# Europeiska unionens L 96/2014

| | ISSN 1977-0820
  doi:10.3000/19770820.L_2014.096.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 96 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | femtiosjunde årgången29 mars 2014 |

ISSN 1977-0820

doi:10.3000/19770820.L_2014.096.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

L 96

Svensk utgåva

Lagstiftning

femtiosjunde årgången29 mars 2014

---

| Innehållsförteckning | | I   Lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DIREKTIV |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/28/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (omarbetning) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (
  1
  ) | 45 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning) (
  1
  ) | 79 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (
  1
  ) | 107 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (omarbetning) (
  1
  ) | 149 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (
  1
  ) | 251 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (omarbetning) (
  1
  ) | 309 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning (
  1
  ) | 357 |

Innehållsförteckning

I   Lagstiftningsakter

Sida

DIREKTIV

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/28/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (omarbetning) (
  1
  )

1

1

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (
  1
  )

1

45

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning) (
  1
  )

1

79

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (
  1
  )

1

107

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (omarbetning) (
  1
  )

1

149

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (
  1
  )

1

251

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (omarbetning) (
  1
  )

1

309

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning (
  1
  )

1

357

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

I Lagstiftningsakter

DIREKTIV

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/1

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/28/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Rådets direktiv 93/15/EEG av den 5 april 1993 om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. |
| --- | --- |

(1)

Rådets direktiv 93/15/EEG av den 5 april 1993 om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

| (2) | Det är nödvändigt att i detta direktiv förtydliga att vissa artiklar har identifierats som pyrotekniska artiklar eller ammunition i enlighet med Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods och därmed inte omfattas av tillämpningsområdet för detta direktiv. Kommissionens direktiv 2004/57/EG av den 23 april 2004 om identifiering av pyrotekniska artiklar och viss ammunition för rådets direktiv 93/15/EEG om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och kontroll av explosiva varor för civilt bruk (5), vilket för närvarande innehåller en förteckning över sådana artiklar, bör därför upphävas. |
| --- | --- |

(2)

Det är nödvändigt att i detta direktiv förtydliga att vissa artiklar har identifierats som pyrotekniska artiklar eller ammunition i enlighet med Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods och därmed inte omfattas av tillämpningsområdet för detta direktiv. Kommissionens direktiv 2004/57/EG av den 23 april 2004 om identifiering av pyrotekniska artiklar och viss ammunition för rådets direktiv 93/15/EEG om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och kontroll av explosiva varor för civilt bruk (5), vilket för närvarande innehåller en förteckning över sådana artiklar, bör därför upphävas.

| (3) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (6) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(3)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (6) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (4) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (7) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 93/15/EEG bör därför anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(4)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (7) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 93/15/EEG bör därför anpassas till det beslutet.

| (5) | Säkerheten under förvaring regleras av rådets direktiv 96/82/EG av den 9 december 1996 om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (8), där det fastställs säkerhetskrav för anläggningar där det finns explosiva varor. Säkerheten för explosiva varor vid transport regleras av internationella konventioner och överenskommelser, t.ex. Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods. De aspekterna bör därför inte omfattas av detta direktiv. |
| --- | --- |

(5)

Säkerheten under förvaring regleras av rådets direktiv 96/82/EG av den 9 december 1996 om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (8), där det fastställs säkerhetskrav för anläggningar där det finns explosiva varor. Säkerheten för explosiva varor vid transport regleras av internationella konventioner och överenskommelser, t.ex. Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods. De aspekterna bör därför inte omfattas av detta direktiv.

| (6) | För pyrotekniska artiklar krävs åtgärder för att säkerställa skydd för slutanvändare och säkerheten för allmänheten. Pyrotekniska artiklar omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/29/EU av den 12 juni 2013 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av pyrotekniska artiklar (9). Det här direktivet bör därför inte tillämpas på pyrotekniska artiklar. |
| --- | --- |

(6)

För pyrotekniska artiklar krävs åtgärder för att säkerställa skydd för slutanvändare och säkerheten för allmänheten. Pyrotekniska artiklar omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/29/EU av den 12 juni 2013 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av pyrotekniska artiklar (9). Det här direktivet bör därför inte tillämpas på pyrotekniska artiklar.

| (7) | Detta direktiv bör omfatta ammunition, men endast vad gäller reglerna för kontroll av överföring och därtill knutna bestämmelser. Eftersom ammunition omfattas av samma överföringsvillkor som vapen bör överföring av ammunition regleras av samma bestämmelser som de som gäller för vapen och som fastställs i rådets direktiv 91/477/EEG av den 18 juni 1991 om kontroll av förvärv och innehav av vapen (10). |
| --- | --- |

(7)

Detta direktiv bör omfatta ammunition, men endast vad gäller reglerna för kontroll av överföring och därtill knutna bestämmelser. Eftersom ammunition omfattas av samma överföringsvillkor som vapen bör överföring av ammunition regleras av samma bestämmelser som de som gäller för vapen och som fastställs i rådets direktiv 91/477/EEG av den 18 juni 1991 om kontroll av förvärv och innehav av vapen (10).

| (8) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. |
| --- | --- |

(8)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

| (9) | Definitionen av de explosiva varor som omfattas av detta direktiv bör baseras på den definition av sådana produkter som används i Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods. |
| --- | --- |

(9)

Definitionen av de explosiva varor som omfattas av detta direktiv bör baseras på den definition av sådana produkter som används i Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods.

| (10) | För att säkerställa fri rörlighet för explosiva varor är det nödvändigt att harmonisera lagstiftningen om tillhandahållande på marknaden av explosiva varor. |
| --- | --- |

(10)

För att säkerställa fri rörlighet för explosiva varor är det nödvändigt att harmonisera lagstiftningen om tillhandahållande på marknaden av explosiva varor.

| (11) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att explosiva varor överensstämmer med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet för personer och allmän säkerhet, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras. |
| --- | --- |

(11)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att explosiva varor överensstämmer med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet för personer och allmän säkerhet, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

| (12) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller explosiva varor som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det är nödvändigt att göra en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(12)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller explosiva varor som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det är nödvändigt att göra en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (13) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(13)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (14) | Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(14)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

| (15) | Det är nödvändigt att säkerställa att explosiva varor från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden överensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har utfört lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse av dessa explosiva varor. Det bör slås fast att importörer ska se till att de explosiva varor de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut varor som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av explosiva varor och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(15)

Det är nödvändigt att säkerställa att explosiva varor från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden överensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har utfört lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse av dessa explosiva varor. Det bör slås fast att importörer ska se till att de explosiva varor de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut varor som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av explosiva varor och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (16) | Distributörerna tillhandahåller en explosiv vara på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den explosiva varan inte inverkar negativt på varans överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. |
| --- | --- |

(16)

Distributörerna tillhandahåller en explosiv vara på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den explosiva varan inte inverkar negativt på varans överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.

| (17) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en explosiv vara på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar varan på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(17)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en explosiv vara på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar varan på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (18) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda explosiva varan. |
| --- | --- |

(18)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda explosiva varan.

| (19) | En förutsättning för att kunna föra korrekta och fullständiga register över explosiva varor genom hela distributionskedjan är att explosiva varor märks med en unik identifiering. Detta skulle möjliggöra identifiering och spårning av en explosiv vara från produktion och utsläppande på marknaden till slutanvändaren i syfte att förhindra missbruk och stöld och för att bistå myndigheterna med spårning av försvunna eller stulna explosiva varors ursprung. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det också lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit explosiva varor som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en explosiv vara till dem eller till vilka de har levererat en explosiv vara. |
| --- | --- |

(19)

En förutsättning för att kunna föra korrekta och fullständiga register över explosiva varor genom hela distributionskedjan är att explosiva varor märks med en unik identifiering. Detta skulle möjliggöra identifiering och spårning av en explosiv vara från produktion och utsläppande på marknaden till slutanvändaren i syfte att förhindra missbruk och stöld och för att bistå myndigheterna med spårning av försvunna eller stulna explosiva varors ursprung. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det också lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit explosiva varor som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en explosiv vara till dem eller till vilka de har levererat en explosiv vara.

| (20) | Bestämmelserna i detta direktiv om tillhandahållande på marknaden bör begränsas till grundläggande säkerhetskrav för explosiva varor för att skydda dels människors hälsa och säkerhet, dels egendom och miljö. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om en presumtion om överensstämmelse för explosiva varor som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (11) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. |
| --- | --- |

(20)

Bestämmelserna i detta direktiv om tillhandahållande på marknaden bör begränsas till grundläggande säkerhetskrav för explosiva varor för att skydda dels människors hälsa och säkerhet, dels egendom och miljö. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om en presumtion om överensstämmelse för explosiva varor som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (11) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav.

| (21) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(21)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

| (22) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de explosiva varor som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande säkerhetskraven är det nödvändigt att fastställa förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Med tanke på explosiva varors egenskaper och farorna med dem bör de alltid genomgå tredjepartsförfaranden för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(22)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de explosiva varor som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande säkerhetskraven är det nödvändigt att fastställa förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Med tanke på explosiva varors egenskaper och farorna med dem bör de alltid genomgå tredjepartsförfaranden för bedömning av överensstämmelse.

| (23) | Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en explosiv varas överensstämmelse med detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(23)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en explosiv varas överensstämmelse med detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (24) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta försäkringar om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(24)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta försäkringar om överensstämmelse.

| (25) | CE-märkningen visar att en explosiv vara överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process, som inbegriper en bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(25)

CE-märkningen visar att en explosiv vara överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process, som inbegriper en bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (26) | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. |
| --- | --- |

(26)

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

| (27) | Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 93/15/EEG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(27)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 93/15/EEG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

| (28) | För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse är det också nödvändigt att fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. |
| --- | --- |

(28)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse är det också nödvändigt att fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

| (29) | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. |
| --- | --- |

(29)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.

| (30) | Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. |
| --- | --- |

(30)

Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.

| (31) | Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. |
| --- | --- |

(31)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

| (32) | Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de explosiva varor som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ för bedömning av överensstämmelse som ska anmälas och övervakningen av de anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. |
| --- | --- |

(32)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de explosiva varor som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ för bedömning av överensstämmelse som ska anmälas och övervakningen av de anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

| (33) | Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. |
| --- | --- |

(33)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

| (34) | Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. |
| --- | --- |

(34)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

| (35) | Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. |
| --- | --- |

(35)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

| (36) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på explosiva varor. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(36)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på explosiva varor. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (37) | Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att explosiva varor släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Explosiva varor bör anses vara oförenliga med de grundläggande säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. |
| --- | --- |

(37)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att explosiva varor släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Explosiva varor bör anses vara oförenliga med de grundläggande säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

| (38) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller explosiva varor som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön. Därigenom får marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana explosiva varor. |
| --- | --- |

(38)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller explosiva varor som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön. Därigenom får marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana explosiva varor.

| (39) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. |
| --- | --- |

(39)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

| (40) | Vid ett allvarligt hot mot eller angrepp på den allmänna säkerheten till följd av olagligt innehav eller bruk av explosiva varor eller ammunition bör medlemsstaterna, under vissa förhållanden, tillåtas att avvika från direktivet när det gäller överföring av explosiva varor och ammunition i syfte att förhindra sådant olagligt innehav eller bruk. |
| --- | --- |

(40)

Vid ett allvarligt hot mot eller angrepp på den allmänna säkerheten till följd av olagligt innehav eller bruk av explosiva varor eller ammunition bör medlemsstaterna, under vissa förhållanden, tillåtas att avvika från direktivet när det gäller överföring av explosiva varor och ammunition i syfte att förhindra sådant olagligt innehav eller bruk.

| (41) | Det är viktigt att utarbeta system för det administrativa samarbetet mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. Därför bör de behöriga myndigheterna utgå från rådets förordning (EG) nr 515/97 av den 13 mars 1997 om ömsesidigt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndigheter och om samarbete mellan dessa och kommissionen för att säkerställa en korrekt tillämpning av tull- och jordbrukslagstiftningen (12). |
| --- | --- |

(41)

Det är viktigt att utarbeta system för det administrativa samarbetet mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. Därför bör de behöriga myndigheterna utgå från rådets förordning (EG) nr 515/97 av den 13 mars 1997 om ömsesidigt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndigheter och om samarbete mellan dessa och kommissionen för att säkerställa en korrekt tillämpning av tull- och jordbrukslagstiftningen (12).

| (42) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas befogenheter att vidta åtgärder för att förebygga olaglig handel med explosiva varor och ammunition. |
| --- | --- |

(42)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas befogenheter att vidta åtgärder för att förebygga olaglig handel med explosiva varor och ammunition.

| (43) | I syfte att uppnå målen i detta direktiv bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller unionsbestämmelser om anpassning av detta direktiv till Förenta nationernas rekommendationer för transport av farligt gods. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utformar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och till rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(43)

I syfte att uppnå målen i detta direktiv bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller unionsbestämmelser om anpassning av detta direktiv till Förenta nationernas rekommendationer för transport av farligt gods. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utformar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och till rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

| (44) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (13). |
| --- | --- |

(44)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (13).

| (45) | Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan. |
| --- | --- |

(45)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan.

| (46) | Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för fastställandet av de konkreta formerna för driften av systemet för unik identifiering och spårning av explosiva varor och för att fastställa de tekniska arrangemangen för tillämpning av bestämmelserna om överföring av explosiva varor, särskilt det malldokument som ska användas. |
| --- | --- |

(46)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för fastställandet av de konkreta formerna för driften av systemet för unik identifiering och spårning av explosiva varor och för att fastställa de tekniska arrangemangen för tillämpning av bestämmelserna om överföring av explosiva varor, särskilt det malldokument som ska användas.

| (47) | Granskningsförfarandet bör också användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på explosiva varor som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

(47)

Granskningsförfarandet bör också användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på explosiva varor som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.

| (48) | Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på explosiva varor som är förenliga med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. |
| --- | --- |

(48)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på explosiva varor som är förenliga med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

| (49) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(49)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (50) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(50)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (51) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende explosiva varor som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(51)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende explosiva varor som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (52) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell lagstiftning som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(52)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell lagstiftning som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (53) | Det är nödvändigt att fastställa rimliga övergångsbestämmelser om att explosiva varor som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 93/15/EEG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla explosiva varor vilka har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(53)

Det är nödvändigt att fastställa rimliga övergångsbestämmelser om att explosiva varor som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 93/15/EEG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla explosiva varor vilka har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (54) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att explosiva varor på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra allmänna intressen samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(54)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att explosiva varor på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra allmänna intressen samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (55) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till de tidigare direktiven. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av de tidigare direktiven. |
| --- | --- |

(55)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till de tidigare direktiven. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av de tidigare direktiven.

| (56) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av det direktiv som anges i del B i bilaga V. |
| --- | --- |

(56)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av det direktiv som anges i del B i bilaga V.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv ska tillämpas på explosiva varor för civilt bruk.

