# Eiropas Savienības C 440/2022

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 440 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 65. gadagājums2022. gada 21. novembris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 440

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

65. gadagājums2022. gada 21. novembris

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | II   Informācija |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2022/C 440/01 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  ) | 1 |
| 2022/C 440/02 | Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas pieteikumu formātu un saturu un par šā statusa nodošanu no viena iniciatora citam | 2 |

Saturs

Lappuse

II   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2022/C 440/01

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  )

1

1

2022/C 440/02

Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas pieteikumu formātu un saturu un par šā statusa nodošanu no viena iniciatora citam

2

---

| | IV   Paziņojumi |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Padome |
| 2022/C 440/03 | Paziņojums tās personas ievērībai, kurai piemēro ierobežojošus pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā | 13 |
| | Eiropas Komisija |
| 2022/C 440/04 | Euro maiņas kurss — 2022. gada 18. novembris | 14 |
| 2022/C 440/05 | Komisijas Lēmums (2022. gada 17. novembris) par svētku dienām 2024. gadā Briselē un Luksemburgā nodarbinātajiem Eiropas Savienības ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem | 15 |
| | Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs |
| 2022/C 440/06 | Kopsavilkums Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumam par priekšlikumu regulai attiecībā uz lauku saimniecību grāmatvedības datu tīkla pārveidošanu par lauku saimniecību ilgtspējas datu tīklu | 17 |
| 2022/C 440/07 | Kopsavilkums Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumam par to, lai parakstītu, provizoriski piemērotu un noslēgtu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku | 20 |

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Padome

2022/C 440/03

Paziņojums tās personas ievērībai, kurai piemēro ierobežojošus pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā

13

Eiropas Komisija

2022/C 440/04

Euro maiņas kurss — 2022. gada 18. novembris

14

2022/C 440/05

Komisijas Lēmums (2022. gada 17. novembris) par svētku dienām 2024. gadā Briselē un Luksemburgā nodarbinātajiem Eiropas Savienības ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem

15

Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs

2022/C 440/06

Kopsavilkums Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumam par priekšlikumu regulai attiecībā uz lauku saimniecību grāmatvedības datu tīkla pārveidošanu par lauku saimniecību ilgtspējas datu tīklu

17

2022/C 440/07

Kopsavilkums Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumam par to, lai parakstītu, provizoriski piemērotu un noslēgtu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku

20

---

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU |
| | Eiropas Komisija |
| 2022/C 440/08 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 22 |
| 2022/C 440/09 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 24 |
| 2022/C 440/10 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 26 |
| 2022/C 440/11 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 28 |

V   Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

2022/C 440/08

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

SE AG

SEC

SEPG

1

22

2022/C 440/09

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10853 – ISG / EEP / BSG) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

ISG

EEP

BSG

1

24

2022/C 440/10

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

1

26

2022/C 440/11

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

1

28

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/1

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2022/C 440/01)

Komisija 2022. gada 14. oktobrī nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar iekšējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai franču valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanās sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanās sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lv) ar dokumenta numuru 32022M10640. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lv) ar dokumenta numuru 32022M10640. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem.

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.

---

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/2

---

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

Pamatnostādnes par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas pieteikumu formātu un saturu un par šā statusa nodošanu no viena iniciatora citam

(2022/C 440/02)

IEVADS

Šajās pamatnostādnēs ir sniegti papildu ieteikumi par to, kāda informācija iniciatoriem jāiekļauj pieteikumā, kurā tiek lūgts zālēm piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai jeb bāreņzāļu statusu. Tajās ir aplūkots gan pieteikuma formāts, gan saturs, un tās jāievēro, ja vien netiek norādīts pamatots iemesls to nedarīt.

Šīs pamatnostādnes jālasa kopā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē (1) esošo informāciju un norādēm par pieteikumu formātu. EMA tiešsaistes norādēs ir sīki izskaidrots, kas jādara, pirms EMA IRIS platformā (2) iesniedz tiešsaistes pieteikumu.

Visi pieteikumi par bāreņzāļu statusa piešķiršanu zālēm jāiesniedz EMA, un tajos jāietver šajās pamatnostādnēs aprakstītā informācija.

Pamatnostādņu G iedaļā ir sniegti ieteikumi par bāreņzāļu statusa nodošanu citam iniciatoram un iniciatora nosaukuma vai adreses maiņu.

H iedaļā ir ieteikumi par esošā bāreņzāļu statusa maiņu.

JURIDISKAIS PAMATS

Regulas (EK) Nr. 141/2000 (3) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. pantā noteikts, ka Komisijai, apspriežoties ar dalībvalstīm, EMA un ieinteresētajām personām, jāsagatavo sīki izstrādātas pamatnostādnes par šādiem jautājumiem:

| — | bāreņzāļu statusa pieteikuma obligātais formāts un saturs (5. panta 3. punkts); |
| --- | --- |

—

bāreņzāļu statusa pieteikuma obligātais formāts un saturs (5. panta 3. punkts);

| — | pieteikuma nodot statusu citam iniciatoram forma un saturs (5. panta 11. punkts). |
| --- | --- |

—

pieteikuma nodot statusu citam iniciatoram forma un saturs (5. panta 11. punkts).

Minētās regulas 4. pantā noteikts, ka viens no Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejas (COMP) uzdevumiem ir palīdzēt Komisijai sagatavot sīki izstrādātas pamatnostādnes. Komisijas 2000. gada 27. aprīļa Regulā (EK) Nr. 847/2000 (4) ir izklāstīts, kā īstenot bāreņzāļu statusa piešķiršanas kritērijus, un iekļauta atsauce uz papildu pamatnostādnēm, kas sagatavotas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 3. punktu. Komisijas 2016. gada 18. novembra paziņojumā (2016/C 424/03) (5) ir izklāstīta Komisijas interpretācija par noteiktiem jautājumiem, kas saistīti ar statusa piešķiršanu un tirgus izņēmuma nosacījumiem.

DEFINĪCIJAS

Piemēro definīcijas, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK, Regulā (EK) Nr. 141/2000 un Komisijas Regulā (EK) Nr. 847/2000.

Šajās pamatnostādnēs izmanto šādas papildu definīcijas:

| (a) | slimības stāvoklis — jebkāda novirze no normālās ķermeņa uzbūves vai funkcijām, kura izpaužas kā raksturīgu pazīmju un simptomu kopums (parasti tā ir kāda zināma slimība vai sindroms); |
| --- | --- |

(a)

slimības stāvoklis — jebkāda novirze no normālās ķermeņa uzbūves vai funkcijām, kura izpaužas kā raksturīgu pazīmju un simptomu kopums (parasti tā ir kāda zināma slimība vai sindroms);

| (b) | rets slimības stāvoklis — slimības stāvoklis, kas definēts iepriekš un atbilst Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. pantā izklāstītajiem kritērijiem. Tāpat jānorāda, vai zāles, uz ko attiecas pieteikums statusa piešķiršanai, ir paredzētas slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai; |
| --- | --- |

(b)

rets slimības stāvoklis — slimības stāvoklis, kas definēts iepriekš un atbilst Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. pantā izklāstītajiem kritērijiem. Tāpat jānorāda, vai zāles, uz ko attiecas pieteikums statusa piešķiršanai, ir paredzētas slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai;

| (c) | terapeitiskā indikācija — turpmākajā tirdzniecības atļaujā iekļaujamā ierosinātā(-s) indikācija(-s), kuras(-u) pamatā ir iniciatora prognozes laikā, kad tiek iesniegts pieteikums bāreņzāļu statusa piešķiršanai. Jebkādām turpmākām terapeitiskajām indikācijām jābūt norādītā “retā slimības stāvokļa” tvērumā. Tirdzniecības atļaujā norādītā terapeitiskā indikācija vai paplašinātā, vēlāk norādītā indikācija ir atkarīga no tirdzniecības atļaujas pieteikumā iesniegto kvalitātes, drošuma un iedarbīguma datu novērtējuma rezultātiem. Tā var atšķirties no indikācijas, kas ierosināta bāreņzāļu statusa pieteikuma iesniegšanas laikā. |
| --- | --- |

(c)

terapeitiskā indikācija — turpmākajā tirdzniecības atļaujā iekļaujamā ierosinātā(-s) indikācija(-s), kuras(-u) pamatā ir iniciatora prognozes laikā, kad tiek iesniegts pieteikums bāreņzāļu statusa piešķiršanai. Jebkādām turpmākām terapeitiskajām indikācijām jābūt norādītā “retā slimības stāvokļa” tvērumā. Tirdzniecības atļaujā norādītā terapeitiskā indikācija vai paplašinātā, vēlāk norādītā indikācija ir atkarīga no tirdzniecības atļaujas pieteikumā iesniegto kvalitātes, drošuma un iedarbīguma datu novērtējuma rezultātiem. Tā var atšķirties no indikācijas, kas ierosināta bāreņzāļu statusa pieteikuma iesniegšanas laikā.

PIETEIKUMU IESNIEGŠANAS LAIKS

Iniciators bāreņzāļu statusa piešķiršanas pieteikumu var iesniegt jebkurā zāļu izstrādes posmā, pirms iesniedz tirdzniecības atļaujas saņemšanas pieteikumu. Tomēr, ja tas pats iniciators par tām pašām zālēm jau ir iesniedzis tirdzniecības atļaujas pieteikumu kādā ES (6) dalībvalstī vai centralizēti EMA, attiecīgajām zālēm vairs nevar piešķirt bāreņzāļu statusu retas saslimšanas ārstēšanai ar tirdzniecības atļaujas pieteikumā ierosināto terapeitisko indikāciju, pat ja tirdzniecības atļauja vēl nav piešķirta.

Iniciatori tiek mudināti pirms bāreņzāļu statusa piešķiršanas pieteikuma iesniegšanas lūgt tikšanos ar EMA (bez maksas), jo īpaši tad, ja šis ir attiecīgā iniciatora pirmais šāds pieteikums.

Lai bāreņzāļu statusa piešķiršanas pieteikuma izvērtēšana laika ziņā sakristu ar COMP sēdēm, ir noteikti un EMA tīmekļa vietnē publicēti pieteikumu iesniegšanas termiņi.

Iniciators var pieteikties uz bāreņzāļu statusa piešķiršanu jau apstiprinātām zālēm, ja pieteikums attiecas uz citu retu slimības stāvokli, nevis to, kas iekļauts apstiprinātajā terapeitiskajā indikācijā. Ja zālēm jau ir parasta tirdzniecības atļauja, tās turētājam jāpieprasa atsevišķa tirdzniecības atļauja (ar citu piešķirto nosaukumu), kas attieksies tikai uz reto slimības stāvokli.

Vairāk nekā viens iniciators var pieprasīt statusa piešķiršanu tām pašām zālēm, kuras paredzētas viena un tā paša vai cita slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai. Katrs iniciators aizpilda atsevišķu pieteikumu.

VALODA

Visam pieteikumam jābūt angļu valodā. Ja bibliogrāfiskās atsauces ir citās valodās, ja iespējams, jāiekļauj kopsavilkums angļu valodā.

Iesniedzot pieteikumu, tālāk minētā informācija arī jānorāda visās ES oficiālajās valodās, kā arī islandiešu un norvēģu valodā:

| — | aktīvās vielas nosaukums (starptautiskais bezīpašnieka nosaukums (INN), ja tāds ir, vai vispārpieņemtais nosaukums); |
| --- | --- |

—

aktīvās vielas nosaukums (starptautiskais bezīpašnieka nosaukums (INN), ja tāds ir, vai vispārpieņemtais nosaukums);

| — | ierosinātais retais slimības stāvoklis. |
| --- | --- |

—

ierosinātais retais slimības stāvoklis.

SNIEDZAMĀ INFORMĀCIJA

Iniciatoram pieteikums jāparaksta elektroniski, tā apliecinot, ka sniegtā dokumentācija ir pilnīga un pareiza. Zinātniskajiem dokumentiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu (A–E daļa), kopumā jābūt samērā īsiem un kodolīgiem (ne vairāk kā 30 lappušu).

