# Il-Ġurnal Uffiċjali C 440/2022

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 440 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6521 ta' Novembru 2022 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 440

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6521 ta' Novembru 2022

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2022/C 440/01 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.10640 — SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  ) | 1 |
| 2022/C 440/02 | Avviż tal-Kummissjoni — Linji gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni bħala prodotti mediċinali orfni u dwar it-trasferiment tad-denominazzjonijiet minn sostenitur għall-ieħor | 2 |

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2022/C 440/01

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.10640 — SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS) (
  1
  )

1

1

2022/C 440/02

Avviż tal-Kummissjoni — Linji gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni bħala prodotti mediċinali orfni u dwar it-trasferiment tad-denominazzjonijiet minn sostenitur għall-ieħor

2

---

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il–Kunsill |
| 2022/C 440/03 | Avviż għall-attenzjoni ta' persuna soġġetta għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna | 13 |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2022/C 440/04 | Rata tal-kambju tal-euro — It-18 ta' Novembru 2022 | 14 |
| 2022/C 440/05 | Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-17 ta’ Novembru 2022 dwar il-festi pubbliċi fl-2024 għall-uffiċjali u aġenti oħra tal-Unjoni Ewropea li jservu fi Brussell u l-Lussemburgu | 15 |
| | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data |
| 2022/C 440/06 | Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-Proposta għal Regolament fir-rigward tal-konverżjoni tan-Network ta’ Informazzjoni tal-Kontabilità Agrikola f’Network tad-Data dwar is-Sostenibbiltà tal-Azjendi Agrikoli | 17 |
| 2022/C 440/07 | Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar l-iffirmar, l-applikazzjoni provviżorja u l-konklużjoni tal-Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius | 20 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il–Kunsill

2022/C 440/03

Avviż għall-attenzjoni ta' persuna soġġetta għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna

13

Il-Kummissjoni Ewropea

2022/C 440/04

Rata tal-kambju tal-euro — It-18 ta' Novembru 2022

14

2022/C 440/05

Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-17 ta’ Novembru 2022 dwar il-festi pubbliċi fl-2024 għall-uffiċjali u aġenti oħra tal-Unjoni Ewropea li jservu fi Brussell u l-Lussemburgu

15

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data

2022/C 440/06

Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-Proposta għal Regolament fir-rigward tal-konverżjoni tan-Network ta’ Informazzjoni tal-Kontabilità Agrikola f’Network tad-Data dwar is-Sostenibbiltà tal-Azjendi Agrikoli

Data

Data

17

2022/C 440/07

Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar l-iffirmar, l-applikazzjoni provviżorja u l-konklużjoni tal-Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius

Data

20

---

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2022/C 440/08 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 22 |
| 2022/C 440/09 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10853 — ISG / EEP / BSG) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 24 |
| 2022/C 440/10 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 26 |
| 2022/C 440/11 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10955 — KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 28 |

V   Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

2022/C 440/08

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10580 – SE AG / SEC / SEPG) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

22

2022/C 440/09

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10853 — ISG / EEP / BSG) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

24

2022/C 440/10

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

26

2022/C 440/11

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.10955 — KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

28

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/1

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Il-Każ M.10640 — SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 440/01)

Fl-14 ta’ Ottubru 2022, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq intern. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1). It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fil-Franċiż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tas-sit web tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dan is-sit web jipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta’ amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tas-sit web tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dan is-sit web jipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta’ amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fis-sit web EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32022M10640. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fis-sit web EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32022M10640. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/2

---

AVVIŻ TAL-KUMMISSJONI

Linji gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni bħala prodotti mediċinali orfni u dwar it-trasferiment tad-denominazzjonijiet minn sostenitur għall-ieħor

(2022/C 440/02)

INTRODUZZJONI

Din il-linja gwida tagħti pariri supplimentari dwar l-informazzjoni li s-sostenituri jridu jipprovdu meta japplikaw għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni. Din tkopri kemm il-format kif ukoll il-kontenut tal-applikazzjoni, u għandha tiġi segwita sakemm ma jingħatawx raġunijiet tajbin għal devjazzjoni minnha.

Il-linja gwida għandha tinqara flimkien mal-informazzjoni u mal-gwida eżistenti dwar il-format tal-applikazzjonijiet, disponibbli fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (1). Il-gwida online tal-EMA tispjega fid-dettall il-passi li jridu jitlestew qabel ma tiġi ppreżentata applikazzjoni online permezz tal-pjattaforma “IRIS” tal-EMA (2).

Kull applikazzjoni għal denominazzjoni orfni għal prodott mediċinali trid tiġi ppreżentata lill-EMA u jrid ikun fiha l-informazzjoni speċifikata f’din il-linja gwida.

It-Taqsima G tal-linja gwida tipprovdi pariri dwar it-trasferiment tad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni lil sostenitur ieħor, u l-bdil tal-isem jew tal-indirizz ta’ sostenitur.

It-Taqsima H tipprovdi pariri dwar l-emendar ta’ denominazzjoni eżistenti ta’ prodott mediċinali orfni.

BAŻI ĠURIDIKA

L-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 (3) dwar il-prodotti mediċinali orfni jirrikjedi li l-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, mal-EMA u mal-partijiet interessati, tfassal linji gwida dettaljati dwar:

| — | il-format u l-kontenut meħtieġa tal-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali bħala prodotti mediċinali orfni (l-Artikolu 5(3)) u |
| --- | --- |

—

il-format u l-kontenut meħtieġa tal-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali bħala prodotti mediċinali orfni (l-Artikolu 5(3)) u

| — | il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment tad-denominazzjoni lil sostenitur ieħor (l-Artikolu 5(11)). |
| --- | --- |

—

il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment tad-denominazzjoni lil sostenitur ieħor (l-Artikolu 5(11)).

L-Artikolu 4 tal-istess Regolament jiddikjara li wieħed mill-kompiti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) huwa li jgħin lill-Kummissjoni ħalli tfassal linji gwida dettaljati. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 tas-27 ta’ April 2000 (4) jistabbilixxi kif għandhom jiġu implimentati l-kriterji għall-għażla ta’ prodotti mediċinali orfni u jirreferi għal gwida ulterjuri mfassla skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) 141/2000. L-Avviż tal-Kummissjoni (2016/C 424/03) tat-18 ta’ Novembru 2016 (5) jistabbilixxi l-interpretazzjonijiet tal-Kummissjoni dwar ċerti kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-esklussività tad-denominazzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni.

DEFINIZZJONIJIET

Id-definizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE, fir-Regolament (KE) Nru 141/2000 u fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 847/2000 huma applikabbli.

Għall-finijiet ta’ din il-linja gwida, japplikaw id-definizzjonijiet addizzjonali li ġejjin:

| (a) | Kundizzjoni: kwalunkwe devjazzjoni mill-istruttura jew mill-funzjoni normali tal-ġisem, kif immanifestata minn sett karatteristiku ta’ sinjali u sintomi (tipikament marda distinta rikonoxxuta jew sindromu). |
| --- | --- |

(a)

Kundizzjoni: kwalunkwe devjazzjoni mill-istruttura jew mill-funzjoni normali tal-ġisem, kif immanifestata minn sett karatteristiku ta’ sinjali u sintomi (tipikament marda distinta rikonoxxuta jew sindromu).

| (b) | Kundizzjoni orfni: kundizzjoni kif iddefinita hawn fuq li tissodisfa l-kriterji ddefiniti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Irid jiġi speċifikat ukoll jekk il-prodott mediċinali soġġett għall-applikazzjoni għad-denominazzjoni huwiex maħsub għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni. |
| --- | --- |

(b)

Kundizzjoni orfni: kundizzjoni kif iddefinita hawn fuq li tissodisfa l-kriterji ddefiniti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Irid jiġi speċifikat ukoll jekk il-prodott mediċinali soġġett għall-applikazzjoni għad-denominazzjoni huwiex maħsub għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni.

| (c) | Indikazzjoni terapewtika: l-indikazzjoni(jiet) proposta/proposti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq futura, abbażi tal-aspettattivi tas-sostenituri fiż-żmien tal-applikazzjoni għal denominazzjoni orfni. Kwalunkwe indikazzjoni terapewtika futura trid taqa’ fl-ambitu tal-“kundizzjoni orfni” deżinjata. L-indikazzjoni terapewtika mogħtija mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew l-indikazzjoni estiża mogħtija sussegwentement se tiddependi mill-eżitu ta’ valutazzjoni tad-data dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ppreżentata mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Din tista’ tkun differenti mill-indikazzjoni proposta fiż-żmien tal-applikazzjoni għal denominazzjoni orfni. |
| --- | --- |

(c)

Indikazzjoni terapewtika: l-indikazzjoni(jiet) proposta/proposti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq futura, abbażi tal-aspettattivi tas-sostenituri fiż-żmien tal-applikazzjoni għal denominazzjoni orfni. Kwalunkwe indikazzjoni terapewtika futura trid taqa’ fl-ambitu tal-“kundizzjoni orfni” deżinjata. L-indikazzjoni terapewtika mogħtija mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew l-indikazzjoni estiża mogħtija sussegwentement se tiddependi mill-eżitu ta’ valutazzjoni tad-data dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ppreżentata mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Din tista’ tkun differenti mill-indikazzjoni proposta fiż-żmien tal-applikazzjoni għal denominazzjoni orfni.

ŻMIEN TAL-APPLIKAZZJONIJIET

Sostenitur jista’ japplika biex ikollu prodott ikklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp tal-prodott qabel ma ssir l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, jekk l-istess sostenitur ikun diġà ppreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-istess prodott mediċinali fi kwalunkwe Stat Membru tal-UE (6) jew b’mod ċentrali permezz tal-EMA, imbagħad, il-prodott ma jibqax eliġibbli għal denominazzjoni għal kundizzjoni orfni li tinkludi l-indikazzjoni terapewtika proposta fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, anke jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun għadha ma ngħatatx.

Is-sostenituri jitħeġġu bil-kbir jitolbu laqgħa ta’ qabel il-preżentazzjoni mal-EMA, mingħajr ħlas, qabel ma jippreżentaw l-applikazzjoni għal denominazzjoni orfni, speċjalment jekk tkun l-ewwel applikazzjoni tagħhom għal denominazzjoni orfni.

Sabiex tiġi sinkronizzata l-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni orfni mal-laqgħat tal-COMP, ġew stabbiliti skadenzi għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet, u dawn huma ppubblikati fuq is-sit web tal-EMA.

Sostenitur jista’ japplika għal denominazzjoni orfni ta’ prodott mediċinali diġà approvat, dment li l-applikazzjoni tikkonċerna kundizzjoni orfni differenti mill-kundizzjoni msemmija fl-indikazzjoni terapewtika approvata. Jekk il-prodott diġà jkollu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux orfni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid japplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata (b’isem kummerċjali differenti), li se tkopri biss il-kundizzjoni orfni.

Aktar minn sostenitur wieħed jista’ japplika għal denominazzjoni għall-istess prodott, li huwa maħsub biex jagħmel dijanjożi, jipprevjeni jew jittratta l-istess kundizzjoni jew kundizzjoni differenti. Kull sostenitur irid jimla applikazzjoni separata.

LINGWA

L-applikazzjoni sħiħa għandha tkun bl-Ingliż. Għal referenzi bibljografiċi f’lingwi oħra, għandu jiġi inkluż sommarju bl-Ingliż meta jkun possibbli.

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll, meta ssir l-applikazzjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE, inkluż ukoll l-Iżlandiż u n-Norveġiż:

| — | l-isem tas-sustanza attiva (denominazzjoni internazzjonali komuni (INN), jekk disponibbli, jew l-isem komuni); |
| --- | --- |

—

l-isem tas-sustanza attiva (denominazzjoni internazzjonali komuni (INN), jekk disponibbli, jew l-isem komuni);

| — | il-kundizzjoni orfni proposta. |
| --- | --- |

—

il-kundizzjoni orfni proposta.

INFORMAZZJONI LI TRID TIĠI PPROVDUTA

L-applikazzjoni għandha tiġi ffirmata elettronikament mis-sostenitur filwaqt li jindika li d-dokumentazzjoni pprovduta hija kompluta u akkurata. Id-dokument xjentifiku pprovdut mal-applikazzjoni (il-partijiet A-E) ġeneralment għandu jkun relattivament qasir u konċiż (massimu ta’ 30 paġna).

Jekk id-denominazzjoni tintalab għal aktar minn kundizzjoni orfni waħda għall-istess prodott, għandhom jiġu ppreżentati applikazzjonijiet separati għal kull kundizzjoni orfni. Għal dawn il-finijiet, kull “dijanjożi”, “trattament” u “prevenzjoni” differenti għall-istess kundizzjoni titqies bħala kundizzjonijiet orfni separati u għandha ssir applikazzjoni separata għad-denominazzjoni.

Kull applikazzjoni għal denominazzjoni trid tinkludi referenzi bibljografiċi sħaħ, f’konformità mar-rekwiżiti legali u mal-konsulenza proċedurali ppubblikata fuq is-sit web tal-EMA.

Is-sostenituri prospettivi għandhom jikkonsultaw il-konsulenza proċedurali disponibbli fuq is-sit web pubbliku tal-EMA, u għandhom jikkuntattjaw lill-EMA għal kwalunkwe mistoqsija jew kjarifika pendenti.