2.   Detta direktiv ska inte tillämpas på

| a) | explosiva varor, inklusive ammunition som, i enlighet med nationell lagstiftning, är avsedda för användning av försvarsmakten eller polisen, |
| --- | --- |

a)

explosiva varor, inklusive ammunition som, i enlighet med nationell lagstiftning, är avsedda för användning av försvarsmakten eller polisen,

| b) | pyrotekniska artiklar som omfattas av direktiv 2013/29/EU. |
| --- | --- |

b)

pyrotekniska artiklar som omfattas av direktiv 2013/29/EU.

| c) | ammunition, om inte annat följer av artiklarna 12, 13 och 14. |
| --- | --- |

c)

ammunition, om inte annat följer av artiklarna 12, 13 och 14.

Bilaga I innehåller en icke-uttömmande förteckning över sådana pyrotekniska artiklar och sådan ammunition som avses i led b i denna punkt respektive i artikel 2.2 och som identifierats i enlighet med Förenta nationernas rekommendationer för transport av farligt gods.

3.   Detta direktiv ska inte hindra medlemsstaterna från att i nationell lagstiftning ange vissa ämnen, som inte omfattas av detta direktiv, som explosiva varor.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.   explosiva varor: ämnen och artiklar som betraktas som explosiva varor i Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods och som omfattas av klass 1 i dessa rekommendationer,

2.   ammunition: projektiler med eller utan drivladdningar och lös ammunition som används i handeldvapen, andra skjutvapen och artilleri,

3.   skydd: förebyggande av olyckor och, där detta misslyckas, begränsning av deras effekter,

4.   säkerhet: förebyggande av användning som strider mot lag och ordning,

5.   tillstånd: det beslut som fattas om att tillåta planerad överföring av explosiva varor inom unionen,

6.   överföring: fysisk förflyttning av explosiva varor inom unionen, med undantag för förflyttningar inom en och samma anläggning,

7.   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en explosiv vara för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

8.   utsläppande på marknaden: första gången en explosiv vara tillhandahålls på unionsmarknaden,

9.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en explosiv vara och saluför denna vara, i eget namn eller under eget varumärke, eller använder denna vara för egna ändamål,

10.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

11.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en explosiv vara från ett tredjeland på unionsmarknaden,

12.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en explosiv vara på marknaden,

13.   ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören, distributören och varje fysisk eller juridisk person som förvarar, använder, överför, importerar, exporterar eller bedriver handel med explosiva varor,

14.   handlare: fysisk eller juridisk person vars sysselsättning helt eller delvis består av tillverkning, försäljning, utbyte, uthyrning, reparation eller ombyggnad av skjutvapen och ammunition,

15.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en explosiv vara ska uppfylla,

16.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

17.   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

18.   nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

19.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv för en explosiv vara har uppfyllts,

20.   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

21.   återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en explosiv vara som redan tillhandahållits slutanvändaren,

22.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en explosiv vara i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

23.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

24.   CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att den explosiva varan överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 3

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra tillhandahållande på marknaden av explosiva varor som uppfyller de krav som ställs i detta direktiv.

Artikel 4

Tillhandahållande på marknaden

Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att explosiva varor får tillhandahållas på marknaden endast om de uppfyller kraven i detta direktiv.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 5

Tillverkarnas skyldigheter

1.   Tillverkarna ska, när de släpper ut sina explosiva varor på marknaden eller använder dem för egna ändamål, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II.

2.   Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III och låta utföra det relevanta förfarandet för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 20.

Om bedömningen har visat att en explosiv vara uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.

3.   Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska tas hänsyn till ändringar i den explosiva varans konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som försäkran om överensstämmelse för en explosiv vara hänvisar till.

5.   Tillverkarna ska se till att de explosiva varor som de har släppt ut på marknaden är märkta med en unik identifiering enligt det system för identifiering och spårning av explosiva varor som fastställs i artikel 15. När det gäller explosiva varor som undantas från det systemet ska tillverkarna

| a) | se till att de explosiva varor som de har släppt ut på marknaden är försedda med typ-, parti- eller serienummer eller annan identifieringsmärkning eller – om detta inte är möjligt på grund av den explosiva varans begränsade storlek eller varans form eller konstruktion – se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument, |
| --- | --- |

a)

se till att de explosiva varor som de har släppt ut på marknaden är försedda med typ-, parti- eller serienummer eller annan identifieringsmärkning eller – om detta inte är möjligt på grund av den explosiva varans begränsade storlek eller varans form eller konstruktion – se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument,

| b) | på den explosiva varan ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med den explosiva varan. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. |
| --- | --- |

b)

på den explosiva varan ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med den explosiva varan. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

6.   Tillverkarna ska se till att de explosiva varor som de har släppt ut på marknaden åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsinformation liksom alla märkningar ska vara tydliga och lättbegripliga.

7.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en explosiv vara som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den explosiva varan att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla varan. Om den explosiva varan utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit den explosiva varan, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation i pappersform eller elektronisk form som behövs för att visa att den explosiva varan överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de explosiva varor som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 6

Tillverkarens representanter

1.   Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

De skyldigheter som anges i artikel 5.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation enligt artikel 5.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

| a) | inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en explosiv vara överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en explosiv vara överensstämmer med kraven,

| c) | på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de explosiva varor som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de explosiva varor som omfattas av fullmakten.

Artikel 7

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut explosiva varor på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut en explosiv vara på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 20. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den explosiva varan är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 5.5.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en explosiv vara inte överensstämmer med de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II får importören inte släppa ut den explosiva varan på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den explosiva varan utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Importörerna ska på den explosiva varan eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer den explosiva varan ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att den explosiva varan åtföljs av en bruksanvisning och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en explosiv vara, se till att förvarings- eller transportförhållandena för den explosiva varan inte äventyrar varans överensstämmelse med de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II.

6.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en explosiv vara som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den explosiva varan att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla varan. Om den explosiva varan utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit den explosiva varan, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

7.   Under tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

8.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation i pappersform eller elektronisk form som behövs för att visa att den explosiva varan överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de explosiva varor som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 8

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en explosiv vara på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en explosiv vara på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av bruksanvisning och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där den explosiva varan ska tillhandahållas på marknaden och att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artikel 5.5 respektive 7.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en explosiv vara inte överensstämmer med de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II får distributören inte tillhandahålla den explosiva varan på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den explosiva varan utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en explosiv vara, se till att förvarings- eller transportförhållandena för den explosiva varan inte äventyrar varans överensstämmelse med de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en explosiv vara som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få den explosiva varan att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla varan. Om den explosiva varan utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit den explosiva varan och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den information och dokumentation i pappersform eller elektronisk form som behövs för att visa att den explosiva varan överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de explosiva varor som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 9

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 5 när de släpper ut en explosiv vara på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en explosiv vara som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan påverkas.

Artikel 10

Identifiering av ekonomiska aktörerna

När det gäller explosiva varor som inte omfattas av det system som fastställs i artikel 15 ska ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat en explosiv vara till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat en explosiv vara till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer som de har levererat en explosiv vara till. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer som de har levererat en explosiv vara till.

Ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått den explosiva varan levererad och i tio år efter det att de har levererat den explosiva varan.

KAPITEL 3

SÄKERHETSBESTÄMMELSER

Artikel 11

Överföring av explosiva varor

1.   Explosiva varor får endast överföras i enlighet med punkterna 2–8.

2.   För överföring av explosiva varor krävs att mottagaren har tillstånd från den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat. Den behöriga myndigheten ska kontrollera att mottagaren har laglig rätt att förvärva explosiva varor och att han har nödvändiga licenser eller tillstånd. Vid förflyttning av explosiva varor genom en medlemsstat ska den ekonomiska aktör som ansvarar för överföringen underrätta de behöriga myndigheterna i transitmedlemsstaten och erhålla förhandstillstånd från den berörda transitmedlemsstaten.

3.   Om en medlemsstat anser att det är problematiskt att kontrollera den rättighet att förvärva explosiva varor som avses i punkt 2 ska denna medlemsstat sända den tillgängliga informationen i frågan till kommissionen, som ska underrätta de övriga medlemsstaterna.

4.   Om den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat godkänner överföringen ska den till mottagaren utställa ett dokument som innehåller all den information som föreskrivs i punkt 5. Detta dokument ska medfölja de explosiva varorna tills de når den angivna destinationen. Det ska uppvisas på begäran från de berörda behöriga myndigheterna. Mottagaren ska behålla en kopia av dokumentet och på begäran lämna den till den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat för granskning.

5.   Om överföring av explosiva varor kräver särskild övervakning för att uppfylla särskilda säkerhetskrav inom en medlemsstats territorium eller en del av detta, ska mottagaren före överföringen förse den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat med följande upplysningar:

| a) | Namn och adress på de berörda ekonomiska aktörerna. |
| --- | --- |

a)

Namn och adress på de berörda ekonomiska aktörerna.

| b) | De överförda explosiva varornas antal och mängd. |
| --- | --- |

b)

De överförda explosiva varornas antal och mängd.

| c) | En fullständig beskrivning av de explosiva varorna i fråga och av hur de kan identifieras, inbegripet Förenta nationernas identifieringsnummer. |
| --- | --- |

c)

En fullständig beskrivning av de explosiva varorna i fråga och av hur de kan identifieras, inbegripet Förenta nationernas identifieringsnummer.

| d) | Om de explosiva varorna ska släppas ut på marknaden, upplysningar om att villkoren för detta är uppfyllda. |
| --- | --- |

d)

Om de explosiva varorna ska släppas ut på marknaden, upplysningar om att villkoren för detta är uppfyllda.

| e) | Transportsättet och transportvägen. |
| --- | --- |

e)

Transportsättet och transportvägen.

| f) | Beräknad avgångs- och ankomstdag. |
| --- | --- |

f)

Beräknad avgångs- och ankomstdag.

| g) | Om detta är nödvändigt, de platser där varorna förs in i och ut ur medlemsländerna. |
| --- | --- |

g)

Om detta är nödvändigt, de platser där varorna förs in i och ut ur medlemsländerna.

De upplysningar som avses i första stycket led a ska vara tillräckligt detaljerade för att det ska vara möjligt för de behöriga myndigheterna att kontakta de ekonomiska aktörerna och få en bekräftelse på att de berörda ekonomiska aktörerna har rätt att ta emot leveransen.

Den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat ska undersöka under vilka förhållanden överföringen ska ske, särskilt vad gäller de särskilda säkerhetskraven. Om de särskilda säkerhetskraven är uppfyllda ska överföringen tillåtas. Vid transit genom andra medlemsstaters territorium ska även dessa medlemsstater undersöka och godkänna detaljerna kring överföringen.

6.   Om den behöriga myndigheten i en medlemsstat anser att sådana särskilda arrangemang för den allmänna säkerheten som avses i punkterna 4 och 5 inte är nödvändiga får explosiva varor överföras på denna medlemsstats territorium eller en del av detta utan föregående underrättelse enligt punkt 5. Den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat ska i sådana fall bevilja ett tillstånd för en bestämd period som dock när som helst av berättigade skäl kan dras tillbakatillfälligt eller permanent. I det dokument som avses i punkt 4 och som ska medfölja de explosiva varorna tills de når destinationen ska endast hänvisas till detta tillstånd.

7.   Utan att det påverkar de sedvanliga kontroller som den medlemsstat varifrån varorna avsänts ska utföra på sitt territorium, ska mottagarna och de berörda ekonomiska aktörerna, på begäran från de berörda behöriga myndigheterna, till myndigheterna i den medlemsstat varifrån varorna avsänts och i transitmedlemsstaten överlämna alla relevanta upplysningar de förfogar över vad gäller överföringen av explosiva varor.

8.   Ingen ekonomisk aktör får överföra explosiva varor utan att mottagaren har erhållit de nödvändiga tillstånden för överföringen i enlighet med punkterna 2, 4, 5 och 6.

Artikel 12

Överföring av ammunition

1.   Ammunition får överföras från en medlemsstat till en annan endast i enlighet med det förfarande som föreskrivs i punkterna 2–5. Dessa punkter ska också tillämpas på överföring av ammunition vid postorderförsäljning.

2.   Vid överföring av ammunition från en medlemsstat till en annan ska den berörda personen före avsändandet underrätta den medlemsstat där ammunitionen finns om följande:

| a) | Namn och adress på den person som säljer eller överför ammunitionen, den person som köper eller förvärvar ammunitionen och, i förekommande fall, ägaren. |
| --- | --- |

a)

Namn och adress på den person som säljer eller överför ammunitionen, den person som köper eller förvärvar ammunitionen och, i förekommande fall, ägaren.

| b) | Den adress dit ammunitionen ska sändas eller transporteras. |
| --- | --- |

b)

Den adress dit ammunitionen ska sändas eller transporteras.

| c) | Mängden ammunition som ska sändas eller transporteras. |
| --- | --- |

c)

Mängden ammunition som ska sändas eller transporteras.

| d) | Upplysningar som gör det möjligt att identifiera ammunitionen och en uppgift om att ammunitionen har genomgått en kontroll i enlighet med konventionen av den 1 juli 1969 om ömsesidigt erkännande av kontrollstämplar på handeldvapen. |
| --- | --- |

d)

Upplysningar som gör det möjligt att identifiera ammunitionen och en uppgift om att ammunitionen har genomgått en kontroll i enlighet med konventionen av den 1 juli 1969 om ömsesidigt erkännande av kontrollstämplar på handeldvapen.

| e) | Transportsättet. |
| --- | --- |

e)

Transportsättet.

| f) | Avgångsdag och beräknad ankomstdag. |
| --- | --- |

f)

Avgångsdag och beräknad ankomstdag.

Upplysningarna i första stycket leden e och f behöver inte ges vid överföring mellan handlare. Medlemsstaten ska undersöka under vilka förhållanden överföringen ska ske, särskilt vad gäller säkerheten. Om medlemsstaten godkänner överföringen ska den utfärda en licens som innehåller alla upplysningar enligt första stycket. Denna licens ska medfölja ammunitionen tills den når sin destination. Den ska uppvisas på begäran från medlemsstaternas behöriga myndigheter.

3.   Varje medlemsstat får bevilja handlare rätten att utföra överföringar av ammunition från det egna territoriet till en handlare som är etablerad i en annan medlemsstat utan det förhandsgodkännande som avses i punkt 2. För detta syfte ska medlemsstaten utfärda ett tillstånd som gäller i tre år men som när som helst kan dras tillbaka tillfälligt eller permanent genom ett motiverat beslut. Ett dokument som hänvisar till detta tillstånd ska medfölja ammunitionen tills den når sin destination. Den ska uppvisas på begäran från medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Innan överföringen genomförs ska handlaren meddela myndigheterna i den medlemsstat varifrån överföringen ska ske alla de upplysningar som anges i punkt 2 första stycket.