Ja vienām un tām pašām zālēm statuss tiek pieprasīts attiecībā uz vairāk nekā vienu retu slimības stāvokli, par katru reto slimības stāvokli jāiesniedz atsevišķs pieteikums. Šādā gadījumā katru tā paša slimības stāvokļa atšķirīgo diagnozi, ārstēšanu un profilaksi uzskata par atsevišķiem retiem slimības stāvokļiem un statusa piešķiršanai ir jāiesniedz atsevišķi pieteikumi.

Katrā statusa piešķiršanas pieteikumā atbilstoši juridiskajām prasībām un procesuālajiem ieteikumiem, kas publicēti EMA tīmekļa vietnē, jāiekļauj pilnīgas bibliogrāfiskās atsauces.

Topošajiem iniciatoriem jāiepazīstas ar EMA publiskajā tīmekļa vietnē pieejamajiem procesuālajiem ieteikumiem un gadījumā, ja vēl ir kādi neatbildēti jautājumi vai kaut kas palicis neizskaidrots, jāsazinās ar EMA.

PIETEIKUMĀ IEKĻAUJAMĀ INFORMĀCIJA

1.   
  Aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums

Pirms pieteikuma iesniegšanas katra aktīvā viela jāreģistrē kā kontrolēts termins attiecīgajā EMA vielu datu pārvaldības rīkā, izmantojot ieteikto starptautisko bezīpašnieka nosaukumu (INN) un attiecīgā gadījumā norādot šīs vielas sāls vai hidrāta formu. Ja ieteikta INN nav, jāizmanto Eiropas farmakopejā dotais nosaukums. Ja viela nav iekļauta farmakopejā, jāizmanto parastais vispārpieņemtais nosaukums. Ja vispārpieņemtā nosaukuma nav, jānorāda precīzs zinātniskais nosaukums. Ja vielai precīza zinātniskā nosaukuma nav, viela jāapraksta, norādot, no kā un kādā formā tā tika sagatavota, un iekļaujot visas attiecīgās ziņas. Ja aktīvajai vielai ir bioloģiska izcelsme, jānorāda izmantotās šūnas vai ekspresijas sistēma.

Ja aktīvajai vielai ir augu izcelsme, aktīvās vielas deklarācijai jāsaskan ar paziņojumu par norādēm par augu izcelsmes zāļu kvalitāti.

2.   
  Ierosinātais retais slimības stāvoklis

Iniciatoram jāiesniedz sīka informācija par ierosināto reto slimības stāvokli, kam lūdz piešķirt statusu, norādot, vai zāles ir paredzētas stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai. Jāņem vērā, ka ierosinātais retais slimības stāvoklis var būt plašāks nekā ierosinātā terapeitiskā indikācija (sk. definīcijas iepriekš tekstā).

Ja vienām un tām pašām zālēm statuss tiek pieprasīts attiecībā uz vairāk nekā vienu retu slimības stāvokli, par katru stāvokli jāiesniedz atsevišķs pieteikums.

3.   
  Piešķirtais nosaukums, stiprums, zāļu forma un ievadīšanas ceļš

Kad vien iespējams, jāsniedz informācija par bāreņzālēm ierosināto piešķirto nosaukumu, stiprumu (aktīvās vielas skaitliskajām vērtībām), zāļu formu un ievadīšanas ceļu. Ja zāļu izstrāde ir agrīnā posmā, tas var nebūt iespējams.

4.   
  Iniciators/kontaktpersona

Pirms pieteikuma iesniegšanas EMA organizāciju datu pārvaldības rīkā kā kontrolēts termins jānorāda iniciatora vārds vai uzņēmuma nosaukums un juridiskā adrese. Ja pieteikuma iesniedzēji ir vienā uzņēmumu grupā, tie uzskatāmi par vienu iniciatoru.

Iniciatoram jābūt iedibinātam ES, kā arī jāiesniedz dokumentācija, kur norādīta tā pastāvīgā adrese ES.

Pētniecības līgumorganizācija var būt bāreņzāļu iniciators, ja tā ir iedibināta ES, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 141/2000.

Iniciatoram jānorāda persona, kas ir pilnvarota tā vārdā sazināties ar EMA statusa piešķiršanas procedūras gaitā. Iniciatoram jānorāda kontaktinformācija (tālruņa numurs ES un e-pasta adrese), kur vērsties ar pacientu, veselības aprūpes speciālistu vai citu ieinteresēto personu jautājumiem pēc statusa piešķiršanas. Šādas saziņas vajadzībām pēc statusa piešķiršanas ieteicams norādīt bezpersonisku/vispārēju uzņēmuma e-pasta adresi, nevis adresi, kas saistīta ar kādu konkrētu personu.

PIETEIKUMA ZINĀTNISKAJĀ DAĻĀ IEKĻAUJAMĀ INFORMĀCIJA

Visos pieteikumos jāiekļauj saīsinājumu saraksts. Jāiekļauj attiecīgās zinātniskās literatūras pārskats ar mijnorādēm uz apstiprinošiem publiski pieejamiem avotiem. Jāsniedz turpmāk norādītā informācija.

A.   Slimības stāvokļa apraksts

1.   
  Sīka informācija par reto slimības stāvokli

Jāsniedz skaidrs tās slimības vai slimības stāvokļa apraksts, kuras diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai attiecīgās zāles paredzētas. Šim aprakstam jāpamatojas uz publicētiem literatūras avotiem. Jāsniedz sīka informācija par cēloņiem un simptomiem.

Retais slimības stāvoklis var aptvert plašāku iedzīvotāju daļu nekā to, kas definēta ierosinātajā terapeitiskajā indikācijā. Izplatība jānovērtē, pamatojoties uz šādu plašāku iedzīvotāju daļu.

Statusa piešķiršanas procesā COMP var mainīt pieteikumā norādīto reto slimības stāvokli. Turklāt norādītais retais slimības stāvoklis neskar galīgo(-ās) terapeitisko(-ās) indikāciju(-as), par ko jāvienojas saistībā ar tirdzniecības atļauju.

2.   
  Medicīniskā pamatotība

Šī iedaļa ir jāaizpilda visos pieteikumos, un tajā sīki jāizklāsta loģiskais pamats zāļu izmantošanai ierosinātā retā slimības stāvokļa gadījumā. Jāiekļauj arī zāļu apraksts un jāapraksta zāļu iedarbības mehānisms, ciktāl tas ir zināms. Lai apliecinātu loģisko pamatu izstrādāt ierosinātajam slimības stāvoklim paredzētās zāles, parasti jānorāda neklīniskie vai sākotnējie klīniskie dati. Svarīgi, ciktāl iespējams, iekļaut tādu neklīnisko pētījumu rezultātu iztirzājumu, kuros konkrētās zāles izmanto pieteikumā norādītā konkrētā slimības stāvokļa modeļos, un/vai analīzi par sākotnējiem klīniskajiem datiem, kas iegūti par pacientiem, kam ir attiecīgais slimības stāvoklis. Pieteikumā jāiekļauj iniciatora pētījumu pārskati, ja pieejami, kuros pamatota zāļu izmantošana pieteikumā norādītā slimības stāvokļa gadījumā. Piesakoties jāiesniedz visu attiecīgo pētījumu mērķis, metodika, rezultāti utt.

Ja ierosinātais retais slimības stāvoklis attiecas uz noteikta slimības stāvokļa apakškopu, šajā iedaļā jāpamato, kāpēc ir medicīniski pamatoti izmantot zāles tikai attiecīgajai apakškopai. Tāpat jāapraksta metodes vai kritēriji, ko izmanto šīs cilvēku apakškopas nošķiršanai.

Apsverot, kā slimības stāvokli definēt, jāņem vērā turpmākie punkti. Šie punkti jāņem vērā, nosakot, kāds slimības stāvoklis ir derīgs, kādas slimības stāvokļa apakškopas tiktu uzskatītas par nederīgām un kā šie elementi ir saistīti ar esošiem ārstēšanas veidiem, jaunu ārstēšanas veidu ievērojamo labumu un ierosināto terapeitisko indikāciju.

Vispārīgas prasības

Par derīgiem slimības stāvokļiem vispārēji tiks uzskatīti atzīti atsevišķi medicīniskie stāvokļi. Šādus medicīniskos stāvokļus parasti definē, ņemot vērā to īpašās pazīmes, piemēram, patofizioloģiskās, histopatoloģiskās, ģenētiskā apakštipa / genoma un klīniskās. To vien, ka pastāv pacientu apakškopa, kas no attiecīgo zāļu lietošanas varētu gūt labumu (kā noteikts ierosinātajā terapeitiskajā indikācijā), neuzskatīs par pieņemamu kritēriju atsevišķa slimības stāvokļa definēšanai.

Pēc atsevišķu slimības stāvokli nosakošām pazīmēm jānosaka to pacientu grupa, kam zāļu izstrāde ir pamatota, ņemot vērā slimības stāvokļa patoģenēzi un farmakodinamiskos pierādījumus un pieņēmumus. Dažādas slimības smaguma pakāpes vai stadijas parasti par atsevišķu slimības stāvokli neuzskata. Tieši slimības stāvoklis plašākā nozīmē ir jāņem vērā, lai izpildītu statusa piešķiršanas kritērijus.

Īpaši apsvērumi

| (a) | Ņemot vērā iepriekš aprakstītās vispārīgās prasības, būs jāsniedz pārliecinoši argumenti, lai pierādītu ierosinātās apakškopas medicīnisko pamatotību un loģisko pamatu plašākas iedzīvotāju grupas izslēgšanai. Tādu slimības stāvokli, kura izplatība kopumā pārsniedz 5 gadījumus uz 10 000 iedzīvotāju, izņēmuma gadījumā varētu uzskatīt par derīgu, ja šīs apakškopas pacientiem ir specifiskas un unikālas izmērāmas pazīmes, kas var ticami būt saistītas ar šo slimības stāvokli, un ja šādas pazīmes ir būtiskas, lai zāles iedarbotos. Konkrēti — ģenētiskajam apakštipam / profilam un/vai patofizioloģiskajām pazīmēm, kas saistītas ar šo apakškopu, jābūt cieši sasaistītiem ar zāļu diagnostisko un/vai profilaktisko, un/vai terapeitisko darbību tā, ka šo pazīmju trūkums padara zāles neiedarbīgas pārējā cilvēku daļā, kam ir šis slimības stāvoklis. |
| --- | --- |

(a)

Ņemot vērā iepriekš aprakstītās vispārīgās prasības, būs jāsniedz pārliecinoši argumenti, lai pierādītu ierosinātās apakškopas medicīnisko pamatotību un loģisko pamatu plašākas iedzīvotāju grupas izslēgšanai. Tādu slimības stāvokli, kura izplatība kopumā pārsniedz 5 gadījumus uz 10 000 iedzīvotāju, izņēmuma gadījumā varētu uzskatīt par derīgu, ja šīs apakškopas pacientiem ir specifiskas un unikālas izmērāmas pazīmes, kas var ticami būt saistītas ar šo slimības stāvokli, un ja šādas pazīmes ir būtiskas, lai zāles iedarbotos. Konkrēti — ģenētiskajam apakštipam / profilam un/vai patofizioloģiskajām pazīmēm, kas saistītas ar šo apakškopu, jābūt cieši sasaistītiem ar zāļu diagnostisko un/vai profilaktisko, un/vai terapeitisko darbību tā, ka šo pazīmju trūkums padara zāles neiedarbīgas pārējā cilvēku daļā, kam ir šis slimības stāvoklis.

| (b) | Pacientiem var būt vairāki slimības stāvokļi. Divu (vai vairāku) vienlaicīgu slimības stāvokļu esību neuzskatīs par derīgu slimības stāvokli. Tomēr tas varētu būt pieņemami, ja ir radusies noteikta jauna un izmērāma pazīme, kas ir būtiska farmakoloģiskajai iedarbībai un medicīniskajam iznākumam. |
| --- | --- |

(b)

Pacientiem var būt vairāki slimības stāvokļi. Divu (vai vairāku) vienlaicīgu slimības stāvokļu esību neuzskatīs par derīgu slimības stāvokli. Tomēr tas varētu būt pieņemami, ja ir radusies noteikta jauna un izmērāma pazīme, kas ir būtiska farmakoloģiskajai iedarbībai un medicīniskajam iznākumam.

| (c) | Retos gadījumos var apsvērt īpašu ārstēšanas metodi, lai definētu atsevišķu slimības stāvokli. Tas varētu attiekties uz zālēm, kas vajadzīgas medicīniskās procedūrās neatkarīgi no attiecīgā slimības stāvokļa. |
| --- | --- |

(c)

Retos gadījumos var apsvērt īpašu ārstēšanas metodi, lai definētu atsevišķu slimības stāvokli. Tas varētu attiekties uz zālēm, kas vajadzīgas medicīniskās procedūrās neatkarīgi no attiecīgā slimības stāvokļa.

