# Euroopan unionin C 355/2022

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 355 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 65. vuosikerta16. syyskuu 2022 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 355

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

65. vuosikerta16. syyskuu 2022

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2022/C 355/01 | Komission Tiedonanto elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta | 1 |

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2022/C 355/01

Komission Tiedonanto elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta

1

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 16.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 355/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 355/1

---

KOMISSION TIEDONANTO

elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta

(2022/C 355/01)

SISÄLLYSLUETTELO

| 1 | Johdant— | 2 |
| --- | --- | --- |

1

| 2 | Tarkoitus ja laajuus | 2 |
| --- | --- | --- |

2

| 3 | Määritelmät | 3 |
| --- | --- | --- |

3

| 4 | Lainsäädäntö | 4 |
| --- | --- | --- |

4

| 4.1 | Hyvät hygieniakäytännöt | 4 |
| --- | --- | --- |

4.1

| 4.2 | HACCP-pohjaiset menettelyt | 4 |
| --- | --- | --- |

4.2

| 4.3 | Muut elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään liittyvät lakisääteiset velvollisuudet | 5 |
| --- | --- | --- |

4.3

| 5 | Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän, tukiohjelmien, hyvien hygieniakäytäntöjen, erityisten tukiohjelmien ja HACCP-periaatteiden välinen suhde sekä niiden suhde kansainvälisiin standardeihin | 5 |
| --- | --- | --- |

5

| 6 | Tukiohjelmien ja HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamiseen liittyvä joustavuus | 7 |
| --- | --- | --- |

6

| 7 | Hyvän hygieniakäytännön ohjeet ja HACCP-pohjaiset menettelyt | 7 |
| --- | --- | --- |

7

| 7.1 | Asetuksen (EY) N:o 852/2004 8 artiklan mukaiset kansalliset ohjeet | 7 |
| --- | --- | --- |

7.1

| 7.2 | Asetuksen (EY) N:o 852/2004 9 artiklan mukaiset EU:n ohjeet | 8 |
| --- | --- | --- |

7.2

| 8 | Koulutus | 8 |
| --- | --- | --- |

8

1   JOHDANTO

Komissio antoi vuonna 2016 tiedotteen elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät tukiohjelmat ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta (1), jäljempänä ”vuoden 2016 tiedote”. Vuoden 2016 tiedotteessa annetut ohjeet olivat jatkotoimi komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastoon kuuluneen entisen Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston laatimalle raportille, joka koskee vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmän (HACCP) täytäntöönpanon tilaa EU:ssa ja parannuskohteita (Overview Report on the State of Implementation of HACCP in the EU and Areas for Improvement), useiden tiedonhankintatoimien jälkeen. Ennen vuoden 2016 tiedotteen antamista toteutettiin jäsenvaltioiden ja sidosryhmien laaja kuuleminen.

Vuodesta 2016 alkaen on tehty lukuisia tarkistuksia asiaa koskevaan lainsäädäntöön (esimerkiksi asetukseen (EY) N:o 852/2004 (2) on sisällytetty ruoka-allergeenien hallinta ja elintarviketurvallisuuskulttuuri vaatimuksiksi asetuksella (EU) 2021/382 (3)) ja kansainvälisiin standardeihin (esimerkiksi standardin ISO 22000 (4) tarkistus ja Codex Alimentarius -elintarvikestandardikokoelman elintarvikehygieniaa koskevien yleisten periaatteiden (5) tarkistus. Lisäksi on annettu Codex Alimentarius -elintarvikestandardikokoelmaan sisältyvät, elintarvikealan toimijoille tarkoitetut ruoka-allergeenien hallintaa koskevat käytännesäännöt (6)). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) julkaisi useita asiaa koskevia tieteellisiä lausuntoja (7), ja myös suositusten täytäntöönpanosta käytännössä saatiin runsaasti uutta tietoa.

Tämän vuoksi katsottiin, että vuoden 2016 tiedotteen tarkistaminen on aiheellista.

Valmistellessaan tätä tarkistusta komissio piti useita kokouksia jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa, jotta näitä kysymyksiä voitiin tarkastella ja päästä niistä yhteisymmärrykseen. Lisäksi kuultiin elintarvikeketjua koskevaa neuvoa-antavaa komiteaa.

2   TARKOITUS JA LAAJUUS

Näiden ohjeiden tarkoituksena on helpottaa ja yhdenmukaistaa hyviä hygieniakäytäntöjä koskevien EU:n vaatimusten sekä vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmään perustuvien menettelyjen (HACCP-pohjaiset menettelyt) täytäntöönpanoa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien osana. Sitä varten tässä asiakirjassa annetaan käytännön ohjeita seuraavista seikoista:

| — | asiaa koskeva lainsäädäntö, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään sisältyvien hyvien hygieniakäytäntöjen, tukiohjelmien, erityisten tukiohjelmien ja HACCP-pohjaisten menettelyjen välinen yhteys, suhde kansainvälisiin standardeihin sekä koulutus ja hyviä hygieniakäytäntöjä koskevien oppaiden käyttö |
| --- | --- |

—

asiaa koskeva lainsäädäntö, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään sisältyvien hyvien hygieniakäytäntöjen, tukiohjelmien, erityisten tukiohjelmien ja HACCP-pohjaisten menettelyjen välinen yhteys, suhde kansainvälisiin standardeihin sekä koulutus ja hyviä hygieniakäytäntöjä koskevien oppaiden käyttö

| — | hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttaminen sekä EU:n lainsäädännössä tiettyjen elintarvikealan laitosten osalta säädetyn joustavuuden soveltamisesta niiden täytäntöönpanossa (liite I) |
| --- | --- |

—

hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttaminen sekä EU:n lainsäädännössä tiettyjen elintarvikealan laitosten osalta säädetyn joustavuuden soveltamisesta niiden täytäntöönpanossa (liite I)

| — | HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttaminen sekä EU:n lainsäädännössä tiettyjen elintarvikealan laitosten osalta säädetyn joustavuuden soveltaminen niiden täytäntöönpanossa (liite II) |
| --- | --- |

—

HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttaminen sekä EU:n lainsäädännössä tiettyjen elintarvikealan laitosten osalta säädetyn joustavuuden soveltaminen niiden täytäntöönpanossa (liite II)

| — | elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien auditointi (liite III). |
| --- | --- |

—

elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien auditointi (liite III).

Ohjeissa kiinnitetään erityistä huomiota hyvien hygieniakäytäntöjen ja HACCP-periaatteisiin pohjautuvien menettelyjen soveltamista koskeviin joustavuussäännöksiin. Tässä yhteydessä otetaan huomioon elintarvikealan laitoksen koko ja toiminnan luonne.

Tämä komission tiedonanto korvaa vuoden 2016 tiedotteen.

Tämä tiedonanto ei ole oikeudellisesti sitova, toisin kuin kohdassa 4 mainitut lakisääteiset vaatimukset. Nämä ohjeet sisältävät elintarvikealan toimijoille tarkoitettuja välineitä ja esimerkkejä, jotka auttavat niitä täyttämään EU:n vaatimukset. Ohjeita voidaan täydentää alakohtaisilla ja kansallisilla ohjeilla, joita tietyissä laitoksissa sovelletaan suoraan. Ohjeet on suunnattu toimivaltaisille viranomaisille edistämään lakisääteisten vaatimusten yhdenmukaista tulkintaa, ja elintarvikealan toimijoille auttamaan EU:n vaatimusten täyttämisessä sen jälkeen, kun yrityskohtaiset mukautukset on tehty. Nämä ohjeet eivät kuitenkaan vaikuta siihen, että elintarviketurvallisuuteen liittyvissä asioissa ensisijainen vastuu on elintarvikealan toimijoilla.

3   MÄÄRITELMÄT

| — | Hyväksyttävä taso: Vaaran enimmäistaso, jonka yhteydessä elintarvikkeen katsotaan olevan sen käyttötarkoituksen kannalta turvallinen. |
| --- | --- |

—

Hyväksyttävä taso: Vaaran enimmäistaso, jonka yhteydessä elintarvikkeen katsotaan olevan sen käyttötarkoituksen kannalta turvallinen.

| — | Hallintatoimenpide: Toimenpide tai toiminta, jonka avulla vaara voidaan ehkäistä tai poistaa tai sitä voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle (8). |
| --- | --- |

—

Hallintatoimenpide: Toimenpide tai toiminta, jonka avulla vaara voidaan ehkäistä tai poistaa tai sitä voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle (8).

| — | Korjaava toimenpide: Poikkeaman ilmetessä toteutettava toimenpide, jonka tarkoituksena on saada tilanne taas hallintaan, eristää ja tutkia kyseinen tuote sekä minimoida poikkeaman toistumisen todennäköisyys8. |
| --- | --- |

—

Korjaava toimenpide: Poikkeaman ilmetessä toteutettava toimenpide, jonka tarkoituksena on saada tilanne taas hallintaan, eristää ja tutkia kyseinen tuote sekä minimoida poikkeaman toistumisen todennäköisyys8.

| — | Kriittinen hallintapiste: Vaihe, jossa hallintakeinoja voidaan käyttää ja niiden käyttö on välttämätöntä elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen ehkäisemiseksi tai poistamiseksi tai niiden vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle. Tyypillisimpiä kriittisiä hallintapisteitä mikrobiologisten vaarojen hallitsemiseksi ovat lämpötilavaatimukset, esimerkiksi aika/lämpötila-olosuhteet, joilla vähennetään vaaraa tai poistetaan se (esim. pastörointi). Muita kriittisiä hallintapisteitä voivat olla säilykkeiden tarkistaminen mikrovaurioiden varalta, tarkistaminen fysikaalisten vaarojen varalta siivilöinnillä tai metallinilmaisimilla taikka paistoöljyn aika/lämpötila-yhdistelmän tarkistaminen kemiallisen prosessin epäpuhtauksien välttämiseksi. |
| --- | --- |

—

Kriittinen hallintapiste: Vaihe, jossa hallintakeinoja voidaan käyttää ja niiden käyttö on välttämätöntä elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen ehkäisemiseksi tai poistamiseksi tai niiden vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle. Tyypillisimpiä kriittisiä hallintapisteitä mikrobiologisten vaarojen hallitsemiseksi ovat lämpötilavaatimukset, esimerkiksi aika/lämpötila-olosuhteet, joilla vähennetään vaaraa tai poistetaan se (esim. pastörointi). Muita kriittisiä hallintapisteitä voivat olla säilykkeiden tarkistaminen mikrovaurioiden varalta, tarkistaminen fysikaalisten vaarojen varalta siivilöinnillä tai metallinilmaisimilla taikka paistoöljyn aika/lämpötila-yhdistelmän tarkistaminen kemiallisen prosessin epäpuhtauksien välttämiseksi.

| — | Kriittinen raja: Kriittiseen hallintapisteeseen liittyvää hallintatoimenpidettä koskeva havaittava tai mitattava kriteeri, jolla elintarvikkeen hyväksyttävyys ja ei-hyväksyttävyys erotetaan toisistaan8. Edellä esitetyissä kriittisiä hallintapisteitä koskevissa esimerkeissä niitä ovat vähimmäislämpötila (vaaran pienentäminen/poistaminen) ja (todennäköinen) saastuminen. |
| --- | --- |

—

Kriittinen raja: Kriittiseen hallintapisteeseen liittyvää hallintatoimenpidettä koskeva havaittava tai mitattava kriteeri, jolla elintarvikkeen hyväksyttävyys ja ei-hyväksyttävyys erotetaan toisistaan8. Edellä esitetyissä kriittisiä hallintapisteitä koskevissa esimerkeissä niitä ovat vähimmäislämpötila (vaaran pienentäminen/poistaminen) ja (todennäköinen) saastuminen.

| — | Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä: Tukiohjelmat, joita täydennetään hallintatoimenpiteillä kriittisten hallintapisteiden yhteydessä tarvittaessa ja joilla yhdessä varmistetaan, että elintarvike on turvallinen ja sopiva käyttötarkoitukseensa8. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on myös hallintatoimenpiteiden ja arviointi- ja varmistustoiminnan yhdistelmä. Jälkimmäisen tarkoituksena on antaa näyttöä siitä, että hallintatoimenpiteet, kuten kelpuutus ja todentaminen, asiakirjojen laadinta ja tietojen kirjaaminen, toimivat asianmukaisesti. |
| --- | --- |

—

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä: Tukiohjelmat, joita täydennetään hallintatoimenpiteillä kriittisten hallintapisteiden yhteydessä tarvittaessa ja joilla yhdessä varmistetaan, että elintarvike on turvallinen ja sopiva käyttötarkoitukseensa8. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on myös hallintatoimenpiteiden ja arviointi- ja varmistustoiminnan yhdistelmä. Jälkimmäisen tarkoituksena on antaa näyttöä siitä, että hallintatoimenpiteet, kuten kelpuutus ja todentaminen, asiakirjojen laadinta ja tietojen kirjaaminen, toimivat asianmukaisesti.

| — | Hyvät hygieniakäytännöt: Missä tahansa elintarvikeketjun vaiheessa sovellettavat perusperiaatteet ja edellytykset, jotka ovat tarpeen, jotta elintarvike on turvallinen ja sopiva käyttötarkoitukseensa8. Hyviin hygieniakäytäntöihin sisältyvät myös hyvät tuotantotavat (GMP, joissa painotetaan asianmukaisia työskentelymenetelmiä, kuten aineosien asianmukaista annostusta, asianmukaista käsittelylämpötilaa ja sen tarkistamista, että pakkaukset ovat puhtaita ja ehjiä), hyvät maatalouskäytännöt (GAP, esimerkiksi riittävän laadukkaan veden käyttö kastelussa, eräkohtainen uudelleensijoitus eläinten kasvatuksessa), hyvät eläinlääkintäkäytännöt (GVP), hyvät tuotantokäytännöt (GPP), hyvät jakelukäytännöt (GDP) ja hyvät kaupankäyntikäytännöt (GTP). |
| --- | --- |

—

Hyvät hygieniakäytännöt: Missä tahansa elintarvikeketjun vaiheessa sovellettavat perusperiaatteet ja edellytykset, jotka ovat tarpeen, jotta elintarvike on turvallinen ja sopiva käyttötarkoitukseensa8. Hyviin hygieniakäytäntöihin sisältyvät myös hyvät tuotantotavat (GMP, joissa painotetaan asianmukaisia työskentelymenetelmiä, kuten aineosien asianmukaista annostusta, asianmukaista käsittelylämpötilaa ja sen tarkistamista, että pakkaukset ovat puhtaita ja ehjiä), hyvät maatalouskäytännöt (GAP, esimerkiksi riittävän laadukkaan veden käyttö kastelussa, eräkohtainen uudelleensijoitus eläinten kasvatuksessa), hyvät eläinlääkintäkäytännöt (GVP), hyvät tuotantokäytännöt (GPP), hyvät jakelukäytännöt (GDP) ja hyvät kaupankäyntikäytännöt (GTP).

| — | Hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva suunnitelma: Dokumentaatio ja kirjanpito, joilla osoitetaan, että hyviä hygieniakäytäntöjä on noudatettu, sekä tarvittaessa seurantaa, todentamista ja korjaavia toimenpiteitä koskeva kirjanpito, joka voi olla saatavana missä tahansa muodossa. Hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva suunnitelma voidaan sisällyttää HACCP-suunnitelmaan. |
| --- | --- |

—

Hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva suunnitelma: Dokumentaatio ja kirjanpito, joilla osoitetaan, että hyviä hygieniakäytäntöjä on noudatettu, sekä tarvittaessa seurantaa, todentamista ja korjaavia toimenpiteitä koskeva kirjanpito, joka voi olla saatavana missä tahansa muodossa. Hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva suunnitelma voidaan sisällyttää HACCP-suunnitelmaan.

| — | Vaara: Elintarvikkeessa oleva biologinen (esim. salmonella), kemiallinen (esim. dioksiini, allergeenit) tai fysikaalinen (esim. kovat tai terävät vierasesineet kuten lasin- tai metallinpalat) tekijä tai elintarvikkeen muu ominaisuus, joka voi mahdollisesti olla terveydelle haitallinen8. |
| --- | --- |

—

Vaara: Elintarvikkeessa oleva biologinen (esim. salmonella), kemiallinen (esim. dioksiini, allergeenit) tai fysikaalinen (esim. kovat tai terävät vierasesineet kuten lasin- tai metallinpalat) tekijä tai elintarvikkeen muu ominaisuus, joka voi mahdollisesti olla terveydelle haitallinen8.

| — | Vaara-analyysi: Prosessia, jossa kerätään ja arvioidaan tietoja raaka-aineissa ja muissa aineosissa, ympäristössä, prosessissa tai elintarvikkeessa todetuista vaaroista ja niiden syntymiseen johtaneista olosuhteista, jotta voidaan määrittää, onko kyse merkittävistä vaaroista vai ei8. |
| --- | --- |

—

Vaara-analyysi: Prosessia, jossa kerätään ja arvioidaan tietoja raaka-aineissa ja muissa aineosissa, ympäristössä, prosessissa tai elintarvikkeessa todetuista vaaroista ja niiden syntymiseen johtaneista olosuhteista, jotta voidaan määrittää, onko kyse merkittävistä vaaroista vai ei8.

| — | HACCP-pohjaiset menettelyt tai ”HACCP”: Vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden (HACCP) periaatteisiin perustuvat menettelyt eli omavalvontajärjestelmä, jossa tunnistetaan, arvioidaan ja hallitaan elintarviketurvallisuuden kannalta merkityksellisiä vaaroja HACCP-periaatteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

—

HACCP-pohjaiset menettelyt tai ”HACCP”: Vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden (HACCP) periaatteisiin perustuvat menettelyt eli omavalvontajärjestelmä, jossa tunnistetaan, arvioidaan ja hallitaan elintarviketurvallisuuden kannalta merkityksellisiä vaaroja HACCP-periaatteiden mukaisesti.

| — | HACCP-suunnitelma: Missä tahansa muodossa saatavana oleva dokumentaatio tai asiakirjat, jotka on laadittu HACCP-periaatteiden mukaisesti ja joilla varmistetaan, että merkittävät vaarat ovat hallinnassa elintarvikeyrityksessä8. Alkuperäistä HACCP-suunnitelmaa on päivitettävä, jos tuotannossa tapahtuu muutoksia, ja sitä on täydennettävä kirjauksilla seurannan ja todentamisten tuloksista sekä toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. |
| --- | --- |

—

HACCP-suunnitelma: Missä tahansa muodossa saatavana oleva dokumentaatio tai asiakirjat, jotka on laadittu HACCP-periaatteiden mukaisesti ja joilla varmistetaan, että merkittävät vaarat ovat hallinnassa elintarvikeyrityksessä8. Alkuperäistä HACCP-suunnitelmaa on päivitettävä, jos tuotannossa tapahtuu muutoksia, ja sitä on täydennettävä kirjauksilla seurannan ja todentamisten tuloksista sekä toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

| — | Seuranta: Tiettyjä hallittavia muuttujia koskevan sellaisen suunnitellun havainto- tai mittaussarjan toteuttaminen, jonka tarkoituksena on arvioida, onko hallintatoimenpide hallinnassa8. |
| --- | --- |

—

Seuranta: Tiettyjä hallittavia muuttujia koskevan sellaisen suunnitellun havainto- tai mittaussarjan toteuttaminen, jonka tarkoituksena on arvioida, onko hallintatoimenpide hallinnassa8.

| — | Erityinen tukiohjelma (OPRP): sovellettu hallintatoimenpide tai hallintatoimenpiteiden yhdistelmä, jonka tarkoituksena on ehkäistä merkittävä elintarviketurvallisuuteen kohdistuva vaara tai vähentää sitä hyväksyttävälle tasolle, kun toimenpidekriteerit ja mittaukset tai havainnointi mahdollistavat prosessin ja/tai tuotteen tehokkaan valvonnan. Nämä tukiohjelmat liittyvät yleensä tuotantoprosessiin, ja vaara-analyysissä ne on määritetty olennaisen tärkeiksi, jotta voidaan hallita elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen syntymisen, säilymisen ja/tai leviämisen todennäköisyyttä tuotteissa tai jalostusympäristössä. |
| --- | --- |

—

Erityinen tukiohjelma (OPRP): sovellettu hallintatoimenpide tai hallintatoimenpiteiden yhdistelmä, jonka tarkoituksena on ehkäistä merkittävä elintarviketurvallisuuteen kohdistuva vaara tai vähentää sitä hyväksyttävälle tasolle, kun toimenpidekriteerit ja mittaukset tai havainnointi mahdollistavat prosessin ja/tai tuotteen tehokkaan valvonnan. Nämä tukiohjelmat liittyvät yleensä tuotantoprosessiin, ja vaara-analyysissä ne on määritetty olennaisen tärkeiksi, jotta voidaan hallita elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen syntymisen, säilymisen ja/tai leviämisen todennäköisyyttä tuotteissa tai jalostusympäristössä.

| — | Tukiohjelma (PRP): Ehkäisevät käytännöt ja edellytykset, myös kaikki hyvät hygieniakäytännöt, sekä kaikki muut käytännöt ja menettelyt, kuten koulutus ja jäljitettävyys, joilla vahvistetaan ne ympäristöön ja toimintaan liittyvät perusedellytykset, joihin HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttaminen perustuu (9). Ks. myös kohta 5. |
| --- | --- |

—

Tukiohjelma (PRP): Ehkäisevät käytännöt ja edellytykset, myös kaikki hyvät hygieniakäytännöt, sekä kaikki muut käytännöt ja menettelyt, kuten koulutus ja jäljitettävyys, joilla vahvistetaan ne ympäristöön ja toimintaan liittyvät perusedellytykset, joihin HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttaminen perustuu (9). Ks. myös kohta 5.

| — | Riski: Vaaran aiheuttaman haitallisen terveysvaikutuksen todennäköisyys ja vakavuus (10). |
| --- | --- |

—

Riski: Vaaran aiheuttaman haitallisen terveysvaikutuksen todennäköisyys ja vakavuus (10).

| — | Merkittävä vaara: Vaara-analyysissä todettu merkittävä vaara, jonka ilmeneminen ei-hyväksyttävällä tasolla on kohtalaisen todennäköistä valvonnan puuttuessa ja jonka takia valvonta on olennaisen tärkeää elintarvikkeen käyttötarkoituksen kannalta8. |
| --- | --- |

—

Merkittävä vaara: Vaara-analyysissä todettu merkittävä vaara, jonka ilmeneminen ei-hyväksyttävällä tasolla on kohtalaisen todennäköistä valvonnan puuttuessa ja jonka takia valvonta on olennaisen tärkeää elintarvikkeen käyttötarkoituksen kannalta8.

| — | Validointi: Näytön hankkiminen siitä, että asianmukaisesti HACCP-pohjaisissa menettelyissä ja erityisillä tukiohjelmilla toteutetulla hallintatoimenpiteellä tai hallintatoimenpiteiden yhdistelmällä pystytään hallitsemaan vaaraa määritetyn tavoitteen mukaisesti. Uudelleenvalidointi saattaa olla tarpeen muutosten yhteydessä9. Yksityiskohtaisia esimerkkejä annetaan asiakirjassa CAC/GL 69–2008. |
| --- | --- |

—

Validointi: Näytön hankkiminen siitä, että asianmukaisesti HACCP-pohjaisissa menettelyissä ja erityisillä tukiohjelmilla toteutetulla hallintatoimenpiteellä tai hallintatoimenpiteiden yhdistelmällä pystytään hallitsemaan vaaraa määritetyn tavoitteen mukaisesti. Uudelleenvalidointi saattaa olla tarpeen muutosten yhteydessä9. Yksityiskohtaisia esimerkkejä annetaan asiakirjassa CAC/GL 69–2008.

| — | Todentaminen: Sellaisten menetelmien, menettelyjen, testien ja muiden arviointien soveltaminen seurannan ohella, joiden avulla selvitetään, toimiiko hallintatoimenpide tai onko se toiminut tarkoituksenmukaisesti8. Todentaminen tehdään säännöllisin väliajoin, jotta voidaan osoittaa, että HACCP-järjestelmä ja erityisen tukiohjelman hallinta toimivat suunnitellusti. |
| --- | --- |

—

Todentaminen: Sellaisten menetelmien, menettelyjen, testien ja muiden arviointien soveltaminen seurannan ohella, joiden avulla selvitetään, toimiiko hallintatoimenpide tai onko se toiminut tarkoituksenmukaisesti8. Todentaminen tehdään säännöllisin väliajoin, jotta voidaan osoittaa, että HACCP-järjestelmä ja erityisen tukiohjelman hallinta toimivat suunnitellusti.

4   LAINSÄÄDÄNTÖ

4.1   Hyvät hygieniakäytännöt

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 4 artiklan mukaan elintarvikealan toimijoiden on noudatettava yleisiä hygieniavaatimuksia, jotka on määritetty liitteessä I alkutuotannon ja siihen liittyvien toimintojen osalta ja liitteessä II elintarvikkeiden tuotantoketjun muiden vaiheiden osalta. Niitä täydennetään eläinperäisiä elintarvikkeita koskevilla erityisillä hygieniavaatimuksilla, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 853/2004 (11).

4.2   HACCP-pohjaiset menettelyt

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan mukaan elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava HACCP-periaatteisiin perustuva pysyvä menettely ja pidettävä sitä yllä. HACCP-periaatteet ovat yleisesti hyödyllisenä pidetty ja kansainvälisesti tunnustettu omavalvontajärjestelmä, jonka avulla elintarvikealan toimijat voivat hallita elintarvikkeissa mahdollisesti ilmeneviä vaaroja.

Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 suljetaan alkutuotanto ja siihen liittyvät toiminnot selvästi pois HACCP-pohjaisia menettelyjä koskevan vaatimuksen soveltamisesta. Tästä huolimatta asetuksessa vaaditaan jäsenvaltioita kehottamaan alkutuotannossa toimivia toimijoita soveltamaan näitä periaatteita mahdollisuuksien mukaan (ks. kohdan 5 viimeinen esimerkki hyvästä hygieniakäytännöstä, johon on kiinnitettävä erityistä huomiota).

Elintarvikeketjun muiden vaiheiden osalta asetuksessa (EY) N:o 852/2004 todetaan, että tietyissä elintarvikeyrityksissä ei ole mahdollista määrittää kriittisiä hallintapisteitä ja että joissakin tapauksissa hyvät hygieniakäytännöt riittävät vaarojen hallintaan. Lisäksi asiakirjojen säilyttämistä koskevan vaatimuksen on oltava joustava, jottei hyvin pienille yrityksille aiheuteta tarpeettomia rasitteita. Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklassa säädetty velvollisuus siitä, että elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava HACCP-periaatteisiin pohjautuva pysyvä menettely tai pysyviä menettelyjä ja pidettävä sitä (niitä) yllä, on myös velvollisuus toteuttaa vaara-analyysi ja selvittää, voidaanko kriittisiä hallintapisteitä määrittää, ja nämä velvollisuudet ovat samalla kaksi ensimmäistä HACCP-periaatetta (ainakin yksinkertaistetusti tai oppaan perusteella). Jos kriittisiä hallintapisteitä tai erityisiä tukiohjelmia ei voida määrittää, voitaneen todeta, että hyvät hygieniakäytännöt ovat riittävät. Tämä ei silti sulje pois tiettyjen hyvien hygieniakäytäntöjen seurannan, validoinnin ja todentamisen tarvetta.

4.3   Muut elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään liittyvät lakisääteiset velvollisuudet

Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (12) säädetään useista muista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään liittyvistä periaatteista ja pakollisista vaatimuksista, joita ovat esimerkiksi riskianalyysiin perustuva lähestymistapa, ennalta varautumisen periaate, avoimuus/viestintä, elintarvikealan toimijoiden ensisijainen vastuu, jäljitettävyys sekä markkinoilta poistamista koskevat menettelyt ja palautusmenettelyt. Yksityiskohtaisempiakin vaatimuksia voi olla, kuten eläinperäisille elintarvikkeille asetetuista jäljitettävyysvaatimuksista annetussa komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 931/2011 (13).

Näitä periaatteita ja vaatimuksia ei käsitellä tässä komission tiedonannossa tarkemmin, mutta niitä koskevaa ohjeistusta on osoitteessa https://ec.europa.eu/food/horizontal-topics/general-food-law/food-law-general-requirements_en .

5   ELINTARVIKETURVALLISUUDEN HALLINTAJÄRJESTELMÄN, TUKIOHJELMIEN, HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN, ERITYISTEN TUKIOHJELMIEN JA HACCP-PERIAATTEIDEN VÄLINEN SUHDE SEKÄ NIIDEN SUHDE KANSAINVÄLISIIN STANDARDEIHIN

Kaiken kaikkiaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä (14) on kokonaisvaltainen ehkäisy-, valmius (15)- ja omavalvontatoimien järjestelmä, jolla hallitaan elintarvikkeiden turvallisuutta ja hygieniaa elintarvikeyrityksessä. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä onkin nähtävä käytännön välineenä, jolla voidaan valvoa elintarvikkeiden tuotantoympäristöä ja -prosessia ja varmistaa, että tuotetut elintarvikkeet ovat turvallisia. Siihen sisältyvät

| — | Hyviin hygieniakäytäntöihin (esim. asianmukainen siivous ja desinfiointi, henkilökohtainen hygienia) sisältyy joukko tärkeitä ehkäisytoimia ja edellytyksiä, joita sovelletaan elintarvikeketjun kaikissa vaiheissa, jotta voidaan tarjota turvallisia ja käyttötarkoitukseensa sopivia elintarvikkeita. Ne koostuvat kolmesta osa-alueesta, joita ovat rakenteelliset tekijät (esim. tilat, laitteet), toimintaan liittyvät tekijät (työnkulku, elintarvikkeiden käsittely) ja henkilökohtainen toiminta (henkilökohtainen hygienia). Hyviä hygieniakäytäntöjä ovat myös kaikki tukiohjelmat eli ne käytännöt ja menettelyt, joilla luodaan ympäristöön ja toimintaan liittyvät perusedellytykset turvallisten elintarvikkeiden tuotannolle. Tukiohjelma on HACCP-järjestelmän toteuttamisen perusta. Hyvien hygieniakäytäntöjen lisäksi muita ehkäisyyn ja valmiuteen liittyviä tukiohjelmia ovat jäljitettävyys ja tehokkaat järjestelmät markkinoilta poistamista ja palautusmenettelyjä varten. |
| --- | --- |

—

Hyviin hygieniakäytäntöihin (esim. asianmukainen siivous ja desinfiointi, henkilökohtainen hygienia) sisältyy joukko tärkeitä ehkäisytoimia ja edellytyksiä, joita sovelletaan elintarvikeketjun kaikissa vaiheissa, jotta voidaan tarjota turvallisia ja käyttötarkoitukseensa sopivia elintarvikkeita. Ne koostuvat kolmesta osa-alueesta, joita ovat rakenteelliset tekijät (esim. tilat, laitteet), toimintaan liittyvät tekijät (työnkulku, elintarvikkeiden käsittely) ja henkilökohtainen toiminta (henkilökohtainen hygienia). Hyviä hygieniakäytäntöjä ovat myös kaikki tukiohjelmat eli ne käytännöt ja menettelyt, joilla luodaan ympäristöön ja toimintaan liittyvät perusedellytykset turvallisten elintarvikkeiden tuotannolle. Tukiohjelma on HACCP-järjestelmän toteuttamisen perusta. Hyvien hygieniakäytäntöjen lisäksi muita ehkäisyyn ja valmiuteen liittyviä tukiohjelmia ovat jäljitettävyys ja tehokkaat järjestelmät markkinoilta poistamista ja palautusmenettelyjä varten.

| — | HACCP-pohjaiset menettelyt ovat pakollisia kaikissa elintarvikealan laitoksissa lukuun ottamatta alkutuottajien toimia ja niihin liittyviä toimintoja. Ne ovat (hyvien hygieniakäytäntöjen kanssa) osa varsinaiseen liiketoimintaan sisältyvää järjestelmää, jolla arvioidaan, onko käytössä riittävät ja tehokkaat hyvät hygieniakäytännöt ja paljastuuko vaara-analyysissä merkittäviä vaaroja, jolloin täytyy määrittää kriittiset hallintapisteet. Se taas edellyttää HACCP-pohjaisten menettelyjen täysimääräistä soveltamista. |
| --- | --- |

—

HACCP-pohjaiset menettelyt ovat pakollisia kaikissa elintarvikealan laitoksissa lukuun ottamatta alkutuottajien toimia ja niihin liittyviä toimintoja. Ne ovat (hyvien hygieniakäytäntöjen kanssa) osa varsinaiseen liiketoimintaan sisältyvää järjestelmää, jolla arvioidaan, onko käytössä riittävät ja tehokkaat hyvät hygieniakäytännöt ja paljastuuko vaara-analyysissä merkittäviä vaaroja, jolloin täytyy määrittää kriittiset hallintapisteet. Se taas edellyttää HACCP-pohjaisten menettelyjen täysimääräistä soveltamista.

Sidosryhmät toivat vähitellen esille, että hyvien käytäntöjen sekä kohtalaisten ja tiettyjen merkittävien vaarojen havaitsemiseen tarkoitettujen kriittisten hallintapisteiden välillä oli käytännössä puutteita. Siksi otettiin käyttöön esimerkiksi erityistä huomiota vaativien kohteiden ja hallintapisteiden kaltaisia käsitteitä. Codex-kokoelmassa ja ISO 22000 -standardissa näiden riskien hallintaan sovellettiin kahta erilaista lähestymistapaa:

| — | Codex Alimentarius -kokoelman osassa CXC 1-1969 ”General Principles of Food Hygiene” mainitaan ”GHP requiring greater attention” (erityistä huomiota vaativat hyvät hygieniakäytännöt). Joissakin hyvissä hygieniakäytännöissä tarvitaan elintarviketurvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi siis ”erityistä huomiota”, jotta voidaan tuottaa turvallisia elintarvikkeita. Erityisellä huomiolla voidaan tarkoittaa esimerkiksi sitä, että seurantaa ja todentamista on tehtävä tavallista useammin. |
| --- | --- |

—

Codex Alimentarius -kokoelman osassa CXC 1-1969 ”General Principles of Food Hygiene” mainitaan ”GHP requiring greater attention” (erityistä huomiota vaativat hyvät hygieniakäytännöt). Joissakin hyvissä hygieniakäytännöissä tarvitaan elintarviketurvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi siis ”erityistä huomiota”, jotta voidaan tuottaa turvallisia elintarvikkeita. Erityisellä huomiolla voidaan tarkoittaa esimerkiksi sitä, että seurantaa ja todentamista on tehtävä tavallista useammin.

| — | ISO 22000 -standardissa otettiin vuonna 2005 käyttöön erityiset tukiohjelmat tämän puutteen poistamiseksi. Ne ovat valvontatoimenpiteitä, joita toteutetaan, jotta jokin merkittävä elintarviketurvallisuuteen liittyvä vaara voidaan ehkäistä tai jotta sitä voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Vaara-analyysissä niiden on todettu olevan tärkeitä keinoja hallita tiettyjä merkittäviä vaaroja. |
| --- | --- |

—

ISO 22000 -standardissa otettiin vuonna 2005 käyttöön erityiset tukiohjelmat tämän puutteen poistamiseksi. Ne ovat valvontatoimenpiteitä, joita toteutetaan, jotta jokin merkittävä elintarviketurvallisuuteen liittyvä vaara voidaan ehkäistä tai jotta sitä voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Vaara-analyysissä niiden on todettu olevan tärkeitä keinoja hallita tiettyjä merkittäviä vaaroja.

Tyypillisiä esimerkkejä erityistä huomiota vaativista hyvistä hygieniakäytännöistä ja/tai erityisistä tukiohjelmista ovat seuraavat:

| — | Sellaisenaan syötävien elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien laitteiden ja pintojen puhdistamiseen on kiinnitettävä enemmän huomiota kuin muiden pintojen, kuten seinien ja kattojen, puhdistamiseen, sillä jos elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia pintoja ei puhdisteta kunnolla, Listeria monocytogenes -bakteeri voi välittömästi saastuttaa elintarvikkeet. |
| --- | --- |

—

Sellaisenaan syötävien elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien laitteiden ja pintojen puhdistamiseen on kiinnitettävä enemmän huomiota kuin muiden pintojen, kuten seinien ja kattojen, puhdistamiseen, sillä jos elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia pintoja ei puhdisteta kunnolla, Listeria monocytogenes -bakteeri voi välittömästi saastuttaa elintarvikkeet.

| — | Suuririskiset alueet, kuten sellaisenaan syötävien elintarvikkeiden pakkaustilat, on puhdistettava ja desinfioitava tavallista tehokkaammin, ja henkilökohtaista hygieniaa koskevia vaatimuksia (esim. suu-nenäsuojus ja henkilöstön lisäsuojavarusteet) on noudatettava niissä tavallista tiukemmin. |
| --- | --- |

—

Suuririskiset alueet, kuten sellaisenaan syötävien elintarvikkeiden pakkaustilat, on puhdistettava ja desinfioitava tavallista tehokkaammin, ja henkilökohtaista hygieniaa koskevia vaatimuksia (esim. suu-nenäsuojus ja henkilöstön lisäsuojavarusteet) on noudatettava niissä tavallista tiukemmin.

| — | Säilykepakkausten tarkastaminen puhtauden ja vaurioiden varalta. |
| --- | --- |

—

Säilykepakkausten tarkastaminen puhtauden ja vaurioiden varalta.

| — | Tavallista tarkemmat vastaanottotarkastukset vastaanotettaville raaka-aineille, jos toimittaja ei takaa haluttua laatu-/turvallisuustasoa (esim. mausteissa olevat mykotoksiinit). |
| --- | --- |

—

Tavallista tarkemmat vastaanottotarkastukset vastaanotettaville raaka-aineille, jos toimittaja ei takaa haluttua laatu-/turvallisuustasoa (esim. mausteissa olevat mykotoksiinit).

| — | Tehokas välipuhdistus, jotta voidaan hallita eri allergeeneja (pähkinää, soijaa, maitoa jne.) sisältävien tuotantoerien välistä ristikontaminaatiota. Terveyteen kohdistuva vaikutus on vakava ja poikkeaman riski (tuotteessa allergeenia ristikontaminaation vuoksi) voi olla huomattava, mutta reaaliaikainen seuranta ei kuitenkaan ole mahdollista. Ks. liitteessä I oleva 3.7 jakso. |
| --- | --- |

—

Tehokas välipuhdistus, jotta voidaan hallita eri allergeeneja (pähkinää, soijaa, maitoa jne.) sisältävien tuotantoerien välistä ristikontaminaatiota. Terveyteen kohdistuva vaikutus on vakava ja poikkeaman riski (tuotteessa allergeenia ristikontaminaation vuoksi) voi olla huomattava, mutta reaaliaikainen seuranta ei kuitenkaan ole mahdollista. Ks. liitteessä I oleva 3.7 jakso.

| — | Kasteluveden bakteriologisen laadun selvittäminen, koska hallintapisteet voivat olla aiheellisia etenkin sellaisenaan syötävien viljakasvien yhteydessä. |
| --- | --- |

—

Kasteluveden bakteriologisen laadun selvittäminen, koska hallintapisteet voivat olla aiheellisia etenkin sellaisenaan syötävien viljakasvien yhteydessä.

| — | Vihannesten pesemisprosessin valvonta (esim. pesuveden säännöllinen vaihtaminen mikrobien aiheuttaman ristikontaminaation välttämiseksi ja fysikaalisten vaarojen, kuten kivien tai puunpalasten, mekaaninen poistaminen vedestä). |
| --- | --- |

—

Vihannesten pesemisprosessin valvonta (esim. pesuveden säännöllinen vaihtaminen mikrobien aiheuttaman ristikontaminaation välttämiseksi ja fysikaalisten vaarojen, kuten kivien tai puunpalasten, mekaaninen poistaminen vedestä).

| — | Pakasteteollisuudessa käytettävän ryöppäysprosessin valvonta (aika/lämpötila): pesu- ja ryöppäysprosesseja ei yleensä voida pitää kriittisinä hallintapisteinä, koska niillä ei voida eliminoida merkittäviä mikrobivaaroja kokonaan eikä vähentää niitä hyväksyttävälle tasolle, eikä se ole myöskään näiden prosessien tavoite. Ne kuitenkin vaikuttavat käsiteltyjen tuotteiden mikrobikuormaan, ja muihin hallintatoimenpiteisiin yhdistettynä ne edistävät merkittävien vaarojen eliminointia tai niiden vähentämistä hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

—

Pakasteteollisuudessa käytettävän ryöppäysprosessin valvonta (aika/lämpötila): pesu- ja ryöppäysprosesseja ei yleensä voida pitää kriittisinä hallintapisteinä, koska niillä ei voida eliminoida merkittäviä mikrobivaaroja kokonaan eikä vähentää niitä hyväksyttävälle tasolle, eikä se ole myöskään näiden prosessien tavoite. Ne kuitenkin vaikuttavat käsiteltyjen tuotteiden mikrobikuormaan, ja muihin hallintatoimenpiteisiin yhdistettynä ne edistävät merkittävien vaarojen eliminointia tai niiden vähentämistä hyväksyttävälle tasolle.

EU:ssa vaara-analyysillä on keskeinen rooli, ja sitä pidetään oleellisena eritasoisten riskien määrittämisessä, kun tarkoituksena on selvittää, ovatko hyvät hygieniakäytännöt riittävät vai onko kohtalaisten ja/tai merkittävien vaarojen riskeihin puututtava erityisillä tukiohjelmilla ja/tai kriittisillä hallintapisteillä. Koska erityistä huomiota vaativia hyviä hygieniakäytäntöjä ei välttämättä pystytä määrittämään Codexin elintarvikehygienian yleisiin periaatteisiin kuuluvassa vaara-analyysissä mutta erityiset tukiohjelmat sisältyvät ISO 22000 -standardiin, tässä asiakirjassa viitataan erityisiin tukiohjelmiin.

Koska Codexia ja ISO 22000 -standardia ei koordinoida keskenään, tämän asiakirjan osalta oli valittava, kumman mukaisesti ohjeet annetaan. Kaksi erilaista menettelytapaa voisi aiheuttaa sekaannusta toimijoiden keskuudessa, eikä samankaltaisia riskejä ole tarpeen luokitella kahdella eri tavalla. Tässä asiakirjassa annetut ohjeet noudattelevat mainittuja kansainvälisiä standardeja, joita voidaan myös käyttää lähdeaineistona elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien toteuttamisessa. Maailmanlaajuisen kaupan yhteydessä Codex Alimentarius on virallinen referenssi.

Lisäyksessä 1 on visuaalinen yleiskuvaus elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä koskevasta EU:n menettelytavasta.

Ennen kuin HACCP-pohjaisia menettelyjä aletaan soveltaa liiketoiminnassa, elintarvikealan toimijan on täytynyt ottaa käyttöön tukiohjelma, hyvät hygieniakäytännöt ja muut toimenpiteet, joista on säädetty asetuksessa (EY) N:o 178/2002. Näitä toimenpiteitä ovat kunkin elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän ehkäisytoimiin ja valmiuksiin liittyvät osiot, ja niitä tarvitaan HACCP-pohjaisten menettelyjen kehittämisessä. Ne osoittavat, että elintarvikealan toimija hallitsee järjestelmällisesti tiettyjä merkittäviä vaaroja silloin, kun niitä ei voida hallita riittävästi pelkällä tukiohjelmalla.

Kaksivaiheinen lähestymistapa (tukiohjelma / kriittinen hallintapiste, ks. myös kohta ”VAIHTOEHTOINEN MENETTELYTAPA” lisäyksestä 2) on lakisääteinen vähimmäisvaatimus, mutta myös sellaisen kolmivaiheisen menettelytavan käyttöä, jossa määritetään tukiohjelma, erityinen tukiohjelma ja kriittiset hallintapisteet, voidaan suositella. Monet yritykset voivat käyttää kaksivaiheista menettelytapaa, kun taas kolmivaiheinen menettelytapa voi olla sopivampi suuremmille yrityksille, joiden toiminta on monitahoisempaa.

6   TUKIOHJELMIEN JA HACCP-POHJAISTEN MENETTELYJEN SOVELTAMISEEN LIITTYVÄ JOUSTAVUUS

Riskeissä on toiminnan luonteen mukaan määräytyviä eroja, jotka on otettava huomioon hyvien hygieniakäytäntöjen soveltamisessa, jossa voidaan joustaa. Yksi esimerkki on valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vähittäismyynti verrattuna vähittäismyyntiin, johon sisältyy elintarvikkeiden jatkokäsittelyä (esim. lihakauppa tai herkkumyymälä, jossa käsitellään vaaroille altistuneita sellaisenaan syötäviä elintarvikkeita). Toinen esimerkki on monimutkaisen valmistus- tai jalostustoiminnan ja rajoitetun, yksinkertaisen toiminnan, kuten varastoinnin tai kuljetuksen, välinen ero.

Jotta voidaan varmistaa hallinnollisen työmäärän oikeasuhteisuus, monia vaatimuksia, kuten dokumentointia ja tietojen kirjausta, voidaan yksinkertaistaa pienissä yrityksissä samaa toimintaa harjoittaviin suurempiin yrityksiin verrattuna.

HACCP-pohjaisia menettelyjä on voitava soveltaa tarpeeksi joustavasti, jotta niitä voidaan käyttää kaikissa tilanteissa (16).

Liitteissä I ja II, jotka koskevat hyviä hygieniakäytäntöjä ja HACCP-pohjaisia menettelyjä, on ohjeita siitä, miten asianomaiset elintarvikealan toimijat voivat toteuttaa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän yksinkertaistetusti niiden luonteen ja koon perusteella. Liitteissä esitetään myös esimerkkejä, joissa

| — | määritetään ne elintarvikeyritykset, joissa voidaan joustaa niiden riskin ja koon perusteella, |
| --- | --- |

—

määritetään ne elintarvikeyritykset, joissa voidaan joustaa niiden riskin ja koon perusteella,

| — | selitetään käsite ”yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt”, |
| --- | --- |

—

selitetään käsite ”yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt”,

| — | selostetaan hyvien käytäntöjen oppaiden ja HACCP-yleisoppaiden merkitystä sekä dokumentaation tarvetta, ja |
| --- | --- |

—

selostetaan hyvien käytäntöjen oppaiden ja HACCP-yleisoppaiden merkitystä sekä dokumentaation tarvetta, ja

| — | määritetään se, kuinka laajasti HACCP-periaatteisiin pohjautuvissa menettelyissä voidaan joustaa. |
| --- | --- |

—

määritetään se, kuinka laajasti HACCP-periaatteisiin pohjautuvissa menettelyissä voidaan joustaa.

Validoituun yksityiseen laadunvalvontajärjestelmään perustuvan auditoinnin tuloksia voidaan käyttää tiedonlähteenä, ja ne voidaan ottaa huomioon elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kehittämisessä ja toteuttamisessa.

Sillä, että erityisesti kansallisissa tai yleisoppaissa vältetään ammattislangia, jota pienten elintarvikealan toimijoiden voi olla vaikea ymmärtää, voidaan vähentää näiden oppaiden käyttöön liittyvää vastahakoisuutta elintarvikealan toimijoiden keskuudessa.

Joustamisen mahdollisuutta ei ole lähtökohtaisesti tarkoitettu kriittisten hallintapisteiden määrän vähentämiseen, eikä se saa vaarantaa elintarviketurvallisuutta.