INFORMAZZJONI LI TRID TIĠI INKLUŻA FL-APPLIKAZZJONI

1.   
  Isem is-sustanza/sustanzi attiva/attivi

Qabel ma tiġi ppreżentata l-applikazzjoni, kull sustanza attiva għandha tiġi rreġistrata bħala terminu kontrollat fis-servizz xieraq tal-ġestjoni tad-data dwar is-sustanzi tal-EMA, bl-użu tad-denominazzjoni internazzjonali komuni (INN) rakkomandata tagħha u billi tiġi pprovduta l-forma ta’ melħ jew idrat tagħha jekk ikun rilevanti. Jekk ma teżisti l-ebda INN rakkomandata, għandu jintuża l-isem tal-Farmakopea Ewropea jew, jekk is-sustanza ma tkunx fil-farmakopea, jintuża l-isem komuni li jintuża s-soltu. Fin-nuqqas ta’ isem komuni, għandha tingħata d-denominazzjoni xjentifika eżatta. Sustanzi li ma għandhomx denominazzjoni xjentifika eżatta għandhom jiġu deskritti permezz ta’ dikjarazzjoni ta’ kif u minn xiex ġew ippreparati, flimkien ma’ kwalunkwe dettall rilevanti. Meta s-sustanza attiva jkollha oriġini bijoloġika, jekk jogħġbok speċifika ċ-ċelloli jew is-sistema ta’ espressjoni użata.

Meta l-ingredjent attiv ikun ta’ oriġini erbali, id-dikjarazzjoni tas-sustanza attiva għandha tkun konformi man-nota għal gwida dwar il-kwalità tal-prodotti mediċinali erbali.

2.   
  Kundizzjoni orfni proposta

Is-sostenitur għandu jippreżenta d-dettalji tal-kundizzjoni orfni proposta li għaliha tkun qed tintalab id-denominazzjoni, filwaqt li jispeċifika jekk il-prodott mediċinali huwiex għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni. Għandu jiġi nnotat li l-kundizzjoni orfni proposta tista’ tkun aktar wiesa’ mill-indikazzjoni terapewtika proposta (ara d-definizzjonijiet hawn fuq).

Jekk, għall-istess prodott, issir applikazzjoni għal aktar minn kundizzjoni orfni waħda, għandhom jiġu ppreżentati applikazzjonijiet separati għal kull kundizzjoni.

3.   
  Isem kummerċjali, saħħa, forma farmaċewtika u rotta ta’ amministrazzjoni

Id-dettalji tal-isem kummerċjali propost, il-qawwa (id-dettalji kwantitattivi tal-ingredjent attiv), il-forma farmaċewtika u r-rotta ta’ amministrazzjoni għall-prodott mediċinali orfni għandhom jiġu pprovduti meta jkun possibbli. Għall-prodotti li jinsabu fl-istadji bikrija tal-iżvilupp, dan jista’ ma jkunx possibbli.

4.   
  Sostenitur/ persuna ta’ kuntatt

L-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz irreġistrat tas-sostenitur iridu jiġu pprovduti bħala terminu kontrollat fis-servizz tal-ġestjoni tad-data dwar l-organizzazzjonijiet tal-EMA qabel l-applikazzjoni. L-applikanti li jappartjenu għall-istess grupp ta’ kumpaniji jgħoddu bħala sostenitur wieħed.

Is-sostenitur irid ikun stabbilit fl-UE, u jrid jipprovdi dokumentazzjoni li tindika l-indirizz permanenti tiegħu fl-UE.

Organizzazzjoni ta’ riċerka kuntrattwali tista’ tkun is-sostenitur ta’ prodott mediċinali orfni, dment li dan ikun stabbilit fl-UE, kif meħtieġ mir-Regolament (KE) Nru 141/2000.

Is-sostenitur irid jindika persuna awtorizzata biex tikkomunika mal-EMA f’ismu matul il-proċedura tad-denominazzjoni. Is-sostenitur għandu jipprovdi d-dettalji ta’ kuntatt (in-numru tat-telefown fl-UE u l-indirizz tal-posta elettronika) għal kwalunkwe mistoqsija li tirriżulta minn pazjenti, professjonisti tas-saħħa jew partijiet interessati oħra wara d-denominazzjoni. Għal dawn l-interazzjonijiet ta’ wara d-denominazzjoni, huwa rrakkomandat li jiġi pprovdut indirizz tal-posta elettronika korporattiv mhux personalizzat/ġenerali minflok wieħed assoċjat ma’ persuna speċifika.

INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI INKLUŻA FIL-PARTI XJENTIFIKA TAL-APPLIKAZZJONI

Trid tiġi pprovduta lista ta’ abbrevjazzjonijiet ma’ kull applikazzjoni. Għandu jiġi inkluż, appoġġat rieżami tal-letteratura xjentifika rilevanti u dan għandu jsirlu ssir kontroreferenza għar-referenzi ppubblikati. Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni li ġejja:

A.   Deskrizzjoni tal-kundizzjoni

1.   
  Dettalji tal-kundizzjoni orfni

Għandha tingħata deskrizzjoni ċara tal-marda jew tal-kundizzjoni li l-prodott mediċinali huwa maħsub li jagħmel dijanjożi, prevenzjoni jew trattament tagħha. Din id-deskrizzjoni għandha tkun ibbażata fuq referenzi ppubblikati. Għandhom jiġu pprovduti dettalji dwar il-kawżi u s-sintomi.

Il-kundizzjoni orfni tista’ tinkludi popolazzjoni usa’ mill-popolazzjoni ddefinita mill-indikazzjoni terapewtika proposta. Din il-popolazzjoni usa’ għandha tkun il-bażi biex issir stima tal-prevalenza.

Matul il-proċess ta’ denominazzjoni, il-COMP jista’ jemenda l-kundizzjoni orfni li tkun saret applikazzjoni għaliha. Barra minn hekk, kundizzjoni orfni deżinjata hija mingħajr preġudizzju għall-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi finali li għandha/għandhom tiġi/jiġu miftiehma skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.   
  Plawżibbiltà medika

Din it-taqsima, li għandha timtela għall-applikazzjonijiet kollha, għandha tipprovdi raġunament dettaljat għall-użu tal-prodott mediċinali fil-kundizzjoni orfni proposta. Għandha tinkludi deskrizzjoni tal-prodott mediċinali u diskussjoni tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni tiegħu, sa fejn ikun magħruf. Sabiex jiġi appoġġat ir-raġunament għall-iżvilupp tal-prodott fil-kundizzjoni proposta, ġeneralment tkun meħtieġa data mhux klinika jew data klinika preliminari. Huwa importanti li tiġi inkluża, kemm jista’ jkun, diskussjoni tar-riżultati tal-istudji mhux kliniċi li jinvolvu l-prodott speċifiku f’mudelli tal-kundizzjoni speċifika kkwotata fl-applikazzjoni, u/jew diskussjoni ta’ data klinika preliminari f’pazjenti li jiġu affettwati mill-kundizzjoni. L-applikazzjoni għandha tinkludi, meta disponibbli, rapporti ta’ studju mis-sostenitur li jappoġġaw l-użu tal-prodott fil-kundizzjoni applikata. L-għan, il-metodoloġija, ir-riżultati tal-istudji rilevanti kollha, eċċ. għandhom jiġu ppreżentati fil-ħin tal-applikazzjoni.

Meta l-kundizzjoni orfni proposta tirreferi għal subsett ta’ kundizzjoni partikolari, din it-taqsima għandha tiġġustifika għaliex huwa medikament plawżibbli li l-użu tal-prodott mediċinali jiġi ristrett għas-subsett. Għandhom jiġu deskritti wkoll il-metodi jew il-kriterji użati biex jiġi ddelineat dan is-subsett tal-popolazzjoni.

Meta jiġi kkunsidrat kif għandha tiġi ddefinita l-kundizzjoni, għandhom jitqiesu l-punti li ġejjin. Dawn il-punti jindirizzaw, b’mod partikolari, x’jikkostitwixxi kundizzjoni valida, x’jitqiesu bħala subsettijiet invalidi f’kundizzjoni, u kif dawn l-elementi huma marbuta ma’ trattamenti eżistenti, il-benefiċċju sinifikanti ta’ trattamenti ġodda u l-indikazzjoni terapewtika proposta.

Rekwiżiti ġenerali

Entitajiet mediċi distinti rikonoxxuti ġeneralment jitqiesu bħala kundizzjonijiet validi. Dawn l-entitajiet ġeneralment jiġu ddefiniti f’termini tal-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, eż. patofiżjoloġiċi, istopatoloġiċi, subtip ġenetiku/ġenomiku u karatteristiċi kliniċi. Waħedha, is-sempliċi eżistenza ta’ subsett ta’ pazjenti li jkunu mistennija li jibbenefikaw mill-prodott (kif iddefinit fl-indikazzjoni terapewtika proposta) ġeneralment ma tkunx kriterju ta’ definizzjoni aċċettabbli għal kundizzjoni distinta.

Il-karatteristiċi li jiddefinixxu kundizzjoni distinta għandhom jiddeterminaw grupp ta’ pazjenti li fihom l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali jkun plawżibbli, abbażi tal-patoġenesi tal-kundizzjoni u tal-evidenza u tas-suppożizzjonijiet farmakodinamiċi. Gradi differenti ta’ severità jew stadji ta’ marda ġeneralment ma jitqisux bħala kundizzjonijiet distinti. Għandha titqies il-kundizzjoni usa’ għall-fini li jiġu ssodisfati l-kriterji ta’ denominazzjoni.

Kunsiderazzjonijiet speċjali

| (a) | Meta jitqiesu r-rekwiżiti ġenerali ta’ hawn fuq, ikun meħtieġ li jiġu ppreżentati argumenti konvinċenti biex tintwera l-plawżibbiltà medika ta’ kwalunkwe subsett propost u r-raġunament għall-esklużjoni tal-popolazzjoni akbar. Subsett ta’ kundizzjoni li, meta titqies kollha, jkollha prevalenza ta’ aktar minn 5 minn 10 000, tista’ titqies bħala kundizzjoni valida b’mod eċċezzjonali, jekk il-pazjenti f’dak is-subsett jippreżentaw karatteristika/karatteristiċi distinta/distinti u unika/uniċi li tista’/jistgħu tiġi/jiġu evalwata/evalwati b’rabta plawżibbli mal-kundizzjoni, u jekk dawn il-karatteristiċi huma essenzjali biex il-prodott mediċinali jaħdem. B’mod partikolari, is-subtip/profil ġenetiku u/jew il-karatteristiċi patofiżjoloġiċi assoċjati ma’ dan is-subsett għandhom ikunu marbuta mill-qrib mal-azzjoni djanjostika u/jew preventiva u/jew ta’ trattament tal-prodott mediċinali b’tali mod li n-nuqqas ta’ dawn il-karatteristiċi se jagħmel il-prodott ineffettiv fil-bqija tal-popolazzjoni li tbati minn din il-kundizzjoni. |
| --- | --- |

(a)

Meta jitqiesu r-rekwiżiti ġenerali ta’ hawn fuq, ikun meħtieġ li jiġu ppreżentati argumenti konvinċenti biex tintwera l-plawżibbiltà medika ta’ kwalunkwe subsett propost u r-raġunament għall-esklużjoni tal-popolazzjoni akbar. Subsett ta’ kundizzjoni li, meta titqies kollha, jkollha prevalenza ta’ aktar minn 5 minn 10 000, tista’ titqies bħala kundizzjoni valida b’mod eċċezzjonali, jekk il-pazjenti f’dak is-subsett jippreżentaw karatteristika/karatteristiċi distinta/distinti u unika/uniċi li tista’/jistgħu tiġi/jiġu evalwata/evalwati b’rabta plawżibbli mal-kundizzjoni, u jekk dawn il-karatteristiċi huma essenzjali biex il-prodott mediċinali jaħdem. B’mod partikolari, is-subtip/profil ġenetiku u/jew il-karatteristiċi patofiżjoloġiċi assoċjati ma’ dan is-subsett għandhom ikunu marbuta mill-qrib mal-azzjoni djanjostika u/jew preventiva u/jew ta’ trattament tal-prodott mediċinali b’tali mod li n-nuqqas ta’ dawn il-karatteristiċi se jagħmel il-prodott ineffettiv fil-bqija tal-popolazzjoni li tbati minn din il-kundizzjoni.

| (b) | Il-pazjenti jistgħu jkunu affettwati minn aktar minn kundizzjoni waħda. Ġeneralment, il-koeżistenza ta’ żewġ kundizzjonijiet (jew aktar) fl-istess ħin ma titqiesx bħala kundizzjoni valida. Madankollu, jista’ jkun aċċettabbli jekk dan jirriżulta f’ċerta karatteristika ġdida u li tista’ tiġi evalwata li hija essenzjali għall-effett farmakoloġiku u għall-eżitu mediku. |
| --- | --- |

(b)

Il-pazjenti jistgħu jkunu affettwati minn aktar minn kundizzjoni waħda. Ġeneralment, il-koeżistenza ta’ żewġ kundizzjonijiet (jew aktar) fl-istess ħin ma titqiesx bħala kundizzjoni valida. Madankollu, jista’ jkun aċċettabbli jekk dan jirriżulta f’ċerta karatteristika ġdida u li tista’ tiġi evalwata li hija essenzjali għall-effett farmakoloġiku u għall-eżitu mediku.

| (c) | F’każijiet rari, metodu ta’ trattament partikolari jista’ jitqies li jiddefinixxi kundizzjoni distinta. Dan jista’ japplika għall-prodotti meħtieġa fi proċeduri mediċinali, irrispettivament mill-kundizzjoni sottostanti speċifika. |
| --- | --- |

(c)

F’każijiet rari, metodu ta’ trattament partikolari jista’ jitqies li jiddefinixxi kundizzjoni distinta. Dan jista’ japplika għall-prodotti meħtieġa fi proċeduri mediċinali, irrispettivament mill-kundizzjoni sottostanti speċifika.