4.   Varje medlemsstat ska förse de övriga medlemsstaterna med en förteckning över den ammunition som får överföras till dess territorium utan att den i förväg gett sitt samtycke.

De handlare som har fått tillstånd att överföra ammunition utan förhandsgodkännande i enlighet med förfarandet i punkt 3 ska underrättas om dessa ammunitionsförteckningar.

5.   Varje medlemsstat ska sända all relevant information den förfogar över angående genomförda överföringar av ammunition till den medlemsstat till vilkens territorium överföringen genomfördes.

All information som medlemsstaterna får i enlighet med punkterna 2 och 3 ska sändas till mottagarmedlemsstaterna senast vid tiden för den aktuella överföringen och, i förekommande fall, till transitmedlemsstaterna senast vid tiden för överföringen.

Artikel 13

Undantag av säkerhetsskäl

Trots vad som sägs i artikel 11.2, 11.4, 11.5 och 11.6 och artikel 12 får en medlemsstat, vid fall av allvarliga hot mot eller angrepp på den allmänna säkerheten till följd av olagligt innehav eller bruk av explosiva varor eller ammunition, vidta alla nödvändiga åtgärder i fråga om överföring av explosiva varor eller ammunition för att förebygga detta olagliga innehav eller bruk.

De åtgärder som avses i första stycket ska respektera principen om proportionalitet. De får varken utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller en dold begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.

Varje medlemsstat som vidtar sådana åtgärder ska genast underrätta kommissionen om detta. Kommissionen ska underrätta de övriga medlemsstaterna.

Artikel 14

Utbyte av information

1.   Medlemsstaterna ska för genomförandet av artiklarna 11 och 12 upprätta nätverk för informationsutbyte. De ska underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om vilka nationella myndigheter som ansvarar för att sända och ta emot information och för att genomföra de förfaranden som föreskrivs i de artiklarna.

Medlemsstaterna ska se till att övriga medlemsstater och kommissionen har tillgång till uppdaterad information om ekonomiska aktörer som innehar sådana licenser eller tillstånd som avses i artikel 16.

2.   För tillämpningen av detta direktiv ska förordning (EG) nr 515/97 gälla i tillämpliga delar, särskilt bestämmelserna om sekretesskydd.

Artikel 15

Identifiering och spårning av explosiva varor

1.   De ekonomiska aktörerna ska tillämpa ett enhetligt system för unik identifiering och spårning av explosiva varor; hänsyn ska tas till deras storlek, form eller konstruktion, förutom när det inte är nödvändigt att förse varan med en unik identifiering, eftersom den utgör liten fara med tanke på dess egenskaper och faktorer såsom dess begränsade sprängverkan, dess användningsområden och den låga säkerhetsrisk som varan utgör på grund av de begränsade potentiella konsekvenserna av missbruk.

Systemet ska inte gälla explosiva varor som transporteras och levereras oförpackade eller i tankbil för att direkt lastas av i spränghål, eller explosiva varor som tillverkas på sprängplatser, och som laddas omedelbart efter det att de har tillverkats (s.k. tillverkning på plats).

2.   Det systemet ska sörja för insamling och förvaring av uppgifter, när så är lämpligt på elektronisk väg, och möjliggöra unik identifiering och spårning av den explosiva varan liksom märkning av en unik identifiering på den explosiva varan och/eller dess förpackning som medger tillgång till dessa uppgifter. Uppgifterna ska avse den explosiva varans unika identifiering, inklusive dess placering när den innehas av ekonomiska aktörer, samt identiteten på dessa ekonomiska aktörer.

3.   De uppgifter som avses i punkt 2 ska regelbundet testas och skyddas mot oavsiktlig eller avsiktlig skada eller förstörelse. Dessa uppgifter ska förvaras i tio år efter det att transaktionen ägde rum eller, om de explosiva varorna har använts eller destruerats, i tio år efter användningen eller destruktionen, även om den ekonomiska aktören har slutat bedriva handel. De måste genast ställas till förfogande på begäran från de behöriga myndigheterna.

4.   Kommissionen får anta genomförandeakter som

| a) | fastställer de konkreta formerna för driften av det system med unik identifiering och spårning som avses i punkt 1, med hänsyn till de explosiva varornas storlek, form och konstruktion, särskilt den unika identifieringens format och struktur, enligt vad som fastställs i punkt 2, |
| --- | --- |

a)

fastställer de konkreta formerna för driften av det system med unik identifiering och spårning som avses i punkt 1, med hänsyn till de explosiva varornas storlek, form och konstruktion, särskilt den unika identifieringens format och struktur, enligt vad som fastställs i punkt 2,

| b) | fastställer de fall enligt punkt 1 där det, på grund av en explosiv varas låga faronivå, inte är nödvändigt för de ekonomiska aktörerna att tillämpa systemet för unik identifiering och spårning enligt den punkten. |
| --- | --- |

b)

fastställer de fall enligt punkt 1 där det, på grund av en explosiv varas låga faronivå, inte är nödvändigt för de ekonomiska aktörerna att tillämpa systemet för unik identifiering och spårning enligt den punkten.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 49.3.

Artikel 16

Licens eller tillstånd

Ekonomiska aktörer ska inneha en licens eller ett tillstånd som ger dem rätt att tillverka, förvara, använda, importera, exportera, överföra eller bedriva handel med explosiva varor.

Första stycket gäller inte anställda hos en ekonomisk aktör som innehar en licens eller ett tillstånd.

Artikel 17

Tillverkningstillstånd

När en medlemsstat ger licens eller tillstånd enligt artikel 16 till tillverkning av explosiva varor ska den särskilt kontrollera att de ekonomiska aktörerna är kapabla att uppfylla de tekniska förpliktelser de tar på sig.

Artikel 18

Beslag

Varje medlemsstat ska vidta nödvändiga åtgärder för att göra det möjligt för de behöriga myndigheterna att beslagta en explosiv vara om det finns tillräckliga bevis för att den explosiva varan kommer att bli föremål för förvärv, användning eller handel som sker olagligt.

KAPITEL 4

DEN EXPLOSIVA VARANS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 19

Presumtion om överensstämmelse för explosiva varor

Explosiva varor som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande säkerhetskrav i bilaga II som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 20

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

När det gäller bedömning av explosiva varors överensstämmelse ska tillverkaren följa ett av följande förfaranden som avses i bilaga III:

| a) | EU-typkontroll (modul B) och, efter tillverkarens eget val, ett av följande:






  i) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall (modul C2). |
| --- | --- | --- |

a)

EU-typkontroll (modul B) och, efter tillverkarens eget val, ett av följande:

i)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall (modul C2).

| ii) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (modul D). |
| --- | --- |

ii)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (modul D).

| iii) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter (modul E). |
| --- | --- |

iii)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter (modul E).

| iv) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (modul F). |
| --- | --- |

iv)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (modul F).

| b) | Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (modul G). |
| --- | --- |

b)

Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (modul G).

Artikel 21

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den explosiva varan släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om en explosiv vara omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att den explosiva varan överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 22

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 23

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning

1.   CE-märkningen ska anbringas på den explosiva varan så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av den explosiva varans art, ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten.

2.   CE-märkningen ska anbringas innan den explosiva varan släpps ut på marknaden.

3.   CE-märkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.

4.   CE-märkningen och i tillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

5.   När det gäller explosiva varor som tillverkas för eget bruk, explosiva varor som transporteras och levereras oförpackade eller i mobila enheter för tillverkning av explosiva varor (MEMU) för att direkt lastas av i spränghål och explosiva varor som tillverkas på sprängplatsen och laddas omedelbart efter det att de har tillverkats (s.k. tillverkning på plats), ska CE-märkningen anbringas på de medföljande dokumenten.

6.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

KAPITEL 5

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 24

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 25

Anmälande myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 30.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 26

Krav på anmälande myndigheter

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 27

Anmälande myndigheters informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 28

Krav avseende anmälda organ

1.   När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller explosiva vara som den bedömer.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller explosiva varor och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra att explosiva varor som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse används eller att de explosiva varorna används för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och personalen som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av explosiva varor eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga III för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av explosiva varor för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

| a) | Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

| b) | Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar ska säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. |
| --- | --- |

b)

Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar ska säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

| c) | Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga

7.   Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

| a) | fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, |
| --- | --- |

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

| b) | tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, |
| --- | --- |

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

| c) | lämplig kännedom och insikt om de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

lämplig kännedom och insikt om de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

| d) | förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. |
| --- | --- |

d)

förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga III eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 29

Presumtion om överensstämmelse för organ för bedömning av överensstämmelse

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 28, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 30

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 28 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   Anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.   Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   Anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga III tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 31

Ansökan om anmälan

1.   Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de explosiva varor som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 28.

3.   Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 28.

Artikel 32

Anmälningsförfarande

1.   Anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 28.

2.   De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda explosiva varorna samt ett relevant intyg om kompetens.

4.   Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 31.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 28 har inrättats.

5.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6.   Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 33

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 34

Ändringar i anmälan

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 28 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller tillfälligt eller permanens dra tillbaka den. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning, tillfällig eller permanent tillbakadragande av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 35

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.   Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov dra tillbaka anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 49.2.

Artikel 36

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.   Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga III.

2.   Bedömningar av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att den explosiva varan ska överensstämma med detta direktiv.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4.   Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en explosiv vara inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller permanent dras tillbaka.

5.   Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller tillfälligt eller permanent dra tillbaka det.

Artikel 37

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 38

Anmälda organs informationsskyldighet

1.   Anmälda organ ska informera den anmälande myndigheten om följande:

| a) | Avslag, begränsningar och tillfällig eller permanent tillbakadragande av intyg. |
| --- | --- |

a)

Avslag, begränsningar och tillfällig eller permanent tillbakadragande av intyg.

| b) | Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. |
| --- | --- |

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

| c) | Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

| d) | På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. |
| --- | --- |

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.   De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma explosiva varor, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 39

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 40

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorspecifik grupp bestående av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i den sektorsspecifika gruppen, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL 6

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV EXPLOSIVA VAROR SOM FÖRS PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 41

Marknadskontroll i unionen och kontroll av explosiva varor som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på explosiva varor.

Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att explosiva varor släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet.

Artikel 42

Förfarande för att på nationell nivå hantera explosiva varor som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en explosiv vara som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa och säkerhet eller för egendom eller miljön, ska de göra en utvärdering av den explosiva varan omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att den explosiva varan inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den explosiva varan ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka den explosiva varan från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda explosiva varor som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den explosiva varan på sin nationella marknad, dra tillbaka varan från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den explosiva vara som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk den explosiva varan utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

| a) | Den explosiva varan uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet, eller skyddet av egendom eller miljön. |
| --- | --- |

a)

Den explosiva varan uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet, eller skyddet av egendom eller miljön.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 19, vilka ger presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 19, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda explosiva varans bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av den explosiva varan från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den explosiva varan.

Artikel 43

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge beslutet till dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den explosiva vara som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och den explosiva varans bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 44

Explosiva varor som uppfyller kraven men utgör en risk

1.   Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 42.1, konstaterar att en explosiv vara visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för egendom eller miljön, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda explosiva varan när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla varan från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.   De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda explosiva varor som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den explosiva varan, dess ursprung och leveranskedja, den risk den explosiva varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.   Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 49.3.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet eller skyddet för egendom eller miljön ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 49.4.

5.   Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge beslutet till dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna.

Artikel 45

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 23 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 23 i detta direktiv.

| b) | CE-märkningen saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkningen saknas.

| c) | Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 23 eller saknas. |
| --- | --- |

c)

Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 23 eller saknas.

| d) | Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

d)

Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.

| e) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

e)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| f) | Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

f)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| g) | Den information som avses i artikel 5.5 eller artikel 7.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. |
| --- | --- |

g)

Den information som avses i artikel 5.5 eller artikel 7.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

| h) | Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 5 eller artikel 7 är inte uppfyllt. |
| --- | --- |

h)

Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 5 eller artikel 7 är inte uppfyllt.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av den explosiva varan på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 7

DELEGERADE BEFOGENHETER OCH GENOMFÖRANDEBEFOGENHETER SAMT KOMMITTÉFÖRFARANDE

Artikel 46

Delegerade befogenheter

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 47 och uppdatera bilaga I för att anpassa den till Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods.

Artikel 47

Utövande av delegeringen

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 46 ska ges till kommissionen för fem år från och med den 18 april 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenheter som avses i artikel 46 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallande innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 46 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader om Europaparlamentet eller rådet så begär.

Artikel 48

Genomförandeakter

Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer de tekniska formerna för tillämpning av artikel 11, särskilt det malldokument som ska användas.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 49.3.

Artikel 49

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommittén för explosiva varor för civilt bruk. Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011, jämförd med artikel 5 i den förordningen, tillämpas.

5.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

KAPITEL 8

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 50

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner får omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 51

Övergångsbestämmelser

1.   Medlemsstaterna får inte förhindra att explosiva varor som omfattas av och är förenliga med direktiv 93/15/EEG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden.

2.   Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 93/15/EEG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

3.   Kommissionens direktiv 2008/43/EG av den 4 april 2008 om inrättandet av ett system för identifiering och spårning av explosiva varor för civilt bruk i enlighet med rådets direktiv 93/15/EEG (14) ska gälla fram till att det ersätts av åtgärder som antagits i enlighet med artikel 15 i det här direktivet.

Artikel 52

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.2, 2.7–2.13, 2.15–2.24, 3–10, 14.1, 15, 16, 20 a i, 21–27, 28.1–28.4, 28.6–28.7, 28.10–28.11, 29–45, 50 och 51 och bilagorna III och IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 53

Upphävande

Direktiv 93/15/EEG, ändrat genom de förordningar som förtecknas i del A i bilaga V, och direktiv 2004/57/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktivet som anges i del B i bilaga V.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 54

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 2.1, 2.3–2.6, 2.14, 11, 12, 13, 14.2, 17–19, 20 a ii–iv, 20 b, 28.5, 28.8, 28.9, 46, 47, 48 och 49 samt bilagorna I, II, V och VI ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 55

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EGT L 121, 15.5.1993, s. 20.

3

(4)  Se bilaga V, del A.

4

(5)  EUT L 127, 29.4.2004, s. 73.

5

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

6

(7)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

7

(8)  EGT L 10, 14.1.1997, s. 13.

8

(9)  EUT L 178, 28.6.2013, s. 27.

9

(10)  EGT L 256, 13.9.1991, s. 51.

10

(11)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

11

(12)  EGT L 82, 22.3.1997, s. 1.

12

(13)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

13

(14)  EUT L 94, 5.4.2008, s. 8.