7   HYVÄN HYGIENIAKÄYTÄNNÖN OHJEET JA HACCP-POHJAISET MENETTELYT

Kansallisissa ja EU:n ohjeissa annetaan hyödyllisiä suosituksia siitä, miten hyviä hygieniakäytäntöjä ja HACCP-pohjaisia menettelyjä voidaan toteuttaa. Ne voidaan yhdistää, mutta niillä ei saa korvata vaara-analyysiä, joka elintarvikealan toimijan on tehtävä.

7.1   Asetuksen (EY) N:o 852/2004 8 artiklan mukaiset kansalliset ohjeet

Toimivaltaiset viranomaiset ovat jo laatineet tai arvioineet hyvän käytännön ohjeita elintarvikealan monille osa-alueille (17). Näitä oppaita voidaan laatia myös yhdessä toimialan sidosryhmäorganisaatioiden kanssa. Oppaissa käsitellään enimmäkseen hyviä hygieniakäytäntöjä, mutta toisinaan niissä yhdistetään hyvät hygieniakäytännöt muihin tukiohjelmiin sekä joihinkin tai kaikkiin menettelyihin, jotka pohjautuvat HACCP-periaatteisiin.

Hyvän käytännön ohjeiden käyttö voi auttaa elintarvikealan toimijoita hallitsemaan vaaroja ja osoittamaan, että lakisääteiset vaatimukset täyttyvät. Ohjeita voidaan käyttää millä tahansa elintarvikealan osa-alueella, etenkin niillä, joilla elintarvikkeita käsitellään yleisesti tunnettujen menettelyjen mukaisesti ja joilla elintarvikkeiden käsittely kuuluu usein tavanomaiseen ammatilliseen koulutukseen.

Oppaissa voidaan myös korostaa tiettyihin elintarvikkeisiin liittyviä mahdollisia vaaroja (esim. raaoissa kananmunissa mahdollisesti esiintyvä Salmonella -bakteeri) sekä elintarvikkeiden saastumisen hallitsemiseksi käytettäviä menetelmiä (esim. raakojen kananmunien ostaminen luotettavalta toimijalta sekä aika/lämpötila-yhdistelmät jalostuksessa, valmiiden ja muiden kuin valmisruokien pitäminen toisistaan erillään jne.).

Toimivaltaisten viranomaisten on syytä harkita ohjeiden laatimista itse erityisesti aloilla, joilla ei ole sidosryhmäorganisaatioita, tai kun on kyse toiminnasta, jota tyypillisesti harjoittavat pien- tai mikroyritykset, jotka tarvitsevat alusta alkaen jonkin verran yleistä opastusta omaa toimintaansa varten.

7.2   Asetuksen (EY) N:o 852/2004 9 artiklan mukaiset EU:n ohjeet

Useat elintarviketoimialan eurooppalaiset sidosryhmäorganisaatiot ovat laatineet hyvää hygieniakäytäntöä koskevia EU:n ohjeita. Luettelo näistä ohjeista on saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/food/food/biological-safety/food-hygiene/guidance-platform_en. Joissakin tapauksissa Euroopan komissio on antanut alakohtaista ohjeistusta myös itse, etenkin niille elintarvikealan toimijoille, jotka ovat pienyrityksiä:

| — | Komission tiedote elintarvikkeiden vähittäismyyntitoimintaa, joihin sisältyvät elintarvikelahjoitukset, koskevista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien ohjelmista (18) (jäljempänä ”vähittäismyyntitoimintaa koskeva komission tiedote”) |
| --- | --- |

—

Komission tiedote elintarvikkeiden vähittäismyyntitoimintaa, joihin sisältyvät elintarvikelahjoitukset, koskevista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien ohjelmista (18) (jäljempänä ”vähittäismyyntitoimintaa koskeva komission tiedote”)

| — | Komission tiedote ohjeasiakirjasta mikrobiologisten riskien torjumisesta tuoreiden hedelmien ja vihannesten alkutuotannossa hyvän hygienian avulla (19). |
| --- | --- |

—

Komission tiedote ohjeasiakirjasta mikrobiologisten riskien torjumisesta tuoreiden hedelmien ja vihannesten alkutuotannossa hyvän hygienian avulla (19).

8   KOULUTUS

Elintarvikealan toimijan henkilöstöä on valvottava ja ohjattava ja/tai koulutettava elintarvikehygieniaan liittyvissä asioissa heidän työtehtäviensä edellyttämällä tavalla, ja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kehittämisestä ja ylläpitämisestä vastaavien henkilöiden on saatava asianmukainen koulutus tukiohjelmien ja HACCP-periaatteiden soveltamisesta.

Elintarvikealan toimijan on varmistettava, että asiaankuuluviin prosesseihin osallistuvalla henkilöstöllä on riittävä ammattitaito ja tieto tuotanto-, varastointi-, kuljetus- ja/tai jakeluprosessin (mahdollisista) tunnistetuista vaaroista ja kriittisistä pisteistä. Henkilöstön on myös tunnettava korjaavat toimenpiteet, ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja seuranta- ja kirjausmenettelyt, joita yrityksessä sovelletaan, asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan XII luvun mukaisesti.

On muistettava, että yleinen (kaikille työntekijöille annettava) hygieniakoulutus ja erityiset HACCP-koulutukset ovat eri asioita. Työntekijöiden, jotka valvovat/hallinnoivat tai todentavat kriittisiä hallintapisteitä, on saatava koulutusta HACCP-periaatteisiin perustuvista menettelyistä tehtäviensä mukaisesti (esimerkiksi tarjoilija tarvitsee tietyntasoista hygieniakoulutusta, mutta kokki tarvitsee lisäksi koulutusta siihen, miten ruokaa valmistetaan hygieenisesti). Mahdollista kertauskoulutusta ja sen toistumistiheyttä on harkittava laitoksen tarpeiden ja henkilöstön osoitettujen taitojen mukaan.

Elintarviketeollisuuden eri alojen sidosryhmäorganisaatioiden on pyrittävä kokoamaan tietoa koulutuksesta elintarvikealan toimijoille.

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevassa XII luvussa tarkoitettu koulutus on ymmärrettävä laajasti. Asianmukainen koulutus ei siis välttämättä tarkoita muodollisiin koulutustilaisuuksiin osallistumista. Taitoja ja tietoa voidaan omaksua myös ammattialajärjestöiltä tai toimivaltaisilta viranomaisilta saatavien teknisten tietojen ja ohjeiden, asianmukaisen työssäoppimisen/työpaikkakoulutuksen, hyvien käytäntöjen oppaiden jne. avulla.

Elintarvikeyrityksissä henkilöstölle järjestettävän hyviä hygieniakäytäntöjä, muita tukiohjelmia ja HACCP-periaatteita koskevan koulutuksen olisi oltava yrityksen kokoon ja luonteeseen suhteutettua. Lisäksi siinä on otettava huomioon toiminnan luonteeseen liittyvät erityisriskit.

Koulutuksesta on tullut entistäkin tärkeämpää sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuuskulttuuria koskeva (pakollinen) vaatimus otettiin käyttöön asetuksella (EY) N:o 852/2004 maaliskuussa 2021. Hyvä elintarviketurvallisuuskulttuuri voidaan usein saavuttaa parhaiten juuri koulutuksen avulla, ja sillä voidaan myös korjata puutteita, jotka on havaittu elintarviketurvallisuuskulttuurin arvioinnin yhteydessä (ks. liitteessä I oleva kohta 4.14).

Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa avustaa edellä mainittujen koulutustoimien kehittämisessä erityisesti aloilla, jotka ovat huonosti organisoituneita tai joilla tietämys on osoittautunut puutteelliseksi. Avun antamista selostetaan tarkemmin oppaassa ”FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food businesses (20)”.

---

(1)  EUVL C 278, 30.7.2016, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 1).

(3)  Komission asetus (EU) 2021/382, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2021, elintarvikehygieniasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteiden muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ruoka-allergeenien hallinnasta, elintarvikkeiden uudelleenjakelusta ja elintarviketurvallisuuskulttuurista (EUVL L 74, 4.3.2021, s. 3).

(4)  ISO 22000:2018 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain (https://www.iso.org/standard/65464.html)

(5)  CXC 1-1969

(6)  CXC 80-2020

(7)  Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (EFSA Journal 2017;15(3):4697) ja Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (EFSA Journal 2018;16(11):5432).

(8)  CXC 1-1969, tark. 2020.

(9)  Muokattu hieman määritelmästä, joka on julkaisussa CXC 1-1969, tark. 2020.

(10)  Asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 9 kohta sekä Codex Alimentarius -komission menettelykäsikirja.

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55).

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(13)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 931/2011, annettu 19 päivänä syyskuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 eläinperäisille elintarvikkeille asetetuista jäljitettävyysvaatimuksista (EUVL L 242, 20.9.2011, s. 2).

(14)  Codex Alimentarius -standardikokoelman elintarvikehygieniaa koskevissa periaatteissa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää kutsutaan nimellä ”elintarvikehygieniajärjestelmä”. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä voi olla osa laajempaa laadunhallintajärjestelmää (esimerkiksi ISO 9000), joka sisältää myös elintarvikkeiden laatuun liittyviä näkökohtia (koostumus, ravintoarvot jne.). Tämän asiakirjan ohjeissa ei käsitellä laatunäkökohtia.

(15)  Valmiudella tarkoitetaan käytössä olevia toimenpiteitä, kuten jäljitettävyyssäännöksiä, viestintävälineitä ja markkinoilta poistamiseen ja palautusmenettelyihin käytettävää järjestelmää, joiden avulla elintarvikealan toimija pystyy suoraan ja tehokkaasti toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet kuluttajien suojelemiseksi ja näille tiedottamiseksi tapauksissa, joissa vaatimuksia ei ole noudatettu.

(16)  Asetuksen (EY) N:o 852/2004 johdanto-osan 15 kappale.

(17)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_good-practice_reg-nat.pdf

(18)  EUVL C 199, 12.6.2020, s. 1.

(19)  EUVL C 163, 23.5.2017, s. 1.

(20)  http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM

---

Sisällysluettelo

| LIITE I: | HYVÄT HYGIENIAKÄYTÄNNÖT | 11 |
| --- | --- | --- |

LIITE I:

| 1. | Lainsäädäntö | 11 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttamista koskeva joustavuus | 11 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Esimerkkejä hyvistä hygieniakäytännöistä | 12 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet) | 12 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Puhtaanapito ja desinfiointi | 13 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Haittaeläinten torjunta: painopiste ehkäisytoimissa | 14 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot) | 14 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Tekninen ylläpito ja kalibrointi | 15 |
| --- | --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.) | 15 |
| --- | --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Allergeenit | 16 |
| --- | --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Elintarvikkeiden uudelleenjakelu ja lahjoittaminen | 18 |
| --- | --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Jätehuolt— | 18 |
| --- | --- | --- |

3.9.

| 3.10. | Veden ja ilmanlaadun valvonta | 18 |
| --- | --- | --- |

3.10.

| 3.11. | Henkilöstö (hygienia, terveys) | 19 |
| --- | --- | --- |

3.11.

| 3.12. | Työskentely- ja varastointiympäristön lämpötilan valvonta | 19 |
| --- | --- | --- |

3.12.

| 3.13. | Työskentelymenetelmät | 19 |
| --- | --- | --- |

3.13.

| 3.14. | Elintarviketurvallisuuskulttuuri | 20 |
| --- | --- | --- |

3.14.

| 4. | Hyvien hygieniakäytäntöjen seuranta, validointi ja todentaminen | 21 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Hyvien hygieniakäytäntöjen dokumentointi ja niitä koskevien tietojen kirjaus | 21 |
| --- | --- | --- |

5.

| LIITE II: | VAARA-ANALYYSIN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN (HACCP) PERIAATTEISIIN PERUSTUVAT MENETTELYT JA NIIDEN SOVELTAMISOHJEET | 23 |
| --- | --- | --- |

LIITE II:

| 1. | Johdant— | 23 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Yleiset periaatteet | 24 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskeva joustavuus | 24 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Lakisääteiset vaatimukset | 25 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt | 25 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskevat yleisoppaat | 26 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 4. | Alustavat toimet | 26 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1. | Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen | 26 |
| --- | --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä ”lopputuote”) | 27 |
| --- | --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Käyttötarkoituksen määrittäminen | 27 |
| --- | --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus) | 27 |
| --- | --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Vuokaavion varmistaminen paikalla | 27 |
| --- | --- | --- |

4.5.

| 5. | Vaara-analyysi (periaate 1) | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1. | Merkityksellisten vaarojen tunnistaminen | 28 |
| --- | --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Hallintatoimenpiteet | 29 |
| --- | --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Vaara-analyysitaulukk— | 29 |
| --- | --- | --- |

5.3.

| 6. | Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen (periaate 2) | 29 |
| --- | --- | --- |

6.

| 7. | Kriittisten rajojen määrittäminen kriittisissä hallintapisteissä (periaate 3) | 31 |
| --- | --- | --- |

7.

| 8. | Kriittisten hallintapisteiden seurantamenettelyt (periaate 4) | 32 |
| --- | --- | --- |

8.

| 9. | Korjaavat toimenpiteet (periaate 5) | 33 |
| --- | --- | --- |

9.

| 10. | Validointi- ja todentamismenettelyt (periaate 6) | 33 |
| --- | --- | --- |

10.

| 11. | Dokumentointi ja tietojen kirjaus (periaate 7) | 35 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | EU:n tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjen mikrobiologisten vaatimusten, kemikaalien raja-arvojen ja muiden lakisääteisten raja-arvojen merkitys | 37 |
| --- | --- | --- |

12.

| LIITE III: | HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN JA HACCP-PERIAATTEISIIN POHJAUTUVIEN MENETTELYJEN AUDITOINTI | 38 |
| --- | --- | --- |

LIITE III:

| 1. | Lainsäädäntö | 38 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Soveltamisala ja tarkoitus | 38 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Yleiset periaatteet | 38 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Auditointien tyypit | 39 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin suunnittelu, valmistelu ja toteuttaminen | 39 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | Joustavuus | 42 |
| --- | --- | --- |

6.

| 7. | Etenemistapa auditoinnin tuloksen mukaan | 44 |
| --- | --- | --- |

7.

| 8. | Lisäohjeita elintarviketurvallisuuskulttuurin auditointiin | 44 |
| --- | --- | --- |

8.

| LISÄYS 1: | Yhteenveto muihin toimiin kuin alkutuotantoon ja siihen liittyvään toimintaan tarkoitetuista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmistä | 46 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 1:

| LISÄYS 2: | Esimerkki vaara-analyysistä – (semikvantitatiivinen) riskinarviointimenettely | 47 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 2:

| LISÄYS 3: | Esimerkkejä elintarviketurvallisuuskulttuurin arviointityökalun indikaattoreista | 50 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 3:

| LISÄYS 4 A: | Esimerkki päätöksentekopuusta, jonka avulla voidaan määrittää kriittiset hallintapisteet | 52 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 4 A:

| LISÄYS 4 B: | Esimerkki yksinkertaistetusta päätöksentekopuusta | 53 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 4 B:

| LISÄYS 5: | TUKIOHJELMIEN, ERITYISTEN TUKIOHJELMIEN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN VERTAILU | 54 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 5:

| LISÄYS 6: | ESIMERKKI AUDITOINNIN TULOKSESTA ILMOITTAVASTA KIRJEESTÄ | 55 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 6:

| LISÄYS 7: | ESIMERKKI HACCP-PERIAATTEITA KOSKEVASTA TARKISTUSLISTASTA | 56 |
| --- | --- | --- |

LISÄYS 7:

---

LIITE I

Hyvät hygieniakäytännöt

Hyvät hygieniakäytännöt ovat joukko ehkäisytoimia ja edellytyksiä, joita sovelletaan elintarvikeketjun kaikissa vaiheissa, jotta voidaan tarjota turvallisia ja käyttötarkoitukseensa sopivia elintarvikkeita. Ne on ymmärrettävä laajasti siten, että niihin sisältyvät myös hyvät tuotantotavat, hyvät maatalouskäytännöt jne. Useimmat hyvät hygieniakäytännöt eivät ole vaarakohtaisia, vaan niiden tarkoituksena on pitää tuotantoympäristössä syntyvät ja tuotteiden turvallisuutta uhkaavat vaarat hyväksyttävän tason alapuolella tai vähentää niitä hyväksyttävälle tasolle, jos ne ovat olleet sen yläpuolella.

Jokaisen elintarvikealan toimijan on otettava käyttöön hyviä hygieniakäytäntöjä, sillä ne ovat tehokkaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän varmistamisen edellytyksiä. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän muiden tukiohjelmien, kuten jäljitettävyyssäännösten ja markkinoilta poistamiseen ja palautusmenettelyihin käytettävien järjestelmien, kanssa ne luovat perustan HACCP-pohjaisten menettelyjen tehokkaalle toteuttamiselle, ja niiden on oltava käytössä, ennen kuin HACCP-pohjaisia menettelyjä aletaan laatia.

1.   LAINSÄÄDÄNTÖ

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 4 artiklassa säädetään yleisistä ja erityisistä hygieniavaatimuksista, joista tässä tiedonannossa käytetään nimitystä hyvä hygieniakäytäntö. Mainitussa artiklassa säädetään erityisesti, että

| ”1. | Alkutuotantoa ja liitteessä I lueteltuja liitännäisiä toimintoja harjoittavien elintarvikealan toimijoiden on noudatettava liitteessä I olevassa A osassa säädettyjä yleisiä hygieniasäännöksiä ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 asetettuja erityisvaatimuksia. |
| --- | --- |

”1.

Alkutuotantoa ja liitteessä I lueteltuja liitännäisiä toimintoja harjoittavien elintarvikealan toimijoiden on noudatettava liitteessä I olevassa A osassa säädettyjä yleisiä hygieniasäännöksiä ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 asetettuja erityisvaatimuksia.

| 2. | Mitä tahansa elintarvikkeiden tuotanto-, jalostus- tai jakeluvaihetta 1 kohdassa tarkoitettujen vaiheiden jälkeen toteuttavien elintarvikealan toimijoiden on noudatettava liitteessä II säädettyjä yleisiä hygieniavaatimuksia ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 asetettuja erityisvaatimuksia.” |
| --- | --- |

2.

Mitä tahansa elintarvikkeiden tuotanto-, jalostus- tai jakeluvaihetta 1 kohdassa tarkoitettujen vaiheiden jälkeen toteuttavien elintarvikealan toimijoiden on noudatettava liitteessä II säädettyjä yleisiä hygieniavaatimuksia ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 asetettuja erityisvaatimuksia.”

Hyvien hygieniakäytäntöjen kannalta tärkeimmät huomioon otettavat säännökset ovat seuraavat:

| a) | Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset. Tätä vaihetta koskevat hyvät hygieniakäytännöt on erotettava elintarvikeketjun myöhemmissä vaiheissa sovellettavista käytännöistä alkutuotannon luonteen vuoksi (elävät eläimet, kasvit ennen sadonkorjuuta) ja siksi, että alkutuotantoa ei voida harjoittaa täysin valvotuissa olosuhteissa tilojen, laitteiden, veden ja muun ympäristönsuojelun osalta. Ohjeita siitä, mitä ”alkutuotanto ja siihen liittyvät toiminnot” kattaa, annetaan asiakirjassa Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs (1). |
| --- | --- |

a)

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset. Tätä vaihetta koskevat hyvät hygieniakäytännöt on erotettava elintarvikeketjun myöhemmissä vaiheissa sovellettavista käytännöistä alkutuotannon luonteen vuoksi (elävät eläimet, kasvit ennen sadonkorjuuta) ja siksi, että alkutuotantoa ei voida harjoittaa täysin valvotuissa olosuhteissa tilojen, laitteiden, veden ja muun ympäristönsuojelun osalta. Ohjeita siitä, mitä ”alkutuotanto ja siihen liittyvät toiminnot” kattaa, annetaan asiakirjassa Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs (1).

| b) | Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetut alkutuotannon jälkeisessä toiminnassa, tuotantoketjun myöhemmissä vaiheissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset. |
| --- | --- |

b)

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetut alkutuotannon jälkeisessä toiminnassa, tuotantoketjun myöhemmissä vaiheissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset.

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III vahvistetut eläinperäisiä elintarvikkeita koskevat erityiset hygieniavaatimukset. Jotkin näistä vaatimuksista koskevat alkutuottajia (esim. kananmunat, raakamaito, elävät simpukat, kalataloustuotteet): ks. asiakirjan Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 853/2004 on the hygiene of food of animal origin (2) kohta 3.7. Koska nämä hyvät hygieniakäytännöt ovat ala-/elintarvikekohtaisia, niitä ei käsitellä enempää tässä (yleisluonteisessa) ohjeasiakirjassa.

2.   HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN TOTEUTTAMISTA KOSKEVA JOUSTAVUUS

Hyviä hygieniakäytäntöjä sovelletaan kaikkiin elintarvikealan toimijoihin. Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteiden I ja II vaatimukset on kuvattu melko yleisluonteisesti, koska niitä on voitava soveltaa kaikilla elintarviketuotannon aloilla (jotka ovat keskenään hyvin erilaisia). Sen vuoksi siinä, miten niitä on noudatettava käytännössä, on väistämättä paljon joustavuutta.

Kaikkien laitosten ei siis oleteta soveltavan kaikkia kohdassa 4 kuvattuja hyviä hygieniakäytäntöjä. On arvioitava tapauskohtaisesti, mitkä hyvistä hygieniakäytännöistä ovat kunkin laitoksen kannalta tarkoituksenmukaisia, ja niiden toteutuksen on oltava laitoksen luonteen ja koon kannalta oikeasuhteista.

Asetukset (EY) N:o 852/2004 ja N:o 853/2004 sisältävät useita joustavuutta koskevia säännöksiä, joiden tarkoituksena on pääasiassa helpottaa hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttamista pienissä yrityksissä:

| a) | asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat hyvät hygieniakäytännöt ovat yleisluonteisempia kuin liitteessä II vahvistetut muihin elintarvikealan toimijoihin sovellettavat käytännöt; |
| --- | --- |

a)

asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat hyvät hygieniakäytännöt ovat yleisluonteisempia kuin liitteessä II vahvistetut muihin elintarvikealan toimijoihin sovellettavat käytännöt;

| b) | asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetaan yksinkertaistetut yleiset ja erityiset tiloja koskevat vaatimukset siirrettävien ja/tai väliaikaisten tilojen, sellaisten pääasiallisesti yksityisenä asuntona käytettävien tilojen, joissa kuitenkin valmistetaan säännöllisesti elintarvikkeita markkinoille saatettaviksi, sekä myyntiautomaattien osalta (liitteessä II oleva III luku); |
| --- | --- |

b)

asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetaan yksinkertaistetut yleiset ja erityiset tiloja koskevat vaatimukset siirrettävien ja/tai väliaikaisten tilojen, sellaisten pääasiallisesti yksityisenä asuntona käytettävien tilojen, joissa kuitenkin valmistetaan säännöllisesti elintarvikkeita markkinoille saatettaviksi, sekä myyntiautomaattien osalta (liitteessä II oleva III luku);

| c) | asetuksen (EY) N:o 852/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten alkutuotannon tuotteiden pienten määrien toimittaminen tuottajan hoitamana suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisille vähittäisliikkeille, jotka toimittavat tuotteet suoraan lopulliselle kuluttajalle; |
| --- | --- |

c)

asetuksen (EY) N:o 852/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten alkutuotannon tuotteiden pienten määrien toimittaminen tuottajan hoitamana suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisille vähittäisliikkeille, jotka toimittavat tuotteet suoraan lopulliselle kuluttajalle;

| d) | asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten tilalla teurastettujen jäniseläinten ja siipikarjan lihan toimittaminen pieninä määrinä suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisiin vähittäisliikkeisiin, jotka toimittavat kyseisen lihan suoraan lopulliselle kuluttajalle; |
| --- | --- |

d)

asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten tilalla teurastettujen jäniseläinten ja siipikarjan lihan toimittaminen pieninä määrinä suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisiin vähittäisliikkeisiin, jotka toimittavat kyseisen lihan suoraan lopulliselle kuluttajalle;

| e) | useimpien vähittäiskauppiaiden jättäminen asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalan ulkopuolelle (1 artiklan 5 kohta); |
| --- | --- |

e)

useimpien vähittäiskauppiaiden jättäminen asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalan ulkopuolelle (1 artiklan 5 kohta);

| f) | mahdollisuus mukauttaa hyviä hygieniakäytäntöjä kansallisen lainsäädännön nojalla asetuksen (EY) N:o 853/2004 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti:






  i. | mahdollistamaan perinteisten menetelmien käytön jatkuminen; |
| --- | --- | --- |

f)

mahdollisuus mukauttaa hyviä hygieniakäytäntöjä kansallisen lainsäädännön nojalla asetuksen (EY) N:o 853/2004 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti:

i.

mahdollistamaan perinteisten menetelmien käytön jatkuminen;

| ii. | vastaamaan sellaisilla alueilla sijaitsevien elintarvikealan toimijoiden tarpeisiin, joilla on erityisiä maantieteellisiä haittoja (esim. syrjäiset alueet, vuoristoalueet ja syrjäiset pienet saaret); |
| --- | --- |

ii.

vastaamaan sellaisilla alueilla sijaitsevien elintarvikealan toimijoiden tarpeisiin, joilla on erityisiä maantieteellisiä haittoja (esim. syrjäiset alueet, vuoristoalueet ja syrjäiset pienet saaret);

| iii. | kaikkien laitosten osalta, kun on kyseessä rakentaminen, pohjaratkaisut ja laitteisto. |
| --- | --- |

iii.

kaikkien laitosten osalta, kun on kyseessä rakentaminen, pohjaratkaisut ja laitteisto.

Jäljempänä esitetyissä hyvissä hygieniakäytännöissä on useita esimerkkejä joustavuudesta. Tarkempia tietoja joustavuudesta on myös asiaa koskevista ohjeasiakirjoista:

| — | Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – ohjeita toimivaltaisille viranomaisille: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf |
| --- | --- |

—

Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – ohjeita toimivaltaisille viranomaisille: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf

| — | Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – usein kysyttyä – ohjeita elintarvikealan toimijoille: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf |
| --- | --- |

—

Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – usein kysyttyä – ohjeita elintarvikealan toimijoille: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf

Pienet yritykset voivat joskus käyttää yleisiä alakohtaisia ohjeita hyvistä hygieniakäytännöistä, jotta ne voivat noudattaa hyviä hygieniakäytäntöjä. Niistä voi olla pienille yrityksille apua myös silloin, kun ne laativat omia hyviä hygieniakäytäntöjään.

Hyvät hygieniakäytännöt ovat elintarvikkeiden turvallisuutta edistäviä keinoja ja niiden noudattaminen on lakisääteinen vaatimus. Asiakirjojen laatimisessa ja kirjausten tekemisessä voidaan joustaa mutta ei koskaan hyvien hygieniakäytäntöjen tavoitteiden osalta.

3.   ESIMERKKEJÄ HYVISTÄ HYGIENIAKÄYTÄNNÖISTÄ

Elintarvikealan toimijan on dokumentoitava hyviin hygieniakäytäntöihin liittyvät toimenpiteet, joilla varmistetaan, että elintarviketuotannon olosuhteet ovat turvalliset. Toimenpiteissä on otettava huomioon yrityksen koko ja luonne, ja dokumentaatiossa on ilmoitettava toimenpiteiden toteuttamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot.

Jäljempänä esitettyjen hyvien hygieniakäytäntöjen luettelo ei ole tyhjentävä, mutta jokaisen laitoksen on noudatettava tämän liitteen 1 jaksossa tarkoitettuja lakisääteisiä vaatimuksia. Jäljempänä kuvatut hyvät hygieniakäytännöt ovat siis esimerkkejä siitä, miten lakisääteiset vaatimukset on mahdollista täyttää käytännössä. Esimerkeissä keskitytään lähinnä elintarvikkeiden valmistus- tai jalostuslaitoksiin. Niistä voidaan ottaa mallia myös elintarvikeketjun muissa vaiheissa, kuten alkutuotannossa, ateriapalveluissa ja muussa vähittäismyyntitoiminnassa, myös elintarvikkeiden jakelussa, mutta esimerkkejä ei välttämättä voida soveltaa kaikissa tapauksissa.

Jäljempänä esitetyt esimerkit ovat melko yleisluontoisia. Alakohtaisista hyvän hygieniakäytännön ohjeista on laadittu kattava luettelo (ks. pääasiakirjan kohta 7).

3.1.   Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet)

| a) | Kun arvioidaan sijainnista ja ympäristöstä johtuvaa riskiä, on otettava huomioon mahdolliset lähellä olevat saastumislähteet, vesi- ja jätevesihuolto, energiantoimitus, liikenneyhteydet, ilmasto, mahdolliset tulvat jne. Nämä seikat on otettava huomioon myös alkutuotannossa (pellot). |
| --- | --- |

a)

Kun arvioidaan sijainnista ja ympäristöstä johtuvaa riskiä, on otettava huomioon mahdolliset lähellä olevat saastumislähteet, vesi- ja jätevesihuolto, energiantoimitus, liikenneyhteydet, ilmasto, mahdolliset tulvat jne. Nämä seikat on otettava huomioon myös alkutuotannossa (pellot).

| b) | Rakennuksen pohjaratkaisussa on ehdottomasti erotettava saastuneet (korkea riski) tilat puhtaista tiloista (matala riski) (tai on huolehdittava siitä, että toiminnot suoritetaan eri aikoina ja että tilat puhdistetaan asianmukaisesti niiden välillä). Tilojen on sijaittava asianmukaisesti niin, että tuotantovirta on yksisuuntainen, ja jäähdytetyt tilat tai lämmitystilat on eristettävä. |
| --- | --- |

b)

Rakennuksen pohjaratkaisussa on ehdottomasti erotettava saastuneet (korkea riski) tilat puhtaista tiloista (matala riski) (tai on huolehdittava siitä, että toiminnot suoritetaan eri aikoina ja että tilat puhdistetaan asianmukaisesti niiden välillä). Tilojen on sijaittava asianmukaisesti niin, että tuotantovirta on yksisuuntainen, ja jäähdytetyt tilat tai lämmitystilat on eristettävä.

| c) | Lattiat eivät saa olla liukkaita, ja ne on päällystettävä vedenpitävällä nesteitä hylkivällä materiaalilla. Lattiat on voitava pestä, eikä niissä saa olla halkeamia. Myös seinien on täytettävä nämä vaatimukset ainakin asianmukaiseen korkeuteen asti. Seinät ja lattiat on suositeltavaa maalata vaaleiksi, sillä vaalea väri helpottaa hygieniatason silmämääräistä arviointia. |
| --- | --- |

c)

Lattiat eivät saa olla liukkaita, ja ne on päällystettävä vedenpitävällä nesteitä hylkivällä materiaalilla. Lattiat on voitava pestä, eikä niissä saa olla halkeamia. Myös seinien on täytettävä nämä vaatimukset ainakin asianmukaiseen korkeuteen asti. Seinät ja lattiat on suositeltavaa maalata vaaleiksi, sillä vaalea väri helpottaa hygieniatason silmämääräistä arviointia.

| d) | Ovien pintojen on oltava sileitä ja nestettä hylkiviä. Automaattisesti avautuvia ja sulkeutuvia ovia on syytä harkita, jotta vältetään kosketuksen aiheuttama saastuminen. |
| --- | --- |

d)

Ovien pintojen on oltava sileitä ja nestettä hylkiviä. Automaattisesti avautuvia ja sulkeutuvia ovia on syytä harkita, jotta vältetään kosketuksen aiheuttama saastuminen.

| e) | Kaikilla alueilla on oltava riittävä valaistus, ja erityisesti on kiinnitettävä huomiota elintarvikkeiden valmistus- ja tarkastusalueiden asianmukaiseen valaistukseen. Valaisimien on oltava helposti puhdistettavia, ja niissä on oltava suojakupu, joka estää elintarvikkeiden saastumisen lampun rikkoutuessa. |
| --- | --- |

e)

Kaikilla alueilla on oltava riittävä valaistus, ja erityisesti on kiinnitettävä huomiota elintarvikkeiden valmistus- ja tarkastusalueiden asianmukaiseen valaistukseen. Valaisimien on oltava helposti puhdistettavia, ja niissä on oltava suojakupu, joka estää elintarvikkeiden saastumisen lampun rikkoutuessa.

| f) | Raaka-aineille, elintarvikeastioille ja pakkausmateriaaleille on oltava selkeästi määritetyt säilytystilat. Samalla alueella saa säilyttää ainoastaan tuotteita, joita voidaan lisätä elintarvikkeisiin (esim. lisäaineet), eli niiden kanssa yhdessä ei saa säilyttää myrkyllisiä tuotteita (esim. torjunta-aineita). |
| --- | --- |

f)

Raaka-aineille, elintarvikeastioille ja pakkausmateriaaleille on oltava selkeästi määritetyt säilytystilat. Samalla alueella saa säilyttää ainoastaan tuotteita, joita voidaan lisätä elintarvikkeisiin (esim. lisäaineet), eli niiden kanssa yhdessä ei saa säilyttää myrkyllisiä tuotteita (esim. torjunta-aineita).

| g) | Pukuhuoneet on pidettävä puhtaina ja siisteinä ja, mikäli mahdollista, niitä ei tulisi käyttää ruokailutilana tai tupakointitilana. On huolehdittava siitä, että omat vaatteet, puhtaat työvaatteet ja käytetyt työvaatteet voidaan pitää erillään. |
| --- | --- |

g)

Pukuhuoneet on pidettävä puhtaina ja siisteinä ja, mikäli mahdollista, niitä ei tulisi käyttää ruokailutilana tai tupakointitilana. On huolehdittava siitä, että omat vaatteet, puhtaat työvaatteet ja käytetyt työvaatteet voidaan pitää erillään.

| h) | WC-tilat eivät saa avautua suoraan elintarvikkeiden käsittelyalueille. WC-istuimessa on oltava mieluiten jalkapolkimella tai käsivarrella käytettävällä vivulla toimiva huuhtelumekanismi. WC-tiloissa on oltava käsienpesumuistutuksia ja strategisesti sijoitettuja kylttejä, joissa muistutetaan velvollisuudesta riisua suojavaatteet (tarvittaessa) ennen WC-tilojen käyttämistä. |
| --- | --- |

h)

WC-tilat eivät saa avautua suoraan elintarvikkeiden käsittelyalueille. WC-istuimessa on oltava mieluiten jalkapolkimella tai käsivarrella käytettävällä vivulla toimiva huuhtelumekanismi. WC-tiloissa on oltava käsienpesumuistutuksia ja strategisesti sijoitettuja kylttejä, joissa muistutetaan velvollisuudesta riisua suojavaatteet (tarvittaessa) ennen WC-tilojen käyttämistä.

| i) | WC-tilojen/pukuhuoneiden ja elintarvikkeiden käsittelytilojen välillä on oltava helposti käytettävissä olevia käsienpesumahdollisuuksia, ja myös tuotantotiloissa työskentelypisteiden lähellä on oltava käsienpesualtaita, mikäli tarpeen. Saatavilla on oltava desinfiointiaineita, saippuaa ja kertakäyttöisiä käsipyyhkeitä. Lämmintä ilmaa puhaltavia käsikuivaimia saa olla vain tiloissa, joissa ei ole elintarvikkeita, ja kosketuksettomat hanat ovat suositeltavia. |
| --- | --- |

i)

WC-tilojen/pukuhuoneiden ja elintarvikkeiden käsittelytilojen välillä on oltava helposti käytettävissä olevia käsienpesumahdollisuuksia, ja myös tuotantotiloissa työskentelypisteiden lähellä on oltava käsienpesualtaita, mikäli tarpeen. Saatavilla on oltava desinfiointiaineita, saippuaa ja kertakäyttöisiä käsipyyhkeitä. Lämmintä ilmaa puhaltavia käsikuivaimia saa olla vain tiloissa, joissa ei ole elintarvikkeita, ja kosketuksettomat hanat ovat suositeltavia.

| j) | Kulkueläinten pääsy tiloihin on oltava estetty. |
| --- | --- |

j)

Kulkueläinten pääsy tiloihin on oltava estetty.

| k) | Laitteiston ja seuranta- ja tallennuslaitteiden (esim. lämpömittarit) on oltava puhtaita, ja laitteiston on oltava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviksi soveltuva. |
| --- | --- |

k)

Laitteiston ja seuranta- ja tallennuslaitteiden (esim. lämpömittarit) on oltava puhtaita, ja laitteiston on oltava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviksi soveltuva.

| l) | On kiinnitettävä huomiota erilaisiin laitteiden käytöstä johtuviin elintarvikkeiden saastumisen (ristikontaminaation) mahdollisuuksiin:






  i. | Ympäristön aiheuttaman laitteiden saastumisen, esim. kattoon tiivistyneen nesteen tippumisen, ehkäiseminen; |
| --- | --- | --- |

l)

On kiinnitettävä huomiota erilaisiin laitteiden käytöstä johtuviin elintarvikkeiden saastumisen (ristikontaminaation) mahdollisuuksiin:

i.

Ympäristön aiheuttaman laitteiden saastumisen, esim. kattoon tiivistyneen nesteen tippumisen, ehkäiseminen;

| ii. | Elintarvikkeiden käsittelyyn käytettävien laitteiden saastumisen (esim. elintarvikejäämien kertyminen siivutuslaitteisiin) ehkäiseminen; |
| --- | --- |

ii.

Elintarvikkeiden käsittelyyn käytettävien laitteiden saastumisen (esim. elintarvikejäämien kertyminen siivutuslaitteisiin) ehkäiseminen;

| iii. | Raaka-aineiden aiheuttaman saastumisen estäminen: erilliset välineet raaka-aineille ja kypsennetyille tuotteille (tai välineiden puhdistus ja desinfiointi käytön välillä) (leikkuulaudat, veitset, astiat, työntekijöiden työvaatteet, lämpömittarit jne.). |
| --- | --- |

iii.

Raaka-aineiden aiheuttaman saastumisen estäminen: erilliset välineet raaka-aineille ja kypsennetyille tuotteille (tai välineiden puhdistus ja desinfiointi käytön välillä) (leikkuulaudat, veitset, astiat, työntekijöiden työvaatteet, lämpömittarit jne.).

| m) | Kriittisten parametrien, esimerkiksi lämpötilan, mittaamista varten on oltava riittävä määrä seurantalaitteita. |
| --- | --- |

m)

Kriittisten parametrien, esimerkiksi lämpötilan, mittaamista varten on oltava riittävä määrä seurantalaitteita.

3.2.   Puhtaanapito ja desinfiointi

| a) | On määritettävä, mitä, milloin ja miten puhdistetaan ja desinfioidaan ja kuka sen tekee. |
| --- | --- |

a)

On määritettävä, mitä, milloin ja miten puhdistetaan ja desinfioidaan ja kuka sen tekee.

| b) | Puhtaanapidossa on seuraavat vaiheet tässä järjestyksessä: näkyvän lian poistaminen, puhdistaminen, huuhtelu, desinfiointi ja toinen huuhtelu. |
| --- | --- |

b)

Puhtaanapidossa on seuraavat vaiheet tässä järjestyksessä: näkyvän lian poistaminen, puhdistaminen, huuhtelu, desinfiointi ja toinen huuhtelu.

| c) | Puhtaanapito on aloitettava suuren riskin tiloista ja lopetettava pienen riskin tiloihin. Pienen ja suuren riskin tiloissa on oltava omat puhtaanapitotarvikkeet ja -laitteet, eikä niitä saa koskaan siirtää suuren riskin tilasta pienen riskin tilaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, etteivät muiden pintojen huuhtelusta syntyvät roiskeet pääse saastuttamaan desinfioituja pintoja. |
| --- | --- |

c)

Puhtaanapito on aloitettava suuren riskin tiloista ja lopetettava pienen riskin tiloihin. Pienen ja suuren riskin tiloissa on oltava omat puhtaanapitotarvikkeet ja -laitteet, eikä niitä saa koskaan siirtää suuren riskin tilasta pienen riskin tilaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, etteivät muiden pintojen huuhtelusta syntyvät roiskeet pääse saastuttamaan desinfioituja pintoja.

| d) | Puhdasta vettä ja/tai puhdistusainetta taikka desinfiointiainetta on käytettävä niin paljon kuin on tarpeen, jotta puhtaanapidossa ja/tai desinfioinnissa saavutetaan haluttu vaikutus. Veden lämpötilan on oltava asianmukainen, ja kemikaaleja on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti. |
| --- | --- |

d)

Puhdasta vettä ja/tai puhdistusainetta taikka desinfiointiainetta on käytettävä niin paljon kuin on tarpeen, jotta puhtaanapidossa ja/tai desinfioinnissa saavutetaan haluttu vaikutus. Veden lämpötilan on oltava asianmukainen, ja kemikaaleja on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

| e) | Mm. puhdistusaineita ja desinfiointiaineita koskevien teknisten tietojen (esim. käyttöohjeet, tehoaine, vaikutusaika, pitoisuus, tieto puhtaan veden käyttämisestä tarvittaessa) on oltava saatavilla käyttömaan virallisella kielellä. |
| --- | --- |

e)

Mm. puhdistusaineita ja desinfiointiaineita koskevien teknisten tietojen (esim. käyttöohjeet, tehoaine, vaikutusaika, pitoisuus, tieto puhtaan veden käyttämisestä tarvittaessa) on oltava saatavilla käyttömaan virallisella kielellä.

| f) | Desinfiointia on valvottava silmämääräisillä puhdistustarkastuksilla ja näytteillä, jotka analysoidaan. |
| --- | --- |

f)

Desinfiointia on valvottava silmämääräisillä puhdistustarkastuksilla ja näytteillä, jotka analysoidaan.

| g) | ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Pienessä lihakaupassa puhtaanapito ja desinfiointi saattavat olla pitkälti sama asia kuin hyvän keittiöhygienian käytännöt, mutta suurissa teurastamoissa saatetaan tarvita alaan erikoistuneita ulkopuolisia yrityksiä. |
| --- | --- |

g)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Pienessä lihakaupassa puhtaanapito ja desinfiointi saattavat olla pitkälti sama asia kuin hyvän keittiöhygienian käytännöt, mutta suurissa teurastamoissa saatetaan tarvita alaan erikoistuneita ulkopuolisia yrityksiä.

3.3.   Haittaeläinten torjunta: painopiste ehkäisytoimissa

| a) | Ulkoseinissä ei saa olla halkeamia tai rakoja. Ympäristön on oltava siisti eikä ympäristössä saa olla jätteitä, joissa tuholaiset voivat pesiä. Tilojen on oltava puhtaanapidon kannalta esteettömiä. Lemmikkieläinten tai villieläinten pääsy tiloihin on estettävä/ehkäistävä. |
| --- | --- |

a)

Ulkoseinissä ei saa olla halkeamia tai rakoja. Ympäristön on oltava siisti eikä ympäristössä saa olla jätteitä, joissa tuholaiset voivat pesiä. Tilojen on oltava puhtaanapidon kannalta esteettömiä. Lemmikkieläinten tai villieläinten pääsy tiloihin on estettävä/ehkäistävä.

| b) | Ikkunoihin on asennettava hyönteisverkot. Jos hyönteisten torjunnassa käytetään elektronisia laitteita, niitä on käytettävä teknisten tietojen mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

Ikkunoihin on asennettava hyönteisverkot. Jos hyönteisten torjunnassa käytetään elektronisia laitteita, niitä on käytettävä teknisten tietojen mukaisesti.

| c) | Ovet on pidettävä kiinni muulloin kuin tavaroita lastattaessa ja/tai purettaessa. Ovien ja lattioiden väliset raot on tiivistettävä niin, etteivät tuholaiset pääse niistä sisään. |
| --- | --- |

c)

Ovet on pidettävä kiinni muulloin kuin tavaroita lastattaessa ja/tai purettaessa. Ovien ja lattioiden väliset raot on tiivistettävä niin, etteivät tuholaiset pääse niistä sisään.

| d) | Käyttämättömät laitteet ja tilat on pidettävä puhtaana. |
| --- | --- |

d)

Käyttämättömät laitteet ja tilat on pidettävä puhtaana.

| e) | Sisätiloihin kerääntyneet vesilammikot on kuivattava välittömästi. Veden kerääntyminen on estettävä tai sitä on vältettävä. |
| --- | --- |

e)

Sisätiloihin kerääntyneet vesilammikot on kuivattava välittömästi. Veden kerääntyminen on estettävä tai sitä on vältettävä.

| f) | Haittaeläinten torjuntamenettelyjä on käytettävä:






  i. | syöttejä ja sulkupyydyksiä (sisä- ja ulkokäyttöön) on varattava riittävästi, ja niitä on sijoitettava otollisiin paikkoihin. |
| --- | --- | --- |

f)

Haittaeläinten torjuntamenettelyjä on käytettävä:

i.

syöttejä ja sulkupyydyksiä (sisä- ja ulkokäyttöön) on varattava riittävästi, ja niitä on sijoitettava otollisiin paikkoihin.

| ii. | Menettelyissä on otettava huomioon jyrsijät sekä ryömivät, kävelevät ja lentävät haittaeläimet. |
| --- | --- |

ii.

Menettelyissä on otettava huomioon jyrsijät sekä ryömivät, kävelevät ja lentävät haittaeläimet.

| iii. | Kuolleet haittaeläimet ja hyönteiset on poistettava säännöllisesti, etteivät ne varmasti voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. |
| --- | --- |

iii.

Kuolleet haittaeläimet ja hyönteiset on poistettava säännöllisesti, etteivät ne varmasti voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.

| iv. | Jos on kyseessä toistuva ongelma, sen syy on selvitettävä. |
| --- | --- |

iv.

Jos on kyseessä toistuva ongelma, sen syy on selvitettävä.

| v. | Haitallisten organismien torjuntaan käytettävien kemikaalien on oltava sellaisia, joiden käyttö on sallittu biosidivalmisteasetuksessa (3). Torjunta-aineita on säilytettävä ja käytettävä niin, etteivät ne voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden, pakkausmateriaalien, laitteiden jne. kanssa. Kärpäspyydyksiä (ja sähköisiä kärpäsansoja) ei saa sijoittaa suoraan sellaisten tilojen yläpuolelle, joissa käsitellään tai säilytetään elintarvikkeita. |
| --- | --- |

v.

Haitallisten organismien torjuntaan käytettävien kemikaalien on oltava sellaisia, joiden käyttö on sallittu biosidivalmisteasetuksessa (3). Torjunta-aineita on säilytettävä ja käytettävä niin, etteivät ne voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden, pakkausmateriaalien, laitteiden jne. kanssa. Kärpäspyydyksiä (ja sähköisiä kärpäsansoja) ei saa sijoittaa suoraan sellaisten tilojen yläpuolelle, joissa käsitellään tai säilytetään elintarvikkeita.

| vi. | Kemiallisia aineita (esim. jyrsijöiden torjunnassa käytettäviä biosidivalmisteita) ei saa käyttää haittaeläinten esiintyvyyden hallintaan, vaan niiden käyttö on rajattava vain haittaeläinten torjuntatoimiin. |
| --- | --- |

vi.

