
| --- | --- |

—

Kirk zajmuje się inwestowaniem w średnie i duże przedsiębiorstwa z dominującą pozycją rynkową w sektorach ukierunkowanych na długoterminowy wzrost (np. sektor usług i przemysł lekki). Kirk dokonuje również inwestycji finansowych, w tym w papiery wartościowe o stałym dochodzie oraz instrumenty kapitałowe i alternatywne,

| — | Lundbeckfonden jest duńską fundacją prowadzącą działalność komercyjną, która finansuje badania w obszarze nauk biomedycznych, ze szczególnym naciskiem na neuronaukę, |
| --- | --- |

—

Lundbeckfonden jest duńską fundacją prowadzącą działalność komercyjną, która finansuje badania w obszarze nauk biomedycznych, ze szczególnym naciskiem na neuronaukę,

| — | ATP jest samodzielną instytucją ustanowioną przez prawo na potrzeby zarządzania duńskim programem emerytalnym ATP Livslang Pension, |
| --- | --- |

—

ATP jest samodzielną instytucją ustanowioną przez prawo na potrzeby zarządzania duńskim programem emerytalnym ATP Livslang Pension,

| — | Ferrosan zajmuje się produkcją hemostatycznych wyrobów medycznych wytwarzanych z biomateriałów. Należą do nich matryce, gąbki i proszki z żelatyny do tamowania silnego krwawienia podczas operacji oraz system do wykonywania biopsji piersi na potrzeby wykrywania raka piersi. Ferrosan sprzedaje swoje produkty na całym świecie. |
| --- | --- |

—

Ferrosan zajmuje się produkcją hemostatycznych wyrobów medycznych wytwarzanych z biomateriałów. Należą do nich matryce, gąbki i proszki z żelatyny do tamowania silnego krwawienia podczas operacji oraz system do wykonywania biopsji piersi na potrzeby wykrywania raka piersi. Ferrosan sprzedaje swoje produkty na całym świecie.

3.

Należy zauważyć, iż zgodnie z zawiadomieniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury rozpatrywania niektórych koncentracji na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym zawiadomieniu.

4.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie 10 dni od daty niniejszej publikacji. Należy zawsze podawać następujący numer referencyjny:

M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES

Uwagi można przesyłać do Komisji pocztą, pocztą elektroniczną lub faksem. Należy stosować następujące dane kontaktowe:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Adres pocztowy:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 („rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw”).

1

(2)  Dz.U. C 366 z 14.12.2013, s. 5.

2

---