14

---

BILAGA I

ARTIKLAR SOM I DE RELEVANTA FN-REKOMMENDATIONERNA ANSES VARA PYROTEKNISKA ELLER AMMUNITION

| FN-nummer | Namn och beskrivning | Undergrupp/huvudgrupp | Glossarium (får endast användas i informationssyfte) |
| --- | --- | --- | --- |
| Grupp G |
| 0009 | Brandammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.2 G | Ammunition
  Allmän beteckning huvudsakligen gällande artiklar för militärt bruk samt omfattande alla slags bomber, granater, raketer, minor, projektiler och andra liknande anordningar.
  Ammunition, antändbar
  Ammunition med antändbart ämne. Utöver att sammansättningen kan vara explosiv i sig själv innehåller den en eller flera av följande anordningar: drivladdning med tändsats och detonator, tändrör med central- eller separeringsladdning. |
| 0010 | Brandammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.3 G | Se under FN-nummer 0009 |
| 0015 | Rökammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.2 G | Ammunition, rök-
  Ammunition med rökalstrande ämne. Utöver att ämnet kan vara explosivt i sig själv innehåller det en eller flera av följande anordningar: drivladdning med tändsats och detonator, tändrör med central- eller separeringsladdning. |
| 0016 | Rökammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.3 G | Se under FN-nummer 0015 |
| 0018 | Tårgasammunition med central-, separerings- eller drivladdning | 1.2 G | Ammunition, tårframkallande med spräng-, utskjutnings- och drivladdning
  Ammunition med tårframkallande ämne. Den innehåller dessutom en eller flera av följande anordningar: ett pyrotekniskt ämne; en drivladdning med tändsats och detonator; tändrör med central eller separeringsladdning. |
| 0019 | Tårgasammunition med central-, separerings- eller drivladdning | 1.3 G | Se under FN-nummer 0018 |
| 0039 | Fotobomber | 1.2 G | Bomber
  Explosiva varor som fälls från flygplan. De kan innehålla en antändbar vätska med sprängladdning eller en fotobombsammansättning. Beteckningen omfattar fotobomber. |
| 0049 | Blixtljuspatroner | 1.1 G | Blixtljuspatroner
  Blixtljuspatroner. Artiklar med en hylsa, en tändsats och blixtljuspulver, allt samlat i ett och klart för avfyrning. |
| 0050 | Blixtljuspatroner | 1.3 G | Se under FN-nummer 0049 |
| 0054 | Signalpatroner | 1.3 G | Signalpatroner
  Signalpatroner. Artiklar utformade för avfyrning av färgade ljussignaler eller andra signaler från lyspistoler m.m. |
| 0066 | Stubintråd | 1.4 G | Stubintråd
  Stubintråd. Artikel bestående av textiltrådar överdragna med svartkrut eller någon annan explosionsartat brinnande pyroteknisk sammansättning och med ett böjligt skyddsöverdrag; eller bestående av en kärna av svartkrut överdragen med en böjlig väv: den brinner i längdriktningen med en yttre låga och används för att överföra tändning från en anordning till en laddning. |
| 0092 | Bloss, yttäckande | 1.3 G | Bloss, yttäckande Artiklar med pyrotekniska ämnen avsedda att användas för upplysnings-, identifierings-, meddelande- eller varningssignaler. |
| 0093 | Luftlys | 1.3 G | Se under FN-nummer 0092 |
| 0101 | Icke-detonerande stubintråd | 1.3 G | Icke-detonerande stubintråd/Tändrör (Engelska fuse/fuze)
  Även om dessa båda ord har gemensamt ursprung (franska fusée, fusil) och ibland endast betraktas som skilda stavningar är det viktigt att bibehålla det vedertagna bruket att fuse (icke-detonerande stubintråd) betecknar en trådliknande tändningsanordning medan fuze (tändrör) betecknar en anordning med mekaniska, elektriska, kemiska eller hydrostatiska beståndsdelar för att initiera en tändserie genom explosionsartad förbränning eller detonation.
  Snabbverkande, icke-detonerande stubintråd
  Artikel bestående av bomullstrådar impregnerade med fint svartkrut (stubintråd). Den brinner med yttre låga och används för serietändning av fyrverkerier m.m. |
| 0103 | Antändningsrör, metallöverdragen, rörformig tändare | 1.4 G | Metallöverdragen, rörformig tändare
  Artikel bestående av ett metallrör med en kärntråd av hastigt förbrinnande explosiva ämnen. |
| 0171 | Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.2 G | Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning
  Ammunition utformad för att frambringa en enda stark ljuskälla för att upplysa ett område. Beteckningen omfattar lyspatroner, lysgranater och lysprojektiler, samt lys- och målidentifieringsbomber. |
| 0191 | Signalbloss hand | 1.4 G | Artiklar utformade för att alstra signaler |
| 0192 | Signaler för järnväg | 1.1 G | Se under FN-nummer 0191 |
| 0194 | Nödsignaler | 1.1 G | Se under FN-nummer 0191 |
| 0195 | Nödsignaler | 1.3 G | Se under FN-nummer 0191 |
| 0196 | Röksignaler | 1.1 G | Se under FN-nummer 0191 |
| 0197 | Röksignaler | 1.4 G | Se under FN-nummer 0191 |
| 0212 | Spårljus för ammunition | 1.3 G | Spårljus för ammunition
  Förslutna artiklar med pyrotekniska ämnen utformade för att spåra en projektilbana. |
| 0254 | Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.3 G | Se under FN-nummer 0171 |
| 0297 | Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.4 G | Se under FN-nummer 0254 |
| 0299 | Fotobomber | 1.3 G | Se under FN-nummer 0039 |
| 0300 | Brandammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.4 G | Se under FN-nummer 0009 |
| 0301 | Tårgasammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.4 G | Se under FN-nummer 0018 |
| 0303 | Rökammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.4 G | Se under FN-nummer 0015 |
| 0306 | Spårljus för ammunition | 1.4 G | Se under FN-nummer 0212 |
| 0312 | Signalpatroner | 1.4 G | Signalpatroner
  Artiklar utformade för avfyrning av färgade ljussignaler eller andra signaler från lyspistoler. |
| 0313 | Röksignaler | 1.2 G | Se under FN-nummer 0195 |
| 0318 | Övningsgranater, hand eller gevär | 1.3 G | Övningsgranater
  Artiklar utformade för att kastas med handen eller utskjutas från ett gevär. Beteckningen omfattar övningsgranater, hand eller gevär. |
| 0319 | Tändpatron | 1.3 G | Tändpatron
  Artiklar bestående av en tändsats för tändning och en hjälpladdning av ämnen med explosionsartad förbränning såsom svartkrut och använda för att tända drivladdningen i en patronhylsa för t.ex. en kanon. |
| 0320 | Tändpatron | 1.4 G | Se under FN-nummer 0319 |
| 0333 | Fyrverkeri | 1.1 G | Fyrverkeri
  Pyrotekniska artiklar utformade för underhållning. |
| 0334 | Fyrverkeri | 1.2 G | Se under FN-nummer 0333 |
| 0335 | Fyrverkeri | 1.3 G | Se under FN-nummer 0333 |
| 0336 | Fyrverkeri | 1.4 G | Se under FN-nummer 0333 |
| 0362 | Övningsammunition | 1.4 G | Övningsammunition
  Ammunition utan huvudladdning men med ett sprängmedel eller en utskjutningsladdning. Den innehåller normalt också tändrör och drivladdning. |
| 0363 | Provningsammunition | 1.4 G | Provningsammunition
  Ammunition med pyrotekniska ämnen som används för att prova brisans och styrka hos ny ammunition, vapenbeståndsdel eller vapentillbehör. |
| 0372 | Övningsgranater, hand eller gevär | 1.2 G | Se under FN-nummer 0318 |
| 0373 | Signalbloss, hand | 1.4 S | Se under FN-nummer 0191 |
| 0403 | Luftlys | 1.4 G | Se under FN-nummer 0092 |
| 0418 | Bloss, yttäckande | 1.2 G | Se under FN-nummer 0092 |
| 0419 | Bloss, yttäckande | 1.1 G | Se under FN-nummer 0092 |
| 0420 | Luftlys | 1.1 G | Se under FN-nummer 0092 |
| 0421 | Luftlys | 1.2 G | Se under FN-nummer 0092 |
| 0424 | Projektiler, barlastade med spårljus | 1.3 G | Projektiler, barlastade med spårljus
  Artiklar såsom en granat eller kula som utskjuts från en kanon eller annan artilleripjäs, gevär eller annat handeldvapen. Beteckningen omfattar barlastade projektiler med spårljus. |
| 0425 | Projektiler, barlastade med spårljus | 1.4 G | Se under FN-nummer 0424 |
| 0428 | Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål | 1.1 G | Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål
  Artiklar som innehåller pyrotekniska ämnen och som används för tekniska ändamål såsom värme- eller gasalstring, teatereffekter osv. Beteckningen utesluter följande artiklar som förtecknas separat: all ammunition; signalpatroner; kabelavbitare; fyrverkerier; luftlysraketer; marklysraketer; sprängutlösningsanordningar; sprängnitar; handsignalanordningar; nödsignalsraketer; signaler för järnväg; röksignaler. |
| 0429 | Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål | 1.2 G | Se under FN-nummer 0428 |
| 0430 | Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål | 1.3 G | Se under FN-nummer 0428 |
| 0431 | Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål | 1.4 G | Se under FN-nummer 0428 |
| 0434 | Projektiler med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.2 G | Projektiler
  Artiklar såsom en granat eller kula som utskjuts från en kanon eller annan artilleripjäs, gevär eller annat handeldvapen. De kan vara med eller utan spårljus, eller innehålla en central-, separerings- eller drivladdning. |
| 0435 | Projektiler med eller utan central-, separerings- eller drivladdning | 1.4 G | Se under FN-nummer 0434 |
| 0452 | Övningsgranater, hand eller gevär | 1.4 G | Se under FN-nummer 0372 |
| 0487 | Röksignaler | 1.3 G | Se under FN-nummer 0194 |
| 0488 | Övningsammunition | 1.3 G | Övningsammunition
  Ammunition utan huvudladdning men med ett sprängmedel eller en utskjutningsladdning. Den innehåller normalt också tändrör och drivladdning. Beteckningen utesluter följande artiklar som förtecknas separat: övningsgranater. |
| 0492 | Signal för järnväg | 1.3 G | Se under FN-nummer 0194 |
| 0493 | Signal för järnväg | 1.4 G | Se under FN-nummer 0194 |
| 0503 | Gasgeneratorer för krockkuddar eller krockkuddemoduler eller bältesförsträckare | 1.4 G | |
| Grupp S |
| 0110 | Övningsgranater, hand eller gevär | 1.4 S | Se under FN-nummer 0318 |
| 0193 | Signal för järnväg | 1.4 S | Se under FN-nummer 0194 |
| 0337 | Fyrverkeri | 1.4 S | Se under FN-nummer 0334 |
| 0345 | Projektiler, barlastade med spårljus | 1.4 S | Projektiler, barlastade med spårljus
  Artiklar såsom en granat eller kula som utskjuts från en kanon eller annan artilleripjäs, gevär eller annat handeldvapen. Beteckningen omfattar barlastade projektiler med spårljus. |
| 0376 | Tändpatron | 1.4 S | Se under FN-nummer 0319 |
| 0404 | Luftlys | 1.4 S | Se under FN-nummer 0092 |
| 0405 | Signalpatroner | 1.4 S | Signalpatroner
  Artiklar utformade för avfyrning av färgade ljussignaler eller andra signaler från lyspistoler m.m. |
| 0432 | Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål | 1.4 S | |

FN-nummer

Namn och beskrivning

Undergrupp/huvudgrupp

Glossarium (får endast användas i informationssyfte)

Grupp G

0009

Brandammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.2 G

Ammunition

Allmän beteckning huvudsakligen gällande artiklar för militärt bruk samt omfattande alla slags bomber, granater, raketer, minor, projektiler och andra liknande anordningar.

Ammunition, antändbar

Ammunition med antändbart ämne. Utöver att sammansättningen kan vara explosiv i sig själv innehåller den en eller flera av följande anordningar: drivladdning med tändsats och detonator, tändrör med central- eller separeringsladdning.

0010

Brandammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.3 G

Se under FN-nummer 0009

0015

Rökammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.2 G

Ammunition, rök-

Ammunition med rökalstrande ämne. Utöver att ämnet kan vara explosivt i sig själv innehåller det en eller flera av följande anordningar: drivladdning med tändsats och detonator, tändrör med central- eller separeringsladdning.

0016

Rökammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.3 G

Se under FN-nummer 0015

0018

Tårgasammunition med central-, separerings- eller drivladdning

1.2 G

Ammunition, tårframkallande med spräng-, utskjutnings- och drivladdning

Ammunition med tårframkallande ämne. Den innehåller dessutom en eller flera av följande anordningar: ett pyrotekniskt ämne; en drivladdning med tändsats och detonator; tändrör med central eller separeringsladdning.

0019

Tårgasammunition med central-, separerings- eller drivladdning

1.3 G

Se under FN-nummer 0018

0039

Fotobomber

1.2 G

Bomber

Explosiva varor som fälls från flygplan. De kan innehålla en antändbar vätska med sprängladdning eller en fotobombsammansättning. Beteckningen omfattar fotobomber.

0049

Blixtljuspatroner

1.1 G

Blixtljuspatroner

Blixtljuspatroner. Artiklar med en hylsa, en tändsats och blixtljuspulver, allt samlat i ett och klart för avfyrning.

0050

Blixtljuspatroner

1.3 G

Se under FN-nummer 0049

0054

Signalpatroner

1.3 G

Signalpatroner

Signalpatroner. Artiklar utformade för avfyrning av färgade ljussignaler eller andra signaler från lyspistoler m.m.

0066

Stubintråd

1.4 G

Stubintråd

Stubintråd. Artikel bestående av textiltrådar överdragna med svartkrut eller någon annan explosionsartat brinnande pyroteknisk sammansättning och med ett böjligt skyddsöverdrag; eller bestående av en kärna av svartkrut överdragen med en böjlig väv: den brinner i längdriktningen med en yttre låga och används för att överföra tändning från en anordning till en laddning.

0092

Bloss, yttäckande

1.3 G

Bloss, yttäckande Artiklar med pyrotekniska ämnen avsedda att användas för upplysnings-, identifierings-, meddelande- eller varningssignaler.

0093

Luftlys

1.3 G

Se under FN-nummer 0092

0101

Icke-detonerande stubintråd

1.3 G

Icke-detonerande stubintråd/Tändrör (Engelska fuse/fuze)

Även om dessa båda ord har gemensamt ursprung (franska fusée, fusil) och ibland endast betraktas som skilda stavningar är det viktigt att bibehålla det vedertagna bruket att fuse (icke-detonerande stubintråd) betecknar en trådliknande tändningsanordning medan fuze (tändrör) betecknar en anordning med mekaniska, elektriska, kemiska eller hydrostatiska beståndsdelar för att initiera en tändserie genom explosionsartad förbränning eller detonation.