Kemiallisia aineita (esim. jyrsijöiden torjunnassa käytettäviä biosidivalmisteita) ei saa käyttää haittaeläinten esiintyvyyden hallintaan, vaan niiden käyttö on rajattava vain haittaeläinten torjuntatoimiin.

| vii. | ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Haittaeläinten torjunta on suositeltavaa antaa alan ammattilaisten hoidettavaksi. Useimmissa tapauksissa se ei kuitenkaan ole pakollista, jos työntekijät voivat osoittaa olevansa päteviä hoitamaan asian. Näin joustavasti voivat toimia etenkin pienyritykset. |
| --- | --- |

vii.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Haittaeläinten torjunta on suositeltavaa antaa alan ammattilaisten hoidettavaksi. Useimmissa tapauksissa se ei kuitenkaan ole pakollista, jos työntekijät voivat osoittaa olevansa päteviä hoitamaan asian. Näin joustavasti voivat toimia etenkin pienyritykset.

3.4.   Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot)

| a) | Raaka-aineiden hankinnan lisäksi on kiinnitettävä huomiota myös lisäaineiden, valmistuksen apuaineiden, pakkausmateriaalien ja elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien hankintaan. |
| --- | --- |

a)

Raaka-aineiden hankinnan lisäksi on kiinnitettävä huomiota myös lisäaineiden, valmistuksen apuaineiden, pakkausmateriaalien ja elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien hankintaan.

| b) | Tiukka hankintapolitiikka, johon sisältyvät sopimus (esim. mikrobiologisista) spesifikaatioista ja hygienia-asioita koskeva vakuutus ja/tai vaatimus sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä, voidaan ottaa huomioon laitoksen omien tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman yksityiskohtaisuudessa. On suositeltavaa merkitä sellaiset raaka-aineet, joissa on allergeeneja (ks. kohta 3.7). |
| --- | --- |

b)

Tiukka hankintapolitiikka, johon sisältyvät sopimus (esim. mikrobiologisista) spesifikaatioista ja hygienia-asioita koskeva vakuutus ja/tai vaatimus sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä, voidaan ottaa huomioon laitoksen omien tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman yksityiskohtaisuudessa. On suositeltavaa merkitä sellaiset raaka-aineet, joissa on allergeeneja (ks. kohta 3.7).

| c) | Toimittajan kanssa tehtävien sopimusten ja mahdollisten toimittajan auditointien lisäksi toimittajan luotettavuudesta voivat antaa hyviä viitteitä lukuisat seikat, kuten toimitettujen tavaroiden tasalaatuisuus, sovittujen toimitusaikojen noudattaminen, lähetykseen lisättyjen tietojen paikkansapitävyys, riittävä säilyvyysaika tai tuoreus, puhtaiden ja asianmukaisesti varusteltujen kuljetusvälineiden käyttö, kuljettajan ja muiden kuljetukseen osallistuvien, elintarvikkeita käsittelevien henkilöiden hygieniaosaaminen, oikea lämpötila kuljetuksen aikana, pitkän aikavälin tyytyväisyys jne. Useimmat näistä seikoista on tarkastettava vastaanottotarkastuksen yhteydessä. Voi olla tarpeen selvittää, mitä kuljetusvälineessä on viimeksi kuljetettu, jotta voidaan toteuttaa asianmukaiset puhdistusmenetelmät ristikontaminaation todennäköisyyden pienentämiseksi myös silloin, kun se johtuu allergeeneista. |
| --- | --- |

c)

Toimittajan kanssa tehtävien sopimusten ja mahdollisten toimittajan auditointien lisäksi toimittajan luotettavuudesta voivat antaa hyviä viitteitä lukuisat seikat, kuten toimitettujen tavaroiden tasalaatuisuus, sovittujen toimitusaikojen noudattaminen, lähetykseen lisättyjen tietojen paikkansapitävyys, riittävä säilyvyysaika tai tuoreus, puhtaiden ja asianmukaisesti varusteltujen kuljetusvälineiden käyttö, kuljettajan ja muiden kuljetukseen osallistuvien, elintarvikkeita käsittelevien henkilöiden hygieniaosaaminen, oikea lämpötila kuljetuksen aikana, pitkän aikavälin tyytyväisyys jne. Useimmat näistä seikoista on tarkastettava vastaanottotarkastuksen yhteydessä. Voi olla tarpeen selvittää, mitä kuljetusvälineessä on viimeksi kuljetettu, jotta voidaan toteuttaa asianmukaiset puhdistusmenetelmät ristikontaminaation todennäköisyyden pienentämiseksi myös silloin, kun se johtuu allergeeneista.

| d) | Lakisääteisten vaatimusten täyttyminen kuljetuksen aikana (esim. lämpötilaolosuhteet) on varmistettava, ja niiden on täytyttävä myös lastin purkamisen aikana. |
| --- | --- |

d)

Lakisääteisten vaatimusten täyttyminen kuljetuksen aikana (esim. lämpötilaolosuhteet) on varmistettava, ja niiden on täytyttävä myös lastin purkamisen aikana.

| e) | Varastointiolosuhteista laitoksen itsensä on otettava huomioon mahdolliset toimittajan antamat ohjeet, periaatteet ”ensiksi tullut käytetään ensin” tai ”ensiksi vanheneva käytetään ensin” sekä se, että tuotteiden on oltava tarkasteltavissa joka puolelta (niitä ei esimerkiksi saa asettaa suoraan maahan, seinää vasten jne.). |
| --- | --- |

e)

Varastointiolosuhteista laitoksen itsensä on otettava huomioon mahdolliset toimittajan antamat ohjeet, periaatteet ”ensiksi tullut käytetään ensin” tai ”ensiksi vanheneva käytetään ensin” sekä se, että tuotteiden on oltava tarkasteltavissa joka puolelta (niitä ei esimerkiksi saa asettaa suoraan maahan, seinää vasten jne.).

| f) | ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vastaanottotarkastukset vähittäismyynnissä voidaan rajata sen tarkastamiseen, että pakkaukset ovat ehjiä ja että kuljetuksen aikaiset lämpötilat olivat hyväksyttäviä. Säännöllinen näytteenotto ja testaus eivät ole tarpeen. |
| --- | --- |

f)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vastaanottotarkastukset vähittäismyynnissä voidaan rajata sen tarkastamiseen, että pakkaukset ovat ehjiä ja että kuljetuksen aikaiset lämpötilat olivat hyväksyttäviä. Säännöllinen näytteenotto ja testaus eivät ole tarpeen.

| g) | ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Joissakin tapauksessa toimittajan hyväksymisperiaate voi perustua yksinkertaisiin menettelyihin: toimittajan rekisteröinti-/lupanumeron tarkastaminen riittää, sillä se takaa, että toimittaja kuuluu virallisten valvontatoimien piiriin. Suuremman riskin toimissa tätä voidaan täydentää muilla vaatimuksilla. |
| --- | --- |

g)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Joissakin tapauksessa toimittajan hyväksymisperiaate voi perustua yksinkertaisiin menettelyihin: toimittajan rekisteröinti-/lupanumeron tarkastaminen riittää, sillä se takaa, että toimittaja kuuluu virallisten valvontatoimien piiriin. Suuremman riskin toimissa tätä voidaan täydentää muilla vaatimuksilla.

3.5.   Tekninen ylläpito ja kalibrointi

| a) | Ylläpitosuunnitelmaa on tarkasteltava yhdessä teknisen asiantuntijan kanssa. Suunnitelmaan on sisällytettävä kiireelliset toimenpiteet, jotka toteutetaan, kun laitteessa ilmenee vika, sekä ohjeet tiivisteiden, tiivisterenkaiden yms. ennakoivasta vaihtamisesta. |
| --- | --- |

a)

Ylläpitosuunnitelmaa on tarkasteltava yhdessä teknisen asiantuntijan kanssa. Suunnitelmaan on sisällytettävä kiireelliset toimenpiteet, jotka toteutetaan, kun laitteessa ilmenee vika, sekä ohjeet tiivisteiden, tiivisterenkaiden yms. ennakoivasta vaihtamisesta.

| b) | Myös ylläpitotoimien aikana on kiinnitettävä huomiota hygieniaan. |
| --- | --- |

b)

Myös ylläpitotoimien aikana on kiinnitettävä huomiota hygieniaan.

| c) | Seurantalaitteiden (esim. vaa’at, lämpömittarit, virtausmittarit) kalibrointi on tärkeää elintarvikkeiden turvallisuuden ja hygienian valvonnassa. Kalibroinnista on pidettävä kirjaa. |
| --- | --- |

c)

Seurantalaitteiden (esim. vaa’at, lämpömittarit, virtausmittarit) kalibrointi on tärkeää elintarvikkeiden turvallisuuden ja hygienian valvonnassa. Kalibroinnista on pidettävä kirjaa.

| d) | ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Lämpömittareiden tarkkuuden testaus voi perustua yksinkertaiseen vertailuun toiseen, mahdollisesti kalibroituun lämpömittariin. Toinen yksinkertainen menettely: jos lämpömittarilla mitataan kylmien elintarvikkeiden lämpötilaa, se testataan jäävedellä täytetyssä lasissa, ja jos sillä mitataan kuumien elintarvikkeiden lämpötilaa, se testataan kiehuvalla vedellä. |
| --- | --- |

d)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Lämpömittareiden tarkkuuden testaus voi perustua yksinkertaiseen vertailuun toiseen, mahdollisesti kalibroituun lämpömittariin. Toinen yksinkertainen menettely: jos lämpömittarilla mitataan kylmien elintarvikkeiden lämpötilaa, se testataan jäävedellä täytetyssä lasissa, ja jos sillä mitataan kuumien elintarvikkeiden lämpötilaa, se testataan kiehuvalla vedellä.

3.6.   Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.)

| a) | Fysikaalisia vaaroja (lasi, muovi, metalli jne.) koskevan valvonnan tiheys on määritettävä riskiperusteisen analyysin avulla (miten suuri on vaaran ilmenemisen todennäköisyys asianomaisessa laitoksessa?). |
| --- | --- |

a)

Fysikaalisia vaaroja (lasi, muovi, metalli jne.) koskevan valvonnan tiheys on määritettävä riskiperusteisen analyysin avulla (miten suuri on vaaran ilmenemisen todennäköisyys asianomaisessa laitoksessa?).

| b) | Käytössä on oltava menettely, jonka mukaan tulee toimia lasin, kovamuovin, veitsien tms. rikkoutuessa. |
| --- | --- |

b)

Käytössä on oltava menettely, jonka mukaan tulee toimia lasin, kovamuovin, veitsien tms. rikkoutuessa.

| c) | Sellaisissa elintarvikkeiden jalostusympäristöissä, joissa puhdistusaineiden on mahdollista joutua satunnaisesti kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, saa käyttää ainoastaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuville pinnoille soveltuvia puhdistustuotteita. Muita puhdistustuotteita saa käyttää vain muulloin kuin tuotannon aikana. |
| --- | --- |

c)

Sellaisissa elintarvikkeiden jalostusympäristöissä, joissa puhdistusaineiden on mahdollista joutua satunnaisesti kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, saa käyttää ainoastaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuville pinnoille soveltuvia puhdistustuotteita. Muita puhdistustuotteita saa käyttää vain muulloin kuin tuotannon aikana.

| d) | Jos sellaisissa ympäristöissä, joissa käsitellään elintarvikkeita, käytetään voiteluaineita, niiden on oltava elintarvikelaatuisia. Tämä koskee myös tiloja, joissa voiteluaineet voivat vahingossa joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa. |
| --- | --- |

d)

Jos sellaisissa ympäristöissä, joissa käsitellään elintarvikkeita, käytetään voiteluaineita, niiden on oltava elintarvikelaatuisia. Tämä koskee myös tiloja, joissa voiteluaineet voivat vahingossa joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.

| e) | Mahdollisia kemiallisia vaaroja saa käsitellä ainoastaan erikoistunut, koulutettu henkilöstö. Lisäainevaakojen on oltava mieluiten automaattisia. |
| --- | --- |

e)

Mahdollisia kemiallisia vaaroja saa käsitellä ainoastaan erikoistunut, koulutettu henkilöstö. Lisäainevaakojen on oltava mieluiten automaattisia.

3.7.   Allergeenit

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmässä täytyy ottaa huomioon myös allergeenit. Allergioita tai intoleranssia aiheuttavien aineiden tai tuotteiden mahdollinen ja tahaton esiintyminen elintarvikkeissa on riski ruoka-allergisten kuluttajien kannalta.

Elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetussa asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (4) edellytetään, että kuluttajille annetaan aina tietoa elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytetyistä allergioita tai intoleransseja aiheuttavista ainesosista tai valmistuksen apuaineista sekä allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista johdetuista ainesosista tai valmistuksen apuaineista, jotka ovat mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin muussa muodossa. Luettelo sääntelyn alaisista aineista tai tuotteista, jotka aiheuttavat allergioita tai intoleransseja, on asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä II, ja se sisältää seuraavat aineet ja tuotteet: gluteenia sisältävät viljat, äyriäiset, munat, kalat, maapähkinät, soijapavut, maito, pähkinät, selleri, sinappi, seesaminsiemenet, rikkidioksidi ja sulfiitit sekä lupiini ja nilviäiset. Ohjeita allergeenien merkintävaatimuksista on komission tiedonannossa 2017/C 428/01 (5).

Asetus (EY) N:o 852/2004 sisältää säännöksiä, jotka koskevat allergeenien hallintaa sekä alkutuotannossa että sen jälkeisissä vaiheissa. Säännöksissä korostetaan, että kattavaa vaarojen ehkäisyyn perustuvaa lähestymistapaa on sovellettava koko elintarvikeketjussa. Hyvät hygieniakäytännöt ovat tarpeen, jotta voidaan torjua tai rajoittaa allergioita tai intoleranssia aiheuttavien aineiden päätymistä elintarvikkeisiin niiden saastumisen myötä (ristikontaminaatio). Tuotantoprosessia ja työskentelymenetelmiä on mahdollisesti tarkistettava, jotta tämä vaatimus voidaan täyttää.

Alkutuotannon, sadonkorjuun tai teurastuksen yhteydessä toteutettavassa allergeenien hallinnassa on otettava huomioon seuraavat seikat, jotta riski allergeenien päätymisestä elintarvikkeisiin voidaan ehkäistä tai minimoida:

| — | Alkutuottajien tietoisuus sellaisten tuotteiden (esim. sellerin tai sinapin itujen tahattomasti saastuttamat viljelykasvit), substraattien (esim. sienten kasvattamiseen käytetyt viljakasvien korret) ja kasvinsuojeluaineiden sekä perusaineiden (esim. sulfiitit) käytöstä, jotka on luokiteltu allergeeneiksi. |
| --- | --- |

—

Alkutuottajien tietoisuus sellaisten tuotteiden (esim. sellerin tai sinapin itujen tahattomasti saastuttamat viljelykasvit), substraattien (esim. sienten kasvattamiseen käytetyt viljakasvien korret) ja kasvinsuojeluaineiden sekä perusaineiden (esim. sulfiitit) käytöstä, jotka on luokiteltu allergeeneiksi.

| — | Viljelykierron huomioon ottaminen, erityisesti jos edellisen sadon kasveista peräisin olevat tuotteet (allergeenit) voivat saastuttaa seuraavan sadon kasveja. |
| --- | --- |

—

Viljelykierron huomioon ottaminen, erityisesti jos edellisen sadon kasveista peräisin olevat tuotteet (allergeenit) voivat saastuttaa seuraavan sadon kasveja.

| — | Ristikontaminaation välttäminen ja siihen liittyvien tarkastusten tekeminen sadonkorjuun, teurastuksen (esim. munankeltuaiset teurastetuissa munintakanoissa, siipikarjan kuvuissa olevat viljat), käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana. |
| --- | --- |

—

Ristikontaminaation välttäminen ja siihen liittyvien tarkastusten tekeminen sadonkorjuun, teurastuksen (esim. munankeltuaiset teurastetuissa munintakanoissa, siipikarjan kuvuissa olevat viljat), käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

Elintarviketuotannon seuraavissa vaiheissa on otettava huomioon seuraavat seikat, jotta riski allergeenien päätymisestä elintarvikkeisiin voidaan ehkäistä tai minimoida:

| — | Huomion kiinnittäminen saapuviin raaka-aineisiin, myös pyynnöt saada näiden raaka-aineiden aineosien spesifikaatiot, elleivät ne ole selviä. Jos raaka-aineista mainitaan, että niihin on joutunut allergeeneja vahingossa, toimittajan on esitettävä niiden määrät (montako milligrammaa allergeenista proteiinia on yhdessä kilogrammassa elintarviketta), jotta elintarvikevalmistaja voi tehdä riskinarvioinnin. |
| --- | --- |

—

Huomion kiinnittäminen saapuviin raaka-aineisiin, myös pyynnöt saada näiden raaka-aineiden aineosien spesifikaatiot, elleivät ne ole selviä. Jos raaka-aineista mainitaan, että niihin on joutunut allergeeneja vahingossa, toimittajan on esitettävä niiden määrät (montako milligrammaa allergeenista proteiinia on yhdessä kilogrammassa elintarviketta), jotta elintarvikevalmistaja voi tehdä riskinarvioinnin.

| — | Jos sääntelyn alaisia allergeeneja tai näitä allergeeneja sisältäviä tuotteita käytetään raaka-aineina tai aineosina, työntekijöiden tietoisuus allergeenien hallinnasta on varmistettava. Lisäksi on kiinnitettävä erityistä huomiota asianmukaiseen varastointiin (minimaalinen riski muiden tuotteiden ristikontaminoitumisesta), allergeenien merkintään ja näitä tuotteita sisältävien reseptien soveltamiseen. |
| --- | --- |

—

Jos sääntelyn alaisia allergeeneja tai näitä allergeeneja sisältäviä tuotteita käytetään raaka-aineina tai aineosina, työntekijöiden tietoisuus allergeenien hallinnasta on varmistettava. Lisäksi on kiinnitettävä erityistä huomiota asianmukaiseen varastointiin (minimaalinen riski muiden tuotteiden ristikontaminoitumisesta), allergeenien merkintään ja näitä tuotteita sisältävien reseptien soveltamiseen.

| — | Käytössä on oltava menettelyt, joilla estetään tuotteiden (raaka-aineiden, puolivalmisteiden sekä valmiiden lopputuotteiden) ja merkintöjen vaihtuminen. |
| --- | --- |

—

Käytössä on oltava menettelyt, joilla estetään tuotteiden (raaka-aineiden, puolivalmisteiden sekä valmiiden lopputuotteiden) ja merkintöjen vaihtuminen.

| — | Toimenpiteitä, joilla minimoidaan ristikontaminaatio mahdollisesti sääntelyn alaisia allergeeneja sisältävien tuotteiden ja sellaisten tuotteiden välillä, jotka eivät sisällä allergeeneja tai sisältävät eri allergeeneja, on noudatettava tiukasti. Jaottelua on hyödynnettävä käyttämällä eriytettyjä tuotantolinjoja, säilytystiloja ja varastotiloja (esim. suljetut pakkaukset tarpeen mukaan) mikäli mahdollista, tai tietyillä työskentelymenetelmillä/tuotantojärjestelyillä esimerkiksi aikatauluttamalla tuotanto (tuotteita, joissa on (eniten) allergeeneja, tuotetaan vasta päivän päätteeksi), varmistamalla työntekijöiden tietoisuus (asiaa koskeva koulutus) ja noudattamalla hygieniasääntöjä ruokailu- tai juomatauoilta töihin palatessa. |
| --- | --- |

—

Toimenpiteitä, joilla minimoidaan ristikontaminaatio mahdollisesti sääntelyn alaisia allergeeneja sisältävien tuotteiden ja sellaisten tuotteiden välillä, jotka eivät sisällä allergeeneja tai sisältävät eri allergeeneja, on noudatettava tiukasti. Jaottelua on hyödynnettävä käyttämällä eriytettyjä tuotantolinjoja, säilytystiloja ja varastotiloja (esim. suljetut pakkaukset tarpeen mukaan) mikäli mahdollista, tai tietyillä työskentelymenetelmillä/tuotantojärjestelyillä esimerkiksi aikatauluttamalla tuotanto (tuotteita, joissa on (eniten) allergeeneja, tuotetaan vasta päivän päätteeksi), varmistamalla työntekijöiden tietoisuus (asiaa koskeva koulutus) ja noudattamalla hygieniasääntöjä ruokailu- tai juomatauoilta töihin palatessa.

| — | Ristikontaminaation mahdollisuuteen on kiinnitettävä huomiota myös valmisteluvaiheissa (aineosien pakkausten avaaminen, alustava käsittely ja punnitseminen jne.) ja tuotannon jälkeisissä vaiheissa (esim. irtokuljetus). |
| --- | --- |

—

Ristikontaminaation mahdollisuuteen on kiinnitettävä huomiota myös valmisteluvaiheissa (aineosien pakkausten avaaminen, alustava käsittely ja punnitseminen jne.) ja tuotannon jälkeisissä vaiheissa (esim. irtokuljetus).

Kaikissa vaiheissa, joissa ei ole mahdollista tehdä tavanomaista tarkistusta siitä, ettei näkyvää jätettä ole, on kiinnitettävä tavallista enemmän huomiota laitteiden puhdistuksen tiheyteen ja perusteellisuuteen. Myös puhdistusmenetelmän validointi/todentaminen on tärkeää. Esimerkki: suklaan tuotanto on suljettu prosessi, eikä laitteistosta voida tarkistaa, onko putkissa jäämiä, koska putkien sisään ei näe. Laitteisto on myös vaikea puhdistaa vedellä. Tässä esimerkissä puhdistusmenetelmän validointi/todentaminen näytteenoton ja analysoinnin avulla on aiheellista. Muissa tapauksissa, kun käytetään märkäpuhdistusta, pesuvedestä voidaan analysoida allergeenijäämiä. Analyysin tulosta on kuitenkin tulkittava varovasti tietyn allergeenin laimenemisen ja jakaantumisen vuoksi.

Allergeenien ristikontaminaation ehkäisemiseen tarkoitettujen hallintatoimenpiteiden laajuus on määritettävä käytettävien allergeenien lukumäärän ja määrän, käsittelyn monimutkaisuuden (esim. jalostus, jossa sekoitetaan raaka-aineita, vs. valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden käsittely), tuotantolinjalla tapahtuvan tuotteiden vaihdon (ristikontaminaation riski) ja puhdistusmenetelmien käytön tiheyden menetelmien perusteellisuuden (onko niitä helppo käyttää vai ei) mukaan.

Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 mukaan merkinnät ovat pakollisia vain silloin, kun allergeeneja sisältäviä tuotteita tai aineita on lisätty tuotteeseen tarkoituksellisesti aineosina tai valmistuksen apuaineina. Tietoa allergioita tai intoleransseja aiheuttavien aineiden tai tuotteiden mahdollisesta ja tahattomasta esiintymisestä elintarvikkeessa voidaan antaa vapaaehtoisesti (6) (asetuksen (EU) N:o 1169/2011 36 artiklan 3 kohdan a alakohta). Kuluttajille vapaaehtoisesti annettavien tietojen on täytettävä edellä mainitun asetuksen 36 artiklan säännökset. Tällaiset vapaaehtoiset tiedot eivät saa johtaa harhaan eivätkä olla kuluttajan kannalta moniselitteisiä tai epäselviä, ja niiden on tarvittaessa perustuttava asiaan liittyviin tieteellisiin tietoihin. Mikäli tällaisia yhdenmukaistettuja säännöksiä hyväksytään, elintarvikealan toimijoiden vastuulla on varmistaa, että kun tällaisia tietoja annetaan, ne eivät johda harhaan eivätkä ne ole kuluttajan kannalta moniselitteisiä tai epäselviä.

Allergeenien merkitsemistä varotoimenpiteenä tulee käyttää vain silloin, jos ehkäisystrategiaa ei voida toteuttaa tehokkaasti ja jos tuotteessa voi piillä riski allergisille kuluttajille. Varotoimenpiteenä merkittävät allergeenit ilmoitetaan erillisenä mainintana aineosaluettelon vieressä. Sen on perustuttava sellaisen asianmukaisen riskinarvioinnin tuloksiin, jonka elintarvikevalmistaja on tehnyt arvioidakseen allergeenien mahdollista ja tahatonta esiintymistä tuotteessaan. Allergeeneja, joita tuotteessa (mahdollisesti) on ristikontaminaation seurauksena, ei tule sisällyttää aineosaluetteloon, koska niitä ei ole lisätty tuotteeseen tarkoituksellisesti eivätkä ne kuulu tuotteen reseptiin. Tässä kuvattua merkitsemistä ei saa koskaan käyttää ehkäisytoimenpiteiden vaihtoehtona.

Lisää tarkempia ohjeita on seuraavissa julkaisuissa:

| — | Codex Alimentarius Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business Operators (7) |
| --- | --- |

—

Codex Alimentarius Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business Operators (7)

| — | Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens - Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (8) |
| --- | --- |

—

Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens - Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (8)

| — | The Guidance on Food Allergen Management for Food Manufacturers, developed by FoodDrinkEurope (9) |
| --- | --- |

—

The Guidance on Food Allergen Management for Food Manufacturers, developed by FoodDrinkEurope (9)

| — | Precautionary Allergen Labelling (PAL): a science-based approach based on Quantitative Risk Assessment (10) |
| --- | --- |

—

Precautionary Allergen Labelling (PAL): a science-based approach based on Quantitative Risk Assessment (10)

3.8.   Elintarvikkeiden uudelleenjakelu ja lahjoittaminen

Elintarvikkeita voidaan jakaa uudelleen ja lahjoittaa missä tahansa elintarvikeketjun vaiheessa, kun tuotannossa/varastossa on ylijäämää, mutta useimmiten tämä tapahtuu vähittäismyynnin tasolla. Etenkin vähittäismyynnissä saatetaan jakaa uudelleen tai lahjoittaa elintarvikkeita, joiden ”viimeinen käyttöpäivä”- tai ”parasta ennen” -merkinnän mukainen säilyvyysaika on umpeutumassa. Tällöin mahdolliset lisäriskit on estettävä ylimääräisillä hyvän hygienian käytännöillä (ks. jäljempänä). Elintarvikkeiden lahjoittamisen helpottaminen on yksi komission laatiman kiertotaloutta koskevan EU:n toimintasuunnitelman painopisteistä keinona ehkäistä ruokahävikin syntymistä ja edistää elintarviketurvallisuutta Yhdistyneiden kansakuntien kestävän kehityksen tavoitteiden mukaisesti. Siksi on toteutettu monia aloitteita, joiden tavoitteena on varmistaa elintarvikkeiden turvallinen uudelleenjakelu, vaikka onkin erittäin tärkeää, että ruokahävikin syntyminen ehkäistään mahdollisimman varhaisessa vaiheessa:

| — | Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteeseen II on lisätty asiaa koskeva V a luku ”Elintarvikkeiden uudelleenjakelu”, jossa esitetään ehdot elintarvikkeiden turvalliselle uudelleenjakelulle elintarvikelahjoituksia varten. |
| --- | --- |

—

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteeseen II on lisätty asiaa koskeva V a luku ”Elintarvikkeiden uudelleenjakelu”, jossa esitetään ehdot elintarvikkeiden turvalliselle uudelleenjakelulle elintarvikelahjoituksia varten.

| — | Vähittäismyyjät saavat pakastaa kotieläiminä pidettyjen sorkka- ja kavioeläinten (naudat, siat, lampaat, vuohet), siipikarjan ja jäniseläinten tuoretta lihaa sen jakamiseksi uudelleen elintarvikelahjoituksia varten tietyin ehdoin asetuksen (EY) N:o 853/2004 viimeisimmän muutoksen (11) mukaisesti. Tämän toimenpiteen hyötyjä on tarkasteltava suhteessa tiettyihin mikrobiologisiin riskeihin, joita voi ilmetä pakastamisen ja sulattamisen yhteydessä. |
| --- | --- |

—

Vähittäismyyjät saavat pakastaa kotieläiminä pidettyjen sorkka- ja kavioeläinten (naudat, siat, lampaat, vuohet), siipikarjan ja jäniseläinten tuoretta lihaa sen jakamiseksi uudelleen elintarvikelahjoituksia varten tietyin ehdoin asetuksen (EY) N:o 853/2004 viimeisimmän muutoksen (11) mukaisesti. Tämän toimenpiteen hyötyjä on tarkasteltava suhteessa tiettyihin mikrobiologisiin riskeihin, joita voi ilmetä pakastamisen ja sulattamisen yhteydessä.

| — | Lisäohjeita näistä elintarvikkeiden uudelleenjakeluun ja lahjoituksiin liittyvistä hygienianäkökohdista on vähittäismyyntitoimintaa koskevan komission tiedotteen jaksossa 5. Ohjeissa on ylimääräisiä hyviä hygieniakäytäntöjä koskevia erityissuosituksia seuraavista aiheista:






  — | säilyvyysajan valvonta; |
| --- | --- | --- |

—

Lisäohjeita näistä elintarvikkeiden uudelleenjakeluun ja lahjoituksiin liittyvistä hygienianäkökohdista on vähittäismyyntitoimintaa koskevan komission tiedotteen jaksossa 5. Ohjeissa on ylimääräisiä hyviä hygieniakäytäntöjä koskevia erityissuosituksia seuraavista aiheista:

—

säilyvyysajan valvonta;

| — | palautettujen elintarvikkeiden käsittely; |
| --- | --- |

—

palautettujen elintarvikkeiden käsittely;

| — | arvio elintarvikelahjoitukseen soveltuvuudesta ja jäljellä olevan säilyvyysajan arviointi; |
| --- | --- |

—

arvio elintarvikelahjoitukseen soveltuvuudesta ja jäljellä olevan säilyvyysajan arviointi;

| — | lahjoitukseen tarkoitetun elintarvikkeen pakastaminen. |
| --- | --- |

—

lahjoitukseen tarkoitetun elintarvikkeen pakastaminen.

3.9.   Jätehuolto

Elintarvikealan toimija voi parhaiten täyttää ja kuvata asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan VI luvun mukaiset vaatimukset toteuttamalla menettelyjä kunkin jätetyypin osalta (eläimistä saatavat sivutuotteet, pilaantuneet elintarvikkeet, kemiallinen jäte, tarpeeton/käytetty pakkausmateriaali). Tarvittaessa on kirjattava ylös, kuka on vastuussa jätehuollosta, miten jätteet kerätään, mihin ne varastoidaan ja miten ne kuljetetaan pois laitoksesta.

3.10.   Veden ja ilmanlaadun valvonta

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan VII luvun melko yksityiskohtaisten vaatimusten lisäksi:

| a) | Elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvalle vedelle (ellei se ole kunnallista juomavettä) on tehtävä säännöllisesti omia mikrobiologisia ja kemiallisia analyysejä. Analyysitiheys määräytyy esimerkiksi vesilähteen, käyttötarkoituksen jne. mukaan. |
| --- | --- |

a)

Elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvalle vedelle (ellei se ole kunnallista juomavettä) on tehtävä säännöllisesti omia mikrobiologisia ja kemiallisia analyysejä. Analyysitiheys määräytyy esimerkiksi vesilähteen, käyttötarkoituksen jne. mukaan.

| b) | Jos kunnallista vettä säilytetään säiliössä ennen käyttöä, säiliöllä on oltava säännöllinen puhdistusaikataulu. |
| --- | --- |

b)

Jos kunnallista vettä säilytetään säiliössä ennen käyttöä, säiliöllä on oltava säännöllinen puhdistusaikataulu.

| c) | Yleissääntönä on, että eläinperäisiin elintarvikkeisiin voidaan käyttää ainoastaan juomakelpoista vettä. Muissa tapauksissa on käytettävä vähintään puhdasta vettä tai tapauksen mukaan puhdasta merivettä. |
| --- | --- |

c)

Yleissääntönä on, että eläinperäisiin elintarvikkeisiin voidaan käyttää ainoastaan juomakelpoista vettä. Muissa tapauksissa on käytettävä vähintään puhdasta vettä tai tapauksen mukaan puhdasta merivettä.

| d) | Veden laadun valvonta on tärkeä väline hedelmien ja vihannesten alkutuotannon mikrobiologisten ja kemiallisten vaarojen hallinnassa (kastelu, pesu sadonkorjuun yhteydessä). Asiaa koskevia lisäohjeita on mikrobiologisten riskien torjumista tuoreiden hedelmien ja vihannesten alkutuotannossa hyvän hygienian avulla koskevaan ohjeasiakirjaan liittyvän komission tiedotteen jaksossa 7.3 (12). Juomakelpoisen veden käyttö on erityisen suositeltavaa tuoreena kaupan pidettävien hedelmien ja vihannesten pesemiseen. |
| --- | --- |

d)

Veden laadun valvonta on tärkeä väline hedelmien ja vihannesten alkutuotannon mikrobiologisten ja kemiallisten vaarojen hallinnassa (kastelu, pesu sadonkorjuun yhteydessä). Asiaa koskevia lisäohjeita on mikrobiologisten riskien torjumista tuoreiden hedelmien ja vihannesten alkutuotannossa hyvän hygienian avulla koskevaan ohjeasiakirjaan liittyvän komission tiedotteen jaksossa 7.3 (12). Juomakelpoisen veden käyttö on erityisen suositeltavaa tuoreena kaupan pidettävien hedelmien ja vihannesten pesemiseen.

| e) | Ilmanvaihtojärjestelmien on oltava kestäviä ja luotettavia. Ilmanvaihtojärjestelmät on pidettävä puhtaina, jotta niistä ei muodostu saastumislähteitä. Riskialttiilla tai korkean hygienian alueilla, jotka edellyttävät ilmanlaadun valvontaa, on harkittava ylipaineilmajärjestelmien ja asianmukaisten ilmansuodatusjärjestelmien käyttöä. |
| --- | --- |

e)

Ilmanvaihtojärjestelmien on oltava kestäviä ja luotettavia. Ilmanvaihtojärjestelmät on pidettävä puhtaina, jotta niistä ei muodostu saastumislähteitä. Riskialttiilla tai korkean hygienian alueilla, jotka edellyttävät ilmanlaadun valvontaa, on harkittava ylipaineilmajärjestelmien ja asianmukaisten ilmansuodatusjärjestelmien käyttöä.

| f) | Kosteuden tiivistyminen johtuu useimmiten huonosta ilmanvaihdosta. Kosteuden tiivistymistä on vältettävä tiloissa, joissa elintarvikkeita tuotetaan, käsitellään tai säilytetään etenkin, jos ne voivat altistua kosteudelle tai jos niitä ei ole pakattu. |
| --- | --- |

f)

Kosteuden tiivistyminen johtuu useimmiten huonosta ilmanvaihdosta. Kosteuden tiivistymistä on vältettävä tiloissa, joissa elintarvikkeita tuotetaan, käsitellään tai säilytetään etenkin, jos ne voivat altistua kosteudelle tai jos niitä ei ole pakattu.

| g) | ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Veden laadun valvonta voi olla hyvin vähäistä, jos käytetään kunnallista juomavettä, mutta sitä on tehostettava, jos käytetään yrityksen omaa lähdettä tai jos vettä kierrätetään. |
| --- | --- |

g)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Veden laadun valvonta voi olla hyvin vähäistä, jos käytetään kunnallista juomavettä, mutta sitä on tehostettava, jos käytetään yrityksen omaa lähdettä tai jos vettä kierrätetään.

3.11.   Henkilöstö (hygienia, terveys)

| a) | Työntekijöiden on tunnettava maha- ja suolistoinfektioiden, hepatiitin ja haavojen aiheuttamat vaarat, joiden vuoksi he eivät voi käsitellä elintarvikkeita tai heidän on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita. Tällaisista terveydellisistä ongelmista on ilmoitettava johtajalle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tilapäisiin työntekijöihin, jotka saattavat olla huonommin perillä mahdollisista vaaroista. |
| --- | --- |

a)

Työntekijöiden on tunnettava maha- ja suolistoinfektioiden, hepatiitin ja haavojen aiheuttamat vaarat, joiden vuoksi he eivät voi käsitellä elintarvikkeita tai heidän on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita. Tällaisista terveydellisistä ongelmista on ilmoitettava johtajalle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tilapäisiin työntekijöihin, jotka saattavat olla huonommin perillä mahdollisista vaaroista.

| b) | Kädet on pestävä säännöllisesti (ja tarvittaessa desinfioitava) vähintään ennen työskentelyn aloittamista, wc:ssä käynnin jälkeen, taukojen jälkeen, roskienviennin jälkeen, yskimisen tai aivastamisen jälkeen (on yskittävä/aivastettava kertakäyttöpyyhkeeseen tai, jos muuta vaihtoehtoa ei ole, omaan kyynärtaipeeseen), raaka-aineiden käsittelyn jälkeen, eri työtehtävien välillä jne. Hygieenisesti käytetyt kertakäyttökäsineet voivat tehokkaasti ehkäistä ristikontaminaatiota valmisruokien käsittelyssä. Kädet on pestävä huolellisesti ennen suojakäsineiden käyttöä ja sen jälkeen. Suojakäsineitä saa käyttää vain kerran, ja ne on vaihdettava työtehtävien välillä ristikontaminaation välttämiseksi. |
| --- | --- |

b)

Kädet on pestävä säännöllisesti (ja tarvittaessa desinfioitava) vähintään ennen työskentelyn aloittamista, wc:ssä käynnin jälkeen, taukojen jälkeen, roskienviennin jälkeen, yskimisen tai aivastamisen jälkeen (on yskittävä/aivastettava kertakäyttöpyyhkeeseen tai, jos muuta vaihtoehtoa ei ole, omaan kyynärtaipeeseen), raaka-aineiden käsittelyn jälkeen, eri työtehtävien välillä jne. Hygieenisesti käytetyt kertakäyttökäsineet voivat tehokkaasti ehkäistä ristikontaminaatiota valmisruokien käsittelyssä. Kädet on pestävä huolellisesti ennen suojakäsineiden käyttöä ja sen jälkeen. Suojakäsineitä saa käyttää vain kerran, ja ne on vaihdettava työtehtävien välillä ristikontaminaation välttämiseksi.

| c) | Hiussuojuksia (ja partasuojuksia) on käytettävä sekä asianmukaisia, ehdottomasti puhtaita vaatteita, joissa on mahdollisimman vähän taskuja. Koruja ja kelloja ei pidä käyttää. On suositeltavaa, että työntekijät käyttävät eriväristä suojavaatetusta tai erivärisiä vaatteita tiloissa, joissa on erilaiset mikrobiologiset riskit. |
| --- | --- |

c)

Hiussuojuksia (ja partasuojuksia) on käytettävä sekä asianmukaisia, ehdottomasti puhtaita vaatteita, joissa on mahdollisimman vähän taskuja. Koruja ja kelloja ei pidä käyttää. On suositeltavaa, että työntekijät käyttävät eriväristä suojavaatetusta tai erivärisiä vaatteita tiloissa, joissa on erilaiset mikrobiologiset riskit.

| d) | Suojavaatetusta ei tulisi käyttää wc-käynneillä eikä silloin, kun viedään jätesäiliöitä kadunvarteen. |
| --- | --- |

d)

Suojavaatetusta ei tulisi käyttää wc-käynneillä eikä silloin, kun viedään jätesäiliöitä kadunvarteen.

| e) | Ruokailu- ja tupakointitilojen on oltava erilliset ja siistit. |
| --- | --- |

e)

Ruokailu- ja tupakointitilojen on oltava erilliset ja siistit.

| f) | Ensiapupakkausten on oltava helposti saatavilla ja välittömästi käytettävissä. |
| --- | --- |

f)

Ensiapupakkausten on oltava helposti saatavilla ja välittömästi käytettävissä.

| g) | Vierailijoiden määrä on pidettävä minimissä, ja vierailujen yhteydessä on noudatettava elintarvikealan toimijan määräämiä sääntöjä, jotta elintarviketurvallisuus ei vaarannu. Vierailijoiden on ainakin pestävä kädet ja käytettävä elintarvikealan toimijan järjestämää asianmukaista suojavaatetusta. |
| --- | --- |

g)

Vierailijoiden määrä on pidettävä minimissä, ja vierailujen yhteydessä on noudatettava elintarvikealan toimijan määräämiä sääntöjä, jotta elintarviketurvallisuus ei vaarannu. Vierailijoiden on ainakin pestävä kädet ja käytettävä elintarvikealan toimijan järjestämää asianmukaista suojavaatetusta.

3.12.   Työskentely- ja varastointiympäristön lämpötilan valvonta

| a) | Lämpötilaa ja kosteutta on tarvittaessa valvottava (automaattisesti). |
| --- | --- |

a)

Lämpötilaa ja kosteutta on tarvittaessa valvottava (automaattisesti).

| b) | Hälytyslaitteiden on oltava mieluiten automaattisia. |
| --- | --- |

b)

Hälytyslaitteiden on oltava mieluiten automaattisia.

| c) | Lämpötilan vaihtelu on pidettävä mahdollisimman pienenä esimerkiksi käyttämällä tuotteiden jäädyttämiseen eri tilaa/pakastinta kuin jäädytettyjen tuotteiden varastointiin. |
| --- | --- |

c)

Lämpötilan vaihtelu on pidettävä mahdollisimman pienenä esimerkiksi käyttämällä tuotteiden jäädyttämiseen eri tilaa/pakastinta kuin jäädytettyjen tuotteiden varastointiin.

| d) | Jäähdytys-/lämmitysteho on suhteutettava käsiteltäviin elintarvikemääriin. |
| --- | --- |

d)

Jäähdytys-/lämmitysteho on suhteutettava käsiteltäviin elintarvikemääriin.

| e) | Lämpötiloja on seurattava myös itse tuotteessa varastoinnin ja kuljetuksen aikana. |
| --- | --- |

e)

Lämpötiloja on seurattava myös itse tuotteessa varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

| f) | Tarkastuksia on tehtävä säännöllisesti. |
| --- | --- |

f)

Tarkastuksia on tehtävä säännöllisesti.

| g) | ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Myynnissä olevien tuotteiden lämpötiloja voidaan seurata silmämääräisesti palveltaessa asiakkaita vähittäismyynnissä, mutta suuremmissa kylmätiloissa on käytettävä lämpötilojen automaattista rekisteröintiä ja hälytyksiä. Pienemmissä laitoksissa voidaan käyttää lämpömittaria, joka mittaa enimmäis- ja vähimmäislämpötilan. |
| --- | --- |

g)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Myynnissä olevien tuotteiden lämpötiloja voidaan seurata silmämääräisesti palveltaessa asiakkaita vähittäismyynnissä, mutta suuremmissa kylmätiloissa on käytettävä lämpötilojen automaattista rekisteröintiä ja hälytyksiä. Pienemmissä laitoksissa voidaan käyttää lämpömittaria, joka mittaa enimmäis- ja vähimmäislämpötilan.

3.13.   Työskentelymenetelmät

Laitteiden asianmukaiseen käyttöön on annettava selkeät ohjeet. On esimerkiksi vältettävä ylikuormittamasta laitetta tai ylittämästä sen kapasiteettia halkeamien välttämiseksi, (liian) lämpimien elintarvikkeiden laittamista jäähdytyslaitteisiin, mikä estää nopean jäähdytyksen, elintarvikkeiden määrään nähden liian pientä (uudelleen)lämmitystehoa ravitsemuspalvelulaitosten lämpötiskeissä jne.

Työskentelyohjeet tai vakiotoimintamenettelyt on pidettävä selkeinä, täsmällisinä ja yksinkertaisina, ja niiden on oltava näkyvillä tai helposti saatavilla. Tällaisia ohjeita ovat esimerkiksi se, että rikkoutunut lasi on siivottava pois välittömästi ja siitä on ilmoitettava, tarkastuspaikkoja ei saa jättää miehittämättömiksi, valmiit tuotteet on vietävä jäähdytettyyn tilaan mahdollisimman pian, jos viileävarastointia edellytetään, tiedot kirjataan oikein mahdollisimman pian jne.

Strategisiin paikkoihin sijoitetut julisteet tai kyltit voivat lisätä tietoisuutta asianmukaisista työskentelymenetelmistä ja niiden käyttöä merkittävästi.

3.14.   Elintarviketurvallisuuskulttuuri

Syksyllä 2020 elintarvikehygieniaa koskevien yleisten periaatteiden (CXC 1-1969) tarkistukseen sisällytettiin elintarviketurvallisuuskulttuurin luominen ja ylläpito. Sitä pidetään välttämättömänä minkä tahansa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän tuloksellisuuden kannalta. Maaliskuussa 2021 asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteeseen II lisättiin elintarviketurvallisuuskulttuuria koskeva luku XI a, kun komissio antoi asetuksen (EU) 2021/382, jossa määritettiin elintarviketurvallisuuskulttuurin osatekijät. Elintarvikealan toimijoiden, jotka harjoittavat muuta toimintaa kuin alkutuotantoa ja siihen liittyviä toimia, on siis noudatettava tätä vaatimusta.