3.   
  Slimības stāvokļu dzīvību apdraudošā vai novājinošā rakstura pamatojums

| a) | Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo daļu, jāiekļauj paziņojums, kurā skaidro slimības stāvokļa dzīvību apdraudošo vai hroniski novājinošo raksturu, un to pamato ar zinātniskām vai medicīniskām atsaucēm. |
| --- | --- |

a)

Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo daļu, jāiekļauj paziņojums, kurā skaidro slimības stāvokļa dzīvību apdraudošo vai hroniski novājinošo raksturu, un to pamato ar zinātniskām vai medicīniskām atsaucēm.

| b) | Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro daļu, jāiekļauj paziņojums, kurā pierāda slimības stāvokļa dzīvību apdraudošo vai smagi novājinošo, vai smago un hronisko raksturu, un to pamato ar zinātniskām vai medicīniskām atsaucēm. |
| --- | --- |

b)

Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro daļu, jāiekļauj paziņojums, kurā pierāda slimības stāvokļa dzīvību apdraudošo vai smagi novājinošo, vai smago un hronisko raksturu, un to pamato ar zinātniskām vai medicīniskām atsaucēm.

B.   Slimības stāvokļa (7)
  izplatība

Ja statuss tiek lūgts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo daļu, atbilstoši prasībām Komisijas Regulā (EK) Nr. 847/2000 jāsniedz informācija par slimības stāvokļa vai slimības izplatību ES. Pieteikumā jānorāda slimības stāvokļa izplatība (to cilvēku skaits, kuriem noteiktā brīdī konkrētu iedzīvotāju vidū ir attiecīgais slimības stāvoklis) Eiropas Savienībā (8) statusa piešķiršanas pieteikuma iesniegšanas laikā, un tā jāaprēķina par slimības stāvokli, kurš norādīts statusa piešķiršanas pieteikumā. Skaidri jāapraksta aprēķināšanas metodika.

Pirms pabeigt šo pieteikuma iedaļu, iniciatoriem ieteicams iepazīties ar COMP pamatnostādņu dokumentu par to, kas jāņem vērā, aprēķinot un ziņojot par slimības stāvokļa izplatību retas slimības statusa piešķiršanai (9).

1.   
  Retās slimības vai slimības stāvokļa izplatība ES

1.1.   Atsauces informācija

Informācijā jāiekļauj visaptverošs tādu autoritatīvu atsauču pārskats (ietverot tādus avotus kā zinātniski recenzēti epidemioloģiski un medicīniski raksti, datubāzes un reģistri), kas pierāda, ka pieteikuma iesniegšanas laikā slimība vai slimības stāvoklis, kam lietos zāles, ietekmē ne vairāk kā piecas no 10 000 personām ES. Šajā informācijā, ciktāl iespējams, ir skaidri jāatspoguļo slimības stāvokļa izplatība ES (pēc iespējas lielākā dalībvalstu skaitā) un jāiekļauj secinājums par aplēsto izplatību uz 10 000 personām ES laikā, kad tiek iesniegts statusa piešķiršanas pieteikums.

Ja zāles ir paredzētas slimības stāvokļa diagnosticēšanai vai profilaksei, izplatības aprēķinam jāpamatojas uz to cilvēku skaitu, kam katru gadu plānots zāles lietot.

Iniciatoram skaidri jāizskaidro, kā ir aprēķināta lēstā izplatība, norādot metodes un rezultātus saistībā ar izejas datu/informācijas noteikšanu (zinātniski recenzēti raksti, datubāzes un reģistri) un izplatības aprēķināšanu (sk. dokumentu par to, kas jāņem vērā, aprēķinot un ziņojot par slimības stāvokļa izplatību retas slimības statusa piešķiršanai) (10).

Atsauces uz medicīniskām un epidemioloģiskām publikācijām, datubāzēm un citiem informācijas avotiem, ko izmanto izplatības noteikšanai, jāapkopo tabulas formātā, norādot visbūtiskākos katra pētījuma datus un rezultātus, piemēram, pētījumā iekļauto cilvēku raksturojumu un skaitu, gadījuma definīciju utt. Ja nav pieejamas jaunākās, uz pierādījumiem balstītās atsauces, iniciatoram jāsniedz skaidrs loģiskais pamats pieņēmumam, ka slimība vai slimības stāvoklis pieteikuma iesniegšanas laikā atbildīs reto slimību izplatības kritērijam. Šā iemesla dēļ iniciatoram jānorāda un jāapraksta, kādas ir tendences laika gaitā attiecībā uz stāvokļa sastopamību vai lielāku ilgumu, pateicoties labākiem ārstēšanas rezultātiem.

1.2.   Informācija no retu slimību datubāzēm

Ja tāda ir pieejama, jānorāda informācija no attiecīgajiem datu avotiem, ieskaitot datubāzes un reģistrus ES. Ja esošā datubāzē ir informācija par slimības vai slimības stāvokļa izplatību vienā dalībvalstī, jāizskaidro, kāpēc būtu pamatoti šos datus ekstrapolēt uz citām dalībvalstīm, ņemot vērā iespējamās etniskās un kultūras atšķirības.

Ja ES nav ne epidemioloģisku datu, ne datubāzu un reģistru, bet ir tikai slimības gadījumu apraksti, var atsaukties uz epidemioloģiskajiem datiem un datubāzēm trešās valstīs ar noteikumu, ka tiek sniegts skaidrojums par ekstrapolēšanu uz ES iedzīvotājiem.

2.   
  Slimības stāvokļa izplatība un sastopamība ES

Ja statusa piešķiršana tiek lūgta saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro daļu, informatīvos nolūkos iniciatoram jāsniedz dati par slimības stāvokļa izplatību un sastopamību ES statusa piešķiršanas iesnieguma laikā.

C.   Iespējamā peļņa no kapitālieguldījuma

Ja pieteikums pamatojas uz Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro daļu, proti, ja ir maz ticams, ka bez stimuliem zāļu tirdzniecība ES spēs dot pietiekamu peļņu, lai attaisnotu nepieciešamās investīcijas, sniegtajai informācijai jāatbilst Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 2. panta 2. punktam.

Izmaksas un ieņēmumi sīki jānorāda šādās apakškategorijās.

| 1. | Dotācijas un nodokļu atvieglojumi — dotācijas, nodokļu atvieglojumi vai citas izmaksu atgūšanas formas ES vai trešās valstīs. |
| --- | --- |

1.

Dotācijas un nodokļu atvieglojumi — dotācijas, nodokļu atvieglojumi vai citas izmaksu atgūšanas formas ES vai trešās valstīs.

| 2. | Līdzšinējās un nākotnes izstrādes izmaksas — sīka informācija par izmaksām, kas jau radušās zāļu izstrādes procesā, kā arī paziņojums un skaidrojums par visām izstrādes izmaksām, kas iniciatora ieskatā varētu rasties pēc pieteikuma iesniegšanas.
  Informācijai par līdzšinējām izmaksām cita starpā jāiekļauj: preklīniskie pētījumi, klīniskie pētījumi, formulas izstrādes pētījumi, stabilitātes testi, literatūras meklējumi, tikšanās ar regulatīvajām iestādēm, zāļu piegādes izmaksas un pieteikuma sagatavošana. Sniegtajā informācijā jāiekļauj ziņas par katrā gadījumā veikto pētījumu skaitu, katra pētījuma vai darbības ilgumu un laiku, katrā pētījumā vai darbībā iesaistīto pacientu vai dzīvnieku skaitu un nostrādāto stundu skaitu.
  Ja zāles jau ir reģistrētas izmantošanai noteiktas indikācijas gadījumā vai tās izvērtē izmantošanai vienas vai vairāku citu indikāciju gadījumā, izmaksu paziņojumā skaidri jānorāda un jāizskaidro metode, kura izmantota izstrādes izmaksu sadalīšanai starp dažādajām indikācijām. |
| --- | --- |

2.

Līdzšinējās un nākotnes izstrādes izmaksas — sīka informācija par izmaksām, kas jau radušās zāļu izstrādes procesā, kā arī paziņojums un skaidrojums par visām izstrādes izmaksām, kas iniciatora ieskatā varētu rasties pēc pieteikuma iesniegšanas.

Informācijai par līdzšinējām izmaksām cita starpā jāiekļauj: preklīniskie pētījumi, klīniskie pētījumi, formulas izstrādes pētījumi, stabilitātes testi, literatūras meklējumi, tikšanās ar regulatīvajām iestādēm, zāļu piegādes izmaksas un pieteikuma sagatavošana. Sniegtajā informācijā jāiekļauj ziņas par katrā gadījumā veikto pētījumu skaitu, katra pētījuma vai darbības ilgumu un laiku, katrā pētījumā vai darbībā iesaistīto pacientu vai dzīvnieku skaitu un nostrādāto stundu skaitu.

Ja zāles jau ir reģistrētas izmantošanai noteiktas indikācijas gadījumā vai tās izvērtē izmantošanai vienas vai vairāku citu indikāciju gadījumā, izmaksu paziņojumā skaidri jānorāda un jāizskaidro metode, kura izmantota izstrādes izmaksu sadalīšanai starp dažādajām indikācijām.

| 3. | Ražošanas un tirdzniecības izmaksas — paziņojums un skaidrojums par visām ražošanas un tirdzniecības izmaksām, kas iniciatoram radušās pagātnē un kas iniciatora ieskatā varētu rasties pirmajos 10 gados pēc reģistrācijas. |
| --- | --- |

3.

Ražošanas un tirdzniecības izmaksas — paziņojums un skaidrojums par visām ražošanas un tirdzniecības izmaksām, kas iniciatoram radušās pagātnē un kas iniciatora ieskatā varētu rasties pirmajos 10 gados pēc reģistrācijas.

| 4. | Paredzamie ieņēmumi — aprēķins un skaidrojums par paredzamajiem ieņēmumiem no zāļu pārdošanas ES pirmajos 10 gados pēc reģistrācijas. |
| --- | --- |

4.

Paredzamie ieņēmumi — aprēķins un skaidrojums par paredzamajiem ieņēmumiem no zāļu pārdošanas ES pirmajos 10 gados pēc reģistrācijas.

| 5. | Reģistrēta grāmatveža sniegts apstiprinājums — parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka visas izmaksas un ieņēmumi ir aprēķināti saskaņā ar vispārpieņemtu grāmatvedības praksi un ka ES reģistrēts grāmatvedis ir tos apstiprinājis. |
| --- | --- |

5.

Reģistrēta grāmatveža sniegts apstiprinājums — parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka visas izmaksas un ieņēmumi ir aprēķināti saskaņā ar vispārpieņemtu grāmatvedības praksi un ka ES reģistrēts grāmatvedis ir tos apstiprinājis.

D.   Citas metodes slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei un ārstēšanai

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu un Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 2. panta 3. punktu iniciatora pienākums ir konstatēt, ka nav apmierinošas metodes attiecīgā slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai, vai, ja šāda metode jau ir, ka zāles dos ievērojamu labumu tiem, kam ir šis slimības stāvoklis.

Visos pieteikumos jāaizpilda D.1. iedaļa (“Sīka informācija par esošajām diagnosticēšanas, profilakses un ārstēšanas metodēm”). D.2. iedaļa (“Pamatojums tam, kāpēc metodes nav uzskatāmas par apmierinošām”) un D.3. iedaļa (“Ievērojama labuma pamatojums”) ir savstarpēji izslēdzošas, un ir jāaizpilda tikai viena no tām.