3.   
  Ġustifikazzjoni tan-natura ta’ theddida għall-ħajja jew ta’ indeboliment tal-kundizzjoni

| (a) | Għall-applikazzjonijiet ippreżentati skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) 141/2000, għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni li tispjega n-natura ta’ theddida għall-ħajja jew ta’ indeboliment kroniku tal-kundizzjoni, appoġġata minn referenzi xjentifiċi jew mediċi. |
| --- | --- |

(a)

Għall-applikazzjonijiet ippreżentati skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) 141/2000, għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni li tispjega n-natura ta’ theddida għall-ħajja jew ta’ indeboliment kroniku tal-kundizzjoni, appoġġata minn referenzi xjentifiċi jew mediċi.

| (b) | Għall-applikazzjonijiet ippreżentati skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) 141/2000, għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni li turi n-natura ta’ theddida għall-ħajja jew ta’ indeboliment serju jew serja u kronika tal-kundizzjoni appoġġata minn referenzi xjentifiċi jew mediċi. |
| --- | --- |

(b)

Għall-applikazzjonijiet ippreżentati skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) 141/2000, għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni li turi n-natura ta’ theddida għall-ħajja jew ta’ indeboliment serju jew serja u kronika tal-kundizzjoni appoġġata minn referenzi xjentifiċi jew mediċi.

B.   Prevalenza tal-kundizzjoni (7)

Meta tintalab denominazzjoni skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-prevalenza tal-kundizzjoni jew tal-marda fl-UE f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000. L-applikazzjoni trid tiddikjara l-prevalenza tal-kundizzjoni (l-għadd ta’ persuni affettwati minn kundizzjoni f’mument speċifiku f’popolazzjoni partikolari) affettwata minnha fl-UE (8) fil-ħin tal-applikazzjoni għal denominazzjoni), u, għandha tiġi kkalkolata għall-kundizzjoni kif applikata fl-applikazzjoni għad-denominazzjoni. Il-metodoloġija għall-kalkolu għandha tiġi deskritta b’mod ċar.

Qabel ma titlesta din it-taqsima tal-applikazzjoni, is-sostenituri jingħataw parir li jikkonsultaw id-dokument ta’ gwida tal-COMP “Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation” (9).

1.   
  Prevalenza tal-marda orfni jew tal-kundizzjoni fl-UE

1.1.   Informazzjoni ta’ referenza

L-informazzjoni għandha tinkludi rieżami komprensiv tar-referenzi awtorevoli (inklużi sorsi bħal dawk epidemjoloġiċi u artikoli mediċi rieżaminati bejn il-pari, bażijiet tad-data u reġistri) li juru li l-marda jew il-kundizzjoni li għaliha jkun se jingħata l-prodott mediċinali, taffettwa mhux aktar minn ħamsa minn kull 10 000 persuna fl-UE fil-ħin tal-applikazzjoni. Din l-informazzjoni għandha, kemm jista’ jkun, turi b’mod ċar il-prevalenza tal-kundizzjoni fl-UE (f’kemm jista’ jkun Stati Membri) u għandha tinkludi konklużjoni dwar il-prevalenza stmata għal kull 10 000 persuna fl-UE fil-ħin meta ssir l-applikazzjoni għad-denominazzjoni.

Għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-dijanjożi jew għall-prevenzjoni ta’ kundizzjoni, il-kalkolu tal-prevalenza għandu jkun ibbażat fuq il-popolazzjoni li l-prodott huwa mistenni jiġi amministrat lilha fuq bażi annwali.

Is-sostenitur għandu jispjega b’mod ċar kif ġiet ikkalkolata l-prevalenza stmata, filwaqt li għandu jindika l-metodi u r-riżultati kemm għall-identifikazzjoni tad-data/tal-informazzjoni tas-sors (artikoli rieżaminati bejn il-pari, bażijiet tad-data u reġistri) kif ukoll għall-kalkolu tal-prevalenza (ara “Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation”) (10).

Ir-referenzi għal-letteratura medika u epidemjoloġika, il-bażijiet tad-data, ir-reġistri u sorsi oħra ta’ informazzjoni użati għall-istima tal-prevalenza għandhom jinġabru fil-qosor f’format tabulari, billi tingħata l-aktar informazzjoni u riżultati rilevanti ta’ kull studju, bħall-karatteristiċi u d-daqs tal-popolazzjoni tal-istudju, id-definizzjoni tal-każ, eċċ. Jekk ma jkunx hemm disponibbli referenzi aġġornati bbażati fuq l-evidenza, is-sostenitur għandu jipprovdi raġunament ċar għas-suppożizzjoni li l-marda jew il-kundizzjoni se tissodisfa l-kriterji ta’ prevalenza orfni fil-ħin tal-applikazzjoni. Għal dan il-għan, is-sostenitur għandu jippreżenta u jiddiskuti x-xejriet matul iż-żmien f’termini ta’ inċidenza jew ta’ durata dejjem akbar tal-kundizzjoni minħabba titjib fl-eżitu tat-trattament.

1.2.   Informazzjoni minn bażijiet tad-data dwar il-mard rari

Għandha tiġi pprovduta informazzjoni minn sorsi rilevanti ta’ data, inklużi bażijiet tad-data u reġistri fl-UE, jekk disponibbli. Meta bażi tad-data eżistenti tirreferi għall-prevalenza tal-marda jew tal-kundizzjoni fi Stat Membru wieħed, għandha tingħata spjegazzjoni dwar għaliex huwa plawżibbli li din id-data tiġi estrapolata għal Stati Membri oħra, filwaqt li jitqiesu d-differenzi etniċi u kulturali possibbli.

Meta, fin-nuqqas ta’ data epidemjoloġika jew ta’ bażijiet tad-data u reġistri, fl-UE jkunu disponibbli biss rapporti ta’ każijiet tal-marda, tista’ ssir referenza għal data epidemjoloġika u għal bażijiet tad-data disponibbli f’pajjiżi mhux tal-UE, sakemm tingħata spjegazzjoni tal-estrapolazzjoni lill-popolazzjoni tal-UE.

2.   
  Prevalenza u inċidenza tal-kundizzjoni fl-UE

Meta tintalab id-denominazzjoni skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 3(1)(a), is-sostenitur għandu jipprovdi data dwar il-prevalenza u l-inċidenza tal-kundizzjoni fl-UE fiż-żmien li fih issir l-applikazzjoni għad-denominazzjoni, għal finijiet ta’ informazzjoni.

C.   Potenzjal għal redditu fuq l-investiment

Għall-applikazzjonijiet ibbażati fuq it-tieni paragrafu tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, jiġifieri meta, mingħajr inċentivi, ma jkunx probabbli li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali fl-UE jiġġenera redditu suffiċjenti biex jiġġustifika l-investiment meħtieġ, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun f’konformità mal-Artikolu 2(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000.

Il-kostijiet u d-dħul għandhom jiġu spjegati fid-dettall taħt is-subintestaturi elenkati hawn taħt.

| 1. | Għotjiet u inċentivi tat-taxxa – għotjiet, inċentivi tat-taxxa jew forom oħra ta’ rkupru tal-kostijiet riċevuti fl-UE jew f’pajjiżi mhux tal-UE. |
| --- | --- |

1.

Għotjiet u inċentivi tat-taxxa – għotjiet, inċentivi tat-taxxa jew forom oħra ta’ rkupru tal-kostijiet riċevuti fl-UE jew f’pajjiżi mhux tal-UE.

| 2. | Kostijiet tal-iżvilupp fil-passat u fil-futur – dettalji tal-kostijiet diġà mġarrba fl-iżvilupp tal-prodott mediċinali, u dikjarazzjoni u spjegazzjoni tal-kostijiet kollha tal-iżvilupp li s-sostenitur jistenna li se jġarrab wara li jippreżenta l-applikazzjoni.
  Id-dettalji tal-kostijiet tal-passat għandhom jinkludu, iżda ma jkunux limitati għal: studji prekliniċi, studji kliniċi, studji ta’ formulazzjoni, studji ta’ stabbiltà, tfittxijiet fil-letteratura, laqgħat mal-awtoritajiet regolatorji, kostijiet tal-provvista tal-prodott mediċinali, u tħejjija tal-applikazzjoni. L-informazzjoni pprovduta għandha tinkludi l-għadd ta’ studji jew investigazzjonijiet imwettqa f’kull każ, id-durata u l-twaqqit ta’ kull studju jew attività, l-għadd ta’ pazjenti jew annimali involuti f’kull studju jew attività, u l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol involuti.
  Meta l-prodott mediċinali jkun diġà awtorizzat għal indikazzjoni jew ikun qed jiġi kkunsidrat għal indikazzjoni waħda jew aktar, id-dikjarazzjoni tal-kostijiet għandha tagħti dikjarazzjoni u spjegazzjoni ċari tal-metodu użat biex jitqassmu l-kostijiet tal-iżvilupp fost id-diversi indikazzjonijiet. |
| --- | --- |

2.

Kostijiet tal-iżvilupp fil-passat u fil-futur – dettalji tal-kostijiet diġà mġarrba fl-iżvilupp tal-prodott mediċinali, u dikjarazzjoni u spjegazzjoni tal-kostijiet kollha tal-iżvilupp li s-sostenitur jistenna li se jġarrab wara li jippreżenta l-applikazzjoni.

Id-dettalji tal-kostijiet tal-passat għandhom jinkludu, iżda ma jkunux limitati għal: studji prekliniċi, studji kliniċi, studji ta’ formulazzjoni, studji ta’ stabbiltà, tfittxijiet fil-letteratura, laqgħat mal-awtoritajiet regolatorji, kostijiet tal-provvista tal-prodott mediċinali, u tħejjija tal-applikazzjoni. L-informazzjoni pprovduta għandha tinkludi l-għadd ta’ studji jew investigazzjonijiet imwettqa f’kull każ, id-durata u l-twaqqit ta’ kull studju jew attività, l-għadd ta’ pazjenti jew annimali involuti f’kull studju jew attività, u l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol involuti.

Meta l-prodott mediċinali jkun diġà awtorizzat għal indikazzjoni jew ikun qed jiġi kkunsidrat għal indikazzjoni waħda jew aktar, id-dikjarazzjoni tal-kostijiet għandha tagħti dikjarazzjoni u spjegazzjoni ċari tal-metodu użat biex jitqassmu l-kostijiet tal-iżvilupp fost id-diversi indikazzjonijiet.

| 3. | Kostijiet tal-produzzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni – dikjarazzjoni u spjegazzjoni tal-kostijiet kollha tal-produzzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni li s-sostenitur ikun ġarrab fil-passat u li jistenna li jġarrab fl-ewwel għaxar snin wara l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

3.

Kostijiet tal-produzzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni – dikjarazzjoni u spjegazzjoni tal-kostijiet kollha tal-produzzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni li s-sostenitur ikun ġarrab fil-passat u li jistenna li jġarrab fl-ewwel għaxar snin wara l-awtorizzazzjoni.

| 4. | Dħul mistenni – stima u spjegazzjoni tad-dħul mistenni mill-bejgħ tal-prodott mediċinali fl-UE fl-ewwel għaxar snin wara l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

4.

Dħul mistenni – stima u spjegazzjoni tad-dħul mistenni mill-bejgħ tal-prodott mediċinali fl-UE fl-ewwel għaxar snin wara l-awtorizzazzjoni.

| 5. | Ċertifikazzjoni minn kontabilist irreġistrat – dikjarazzjoni ffirmata li tgħid li d-data kollha dwar il-kostijiet u d-dħul ġiet ikkalkolata f’konformità mal-prattiki kontabilistiċi ġeneralment aċċettati u ġiet iċċertifikata minn kontabilist irreġistrat fl-UE. |
| --- | --- |

5.

Ċertifikazzjoni minn kontabilist irreġistrat – dikjarazzjoni ffirmata li tgħid li d-data kollha dwar il-kostijiet u d-dħul ġiet ikkalkolata f’konformità mal-prattiki kontabilistiċi ġeneralment aċċettati u ġiet iċċertifikata minn kontabilist irreġistrat fl-UE.

D.   Metodi oħra għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni

Skont l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u l-Artikolu 2(3) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 847/2000, hija r-responsabbiltà tas-sostenitur li jistabbilixxi li ma hemm l-ebda metodu sodisfaċenti eżistenti għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni inkwistjoni jew, jekk diġà jeżisti metodu bħal dan, li l-prodott mediċinali jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għal dawk affettwati mill-kundizzjoni.

It-Taqsima D.1 (“Dettalji ta’ kwalunkwe metodu ta’ dijanjożi, prevenzjoni jew trattament”) trid timtela għall-applikazzjonijiet kollha. It-Taqsima D.2 (“Ġustifikazzjoni għaliex il-metodi ma jitqisux sodisfaċenti”) u t-Taqsima D.3 (“Ġustifikazzjoni ta’ benefiċċju sinifikanti”) huma esklużivi reċiprokament u għandha timtela biss waħda minnhom.