Asetuksen (EU) N:o 852/2004 liitteessä II olevassa luvussa XI a mainitaan seuraavat elintarviketurvallisuuskulttuurin osatekijät:

| a) | Johdon ja kaikkien työntekijöiden sitoutuminen elintarvikkeiden turvalliseen tuotantoon ja jakeluun. Johdon sitoutumista kuvataan tarkemmin ja siitä säädetään asetuksessa (EY) N:o 852/2004; työntekijöiden sitoutumisella tarkoitetaan näkemystä siitä, miten vahvasti elintarvikealan toimijan kaikki työntekijät ovat sitoutuneet elintarviketurvallisuuden noudattamiseen ja osallistuvat sen toteuttamiseen. |
| --- | --- |

a)

Johdon ja kaikkien työntekijöiden sitoutuminen elintarvikkeiden turvalliseen tuotantoon ja jakeluun. Johdon sitoutumista kuvataan tarkemmin ja siitä säädetään asetuksessa (EY) N:o 852/2004; työntekijöiden sitoutumisella tarkoitetaan näkemystä siitä, miten vahvasti elintarvikealan toimijan kaikki työntekijät ovat sitoutuneet elintarviketurvallisuuden noudattamiseen ja osallistuvat sen toteuttamiseen.

| b) | Johtajuus turvallisten elintarvikkeiden tuottamiseksi ja kaikkien työntekijöiden sitouttamiseksi elintarvikkeiden turvallisuutta koskeviin käytäntöihin. Johtajuus voidaan määritellä näkemykseksi siitä, miten elintarvikealan toimijan johtaja(t) pystyvät sitouttamaan työntekijät elintarviketurvallisuuden varmistamiseen ja noudattamiseen, jotta elintarviketurvallisuutta koskevat vaatimukset täyttyvät ja jotta varmistetaan, että riskeihin, poikkeamiin ja muuttuviin olosuhteisiin reagoidaan asianmukaisesti. |
| --- | --- |

b)

Johtajuus turvallisten elintarvikkeiden tuottamiseksi ja kaikkien työntekijöiden sitouttamiseksi elintarvikkeiden turvallisuutta koskeviin käytäntöihin. Johtajuus voidaan määritellä näkemykseksi siitä, miten elintarvikealan toimijan johtaja(t) pystyvät sitouttamaan työntekijät elintarviketurvallisuuden varmistamiseen ja noudattamiseen, jotta elintarviketurvallisuutta koskevat vaatimukset täyttyvät ja jotta varmistetaan, että riskeihin, poikkeamiin ja muuttuviin olosuhteisiin reagoidaan asianmukaisesti.

| c) | Yrityksen kaikkien työntekijöiden tietoisuus elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä vaaroista ja elintarviketurvallisuuden ja -hygienian merkityksestä. Tietoisuudella tarkoitetaan näkemystä siitä, miten hyvin elintarvikealan toimijan kaikki työntekijät ovat tietoisia omiin tehtäviinsä liittyvistä riskeistä, jotka vaikuttavat elintarviketurvallisuuteen, ja miten hyvin he hallitsevat niitä. |
| --- | --- |

c)

Yrityksen kaikkien työntekijöiden tietoisuus elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä vaaroista ja elintarviketurvallisuuden ja -hygienian merkityksestä. Tietoisuudella tarkoitetaan näkemystä siitä, miten hyvin elintarvikealan toimijan kaikki työntekijät ovat tietoisia omiin tehtäviinsä liittyvistä riskeistä, jotka vaikuttavat elintarviketurvallisuuteen, ja miten hyvin he hallitsevat niitä.

| d) | Avoin ja selkeä viestintä yrityksen kaikkien työntekijöiden välillä, tietyn toiminnan puitteissa ja peräkkäisten toimintojen välillä, elintarvikealan toimijan yhdellä tuotantopaikalla tai eri tuotantopaikoissa, myös poikkeamista ja odotuksista tiedottaminen. Viestinnällä tarkoitetaan näkemystä siitä, miten hyvin elintarviketurvallisuuteen liittyvä tieto välittyy tai miten hyvin sitä jaetaan organisaatiossa. |
| --- | --- |

d)

Avoin ja selkeä viestintä yrityksen kaikkien työntekijöiden välillä, tietyn toiminnan puitteissa ja peräkkäisten toimintojen välillä, elintarvikealan toimijan yhdellä tuotantopaikalla tai eri tuotantopaikoissa, myös poikkeamista ja odotuksista tiedottaminen. Viestinnällä tarkoitetaan näkemystä siitä, miten hyvin elintarviketurvallisuuteen liittyvä tieto välittyy tai miten hyvin sitä jaetaan organisaatiossa.

| e) | Riittävät resurssit elintarvikkeiden turvallisen ja hygieenisen käsittelyn varmistamiseksi. Riittävillä resursseilla tarkoitetaan näkemystä siitä, onko elintarvikealan toimijalla sekä konkreettisia että muita kuin konkreettisia välineitä toimia elintarviketurvallisuuden edellyttämällä tavalla (esim. aika, henkilökunta, infrastruktuuri, perehdytys/koulutus ja menettelyt). |
| --- | --- |

e)

Riittävät resurssit elintarvikkeiden turvallisen ja hygieenisen käsittelyn varmistamiseksi. Riittävillä resursseilla tarkoitetaan näkemystä siitä, onko elintarvikealan toimijalla sekä konkreettisia että muita kuin konkreettisia välineitä toimia elintarviketurvallisuuden edellyttämällä tavalla (esim. aika, henkilökunta, infrastruktuuri, perehdytys/koulutus ja menettelyt).

Vaikka nämä osatekijät ovat subjektiivisia (näkemys), on kehitetty työkaluja, joilla elintarvikealan toimijan elintarviketurvallisuuskulttuuria voidaan mitata objektiivisesti (ks. lisäyksessä 3 oleva esimerkki). Niiden avulla voidaan vertailla, miten elintarviketurvallisuuskulttuuria ja sen osatekijöitä koskevat vaatimukset täyttyvät elintarvikealan eri toimijoilla ja tietyn elintarvikealan toimijan työntekijäryhmien välillä (esim. tuotantotyöntekijät vs. johto, eri tuotantopaikat, sen mukaan, onko työntekijä suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin vai ei). Lisäksi voidaan arvioida suuntauksia suhteessa aikaan (toistamalla mittaus). Tämän avulla voidaan ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin, kuten järjestämään lisäkoulutusta tietyille työntekijöille joistakin tai kaikista elintarviketurvallisuuskulttuurin osatekijöistä, parantamaan viestintäkanavia, investoida resursseihin jne.

Esimerkki työkalusta, jota voidaan käyttää elintarviketurvallisuuskulttuurin kehittämisen ja arvioinnin lähtökohtana, on kysely, joka sisältää useita indikaattoreita/väitteitä elintarviketurvallisuuskulttuurin jokaisesta osatekijästä. Vastaajat voivat valita, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä (esimerkiksi asteikolla 1–5). Tällaista työkalua voidaan käyttää myös lähtökohtana elintarvikealan toimijan elintarviketurvallisuuskulttuurin todentamiselle auditoinnin aikana (ks. liite III). Muita työkaluja voidaan julkaista Euroopan komission verkkosivustolla, kun niitä tulee saataville.

Maailmanlaajuinen elintarviketurvallisuusaloite (Global Food Safety Initiative, GFSI) on kehittänyt vaihtoehtoisia lähestymistapoja ja arviointityökaluja (ohjaavat kysymykset) (13).

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 mainitaan yksiselitteisesti, että ”elintarviketurvallisuuskulttuurin toteuttamisessa on otettava huomioon elintarvikeyrityksen luonne ja koko”. On selvää, että tuotteen luonne, kuten sen alttius saastumiselle ja vaarojen lisääntymiselle ja tuotteiden käsittelytapa elintarvikealan yrityksessä vaikuttavat siihen, millaista elintarviketurvallisuuskulttuuria yrityksessä tarvitaan, mutta kaikkien yritysten on oltava sitoutuneita tuottamaan turvallisia elintarvikkeita. Hyvin pienissä laitoksissa, vaikkapa perheomisteisessa vähittäisliikkeessä, jossa ei ole ulkopuolisia työntekijöitä tai jossa niitä on vain muutama, kuluttajakin voi todennäköisesti tehdä havaintoja elintarvikekulttuurista esimerkiksi sen perusteella, miten sitoutuneita yrityksen työntekijät ovat työskentelemään elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla ja ymmärtävät sen merkityksen. Kulttuuri voi myös tulla selvästi esille toimivaltaisten viranomaisten tekemässä normaalissa tarkastuksessa ja auditoinnissa. Suurissa yrityksissä, joilla on useita tuotantolaitoksia, elintarviketurvallisuuskulttuuria on aiheellista arvioida säännöllisesti (arvioinnin voi myös antaa ulkopuolisten yritysten tehtäväksi) käyttämällä edellä mainittuja työkaluja, jotta voidaan havaita heikkoudet (tietyissä tuotantolaitoksissa). Näin voidaan merkittävästi edistää elintarviketurvallisuutta.

4.   HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN SEURANTA, VALIDOINTI JA TODENTAMINEN

Useat hyvät hygieniakäytännöt, etenkin ne, joihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, edellyttävät seurantaa, validointia mahdollisuuksien mukaan ja todentamista samalla tavalla kuin kriittiset hallintapisteet. Seurannan tiheys sekä validoinnin ja todentamisen laajuus olisi suhteutettava toiminnan luonteeseen ja yrityksen kokoon. Seuraavat seikat edellyttävät yleensä seurantaa:

| — | Vaiheet, joihin liittyy lämpötilaa tai lämpötilaa/aikaa koskevia edellytyksiä (esim. jäähdytys, ryöppäys) |
| --- | --- |

—

Vaiheet, joihin liittyy lämpötilaa tai lämpötilaa/aikaa koskevia edellytyksiä (esim. jäähdytys, ryöppäys)

| — | Muut spesifikaatiot, jotka ovat oleellisia turvallisuuden varmistamiseksi, kuten pH-arvo ja veden aktiivisuus (aw) (jos niitä ei pidetä kriittisinä hallintapisteinä) |
| --- | --- |

—

Muut spesifikaatiot, jotka ovat oleellisia turvallisuuden varmistamiseksi, kuten pH-arvo ja veden aktiivisuus (aw) (jos niitä ei pidetä kriittisinä hallintapisteinä)

| — | Silmämääräinen tarkastus, jolla tarkistetaan puhtaanapidon tehokkuus (mutta se on todennettava esimerkiksi pintojen säännöllisellä mikrobiologisella testauksella) |
| --- | --- |

—

Silmämääräinen tarkastus, jolla tarkistetaan puhtaanapidon tehokkuus (mutta se on todennettava esimerkiksi pintojen säännöllisellä mikrobiologisella testauksella)

| — | Allergeenien hallinta, jos niihin liittyviä riskejä pidetään suurina tai jos hallintatoimenpiteitä ei ole kovin helppo toteuttaa (esim. sen seuranta/tarkistus, ettei näkyviä jätteitä ole, ks. kohta 4.7) |
| --- | --- |

—

Allergeenien hallinta, jos niihin liittyviä riskejä pidetään suurina tai jos hallintatoimenpiteitä ei ole kovin helppo toteuttaa (esim. sen seuranta/tarkistus, ettei näkyviä jätteitä ole, ks. kohta 4.7)

| — | Pakkausten silmämääräinen tarkastus, jotta havaitaan mahdollisten kaasujen muodostuminen, vauriot tai epätäsmälliset merkinnät |
| --- | --- |

—

Pakkausten silmämääräinen tarkastus, jotta havaitaan mahdollisten kaasujen muodostuminen, vauriot tai epätäsmälliset merkinnät

| — | Veden laatu, jos käytetään kierrätettyä tai muuta kuin kunnallista vettä. |
| --- | --- |

—

Veden laatu, jos käytetään kierrätettyä tai muuta kuin kunnallista vettä.

Monissa tapauksissa validointi ja todentaminen edellyttävät näytteenottoa ja testausta mikrobiologisten tai kemiallisten vaarojen varalta.

Seuranta-, validointi- ja todentamismenettelyjen tuloksista on pidettävä kirjaa.

Jos todetaan, että elintarviketurvallisuusstandardien noudattamisesta on poikettu, korjaavan toimenpiteen tuloksena on vähintään tarkistettava, miten hyviä hygieniakäytäntöjä toteutetaan. Markkinoilta poistamisen ja palautusmenettelyn tarvetta on arvioitava tapauskohtaisesti etenkin silloin, jos poikkeama koskee hyvää hygieniakäytäntöä, johon on kiinnitettävä erityistä huomiota.

Jos vaatimustenvastaisuuksia ja poikkeamia havaitaan usein, riski on arvioitava uudelleen ja hallintatoimenpiteitä on mahdollisesti tarkistettava.

Tarkempia tietoja siitä, mitä seurannalla, validoinnilla ja todentamisella tarkoitetaan, on liitteessä II olevassa 9 jaksossa.

5.   HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN DOKUMENTOINTI JA NIITÄ KOSKEVIEN TIETOJEN KIRJAUS

Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 ei suoranaisesti edellytetä hyvien hygieniakäytäntöjen dokumentoimista. On kuitenkin hankala tehdä vaara-analyysi ja osoittaa, että hyviä hygieniakäytäntöjä noudatetaan, jos niitä ei ole dokumentoitu ja jos tiedoista ei ole pidetty jonkinlaista kirjaa. Siksi hyvät hygieniakäytännöt on dokumentoitava hyviä hygieniakäytäntöjä koskevassa suunnitelmassa, ja niitä voidaan joutua täydentämään jatkuvasti kirjauksilla, kun on tunnistettu sellaisia hyviä hygieniakäytäntöjä, joihin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Hyviä hygieniakäytäntöjä koskevan suunnitelman on oltava osa (sen on sisällyttävä) HACCP-suunnitelmaan (ks. liitteessä II oleva 11 jakso). HACCP-suunnitelmassa suositeltuja dokumentoinnin ja kirjanpidon menettelyjä sovelletaan: yrityksen luonteen ja koon perusteella mukauttaminen, yleisohjeiden käyttö, vastuuhenkilön nimeäminen, tietojen säilyttämisajan määrittäminen jne.

Hyviä hygieniakäytäntöjä koskevan dokumentaation suositeltu sisältö:

| — | sovellettavat hyvät hygieniakäytännöt |
| --- | --- |

—

sovellettavat hyvät hygieniakäytännöt

| — | työskentelyohjeet, vakiotoimintamenettelyt, tarkastusohjeet |
| --- | --- |

—

työskentelyohjeet, vakiotoimintamenettelyt, tarkastusohjeet

| — | todentamistoimet |
| --- | --- |

—

todentamistoimet

| — | ennakoidut korjaavat toimenpiteet |
| --- | --- |

—

ennakoidut korjaavat toimenpiteet

| — | täydentävät asiakirjat (yleisoppaat, tieteellinen näyttö jne.). |
| --- | --- |

—

täydentävät asiakirjat (yleisoppaat, tieteellinen näyttö jne.).

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

| — | Joissakin hyvin pienissä yrityksissä ei välttämättä ole tarpeen dokumentoida puhtaanapito- ja desinfiointitoimien menettelyjä tai silmämääräisiä tarkastuksia, koska kaikkien toimien toteuttamiseen osallistuu vain muutama henkilö. Henkilökunnan on kuitenkin aina pystyttävä selostamaan puhtaanapito- ja desinfiointitoimet riippumatta siitä, onko menettelyjä dokumentoitu vai ei. |
| --- | --- |

—

Joissakin hyvin pienissä yrityksissä ei välttämättä ole tarpeen dokumentoida puhtaanapito- ja desinfiointitoimien menettelyjä tai silmämääräisiä tarkastuksia, koska kaikkien toimien toteuttamiseen osallistuu vain muutama henkilö. Henkilökunnan on kuitenkin aina pystyttävä selostamaan puhtaanapito- ja desinfiointitoimet riippumatta siitä, onko menettelyjä dokumentoitu vai ei.

| — | Seurannan toteuttaminen tuloksellisesti on yleensä tärkeämpää kuin sen kirjaaminen. Siksi kirjaamista koskeva joustavuus on hyväksyttävämpää kuin joustavuus itse seurannassa (esim. sen toteuttamistiheydessä). Erityisesti pienyrityksissä oikean lämpötilan ylläpitäminen on paljon tärkeämpää kuin sen kirjaaminen, ja tietoja voidaan kirjata vain poikkeamista tai silloin, jos poikkeama on todettu mittauksella (esim. kun laitteessa on vika, jolloin oikeaa lämpötilaa ei voida pitää yllä). |
| --- | --- |

—

Seurannan toteuttaminen tuloksellisesti on yleensä tärkeämpää kuin sen kirjaaminen. Siksi kirjaamista koskeva joustavuus on hyväksyttävämpää kuin joustavuus itse seurannassa (esim. sen toteuttamistiheydessä). Erityisesti pienyrityksissä oikean lämpötilan ylläpitäminen on paljon tärkeämpää kuin sen kirjaaminen, ja tietoja voidaan kirjata vain poikkeamista tai silloin, jos poikkeama on todettu mittauksella (esim. kun laitteessa on vika, jolloin oikeaa lämpötilaa ei voida pitää yllä).

Esimerkkejä kirjauksista ovat

| — | hallintatoimenpiteitä koskevien seurantatoimien tulos |
| --- | --- |

—

hallintatoimenpiteitä koskevien seurantatoimien tulos

| — | havaitut poikkeamat ja toteutetut korjaavat toimenpiteet |
| --- | --- |

—

havaitut poikkeamat ja toteutetut korjaavat toimenpiteet

| — | todentamistoimien tulokset. |
| --- | --- |

—

todentamistoimien tulokset.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Tiedot voidaan kirjata sähköisesti, kunhan ne voidaan esittää toimivaltaisille viranomaisille näiden pyynnöstä esimerkiksi auditoinnin yhteydessä, jotta voidaan todentaa, että vaatimuksia noudatetaan käytännössä.

---

(1)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2018-10/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-852_en.pdf

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-05/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-853_en.pdf

(3)  Asetus (EU) N:o 528/2012.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).

(5)  KOMISSION TIEDONANTO, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2017, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä II lueteltuja allergioita tai intoleransseja aiheuttavia aineita tai tuotteita koskevien tietojen ilmoittamisesta (EUVL C 428, 13.12.2017, s. 1).

(6)  Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista. Sen 14 artiklan 3 kohdassa todetaan näin: ”Määritettäessä, onko elintarvike turvallinen vai ei, on otettava huomioon seuraavat seikat: – – kuluttajalle annetut tiedot, myös pakkausmerkinnässä olevat tiedot, tai yleisesti kuluttajan saatavilla olevat tiedot tietyn elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän aiheuttamien terveyshaittojen välttämisestä.”

(7)  CXC 80-2020; http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B80-2020%252FCXC_080e.pdf

(8)  https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/10/18/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-3-review-and-establish-precautionary-labelling-in-foods-of-the-priority-allergens

(9)  https://www.fooddrinkeurope.eu/uploads/press-releases_documents/temp_file_FINAL_Allergen_A4_web1.pdf

(10)  https://www.fooddrinkeurope.eu/wp-content/uploads/2021/05/Precautionary-Allergen-Labelling.pdf

(11)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1374, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2021, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniavaatimuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteen III muuttamisesta (EUVL L 297, 20.8.2021, s. 1–15).

(12)  EUVL C 163, 23.5.2017, s. 1.

(13)  https://mygfsi.com/wp-content/uploads/2019/09/GFSI-Food-Safety-Culture-Full.pdf

---

LIITE II

Vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden (HACCP) periaatteisiin perustuvat menettelyt ja niiden soveltamisohjeet

1.   JOHDANTO

HACCP-pohjaiset menettelyt ovat pakollisia kaikille elintarvikealan toimijoille lukuun ottamatta alkutuottajia asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan mukaisesti. HACCP-pohjaiset menettelyt ovat järjestelmällinen tapa tunnistaa, arvioida ja hallita elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia biologisia, kemiallisia (mukaan lukien allergeenit) ja fyysisiä vaaroja.

HACCP-pohjaiset menettelyt ovat väline, jonka avulla elintarvikealan toimija voi

| — | tunnistaa mahdolliset vaarat |
| --- | --- |

—

tunnistaa mahdolliset vaarat

| — | määrittää, milloin näiden vaarojen ilmeneminen on kohtalaisen todennäköistä kussakin vaiheessa |
| --- | --- |

—

määrittää, milloin näiden vaarojen ilmeneminen on kohtalaisen todennäköistä kussakin vaiheessa

| — | määrittää, mitkä näistä todennäköisesti ilmenevistä vaaroista ovat sellaisia, että niiden ehkäiseminen, poistaminen tai vähentäminen hyväksyttävälle tasolle on oleellista turvallisten elintarvikkeiden tuotannon kannalta (merkittävät vaarat) |
| --- | --- |

—

määrittää, mitkä näistä todennäköisesti ilmenevistä vaaroista ovat sellaisia, että niiden ehkäiseminen, poistaminen tai vähentäminen hyväksyttävälle tasolle on oleellista turvallisten elintarvikkeiden tuotannon kannalta (merkittävät vaarat)

| — | selvittää, tarvitaanko muita hallintatoimenpiteitä, kuten erityisiä tukiohjelmia tai kriittisiä hallintapisteitä, jos joitakin merkittäviä vaaroja ei pystytä hallitsemaan ehkäisytoimilla. |
| --- | --- |

—

selvittää, tarvitaanko muita hallintatoimenpiteitä, kuten erityisiä tukiohjelmia tai kriittisiä hallintapisteitä, jos joitakin merkittäviä vaaroja ei pystytä hallitsemaan ehkäisytoimilla.

Tässä liitteessä II annetaan helposti ymmärrettäviä suosituksia siitä, miten HACCP-pohjaisia menettelyjä voidaan soveltaa. Liite on yhdenmukainen Codex Alimentarius -kokoelman asiakirjan CXC 1-1969 (1) II luvun kanssa.

HACCP-pohjaisia menettelyjä pidetään hyödyllisenä välineenä, jonka avulla elintarvikealan toimijat voivat tunnistaa ja hallita elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden jalostuksen aikana omassa laitoksessaan mahdollisesti ilmeneviä vaaroja. Koska asetus (EY) N:o 852/2004 koskee hyvin erilaisia elintarvikeyrityksiä ja kun otetaan huomioon elintarvikevalikoiman laajuus ja elintarvikkeiden valmistusprosessien moninaisuus, on aiheellista antaa yleisiä ohjeita HACCP-pohjaisten menettelyjen kehittämisestä ja toteuttamisesta.

2.   YLEISET PERIAATTEET

Ennen kuin HACCP-pohjaisia menettelyjä aletaan soveltaa yrityksessä, elintarvikealan toimijan on täytynyt alkaa toteuttaa hyviä hygieniakäytäntöjä (ks. liite I) ja muita asiaankuuluvia tukiohjelmia (ks. pääasiakirjan kohta 5).

HACCP-pohjaisten menettelyjen on perustuttava tieteeseen/riskinarviointiin ja oltava järjestelmällisiä, ja niiden avulla on voitava tunnistaa merkittävät vaarat tuotantoketjun jokaisessa vaiheessa sekä määrittää toimenpiteet näiden vaarojen hallitsemiseksi, jotta elintarvikkeiden turvallisuus voidaan varmistaa. HACCP-pohjaisia menettelyjä käytetään vaarojen tunnistamiseen ja arviointiin ja sellaisten hallintajärjestelmien perustamiseen, joissa keskitytään ehkäisevään toimintaan, toisin kuin vanhoissa järjestelmissä, jotka perustuivat ensisijaisesti lopputuotteiden testaukseen. Kaikki HACCP-pohjaiset menettelyt on voitava mukauttaa muutoksiin, kuten laitteiden suunnittelussa, jalostusmenetelmissä ja teknologiassa tapahtuvaan kehitykseen, sillä niihin sisältyy velvollisuus tarkistaa menettelyjä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät ole aiheuttaneet uusia vaaroja.

Sen lisäksi, että HACCP-pohjaisia menettelyjä toteuttamalla parannetaan elintarviketurvallisuutta, sillä voidaan saavuttaa myös muita merkittäviä etuja esimerkiksi valvontaviranomaisten tekemien tarkastusten/auditointien osalta sekä edistää kansainvälistä kauppaa lisäämällä luottamusta elintarviketurvallisuuteen.

HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttaminen perustuu seuraaviin seitsemään periaatteeseen, joista on säädetty asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan a–g alakohdassa:

| 1) | Alakohta a): tunnistetaan vaarat, jotka on torjuttava, poistettava tai saatettava hyväksyttävälle tasolle (vaara-analyysi), ja määritetään hallintatoimenpiteet, ks. kohta 5; |
| --- | --- |

1)

Alakohta a): tunnistetaan vaarat, jotka on torjuttava, poistettava tai saatettava hyväksyttävälle tasolle (vaara-analyysi), ja määritetään hallintatoimenpiteet, ks. kohta 5;

| 2) | Alakohta b): määritetään kriittiset hallintapisteet yhdessä tai useammassa tuotannon vaiheessa, jossa hallinta on olennaisen tärkeää kaikkien merkityksellisten vaarojen torjumiseksi, poistamiseksi tai saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle, ks. kohta 6; |
| --- | --- |

2)

Alakohta b): määritetään kriittiset hallintapisteet yhdessä tai useammassa tuotannon vaiheessa, jossa hallinta on olennaisen tärkeää kaikkien merkityksellisten vaarojen torjumiseksi, poistamiseksi tai saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle, ks. kohta 6;

| 3) | Alakohta c): määritetään tunnistettujen vaarojen torjuntaa, poistamista tai vähentämistä varten kriittisten hallintapisteiden kriittiset rajat hyväksyttävän tason erottamiseksi tasosta, joka ei ole hyväksyttävä, ks. kohta 7; |
| --- | --- |

3)

Alakohta c): määritetään tunnistettujen vaarojen torjuntaa, poistamista tai vähentämistä varten kriittisten hallintapisteiden kriittiset rajat hyväksyttävän tason erottamiseksi tasosta, joka ei ole hyväksyttävä, ks. kohta 7;

| 4) | Alakohta d): määritetään kriittisten hallintapisteiden toimivat seurantamenettelyt ja toteutetaan ne, ks. kohta 8; |
| --- | --- |

4)

Alakohta d): määritetään kriittisten hallintapisteiden toimivat seurantamenettelyt ja toteutetaan ne, ks. kohta 8;

| 5) | Alakohta e): toteutetaan korjaavia toimia, jos seuranta osoittaa, että kriittinen hallintapiste ei ole hallinnassa; ks. kohta 9; |
| --- | --- |

5)

Alakohta e): toteutetaan korjaavia toimia, jos seuranta osoittaa, että kriittinen hallintapiste ei ole hallinnassa; ks. kohta 9;

| 6) | Alakohta f): validoidaan HACCP-suunnitelma ja määritetään menettelyt, joita on toteutettava säännöllisin väliajoin, periaatteissa 1–5 esitettyjen toimenpiteiden vaikuttavuuden todentamiseksi, ks. kohta 10; |
| --- | --- |

6)

Alakohta f): validoidaan HACCP-suunnitelma ja määritetään menettelyt, joita on toteutettava säännöllisin väliajoin, periaatteissa 1–5 esitettyjen toimenpiteiden vaikuttavuuden todentamiseksi, ks. kohta 10;

| 7) | alakohta g): laaditaan asiakirjoja ja pidetään kirjaa elintarvikeyrityksen kokoon ja luonteeseen suhteutettuna sen osoittamiseksi, että periaatteissa 1–6 esitettyjä toimenpiteitä sovelletaan tuloksellisesti, ks. kohta 11. |
| --- | --- |

7)

alakohta g): laaditaan asiakirjoja ja pidetään kirjaa elintarvikeyrityksen kokoon ja luonteeseen suhteutettuna sen osoittamiseksi, että periaatteissa 1–6 esitettyjä toimenpiteitä sovelletaan tuloksellisesti, ks. kohta 11.

HACCP-suunnitelmassa määritettyjen HACCP-pohjaisten menettelyjen kehittämisessä ja soveltamisessa elintarvikealan toimijan on otettava huomioon tuotteen todennäköinen käyttötarkoitus (esim. kypsennetäänkö vai ei), vaaroille alttiit kuluttajaryhmät ja elintarviketurvallisuutta koskeva epidemiologinen näyttö.

HACCP-pohjaisten menettelyjen tarkoituksena on keskittyä valvontaan kriittisissä hallintapisteissä. Menettelyjä on sovellettava erikseen jokaiseen toimintoon/vaiheeseen. HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamista on tarkasteltava ja siihen on tehtävä tarvittavia muutoksia aina, kun tuotteeseen, prosessiin tai johonkin sen vaiheeseen tehdään muutoksia. HACCP-pohjaisia menettelyjä sovellettaessa on oltava tarvittaessa joustava ottaen huomioon kokonaistilanne sekä toiminnon luonne ja laajuus.

3.   HACCP-POHJAISTEN MENETTELYJEN TOTEUTTAMISTA KOSKEVA JOUSTAVUUS

3.1.   Lakisääteiset vaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan mukaan elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava HACCP-periaatteisiin perustuva pysyvä menettely tai perustuvat pysyvät menettelyt ja pidettävä sitä tai niitä yllä.

Tämä tarkoittaa, että HACCP-periaatteiden toteuttamisessa voidaan olla joustavia.

Joustavuuden kannalta keskeiset kohdat asetuksessa (EY) N:o 852/2004 ovat seuraavat:

| a) | johdanto-osan 15 kappale, jonka mukaan

  ”HACCP-vaatimuksissa olisi otettava huomioon Codex Alimentariukseen sisältyvät periaatteet. Niiden olisi oltava
  riittävän joustavia, jotta niitä voidaan käyttää kaikissa tilanteissa
  , myös pienissä yrityksissä. Erityisesti on tunnustettava, että kriittisten valvontapisteiden tunnistaminen ei tietyissä elintarvikealan yrityksissä ole mahdollista ja että joissakin tapauksissa hyvillä hygieniakäytännöillä voidaan korvata kriittisten valvontapisteiden seuranta. Vastaavasti vaatimus ”kriittisten rajojen” asettamisesta ei kaikissa tapauksissa merkitse lukumääräisten rajojen asettamista. Lisäksi vaatimuksen asiakirjojen säilyttämisestä on oltava joustava, jottei hyvin pienille yrityksille aiheuteta tarpeettomia rasitteita..” |
| --- | --- |

a)

johdanto-osan 15 kappale, jonka mukaan

”HACCP-vaatimuksissa olisi otettava huomioon Codex Alimentariukseen sisältyvät periaatteet. Niiden olisi oltava
  riittävän joustavia, jotta niitä voidaan käyttää kaikissa tilanteissa
  , myös pienissä yrityksissä. Erityisesti on tunnustettava, että kriittisten valvontapisteiden tunnistaminen ei tietyissä elintarvikealan yrityksissä ole mahdollista ja että joissakin tapauksissa hyvillä hygieniakäytännöillä voidaan korvata kriittisten valvontapisteiden seuranta. Vastaavasti vaatimus ”kriittisten rajojen” asettamisesta ei kaikissa tapauksissa merkitse lukumääräisten rajojen asettamista. Lisäksi vaatimuksen asiakirjojen säilyttämisestä on oltava joustava, jottei hyvin pienille yrityksille aiheuteta tarpeettomia rasitteita..”

| b) | 5 artiklan 1 kohta, jossa todetaan selkeästi, että menettelyn on perustuttava HACCP-periaatteisiin. |
| --- | --- |

b)

5 artiklan 1 kohta, jossa todetaan selkeästi, että menettelyn on perustuttava HACCP-periaatteisiin.

| c) | 5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan asiakirjojen laadinta ja kirjanpito on toteutettava elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti. |
| --- | --- |

c)

5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan asiakirjojen laadinta ja kirjanpito on toteutettava elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti.

| d) | 5 artiklan 5 kohta, jossa sallitaan tiettyjen elintarvikealan toimijoiden osalta HACCP-vaatimusten täyttämistä helpottavien järjestelyjen hyväksyminen. Niihin luetaan muun muassa HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamiseksi laadittujen ohjeiden käyttö. |
| --- | --- |

d)

5 artiklan 5 kohta, jossa sallitaan tiettyjen elintarvikealan toimijoiden osalta HACCP-vaatimusten täyttämistä helpottavien järjestelyjen hyväksyminen. Niihin luetaan muun muassa HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamiseksi laadittujen ohjeiden käyttö.

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan g alakohdassa mainitaan kaksi pääperustetta, jotka antavat elintarvikealan toimijalle mahdollisuuden soveltaa joustavasti HACCP-pohjaisia menettelyjä:

| a) | Luonne on peruste riskiperusteiselle menettelytavalle, ja se määräytyy elintarvikealan toimijan toiminnan mukaan, esimerkiksi:






  — | sellaisenaan syötävä elintarvike vai muu elintarvike |
| --- | --- | --- |

a)

Luonne on peruste riskiperusteiselle menettelytavalle, ja se määräytyy elintarvikealan toimijan toiminnan mukaan, esimerkiksi:

—

sellaisenaan syötävä elintarvike vai muu elintarvike

| — | toimitusketjun pituus |
| --- | --- |

—

toimitusketjun pituus

| — | jalostus, kääriminen tai ainoastaan valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden varastointi |
| --- | --- |

—

jalostus, kääriminen tai ainoastaan valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden varastointi

| — | vaaran vähentämis-/poistamisvaihe (esim. pastörointi) lopussa vai ei |
| --- | --- |

—

vaaran vähentämis-/poistamisvaihe (esim. pastörointi) lopussa vai ei

| — | elintarvikkeet eläinperäisiä (jotka aiheuttavat yhä paljon enemmän ruokamyrkytysepidemioita kuin muut elintarvikkeet) vai ei |
| --- | --- |

—

elintarvikkeet eläinperäisiä (jotka aiheuttavat yhä paljon enemmän ruokamyrkytysepidemioita kuin muut elintarvikkeet) vai ei

| — | vaarat liittyvät raaka-aineisiin/aineosiin |
| --- | --- |

—

vaarat liittyvät raaka-aineisiin/aineosiin

| — | lämpötilavaatimuksia käsittely-/varastointivaiheessa vai ei |
| --- | --- |

—

lämpötilavaatimuksia käsittely-/varastointivaiheessa vai ei

| — | käyttötarkoitus ja kuluttajakohderyhmään liittyvät kysymykset. |
| --- | --- |

—

käyttötarkoitus ja kuluttajakohderyhmään liittyvät kysymykset.

Vaara-analyysillä on ratkaiseva merkitys riskin arvioinnissa.

| b) | Koko (tuotantomäärä, tuotantokapasiteetti jne.) liittyy oikeasuhteisuuteen pienyrittäjien osalta ja ilmenee pääasiassa hallinnollisen työmäärän vähenemisenä (yleisoppaiden käyttö, dokumentoinnin ja kirjausten laajuus jne.). |
| --- | --- |

b)

Koko (tuotantomäärä, tuotantokapasiteetti jne.) liittyy oikeasuhteisuuteen pienyrittäjien osalta ja ilmenee pääasiassa hallinnollisen työmäärän vähenemisenä (yleisoppaiden käyttö, dokumentoinnin ja kirjausten laajuus jne.).

Vaikka molemmat joustavuusperusteet saattavat olla oleellisia tiettyjen elintarvikealan toimijoiden kannalta (esim. vähittäiskauppiaat), näitä perusteita on tarkasteltava erikseen.

3.2.   Yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt

Seitsemän HACCP-periaatetta muodostavat käytännön puitteet jatkuvalle merkittävien vaarojen tunnistamiselle ja hallinnalle. Tämä tarkoittaa sitä, että silloin kun tavoite voidaan saavuttaa vastaavin keinoin, jotka korvaavat yksinkertaistetulla mutta toimivalla tavalla osan kyseisistä seitsemästä periaatteesta, asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 1 kohdassa asetetun vaatimuksen on katsottava täyttyvän.

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 johdanto-osan 15 kappaleessa todetaan selvästi, että kriittisiä hallintapisteitä ei ole mahdollista määrittää kaikissa tapauksissa. Tällaisissa tapauksissa HACCP-periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltaminen rajoittuu ensimmäiseen periaatteeseen eli vaara-analyysiin, jota tarvitaan, jotta voidaan perustella riskien pohjalta, miksi kriittistä hallintapistettä ei tarvita, ja osoittaa, että hyvät hygieniakäytännöt, mahdollisesti sellaisetkin, joihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, riittävät vaarojen hallitsemiseen.

Kun kriittiset hallintapisteet on määritetty pienissä yrityksissä, hallinnollisen työmäärän oikeasuhteisuuden pohjalta voidaan soveltaa yksinkertaistettua menettelytapaa muiden HACCP-periaatteiden noudattamisessa.

HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista varten vaaroja voidaan ryhmitellä, jos niitä hallitaan samalla tavalla. Lisäksi samankaltaisia tuotteita voidaan ryhmitellä yhteen, jos ne valmistetaan samalla tavalla ja niihin liittyy yhteisiä vaaroja.

Kaikki elintarvikealan toimijat voivat vapaasti käyttää ja toteuttaa HACCP-pohjaisia menettelyjä täysimäärisesti ja saada niistä todistuksen, vaikka ne olisivat oikeutettuja käyttämään tässä asiakirjassa kuvattua joustavampaa menettelytapaa, kun se on tarpeen vientiin tai asiakkaiden spesifikaatioihin liittyvistä syistä.

Esimerkkejä tällaisista vähittäismyyntitoimintaan tarkoitetuista yksinkertaistetuista HACCP-pohjaisista menettelyistä, jotka pohjautuvat kahteen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon (2), on vähittäismyyntitoimintaa koskevassa komission tiedotteessa.

3.3.   HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskevat yleisoppaat

Yleisluonteisissa HACCP-oppaissa käsitellään kaikkia HACCP-periaatteita, joita on noudatettava sen jälkeen, kun kriittiset hallintapisteet on määritetty.

Yleisoppaissa voidaan kuvata vaaroja ja hallintatoimenpiteitä, jotka ovat yhteisiä tietyille elintarvikeyrityksille, ja elintarvikealan toimija tai HACCP-ryhmä voivat käyttää yleisoppaita apunaan elintarviketurvallisuuteen liittyvien menettelyjen tai menetelmien suunnittelussa yleisen vaara-analyysin perusteella sekä tietojen asianmukaisessa kirjauksessa.

Elintarvikealan toimijoiden on kuitenkin muistettava, että voi olla myös muita vaaroja, jotka voivat liittyä esimerkiksi laitoksen tilojen sijoitteluun tai sovellettavaan prosessiin. Tällaisia vaaroja ei voida ennakoida HACCP-yleisoppaassa. Kun käytetään HACCP-yleisoppaita, elintarvikealan toimijan on varmistuttava siitä, että oppaassa käsitellään yrityksen kaikki toiminnot. Jos näin ei ole, elintarvikealan toimijan on suunniteltava omat HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelynsä puuttuvia toimintoja varten.

HACCP-yleisoppaat voivat soveltua aloille, joilla yritykset ovat monilta osin samankaltaisia, valmistusprosessi on lineaarinen ja lyhyt ja joilla vaarojen esiintyvyys tunnetaan. Tällaisia yrityksiä ovat vaikkapa

| — | teurastamot, kalastustuotteita käsittelevät laitokset, meijerit jne.; |
| --- | --- |

—

teurastamot, kalastustuotteita käsittelevät laitokset, meijerit jne.;

| — | yritykset, jotka soveltavat vakioituja elintarvikejalostuksen menettelyjä, kuten elintarvikkeiden säilöntää, nestemäisten elintarvikkeiden pastörointia, elintarvikkeiden jäädytystä tai pakastusta jne. |
| --- | --- |

—

yritykset, jotka soveltavat vakioituja elintarvikejalostuksen menettelyjä, kuten elintarvikkeiden säilöntää, nestemäisten elintarvikkeiden pastörointia, elintarvikkeiden jäädytystä tai pakastusta jne.

Vähittäismyyntitoimintaa koskevassa komission tiedotteessa annetaan tietyille vähittäismyyjille tarkoitettuja yleisiä ohjeita vaara-analyysiä varten. HACCP-yleisoppaiden, joita voidaan soveltaa joustavasti, on oltava sisällöltään kohdan 4.4 kohdan suositusten mukaisia.

4.   ALUSTAVAT TOIMET

EU:n lainsäädännössä ei nimenomaisesti säädetä jäljempänä kuvatuista alustavista toimista, mutta niiden katsotaan kuitenkin olevan keskeisiä HACCP-pohjaisten menettelyjen kehittämisessä ja toteuttamisessa. Nämä alustavat toimet koostuvat yleensä viidestä vaiheesta ja, kun niihin yhdistetään seitsemän HACCP-periaatetta, tulokseksi saadaan 12-vaiheinen menettelytapa.

4.1.   Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen

HACCP-ryhmän työ koskee kaikkia niitä elintarvikeyrityksen osia, jotka liittyvät tuotteeseen, ja ryhmällä olisi oltava kattavasti erikoisalojen tietämystä ja asiantuntemusta tarkasteltavan tuotteen, sen tuotannon (valmistus, varastointi ja jakelu), kulutuksen ja siihen liittyvien mahdollisten vaarojen osalta. Myös ylempää johtoa olisi saatava mahdollisimman vahvasti mukaan. Ryhmän olisi saatava täysi tuki johdolta, jonka olisi sitouduttava HACCP-suunnitelmaan ja koko elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään.

Tarvittaessa ryhmän apuna olisi oltava asiantuntijoita, jotka auttavat ratkaisemaan HACCP-menettelyjen kehittämiseen ja toteuttamiseen liittyviä ongelmia.

Ryhmässä voi olla mukana asiantuntijoita ja teknikkoja,

| — | jotka pystyvät arvioimaan tiettyyn tuoteryhmään liittyviä biologisia, kemiallisia tai fysikaalisia vaaroja, |
| --- | --- |

—

jotka pystyvät arvioimaan tiettyyn tuoteryhmään liittyviä biologisia, kemiallisia tai fysikaalisia vaaroja,

| — | jotka ovat vastuussa tarkasteltavan tuotteen teknisestä valmistusprosessista tai tiiviisti siinä mukana; |
| --- | --- |

—

jotka ovat vastuussa tarkasteltavan tuotteen teknisestä valmistusprosessista tai tiiviisti siinä mukana;

| — | joilla on käytännön tuntemusta jalostuslaitoksen ja tuotantolaitteiden toiminnasta ja hygieniasta, |
| --- | --- |

—

joilla on käytännön tuntemusta jalostuslaitoksen ja tuotantolaitteiden toiminnasta ja hygieniasta,

| — | ja muita henkilöitä, joilla on asiantuntemusta elintarvikkeiden mikrobiologiasta, lakisääteisistä vaatimuksista, elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävistä koneista ja niiden kunnossapidosta ja puhtaanapidosta. |
| --- | --- |

—

ja muita henkilöitä, joilla on asiantuntemusta elintarvikkeiden mikrobiologiasta, lakisääteisistä vaatimuksista, elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävistä koneista ja niiden kunnossapidosta ja puhtaanapidosta.

Yhdellä henkilöllä voi olla useampia tai kaikki edellä mainituista pätevyyksistä, kunhan kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat ryhmän käytettävissä ja kunhan niiden avulla varmistetaan, että kehitetty järjestelmä on luotettava. Jos tiettyjen osa-alueiden asiantuntemusta ei ole saatavilla laitoksen sisällä, olisi hyödynnettävä muita lähteitä (esim. konsultit, hyvän hygieniakäytännön oppaat ja mahdollisesti muut samaan ryhmään (toimiala- tai järjestötasolla) kuuluvat yritykset, joissa on käytettävissä tarvittavaa asiantuntemusta).

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Pienissä yrityksissä HACCP-menettelyihin ja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään liittyviä toimia voi hoitaa yksi henkilö, jota avustavat (tilapäisesti tai säännöllisesti) ulkopuoliset asiantuntijat. Jos käytetään ulkoista asiantuntemusta, on erittäin tärkeää, että elintarvikeyritys itse ottaa riittävän vastuun elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästä. Tätä mahdollisuutta käyttävien elintarvikealan toimijoiden on varmistuttava siitä, että ne tietävät, miten järjestelmä toimii ja miten sitä sovelletaan niiden yritykseen ja että niiden henkilöstöllä on riittävä koulutus tuloksellisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

4.2.   Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä ”lopputuote”)

Lopputuotteesta on laadittava täydellinen kuvaus, jossa annetaan myös asiaankuuluvat turvallisuutta koskevat tiedot, kuten

| — | aineosien/raaka-aineiden alkuperä, mikä voi auttaa tiettyjen vaarojen tunnistamisessa |
| --- | --- |

—

aineosien/raaka-aineiden alkuperä, mikä voi auttaa tiettyjen vaarojen tunnistamisessa

| — | koostumus (raaka-aineet, aineosat, lisäaineet, mahdolliset allergeenit jne.) |
| --- | --- |

—

koostumus (raaka-aineet, aineosat, lisäaineet, mahdolliset allergeenit jne.)

| — | rakenne ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (kiinteä, neste, geeli, emulsio, kosteuspitoisuus, pH, vesiaktiivisuus jne.) |
| --- | --- |

—

rakenne ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (kiinteä, neste, geeli, emulsio, kosteuspitoisuus, pH, vesiaktiivisuus jne.)

| — | jalostus (kuumennus, jäädytys, kuivatus, suolaus, savustus jne. ja niiden aste) |
| --- | --- |

—

jalostus (kuumennus, jäädytys, kuivatus, suolaus, savustus jne. ja niiden aste)

| — | pakkaus (ilmatiivis, tyhjiö, suojakaasu jne.) ja päällysmerkinnät |
| --- | --- |

—

pakkaus (ilmatiivis, tyhjiö, suojakaasu jne.) ja päällysmerkinnät

| — | varastointi- ja jakeluolosuhteet, myös kuljetus ja käsittely; |
| --- | --- |

—

varastointi- ja jakeluolosuhteet, myös kuljetus ja käsittely;

| — | vaadittu säilyvyysaika (viimeinen käyttöpäivä; parasta ennen -päivämäärä jne.) |
| --- | --- |

—

vaadittu säilyvyysaika (viimeinen käyttöpäivä; parasta ennen -päivämäärä jne.)

| — | käyttöä koskevat ohjeet |
| --- | --- |

—

käyttöä koskevat ohjeet

| — | mahdollisesti sovellettavat mikrobiologiset tai kemialliset kriteerit. |
| --- | --- |

—

mahdollisesti sovellettavat mikrobiologiset tai kemialliset kriteerit.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Jos toimintaan ei sisälly jalostusta tai muuta valmistusta (esim. leikkaaminen, kääriminen), tuotteen kuvaus voidaan rajoittaa pakkausmerkinnöistä saataviin tietoihin (valmiiksi pakatut elintarvikkeet) tai muihin elintarviketta koskeviin tietoihin, jotka on saatu luotettavilta verkkosivuilta.

4.3.   Käyttötarkoituksen määrittäminen

HACCP-ryhmän on myös määritettävä kohtuudella ennakoitava tapa, jolla kuluttaja käyttää tuotetta, sekä kuluttajaryhmät, joille tuote on tarkoitettu. Tarvittaessa on otettava huomioon tuotteen sopivuus tiettyjen kuluttajaryhmien (esim. laitosten ateriapalvelujen toimittajat, matkustajat) ja vaaroille alttiiden väestöryhmien käyttöön.

4.4.   Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus)

Kaikkia prosessin vaiheita on tarkasteltava tapahtumajärjestyksessä ja ne on esitettävä yksityiskohtaisena vuokaaviona.

Kaikki prosessit (raaka-aineiden vastaanotosta lopputuotteen markkinoille saattamiseen) on mainittava, myös odotusajat eri vaiheiden aikana tai niiden välillä, samoin kuin sellaiset riittävät tekniset tiedot, jotka ovat merkityksellisiä elintarviketurvallisuuden kannalta, kuten lämpötila ja lämpökäsittelyn kesto.

Esimerkkejä tällaisista tiedoista ovat

| — | työtilojen ja niihin liittyvien tilojen pohjapiirros |
| --- | --- |

—

työtilojen ja niihin liittyvien tilojen pohjapiirros

| — | laitteiston sijainti ja ominaisuudet |
| --- | --- |

—

laitteiston sijainti ja ominaisuudet

| — | kaikki prosessivaiheet järjestyksessä (myös raaka-aineiden, aineosien ja lisäaineiden yhdistäminen sekä odotusajat vaiheiden aikana tai niiden välillä) sekä jätteiden/sivutuotteiden hävittäminen |
| --- | --- |

—

kaikki prosessivaiheet järjestyksessä (myös raaka-aineiden, aineosien ja lisäaineiden yhdistäminen sekä odotusajat vaiheiden aikana tai niiden välillä) sekä jätteiden/sivutuotteiden hävittäminen

| — | toimintojen tekniset parametrit (erityisesti aika ja lämpötila, myös odotusaikojen osalta) |
| --- | --- |

—

toimintojen tekniset parametrit (erityisesti aika ja lämpötila, myös odotusaikojen osalta)

| — | tuotteiden siirrot (myös mahdollinen ristikontaminaatio) |
| --- | --- |

—

tuotteiden siirrot (myös mahdollinen ristikontaminaatio)

| — | jaottelu puhtaisiin ja epäpuhtaisiin alueisiin (tai suuren/pienen riskin alueisiin). |
| --- | --- |

—

jaottelu puhtaisiin ja epäpuhtaisiin alueisiin (tai suuren/pienen riskin alueisiin).

Yrityksen luonne määrittää sen, miten monitahoinen vaadittu vuokaavio on, ja tietyissä yrityksissä se voi olla hyvinkin yksinkertainen (ks. komission vähittäismyyntitoimintaa koskevasta tiedotteesta eri vähittäismyyjille tarkoitettuja esimerkkejä).

