# Dziennik Urzędowy C 473/2022

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 473 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6513 grudnia 2022 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 473

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6513 grudnia 2022

---

| Spis treści | Strona |
| --- | --- |
| | I   Rezolucje, zalecenia i opinie |
| | REZOLUCJE |
| | Rada |
| 2022/C 473/01 | Zalecenie Rady z dnia 9 grudnia 2022 r. w sprawie wzmocnienia profilaktyki poprzez wczesne wykrywanie: nowe podejście UE do badań przesiewowych w kierunku raka zastępujące zalecenie Rady 2003/878/WE | 1 |

Spis treści

Strona

I   Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Rada

2022/C 473/01

Zalecenie Rady z dnia 9 grudnia 2022 r. w sprawie wzmocnienia profilaktyki poprzez wczesne wykrywanie: nowe podejście UE do badań przesiewowych w kierunku raka zastępujące zalecenie Rady 2003/878/WE

1

---

| | IV   Informacje |
| --- | --- |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Rada |
| 2022/C 473/02 | Ogłoszenie skierowane do osób i podmiotu, do których zastosowanie mają środki przewidziane w decyzji Rady 2011/235/WPZiB, wykonywanej decyzją wykonawczą Rady (WPZiB) 2022/2433, i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 359/2011, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2428, dotyczącym środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Iranie | 11 |
| 2022/C 473/03 | Ogłoszenie skierowane do osób, których dotyczą dane, do których to osób mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2011/235/WPZiB i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 359/2011 dotyczących środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Iranie | 13 |
| 2022/C 473/04 | Ogłoszenie skierowane do osób, podmiotów i organów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/145/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432, oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi | 14 |
| 2022/C 473/05 | Ogłoszenie skierowane do osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/145/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432, oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi | 15 |
| 2022/C 473/06 | Ogłoszenie skierowane do osób, których dane dotyczą, wobec których to osób mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/145/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi | 16 |
| | Komisja Europejska |
| 2022/C 473/07 | Kursy walutowe euro – 12 grudnia 2022 r. | 18 |

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

2022/C 473/02

Ogłoszenie skierowane do osób i podmiotu, do których zastosowanie mają środki przewidziane w decyzji Rady 2011/235/WPZiB, wykonywanej decyzją wykonawczą Rady (WPZiB) 2022/2433, i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 359/2011, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2428, dotyczącym środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Iranie

11

2022/C 473/03

Ogłoszenie skierowane do osób, których dotyczą dane, do których to osób mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2011/235/WPZiB i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 359/2011 dotyczących środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Iranie

13

2022/C 473/04

Ogłoszenie skierowane do osób, podmiotów i organów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/145/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432, oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

14

2022/C 473/05

Ogłoszenie skierowane do osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/145/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432, oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

15

2022/C 473/06

Ogłoszenie skierowane do osób, których dane dotyczą, wobec których to osób mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/145/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

16

Komisja Europejska

2022/C 473/07

Kursy walutowe euro – 12 grudnia 2022 r.

18

---

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | INNE AKTY |
| | Komisja Europejska |
| 2022/C 473/08 | Publikacja informacji dotyczącej zatwierdzenia zmiany standardowej w specyfikacji produktu objętego nazwą pochodzenia w sektorze winorośli i wina, o której to zmianie mowa w art. 17 ust. 2 i 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/33 | 19 |

V   Ogłoszenia

INNE AKTY

Komisja Europejska

2022/C 473/08

Publikacja informacji dotyczącej zatwierdzenia zmiany standardowej w specyfikacji produktu objętego nazwą pochodzenia w sektorze winorośli i wina, o której to zmianie mowa w art. 17 ust. 2 i 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/33

19

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

I Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Rada

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/1

---

ZALECENIE RADY

z dnia 9 grudnia 2022 r.

w sprawie wzmocnienia profilaktyki poprzez wczesne wykrywanie: nowe podejście UE do badań przesiewowych w kierunku raka zastępujące zalecenie Rady 2003/878/WE

(2022/C 473/01)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 6,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 168 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przy określaniu i wdrażaniu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Działanie Unii, które ma uzupełniać polityki krajowe, ma być ukierunkowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom fizycznym i psychicznym, a także na usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie takie obejmuje zwalczanie epidemii, poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji, edukacji i monitorowania w zakresie zdrowia. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 168 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przy określaniu i wdrażaniu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Działanie Unii, które ma uzupełniać polityki krajowe, ma być ukierunkowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom fizycznym i psychicznym, a także na usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie takie obejmuje zwalczanie epidemii, poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji, edukacji i monitorowania w zakresie zdrowia.

| (2) | Dalszy rozwój programów badań przesiewowych w kierunku raka powinien być realizowany zgodnie z prawem krajowym oraz krajowymi i regionalnymi obowiązkami w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(2)

Dalszy rozwój programów badań przesiewowych w kierunku raka powinien być realizowany zgodnie z prawem krajowym oraz krajowymi i regionalnymi obowiązkami w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

| (3) | Rak jest jedną z głównych chorób i przyczyn śmierci w Europie. Szacuje się, że w 2020 r. chorobę nowotworową zdiagnozowano u 2,7 mln osób w Unii. Dokonując ekstrapolacji na podstawie danych liczbowych za rok 2020, szacuje się, że co drugi obywatel Unii zachoruje na raka na pewnym etapie swojego życia, co będzie miało długotrwałe skutki dla jakości jego życia, a tylko połowa wszystkich pacjentów onkologicznych przeżyje. |
| --- | --- |

(3)

Rak jest jedną z głównych chorób i przyczyn śmierci w Europie. Szacuje się, że w 2020 r. chorobę nowotworową zdiagnozowano u 2,7 mln osób w Unii. Dokonując ekstrapolacji na podstawie danych liczbowych za rok 2020, szacuje się, że co drugi obywatel Unii zachoruje na raka na pewnym etapie swojego życia, co będzie miało długotrwałe skutki dla jakości jego życia, a tylko połowa wszystkich pacjentów onkologicznych przeżyje.

| (4) | W zaleceniu Rady 2003/878/WE (1) określono zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka w Unii. Zachęca się w nim państwa członkowskie UE do wdrażania sprawdzonych pod względem jakości programów badań przesiewowych populacji, a ponadto zalecenie to w dużym stopniu przyczyniło się do usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka i do zapewnienia zdecydowanej większości osób w docelowych grupach wiekowych – ze wszystkich grup społeczno-ekonomicznych i na całym terytorium – dostępu do zorganizowanych badań przesiewowych. |
| --- | --- |

(4)

W zaleceniu Rady 2003/878/WE (1) określono zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka w Unii. Zachęca się w nim państwa członkowskie UE do wdrażania sprawdzonych pod względem jakości programów badań przesiewowych populacji, a ponadto zalecenie to w dużym stopniu przyczyniło się do usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka i do zapewnienia zdecydowanej większości osób w docelowych grupach wiekowych – ze wszystkich grup społeczno-ekonomicznych i na całym terytorium – dostępu do zorganizowanych badań przesiewowych.

| (5) | Ponadto na szczeblu Unii omówiono kwestię zarządzania, wymogów organizacyjnych i oceny badań przesiewowych w kierunku raka, a także wymieniono informacje wraz z doświadczeniami zdobytymi w ramach działań dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka, wspieranych w ramach Programu UE dla zdrowia (2). |
| --- | --- |

(5)

Ponadto na szczeblu Unii omówiono kwestię zarządzania, wymogów organizacyjnych i oceny badań przesiewowych w kierunku raka, a także wymieniono informacje wraz z doświadczeniami zdobytymi w ramach działań dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka, wspieranych w ramach Programu UE dla zdrowia (2).

| (6) | Badania przesiewowe umożliwiają wykrycie raka we wczesnym stadium zaawansowania, a czasami nawet zanim stanie się on inwazyjny. Niektóre zmiany patologiczne mogą być wtedy skuteczniej leczone i istnieje większa szansa na wyleczenie pacjentów. Głównym wskaźnikiem skuteczności badań przesiewowych jest zmniejszenie śmiertelności związanej z daną chorobą lub występowania nowotworów w stadium inwazyjnym. |
| --- | --- |

(6)

Badania przesiewowe umożliwiają wykrycie raka we wczesnym stadium zaawansowania, a czasami nawet zanim stanie się on inwazyjny. Niektóre zmiany patologiczne mogą być wtedy skuteczniej leczone i istnieje większa szansa na wyleczenie pacjentów. Głównym wskaźnikiem skuteczności badań przesiewowych jest zmniejszenie śmiertelności związanej z daną chorobą lub występowania nowotworów w stadium inwazyjnym.

| (7) | Dowody wskazują na skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka sutka, jelita grubego, szyjki macicy, (w ograniczonym zakresie) płuc i gruczołu krokowego, a w określonych okolicznościach również raka żołądka. Przy ocenie wykonalności programu badań przesiewowych należy stosować wszystkie kryteria odpowiedzialnych badań przesiewowych, które proponują Wilson i Jungner (3), oraz dodatkowe kryteria określone przez WHO (4). |
| --- | --- |

(7)

Dowody wskazują na skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka sutka, jelita grubego, szyjki macicy, (w ograniczonym zakresie) płuc i gruczołu krokowego, a w określonych okolicznościach również raka żołądka. Przy ocenie wykonalności programu badań przesiewowych należy stosować wszystkie kryteria odpowiedzialnych badań przesiewowych, które proponują Wilson i Jungner (3), oraz dodatkowe kryteria określone przez WHO (4).

| (8) | Badania przesiewowe to proces, w którym wykonuje się badania pozwalające wykryć chorobę u osób, u których nie występują żadne objawy. Oprócz korzystnego wpływu widocznego w zmniejszaniu się umieralności z powodu konkretnej choroby oraz w rzadszym występowaniu nowotworów w stadium inwazyjnym, z procedurą badań przesiewowych nieodłącznie wiążą się pewne ograniczenia, które mogą mieć negatywne skutki dla badanej populacji. Obejmują one wyniki fałszywie dodatnie, które mogą powodować niepokój i wymagać dodatkowych badań stwarzających potencjalne ryzyko, wyniki fałszywie ujemne, które dają złudny spokój i powodują opóźnienia diagnozy, hiperdiagnozę (tj. wykrycia raka, który nie powinien dawać objawów w ciągu życia pacjenta) oraz wynikające z niej zbędne leczenie. Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej powinni być świadomi wszystkich potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z badaniami przesiewowymi w kierunku danego rodzaju nowotworu przed rozpoczęciem wdrażania nowych zorganizowanych programów badań przesiewowych w kierunku raka. Ponadto te korzyści i ryzyko muszą być przedstawione w sposób zrozumiały, umożliwiający poszczególnym obywatelom wyrażenie świadomej zgody na udział w programach takich badań. |
| --- | --- |

(8)

Badania przesiewowe to proces, w którym wykonuje się badania pozwalające wykryć chorobę u osób, u których nie występują żadne objawy. Oprócz korzystnego wpływu widocznego w zmniejszaniu się umieralności z powodu konkretnej choroby oraz w rzadszym występowaniu nowotworów w stadium inwazyjnym, z procedurą badań przesiewowych nieodłącznie wiążą się pewne ograniczenia, które mogą mieć negatywne skutki dla badanej populacji. Obejmują one wyniki fałszywie dodatnie, które mogą powodować niepokój i wymagać dodatkowych badań stwarzających potencjalne ryzyko, wyniki fałszywie ujemne, które dają złudny spokój i powodują opóźnienia diagnozy, hiperdiagnozę (tj. wykrycia raka, który nie powinien dawać objawów w ciągu życia pacjenta) oraz wynikające z niej zbędne leczenie. Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej powinni być świadomi wszystkich potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z badaniami przesiewowymi w kierunku danego rodzaju nowotworu przed rozpoczęciem wdrażania nowych zorganizowanych programów badań przesiewowych w kierunku raka. Ponadto te korzyści i ryzyko muszą być przedstawione w sposób zrozumiały, umożliwiający poszczególnym obywatelom wyrażenie świadomej zgody na udział w programach takich badań.

| (9) | Przed podjęciem decyzji o wdrożeniu programów badań przesiewowych w kierunku raka należy rozważyć aspekty etyczne, prawne, społeczne, medyczne, organizacyjne, społeczno-ekonomiczne, dotyczące równości płci oraz możliwości i zasobów w zakresie opieki zdrowotnej. |
| --- | --- |

(9)

Przed podjęciem decyzji o wdrożeniu programów badań przesiewowych w kierunku raka należy rozważyć aspekty etyczne, prawne, społeczne, medyczne, organizacyjne, społeczno-ekonomiczne, dotyczące równości płci oraz możliwości i zasobów w zakresie opieki zdrowotnej.

| (10) | Należy odpowiednio uwzględnić szczególne potrzeby kobiet i mężczyzn, osób starszych, osób z niepełnosprawnościami, grup defaworyzowanych lub zmarginalizowanych, takich jak osoby wywodzące się z mniejszości rasowych lub etnicznych, osób, do których trudno dotrzeć, oraz osób, które nie odpowiadają na zaproszenia na badania przesiewowe, grup o niskich dochodach, osób żyjących z rakiem lub wyleczonych oraz osób, które z określonych powodów mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia raka lub jego cięższego przebiegu, na przykład osób o predyspozycjach dziedzicznych lub genetycznych, osób z przewlekłymi chorobami wątroby lub osób narażonych ze względu na styl życia, środowisko i pracę. |
| --- | --- |

(10)

Należy odpowiednio uwzględnić szczególne potrzeby kobiet i mężczyzn, osób starszych, osób z niepełnosprawnościami, grup defaworyzowanych lub zmarginalizowanych, takich jak osoby wywodzące się z mniejszości rasowych lub etnicznych, osób, do których trudno dotrzeć, oraz osób, które nie odpowiadają na zaproszenia na badania przesiewowe, grup o niskich dochodach, osób żyjących z rakiem lub wyleczonych oraz osób, które z określonych powodów mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia raka lub jego cięższego przebiegu, na przykład osób o predyspozycjach dziedzicznych lub genetycznych, osób z przewlekłymi chorobami wątroby lub osób narażonych ze względu na styl życia, środowisko i pracę.

| (11) | Ponadto należy odpowiednio uwzględnić indywidualne potrzeby osób z niepełnosprawnościami, jeśli chodzi o wsparcie lub specjalną pomoc w dostępie do badań przesiewowych w kierunku raka lub o dostosowaną infrastrukturę kliniczną, a także potrzeby osób w regionach oddalonych, które mają poważne trudności z dostępem do usług w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka w swoich regionach. |
| --- | --- |

(11)

Ponadto należy odpowiednio uwzględnić indywidualne potrzeby osób z niepełnosprawnościami, jeśli chodzi o wsparcie lub specjalną pomoc w dostępie do badań przesiewowych w kierunku raka lub o dostosowaną infrastrukturę kliniczną, a także potrzeby osób w regionach oddalonych, które mają poważne trudności z dostępem do usług w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka w swoich regionach.

| (12) | Korzyści dla zdrowia publicznego i opłacalność programu badań przesiewowych, w tym potencjalny wpływ na oszczędności w systemach opieki zdrowotnej i opieki długoterminowej, osiąga się, jeżeli program jest wdrażany przy zastosowaniu stopniowego podejścia, w sposób zorganizowany i systematyczny, w odniesieniu do danej populacji docelowej oraz zgodnie z opartymi na dowodach i aktualnymi europejskimi wytycznymi, przy zastosowaniu zapewniania jakości, które powinno zagwarantować odpowiednie monitorowanie jakości programów badań przesiewowych. |
| --- | --- |

(12)

Korzyści dla zdrowia publicznego i opłacalność programu badań przesiewowych, w tym potencjalny wpływ na oszczędności w systemach opieki zdrowotnej i opieki długoterminowej, osiąga się, jeżeli program jest wdrażany przy zastosowaniu stopniowego podejścia, w sposób zorganizowany i systematyczny, w odniesieniu do danej populacji docelowej oraz zgodnie z opartymi na dowodach i aktualnymi europejskimi wytycznymi, przy zastosowaniu zapewniania jakości, które powinno zagwarantować odpowiednie monitorowanie jakości programów badań przesiewowych.

| (13) | Opłacalność badań przesiewowych w kierunku raka zależy od kilku czynników, takich jak epidemiologia, poniesione koszty oraz organizacja i świadczenie opieki zdrowotnej, a także wystarczająco duży udział grupy docelowej. |
| --- | --- |

(13)

Opłacalność badań przesiewowych w kierunku raka zależy od kilku czynników, takich jak epidemiologia, poniesione koszty oraz organizacja i świadczenie opieki zdrowotnej, a także wystarczająco duży udział grupy docelowej.

| (14) | Systematyczne wdrażanie wymaga zarządzania, organizacji systemu zaproszeń/przypomnień i zapewnienia jakości na wszystkich poziomach, a także efektywnych, odpowiednich i dostępnych usług diagnostyki, leczenia i opieki po leczeniu zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach. |
| --- | --- |

(14)

Systematyczne wdrażanie wymaga zarządzania, organizacji systemu zaproszeń/przypomnień i zapewnienia jakości na wszystkich poziomach, a także efektywnych, odpowiednich i dostępnych usług diagnostyki, leczenia i opieki po leczeniu zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach.

| (15) | Do prowadzenia zorganizowanych programów badań przesiewowych potrzebne są odpowiednie systemy danych. Systemy te powinny obejmować wykaz wszystkich kategorii osób, które mają być objęte programami badań przesiewowych, oraz dane dotyczące wszystkich badań przesiewowych, ocen i ostatecznych diagnoz, w tym dane dotyczące stadium zaawansowania nowotworu wykrytego w wyniku programów badań przesiewowych. |
| --- | --- |

(15)

Do prowadzenia zorganizowanych programów badań przesiewowych potrzebne są odpowiednie systemy danych. Systemy te powinny obejmować wykaz wszystkich kategorii osób, które mają być objęte programami badań przesiewowych, oraz dane dotyczące wszystkich badań przesiewowych, ocen i ostatecznych diagnoz, w tym dane dotyczące stadium zaawansowania nowotworu wykrytego w wyniku programów badań przesiewowych.

| (16) | Wszystkie procedury gromadzenia, przechowywania, przekazywania i analizowania danych w rejestrach medycznych i innych krajowych i regionalnych instrumentach urzędowych muszą być w pełni zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (5). Ponadto należy dążyć do tego, aby procedury te były dostosowane do procedur gromadzenia, przechowywania i przekazywania danych opracowanych już w ramach innych inicjatyw, w tym w ramach europejskich sieci referencyjnych dotyczących raka, oraz, w stosownych przypadkach, interoperacyjne z takimi procedurami. |
| --- | --- |

(16)

Wszystkie procedury gromadzenia, przechowywania, przekazywania i analizowania danych w rejestrach medycznych i innych krajowych i regionalnych instrumentach urzędowych muszą być w pełni zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (5). Ponadto należy dążyć do tego, aby procedury te były dostosowane do procedur gromadzenia, przechowywania i przekazywania danych opracowanych już w ramach innych inicjatyw, w tym w ramach europejskich sieci referencyjnych dotyczących raka, oraz, w stosownych przypadkach, interoperacyjne z takimi procedurami.

| (17) | W komunikacie Komisji w sprawie umożliwienia cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej i opieki społecznej na jednolitym rynku cyfrowym, wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa określono zasady, które mają pomóc w zapewnieniu interoperacyjności z systemami gromadzenia, przechowywania i przekazywania danych już opracowanych w ramach innych inicjatyw (6), w pełnej zgodności z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych. |
| --- | --- |

(17)

W komunikacie Komisji w sprawie umożliwienia cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej i opieki społecznej na jednolitym rynku cyfrowym, wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa określono zasady, które mają pomóc w zapewnieniu interoperacyjności z systemami gromadzenia, przechowywania i przekazywania danych już opracowanych w ramach innych inicjatyw (6), w pełnej zgodności z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych.

| (18) | Wysokiej jakości badania przesiewowe obejmują analizę procesu i wyniku badań oraz szybkie przekazywanie tych wyników populacji i podmiotom prowadzącym badania przesiewowe. |
| --- | --- |

(18)

Wysokiej jakości badania przesiewowe obejmują analizę procesu i wyniku badań oraz szybkie przekazywanie tych wyników populacji i podmiotom prowadzącym badania przesiewowe.