Snabbverkande, icke-detonerande stubintråd

Artikel bestående av bomullstrådar impregnerade med fint svartkrut (stubintråd). Den brinner med yttre låga och används för serietändning av fyrverkerier m.m.

0103

Antändningsrör, metallöverdragen, rörformig tändare

1.4 G

Metallöverdragen, rörformig tändare

Artikel bestående av ett metallrör med en kärntråd av hastigt förbrinnande explosiva ämnen.

0171

Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.2 G

Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

Ammunition utformad för att frambringa en enda stark ljuskälla för att upplysa ett område. Beteckningen omfattar lyspatroner, lysgranater och lysprojektiler, samt lys- och målidentifieringsbomber.

0191

Signalbloss hand

1.4 G

Artiklar utformade för att alstra signaler

0192

Signaler för järnväg

1.1 G

Se under FN-nummer 0191

0194

Nödsignaler

1.1 G

Se under FN-nummer 0191

0195

Nödsignaler

1.3 G

Se under FN-nummer 0191

0196

Röksignaler

1.1 G

Se under FN-nummer 0191

0197

Röksignaler

1.4 G

Se under FN-nummer 0191

0212

Spårljus för ammunition

1.3 G

Spårljus för ammunition

Förslutna artiklar med pyrotekniska ämnen utformade för att spåra en projektilbana.

0254

Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.3 G

Se under FN-nummer 0171

0297

Lysammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.4 G

Se under FN-nummer 0254

0299

Fotobomber

1.3 G

Se under FN-nummer 0039

0300

Brandammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.4 G

Se under FN-nummer 0009

0301

Tårgasammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.4 G

Se under FN-nummer 0018

0303

Rökammunition, med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.4 G

Se under FN-nummer 0015

0306

Spårljus för ammunition

1.4 G

Se under FN-nummer 0212

0312

Signalpatroner

1.4 G

Signalpatroner

Artiklar utformade för avfyrning av färgade ljussignaler eller andra signaler från lyspistoler.

0313

Röksignaler

1.2 G

Se under FN-nummer 0195

0318

Övningsgranater, hand eller gevär

1.3 G

Övningsgranater

Artiklar utformade för att kastas med handen eller utskjutas från ett gevär. Beteckningen omfattar övningsgranater, hand eller gevär.

0319

Tändpatron

1.3 G

Tändpatron

Artiklar bestående av en tändsats för tändning och en hjälpladdning av ämnen med explosionsartad förbränning såsom svartkrut och använda för att tända drivladdningen i en patronhylsa för t.ex. en kanon.

0320

Tändpatron

1.4 G

Se under FN-nummer 0319

0333

Fyrverkeri

1.1 G

Fyrverkeri

Pyrotekniska artiklar utformade för underhållning.

0334

Fyrverkeri

1.2 G

Se under FN-nummer 0333

0335

Fyrverkeri

1.3 G

Se under FN-nummer 0333

0336

Fyrverkeri

1.4 G

Se under FN-nummer 0333

0362

Övningsammunition

1.4 G

Övningsammunition

Ammunition utan huvudladdning men med ett sprängmedel eller en utskjutningsladdning. Den innehåller normalt också tändrör och drivladdning.

0363

Provningsammunition

1.4 G

Provningsammunition

Ammunition med pyrotekniska ämnen som används för att prova brisans och styrka hos ny ammunition, vapenbeståndsdel eller vapentillbehör.

0372

Övningsgranater, hand eller gevär

1.2 G

Se under FN-nummer 0318

0373

Signalbloss, hand

1.4 S

Se under FN-nummer 0191

0403

Luftlys

1.4 G

Se under FN-nummer 0092

0418

Bloss, yttäckande

1.2 G

Se under FN-nummer 0092

0419

Bloss, yttäckande

1.1 G

Se under FN-nummer 0092

0420

Luftlys

1.1 G

Se under FN-nummer 0092

0421

Luftlys

1.2 G

Se under FN-nummer 0092

0424

Projektiler, barlastade med spårljus

1.3 G

Projektiler, barlastade med spårljus

Artiklar såsom en granat eller kula som utskjuts från en kanon eller annan artilleripjäs, gevär eller annat handeldvapen. Beteckningen omfattar barlastade projektiler med spårljus.

0425

Projektiler, barlastade med spårljus

1.4 G

Se under FN-nummer 0424

0428

Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål

1.1 G

Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål

Artiklar som innehåller pyrotekniska ämnen och som används för tekniska ändamål såsom värme- eller gasalstring, teatereffekter osv. Beteckningen utesluter följande artiklar som förtecknas separat: all ammunition; signalpatroner; kabelavbitare; fyrverkerier; luftlysraketer; marklysraketer; sprängutlösningsanordningar; sprängnitar; handsignalanordningar; nödsignalsraketer; signaler för järnväg; röksignaler.

0429

Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål

1.2 G

Se under FN-nummer 0428

0430

Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål

1.3 G

Se under FN-nummer 0428

0431

Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål

1.4 G

Se under FN-nummer 0428

0434

Projektiler med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.2 G

Projektiler

Artiklar såsom en granat eller kula som utskjuts från en kanon eller annan artilleripjäs, gevär eller annat handeldvapen. De kan vara med eller utan spårljus, eller innehålla en central-, separerings- eller drivladdning.

0435

Projektiler med eller utan central-, separerings- eller drivladdning

1.4 G

Se under FN-nummer 0434

0452

Övningsgranater, hand eller gevär

1.4 G

Se under FN-nummer 0372

0487

Röksignaler

1.3 G

Se under FN-nummer 0194

0488

Övningsammunition

1.3 G

Övningsammunition

Ammunition utan huvudladdning men med ett sprängmedel eller en utskjutningsladdning. Den innehåller normalt också tändrör och drivladdning. Beteckningen utesluter följande artiklar som förtecknas separat: övningsgranater.

0492

Signal för järnväg

1.3 G

Se under FN-nummer 0194

0493

Signal för järnväg

1.4 G

Se under FN-nummer 0194

0503

Gasgeneratorer för krockkuddar eller krockkuddemoduler eller bältesförsträckare

1.4 G

Grupp S

0110

Övningsgranater, hand eller gevär

1.4 S

Se under FN-nummer 0318

0193

Signal för järnväg

1.4 S

Se under FN-nummer 0194

0337

Fyrverkeri

1.4 S

Se under FN-nummer 0334

0345

Projektiler, barlastade med spårljus

1.4 S

Projektiler, barlastade med spårljus

Artiklar såsom en granat eller kula som utskjuts från en kanon eller annan artilleripjäs, gevär eller annat handeldvapen. Beteckningen omfattar barlastade projektiler med spårljus.

0376

Tändpatron

1.4 S

Se under FN-nummer 0319

0404

Luftlys

1.4 S

Se under FN-nummer 0092

0405

Signalpatroner

1.4 S

Signalpatroner

Artiklar utformade för avfyrning av färgade ljussignaler eller andra signaler från lyspistoler m.m.

0432

Pyrotekniska artiklar för tekniska ändamål

1.4 S

---

BILAGA II

GRUNDLÄGGANDE SÄKERHETSKRAV

I.   Allmänna krav

| 1. | Varje explosiv vara ska utformas, tillverkas och levereras på ett sådant sätt att det medför en minimal risk för människors liv och hälsa, och att skador på egendom och miljö förebyggs under normala, förutsebara förhållanden, särskilt vad gäller säkerhetsregler och normal praxis, tills den är förbrukad. |
| --- | --- |

1.

Varje explosiv vara ska utformas, tillverkas och levereras på ett sådant sätt att det medför en minimal risk för människors liv och hälsa, och att skador på egendom och miljö förebyggs under normala, förutsebara förhållanden, särskilt vad gäller säkerhetsregler och normal praxis, tills den är förbrukad.

| 2. | Varje explosiv vara ska ha de funktionsegenskaper som tillverkaren har specificerat för att säkerställa högsta säkerhet och pålitlighet. |
| --- | --- |

2.

Varje explosiv vara ska ha de funktionsegenskaper som tillverkaren har specificerat för att säkerställa högsta säkerhet och pålitlighet.

| 3. | Varje explosiv vara ska utformas och tillverkas på ett sådant sätt att den med hjälp av passande teknik kan destrueras på ett sätt som ger minsta möjliga miljöeffekter. |
| --- | --- |

3.

Varje explosiv vara ska utformas och tillverkas på ett sådant sätt att den med hjälp av passande teknik kan destrueras på ett sätt som ger minsta möjliga miljöeffekter.

II.   Särskilda krav

1.   I förekommande fall ska, som ett minimum, följande upplysningar och egenskaper beaktas eller testas:

| a) | Konstruktion och karakteristiska egenskaper, inbegripet kemisk sammansättning, blandningsgrad och, i förekommande fall, dimensioner och kornstorleksfördelning. |
| --- | --- |

a)

Konstruktion och karakteristiska egenskaper, inbegripet kemisk sammansättning, blandningsgrad och, i förekommande fall, dimensioner och kornstorleksfördelning.

| b) | Den explosiva varans fysiska och kemiska stabilitet under alla miljömässiga förhållanden som den kan komma att utsättas för. |
| --- | --- |

b)

Den explosiva varans fysiska och kemiska stabilitet under alla miljömässiga förhållanden som den kan komma att utsättas för.

| c) | Känslighet för stötar och friktion. |
| --- | --- |

c)

Känslighet för stötar och friktion.

| d) | Förenlighet mellan alla beståndsdelar vad gäller deras fysiska och kemiska stabilitet. |
| --- | --- |

d)

Förenlighet mellan alla beståndsdelar vad gäller deras fysiska och kemiska stabilitet.

| e) | Den explosiva varans kemiska renhet. |
| --- | --- |

e)

Den explosiva varans kemiska renhet.

| f) | Den explosiva varans beständighet mot vatten, om den är avsedd att användas under fuktiga eller våta förhållanden och om dess säkra användning eller pålitlighet kan påverkas negativt av fukt. |
| --- | --- |

f)

Den explosiva varans beständighet mot vatten, om den är avsedd att användas under fuktiga eller våta förhållanden och om dess säkra användning eller pålitlighet kan påverkas negativt av fukt.

| g) | Beständighet mot låga och höga temperaturer, om den explosiva varan ska förvaras eller användas vid sådana temperaturer och dess säkra användning eller pålitlighet kan påverkas negativt av nedkylning eller upphettning av en beståndsdel eller av själva den explosiva varan. |
| --- | --- |

g)

Beständighet mot låga och höga temperaturer, om den explosiva varan ska förvaras eller användas vid sådana temperaturer och dess säkra användning eller pålitlighet kan påverkas negativt av nedkylning eller upphettning av en beståndsdel eller av själva den explosiva varan.

| h) | Den explosiva varans lämplighet för användning i farliga miljöer (t.ex. vid förekomst av gruvgas eller het omgivning), om den ska användas under sådana förhållanden. |
| --- | --- |

h)

Den explosiva varans lämplighet för användning i farliga miljöer (t.ex. vid förekomst av gruvgas eller het omgivning), om den ska användas under sådana förhållanden.

| i) | Skyddsanordningar som ska förhindra för tidig eller oavsiktlig initiering eller antändning. |
| --- | --- |

i)

Skyddsanordningar som ska förhindra för tidig eller oavsiktlig initiering eller antändning.

| j) | Den explosiva varans korrekta laddning och funktion när den används på avsett sätt. |
| --- | --- |

j)

Den explosiva varans korrekta laddning och funktion när den används på avsett sätt.

| k) | Passande anvisningar och, om nödvändigt, märkning angående säker hantering, förvaring, användning och destruktion. |
| --- | --- |

k)

Passande anvisningar och, om nödvändigt, märkning angående säker hantering, förvaring, användning och destruktion.

| l) | Förmågan hos den explosiva varan, dess hölje och övriga beståndsdelar att motstå försämring under förvaringen fram till den ”används före”-dag som specificerats av tillverkaren. |
| --- | --- |

l)

Förmågan hos den explosiva varan, dess hölje och övriga beståndsdelar att motstå försämring under förvaringen fram till den ”används före”-dag som specificerats av tillverkaren.

| m) | Specifikation av alla anordningar och tillbehör som krävs för att den explosiva varan ska fungera pålitligt och säkert. |
| --- | --- |

m)

Specifikation av alla anordningar och tillbehör som krävs för att den explosiva varan ska fungera pålitligt och säkert.

2.   Varje explosiv vara ska provas under realistiska förhållanden. Om detta inte är möjligt i ett laboratorium ska provningarna utföras under samma förhållanden som råder där den explosiva varan ska användas.

3.   Krav för de olika kategorierna av explosiva varor

| 3.1 | Sprängämnen ska även uppfylla följande krav:






  a) | Den föreslagna initieringsmetoden ska säkerställa att sprängämnet detonerar eller, beroende på vad som är lämpligt, deflagrerar säkert, pålitligt och fullständigt. Vad gäller svartkrut är det förmågan att deflagrera som ska kontrolleras. |
| --- | --- | --- |

3.1

Sprängämnen ska även uppfylla följande krav:

a)

Den föreslagna initieringsmetoden ska säkerställa att sprängämnet detonerar eller, beroende på vad som är lämpligt, deflagrerar säkert, pålitligt och fullständigt. Vad gäller svartkrut är det förmågan att deflagrera som ska kontrolleras.

| b) | Sprängämnen i form av patroner ska fortplanta detonation säkert och pålitligt genom hela raden av patroner. |
| --- | --- |

b)

Sprängämnen i form av patroner ska fortplanta detonation säkert och pålitligt genom hela raden av patroner.

| c) | Gaser som förorsakas av sprängämnen som ska användas under jorden får endast innehålla kolmonoxid, nitrösa gaser, andra gaser, ångor eller luftburna restpartiklar i mängder som inte under normala driftsförhållanden skadar hälsan. |
| --- | --- |

c)

Gaser som förorsakas av sprängämnen som ska användas under jorden får endast innehålla kolmonoxid, nitrösa gaser, andra gaser, ångor eller luftburna restpartiklar i mängder som inte under normala driftsförhållanden skadar hälsan.

| 3.2 | Detonerande stubin, krutstubin, andra stubiner och stötvågsledare ska även uppfylla följande krav:






  a) | Höljen till detonerande stubiner, krutstubiner, andra stubiner och stötvågsledare ska ha tillräcklig mekanisk styrka och tillräckligt väl kunna skydda det explosiva innehållet när detta utsätts för normal mekanisk påfrestning. |
| --- | --- | --- |

3.2

Detonerande stubin, krutstubin, andra stubiner och stötvågsledare ska även uppfylla följande krav:

a)

Höljen till detonerande stubiner, krutstubiner, andra stubiner och stötvågsledare ska ha tillräcklig mekanisk styrka och tillräckligt väl kunna skydda det explosiva innehållet när detta utsätts för normal mekanisk påfrestning.

| b) | Parametrarna för bränntider hos krutstubin ska anges och följas. |
| --- | --- |

b)