4.5.   Vuokaavion varmistaminen paikalla

Kun vuokaavio on laadittu, HACCP-ryhmän on varmistettava sen oikeellisuus paikan päällä tuotannon aikana. Jos eroja havaitaan, vuokaavio on muutettava vastaamaan todellisuutta.

5.   VAARA-ANALYYSI (PERIAATE 1)

5.1.   Merkityksellisten vaarojen tunnistaminen

Vaaralla tarkoitetaan elintarvikkeessa tai rehussa olevaa biologista, kemiallista (myös allergeenit) tai fyysistä tekijää, joka saattaa vaarantaa elintarvikkeen tai rehun turvallisuuden (3). Vaikka allergeenejä pidetään kemiallisena vaarana, jotkin elintarvikealan toimijat katsovat, että vaara-analyysissä niitä on helpompi käsitellä neljäntenä vaarana (ks. taulukko kohdassa 5.3).

Kaikki merkittävät biologiset, kemialliset tai fysikaaliset vaarat, joita tuotteessa voidaan kohtuudella olettaa ilmenevän, on määritettävä, ja niistä on laadittava luettelo. Voi olla hyödyllistä hankkia tietoja ulkopuolisesta tietolähteestä (esim. elintarvikkeita ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä).

Sen jälkeen HACCP-ryhmän olisi määritettävä, milloin nämä vaarat todennäköisesti ilmenevät prosessin kussakin vaiheessa (mm. raaka-aineiden ja aineosien tuotanto, hankinta, varastointi, kuljetus ja käsittely sekä odotusajat valmistuksen aikana).

Seuraavaksi HACCP-ryhmän olisi tehtävä vaarojen arviointi ja yksilöitävä ne vaarat, jotka ovat sen luonteisia, että niiden ehkäiseminen, poistaminen tai vähentäminen hyväksyttävälle tasolle on elintarvikkeen (lopputuotteen) turvallisuuden kannalta ehdottoman tärkeää.

Kun vaara-analyysillä selvitetään mahdolliset merkittävät vaarat, seuraavat seikat on mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon:

| — | vaarat, jotka liittyvät kyseisen elintarviketyypin ja sen aineosien tuottamiseen tai jalostamiseen ja prosessin vaiheisiin (esimerkiksi tiedot, jotka on saatu elintarvikeketjussa toteutetuista tutkimuksista, vaaroja koskevasta näytteenotosta ja testauksesta, palautusmenettelyistä tai tieteellisestä kirjallisuudesta, sekä epidemiologiset tiedot) |
| --- | --- |

—

vaarat, jotka liittyvät kyseisen elintarviketyypin ja sen aineosien tuottamiseen tai jalostamiseen ja prosessin vaiheisiin (esimerkiksi tiedot, jotka on saatu elintarvikeketjussa toteutetuista tutkimuksista, vaaroja koskevasta näytteenotosta ja testauksesta, palautusmenettelyistä tai tieteellisestä kirjallisuudesta, sekä epidemiologiset tiedot)

| — | vaarojen ilmenemisen todennäköisyys; otettava huomioon riskien hallinnan tukiohjelmat, jos muita hallintatoimia ei ole |
| --- | --- |

—

vaarojen ilmenemisen todennäköisyys; otettava huomioon riskien hallinnan tukiohjelmat, jos muita hallintatoimia ei ole

| — | elintarvikkeessa oleviin vaaroihin liittyvien haitallisten terveysvaikutusten todennäköisyys ja vakavuus, jos hallintatoimia ei ole |
| --- | --- |

—

elintarvikkeessa oleviin vaaroihin liittyvien haitallisten terveysvaikutusten todennäköisyys ja vakavuus, jos hallintatoimia ei ole

| — | elintarvikkeessa olevien vaarojen hyväksyttävät tasot, jotka on määritetty esim. sääntelyn, käyttötarkoituksen ja tieteellisen tiedon perusteella |
| --- | --- |

—

elintarvikkeessa olevien vaarojen hyväksyttävät tasot, jotka on määritetty esim. sääntelyn, käyttötarkoituksen ja tieteellisen tiedon perusteella

| — | elintarvikkeen valmistamisessa käytettyjen tilojen ja välineiden ominaisuudet |
| --- | --- |

—

elintarvikkeen valmistamisessa käytettyjen tilojen ja välineiden ominaisuudet

| — | patogeenisten mikro-organismien eloonjääminen tai lisääntyminen |
| --- | --- |

—

patogeenisten mikro-organismien eloonjääminen tai lisääntyminen

| — | toksiinien (esim. mykotoksiinit), kemikaalien (esim. torjunta-aineet, lääkeainejäämät, allergeenit) tai fysikaalisten tekijöiden (lasi, metalli) muodostuminen tai säilyminen elintarvikkeissa |
| --- | --- |

—

toksiinien (esim. mykotoksiinit), kemikaalien (esim. torjunta-aineet, lääkeainejäämät, allergeenit) tai fysikaalisten tekijöiden (lasi, metalli) muodostuminen tai säilyminen elintarvikkeissa

| — | onko kyseessä välituote, jonka jalostuksesta vastaa toinen elintarvikealan toimija |
| --- | --- |

—

onko kyseessä välituote, jonka jalostuksesta vastaa toinen elintarvikealan toimija

| — | tuotteen käyttötarkoitus ja/tai todennäköisyys, että mahdolliset kuluttajat käyttäisivät sitä väärin, jolloin elintarvike ei enää olisi turvallinen, ja |
| --- | --- |

—

tuotteen käyttötarkoitus ja/tai todennäköisyys, että mahdolliset kuluttajat käyttäisivät sitä väärin, jolloin elintarvike ei enää olisi turvallinen, ja

| — | edellä mainittuihin seikkoihin johtavat olosuhteet. |
| --- | --- |

—

edellä mainittuihin seikkoihin johtavat olosuhteet.

5.2.   Hallintatoimenpiteet

Elintarvikealan toimijan on otettava huomioon ja kuvattava kuhunkin vaaraan sovellettavissa olevat hallintatoimenpiteet, jos sellaisia on, prosessin jokaisessa vaiheessa.

Hallintatoimenpiteet ovat toimia tai toimintoja, joita voidaan käyttää vaarojen ehkäisemiseen, poistamiseen tai vähentämiseen hyväksyttävälle tasolle. Monet vaarojen ehkäisemiseen tarkoitetut hallintatoimenpiteet ovat osa hyviä hygieniakäytäntöjä, ja niiden tarkoituksena on välttää tuotantoympäristöstä (esim. henkilöstö, haittaeläimet, vesi, ylläpito, jotka luetellaan esimerkkeinä liitteessä I) johtuva saastuminen. Muut vaarojen pienentämiseen tai poistamiseen tarkoitetut hallintatoimenpiteet liittyvät tiettyyn tuotantoprosessiin (esim. pastörointi tai fermentointi), tai niillä on tarkoitus välttää vaaran lisääntyminen (esim. jäähdytys). Niiden perusteella voidaan myös määrittää kriittinen hallintapiste tai erityinen tukiohjelma.

Joissakin tapauksissa yhdellä hallintatoimenpiteellä täytyy kenties seurata useampaa kuin yhtä parametria (esim. pastörointia voidaan hallita ajallisesti, lämpötilan avulla ja nesteen virtausnopeuden kautta), ja toisaalta yhdellä hallintatoimenpiteellä voidaan saada hallintaan useampi vaara (esim. pastörointi tai hallittu lämpökäsittely saattaa antaa riittävän varmuuden useiden patogeenisten mikro-organismien, kuten Salmonella- ja Listeria monocytogenes -bakteerien, pitoisuuksien vähenemisestä).

Hallintatoimenpiteet on validoitava.

Hallintatoimenpiteitä on tuettava yksityiskohtaisilla menettelyillä ja spesifikaatioilla, joilla varmistetaan niiden tuloksellinen toteuttaminen.

5.3.   Vaara-analyysitaulukko

Yksi tapa dokumentoida vaara-analyysi on käyttää vaara-analyysitaulukkoa.

| Vaihe | Määritä tämän vaiheen mahdolliset vaarat, jotka on todettu tai jotka ovat hallinnassa tai lisääntyneet
  B = biologinen
  C = kemiallinen
  P = fysikaalinen
  A = allergeeni (*1) | Onko tämän mahdollisen vaaran ilmeneminen kohtuudella todennäköistä? | Perustele sarakkeessa 3 tekemäsi valinta | Millä toimenpiteillä vaara voidaan ehkäistä, poistaa tai vähentää hyväksyttävälle tasolle? |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Kyllä | Ei |
| | B | | | | | |
| C | | | | | |
| P | | | | | |
| A | | | | | |
| | B | | | | | |
| C | | | | | |
| P | | | | | |
| A | | | | | |
| | B | | | | | |
| C | | | | | |
| F | | | | | |
| A | | | | | |

Vaihe

Määritä tämän vaiheen mahdolliset vaarat, jotka on todettu tai jotka ovat hallinnassa tai lisääntyneet

B = biologinen

C = kemiallinen

P = fysikaalinen

A = allergeeni (*1)

Onko tämän mahdollisen vaaran ilmeneminen kohtuudella todennäköistä?

Perustele sarakkeessa 3 tekemäsi valinta

Millä toimenpiteillä vaara voidaan ehkäistä, poistaa tai vähentää hyväksyttävälle tasolle?

Kyllä

Ei

B

C

P

A

B

C

P

A

B

C

F

A

Vaaroja voidaan ryhmitellä, jos ne ovat peräisin samasta mahdollisesta lähteestä ja jos niihin sovelletaan samoja hallintatoimenpiteitä eikä perusteellista vaara-analyysiä jokaisesta vaarasta tarvitse tehdä. Esimerkiksi mikrobiologiset vaarat voidaan ryhmitellä vegetatiivisiin (Salmonella, Campylobacter, VTEC jne.) ja itiöitä muodostaviin (Clostridium, Bacillus) bakteereihin alkuperänä, ja hallintatoimenpiteet voivat olla kussakin kategoriassa samat.

Yksityiskohtaisempia esimerkkejä vähittäismyyjiä koskevasta vaara-analyysistä, jossa ryhmitellään biologisia, kemiallisia ja fysikaalisia vaaroja, on vähittäismyyntitoiminnasta annetussa komission tiedotteessa.

Pienissä yrityksissä saattaa riittää, että HACCP-suunnitelman vaara-analyysissä kuvataan käytännönläheisellä ja yksinkertaisella tavalla vaarojen hallintamenetelmät ilman, että selostetaan yksityiskohtaisesti vaarojen luonnetta. Tällaisessa selvityksessä on kuitenkin käsiteltävä kaikki merkittävät vaarat yrityksissä, ja siinä on selkeästi määritettävä vaarojen hallintamenetelmät sekä ongelmatilanteessa toteutettavat korjaavat toimenpiteet.

Tiettyihin tuotteisiin ja prosesseihin liittyviä merkittäviä vaaroja voidaan kuvata näitä tuotteita ja prosesseja koskevissa HACCP-oppaissa.

6.   KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN MÄÄRITTÄMINEN (PERIAATE 2)

Kriittisen hallintapisteen määrittäminen edellyttää loogista menettelytapaa. Tällaista menettelytapaa voidaan helpottaa käyttämällä päätöksentekopuuta tai muita menetelmiä HACCP-ryhmän tietojen ja kokemuksen mukaan.

Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen vaikuttaa kahdella tavalla HACCP-ryhmän työskentelyyn:

| | Ryhmän on varmistettava, että asianmukaiset hallintatoimenpiteet suunnitellaan ja toteutetaan tuloksellisesti. Etenkin jos vaaran on todettu olevan merkittävä eikä kyseiseen vaiheeseen tai muihin tuotantoprosessin myöhempiin vaiheisiin liity hallintatoimenpiteitä, kyseistä tuotetta tai prosessia on muutettava tuossa vaiheessa tai sitä edeltävässä tai seuraavassa vaiheessa siten, että siihen sisällytetään hallintatoimenpide. |
| --- | --- |

Ryhmän on varmistettava, että asianmukaiset hallintatoimenpiteet suunnitellaan ja toteutetaan tuloksellisesti. Etenkin jos vaaran on todettu olevan merkittävä eikä kyseiseen vaiheeseen tai muihin tuotantoprosessin myöhempiin vaiheisiin liity hallintatoimenpiteitä, kyseistä tuotetta tai prosessia on muutettava tuossa vaiheessa tai sitä edeltävässä tai seuraavassa vaiheessa siten, että siihen sisällytetään hallintatoimenpide.

| | Ryhmän on määritettävä ja toteutettava menettelyjen periaatteet 3–7 HACCP-periaatteiden pohjalta kussakin kriittisessä hallintapisteessä. |
| --- | --- |

Ryhmän on määritettävä ja toteutettava menettelyjen periaatteet 3–7 HACCP-periaatteiden pohjalta kussakin kriittisessä hallintapisteessä.

Kriittisiä hallintapisteitä sovelletaan vain laitoksen merkittäviin vaaroihin.

Lisäksi järjestelmälliseen menettelytapaan on sisällytettävä seuraavien määritysten toteutettavuuden arviointi jokaisen hallintatoimenpiteen osalta:

| — | mitattavien/havaittavien kriittisten raja-arvojen ja/tai mitattavien/havaittavien toimintakriteerien määrittäminen |
| --- | --- |

—

mitattavien/havaittavien kriittisten raja-arvojen ja/tai mitattavien/havaittavien toimintakriteerien määrittäminen

| — | seurantatoimet, joilla havaitaan, jos kriittiset raja-arvot alittuvat tai ylittyvät ja/tai mitattavia/havaittavia toimintakriteerejä ei pystytä soveltamaan |
| --- | --- |

—

seurantatoimet, joilla havaitaan, jos kriittiset raja-arvot alittuvat tai ylittyvät ja/tai mitattavia/havaittavia toimintakriteerejä ei pystytä soveltamaan

| — | oikea-aikaisten korjaustoimien toteuttaminen ongelmien yhteydessä. |
| --- | --- |

—

oikea-aikaisten korjaustoimien toteuttaminen ongelmien yhteydessä.

Kun vaara-analyysi toteutetaan puolikvantitatiivisena riskinarviointina (ks. lisäys 2), kriittisiä hallintapisteitä sovelletaan vaara-analyysissä tunnistettujen merkittävien vaarojen hallitsemiseksi. Muita mahdollisia välineitä ovat esimerkiksi lisäyksissä 4 A ja 4 B esitetyt päätöksentekopuut. Lisäysten 2 ja 4 välineitä voidaan käyttää erikseen tai yhdessä: riskinarviointia voidaan käyttää merkittävien vaarojen tunnistamiseen ja tarvittavien hallintatoimenpiteiden alustavaan kartoittamiseen ja päätöksentekopuuta hallintatoimenpiteiden tarkempaan määrittelyyn. Kun riskit ovat suuria eikä niitä voida hallita tukiohjelmien tai erityisten tukiohjelmien avulla, on määritettävä kriittiset hallintapisteet. Ihanteellisia päätöksentekopuita, joita voitaisiin soveltaa kaikissa tilanteissa/vaiheissa, ei ole olemassa. Sen vuoksi päätöksentekopuita tulisi pitää välineinä, joiden avulla selvitetään, miten päätetään, riittävätkö hyvät hygieniakäytännöt vai onko syytä harkita erityisiä tukiohjelmia tai kriittisiä hallintapisteitä, pikemmin kuin että ne olisivat ainoa mahdollinen tapa tehdä tämä arviointi.

| Kriittinen hallintapiste vai erityinen tukiohjelma?

  Sekä kriittinen hallintapiste että erityinen tukiohjelma ovat vaiheita, joissa toteutetaan hallintatoimenpide, jotta merkittävä vaara saadaan hallintaan. Kriittiset hallintapisteet on tarkoitettu suurimpien riskien hallintaan, ja erityisiä tukiohjelmia voidaan käyttää kohtalaisen vaaran tai merkittävän vaaran hallintaan, kun






  — | kriittistä raja-arvoa ei voida määrittää (esimerkki: ei silmämääräistä saastumista, pakkaus ehjä) tai |
| --- | --- |

Kriittinen hallintapiste vai erityinen tukiohjelma?

Sekä kriittinen hallintapiste että erityinen tukiohjelma ovat vaiheita, joissa toteutetaan hallintatoimenpide, jotta merkittävä vaara saadaan hallintaan. Kriittiset hallintapisteet on tarkoitettu suurimpien riskien hallintaan, ja erityisiä tukiohjelmia voidaan käyttää kohtalaisen vaaran tai merkittävän vaaran hallintaan, kun

—

kriittistä raja-arvoa ei voida määrittää (esimerkki: ei silmämääräistä saastumista, pakkaus ehjä) tai

| — | poikkeamaa/vaatimustenvastaisuutta ei voida havaita reaaliaikaisesti (esimerkki: allergeenista johtuva ristikontaminaatio). |
| --- | --- |

—

poikkeamaa/vaatimustenvastaisuutta ei voida havaita reaaliaikaisesti (esimerkki: allergeenista johtuva ristikontaminaatio).

Kriittisiin hallintapisteisiin sovellettavia periaatteita sovelletaan myös erityisiin tukiohjelmiin. Esimerkiksi

| — | toimintakriteerit on määritettävä, jotta voidaan varmistua siitä, ettei vaaran hyväksyttävä taso ylity |
| --- | --- |

—

toimintakriteerit on määritettävä, jotta voidaan varmistua siitä, ettei vaaran hyväksyttävä taso ylity

| — | seurannan, validoinnin ja todentamisen tarve |
| --- | --- |

—

seurannan, validoinnin ja todentamisen tarve

| — | dokumentointi ja tietojen kirjaus. |
| --- | --- |

—

dokumentointi ja tietojen kirjaus.

Sekä tässä kohdassa että 7–11 kohdassa annettavat ohjeet ovat oleellisia myös erityisten tukiohjelmien soveltamisessa.

Tukiohjelmien, eritysten tukiohjelmien ja kriittisten hallintapisteiden vertailu esitetään lisäyksessä 5.

Kaikkia vuokaaviossa yksilöityjä prosessivaiheita (ks. tämän liitteen 4.4 jakso) on tarkasteltava tapahtumajärjestyksessä. Kussakin vaiheessa on sovellettava päätöksentekopuuta ja/tai riskinarviointia kunkin merkittävän vaaran yhteydessä. Niitä on sovellettava joustavasti, ja koko valmistusprosessi on otettava huomioon.

On suositeltavaa järjestää kriittisten hallintapisteiden määrittämisessä sovellettavaa menetelmää koskevaa koulutus.

Kriittiset hallintapisteet ja erityiset tukiohjelmat määritetään kunkin laitoksen vaara-analyysin tulosten mukaan, ja ne on arvioitava tapauskohtaisesti:

| — | jos prosessin tietyssä vaiheessa ei voida käyttää hallintatoimenpidettä, tätä vaihetta ei tule pitää merkittävän vaaran kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana. |
| --- | --- |

—

jos prosessin tietyssä vaiheessa ei voida käyttää hallintatoimenpidettä, tätä vaihetta ei tule pitää merkittävän vaaran kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana.

| — | Jos arvioitavassa vaiheessa voidaan käyttää hallintatoimenpidettä mutta jos sitä voidaan käyttää myöhemminkin prosessissa tai jos vaaralle on jokin toinen tehokas hallintatoimenpide myöhemmässä vaiheessa, arvioitavaa vaihetta ei tule pitää kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana. |
| --- | --- |

—

Jos arvioitavassa vaiheessa voidaan käyttää hallintatoimenpidettä mutta jos sitä voidaan käyttää myöhemminkin prosessissa tai jos vaaralle on jokin toinen tehokas hallintatoimenpide myöhemmässä vaiheessa, arvioitavaa vaihetta ei tule pitää kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana.

| — | On määritettävä, käytetäänkö hallintatoimenpidettä tietyssä vaiheessa yhdistelmänä toisessa vaiheessa saman vaaran hallintaan käytettävän hallintatoimenpiteen kanssa. Jos käytetään, kumpaakin vaihetta on pidettävä kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana. |
| --- | --- |

—

On määritettävä, käytetäänkö hallintatoimenpidettä tietyssä vaiheessa yhdistelmänä toisessa vaiheessa saman vaaran hallintaan käytettävän hallintatoimenpiteen kanssa. Jos käytetään, kumpaakin vaihetta on pidettävä kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana.

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

Tietyissä tapauksissa (yleinen) vaara-analyysi voi elintarvikeyrityksen luonteen ja sen käsittelemän elintarvikkeen vuoksi osoittaa, että yhtäkään merkittävää vaaraa ei ole tunnistettu ja tämän vuoksi kriittisiä hallintapisteitä tai erityisiä tukiohjelmia ei ole tarpeen määrittää. Tässä tapauksessa kaikkia elintarvikkeisiin liittyviä vaaroja voidaan hallita pelkästään hyvillä hygieniakäytännöillä. On kuitenkin syytä korostaa, että vaikka vaara voidaan vaara-analyysissä määrittää tai olla määrittämättä merkittäväksi, tämä ei liity suoraan laitoksen kokoon eikä joustavuus ole aina tarkoituksenmukaista pienenkään yrityksen tapauksessa, esimerkiksi seuraavien tilanteiden yhteydessä:

| — | häiriön todennäköisyys jalostusmenetelmässä on suuri, kuten säilönnässä |
| --- | --- |

—

häiriön todennäköisyys jalostusmenetelmässä on suuri, kuten säilönnässä

| — | elintarvikkeita tuotetaan herkille kuluttajaryhmille |
| --- | --- |

—

elintarvikkeita tuotetaan herkille kuluttajaryhmille

| — | allergeenien valvonta tuotteissa, joiden on ilmoitettu olevan allergeenittomia. |
| --- | --- |

—

allergeenien valvonta tuotteissa, joiden on ilmoitettu olevan allergeenittomia.

Tietyntyyppisissä elintarvikeyrityksissä, joissa elintarvikkeiden käsittely on hyvin samankaltaista, standardoitua ja vähäistä (esim. vähittäismyyntiliikkeet, ks. komission tiedote elintarvikkeiden vähittäismyyntitoimintaa, joihin sisältyvät elintarvikelahjoitukset, koskevista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien ohjelmista (EUVL C 199, 12.6.2020, s. 1), voi olla mahdollista määrittää hallittavat vaarat etukäteen. Tällaisia vaaroja ja niiden hallintaa koskevia ohjeita voidaan käsitellä pelkästään HACCP-yleisoppaassa tai yleisessä vaara-analyysissä.

Elintarvikkeen paistaminen tai grillaaminen ravintolassa patogeenien elossapysymisen hallitsemiseksi ei välttämättä ole kriittinen hallintapiste, koska paistoöljyn/-rasvan korkea lämpötila on helposti havaittavissa, ja se johtaa automaattisesti siihen, että merkittävä vaara poistuu.

7.   KRIITTISTEN RAJOJEN MÄÄRITTÄMINEN KRIITTISISSÄ HALLINTAPISTEISSÄ (PERIAATE 3)

Jokaisen kriittiseen hallintapisteeseen liittyvän hallintatoimenpiteen kriittiset rajat on eriteltävä.

Kriittiset rajat vastaavat tuoteturvallisuuden kannalta hyväksyttäviä ääriarvoja. Niiden avulla hyväksyttävä taso erotetaan tasosta, joka ei ole hyväksyttävä. Ne asetetaan havainnoitavissa tai mitattavissa oleville parametreille, joiden avulla voidaan osoittaa, että kriittinen piste on kriittisten raja-arvojen sisällä. Niiden on pohjauduttava perusteltuun näyttöön siitä, että kun valitut arvot täyttyvät, prosessi on hallinnassa.

Tällaisia parametreja ovat muun muassa lämpötila, aika, pH, kosteuspitoisuus, lisäaineen, säilöntäaineen tai suolan määrä sekä aistinvaraiset parametrit, kuten ulkonäkö ja koostumus.

Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen määrittää tiukempia tasoja (kohdetasot), jotta varmistutaan siitä, että kriittisiä rajoja noudatetaan. Näin voidaan pienentää prosessista johtuvista vaihteluista aiheutuvan kriittisten raja-arvojen ylittämisen todennäköisyyttä.

Kriittiset rajat on validoitava ja niillä on oltava selkeät, eritellyt arvot.

Kriittiset rajat voidaan johtaa useista eri lähteistä. Jos ne eivät sisälly lainsäädäntövaatimuksiin tai hyvän hygieniakäytännön oppaisiin, HACCP-ryhmän on varmistettava, että ne soveltuvat kriittisissä hallintapisteissä todettujen vaarojen hallintaan.

Kriittiset rajat kriittisissä hallintapisteissä voidaan määritellä

| — | kokemuksen perusteella (paras käytäntö) |
| --- | --- |

—

kokemuksen perusteella (paras käytäntö)

| — | käyttäen kansainvälisiä asiakirjoja tietyistä toiminnoista, kuten elintarvikkeiden säilöntä ja nestemäisten elintarvikkeiden pastörointi, joista on kansainvälisesti hyväksytyt standardit (Codex Alimentarius) |
| --- | --- |

—

käyttäen kansainvälisiä asiakirjoja tietyistä toiminnoista, kuten elintarvikkeiden säilöntä ja nestemäisten elintarvikkeiden pastörointi, joista on kansainvälisesti hyväksytyt standardit (Codex Alimentarius)

| — | hyvän käytännön oppaissa tietyistä vaiheista annettujen ohjeiden perusteella |
| --- | --- |

—

hyvän käytännön oppaissa tietyistä vaiheista annettujen ohjeiden perusteella

| — | tieteellisten julkaisujen perusteella |
| --- | --- |

—

tieteellisten julkaisujen perusteella

| — | EU:n lainsäädännön ja EFSAn lausuntojen perusteella. |
| --- | --- |

—

EU:n lainsäädännön ja EFSAn lausuntojen perusteella.

Vaatimus kriittisen rajan asettamisesta kriittisessä hallintapisteessä ei aina tarkoita numeerisen arvon määrittämistä. Tämä pätee etenkin silloin, kun seurantamenettelyt perustuvat esimerkiksi seuraavien tekijöiden silmämääräiseen havainnointiin:

| — | ruhojen ulostekontaminaatio teurastamossa puhdistamisen jälkeen |
| --- | --- |

—

ruhojen ulostekontaminaatio teurastamossa puhdistamisen jälkeen

| — | nestemäisten elintarvikkeiden kiehumislämpötila |
| --- | --- |

—

nestemäisten elintarvikkeiden kiehumislämpötila

| — | elintarvikkeen fyysisten ominaisuuksien muuttuminen jalostuksen aikana (esim. elintarvikkeen kypsennys). |
| --- | --- |

—

elintarvikkeen fyysisten ominaisuuksien muuttuminen jalostuksen aikana (esim. elintarvikkeen kypsennys).

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA

Kriittisillä rajoilla on oltava tieteellinen perusta, mutta joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin perustua kokemukseen. Monissa elintarvikkeiden tuotantoa ja jalostusta koskevissa skenaarioissa on pitkä kokemus siitä, että tietyt elintarvikeperäisten vaarojen hallintaan käytettävät toimenpiteet ovat tehokkaita.

8.   KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN SEURANTAMENETTELYT (PERIAATE 4)

HACCP-pohjaisten menettelyjen olennaisena osana on jokaisessa kriittisessä hallintapisteessä toteutettava havainnointi- tai mittausohjelma, jolla varmistetaan, että määritettyjä kriittisiä rajoja noudatetaan.

Havainnoilla tai mittauksilla on voitava havaita poikkeama kriittisessä hallintapisteessä, ja niillä on saatava tietoa ajoissa korjaaviin toimenpiteisiin ryhtymiseksi, jotta ei-turvallisia elintarvikkeita ei päädy markkinoille.

Prosessiin on mahdollisuuksien mukaan tehtävä mukautuksia, kun seurantatulokset osoittavat suuntauksen viittaavan poikkeamien ilmenemiseen kriittisessä hallintapisteessä. Mukautuksia on tehtävä ennen poikkeaman ilmenemistä (kriittistä rajaa ei ylitetä). Seurannasta saadut tiedot arvioi sitä varten nimetty, kokenut henkilö, jolla on asiantuntemusta ja valtuudet toteuttaa korjaavia toimenpiteitä tarvittaessa.

Havainnointia tai mittaamista voidaan tehdä jatkuvasti tai säännöllisin väliajoin. Kun havainnointi tai mittaaminen ei ole jatkuvaa, on määritettävä sellainen havainnointi- tai mittaustiheys, jonka avulla tiedot saadaan ajoissa korjaavien toimenpiteiden toteuttamista varten. Kriittisen hallintapisteen seurantamenettelyillä on voitava havaita poikkeama kriittisestä rajasta ajoissa, jotta kyseiset tuotteet voidaan eristää muista. Seurantamenetelmässä ja -tiheydessä on otettava huomioon poikkeaman luonne (esim. rikkinäinen siivilä, poikkeama pastörointiolosuhteista tai kylmävarastossa hiljalleen kohonnut lämpötila). Mikäli mahdollista, kriittisen hallintapisteen seurannan tulisi olla jatkuvaa.

HACCP-suunnitelmassa on kuvattava kriittisten hallintapisteiden seurannassa käytettävät menetelmät, havainnointi- tai mittaustiheys ja tietojen kirjausmenettely:

| — | kenen tehtävä seuranta ja tarkistus on |
| --- | --- |

—

kenen tehtävä seuranta ja tarkistus on

| — | milloin seuranta ja tarkistus tehdään |
| --- | --- |

—

milloin seuranta ja tarkistus tehdään

| — | miten seuranta ja tarkistus tehdään. |
| --- | --- |

—

miten seuranta ja tarkistus tehdään.

Seurannan toteuttavan henkilön (toteuttavien henkilöiden) on allekirjoitettava kirjaukset kriittisten hallintapisteiden seurannan yhteydessä sekä silloin, kun yrityksessä tarkistamisesta vastaava henkilöstö todentaa ne.

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

Seuranta ei tarkoita ainoastaan mittausten tekemistä. Seuranta voi olla monessa tapauksessa yksinkertainen menettely, kuten

| — | jäädytys-, pakastus- tai kuumennuslaitteiden lämpötilan säännöllinen silmämääräinen tarkistus |
| --- | --- |

—

jäädytys-, pakastus- tai kuumennuslaitteiden lämpötilan säännöllinen silmämääräinen tarkistus

| — | (leikatun pinnan) silmämääräinen havainnointi sen tarkistamiseksi, vastaavatko elintarvikevalmisteen, jolle tehdään tietty kuumennuskäsittely, fysikaaliset ominaisuudet kuumennuskäsittelyn tasoa (esim. kiehuminen tai se, että elintarvike on kauttaaltaan höyryävän kuuma). |
| --- | --- |

—

(leikatun pinnan) silmämääräinen havainnointi sen tarkistamiseksi, vastaavatko elintarvikevalmisteen, jolle tehdään tietty kuumennuskäsittely, fysikaaliset ominaisuudet kuumennuskäsittelyn tasoa (esim. kiehuminen tai se, että elintarvike on kauttaaltaan höyryävän kuuma).

Seurannan on oltava riittävän tiheää sen varmistamiseksi, että kriittisiä rajoja noudatetaan jatkuvasti. Sillä on varmistettava, että kriittinen raja tai tavoitearvo ei ylity. Seurantatiheys määräytyy kriittisen hallintapisteen tyypin mukaan. Joskus voidaan harkita seurannan harventamista, jos hyviä tuloksia on saatu pitkän aikaa.

Jos kriittinen raja ylittyy, vaatimustenmukaisuus on tarkistettava koko viimeisimmän hyväksyttävän seurantatuloksen jälkeisestä tuotannosta.

Tiettyjä elintarvikkeita saatetaan jalostaa vakioidusti käyttäen kalibroituja vakiolaitteita (esim. tietyt kypsennystavat, kanan grillaus jne.). Tällaisten laitteiden avulla varmistetaan oikean aika/lämpötila-yhdistelmän noudattaminen vakioidusti. Tällöin tuotteen kypsennyslämpötilaa ei tarvitse mitata järjestelmällisesti, jos varmistetaan, että laitteet toimivat moitteettomasti, että vaadittua aika/lämpötila-yhdistelmää noudatetaan ja että sitä varten tarvittavat tarkastukset tehdään (ja tarvittaessa toteutetaan korjaavia toimenpiteitä).

9.   KORJAAVAT TOIMENPITEET (PERIAATE 5)

HACCP-ryhmän on suunniteltava ennalta jokaisen kriittisen hallintapisteen osalta korjaavat toimenpiteet, jotka voidaan toteuttaa viipymättä, kun seurantatiedot osoittavat, että kriittisestä rajasta on poikettu.

Korjaaviin toimenpiteisiin on sisällyttävä

| — | korjaavan toimenpiteen toteutuksesta vastaavan yhden tai useamman henkilön tunnistetiedot |
| --- | --- |

—

korjaavan toimenpiteen toteutuksesta vastaavan yhden tai useamman henkilön tunnistetiedot

| — | havaitun poikkeaman korjaamisen edellyttämät keinot ja toimet |
| --- | --- |

—

havaitun poikkeaman korjaamisen edellyttämät keinot ja toimet

| — | toimi (toimet), johon/joihin on ryhdyttävä poikkeaman ilmenemisen aikana valmistettujen tuotteiden osalta |
| --- | --- |

—

toimi (toimet), johon/joihin on ryhdyttävä poikkeaman ilmenemisen aikana valmistettujen tuotteiden osalta

| — | kirjalliset tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja kaikki niihin liittyvät tiedot (esimerkiksi: päivämäärä, kellonaika, toimenpiteen laatu ja tekijä sekä myöhempi todentaminen) |
| --- | --- |

—

kirjalliset tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja kaikki niihin liittyvät tiedot (esimerkiksi: päivämäärä, kellonaika, toimenpiteen laatu ja tekijä sekä myöhempi todentaminen)

| — | tiedot (pitkän aikavälin) toimenpiteistä, joilla vältetään poikkeaman toistuminen. |
| --- | --- |

—

tiedot (pitkän aikavälin) toimenpiteistä, joilla vältetään poikkeaman toistuminen.

Seuranta voi osoittaa, että ehkäiseviä toimenpiteitä (hyviä hygieniakäytäntöjä tai niiden tehokkuutta) tai prosessia ja sen kriittisiä hallintapisteitä on tarkistettava, jos saman menettelyn osalta on toteutettava korjaavia toimenpiteitä toistuvasti.

Ongelmien taustalla olevan analyysin on oltava yleinen korjaava toimenpide, sillä poikkeaman syytä on usein mahdotonta tietää etukäteen.

Jos kriittinen raja ylittyy, tilanne on analysoitava syiden määrittämiseksi, ja sen jälkeen on toteutettava tarkoituksenmukaisimmat korjaavat toimenpiteet. Jos kyse on yksittäistapauksesta, voi olla, ettei tilannetta analysoimalla pystytä selvittämään ongelman syytä täsmällisesti. Tällöin voidaan toteuttaa yleisiä korjaavia toimenpiteitä, jotka kattavat monta epäiltyä syytä. Jos tapaus toistuu, kerätyille tiedoille voidaan tehdä ristiinvertailu, joka voi auttaa saamaan paremman käsityksen tilanteesta ja yksilöimään todennäköisimmän syyn.

10.   VALIDOINTI- JA TODENTAMISMENETTELYT (PERIAATE 6)

Kun otetaan käyttöön uusi prosessi tai muutetaan nykyistä prosessia tavalla, joka todennäköisesti vaikuttaa elintarviketurvallisuuteen, HACCP-ryhmän on toteutettava validointitoimia. Sen on varsinkin kerättävä näyttöä, jolla vahvistetaan HACCP-suunnitelman kaikkien osa-alueiden asianmukaisuus, vaikka niitä ei olisi nimenomaisesti mainittu asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklassa. Tällaista näyttöä ovat esimerkiksi tieteelliset julkaisut, yrityksen oma testaus (näytteenotto ja testaus sen selvittämiseksi, ovatko biologiset ja kemialliset vaarat hallinnassa), ennustava mikrobiologia, toimivaltaisten viranomaisten laatimat ohjeet jne., jotka osoittavat, että asetettuja kriittisiä rajoja noudattamalla saavutetaan haluttu vaikutus vaaran osalta (ei kasvua, kasvun väheneminen jne.).

Lisäopastusta ja esimerkkejä validointitoimista on asiakirjassa CXG 69- 2008.

Uudelleenvalidointia edellyttäviä muutoksia ovat esimerkiksi seuraavat:

| | raaka-ainetta, tuotetta tai jalostusolosuhteita (tehtaan pohjaratkaisu ja ympäristö, tuotantolaitteisto, puhtaanapito- ja desinfiointiohjelma) koskeva muutos |
| --- | --- |

raaka-ainetta, tuotetta tai jalostusolosuhteita (tehtaan pohjaratkaisu ja ympäristö, tuotantolaitteisto, puhtaanapito- ja desinfiointiohjelma) koskeva muutos

| | pakkaus-, varastointi- tai jakeluolosuhteiden muutos |
| --- | --- |

pakkaus-, varastointi- tai jakeluolosuhteiden muutos

| | kuluttajakäytön muutos |
| --- | --- |

kuluttajakäytön muutos

| | saadut tiedot, joista ilmenee uusi tuotteeseen liittyvä vaara. |
| --- | --- |

saadut tiedot, joista ilmenee uusi tuotteeseen liittyvä vaara.

Uudelleentarkastelun tuloksena on tarvittaessa muutettava vahvistettuja menettelyjä. Muutokset on sisällytettävä kokonaisuudessaan dokumentointi- ja kirjausjärjestelmään sen varmistamiseksi, että saatavilla on tarkat ajan tasalla olevat tiedot.

Sen jälkeen kun HACCP-pohjaisiin menettelyihin perustuvat menettelyt on toteutettu, HACCP-ryhmän on määritettävä todentamismenettelyjä, joilla varmistetaan, että HACCP-pohjaiset menettelyt toimivat asianmukaisesti. Todentamismenetelmiä voivat olla muun muassa seuraavat:

| — | satunnainen näytteenotto ja analyysi, tarkempi analyysi tai testit tietyistä kriittisistä pisteistä






  — | tehostettu analyysi puolivalmisteista tai lopputuotteista (esimerkiksi siitä, täyttyvätkö mikrobiologiset kriteerit, ks. kohta 12) |
| --- | --- | --- |

—

satunnainen näytteenotto ja analyysi, tarkempi analyysi tai testit tietyistä kriittisistä pisteistä

—

tehostettu analyysi puolivalmisteista tai lopputuotteista (esimerkiksi siitä, täyttyvätkö mikrobiologiset kriteerit, ks. kohta 12)

| — | pilaantumista aiheuttavia bakteereja koskevat prosessin hygieniavaatimukset, kuten aerobisten mikro-organismien pesäkeluku |
| --- | --- |

—

pilaantumista aiheuttavia bakteereja koskevat prosessin hygieniavaatimukset, kuten aerobisten mikro-organismien pesäkeluku

| — | asiaankuuluvien patogeenien seuranta lämpökäsitellyissä elintarvikkeissa, esim. Listeria monocytogenes- tai Salmonella-bakteerien esiintymättömyys. |
| --- | --- |

—

asiaankuuluvien patogeenien seuranta lämpökäsitellyissä elintarvikkeissa, esim. Listeria monocytogenes- tai Salmonella-bakteerien esiintymättömyys.

| — | Vaurioituneet pakkaukset: testaus sen todennäköisimmän bakteerista johtuvan tai kemiallisen saastumisen varalta, jolle vaurioitunut pakkaus saattaa altistaa tuotteen |
| --- | --- |

—

Vaurioituneet pakkaukset: testaus sen todennäköisimmän bakteerista johtuvan tai kemiallisen saastumisen varalta, jolle vaurioitunut pakkaus saattaa altistaa tuotteen

| — | kyselyt todellisista olosuhteista (esim. lämpötilasta) tuotteen varastoinnin, jakelun ja myynnin sekä varsinaisen käytön yhteydessä |
| --- | --- |

—

kyselyt todellisista olosuhteista (esim. lämpötilasta) tuotteen varastoinnin, jakelun ja myynnin sekä varsinaisen käytön yhteydessä

| — | HACCP-pohjaisten menettelyjen ja niitä koskevien kirjausten sisäiset auditoinnit |
| --- | --- |

—

HACCP-pohjaisten menettelyjen ja niitä koskevien kirjausten sisäiset auditoinnit

| — | toimintojen tarkastukset (noudattavatko ihmiset vaadittavia menettelyjä) |
| --- | --- |

—

toimintojen tarkastukset (noudattavatko ihmiset vaadittavia menettelyjä)

| — | sen vahvistaminen, että kriittisten hallintapisteiden seurantaa toteutetaan ja pidetään yllä seuraavilla toimilla:






  — | valvotaan menettelyjen/ohjeiden noudattamista |
| --- | --- | --- |

—

sen vahvistaminen, että kriittisten hallintapisteiden seurantaa toteutetaan ja pidetään yllä seuraavilla toimilla:

—

valvotaan menettelyjen/ohjeiden noudattamista

| — | tarkastetaan seurannan alainen prosessi fyysisesti |
| --- | --- |

—

tarkastetaan seurannan alainen prosessi fyysisesti

| — | todennetaan seurannassa käytettyjen välineiden kalibrointi |
| --- | --- |

—

todennetaan seurannassa käytettyjen välineiden kalibrointi

| — | todennetaan kirjaukset (seurantatiheys, mittaustulokset tietyn ajanjakson aikana) |
| --- | --- |

—

todennetaan kirjaukset (seurantatiheys, mittaustulokset tietyn ajanjakson aikana)

| — | arvioidaan poikkeamat ja tuotteille tehdyt tutkimukset; varmistetaan, onko tuotteen osalta ryhdytty korjaaviin toimenpiteisiin |
| --- | --- |

—

arvioidaan poikkeamat ja tuotteille tehdyt tutkimukset; varmistetaan, onko tuotteen osalta ryhdytty korjaaviin toimenpiteisiin

| — | tarkastetaan jalostuksen, varastoinnin ja/tai kuljetusten seurantaa toteuttavan henkilön toiminta. |
| --- | --- |

—

tarkastetaan jalostuksen, varastoinnin ja/tai kuljetusten seurantaa toteuttavan henkilön toiminta.

Todentamistiheyden on oltava riittävä sen varmistamiseksi, että HACCP-pohjaiset menettelyt toimivat tuloksellisesti. Todentamisen suoritustiheys määräytyy yrityksen luonteen (tuotos, työntekijöiden lukumäärä, käsiteltyjen elintarvikkeiden luonne), seurantatiheyden, työntekijöiden tarkkuuden, pitkällä aikavälillä havaittujen poikkeamien lukumäärän ja asianomaisten vaarojen perusteella.

Jos todentamisen aikana todetaan, että HACCP-järjestelmässä on toimintapuutteita, koko järjestelmä on arvioitava.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Vaihtoehtoisten analyysimenetelmien käyttö vertailumenetelmän sijasta ja näytteenottotiheyttä koskevat poikkeukset ovat sallittuja asetuksen (EY) N:o 2073/2005 mukaisesti todentamistarkoituksiin sovellettavien mahdollisten mikrobiologisten kriteerien osalta.

Todentamisen toteuttajan on oltava joku muu kuin seurannasta ja korjaavista toimenpiteistä vastaava henkilö. Jos tiettyjä todentamistoimia ei voida toteuttaa yrityksessä sisäisesti, ulkopuoliset asiantuntijat tai pätevät kolmannet osapuolet voivat tehdä todentamisen yrityksen puolesta.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Todentaminen voi monissa tapauksissa olla yksinkertainen menettely, jonka avulla on mahdollista tarkastaa, että kohdassa 8 kuvatun kaltainen seuranta toteutetaan asianmukaisella tavalla vaaditun elintarviketurvallisuuden tason saavuttamiseksi.

Yksinkertaisia todentamismenettelyjä voivat olla muun muassa seuraavat:

| — | Seurannan fyysinen auditointi tai tarkastus |
| --- | --- |

—

Seurannan fyysinen auditointi tai tarkastus

| — | Seurantakirjanpidon fyysinen auditointi tai tarkastus, myös korjaavien toimenpiteiden tarkastaminen silloin, kun kirjauksiin on tehty merkintä vaatimusten noudattamatta jättämisestä |
| --- | --- |

—

Seurantakirjanpidon fyysinen auditointi tai tarkastus, myös korjaavien toimenpiteiden tarkastaminen silloin, kun kirjauksiin on tehty merkintä vaatimusten noudattamatta jättämisestä

| — | Hyvin pienissä elintarvikeyrityksissä, joissa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän toteuttamiseen osallistuu vain muutama ihminen, omistajat/johtajat käyttävät yleensä silmämääräistä tarkastusta voidakseen varmistaa jatkuvasti, että järjestelmä toimii suunnitelman mukaisesti. Tällöin todentamisen dokumentoinnilla ei välttämättä ole merkitystä, vaan se voi tuntua kaksinkertaiselta työltä. Tämä koskee etenkin mikroyrityksiä, joissa omistaja on sekä elinkeinonharjoittaja että johtaja. |
| --- | --- |

—

Hyvin pienissä elintarvikeyrityksissä, joissa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän toteuttamiseen osallistuu vain muutama ihminen, omistajat/johtajat käyttävät yleensä silmämääräistä tarkastusta voidakseen varmistaa jatkuvasti, että järjestelmä toimii suunnitelman mukaisesti. Tällöin todentamisen dokumentoinnilla ei välttämättä ole merkitystä, vaan se voi tuntua kaksinkertaiselta työltä. Tämä koskee etenkin mikroyrityksiä, joissa omistaja on sekä elinkeinonharjoittaja että johtaja.

| — | Yksinkertaistetuissa auditoinneissa voidaan käyttää ulkopuolista apua. |
| --- | --- |

—

Yksinkertaistetuissa auditoinneissa voidaan käyttää ulkopuolista apua.

HACCP-yleisoppaisiin on sisällyttävä esimerkkejä tarvittavista todentamismenettelyistä, ja vakioitujen prosessien osalta niissä on esitettävä myös torjuttavien vaarojen hallintatoimenpiteiden validointi.

| Validointi, todentaminen vai seuranta?


  Esimerkki 1: Maidon pastörointi







  — | VALIDOINTI: ennen tuotantoa: Kokeellinen näyttö siitä, että käytetty prosessi kuumentaa maidon 72 °C:n lämpötilaan 15 sekunnin ajaksi ja tuhoaa Coxiella burnetti -bakteerin. Kalibroituja antureita, ennustavaa mikrobiologiaa ja mikrobiologisia testejä voidaan käyttää. |
| --- | --- |

Validointi, todentaminen vai seuranta?

Esimerkki 1: Maidon pastörointi

—

VALIDOINTI: ennen tuotantoa: Kokeellinen näyttö siitä, että käytetty prosessi kuumentaa maidon 72 °C:n lämpötilaan 15 sekunnin ajaksi ja tuhoaa Coxiella burnetti -bakteerin. Kalibroituja antureita, ennustavaa mikrobiologiaa ja mikrobiologisia testejä voidaan käyttää.

| — | SEURANTA: tuotannon aikana: Järjestelmä (aika – lämpötila – paine – virtausvolyymi), jonka avulla yritykset pystyvät toteamaan, että kriittistä rajaa (72 °C, 15 s) noudatetaan prosessin aikana. |
| --- | --- |

—

SEURANTA: tuotannon aikana: Järjestelmä (aika – lämpötila – paine – virtausvolyymi), jonka avulla yritykset pystyvät toteamaan, että kriittistä rajaa (72 °C, 15 s) noudatetaan prosessin aikana.

| — | TODENTAMINEN: määrätty suoritustiheys vuoden aikana: Säännölliset mikrobiologiset testit lopputuotteelle, pastörointilaitteen lämpötilan säännöllinen tarkastus kalibroiduilla antureilla. |
| --- | --- |

—

TODENTAMINEN: määrätty suoritustiheys vuoden aikana: Säännölliset mikrobiologiset testit lopputuotteelle, pastörointilaitteen lämpötilan säännöllinen tarkastus kalibroiduilla antureilla.