| (19) | Analiza ta jest ułatwiona, jeżeli dane dotyczące badań przesiewowych i odpowiednie informacje są powiązane i interoperacyjne z rejestrami nowotworów oraz danymi dotyczącymi zachorowalności i umieralności. Wtórne wykorzystywanie danych pochodzących z programów badań przesiewowych jest cennym zasobem dla badań nad rakiem i postępu technologicznego w opiece onkologicznej, w szczególności w połączeniu z innymi źródłami danych, takimi jak dane genomowe. Takie dane wtórne można uzyskać w ramach europejskich infrastruktur cyfrowych oraz w pełnej zgodności z rozporządzeniem (UE) 2016/679. |
| --- | --- |

(19)

Analiza ta jest ułatwiona, jeżeli dane dotyczące badań przesiewowych i odpowiednie informacje są powiązane i interoperacyjne z rejestrami nowotworów oraz danymi dotyczącymi zachorowalności i umieralności. Wtórne wykorzystywanie danych pochodzących z programów badań przesiewowych jest cennym zasobem dla badań nad rakiem i postępu technologicznego w opiece onkologicznej, w szczególności w połączeniu z innymi źródłami danych, takimi jak dane genomowe. Takie dane wtórne można uzyskać w ramach europejskich infrastruktur cyfrowych oraz w pełnej zgodności z rozporządzeniem (UE) 2016/679.

| (20) | Odpowiednie przeszkolenie personelu jest warunkiem wstępnym wysokiej jakości badań przesiewowych. |
| --- | --- |

(20)

Odpowiednie przeszkolenie personelu jest warunkiem wstępnym wysokiej jakości badań przesiewowych.

| (21) | Dla badań przesiewowych w kierunku raka ustalono konkretne wskaźniki skuteczności działania. Należy je regularnie monitorować. |
| --- | --- |

(21)

Dla badań przesiewowych w kierunku raka ustalono konkretne wskaźniki skuteczności działania. Należy je regularnie monitorować.

| (22) | Do zapewnienia właściwej organizacji i kontroli jakości we wszystkich państwach członkowskich niezwykle ważne są odpowiednie zasoby ludzkie i finansowe. Fundusze europejskie przeznaczone na politykę spójności, w szczególności Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i Europejski Fundusz Społeczny Plus, a także Program UE dla zdrowia oraz „Horyzont Europa” mogą zostać uruchomione w celu współfinansowania części niezbędnych inwestycji i wydatków, w tym badań naukowych. |
| --- | --- |

(22)

Do zapewnienia właściwej organizacji i kontroli jakości we wszystkich państwach członkowskich niezwykle ważne są odpowiednie zasoby ludzkie i finansowe. Fundusze europejskie przeznaczone na politykę spójności, w szczególności Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i Europejski Fundusz Społeczny Plus, a także Program UE dla zdrowia oraz „Horyzont Europa” mogą zostać uruchomione w celu współfinansowania części niezbędnych inwestycji i wydatków, w tym badań naukowych.

| (23) | Należy podjąć działania w celu zapewnienia równego dostępu do wysokiej jakości badań przesiewowych, z należytym uwzględnieniem ewentualnej potrzeby ukierunkowania tych badań na określone grupy społeczno-ekonomiczne lub na obszary o utrudnionym dostępie do placówek opieki zdrowotnej. |
| --- | --- |

(23)

Należy podjąć działania w celu zapewnienia równego dostępu do wysokiej jakości badań przesiewowych, z należytym uwzględnieniem ewentualnej potrzeby ukierunkowania tych badań na określone grupy społeczno-ekonomiczne lub na obszary o utrudnionym dostępie do placówek opieki zdrowotnej.

| (24) | Etycznym, prawnym i społecznym warunkiem wstępnym jest to, aby badania przesiewowe w kierunku raka były oferowane wyłącznie osobom bezobjawowym, które otrzymały wszystkie potrzebne informacje, gdy dobrze znane są korzyści i ryzyko udziału w programie badań przesiewowych i korzyści przewyższają ryzyko oraz jeśli opłacalność badań przesiewowych jest akceptowalna. Ocena ta powinna być nieodłącznym elementem wdrażania na szczeblu krajowym. |
| --- | --- |

(24)

Etycznym, prawnym i społecznym warunkiem wstępnym jest to, aby badania przesiewowe w kierunku raka były oferowane wyłącznie osobom bezobjawowym, które otrzymały wszystkie potrzebne informacje, gdy dobrze znane są korzyści i ryzyko udziału w programie badań przesiewowych i korzyści przewyższają ryzyko oraz jeśli opłacalność badań przesiewowych jest akceptowalna. Ocena ta powinna być nieodłącznym elementem wdrażania na szczeblu krajowym.

| (25) | Metody badań przesiewowych, które obecnie spełniają te rygorystyczne warunki wstępne, wymieniono w załączniku. |
| --- | --- |

(25)

Metody badań przesiewowych, które obecnie spełniają te rygorystyczne warunki wstępne, wymieniono w załączniku.

| (26) | Badania przesiewowe wymienione w załączniku powinny być oferowane wyłącznie na poziomie populacji, jeżeli program badań przesiewowych spełnia proponowane przez Wilsona i Jungnera kryteria odpowiedzialnych badań przesiewowych oraz dodatkowe kryteria określone przez WHO. Ponadto badania przesiewowe powinny być oferowane jedynie w ramach zorganizowanych programów badań przesiewowych przy zapewnieniu jakości na wszystkich poziomach oraz jeśli dostępne są wiarygodne informacje na temat korzyści i ryzyka, odpowiednie środki finansowe na badania przesiewowe, badania kontrolne wraz z uzupełniającymi procedurami diagnostycznymi oraz, w razie potrzeby, leczenie osób z dodatnimi wynikami badania przesiewowego. |
| --- | --- |

(26)

Badania przesiewowe wymienione w załączniku powinny być oferowane wyłącznie na poziomie populacji, jeżeli program badań przesiewowych spełnia proponowane przez Wilsona i Jungnera kryteria odpowiedzialnych badań przesiewowych oraz dodatkowe kryteria określone przez WHO. Ponadto badania przesiewowe powinny być oferowane jedynie w ramach zorganizowanych programów badań przesiewowych przy zapewnieniu jakości na wszystkich poziomach oraz jeśli dostępne są wiarygodne informacje na temat korzyści i ryzyka, odpowiednie środki finansowe na badania przesiewowe, badania kontrolne wraz z uzupełniającymi procedurami diagnostycznymi oraz, w razie potrzeby, leczenie osób z dodatnimi wynikami badania przesiewowego.

| (27) | Oprócz tego badania przesiewowe wymienione w załączniku, a w szczególności badania przesiewowe w kierunku raka płuc, raka gruczołu krokowego i raka żołądka, mogą być wdrażane przy zastosowaniu podejścia stopniowego, aby zapewnić etapowe i właściwe planowanie, pilotaż i realizację programów badań przesiewowych w ramach priorytetów krajowych. Badania przesiewowe będą wdrażane przy wsparciu opartych na dowodach europejskich wytycznych i przy wsparciu systemów zapewniania jakości, co pomoże zapewnić realizację i monitorowanie programów badań przesiewowych. Należy zauważyć, że przy wdrażaniu nowych programów badań przesiewowych należy uwzględnić kontekst krajowy, tj. zasoby ludzkie i finansowe, przystępność cenową, a także możliwości w zakresie opieki zdrowotnej w państwach członkowskich. |
| --- | --- |

(27)

Oprócz tego badania przesiewowe wymienione w załączniku, a w szczególności badania przesiewowe w kierunku raka płuc, raka gruczołu krokowego i raka żołądka, mogą być wdrażane przy zastosowaniu podejścia stopniowego, aby zapewnić etapowe i właściwe planowanie, pilotaż i realizację programów badań przesiewowych w ramach priorytetów krajowych. Badania przesiewowe będą wdrażane przy wsparciu opartych na dowodach europejskich wytycznych i przy wsparciu systemów zapewniania jakości, co pomoże zapewnić realizację i monitorowanie programów badań przesiewowych. Należy zauważyć, że przy wdrażaniu nowych programów badań przesiewowych należy uwzględnić kontekst krajowy, tj. zasoby ludzkie i finansowe, przystępność cenową, a także możliwości w zakresie opieki zdrowotnej w państwach członkowskich.

| (28) | Należy dokładnie rozważyć zalecane w załączniku badania przesiewowe, przy czym decyzja państw członkowskich o wprowadzeniu zalecanych badań przesiewowych powinna opierać się na dostępnej wiedzy specjalistycznej, ustaleniu priorytetów w zakresie zasobów ludzkich i finansowych, a także możliwościach w zakresie opieki zdrowotnej w każdym państwie członkowskim oraz dostępności europejskich wytycznych i systemów zapewniania jakości w celu monitorowania jakości programów badań przesiewowych. |
| --- | --- |

(28)

Należy dokładnie rozważyć zalecane w załączniku badania przesiewowe, przy czym decyzja państw członkowskich o wprowadzeniu zalecanych badań przesiewowych powinna opierać się na dostępnej wiedzy specjalistycznej, ustaleniu priorytetów w zakresie zasobów ludzkich i finansowych, a także możliwościach w zakresie opieki zdrowotnej w każdym państwie członkowskim oraz dostępności europejskich wytycznych i systemów zapewniania jakości w celu monitorowania jakości programów badań przesiewowych.

| (29) | Wprowadzenie nowych programów lub technik badań przesiewowych w kierunku raka z wykorzystaniem promieniowania jonizującego musi być w pełni zgodne z przepisami dyrektywy Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającej dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (7), w tym w odniesieniu do odpowiedzialności państw członkowskich w zakresie zapewnienia, by zainteresowani pracownicy otrzymali odpowiednie szkolenie dotyczące związanych z ochroną radiologiczną aspektów danej techniki, wdrożenia programów zapewniania jakości i kontroli jakości urządzeń radiologicznych, oceny dawek promieniowania i ustanowienia diagnostycznych poziomów referencyjnych oraz zapewnienia udziału eksperta fizyki medycznej w optymalizacji procedur obrazowania. |
| --- | --- |

(29)

Wprowadzenie nowych programów lub technik badań przesiewowych w kierunku raka z wykorzystaniem promieniowania jonizującego musi być w pełni zgodne z przepisami dyrektywy Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającej dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (7), w tym w odniesieniu do odpowiedzialności państw członkowskich w zakresie zapewnienia, by zainteresowani pracownicy otrzymali odpowiednie szkolenie dotyczące związanych z ochroną radiologiczną aspektów danej techniki, wdrożenia programów zapewniania jakości i kontroli jakości urządzeń radiologicznych, oceny dawek promieniowania i ustanowienia diagnostycznych poziomów referencyjnych oraz zapewnienia udziału eksperta fizyki medycznej w optymalizacji procedur obrazowania.

| (30) | Metody badań przesiewowych podlegają ciągłemu rozwojowi. Stosowaniu zalecanych metod badań przesiewowych powinna zatem towarzyszyć jednoczesna systematyczna ocena jakości, możliwości zastosowania i opłacalności nowych metod, jeżeli uzasadniają to dostępne dane. Bieżące i zbliżające się prace, w tym opracowanie europejskich wytycznych i systemów zapewniania jakości, mogą doprowadzić do określenia nowych podejść do badań przesiewowych i nowych metod, które mogłyby ostatecznie zastąpić lub uzupełnić badania wymienione w załączniku lub mieć zastosowanie do innych rodzajów nowotworów. |
| --- | --- |

(30)

Metody badań przesiewowych podlegają ciągłemu rozwojowi. Stosowaniu zalecanych metod badań przesiewowych powinna zatem towarzyszyć jednoczesna systematyczna ocena jakości, możliwości zastosowania i opłacalności nowych metod, jeżeli uzasadniają to dostępne dane. Bieżące i zbliżające się prace, w tym opracowanie europejskich wytycznych i systemów zapewniania jakości, mogą doprowadzić do określenia nowych podejść do badań przesiewowych i nowych metod, które mogłyby ostatecznie zastąpić lub uzupełnić badania wymienione w załączniku lub mieć zastosowanie do innych rodzajów nowotworów.

| (31) | Międzynarodowa współpraca techniczna, zwłaszcza w ramach Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO, może przyczynić się do poprawy programów badań przesiewowych i wytycznych w tym zakresie w UE i na świecie. |
| --- | --- |

(31)

Międzynarodowa współpraca techniczna, zwłaszcza w ramach Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO, może przyczynić się do poprawy programów badań przesiewowych i wytycznych w tym zakresie w UE i na świecie.

| (32) | Dzięki rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady 2021/2282 (8) w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) Unia Europejska może wspierać dobrowolną współpracę między państwami członkowskimi w celu dostarczenia zebranych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej dowodów dotyczących uzupełniających metod diagnostycznych stosowanych w programach profilaktyki lub badań przesiewowych. |
| --- | --- |

(32)

Dzięki rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady 2021/2282 (8) w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) Unia Europejska może wspierać dobrowolną współpracę między państwami członkowskimi w celu dostarczenia zebranych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej dowodów dotyczących uzupełniających metod diagnostycznych stosowanych w programach profilaktyki lub badań przesiewowych.

| (33) | W konkluzjach z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie ograniczenia obciążenia związanego z chorobą nowotworową Rada zwróciła się do Komisji o przeanalizowanie przeszkód stojących na drodze skutecznemu wdrożeniu potwierdzonych metod prowadzenia badań przesiewowych i zapewnienia średnio- i długookresowego wsparcia naukowego i zawodowego państwom członkowskim, które wprowadzają w życie zalecenie 2003/878/WE. |
| --- | --- |

(33)

W konkluzjach z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie ograniczenia obciążenia związanego z chorobą nowotworową Rada zwróciła się do Komisji o przeanalizowanie przeszkód stojących na drodze skutecznemu wdrożeniu potwierdzonych metod prowadzenia badań przesiewowych i zapewnienia średnio- i długookresowego wsparcia naukowego i zawodowego państwom członkowskim, które wprowadzają w życie zalecenie 2003/878/WE.

| (34) | W maju 2017 r. w drugim sprawozdaniu z wdrażania zalecenia 2003/878/WE zalecono aktualizację tego zalecenia Rady, ponieważ od 2003 r. w państwach członkowskich UE zatwierdzono i wprowadzono nowe badania przesiewowe i ich nowe protokoły; zalecono także uwzględnienie zasad dotyczących regularnej aktualizacji wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka oraz sprawozdań z wdrażania. |
| --- | --- |

(34)

W maju 2017 r. w drugim sprawozdaniu z wdrażania zalecenia 2003/878/WE zalecono aktualizację tego zalecenia Rady, ponieważ od 2003 r. w państwach członkowskich UE zatwierdzono i wprowadzono nowe badania przesiewowe i ich nowe protokoły; zalecono także uwzględnienie zasad dotyczących regularnej aktualizacji wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka oraz sprawozdań z wdrażania.

| (35) | W dniu 22 kwietnia 2021 r., za pośrednictwem mechanizmu doradztwa naukowego, Komisja udzieliła Grupie Głównych Doradców Naukowych mandatu do przygotowania doradztwa naukowego w zakresie usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka w całej Unii, ze zwróceniem szczególnej uwagi na: (i) sposób zapewnienia, aby istniejące programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, raka jelita grubego i raka sutka uwzględniały najnowszą wiedzę naukową; (ii) podstawy naukowe do rozszerzenia programów badań przesiewowych w kierunku raka na inne nowotwory, np. raka płuc, raka gruczołu krokowego i raka żołądka oraz ich wykonalność w całej Unii; oraz (iii) główne elementy naukowe, które należy rozważyć w celu optymalizacji badań przesiewowych w kierunku raka opartych na analizie ryzyka oraz wczesnej diagnostyki w całej Unii. |
| --- | --- |

(35)

W dniu 22 kwietnia 2021 r., za pośrednictwem mechanizmu doradztwa naukowego, Komisja udzieliła Grupie Głównych Doradców Naukowych mandatu do przygotowania doradztwa naukowego w zakresie usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka w całej Unii, ze zwróceniem szczególnej uwagi na: (i) sposób zapewnienia, aby istniejące programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, raka jelita grubego i raka sutka uwzględniały najnowszą wiedzę naukową; (ii) podstawy naukowe do rozszerzenia programów badań przesiewowych w kierunku raka na inne nowotwory, np. raka płuc, raka gruczołu krokowego i raka żołądka oraz ich wykonalność w całej Unii; oraz (iii) główne elementy naukowe, które należy rozważyć w celu optymalizacji badań przesiewowych w kierunku raka opartych na analizie ryzyka oraz wczesnej diagnostyki w całej Unii.

| (36) | W dniu 30 czerwca 2021 r. Komisja wprowadziła nowe oparte na dowodach europejskie wytyczne i system zapewniania jakości w odniesieniu do raka sutka (9) oraz przedstawiła europejski system informacji o raku (10) jako najważniejszy system monitorowania i prognozowania obciążenia związanego z chorobą nowotworową. |
| --- | --- |

(36)

W dniu 30 czerwca 2021 r. Komisja wprowadziła nowe oparte na dowodach europejskie wytyczne i system zapewniania jakości w odniesieniu do raka sutka (9) oraz przedstawiła europejski system informacji o raku (10) jako najważniejszy system monitorowania i prognozowania obciążenia związanego z chorobą nowotworową.

| (37) | W dniu 10 grudnia 2021 r. w konkluzjach Rady w sprawie wzmocnienia Europejskiej Unii Zdrowotnej przypomniano, że brak bezpieczeństwa zdrowotnego, gospodarczego i społecznego spowodowany pandemią COVID-19 zakłócił programy promocji zdrowia i profilaktyki oraz negatywnie wpłynął na dostęp do wczesnej diagnostyki i leczenia nowotworów w okresach silnego obłożenia szpitali, a także zauważono, że może to negatywnie wpłynąć na wskaźnik zachorowalności i wskaźnik przeżyć w odniesieniu do raka. |
| --- | --- |

(37)

W dniu 10 grudnia 2021 r. w konkluzjach Rady w sprawie wzmocnienia Europejskiej Unii Zdrowotnej przypomniano, że brak bezpieczeństwa zdrowotnego, gospodarczego i społecznego spowodowany pandemią COVID-19 zakłócił programy promocji zdrowia i profilaktyki oraz negatywnie wpłynął na dostęp do wczesnej diagnostyki i leczenia nowotworów w okresach silnego obłożenia szpitali, a także zauważono, że może to negatywnie wpłynąć na wskaźnik zachorowalności i wskaźnik przeżyć w odniesieniu do raka.

| (38) | Ponadto we wspomnianych konkluzjach Rada zwróciła się do Komisji, aby ta zapewniła, w stosownych przypadkach, skuteczne wdrażanie europejskiego planu walki z rakiem oraz aby za pomocą odpowiednich instrumentów i narzędzi wspierała państwa członkowskie we wdrażaniu skutecznych działań zmierzających do zmniejszania zapadalności na choroby nowotworowe, w tym aby rozważyła przedłożenie wniosku dotyczącego aktualizacji zalecenia 2003/878/WE. |
| --- | --- |

(38)

Ponadto we wspomnianych konkluzjach Rada zwróciła się do Komisji, aby ta zapewniła, w stosownych przypadkach, skuteczne wdrażanie europejskiego planu walki z rakiem oraz aby za pomocą odpowiednich instrumentów i narzędzi wspierała państwa członkowskie we wdrażaniu skutecznych działań zmierzających do zmniejszania zapadalności na choroby nowotworowe, w tym aby rozważyła przedłożenie wniosku dotyczącego aktualizacji zalecenia 2003/878/WE.

| (39) | W komunikacie Komisji z dnia 3 lutego 2021 r. pt. „Europejski plan walki z rakiem” (COM(2021) 44 final) ogłoszono opracowanie nowego wspieranego przez UE programu badań przesiewowych w kierunku raka, którego celem będzie pomoc państwom członkowskim w zapewnieniu, aby 90 % populacji UE kwalifikującej się do badań przesiewowych w kierunku raka sutka, raka szyjki macicy oraz raka jelita grubego uzyskało do takich badań dostęp do 2025 r. Program ma otrzymać finansowanie unijne i będzie się skupiał na wprowadzeniu usprawnień w trzech kluczowych obszarach: dostęp, jakość i diagnostyka. |
| --- | --- |

(39)

W komunikacie Komisji z dnia 3 lutego 2021 r. pt. „Europejski plan walki z rakiem” (COM(2021) 44 final) ogłoszono opracowanie nowego wspieranego przez UE programu badań przesiewowych w kierunku raka, którego celem będzie pomoc państwom członkowskim w zapewnieniu, aby 90 % populacji UE kwalifikującej się do badań przesiewowych w kierunku raka sutka, raka szyjki macicy oraz raka jelita grubego uzyskało do takich badań dostęp do 2025 r. Program ma otrzymać finansowanie unijne i będzie się skupiał na wprowadzeniu usprawnień w trzech kluczowych obszarach: dostęp, jakość i diagnostyka.