1.   
  Dettalji ta’ kwalunkwe metodu ta’ dijanjożi, prevenzjoni jew trattament

Skont l-Artikolu 2(3)(a) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 847/2000, jekk ikunu jeżistu diġà xi prodotti mediċinali għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kundizzjoni orfni, għandha tingħata ġustifikazzjoni għaliex il-metodi eżistenti ma jitqisux sodisfaċenti jew għaliex il-prodott mediċinali l-ġdid se jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għal dawk affettwati mill-kundizzjoni.

F’din il-parti tal-applikazzjoni, is-sostenitur għandu jirrieżamina il-metodi ta’ dijanjożi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament disponibbli fl-UE, billi jagħmel referenza għal-letteratura xjentifika u medika jew għal informazzjoni rilevanti oħra.

Jekk ma jeżisti l-ebda metodu ieħor bħalissa, dan għandu jiġi ddikjarat.

Metodi ta’ dijanjożi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament użati ta’ spiss (eż. kirurġija, radjoterapija jew apparat mediku) mingħajr ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jitqiesu bħala sodisfaċenti jekk ikun hemm kunsens fost it-tobba fil-qasam partikolari fir-rigward tal-valur ta’ tali trattament(i) jew jekk ikun hemm evidenza xjentifika għall-valur ta’ tali metodi. Il-valutazzjoni dwar jekk metodu partikolari jistax jitqies bħala sodisfaċenti għandha tqis l-esperjenza bil-metodu, bir-riżultati dokumentati, u b’fatturi oħra, inkluż jekk il-metodu huwiex invażiv jew jirrikjedix li l-pazjent jiddaħħal l-isptar.

Ir-rieżami għandu jinkludi, meta rilevanti:

| — | apparat mediku (inkluż apparat mediku impjantabbli attiv) fis-suq tal-UE, f’konformità mal-qafas legali rilevanti (11); |
| --- | --- |

—

apparat mediku (inkluż apparat mediku impjantabbli attiv) fis-suq tal-UE, f’konformità mal-qafas legali rilevanti (11);

| — | formulazzjonijiet maġistrali jew uffiċinali, jekk ikunu magħrufa sew u sikuri u din tkun prattika ġenerali fl-UE (12).; |
| --- | --- |

—

formulazzjonijiet maġistrali jew uffiċinali, jekk ikunu magħrufa sew u sikuri u din tkun prattika ġenerali fl-UE (12).;

| — | meta possibbli, approċċi oħra għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-marda jew tal-kundizzjoni inkwistjoni, bħad-dieta jew il-mezzi fiżiċi, li jintużaw normalment fl-UE. |
| --- | --- |

—

meta possibbli, approċċi oħra għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-marda jew tal-kundizzjoni inkwistjoni, bħad-dieta jew il-mezzi fiżiċi, li jintużaw normalment fl-UE.

Ir-rieżami għandu jagħmel referenza għal-letteratura xjentifika u medika jew għal kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra eż. linji gwida kliniċi mis-soċjetajiet mediċi Ewropej, jekk disponibbli.

Għall-prodotti mediċinali awtorizzati, ir-rieżami għandu jinkludi dawk awtorizzati fil-livell nazzjonali f’tal-anqas Stat Membru wieħed (proċeduri deċentralizzati jew ta’ rikonoxximent reċiproku) jew mill-Kummissjoni Ewropea (proċedura ċentralizzata), għall-kundizzjoni bħala tali, għal kundizzjoni usa’ li tinkludi l-kundizzjoni li hija relatata magħha l-applikazzjoni, jew għall-istess sett ta’ sintomi. Għandha tiġi pprovduta tabella ġenerali tal-prodotti mediċinali awtorizzati rilevanti kollha, inklużi:

| — | l-isem kummerċjali; |
| --- | --- |

—

l-isem kummerċjali;

| — | l-Istati Membri fejn ikunu awtorizzati; |
| --- | --- |

—

l-Istati Membri fejn ikunu awtorizzati;

| — | id-detentur tal-awtorizzazzjoni; u |
| --- | --- |

—

id-detentur tal-awtorizzazzjoni; u

| — | l-indikazzjoni awtorizzata. |
| --- | --- |

—

l-indikazzjoni awtorizzata.

Għall-apparat mediku, għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-użi approvati.

2.   
  Ġustifikazzjoni għaliex il-metodi mhumiex sodisfaċenti

Is-sostenitur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għaliex il-metodi rieżaminati ma jitqesux sodisfaċenti. Dan jista’ jkun ibbażat fuq informazzjoni klinika jew fuq letteratura xjentifika.

Meta l-prodotti mediċinali jkunu diġà ġew awtorizzati għall-kundizzjoni orfni proposta, dawn jitqiesu bħala “metodi sodisfaċenti” u s-sostenitur ikun meħtieġ li jiddikjara “benefiċċju sinifikanti”. Meta jkun hemm evidenza li l-formulazzjonijiet maġistrali jew uffiċjali huma magħrufa sew u sikuri u din hija prattika ġenerali fl-UE, is-sostenitur huwa mistenni li jindirizza dawk il-metodi f’din it-taqsima u li jiddiskuti għaliex ma jitqisux bħala “metodi sodisfaċenti”. Jekk din it-taqsima timtela, ma hemm l-ebda ħtieġa li timtela t-Taqsima D3 (“Ġustifikazzjoni ta’ benefiċċju sinifikanti”).

3.   
  Ġustifikazzjoni ta’ benefiċċju sinifikanti

Meta jkunu diġà jeżistu metodi għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni inkwistjoni, is-sostenitur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għas-suppożizzjoni li l-prodott mediċinali li qed tintalab denominazzjoni għalih se jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għal dawk affettwati mill-kundizzjoni. Din il-ġustifikazzjoni għandha tagħmel referenza għal-letteratura xjentifika xierqa jew għar-riżultati ta’ studji komparattivi definittivi u preliminari. Jekk din it-taqsima timtela, ma hemmx bżonn li timtela t-Taqsima D2 (“Ġustifikazzjoni għaliex il-metodi ma jitqisux sodisfaċenti”).

Fiż-żmien tad-denominazzjoni, is-suppożizzjoni ta’ benefiċċju sinifikanti tista’ tkun ibbażata fuq data mhux klinika jew fuq data klinika preliminari fil-kuntest speċifiku tal-kundizzjoni. Is-suppożizzjonijiet ta’ benefiċċju/benefiċċji potenzjali għandhom ikunu plawżibbli u meta possibbli għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji farmakoloġiċi sodi. Id-data mhux klinika u d-data klinika preliminari għandhom jiżdiedu bħala evidenza ta’ sostenn. B’mod ġenerali, turija ta’ profil ta’ effikaċja akbar u/jew ta’ sikurezza mtejba (jiġifieri vantaġġ klinikament rilevanti) tista’ titqies li tappoġġa l-kunċett ta’ benefiċċju sinifikanti. Meta jiġi ddikjarat benefiċċju sinifikanti fuq il-kontribut ewlieni għall-kura tal-pazjenti minħabba aderenza mtejba b’mod sinifikanti fit-trattament minħabba bidla fil-forma farmaċewtika, dan għandu jkun akkumpanjat minn diskussjoni dwar id-diffikultajiet serji u dokumentati li jikkonċernaw il-formulazzjoni u d-data eżistenti biex jintwera li l-prodott propost jista’ jegħleb dawn id-diffikultajiet. Fil-każijiet kollha, il-COMP se jiddetermina jekk dawn is-suppożizzjonijiet humiex plawżibbli u appoġġati fl-applikazzjoni permezz ta’ evidenza xierqa.

Peress li ħafna sostenituri se japplikaw għal denominazzjoni orfni fi stadju bikri fl-iżvilupp, meta data komparattiva ta’ spiss ma tkunx disponibbli, għandu jiġi pprovdut rieżami kritiku li jqabbel metodi sodisfaċenti, filwaqt li jispjega għaliex jista’ jiġi preżunt benefiċċju sinifikanti. Dan ir-rieżami għandu jqis il-limitazzjonijiet u r-riskji tal-metodi disponibbli u jiffoka fuq il-benefiċċju mistenni mill-prodott propost.

Id-denominazzjonijiet orfni kollha jiġu rieżaminati biex tiġi żgurata ż-żamma tal-kriterji qabel l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fiż-żmien tal-adozzjoni mill-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-EMA. F’dan l-istadju, is-sostenituri ta’ prodotti mediċinali orfni deżinjati se jkunu meħtieġa juru benefiċċju sinifikanti fuq metodi li huma attwalment sodisfaċenti sabiex jinżamm l-istatus ta’ orfni. Għal dan il-għan, il-COMP se jirrikjedi livell ogħla ta’ data/evidenza għaż-żamma tal-istatus ta’ orfni milli għad-denominazzjoni inizjali.

Sabiex jiġi żgurat l-iżvilupp kliniku xieraq tal-prodott mediċinali orfni, l-għajnuna għall-protokoll hija rrakkomandata ħafna. L-għajnuna għall-protokoll għandha tinkludi wkoll gwida biex jintwera benefiċċju sinifikanti fuq metodi sodisfaċenti ta’ dijanjożi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament.

Aktar informazzjoni u eżempji huma disponibbli fl-Avviż tal-Kummissjoni (2016/C 424/03).

E.   Deskrizzjoni tal-istadju tal-iżvilupp

1.   
  Sommarju tal-iżvilupp tal-prodott

L-applikant għandu jiddeskrivi b’mod konċiż l-istatus attwali ta’ żvilupp tal-prodott mediċinali orfni fl-UE, eż. riċerka preliminari, dettalji qosra tal-iżvilupp farmaċewtiku, format tabulari ta’ investigazzjoni preklinika, investigazzjoni klinika, tħejjija finali ta’ fajl tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għandhom jiġu pprovduti d-dettalji tal-pjanijiet ta’ żvilupp proposti għall-kundizzjoni orfni. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar kwalunkwe żvilupp propost għal indikazzjonijiet oħra. Din l-informazzjoni għandha tingħata fil-forma ta’ sommarju bl-istil ta’ “fuljett tal-investigatur”. Ir-rapporti sħaħ tal-istudji mhux kliniċi u tal-istudji kliniċi ma għandhomx għalfejn jiġu pprovduti sakemm ma jintalbux.

Din it-taqsima għandha tinkludi wkoll informazzjoni dwar jekk is-sostenitur għandux l-intenzjoni li japplika mal-EMA għall-għajnuna għall-protokoll. Id-dati mistennija għall-applikazzjoni għall-għajnuna għall-protokoll u għall-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu pprovduti jekk ikunu magħrufa.

2.   
  Dettalji tal-istatus regolatorju attwali u tal-istorja tal-kummerċjalizzazzjoni fl-UE u f’pajjiżi mhux tal-UE

Għandu jiġi pprovdut sommarju tal-istatus regolatorju dinji u tal-istorja tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan għandu jinkludi, pereżempju, provi kliniċi u status tal-applikazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, dettalji tal-indikazzjonijiet li l-prodott mediċinali huwa approvat għalihom f’pajjiżi mhux tal-UE, applikazzjonijiet preċedenti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u kwalunkwe azzjoni regolatorja negattiva li tkun ittieħdet kontra l-prodott mediċinali fi kwalunkwe pajjiż.

Din it-taqsima għandha tinkludi wkoll dettalji dwar jekk l-istatus ta’ orfni ġiex applikat għall-prodott jew jekk ingħatax għalih f’pajjiżi oħra. Jekk l-istatus ta’ orfni jkun ingħata x’imkien ieħor, ikun utli li tiġi mehmuża kopja tad-deċiżjoni dwar id-denominazzjoni ta’ orfni mal-applikazzjoni.

F.   Bibljografija

Ir-referenzi kollha ppubblikati msemmija għandhom jiġu ppreżentati flimkien mal-applikazzjoni. Meta l-informazzjoni tkun ġiet imniżżla jew estratta minn sit web, għandha tiġi nnotata d-data li fiha jkun ġie aċċessat is-sit web.

Il-format ippreferut għall-kontroreferenza tal-letteratura ppubblikata fl-applikazzjoni huwa bl-awtur ewlieni u s-sena, eż. ( Smith et al, 2002).

G.   Trasferiment tad-denominazzjoni orfni lil sostenitur ieħor u l-bidla fl-isem jew fl-indirizz tas-sostenitur

1.   
  Trasferiment tad-denominazzjoni orfni lil sostenitur ieħor

Id-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni tista’ tiġi ttrasferita lil sostenitur ieħor skont l-Artikolu 5(11) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

Meta tiġi ppreżentata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-applikant għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sostenitur tal-prodott mediċinali orfni jeħtieġ li jkunu l-istess biex jibbenefikaw mill-inċentiv tat-tariffa orfni. Għal dan il-għan, fejn ikun meħtieġ, is-sostenitur jista’ jitlob trasferiment qabel ma tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Kemm l-applikant kif ukoll is-sostenitur jeħtieġ li jkunu stabbiliti fl-UE.

Meta jippreżenta applikazzjoni għal trasferiment, is-sostenitur attwali għandu jsegwi l-gwida proċedurali fuq is-sit web tal-EMA. L-EMA ma tkunx tista’ tagħti opinjoni dwar it-trasferiment jekk l-applikazzjoni ma tkunx kompluta jew jekk timtela ħażin.

Fi żmien 30 jum minn meta tiġi ppreżentata t-talba, l-EMA se tibgħat l-opinjoni tagħha lis-sostenitur attwali u lill-Kummissjoni.

Jekk taqbel mat-trasferiment, il-Kummissjoni se temenda d-deċiżjoni li tagħti d-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni. It-trasferiment huwa validu mid-data meta l-Kummissjoni tagħti avviż tad-deċiżjoni emendata. Il-Kummissjoni se tippubblika wkoll id-deċiżjoni dwar ir-reġistru komunitarju tal-prodotti mediċinali orfni (13).