1.   
  Sīka informācija par esošajām diagnosticēšanas, profilakses un ārstēšanas metodēm

Saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 2. panta 3. punkta a) apakšpunktu gadījumā, ja jau pastāv metodes retā slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai, ir jāsniedz pamatojums tam, kāpēc esošās metodes nav uzskatāmas par apmierinošām vai kāpēc jaunās zāles dos ievērojamu labumu personām, kam ir attiecīgais slimības stāvoklis.

Šajā pieteikuma daļā iniciatoram jāapskata ES pieejamās diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, sniedzot atsauces uz zinātniskajām un medicīniskajām publikācijām un citu būtisku informāciju.

Ja pašlaik nav citu metožu, tas jānorāda.

Bieži izmantotās diagnosticēšanas, profilakses un ārstēšanas metodes (piem., operācija, staru terapija un medicīniskās ierīces), kuru gadījumā nav tirdzniecības atļaujas, var uzskatīt par apmierinošām, ja attiecīgās jomas klīnicisti ir vienisprātis par šādas ārstēšanas vērtīgumu vai ja ir zinātniski pierādījumi par šādu metožu vērtību. Novērtējot, vai noteiktu metodi var uzskatīt par apmierinošu, jāņem vērā pieredze metodes lietošanā, dokumentētie rezultāti un citi faktori, piemēram, vai metode ir invazīva un vai tās izmantošanai ir vajadzīga hospitalizācija.

Attiecīgā gadījumā apskatā jāiekļauj:

| — | medicīniskās ierīces (arī aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces) ES tirgū atbilstoši esošajam tiesiskajam regulējumam (11); |
| --- | --- |

—

medicīniskās ierīces (arī aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces) ES tirgū atbilstoši esošajam tiesiskajam regulējumam (11);

| — | formula magistralis vai formula officinalis, ja tās ir labi zināmas un drošas, un attiecīgā prakse ES ir plaši izplatīta (12); |
| --- | --- |

—

formula magistralis vai formula officinalis, ja tās ir labi zināmas un drošas, un attiecīgā prakse ES ir plaši izplatīta (12);

| — | ja iespējams, citas pieejas attiecīgās slimības vai slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei un ārstēšanai, piemēram, diēta vai fiziskas aktivitātes, ko parasti izmanto ES. |
| --- | --- |

—

ja iespējams, citas pieejas attiecīgās slimības vai slimības stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei un ārstēšanai, piemēram, diēta vai fiziskas aktivitātes, ko parasti izmanto ES.

Apskatā jānorāda atsauce uz zinātniskām un medicīniskām publikācijām vai jebkāda cita būtiska informācija, piemēram, Eiropas medicīnisko biedrību klīniskās vadlīnijas, ja tādas ir.

Ja zāles ir reģistrētas, apskatā jāiekļauj zāles, kas reģistrētas vismaz vienā dalībvalstī (decentralizētas vai savstarpējās atzīšanas procedūras) vai ko reģistrējusi Eiropas Komisija (centralizēta procedūra) attiecīgajam slimības stāvoklim pašam par sevi, plašākam slimības stāvoklim, kas ietver stāvokli, uz ko attiecas pieteikums, vai tādam pašam simptomu kopumam. Jāsniedz pārskata tabula ar visām būtiskām reģistrētajām zālēm, norādot šādu informāciju:

| — | piešķirtais nosaukums, |
| --- | --- |

—

piešķirtais nosaukums,

| — | dalībvalstis, kurās zāles reģistrētas, |
| --- | --- |

—

dalībvalstis, kurās zāles reģistrētas,

| — | atļaujas turētājs un |
| --- | --- |

—

atļaujas turētājs un

| — | atļaujā norādītā indikācija. |
| --- | --- |

—

atļaujā norādītā indikācija.

Medicīnisko ierīču gadījumā jānorāda nosaukums un apstiprinātie lietojumi.

2.   
  Pamatojums tam, kāpēc metodes nav uzskatāmas par apmierinošām

Iniciatoram jāpamato, kāpēc apskatītās metodes nav uzskatāmas par apmierinošām. Šis pamatojums var balstīties uz klīnisko informāciju vai zinātniskām publikācijām.

Ja ir jau reģistrētas kādas zāles, kas izmantojamas ierosinātā retā slimības stāvokļa gadījumā, to uzskata par apmierinošu metodi un iniciatoram jāpierāda ievērojams labums. Ja ir pierādījumi par to, ka formula magistralis vai formula officinalis ir labi zināmas un drošas un tāda ir vispārēja ES prakse, tiek gaidīts, ka iniciators šajā iedaļā apskatīs šīs metodes un aprakstīs, kāpēc tās nav uzskatāmas par apmierinošām. Ja aizpilda šo iedaļu, nav jāaizpilda D.3. iedaļa (“Ievērojama labuma pamatojums”).

3.   
  Ievērojama labuma pamatojums

Ja jau pastāv attiecīgā slimības stāvokļa diagnosticēšanas, profilakses un ārstēšanas metodes, iniciatoram jāpamato pieņēmums, ka zāles, kam pieprasa statusu, dos ievērojamu labumu personām, kurām ir attiecīgais slimības stāvoklis. Šajā pamatojumā jānorāda atsauce uz attiecīgām zinātniskām publikācijām vai galīgu vai sākotnēju salīdzinošo pētījumu rezultātiem. Ja aizpilda šo iedaļu, nav jāaizpilda D.2. iedaļa (“Pamatojums tam, kāpēc metodes nav uzskatāmas par apmierinošām”).

Statusa piešķiršanas laikā pieņēmumu par ievērojamu labumu varētu pamatot ar neklīniskajiem vai sākotnējiem klīniskiem datiem saslimšanas konkrētajā kontekstā. Pieņēmumiem par iespējamo labumu jābūt ticamiem un pēc iespējas jāpamatojas uz saprātīgiem farmakoloģiskiem principiem. Neklīniskie dati un sākotnējie klīniskie dati jāiekļauj kā pamatojoši pierādījumi. Kopumā pierādījumus par lielāku iedarbīgumu un/vai labāku drošuma profilu (proti, klīniski nozīmīgu priekšrocību) var uzskatīt par tādiem, kas pamato ievērojamu labumu. Ja tiek apgalvots, ka radīsies ievērojams labums, dodot būtisku ieguldījumu pacientu aprūpē, jo zāļu formas maiņas dēļ būtiski uzlabosies ārstēšanas ievērošana, jāiekļauj arī nopietnu un dokumentētu grūtību apskats saistībā ar esošo sastāvu, kā arī dati, kas pierāda, ka ar ierosinātajām zālēm var šādas grūtības pārvarēt. Visos gadījumos COMP noteiks, vai šie pieņēmumi ir pamatoti un vai pieteikumā tie ir apliecināti ar atbilstošiem pierādījumiem.

Tā kā daudzi iniciatori pieprasa bāreņzāļu statusa piešķiršanu sākotnējā izstrādes posmā, kad bieži vien nav pieejami salīdzināmi dati,, jāsniedz recenzija, kurā salīdzinātas apmierinošas metodes, skaidrojot, kāpēc var gaidīt ievērojamu labumu. Recenzijā jāapsver pieejamo metožu ierobežojumi un riski un jākoncentrējas uz gaidāmo ieguvumu no ierosinātajām zālēm.

Laikā, kad EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem lēmumu par bāreņzāļu statusu, visi bāreņzāļu statusa piešķīrumi tiek pārbaudīti, lai nodrošinātu kritēriju ievērošanu pirms tirdzniecības atļaujas izsniegšanas. Šajā posmā, lai saglabātu bāreņzāļu statusu, iniciatoriem būs jāpierāda ievērojams labums salīdzinājumā ar pašreizējām apmierinošām metodēm. Tāpēc COMP pieprasīs augstāka līmeņa datus/pierādījumus nekā sākotnējam piešķīrumam, lai varētu saglabāt bāreņzāļu statusu.

Ļoti ieteicama ir protokola palīdzība, lai nodrošinātu bāreņzāļu pienācīgu klīnisko izstrādi. Protokola palīdzībā būtu arī jāiekļauj norādes par to, kā pierādīt ievērojamu labumu salīdzinājumā ar apmierinošām diagnosticēšanas, profilakses un ārstēšanas metodēm.

Papildu informācija un piemēri ir pieejami Komisijas paziņojumā (2016/C 424/03).

E.   Izstrādes posma apraksts

1.   
  Zāļu izstrādes kopsavilkums

Pieteikuma iesniedzējam kodolīgi jāapraksta pašreizējais bāreņzāļu izstrādes statuss ES, piemēram, jāsniedz informācija par sākotnējo pētniecību, īsas ziņas par farmaceitisko izstrādi, tabulas formāta pārskats par preklīnisko izpēti, klīnisko izpēti, tirdzniecības atļaujas lietas galīgo sagatavošanu. Jānorāda sīka informācija par ierosinātajiem izstrādes plāniem attiecībā uz reto slimības stāvokli. Jāsniedz informācija par jebkādu citu ierosināto izstrādi saistībā ar citām indikācijām. Šī informācija jāsniedz kā pētnieka brošūras stila kopsavilkums. Nebūtu jāiesniedz pilnīgi ziņojumi par neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, ja vien tas netiek prasīts.

Šajā iedaļā jāiekļauj arī informācija par to, vai iniciators plāno lūgt EMA protokola palīdzību. Jānorāda arī gaidāmie datumi (ja zināmi), kad lūgs protokola palīdzību un iesniegs tirdzniecības atļaujas pieteikumu.

2.   
  Sīka informācija par pašreizējo regulatīvo statusu un tirdzniecības vēsturi ES un trešās valstīs

Jāsniedz kopsavilkums par zāļu regulatīvo statusu visā pasaulē un zāļu tirdzniecības vēsturi. Piemēram, jāiekļauj klīniskās pārbaudes un tirdzniecības atļaujas statuss, sīka informācija par to, kādām indikācijām zāles ir apstiprinātas trešās valstīs, iepriekšējie tirdzniecības atļaujas pieteikumi un jebkādas nelabvēlīgas regulatīvas darbības, kas jebkurā valstī vērstas pret šīm zālēm.

Šajā iedaļā arī jāiekļauj sīka informācija par to, vai par attiecīgajām zālēm citās valstīs ir iesniegts pieteikums bāreņzāļu statusa piešķiršanai. Ja kādā citā valstī bāreņzāļu statuss ir piešķirts, pieteikumam ir noderīgi pievienot attiecīgā lēmuma kopiju.

F.   Bibliogrāfija

Kopā ar pieteikumu jāiesniedz visas tajā minētās publicētās atsauces. Ja informācija ir lejupielādēta vai izgūta no tīmekļa vietnes, jānorāda tīmekļa vietnes atvēršanas datums.

Vēlamais publicētu avotu mijnorāžu formāts ir šāds: galvenais autors un gads (piemēram, Smith u. c., 2002).

G.   Bāreņzāļu statusa nodošana citam iniciatoram un iniciatora nosaukuma vai adreses maiņa

1.   
  Bāreņzāļu statusa nodošana citam iniciatoram

Bāreņzāļu statusu var nodot citam iniciatoram saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 11. punktu.

Kad tiek iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, iesniedzējam un bāreņzāļu iniciatoram jābūt vienai un tai pašai personai, lai varētu izmantot iespēju maksāt mazāku bāreņzāļu maksu. Ja vajadzīgs, šā iemesla dēļ iniciators nodošanu var pieprasīt, pirms iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Gan pieteikuma iesniedzējam, gan iniciatoram jābūt iedibinātiem ES.

Iesniedzot nodošanas pieteikumu, pašreizējam iniciatoram jāievēro procesuālās norādes, kas pieejamas EMA tīmekļa vietnē. EMA nevarēs sagatavot atzinumu par nodošanu, ja pieteikums nebūs pilnīgs vai pareizi aizpildīts.

30 dienu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas EMA nosūtīs atzinumu esošajam iniciatoram un Komisijai.