| (40) | W nowym wspieranym przez UE programie badań przesiewowych w kierunku raka w ramach europejskiego planu walki z rakiem przewidziano również zmianę zalecenia Rady 2003/878/WE, w tym aktualizację badań stosowanych w przypadku raka sutka, raka szyjki macicy oraz raka jelita grubego, a także ewentualne rozszerzenie zorganizowanych programów badań przesiewowych na dodatkowe rodzaje nowotworów, a mianowicie raka płuc, raka gruczołu krokowego i raka żołądka, z uwzględnieniem nowej wiedzy opartej na dowodach. |
| --- | --- |

(40)

W nowym wspieranym przez UE programie badań przesiewowych w kierunku raka w ramach europejskiego planu walki z rakiem przewidziano również zmianę zalecenia Rady 2003/878/WE, w tym aktualizację badań stosowanych w przypadku raka sutka, raka szyjki macicy oraz raka jelita grubego, a także ewentualne rozszerzenie zorganizowanych programów badań przesiewowych na dodatkowe rodzaje nowotworów, a mianowicie raka płuc, raka gruczołu krokowego i raka żołądka, z uwzględnieniem nowej wiedzy opartej na dowodach.

| (41) | W dniu 2 marca 2022 r. Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji opublikowała opinię naukową pt. „Badania przesiewowe w kierunku raka w Unii Europejskiej” dotyczącą usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka w całej Unii. W opinii tej zalecono aktualizację metody i badań przesiewowych w kierunku raka sutka, raka szyjki macicy i raka jelita grubego oraz rozszerzenie zorganizowanych programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc, raka gruczołu krokowego i, w pewnych okolicznościach, raka żołądka, jak wskazano w załączniku. Opinia opierała się na sprawozdaniu z przeglądu dowodów pt. „Improving cancer screening in the European Union” [„Usprawnienie badań przesiewowych w kierunku raka w Unii Europejskiej”] przygotowanym przez konsorcjum Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA). |
| --- | --- |

(41)

W dniu 2 marca 2022 r. Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji opublikowała opinię naukową pt. „Badania przesiewowe w kierunku raka w Unii Europejskiej” dotyczącą usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka w całej Unii. W opinii tej zalecono aktualizację metody i badań przesiewowych w kierunku raka sutka, raka szyjki macicy i raka jelita grubego oraz rozszerzenie zorganizowanych programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc, raka gruczołu krokowego i, w pewnych okolicznościach, raka żołądka, jak wskazano w załączniku. Opinia opierała się na sprawozdaniu z przeglądu dowodów pt. „Improving cancer screening in the European Union” [„Usprawnienie badań przesiewowych w kierunku raka w Unii Europejskiej”] przygotowanym przez konsorcjum Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA).

| (42) | Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji doradziła również, aby wykorzystać szybko rozwijające się możliwości technologiczne i wiedzę naukową w celu optymalizacji wczesnej diagnostyki i badań przesiewowych w kierunku raka opartych na analizie ryzyka w całej Unii. |
| --- | --- |

(42)

Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji doradziła również, aby wykorzystać szybko rozwijające się możliwości technologiczne i wiedzę naukową w celu optymalizacji wczesnej diagnostyki i badań przesiewowych w kierunku raka opartych na analizie ryzyka w całej Unii.

| (43) | W dniu 16 lutego 2022 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie wzmocnienia Europy w walce z chorobami nowotworowymi – w kierunku kompleksowej i skoordynowanej strategii, w której uwzględniono również dokument roboczy Komisji Specjalnej ds. Walki z Rakiem z dnia 27 października 2020 r. pt. „Wkład Komisji Specjalnej ds. Walki z Rakiem w kształtowanie przyszłego europejskiego planu walki z rakiem”. W rezolucji poparto uruchomienie nowego wspieranego przez UE programu badań przesiewowych w kierunku raka, zgodnie z zapowiedzią zawartą w europejskim planie walki z rakiem. |
| --- | --- |

(43)

W dniu 16 lutego 2022 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie wzmocnienia Europy w walce z chorobami nowotworowymi – w kierunku kompleksowej i skoordynowanej strategii, w której uwzględniono również dokument roboczy Komisji Specjalnej ds. Walki z Rakiem z dnia 27 października 2020 r. pt. „Wkład Komisji Specjalnej ds. Walki z Rakiem w kształtowanie przyszłego europejskiego planu walki z rakiem”. W rezolucji poparto uruchomienie nowego wspieranego przez UE programu badań przesiewowych w kierunku raka, zgodnie z zapowiedzią zawartą w europejskim planie walki z rakiem.

| (44) | W rezolucji wezwano również Komisję do uwzględnienia w programie innych nowotworów, w oparciu o najnowsze dowody naukowe, i jasnych celów dla każdego rodzaju nowotworów, oraz do analizowania co dwa lata wyników programu badań przesiewowych w kierunku raka pod kątem równego dostępu populacji docelowej, w celu monitorowania nierówności między państwami członkowskimi i regionami, do zaproponowania odpowiednich nowych środków oraz w celu skorelowania programów badań przesiewowych z najnowszymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka, |
| --- | --- |

(44)

W rezolucji wezwano również Komisję do uwzględnienia w programie innych nowotworów, w oparciu o najnowsze dowody naukowe, i jasnych celów dla każdego rodzaju nowotworów, oraz do analizowania co dwa lata wyników programu badań przesiewowych w kierunku raka pod kątem równego dostępu populacji docelowej, w celu monitorowania nierówności między państwami członkowskimi i regionami, do zaproponowania odpowiednich nowych środków oraz w celu skorelowania programów badań przesiewowych z najnowszymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka,

NINIEJSZYM ZALECA PAŃSTWOM CZŁONKOWSKIM:

| | Wdrażanie programów badań przesiewowych w kierunku raka






  1) | oferowanie – w ramach priorytetów krajowych – opartych na dowodach i ukierunkowanych na pacjenta badań przesiewowych w kierunku raka, z uwzględnieniem podstawowych zasad bezpieczeństwa, etyki, zaangażowania publicznego i równości, poprzez systematyczne programy badań przesiewowych populacji oraz, w stosownych i odpowiednich przypadkach, oferowanie badań przesiewowych w kierunku raka uwzględniających stratyfikację ryzyka; rodzaje nowotworów i odpowiednie populacje docelowe, które należy uwzględnić, wymieniono w załączniku; |
| --- | --- | --- |

Wdrażanie programów badań przesiewowych w kierunku raka

1)

oferowanie – w ramach priorytetów krajowych – opartych na dowodach i ukierunkowanych na pacjenta badań przesiewowych w kierunku raka, z uwzględnieniem podstawowych zasad bezpieczeństwa, etyki, zaangażowania publicznego i równości, poprzez systematyczne programy badań przesiewowych populacji oraz, w stosownych i odpowiednich przypadkach, oferowanie badań przesiewowych w kierunku raka uwzględniających stratyfikację ryzyka; rodzaje nowotworów i odpowiednie populacje docelowe, które należy uwzględnić, wymieniono w załączniku;

| 2) | wdrażanie dostępnych programów badań przesiewowych zgodnie z europejskimi wytycznymi i systemami zapewniania jakości, w przypadku gdy takie wytyczne i systemy istnieją, w drodze podejścia stopniowego uwzględniającego dostępne zasoby ludzkie i finansowe, a także zasoby opieki zdrowotnej w celu wdrażania programów badań przesiewowych zgodnie z priorytetami krajowymi. |
| --- | --- |

2)

wdrażanie dostępnych programów badań przesiewowych zgodnie z europejskimi wytycznymi i systemami zapewniania jakości, w przypadku gdy takie wytyczne i systemy istnieją, w drodze podejścia stopniowego uwzględniającego dostępne zasoby ludzkie i finansowe, a także zasoby opieki zdrowotnej w celu wdrażania programów badań przesiewowych zgodnie z priorytetami krajowymi.

| 3) | ułatwianie opracowywania pilotażowych protokołów, wytycznych i wskaźników dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka uwzględniających stratyfikację ryzyka w celu zapewnienia wysokiej jakości i dostępnych programów badań przesiewowych w kierunku raka na szczeblu krajowym, a w stosownych przypadkach także na szczeblu regionalnym, przy odpowiednim zasięgu terytorialnym, w tym na obszarach wiejskich i w regionach oddalonych; |
| --- | --- |

3)

ułatwianie opracowywania pilotażowych protokołów, wytycznych i wskaźników dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka uwzględniających stratyfikację ryzyka w celu zapewnienia wysokiej jakości i dostępnych programów badań przesiewowych w kierunku raka na szczeblu krajowym, a w stosownych przypadkach także na szczeblu regionalnym, przy odpowiednim zasięgu terytorialnym, w tym na obszarach wiejskich i w regionach oddalonych;

| 4) | zapewnienie, by osoby biorące udział w badaniach przesiewowych były w sposób zrozumiały, z uwzględnieniem podejścia pracownik służby zdrowia – uczestnik, informowane o korzyściach i ryzyku, w tym o potencjalnej hiperdiagnozie i zbędnym leczeniu, co umożliwi im wyrażenie świadomej zgody przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie w programach badań przesiewowych, oraz by uwzględniono zasady dotyczące kompetencji zdrowotnych i podejmowania świadomych decyzji w celu zwiększenia uczestnictwa i równości; |
| --- | --- |

4)

zapewnienie, by osoby biorące udział w badaniach przesiewowych były w sposób zrozumiały, z uwzględnieniem podejścia pracownik służby zdrowia – uczestnik, informowane o korzyściach i ryzyku, w tym o potencjalnej hiperdiagnozie i zbędnym leczeniu, co umożliwi im wyrażenie świadomej zgody przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie w programach badań przesiewowych, oraz by uwzględniono zasady dotyczące kompetencji zdrowotnych i podejmowania świadomych decyzji w celu zwiększenia uczestnictwa i równości;

| 5) | zapewnienie odpowiednich, terminowych i komplementarnych procedur diagnostycznych i leczenia osobom z dodatnimi wynikami badania przesiewowego; oferowanie opieki po leczeniu oraz opieki psychologicznej, w przypadku gdy będzie to konieczne, możliwe i adekwatne, tj. przy uwzględnieniu zasobów ludzkich i finansowych oraz możliwości w zakresie opieki zdrowotnej w państwach członkowskich; |
| --- | --- |

5)

zapewnienie odpowiednich, terminowych i komplementarnych procedur diagnostycznych i leczenia osobom z dodatnimi wynikami badania przesiewowego; oferowanie opieki po leczeniu oraz opieki psychologicznej, w przypadku gdy będzie to konieczne, możliwe i adekwatne, tj. przy uwzględnieniu zasobów ludzkich i finansowych oraz możliwości w zakresie opieki zdrowotnej w państwach członkowskich;

| 6) | udostępnienie zasobów ludzkich i finansowych w celu zapewnienia właściwej organizacji i kontroli jakości, dopasowanych do potrzeb na szczeblu krajowym; |
| --- | --- |

6)

udostępnienie zasobów ludzkich i finansowych w celu zapewnienia właściwej organizacji i kontroli jakości, dopasowanych do potrzeb na szczeblu krajowym;

| 7) | przeprowadzenie oceny i podjęcie decyzji w sprawie wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku raka na szczeblu krajowym lub regionalnym w zależności od obciążenia chorobami i dostępnych zasobów w zakresie opieki zdrowotnej, skutków ubocznych i opłacalności badań przesiewowych w kierunku raka oraz doświadczeń uzyskanych w trakcie badań naukowych i projektów pilotażowych; |
| --- | --- |

7)

przeprowadzenie oceny i podjęcie decyzji w sprawie wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku raka na szczeblu krajowym lub regionalnym w zależności od obciążenia chorobami i dostępnych zasobów w zakresie opieki zdrowotnej, skutków ubocznych i opłacalności badań przesiewowych w kierunku raka oraz doświadczeń uzyskanych w trakcie badań naukowych i projektów pilotażowych;

| 8) | dążenie do ustanowienia systematycznego systemu wezwań/ponownych wezwań oraz zapewnienie jakości na wszystkich poziomach, a także efektywnych i odpowiednich usług diagnostyki, leczenia i opieki po leczeniu zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach; |
| --- | --- |

8)

dążenie do ustanowienia systematycznego systemu wezwań/ponownych wezwań oraz zapewnienie jakości na wszystkich poziomach, a także efektywnych i odpowiednich usług diagnostyki, leczenia i opieki po leczeniu zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach;

| 9) | zapewnienie należytego uwzględnienia przepisów dotyczących ochrony danych; |
| --- | --- |

9)

zapewnienie należytego uwzględnienia przepisów dotyczących ochrony danych;

| | Rejestrowanie danych pochodzących z badań przesiewowych i zarządzanie nimi






  10) | wykorzystywanie odpowiednich systemów danych do prowadzenia zorganizowanych programów badań przesiewowych w kierunku raka; |
| --- | --- | --- |

Rejestrowanie danych pochodzących z badań przesiewowych i zarządzanie nimi

10)

wykorzystywanie odpowiednich systemów danych do prowadzenia zorganizowanych programów badań przesiewowych w kierunku raka;

| 11) | zapewnienie za pomocą odpowiednich środków, by wszystkie osoby objęte programem badań przesiewowych w kierunku raka były zapraszane do udziału w programie; |
| --- | --- |

11)

zapewnienie za pomocą odpowiednich środków, by wszystkie osoby objęte programem badań przesiewowych w kierunku raka były zapraszane do udziału w programie;

| 12) | starania na rzecz gromadzenia i oceny danych dotyczących wszystkich badań przesiewowych, ocen i ostatecznych diagnoz, w tym danych dotyczących stadium zaawansowania nowotworu w momencie jego wykrycia w ramach programów badań przesiewowych w kierunku raka, oraz na rzecz zarządzania takimi danymi; |
| --- | --- |

12)

starania na rzecz gromadzenia i oceny danych dotyczących wszystkich badań przesiewowych, ocen i ostatecznych diagnoz, w tym danych dotyczących stadium zaawansowania nowotworu w momencie jego wykrycia w ramach programów badań przesiewowych w kierunku raka, oraz na rzecz zarządzania takimi danymi;

| 13) | gromadzenie i ocenę danych oraz zarządzanie nimi oraz rozważenie, w stosownych przypadkach, udostępnianie tych danych do celów badań nad rakiem, w tym działań badawczo-rozwojowych pod kątem poprawy możliwości technologicznych prowadzenia wczesnej diagnostyki i profilaktyki nowotworów, w pełnej zgodności z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych; |
| --- | --- |

13)

gromadzenie i ocenę danych oraz zarządzanie nimi oraz rozważenie, w stosownych przypadkach, udostępnianie tych danych do celów badań nad rakiem, w tym działań badawczo-rozwojowych pod kątem poprawy możliwości technologicznych prowadzenia wczesnej diagnostyki i profilaktyki nowotworów, w pełnej zgodności z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych;

| | Monitorowanie






  14) | regularne monitorowanie procedury i wyników zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka i szybkie przekazywanie tych wyników ogółowi społeczeństwa i personelowi przeprowadzającemu badania przesiewowe; |
| --- | --- | --- |

Monitorowanie

14)

regularne monitorowanie procedury i wyników zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka i szybkie przekazywanie tych wyników ogółowi społeczeństwa i personelowi przeprowadzającemu badania przesiewowe;

| 15) | dążenie do zapewnienia odpowiedniego przetwarzania danych i informacji w europejskim systemie informacji o raku, aby umożliwić monitorowanie wyników badań przesiewowych w kierunku raka i wskaźników oddziaływania oraz innych dodatkowych informacji, w pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Monitorowanie powinno być prowadzone z uwzględnieniem zdolności i zasobów państw członkowskich i nie powinno nakładać na systemy opieki zdrowotnej zbędnych obciążeń związanych z rejestracją. |
| --- | --- |

15)

dążenie do zapewnienia odpowiedniego przetwarzania danych i informacji w europejskim systemie informacji o raku, aby umożliwić monitorowanie wyników badań przesiewowych w kierunku raka i wskaźników oddziaływania oraz innych dodatkowych informacji, w pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Monitorowanie powinno być prowadzone z uwzględnieniem zdolności i zasobów państw członkowskich i nie powinno nakładać na systemy opieki zdrowotnej zbędnych obciążeń związanych z rejestracją.

| | Szkolenie






  16) | odpowiednie przeszkolenie pracowników na wszystkich szczeblach w celu zapewnienia, by byli oni w stanie przeprowadzać wysokiej jakości badania przesiewowe; |
| --- | --- | --- |

Szkolenie

16)

odpowiednie przeszkolenie pracowników na wszystkich szczeblach w celu zapewnienia, by byli oni w stanie przeprowadzać wysokiej jakości badania przesiewowe;

| | Uczestnictwo






  17) | dążenie do zapewnienia wysokiego poziomu uczestnictwa, w oparciu o w pełni świadomą zgodę, w przypadku oferowania dostępu do zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka; |
| --- | --- | --- |

Uczestnictwo

17)

dążenie do zapewnienia wysokiego poziomu uczestnictwa, w oparciu o w pełni świadomą zgodę, w przypadku oferowania dostępu do zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka;

| 18) | podjęcie działań w celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do badań przesiewowych, z należytym uwzględnieniem ewentualnej potrzeby ukierunkowania tych badań na określone grupy społeczno-ekonomiczne i grupy zmarginalizowane lub regiony w danym państwie; |
| --- | --- |

18)

podjęcie działań w celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do badań przesiewowych, z należytym uwzględnieniem ewentualnej potrzeby ukierunkowania tych badań na określone grupy społeczno-ekonomiczne i grupy zmarginalizowane lub regiony w danym państwie;

| 19) | zapewnienie, za pomocą odpowiednich środków, aby osoby z niepełnosprawnościami oraz osoby mieszkające na obszarach wiejskich lub w regionach oddalonych miały dostęp do usług w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka oraz aby infrastruktura kliniczna do badań przesiewowych w kierunku raka była dostosowana do osób z niepełnosprawnościami; |
| --- | --- |

19)

zapewnienie, za pomocą odpowiednich środków, aby osoby z niepełnosprawnościami oraz osoby mieszkające na obszarach wiejskich lub w regionach oddalonych miały dostęp do usług w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka oraz aby infrastruktura kliniczna do badań przesiewowych w kierunku raka była dostosowana do osób z niepełnosprawnościami;

| | Wprowadzenie nowych badań przesiewowych uwzględniających wyniki badań międzynarodowych






  20) | wdrożenie nowych badań przesiewowych w kierunku raka do rutynowej opieki zdrowotnej dopiero po przeprowadzeniu ich oceny w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz jeśli dadzą one rozstrzygające dowody naukowe dotyczące ich skuteczności; |
| --- | --- | --- |

Wprowadzenie nowych badań przesiewowych uwzględniających wyniki badań międzynarodowych

20)

wdrożenie nowych badań przesiewowych w kierunku raka do rutynowej opieki zdrowotnej dopiero po przeprowadzeniu ich oceny w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz jeśli dadzą one rozstrzygające dowody naukowe dotyczące ich skuteczności;

| 21) | prowadzenie badań – oprócz badań dotyczących parametrów specyficznych dla poszczególnych badań przesiewowych i umieralności – dotyczących procedur dalszej diagnostyki i leczenia, efektów klinicznych, skutków ubocznych, chorobowości i jakości życia; |
| --- | --- |

21)

prowadzenie badań – oprócz badań dotyczących parametrów specyficznych dla poszczególnych badań przesiewowych i umieralności – dotyczących procedur dalszej diagnostyki i leczenia, efektów klinicznych, skutków ubocznych, chorobowości i jakości życia;

| 22) | przeprowadzenie oceny poziomu dowodów dotyczących skutków nowych metod poprzez zebranie wyników badań z reprezentatywnych miejsc; |
| --- | --- |

22)

przeprowadzenie oceny poziomu dowodów dotyczących skutków nowych metod poprzez zebranie wyników badań z reprezentatywnych miejsc;

| 23) | rozważenie wprowadzenia do rutynowej opieki zdrowotnej potencjalnie obiecujących, nowych badań przesiewowych po uzyskaniu rozstrzygających dowodów i uwzględnieniu innych istotnych aspektów, takich jak opłacalność i aspekty organizacyjne w poszczególnych systemach opieki zdrowotnej; |
| --- | --- |

23)

rozważenie wprowadzenia do rutynowej opieki zdrowotnej potencjalnie obiecujących, nowych badań przesiewowych po uzyskaniu rozstrzygających dowodów i uwzględnieniu innych istotnych aspektów, takich jak opłacalność i aspekty organizacyjne w poszczególnych systemach opieki zdrowotnej;

| 24) | rozważenie wprowadzenia do rutynowej opieki zdrowotnej potencjalnie obiecujących, nowych modyfikacji uznanych badań przesiewowych po pomyślnej ocenie skuteczności modyfikacji, ewentualnie z wykorzystaniem innych zatwierdzonych pod względem epidemiologicznym zastępczych punktów końcowych; |
| --- | --- |

24)

rozważenie wprowadzenia do rutynowej opieki zdrowotnej potencjalnie obiecujących, nowych modyfikacji uznanych badań przesiewowych po pomyślnej ocenie skuteczności modyfikacji, ewentualnie z wykorzystaniem innych zatwierdzonych pod względem epidemiologicznym zastępczych punktów końcowych;

| | Sprawozdanie z wdrażania i działania następcze






  25) | przedstawienie Komisji sprawozdania z wdrażania niniejszego zalecenia w terminie trzech lat od jego przyjęcia, a następnie co cztery lata, w celu ułatwienia monitorowania wdrażania niniejszego zalecenia w Unii. Przedstawianie sprawozdań powinno odbywać się bez nakładania zbędnych obciążeń sprawozdawczych/rejestracyjnych na państwa członkowskie i ich systemy opieki zdrowotnej. |
| --- | --- | --- |

Sprawozdanie z wdrażania i działania następcze

25)

przedstawienie Komisji sprawozdania z wdrażania niniejszego zalecenia w terminie trzech lat od jego przyjęcia, a następnie co cztery lata, w celu ułatwienia monitorowania wdrażania niniejszego zalecenia w Unii. Przedstawianie sprawozdań powinno odbywać się bez nakładania zbędnych obciążeń sprawozdawczych/rejestracyjnych na państwa członkowskie i ich systemy opieki zdrowotnej.