Esimerkki 2: Kuivasuolattujen makkaroiden fermentointi

| — | VALIDOINTI: pH, vesiaktiivisuus, aika/lämpötila-yhdistelmä, jotka estävät Listeria monocytogenes -bakteerin kasvun, ennakoivan mallintamisen tai altistuskokeiden avulla. |
| --- | --- |

—

VALIDOINTI: pH, vesiaktiivisuus, aika/lämpötila-yhdistelmä, jotka estävät Listeria monocytogenes -bakteerin kasvun, ennakoivan mallintamisen tai altistuskokeiden avulla.

| — | SEURANTA: pH:n, painon alenemisen, ajanjakson, lämpötilan ja fermentointikammion kosteuden mittaus, L. monocytogenes -näytteenotto fermentointiympäristössä. |
| --- | --- |

—

SEURANTA: pH:n, painon alenemisen, ajanjakson, lämpötilan ja fermentointikammion kosteuden mittaus, L. monocytogenes -näytteenotto fermentointiympäristössä.

| — | TODENTAMINEN: Lopputuotteen L. monocytogenes -näytteenottosuunnitelma. |
| --- | --- |

—

TODENTAMINEN: Lopputuotteen L. monocytogenes -näytteenottosuunnitelma.

Ks. myös asiakirja CXG 69-2008

11.   DOKUMENTOINTI JA TIETOJEN KIRJAUS (PERIAATE 7)

HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltaminen edellyttää tehokasta ja tarkkaa tietojen kirjausta. HACCP-pohjaiset menettelyt on kuvattava HACCP-suunnitelmassa ja niitä on täydennettävä jatkuvasti kirjauksilla havainnoista. Dokumentoinnin ja kirjausten on oltava toiminnon luonteeseen ja kokoon suhteutettuja sekä yritykselle riittäviä sen varmistamiseen, että HACCP-pohjaiset menettelyt ovat käytössä ja niitä pidetään yllä. Asiantuntijoiden laatimaa HACCP-ohjemateriaalia (esim. alakohtaiset HACCP-oppaat) voidaan käyttää dokumentoinnin osana edellyttäen, että kyseisessä materiaalissa otetaan huomioon asianomaisen yrityksen elintarviketuotantoon liittyvät toiminnot. Henkilön, joka vastaa HACCP-järjestelmästä yrityksessä, on tarkastettava ja allekirjoitettava asiakirjat, ja hänen on myös kirjattava mahdolliset poikkeamat ja seurattava niitä.

Suositeltava dokumentaatio sisältää seuraavat osat:

| — | hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva dokumentaatio, ks. liitteessä I oleva 6 jakso |
| --- | --- |

—

hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva dokumentaatio, ks. liitteessä I oleva 6 jakso

| — | kuvaus valmisteluvaiheista (ennen seitsemää periaatetta) |
| --- | --- |

—

kuvaus valmisteluvaiheista (ennen seitsemää periaatetta)

| — | vaara-analyysi, myös vaarojen yksilöinti |
| --- | --- |

—

vaara-analyysi, myös vaarojen yksilöinti

| — | kriittisten hallintapisteiden (ja erityisten tukiohjelmien) yksilöinti |
| --- | --- |

—

kriittisten hallintapisteiden (ja erityisten tukiohjelmien) yksilöinti

| — | kriittisen rajan (toimintakriteerien) määrittäminen |
| --- | --- |

—

kriittisen rajan (toimintakriteerien) määrittäminen

| — | validointitoimet |
| --- | --- |

—

validointitoimet

| — | ennakoidut korjaavat toimenpiteet |
| --- | --- |

—

ennakoidut korjaavat toimenpiteet

| — | kuvaus suunnitelluista seuranta- ja todentamistoimenpiteistä (mitä, kuka, milloin) |
| --- | --- |

—

kuvaus suunnitelluista seuranta- ja todentamistoimenpiteistä (mitä, kuka, milloin)

| — | tiedostojen muoto |
| --- | --- |

—

tiedostojen muoto

| — | HACCP-pohjaisiin menettelyihin tehdyt muutokset |
| --- | --- |

—

HACCP-pohjaisiin menettelyihin tehdyt muutokset

| — | täydentävät asiakirjat (yleisoppaat, tieteellinen näyttö jne.). |
| --- | --- |

—

täydentävät asiakirjat (yleisoppaat, tieteellinen näyttö jne.).

Järjestelmälliseen ja yhtenäiseen toteutukseen päästään käyttämällä asiakirjan CXC 1-1969 liitteessä olevassa kaaviossa 3 esitettyjä taulukkosivuja, jotka on tarkoitettu HACCP-suunnitelman laatimiseen. Vuokaaviosta liikkeelle lähtien jokaisessa jalostusvaiheessa kuvataan mahdolliset vaarat, luetellaan hallintatoimenpiteet (hyvät hygieniakäytännöt), määritetään kriittiset hallintapisteet (tarvittaessa vaara-analyysin perusteella) ja niiden kriittiset rajat, seurantamenettelyt, korjaavat toimenpiteet ja saatavilla olevat tietojen kirjaukset.

Dokumentaatio on pidettävä jatkuvasti HACCP-ryhmän saatavilla missä tahansa tiedostomuodossa, ja se on esitettävä toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä esimerkiksi auditoinnin yhteydessä.

Esimerkkejä kirjauksista ovat

| — | hallintatoimenpiteitä koskevien seurantatoimien tulos |
| --- | --- |

—

hallintatoimenpiteitä koskevien seurantatoimien tulos

| — | havaitut poikkeamat ja toteutetut korjaavat toimenpiteet |
| --- | --- |

—

havaitut poikkeamat ja toteutetut korjaavat toimenpiteet

| — | todentamistoimien tulokset. |
| --- | --- |

—

todentamistoimien tulokset.

Tiedot on säilytettävä sopivan ajanjakson ajan missä tahansa muodossa. Säilytysajan on oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että hätätapauksessa on saatavilla tietoja, jotka voidaan jäljittää kyseisiin elintarvikkeisiin. Tiettyjen elintarvikkeiden kohdalla käyttöpäivämäärä on selvä. Esimerkiksi ateriapalveluissa ruoka nautitaan hyvin nopeasti tuotannon jälkeen. Niiden elintarvikkeiden osalta, joiden käyttöpäivä on epäselvä, tietoja on säilytettävä kohtuullisen lyhyen aikaa elintarvikkeiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Kirjatut tiedot ovat toimivaltaisille viranomaisille tärkeä väline, jonka avulla ne voivat todentaa, että elintarvikeyrityksen elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä toimii asianmukaisesti. Siksi niitä pitää säilyttää riittävän pitkään, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä viralliset valvontatarkastukset.

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

| | Yksinkertainenkin dokumentointi- ja kirjausjärjestelmä voi olla toimiva, ja siitä tiedottaminen työntekijöille on helppoa. Se voidaan sisällyttää nykyisiin toimintoihin ja siinä voidaan hyödyntää jo laadittuja asiakirjoja, kuten toimituslaskuja ja tarkistuslistoja, joihin merkitään esimerkiksi tuotteiden lämpötiloja. |
| --- | --- |

Yksinkertainenkin dokumentointi- ja kirjausjärjestelmä voi olla toimiva, ja siitä tiedottaminen työntekijöille on helppoa. Se voidaan sisällyttää nykyisiin toimintoihin ja siinä voidaan hyödyntää jo laadittuja asiakirjoja, kuten toimituslaskuja ja tarkistuslistoja, joihin merkitään esimerkiksi tuotteiden lämpötiloja.

| | Jäljempänä esiteltäviä esimerkkejä on tarkasteltava ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan HACCP-pohjaisissa menettelyissä on laadittava asiakirjoja ja pidettävä kirjaa elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti. |
| --- | --- |

Jäljempänä esiteltäviä esimerkkejä on tarkasteltava ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan HACCP-pohjaisissa menettelyissä on laadittava asiakirjoja ja pidettävä kirjaa elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti.

Yleissäännön mukaan HACCP-järjestelmään liittyvien tietojen kirjaamisen tarve on harkittava tarkkaan, ja kirjaukset voidaan rajata elintarviketurvallisuuden kannalta olennaiseen. On tärkeää muistaa, että tietojen kirjaaminen on välttämätöntä, mutta se ei ole tavoite sinänsä.

Edellä todettu huomioon ottaen voidaan soveltaa seuraavia yleisiä ohjeita:

| — | Silloin kun on käytettävissä HACCP-yleisoppaita, erilliset HACCP-pohjaisia menettelyjä koskevat asiakirjat voidaan korvata vaara-analyysiä koskevilla asiakirjoilla, kriittisten hallintapisteiden määrittämisellä, kriittisten rajojen määrittämisellä, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän mahdollisella muuttamisella ja validointitoimilla. Oppaissa voidaan myös selkeästi ilmoittaa kirjausten tarpeesta ja ajanjaksosta, jona tietoja on kirjattava. |
| --- | --- |

—

Silloin kun on käytettävissä HACCP-yleisoppaita, erilliset HACCP-pohjaisia menettelyjä koskevat asiakirjat voidaan korvata vaara-analyysiä koskevilla asiakirjoilla, kriittisten hallintapisteiden määrittämisellä, kriittisten rajojen määrittämisellä, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän mahdollisella muuttamisella ja validointitoimilla. Oppaissa voidaan myös selkeästi ilmoittaa kirjausten tarpeesta ja ajanjaksosta, jona tietoja on kirjattava.

| — | Vaatimusten noudattamatta jättämistä koskeviin kirjauksiin on sisällytettävä myös toteutetut korjaavat toimenpiteet. Päiväkirjan tai tarkistuslistan käyttö voi soveltua tällaisiin tapauksiin. Elintarvikealan toimijat voivat yksinkertaisesti rastittaa sopivat ruudut tai kirjoittaa tarkempia tietoja tekstikehykseen ilmoittaakseen, miten ne toteuttavat tietyn hallintapisteen seurannan. Päivittäinen kirjanpito perustuu aloitus- ja lopetustarkastusten vahvistamiseen rastittamalla ja allekirjoittamalla asianomaiset kohdat vakuutukseksi siitä, että turvallisia menetelmiä on noudatettu. Jos käytetään rasti ruutuun -kirjaustapaa, vain ongelmat tai muutokset menettelyyn kirjataan yksityiskohtaisemmin sanallisesti (eli poikkeamien kirjaaminen). |
| --- | --- |

—

Vaatimusten noudattamatta jättämistä koskeviin kirjauksiin on sisällytettävä myös toteutetut korjaavat toimenpiteet. Päiväkirjan tai tarkistuslistan käyttö voi soveltua tällaisiin tapauksiin. Elintarvikealan toimijat voivat yksinkertaisesti rastittaa sopivat ruudut tai kirjoittaa tarkempia tietoja tekstikehykseen ilmoittaakseen, miten ne toteuttavat tietyn hallintapisteen seurannan. Päivittäinen kirjanpito perustuu aloitus- ja lopetustarkastusten vahvistamiseen rastittamalla ja allekirjoittamalla asianomaiset kohdat vakuutukseksi siitä, että turvallisia menetelmiä on noudatettu. Jos käytetään rasti ruutuun -kirjaustapaa, vain ongelmat tai muutokset menettelyyn kirjataan yksityiskohtaisemmin sanallisesti (eli poikkeamien kirjaaminen).

| — | Omavalvontaa koskevien asiakirjojen (yleisiä) malleja pitäisi olla saatavilla sidosryhmäorganisaatioilta tai toimivaltaisilta viranomaisilta. Niiden olisi oltava helppokäyttöisiä, ymmärrettäviä ja helppoja soveltaa. |
| --- | --- |

—

Omavalvontaa koskevien asiakirjojen (yleisiä) malleja pitäisi olla saatavilla sidosryhmäorganisaatioilta tai toimivaltaisilta viranomaisilta. Niiden olisi oltava helppokäyttöisiä, ymmärrettäviä ja helppoja soveltaa.

| — | Menetelmien arviointi x viikon välein edellyttää ainoastaan toimintaa koskevan tarkistusluettelon täyttämistä ja toiminnan mahdollisten turvallisiin menetelmiin kohdistuvien vaikutusten arviointia. |
| --- | --- |

—

Menetelmien arviointi x viikon välein edellyttää ainoastaan toimintaa koskevan tarkistusluettelon täyttämistä ja toiminnan mahdollisten turvallisiin menetelmiin kohdistuvien vaikutusten arviointia.

12.   EU:N TAI JÄSENVALTIOIDEN LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ SÄÄDETTYJEN MIKROBIOLOGISTEN VAATIMUSTEN, KEMIKAALIEN RAJA-ARVOJEN JA MUIDEN LAKISÄÄTEISTEN RAJA-ARVOJEN MERKITYS

EU:n lainsäädännössä säädetään mikrobiologisista vaatimuksista (4), kemikaalien raja-arvoista (5) ja muista parametreista, kuten lämpötilaan ja aikaan liittyvistä edellytyksistä. Näitä vaatimuksia, raja-arvoja tai edellytyksiä pidetään usein hyvin tärkeinä tuotteiden turvallisuuden kannalta, ja siksi ne liittyvät usein kriittisiin hallintapisteisiin. Esimerkiksi maitotuotteiden lämpökäsittelyn tarkoituksena on tappaa bakteereja, ja kalan jäädyttäminen on tärkeää asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukaisessa loistorjunnassa. Mikrobiologisia vaatimuksia ja kemikaalien raja-arvoja ei yleensä voida käyttää kriittisinä rajoina kriittisen hallintapisteen yhteydessä, koska niitä ei voida mitata reaaliaikaisesti. Niitä käytetään parametreina HACCP-pohjaisten menettelyjen ja hyvien hygieniakäytäntöjen validoinnissa sekä näiden hallintatoimenpiteiden asianmukaisen vaikutuksen todentamisessa. Tätä varten voidaan soveltaa prosessin hygieenisyyteen sekä elintarviketurvallisuuteen liittyviä kriteerejä sekä esimerkiksi Listeria monocytogenes -bakteeriin liittyviä ympäristönseurantatietoja. Lisäohjeita mikrobiologisten vaatimusten käytöstä todentamistarkoituksissa on WHO:n julkaisussa ”Statistical Aspects of Microbiological Criteria Related to Foods” (6).

Myös tiettyä toimintaa tai tietyntyyppistä elintarviketta koskevat hyvien käytäntöjen oppaat voivat sisältää nämä rajat.

---

(1)  http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP

(2)  Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (EFSA Journal 2017;15(3):4697) ja Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (EFSA Journal 2018;16(11):5432).

(3)  Asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 14 alakohta.

(*1)  Allergeenit ovat kemiallisia vaaroja, mutta niitä voi olla käytännöllisempää arvioida erikseen vaara-analyysissä, koska hallintatoimenpiteet voivat olla melko spesifejä.

(4)  Komission asetus (EY) N:o 2073/2005, annettu 15 päivänä marraskuuta 2005, elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 1).

(5)  Komission asetus (EY) N:o 1881/2006, annettu 19 päivänä joulukuuta 2006, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).

(6)  https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/

---

LIITE III

Hyvien hygieniakäytäntöjen ja haccp-periaatteisiin pohjautuvien menettelyjen auditointi

1.   LAINSÄÄDÄNTÖ

Elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava pysyvä menettely tai menettelyt, joka/jotka perustuvat vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmän periaatteisiin (HACCP-pohjaiset menettelyt), ja pidettävä sitä/niitä yllä. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava virallista valvontaa, jolla todennetaan, että tätä vaatimusta noudatetaan.

Asetuksen (EU) 2017/625 14 artiklassa (1) säädetään, että virallisen valvonnan menetelmiin ja tekniikoihin on sisällytettävä muun muassa hyviä tuotantotapoja, hyviä hygieniakäytäntöjä ja hyviä maatalouskäytäntöjä koskevien menettelyjen sekä HACCP-pohjaisten menettelyiden arviointi. Virallisissa valvontatoimissa käytettyihin menetelmiin sisältyy esimerkiksi auditointeja, asiakirjojen ja kirjausten tarkastuksia sekä haastatteluja ja toimijoiden toteuttamien hallintatoimien ja niistä saatujen tulosten tarkastuksia.

Lisäksi 18 artiklan 2 kohdan d alakohdan iii alakohdassa vahvistetaan, että ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotannon viralliseen valvontaan on sisällyttävä hyvien hygieniakäytäntöjen sekä HACCP-pohjaisten menettelyjen auditoinnit. Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/627 (2) 3 ja 4 artiklassa säädetään auditointeja koskevista vaatimuksista eläinperäisiä tuotteita käsittelevien laitosten osalta ja näiden auditointien luonteesta ja tiheydestä sekä käyttöön otettujen integroitujen järjestelmien, yksityisten hallintajärjestelmien tai riippumattoman kolmannen osapuolen suorittaman todentamisen huomioon ottamisesta. Saman asetuksen 7 ja 8 artiklassa säädetään tuoretta lihaa käsittelevien laitosten auditointeja koskevista lisävaatimuksista ja auditoinnin tulosten merkityksestä virallisten valvontatoimien yhteydessä.

Asetuksessa (EU) N:o 2017/625 esitetyn määritelmän mukaan auditoinnilla tarkoitetaan järjestelmällistä ja riippumatonta tarkastelua, jolla selvitetään, ovatko toiminta ja sen tulokset suunniteltujen järjestelyiden mukaisia, onko kyseiset järjestelyt toteutettu vaikuttavasti ja ovatko ne sopivia tavoitteiden saavuttamisen kannalta.

2.   SOVELTAMISALA JA TARKOITUS

Tämä liite on tarkoitettu toimivaltaisten viranomaisten käyttöön tarpeen vaatiessa. Sen tarkoituksena on antaa toimivaltaisille viranomaisille ohjeita elintarvikealan laitoksissa toteutettavien, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien ja hyvien hygieniakäytäntöjen sekä HACCP-pohjaisen menettelyjen auditointien suunnittelemiseen ja auttaa tunnistamaan tilanteet, joissa lakisääteisiä velvollisuuksia ja teknisiä vaatimuksia ei ole noudatettu.

Nämä ohjeet ovat yleisluontoisia, eikä niitä ole tarkoitettu alakohtaisten vaatimusten käsittelemiseen.

3.   YLEISET PERIAATTEET

Virallisiin valvontatoimiin liittyvien auditointien on perustuttava asianmukaisiin periaatteisiin, jotta ne olisivat tehokas ja luotettava väline, ja niiden avulla on voitava saada sekä elintarvikealan toimijalle että toimivaltaiselle viranomaiselle hyödyllistä tietoa, jonka avulla säädösten ja vaatimusten noudattamista voidaan parantaa.

Merkityksellisten ja luotettavien päätelmien tekeminen edellyttää näiden periaatteiden noudattamista. Samalla voidaan varmistaa, että eri tarkastajat, jotka työskentelevät itsenäisesti, tekevät samanlaisia päätelmiä samanlaisissa olosuhteissa.

Toimivaltaisia viranomaisia kehotetaan tarkastajina toimiessaan noudattamaan seuraavia yleisiä periaatteita:

| — | Järjestelmällinen ja ammattimainen menettelytapa: Kaikki virallisen valvontaprosessin näkökohdat on otettava huomioon (prioriteettien määrittäminen riskien, menettelyjen dokumentoinnin, toiminnan suunnittelun ja päätelmien tarkastelun perusteella sekä arvioimalla prosessin tehokkuutta). |
| --- | --- |

—

Järjestelmällinen ja ammattimainen menettelytapa: Kaikki virallisen valvontaprosessin näkökohdat on otettava huomioon (prioriteettien määrittäminen riskien, menettelyjen dokumentoinnin, toiminnan suunnittelun ja päätelmien tarkastelun perusteella sekä arvioimalla prosessin tehokkuutta).

| — | Avoimuus: Suunnitteluprosessit, viralliset valvontakriteerit, hyväksyntämenettelyt ja raporttien jakaminen on määritettävä avoimesti, ja niitä on myös sovellettava avoimesti. |
| --- | --- |

—

Avoimuus: Suunnitteluprosessit, viralliset valvontakriteerit, hyväksyntämenettelyt ja raporttien jakaminen on määritettävä avoimesti, ja niitä on myös sovellettava avoimesti.

| — | Riippumattomuus: Virallisiin valvontatahoihin ei saa kohdistua painetta kaupalliselta, taloudelliselta, hierarkkiselta tai poliittiselta tasolta eikä mitään muuta sellaista, joka saattaa vaikuttaa virallisten valvontatoimien tulokseen. |
| --- | --- |

—

Riippumattomuus: Virallisiin valvontatahoihin ei saa kohdistua painetta kaupalliselta, taloudelliselta, hierarkkiselta tai poliittiselta tasolta eikä mitään muuta sellaista, joka saattaa vaikuttaa virallisten valvontatoimien tulokseen.

| — | Luottamuksellisuus: tietoturvan varmistaminen. |
| --- | --- |

—

Luottamuksellisuus: tietoturvan varmistaminen.

| — | Näyttöön perustuvat päätökset: rationaalinen menetelmä, jolla saadaan luotettavia ja toistettavia tuloksia auditoinnista järjestelmällisessä auditointiprosessissa. |
| --- | --- |

—

Näyttöön perustuvat päätökset: rationaalinen menetelmä, jolla saadaan luotettavia ja toistettavia tuloksia auditoinnista järjestelmällisessä auditointiprosessissa.

4.   AUDITOINTIEN TYYPIT

| — | Kokonaisvaltainen auditointi: Tällä tarkoitetaan elintarvikealan toimijaan kohdistuvaa auditointia, jolla todennetaan, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on käytössä, että sitä toteutetaan ja että se on tehokas. Ensimmäisen auditoinnin olisi aina oltava kokonaisvaltainen, ja seuraavat auditoinnit voivat olla osittaisia tai kokonaisvaltaisia, jos kaikki on syytä käydä läpi uudestaan. |
| --- | --- |

—

Kokonaisvaltainen auditointi: Tällä tarkoitetaan elintarvikealan toimijaan kohdistuvaa auditointia, jolla todennetaan, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on käytössä, että sitä toteutetaan ja että se on tehokas. Ensimmäisen auditoinnin olisi aina oltava kokonaisvaltainen, ja seuraavat auditoinnit voivat olla osittaisia tai kokonaisvaltaisia, jos kaikki on syytä käydä läpi uudestaan.

| — | Osittainen auditointi: Kunhan omavalvontajärjestelmät on jo auditoitu kattavasti ja kokonaisvaltaisesti, voidaan tehdä osittainen auditointi, jotta voidaan paneutua täsmällisemmin tiettyihin näkökohtiin, toteuttamalla esimerkiksi






  — | erityisauditointi, jossa arvioidaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän tiettyä osa-aluetta, esimerkiksi tukiohjelmia, HACCP-järjestelmää tai sen jäljitettävyyttä ja markkinoilta poistamiseen ja palautusmenettelyihin käytettävää järjestelmää, ja/tai |
| --- | --- | --- |

—

Osittainen auditointi: Kunhan omavalvontajärjestelmät on jo auditoitu kattavasti ja kokonaisvaltaisesti, voidaan tehdä osittainen auditointi, jotta voidaan paneutua täsmällisemmin tiettyihin näkökohtiin, toteuttamalla esimerkiksi

—

erityisauditointi, jossa arvioidaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän tiettyä osa-aluetta, esimerkiksi tukiohjelmia, HACCP-järjestelmää tai sen jäljitettävyyttä ja markkinoilta poistamiseen ja palautusmenettelyihin käytettävää järjestelmää, ja/tai

| — | seuranta-auditointi, jos edellisessä auditoinnissa on todettu merkittäviä vaatimustenvastaisuuksia. |
| --- | --- |

—

seuranta-auditointi, jos edellisessä auditoinnissa on todettu merkittäviä vaatimustenvastaisuuksia.

5.   ELINTARVIKETURVALLISUUDEN HALLINTAJÄRJESTELMÄN AUDITOINNIN SUUNNITTELU, VALMISTELU JA TOTEUTTAMINEN

5.1.   Auditointisuunnitelmasta ilmoittaminen

Asetuksen (EU) 2017/625 9 artiklan 4 kohdassa säädetään, että virallinen valvonta on suoritettava ilman ennakkoilmoitusta, paitsi jos tällainen ilmoitus on tarpeen ja asianmukaisesti perusteltu virallisen valvonnan suorittamista varten. Hyvien hygieniakäytäntöjen ja etenkin HACCP-periaatteisiin pohjautuvien menettelyjen auditoinnin voidaan katsoa soveltuvan tällaiseksi poikkeukseksi, koska tehokas auditointi on mahdollista vain ennakkoilmoituksen perusteella sen varmistamiseksi, että oikea henkilö on paikalla tai asianmukainen dokumentaatio on saatavilla. Tarkastajan on ilmoitettava elintarvikealan toimijoille auditointisuunnitelmasta, joka sisältää muun muassa aikataulun, auditoinnin tavoitteet, laajuuden (auditoitavat prosessit, yksiköt, asiakirjat ja menettelyt), auditoinnin vaatimat resurssit sekä auditointikriteerit. Ennen auditointia täytettävää kyselyä voidaan harkita.

Esimerkki ilmoituskirjeestä on lisäyksessä 6.

5.2.   Asiakirjatarkastus

Mikäli mahdollista ja mikäli elintarvikealan toimija suostuu tähän, tarkastaja voi pyytää saada elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää koskevan dokumentaation etukäteen. Asiakirjatarkastuksen tarkoituksena on varmistua siitä, että elintarvikealan toimija on suunnitellut hyvät hygieniakäytännöt ja asianmukaiset HACCP-pohjaiset menettelyt ja että ne sisältävät kaikki tarvittavat ja asiaankuuluvat osat, jotta voidaan tehdä lyhyt arviointi ja valmistautua toteuttamaan paikan päällä tehtävät auditointitoimet.

Etukäteen tehtävän asiakirjatarkastuksen keskeisiä etuja ovat esimerkiksi paikan päällä tehtävän auditointiajan tehokkaampi hyödyntäminen, mahdollisuus saada parempi käsitys elintarvikealan toimijan HACCP-pohjaisista menettelyistä, keskittyä tiettyihin näkökohtiin ja myös se, että tarkastaja voi laatia asianmukaiset tarkistuslistat.

Asiakirjatarkastuksen voi tehdä elintarvikealan toimijan tiloissa, jos dokumentaatiota ei ole toimitettu etukäteen.

Asiakirjoissa on kerrottava auditoinnin laajuus ja annettava riittävästi auditoinnin tavoitteita tukevaa tietoa.

5.3.   Paikan päällä tehtävä auditointi

Paikan päällä tehtävien auditointitoimien toteuttaminen on tärkein osa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditointia. Sen on perustuttava hyvien hygieniakäytäntöjen ja seitsemän HACCP-periaatteen todentamiseen. Vaiheet, joiden mukaan paikan päällä toteutettava toimet suoritetaan:

| 1) | Avauskokous
  Ainakin seuraavien henkilöiden on osallistuttava tähän kokoukseen:






  — | Elintarvikealan toimija ja/tai sen edustajat |
| --- | --- | --- |

1)

Avauskokous

Ainakin seuraavien henkilöiden on osallistuttava tähän kokoukseen:

—

Elintarvikealan toimija ja/tai sen edustajat

| — | Tarkastaja/tarkastajat (auditointiryhmä) |
| --- | --- |

—

Tarkastaja/tarkastajat (auditointiryhmä)

| — | Kuka tahansa toimivaltaisten viranomaisten edustaja, joka vastaa virallisen valvonnan suorittamisesta tiloissa (jos tämä henkilö on muu kuin tarkastaja) |
| --- | --- |

—

Kuka tahansa toimivaltaisten viranomaisten edustaja, joka vastaa virallisen valvonnan suorittamisesta tiloissa (jos tämä henkilö on muu kuin tarkastaja)

Kokouksessa on käsiteltävä ainakin seuraavia aiheita:

| — | Auditoinnin syyt ja laajuus |
| --- | --- |

—

Auditoinnin syyt ja laajuus

| — | Päivän/auditoinnin ohjelma, myös mahdolliset tauot ja todennäköinen päättymisaika Tältä osin on myös sovittava, miten ja milloin auditoinnin eri osat (asiakirjojen tarkastelu, käytännön tarkastukset), ja seurantakokoukset (tarvittaessa) toteutetaan |
| --- | --- |

—

Päivän/auditoinnin ohjelma, myös mahdolliset tauot ja todennäköinen päättymisaika Tältä osin on myös sovittava, miten ja milloin auditoinnin eri osat (asiakirjojen tarkastelu, käytännön tarkastukset), ja seurantakokoukset (tarvittaessa) toteutetaan

| — | Muut merkitykselliset tiedot siitä, miten auditointi tehdään ja mitä menetelmiä siinä käytetään (metodologia ja menettelyt). |
| --- | --- |

—

Muut merkitykselliset tiedot siitä, miten auditointi tehdään ja mitä menetelmiä siinä käytetään (metodologia ja menettelyt).

| — | Viittaukset aiempiin auditointeihin, havainnot ja mahdolliset vielä toteuttamatta olevat korjaavat toimet (tarvittaessa) |
| --- | --- |

—

Viittaukset aiempiin auditointeihin, havainnot ja mahdolliset vielä toteuttamatta olevat korjaavat toimet (tarvittaessa)

| — | Päätöskokouksen vahvistaminen, sen tarkoitus ja tieto siitä, kenen odotetaan osallistuvan siihen. |
| --- | --- |

—

Päätöskokouksen vahvistaminen, sen tarkoitus ja tieto siitä, kenen odotetaan osallistuvan siihen.

| — | Elintarvikealan toimijan tai sen edustajien mahdollisuus esittää kysymyksiä päivän ohjelmasta |
| --- | --- |

—

Elintarvikealan toimijan tai sen edustajien mahdollisuus esittää kysymyksiä päivän ohjelmasta

| 2) | Tietojen kerääminen ja todentaminen
  Auditoitavan yrityksen asiaankuuluva dokumentaatio ja asianmukaiset menettelyt (hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP) on arvioitava, jotta voidaan määrittää, täyttääkö järjestelmä lakisääteiset vaatimukset.
  Auditoinnin aikana on kerättävä auditoinnin tavoitteiden, laajuuden ja kriteerien kannalta merkityksellistä tietoa, joka on todennettava paikan päällä, jos se on käytännössä mahdollista.
  Auditoinnin etenemisestä on tiedotettava sen aikana tehokkaasti, ja kaikki merkittävät havainnot on kerrottava auditoitavan yrityksen edustajalle välittömästi. Havainnot on selitettävä auditoitavan yrityksen edustajalle.
  Muutamia ohjeita siihen, miten kerätään tietoa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästä:






  — | Hyviä hygieniakäytäntöjä koskevan dokumentaation ja niitä koskevien kirjausten tarkastelu (ks. liite I), jos sitä ei ole tehty asiakirjatarkastuksen aikana. Käytettävä asiakirjanhallintajärjestelmä on elintarvikealan toimijan oma valinta, mutta sen tulisi olla helposti käytettävissä todentamista varten toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä. Dokumentointijärjestelmien monimutkaisuus ja merkitys määräytyvät laitoksen ja tuotannon ominaispiirteiden mukaan. Tässä vaiheessa on tärkeää todentaa, että hyvät hygieniakäytännöt on suunniteltu poistamaan tai minimoimaan kaikki tuotantoympäristöstä johtuvat vaarat, jotka voivat heikentää tuotteiden turvallisuutta, ja että niitä käytetään. |
| --- | --- | --- |

2)

Tietojen kerääminen ja todentaminen

Auditoitavan yrityksen asiaankuuluva dokumentaatio ja asianmukaiset menettelyt (hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP) on arvioitava, jotta voidaan määrittää, täyttääkö järjestelmä lakisääteiset vaatimukset.

Auditoinnin aikana on kerättävä auditoinnin tavoitteiden, laajuuden ja kriteerien kannalta merkityksellistä tietoa, joka on todennettava paikan päällä, jos se on käytännössä mahdollista.

Auditoinnin etenemisestä on tiedotettava sen aikana tehokkaasti, ja kaikki merkittävät havainnot on kerrottava auditoitavan yrityksen edustajalle välittömästi. Havainnot on selitettävä auditoitavan yrityksen edustajalle.

Muutamia ohjeita siihen, miten kerätään tietoa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästä:

—

Hyviä hygieniakäytäntöjä koskevan dokumentaation ja niitä koskevien kirjausten tarkastelu (ks. liite I), jos sitä ei ole tehty asiakirjatarkastuksen aikana. Käytettävä asiakirjanhallintajärjestelmä on elintarvikealan toimijan oma valinta, mutta sen tulisi olla helposti käytettävissä todentamista varten toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä. Dokumentointijärjestelmien monimutkaisuus ja merkitys määräytyvät laitoksen ja tuotannon ominaispiirteiden mukaan. Tässä vaiheessa on tärkeää todentaa, että hyvät hygieniakäytännöt on suunniteltu poistamaan tai minimoimaan kaikki tuotantoympäristöstä johtuvat vaarat, jotka voivat heikentää tuotteiden turvallisuutta, ja että niitä käytetään.

Tärkeimmät todennettavat seikat:

| — | Tarkistetaan, tunteeko vastuullinen henkilöstö HACCP-suunnitelmassa määritetyt vaarat. Tarkastaja voi esittää kysymyksiä näistä vaaroista. |
| --- | --- |

—

Tarkistetaan, tunteeko vastuullinen henkilöstö HACCP-suunnitelmassa määritetyt vaarat. Tarkastaja voi esittää kysymyksiä näistä vaaroista.

| — | Tarkistetaan, onko elintarvikealan toimijan kannalta merkitykselliset hyvät hygieniakäytännöt suunniteltu ja toteutetaanko niitä. |
| --- | --- |

—

Tarkistetaan, onko elintarvikealan toimijan kannalta merkitykselliset hyvät hygieniakäytännöt suunniteltu ja toteutetaanko niitä.

| — | Tarkistetaan seurannan tulos. Paikan päällä tehtävässä auditoinnissa on tarkistettava kaikki mitattavat seikat. Esimerkiksi veden klooripitoisuus on tarkistettava. |
| --- | --- |

—

Tarkistetaan seurannan tulos. Paikan päällä tehtävässä auditoinnissa on tarkistettava kaikki mitattavat seikat. Esimerkiksi veden klooripitoisuus on tarkistettava.

| — | Tarkistetaan poikkeamien yhteydessä toteutettavat korjaavat toimenpiteet. Jos tarkastaja vaikkapa havaitsee kirjauksissa kloorin puutteesta johtuvan poikkeaman, kunnossapito-ohjelman kirjaukset on tarkistettava, jotta nähdään, mitä samana päivänä tehtiin ongelman ratkaisemiseksi. |
| --- | --- |

—

Tarkistetaan poikkeamien yhteydessä toteutettavat korjaavat toimenpiteet. Jos tarkastaja vaikkapa havaitsee kirjauksissa kloorin puutteesta johtuvan poikkeaman, kunnossapito-ohjelman kirjaukset on tarkistettava, jotta nähdään, mitä samana päivänä tehtiin ongelman ratkaisemiseksi.

| — | Tarkistetaan toteutetun todentamisen luotettavuus esimerkiksi tarkastelemalla sisäisten auditointien tuloksia. |
| --- | --- |

—

Tarkistetaan toteutetun todentamisen luotettavuus esimerkiksi tarkastelemalla sisäisten auditointien tuloksia.

| — | Tarkistetaan, onko työntekijöillä tai henkilöstöllä riittävästi koulutusta ja tietoa hyvistä hygieniakäytännöistä. Tämän koulutuksen on oltava työntekijälle osoitettujen tehtävien ja vastuiden kannalta merkityksellistä ja oikeasuhteista. |
| --- | --- |

—

Tarkistetaan, onko työntekijöillä tai henkilöstöllä riittävästi koulutusta ja tietoa hyvistä hygieniakäytännöistä. Tämän koulutuksen on oltava työntekijälle osoitettujen tehtävien ja vastuiden kannalta merkityksellistä ja oikeasuhteista.

| — | Todennetaan, sovelletaanko yleisoppaita asianmukaisesti, jos niitä käytetään. |
| --- | --- |

—

Todennetaan, sovelletaanko yleisoppaita asianmukaisesti, jos niitä käytetään.

| — | HACCP-pohjaisten menettelyjen dokumentoinnin ja niitä koskevien kirjausten arviointi (ks. liite II), jos sitä ei ole tehty asiakirjatarkastuksen yhteydessä, asetuksessa (EY) N:o 852/2004 vahvistettujen seitsemän HACCP-periaatteen täsmällisen soveltamisen pohjalta. Erityisesti on tarkistettava, perustuvatko ne tieteeseen/riskinarviointiin, ovatko ne järjestelmällisiä ja voidaanko niiden avulla tunnistaa merkittävät vaarat tuotantoketjun jokaisessa vaiheessa sekä määrittää toimenpiteet näiden vaarojen hallitsemiseksi, jotta elintarvikkeiden turvallisuus voidaan varmistaa. Lisäksi tarkastajan on todennettava, voidaanko HACCP-pohjaiset menettelyt mukauttaa muutoksiin, kuten laitteiden suunnittelussa, jalostusmenetelmissä ja teknisissä toimintatavoissa tapahtuvaan edistymiseen, sillä niihin sisältyy velvollisuus tarkistaa menettelyjä sen varmistamiseksi, että muutoksia tehdessä ei ole syntynyt uusia vaaroja. |
| --- | --- |

—

HACCP-pohjaisten menettelyjen dokumentoinnin ja niitä koskevien kirjausten arviointi (ks. liite II), jos sitä ei ole tehty asiakirjatarkastuksen yhteydessä, asetuksessa (EY) N:o 852/2004 vahvistettujen seitsemän HACCP-periaatteen täsmällisen soveltamisen pohjalta. Erityisesti on tarkistettava, perustuvatko ne tieteeseen/riskinarviointiin, ovatko ne järjestelmällisiä ja voidaanko niiden avulla tunnistaa merkittävät vaarat tuotantoketjun jokaisessa vaiheessa sekä määrittää toimenpiteet näiden vaarojen hallitsemiseksi, jotta elintarvikkeiden turvallisuus voidaan varmistaa. Lisäksi tarkastajan on todennettava, voidaanko HACCP-pohjaiset menettelyt mukauttaa muutoksiin, kuten laitteiden suunnittelussa, jalostusmenetelmissä ja teknisissä toimintatavoissa tapahtuvaan edistymiseen, sillä niihin sisältyy velvollisuus tarkistaa menettelyjä sen varmistamiseksi, että muutoksia tehdessä ei ole syntynyt uusia vaaroja.

Tärkeimmät todennettavat seikat:

| — | Todennetaan tutkimalla tehtyjä analyyseja, ovatko biologiset, kemialliset ja fysikaaliset vaarat asianmukaisesti hallinnassa. |
| --- | --- |

—

Todennetaan tutkimalla tehtyjä analyyseja, ovatko biologiset, kemialliset ja fysikaaliset vaarat asianmukaisesti hallinnassa.

| — | Todennetaan, sovelletaanko yleisoppaita asianmukaisesti, jos niitä käytetään. |
| --- | --- |

—

Todennetaan, sovelletaanko yleisoppaita asianmukaisesti, jos niitä käytetään.

| — | Jos elintarvikealan toimijat käyttävät tiettyjä erityisiä tukiohjelmia hallintatoimenpiteinä kriittisten hallintapisteiden sijasta, niiden on perusteltava, onko tämä valinta tehty riskinarvioinnin pohjalta. Kaikkia erityisiä tukiohjelmia on seurattava, ja poikkeamien yhteydessä on ryhdyttävä prosessiin liittyviin korjaaviin toimiin. Tuotteeseen liittyvien korjaavien toimien tarve on arvioitava aina, kun poikkeamia ilmenee. |
| --- | --- |

—

Jos elintarvikealan toimijat käyttävät tiettyjä erityisiä tukiohjelmia hallintatoimenpiteinä kriittisten hallintapisteiden sijasta, niiden on perusteltava, onko tämä valinta tehty riskinarvioinnin pohjalta. Kaikkia erityisiä tukiohjelmia on seurattava, ja poikkeamien yhteydessä on ryhdyttävä prosessiin liittyviin korjaaviin toimiin. Tuotteeseen liittyvien korjaavien toimien tarve on arvioitava aina, kun poikkeamia ilmenee.

| — | Elintarvikealan toimijoiden on perusteltava tämä valinta jokaisen ilmoitetun kriittisen hallintapisteen osalta. Tarkastajan on todennettava käytännössä, sovelletaanko HACCP-periaatteita. Tämän kriittisen hallintapisteen seurannasta vastuullisten työntekijöiden haastatteleminen on hyödyllistä. |
| --- | --- |

—

Elintarvikealan toimijoiden on perusteltava tämä valinta jokaisen ilmoitetun kriittisen hallintapisteen osalta. Tarkastajan on todennettava käytännössä, sovelletaanko HACCP-periaatteita. Tämän kriittisen hallintapisteen seurannasta vastuullisten työntekijöiden haastatteleminen on hyödyllistä.

| — | Auditointien aikana toimivaltainen viranomainen voi arvioida, onko elintarvikealan toimija arvioinut riskin tason asianmukaisesti. Virallisessa valvonnassa on arvioitava, voidaanko toteutetuilla hallintatoimenpiteillä hallita tunnistettuja vaaroja ja ovatko asianmukaiset ja oikeasuhteiset seuranta- ja todentamis-/validointitoimet käytössä. Lisäksi on selvitettävä, onko korjaavat toimenpiteet määritetty ja onko niihin ryhdytty poikkeamien yhteydessä. |
| --- | --- |

—

Auditointien aikana toimivaltainen viranomainen voi arvioida, onko elintarvikealan toimija arvioinut riskin tason asianmukaisesti. Virallisessa valvonnassa on arvioitava, voidaanko toteutetuilla hallintatoimenpiteillä hallita tunnistettuja vaaroja ja ovatko asianmukaiset ja oikeasuhteiset seuranta- ja todentamis-/validointitoimet käytössä. Lisäksi on selvitettävä, onko korjaavat toimenpiteet määritetty ja onko niihin ryhdytty poikkeamien yhteydessä.

| — | Vuokaavion ja dokumentaatiossa kuvattujen menettelyjen todentaminen paikan päällä. Tarkastajan on vahvistettava HACCP-suunnitelmassa kuvattu prosessi tarkistamalla laitteet ihannetapauksessa raaka-aineiden saapumisesta valmiin tuotteen lähettämispaikkaan saakka. Tällä tavalla tarkastaja voi tehdä muistiinpanoja, nähdä toimintaa ja esittää kysymyksiä valmistusprosessin eri näkökohdista. Todennetaan yleensä, onko kaikki asiakirjatarkastuksessa todetut järjestelyt toteutettu asianmukaisesti. |
| --- | --- |

—

Vuokaavion ja dokumentaatiossa kuvattujen menettelyjen todentaminen paikan päällä. Tarkastajan on vahvistettava HACCP-suunnitelmassa kuvattu prosessi tarkistamalla laitteet ihannetapauksessa raaka-aineiden saapumisesta valmiin tuotteen lähettämispaikkaan saakka. Tällä tavalla tarkastaja voi tehdä muistiinpanoja, nähdä toimintaa ja esittää kysymyksiä valmistusprosessin eri näkökohdista. Todennetaan yleensä, onko kaikki asiakirjatarkastuksessa todetut järjestelyt toteutettu asianmukaisesti.

Esimerkki tarkistuslistasta on lisäyksessä 7. Se on kuitenkin vain yleisluontoinen esimerkki, ja tarkistuslistoja on kenties muokattava sen mukaan, minkä tyyppisestä laitoksesta on kyse.

| 3) | Auditointitulosten määrittäminen
  Kerätystä tiedosta tulee vaatimustenmukaisuutta tai vaatimustenvastaisuutta koskeva auditointitulos, kun tietoja arvioidaan auditointikriteerien pohjalta. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää koskevia auditointikriteerejä ovat sovellettava lainsäädäntö sekä elintarvikealan toimijan omat asiaankuuluvat menettelyt. Tuloksia on täydennettävä havainnoin, lausunnoin, vastauksin ja kirjauksin. |
| --- | --- |

3)

Auditointitulosten määrittäminen

Kerätystä tiedosta tulee vaatimustenmukaisuutta tai vaatimustenvastaisuutta koskeva auditointitulos, kun tietoja arvioidaan auditointikriteerien pohjalta. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää koskevia auditointikriteerejä ovat sovellettava lainsäädäntö sekä elintarvikealan toimijan omat asiaankuuluvat menettelyt. Tuloksia on täydennettävä havainnoin, lausunnoin, vastauksin ja kirjauksin.

| 4) | Päätöskokous
  Päätöskokouksen tarkoituksena on käydä tulokset lyhyesti läpi, hälventää epäilyjä tai vastata kysymyksiin, jotta voidaan tehdä alustavat päätelmät ja antaa arvio siitä, milloin auditointikertomus on saatavilla. Kaikki merkitykselliset tulokset on mainittava, koska lopullisessa kertomuksessa ei saa olla ”yllätyksiä” elintarvikealan toimijalle. Lisäksi tarkastajat ja elintarvikealan toimija voivat sopia päätöskokouksessa määräajasta, johon mennessä korjaavien toimien suunnitelma pitää esittää, jos se on tarpeen. Tämä määräaika on suhteutettava tulosten merkitykseen. |
| --- | --- |

4)

Päätöskokous

Päätöskokouksen tarkoituksena on käydä tulokset lyhyesti läpi, hälventää epäilyjä tai vastata kysymyksiin, jotta voidaan tehdä alustavat päätelmät ja antaa arvio siitä, milloin auditointikertomus on saatavilla. Kaikki merkitykselliset tulokset on mainittava, koska lopullisessa kertomuksessa ei saa olla ”yllätyksiä” elintarvikealan toimijalle. Lisäksi tarkastajat ja elintarvikealan toimija voivat sopia päätöskokouksessa määräajasta, johon mennessä korjaavien toimien suunnitelma pitää esittää, jos se on tarpeen. Tämä määräaika on suhteutettava tulosten merkitykseen.

5.4.   Auditointikertomus

Auditointikertomuksissa on esitettävä yksityiskohtaista näyttöä arvioinnin tuloksista, ensisijaisesti siitä, millaisia vaatimustenvastaisuuksia/laiminlyöntejä elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmässä on havaittu, ja aikataulu, jonka mukaan puutteet on korjattava.

Auditointinäytöksi saa hyväksyä vain sellaista tietoa, joka on ainakin jossain määrin todennettavissa. Tällaista tietoa ovat esimerkiksi kirjaukset tai haastattelussa kysymyksiin annetut vastaukset.

Auditointikertomuksen on oltava perusteellinen, täsmällinen, ytimekäs ja selkeä. Se on lähetettävä auditoidulle elintarvikealan toimijalle kohtuullisessa ajassa auditoinnin jälkeen.