Ja Komisija nodošanai piekritīs, tā grozīs lēmumu par bāreņzāļu statusa piešķiršanu. Nodošana ir spēkā no datuma, kad Komisija paziņo par grozīto lēmumu. Komisija lēmumu arī publicēs Kopienas bāreņzāļu reģistrā (13).

2.   
  Iniciatora nosaukuma vai adreses maiņa

Ja mainās esošā iniciatora nosaukums vai adrese, nav vajadzīgs jauns tiesību akts, ja fiziskā vai juridiskā persona, kas ir iniciators, nemainās.

Iniciatoram jāiesniedz pieprasījums saskaņā ar procesuālajām norādēm EMA tīmekļa vietnē. Iniciatoram vispirms jāgroza attiecīgie dati kontrolēto terminu sarakstā EMA organizāciju datu pārvaldības rīkā.

Šo informāciju glabā EMA un Eiropas Komisija. Nosaukuma izmaiņas tiek reģistrētas Kopienas bāreņzāļu reģistrā.

H.   Esoša statusa grozīšana

Izņēmuma gadījumos norādīto slimības stāvokli var mainīt saskaņā ar Komisijas paziņojumu (2016/C 424/03). Zāļu izstrādes gaitā slimības klasifikācija var mainīties, un norādītais slimības stāvoklis var būt jāmaina, lai labāk atspoguļotu indikāciju, ko iniciators plāno iekļaut tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas laikā. Grozījumu procedūru izmanto tikai slimības klasifikācijas izmaiņām. To nevar izmantot, lai pēc iniciatora pieprasījuma paplašinātu vai sašaurinātu reto slimības stāvokli. Tālab iniciatoram pārskatīts bāreņzāļu statusa piešķiršanas pieteikums jāiesniedz pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas. Iniciatoram attiecīgi jāatjaunina visas attiecīgās iedaļas, piemēram, par izplatību. Iniciatoram jānorāda esošā statusa atsauce atbilstoši I.1.3. iedaļai.

Šo procedūru nevar izmantot nekādām citām izmaiņām (piemēram, jauns sāls vai jauns INN), kas neskar slimības stāvokli. Šādos gadījumos jāiesniedz jauns pieteikums.

Pieprasījums mainīt ar esošo statusu saistīto slimības stāvokli tiek vērtēts tāpat kā jauns statusa pieteikums. Pieprasītājam būs jāpierāda, ka ir izpildīti visi statusa piešķiršanas kritēriji. Ja COMP piekritīs grozījuma pieprasījumam, Komisija sagatavos jaunu lēmumu, un sākotnējais lēmums tiks automātiski atcelts.

---

(1)  https://www.ema.europa.eu/en

(2)  https://iris.ema.europa.eu/

(3)  OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.

(4)  OV L 103, 28.4.2000., 5. lpp.

(5)  OV C 424, 16.11.2016., 3. lpp.

(6)  Visas atsauces uz ES jāsaprot kā tādas, kas ietver ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.

(7)  Regulā ir izmantots termins “saslimšana”.

(8)  Bāreņzāļu statusa piešķiršanas nolūkos jāaprēķina skarto cilvēku skaits ES, ņemot vērā ES dalībvalstu, Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas iedzīvotāju skaitu.

(9)  Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation, 2019. gada 20. jūnijs, EMA/COMP/436/01, 1. red.

(10)  Sk. 7. zemsvītras piezīmi.

(11)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

(12)  Sk. Komisijas 2016. gada 18. novembra paziņojumu (2016/C 424/03).

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

---

PIELIKUMS

I iedaļa

Dokumenta vēsture

| Versija | Piezīme | Datums |
| --- | --- | --- |
| Pirmais Komisijas priekšlikums | | 2000. gada 7. aprīlis |
| 1. atjauninājums | — | Iekļauti punkti, kas jāapsver attiecībā uz slimības stāvokļu pamatotību, un informācija par statusa nodošanu. |

Versija

Piezīme

Datums

Pirmais Komisijas priekšlikums

2000. gada 7. aprīlis

1. atjauninājums

—

Iekļauti punkti, kas jāapsver attiecībā uz slimības stāvokļu pamatotību, un informācija par statusa nodošanu.

2000. gada 19. decembris

2. atjauninājums

| — | Pievienota atsauce uz Islandes un Norvēģijas dalību statusa piešķiršanas procesā, ES paplašināšanās un mijnorāde uz Komisijas paziņojumu (2003/C 178/02). |
| --- | --- |

—

Pievienota atsauce uz Islandes un Norvēģijas dalību statusa piešķiršanas procesā, ES paplašināšanās un mijnorāde uz Komisijas paziņojumu (2003/C 178/02).

2004. gada 24. februāris

| — | Atjaunināts pielikums, ņemot vērā paplašināšanos. |
| --- | --- |

—

Atjaunināts pielikums, ņemot vērā paplašināšanos.

2006. gada oktobris

3. atjauninājums

| — | Atvieglots pienākums nodrošināt pieteikuma papīra kopijas; papildu elektroniska kopija (CD-ROM). |
| --- | --- |

—

Atvieglots pienākums nodrošināt pieteikuma papīra kopijas; papildu elektroniska kopija (CD-ROM).

2007. gada jūlijs

4. atjauninājums

| — | Precizēts, kā iniciatoriem jādefinē savu zāļu medicīniskā pamatotība un ievērojamais labums, piedāvāta iespēja iesniegt elektronisku pieteikumu, kopēju FDA un EMA pieteikumu vai esoša statusa grozījumu. |
| --- | --- |

—

Precizēts, kā iniciatoriem jādefinē savu zāļu medicīniskā pamatotība un ievērojamais labums, piedāvāta iespēja iesniegt elektronisku pieteikumu, kopēju FDA un EMA pieteikumu vai esoša statusa grozījumu.

2014. gada marts

5. atjauninājums

| — | Ņemta vērā jaunā EMA tiešsaistes platforma, kurā var iesniegt pieteikumus piešķirt statusu “zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai”, un precizējumi, kas ieviesti ar Komisijas paziņojumu par Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3., 5. un 7. panta piemērošanu (2016/C 424/03). |
| --- | --- |

—

Ņemta vērā jaunā EMA tiešsaistes platforma, kurā var iesniegt pieteikumus piešķirt statusu “zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai”, un precizējumi, kas ieviesti ar Komisijas paziņojumu par Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3., 5. un 7. panta piemērošanu (2016/C 424/03).

2021. gada decembris

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Padome

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/13 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/13

---

Paziņojums tās personas ievērībai, kurai piemēro ierobežojošus pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā

(2022/C 440/03)

Šī informācija tiek darīta zināma Viktor Ivanovych Ratushniak kungam, kurš ir minēts Padomes Lēmuma 2014/119/KĀDP (1) pielikumā un I pielikumā Padomes Regulai (ES) Nr. 208/2014 (2) par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā.

Padome no Ukrainas iestādēm ir saņēmusi informāciju, ko izskatīs ikgadējā ierobežojošo pasākumu pārskatīšanā. Minētā persona ar šo tiek informēta, ka tā pirms 2022. gada 28. novembra var iesniegt Padomei lūgumu, lai saņemtu Padomes rīcībā esošos lietas elementus par iekļaušanu sarakstā, lūgumu nosūtot uz šādu adresi:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi/Wetstraat, 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat, 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pasts: sanctions@consilium.europa.eu

Šajā sakarībā attiecīgās personas uzmanība tiek vērsta uz to, ka Padome regulāri pārskata Lēmumā 2014/119/KĀDP un Regulā (ES) Nr. 208/2014 iekļauto personu sarakstu.

---

(1)  OV L 66, 6.3.2014., 26. lpp.

(2)  OV L 66, 6.3.2014., 1. lpp.

---

Eiropas Komisija

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/14

---

Euro maiņas kurss (1)

2022. gada 18. novembris

(2022/C 440/04)

1 euro =

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,0366 |
| JPY | Japānas jena | 145,12 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4385 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,87063 |
| SEK | Zviedrijas krona | 10,9805 |
| CHF | Šveices franks | 0,9881 |
| ISK | Islandes krona | 148,90 |
| NOK | Norvēģijas krona | 10,4860 |
| BGN | Bulgārijas leva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 24,351 |
| HUF | Ungārijas forints | 407,41 |
| PLN | Polijas zlots | 4,7033 |
| RON | Rumānijas leja | 4,9413 |
| TRY | Turcijas lira | 19,3009 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,5433 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,3841 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 8,1092 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 1,6757 |
| SGD | Singapūras dolārs | 1,4229 |
| KRW | Dienvidkorejas vona | 1 389,02 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 17,9080 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 7,3790 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,5415 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 16 224,36 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,7202 |
| PHP | Filipīnu peso | 59,410 |
| RUB | Krievijas rublis | |
| THB | Taizemes bāts | 37,069 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 5,5470 |
| MXN | Meksikas peso | 20,1620 |
| INR | Indijas rūpija | 84,6875 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,0366

JPY

Japānas jena

145,12

DKK

Dānijas krona

7,4385

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,87063

SEK

Zviedrijas krona

10,9805

CHF

Šveices franks

0,9881

ISK

Islandes krona

148,90

NOK

Norvēģijas krona

10,4860

BGN

Bulgārijas leva

1,9558

CZK

Čehijas krona

24,351

HUF

Ungārijas forints

407,41

PLN

Polijas zlots

4,7033

RON

Rumānijas leja

4,9413

TRY

Turcijas lira

19,3009

AUD

Austrālijas dolārs

1,5433

CAD

Kanādas dolārs

1,3841

HKD

Hongkongas dolārs

8,1092

NZD

Jaunzēlandes dolārs

1,6757

SGD

Singapūras dolārs

1,4229

KRW

Dienvidkorejas vona

1 389,02

ZAR

Dienvidāfrikas rands

17,9080

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

7,3790

HRK

Horvātijas kuna

7,5415

IDR

Indonēzijas rūpija

16 224,36

MYR

Malaizijas ringits

4,7202

PHP

Filipīnu peso

59,410

RUB

Krievijas rublis

THB

Taizemes bāts

37,069

BRL

Brazīlijas reāls

5,5470

MXN

Meksikas peso

20,1620

INR

Indijas rūpija

84,6875

---

(1)  Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/15

---

KOMISIJAS LĒMUMS

(2022. gada 17. novembris)

par svētku dienām 2024. gadā Briselē un Luksemburgā nodarbinātajiem Eiropas Savienības ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem

(2022/C 440/05)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Savienības Civildienesta noteikumus un Eiropas Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību, kas noteikti ar Padomes Regulu (EEK, Euratom, EOTK) Nr. 259/68 (1), un jo īpaši minēto Civildienesta noteikumu 61. pantu un minētās nodarbināšanas kārtības 16. un 91. pantu,

ņemot vērā kopīgos noteikumus, ar ko nosaka Eiropas Kopienu ierēdņu svētku dienu sarakstu (2), un jo īpaši šo noteikumu 1. panta 3. punktu,

tā kā:

| (1) | Saskaņā ar Eiropas Savienības Civildienesta noteikumu 61. pantu un Savienības pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 16. un 91. pantu būtu jāpieņem saraksts ar 2024. gada svētku dienām Eiropas Savienības ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem, kuri nodarbināti Briselē un Luksemburgā. |
| --- | --- |

(1)

Saskaņā ar Eiropas Savienības Civildienesta noteikumu 61. pantu un Savienības pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 16. un 91. pantu būtu jāpieņem saraksts ar 2024. gada svētku dienām Eiropas Savienības ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem, kuri nodarbināti Briselē un Luksemburgā.

| (2) | 2024. gadā Pirmās Lieldienas iekrīt 31. martā. |
| --- | --- |

(2)

2024. gadā Pirmās Lieldienas iekrīt 31. martā.

| (3) | 2024. gadā 24. decembris ir otrdiena. |
| --- | --- |

(3)

2024. gadā 24. decembris ir otrdiena.

| (4) | 2022. gada 12. oktobrī notika konsultācijas ar Administrācijas vadītāju kolēģiju, lai saņemtu tās atzinumu par 2024. gada svētku dienu sarakstu, |
| --- | --- |

(4)