NINIEJSZYM Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE ZAMIAR KOMISJI, ABY:

| 1) | przedstawić sprawozdanie z wdrażania programów badań przesiewowych w kierunku raka, na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, nie później niż do końca czwartego roku od daty przyjęcia niniejszego zalecenia; rozważyć, w stosownych przypadkach we współpracy z państwami członkowskimi, w jakim zakresie proponowane środki są skuteczne; oraz rozważyć we współpracy z państwami członkowskimi potrzebę dalszych działań; |
| --- | --- |

1)

przedstawić sprawozdanie z wdrażania programów badań przesiewowych w kierunku raka, na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, nie później niż do końca czwartego roku od daty przyjęcia niniejszego zalecenia; rozważyć, w stosownych przypadkach we współpracy z państwami członkowskimi, w jakim zakresie proponowane środki są skuteczne; oraz rozważyć we współpracy z państwami członkowskimi potrzebę dalszych działań;

| 2) | zachęcać do współpracy między państwami członkowskimi w zakresie badań naukowych i wymiany najlepszych praktyk dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka w celu opracowania i oceny nowych metod badań przesiewowych lub udoskonalenia metod już istniejących, w szczególności w odniesieniu do wczesnych predyktorów/testów, wskaźników lub algorytmów oraz mając na celu ograniczenie hiperdiagnozy i zbędnego leczenia; |
| --- | --- |

2)

zachęcać do współpracy między państwami członkowskimi w zakresie badań naukowych i wymiany najlepszych praktyk dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka w celu opracowania i oceny nowych metod badań przesiewowych lub udoskonalenia metod już istniejących, w szczególności w odniesieniu do wczesnych predyktorów/testów, wskaźników lub algorytmów oraz mając na celu ograniczenie hiperdiagnozy i zbędnego leczenia;

| 3) | wspierać europejskie badania naukowe dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka, w tym szybkie opracowanie europejskich wytycznych i systemów zapewniania jakości, aby pomóc w zapewnieniu, by badania przesiewowe w kierunku raka wskazane w załączniku były przeprowadzane terminowo, oparte na dowodach, opłacalne oraz były w pełni wykonalne i miały udowodnioną jakość; ponadto pomóc w przedstawieniu dowodów na istnienie społecznych i gospodarczych ryzyka i korzyści płynących z takich programów; |
| --- | --- |

3)

wspierać europejskie badania naukowe dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka, w tym szybkie opracowanie europejskich wytycznych i systemów zapewniania jakości, aby pomóc w zapewnieniu, by badania przesiewowe w kierunku raka wskazane w załączniku były przeprowadzane terminowo, oparte na dowodach, opłacalne oraz były w pełni wykonalne i miały udowodnioną jakość; ponadto pomóc w przedstawieniu dowodów na istnienie społecznych i gospodarczych ryzyka i korzyści płynących z takich programów;

| 4) | prowadzić ścisłą współpracę z państwami członkowskimi na rzecz pokonania barier prawnych i technicznych w celu poprawy interoperacyjności rejestrów nowotworów i badań przesiewowych, innych krajowych i regionalnych systemów informacji o raku, europejskiego systemu informacji o raku, europejskich sieci referencyjnych dotyczących raka, europejskich infrastruktur cyfrowych oraz innych odpowiednich źródeł danych i infrastruktur, w pełnej zgodności z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz przy unikaniu powielania działań i przesyłanych informacji; |
| --- | --- |

4)

prowadzić ścisłą współpracę z państwami członkowskimi na rzecz pokonania barier prawnych i technicznych w celu poprawy interoperacyjności rejestrów nowotworów i badań przesiewowych, innych krajowych i regionalnych systemów informacji o raku, europejskiego systemu informacji o raku, europejskich sieci referencyjnych dotyczących raka, europejskich infrastruktur cyfrowych oraz innych odpowiednich źródeł danych i infrastruktur, w pełnej zgodności z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz przy unikaniu powielania działań i przesyłanych informacji;

| 5) | uzupełniać wysiłki krajowe, o ile zostanie o to poproszona, poprzez zapewnianie, w stosownych przypadkach, wsparcia technicznego w postaci skierowanych do ogółu społeczeństwa i interesariuszy działań informacyjnych na temat korzyści i ryzyka związanych z udziałem w programach badań przesiewowych, z uwzględnieniem zasad kompetencji zdrowotnych i świadomego podejmowania decyzji, w celu zwiększenia uczestnictwa i sprawiedliwości. |
| --- | --- |

5)

uzupełniać wysiłki krajowe, o ile zostanie o to poproszona, poprzez zapewnianie, w stosownych przypadkach, wsparcia technicznego w postaci skierowanych do ogółu społeczeństwa i interesariuszy działań informacyjnych na temat korzyści i ryzyka związanych z udziałem w programach badań przesiewowych, z uwzględnieniem zasad kompetencji zdrowotnych i świadomego podejmowania decyzji, w celu zwiększenia uczestnictwa i sprawiedliwości.

Środki zawarte w niniejszym zaleceniu powinny być regularnie poddawane przeglądowi przez Komisję we współpracy z państwami członkowskimi. Oprócz przedstawienia sprawozdania z wdrażania programów badań przesiewowych w kierunku raka (zob. pkt 1 powyżej) Komisja powinna regularnie składać sprawozdania Radzie na ten temat.

Zalecenie 2003/878/WE zastępuje się niniejszym zaleceniem.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 grudnia 2022 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

V. VÁLEK

---

(1)  Dz.U. L 327 z 16.12.2003, s. 34.

1

(2)  https://www.ipaac.eu/

2

(3)  Wilson JMG, Jungner G; Principles and Practice of Screening for Disease [Zasady i praktyka badań przesiewowych], Światowa Organizacja Zdrowia, 1968

3

(4)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/270163/PMC2647421.pdf

4

(5)  Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1.

5

(6)  Przykładowo, w ramach tego komunikatu: rejestry nowotworów, inne krajowe i regionalne systemy informacji o nowotworach, europejski system informacji o raku, europejskie sieci referencyjne oraz inne odpowiednie źródła i infrastruktury danych.

6

(7)  Dz.U. L 13 z 17.1.2014, s. 1.

7

(8)  Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1.

8

(9)  https://healthcare-quality.jrc.ec.europa.eu/ecibc

9

(10)  https://ecis.jrc.ec.europa.eu/

10

---

ZAŁĄCZNIK

Specyfikacje techniczne dotyczące wymienionych poniżej badań przesiewowych w kierunku raka, które spełniają wymogi zalecenia, zostaną doprecyzowane w europejskich wytycznych wraz z systemami zapewniania jakości. Państwa członkowskie są proszone o przeprowadzenie oceny swoich krajowych i regionalnych rozwiązań w zakresie zarządzania badaniami przesiewowymi w kierunku raka, aby umożliwić terminowe i skuteczne wdrożenie wszelkich nowych lub zaktualizowanych europejskich wytycznych.

W załączniku uwzględniono opinię naukową (1) Grupy Głównych Doradców Naukowych w sprawie poprawy badań przesiewowych w kierunku raka w całej UE. W tej opinii naukowej proponuje się rozszerzenie organizowanych programów badań przesiewowych o programy dotyczące raka płuc i raka gruczołu krokowego, a także raka żołądka w krajach o najwyższym współczynniku zachorowalności i umieralności na raka żołądka. Potrzebne są jednak dalsze dowody na rzeczywistą skuteczność, opłacalność i wykonalność poszczególnych strategii badań przesiewowych.

Państwa członkowskie są proszone o rozważenie wdrożenia następujących badań przesiewowych w kierunku raka, w oparciu o rozstrzygające dowody naukowe, przy jednoczesnej ocenie i podejmowaniu decyzji na szczeblu krajowym lub regionalnym w zależności od obciążenia chorobami i dostępnych zasobów w zakresie opieki zdrowotnej, zrównoważenia szkód i korzyści oraz opłacalności badań przesiewowych w kierunku raka, a także doświadczeń z badań naukowych i projektów pilotażowych. W przypadku osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia określonego rodzaju raka państwa członkowskie powinny rozważyć specjalne programy obejmujące rozszerzone populacje docelowe i większą intensywność, z uwzględnieniem dowodów naukowych i kontekstu lokalnego.

Rak sutka:

Zważywszy na dowody przedstawione w europejskich wytycznych (2), zaleca się badania przesiewowe w kierunku raka sutka u kobiet w wieku 50–69 lat przeprowadzane za pomocą mammografii. Sugeruje się niższą dolną granicę wieku wynoszącą 45 lat i górną granicę wieku wynoszącą 74 lata. Sugeruje się stosowanie cyfrowej tomosyntezy piersi lub mammografii cyfrowej. Należy rozważyć stosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w przypadku gdy jest to medycznie uzasadnione.

Rak szyjki macicy:

Badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z wykorzystaniem wyłącznie testów zwalidowanych klinicznie jako preferowane badania przesiewowe u kobiet w wieku 30–65 lat w odstępie co najmniej pięciu lat. Należy rozważyć dostosowanie wieku i odstępów czasu do indywidualnego ryzyka w oparciu o historię szczepień przeciwko HPV poszczególnych osób, a także rozważyć możliwość oferowania zestawów umożliwiających kobietom samodzielne pobranie próbki, zwłaszcza w przypadku osób nieodpowiadających na zaproszenia na badania przesiewowe.

Rak jelita grubego:

Ilościowe badanie kału metodą immunochemiczną (FIT) uznaje się za preferowaną metodę badania przesiewowego, na podstawie którego kieruje się następnie osoby w wieku od 50 do 74 lat na kontrolną kolonoskopię. Informacje ilościowe z wyników FIT mogą być wykorzystane – w oparciu o dalsze badania – do wdrożenia strategii dopasowanych do ryzyka, wprowadzających progi określone według płci, wieku oraz wyników poprzednich badań. Endoskopię można przyjąć jako podstawowe narzędzie służące do wdrażania połączonych strategii.

Rak płuc:

Zważywszy na wstępne dowody dotyczące badań przesiewowych z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej oraz konieczność podejścia etapowego, państwa powinny zbadać wykonalność i skuteczność tego programu, na przykład poprzez wykorzystanie badań wdrożeniowych. Program powinien uwzględniać podejścia w zakresie profilaktyki pierwotnej i wtórnej, począwszy od osób należących do grupy wysokiego ryzyka. Należy zwrócić szczególną uwagę na identyfikację profili wysokiego ryzyka i dotarcie do tych osób, począwszy od nałogowych palaczy i byłych palaczy, którzy palili nałogowo, państwa członkowskie powinny zaś dalej analizować, w jaki sposób dotrzeć do grupy docelowej i zaprosić ją do udziału, ponieważ nie ma systematycznych danych (dokumentacji) dotyczących zachowań palaczy. Ponadto należy zwrócić uwagę na identyfikację innych profili wysokiego ryzyka i dotarcie do tych osób.

Rak gruczołu krokowego:

Biorąc pod uwagę wstępne dowody i znaczną liczbę prowadzonych obecnie oportunistycznych badań przesiewowych, państwa powinny rozważyć stopniowe podejście obejmujące pilotaż i dalsze badania w celu oceny wykonalności i skuteczności wdrożenia zorganizowanych programów (3) mających na celu zapewnienie odpowiedniego zarządzania i jakości na podstawie badania swoistego antygenu sterczowego (PSA) u mężczyzn, w połączeniu z dodatkowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako badaniem kontrolnym.

Rak żołądka:

W krajach lub w poszczególnych regionach krajów o najwyższym współczynniku zachorowalności i umieralności na raka żołądka należy w odniesieniu do Helicobacter pylori rozważyć strategie dotyczące badań przesiewowych opartych na podejściu „wykryj i lecz”. Badania przesiewowe powinny również dotyczyć strategii identyfikacji pacjentów z przednowotworowymi zmianami patologicznymi żołądka niezwiązanymi z zakażeniem Helicobacter pylori oraz nadzoru nad tymi pacjentami.

---

(1)  Scientific opinion of the Group of Chief Scientific Advisors on improving cancer screening across the EU [Opinia naukowa Grupy Głównych Doradców Naukowych w sprawie poprawy badań przesiewowych w kierunku raka w całej UE]: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/519a9bf4-9f5b-11ec-83e1-01aa75ed71a1

(2)  Europejskie wytyczne dotyczące badań przesiewowych i diagnostyki w kierunku raka sutka | ECIBC (europa.eu)

(3)  cancer-screening-workshop-report-01.pdf (sapea.info)

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/11

---

Ogłoszenie skierowane do osób i podmiotu, do których zastosowanie mają środki przewidziane w decyzji Rady 2011/235/WPZiB, wykonywanej decyzją wykonawczą Rady (WPZiB) 2022/2433, i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 359/2011, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2428, dotyczącym środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Iranie

(2022/C 473/02)

Niniejszym przekazuje się następujące informacje do wiadomości osób i podmiotu wymienionych w załączniku do decyzji Rady 2011/235/WPZiB (1), wykonywanej decyzją wykonawczą Rady (WPZiB) 2022/2433 (2), i w załączniku I do rozporządzenia Rady (UE) nr 359/2011 (3), wykonywanego rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2428 (4), dotyczących środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Iranie.

Rada Unii Europejskiej zdecydowała, że te osoby i podmiot powinny znaleźć się w wykazie osób i podmiotów, wobec których stosuje się środki ograniczające przewidziane w decyzji 2011/235/WPZiB i rozporządzeniu (UE) nr 359/2011.

Zwraca się uwagę tych osób i podmiotu na możliwość wystąpienia do właściwych organów w odpowiednim państwie członkowskim (lub odpowiednich państwach członkowskich), które to organy wskazano na stronach internetowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 359/2011, o uzyskanie zezwolenia na skorzystanie z zamrożonych środków finansowych w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb lub dokonania określonych płatności (por. art. 4 rozporządzenia).

Zwraca się również uwagę tych osób i podmiotu na to, że mogą one złożyć do dnia 15 stycznia 2023 r. do Rady wniosek – wraz z dokumentami uzupełniającymi – o to, by decyzja o umieszczeniu ich w wyżej wspomnianym wykazie została ponownie rozważona. Wnioski takie należy przesyłać na następujący adres:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Adres poczty elektronicznej: sanctions@consilium.europa.eu

Zwraca się również uwagę tych osób i podmiotu na możliwość zaskarżenia decyzji Rady do Sądu Unii Europejskiej zgodnie z warunkami określonymi w art. 275 akapit drugi oraz w art. 263 akapity czwarty i szósty Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

---

(1)  Dz.U. L 100 z 14.4.2011, s. 51.

(2)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 35.

(3)  Dz.U. L 100 z 14.4.2011, s. 1.

(4)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 1.

---

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/13 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/13

---

Ogłoszenie skierowane do osób, których dotyczą dane, do których to osób mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2011/235/WPZiB i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 359/2011 dotyczących środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Iranie

(2022/C 473/03)

Zgodnie z art. 16 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2018/1725 (1) uwagę osób, których dotyczą dane, zwraca się na przedstawione poniżej informacje.

Podstawą prawną przedmiotowej operacji przetwarzania jest decyzja Rady 2011/235/WPZiB (2), wykonywana decyzją wykonawczą Rady (WPZiB) 2022/2433 (3), i rozporządzenie Rady (UE) nr 359/2011 (4), wykonywane rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2428 (5).

Administratorem przedmiotowej operacji przetwarzania jest dział RELEX.1 w Dyrekcji Generalnej ds. Stosunków Zewnętrznych (RELEX) Sekretariatu Generalnego Rady; dane kontaktowe tego działu są następujące:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Adres poczty elektronicznej: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Adres poczty elektronicznej: sanctions@consilium.europa.eu

Dane kontaktowe inspektora ochrony danych w Sekretariacie Generalnym Rady:

Inspektor ochrony danych

data.protection@consilium.europa.eu

Celem operacji przetwarzania jest ustanowienie i aktualizacja wykazu osób objętych środkami ograniczającymi zgodnie z decyzją Rady 2011/235/WPZiB, wykonywaną decyzją wykonawczą (WPZiB) 2022/2433, i z rozporządzeniem Rady (UE) nr 359/2011, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2022/2428.

Osoby, których dotyczą dane, są osobami fizycznymi, które spełniają kryteria umieszczenia w wykazie, określone w decyzji 2011/235/WPZiB i w rozporządzeniu (UE) nr 359/2011.

Gromadzone dane osobowe obejmują: dane niezbędne do prawidłowej identyfikacji danej osoby, uzasadnienie oraz wszelkie inne dane z nim związane.

Gromadzone dane osobowe mogą być w razie potrzeby udostępniane Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych i Komisji.

Bez uszczerbku dla ograniczeń określonych w art. 25 rozporządzenia (UE) 2018/1725 wykonywanie praw przysługujących osobom, których dotyczą dane, takich jak prawo dostępu, jak również prawo do sprostowania lub prawo do sprzeciwu, będzie zapewnione zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725.

Dane osobowe będą zatrzymywane przez 5 lat, od momentu gdy osoba, której dotyczą dane, zostanie usunięta z wykazu osób objętych środkami ograniczającymi lub gdy ważność danego środka wygaśnie, lub też przez okres trwania postępowania sądowego, w przypadku gdy zostało ono rozpoczęte.

Bez uszczerbku dla środków ochrony prawnej, administracyjnej lub pozasądowej każda osoba, której dotyczą dane, może wnieść skargę do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39.

(2)  Dz.U. L 100 z 14.4.2011, s. 51.

(3)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 35.

(4)  Dz.U. L 100 z 14.4.2011, s. 1.

(5)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 1.

---

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/14

---

Ogłoszenie skierowane do osób, podmiotów i organów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/145/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432, oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

(2022/C 473/04)

Poniższe informacje skierowane są do osób, podmiotów i organów wymienionych w załączniku do decyzji Rady 2014/145/WPZiB (1), zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432 (2), oraz w załączniku I do rozporządzenia Rady (UE) nr 269/2014 (3), wykonywanego rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430 (4), w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi.

Rada Unii Europejskiej zdecydowała, że te osoby, podmioty i organy powinny znaleźć się w wykazie osób, podmiotów i organów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji 2014/145/WPZiB i w rozporządzeniu (UE) nr 269/2014, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi. Uzasadnienia wskazania tych osób, podmiotów i organów podano w odnośnych wpisach zawartych w tych załącznikach.