2.   
  Bidla fl-isem jew fl-indirizz tas-sostenitur

Bidla fl-isem jew fl-indirizz ta’ sostenitur eżistenti ma tirrikjedix att legali ġdid, sakemm is-sostenitur jibqa’ l-istess persuna jew entità ġuridika.

Is-sostenitur għandu jippreżenta t-talba f’konformità mal-gwida proċedurali fuq is-sit web tal-EMA. B’mod partikolari, is-sostenitur l-ewwel irid jemenda d-data rilevanti fil-lista ta’ termini kontrollati fis-servizz ta’ ġestjoni tad-data dwar l-organizzazzjonijiet tal-EMA).

Din l-informazzjoni tinżamm mill-EMA u mill-Kummissjoni Ewropea. Il-bidliet fl-isem jiġu rreġistrati fir-reġistru komunitarju dwar il-prodotti mediċinali orfni.

H.   Emenda ta’ denominazzjoni eżistenti

F’każijiet eċċezzjonali, il-kundizzjoni deżinjata tista’ tinbidel, f’konformità mal-Avviż tal-Kummissjoni (2016/C 424/03). Matul l-iżvilupp tal-prodott, il-klassifikazzjoni ta’ marda tista’ tinbidel u jista’ jkun hemm bżonn li l-kundizzjoni deżinjata tiġi mmodifikata biex tirrifletti aħjar l-indikazzjoni li s-sostenitur beħsiebu jitlob fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-proċedura ta’ emenda tintuża biss għal bidliet fil-klassifikazzjoni ta’ marda. Ma tistax tintuża biex il-kundizzjoni orfni titwessa’ jew tiġi ristretta fuq talba tas-sostenitur. Għal dan il-għan, is-sostenitur għandu jippreżenta applikazzjoni riveduta għad-denominazzjoni ta’ orfni qabel ma japplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-sostenitur għandu jaġġorna kwalunkwe taqsima rilevanti kif xieraq, eż. il-prevalenza. Is-sostenitur għandu jispeċifika r-referenza għad-denominazzjoni eżistenti skont it-Taqsima I.1.3.

Din il-proċedura ma tista’ tintuża għal ebda bidla oħra (eż. melħ ġdid jew INN ġdida) li ma taffettwax il-kundizzjoni. Għal dan il-għan, trid tiġi ppreżentata applikazzjoni ġdida.

Talba biex tiġi emendata kundizzjoni deżinjata eżistenti tgħaddi mill-istess proċess ta’ valutazzjoni bħal denominazzjoni ġdida. Min jagħmel it-talba se jkollu juri li l-kriterji kollha għad-denominazzjoni għadhom qed jiġu ssodisfati. Jekk il-COMP jaqbel mat-talba għal emenda, il-Kummissjoni toħroġ deċiżjoni ġdida u d-deċiżjoni inizjali titħassar awtomatikament.

---

(1)  https://www.ema.europa.eu/en

(2)  https://iris.ema.europa.eu/

(3)  ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1.

(4)  ĠU L 103, 28.4.2000, p. 5.

(5)  ĠU C 424, 16.11.2016, p. 3.

(6)  Meta ssir referenza għall-UE, din għandha tinqara bħala li tinkludi l-Istati Membri tal-UE u l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.

(7)  Il-kelma “kundizzjoni” tintuża fir-Regolament.

(8)  Għall-finijiet ta’ denominazzjoni orfni, l-għadd ta’ persuni affettwati fl-UE għandu jiġi kkalkolat abbażi tal-popolazzjoni tal-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, mal-Liechtenstein u man-Norveġja.

(9)  Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation. 20 ta’ Ġunju 2019 EMA/COMP/436/01 Rev. 1.

(10)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna 7.

(11)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(12)  Ara l-Avviż tal-Kummissjoni (2016/C 424/03) tat-18 ta’ Novembru 2016.

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

---

ANNESS

Taqsima I

Storja tad-dokument

| Verżjoni | Kumment | Data |
| --- | --- | --- |
| L-ewwel Proposta tal-Kummissjoni | | 7 ta’ April 2000 |
| Aġġornament 1 | — | Inkluda l-punti li jridu jitqiesu dwar il-plawżibbiltà tal-kundizzjonijiet u l-informazzjoni dwar it-trasferiment tad-denominazzjonijiet |

Verżjoni

Kumment

Data

L-ewwel Proposta tal-Kummissjoni

7 ta’ April 2000

Aġġornament 1

—

Inkluda l-punti li jridu jitqiesu dwar il-plawżibbiltà tal-kundizzjonijiet u l-informazzjoni dwar it-trasferiment tad-denominazzjonijiet

19 ta’ Diċembru 2000

Aġġornament 2

| — | Żieda ta’ referenza għas-sehem Iżlandiż u Norveġiż fil-proċess ta’ denominazzjoni, it-Tkabbir tal-UE, u kontroreferenza għall-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni (2003/C 178/02) |
| --- | --- |

—

Żieda ta’ referenza għas-sehem Iżlandiż u Norveġiż fil-proċess ta’ denominazzjoni, it-Tkabbir tal-UE, u kontroreferenza għall-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni (2003/C 178/02)

24 ta’ Frar 2004

| — | Aġġornament tal-Anness fid-dawl tat-tkabbir |
| --- | --- |

—

Aġġornament tal-Anness fid-dawl tat-tkabbir

Ottubru 2006

Aġġornament 3

| — | Illaxkar tal-obbligu biex jiġu pprovduti kopji tal-karti tal-applikazzjoni; kopja elettronika addizzjonali (CD-ROM) |
| --- | --- |

—

Illaxkar tal-obbligu biex jiġu pprovduti kopji tal-karti tal-applikazzjoni; kopja elettronika addizzjonali (CD-ROM)

Lulju 2007

Aġġornament 4

| — | Ikkjarifika kif is-sostenituri għandhom jiddefinixxu l-plawżibbiltà medika u l-benefiċċju sinifikanti tal-prodott tiegħu, għamilha possibbli li tiġi ppreżentata applikazzjoni elettronika, applikazzjoni komuni FDA-EMA jew emenda tad-denominazzjoni eżistenti |
| --- | --- |

—

Ikkjarifika kif is-sostenituri għandhom jiddefinixxu l-plawżibbiltà medika u l-benefiċċju sinifikanti tal-prodott tiegħu, għamilha possibbli li tiġi ppreżentata applikazzjoni elettronika, applikazzjoni komuni FDA-EMA jew emenda tad-denominazzjoni eżistenti

Marzu 2014

Aġġornament 5

| — | Indirizza l-pjattaforma online ġdida tal-EMA biex jiġu ppreżentati applikazzjonijiet għad-denominazzjonijiet bħala prodotti mediċinali orfni u kjarifiki introdotti bl-avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni (2016/C 424/03) |
| --- | --- |

—

Indirizza l-pjattaforma online ġdida tal-EMA biex jiġu ppreżentati applikazzjonijiet għad-denominazzjonijiet bħala prodotti mediċinali orfni u kjarifiki introdotti bl-avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni (2016/C 424/03)

Diċembru 2021

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il–Kunsill

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/13 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/13

---

Avviż għall-attenzjoni ta' persuna soġġetta għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna

(2022/C 440/03)

L-informazzjoni li ġejja qed tinġieb għall-attenzjoni tas-Sur Viktor Ivanovych Ratushniak li jidher fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK (1) u fl-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 (2) dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna.

Il-Kunsill irċieva informazzjoni mill-awtoritajiet Ukreni li ser titqies fil-qafas tar-rieżami annwali tal-miżuri restrittivi. Il-persuna msemmija hawn fuq hi b'dan infurmata li tista' tibgħat talba lill-Kunsill biex tikseb l-elementi li l-Kunsill għandu fil-fajl tiegħu fir-rigward tad-deżinjazzjoni tagħha, qabel it-28 ta' Novembru 2022, fl-indirizz li ġej:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1 |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

indirizz elettroniku: sanctions@consilium.europa.eu

F'dan ir-rigward, l-attenzjoni tal-persuna kkonċernata tinġibed għar-rieżami regolari mill-Kunsill tal-lista ta' persuni ddeżinjati fid-Deċiżjoni 2014/119/PESK u r-Regolament (UE) Nru 208/2014.

---

(1)  ĠU L 66, 6.3.2014, p. 26.

(2)  ĠU L 66, 6.3.2014, p. 1.

---

Il-Kummissjoni Ewropea

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/14

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

It-18 ta' Novembru 2022

(2022/C 440/04)

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,0366 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 145,12 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4385 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,87063 |
| SEK | Krona Żvediża | 10,9805 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 0,9881 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 148,90 |
| NOK | Krona Norveġiża | 10,4860 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 24,351 |
| HUF | Forint Ungeriż | 407,41 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,7033 |
| RON | Leu Rumen | 4,9413 |
| TRY | Lira Turka | 19,3009 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,5433 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,3841 |
| HKD | Dollaru ta’ Hong Kong | 8,1092 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,6757 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,4229 |
| KRW | Won tal-Korea t’Isfel | 1 389,02 |
| ZAR | Rand ta’ l-Afrika t’Isfel | 17,9080 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 7,3790 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,5415 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 16 224,36 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,7202 |
| PHP | Peso Filippin | 59,410 |
| RUB | Rouble Russu | |
| THB | Baht Tajlandiż | 37,069 |
| BRL | Real Brażiljan | 5,5470 |
| MXN | Peso Messikan | 20,1620 |
| INR | Rupi Indjan | 84,6875 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,0366

JPY

Yen Ġappuniż

145,12

DKK

Krona Daniża

7,4385

GBP

Lira Sterlina

0,87063

SEK

Krona Żvediża

10,9805

CHF

Frank Żvizzeru

0,9881

ISK

Krona Iżlandiża

148,90

NOK

Krona Norveġiża

10,4860

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

24,351

HUF

Forint Ungeriż

407,41

PLN

Zloty Pollakk

4,7033

RON

Leu Rumen

4,9413

TRY

Lira Turka

19,3009

AUD

Dollaru Awstraljan

1,5433

CAD

Dollaru Kanadiż

1,3841

HKD

Dollaru ta’ Hong Kong

8,1092

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,6757

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,4229

KRW

Won tal-Korea t’Isfel

1 389,02

ZAR

Rand ta’ l-Afrika t’Isfel

17,9080

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

7,3790

HRK

Kuna Kroata

7,5415

IDR

Rupiah Indoneżjan

16 224,36

MYR

Ringgit Malażjan

4,7202

PHP

Peso Filippin

59,410

RUB

Rouble Russu

THB

Baht Tajlandiż

37,069

BRL

Real Brażiljan

5,5470

MXN

Peso Messikan

20,1620

INR

Rupi Indjan

84,6875

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/15

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-17 ta’ Novembru 2022

dwar il-festi pubbliċi fl-2024 għall-uffiċjali u aġenti oħra tal-Unjoni Ewropea li jservu fi Brussell u l-Lussemburgu

(2022/C 440/05)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg ta’ Aġenti Oħra tal-Unjoni Ewropea (Conditions of Employment of Other Servants, CEOS), stabbiliti permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KEE, Euratom, KEFA) Nru 259/68 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 61 tar-Regolament tal-Persunal u l-Artikoli 16 u 91 tas-CEOS,

wara li kkunsidrat ir-regolamentazzjoni komuni li tistabbilixxi l-lista ta’ ġranet ta’ btala tal-uffiċjali tal-Komunità Ewropea (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3) tagħha,

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 61 tar-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u l-Artikoli 16 u 91 tas-CEOS, jenħtieġ li tiġi adottata l-lista ta’ btajjel pubbliċi fl-2024 għall-uffiċjali u l-aġenti l-oħra tal-Unjoni Ewropea li jaħdmu fi Brussell u l-Lussemburgu. |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 61 tar-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u l-Artikoli 16 u 91 tas-CEOS, jenħtieġ li tiġi adottata l-lista ta’ btajjel pubbliċi fl-2024 għall-uffiċjali u l-aġenti l-oħra tal-Unjoni Ewropea li jaħdmu fi Brussell u l-Lussemburgu.

| (2) | Fl-2024, Ħadd-il-Għid huwa stabbilit fil-31 ta’ Marzu. |
| --- | --- |

(2)

Fl-2024, Ħadd-il-Għid huwa stabbilit fil-31 ta’ Marzu.

| (3) | Fl-2024, l-24 ta’ Diċembru se jkun it-Tlieta. |
| --- | --- |

(3)

Fl-2024, l-24 ta’ Diċembru se jkun it-Tlieta.

| (4) | Fit-12 ta’ Ottubru 2022, il-Kapijiet tal-Amministrazzjoni ġew ikkonsultati għall-opinjoni tagħhom dwar il-lista ta’ jiem ta’ btala għas-sena 2024, |
| --- | --- |

(4)

Fit-12 ta’ Ottubru 2022, il-Kapijiet tal-Amministrazzjoni ġew ikkonsultati għall-opinjoni tagħhom dwar il-lista ta’ jiem ta’ btala għas-sena 2024,

IDDEĊIEDIET KIF ĠEJ:

Artikolu Uniku

Il-jiem ta’ btala għas-sena 2024 mogħtija lill-uffiċjali u impjegati oħra impjegati fi Brussell u l-Lussemburgu, huma stabbiliti kif ġej:

| L-1 ta’ Jannar | L-Ewwel tas-Sena |
| --- | --- |
| It-2 ta’ Jannar | L-għada tal-Ewwel tas-Sena |
| IT-28 ta’ Marzu | Ħamis ix-Xirka |
| Id-29 ta’ Marzu | Il-Ġimgħa l-Kbira |
| L-1 ta’ April | It-Tnejn ta’ wara l-Għid |
| L-1 ta’ Mejju | Jum il-Ħaddiem |
| Id-9 ta’ Mejju | L-Anniversarju tad-dikjarazzjoni tal-President Schuman fl-1950 |
| 10 ta’ Mejju | L-għada ta’ Lapsi |
| 20 ta’ Mejju | It-Tnejn, Għid il-Ħamsin |
| Il-15 ta’ Awwissu | L-Assunzjoni |
| L-1 ta’ Novembru | Jum il-Qaddisin Kollha |
| Mit-23 ta’ Diċembru sal- 31 ta’ Diċembru | sebat ijiem ta’ tmiem is-sena |
| TOTAL 2024 | 18-il jum |

L-1 ta’ Jannar

L-Ewwel tas-Sena

It-2 ta’ Jannar

L-għada tal-Ewwel tas-Sena

IT-28 ta’ Marzu

Ħamis ix-Xirka

Id-29 ta’ Marzu

Il-Ġimgħa l-Kbira

L-1 ta’ April

It-Tnejn ta’ wara l-Għid

L-1 ta’ Mejju

Jum il-Ħaddiem

Id-9 ta’ Mejju

L-Anniversarju tad-dikjarazzjoni tal-President Schuman fl-1950

10 ta’ Mejju

L-għada ta’ Lapsi

20 ta’ Mejju

It-Tnejn, Għid il-Ħamsin

Il-15 ta’ Awwissu

L-Assunzjoni

L-1 ta’ Novembru

Jum il-Qaddisin Kollha

Mit-23 ta’ Diċembru sal- 31 ta’ Diċembru

sebat ijiem ta’ tmiem is-sena

TOTAL 2024

18-il jum

Magħmul fi Brussell, it-17 ta’ Novembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-Kummissarju

Johannes HAHN

---

(1)  ĠU L 56, 4.3.1968, p. 1.

1

(2)  Verżjoni konsolidata tar-Regolamenti tal-Persunal ippubblikata mis-servizzi tal-Kummissjoni f’Jannar 2003, p. IV-2.

2

---

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/17

---

Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-Proposta għal Regolament fir-rigward tal-konverżjoni tan-Network ta’ Informazzjoni tal-Kontabilità Agrikola f’Network tad-Data dwar is-Sostenibbiltà tal-Azjendi Agrikoli

(2022/C 440/06)

(It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinstab bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniż fuq is-sit web tal-EDPS https://edps.europa.eu)

Fit-22 ta’ Ġunju 2022, il-Kummissjoni Ewropea ħarġet Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1217/2009 fir-rigward tal-konverżjoni tan-Network ta’ Informazzjoni tal-Kontabilità Agrikola f’Network tad-Data dwar is-Sostenibbiltà tal-Azjendi Agrikoli (1).

Il-Proposta għandha l-għan li tirregola l-ipproċessar tad-data personali fil-kuntest tal-ġbir ta’ data ekonomika, ambjentali u soċjali fil-livell tal-azjendi agrikoli kif ukoll il-ġestjoni u l-użu ulterjuri ta’ tali data fin-Network tad-Data dwar is-Sostenibbiltà tal-Azjendi Agrikoli (“FSDN”). F’dan ir-rigward, l-EDPS jilqa’ r-referenzi espliċiti għall-ħtieġa ta’ konformità kemm mal-GDPR (2) kif ukoll mal-EUDPR (3). L-EDPS jilqa’ wkoll il-fatt li l-Proposta fiha referenzi għall-GDPR u l-EUDPR meta tipprovdi definizzjonijiet ta’ termini rilevanti bħal “data personali” u “pproċessar”. Madankollu, fl-interess taċ-ċertezza legali, l-EDPS jirrakkomanda bil-qawwa li jiġu riveduti d-definizzjonijiet proposti biex jiġi żgurat li kemm il-GDPR kif ukoll l-EUDPR jiġu referenzjati b’mod sistematiku u konsistenti u biex tiġi evitata l-introduzzjoni ta’ definizzjonijiet ta’ kunċetti diġà koperti minn dawk l-istrumenti.

L-EDPS jinnota b’mod pożittiv li f’każ li data individwali tiġi kondiviża mill-Kummissjoni jew mill-aġenziji ta’ kollegament, id-data dwar il-bdiewa u d-dettalji individwali l-oħra kollha miksuba skont il-Proposta għandha tiġi anonimizzata jew psewdonimizzata. Kemm l-anonimizzazzjoni kif ukoll il-psewdonimizzazzjoni huma tekniki importanti biex jittaffew ir-riskji għall-protezzjoni tad-data. Minkejja dan, l-EDPS iqis li huwa importanti li tinżamm distinzjoni ċara bejn dawn il-kunċetti, peress li d-data psewdonima xorta tista’ tkun relatata ma’ individwu identifikabbli u għalhekk tikkwalifika bħala data personali.

Fir-rigward tal-pubblikazzjoni tad-data tal-FSDN, l-EDPS ifakkar li kwalunkwe rekwiżit li tiġi ppubblikata data personali għandu, minbarra li jiġi pprovdut mil-liġi, jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti l-oħra li jirriżultaw mill-Artikolu 52(1) tal-Karta u l-Artikolu 6(3) tal-GDPR. L-EDPS iqis li l-Proposta, fil-forma attwali tagħha, ma tipprovdix raġuni speċifika ta’ interess pubbliku li tiġġustifika l-pubblikazzjoni ta’ data personali f’forma identifikabbli, anki jekk id-data kellha tiġi psewdonimizzata qabel il-pubblikazzjoni. L-EDPS għalhekk jirrakkomanda li jiġi speċifikat li data tal-FSDN anonimizzata kif xieraq biss tista’ ssir disponibbli għall-pubbliku.

L-EDPS iqis li ċerti speċifikazzjonijiet rigward l-ipproċessar ta’ data personali għandhom jiġu indirizzati mill-Proposta nnifisha aktar milli permezz ta’ atti delegati. B’mod partikolari, l-EDPS iqis li l-kategoriji ta’ data personali, kif ukoll il-finijiet speċifiċi li għalihom jistgħu jiġu pproċessati, għandhom jiġu speċifikati direttament fil-Proposta. Barra minn hekk, l-EDPS jirrakkomanda li jiġi speċifikat (kriterji li jiddeterminaw) il-perjodu ta’ żamma għall-kategoriji rilevanti ta’ data personali u li jiġu ċċarati r-rwoli tal-atturi involuti. Fl-aħħar nett, sa fejn il-Proposta għandha l-għan li tistabbilixxi sistema tal-IT għall-fini tal-konnessjoni tal-bażijiet tad-data, l-EDPS jirrakkomanda li fil-Proposta tiġi inkluża deskrizzjoni ta’ livell għoli tal-għodda tal-IT, inklużi r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-protezzjoni tad-data u s-salvagwardji applikabbli rilevanti.

1.   INTRODUZZJONI

| 1. | Fit-22 ta’ Ġunju 2022, il-Kummissjoni Ewropea ħarġet Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1217/2009 fir-rigward tal-konverżjoni tan-Network ta’ Informazzjoni tal-Kontabilità Agrikola f’Network tad-Data dwar is-Sostenibbiltà tal-Azjendi Agrikoli (“il-Proposta”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | L-objettiv ewlieni tal-Proposta huwa li jiġi emendat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1217/2009 (4) sabiex in-Network ta’ Informazzjoni tal-Kontabilità Agrikola (FADN) jiġi kkonvertit f’Network tad-Data dwar is-Sostenibbiltà tal-Azjendi Agrikoli (FSDN), bil-ħsieb li tinġabar data fil-livell tal-azjendi agrikoli dwar is-sostenibbiltà. Il-konverżjoni tikkontribwixxi wkoll għat-titjib tas-servizzi konsultattivi għall-bdiewa u għall-valutazzjoni komparattiva tal-prestazzjoni tal-azjendi agrikoli. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Bħalissa qed tinġabar data prinċipalment biex jiġu vvalutati l-aspetti ekonomiċi tal-azjendi agrikoli, filwaqt li hemm bżonn li tiġi vvalutata s-sostenibbiltà ġenerali tal-azjenda, inkluża data ambjentali marbuta mal-ħamrija, l-arja, l-ilma u l-bijodiversità, kif ukoll data li tkopri d-dimensjoni soċjali tal-biedja. Il-konverżjoni għal FSDN tkun tippermetti l-valutazzjoni komparattiva tal-prestazzjoni tal-azjendi agrikoli meta mqabbla mal-medji reġjonali, nazzjonali u settorjali. Fir-rigward tad-data tal-kontabilità, il-kontijiet ta’ azjendi agrikoli jikkostitwixxu s-sors bażiku għal kwalunkwe valutazzjoni tal-introjtu tal-azjendi agrikoli jew studju tal-operat tan-negozju tagħhom. L-informazzjoni miġbura tista’ tintuża wkoll biex tipprovdi servizzi ta’ konsulenza personalizzati u feedback lill-bdiewa bl-għan li tittejjeb is-sostenibbiltà tal-azjendi agrikoli (5). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Il-Proposta tbiddel ukoll il-mod kif tinġabar id-data, billi tipprevedi inter alia l-interoperabbiltà ma’ sistemi oħra li fihom data dwar l-azjendi agrikoli, u b’hekk ikun possibbli li d-data miġbura oriġinarjament tiġi kkombinata għal skopijiet differenti. Għal dan l-għan, tiġi introdotta ID unika tal-azjenda agrikola. Barra minn hekk, il-Proposta tagħti mandat ukoll għall-pubblikazzjoni tad-data tal-FSDN. |
| --- | --- |

4.

| 5. | L-Opinjoni preżenti tal-EDPS hija maħruġa bi tweġiba għal konsultazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea tat-22 ta’ Ġunju 2022, skont l-Artikolu 42(1) tal-EUDPR. F’dan ir-rigward, l-EDPS jistieden lill-koleġiżlaturi biex jinkludu referenza espliċita għal din il-konsultazzjoni f’waħda mill-Premessi tal-Proposta. |
| --- | --- |

5.

4.   KONKLUŻJONIJIET

| 32. | Fid-dawl ta’ dan imsemmi hawn fuq, l-EDPS jirrakkomanda:






  a) | li jiġu riveduti d-definizzjonijiet proposti biex jiġi żgurat li kemm il-GDPR kif ukoll l-EUDPR jiġu referenzjati b’mod sistematiku u konsistenti u biex tiġi evitata l-introduzzjoni ta’ definizzjonijiet ta’ kunċetti diġà koperti minn dawk l-istrumenti; |
| --- | --- | --- |

32.

a)

li jiġu riveduti d-definizzjonijiet proposti biex jiġi żgurat li kemm il-GDPR kif ukoll l-EUDPR jiġu referenzjati b’mod sistematiku u konsistenti u biex tiġi evitata l-introduzzjoni ta’ definizzjonijiet ta’ kunċetti diġà koperti minn dawk l-istrumenti;

| b) | li jiġi emendat l-Artikolu 16(2) u l-Premessa (8) tal-Proposta biex jitneħħa kwalunkwe suġġeriment li l-psewdonimizzazzjoni tevita l-possibbiltà ta’ identifikazzjoni; |
| --- | --- |

b)

li jiġi emendat l-Artikolu 16(2) u l-Premessa (8) tal-Proposta biex jitneħħa kwalunkwe suġġeriment li l-psewdonimizzazzjoni tevita l-possibbiltà ta’ identifikazzjoni;

| c) | li fl-Artikolu 16 tal-Proposta jiġi speċifikat li data tal-FSDN anonimizzata kif xieraq biss tista’ ssir disponibbli għall-pubbliku; |
| --- | --- |

c)

li fl-Artikolu 16 tal-Proposta jiġi speċifikat li data tal-FSDN anonimizzata kif xieraq biss tista’ ssir disponibbli għall-pubbliku;

| d) | li jiġu speċifikati l-kategoriji ta’ data personali sabiex jiġi żgurat li l-ipproċessar ta’ data personali jkun limitat għal dak li huwa direttament rilevanti u meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet speċifikati tal-Proposta; |
| --- | --- |

d)

li jiġu speċifikati l-kategoriji ta’ data personali sabiex jiġi żgurat li l-ipproċessar ta’ data personali jkun limitat għal dak li huwa direttament rilevanti u meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet speċifikati tal-Proposta;

| e) | li jiġi speċifikat li l-għanijiet kollha li għalihom id-data personali tista’ tiġi pproċessata fit-termini normattivi tal-Proposta; |
| --- | --- |

e)

li jiġi speċifikat li l-għanijiet kollha li għalihom id-data personali tista’ tiġi pproċessata fit-termini normattivi tal-Proposta;

| f) | li jiġi stabbilit perjodu ta’ żamma għall-kategoriji rilevanti ta’ data personali kkonċernata, jew tal-anqas l-istabbiliment ta’ kriterji biex jiġu ddeterminati tali perjodi, filwaqt li jitqiesu l-finijiet tal-ipproċessar; |
| --- | --- |

f)

li jiġi stabbilit perjodu ta’ żamma għall-kategoriji rilevanti ta’ data personali kkonċernata, jew tal-anqas l-istabbiliment ta’ kriterji biex jiġu ddeterminati tali perjodi, filwaqt li jitqiesu l-finijiet tal-ipproċessar;

| g) | li jiġu assenjati b’mod ċar ir-rwoli tad-diversi atturi involuti bħala kontrollur, kontrollur konġunt jew proċessur; |
| --- | --- |

g)

li jiġu assenjati b’mod ċar ir-rwoli tad-diversi atturi involuti bħala kontrollur, kontrollur konġunt jew proċessur;

| h) | sa fejn il-Proposta għandha l-għan li tistabbilixxi sistema tal-IT għall-fini ta’ rabta tal-bażijiet tad-data, fejn tiġi inkluża fil-Proposta deskrizzjoni ta’ livell għoli tal-għodda tal-IT, inklużi r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-protezzjoni tad-data u s-salvagwardji applikabbli rilevanti. |
| --- | --- |

h)

sa fejn il-Proposta għandha l-għan li tistabbilixxi sistema tal-IT għall-fini ta’ rabta tal-bażijiet tad-data, fejn tiġi inkluża fil-Proposta deskrizzjoni ta’ livell għoli tal-għodda tal-IT, inklużi r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-protezzjoni tad-data u s-salvagwardji applikabbli rilevanti.