2022. gada 12. oktobrī notika konsultācijas ar Administrācijas vadītāju kolēģiju, lai saņemtu tās atzinumu par 2024. gada svētku dienu sarakstu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

Vienīgais pants

Briselē un Luksemburgā nodarbinātajiem ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem 2024. gadā tiek noteiktas šādas svētku dienas:

| 1. janvāris | Jaunais gads |
| --- | --- |
| 2. janvāris | diena pēc Jaungada dienas |
| 28. marts | Zaļā ceturtdiena |
| 29. marts | Lielā piektdiena |
| 1. aprīlis | Otrās Lieldienas |
| 1. maijs | Darba svētki |
| 9. maijs | Robēra Šūmana deklarācijas gadadiena (1950. g.) / Debesbraukšanas diena |
| 10. maijs | diena pēc Debesbraukšanas dienas |
| 20. maijs | Pirmdiena pēc Vasarsvētkiem |
| 15. augusts | Vissvētās jaunavas Marijas debesīs uzņemšanas diena |
| 1. novembris | Visu svēto diena |
| No 23. decembra līdz 31. decembrim | 7 dienas gada beigās |
| KOPĀ 2024. GADĀ | 18 dienas |

1. janvāris

Jaunais gads

2. janvāris

diena pēc Jaungada dienas

28. marts

Zaļā ceturtdiena

29. marts

Lielā piektdiena

1. aprīlis

Otrās Lieldienas

1. maijs

Darba svētki

9. maijs

Robēra Šūmana deklarācijas gadadiena (1950. g.) / Debesbraukšanas diena

10. maijs

diena pēc Debesbraukšanas dienas

20. maijs

Pirmdiena pēc Vasarsvētkiem

15. augusts

Vissvētās jaunavas Marijas debesīs uzņemšanas diena

1. novembris

Visu svēto diena

No 23. decembra līdz 31. decembrim

7 dienas gada beigās

KOPĀ 2024. GADĀ

18 dienas

Briselē, 2022. gada 17. novembrī

Komisijas vārdā –

komisārs

Johannes HAHN

---

(1)  OV L 56, 4.3.1968., 1. lpp.

1

(2)  Civildienesta noteikumu konsolidētā versija, ko Komisijas dienesti publicējuši 2003. gada janvārī, IV-2. lpp.

2

---

Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/17

---

Kopsavilkums Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumam par priekšlikumu regulai attiecībā uz lauku saimniecību grāmatvedības datu tīkla pārveidošanu par lauku saimniecību ilgtspējas datu tīklu

(2022/C 440/06)

[Pilns šā atzinuma teksts angļu, franču un vācu valodā ir pieejams EDAU tīmekļa vietnē https://edps.europa.eu]

Eiropas Komisija 2022. gada 22. jūnijā nāca klajā ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko Padomes Regulu (EK) Nr. 1217/2009 groza attiecībā uz lauku saimniecību grāmatvedības datu tīkla pārveidošanu par lauku saimniecību ilgtspējas datu tīklu (1).

Priekšlikuma mērķis ir reglamentēt persondatu apstrādi saistībā ar saimniecības līmeņa ekonomisko, vides un sociālo datu vākšanu, kā arī šādu datu turpmāku pārvaldību un izmantošanu Lauku saimniecību ilgtspējas datu tīklā (“FSDN”). Šajā sakarā EDAU atzinīgi vērtē skaidras atsauces uz nepieciešamību ievērot gan VDAR (2), gan ESDAR (3). EDAU atzinīgi vērtē arī to, ka priekšlikumā ir iekļautas atsauces uz VDAR un ESDAR, kad tās sniedz definīcijas tādiem attiecīgiem terminiem kā “persondati” un “apstrāde”. Tomēr juridiskās noteiktības labad EDAU stingri iesaka pārskatīt ierosinātās definīcijas, lai nodrošinātu, ka gan VDAR, gan ESDAR tiek sistemātiski un konsekventi minētas atsauces, un lai izvairītos no tādu jēdzienu definīciju ieviešanas, uz kuriem jau attiecas minētie instrumenti.

EDAU atzinīgi vērtē to, ka gadījumā, ja Komisija vai sadarbības aģentūras kopīgos individuālos datus, lauksaimnieku dati un visas pārējās individuālās ziņas, kas iegūtas saskaņā ar priekšlikumu, tiktu anonimizētas vai pseidonimizētas. Gan anonimizācija, gan pseidonimizācija ir svarīgas metodes datu aizsardzības risku mazināšanai. Ņemot vērā iepriekš minēto, EDAU uzskata, ka ir svarīgi saglabāt skaidru nošķīrumu starp šiem jēdzieniem, jo pseidonimizētus datus joprojām var saistīt ar identificējamu personu un tādēļ tos var uzskatīt par persondatiem.

Attiecībā uz FSDN datu publicēšanu EDAU atgādina, ka jebkurai prasībai publicēt persondatus papildus tam, ka tā ir paredzēta tiesību aktos, būtu jāatbilst arī citām prasībām, kas izriet no Hartas 52. panta 1. punkta un VDAR 6. panta 3. punkta. EDAU uzskata, ka priekšlikums tā pašreizējā redakcijā neparedz īpašu sabiedrības interešu iemeslu, kas pamatotu persondatu publicēšanu identificējamā veidā, pat ja dati pirms publicēšanas būtu pseidonimizēti. Tādēļ EDAU iesaka precizēt, ka publiski var darīt pieejamus tikai pienācīgi anonimizētus FSDN datus.

EDAU uzskata, ka dažas specifikācijas attiecībā uz persondatu apstrādi būtu jārisina pašā priekšlikumā, nevis deleģētajos aktos. Jo īpaši EDAU uzskata, ka priekšlikumā būtu tieši jānorāda persondatu kategorijas, kā arī konkrētie nolūki, kādiem tos var apstrādāt. Turklāt EDAU iesaka precizēt (noteikt kritērijus) attiecīgo persondatu kategoriju glabāšanas ilgumu un precizēt iesaistīto dalībnieku lomu. Visbeidzot, ciktāl priekšlikuma mērķis ir izveidot IT sistēmu datubāzu sasaistei, EDAU iesaka priekšlikumā iekļaut augsta līmeņa aprakstu par IT rīku, tostarp par datu aizsardzības lomām un pienākumiem un attiecīgiem piemērojamiem aizsardzības pasākumiem.

1.   IEVADS

| 1. | Eiropas Komisija 2022. gada 22. jūnijā nāca klajā ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko Padomes Regulu (EK) Nr. 1217/2009 groza attiecībā uz lauku saimniecību grāmatvedības datu tīkla pārveidošanu par lauku saimniecību ilgtspējas datu tīklu (“priekšlikums”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Priekšlikuma galvenais mērķis ir grozīt Padomes Regulu (EK) Nr. 1217/2009 (4), lai lauku saimniecību grāmatvedības datu tīklu (“FADN”) pārveidotu par lauku saimniecību ilgtspējas datu tīklu (“FSDN”) nolūkā vākt lauku saimniecību līmeņa datus par ilgtspēju. Pārveide arī palīdzētu uzlabot lauksaimniekiem sniegtos konsultāciju pakalpojumus un lauku saimniecību darbības rezultātu salīdzinošo novērtēšanu. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Pašlaik dati tiek vākti galvenokārt, lai novērtētu lauku saimniecību ekonomiskos aspektus, savukārt ir jānovērtē saimniecības vispārējā ilgtspēja, tostarp vides dati, kas saistīti ar augsni, gaisu, ūdeni un bioloģisko daudzveidību, kā arī dati, kas aptver lauksaimniecības sociālo dimensiju. Pāreja uz FSDN ļautu salīdzināt lauku saimniecību darbības rezultātus ar reģionālajiem, valsts un nozaru vidējiem rādītājiem. Attiecībā uz grāmatvedības datiem lauku saimniecību pārskati ir galvenais avots, ko izmanto visos lauku saimniecību ienākumu novērtējumos vai saimnieciskās darbības izpētē. Savākto informāciju varētu izmantot arī, lai sniegtu personalizētus konsultāciju pakalpojumus un atgriezenisko saiti lauksaimniekiem nolūkā uzlabot lauku saimniecību ilgtspēju (5). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Priekšlikums arī mainītu veidu, kādā dati tiek vākti, cita starpā nodrošinot sadarbspēju ar citām sistēmām, kas satur lauku saimniecību datus, ļaujot apvienot datus, kas sākotnēji savākti dažādiem mērķiem. Šajā nolūkā tiktu ieviests unikāls saimniecības identifikators. Turklāt priekšlikumā ir arī noteikts pienākums publicēt FSDN datus. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Šis EDAU atzinums ir sniegts, atbildot uz Eiropas Komisijas 2022. gada 22. jūnija apspriešanos saskaņā ar ESDAR 42. panta 1. punktu. Šajā sakarībā EDAU aicina likumdevējus vienā no priekšlikuma apsvērumiem iekļaut skaidru atsauci uz šo apspriešanos. |
| --- | --- |

5.

4.   SECINĀJUMI

| 32. | Ņemot vērā iepriekš minēto, EDAU iesaka:






  a) | pārskatīt ierosinātās definīcijas, lai nodrošinātu, ka gan VDAR, gan ESDAR tiek izdarītas sistemātiskas un konsekventas atsauces, un lai izvairītos no tādu jēdzienu definīciju ieviešanas, uz kuriem jau attiecas minētie instrumenti; |
| --- | --- | --- |

32.

a)

pārskatīt ierosinātās definīcijas, lai nodrošinātu, ka gan VDAR, gan ESDAR tiek izdarītas sistemātiskas un konsekventas atsauces, un lai izvairītos no tādu jēdzienu definīciju ieviešanas, uz kuriem jau attiecas minētie instrumenti;

| b) | grozīt priekšlikuma 16. panta 2. punktu un 8. apsvērumu, lai svītrotu jebkādu ierosinājumu, ka pseidonimizācija novērstu identifikācijas iespēju; |
| --- | --- |

b)

grozīt priekšlikuma 16. panta 2. punktu un 8. apsvērumu, lai svītrotu jebkādu ierosinājumu, ka pseidonimizācija novērstu identifikācijas iespēju;

| c) | priekšlikuma 16. pantā precizējot, ka publiski var darīt pieejamus tikai pienācīgi anonimizētus FSDN datus; |
| --- | --- |

c)

priekšlikuma 16. pantā precizējot, ka publiski var darīt pieejamus tikai pienācīgi anonimizētus FSDN datus;

| d) | persondatu kategoriju precizēšana, lai nodrošinātu, ka persondatu apstrāde aprobežojas ar to, kas ir tieši saistīts un nepieciešams, lai sasniegtu priekšlikuma konkrētos mērķus; |
| --- | --- |

d)

persondatu kategoriju precizēšana, lai nodrošinātu, ka persondatu apstrāde aprobežojas ar to, kas ir tieši saistīts un nepieciešams, lai sasniegtu priekšlikuma konkrētos mērķus;

| e) | priekšlikuma normatīvajā daļā precizēt visus nolūkus, kādos persondatus var apstrādāt; |
| --- | --- |

e)

priekšlikuma normatīvajā daļā precizēt visus nolūkus, kādos persondatus var apstrādāt;

| f) | attiecīgo persondatu attiecīgo kategoriju glabāšanas perioda noteikšana vai vismaz kritēriju noteikšana šādu laikposmu noteikšanai, ņemot vērā apstrādes nolūkus; |
| --- | --- |

f)

attiecīgo persondatu attiecīgo kategoriju glabāšanas perioda noteikšana vai vismaz kritēriju noteikšana šādu laikposmu noteikšanai, ņemot vērā apstrādes nolūkus;

| g) | skaidri nosakot dažādu iesaistīto personu kā pārziņa, kopīgā pārziņa vai apstrādātāja funkcijas; |
| --- | --- |

g)

skaidri nosakot dažādu iesaistīto personu kā pārziņa, kopīgā pārziņa vai apstrādātāja funkcijas;

| h) | ciktāl priekšlikuma mērķis ir izveidot IT sistēmu datubāzu sasaistei, tostarp priekšlikumā iekļaut augsta līmeņa aprakstu par IT rīku, tostarp datu aizsardzības lomām un pienākumiem un attiecīgajiem piemērojamajiem aizsardzības pasākumiem. |
| --- | --- |

h)

ciktāl priekšlikuma mērķis ir izveidot IT sistēmu datubāzu sasaistei, tostarp priekšlikumā iekļaut augsta līmeņa aprakstu par IT rīku, tostarp datu aizsardzības lomām un pienākumiem un attiecīgajiem piemērojamajiem aizsardzības pasākumiem.