Parametrarna för bränntider hos krutstubin ska anges och följas.

| c) | Detonerande stubin ska kunna initieras pålitligt, ha tillräcklig initieringskapacitet och uppfylla kraven på förvaring även under särskilda klimatförhållanden. |
| --- | --- |

c)

Detonerande stubin ska kunna initieras pålitligt, ha tillräcklig initieringskapacitet och uppfylla kraven på förvaring även under särskilda klimatförhållanden.

| 3.3 | Sprängkapslar (inbegripet sprängkapslar med fördröjning) och detonationsöverförare ska även uppfylla följande krav:






  a) | Sprängkapslarna ska pålitligt initiera detonation hos de sprängämnen som ska användas tillsammans med dem under alla förutsebara användningsförhållanden. |
| --- | --- | --- |

3.3

Sprängkapslar (inbegripet sprängkapslar med fördröjning) och detonationsöverförare ska även uppfylla följande krav:

a)

Sprängkapslarna ska pålitligt initiera detonation hos de sprängämnen som ska användas tillsammans med dem under alla förutsebara användningsförhållanden.

| b) | Detonationsfördröjare för detonerande stubin ska kunna initieras pålitligt. |
| --- | --- |

b)

Detonationsfördröjare för detonerande stubin ska kunna initieras pålitligt.

| c) | Initieringsförmågan får inte påverkas negativt av fukt. |
| --- | --- |

c)

Initieringsförmågan får inte påverkas negativt av fukt.

| d) | Fördröjningstiderna hos sprängkapslar med fördröjning ska vara tillräckligt enhetliga för att säkerställa att sannolikheten för överlappning av intilliggande fördröjningstider är obetydlig. |
| --- | --- |

d)

Fördröjningstiderna hos sprängkapslar med fördröjning ska vara tillräckligt enhetliga för att säkerställa att sannolikheten för överlappning av intilliggande fördröjningstider är obetydlig.

| e) | De elektriska egenskaperna hos elektriska sprängkapslar ska anges på förpackningen (t.ex. övre gränsvärde för icke-tändning och resistans). |
| --- | --- |

e)

De elektriska egenskaperna hos elektriska sprängkapslar ska anges på förpackningen (t.ex. övre gränsvärde för icke-tändning och resistans).

| f) | Ledningarna hos elektriska sprängkapslar ska, med hänsyn till den avsedda användningen, ha tillräcklig isolering och mekanisk styrka, och hållfastheten hos förbindelsen till sprängkapseln ska vara tillräcklig. |
| --- | --- |

f)

Ledningarna hos elektriska sprängkapslar ska, med hänsyn till den avsedda användningen, ha tillräcklig isolering och mekanisk styrka, och hållfastheten hos förbindelsen till sprängkapseln ska vara tillräcklig.

| 3.4 | Drivmedel och raketdrivmedel ska även uppfylla följande krav:






  a) | Dessa material får inte detonera när de används på avsett sätt. |
| --- | --- | --- |

3.4

Drivmedel och raketdrivmedel ska även uppfylla följande krav:

a)

Dessa material får inte detonera när de används på avsett sätt.

| b) | Drivmedel ska om nödvändigt (t.ex. om de är baserade på nitrocellulosa) stabiliseras mot nedbrytning. |
| --- | --- |

b)

Drivmedel ska om nödvändigt (t.ex. om de är baserade på nitrocellulosa) stabiliseras mot nedbrytning.

| c) | Fast raketdrivmedel i pressad eller gjuten form får inte innehålla oavsiktliga sprickor eller gasbubblor som medför fara för dess funktion. |
| --- | --- |

c)

Fast raketdrivmedel i pressad eller gjuten form får inte innehålla oavsiktliga sprickor eller gasbubblor som medför fara för dess funktion.

---

BILAGA III

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

MODUL B

EU-typkontroll

| 1. | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en explosiv varas tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en explosiv varas tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 2. | EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för den explosiva varan genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3 samt undersökning av ett provexemplar av den kompletta produkten (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga. |
| --- | --- |

2.

EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för den explosiva varan genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3 samt undersökning av ett provexemplar av den kompletta produkten (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.

| 3. | Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den explosiva varan uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av den explosiva varans konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:






  i) | En allmän beskrivning av den explosiva varan. |
| --- | --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den explosiva varan uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av den explosiva varans konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

i)

En allmän beskrivning av den explosiva varan.

| ii) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

ii)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| iii) | Beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den explosiva varan fungerar. |
| --- | --- |

iii)

Beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den explosiva varan fungerar.

| iv) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

iv)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| v) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

v)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| vi) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

vi)

Provningsrapporter.

| d) | Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet. |
| --- | --- |

d)

Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

| e) | Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. |
| --- | --- |

e)

Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

| 4. | Det anmälda organet ska göra följande:
  I fråga om den explosiva varan: |
| --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om den explosiva varan:

| 4.1 | Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.
  I fråga om provexemplaret eller provexemplaren: |
| --- | --- |

4.1

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

| 4.2 | Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer. |
| --- | --- |

4.2

Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

| 4.3 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt. |
| --- | --- |

4.3

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

| 4.4 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.4

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv.

| 4.5 | I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras. |
| --- | --- |

4.5

I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.

| 5. | Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke. |
| --- | --- |

5.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

| 6. | Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda explosiva varan ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade explosiva varorna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera varorna i bruk.
  Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. |
| --- | --- |

6.

Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda explosiva varan ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade explosiva varorna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera varorna i bruk.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

| 7. | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
  Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka den explosiva varans överensstämmelse med de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka den explosiva varans överensstämmelse med de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

| 8. | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller dragit tillbaka, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller permanent dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. |
| --- | --- |

8.

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller dragit tillbaka, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller permanent dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

| 9. | Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

9.

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.

| 10. | Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

10.

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

MODUL C 2

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   Produktkontroller

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra eller låta utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av det organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna kontrollen av den explosiva varan, med beaktande av bl.a. den explosiva varans tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av slutprodukterna, taget på plats av det anmälda organet innan produkterna släpps ut på marknaden, ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera att den explosiva varan överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om stickprovet inte uppfyller en godtagbar kvalitetsnivå ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av den explosiva varan sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Tillverkaren ska, under det anmälda organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

4.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

5.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda explosiva varorna i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda explosiva varorna bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda explosiva varorna bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den avsedda kategorin av explosiva varor, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den avsedda kategorin av explosiva varor,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| e) | den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

b)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| d) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc., |
| --- | --- |

d)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

| e) | metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

e)

metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela skälen till beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela skälen till beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

b)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6.   Tillverkaren ska under en period som upphör tio år efter det att tillverkningen av en artikel har upphört kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt eller dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av de berörda explosiva varorna i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda explosiva varorna bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda explosiva varorna bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av explosiv vara, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av explosiv vara,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| e) | den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, |
| --- | --- |

b)

de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc., |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc.,

| d) | metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

d)

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

b)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller permanent dragit tillbaka och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL F

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att de explosiva varorna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att de explosiva varorna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje produkt enligt punkt 4 eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt punkt 5.

4.   Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt

| 4.1 | Alla explosiva varor ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar som anges i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

4.1

Alla explosiva varor ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar som anges i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 4.2 | Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

4.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.

5.   Statistisk kontroll av överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina explosiva varor för kontroll i form av enhetliga partier. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina explosiva varor för kontroll i form av enhetliga partier.

| 5.2 | Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti. Alla explosiva varor i urvalet ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med detta direktiv så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

5.2

Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti. Alla explosiva varor i urvalet ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med detta direktiv så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 5.3 | Om ett parti godkänns ska samtliga explosiva varor i detta parti anses vara godkända, utom de explosiva varor i urvalet som inte klarade provningarna.
  Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

5.3

Om ett parti godkänns ska samtliga explosiva varor i detta parti anses vara godkända, utom de explosiva varor i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.

| 5.4 | Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

5.4

Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

6.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 6.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

6.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 6.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på de explosiva varorna.
  Om det anmälda organet godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa organets identifikationsnummer på de explosiva varorna under tillverkningen. |
| --- | --- |

6.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på de explosiva varorna.

Om det anmälda organet godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa organets identifikationsnummer på de explosiva varorna under tillverkningen.

7.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2 och 5.1.

MODUL G

Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter

1.   Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda explosiva varan, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

| 2.1 | Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den explosiva varan uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av den explosiva varans konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:






  a) | En allmän beskrivning av den explosiva varan. |
| --- | --- | --- |

2.1

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den explosiva varan uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av den explosiva varans konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

a)

En allmän beskrivning av den explosiva varan.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den explosiva varan fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den explosiva varan fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

| 2.2 | Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

2.2

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade explosiva varan överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att den explosiva varan uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända explosiva varan, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje explosiv vara som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje explosiv vara som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken explosiv vara den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken explosiv vara den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2.2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1)

| 1. | Produkt-, typ-, parti- eller serienummer: |
| --- | --- |

1.

Produkt-, typ-, parti- eller serienummer:

| 2. | Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant: |
| --- | --- |

2.

Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant:

| 3. | Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 4. | Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras): |
| --- | --- |

4.

Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras):

| 5. | Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: |
| --- | --- |

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

| 6. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: |
| --- | --- |

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

| 7. | Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

| 8. | Ytterligare information:
  Undertecknat för:
  (ort och datum):
  (namn, befattning) (namnteckning): |
| --- | --- |

8.

Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum):

(namn, befattning) (namnteckning):

---

(1)  Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

---

BILAGA V

DEL A

Upphävda direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 53)

| Rådets direktiv 93/15/EEG
  (EGT L 121, 15.5.1993, s. 20) | |
| --- | --- |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003
  (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) | endast punkt 13 i bilaga II |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009
  (EUT L 87, 31.3.2009, s. 109) | endast punkt 2.2 i bilagan |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012
  (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12) | endast artikel 26.1 b |
| Kommissionens direktiv 2004/57/EG
  (EUT L 127, 29.4.2004, s. 73) | |

Rådets direktiv 93/15/EEG

(EGT L 121, 15.5.1993, s. 20)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003

(EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

endast punkt 13 i bilaga II

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009

(EUT L 87, 31.3.2009, s. 109)

endast punkt 2.2 i bilagan

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

endast artikel 26.1 b

Kommissionens direktiv 2004/57/EG

(EUT L 127, 29.4.2004, s. 73)

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpningsdatum

(se artikel 53)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 93/15/EEG (artiklarna 9, 10, 11, 12, 13 och 14) | 30 september 1993 | 30 september 1993 |
| 93/15/EEG (alla övriga artiklar) | 30 juni 1994 | 1 januari 1995 |
| 2004/57/EG | 31 december 2004 | 31 januari 2005 |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

93/15/EEG (artiklarna 9, 10, 11, 12, 13 och 14)

30 september 1993

30 september 1993

93/15/EEG (alla övriga artiklar)

30 juni 1994

1 januari 1995

2004/57/EG

31 december 2004

31 januari 2005

---

BILAGA VI

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 93/15/EEG | Direktiv 2004/57/EG | Detta direktiv |
| --- | --- | --- |
| Artikel 1.1 | | Artikel 1.1 |
| Artikel 1.2 | | Artikel 2.1 |
| Artikel 1.3 | | Artikel 1.2 |
| Artikel 1.4 | | Artikel 2.3–2.6, 2.8, 2.13 och 2.14 |
| — | | Artikel 2.2, 2.7, 2.9–2.12 och 2.15-2.24 |
| Artikel 1.5 | | Artikel 1.3 |
| Artikel 2.1 | | Artikel 3 |
| Artikel 2.2 | | Artikel 4 |
| Artikel 2.3 | | Artikel 22 |
| Artikel 3 | | Artiklarna 4 och 5.1 |
| — | | Artikel 5.2–6.8 |
| — | | Artikel 6 |
| — | | Artikel 7 |
| — | | Artikel 8 |
| — | | Artikel 9 |
| — | | Artikel 10 |
| Artikel 4.1 | | Artikel 19 |
| Artikel 4.2 | | — |
| Artikel 5 | | Artikel 43.3 |
| Artikel 6.1 | | Artikel 20 |
| — | | Artikel 21 |
| — | | Artiklarna 24-27 |
| Artikel 6.2 | | Artiklarna 28-40 |
| Artikel 7.1 | | Artiklarna 22 och 23 |
| Artikel 7.2 | | Artikel 22 |
| Artikel 7.3 | | Artikel 22 |
| — | | Artikel 41 |
| Artikel 8.1 | | Artiklarna 42 och 44 |
| Artikel 8.2 | | Artikel 43 |
| Artikel 8.3 | | Artikel 45 |
| Artikel 9.1 | | Artikel 11.1 |
| Artikel 9.2 | | — |
| Artikel 9.3 | | Artikel 11.2 |
| Artikel 9.4 | | Artikel 11.3 |
| Artikel 9.5 | | Artikel 11.4 |
| Artikel 9.6 | | Artikel 11.6 |
| Artikel 9.7 | | Artikel 11.5 |
| Artikel 9.8 | | Artikel 11.7 |
| Artikel 9.9 | | Artikel 11.8 |
| Artikel 10.1 | | Artikel 12.1 |
| Artikel 10.2 | | Artikel 12.2 |
| Artikel 10.3 | | Artikel 12.3 |
| Artikel 10.4 | | Artikel 12.4 |
| Artikel 10.5 | | Artikel 12.5 |
| Artikel 11 | | Artikel 13 |
| Artikel 12.1 | | Artikel 14.1 |
| Artikel 12.2 | | Artikel 14.2 |
| Artikel 13.1 | | Artikel 49.1 |
| Artikel 13.2 | | — |
| Artikel 13.3 | | Artiklarna 46 och 47 |
| — | | Artikel 48 |
| Artikel 13.4 | | Artikel 49.2–49.5 |
| Artikel 13.5 | | Artiklarna 46 och 447 |
| Artikel 14 första stycket | | Artikel 16 |
| Artikel 14 andra stycket | | Artikel 15.1 och 15.4 |
| Artikel 14 tredje stycket | | Artikel 15.2 och 15.4. |
| Artikel 14 fjärde stycket | | Artikel 15.3 |
| Artikel 15 | | — |
| Artikel 16 | | Artikel 17 |
| Artikel 17 | | Artikel 50 |
| Artikel 18 | | Artikel 18 |
| Artikel 19 | | Artiklarna 51 och 52 |
| — | | Artikel 53 |
| — | | Artikel 54 |
| Artikel 20 | | Artikel 55 |
| | Artikel 1 | — |
| | Artikel 2 | — |
| | Artikel 3 | — |
| | Artikel 4 | — |
| | Artikel 5 | — |
| | Bilaga I | Bilaga I |
| | Bilaga II | — |
| Bilaga I | | Bilaga II |
| Bilaga II | | Bilaga III |
| Bilaga III | | Artikel 28 |
| Bilaga IV | | Artikel 22 |
| — | | Bilaga IV |
| — | | Bilaga V |
| — | | Bilaga VI |