Vaikka vaatimustenvastaisuuksia voidaan luokitella eri tavoin ja vaikka jokaisella toimivaltaisella viranomaisella on oma järjestelmänsä, seuraavassa on esimerkki yhdestä mahdollisesta luokittelutavasta:

| — | Vähäinen vaatimustenvastaisuus: yksittäinen vaatimustenvastaisuus/laiminlyönti yhdellä auditoitavan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän osa-alueella; ei vaaranna elintarviketurvallisuutta. Esimerkki: järjestelmän soveltamiseen liittyvä pieni laiminlyönti tiettyjen kirjausten tekemisessä. |
| --- | --- |

—

Vähäinen vaatimustenvastaisuus: yksittäinen vaatimustenvastaisuus/laiminlyönti yhdellä auditoitavan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän osa-alueella; ei vaaranna elintarviketurvallisuutta. Esimerkki: järjestelmän soveltamiseen liittyvä pieni laiminlyönti tiettyjen kirjausten tekemisessä.

| — | Merkittävä vaatimustenvastaisuus: vaatimustenvastaisuus/laiminlyönti, joka vaarantaa elintarviketurvallisuuden. Esimerkkejä: korjaavassa toimenpiteessä, johon yritys on ryhtynyt, on puutteita tai se on epäasianmukainen elintarviketurvallisuuteen liittyvän riskin osalta, tai yritys ei ole ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin lainkaan. Tähän sisältyvät myös kumulatiiviset tai toistuvat vähäiset vaatimustenvastaisuudet/laiminlyönnit, kirjausten väärentäminen, toimivaltaisille viranomaisille toimittamatta jätetty asiakirja, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän epäasianmukaisuus tai sen toteuttamatta jättäminen jne. |
| --- | --- |

—

Merkittävä vaatimustenvastaisuus: vaatimustenvastaisuus/laiminlyönti, joka vaarantaa elintarviketurvallisuuden. Esimerkkejä: korjaavassa toimenpiteessä, johon yritys on ryhtynyt, on puutteita tai se on epäasianmukainen elintarviketurvallisuuteen liittyvän riskin osalta, tai yritys ei ole ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin lainkaan. Tähän sisältyvät myös kumulatiiviset tai toistuvat vähäiset vaatimustenvastaisuudet/laiminlyönnit, kirjausten väärentäminen, toimivaltaisille viranomaisille toimittamatta jätetty asiakirja, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän epäasianmukaisuus tai sen toteuttamatta jättäminen jne.

Voi myös olla järkevää ottaa mukaan vielä yksi kategoria, kriittinen vaatimustenvastaisuus, jos järjestelmää koskevat vaatimukset eivät selvästi täyty tai jos vaatimusten soveltamisessa on järjestelmällisiä puutteita, jotka voivat aiheuttaa välittömän riskin kansanterveydelle, ja jos on näyttöä siitä, että tuoteturvallisuus saattaa olla heikentynyt.

5.5.   Jatkotoimet

Saatuaan elintarvikealan toimijalta toimintasuunnitelman toimivaltaisten viranomaisten on todennettava toteutettujen korjaavien toimenpiteiden tehokkuus, jotta ne saavat tätä kokonaisvaltaista auditointia koskevan aineiston valmiiksi elintarvikealan toimijan kanssa sovitussa määräajassa.

6   JOUSTAVUUS

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnissa voidaan olla joustavia. Tällöin toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon yrityksen luonne ja koko sekä sitä koskevat aiemmat tiedot vaatimustenmukaisuudesta edellisten virallisten valvontojen yhteydessä. Jos ensimmäisen elintarvikealan laitokseen tehdyn kokonaisvaltaisen auditoinnin jälkeen todetaan, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on hyväksyttävä, että sitä toteutetaan kokonaisvaltaisesti ja että elintarvikealan toimija toimii turvallisesti, seuraavassa jatkotoimena toteutettavassa auditoinnissa voidaan joustaa jonkin verran esimerkiksi harventamalla tiheyttä, lyhentämällä käytettävää aikaa ja vähentämällä asiakirjojen arviointia.

Lisäksi joidenkin vähittäiskaupan harjoittajien ja hyvin pienten elintarvikealan toimijoiden osalta voi riittää, että vaarojen hallinta todennetaan tarkastuksilla laajemman auditoinnin sijasta. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä tästä riskipohjainen arviointi. Esimerkki: hyvin pientä elintarvikealan toimijaa, jossa on vain kaksi työntekijää ja joka valmistaa yhtä tuotetta, ei pidetä riskinä, tai pienet vähittäiskaupan harjoittajat, jotka soveltavat oppaita, joissa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä pohjautuu vain tukiohjelmiin.

Lisäksi se, että toimivaltaiset viranomaiset käyvät jatkuvasti tietyissä yrityksissä (esim. teurastamoissa), voidaan ottaa huomioon auditoinnin valmistelussa ja toteuttamisessa.

Muutamia esimerkkejä joustavuudesta:

| a) | Auditointi, kun elintarvikealan toimija toteuttaa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän joustavasti (liitteessä I ja liitteessä II esitetyn mukaisesti):






  — | Kun elintarvikealan toimija haluaa säilyttää kirjaukset sähköisessä muodossa, tarkastaja voi hyväksyä ne, jos ne olivat saatavilla auditointihetkellä. |
| --- | --- | --- |

a)

Auditointi, kun elintarvikealan toimija toteuttaa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän joustavasti (liitteessä I ja liitteessä II esitetyn mukaisesti):

—

Kun elintarvikealan toimija haluaa säilyttää kirjaukset sähköisessä muodossa, tarkastaja voi hyväksyä ne, jos ne olivat saatavilla auditointihetkellä.

| — | Kun elintarvikealan toimija toteuttaa hyviä hygieniakäytäntöjä joustavasti, tarkastajan on todennettava tehty arviointi, jotta se voi määrittää, onko käytäntöjä toteutettu asianmukaisesti. Jos on, auditoinnissa voidaan joustaa tältä osin. Esimerkki: joidenkin pienten elintarvikealan toimijoiden osalta tarkastaja voi hyväksyä seuraavat seikat:






  — | seurannasta vastaava työntekijä/henkilöstö on sama kaikkien hyvien hygieniakäytäntöjen osalta, tai |
| --- | --- | --- |

—

Kun elintarvikealan toimija toteuttaa hyviä hygieniakäytäntöjä joustavasti, tarkastajan on todennettava tehty arviointi, jotta se voi määrittää, onko käytäntöjä toteutettu asianmukaisesti. Jos on, auditoinnissa voidaan joustaa tältä osin. Esimerkki: joidenkin pienten elintarvikealan toimijoiden osalta tarkastaja voi hyväksyä seuraavat seikat:

—

seurannasta vastaava työntekijä/henkilöstö on sama kaikkien hyvien hygieniakäytäntöjen osalta, tai

| — | seuranta tehdään silmämääräisesti ilman paperille tehtäviä kirjauksia ja vain poikkeamat kirjataan |
| --- | --- |

—

seuranta tehdään silmämääräisesti ilman paperille tehtäviä kirjauksia ja vain poikkeamat kirjataan

| — | valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vastaanottotarkastus on rajattu sen tarkistamiseen, että pakkaukset ovat hyväkuntoisia ja kuljetuksen aikaiset lämpötilat ovat hyväksyttäviä |
| --- | --- |

—

valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vastaanottotarkastus on rajattu sen tarkistamiseen, että pakkaukset ovat hyväkuntoisia ja kuljetuksen aikaiset lämpötilat ovat hyväksyttäviä

| — | vedenlaadun valvonta ei ole tarpeen, jos vain kunnallista vettä käytetään |
| --- | --- |

—

vedenlaadun valvonta ei ole tarpeen, jos vain kunnallista vettä käytetään

| — | elintarviketurvallisuuskulttuurin olemassaolo eli sitoutuneisuus työskentelyyn elintarviketurvallisella tavalla ja tietoisuus siitä on ilmeistä normaalissa tarkastuksessa ja auditoinnissa. |
| --- | --- |

—

elintarviketurvallisuuskulttuurin olemassaolo eli sitoutuneisuus työskentelyyn elintarviketurvallisella tavalla ja tietoisuus siitä on ilmeistä normaalissa tarkastuksessa ja auditoinnissa.

| — | Kun elintarvikealan toimija soveltaa HACCP-pohjaisia menettelyjä joustavasti, auditointi on tehtävä tämä joustavuus huomioon ottaen. |
| --- | --- |

—

Kun elintarvikealan toimija soveltaa HACCP-pohjaisia menettelyjä joustavasti, auditointi on tehtävä tämä joustavuus huomioon ottaen.

| — | Jäsenvaltioissa on erilaisia lähestymistapoja joustavuuteen, ja ne on otettava huomioon, kun toteutetaan virallisia valvontatoimia. On esimerkiksi sellaisia jäsenvaltioita, jotka eivät edellytä seitsemän HACCP-periaatteen soveltamista tietyntyyppisiin elintarvikealan toimijoihin, koska ne katsovat, että tiettyihin pieniriskisiin elintarvikealan toimiin riittää asetukseen (EY) N:o 852/2004 sisältyvien hyvien hygieniakäytäntöjen soveltaminen merkittävien vaarojen hallitsemiseksi. |
| --- | --- |

—

Jäsenvaltioissa on erilaisia lähestymistapoja joustavuuteen, ja ne on otettava huomioon, kun toteutetaan virallisia valvontatoimia. On esimerkiksi sellaisia jäsenvaltioita, jotka eivät edellytä seitsemän HACCP-periaatteen soveltamista tietyntyyppisiin elintarvikealan toimijoihin, koska ne katsovat, että tiettyihin pieniriskisiin elintarvikealan toimiin riittää asetukseen (EY) N:o 852/2004 sisältyvien hyvien hygieniakäytäntöjen soveltaminen merkittävien vaarojen hallitsemiseksi.

| — | Elintarvikealan toimijat voivat soveltaa tämän komission tiedonannon ja muiden tiedonantojen sisältöjä, jotka liittyvät joustavuuteen (vähittäismyyntitoiminnasta annettu komission tiedote tai elintarvikkeiden lahjoittamista koskevista EU:n ohjeista annettu komission tiedonanto (3)), joten näissä asiakirjoissa annettuihin ohjeisiin perustuvien elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien voidaan katsoa täyttävän EU:n vaatimukset. Esimerkiksi kun elintarvikealan toimija soveltaa yksinkertaista vaara-analyysiä, jossa kaikki vaarat on määritetty yksinkertaisella tavalla ryhmittelemällä ne mikrobiologisiin, kemiallisiin ja fysikaalisiin vaaroihin, ja on määrittänyt tehokkaat hallintatoimenpiteet, on katsottava, että asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 1 kohdassa säädetty velvollisuus on täytetty (komission tiedonannon 3.2 kohta). |
| --- | --- |

—

Elintarvikealan toimijat voivat soveltaa tämän komission tiedonannon ja muiden tiedonantojen sisältöjä, jotka liittyvät joustavuuteen (vähittäismyyntitoiminnasta annettu komission tiedote tai elintarvikkeiden lahjoittamista koskevista EU:n ohjeista annettu komission tiedonanto (3)), joten näissä asiakirjoissa annettuihin ohjeisiin perustuvien elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien voidaan katsoa täyttävän EU:n vaatimukset. Esimerkiksi kun elintarvikealan toimija soveltaa yksinkertaista vaara-analyysiä, jossa kaikki vaarat on määritetty yksinkertaisella tavalla ryhmittelemällä ne mikrobiologisiin, kemiallisiin ja fysikaalisiin vaaroihin, ja on määrittänyt tehokkaat hallintatoimenpiteet, on katsottava, että asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 1 kohdassa säädetty velvollisuus on täytetty (komission tiedonannon 3.2 kohta).

| — | Hyvän käytännön oppaissa pidetään yleensä esillä myös joustavuutta. Saatavilla on EU:n tason, kansallisen tason ja alueellisen tason oppaita. Elintarvikealan toimija voi päättää soveltaa mitä tahansa opasta, jota kyseisen jäsenvaltion alueella saa soveltaa. Virallista valvontaa suorittaessaan toimivaltaisten viranomaisten on otettava tämä huomioon ja oltava tietoisia siitä, että elintarvikealan toimija voi käyttää useita oppaita elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmänsä perusteena. |
| --- | --- |

—

Hyvän käytännön oppaissa pidetään yleensä esillä myös joustavuutta. Saatavilla on EU:n tason, kansallisen tason ja alueellisen tason oppaita. Elintarvikealan toimija voi päättää soveltaa mitä tahansa opasta, jota kyseisen jäsenvaltion alueella saa soveltaa. Virallista valvontaa suorittaessaan toimivaltaisten viranomaisten on otettava tämä huomioon ja oltava tietoisia siitä, että elintarvikealan toimija voi käyttää useita oppaita elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmänsä perusteena.

| — | Jos elintarvikealan toimija soveltaa opasta, oppaan voidaan katsoa olevan osa toimijan HACCP-dokumentaatiota. Jos sovellettava opas esimerkiksi sisältää toimijan toimintaan liittyvän vaara-analyysin ja kriittiset hallintapisteet, periaatteita 1 ja 2 koskevan vaatimuksen on katsottava täyttyvän. Kun auditoidaan opasta soveltavaa elintarvikealan toimijaa, on tarkistettava, voiko olla myös muita kuin oppaassa käsiteltyjä vaaroja, ja jos voi, onko elintarvikealan toimija suunnitellut niitä koskevat HACCP-menettelyt. |
| --- | --- |

—

Jos elintarvikealan toimija soveltaa opasta, oppaan voidaan katsoa olevan osa toimijan HACCP-dokumentaatiota. Jos sovellettava opas esimerkiksi sisältää toimijan toimintaan liittyvän vaara-analyysin ja kriittiset hallintapisteet, periaatteita 1 ja 2 koskevan vaatimuksen on katsottava täyttyvän. Kun auditoidaan opasta soveltavaa elintarvikealan toimijaa, on tarkistettava, voiko olla myös muita kuin oppaassa käsiteltyjä vaaroja, ja jos voi, onko elintarvikealan toimija suunnitellut niitä koskevat HACCP-menettelyt.

| — | Elintarvikealan toimija voi muokata oppaita oman tilanteensa mukaan. Tämä tarkoittaa sitä, että joitakin oppaan sisältämiä menettelyjä tai ohjeita voidaan yksinkertaistaa tai tehostaa sen mukaan, miten toimija soveltaa HACCP-periaatteita. Jos oppaita mukautetaan, lakisääteiset vaatimukset on kuitenkin täytettävä, ja tähän komission tiedonantoon voidaan tukeutua joustavuuden osalta. Esimerkiksi silmämääräisten seurantamenettelyjen osalta elintarvikealan toimija voi harkita kirjausten tekemistä vain poikkeamien yhteydessä, jolloin vain korjaavien toimenpiteiden kirjaaminen riittää, mieluiten toimivaltaista viranomaista kuullen (poikkeuksista ilmoittaminen). Näissä tapauksissa elintarvikealan toimijan on dokumentoitava omat HACCP-menettelynsä, jos ne poikkeavat oppaasta. |
| --- | --- |

—

Elintarvikealan toimija voi muokata oppaita oman tilanteensa mukaan. Tämä tarkoittaa sitä, että joitakin oppaan sisältämiä menettelyjä tai ohjeita voidaan yksinkertaistaa tai tehostaa sen mukaan, miten toimija soveltaa HACCP-periaatteita. Jos oppaita mukautetaan, lakisääteiset vaatimukset on kuitenkin täytettävä, ja tähän komission tiedonantoon voidaan tukeutua joustavuuden osalta. Esimerkiksi silmämääräisten seurantamenettelyjen osalta elintarvikealan toimija voi harkita kirjausten tekemistä vain poikkeamien yhteydessä, jolloin vain korjaavien toimenpiteiden kirjaaminen riittää, mieluiten toimivaltaista viranomaista kuullen (poikkeuksista ilmoittaminen). Näissä tapauksissa elintarvikealan toimijan on dokumentoitava omat HACCP-menettelynsä, jos ne poikkeavat oppaasta.

| — | Jotkin hallintatoimenpiteet, jotka suuressa yrityksessä luokitellaan yleensä kriittisiksi hallintapisteiksi, voidaan tietyissä tapauksissa korvata erityisellä tukiohjelmalla. Esimerkiksi valmisaterioiden kypsentäminen suuressa tehtaassa on yleensä kriittinen hallintapiste, ja lämpötilan valvonta on yleinen tapa seurata sitä. Pienessä ravintolassa ei välttämättä ole mahdollista valvoa lämpötiloja joka kerta, kun ruokaa kypsennetään, ja ruoan fysikaalisten ominaisuuksien suora havainnointi voi olla tehokas ja käytännöllinen tapa hallita kypsennysprosessia. |
| --- | --- |

—

Jotkin hallintatoimenpiteet, jotka suuressa yrityksessä luokitellaan yleensä kriittisiksi hallintapisteiksi, voidaan tietyissä tapauksissa korvata erityisellä tukiohjelmalla. Esimerkiksi valmisaterioiden kypsentäminen suuressa tehtaassa on yleensä kriittinen hallintapiste, ja lämpötilan valvonta on yleinen tapa seurata sitä. Pienessä ravintolassa ei välttämättä ole mahdollista valvoa lämpötiloja joka kerta, kun ruokaa kypsennetään, ja ruoan fysikaalisten ominaisuuksien suora havainnointi voi olla tehokas ja käytännöllinen tapa hallita kypsennysprosessia.

| b) | Jatkotoimena toteutettaviin auditointeihin (riskiperusteisesti) sovellettava joustavuus






  — | Pienissä elintarvikeyrityksissä, jossa riskit ovat pienet ja niiden oletetaan olevan hallinnassa, koska elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on tehokas, asianmukaisesti käytössä ja hyvin toteutettu, eikä vaatimustenvastaisuuksia/laiminlyöntejä taikka puutteita ole, voi olla mahdollista pidentää väliä seuraavaan auditointiin (riskiperusteisesti). Jos on kyse vaikkapa huoneenlämmössä säilyvien pakattujen tuotteiden varastosta, jossa edellisen auditoinnin tulos on hyväksyttävä, toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää väliä seuraavaan auditointiin, jos sen katsotaan olevan asianmukaista riskiin nähden. |
| --- | --- | --- |

b)

Jatkotoimena toteutettaviin auditointeihin (riskiperusteisesti) sovellettava joustavuus

—

Pienissä elintarvikeyrityksissä, jossa riskit ovat pienet ja niiden oletetaan olevan hallinnassa, koska elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on tehokas, asianmukaisesti käytössä ja hyvin toteutettu, eikä vaatimustenvastaisuuksia/laiminlyöntejä taikka puutteita ole, voi olla mahdollista pidentää väliä seuraavaan auditointiin (riskiperusteisesti). Jos on kyse vaikkapa huoneenlämmössä säilyvien pakattujen tuotteiden varastosta, jossa edellisen auditoinnin tulos on hyväksyttävä, toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää väliä seuraavaan auditointiin, jos sen katsotaan olevan asianmukaista riskiin nähden.

| — | Jos elintarvikealan toimija ei ole tehnyt muutoksia valmistusprosessiin ja jos edellisen auditoinnin tulos oli hyväksyttävä, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että laitoksen jatkoauditoinnissa keskitytään ainoastaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän todentamiseen. |
| --- | --- |

—

Jos elintarvikealan toimija ei ole tehnyt muutoksia valmistusprosessiin ja jos edellisen auditoinnin tulos oli hyväksyttävä, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että laitoksen jatkoauditoinnissa keskitytään ainoastaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän todentamiseen.

| — | Jos elintarvikealan toimija, jonka edellisen auditoinnin tulos oli hyväksyttävä, tekee muutoksia elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään tai ottaa käyttöön uuden valmistusmenetelmän, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että jatkoauditoinnissa keskitytään tähän muutokseen. |
| --- | --- |

—

Jos elintarvikealan toimija, jonka edellisen auditoinnin tulos oli hyväksyttävä, tekee muutoksia elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään tai ottaa käyttöön uuden valmistusmenetelmän, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että jatkoauditoinnissa keskitytään tähän muutokseen.

7.   ETENEMISTAPA AUDITOINNIN TULOKSEN MUKAAN

Kun todetaan vaatimustenvastaisuuksia, tarkastajien on ryhdyttävä toimiin.

Auditointiryhmä laatii raportin, jossa kuvataan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän arvioinnin tulos ja se, onko elintarvikelainsäädäntöä noudatettu, ja ilmoitetaan kaikki havaitut vaatimustenvastaisuudet luokituksineen. Raportissa kehotetaan korjaamaan vaatimustenvastaisuudet, ja kirjataan päätös, jossa määritetään toimintatapa tai toimenpide, johon on ryhdyttävä.

Vaatimustenvastaisuuden luonteeseen perustuvat toimintavaihtoehdot:

| — | Jos havaitaan vain vähäisiä vaatimustenvastaisuuksia, voidaan myöntää määräaika, jonka kuluessa puute on korjattava, ja korjaaminen todennetaan seuraavan sovitun auditoinnin yhteydessä tai määräajan kuluttua. |
| --- | --- |

—

Jos havaitaan vain vähäisiä vaatimustenvastaisuuksia, voidaan myöntää määräaika, jonka kuluessa puute on korjattava, ja korjaaminen todennetaan seuraavan sovitun auditoinnin yhteydessä tai määräajan kuluttua.

| — | Jos havaitaan merkittävä vaatimustenvastaisuus, se voidaan vaatia korjattavaksi välittömästi tai sen korjaamiseen voidaan myöntää määräaika. Kun puutteiden korjaamiseen myönnetty enimmäismääräaika on kulunut, tehdään jatkoauditointi sen todentamiseksi, että vaatimustenvastaisuudet on korjattu.
  Jos vaatimustenvastaisuuksia ei ole korjattu, toimivaltainen viranomainen arvioi, määrääkö se seuraamuksia vai onko jokin toinen täytäntöönpanon valvontatoimi tarkoituksenmukaisempi. Uutta määräaikaa puutteen korjaamiseksi ei myönnetä muutoin kuin perustellusta syystä. |
| --- | --- |

—

Jos havaitaan merkittävä vaatimustenvastaisuus, se voidaan vaatia korjattavaksi välittömästi tai sen korjaamiseen voidaan myöntää määräaika. Kun puutteiden korjaamiseen myönnetty enimmäismääräaika on kulunut, tehdään jatkoauditointi sen todentamiseksi, että vaatimustenvastaisuudet on korjattu.

Jos vaatimustenvastaisuuksia ei ole korjattu, toimivaltainen viranomainen arvioi, määrääkö se seuraamuksia vai onko jokin toinen täytäntöönpanon valvontatoimi tarkoituksenmukaisempi. Uutta määräaikaa puutteen korjaamiseksi ei myönnetä muutoin kuin perustellusta syystä.

| — | Jos auditoinneissa havaitaan kriittinen vaatimustenvastaisuus, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä välittömästi toimiin ongelman korjaamiseksi. Ne voivat esimerkiksi keskeyttää laitoksen toiminnan, jos kyseessä on kansanterveydellinen riski, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimet, joilla varmistetaan, että elintarvikealan toimija täyttää kaikki lakisääteiset vaatimukset, ja taataan jo markkinoille saatettujen elintarvikkeiden turvallisuus.
  Jos toimija ei ole korjannut toiminnan keskeyttämiseen johtaneita vaatimustenvastaisuuksia niiden korjaamiseen annetun määräajan kuluessa, aloitetaan menettelyt toimijan poistamiseksi EU:n luetteloista.
  Toimivaltainen viranomainen aloittaa myös kurinpitomenettelyt. |
| --- | --- |

—

Jos auditoinneissa havaitaan kriittinen vaatimustenvastaisuus, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä välittömästi toimiin ongelman korjaamiseksi. Ne voivat esimerkiksi keskeyttää laitoksen toiminnan, jos kyseessä on kansanterveydellinen riski, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimet, joilla varmistetaan, että elintarvikealan toimija täyttää kaikki lakisääteiset vaatimukset, ja taataan jo markkinoille saatettujen elintarvikkeiden turvallisuus.

Jos toimija ei ole korjannut toiminnan keskeyttämiseen johtaneita vaatimustenvastaisuuksia niiden korjaamiseen annetun määräajan kuluessa, aloitetaan menettelyt toimijan poistamiseksi EU:n luetteloista.

Toimivaltainen viranomainen aloittaa myös kurinpitomenettelyt.

| — | Yleensä se, että vaatimustenvastaisuudet on korjattu, voidaan todentaa asiakirjanäytöllä tai tekemällä jatkoauditointi.
  Joustavuutta soveltaen, riskinarvioinnin perusteella ja silloin, jos tarkastaja on sama kuin elintarvikealan toimijan yrityksessä tarkastukset tekevä henkilö, vähäisten vaatimustenvastaisuuksien korjaaminen voidaan todentaa seuraavalla sovitulla auditointikäynnillä kyseisen elintarvikealan toimijan yritykseen. Ennakkoilmoitusta ei tarvitse tehdä; riittää, että auditointikertomuksessa ilmoitetaan ja mainitaan, että näiden vähäisten vaatimustenvastaisuuksien korjaaminen tarkistetaan seuraavassa tarkastuksessa. |
| --- | --- |

—

Yleensä se, että vaatimustenvastaisuudet on korjattu, voidaan todentaa asiakirjanäytöllä tai tekemällä jatkoauditointi.

Joustavuutta soveltaen, riskinarvioinnin perusteella ja silloin, jos tarkastaja on sama kuin elintarvikealan toimijan yrityksessä tarkastukset tekevä henkilö, vähäisten vaatimustenvastaisuuksien korjaaminen voidaan todentaa seuraavalla sovitulla auditointikäynnillä kyseisen elintarvikealan toimijan yritykseen. Ennakkoilmoitusta ei tarvitse tehdä; riittää, että auditointikertomuksessa ilmoitetaan ja mainitaan, että näiden vähäisten vaatimustenvastaisuuksien korjaaminen tarkistetaan seuraavassa tarkastuksessa.

Yhteenveto toimenpiteistä, joihin toimivaltaiset viranomaiset voivat ryhtyä:

| Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin tulos | Seuranta |
| --- | --- |
| Hyväksyttävä | Seuraava auditointi |
| Hyväksyttävä, vähäisiä vaatimustenvastaisuuksia | Seuraava auditointi (kokonaisvaltainen tai osittainen)
  tai
  Muu virallinen valvonta: Tarkastukset |
| Vähäistä vaatimustenvastaisuutta ei ole korjattu | Toimet tarvittaessa (toiminnan keskeytys, keskeytys varotoimena, sakkorangaistus)
  +
  Osittainen jatkoauditointi (toimivaltaisen viranomaisen määräämän ajan kuluessa)
  tai
  Uusi kokonaisvaltainen auditointi |
| Merkittävä vaatimustenvastaisuus, johon liittyy riski |

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin tulos

Seuranta

Hyväksyttävä

Seuraava auditointi

Hyväksyttävä, vähäisiä vaatimustenvastaisuuksia

Seuraava auditointi (kokonaisvaltainen tai osittainen)

tai

Muu virallinen valvonta: Tarkastukset

Vähäistä vaatimustenvastaisuutta ei ole korjattu

Toimet tarvittaessa (toiminnan keskeytys, keskeytys varotoimena, sakkorangaistus)

+

Osittainen jatkoauditointi (toimivaltaisen viranomaisen määräämän ajan kuluessa)

tai

Uusi kokonaisvaltainen auditointi

Merkittävä vaatimustenvastaisuus, johon liittyy riski

8.   LISÄOHJEITA ELINTARVIKETURVALLISUUSKULTTUURIN AUDITOINTIIN

Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 säädetään, että elintarvikealan toimijalla on velvollisuus luoda elintarviketurvallisuuskulttuuri, ja toimivaltaisen viranomaisen on todennettava tämä.

Auditoinnin aikana elintarvikealan toimijan on osoitettava, että kaikki työntekijät tuntevat omiin tehtäviinsä liittyvät elintarviketurvallisuusongelmat ja että asianmukaista elintarviketurvallisuuskulttuuria noudatetaan. Tarkastaja voi todentaa elintarviketurvallisuuskulttuurin olemassaolon seuraavilla toimilla:

| — | Tarkistetaan elintarviketurvallisuuskulttuuria koskevat selvitykset (esimerkiksi kyselyillä), jotka laitoksessa tai samaa toimintaa harjoittavien laitosten ryhmässä on tehty. |
| --- | --- |

—

Tarkistetaan elintarviketurvallisuuskulttuuria koskevat selvitykset (esimerkiksi kyselyillä), jotka laitoksessa tai samaa toimintaa harjoittavien laitosten ryhmässä on tehty.

| — | Haastattelu (ks. lyhennetty kysely jäljempänä) ja havainnointi:






  — | Selvitetään, ovatko haastatellut työntekijät tietoisia turvallisten ja sopivien elintarvikkeiden tarjoamisen tärkeydestä. |
| --- | --- | --- |

—

Haastattelu (ks. lyhennetty kysely jäljempänä) ja havainnointi:

—

Selvitetään, ovatko haastatellut työntekijät tietoisia turvallisten ja sopivien elintarvikkeiden tarjoamisen tärkeydestä.

| — | Selvitetään, millainen toimintatapa ja asenne työntekijöillä on elintarvikehygienian osalta. |
| --- | --- |

—

Selvitetään, millainen toimintatapa ja asenne työntekijöillä on elintarvikehygienian osalta.

| — | Selvitetään johdon sitoutuminen ja viestintä muiden osastojen kanssa. |
| --- | --- |

—

Selvitetään johdon sitoutuminen ja viestintä muiden osastojen kanssa.

| — | Selvitetään, perustuuko koko henkilöstön sitouttaminen elintarviketurvallisuuden käytäntöihin johtajuuteen. |
| --- | --- |

—

Selvitetään, perustuuko koko henkilöstön sitouttaminen elintarviketurvallisuuden käytäntöihin johtajuuteen.

| — | Selvitetään resurssit. Elintarviketurvallisuuskulttuurin luominen vie aikaa ja resursseja. Jos tuotannossa on suuri aikapaine, se voi viitata siihen, ettei elintarviketurvallisuuskulttuuria ole. Voi olla syytä tehdä kyselyyn perustuva selvitys. Tämä huomioon ottaen on suositeltavaa tehdä elintarvikekulttuuriin kohdistuva erityisauditointi suurissa yrityksissä tai samaa toimintaa samalla alalla harjoittavien laitosten ryhmässä tai samassa yritysryhmässä. |
| --- | --- |

—

Selvitetään resurssit. Elintarviketurvallisuuskulttuurin luominen vie aikaa ja resursseja. Jos tuotannossa on suuri aikapaine, se voi viitata siihen, ettei elintarviketurvallisuuskulttuuria ole. Voi olla syytä tehdä kyselyyn perustuva selvitys. Tämä huomioon ottaen on suositeltavaa tehdä elintarvikekulttuuriin kohdistuva erityisauditointi suurissa yrityksissä tai samaa toimintaa samalla alalla harjoittavien laitosten ryhmässä tai samassa yritysryhmässä.

Etenkin silloin, kun on kyse pienistä elintarvikealan toimijoista, tarkastaja voi arvioida työntekijöiden tietoisuutta pelkästään havainnoimalla ja haastattelemalla asianomaista henkilöstöä.

Jotta vältytään subjektiiviselta käsitykseltä, elintarviketurvallisuuskulttuurin todentaminen on syytä tehdä todentamalla objektiivisia tietoja, joita ovat muun muassa elintarvikehygienian käytännöt, tieto siitä, osallistuuko henkilöstö koulutuksiin, tiedonkulkuun liittyvän dokumentaation tarkastus sekä työntekijöiden ja johtajien välinen palaute. Myös yrityksen toimintatavat voidaan selvittää sisäisten auditointien tulosten, mikrobiologisten analyysien, vaatimustenvastaisuuksien seurannan jne. perusteella.

Tarkastajalla on myös mahdollisuus tehdä kyselyyn perustuva selvitys.

Taulukko 1

Esimerkki toimivaltaisille viranomaisille: elintarviketurvallisuuskulttuuria koskeva tarkistuslista

| KÄSITYS ELINTARVIKETURVALLISUUSKULTTUURISTA | KYLLÄ | EI | HUOMAUTUKSET |
| --- | --- | --- | --- |
| Onko koko organisaatio sitoutunut hygieniaa ja elintarviketurvallisuutta koskevien vaatimusten noudattamiseen ja osallistuuko se siihen?






  — | Johdon sitoutuminen. |

KÄSITYS ELINTARVIKETURVALLISUUSKULTTUURISTA

KYLLÄ

EI

HUOMAUTUKSET

Onko koko organisaatio sitoutunut hygieniaa ja elintarviketurvallisuutta koskevien vaatimusten noudattamiseen ja osallistuuko se siihen?

—

Johdon sitoutuminen.

| — | Työntekijöiden sitoutuminen. |
| --- | --- |

—

Työntekijöiden sitoutuminen.

Onko organisaatiossa riittävästi resursseja, jotta se voi toimia hygieenisesti ja elintarviketurvallisuuden takaavalla tavalla?

Ovatko kaikki työntekijät tietoisia riskeistä, jotka liittyvät hygieniaan ja elintarviketurvallisuuteen, ja hallitsevatko he näitä riskejä?

Onko hygieniaan ja elintarviketurvallisuuteen liittyviä ongelmia koskeva tiedonkulku varmistettu organisaatiossa?

Pystyykö johto sitouttamaan henkilöstöä hygieniaa ja turvallisuutta edistävään toimintatapaan ja niitä koskevien vaatimusten noudattamiseen?

Onko saatavilla riittävästi objektiivista tietoa elintarvikekulttuuriin liittyvien periaatteiden todentamiseksi?

Muita työkaluja voidaan julkaista Euroopan komission verkkosivustolla, kun niitä tulee saataville.

(Esimerkin oli laatinut Yhdistyneen kuningaskunnan elintarvikestandardeista vastaava virasto: https://www.food.gov.uk/sites/default/files/media/document/803-1-1431_FS245020_Tool.pdf)

Lisäys 1

Yhteenveto muihin toimiin kuin alkutuotantoon ja siihen liittyvään toimintaan tarkoitetuista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmistä

Ensimmäisessä vaiheessa on määritettävä, sisältyykö kaikkiin elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiin hyvät hygieniakäytännöt (ja muut tukiohjelmat) ja toteutetaanko niitä (vaihe 1).

Toisessa vaiheessa jokaisessa prosessin vaiheessa (ks. liite II, 5 ja 6 jakso) on tehtävä vaara-analyysi, jonka avulla tunnistetaan todennäköisesti ilmenevät vaarat. Kolmannessa vaiheessa määritetään eritasoiset riskit (ks. lisäykset 2, 4 A ja 4 B):

| — | Kun riskitaso on matala ja toteutetaan tehokkaita hyviä hygieniakäytäntöjä, voidaan todeta, että hyvät hygieniakäytännöt ovat riittävä keino varmistaa tuotteen turvallisuus. |
| --- | --- |

—

Kun riskitaso on matala ja toteutetaan tehokkaita hyviä hygieniakäytäntöjä, voidaan todeta, että hyvät hygieniakäytännöt ovat riittävä keino varmistaa tuotteen turvallisuus.

| — | Kun riskitaso on kohtalainen, voidaan ehdottaa ”keskitason” toimenpiteitä, kuten erityisiä tukiohjelmia. |
| --- | --- |

—

Kun riskitaso on kohtalainen, voidaan ehdottaa ”keskitason” toimenpiteitä, kuten erityisiä tukiohjelmia.

| — | Kun riskitaso on korkea, on mahdollisuuksien mukaan määritettävä kriittiset hallintapisteet, ja elintarviketurvallisuus on kenties varmistettava hyvien hygieniakäytäntöjen ja erityisten tukiohjelmien (jos niitä on määritetty) yhdistelmällä. |
| --- | --- |

—

Kun riskitaso on korkea, on mahdollisuuksien mukaan määritettävä kriittiset hallintapisteet, ja elintarviketurvallisuus on kenties varmistettava hyvien hygieniakäytäntöjen ja erityisten tukiohjelmien (jos niitä on määritetty) yhdistelmällä.

Image 1C3552022FI110120220901FI0001.000191102SisällysluetteloSivuLIITE I:HYVÄT HYGIENIAKÄYTÄNNÖT111.Lainsäädäntö112.Hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttamista koskeva joustavuus113.Esimerkkejä hyvistä hygieniakäytännöistä123.1.Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet)123.2.Puhtaanapito ja desinfiointi133.3.Haittaeläinten torjunta: painopiste ehkäisytoimissa143.4.Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot)143.5.Tekninen ylläpito ja kalibrointi153.6.Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.)153.7.Allergeenit163.8.Elintarvikkeiden uudelleenjakelu ja lahjoittaminen183.9.Jätehuolt—183.10.Veden ja ilmanlaadun valvonta183.11.Henkilöstö (hygienia, terveys)193.12.Työskentely- ja varastointiympäristön lämpötilan valvonta193.13.Työskentelymenetelmät193.14.Elintarviketurvallisuuskulttuuri204.Hyvien hygieniakäytäntöjen seuranta, validointi ja todentaminen215.Hyvien hygieniakäytäntöjen dokumentointi ja niitä koskevien tietojen kirjaus21LIITE II:VAARA-ANALYYSIN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN (HACCP) PERIAATTEISIIN PERUSTUVAT MENETTELYT JA NIIDEN SOVELTAMISOHJEET231.Johdant—232.Yleiset periaatteet243.HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskeva joustavuus243.1.Lakisääteiset vaatimukset253.2.Yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt253.3.HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskevat yleisoppaat264.Alustavat toimet264.1.Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen264.2.Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä lopputuote)274.3.Käyttötarkoituksen määrittäminen274.4.Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus)274.5.Vuokaavion varmistaminen paikalla275.Vaara-analyysi (periaate 1)275.1.Merkityksellisten vaarojen tunnistaminen285.2.Hallintatoimenpiteet295.3.Vaara-analyysitaulukk—296.Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen (periaate 2)297.Kriittisten rajojen määrittäminen kriittisissä hallintapisteissä (periaate 3)318.Kriittisten hallintapisteiden seurantamenettelyt (periaate 4)329.Korjaavat toimenpiteet (periaate 5)3310.Validointi- ja todentamismenettelyt (periaate 6)3311.Dokumentointi ja tietojen kirjaus (periaate 7)3512.EU:n tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjen mikrobiologisten vaatimusten, kemikaalien raja-arvojen ja muiden lakisääteisten raja-arvojen merkitys37LIITE III:HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN JA HACCP-PERIAATTEISIIN POHJAUTUVIEN MENETTELYJEN AUDITOINTI381.Lainsäädäntö382.Soveltamisala ja tarkoitus383.Yleiset periaatteet384.Auditointien tyypit395.Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin suunnittelu, valmistelu ja toteuttaminen396.Joustavuus427.Etenemistapa auditoinnin tuloksen mukaan448.Lisäohjeita elintarviketurvallisuuskulttuurin auditointiin44LISÄYS 1:Yhteenveto muihin toimiin kuin alkutuotantoon ja siihen liittyvään toimintaan tarkoitetuista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmistä46LISÄYS 2:Esimerkki vaara-analyysistä – (semikvantitatiivinen) riskinarviointimenettely47LISÄYS 3:Esimerkkejä elintarviketurvallisuuskulttuurin arviointityökalun indikaattoreista50LISÄYS 4 A:Esimerkki päätöksentekopuusta, jonka avulla voidaan määrittää kriittiset hallintapisteet52LISÄYS 4 B:Esimerkki yksinkertaistetusta päätöksentekopuusta53LISÄYS 5:TUKIOHJELMIEN, ERITYISTEN TUKIOHJELMIEN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN VERTAILU54LISÄYS 6:ESIMERKKI AUDITOINNIN TULOKSESTA ILMOITTAVASTA KIRJEESTÄ55LISÄYS 7:ESIMERKKI HACCP-PERIAATTEITA KOSKEVASTA TARKISTUSLISTASTA56

Lisäys 2

Esimerkki vaara-analyysistä – (semikvantitatiivinen) riskinarviointimenettely

(Perustuu FAOn/WHO:n ohjeasiakirjaan ”Risk characterisation of microbiological hazards in food (4)”)

Riskitaso määritetään prosessin jokaisessa vaiheessa suhteuttamalla vaaran vakavuus tai vaikutus sen ilmenemisen todennäköisyyteen. Näin voidaan määrittää, onko vaara merkittävä vai ei, ja sen perusteella tiedetään, onko hallintatoimenpide tarpeen tässä tai myöhemmässä vaiheessa.

| T | = | Todennäköisyys = todennäköisyys siitä, että vaara ilmenee tietyssä prosessin vaiheessa (raaka-aine, (loppu)tuote jne.), kun otetaan huomioon prosessin aiemmissa vaiheissa asianmukaisesti sovelletut ehkäisevät hyvät hygieniakäytännöt ja hallintatoimenpiteet. |
| --- | --- | --- |
| V | = | Vakavuus = ihmisten terveyttä koskevan vaaran vaikutus tai vakavuus. |

T

=

Todennäköisyys = todennäköisyys siitä, että vaara ilmenee tietyssä prosessin vaiheessa (raaka-aine, (loppu)tuote jne.), kun otetaan huomioon prosessin aiemmissa vaiheissa asianmukaisesti sovelletut ehkäisevät hyvät hygieniakäytännöt ja hallintatoimenpiteet.

V

=

Vakavuus = ihmisten terveyttä koskevan vaaran vaikutus tai vakavuus.

RISKITASO (R = T x V) ASTEIKKO 1–7 Riski voidaan määritellä odotettujen tapahtumien määräksi (todennäköisyys) suhteessa odotuksenmukaiseen haittaan (vakavuus) tapahtumaa kohti

| TODENNÄKÖISYYS | Suuri | 4 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Keskisuuri | 3 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Pieni | 2 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Hyvin pieni | 1 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| | | 1 | 2 | 3 | 4 |
| | | Rajallinen | Kohtalainen | Vakava | Hyvin vakava |
| | | | VAKAVUUS | |

TODENNÄKÖISYYS

Suuri

4

4

5

6

7

Keskisuuri

3

3

4

5

6

Pieni

2

2

3

4

5

Hyvin pieni

1

1

2

3

4

1

2

3

4

Rajallinen

Kohtalainen

Vakava

Hyvin vakava

VAKAVUUS

TODENNÄKÖISYYS

| 1 | = | hyvin pieni







  — | Teoreettinen mahdollisuus – vaaraa ei ole esiintynyt koskaan aikaisemmin; |
| --- | --- | --- | --- |

1

=

hyvin pieni

—

Teoreettinen mahdollisuus – vaaraa ei ole esiintynyt koskaan aikaisemmin;

| — | Hallintatoimenpide tai vaara ovat sen luonteisia, että jos hallintatoimenpide ei ole asianmukainen, tuotanto ei enää ole mahdollista tai tuotettavat lopputuotteet eivät ole kelvollisia (esimerkiksi lisäaineena käytettävän väriaineen liian suuri pitoisuus); |
| --- | --- |

—

Hallintatoimenpide tai vaara ovat sen luonteisia, että jos hallintatoimenpide ei ole asianmukainen, tuotanto ei enää ole mahdollista tai tuotettavat lopputuotteet eivät ole kelvollisia (esimerkiksi lisäaineena käytettävän väriaineen liian suuri pitoisuus);

| — | Kyseessä on hyvin vähäinen ja/tai paikallinen saastuminen. |
| --- | --- |

—

Kyseessä on hyvin vähäinen ja/tai paikallinen saastuminen.

2

=

pieni

| — | Vaaraa koskevat hallintatoimenpiteet ovat yleisluonteisia (tukiohjelmat), ja niitä toteutetaan käytännössä hyvin. |
| --- | --- |

—

Vaaraa koskevat hallintatoimenpiteet ovat yleisluonteisia (tukiohjelmat), ja niitä toteutetaan käytännössä hyvin.

3

=

keskisuuri

| — | Jos (tietty) hallintatoimenpide ei ole asianmukainen tai sitä ei ole, seurauksena ei ole poikkeuksetta vaaran ilmeneminen kyseisessä prosessivaiheessa, mutta vaara voi ilmetä tietyssä prosenttiosuudessa asianomaisen erän tuotteista. |
| --- | --- |

—

Jos (tietty) hallintatoimenpide ei ole asianmukainen tai sitä ei ole, seurauksena ei ole poikkeuksetta vaaran ilmeneminen kyseisessä prosessivaiheessa, mutta vaara voi ilmetä tietyssä prosenttiosuudessa asianomaisen erän tuotteista.

4

=

suuri

| — | Jos (tietty) hallintatoimenpide ei ole asianmukainen tai sitä ei ole, seurauksena on poikkeuksetta virhe, ja vaaran ilmeneminen kyseisessä prosessivaiheessa on erittäin todennäköistä. |
| --- | --- |

—

Jos (tietty) hallintatoimenpide ei ole asianmukainen tai sitä ei ole, seurauksena on poikkeuksetta virhe, ja vaaran ilmeneminen kyseisessä prosessivaiheessa on erittäin todennäköistä.

VAKAVUUS

| 1 | = | vähäinen







  — | Kuluttajille ei aiheudu elintarviketurvallisuuteen liittyvää ongelmaa (vaaran luonne, esim. paperi, pehmeä muovi, suurikokoiset vierasesineet); |
| --- | --- | --- | --- |

1

=

vähäinen

—

Kuluttajille ei aiheudu elintarviketurvallisuuteen liittyvää ongelmaa (vaaran luonne, esim. paperi, pehmeä muovi, suurikokoiset vierasesineet);

| — | Vaara ei voi koskaan saavuttaa vaarallista pitoisuutta (esim. väriaineet, S. aureus jäädytetyissä elintarvikkeissa, joissa lisääntyminen suurempiin pesäkelukuihin on erittäin epätodennäköistä tai ei voi tapahtua varastointiolosuhteiden ja kypsennyksen vuoksi). |
| --- | --- |

—

Vaara ei voi koskaan saavuttaa vaarallista pitoisuutta (esim. väriaineet, S. aureus jäädytetyissä elintarvikkeissa, joissa lisääntyminen suurempiin pesäkelukuihin on erittäin epätodennäköistä tai ei voi tapahtua varastointiolosuhteiden ja kypsennyksen vuoksi).

2

=

kohtalainen

| — | Ei vakavia vaurioita ja/tai oireita tai ainoastaan silloin, jos altistutaan erittäin suurelle pitoisuudelle pitkän ajanjakson ajan; |
| --- | --- |

—

Ei vakavia vaurioita ja/tai oireita tai ainoastaan silloin, jos altistutaan erittäin suurelle pitoisuudelle pitkän ajanjakson ajan;

| — | Väliaikainen mutta selkeä vaikutus terveyteen (esim. pienet palat). |
| --- | --- |

—

Väliaikainen mutta selkeä vaikutus terveyteen (esim. pienet palat).