Zwraca się uwagę zainteresowanych osób, podmiotów i organów na to, że mogą złożyć wniosek do właściwych organów w odpowiednim państwie członkowskim lub w odpowiednich państwach członkowskich, które to organy wskazano na stronach internetowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 269/2014, po to by otrzymać zezwolenie na użycie zamrożonych środków finansowych w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb lub dokonania określonych płatności (por. art. 4 rozporządzenia).

Zainteresowane osoby, podmioty i organy mogą złożyć – przed dniem 6 stycznia 2023 r. – wniosek do Rady (wraz z dokumentami uzupełniającymi) o ponowne rozpatrzenie decyzji o umieszczeniu ich w wyżej wymienionym wykazie; wniosek należy skierować na następujący adres:

| Rada Unii Europejskiej |
| --- |
| Sekretariat Generalny |
| RELEX.1. |
| Rue de la Loi 175 / Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussels |
| BELGIA |

Rada Unii Europejskiej

Sekretariat Generalny

RELEX.1.

Rue de la Loi 175 / Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussels

BELGIA

Adres poczty elektronicznej: sanctions@consilium.europa.eu

Zwraca się także uwagę zainteresowanych osób, podmiotów i organów na to, że mogą one zaskarżyć decyzję Rady do Sądu Unii Europejskiej zgodnie z warunkami określonymi w art. 275 akapit drugi oraz w art. 263 akapit czwarty i szósty Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

---

(1)  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 16.

(2)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 31.

(3)  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 6.

(4)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 20.

---

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/15 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/15

---

Ogłoszenie skierowane do osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/145/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432, oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

(2022/C 473/05)

Poniższe informacje skierowane są do osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów wymienionych w załączniku do decyzji Rady 2014/145/WPZiB (1), zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432 (2), oraz w załączniku I do rozporządzenia Rady (UE) nr 269/2014 (3), wykonywanego rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430 (4), w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi.

W art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 269/2014 wymaga się, by wspomniane osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy zgłosiły przed dniem 1 września 2022 r. lub w terminie sześciu tygodni od dnia umieszczenia w wykazie w załączniku I – w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza – środki finansowe lub zasoby gospodarcze, podlegające jurysdykcji państwa członkowskiego, należące do nich, będące ich własnością, będące w ich posiadaniu lub pod ich kontrolą, właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym te środki finansowe lub zasoby gospodarcze się znajdują. Muszą one współpracować z właściwym organem krajowym przy weryfikacji takich informacji. Niewypełnienie tych obowiązków zostanie uznane za obchodzenie środków dotyczących zamrożenia środków finansowych i zasobów gospodarczych.

Informacje, które mają zostać zgłoszone, muszą zostać przesłane do właściwego organu odpowiedniego państwa członkowskiego za pośrednictwem jego strony internetowej wskazanej w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 269/2014 (5).

Obowiązek zgłaszania informacji na podstawie art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 269/2014 nie ma zastosowania przed dniem 1 stycznia 2023 r. w odniesieniu do środków finansowych lub zasobów gospodarczych znajdujących się w państwie członkowskim, które określiło podobny obowiązek zgłaszania informacji na podstawie prawa krajowego przed dniem 21 lipca 2022 r.

---

(1)  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 16.

(2)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 31.

(3)  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 6.

(4)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 20.

(5)  Ostatnia wersja skonsolidowana dostępna na stronie: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A02014R0269-20220916&qid=1666170179071

---

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/16

---

Ogłoszenie skierowane do osób, których dane dotyczą, wobec których to osób mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/145/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014, w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

(2022/C 473/06)

Zwraca się uwagę osób, których dane dotyczą, na następujące informacje zgodnie z art. 16 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (1).

Podstawą prawną przedmiotowej operacji przetwarzania jest decyzja Rady 2014/145/WPZiB (2), zmieniona decyzją Rady (WPZiB) 2022/2432 (3), i rozporządzenie Rady (UE) nr 269/2014 (4), wykonywane rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2022/2430 (5).

Administratorem przedmiotowej operacji przetwarzania jest dział RELEX.1 w Dyrekcji Generalnej ds. Stosunków Zewnętrznych (RELEX) Sekretariatu Generalnego Rady; dane kontaktowe tego działu są następujące:

| Rada Unii Europejskiej |
| --- |
| Sekretariat Generalny |
| RELEX.1. |
| Rue de la Loi 175 / Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Adres poczty elektronicznej: sanctions@consilium.europa.eu |

Rada Unii Europejskiej

Sekretariat Generalny

RELEX.1.

Rue de la Loi 175 / Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Adres poczty elektronicznej: sanctions@consilium.europa.eu

Dane kontaktowe inspektora ochrony danych w Sekretariacie Generalnym Rady:

Inspektor ochrony danych

data.protection@consilium.europa.eu

Celem operacji przetwarzania jest ustanowienie i aktualizacja wykazu osób objętych środkami ograniczającymi zgodnie z decyzją 2014/145/WPZiB, zmienioną decyzją (WPZiB) 2022/2432, i z rozporządzeniem (UE) nr 269/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2022/2430.

Osoby, których dane dotyczą, są osobami fizycznymi, które spełniają kryteria umieszczenia w wykazie, określone w decyzji 2014/145/WPZiB i w rozporządzeniu (UE) nr 269/2014.

Gromadzone dane osobowe obejmują: dane niezbędne do prawidłowej identyfikacji danej osoby, uzasadnienie oraz wszelkie inne powiązane dane.

Gromadzone dane osobowe mogą być w razie potrzeby udostępniane Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych i Komisji.

Bez uszczerbku dla ograniczeń określonych w art. 25 rozporządzenia (UE) 2018/1725 wykonywanie praw przysługujących osobom, których dane dotyczą, takich jak prawo dostępu, jak również prawo do sprostowania lub prawo do sprzeciwu, będzie zapewnione zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) 2018/1725.

Dane osobowe będą zatrzymywane przez 5 lat od momentu, gdy osoba, której dane dotyczą, zostanie usunięta z wykazu osób objętych środkami ograniczającymi lub gdy ważność danego środka wygaśnie, lub też przez okres trwania postępowania sądowego, w przypadku gdy zostało ono rozpoczęte.

Bez uszczerbku dla sądowych, administracyjnych lub pozasądowych środków ochrony prawnej każda osoba, której dane dotyczą, może wnieść skargę do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39.

(2)  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 16.

(3)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 31.

(4)  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 6.

(5)  Dz.U. L 318 I z 12.12.2022, s. 20.

---

Komisja Europejska

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/18 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/18

---

Kursy walutowe euro (1)

12 grudnia 2022 r.

(2022/C 473/07)

1 euro =

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,0562 |
| JPY | Jen | 144,86 |
| DKK | Korona duńska | 7,4379 |
| GBP | Funt szterling | 0,86006 |
| SEK | Korona szwedzka | 10,9075 |
| CHF | Frank szwajcarski | 0,9855 |
| ISK | Korona islandzka | 150,70 |
| NOK | Korona norweska | 10,5548 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 24,307 |
| HUF | Forint węgierski | 416,78 |
| PLN | Złoty polski | 4,6923 |
| RON | Lej rumuński | 4,9318 |
| TRY | Lir turecki | 19,6913 |
| AUD | Dolar australijski | 1,5625 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,4428 |
| HKD | Dolar Hongkongu | 8,2103 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 1,6523 |
| SGD | Dolar singapurski | 1,4284 |
| KRW | Won | 1 377,93 |
| ZAR | Rand | 18,4697 |
| CNY | Yuan renminbi | 7,3670 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,5540 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 16 524,63 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,6652 |
| PHP | Peso filipińskie | 58,788 |
| RUB | Rubel rosyjski | |
| THB | Bat tajlandzki | 36,708 |
| BRL | Real | 5,5560 |
| MXN | Peso meksykańskie | 20,9047 |
| INR | Rupia indyjska | 87,2530 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,0562

JPY

Jen

144,86

DKK

Korona duńska

7,4379

GBP

Funt szterling

0,86006

SEK

Korona szwedzka

10,9075

CHF

Frank szwajcarski

0,9855

ISK

Korona islandzka

150,70

NOK

Korona norweska

10,5548

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

24,307

HUF

Forint węgierski

416,78

PLN

Złoty polski

4,6923

RON

Lej rumuński

4,9318

TRY

Lir turecki

19,6913

AUD

Dolar australijski

1,5625

CAD

Dolar kanadyjski

1,4428

HKD

Dolar Hongkongu

8,2103

NZD

Dolar nowozelandzki

1,6523

SGD

Dolar singapurski

1,4284

KRW

Won

1 377,93

ZAR

Rand

18,4697

CNY

Yuan renminbi

7,3670

HRK

Kuna chorwacka

7,5540

IDR

Rupia indonezyjska

16 524,63

MYR

Ringgit malezyjski

4,6652

PHP

Peso filipińskie

58,788

RUB

Rubel rosyjski

THB

Bat tajlandzki

36,708

BRL

Real

5,5560

MXN

Peso meksykańskie

20,9047

INR

Rupia indyjska

87,2530

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.

---

V Ogłoszenia

INNE AKTY

Komisja Europejska

| 13.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 473/19 |
| --- | --- | --- | --- |

13.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 473/19

---

Publikacja informacji dotyczącej zatwierdzenia zmiany standardowej w specyfikacji produktu objętego nazwą pochodzenia w sektorze winorośli i wina, o której to zmianie mowa w art. 17 ust. 2 i 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/33

(2022/C 473/08)

Niniejsza informacja zostaje opublikowana zgodnie z art. 17 ust. 5 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/33 (1).

INFORMACJA DOTYCZĄCA ZATWIERDZENIA ZMIANY STANDARDOWEJ

„Beaujolais”

PDO-FR-A0934-AM02

Data przekazania informacji: 28.9.2022

OPIS I UZASADNIENIE ZATWIERDZONEJ ZMIANY

1.   Nazwy geograficzne i określenia uzupełniające

W rozdziale I pkt II ppkt 4 specyfikacji produktu skreślono słowa „lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona”. Ta zmiana, która polega na wyeliminowaniu możliwości produkowania win objętych równocześnie określeniem „primeur” (wczesne) lub „nouveau” (młode) oraz nazwą gminy, z której pochodzą winogrona, ma na celu określenie win opatrzonych nazwą „Beaujolais”, po której umieszczana jest nazwa gminy, z której pochodzą winogrona jako win „de garde” (nadających się do długiego dojrzewania).

Zmiana ta nie ma wpływu na jednolity dokument.

2.   Obszar geograficzny

W rozdziale I pkt IV ppkt 1 lit. a), b) i c) słowa „odbywają się” zastępuje się słowami „mają miejsce”, a po słowie „następujące” dodaje się słowa „zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.”.

Powyższa zmiana redakcyjna umożliwia uwzględnienie obszaru geograficznego na podstawie obowiązującej w 2021 r. wersji oficjalnego kodu geograficznego redagowanego przez INSEE oraz zapewnienie prawnej definicji obszaru geograficznego.

Wykaz gmin tworzących obszar geograficzny, jak również ich nazwy zostały zaktualizowane bez zmiany granic obszaru geograficznego w celu uwzględnienia wprowadzonych zmian administracyjnych, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym.

Zmieniono pkt 6 jednolitego dokumentu.

W pkt IV ppkt 1 dodano również zdanie informujące o udostępnieniu na stronie internetowej INAO (Krajowy Instytut ds. Pochodzenia i Jakości) map dotyczących obszaru geograficznego.

3.   Obszar bezpośredniego sąsiedztwa

W rozdziale I pkt IV ppkt 3 lit. a) specyfikacji produktu po słowie „następujące” dodano słowa „zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.”.

Ta zmiana redakcyjna umożliwia uwzględnienie obszaru bezpośredniego sąsiedztwa na podstawie obowiązującej w 2021 r. wersji oficjalnego kodu geograficznego redagowanego przez INSEE.

Dodanie tego odniesienia umożliwia zapewnienie prawnej definicji obszaru bezpośredniego sąsiedztwa.

Lista gmin tworzących obszar bezpośredniego sąsiedztwa, jak również ich nazwy zostały zaktualizowane bez zmiany granic, w celu uwzględnienia wprowadzonych zmian administracyjnych.

Punkt „Wymogi dodatkowe” w jednolitym dokumencie został odpowiednio zmieniony.

4.   Zasady dotyczące przywiązywania pędów i wysokości ulistnienia

W rozdziale I pkt VI ppkt 1 lit. c) specyfikacji produktu słowa „co najmniej jest również” zostały wykreślone z przepisu dotyczącego wysokości ulistnienia winorośli niepoddawanej palikowaniu, w przypadku win czerwonych i różowych. Jest to poprawka błędu redakcyjnego, który występuje w obowiązującej specyfikacji produktu.

Zmiany te nie mają wpływu na jednolity dokument.

5.   Przepisy szczególne dotyczące transportu zbiorów

W rozdziale I pkt VII ppkt 1 lit. b) specyfikacji produktu skreślono przepis dotyczący wysokości, na jakiej winogrona przeznaczone do produkcji win czerwonych i różowych umieszczane są w pojemnikach wykorzystywanych do ich transportu z działki do piwnicy winiarskiej.

Ta praktyka została przyswojona przez producentów i nie jest już uznawana za zasadę produkcji.

Jednolity dokument zmieniono w punkcie „Szczególne praktyki enologiczne”.

6.   Wina kwalifikujące się do określenia „primeur” (wczesne) lub „nouveau” (młode)

W rozdziale I pkt VIII ppkt 1 specyfikacji produktu dodano przepis dotyczący wielkości produkcji wina, które może zostać opatrzone określeniem „primeur” lub „nouveau”, poprzednio występujący w rozdziale I pkt IX ppkt 2 lit. a) specyfikacji produktu. Ponieważ ten przepis dotyczy wielkości produkcji, należy go umieścić w punkcie dotyczącym wydajności.

Aby wina opatrzone określeniem „Villages” bardziej odpowiadały charakterowi wina określanego mianem „de garde”, dodano właściwy dla tych win współczynnik wyliczania wielkości produkcji, mniejszej niż w przypadku win objętych nazwą „Beajoulais” nieopatrzonych takim określeniem.

Określono również powierzchnię, na jakiej gospodarstwo może stosować te współczynniki.

Zmiany te nie mają wpływu na jednolity dokument.

7.   Kontrola temperatury

W rozdziale I pkt IX ppkt 1 lit. f) specyfikacji produktu skreślono przepis odnoszący się do kadzi do fermentacji winogron pochodzących ze zbiorów mechanicznych. Piwnice są obecnie odpowiednio wyposażone i producenci wina objętego nazwą pochodzenia uznają, że przepis ogólny jest wystarczający.

Zmiana ta nie ma wpływu na jednolity dokument.

8.   Przepisy według rodzaju produktu

W rozdziale I pkt IX ppkt 2 lit. a) specyfikacji produktu skreślono przepis dotyczący wielkości produkcji wina opatrzonego określeniem „primeur” lub „nouveau”.

Dodano również lit. c) dotyczącą daty, od której wina opatrzone określeniem „primeur” lub „nouveau” mogą pozostawać w obrocie między uprawnionymi właścicielami składów. Utrzymanie tego terminu (38. dzień poprzedzający trzeci czwartek listopada w roku zbiorów) jest bowiem niezbędne do zachowania jakości win, ze względu na ryzyko, że przy zbyt wczesnym transporcie mogłoby dojść do pogorszenia się jakości win niegotowych.

Zmiana ta nie ma wpływu na jednolity dokument.

9.   Przepisy dotyczące opakowań

W rozdziale I pkt IX ppkt 3 lit. a) specyfikacji produktu okres przechowywania sprawozdań z analiz przeprowadzonych przed pakowaniem win został wydłużony z 6 miesięcy do jednego roku, szczególnie w celu ułatwienia kontroli u podmiotów gospodarczych.

W ppkt 3 lit. b) termin pakowania win opatrzonych określeniem „primeur” lub „nouveau” został wydłużony z 1 do 31 grudnia roku zbiorów, aby ograniczyć ewentualne rezygnacje z określenia „primeur” lub „nouveau”. Te rezygnacje powodują, że na rynek wprowadzane są wina produkowane jako wina posiadające cechy wina wczesnego, ale są wprowadzane do obrotu bez takiego określenia na etykietach.

Zmiany te nie mają wpływu na jednolity dokument.

10.   Obrót między uprawnionymi właścicielami składów

W rozdziale I pkt IX ppkt 5 specyfikacji produktu skreśla się lit. b) dotyczącą daty wprowadzenia win do obrotu między uprawnionymi właścicielami składów.

To skreślenie jest spójne z dodaniem w punkcie „Przepisy według rodzaju produktów” lit. c) dla win wczesnych lub młodych.

Tytuł pkt IX ppkt 5 został zmieniony poprzez skreślenie słów „obrotu produktami i”.

Skreślono tytuł pkt IX ppkt 5 lit. a)

Te zmiany specyfikacji produktu nie mają wpływu na jednolity dokument.

11.   Opis czynników naturalnych mających wpływ na związek z obszarem

W rozdziale I pkt X ppkt 1 lit. a) specyfikacji produktu zmieniono liczbę gmin wchodzących w skład obszaru geograficznego w celu uwzględnienia wprowadzonych zmian administracyjnych.

Jednolity dokument został odpowiednio zmieniony w punkcie „Związek z obszarem geograficznym”.

12.   Opis czynników ludzkich mających wpływ na związek z obszarem

W rozdziale I pkt X ppkt 1 lit. b) specyfikacji produktu wykreślono dane dotyczące sektora z 2008 r. i zastąpiono je danymi z 2018 r.

Jednolity dokument został odpowiednio zmieniony w punkcie „Związek z obszarem geograficznym”.

13.   Informacje na temat jakości i cech charakterystycznych produktów

W rozdziale I pkt X ppkt 2 specyfikacji produktu zmieniono opisy właściwości organoleptycznych produktów, szczególnie w celu uwzględnienia wymogów rozporządzenia europejskiego nr 1308/2013.

Jednolity dokument został odpowiednio zmieniony w punkcie „Opis wina lub win”.

14.   Środki przejściowe

W rozdziale I pkt XI specyfikacji produktu skreślono ppkt 1 i ppkt 2 lit. b). Powiązane środki przejściowe są obecnie nieaktualne. Numerację akapitów w pkt XI zmieniono aby uwzględnić te skreślenia.

Ppkt 2 (poprzednio ppkt 3) odpowiadający środkowi przejściowemu dotyczącemu minimalnej gęstości nasadzeń został zmieniony. Zezwolenie na częściowe karczowanie winorośli obowiązujące w dniu 28 listopada 2004 r. zostało przedłużone z 2015 r. do 2031 r. To odstępstwo dotyczy obecnie wszystkich win czerwonych i różowych, a nie wyłącznie win objętych kontrolowaną nazwą pochodzenia „Beaujolais” nieopatrzonych określeniami. Do winorośli, które będą podlegały nowym karczowaniom, ma zastosowanie specjalny współczynnik redukcyjny. Celem jest umożliwienie przyspieszenia restrukturyzacji winnic w trudnej sytuacji gospodarczej, która uniemożliwia ponowne nasadzenia na dużą skalę, a także ułatwienie mechanizacji winnic i tym samym ograniczenie wykorzystania glifosatu.

Dodano również nowy środek przejściowy dotyczący win objętych nazwą „Beaujolais”, po której występuje nazwa gminy, z której pochodzą winogrona i która jest uzupełniona określeniem „primeur” lub „nouveau”. Ponieważ specyfikacja produktu nie dopuszcza opatrywania win tym ostatnim określeniem, udziela się okresu przejściowego dla wprowadzania takich win do obrotu, aż do zbiorów w 2025 r. włącznie, aby podmioty gospodarcze, które złożyły wniosek o objęcie win tym określeniem – licząc co najmniej od zbiorów w 2018 r. – miały możliwość dostosowania swojej oferty.

Zmiany te nie mają wpływu na jednolity dokument.

15.   Obowiązki w zakresie składania deklaracji

W rozdziale II pkt I specyfikacji produktu określenie „inspekcja” zastąpiono określeniem „kontrola”, gdyż organ ds. ochrony i zarządzania zadecydował o zmianie sposobu kontroli.

W rozdziale II pkt I specyfikacji produktu dodano oświadczenie o zamiarze prowadzenia produkcji. To oświadczenie stosuje się wyłącznie do win opatrzonych określeniem „primeur” lub „nouveau”, dotyczy powierzchni, rodzaju produktu (kolory itp.) i ilości tych win. Celem jest określenie przed zbiorami ilości win, które mogą być opatrzone określeniem „primeur” w celu precyzyjniejszego wyliczenia współczynnika umożliwiającego określenie ilości win, które mogą być wytwarzane jako „vin primeur”, i w ten sposób ograniczenie ilości tych win, które nie mogłyby być wprowadzane do obrotu z tym określeniem ze względu na brak popytu.