Direktiv 93/15/EEG

Direktiv 2004/57/EG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artikel 1.1

Artikel 1.2

Artikel 2.1

Artikel 1.3

Artikel 1.2

Artikel 1.4

Artikel 2.3–2.6, 2.8, 2.13 och 2.14

—

Artikel 2.2, 2.7, 2.9–2.12 och 2.15-2.24

Artikel 1.5

Artikel 1.3

Artikel 2.1

Artikel 3

Artikel 2.2

Artikel 4

Artikel 2.3

Artikel 22

Artikel 3

Artiklarna 4 och 5.1

—

Artikel 5.2–6.8

—

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

Artikel 9

—

Artikel 10

Artikel 4.1

Artikel 19

Artikel 4.2

—

Artikel 5

Artikel 43.3

Artikel 6.1

Artikel 20

—

Artikel 21

—

Artiklarna 24-27

Artikel 6.2

Artiklarna 28-40

Artikel 7.1

Artiklarna 22 och 23

Artikel 7.2

Artikel 22

Artikel 7.3

Artikel 22

—

Artikel 41

Artikel 8.1

Artiklarna 42 och 44

Artikel 8.2

Artikel 43

Artikel 8.3

Artikel 45

Artikel 9.1

Artikel 11.1

Artikel 9.2

—

Artikel 9.3

Artikel 11.2

Artikel 9.4

Artikel 11.3

Artikel 9.5

Artikel 11.4

Artikel 9.6

Artikel 11.6

Artikel 9.7

Artikel 11.5

Artikel 9.8

Artikel 11.7

Artikel 9.9

Artikel 11.8

Artikel 10.1

Artikel 12.1

Artikel 10.2

Artikel 12.2

Artikel 10.3

Artikel 12.3

Artikel 10.4

Artikel 12.4

Artikel 10.5

Artikel 12.5

Artikel 11

Artikel 13

Artikel 12.1

Artikel 14.1

Artikel 12.2

Artikel 14.2

Artikel 13.1

Artikel 49.1

Artikel 13.2

—

Artikel 13.3

Artiklarna 46 och 47

—

Artikel 48

Artikel 13.4

Artikel 49.2–49.5

Artikel 13.5

Artiklarna 46 och 447

Artikel 14 första stycket

Artikel 16

Artikel 14 andra stycket

Artikel 15.1 och 15.4

Artikel 14 tredje stycket

Artikel 15.2 och 15.4.

Artikel 14 fjärde stycket

Artikel 15.3

Artikel 15

—

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 17

Artikel 50

Artikel 18

Artikel 18

Artikel 19

Artiklarna 51 och 52

—

Artikel 53

—

Artikel 54

Artikel 20

Artikel 55

Artikel 1

—

Artikel 2

—

Artikel 3

—

Artikel 4

—

Artikel 5

—

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II

—

Bilaga I

Bilaga II

Bilaga II

Bilaga III

Bilaga III

Artikel 28

Bilaga IV

Artikel 22

—

Bilaga IV

—

Bilaga V

—

Bilaga VI

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/45 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/45

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG av den 16 september 2009 om enkla tryckkärl (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG av den 16 september 2009 om enkla tryckkärl (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (3) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2009/105/EG bör anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2009/105/EG bör anpassas till det beslutet.

| (4) | Detta direktiv omfattar enkla tryckkärl som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är nya enkla tryckkärl tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller enkla tryckkärl (antingen nya eller begagnade) som importerats från ett tredjeland. |
| --- | --- |

(4)

Detta direktiv omfattar enkla tryckkärl som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är nya enkla tryckkärl tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller enkla tryckkärl (antingen nya eller begagnade) som importerats från ett tredjeland.

| (5) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. |
| --- | --- |

(5)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

| (6) | Medlemsstaterna bör inom sina respektive territorier säkerställa skyddet för människors hälsa och säkerhet och skyddet för husdjur och egendom med avseende på hälso- och säkerhetsrisker som kan uppstå om enkla tryckkärl läcker eller brister. |
| --- | --- |

(6)

Medlemsstaterna bör inom sina respektive territorier säkerställa skyddet för människors hälsa och säkerhet och skyddet för husdjur och egendom med avseende på hälso- och säkerhetsrisker som kan uppstå om enkla tryckkärl läcker eller brister.

| (7) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att enkla tryckkärl är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög skyddsnivå säkerställs i fråga om allmänna intressen, såsom människors hälsa och säkerhet, och skydd av husdjur och egendom, och så att säkra och rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras. |
| --- | --- |

(7)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att enkla tryckkärl är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög skyddsnivå säkerställs i fråga om allmänna intressen, såsom människors hälsa och säkerhet, och skydd av husdjur och egendom, och så att säkra och rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

| (8) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller enkla tryckkärl som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(8)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller enkla tryckkärl som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (9) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(9)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (10) | Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse för enkla tryckkärl. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(10)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse för enkla tryckkärl. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

| (11) | Det måste finnas garantier för att de enkla tryckkärl från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden överensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa tryckkärl lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de enkla tryckkärl de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut tryckkärl som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(11)

Det måste finnas garantier för att de enkla tryckkärl från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden överensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa tryckkärl lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de enkla tryckkärl de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut tryckkärl som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (12) | Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på det enkla tryckkärlet ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör göras då detta inte är möjligt på grund av det enkla tryckkärlets storlek eller art. |
| --- | --- |

(12)

Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på det enkla tryckkärlet ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör göras då detta inte är möjligt på grund av det enkla tryckkärlets storlek eller art.

| (13) | Distributören tillhandahåller ett enkelt tryckkärl på marknaden efter det att det har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att dess hantering av det enkla tryckkärlet inte inverkar negativt på tryckkärlets överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. |
| --- | --- |

(13)

Distributören tillhandahåller ett enkelt tryckkärl på marknaden efter det att det har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att dess hantering av det enkla tryckkärlet inte inverkar negativt på tryckkärlets överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.

| (14) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett enkelt tryckkärl på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett tryckkärl på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(14)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett enkelt tryckkärl på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett tryckkärl på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (15) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda enkla tryckkärlet. |
| --- | --- |

(15)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda enkla tryckkärlet.

| (16) | Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa ett enkelt tryckkärls spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit enkla tryckkärl som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat ett enkelt tryckkärl till dem eller till vilka de har levererat ett enkelt tryckkärl. |
| --- | --- |

(16)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa ett enkelt tryckkärls spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit enkla tryckkärl som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat ett enkelt tryckkärl till dem eller till vilka de har levererat ett enkelt tryckkärl.

| (17) | I detta direktiv bör de väsentliga säkerhetskraven endast anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för enkla tryckkärl som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. |
| --- | --- |

(17)

I detta direktiv bör de väsentliga säkerhetskraven endast anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för enkla tryckkärl som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav.

| (18) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(18)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

| (19) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de enkla tryckkärl som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. |
| --- | --- |

(19)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de enkla tryckkärl som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.

| (20) | Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om ett enkelt tryckkärls överensstämmelse med detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(20)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om ett enkelt tryckkärls överensstämmelse med detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (21) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(21)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

| (22) | CE-märkningen visar att ett enkelt tryckkärl överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(22)

CE-märkningen visar att ett enkelt tryckkärl överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (23) | För att slutanvändare och tredje man ska garanteras ett effektivt skydd, är det nödvändigt att kontrollera att tillämpliga väsentliga säkerhetskrav efterlevs. |
| --- | --- |

(23)

För att slutanvändare och tredje man ska garanteras ett effektivt skydd, är det nödvändigt att kontrollera att tillämpliga väsentliga säkerhetskrav efterlevs.

| (24) | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. |
| --- | --- |

(24)

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

| (25) | Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/105/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(25)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/105/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

| (26) | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det förutsättas uppfylla motsvarande krav i detta direktiv. |
| --- | --- |

(26)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det förutsättas uppfylla motsvarande krav i detta direktiv.

| (27) | För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. |
| --- | --- |

(27)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

| (28) | Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. |
| --- | --- |

(28)

Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.

| (29) | Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. |
| --- | --- |

(29)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

| (30) | Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de enkla tryckkärl som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. |
| --- | --- |

(30)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de enkla tryckkärl som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

| (31) | Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. |
| --- | --- |

(31)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

| (32) | Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. |
| --- | --- |

(32)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

| (33) | Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. |
| --- | --- |

(33)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

| (34) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på enkla tryckkärl. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(34)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på enkla tryckkärl. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (35) | Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att enkla tryckkärl släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Enkla tryckkärl bör anses vara oförenliga med de väsentliga säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. |
| --- | --- |

(35)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att enkla tryckkärl släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Enkla tryckkärl bör anses vara oförenliga med de väsentliga säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

| (36) | Direktiv 2009/105/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna granska berättigandet av en åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot enkla tryckkärl som de anser inte uppfyller kraven. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(36)

Direktiv 2009/105/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna granska berättigandet av en åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot enkla tryckkärl som de anser inte uppfyller kraven. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

| (37) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller enkla tryckkärl som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana enkla tryckkärl. |
| --- | --- |

(37)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller enkla tryckkärl som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana enkla tryckkärl.

| (38) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. |
| --- | --- |

(38)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

| (39) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8). |
| --- | --- |

(39)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8).

| (40) | Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan. |
| --- | --- |

(40)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan.

| (41) | Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på enkla tryckkärl som överensstämmer med kraven, som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

(41)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på enkla tryckkärl som överensstämmer med kraven, som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse.

| (42) | Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på enkla tryckkärl som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för husdjur eller egendom, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. |
| --- | --- |

(42)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på enkla tryckkärl som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för husdjur eller egendom, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

| (43) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(43)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (44) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(44)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (45) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende enkla tryckkärl som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(45)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende enkla tryckkärl som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (46) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats enligt detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(46)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats enligt detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (47) | Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att enkla tryckkärl som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/105/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla enkla tryckkärl som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(47)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att enkla tryckkärl som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/105/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla enkla tryckkärl som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (48) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att enkla tryckkärl på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors hälsa och säkerhet samt skydd för husdjur och egendom samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(48)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att enkla tryckkärl på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors hälsa och säkerhet samt skydd för husdjur och egendom samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (49) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. |
| --- | --- |

(49)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

| (50) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga V. |
| --- | --- |

(50)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga V.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv ska tillämpas på serietillverkade enkla tryckkärl (nedan kallade kärl) med följande egenskaper:

| a) | Kärlen är svetsade, avsedda att utsättas för ett relativt inre övertryck överstigande 0,5 bar och att förvara luft eller kväve men inte avsedda att värmas med direkt låga. |
| --- | --- |

a)

Kärlen är svetsade, avsedda att utsättas för ett relativt inre övertryck överstigande 0,5 bar och att förvara luft eller kväve men inte avsedda att värmas med direkt låga.

| b) | Kärlets tryckbärande delar och sammansättningar som bär last förorsakad av det inre trycket är tillverkade antingen av olegerat kvalitetsstål eller av olegerat aluminium eller av icke-utskiljningshärdbara aluminiumlegeringar. |
| --- | --- |

b)

Kärlets tryckbärande delar och sammansättningar som bär last förorsakad av det inre trycket är tillverkade antingen av olegerat kvalitetsstål eller av olegerat aluminium eller av icke-utskiljningshärdbara aluminiumlegeringar.

| c) | Kärlet består av följande:






  i) | En cylindrisk del med runt tvärsnitt, som är tillsluten med konvexa eller plana gavlar, som roterar runt samma axel som den cylindriska delen. |
| --- | --- | --- |

c)

Kärlet består av följande:

i)

En cylindrisk del med runt tvärsnitt, som är tillsluten med konvexa eller plana gavlar, som roterar runt samma axel som den cylindriska delen.

| ii) | Två konvexa gavlar som roterar runt samma axel. |
| --- | --- |

ii)

Två konvexa gavlar som roterar runt samma axel.

| d) | Kärlets högsta arbetstryck överstiger inte 30 bar och produkten av detta tryck och kärlets volym (PS × V) överstiger inte 10 000 bar/liter. |
| --- | --- |

d)

Kärlets högsta arbetstryck överstiger inte 30 bar och produkten av detta tryck och kärlets volym (PS × V) överstiger inte 10 000 bar/liter.

| e) | Kärlets lägsta arbetstemperatur underskrider inte - 50 °C, vidare överstiger den högsta arbetstemperaturen för kärl av stål inte 300 °C och för kärl av aluminium eller aluminiumlegering inte 100 °C. |
| --- | --- |

e)

Kärlets lägsta arbetstemperatur underskrider inte - 50 °C, vidare överstiger den högsta arbetstemperaturen för kärl av stål inte 300 °C och för kärl av aluminium eller aluminiumlegering inte 100 °C.

2.   Detta direktiv ska inte tillämpas på

| a) | kärl som är särskilt avsedda för användning inom kärntekniken och där eventuella haverier kan medföra utsläpp av radioaktiva ämnen, |
| --- | --- |

a)

kärl som är särskilt avsedda för användning inom kärntekniken och där eventuella haverier kan medföra utsläpp av radioaktiva ämnen,

| b) | kärl som är särskilt avsedda för installation i eller för framdrivning av fartyg eller flygplan, |
| --- | --- |

b)

kärl som är särskilt avsedda för installation i eller för framdrivning av fartyg eller flygplan,

| c) | eldsläckare. |
| --- | --- |

c)

eldsläckare.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett kärl för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

2.   utsläppande på marknaden: första gången ett kärl tillhandahålls på unionsmarknaden,

3.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka ett kärl och saluför kärlet, i eget namn eller under eget varumärke,

4.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

5.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett kärl från ett tredjeland på unionsmarknaden,

6.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett kärl på marknaden,

7.   ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,

8.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ett kärl ska uppfylla,

9.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

10.   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

11.   nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

12.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de väsentliga säkerhetskraven för ett kärl har uppfyllts,

13.   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

14.   återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett kärl som redan tillhandahålls slutanvändaren,

15.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett kärl i leveranskedjan tillhandahållits på marknaden,

16.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

17.   CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att kärlet överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 3

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1.   Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att kärl kan tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk endast under förutsättning att de uppfyller kraven i detta direktiv, om de installeras och sköts på rätt sätt och används för avsett ändamål.

2.   Bestämmelserna i detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att fastställa krav som de anser nödvändiga för att tillförsäkra berörd personal erforderligt skydd vid användning av kärlen, förutsatt att detta inte medför att kärlen ändras i strid med bestämmelserna i detta direktiv.

Artikel 4

Väsentliga krav

1.   Ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter ska uppfylla de väsentliga säkerhetskraven enligt bilaga I.

2.   Ett kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter, ska konstrueras och tillverkas enligt en medlemsstats allmänt vedertagna tekniska föreskrifter.