Brussell, il-11 ta' Awwissu 2022.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2022) 296 final.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

2

(3)  Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

3

(4)  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1217/2009 tat- 30 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi netwerk għall-ġbir ta’ informazzjoni tal-kontabilità dwar id-dħul u l-operazzjoni kummerċjali ta’ azjendi agrikoli fil-Komunità Ewropea (ĠU L 328, 15.12.2009, p. 27).

4

(5)  Premessa (4) tal-Proposta.

5

---

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/20

---

Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar l-iffirmar, l-applikazzjoni provviżorja u l-konklużjoni tal-Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius

(2022/C 440/07)

(It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinstab bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniż fuq is-sit web tal-EDPS https://edps.europa.eu)

Fit-28 ta’ Settembru 2021, il-Kunsill awtorizza lill-Kummissjoni biex tiftaħ negozjati mar-Repubblika ta’ Mauritius għall-konklużjoni ta’ protokoll ġdid li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd konkluż bejn l-UE u r-Repubblika ta’ Mauritius fl-2014. Dawk in-negozjati ġew konklużi b’suċċess u fis-7 ta’ Mejju 2022 ġie inizjalat protokoll ġdid li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd għal perjodu ta’ 4 snin.

L-EDPS issa huwa kkonsultat dwar il-proposta tal-Kummissjoni biex jiġi ffirmat u konkluż il-protokoll. L-EDPS jilqa’ l-inklużjoni tal-Artikolu 15 dwar il-protezzjoni tad-data fl-abbozz tal-protokoll, li jsaħħaħ il-livell ta’ protezzjoni għas-suġġetti tad-data. B’mod partikolari, l-EDPS jilqa’ l-kjarifika li d-data ser tiġi pproċessata esklussivament għall-implimentazzjoni tal-abbozz tal-Protokoll u li d-data personali mhijiex ser tinżamm lil hinn miż-żmien meħtieġ li għalih sar l-iskambju. Madankollu, l-EDPS jirrakkomanda li jsir użu mill-kumitat konġunt (magħmul minn rappreżentanti tal-UE u tar-Repubblika ta’ Mauritius) biex jagħti dettalji ulterjuri dwar dawn is-salvagwardji tal-protezzjoni tad-data u biex jistabbilixxi salvagwardji xierqa, drittijiet infurzabbli tas-suġġett tad-data u rimedji legali effettivi, li jippermettu li d-data personali tiġi ttrasferita f’konformità mal-GDPR (1)/EUDPR (2).

1.   INTRODUZZJONI

| 1. | Fis-16 ta’ Settembru 2022, il-Kummissjoni Ewropea (“il-Kummissjoni”) ħarġet:






  — | Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, u l-applikazzjoni provviżorja ta’ Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius (2022–2026) (“il-Proposta dwar l-Iffirmar”); |
| --- | --- | --- |

1.

—

Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, u l-applikazzjoni provviżorja ta’ Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius (2022–2026) (“il-Proposta dwar l-Iffirmar”);

| — | Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni ta’ Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius (2022–2026) (“il-Proposta ta’ Konklużjoni”); u |
| --- | --- |

—

Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni ta’ Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius (2022–2026) (“il-Proposta ta’ Konklużjoni”); u

| — | Proposta għal Regolament tal-Kunsill dwar l-allokazzjoni ta’ opportunitajiet tas-sajd skont il-Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius (2022–2026) (“il-Proposta għal Regolament”). |
| --- | --- |

—

Proposta għal Regolament tal-Kunsill dwar l-allokazzjoni ta’ opportunitajiet tas-sajd skont il-Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius (2022–2026) (“il-Proposta għal Regolament”).

| 2. | L-objettiv tal-Proposta dwar l-Iffirmar huwa li tapprova, f’isem l-Unjoni, l-iffirmar tal-Protokoll li jimplimenta l-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u Mauritius (2022–2026) (“l-abbozz tal-Protokoll”), f’konformità mal-Artikolu 43(2) flimkien mal-Artikolu 218(5) tat-TFUE (3). |
| --- | --- |

2.

| 3. | L-objettiv tal-Proposta ta’ Konklużjoni huwa li jiġi approvat l-abbozz tal-Protokoll, f’konformità mal-Artikolu 43(2) flimkien mal-Artikolu 218(6)(a)(v) u (7) tat-TFUE (4). |
| --- | --- |

3.

| 4. | L-objettiv (5) tal-abbozz tal-Protokoll huwa li jimplimenta d-dispożizzjonijiet tal-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn ir-Repubblika ta’ Mauritius u l-Unjoni Ewropea (“il-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd”) (6).. |
| --- | --- |

4.

| 5. | L-objettiv tal-Proposta għal Regolament huwa li jiġu allokati fost l-Istati Membri tal-UE l-opportunitajiet tas-sajd stabbiliti skont l-abbozz tal-Protokoll (7). |
| --- | --- |

5.

| 6. | L-Opinjoni preżenti tal-EDPS tinħareġ bi tweġiba għal konsultazzjoni mill-Kummissjoni tat-23 ta’ Settembru 2022, skont l-Artikolu 42(1) tal-EUDPR u relatata mal-Proposta dwar l-Iffirmar u l-Proposta ta’ Konklużjoni. Il-Proposta għal Regolament ġiet ikkomunikata lill-EDPS għal informazzjoni biss. L-EDPS jilqa’ r-referenza għal din il-konsultazzjoni fil-Premessa 11 (8) tal-Proposta dwar l-Iffirmar u l-Premessa 5 tal-Proposta ta’ Konklużjoni. F’dan ir-rigward, l-EDPS jinnota wkoll b’mod pożittiv li huwa kien ġie kkonsultat preċedentement b’mod informali skont il-Premessa 60 tal-EUDPR. |
| --- | --- |

6.

5.   KONKLUŻJONIJIET

| 22. | Fid-dawl ta’ dan imsemmi hawn fuq, l-EDPS jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:






  (1) | li jsir użu mill-Kumitat Konġunt biex jingħataw dettalji ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data tal-Artikolu 15 tal-abbozz tal-Protokoll. Dan għandu jkollu l-għan, b’mod partikolari, li jkollu indikazzjoni ċara tal-kategoriji ta’ data personali li ser tiġi pproċessata u li jidentifika perjodu speċifiku għaż-żamma tal-ħżin u jistabbilixxi obbligu li d-data personali li jifdal tiġi anonimizzata wara ċertu perjodu. |
| --- | --- | --- |

22.

(1)

li jsir użu mill-Kumitat Konġunt biex jingħataw dettalji ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data tal-Artikolu 15 tal-abbozz tal-Protokoll. Dan għandu jkollu l-għan, b’mod partikolari, li jkollu indikazzjoni ċara tal-kategoriji ta’ data personali li ser tiġi pproċessata u li jidentifika perjodu speċifiku għaż-żamma tal-ħżin u jistabbilixxi obbligu li d-data personali li jifdal tiġi anonimizzata wara ċertu perjodu.

| (2) | li jsir użu mill-Kumitat Konġunt biex jiġu stabbiliti salvagwardji xierqa, drittijiet infurzabbli tas-suġġett tad-data u rimedji legali effettivi, li jippermettu li d-data personali tiġi ttrasferita f’konformità mal-GDPR/EUDPR. B’dan il-mod, l-EDPS jirrakkomanda li l-Kummissjoni tqis kif xieraq il-Linji Gwida 2/2020 tal-EDPB dwar l-Artikoli 46(2)(a) u 46(3)(b) tar-Regolament 2016/679 għat-trasferimenti ta’ data personali bejn l-awtoritajiet u l-korpi pubbliċi taż-ŻEE u mhux taż-ŻEE. |
| --- | --- |

(2)

li jsir użu mill-Kumitat Konġunt biex jiġu stabbiliti salvagwardji xierqa, drittijiet infurzabbli tas-suġġett tad-data u rimedji legali effettivi, li jippermettu li d-data personali tiġi ttrasferita f’konformità mal-GDPR/EUDPR. B’dan il-mod, l-EDPS jirrakkomanda li l-Kummissjoni tqis kif xieraq il-Linji Gwida 2/2020 tal-EDPB dwar l-Artikoli 46(2)(a) u 46(3)(b) tar-Regolament 2016/679 għat-trasferimenti ta’ data personali bejn l-awtoritajiet u l-korpi pubbliċi taż-ŻEE u mhux taż-ŻEE.

Brussell, l-24 ta' Ottubru 2022.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

1

(2)  Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

2

(3)  L-Artikolu 1 tal-Proposta dwar l-Iffirmar.

3

(4)  L-Artikolu 1 tal-Proposta ta’ Konklużjoni.

4

(5)  L-Artikolu 2(1) tal-abbozz tal-Protokoll.

5

(6)  Il-Ftehim ta’ Sħubija dwar is-Sajd bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ Mauritius (ĠU L 79, 18.3.2014, p. 3), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003.01.ENG

6

(7)  Artikolu 1 tal-Proposta għal Regolament.

7

(8)  L-EDPS jinnota li l-Premessa 11 tal-Proposta dwar l-Iffirmar tirreferi għall- “parir” tal-EDPS filwaqt li l-Premessa 5 tal-Proposta ta’ Konklużjoni tirreferi għall-“opinjoni” tal-EDPS. Il-formulazzjoni korretta hija “opinjoni”.

8

---

V Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/22

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.10580 – SE AG / SEC / SEPG)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 440/08)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | Siemens Energy AG (“SE AG”, il-Ġermanja), |
| --- | --- |

—

Siemens Energy AG (“SE AG”, il-Ġermanja),

| — | Shanghai Electric Group Company Limited (“SEC”, ir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina), |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Group Company Limited (“SEC”, ir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina),

| — | Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (“SEPG”, ir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina). |
| --- | --- |

—

Shanghai Electric Power Generation Equipment Co. Ltd (“SEPG”, ir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina).

SE AG u SEC jakkwistaw, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) u l-Artikolu 3(4) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll bi sħab ta’ SEPG.

Il-konċentrazzjoni hija mwettqa permezz ta’ xiri ta’ ishma.

2.

| — | SE AG hija l-kumpanija prinċipali finali li tikkontrolla lil Siemens Energy Group, li jiżviluppa, jimmanifattura u jforni prodotti, soluzzjonijiet u servizzi tul il-katina tal-valur tal-enerġija inklużi l-ġenerazzjoni, it-trażmissjoni u l-ħżin, kif ukoll applikazzjonijiet industrijali, li jinkludu portafoll wiesa’ minn sorsi ta’ enerġija konvenzjonali u rinnovabbli, |
| --- | --- |

—

SE AG hija l-kumpanija prinċipali finali li tikkontrolla lil Siemens Energy Group, li jiżviluppa, jimmanifattura u jforni prodotti, soluzzjonijiet u servizzi tul il-katina tal-valur tal-enerġija inklużi l-ġenerazzjoni, it-trażmissjoni u l-ħżin, kif ukoll applikazzjonijiet industrijali, li jinkludu portafoll wiesa’ minn sorsi ta’ enerġija konvenzjonali u rinnovabbli,

| — | SEC hija attiva fis-servizzi tal-manifattura u l-integrazzjoni ta’ tagħmir kbir tal-enerġija u industrijali, inklużi settijiet ta’ ġeneraturi termali, unitajiet tal-enerġija nukleari, tagħmir tal-enerġija mir-riħ, tagħmir tal-enerġija T&D, tagħmir għall-protezzjoni ambjentali, tagħmir ta’ awtomatizzazzjoni, liftijiet, soluzzjonijiet ta’ tranżitu ferrovjarju u internet industrijali tal-oġġetti, |
| --- | --- |

—

SEC hija attiva fis-servizzi tal-manifattura u l-integrazzjoni ta’ tagħmir kbir tal-enerġija u industrijali, inklużi settijiet ta’ ġeneraturi termali, unitajiet tal-enerġija nukleari, tagħmir tal-enerġija mir-riħ, tagħmir tal-enerġija T&D, tagħmir għall-protezzjoni ambjentali, tagħmir ta’ awtomatizzazzjoni, liftijiet, soluzzjonijiet ta’ tranżitu ferrovjarju u internet industrijali tal-oġġetti,

| — | SEPG hija impriża bi sħab (joint venture, JV) attiva fil-manifattura ta’ tagħmir għall-ġenerazzjoni tal-enerġija, li tipproduċi prinċipalment turbini tal-fwar kbar għal impjanti tal-enerġija nukleari u dawk li jaħdmu bil-fossili/bil-faħam fiċ-Ċina. |
| --- | --- |

—

SEPG hija impriża bi sħab (joint venture, JV) attiva fil-manifattura ta’ tagħmir għall-ġenerazzjoni tal-enerġija, li tipproduċi prinċipalment turbini tal-fwar kbar għal impjanti tal-enerġija nukleari u dawk li jaħdmu bil-fossili/bil-faħam fiċ-Ċina.