Oświadczenie można zmieniać do dnia 15 sierpnia poprzedzającego zbiory.

Numerację w pkt XI zmieniono aby uwzględnić dodaną informację.

Ppkt 2 (poprzednio ppkt 1) lit. a) zmieniono, aby doprecyzować informacje wymagane w zgłoszeniu zamiaru objęcia produktu nazwą pochodzenia.

W ppkt 3, 4, 6, 7 i 8 przepisy dotyczące terminów przewidzianych dla obowiązków składania deklaracji zmienia się, aby uprościć przeprowadzanie kontroli.

W ppkt 3 wskazuje się, że wycofanie produktów może mieć miejsce wyłącznie po ustaleniu biegu nadanego temu zgłoszeniu przez jednostkę certyfikującą.

W ppkt 4 dodaje się, że udostępnienie jednostce certyfikującej przez podmiot gospodarczy wykazu, o którym mowa w art. D.645-18-II kodeksu rolnictwa i rybołówstwa morskiego, jest traktowane jako oświadczenie o dopuszczeniu do konsumpcji.

W ppkt 5 dostępny jest obecnie system kwartalnej deklaracji podsumowującej obejmującej oświadczenia, o których mowa w ppkt 4 i 7, bez względu na wielkość lub liczbę operacji realizowanych przez podmioty gospodarcze. Dodaje się również odniesienie do oświadczenia o wycofaniu (ppkt 8). Określa się, że deklaracje podsumowujące mają być przekazywane organowi kontrolnemu na co najmniej 10 dni przed końcem kwartału.

W ppkt 6 określa się, że wycofanie partii wina niepakowanego, przeznaczonej do wysłania poza terytorium kraju może mieć miejsce wyłącznie po zapoznaniu się z biegiem nadanym zgłoszeniu o wysłaniu poza terytorium kraju przez jednostkę certyfikującą.

W ppkt 8 uściślono zasady składania oświadczenia o wycofaniu.

Zmiany te nie mają wpływu na jednolity dokument.

16.   Odniesienia do organu kontrolnego

W rozdziale III pkt II specyfikacji produktu zaktualizowano adres organu kontrolnego.

Pierwszy akapit zmieniono, a drugi skreślono w celu dostosowania go do nowych reguł redakcyjnych.

Ta zmiana nie ma wpływu na jednolity dokument.

17.   Odmiany winorośli

Odmiany wymienione w specyfikacji produktu zostały sklasyfikowane w pierwotnym jednolitym dokumencie (2011 r.) w kategorii: Winne odmiany winorośli uwzględnione w wykazie sporządzanym przez OIV (Międzynarodową Organizację ds. Winorośli i Wina).

Już w pierwszej wersji specyfikacji produktu określono odmiany główne i odmiany dodatkowe.

Zostały one sklasyfikowane, odpowiednio, jako „Odmiany” w niniejszym jednolitym dokumencie i jako „Odmiany drugorzędne” w części „Wymogi dodatkowe”.

Zmieniono pkt 7 jednolitego dokumentu.

JEDNOLITY DOKUMENT

1.   Nazwa lub nazwy

Beaujolais

2.   Rodzaj oznaczenia geograficznego

ChNP – chroniona nazwa pochodzenia

3.   Kategorie produktów sektora wina

| 1. | Wino |
| --- | --- |

1.

Wino

4.   Opis wina lub win

1.   Wina białe, wina białe opatrzone określeniem „Villages” lub nazwą gminy pochodzenia winogron

KRÓTKI OPIS

Wina białe mają piękny, błyszczący kolor, intensywny aromat owoców o białym miąższu i cytrusów oraz przyjemny i zrównoważony finisz smakowy. Jeżeli leżakowały w beczce, posiadają czasami nutę waniliową, podobnie jak wina białe Villages. Wina białe Villages mają złocistą barwę o szerokiej palecie odcieni, ich zapach cechują nuty kwiatowe i mineralne, a smak jest intensywny i zrównoważony. Minimalna naturalna objętościowa zawartość alkoholu w winach białych wynosi 10,5 %, a po wzbogaceniu całkowita objętościowa zawartość alkoholu nie przekracza 13 %. Minimalna naturalna objętościowa zawartość alkoholu w winach białych opatrzonych określeniem „Villages” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona, wynosi 11 %, a po wzbogaceniu całkowita objętościowa zawartość alkoholu nie przekracza 13,5 %.

Zawartość cukrów fermentujących (wina gotowe, przygotowane do dopuszczenia do konsumpcji) nie przekracza 3 g/l lub 4 g/l, jeżeli kwasowość całkowita (H2SO4) wynosi co najmniej 2,7 g/l.

Kwasowość lotna nie przekracza 14,17 miliekwiwalentów/l (wina gotowe, przygotowane do dopuszczenia do konsumpcji).

Pozostałe analityczne cechy charakterystyczne są zgodne z cechami określonymi w przepisach wspólnotowych.

| Ogólne cechy analityczne |
| --- |
| Maksymalna całkowita zawartość alkoholu (w % objętości) | |
| Minimalna rzeczywista zawartość alkoholu (w % objętości) | |
| Minimalna kwasowość ogólna | |
| Maksymalna kwasowość lotna (w miliekwiwalentach na litr) | |
| Maksymalna całkowita zawartość dwutlenku siarki (w miligramach na litr) | |

Ogólne cechy analityczne

Maksymalna całkowita zawartość alkoholu (w % objętości)

Minimalna rzeczywista zawartość alkoholu (w % objętości)

Minimalna kwasowość ogólna

Maksymalna kwasowość lotna (w miliekwiwalentach na litr)

Maksymalna całkowita zawartość dwutlenku siarki (w miligramach na litr)

2.   Wina czerwone lub różowe

KRÓTKI OPIS

Wina czerwone mają jasny kolor, są znane z owocowego zapachu oraz giętkiego, owocowego, kwiatowego smaku i są degustowane jako wina bardzo młode. Wina różowe mają zasadniczo lśniący kolor, świeży zapach, aromaty czerwonych owoców, subtelny, giętki i orzeźwiający smak i są degustowane raczej jako wina młode. Wina opatrzone określeniem „primeur” lub „nouveau”, zastrzeżonym dla win czerwonych i różowych, posiadają połyskliwy kolor, przy czym mniej głęboki niż wino nadające się do długiego dojrzewania, są świeże i smaczne, mają aromatyczny, kwiatowy i kwaskowaty smak. Są przeznaczone do natychmiastowej konsumpcji, w okresie od 6 do 12 miesięcy po ich produkcji. Minimalna naturalna objętościowa zawartość alkoholu w winach czerwonych i różowych wynosi 10 %, a po wzbogaceniu całkowita objętościowa zawartość alkoholu nie przekracza 12,5 %. Zawartość cukrów fermentujących (wina gotowe, przygotowane do dopuszczenia do konsumpcji) nie przekracza 3 g/l. Kwasowość lotna nie przekracza 14,17 miliekwiwalentów/l (wina gotowe, przygotowane do dopuszczenia do konsumpcji) lub 10,2 miliekwiwalentów na litr (partia niepakowana) w przypadku win opatrzonych określeniem „primeur” lub „nouveau”. W przypadku win opatrzonych określeniem „primeur” lub „nouveau” całkowita zawartość SO2 nie przekracza 100 miligramów na litr dla win czerwonych i 150 miligramów na litr dla win różowych (wina gotowe, przygotowane do dopuszczenia do konsumpcji w rozumieniu art. D. 645-18-I kodeksu rolnictwa i rybołówstwa morskiego).

Pozostałe analityczne cechy charakterystyczne są zgodne z cechami określonymi w przepisach wspólnotowych.

| Ogólne cechy analityczne |
| --- |
| Maksymalna całkowita zawartość alkoholu (w % objętości) | |
| Minimalna rzeczywista zawartość alkoholu (w % objętości) | |
| Minimalna kwasowość ogólna | |
| Maksymalna kwasowość lotna (w miliekwiwalentach na litr) | |
| Maksymalna całkowita zawartość dwutlenku siarki (w miligramach na litr) | |

Ogólne cechy analityczne

Maksymalna całkowita zawartość alkoholu (w % objętości)

Minimalna rzeczywista zawartość alkoholu (w % objętości)

Minimalna kwasowość ogólna

Maksymalna kwasowość lotna (w miliekwiwalentach na litr)

Maksymalna całkowita zawartość dwutlenku siarki (w miligramach na litr)

3.   Wina czerwone lub różowe opatrzone określeniem „Villages” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona

KRÓTKI OPIS

Wina czerwone opatrzone określeniem „Villages” mają ciemniejszy kolor, wyrazisty zapach, a ich smak jest mocny, ustrukturyzowany i harmonijny. Mogą dojrzewać przez wiele lat. Wina różowe opatrzone określeniem „Villages”, bardziej dla wąskiego grona amatorów i poszukiwane, posiadają kolor między grejpfrutowym a brzoskwiniowym, aromaty kwaskowatych czerwonych owoców, a w smaku są rześkie, świeże, giętkie i odświeżające.

Minimalna naturalna objętościowa zawartość alkoholu w winach czerwonych i różowych opatrzonych określeniem „Villages”, „supérieur” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona, wynosi 10,5 %, a po wzbogaceniu całkowita objętościowa zawartość alkoholu nie przekracza 13 %.

Zawartość cukrów fermentujących (wina gotowe, przygotowane do dopuszczenia do konsumpcji) nie przekracza 3 g/l.

Kwasowość lotna nie przekracza 14,17 miliekwiwalentów/l (wina gotowe, przygotowane do dopuszczenia do konsumpcji).

Pozostałe analityczne cechy charakterystyczne są zgodne z cechami określonymi w przepisach wspólnotowych.

| Ogólne cechy analityczne |
| --- |
| Maksymalna całkowita zawartość alkoholu (w % objętości) | |
| Minimalna rzeczywista zawartość alkoholu (w % objętości) | |
| Minimalna kwasowość ogólna | |
| Maksymalna kwasowość lotna (w miliekwiwalentach na litr) | |
| Maksymalna całkowita zawartość dwutlenku siarki (w miligramach na litr) | |

Ogólne cechy analityczne

Maksymalna całkowita zawartość alkoholu (w % objętości)

Minimalna rzeczywista zawartość alkoholu (w % objętości)

Minimalna kwasowość ogólna

Maksymalna kwasowość lotna (w miliekwiwalentach na litr)

Maksymalna całkowita zawartość dwutlenku siarki (w miligramach na litr)

5.   Praktyki winiarskie

5.1.   
  Szczególne praktyki enologiczne

Szczególne praktyki enologiczne

| — | W przypadku win czerwonych dopuszcza się substraktywne techniki wzbogacania, przy czym próg stężenia wynosi 10 %. |
| --- | --- |

—

W przypadku win czerwonych dopuszcza się substraktywne techniki wzbogacania, przy czym próg stężenia wynosi 10 %.

| — | Do produkcji win różowych niedopuszczalne jest wykorzystywanie węgla do celów enologicznych, samego lub w mieszankach stosowanych w preparatach. |
| --- | --- |

—

Do produkcji win różowych niedopuszczalne jest wykorzystywanie węgla do celów enologicznych, samego lub w mieszankach stosowanych w preparatach.

| — | Aby zachować wczesny charakter, który stanowi o specyfice win czerwonych i różowych kwalifikujących się do określenia „primeur” lub „nouveau”: |
| --- | --- |

—

Aby zachować wczesny charakter, który stanowi o specyfice win czerwonych i różowych kwalifikujących się do określenia „primeur” lub „nouveau”:

| — | wina wytwarza się wyłącznie z winogron zbieranych w tym samym roku; |
| --- | --- |

—

wina wytwarza się wyłącznie z winogron zbieranych w tym samym roku;

| — | okres maceracji win nie przekracza 10 dni; |
| --- | --- |

—

okres maceracji win nie przekracza 10 dni;

| — | całkowita objętościowa zawartość alkoholu w winach czerwonych i różowych po wzbogaceniu wynosi 12,50 %. |
| --- | --- |

—

całkowita objętościowa zawartość alkoholu w winach czerwonych i różowych po wzbogaceniu wynosi 12,50 %.

| — | całkowita objętościowa zawartość alkoholu w winach białych po wzbogaceniu wynosi 13 %. |
| --- | --- |

—

całkowita objętościowa zawartość alkoholu w winach białych po wzbogaceniu wynosi 13 %.

| — | Poza wymienionymi powyżej zakazami, w praktykach enologicznych towarzyszących produkcji wina należy przestrzegać wymogów obowiązujących na poziomie wspólnotowym oraz zawartych w kodeksie rolnictwa i rybołówstwa morskiego. |
| --- | --- |

—

Poza wymienionymi powyżej zakazami, w praktykach enologicznych towarzyszących produkcji wina należy przestrzegać wymogów obowiązujących na poziomie wspólnotowym oraz zawartych w kodeksie rolnictwa i rybołówstwa morskiego.

Praktyka uprawy

| — | Gęstość nasadzeń |
| --- | --- |

—

Gęstość nasadzeń

Minimalna gęstość nasadzeń w winnicy wynosi 5 000 roślin na hektar.

Odstęp między rzędami winorośli nie może wynosić więcej niż 2,50 metra, zaś odległość między roślinami w tym samym rzędzie nie może wynosić mniej niż 0,80 metra.

Pod warunkiem zachowania minimalnej gęstości nasadzeń wynoszącej 5 000 roślin na hektar i dla celów mechanizacji, krzewy winorośli może rozdzielać międzyrzędzie o odstępie nieprzekraczającym 3 metrów.

Praktyka uprawy

| — | Zasady przycinania |
| --- | --- |

—

Zasady przycinania

Przycinanie kończy się w dniu 15 maja.

Wina pochodzą z winorośli, które przycina się zgodnie z następującymi przepisami:

Wina białe

| — | albo w formie pojedynczego sznura Guyot, pozostawiając maksymalnie 8 oczek na długiej łozie i jeden czop z maksymalnie 2 oczkami; |
| --- | --- |

—

albo w formie pojedynczego sznura Guyot, pozostawiając maksymalnie 8 oczek na długiej łozie i jeden czop z maksymalnie 2 oczkami;

| — | albo cięcia w formie „à queue du Mâconnais”: każda roślina liczy jedną łozę z maksymalnie 12 oczkami i jeden czop z maksymalnie 2 oczkami. |
| --- | --- |

—

albo cięcia w formie „à queue du Mâconnais”: każda roślina liczy jedną łozę z maksymalnie 12 oczkami i jeden czop z maksymalnie 2 oczkami.

Wina czerwone i różowe

Z maksymalnie 10 oczkami na roślinę:

| — | albo cięciem krótkim (prowadzenie w formie kielicha, wachlarza lub sznura Royat, jednoramiennego, podwójnego albo „chamet”), pozostawiając od 3 do 5 czopów z maksymalnie 2 oczkami. W związku z odmładzaniem winorośli każda roślina może również liczyć jeden czop, na którym pozostawia się maksymalnie 2 oczka, przycięty na pędzie pochodzącym ze starej gałęzi; |
| --- | --- |

—

albo cięciem krótkim (prowadzenie w formie kielicha, wachlarza lub sznura Royat, jednoramiennego, podwójnego albo „chamet”), pozostawiając od 3 do 5 czopów z maksymalnie 2 oczkami. W związku z odmładzaniem winorośli każda roślina może również liczyć jeden czop, na którym pozostawia się maksymalnie 2 oczka, przycięty na pędzie pochodzącym ze starej gałęzi;

| — | albo w formie pojedynczego sznura Guyot, pozostawiając maksymalnie 6 oczek na długiej łozie i jeden czop z maksymalnie 2 oczkami; |
| --- | --- |

—

albo w formie pojedynczego sznura Guyot, pozostawiając maksymalnie 6 oczek na długiej łozie i jeden czop z maksymalnie 2 oczkami;

| — | albo cięciem na dwa ramiona z maksymalnie 3 oczkami. |
| --- | --- |

—

albo cięciem na dwa ramiona z maksymalnie 3 oczkami.

Podczas cięcia formującego lub przy zmianie metody przycinania krzewy winorośli są przycinane przy zachowaniu maksymalnie 12 oczek na roślinę.

| — | Przepisy dotyczące zbiorów mechanicznych z działek przeznaczonych do produkcji win czerwonych lub różowych. |
| --- | --- |

—

Przepisy dotyczące zbiorów mechanicznych z działek przeznaczonych do produkcji win czerwonych lub różowych.

| — | Pojemniki są wykonane z materiału obojętnego i przeznaczonego do kontaktu z żywnością. |
| --- | --- |

—

Pojemniki są wykonane z materiału obojętnego i przeznaczonego do kontaktu z żywnością.

| — | Sprzęt do zbiorów i transportu zebranych winogron posiada odpowiedni system odpływu wody i ochrony. |
| --- | --- |

—

Sprzęt do zbiorów i transportu zebranych winogron posiada odpowiedni system odpływu wody i ochrony.

5.2.   
  Maksymalna wydajność

| 1. | Wina białe

  75 hektolitrów z hektara |
| --- | --- |

1.

Wina białe

75 hektolitrów z hektara

| 2. | Wina czerwone i różowe

  65 hektolitrów z hektara |
| --- | --- |

2.

Wina czerwone i różowe

65 hektolitrów z hektara

| 3. | Wina czerwone opatrzone określeniem „supérieur”

  63 hektolitry z hektara |
| --- | --- |

3.

Wina czerwone opatrzone określeniem „supérieur”

63 hektolitry z hektara

| 4. | Wina czerwone lub różowe opatrzone określeniem „Villages” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona

  63 hektolitry z hektara |
| --- | --- |

4.

Wina czerwone lub różowe opatrzone określeniem „Villages” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona

63 hektolitry z hektara

| 5. | Wina białe opatrzone określeniem „Villages” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona

  73 hektolitry z hektara |
| --- | --- |

5.

Wina białe opatrzone określeniem „Villages” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona

73 hektolitry z hektara

6.   Wyznaczony obszar geograficzny

| a) | Zbiór winogron, ich fermentacja oraz produkcja i dojrzewanie win odbywają się na obszarze następujących gmin, na podstawie oficjalnego kodu geograficznego z 2021 r.:






  — | w departamencie Rhône: Alix, Anse, L'Arbresle, Les Ardillats, Arnas, Bagnols, Beaujeu, Belleville-en-Beaujolais, Belmont-d’Azergues, Blacé, Le Breuil, Bully, Cercié, Chambost-Allières, Chamelet, Charentay, Charnay, Châtillon, Chazay-d’Azergues, Chénas, Chessy, Chiroubles, Cogny, Corcelles-en-Beaujolais, Denicé, Emeringes, Fleurie, Frontenas, Gleizé, Juliénas, Jullié, Lacenas, Lachassagne, Lancié, Lantignié, Légny, Létra, Limas, Lozanne, Lucenay, Marchampt, Marcy, Moiré, Montmelas-Saint-Sorlin, Morancé, Odenas, Le Perréon, Pommiers, Porte des Pierres Dorées, Quincié-en-Beaujolais, Régnié-Durette, Rivolet, Saint-Clément-sur-Valsonne, Saint-Cyr-le-Chatoux, Saint-Didier-sur-Beaujeu, Saint-Etienne-des-Oullières, Saint-Etienne-la-Varenne, Saint-Georges-de-Reneins, Saint-Germain-Nuelles, Saint-Jean-des-Vignes, Saint-Julien, Saint-Just-d’Avray, Saint-Lager, Saint-Romain-de-Popey, Saint-Vérand, Sainte-Paule, Salles-Arbuissonnas-en-Beaujolais, Sarcey, Ternand, Theizé, Val d’Oingt, Vaux-en-Beaujolais, Vauxrenard, Vernay, Ville-sur-Jarnioux, Villié-Morgon, Vindry-sur-Turdine (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnych gmin Dareizé, Les Olmes i Saint-Loup); |
| --- | --- | --- |

a)

Zbiór winogron, ich fermentacja oraz produkcja i dojrzewanie win odbywają się na obszarze następujących gmin, na podstawie oficjalnego kodu geograficznego z 2021 r.:

—

w departamencie Rhône: Alix, Anse, L'Arbresle, Les Ardillats, Arnas, Bagnols, Beaujeu, Belleville-en-Beaujolais, Belmont-d’Azergues, Blacé, Le Breuil, Bully, Cercié, Chambost-Allières, Chamelet, Charentay, Charnay, Châtillon, Chazay-d’Azergues, Chénas, Chessy, Chiroubles, Cogny, Corcelles-en-Beaujolais, Denicé, Emeringes, Fleurie, Frontenas, Gleizé, Juliénas, Jullié, Lacenas, Lachassagne, Lancié, Lantignié, Légny, Létra, Limas, Lozanne, Lucenay, Marchampt, Marcy, Moiré, Montmelas-Saint-Sorlin, Morancé, Odenas, Le Perréon, Pommiers, Porte des Pierres Dorées, Quincié-en-Beaujolais, Régnié-Durette, Rivolet, Saint-Clément-sur-Valsonne, Saint-Cyr-le-Chatoux, Saint-Didier-sur-Beaujeu, Saint-Etienne-des-Oullières, Saint-Etienne-la-Varenne, Saint-Georges-de-Reneins, Saint-Germain-Nuelles, Saint-Jean-des-Vignes, Saint-Julien, Saint-Just-d’Avray, Saint-Lager, Saint-Romain-de-Popey, Saint-Vérand, Sainte-Paule, Salles-Arbuissonnas-en-Beaujolais, Sarcey, Ternand, Theizé, Val d’Oingt, Vaux-en-Beaujolais, Vauxrenard, Vernay, Ville-sur-Jarnioux, Villié-Morgon, Vindry-sur-Turdine (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnych gmin Dareizé, Les Olmes i Saint-Loup);

| — | w departamencie Saône-et-Loire: Chaintré, Chânes, La Chapelle-de-Guinchay, Chasselas, Crêches-sur-Saône, Leynes, Pruzilly, Romanèche-Thorins, Saint-Amour-Bellevue, Saint-Symphorien-d’Ancelles, Saint-Vérand. |
| --- | --- |

—

w departamencie Saône-et-Loire: Chaintré, Chânes, La Chapelle-de-Guinchay, Chasselas, Crêches-sur-Saône, Leynes, Pruzilly, Romanèche-Thorins, Saint-Amour-Bellevue, Saint-Symphorien-d’Ancelles, Saint-Vérand.

| b) | W przypadku określenia „Villages” zbiór winogron, ich fermentacja oraz produkcja i dojrzewanie win mają miejsce na obszarze następujących gmin, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.