3

=

vakava

| — | Selkeä vaikutus terveyteen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä ilmenevine oireineen johtaa harvoin kuolemaan (esim. suolistotulehdus, mikrobiologiset vaarat, kuten Campylobacter tai Bacillus cereus). |
| --- | --- |

—

Selkeä vaikutus terveyteen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä ilmenevine oireineen johtaa harvoin kuolemaan (esim. suolistotulehdus, mikrobiologiset vaarat, kuten Campylobacter tai Bacillus cereus).

| — | Vaaralla on pitkäaikainen vaikutus; suurinta sallittua annosta ei tiedetä (esim. torjunta-aineiden jäämät jne.). |
| --- | --- |

—

Vaaralla on pitkäaikainen vaikutus; suurinta sallittua annosta ei tiedetä (esim. torjunta-aineiden jäämät jne.).

4

=

hyvin vakava

| — | Kuluttajaryhmä kuuluu riskiluokkaan ja vaara voi johtaa kuolemaan. |
| --- | --- |

—

Kuluttajaryhmä kuuluu riskiluokkaan ja vaara voi johtaa kuolemaan.

| — | Vaarasta aiheutuu vakavia oireita, jotka voivat johtaa kuolemaan, ja vaikutukset voivat olla myös pitkäaikaisia (esim. Salmonella, Listeria monocytogenes, dioksiinit, aflatoksiinit jne.); |
| --- | --- |

—

Vaarasta aiheutuu vakavia oireita, jotka voivat johtaa kuolemaan, ja vaikutukset voivat olla myös pitkäaikaisia (esim. Salmonella, Listeria monocytogenes, dioksiinit, aflatoksiinit jne.);

| — | Pysyviä vaurioita. |
| --- | --- |

—

Pysyviä vaurioita.

ESIMERKKI TUKIOHJELMIEN, ERITYISTEN TUKIOHJELMIEN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN MÄÄRITTÄMISESTÄ

Riskitasot 1 ja 2: ei erityisiä toimia, hallinta hoituu noudattamalla tavanomaisia hyviä hygieniakäytäntöjä.

Riskitasot 3 ja 4: mahdolliset erityiset tukiohjelmat. HACCP-ryhmän vastattava lisäkysymykseen: Ovatko yleiset ehkäisytoimenpiteet, joita kuvataan hyvissä hygieniakäytännöissä, riittävät tunnistetun vaaran hallinnan kannalta?

| — | Jos KYLLÄ: Hyvät hygieniakäytännöt |
| --- | --- |

—

Jos KYLLÄ: Hyvät hygieniakäytännöt

| — | Jos EI: Erityinen tukiohjelma. |
| --- | --- |

—

Jos EI: Erityinen tukiohjelma.

Riskitasot 5, 6 ja 7: Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen on aiheellista.

Kun tehdään lopullista päätöstä kriittisistä hallintapisteistä tai erityisestä tukiohjelmasta tietyssä vaiheessa, on otettava huomioon seuraavat seikat:

| — | Onko prosessissa myöhempi vaihe, jossa riski poistetaan tai jossa se pienennetään hyväksyttävälle tasolle? KS. LISÄYKSESSÄ 4 ESITETYT PÄÄTÖKSENTEKOPUUT |
| --- | --- |

—

Onko prosessissa myöhempi vaihe, jossa riski poistetaan tai jossa se pienennetään hyväksyttävälle tasolle? KS. LISÄYKSESSÄ 4 ESITETYT PÄÄTÖKSENTEKOPUUT

| — | Poikkeaman vakavuus ja todennäköisyys sekä valmiudet havaita poikkeamat. |
| --- | --- |

—

Poikkeaman vakavuus ja todennäköisyys sekä valmiudet havaita poikkeamat.

POIKKEAMAN VAKAVUUS JA TODENNÄKÖISYYS SEKÄ VALMIUDET HAVAITA POIKKEAMAT

Vakavien ja erilaisten vaikutusten yhteydessä voi olla hyödyllistä arvioida poikkeaman todennäköisyys ja valmiudet havaita ja korjata poikkeama ajoissa. ISO 22000 -standardissa todetaan, että kun poikkeaman todennäköisyys on suuri mutta seurannan tulos on, että yrityksessä on erittäin hyvä valmius havaita kyseinen poikkeama (välitön havainto ja nopea korjaava toimenpide), kyse on silloin tyypillisestä kriittisestä hallintapisteestä.

Jos kriittisten rajojen määrittäminen, seuranta, jonka avulla havaitaan kaikki poikkeamat ja korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen on hankalaa, on määritettävä erityinen tukiohjelma tai muutettava prosessia. Hallintatoimenpiteiden toteuttaminen on erityisen haasteellista silloin, kun poikkeaman vakavuus kerrottuna todennäköisyydellä on suuri ja valmius havaita ja korjata poikkeama on heikko. Elintarvikealan toimijoiden on ryhdyttävä toimiin, joilla joko parannetaan valmiutta havaita ja korjata poikkeamat tai pienennetään poikkeamien todennäköisyyttä ja/tai lievennetään niiden vakavuutta. Varotoimenpiteenä toteutettavaa merkitsemistä (kypsennysohjeet, allergeenien hallinta) tulee käyttää vain silloin, jos ehkäisystrategiaa ei voida toteuttaa tehokkaasti ja jos tuotteessa voi piillä riski kuluttajille.

Muissa tapauksissa, kun poikkeaman todennäköisyys on suuri ja valmius havaita se on heikko, elintarvikealan toimijan on oltava erittäin huolellinen ja tarkistettava koko elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän asianmukaisuus.

| | | Poikkeaman vakavuus ja todennäköisyys |
| --- | --- | --- |
| | | Pieni | Kohtalainen | Suuri |
| Valmius havaita ja korjata poikkeama | Suuri | Hyvät hygieniakäytännöt | Erityinen tukiohjelma | Kriittinen hallintapiste |
| Pieni | Hyvät hygieniakäytännöt | Erityinen tukiohjelma | Prosessin tarkistus tai erityinen tukiohjelma, mikäli mahdollista |

Poikkeaman vakavuus ja todennäköisyys

Pieni

Kohtalainen

Suuri

Valmius havaita ja korjata poikkeama

Suuri

Hyvät hygieniakäytännöt

Erityinen tukiohjelma

Kriittinen hallintapiste

Pieni

Hyvät hygieniakäytännöt

Erityinen tukiohjelma

Prosessin tarkistus tai erityinen tukiohjelma, mikäli mahdollista

VAIHTOEHTOINEN MENETTELYTAPA

Monissa tapauksissa (esimerkiksi pienet elintarvikealan toimijat tai yksinkertaiset ja suoraviivaiset prosessit) samaa menettelytapaa voidaan käyttää yksinkertaisemmin. Esimerkki:

| — | Sovelletaan riskitasoja 1–5 (1–7:n sijasta) siten, että käytetään todennäköisyyden ja vaikutuksen osalta neljän alaluokan sijaan kolmea (alaluokat 3 ja 4 yhdistetään). |
| --- | --- |

—

Sovelletaan riskitasoja 1–5 (1–7:n sijasta) siten, että käytetään todennäköisyyden ja vaikutuksen osalta neljän alaluokan sijaan kolmea (alaluokat 3 ja 4 yhdistetään).

| — | Arvioidaan lopputuotteessa ilmenevän vaaran todennäköisyys ottamalla huomioon myöhempien vaiheiden vaikutus (sen sijaan, että käytettäisiin lisäyksessä 4 esitettyjä päätöksentekopuita). |
| --- | --- |

—

Arvioidaan lopputuotteessa ilmenevän vaaran todennäköisyys ottamalla huomioon myöhempien vaiheiden vaikutus (sen sijaan, että käytettäisiin lisäyksessä 4 esitettyjä päätöksentekopuita).

| — | Ei sovelleta erityisiä tukiohjelmia, kun määritetään ”kohtalainen” riski, vaan tehdään ainoastaan ero niiden vaarojen välille, joita voidaan hallita pelkillä tukiohjelmilla, ja niiden, jotka edellyttävät kriittistä hallintapistettä. |
| --- | --- |

—

Ei sovelleta erityisiä tukiohjelmia, kun määritetään ”kohtalainen” riski, vaan tehdään ainoastaan ero niiden vaarojen välille, joita voidaan hallita pelkillä tukiohjelmilla, ja niiden, jotka edellyttävät kriittistä hallintapistettä.

Lisäys 3

Esimerkkejä elintarviketurvallisuuskulttuurin arviointityökalun indikaattoreista
   (5)

Jäljempänä oleva kysely on lähetettävä mahdollisen monelle työntekijälle, ja mahdollisimman monen työntekijän olisi vastattava siihen. Vastaajat voivat vastata viisiportaisella Likertin asteikolla (1–> 5: täysin eri mieltä, eri mieltä, en osaa sanoa, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä).

Tuloksia vertailemalla voidaan määrittä heikkouksia tietyissä elintarviketurvallisuuskulttuurin periaatteissa (esim. viestintä). Lisäksi voidaan tehdä yleisarvio elintarviketurvallisuuskulttuurista tuloksia vertailemalla:

| — | (suuren) laitoksen eri osastoilla |
| --- | --- |

—

(suuren) laitoksen eri osastoilla

| — | saman ryhmän eri liikkeissä (esim. samaan ryhmään kuuluvissa myymälöissä tai lihakaupoissa) |
| --- | --- |

—

saman ryhmän eri liikkeissä (esim. samaan ryhmään kuuluvissa myymälöissä tai lihakaupoissa)

| — | saman alan eri laitoksissa (esim. elintarviketurvallisuusviranomaiset voivat käyttää samaa kyselyä auditoidessaan elintarviketurvallisuuskulttuuria tietyllä alalla). | Täysin eri mieltä | Eri mieltä | En osaa sanoa | Samaa mieltä | Täysin samaa mieltä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| JOHTAMINEN |
| L.1 | Johtajat asettavat selvät tavoitteet elintarviketurvallisuudelle. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| L.2 | Johtajat kertovat työntekijöille selvästi, mitkä ovat elintarviketurvallisuutta koskevat odotukset. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| L.3 | Johtajat osaavat motivoida työntekijöitä työskentelemään elintarviketurvallisella tavalla. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| L.4 | Johtajat toimivat hygienian ja elintarviketurvallisuuden kannalta esimerkillisesti. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| L.5 | Johtajat käsittelevät elintarviketurvallisuuteen liittyvät ongelmat nopeasti ja rakentavasti. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| L.6 | Johtajat pyrkivät jatkuvasti parantamaan elintarviketurvallisuutta. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| YHTEYDENPITO |
| C.1 | Johtajat pitävät työntekijöiden kanssa säännöllisesti yhteyttä elintarviketurvallisuudesta. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| C.2 | Johtajat viestivät työntekijöille elintarviketurvallisuudesta selkeästi. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| C.3 | Työntekijät voivat ottaa johtajiin yhteyttä elintarviketurvallisuuteen liittyvistä asioista. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| C.4 | Elintarviketurvallisuuden merkitys on jatkuvasti esillä esimerkiksi siitä kertovien julisteiden, kylttien ja/tai kuvakkeiden avulla. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| C.5 | Voin keskustella organisaatiossani elintarviketurvallisuuteen liittyvistä ongelmista työtovereideni kanssa. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| OSALLISTUMINEN JA SITOUTUNEISUUS |
| E.1 | Olen vakuuttunut siitä, että elintarviketurvallisuus on organisaatiossani tärkeää. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| E.2 | Työtoverini ovat vakuuttuneita siitä, että elintarviketurvallisuus on organisaatiossamme tärkeää. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| E.3 | Elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla työskentely huomataan ja palkitaan. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| E.4 | Tunnen, että voin vaikuttaa tuotteidemme turvallisuuteen. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| E.5 | Olen motivoitunut pyrkimään aina parhaimpaan mahdolliseen elintarviketurvallisuuteen. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| E.6 | Koen, että voimme jakaa vastuun tuotteidemme turvallisuudesta. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| TIETOISUUS |
| A.1 | Tunnen riskit, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen työtehtäviäni suorittaessani. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| A.2 | Työtoverini tuntevat riskit, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen työtehtäviään suorittaessaan. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| A.3 | Työtoverini ovat valppaita ja kiinnittävät huomiota mahdollisiin ongelmiin ja riskeihin, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| A.4 | Johtajilla on realistinen käsitys mahdollisista ongelmista ja riskeistä, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| A.5 | Elintarviketurvallisuuteen liittyvät riskit ovat organisaatiossani hallinnassa. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| RESURSSIT |
| R.1 | Työntekijöillä on riittävästi aikaa työskennellä elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| R.2 | Käytettävissä on riittävästi henkilöstöä elintarviketurvallisuuden seurantaan. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| R.3 | Käytettävissä on tarvittava infrastruktuuri (esim. hyvät työtilat, hyvät laitteet jne.), jotta voimme työskennellä elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| R.4 | Yrityksessämme annetaan riittävästi taloudellisia resursseja elintarviketurvallisuuden tukemiseksi (esim. laboratorioanalyysit, ulkopuoliset konsultit, ylimääräinen puhtaanapito, laitehankinnat jne.). | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| R.5 | Työntekijöille järjestetään riittävästi perehdytystä ja koulutusta elintarviketurvallisuudesta. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| R.6 | Käytössä on hyvät menettelyt ja saatavilla on ohjeita elintarviketurvallisuudesta. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |

—

saman alan eri laitoksissa (esim. elintarviketurvallisuusviranomaiset voivat käyttää samaa kyselyä auditoidessaan elintarviketurvallisuuskulttuuria tietyllä alalla).

Täysin eri mieltä

Eri mieltä

En osaa sanoa

Samaa mieltä

Täysin samaa mieltä

JOHTAMINEN

L.1

Johtajat asettavat selvät tavoitteet elintarviketurvallisuudelle.

1

2

3

4

5

L.2

Johtajat kertovat työntekijöille selvästi, mitkä ovat elintarviketurvallisuutta koskevat odotukset.

1

2

3

4

5

L.3

Johtajat osaavat motivoida työntekijöitä työskentelemään elintarviketurvallisella tavalla.

1

2

3

4

5

L.4

Johtajat toimivat hygienian ja elintarviketurvallisuuden kannalta esimerkillisesti.

1

2

3

4

5

L.5

Johtajat käsittelevät elintarviketurvallisuuteen liittyvät ongelmat nopeasti ja rakentavasti.

1

2

3

4

5

L.6

Johtajat pyrkivät jatkuvasti parantamaan elintarviketurvallisuutta.

1

2

3

4

5

YHTEYDENPITO

C.1

Johtajat pitävät työntekijöiden kanssa säännöllisesti yhteyttä elintarviketurvallisuudesta.

1

2

3

4

5

C.2

Johtajat viestivät työntekijöille elintarviketurvallisuudesta selkeästi.

1

2

3

4

5

C.3

Työntekijät voivat ottaa johtajiin yhteyttä elintarviketurvallisuuteen liittyvistä asioista.

1

2

3

4

5

C.4

Elintarviketurvallisuuden merkitys on jatkuvasti esillä esimerkiksi siitä kertovien julisteiden, kylttien ja/tai kuvakkeiden avulla.

1

2

3

4

5

C.5

Voin keskustella organisaatiossani elintarviketurvallisuuteen liittyvistä ongelmista työtovereideni kanssa.

1

2

3

4

5

OSALLISTUMINEN JA SITOUTUNEISUUS

E.1

Olen vakuuttunut siitä, että elintarviketurvallisuus on organisaatiossani tärkeää.

1

2

3

4

5

E.2

Työtoverini ovat vakuuttuneita siitä, että elintarviketurvallisuus on organisaatiossamme tärkeää.

1

2

3

4

5

E.3

Elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla työskentely huomataan ja palkitaan.

1

2

3

4

5

E.4

Tunnen, että voin vaikuttaa tuotteidemme turvallisuuteen.

1

2

3

4

5

E.5

Olen motivoitunut pyrkimään aina parhaimpaan mahdolliseen elintarviketurvallisuuteen.

1

2

3

4

5

E.6

Koen, että voimme jakaa vastuun tuotteidemme turvallisuudesta.

1

2

3

4

5

TIETOISUUS

A.1

Tunnen riskit, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen työtehtäviäni suorittaessani.

1

2

3

4

5

A.2

Työtoverini tuntevat riskit, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen työtehtäviään suorittaessaan.

1

2

3

4

5

A.3

Työtoverini ovat valppaita ja kiinnittävät huomiota mahdollisiin ongelmiin ja riskeihin, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen.

1

2

3

4

5

A.4

Johtajilla on realistinen käsitys mahdollisista ongelmista ja riskeistä, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen.

1

2

3

4

5

A.5

Elintarviketurvallisuuteen liittyvät riskit ovat organisaatiossani hallinnassa.

1

2

3

4

5

RESURSSIT

R.1

Työntekijöillä on riittävästi aikaa työskennellä elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla.

1

2

3

4

5

R.2

Käytettävissä on riittävästi henkilöstöä elintarviketurvallisuuden seurantaan.

1

2

3

4

5

R.3

Käytettävissä on tarvittava infrastruktuuri (esim. hyvät työtilat, hyvät laitteet jne.), jotta voimme työskennellä elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla.

1

2

3

4

5

R.4

Yrityksessämme annetaan riittävästi taloudellisia resursseja elintarviketurvallisuuden tukemiseksi (esim. laboratorioanalyysit, ulkopuoliset konsultit, ylimääräinen puhtaanapito, laitehankinnat jne.).

1

2

3

4

5

R.5

Työntekijöille järjestetään riittävästi perehdytystä ja koulutusta elintarviketurvallisuudesta.

1

2

3

4

5

R.6

Käytössä on hyvät menettelyt ja saatavilla on ohjeita elintarviketurvallisuudesta.

1

2

3

4

5

Lisäys 4 A

Esimerkki päätöksentekopuusta, jonka avulla voidaan määrittää kriittiset hallintapisteet

Image 2C3552022FI110120220901FI0001.000191102SisällysluetteloSivuLIITE I:HYVÄT HYGIENIAKÄYTÄNNÖT111.Lainsäädäntö112.Hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttamista koskeva joustavuus113.Esimerkkejä hyvistä hygieniakäytännöistä123.1.Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet)123.2.Puhtaanapito ja desinfiointi133.3.Haittaeläinten torjunta: painopiste ehkäisytoimissa143.4.Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot)143.5.Tekninen ylläpito ja kalibrointi153.6.Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.)153.7.Allergeenit163.8.Elintarvikkeiden uudelleenjakelu ja lahjoittaminen183.9.Jätehuolt—183.10.Veden ja ilmanlaadun valvonta183.11.Henkilöstö (hygienia, terveys)193.12.Työskentely- ja varastointiympäristön lämpötilan valvonta193.13.Työskentelymenetelmät193.14.Elintarviketurvallisuuskulttuuri204.Hyvien hygieniakäytäntöjen seuranta, validointi ja todentaminen215.Hyvien hygieniakäytäntöjen dokumentointi ja niitä koskevien tietojen kirjaus21LIITE II:VAARA-ANALYYSIN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN (HACCP) PERIAATTEISIIN PERUSTUVAT MENETTELYT JA NIIDEN SOVELTAMISOHJEET231.Johdant—232.Yleiset periaatteet243.HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskeva joustavuus243.1.Lakisääteiset vaatimukset253.2.Yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt253.3.HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskevat yleisoppaat264.Alustavat toimet264.1.Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen264.2.Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä lopputuote)274.3.Käyttötarkoituksen määrittäminen274.4.Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus)274.5.Vuokaavion varmistaminen paikalla275.Vaara-analyysi (periaate 1)275.1.Merkityksellisten vaarojen tunnistaminen285.2.Hallintatoimenpiteet295.3.Vaara-analyysitaulukk—296.Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen (periaate 2)297.Kriittisten rajojen määrittäminen kriittisissä hallintapisteissä (periaate 3)318.Kriittisten hallintapisteiden seurantamenettelyt (periaate 4)329.Korjaavat toimenpiteet (periaate 5)3310.Validointi- ja todentamismenettelyt (periaate 6)3311.Dokumentointi ja tietojen kirjaus (periaate 7)3512.EU:n tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjen mikrobiologisten vaatimusten, kemikaalien raja-arvojen ja muiden lakisääteisten raja-arvojen merkitys37LIITE III:HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN JA HACCP-PERIAATTEISIIN POHJAUTUVIEN MENETTELYJEN AUDITOINTI381.Lainsäädäntö382.Soveltamisala ja tarkoitus383.Yleiset periaatteet384.Auditointien tyypit395.Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin suunnittelu, valmistelu ja toteuttaminen396.Joustavuus427.Etenemistapa auditoinnin tuloksen mukaan448.Lisäohjeita elintarviketurvallisuuskulttuurin auditointiin44LISÄYS 1:Yhteenveto muihin toimiin kuin alkutuotantoon ja siihen liittyvään toimintaan tarkoitetuista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmistä46LISÄYS 2:Esimerkki vaara-analyysistä – (semikvantitatiivinen) riskinarviointimenettely47LISÄYS 3:Esimerkkejä elintarviketurvallisuuskulttuurin arviointityökalun indikaattoreista50LISÄYS 4 A:Esimerkki päätöksentekopuusta, jonka avulla voidaan määrittää kriittiset hallintapisteet52LISÄYS 4 B:Esimerkki yksinkertaistetusta päätöksentekopuusta53LISÄYS 5:TUKIOHJELMIEN, ERITYISTEN TUKIOHJELMIEN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN VERTAILU54LISÄYS 6:ESIMERKKI AUDITOINNIN TULOKSESTA ILMOITTAVASTA KIRJEESTÄ55LISÄYS 7:ESIMERKKI HACCP-PERIAATTEITA KOSKEVASTA TARKISTUSLISTASTA56

| * | Ota huomioon vaaran merkitys (ts. ilmenemisen todennäköisyys, jos hallintatoimia ei ole, ja vaaran vaikutuksen vakavuus) ja se, voidaanko vaaraa hallita riittävästi tukiohjelmilla, kuten hyvillä hygieniakäytännöillä. Hyvät hygieniakäytännöt voivat olla tavanomaisia hyviä hygieniakäytäntöjä tai erityistä huomiota vaativia hyviä hygieniakäytäntöjä, joilla vaaraa hallitaan (esim. seuranta ja kirjaukset). |
| --- | --- |

*

| ** | Jos kysymysten 2–4 yhteydessä ei määritetä kriittistä hallintapistettä, prosessia tai tuotetta on muutettava siten, että hallintatoimenpide voidaan toteuttaa, ja sen jälkeen on tehtävä uusi vaara-analyysi. |
| --- | --- |

**

| *** | Selvitä, käytetäänkö hallintatoimenpidettä tässä vaiheessa yhdistelmänä toisessa vaiheessa saman vaaran hallintaan käytettävän hallintatoimenpiteen kanssa. Jos käytetään, kumpaakin vaihetta on pidettävä kriittisenä hallintapisteenä. |
| --- | --- |

***

| **** | Palaa päätöksentekopuun alkuun uuden vaara-analyysin jälkeen. |
| --- | --- |

****

Lisäys 4 B

Esimerkki yksinkertaistetusta päätöksentekopuusta

Image 3C3552022FI110120220901FI0001.000191102SisällysluetteloSivuLIITE I:HYVÄT HYGIENIAKÄYTÄNNÖT111.Lainsäädäntö112.Hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttamista koskeva joustavuus113.Esimerkkejä hyvistä hygieniakäytännöistä123.1.Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet)123.2.Puhtaanapito ja desinfiointi133.3.Haittaeläinten torjunta: painopiste ehkäisytoimissa143.4.Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot)143.5.Tekninen ylläpito ja kalibrointi153.6.Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.)153.7.Allergeenit163.8.Elintarvikkeiden uudelleenjakelu ja lahjoittaminen183.9.Jätehuolt—183.10.Veden ja ilmanlaadun valvonta183.11.Henkilöstö (hygienia, terveys)193.12.Työskentely- ja varastointiympäristön lämpötilan valvonta193.13.Työskentelymenetelmät193.14.Elintarviketurvallisuuskulttuuri204.Hyvien hygieniakäytäntöjen seuranta, validointi ja todentaminen215.Hyvien hygieniakäytäntöjen dokumentointi ja niitä koskevien tietojen kirjaus21LIITE II:VAARA-ANALYYSIN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN (HACCP) PERIAATTEISIIN PERUSTUVAT MENETTELYT JA NIIDEN SOVELTAMISOHJEET231.Johdant—232.Yleiset periaatteet243.HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskeva joustavuus243.1.Lakisääteiset vaatimukset253.2.Yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt253.3.HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskevat yleisoppaat264.Alustavat toimet264.1.Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen264.2.Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä lopputuote)274.3.Käyttötarkoituksen määrittäminen274.4.Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus)274.5.Vuokaavion varmistaminen paikalla275.Vaara-analyysi (periaate 1)275.1.Merkityksellisten vaarojen tunnistaminen285.2.Hallintatoimenpiteet295.3.Vaara-analyysitaulukk—296.Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen (periaate 2)297.Kriittisten rajojen määrittäminen kriittisissä hallintapisteissä (periaate 3)318.Kriittisten hallintapisteiden seurantamenettelyt (periaate 4)329.Korjaavat toimenpiteet (periaate 5)3310.Validointi- ja todentamismenettelyt (periaate 6)3311.Dokumentointi ja tietojen kirjaus (periaate 7)3512.EU:n tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjen mikrobiologisten vaatimusten, kemikaalien raja-arvojen ja muiden lakisääteisten raja-arvojen merkitys37LIITE III:HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN JA HACCP-PERIAATTEISIIN POHJAUTUVIEN MENETTELYJEN AUDITOINTI381.Lainsäädäntö382.Soveltamisala ja tarkoitus383.Yleiset periaatteet384.Auditointien tyypit395.Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin suunnittelu, valmistelu ja toteuttaminen396.Joustavuus427.Etenemistapa auditoinnin tuloksen mukaan448.Lisäohjeita elintarviketurvallisuuskulttuurin auditointiin44LISÄYS 1:Yhteenveto muihin toimiin kuin alkutuotantoon ja siihen liittyvään toimintaan tarkoitetuista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmistä46LISÄYS 2:Esimerkki vaara-analyysistä – (semikvantitatiivinen) riskinarviointimenettely47LISÄYS 3:Esimerkkejä elintarviketurvallisuuskulttuurin arviointityökalun indikaattoreista50LISÄYS 4 A:Esimerkki päätöksentekopuusta, jonka avulla voidaan määrittää kriittiset hallintapisteet52LISÄYS 4 B:Esimerkki yksinkertaistetusta päätöksentekopuusta53LISÄYS 5:TUKIOHJELMIEN, ERITYISTEN TUKIOHJELMIEN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN VERTAILU54LISÄYS 6:ESIMERKKI AUDITOINNIN TULOKSESTA ILMOITTAVASTA KIRJEESTÄ55LISÄYS 7:ESIMERKKI HACCP-PERIAATTEITA KOSKEVASTA TARKISTUSLISTASTA56

Lisäys 5

Tukiohjelmien, erityisten tukiohjelmien ja kriittisten hallintapisteiden vertailu

| Hallintatoimenpiteen tyyppi | Hyvät hygieniakäytännöt | Erityinen tukiohjelma | Kriittinen hallintapiste |
| --- | --- | --- | --- |
| Soveltamisala | Toimenpiteet elintarvikkeiden turvallisuutta edistävän ympäristön luomiseksi: elintarvikkeiden soveltuvuuteen ja turvallisuuteen vaikuttavat toimenpiteet | Ympäristöön ja/tai tuotteeseen liittyvät toimenpiteet (tai yhdistelmä toimenpiteitä), joilla estetään saastumista taikka estetään tai poistetaan vaarat lopputuotteesta tai vähennetään ne hyväksyttävälle tasolle.
  Nämä toimenpiteet toteutetaan tukiohjelmien toteuttamisen jälkeen. |
| Suhde vaaroihin | Ei koske mitään tiettyä vaaraa erityisesti | Vaarakohtainen tai vaararyhmäkohtainen |
| Määrittäminen | Laatiminen perustuu






  — | kokemukseen |

Hallintatoimenpiteen tyyppi

Hyvät hygieniakäytännöt

Erityinen tukiohjelma

Kriittinen hallintapiste

Soveltamisala

Toimenpiteet elintarvikkeiden turvallisuutta edistävän ympäristön luomiseksi: elintarvikkeiden soveltuvuuteen ja turvallisuuteen vaikuttavat toimenpiteet

Ympäristöön ja/tai tuotteeseen liittyvät toimenpiteet (tai yhdistelmä toimenpiteitä), joilla estetään saastumista taikka estetään tai poistetaan vaarat lopputuotteesta tai vähennetään ne hyväksyttävälle tasolle.

Nämä toimenpiteet toteutetaan tukiohjelmien toteuttamisen jälkeen.

Suhde vaaroihin

Ei koske mitään tiettyä vaaraa erityisesti

Vaarakohtainen tai vaararyhmäkohtainen

Määrittäminen

Laatiminen perustuu

—

kokemukseen

| — | viiteasiakirjoihin (oppaat, tieteelliset julkaisut) |
| --- | --- |

—

viiteasiakirjoihin (oppaat, tieteelliset julkaisut)

| — | on vahvistettu vaara-analyysissä. |
| --- | --- |

—

on vahvistettu vaara-analyysissä.

Perustuu vaara-analyysiin ottaen huomioon hyvät hygieniakäytännöt.

Kriittiset hallintapisteet ja erityiset tukiohjelmat ovat tuote- ja/tai prosessikohtaisia.

Validointi

Ei välttämättä elintarvikealan toimijoiden suorittama.

(Esim. puhdistustuotteiden valmistaja on validoinut tuotteen tehokkuuden ja määrittänyt tuotevalikoiman ja käyttöohjeet – elintarvikealan toimijan on noudatettava ohjeita ja säilytettävä tuotteen tekniset spesifikaatiot.)

Validointi on suoritettava

(joissakin tapauksissa hyvän käytännön oppaissa on ohjeita validointimenetelmästä tai annetaan validoidut kriittiset rajat)

Perusteet

/

Mitattavissa tai havaittavissa olevat kriteerit

Mitattavissa tai havaittavissa olevat kriteerit

Seuranta

Tarpeen mukaan ja jos mahdollista

Tiheys määritetään puutteen todennäköisyyden ja vakavuuden perusteella

Tiheys varmistaa kriittisten rajojen ylittymisen tai alittumisen reaaliaikaisen havaitsemisen

Poikkeama: korjaavat toimenpiteet

Prosessia koskevat korjaavat toimenpiteet

Tuotetta koskevia korjaavia toimenpiteitä ei yleensä tarvita, mutta se on arvioitava tapauskohtaisesti

Prosessia koskevat korjaavat toimenpiteet

Mahdolliset tuotetta koskevat korjaavat toimenpiteet (tapauskohtaisesti)

Kirjaaminen

Ennalta määritetyt tuotetta koskevat korjaavat toimenpiteet

Korjaavat toimenpiteet tarpeen hallinnan palauttamiseksi ja sen ehkäisemiseksi, ettei poikkeama toistu prosessissa

Kirjaaminen

Todentaminen

Toteutus todennettava tietyn määräajan kuluessa, jos tarpeen

Toteutus todennettava tietyn määräajan kuluessa, suunnitellun vaarojen hallinnan toteutumisen todentaminen

Lisäys 6

Esimerkki auditoinnin tuloksesta ilmoittavasta kirjeestä

| [Elintarvikealan toimijan nimi]


  [Päiväys]


  [Osoite]


  [Postinumero]


  [Auditoitavan laitoksen toiminta] |
| --- |

[Elintarvikealan toimijan nimi]

[Päiväys]

[Osoite]

[Postinumero]

[Auditoitavan laitoksen toiminta]

Auditointisuunnitelma

Hyvä [elintarvikealan toimijan yhteyshenkilön nimi]

osana [toimivaltaisen viranomaisen nimi] vastuulle kuuluvaa virallista valvontaa, jossa todennetaan, noudattaako elintarvikealan toimija elintarviketurvallisuutta koskevaa lainsäädäntöä, etenkin asetuksia (EY) N:o 852/2004, 853/2004 ja 178/2002, ilmoitan, että auditointiryhmä tekee elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään kohdistuvan auditoinnin laitoksessasi [päivä, kuukausi, vuosi].

Auditointi aloitetaan klo [kellonaika]. Auditoinnin kesto määräytyy tulosten mukaan. Jäljempänä on alustava aikataulu.

Pyydämme varmistamaan, että asiasta vastaavan ryhmän jäsenet ovat paikalla auditointikäynnin aikana. Pyydämme myös huolehtimaan siitä, että yrityksesi HACCP-pohjaisia menettelyjä koskeva dokumentaatio on saatavilla.

AUDITOINNIN TAVOITTEET

| — | Selvitetään, vastaavatko toimintatavat ja niihin liittyvät tulokset yrityksesi elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää ja asiaa koskevia sääntöjä. |
| --- | --- |

—

Selvitetään, vastaavatko toimintatavat ja niihin liittyvät tulokset yrityksesi elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää ja asiaa koskevia sääntöjä.

| — | Arvioidaan, noudatetaanko yrityksessäsi sovellettavia lakisääteisiä ja sääntelyn liittyviä vaatimuksia. |
| --- | --- |

—

Arvioidaan, noudatetaanko yrityksessäsi sovellettavia lakisääteisiä ja sääntelyn liittyviä vaatimuksia.

| — | Todennetaan, toimiiko elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä tehokkaasti. |
| --- | --- |

—

Todennetaan, toimiiko elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä tehokkaasti.

AUDITOINNIN LAAJUUS

Auditoinnissa arvioidaan seuraaviin kategorioihin kuuluvia seikkoja:

| — | Mahdolliset vaarat (mikrobiologiset, kemialliset ja fysikaaliset). |
| --- | --- |

—

Mahdolliset vaarat (mikrobiologiset, kemialliset ja fysikaaliset).

| — | Hygieniaolosuhteet ja toteutettavan prosessin tyyppi. |
| --- | --- |

—

Hygieniaolosuhteet ja toteutettavan prosessin tyyppi.

| — | Hyvät hygieniakäytännöt ja muut tukiohjelmat, muun muassa puhtaanapito ja desinfiointi, kunnossapito, haittaeläinten torjunta, toimittajien valvonta, henkilöstön koulutus, jäljitettävyys ja palautusmenettely, lämpötilojen valvonta jne. |
| --- | --- |

—

Hyvät hygieniakäytännöt ja muut tukiohjelmat, muun muassa puhtaanapito ja desinfiointi, kunnossapito, haittaeläinten torjunta, toimittajien valvonta, henkilöstön koulutus, jäljitettävyys ja palautusmenettely, lämpötilojen valvonta jne.

| — | Käytössä olevat HACCP-pohjaiset menettelyt. |
| --- | --- |

—

Käytössä olevat HACCP-pohjaiset menettelyt.

TARKASTAJA

[tarkastajan nimi]

[tarkastajan nimi]

AIKATAULU

Arvioitu kokonaisaika: X tuntia.

| Avauskokous | X min |
| --- | --- |
| Asiakirjojen tarkastelu | X h |
| Paikan päällä tehtävät tarkastukset | X h |
| Päätöskokous | X min |

Avauskokous

X min

Asiakirjojen tarkastelu

X h

Paikan päällä tehtävät tarkastukset

X h

Päätöskokous

X min

Jos sinulla on kysyttävää suunnitellusta auditoinnista, ota yhteyttä minuun [toimivaltaisen viranomaisen osoite ja puhelinnumero]

Ystävällisin terveisin

[johtavan tarkastajan nimi ja allekirjoitus]

Lisäys 7

Esimerkki HACCP-periaatteita koskevasta tarkistuslistasta

| ASIAKIRJA | KYLLÄ | EI | HUOMAUTUKSET |
| --- | --- | --- | --- |
| EDELLYTYKSET | | | |
| Onko käytössä tehokas hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva suunnitelma, joka perustuu HACCP-suunnitelmaan? | | | |
| HACCP-RYHMÄ | | | |
| Onko HACCP-koordinaattori nimetty? | | | |
| Onko HACCP-ryhmä valittu? | | | |
| Onko saatavilla tietoa ryhmän osaamisesta ja kokemuksesta? Ovatko ne riittävät? | | | |
| Käytetäänkö ulkopuolisia resursseja osaamista koskevan tietämyksen ja/tai osaamisen parantamiseen? | | | |
| TUOTE | | | |
| Onko jokaiselle tuotteelle laadittu tuotekuvaus tai tuote-eritelmä? | | | |
| Onko käyttötarkoitus määritetty? | | | |
| Voiko elintarvikealan toimija esittää yhteenvedon tämän tuotannon eri vaiheista (esimerkiksi vuokaaviolla)? | | | |
| Onko vuokaavio (tai edellä mainittu yhteenveto) perusteellinen ja vastaako se käytännön tilannetta? | | | |
| PERIAATE 1 – VAARA-ANALYYSI | | | |
| Onko kaikki kohtalaisen todennäköisesti ilmenevät biologiset, kemialliset tai fysikaaliset vaarat tunnistettu ja kuvattu asianmukaisesti jokaisessa vaiheessa? | | | |
| Onko näiden vaarojen merkitys arvioitu? | | | |
| Onko validoituja hallintatoimenpiteitä määritetty ja toteutettu näiden vaarojen hallitsemiseksi jokaisessa vaiheessa, josta niitä on tunnistettu, tai myöhemmissä vaiheissa? Onko niitä määritetty vaarojen syyn osalta? | | | |
| Jos vaara-analyysi osoittaa, että hyvät hygieniakäytännöt riittävät vaarojen hallintaan, voidaanko sitä pitää hyväksyttävänä? | | | |
| Onko erityisiä tukiohjelmia määritetty? | | | |
| PERIAATE 2 – KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN MÄÄRITTÄMINEN | | | |
| Onko jokaiselle merkittävälle vaaralle määritetty kriittiset hallintapisteet (ja mahdollisesti myös erityiset tukiohjelmat)? | | | |
| Ovatko kriittiset hallintapisteet (ja mahdollisesti myös erityiset tukiohjelmat) mielekkäitä ja perusteltuja? Perustuvatko ne riskianalyysiin? | | | |
| Onko jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle (ja mahdollisesti myös erityisille tukiohjelmille) laadittu työskentelyohjeet? | | | |
| Onko vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden määrittämisen tulos hyväksyttävä (asianmukaiset hyvät hygieniakäytännöt, tarvittaessa erityiset tukiohjelmat ja kriittiset hallintapisteet)? | | | |
| PERIAATE 3 – KRIITTISET RAJAT | | | |
| Onko jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle / erityiselle tukiohjelmalle määritetty kriittiset rajat / toimintakriteerit? Onko kohdetasot määritetty? | | | |
| Onko hallintatoimenpiteen ja kriittisen rajan / toimintakriteerien välinen suhde asianmukainen? | | | |
| Onko niiden tueksi esitetty dokumentoitua näyttöä? (Lainsäädäntö, kokeellinen näyttö, julkaistut tulokset tai muut viitteet) | | | |
| PERIAATE 4 – SEURANTAMENETTELYT | | | |
| Onko käytössä seurantamenettelyt kaikille kriittisille hallintapisteille / erityisille tukiohjelmille? | | | |
| Määritetäänkö seurantamenettelyissä, mitä, milloin ja missä tehdään ja kuka on vastuuhenkilö/-työntekijä? | | | |
| Onko seurannan tiheys riittävä? Voidaanko korjaavia toimenpiteitä toteuttaa reaaliajassa? | | | |
| Pidetäänkö seurannasta kirjaa? Tarkistaako vastuuhenkilö-/työntekijä kirjaukset? | | | |
| Onko työntekijöillä riittävä koulutus seurantatoimien toteuttamiseen? | | | |
| PERIAATE 5 – KORJAAVAT TOIMENPITEET | | | |
| Onko jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle määritetty korjaavat toimenpiteet? | | | |
| Voidaanko korjaavilla toimenpiteillä varmistaa, että kriittinen hallintapiste / erityinen tukiohjelma saadaan hallintaan? | | | |
| Olivatko toteutetut korjaavat toimenpiteet tehokkaita? | | | |
| Koskevatko korjaavat toimenpiteet sekä tuotetta että prosessia? Ehkäistäänkö korjaavilla toimenpiteillä ongelman toistuminen? | | | |
| Toteutetaanko korjaavia toimenpiteitä tarvittaessa? | | | |
| PERIAATE 6 – TODENTAMISMENETTELYT | | | |
| Onko otettu käyttöön todentamismenettelyjä, joilla osoitetaan HACCP-ohjelman tehokkuus?






  — | Kirjausten tarkastaminen |

ASIAKIRJA

KYLLÄ

EI

HUOMAUTUKSET

EDELLYTYKSET

Onko käytössä tehokas hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva suunnitelma, joka perustuu HACCP-suunnitelmaan?

HACCP-RYHMÄ

Onko HACCP-koordinaattori nimetty?

Onko HACCP-ryhmä valittu?

Onko saatavilla tietoa ryhmän osaamisesta ja kokemuksesta? Ovatko ne riittävät?

Käytetäänkö ulkopuolisia resursseja osaamista koskevan tietämyksen ja/tai osaamisen parantamiseen?

TUOTE

Onko jokaiselle tuotteelle laadittu tuotekuvaus tai tuote-eritelmä?

Onko käyttötarkoitus määritetty?

Voiko elintarvikealan toimija esittää yhteenvedon tämän tuotannon eri vaiheista (esimerkiksi vuokaaviolla)?

Onko vuokaavio (tai edellä mainittu yhteenveto) perusteellinen ja vastaako se käytännön tilannetta?

PERIAATE 1 – VAARA-ANALYYSI

Onko kaikki kohtalaisen todennäköisesti ilmenevät biologiset, kemialliset tai fysikaaliset vaarat tunnistettu ja kuvattu asianmukaisesti jokaisessa vaiheessa?

Onko näiden vaarojen merkitys arvioitu?

Onko validoituja hallintatoimenpiteitä määritetty ja toteutettu näiden vaarojen hallitsemiseksi jokaisessa vaiheessa, josta niitä on tunnistettu, tai myöhemmissä vaiheissa? Onko niitä määritetty vaarojen syyn osalta?

Jos vaara-analyysi osoittaa, että hyvät hygieniakäytännöt riittävät vaarojen hallintaan, voidaanko sitä pitää hyväksyttävänä?

Onko erityisiä tukiohjelmia määritetty?

PERIAATE 2 – KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN MÄÄRITTÄMINEN

Onko jokaiselle merkittävälle vaaralle määritetty kriittiset hallintapisteet (ja mahdollisesti myös erityiset tukiohjelmat)?

Ovatko kriittiset hallintapisteet (ja mahdollisesti myös erityiset tukiohjelmat) mielekkäitä ja perusteltuja? Perustuvatko ne riskianalyysiin?

Onko jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle (ja mahdollisesti myös erityisille tukiohjelmille) laadittu työskentelyohjeet?

Onko vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden määrittämisen tulos hyväksyttävä (asianmukaiset hyvät hygieniakäytännöt, tarvittaessa erityiset tukiohjelmat ja kriittiset hallintapisteet)?

PERIAATE 3 – KRIITTISET RAJAT

Onko jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle / erityiselle tukiohjelmalle määritetty kriittiset rajat / toimintakriteerit? Onko kohdetasot määritetty?

Onko hallintatoimenpiteen ja kriittisen rajan / toimintakriteerien välinen suhde asianmukainen?

Onko niiden tueksi esitetty dokumentoitua näyttöä? (Lainsäädäntö, kokeellinen näyttö, julkaistut tulokset tai muut viitteet)

PERIAATE 4 – SEURANTAMENETTELYT

Onko käytössä seurantamenettelyt kaikille kriittisille hallintapisteille / erityisille tukiohjelmille?

Määritetäänkö seurantamenettelyissä, mitä, milloin ja missä tehdään ja kuka on vastuuhenkilö/-työntekijä?

Onko seurannan tiheys riittävä? Voidaanko korjaavia toimenpiteitä toteuttaa reaaliajassa?

Pidetäänkö seurannasta kirjaa? Tarkistaako vastuuhenkilö-/työntekijä kirjaukset?

Onko työntekijöillä riittävä koulutus seurantatoimien toteuttamiseen?

PERIAATE 5 – KORJAAVAT TOIMENPITEET

Onko jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle määritetty korjaavat toimenpiteet?

Voidaanko korjaavilla toimenpiteillä varmistaa, että kriittinen hallintapiste / erityinen tukiohjelma saadaan hallintaan?

Olivatko toteutetut korjaavat toimenpiteet tehokkaita?

Koskevatko korjaavat toimenpiteet sekä tuotetta että prosessia? Ehkäistäänkö korjaavilla toimenpiteillä ongelman toistuminen?

Toteutetaanko korjaavia toimenpiteitä tarvittaessa?

PERIAATE 6 – TODENTAMISMENETTELYT

Onko otettu käyttöön todentamismenettelyjä, joilla osoitetaan HACCP-ohjelman tehokkuus?

—

Kirjausten tarkastaminen

| — | Suora havainnointi |
| --- | --- |

—

Suora havainnointi

| — | Mikrobiologinen, fysikaalinen ja/tai kemiallinen analyysi |
| --- | --- |

—

Mikrobiologinen, fysikaalinen ja/tai kemiallinen analyysi

| — | Sisäiset ja ulkoiset auditoinnit |
| --- | --- |

—

Sisäiset ja ulkoiset auditoinnit

| — | Valitusten käsittely |
| --- | --- |

—

Valitusten käsittely

| — | Muut toimet |
| --- | --- |

—

Muut toimet

Onko kriittiset rajat validoitu? Miten?

Osoittavatko todentamistoimet, että kriittiset hallintapisteet ovat hallinnassa?

Osoittavatko todentamistoimet, että HACCP-ohjelma on tehokas?

Onko HACCP-suunnitelma arvioitu uudelleen ja onko sitä muutettu, jos se on osoittautunut riittämättömäksi?

Onko HACCP-suunnitelma arvioitu uudelleen aina, kun raaka-aineita, menetelmiä ja/tai tuotteen koostumusta on muutettu?

PERIAATE 7 – TIETOJEN KIRJAUS

Onko kaikkien kriittisten rajojen validoinnin kirjausmerkinnät säilytetty?

Onko kaikkien seurantamenettelyjen kirjausmerkinnät säilytetty?

Onko kaikkien korjaavien toimenpiteiden kirjausmerkinnät säilytetty?

Onko kaikkien HACCP-ohjelman todentamistoimien kirjausmerkinnät säilytetty?

Säilytetäänkö kirjausmerkinnät niin kauan kuin on tarpeen?

Onko kirjausmerkinnät allekirjoitettu ja todennettu?

Ovatko kirjausmerkinnät yhdenmukaisia niiden arvojen kanssa, jotka tarkastaja on havainnut auditoinnin aikana?

HACCP-SUUNNITELMA

Sisältyvätkö kaikentyyppiset tuotteet tai tuoteryhmät HACCP-suunnitelmaan (-suunnitelmiin)?

Toteutetaanko kirjallista HACCP-suunnitelmaa (kirjallisia HACCP-suunnitelmia) tehokkaasti?

Onko suunnitelma päivätty ja allekirjoitettu?

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/627, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2019, ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan suorittamista koskevista yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti ja komission asetuksen (EY) N:o 2074/2005 muuttamisesta virallisen valvonnan osalta (EUVL L 131, 17.5.2019, s. 51).

2

(3)  EUVL C 361, 25.10.2017, s. 1.

3

(4)  http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/MRA17.pdf

4

(5)  Mukailtu teoksesta De Boeck E., Jacxsens L., Bollaerts M. ja Vlerick P. (2015). ”Food safety climate in food processing organizations: Development and validation of a self-assessment tool.” Trends in Food Science and Technology, 46, 242–251.

5

---