Briselē, 2022. gada 11. augustā

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2022) 296 galīgā redakcija.

1

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti, un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

2

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu personu brīvu apriti datiem, un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

3

(4)  Padomes Regula (EK) Nr. 1217/2009 (2009. gada 30. novembris), ar ko izveido tīklu grāmatvedības datu savākšanai par ienākumiem un saimniecisko darbību lauku saimniecībās Eiropas Kopienā (OV L 328, 15.12.2009., 27. lpp.).

4

(5)  Priekšlikuma 4. apsvērums.

5

---

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/20

---

Kopsavilkums Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumam par to, lai parakstītu, provizoriski piemērotu un noslēgtu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku

(2022/C 440/07)

[Pilns šā atzinuma teksts angļu, franču un vācu valodā ir pieejams EDAU tīmekļa vietnē https://edps.europa.eu]

Padome 2021. gada 28. septembrī pilnvaroja Komisiju sākt sarunas ar Maurīcijas Republiku, lai noslēgtu jaunu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē, kurš 2014. gadā noslēgts starp ES un Maurīcijas Republiku. Minētās sarunas tika sekmīgi pabeigtas, un 2022. gada 7. maijā tika parafēts jauns protokols, ar ko uz četriem gadiem īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē.

Ar EDAU tagad apspriežas par Komisijas priekšlikumu parakstīt un noslēgt protokolu. EDAU pauž gandarījumu par to, ka protokola projektā ir iekļauts 15. pants par datu aizsardzību, kas pastiprina datu subjektu aizsardzības līmeni. EDAU jo īpaši pauž gandarījumu par precizējumu, ka datus apstrādās vienīgi, lai īstenotu protokola projektu, un ka persondatus neglabā ilgāk par laiku, kas vajadzīgs, lai veiktu apmaiņu. Tomēr EDAU iesaka izmantot apvienoto komiteju (ko veido ES un Maurīcijas Republikas pārstāvji), lai sīkāk izstrādātu šīs datu aizsardzības garantijas un izveidotu atbilstošas garantijas, īstenojamas datu subjektu tiesības un efektīvus tiesiskās aizsardzības līdzekļus, kas ļautu pārsūtīt personas datus saskaņā ar VDAR (1)/ESDAR (2).

1.   IEVADS

| 1. | Eiropas Komisija (“Komisija”) 2022. gada 16. septembrī izdeva:






  — | priekšlikumu Padomes lēmumam par to, lai Savienības vārdā parakstītu un provizoriski piemērotu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku (2022–2026) (“parakstīšanas priekšlikums”); |
| --- | --- | --- |

1.

—

priekšlikumu Padomes lēmumam par to, lai Savienības vārdā parakstītu un provizoriski piemērotu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku (2022–2026) (“parakstīšanas priekšlikums”);

| — | priekšlikumu Padomes lēmumam par to, lai noslēgtu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku (2022–2026) (“secinājuma priekšlikums”); un |
| --- | --- |

—

priekšlikumu Padomes lēmumam par to, lai noslēgtu protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku (2022–2026) (“secinājuma priekšlikums”); un

| — | priekšlikumu Padomes regulai par zvejas iespēju iedalīšanu saskaņā ar protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku (2022–2026) (“regulas priekšlikums”). |
| --- | --- |

—

priekšlikumu Padomes regulai par zvejas iespēju iedalīšanu saskaņā ar protokolu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku (2022–2026) (“regulas priekšlikums”).

| 2. | Parakstīšanas priekšlikuma mērķis ir saskaņā ar LESD 43. panta 2. punktu saistībā ar 218. panta 5. punktu Savienības vārdā apstiprināt tā protokola parakstīšanu, ar ko īsteno Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīciju (2022–2026) (“protokola projekts”) (3). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Secinājumu priekšlikuma mērķis ir apstiprināt protokola projektu saskaņā ar LESD 43. panta 2. punktu saistībā ar 218. panta 6. punkta a) apakšpunkta v) punktu un 7. punktu (4). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Protokola projekta mērķis (5) ir īstenot Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Maurīcijas Republiku un Eiropas Savienību (“Partnerattiecību nolīgums zivsaimniecības nozarē”) (6). |
| --- | --- |

4.

| 5. | Regulas priekšlikuma mērķis ir sadalīt ES dalībvalstīm zvejas iespējas, kas noteiktas protokola projektā (7). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Šis EDAU atzinums ir sniegts, atbildot uz Komisijas 2022. gada 23. septembra apspriešanos saskaņā ar ESDAR 42. panta 1. punktu un saistībā ar parakstīšanas priekšlikumu un secinājumu priekšlikumu. Regulas priekšlikums tika nosūtīts EDAU tikai informācijai. EDAU pauž gandarījumu par atsauci uz šo apspriešanos parakstīšanas priekšlikuma 11. apsvērumā (8) un secinājumu priekšlikuma 5. apsvērumā. Šajā sakarā EDAU atzinīgi vērtē arī to, ka saskaņā ar ESDAR 60. apsvērumu ar viņu iepriekš notika neoficiālas konsultācijas par protokola projektu. |
| --- | --- |

6.

5.   SECINĀJUMI

| 22. | Ņemot vērā iepriekš minēto, EDAU sniedz šādus ieteikumus:






  (1) | izmantot Apvienoto komiteju, lai sīkāk precizētu protokola projekta 15. pantā noteiktās datu aizsardzības prasības. Tam jo īpaši vajadzētu būt vērstam uz to, lai skaidri norādītu apstrādājamo persondatu kategorijas un noteiktu konkrētu glabāšanas periodu, kā arī noteiktu pienākumu pēc noteikta laikposma anonimizēt atlikušos persondatus. |
| --- | --- | --- |

22.

(1)

izmantot Apvienoto komiteju, lai sīkāk precizētu protokola projekta 15. pantā noteiktās datu aizsardzības prasības. Tam jo īpaši vajadzētu būt vērstam uz to, lai skaidri norādītu apstrādājamo persondatu kategorijas un noteiktu konkrētu glabāšanas periodu, kā arī noteiktu pienākumu pēc noteikta laikposma anonimizēt atlikušos persondatus.

| (2) | izmantot Apvienoto komiteju, lai izveidotu atbilstošas garantijas, īstenojamas datu subjektu tiesības un efektīvus tiesiskās aizsardzības līdzekļus, kas ļautu pārsūtīt persondatus saskaņā ar VDAR/ESDAR. To darot, EDAU iesaka Komisijai pienācīgi ņemt vērā EDAK pamatnostādnes 2/2020 par Regulas 2016/679 46. panta 2. punkta a) apakšpunktu un 46. panta 3. punkta b) apakšpunktu attiecībā uz persondatu nosūtīšanu starp EEZ un ārpus EEZ esošām publiskām iestādēm un struktūrām. |
| --- | --- |

(2)

izmantot Apvienoto komiteju, lai izveidotu atbilstošas garantijas, īstenojamas datu subjektu tiesības un efektīvus tiesiskās aizsardzības līdzekļus, kas ļautu pārsūtīt persondatus saskaņā ar VDAR/ESDAR. To darot, EDAU iesaka Komisijai pienācīgi ņemt vērā EDAK pamatnostādnes 2/2020 par Regulas 2016/679 46. panta 2. punkta a) apakšpunktu un 46. panta 3. punkta b) apakšpunktu attiecībā uz persondatu nosūtīšanu starp EEZ un ārpus EEZ esošām publiskām iestādēm un struktūrām.

Briselē, 2022. gada 24. oktobrī

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti, un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

1

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu personu brīvu apriti datiem, un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

2

(3)  Parakstīšanas priekšlikuma 1. pants.

3

(4)  Secinājumu priekšlikuma 1. pants.

4

(5)  Protokola projekta 2. panta 1. punkts.

5

(6)  Partnerattiecību nolīgums zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Maurīcijas Republiku (OV L 79, 18.3.2014., 3. lpp.), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003.01.ENG

6

(7)  Regulas priekšlikuma 1. pants.

7

(8)  EDAU atzīmē, ka parakstīšanas priekšlikuma 11. apsvērumā ir atsauce uz EDAU “konsultācijām”, savukārt secinājumu priekšlikuma 5. apsvērumā ir atsauce uz EDAU “atzinumu”. Pareizais formulējums ir “atzinums”.

8

---

V Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/22

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta M.10580 – SE AG / SEC / SEPG)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2022/C 440/08)

1.

Šis paziņojums attiecas uz šādiem uzņēmumiem:

| — | Siemens Energy AG (“SE AG”, Vācija), |
| --- | --- |

—

Siemens Energy AG (“SE AG”, Vācija),

| — | Shanghai Electric Group Company Limited (“SEC”, Ķīnas Tautas Republika), |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Group Company Limited (“SEC”, Ķīnas Tautas Republika),

| — | Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (“SEPG”, Ķīnas Tautas Republika). |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (“SEPG”, Ķīnas Tautas Republika).

SE AG un SEC Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta un 4. punkta nozīmē iegūs kopīgu kontroli pār SEPG.

Koncentrācija tiek veikta, iegādājoties daļas.

2.

| — | SE AG ir Siemens Energy Group galvenais kontrolējošais mātesuzņēmums, kas izstrādā, ražo un piegādā produktus, risinājumus un pakalpojumus visā enerģijas vērtības ķēdē, ieskaitot ražošanu, pārvadi un uzglabāšanu, kā arī rūpnieciskos lietojumus, kas ietver plašu portfeli no tradicionālajiem līdz atjaunīgajiem energoresursiem, |
| --- | --- |

—

SE AG ir Siemens Energy Group galvenais kontrolējošais mātesuzņēmums, kas izstrādā, ražo un piegādā produktus, risinājumus un pakalpojumus visā enerģijas vērtības ķēdē, ieskaitot ražošanu, pārvadi un uzglabāšanu, kā arī rūpnieciskos lietojumus, kas ietver plašu portfeli no tradicionālajiem līdz atjaunīgajiem energoresursiem,

| — | SEC darbojas lielu enerģijas un rūpniecības iekārtu ražošanas un integrācijas pakalpojumu jomā, tostarp termoģeneratoru, kodoliekārtu, vēja enerģijas iekārtu, elektroenerģijas pārvades un sadales iekārtu, vides aizsardzības iekārtu, automatizācijas iekārtu, liftu, dzelzceļa tranzīta un rūpnieciskā lietu interneta risinājumu jomā, |
| --- | --- |

—

SEC darbojas lielu enerģijas un rūpniecības iekārtu ražošanas un integrācijas pakalpojumu jomā, tostarp termoģeneratoru, kodoliekārtu, vēja enerģijas iekārtu, elektroenerģijas pārvades un sadales iekārtu, vides aizsardzības iekārtu, automatizācijas iekārtu, liftu, dzelzceļa tranzīta un rūpnieciskā lietu interneta risinājumu jomā,

| — | SEPG ir kopuzņēmums, kas darbojas elektroenerģijas ražošanas iekārtu ražošanas jomā un ražo galvenokārt lielas tvaika turbīnas kodolelektrostacijām un fosilā kurināmā/ogļu spēkstacijām Ķīnā. |
| --- | --- |

—

SEPG ir kopuzņēmums, kas darbojas elektroenerģijas ražošanas iekārtu ražošanas jomā un ražo galvenokārt lielas tvaika turbīnas kodolelektrostacijām un fosilā kurināmā/ogļu spēkstacijām Ķīnā.

3.

Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru dažu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

4.

Apsvērumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā no šīs publikācijas datuma. Vienmēr jānorāda šāda atsauce:

M.10580 – SE AG / SEC / SEPG

Apsvērumus Komisijai var nosūtīt pa e-pastu, faksu vai pastu. Lūdzam izmantot šādu kontaktinformāciju:

E-pasts: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fakss +32 22964301

Pasta adrese:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“Apvienošanās regula”).