  — | w departamencie Rhône: Les Ardillats, Beaujeu, Blacé, Cercié, Charentay, Chénas, Chiroubles, Denicé, Emeringes, Fleurie, Juliénas, Jullié, Lancié, Lantignié, Marchampt, Montmelas-Saint-Sorlin, Odenas, Le Perréon, Quincié-en-Beaujolais, Régnié-Durette, Rivolet, Saint-Didier-sur-Beaujeu, Saint-Etienne-des-Oullières, Saint-Etienne-la-Varenne, Saint-Julien, Saint-Lager, Salles-Arbuissonnas-en-Beaujolais, Vaux-en-Beaujolais, Vauxrenard, Villié-Morgon; |
| --- | --- | --- |

b)

W przypadku określenia „Villages” zbiór winogron, ich fermentacja oraz produkcja i dojrzewanie win mają miejsce na obszarze następujących gmin, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.

—

w departamencie Rhône: Les Ardillats, Beaujeu, Blacé, Cercié, Charentay, Chénas, Chiroubles, Denicé, Emeringes, Fleurie, Juliénas, Jullié, Lancié, Lantignié, Marchampt, Montmelas-Saint-Sorlin, Odenas, Le Perréon, Quincié-en-Beaujolais, Régnié-Durette, Rivolet, Saint-Didier-sur-Beaujeu, Saint-Etienne-des-Oullières, Saint-Etienne-la-Varenne, Saint-Julien, Saint-Lager, Salles-Arbuissonnas-en-Beaujolais, Vaux-en-Beaujolais, Vauxrenard, Villié-Morgon;

| — | w departamencie Saône-et-Loire: Chânes, La Chapelle-de-Guinchay, Leynes, Pruzilly, Romanèche-Thorins, Saint-Amour-Bellevue, Saint-Symphorien-d’Ancelles, Saint-Vérand. |
| --- | --- |

—

w departamencie Saône-et-Loire: Chânes, La Chapelle-de-Guinchay, Leynes, Pruzilly, Romanèche-Thorins, Saint-Amour-Bellevue, Saint-Symphorien-d’Ancelles, Saint-Vérand.

| c) | Zbiór winogron, ich fermentacja oraz produkcja i dojrzewanie win kwalifikujących się do kontrolowanej nazwy pochodzenia „Beaujolais”, po której następuje nazwa gminy, z której pochodzą winogrona, mają miejsce na obszarze następujących gmin, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.






  — | w departamencie Rhône: Les Ardillats, Beaujeu, Blacé, Cercié, Charentay, Denicé, Emeringes, Jullié, Lancié, Lantignié, Marchampt, Montmelas-Saint-Sorlin, Odenas, Le Perréon, Quincié-en-Beaujolais, Rivolet, Saint-Didier-sur-Beaujeu, Saint-Etienne-des-Oullières, Saint-Etienne-la-Varenne, Saint-Julien, Saint-Lager, Salles-Arbuissonnas-en-Beaujolais, Vaux-en-Beaujolais, Vauxrenard; |
| --- | --- | --- |

c)

Zbiór winogron, ich fermentacja oraz produkcja i dojrzewanie win kwalifikujących się do kontrolowanej nazwy pochodzenia „Beaujolais”, po której następuje nazwa gminy, z której pochodzą winogrona, mają miejsce na obszarze następujących gmin, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.

—

w departamencie Rhône: Les Ardillats, Beaujeu, Blacé, Cercié, Charentay, Denicé, Emeringes, Jullié, Lancié, Lantignié, Marchampt, Montmelas-Saint-Sorlin, Odenas, Le Perréon, Quincié-en-Beaujolais, Rivolet, Saint-Didier-sur-Beaujeu, Saint-Etienne-des-Oullières, Saint-Etienne-la-Varenne, Saint-Julien, Saint-Lager, Salles-Arbuissonnas-en-Beaujolais, Vaux-en-Beaujolais, Vauxrenard;

| — | w departamencie Saône-et-Loire: Chânes, La Chapelle-de-Guinchay, Leynes, Pruzilly, Romanèche-Thorins, Saint-Symphorien-d’Ancelles. |
| --- | --- |

—

w departamencie Saône-et-Loire: Chânes, La Chapelle-de-Guinchay, Leynes, Pruzilly, Romanèche-Thorins, Saint-Symphorien-d’Ancelles.

Dokumenty kartograficzne przedstawiające obszar geograficzny są dostępne do wglądu na stronie internetowej INAO (Krajowy Instytut ds. Pochodzenia i Jakości).

7.   Odmiana(-y) winorośli

Chardonnay B

Gamay N

8.   Opis związku lub związków

8.1.   
  Opis czynników naturalnych mających wpływ na związek z obszarem

Obszar geograficzny rozciąga się na południowej krawędzi Masywu Centralnego, powyżej Doliny Saony, pośrodku regionu, od którego wziął swoją nazwę. Winnice rozciągają się między miastami Lyon i Mâcon, na długości 55 kilometrów z północy na południe i na długości od 15 do 20 kilometrów ze wschodu na zachód, między równiną Saony, która jest dopływem Rodanu, a Masywem „Monts du Beaujolais”, na wysokości od 180 do 550 metrów.

Obszar geograficzny obejmuje terytorium 77 gmin departamentu Rhône i 11 gmin departamentu Saône-et-Loire.

Obszar produkcji określony dla win opatrzonych określeniem „Villages” znajduje się w północnej połówce obszaru geograficznego, na terytorium 30 gmin departamentu Rhône i 8 gmin departamentu Saône-et-Loire.

W krajobrazie winiarskiego regionu Beaujolais wyróżnia się dwa główne rodzaje formacji geologicznych.

Na północy stare formacje z ery paleozoicznej, tworzące rzeźbę terenu o zaokrąglonych grzbietach. Są to skały powstałe podczas orogenezy hercyńskiej, granity, porfiry, łupki oraz skały wulkaniczno-osadowe, często metamorficzne. W wyniku wietrzenia z tych skał powstają kwaśne gleby piaszczyste lub gliniaste.

Na południu odsłaniają się młodsze formacje osadowe (triasowe i jurajskie, z ery mezozoicznej). Są to głównie skały wapienne, tworzące bardziej wyrazistą niż na północy rzeźbę terenu w kształcie wydłużonych zboczy. Gleby są na ogół bardziej gliniaste i głębsze.

U podnóża wzniesień starsze podłoże pokrywają formacje z czwartorzędu w postaci dawnych tarasów rzecznych, koluwiów i stożków aluwialnych.

Bez względu na rodzaj formacji tworzących podłoże, zbocza skierowane są głównie na wschód i południe.

W regionie panuje umiarkowany klimat oceaniczny, podlegający wpływom klimatu kontynentalnego (burze latem, marznące mgły zimą) i południowego (letnie upały, najwyższy poziom opadów jesienią i wiosną).

Masyw „Monts du Beaujolais” stanowi istotną ochronę przed wiatrami z zachodu, łagodząc w ten sposób wpływ klimatu oceanicznego. Wywoływane przez te wiatry zjawisko fenowe osusza morskie powietrze, zmniejszając zachmurzenie i poziom opadów.

Szerokość Doliny Saony odgrywa również istotną rolę w lokalnym klimacie, kanalizując masy południowego powietrza, zwiększając natężenie światła i łagodząc różnice temperatur.

8.2.   
  Opis czynników ludzkich mających wpływ na związek z obszarem

„Trzeba cofnąć się do III wieku, aby mówić o ostatecznym przyjęciu się uprawy winorośli w regionie lyońskim”. [Viala P. i Vermorel V., 1902]. W 280 r. cesarz Probus zezwala Galom na posiadanie winnic, szczególnie w Masywie Monts d’Or, w pobliżu Lyonu.

W XVIII wieku handel winami Beaujolais zyskuje na znaczeniu, wywołując głębokie zmiany w winnicach. W tym czasie zarysowuje się krajobraz znany nam w 2009 r. Wraz z rozwojem miast, uprzemysłowieniem i rozbudową infrastruktury transportowej XIX wiek staje się dla winnic okresem przełomowym. Południe ukierunkowuje się na produkcję win lekkich i owocowych, orzeźwiających, zasilających sąsiedni rynek lyoński. Na północy, ukierunkowanej raczej na Mâcon i na rynki północnej Francji, stawia się na produkcję win bardziej skoncentrowanych, nadających się do długiego dojrzewania i do transportu.

Pod koniec lat 20. XX wieku powstają pierwsze spółdzielnie wytwórcze, a następnie w latach 50. XX wieku pojawia się druga fala wytwórni, które przyczyniają się do ogólnej poprawy jakości win i umożliwiają rozwój oraz racjonalizację produkcji win regionu Beaujolais.

Kontrolowana nazwa pochodzenia „Beaujolais” zostaje uznana dekretem z dnia 12 września 1937 r. Producenci z gmin na północy, których mocne i nadające się do długiego dojrzewania wina kontrastują z winami lżejszymi i owocowymi z południa, chcą się wyróżniać i składają wniosek o uznanie szczególnej kontrolowanej nazwy pochodzenia. W 1943 r. ich starania wieńczy publikacja wykazu 31 gmin, które mogą dodawać swoją nazwę do nazwy „Beaujolais”. W dniu 21 kwietnia 1950 r. 31 gmin zostaje połączonych w jednostkę, którą ukonkretnia się poprzez dodanie określenia „Villages”.

Beaujolais to jedyny region winiarski, w którym udział wina młodego jest tak istotny, szczególnie dzięki przydatności odmiany gamay N do produkcji wina wczesnego. Od XIX wieku kilku zawodowych kupców nabywa wino „po wyjściu z prasy”, następnie poddaje je leżakowaniu i w kolejnych tygodniach proponuje dystrybutorom oraz właścicielom kawiarni i restauracji w Paryżu i Lyonie „Beaujolais nouveau”. Fermentacja win często kończy się w transporcie, co najlepiej chroni je przed utratą jakości.

Historia „Beaujolais nouveau” naznaczona jest zmianami przepisów. W 1951 r. związek winiarski Union Viticole du Beaujolais składa wniosek o dopuszczenie możliwości sprzedawania jego win jako win „primeur” przed dniem 15 grudnia, który to wniosek zostaje uznany dnia 13 listopada 1951 r. wraz z publikacją noty administracyjnej dotyczącej podatków pośrednich, określającej warunki „w których niektóre wina objęte kontrolowaną nazwą pochodzenia mogą od chwili obecnej być wprowadzane do obrotu przed upływem ogólnego terminu odblokowującego przypadającego na 15 grudnia br.”. W ten sposób rodzi się oficjalnie fenomen „Beaujolais nouveau”. Jednak dopiero w 1985 r. „Beaujolais nouveau” udaje się wprowadzić na rynek z przeznaczeniem dla konsumentów w trzeci czwartek listopada.

Począwszy od lat 60. XX wieku, sprzedawana ilość rośnie w piorunującym tempie, osiągając około 500 000 hektolitrów w połowie lat 80. XX wieku, ale nigdy nie przekraczając połowy całkowitej produkcji Beaujolais. Aby wina wczesne były gotowe błyskawicznie, tuż po zakończeniu fermentacji jabłkowo-mlekowej, a także by były świeże i giętkie, aromatyczne i owocowe, producenci preferują, zależnie od rocznika, działki z odmianami najwcześniejszymi, stosują krótszą macerację i wybierają cuvées cechujące się rześkością winogron i szczególnymi aromatami fermentacyjnymi. Te ograniczenia techniczne prowadzą w każdej winnicy do ograniczenia produkcji win wczesnych jedynie do części zbiorów.

Winnice mają produkować wina czerwone, różowe i białe. W przypadku win czerwonych i różowych podstawową odmianą jest odmiana gamay N. Aby opanować płodność tej odmiany, winorośl przycina się cięciem krótkim, głównie w formie kielicha, pozostawiając czopy.

Wina białe są produkowane wyłącznie z odmiany chardonnay B.

W celu jak najlepszego zachowania cech owocowych producenci zazwyczaj stosują typową dla Beaujolais fermentację, inspirowaną „połowiczną maceracją węglową”.

Winnice „Beaujolais” charakteryzują się niewielką powierzchnią działek (średnio 0,3 hektara), tworząc krajobraz winiarskich poletek. W 2018 r. wina opatrzone kontrolowaną nazwą pochodzenia Beaujolais są produkowane na powierzchni około 4 500 hektarów w ilości około 240 000 hektolitrów, a produkcja win opatrzonych określeniem „Villages” lub nazwą gminy, z której pochodzą winogrona, odbywa się na około 3 700 hektarach i sięga rocznie prawie 200 000 hektolitrów, wytwarzanych przez 1 900 gospodarstw, 9 wytwórni spółdzielczych i kilka przedsiębiorstw winiarskich (producentów i handlowców winem).

8.3.   
  Związki przyczynowe

Winnice „Beaujolais”, rozciągające się na około pięćdziesiąt kilometrów z południa od Mâcon po rogatki Lyonu, mają oryginalny charakter. Co prawda rzeźba terenu w głębi regionu wznosi się na 1 000 m. n.p.m., ale same winnice położone są na wysokości, która nie przekracza 550 metrów. Zajmują przede wszystkim stoki z wystawą na wschód słońca, korzystające z umiarkowanego klimatu, z regularnymi opadami, skąpane w świetle przypominającym już południe i Dolinę Rodanu. Osłona, którą tworzy na zachodzie Masyw „Monts du Beaujolais”, sprawia, że obszar geograficzny może korzystać z natężenia światła i ilości opadów szczególnie korzystnych dla dojrzewania, stężenia i dobrej kondycji winogron.

Pozornie jednolity obszar geograficzny cechuje jednak pewna różnorodność zarówno pod względem warunków geologicznych, jak i krajobrazów. Ta różnorodność wyraża się w gamie win. Na północy, gdzie występują gleby kwaśne, wina są dość mocne i barwne, a na południu, gdzie dominują podłoża wapienne, bardziej owocowe i lekkie.

Działki wyznaczone do zbioru winogron są położone na glebach ubogich i z dobrym odprowadzaniem wody, na granitowych i gliniasto-wapiennych stokach. Ukształtowanie terenu i szerokie otwarcie na wschód chronią winogrona przed porannymi rosami, a wysokie wzniesienia osłaniają winnice przez zimowymi mgłami, które często spowijają Dolinę Saony.

Winorośle przeznaczone do produkcji win opatrzonych określeniem „Villages” występują wyłącznie na działkach o kwaśnych glebach, w części północnej obszaru geograficznego, na podłożach paleozoicznych lub na powstałych na nich osadach czwartorzędowych.

Z pokolenia na pokolenie ludzie nauczyli się korzystać z panujących w ich regionie warunków i dostosowali techniki produkcji odmiany gamay N. Dzięki jej szczególnemu charakterowi winnice „Beaujolais” wyodrębniły się poprzez bardzo wyraźne ukierunkowanie na produkcję win degustowanych jako wina młode. Te wina młode są z natury winami młodzieńczymi, które ujawniają aromatyczne bogactwo danego roku i w których wyczuwa się moc oraz równowagę uzyskiwaną dzięki nieco dłuższej maceracji, a przede wszystkim dzięki dojrzewaniu. W przypadku win opatrzonych określeniem „primeur” lub „nouveau” fermentację prowadzi się w sposób zapewniający owocowość, giętkość i świeżość. Maceracja win przeznaczonych do dojrzewania trwa zasadniczo dłużej po to, by mogły one wykształcić złożoność aromatów i taninową strukturę, sprzyjającą dobremu starzeniu.

Gleby gliniaste obszaru geograficznego kontrolowanej nazwy pochodzenia „Beaujolais” umożliwiają produkowanie cuvées, które są bogate kolorystycznie i giętkie. Działki przeznaczone pod produkcję win opatrzonych określeniem „Villages”, położone na piaszczystych glebach powstałych ze skał krystalicznych, dają możliwość produkowania win zrównoważonych, harmonijnych, o długo utrzymującym się aromacie.

Pomimo dostępności konsumpcji wina, jaką zapewnia aglomeracja Lyonu, na długo przed pojawieniem się kolei winnice te mogły kierować znaczną część swojej produkcji do Paryża. Od XIX do XX wieku wina „Beaujolais” korzystają z rozpędu, jaki daje im pozycja na rynku w Paryżu i Lyonie, aby zagwarantować sobie dystrybucję we Francji i na całym świecie. Aby oddać jego popularność, „Beaujolais” często określa się jako „trzecią rzekę Lyonu”, po Saonie i Rodanie. Począwszy od XIX wieku producenci i handlowcy mają zwyczaj bardzo wczesnego wprowadzania do obrotu swoich zbiorów. W latach 50. XX wieku lokalni handlowcy organizują i forsują obrót winami wczesnymi.

Sieć winiarni degustacyjnych oraz nowo powstały szlak win dają możliwość przyciągania konsumentów i proponowania im odkrywania bogactwa „Beaujolais”.