3.

Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura ssimplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) jinħtieġ li jiġi nnutat li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stabbilita fl-Avviż.

4.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja dejjem tiġi speċifikata:

M.10580 – SE AG / SEC / SEPG

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-faks jew permezz tal-posta. Uża d-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/24 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/24

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.10853 — ISG / EEP / BSG)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 440/09)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | Infraserv GmbH &Co. Gendorf KG (“ISG”, il-Ġermanja), ikkontrollata minn Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH u Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG, |
| --- | --- |

—

Infraserv GmbH &Co. Gendorf KG (“ISG”, il-Ġermanja), ikkontrollata minn Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Celanese Services Germany GmbH u Westlake Vinnolit GmbH & Co. KG,

| — | E.ON Energy Projects GmbH (“EEP”, il-Ġermanja), |
| --- | --- |

—

E.ON Energy Projects GmbH (“EEP”, il-Ġermanja),

| — | Bio Steam Gendorf GmbH (“BSG”, il-Ġermanja). |
| --- | --- |

—

Bio Steam Gendorf GmbH (“BSG”, il-Ġermanja).

ISG u EEP se jakkwistaw, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) u l-Artikolu 3(4) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll bi sħab ta’ BSG.

Il-konċentrazzjoni hija mwettqa permezz tax-xiri ta’ ishma.

2.

| — | ISG: it-tħaddim ta’ park kimiku fin-Nofsinhar tal-Ġermanja, inkluż il-forniment ta’ infrastruttura u servizzi oħra ta’ siti. |
| --- | --- |

—

ISG: it-tħaddim ta’ park kimiku fin-Nofsinhar tal-Ġermanja, inkluż il-forniment ta’ infrastruttura u servizzi oħra ta’ siti.

| — | EEP: l-ippjanar, il-kostruzzjoni u t-tħaddim ta’ faċilitajiet deċentralizzati għall-produzzjoni tal-elettriċità u tas-sħana għall-klijenti industrijali. |
| --- | --- |

—

EEP: l-ippjanar, il-kostruzzjoni u t-tħaddim ta’ faċilitajiet deċentralizzati għall-produzzjoni tal-elettriċità u tas-sħana għall-klijenti industrijali.

3.

BSG se topera fl-oqsma tan-negozju li ġejjin: l-ippjanar, il-kostruzzjoni u t-tħaddim ta’ installazzjoni tal-bijomassa għall-produzzjoni tas-sħana u l-elettriċità minn sorsi ta’ enerġija rinnovabbli.

4.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata.

5.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja tiġi speċifikata dejjem:

M.10853 — ISG / EEP / BSG

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-faks jew permezz tal-posta, fejn għandhom jintużaw id-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU. L 24 tad-29 ta’ Jannar 2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

---

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/26 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/26

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 440/10)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | POST Luxembourg (“POST”, il-Lussemburgu), |
| --- | --- |

—

POST Luxembourg (“POST”, il-Lussemburgu),

| — | BGL BNP Paribas (“BGL”, il-Lussemburgu), li jappartjeni għall-grupp BNP Paribas (Franza), |
| --- | --- |

—

BGL BNP Paribas (“BGL”, il-Lussemburgu), li jappartjeni għall-grupp BNP Paribas (Franza),

| — | Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg (“BCEE”, il-Lussemburgu), |
| --- | --- |

—

Banque et Caisse d’Epargne de l’Etat, Luxembourg (“BCEE”, il-Lussemburgu),

| — | Banque Internationale à Luxembourg S.A. (“BIL”, il-Lussemburgu), li jappartjeni għal Legend Holdings (iċ-Ċina), |
| --- | --- |

—

Banque Internationale à Luxembourg S.A. (“BIL”, il-Lussemburgu), li jappartjeni għal Legend Holdings (iċ-Ċina),

| — | Banque de Luxembourg (“BDL”, il-Lussemburgu), li jappartjenti għal Crédit Industriel et Commercial (Franza), |
| --- | --- |

—

Banque de Luxembourg (“BDL”, il-Lussemburgu), li jappartjenti għal Crédit Industriel et Commercial (Franza),

| — | i-Hub S.A. (“i-Hub”, il-Lussemburgu), li bħalissa huwa kkontrollat bi sħab minn POST u BGL. |
| --- | --- |

—

i-Hub S.A. (“i-Hub”, il-Lussemburgu), li bħalissa huwa kkontrollat bi sħab minn POST u BGL.

POST, BGL, BCEE, BIL u BDL jakkwistaw, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) u l-Artikolu 3(4) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll bi sħab ta’ i-Hub.

Il-konċentrazzjoni hija mwettqa permezz ta’ xiri ta’ ishma.

2.

| — | POST: tipprovdi servizzi tal-posta, tat-telekomunikazzjoni, tal-ICT u bankarji fil-Lussemburgu. POST hija proprjetà kollha kemm hi tal-Istat tal-Lussemburgu; |
| --- | --- |

—

POST: tipprovdi servizzi tal-posta, tat-telekomunikazzjoni, tal-ICT u bankarji fil-Lussemburgu. POST hija proprjetà kollha kemm hi tal-Istat tal-Lussemburgu;

| — | BGL: istituzzjoni tal-kreditu li jipprovdi firxa ta’ servizzi bankarji fil-Lussemburgu, fosthom servizzi bankarji lill-konsumatur, servizzi finanzjarji internazzjonali u servizzi bankarji korporattivi u istituzzjonali; |
| --- | --- |

—

BGL: istituzzjoni tal-kreditu li jipprovdi firxa ta’ servizzi bankarji fil-Lussemburgu, fosthom servizzi bankarji lill-konsumatur, servizzi finanzjarji internazzjonali u servizzi bankarji korporattivi u istituzzjonali;

| — | BCEE: istituzzjoni tal-kreditu li jipprovdi firxa ta’ servizzi bankarji fil-Lussumburgu fosthom servizzi bankarji għall-konsumatur, servizzi finanzjarji internazzjonali u servizzi bankarji korporattivi u istituzzjonali. BCEE huwa proprjetà kollha kemm hi tal-Istat tal-Lussemburgu. |
| --- | --- |

—

BCEE: istituzzjoni tal-kreditu li jipprovdi firxa ta’ servizzi bankarji fil-Lussumburgu fosthom servizzi bankarji għall-konsumatur, servizzi finanzjarji internazzjonali u servizzi bankarji korporattivi u istituzzjonali. BCEE huwa proprjetà kollha kemm hi tal-Istat tal-Lussemburgu.

| — | BIL: grupp bankarju privat li jopera f’attivitajiet bankarji għall-konsumatur, f’attivitajiet bankarji privati u korporattivi, u fl-assikurazzjoni, bil-Lussemburgu bħala l-punt fokali ġeografiku prinċipali tiegħu; |
| --- | --- |

—

BIL: grupp bankarju privat li jopera f’attivitajiet bankarji għall-konsumatur, f’attivitajiet bankarji privati u korporattivi, u fl-assikurazzjoni, bil-Lussemburgu bħala l-punt fokali ġeografiku prinċipali tiegħu;

| — | BDL: istituzzjoni tal-kreditu li jipprovi firxa ta’ servizzi bankarji fil-Lussemburgu, fosthom servizzi bankarji lill-konsumatur, servizzi finanzjarji internazzjonali u servizzi bankarji korporattivi u istituzjonali; |
| --- | --- |

—

BDL: istituzzjoni tal-kreditu li jipprovi firxa ta’ servizzi bankarji fil-Lussemburgu, fosthom servizzi bankarji lill-konsumatur, servizzi finanzjarji internazzjonali u servizzi bankarji korporattivi u istituzjonali;

| — | i-Hub: jipprovdi servizzi ta’ appoġġ għall-konformità, li jinvolvu, permezz tal-pjattaforma repożitorja, għajnuna lill-impriżi li jagħmlu kontrolli fil-kuntest biex jafu min huma l-klijenti tagħhom biex jikkonformaw mal-obbligi ta’ kontra l-ħasil tal-flus. |
| --- | --- |

—

i-Hub: jipprovdi servizzi ta’ appoġġ għall-konformità, li jinvolvu, permezz tal-pjattaforma repożitorja, għajnuna lill-impriżi li jagħmlu kontrolli fil-kuntest biex jafu min huma l-klijenti tagħhom biex jikkonformaw mal-obbligi ta’ kontra l-ħasil tal-flus.

3.

Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura ssimplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) għandu jiġi nnutat li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stabbilita fl-Avviż.

4.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja dejjem tiġi speċifikata:

M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-fax jew permezz tal-posta. Uża d-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---

| 21.11.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 440/28 |
| --- | --- | --- | --- |

21.11.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 440/28

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.10955 — KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 440/11)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | Kirk Kapital Strategic Investments A/S (id-Danimarka), ikkontrollata minn Kirk Kapital A/S (“Kirk”, id-Danimarka), |
| --- | --- |

—

Kirk Kapital Strategic Investments A/S (id-Danimarka), ikkontrollata minn Kirk Kapital A/S (“Kirk”, id-Danimarka),

| — | Lundbeckfond Invest A/S (id-Danimarka), ikkontrollata minn Lundbeckfonden (id-Danimarka), |
| --- | --- |

—

Lundbeckfond Invest A/S (id-Danimarka), ikkontrollata minn Lundbeckfonden (id-Danimarka),

| — | Arbejdsmarkedets Tillægspension (“ATP”, id-Danimarka), |
| --- | --- |

—

Arbejdsmarkedets Tillægspension (“ATP”, id-Danimarka),

| — | Ferrosan Medical Devices Group A/S (“Ferrosan”, id-Danimarka). |
| --- | --- |

—

Ferrosan Medical Devices Group A/S (“Ferrosan”, id-Danimarka).

Kirk, Lundbeckfonden u ATP se jakkwistaw, fis-sens tal-Artikoli 3(1)(b) u l-Artikolu 3(4) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll bi sħab ta’ Ferrosan Medical Devices Group A/S.

Il-konċentrazzjoni hija mwettqa permezz ta’ xiri ta’ ishma.

2.

| — | Kirk tinvesti f’kumpaniji Skandinavi ta’ daqs medju u kbir b’pożizzjoni ta’ tmexxija fis-suq fl-industriji tat-tkabbir fit-tul (bħall-industriji tas-servizzi u tal-manifattura ħafifa). Kirk twettaq ukoll investimenti finanzjarji, inkluż fi dħul fiss, ekwitajiet ikkwotati fil-Borża u alternattivi, |
| --- | --- |

—

Kirk tinvesti f’kumpaniji Skandinavi ta’ daqs medju u kbir b’pożizzjoni ta’ tmexxija fis-suq fl-industriji tat-tkabbir fit-tul (bħall-industriji tas-servizzi u tal-manifattura ħafifa). Kirk twettaq ukoll investimenti finanzjarji, inkluż fi dħul fiss, ekwitajiet ikkwotati fil-Borża u alternattivi,

| — | Lundbeckfonden hija fondazzjoni kummerċjali Daniża li tiffinanzja r-riċerka fix-xjenzi bijomediċi, li tiffoka b’mod partikolari fuq in-newroxjenza, |
| --- | --- |

—

Lundbeckfonden hija fondazzjoni kummerċjali Daniża li tiffinanzja r-riċerka fix-xjenzi bijomediċi, li tiffoka b’mod partikolari fuq in-newroxjenza,

| — | ATP hija istituzzjoni awtonoma stabbilita bil-liġi biex tamministra l-iskema ta’ pensjoni kollettiva Daniża obbligatorja, ATP Livslang Pension (Pensjoni ta’ Tul il-Ħajja), |
| --- | --- |

—

ATP hija istituzzjoni awtonoma stabbilita bil-liġi biex tamministra l-iskema ta’ pensjoni kollettiva Daniża obbligatorja, ATP Livslang Pension (Pensjoni ta’ Tul il-Ħajja),

| — | Ferrosan tipproduċi apparati mediċi emostatiċi bijomaterjali bħal matriċijiet, sponoż u trabijiet ibbażati fuq il-ġelatina għall-kontroll ta’ fdalijiet kritiċi fil-kirurġija, kif ukoll sistema ta’ bijopsija tas-sider għat-twettiq ta’ bijopsiji fir-rigward tad-dijanjożi tal-kanċer tas-sider. Ferrosan tikkummerċjalizza l-prodotti tagħha madwar id-dinja. |
| --- | --- |

—

Ferrosan tipproduċi apparati mediċi emostatiċi bijomaterjali bħal matriċijiet, sponoż u trabijiet ibbażati fuq il-ġelatina għall-kontroll ta’ fdalijiet kritiċi fil-kirurġija, kif ukoll sistema ta’ bijopsija tas-sider għat-twettiq ta’ bijopsiji fir-rigward tad-dijanjożi tal-kanċer tas-sider. Ferrosan tikkummerċjalizza l-prodotti tagħha madwar id-dinja.

3.

Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura ssimplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) għandu jiġi nnutat li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stabbilita fl-Avviż.

4.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja dejjem tiġi speċifikata:

M.10955 — KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-faks jew permezz tal-posta. Uża d-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

2

---