1

(2)  OV C 366, 14.12.2013., 5. lpp.

2

---

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/24 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/24

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta M.10853 – ISG / EEP / BSG)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2022/C 440/09)

1.

Šis paziņojums attiecas uz šādiem uzņēmumiem:

| — | InfraServ GmbH & Co. Gendorf KG (“ISG”, Vācija), ko kontrolē Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH un Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG, |
| --- | --- |

—

InfraServ GmbH & Co. Gendorf KG (“ISG”, Vācija), ko kontrolē Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH un Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG,

| — | E.ON Energy Projects GmbH (“EEP”, Vācija), |
| --- | --- |

—

E.ON Energy Projects GmbH (“EEP”, Vācija),

| — | Bio Steam Gendorf GmbH (“BSG”, Vācija). |
| --- | --- |

—

Bio Steam Gendorf GmbH (“BSG”, Vācija).

ISG un EEP Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta un 4. punkta nozīmē iegūs kopīgu kontroli pār BSG.

Koncentrācija tiek veikta, iegādājoties daļas.

2.

| — | ISG: ķīmijas parka ekspluatācija Vācijas dienvidos, tostarp infrastruktūras un citu objekta pakalpojumu nodrošināšana, |
| --- | --- |

—

ISG: ķīmijas parka ekspluatācija Vācijas dienvidos, tostarp infrastruktūras un citu objekta pakalpojumu nodrošināšana,

| — | EEP: decentralizētu elektroenerģijas un siltuma ražošanas iekārtu plānošana, būvniecība un ekspluatācija rūpnieciskiem klientiem. |
| --- | --- |

—

EEP: decentralizētu elektroenerģijas un siltuma ražošanas iekārtu plānošana, būvniecība un ekspluatācija rūpnieciskiem klientiem.

3.

BSG darbosies šādās uzņēmējdarbības jomās: biomasas iekārtu plānošana, būvniecība un ekspluatācija siltuma un elektroenerģijas ražošanai no atjaunīgiem energoresursiem.

4.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts.

5.

Apsvērumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā no šīs publikācijas datuma. Vienmēr jānorāda šāda atsauce:

M.10853 – ISG / EEP / BSG

Apsvērumus Komisijai var nosūtīt pa e-pastu, faksu vai pastu. Lūdzam izmantot šādu kontaktinformāciju:

E-pasts: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fakss +32 22964301

Pasta adrese:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“Apvienošanās regula”).

1

---

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/26 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/26

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2022/C 440/10)

1.

Šis paziņojums attiecas uz šādiem uzņēmumiem:

| — | POST Luxembourg (“POST”, Luksemburga), |
| --- | --- |

—

POST Luxembourg (“POST”, Luksemburga),

| — | BGL BNP Paribas (“BGL”, Luksemburga), kas pieder BNP Paribas grupai (Francija), |
| --- | --- |

—

BGL BNP Paribas (“BGL”, Luksemburga), kas pieder BNP Paribas grupai (Francija),

| — | Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luksemburga (“BCEE”, Luksemburga), |
| --- | --- |

—

Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luksemburga (“BCEE”, Luksemburga),

| — | Banque Internationale à Luxembourg S.A. (“BIL”, Luksemburga), kas pieder Legend Holdings (Ķīna), |
| --- | --- |

—

Banque Internationale à Luxembourg S.A. (“BIL”, Luksemburga), kas pieder Legend Holdings (Ķīna),

| — | Banque de Luxembourg (“BDL”, Luksemburga), kas pieder Crédit Industriel et Commercial (Francija) un |
| --- | --- |

—

Banque de Luxembourg (“BDL”, Luksemburga), kas pieder Crédit Industriel et Commercial (Francija) un

| — | i-Hub S.A. (“i-Hub”, Luksemburga), ko patlaban kopīgi kontrolē POST un BGL. |
| --- | --- |

—

i-Hub S.A. (“i-Hub”, Luksemburga), ko patlaban kopīgi kontrolē POST un BGL.

POST, BGL, BCEE, BIL un BDL Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta un 4. punkta nozīmē iegūs kopīgu kontroli pār i-Hub.

Koncentrācija tiek veikta, iegādājoties daļas.

2.

| — | POST: Luksemburgā sniedz pasta, telekomunikācijas, IKT un banku pakalpojumus; POST pilnībā pieder Luksemburgas valstij, |
| --- | --- |

—

POST: Luksemburgā sniedz pasta, telekomunikācijas, IKT un banku pakalpojumus; POST pilnībā pieder Luksemburgas valstij,

| — | BGL: kredītiestāde, kas Luksemburgā sniedz dažādus banku pakalpojumus, arī banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, starptautiskus finanšu pakalpojums, banku pakalpojumus uzņēmumiem un finanšu iestādēm, |
| --- | --- |

—

BGL: kredītiestāde, kas Luksemburgā sniedz dažādus banku pakalpojumus, arī banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, starptautiskus finanšu pakalpojums, banku pakalpojumus uzņēmumiem un finanšu iestādēm,

| — | BCEE: kredītiestāde, kas Luksemburgā sniedz dažādus banku pakalpojumus, arī banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, starptautiskus finanšu pakalpojums, banku pakalpojumus uzņēmumiem un finanšu iestādēm; BCEE pilnībā pieder Luksemburgas valstij, |
| --- | --- |

—

BCEE: kredītiestāde, kas Luksemburgā sniedz dažādus banku pakalpojumus, arī banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, starptautiskus finanšu pakalpojums, banku pakalpojumus uzņēmumiem un finanšu iestādēm; BCEE pilnībā pieder Luksemburgas valstij,

| — | BIL: privāta banku grupa, kas, galvenokārt koncentrējoties uz Luksemburgu, sniedz banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, individuālos banku pakalpojumus, banku pakalpojumus uzņēmumiem un apdrošināšanas pakalpojumus, |
| --- | --- |

—

BIL: privāta banku grupa, kas, galvenokārt koncentrējoties uz Luksemburgu, sniedz banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, individuālos banku pakalpojumus, banku pakalpojumus uzņēmumiem un apdrošināšanas pakalpojumus,

| — | BDL: kredītiestāde, kas Luksemburgā sniedz dažādus banku pakalpojumus, arī banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, starptautiskus finanšu pakalpojums, banku pakalpojumus uzņēmumiem un finanšu iestādēm, |
| --- | --- |

—

BDL: kredītiestāde, kas Luksemburgā sniedz dažādus banku pakalpojumus, arī banku mazumtirdzniecības pakalpojumus, starptautiskus finanšu pakalpojums, banku pakalpojumus uzņēmumiem un finanšu iestādēm,

| — | i-Hub: atbilstības nodrošināšanas nolūkā sniedz atbalsta pakalpojumus, proti, tā repozitorija platformā uzņēmumiem tiek palīdzēts veikt pārbaudes pēc principa “pazīsti savu klientu”, lai tiktu izpildīti nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas apkarošanas pienākumi. |
| --- | --- |

—

i-Hub: atbilstības nodrošināšanas nolūkā sniedz atbalsta pakalpojumus, proti, tā repozitorija platformā uzņēmumiem tiek palīdzēts veikt pārbaudes pēc principa “pazīsti savu klientu”, lai tiktu izpildīti nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas apkarošanas pienākumi.

3.

Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru dažu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

4.

Apsvērumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā no šīs publikācijas datuma. Vienmēr jānorāda šāda atsauce:

M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB

Apsvērumus Komisijai var nosūtīt pa e-pastu, faksu vai pastu. Lūdzam izmantot šādu kontaktinformāciju:

E-pasts: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fakss +32 22964301

Pasta adrese:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“Apvienošanās regula”).

1

(2)  OV C 366, 14.12.2013., 5. lpp.

2

---

| 21.11.2022 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 440/28 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 440/28

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2022/C 440/11)

1.

Šis paziņojums attiecas uz šādiem uzņēmumiem:

| — | Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Dānija), ko kontrolē uzņēmums Kirk Kapital A/S (“Kirk”, Dānija), |
| --- | --- |

—

Kirk Kapital Strategic Investments A/S (Dānija), ko kontrolē uzņēmums Kirk Kapital A/S (“Kirk”, Dānija),

| — | Lundbeckfond Invest A/S (Dānija), ko kontrolē uzņēmums Lundbeckfonden (Dānija), |
| --- | --- |

—

Lundbeckfond Invest A/S (Dānija), ko kontrolē uzņēmums Lundbeckfonden (Dānija),

| — | Arbejdsmarkedets Tillægspension (“ATP”, Dānija), |
| --- | --- |

—

Arbejdsmarkedets Tillægspension (“ATP”, Dānija),

| — | Ferrosan Medical Devices Group A/S (“Ferrosan”, Dānija). |
| --- | --- |

—

Ferrosan Medical Devices Group A/S (“Ferrosan”, Dānija).

Kirk, Lundbeckfonden un ATP Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta un 4. punkta nozīmē iegūs kopīgu kontroli pār Ferrosan Medical Devices Group A/S.

Koncentrācija tiek veikta, iegādājoties daļas.

2.

| — | Kirk investē Skandināvijas vidējos un lielos uzņēmumos, kuriem ir vadošā tirgus pozīcija ilgtermiņa izaugsmes nozarēs (piemēram, pakalpojumu un vieglās rūpniecības nozarēs). Kirk veic arī finanšu investīcijas, tostarp fiksētajos ienākumos, biržas sarakstā iekļautos kapitāla vērtspapīros un alternatīvās, |
| --- | --- |

—

Kirk investē Skandināvijas vidējos un lielos uzņēmumos, kuriem ir vadošā tirgus pozīcija ilgtermiņa izaugsmes nozarēs (piemēram, pakalpojumu un vieglās rūpniecības nozarēs). Kirk veic arī finanšu investīcijas, tostarp fiksētajos ienākumos, biržas sarakstā iekļautos kapitāla vērtspapīros un alternatīvās,

| — | Lundbeckfonden ir Dānijas komercfonds, kas finansē biomedicīnas zinātņu pētniecību, īpašu uzmanību pievēršot neirozinātnei, |
| --- | --- |

—

Lundbeckfonden ir Dānijas komercfonds, kas finansē biomedicīnas zinātņu pētniecību, īpašu uzmanību pievēršot neirozinātnei,

| — | ATP ir ar likumu izveidota pašpārvaldes iestāde, lai pārvaldītu obligāto Dānijas kolektīvo pensiju shēmu ATP Livslang Pension (mūža pensija), |
| --- | --- |

—

ATP ir ar likumu izveidota pašpārvaldes iestāde, lai pārvaldītu obligāto Dānijas kolektīvo pensiju shēmu ATP Livslang Pension (mūža pensija),

| — | Ferrosan ražo biomateriālu hemostatiskās medicīniskas ierīces, piemēram, matricas, sūkļus un pulverus uz želatīna bāzes, lai kontrolētu kritisku asiņošanu operāciju laikā, kā arī krūts biopsijas sistēmu biopsiju veikšanai saistībā ar krūts vēža diagnosticēšanu. Ferrosan savus produktus tirgo visā pasaulē. |
| --- | --- |

—

Ferrosan ražo biomateriālu hemostatiskās medicīniskas ierīces, piemēram, matricas, sūkļus un pulverus uz želatīna bāzes, lai kontrolētu kritisku asiņošanu operāciju laikā, kā arī krūts biopsijas sistēmu biopsiju veikšanai saistībā ar krūts vēža diagnosticēšanu. Ferrosan savus produktus tirgo visā pasaulē.

3.

Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru dažu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

4.

Apsvērumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā no šīs publikācijas datuma. Vienmēr jānorāda šāda atsauce:

M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES

Apsvērumus Komisijai var nosūtīt pa e-pastu, faksu vai pastu. Lūdzam izmantot šādu kontaktinformāciju:

E-pasts: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fakss +32 22964301

Pasta adrese:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“Apvienošanās regula”).

1

(2)  OV C 366, 14.12.2013., 5. lpp.

2

---