9.   Dodatkowe wymogi zasadnicze (pakowanie, etykietowanie i inne wymogi)

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa

Ramy prawne:

przepisy krajowe

Rodzaj wymogów dodatkowych:

odstępstwo dotyczące produkcji na wyznaczonym obszarze geograficznym

Opis wymogu:

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa, określony na zasadzie odstępstwa w odniesieniu do fermentacji, produkcji i dojrzewania wina, stanowi obszar następujących gmin, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.:

| — | w departamencie Côte-d’Or: Agencourt, Aloxe-Corton, Ancey, Arcenant, Argilly, Autricourt, Auxey-Duresses, Baubigny, Beaune, Belan-sur-Ource, Bévy, Bissey-la-Côte, Bligny-lès-Beaune, Boncourt-le-Bois, Bouix, Bouze-lès-Beaune, Brion-sur-Ource, Brochon, Cérilly, Chamboeuf, Chambolle-Musigny, Channay, Charrey-sur-Seine, Chassagne-Montrachet, Châtillon-sur-Seine, Chaumont-le-Bois, Chaux, Chenôve, Chevannes, Chorey-lès-Beaune, Collonges-lès-Bévy, Combertault, Comblanchien, Corcelles-les-Arts, Corcelles-les-Monts, Corgoloin, Cormot-Vauchignon, Corpeau, Couchey, Curley, Curtil-Vergy, Daix, Dijon, Ebaty, Echevronne, Epernay-sous-Gevrey, L'Etang-Vergy, Etrochey, Fixin, Flagey-Echézeaux, Flavignerot, Fleurey-sur-Ouche, Fussey, Gerland, Gevrey-Chambertin, Gilly-lès-Cîteaux, Gomméville, Grancey-sur-Ource, Griselles, Ladoix-Serrigny, Lantenay, Larrey, Levernois, Magny-lès-Villers, Mâlain, Marcenay, Marey-lès-Fussey, Marsannay-la-Côte, Massingy, Mavilly-Mandelot, Meloisey, Merceuil, Messanges, Meuilley, Meursanges, Meursault, Molesme, Montagny-lès-Beaune, Monthelie, Montliot-et-Courcelles, Morey-Saint-Denis, Mosson, Nantoux, Nicey, Noiron-sur-Seine, Nolay, Nuits-Saint-Georges, Obtrée, Pernand-Vergelesses, Perrigny-lès-Dijon, Plombières-lès-Dijon, Poinçon-lès-Larrey, Pommard, Pothières, Premeaux-Prissey, Prusly-sur-Ource, Puligny-Montrachet, Quincey, Reulle-Vergy, La Rochepot, Ruffey-lès-Beaune, Saint-Aubin, Saint-Bernard, Saint-Philibert, Saint-Romain, Sainte-Colombe-sur-Seine, Sainte-Marie-la-Blanche, Santenay, Savigny-lès-Beaune, Segrois, Tailly, Talant, Thoires, Valforêt (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnej gminy Clémencey), Vannaire, Velars-sur-Ouche, Vertault, Vignoles, Villars-Fontaine, Villebichot, Villedieu, Villers-la-Faye, Villers-Patras, Villy-le-Moutier, Vix, Volnay, Vosne-Romanée, Vougeot. |
| --- | --- |

—

w departamencie Côte-d’Or: Agencourt, Aloxe-Corton, Ancey, Arcenant, Argilly, Autricourt, Auxey-Duresses, Baubigny, Beaune, Belan-sur-Ource, Bévy, Bissey-la-Côte, Bligny-lès-Beaune, Boncourt-le-Bois, Bouix, Bouze-lès-Beaune, Brion-sur-Ource, Brochon, Cérilly, Chamboeuf, Chambolle-Musigny, Channay, Charrey-sur-Seine, Chassagne-Montrachet, Châtillon-sur-Seine, Chaumont-le-Bois, Chaux, Chenôve, Chevannes, Chorey-lès-Beaune, Collonges-lès-Bévy, Combertault, Comblanchien, Corcelles-les-Arts, Corcelles-les-Monts, Corgoloin, Cormot-Vauchignon, Corpeau, Couchey, Curley, Curtil-Vergy, Daix, Dijon, Ebaty, Echevronne, Epernay-sous-Gevrey, L'Etang-Vergy, Etrochey, Fixin, Flagey-Echézeaux, Flavignerot, Fleurey-sur-Ouche, Fussey, Gerland, Gevrey-Chambertin, Gilly-lès-Cîteaux, Gomméville, Grancey-sur-Ource, Griselles, Ladoix-Serrigny, Lantenay, Larrey, Levernois, Magny-lès-Villers, Mâlain, Marcenay, Marey-lès-Fussey, Marsannay-la-Côte, Massingy, Mavilly-Mandelot, Meloisey, Merceuil, Messanges, Meuilley, Meursanges, Meursault, Molesme, Montagny-lès-Beaune, Monthelie, Montliot-et-Courcelles, Morey-Saint-Denis, Mosson, Nantoux, Nicey, Noiron-sur-Seine, Nolay, Nuits-Saint-Georges, Obtrée, Pernand-Vergelesses, Perrigny-lès-Dijon, Plombières-lès-Dijon, Poinçon-lès-Larrey, Pommard, Pothières, Premeaux-Prissey, Prusly-sur-Ource, Puligny-Montrachet, Quincey, Reulle-Vergy, La Rochepot, Ruffey-lès-Beaune, Saint-Aubin, Saint-Bernard, Saint-Philibert, Saint-Romain, Sainte-Colombe-sur-Seine, Sainte-Marie-la-Blanche, Santenay, Savigny-lès-Beaune, Segrois, Tailly, Talant, Thoires, Valforêt (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnej gminy Clémencey), Vannaire, Velars-sur-Ouche, Vertault, Vignoles, Villars-Fontaine, Villebichot, Villedieu, Villers-la-Faye, Villers-Patras, Villy-le-Moutier, Vix, Volnay, Vosne-Romanée, Vougeot.

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa

Ramy prawne:

przepisy krajowe

Rodzaj wymogów dodatkowych:

odstępstwo dotyczące produkcji na wyznaczonym obszarze geograficznym

Opis wymogu:

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa, określony na zasadzie odstępstwa w odniesieniu do fermentacji, produkcji i dojrzewania wina, stanowi obszar następujących gmin, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.:

| — | w departamencie Rhône: Chasselay, Dardilly, Deux-Grosnes (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnej gminy Avenas), Dracé, Fleurieux-sur-l'Arbresle, Sain-Bel, Taponas, Villefranche-sur-Saône; |
| --- | --- |

—

w departamencie Rhône: Chasselay, Dardilly, Deux-Grosnes (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnej gminy Avenas), Dracé, Fleurieux-sur-l'Arbresle, Sain-Bel, Taponas, Villefranche-sur-Saône;

| — | w departamencie Saône-et-Loire: Aluze, Ameugny, Azé, Barizey, Beaumont-sur-Grosne, Berzé-la-Ville, Berzé-le-Châtel, Bissey-sous-Cruchaud, Bissy-la-Mâconnaise, Bissy-sous-Uxelles, Bissy-sur-Fley, Blanot, Bonnay, Bouzeron, Boyer, Bray, Bresse-sur-Grosne, Burgy, Burnand, Bussières, Buxy, Cersot, Chagny, Chalon-sur-Saône, Chamilly, Champagny-sous-Uxelles, Champforgeuil, Change, Chapaize, La Chapelle-de-Bragny, La Chapelle-sous-Brancion, Charbonnières, Chardonnay, La Charmée, Charnay-lès-Mâcon, Charrecey, Chassey-le-Camp, Château, Châtenoy-le-Royal, Chaudenay, Cheilly-lès-Maranges, Chenôves, Chevagny-les-Chevrières, Chissey-lès-Mâcon, Clessé, Cluny, Cormatin, Cortambert, Cortevaix, Couches, Créot, Cruzille, Culles-les-Roches, Curtil-sous-Burnand, Davayé, Demigny, Dennevy, Dezize-lès-Maranges, Donzy-le-Pertuis, Dracy-le-Fort, Dracy-lès-Couches, Epertully, Etrigny, Farges-lès-Chalon, Farges-lès-Mâcon, Flagy, Fleurville, Fley, Fontaines, Fragnes-La Loyère (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnej gminy La Loyère), Fuissé, Genouilly, Germagny, Givry, Granges, Grevilly, Hurigny, Igé, Jalogny, Jambles, Jugy, Jully-lès-Buxy, Lacrost, Laives, Laizé, Lalheue, Lournand, Lugny, Mâcon, Malay, Mancey, Martailly-lès-Brancion, Massilly, Mellecey, Mercurey, Messey-sur-Grosne, Milly-Lamartine, Montagny-lès-Buxy, Montbellet, Montceaux-Ragny, Moroges, Nanton, Ozenay, Paris-l'Hôpital, Péronne, Pierreclos, Plottes, Préty, Prissé, Remigny, La Roche-Vineuse, Rosey, Royer, Rully, Saint-Albain, Saint-Ambreuil, Saint-Boil, Saint-Clément-sur-Guye, Saint-Denis-de-Vaux, Saint-Désert, Saint-Gengoux-de-Scissé, Saint-Gengoux-le-National, Saint-Germain-lès-Buxy, Saint-Gervais-sur-Couches, Saint-Gilles, Saint-Jean-de-Trézy, Saint-Jean-de-Vaux, Saint-Léger-sur-Dheune, Saint-Mard-de-Vaux, Saint-Martin-Belle-Roche, Saint-Martin-du-Tartre, Saint-Martin-sous-Montaigu, Saint-Maurice-de-Satonnay, Saint-Maurice-des-Champs, Saint-Maurice-lès-Couches, Saint-Pierre-de-Varennes, Saint-Rémy, Saint-Sernin-du-Plain, Saint-Vallerin, Saint-Ythaire, Saisy, La Salle, Salornay-sur-Guye, Sampigny-lès-Maranges, Sancé, Santilly, Sassangy, Saules, Savigny-sur-Grosne, Sennecey-le-Grand, Senozan, Sercy, Serrières, Sigy-le-Châtel, Sologny, Solutré-Pouilly, Taizé, Tournus, Uchizy, Varennes-lès-Mâcon, Vaux-en-Pré, Vergisson, Vers, Verzé, Le Villars, La Vineuse sur Fregande (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnych gmin Donzy-le-National, Massy i La Vineuse), Vinzelles, Viré. |
| --- | --- |

—

w departamencie Saône-et-Loire: Aluze, Ameugny, Azé, Barizey, Beaumont-sur-Grosne, Berzé-la-Ville, Berzé-le-Châtel, Bissey-sous-Cruchaud, Bissy-la-Mâconnaise, Bissy-sous-Uxelles, Bissy-sur-Fley, Blanot, Bonnay, Bouzeron, Boyer, Bray, Bresse-sur-Grosne, Burgy, Burnand, Bussières, Buxy, Cersot, Chagny, Chalon-sur-Saône, Chamilly, Champagny-sous-Uxelles, Champforgeuil, Change, Chapaize, La Chapelle-de-Bragny, La Chapelle-sous-Brancion, Charbonnières, Chardonnay, La Charmée, Charnay-lès-Mâcon, Charrecey, Chassey-le-Camp, Château, Châtenoy-le-Royal, Chaudenay, Cheilly-lès-Maranges, Chenôves, Chevagny-les-Chevrières, Chissey-lès-Mâcon, Clessé, Cluny, Cormatin, Cortambert, Cortevaix, Couches, Créot, Cruzille, Culles-les-Roches, Curtil-sous-Burnand, Davayé, Demigny, Dennevy, Dezize-lès-Maranges, Donzy-le-Pertuis, Dracy-le-Fort, Dracy-lès-Couches, Epertully, Etrigny, Farges-lès-Chalon, Farges-lès-Mâcon, Flagy, Fleurville, Fley, Fontaines, Fragnes-La Loyère (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnej gminy La Loyère), Fuissé, Genouilly, Germagny, Givry, Granges, Grevilly, Hurigny, Igé, Jalogny, Jambles, Jugy, Jully-lès-Buxy, Lacrost, Laives, Laizé, Lalheue, Lournand, Lugny, Mâcon, Malay, Mancey, Martailly-lès-Brancion, Massilly, Mellecey, Mercurey, Messey-sur-Grosne, Milly-Lamartine, Montagny-lès-Buxy, Montbellet, Montceaux-Ragny, Moroges, Nanton, Ozenay, Paris-l'Hôpital, Péronne, Pierreclos, Plottes, Préty, Prissé, Remigny, La Roche-Vineuse, Rosey, Royer, Rully, Saint-Albain, Saint-Ambreuil, Saint-Boil, Saint-Clément-sur-Guye, Saint-Denis-de-Vaux, Saint-Désert, Saint-Gengoux-de-Scissé, Saint-Gengoux-le-National, Saint-Germain-lès-Buxy, Saint-Gervais-sur-Couches, Saint-Gilles, Saint-Jean-de-Trézy, Saint-Jean-de-Vaux, Saint-Léger-sur-Dheune, Saint-Mard-de-Vaux, Saint-Martin-Belle-Roche, Saint-Martin-du-Tartre, Saint-Martin-sous-Montaigu, Saint-Maurice-de-Satonnay, Saint-Maurice-des-Champs, Saint-Maurice-lès-Couches, Saint-Pierre-de-Varennes, Saint-Rémy, Saint-Sernin-du-Plain, Saint-Vallerin, Saint-Ythaire, Saisy, La Salle, Salornay-sur-Guye, Sampigny-lès-Maranges, Sancé, Santilly, Sassangy, Saules, Savigny-sur-Grosne, Sennecey-le-Grand, Senozan, Sercy, Serrières, Sigy-le-Châtel, Sologny, Solutré-Pouilly, Taizé, Tournus, Uchizy, Varennes-lès-Mâcon, Vaux-en-Pré, Vergisson, Vers, Verzé, Le Villars, La Vineuse sur Fregande (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnych gmin Donzy-le-National, Massy i La Vineuse), Vinzelles, Viré.

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa

Ramy prawne:

przepisy krajowe

Rodzaj wymogów dodatkowych:

odstępstwo dotyczące produkcji na wyznaczonym obszarze geograficznym

Opis wymogu:

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa, określony na zasadzie odstępstwa w odniesieniu do fermentacji, produkcji i dojrzewania wina, stanowi obszar następujących gmin, zgodnie z oficjalnym kodem geograficznym z 2021 r.:

| — | w departamencie Yonne: Aigremont, Annay-sur-Serein, Arcy-sur-Cure, Asquins, Augy, Auxerre, Avallon, Bazarnes, Beine, Bernouil, Béru, Bessy-sur-Cure, Bleigny-le-Carreau, Censy, Chablis, Champlay, Champs-sur-Yonne, Chamvres, La Chapelle-Vaupelteigne, Charentenay, Châtel-Gérard, Chemilly-sur-Serein, Cheney, Chevannes, Chichée, Chitry, Collan, Coulangeron, Coulanges-la-Vineuse, Courgis, Cruzy-le-Châtel, Dannemoine, Deux-Rivières, Dyé, Epineuil, Escamps, Escolives-Sainte-Camille, Fleys, Fontenay-près-Chablis, Gy-l’Evêque, Héry, Irancy, Island, Joigny, Jouancy, Junay, Jussy, Lichères-près-Aigremont, Lignorelles, Ligny-le-Châtel, Lucy-sur-Cure, Maligny, Mélisey, Merry-Sec, Migé, Molay, Molosmes, Montholon (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnych gmin Champvallon, Villiers-sur-Tholon et Volgré), Montigny-la-Resle, Mouffy, Moulins-en-Tonnerrois, Nitry, Noyers, Ouanne, Paroy-sur-Tholon, Pasilly, Pierre-Perthuis, Poilly-sur-Serein, Pontigny, Préhy, Quenne, Roffey, Rouvray, Saint-Bris-le-Vineux, Saint-Cyr-les-Colons, Saint-Père, Sainte-Pallaye, Sainte-Vertu, Sarry, Senan, Serrigny, Tharoiseau, Tissey, Tonnerre, Tronchoy, Val-de-Mercy, Vallan, Venouse, Venoy, Vermenton, Vézannes, Vézelay, Vézinnes, Villeneuve-Saint-Salves, Villy, Vincelles, Vincelottes, Viviers, Yrouerre. |
| --- | --- |

—

w departamencie Yonne: Aigremont, Annay-sur-Serein, Arcy-sur-Cure, Asquins, Augy, Auxerre, Avallon, Bazarnes, Beine, Bernouil, Béru, Bessy-sur-Cure, Bleigny-le-Carreau, Censy, Chablis, Champlay, Champs-sur-Yonne, Chamvres, La Chapelle-Vaupelteigne, Charentenay, Châtel-Gérard, Chemilly-sur-Serein, Cheney, Chevannes, Chichée, Chitry, Collan, Coulangeron, Coulanges-la-Vineuse, Courgis, Cruzy-le-Châtel, Dannemoine, Deux-Rivières, Dyé, Epineuil, Escamps, Escolives-Sainte-Camille, Fleys, Fontenay-près-Chablis, Gy-l’Evêque, Héry, Irancy, Island, Joigny, Jouancy, Junay, Jussy, Lichères-près-Aigremont, Lignorelles, Ligny-le-Châtel, Lucy-sur-Cure, Maligny, Mélisey, Merry-Sec, Migé, Molay, Molosmes, Montholon (jedynie część odpowiadająca terytorium dawnych gmin Champvallon, Villiers-sur-Tholon et Volgré), Montigny-la-Resle, Mouffy, Moulins-en-Tonnerrois, Nitry, Noyers, Ouanne, Paroy-sur-Tholon, Pasilly, Pierre-Perthuis, Poilly-sur-Serein, Pontigny, Préhy, Quenne, Roffey, Rouvray, Saint-Bris-le-Vineux, Saint-Cyr-les-Colons, Saint-Père, Sainte-Pallaye, Sainte-Vertu, Sarry, Senan, Serrigny, Tharoiseau, Tissey, Tonnerre, Tronchoy, Val-de-Mercy, Vallan, Venouse, Venoy, Vermenton, Vézannes, Vézelay, Vézinnes, Villeneuve-Saint-Salves, Villy, Vincelles, Vincelottes, Viviers, Yrouerre.

Ramy prawne:

przepisy krajowe

Rodzaj wymogów dodatkowych:

przepisy dodatkowe dotyczące etykietowania

Opis wymogu:

| — | Po kontrolowanej nazwie pochodzenia może występować określenie „supérieur”. |
| --- | --- |

—

Po kontrolowanej nazwie pochodzenia może występować określenie „supérieur”.

| — | Po kontrolowanej nazwie pochodzenia może występować określenie „Villages”. |
| --- | --- |

—

Po kontrolowanej nazwie pochodzenia może występować określenie „Villages”.

| — | Po kontrolowanej nazwie pochodzenia może występować nazwa gminy, z której pochodzą winogrona. |
| --- | --- |

—

Po kontrolowanej nazwie pochodzenia może występować nazwa gminy, z której pochodzą winogrona.

| — | Kontrolowana nazwa pochodzenia, po której może ewentualnie występować określenie „Villages”, może być uzupełniona określeniem „primeur” lub „nouveau”. |
| --- | --- |

—

Kontrolowana nazwa pochodzenia, po której może ewentualnie występować określenie „Villages”, może być uzupełniona określeniem „primeur” lub „nouveau”.

| — | W przypadku win opatrzonych określeniem „primeur” lub „nouveau” obowiązkowo wskazuje się ich rocznik. |
| --- | --- |

—

W przypadku win opatrzonych określeniem „primeur” lub „nouveau” obowiązkowo wskazuje się ich rocznik.

| — | Nazwa gminy, z której pochodzą winogrona, występuje po kontrolowanej nazwie pochodzenia i jest zapisana czcionką o takich samych rozmiarach – zarówno pod względem wysokości jak i szerokości - co czcionka, którą zapisano kontrolowaną nazwę pochodzenia. |
| --- | --- |

—

Nazwa gminy, z której pochodzą winogrona, występuje po kontrolowanej nazwie pochodzenia i jest zapisana czcionką o takich samych rozmiarach – zarówno pod względem wysokości jak i szerokości - co czcionka, którą zapisano kontrolowaną nazwę pochodzenia.

| — | Na etykiecie win objętych kontrolowaną nazwą pochodzenia można umieścić nazwę mniejszej jednostki geograficznej, pod warunkiem że: |
| --- | --- |

—

Na etykiecie win objętych kontrolowaną nazwą pochodzenia można umieścić nazwę mniejszej jednostki geograficznej, pod warunkiem że:

| — | jest to nazwa miejsca wpisanego do ksiąg wieczystych; |
| --- | --- |

—

jest to nazwa miejsca wpisanego do ksiąg wieczystych;

| — | została ona podana w deklaracji zbiorów.
  Nazwa miejsca wpisanego do ksiąg wieczystych jest umieszczana bezpośrednio po kontrolowanej nazwie pochodzenia i jest zapisana czcionką o wymiarach nieprzekraczających – zarówno pod względem wysokości, jak i szerokości – połowy wymiarów czcionki, którą zapisano kontrolowaną nazwę pochodzenia. |
| --- | --- |

—

została ona podana w deklaracji zbiorów.

Nazwa miejsca wpisanego do ksiąg wieczystych jest umieszczana bezpośrednio po kontrolowanej nazwie pochodzenia i jest zapisana czcionką o wymiarach nieprzekraczających – zarówno pod względem wysokości, jak i szerokości – połowy wymiarów czcionki, którą zapisano kontrolowaną nazwę pochodzenia.

| — | Na etykiecie win objętych kontrolowaną nazwą pochodzenia można umieścić nazwę większej jednostki geograficznej „Vin de Beaujolais”. |
| --- | --- |

—

Na etykiecie win objętych kontrolowaną nazwą pochodzenia można umieścić nazwę większej jednostki geograficznej „Vin de Beaujolais”.

Link do specyfikacji produktu

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-fc518a15-dce5-4d62-b5f6-18cdbc38c8f2

---

(1)  Dz.U. L 9 z 11.1.2019, s. 2.

---