Artikel 5

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte inom sina respektive territorier hindra att kärl som uppfyller kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 6

Tillverkarnas skyldigheter

1.   När tillverkarna släpper ut sina kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter på marknaden ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.

När tillverkarna släpper ut sina kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter på marknaden, ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med en medlemsstats allmänt vedertagna tekniska föreskrifter.

2.   När det gäller kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13.

Om bedömningen har visat att ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den övriga märkning som anges i punkt 1 i bilaga III.

Tillverkarna ska se till kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter är försedda med den övriga märkning som anges i punkt 1 i bilaga III.

3.   Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i kärlets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för kärlet.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som ett kärl utgör ska tillverkarna, för att skydda slutanvändarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av kärl som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, kärl som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av kärl samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.   Tillverkarna ska se till att de kärl som de har släppt ut på marknaden är försedda med typbeteckning och serie- eller partinummer så att de kan identifieras.

6.   Tillverkarna ska på kärlet ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska gå till en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.   Tillverkarna ska se till att kärl åtföljs av de anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna, enligt vad som fastställs av den berörda medlemsstaten. Sådana anvisningar och säkerhetsföreskrifter liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett kärl som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få kärlet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla kärlet. Om kärlet utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit kärlet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 7

Tillverkarens representanter

1.   Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

Skyldigheterna i enlighet med artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

| a) | inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadsövervakningsmyndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadsövervakningsmyndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven,

| c) | på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som omfattas av fullmakten.

Artikel 8

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut kärl på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att kärlet är försett med CE-märkning och den övriga märkning som anges i punkt 1 i bilaga III och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut kärlet på marknaden förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om kärlet utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

Innan importörerna släpper ut kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter på marknaden ska de se till att det har konstruerats och tillverkats i enlighet med en medlemsstats allmänt vedertagna tekniska föreskrifter och är försett med den övriga märkning som anges i punkt 1.2 i bilaga III och att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

3.   Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress på vilken de kan kontaktas på kärlet eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med kärlet. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att kärl åtföljs av de anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter, se till att förvarings- eller transportförhållandena för kärlet inte äventyrar kärlets överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.

6.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som ett kärl utgör ska importörerna, för att skydda slutanvändarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av kärl som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, kärl som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av kärl samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att ett kärl som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få kärlet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla kärlet. Om kärlet utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit kärlet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.   Under tio år efter det att kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller ett kärl på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter på marknaden ska de kontrollera att kärlet är försett med CE-märkning och den övriga märkning som anges i punkt 1 i bilaga III, att det åtföljs av de dokument som krävs och av anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där kärlet ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla kärlet på marknaden förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om kärlet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

Innan distributörerna tillhandahåller kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter på marknaden ska de se till att kärlen är försedda med den övriga märkning som anges i punkt 1.2 i bilaga III och åtföljs av de anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där kärlet ska tillhandahållas på marknaden och att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter, se till att förvarings- eller transportförhållandena för kärlet inte äventyrar kärlets överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett kärl som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få kärlet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla kärlet. Om kärlet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit kärlet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 10

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut ett kärl på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett kärl som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 11

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat ett kärl till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat ett kärl till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer som de har levererat ett kärl till. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer som de har levererat ett kärl till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått ett kärl levererat och i tio år efter det att de har levererat ett kärl.

KAPITEL 3

ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN FÖR KÄRL VARS PRODUKT AV PS × V UPPGÅR TILL MER ÄN 50 bar/liter

Artikel 12

Presumtion om överensstämmelse för kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter

Kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter och som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga säkerhetskrav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 13

Förfaranden vid bedömning av överensstämmelse

1.   Innan ett kärl vars produkt av PS × V överskrider 50 bar/liter tillverkas ska det genomgå den EU-typkontroll (modul B) som anges i punkt 1 i bilaga II enligt följande:

| a) | I fråga om kärl som tillverkas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, på något av följande två sätt enligt tillverkarens val:






  i) | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentationen och underlagen, utan undersökning av provexemplar (modul B – konstruktionstyp). |
| --- | --- | --- |

a)

I fråga om kärl som tillverkas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, på något av följande två sätt enligt tillverkarens val:

i)

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentationen och underlagen, utan undersökning av provexemplar (modul B – konstruktionstyp).

| ii) | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentationen och underlagen, samt granskning av en prototyp av det kompletta kärlet som är representativ för produktionen i fråga (modul B – produktionstyp). |
| --- | --- |

ii)

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentationen och underlagen, samt granskning av en prototyp av det kompletta kärlet som är representativ för produktionen i fråga (modul B – produktionstyp).

| b) | I fråga om kärl som inte, eller endast delvis, tillverkas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, ska tillverkaren ställa en prototyp av det kompletta kärlet som är representativ för produktionen i fråga samt den tekniska dokumentationen och underlagen för granskning och bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet (modul B – produktionstyp) till förfogande för granskning. |
| --- | --- |

b)

I fråga om kärl som inte, eller endast delvis, tillverkas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, ska tillverkaren ställa en prototyp av det kompletta kärlet som är representativ för produktionen i fråga samt den tekniska dokumentationen och underlagen för granskning och bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet (modul B – produktionstyp) till förfogande för granskning.

2.   Innan ett kärl släpps ut på marknaden ska det genomgå något av följande förfaranden:

| a) | Om produkten av PS × V överstiger 3 000 bar/liter, överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl (modul C1) enligt punkt 2 i bilaga II. |
| --- | --- |

a)

Om produkten av PS × V överstiger 3 000 bar/liter, överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl (modul C1) enligt punkt 2 i bilaga II.

| b) | Om produkten av PS × V inte överstiger 3 000 bar/liter, men överstiger 200 bar/liter, kan tillverkaren välja någon av följande:






  i) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl (modul C1) enligt punkt 2 i bilaga II. |
| --- | --- | --- |

b)

Om produkten av PS × V inte överstiger 3 000 bar/liter, men överstiger 200 bar/liter, kan tillverkaren välja någon av följande:

i)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl (modul C1) enligt punkt 2 i bilaga II.

| ii) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade kontroller av kärl med slumpvisa intervall (modul C2) enligt punkt 3 i bilaga II. |
| --- | --- |

ii)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade kontroller av kärl med slumpvisa intervall (modul C2) enligt punkt 3 i bilaga II.

| c) | Om produkten av PS × V inte överstiger 200 bar/liter, men överstiger 50 bar/liter, kan tillverkaren välja någon av följande:






  i) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl (modul C1) enligt punkt 2 i bilaga II. |
| --- | --- | --- |

c)

Om produkten av PS × V inte överstiger 200 bar/liter, men överstiger 50 bar/liter, kan tillverkaren välja någon av följande:

i)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl (modul C1) enligt punkt 2 i bilaga II.

| ii) | Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll (modul C) enligt punkt 4 i bilaga II. |
| --- | --- |

ii)

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll (modul C) enligt punkt 4 i bilaga II.

3.   Underlag och skriftväxling i samband med förfarandena vid bedömning av överensstämmelse som avses i punkterna 1 och 2 ska upprättas på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat språk som det organet godtar.

Artikel 14

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där kärlet släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om ett kärl omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, inbegripet en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att kärlet överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 15

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 16

Regler och villkor för CE-märkning och övrig märkning

1.   CE-märkningen och den övriga märkning som avses i punkt 1 i bilaga III ska anbringas på kärlet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och varaktiga.

2.   CE-märkningen ska anbringas innan kärlet släpps ut på marknaden.

3.   CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkar i produktionskontrollen.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennas behöriga representant.

4.   CE-märkningen och det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

5.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 17

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 18

Anmälande myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 23.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.   Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 19. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.   Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 19

Krav på anmälande myndigheter

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 20

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 21

Krav avseende anmälda organ

1.   När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller det kärl som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de kärl som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de kärl som bedöms eller av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda kärl som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådana kärl för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i utformning, tillverkning eller uppbyggnad, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa kärl, och det får inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i punkt 3.2 i bilaga I och bilaga II för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ av kärl för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

| a) | Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

| b) | Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. |
| --- | --- |

b)

Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

| c) | Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7.   Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

| a) | fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, |
| --- | --- |

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

| b) | tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, |
| --- | --- |

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

| c) | lämplig kännedom och insikt om de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

lämplig kännedom och insikt om de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

| d) | förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. |
| --- | --- |

d)

förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt punkt 3.2 i bilaga I och bilaga II eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 22

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 21, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 23

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 21 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.   Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt punkt 3.2 i bilaga I och bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 24

Ansökan om anmälan

1.   Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och det eller de kärl som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 21.

3.   Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 21.

Artikel 25

Anmälningsförfarande

1.   De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 21.

2.   De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda kärlen samt ett relevant intyg om kompetens.

4.   Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 24.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 21 har inrättats.

5.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6.   Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 26

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 27

Ändringar i anmälan

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 21 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 28

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.   Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 39.2.

Artikel 29

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.   Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga II.

2.   Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till kärlets tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att kärlet ska överensstämma med detta direktiv.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4.   Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att ett kärl inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

5.   Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 30

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 31

De anmälda organens informationsskyldighet

1.   De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

| a) | Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg. |
| --- | --- |

a)

Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.

| b) | Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. |
| --- | --- |

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

| c) | Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

| d) | På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. |
| --- | --- |

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.   De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma kärl, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 32

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 33

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmäls enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en flera sektorsspecifik grupp eller grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den gruppens eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV KÄRL SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 34

Marknadskontroll i unionen och kontroll av kärl som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på kärl som omfattas av artikel 1 i detta direktiv.

Artikel 35

Förfarande för att på nationell nivå hantera kärl som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att ett kärl som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska de göra en utvärdering av kärlet omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att ett kärl inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att kärlet ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka kärlet från marknaden eller återkalla det inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda kärl som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kärlet på sin nationella marknad, dra tillbaka kärlet från den marknaden eller återkalla det.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det kärl som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk kärlet utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

| a) | Kärlet uppfyller inte krav avseende människors hälsa eller säkerhet eller avseende skyddet för husdjur eller egendom. |
| --- | --- |

a)

Kärlet uppfyller inte krav avseende människors hälsa eller säkerhet eller avseende skyddet för husdjur eller egendom.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på kärlets bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av kärlet från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om kärlet.

Artikel 36

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 35.3 och 35.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att det kärl som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och kärlets bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 35.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 37

Kärl som uppfyller kraven men utgör en risk

1.   Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 35.1, konstaterar att ett kärl visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att det berörda kärlet när det har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla kärlet från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.   De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda kärl som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera kärlet, dess ursprung och leveranskedja, den risk kärlet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.   Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i den här punkten ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 39.3.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet avseende skyddet för människors hälsa och säkerhet, eller för husdjur eller egendom, ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 39.4.

5.   Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 38

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 16 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 16 i detta direktiv.

| b) | CE-märkning saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkning saknas.

| c) | Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 16 eller saknas. |
| --- | --- |

c)

Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 16 eller saknas.

| d) | Den övriga märkning som avses i punkt 1 i bilaga III saknas eller har anbringats i strid med artikel 16 eller punkt 1 i bilaga III. |
| --- | --- |

d)

Den övriga märkning som avses i punkt 1 i bilaga III saknas eller har anbringats i strid med artikel 16 eller punkt 1 i bilaga III.

| e) | Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

e)

Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.

| f) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

f)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| g) | Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

g)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| h) | Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. |
| --- | --- |

h)

Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

| i) | Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt. |
| --- | --- |

i)

Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av kärlet på marknaden eller se till att det återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉ-, ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 39

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommittén för enkla tryckkärl. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011, jämförd med artikel 5 i den förordningen, tillämpas.

5.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 40

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta alla de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 41

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna får inte förhindra att kärl som omfattas av och är förenliga med direktiv 2009/105/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016. tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.

Intyg som utfärdats av godkända kontrollorgan i enlighet med direktiv 2009/105/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

Artikel 42

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2, 6–41, bilaga II och bilaga IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 43

Upphävande

Direktiv 2009/105/EG, ändrat genom den förordning som förtecknas i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datumen för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga V.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 44

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 3, 4 och 5 och bilagorna I och III ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 45

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 27, 3.2.2009, s. 41.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EUT L 264, 8.10.2009, s. 12. Direktiv 2009/105/EG är en kodifiering av rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl (EGT L 220, 8.8.1987, s. 48).

3

(4)  Se bilaga V, del A.

4

(5)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

5

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

6

(7)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

7

(8)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

---

BILAGA I

VÄSENTLIGA SÄKERHETSKRAV

1.   Material

Materialet ska väljas med hänsyn till tryckkärlens användningsändamål samt i enlighet med punkt 1.1–1.4.

1.1   Tryckbärande delar

Ett material som används för tillverkning av tryckkärlens tryckbärande delar ska

| a) | lämpa sig för svetsning, |
| --- | --- |

a)

lämpa sig för svetsning,

| b) | vara deformerbart och segt så att ett brott vid lägsta arbetstemperatur varken medför fragmentering eller sprödbrott, |
| --- | --- |

b)

vara deformerbart och segt så att ett brott vid lägsta arbetstemperatur varken medför fragmentering eller sprödbrott,

| c) | vara åldringströgt. |
| --- | --- |

c)

vara åldringströgt.

För stålkärl ska materialet dessutom uppfylla bestämmelserna enligt punkt 1.1.1 och för kärl av aluminium och aluminiumlegeringar ska dessutom bestämmelserna enligt punkt 1.1.2 vara uppfyllda.

Med materialet ska följa ett av tillverkaren utfärdat materialintyg enligt definitionen i punkt 3.1 i i bilaga III.

1.1.1   Stålbehållare

Olegerade kvalitetsstål ska uppfylla följande krav:

| a) | De får inte vara otätade och ska levereras i normaliserat eller därmed likvärdigt tillstånd. |
| --- | --- |

a)

De får inte vara otätade och ska levereras i normaliserat eller därmed likvärdigt tillstånd.

| b) | Vid styckanalys ska halterna av kol ligga under 0,25 % och halterna av svavel och fosfor under 0,05 %. |
| --- | --- |

b)

Vid styckanalys ska halterna av kol ligga under 0,25 % och halterna av svavel och fosfor under 0,05 %.

| c) | Per produkt ska de uppvisa följande mekaniska egenskaper:






  i) | Högsta värdet för brottgränsen Rm,max ska ligga under 580 N/mm2. |
| --- | --- | --- |

c)

Per produkt ska de uppvisa följande mekaniska egenskaper:

i)

Högsta värdet för brottgränsen Rm,max ska ligga under 580 N/mm2.

| ii) | Brottförlängningen ska uppfylla följande värden:
  Om provet tas parallellt med valsningsriktningen:







  Vid en materialtjocklek på ≥ 3 mm: | A | ≥ 22 %, |
| --- | --- | --- | --- |
| Vid en materialtjocklek på < 3 mm: | A80 mm | ≥ 17 %, |

ii)

Brottförlängningen ska uppfylla följande värden:

Om provet tas parallellt med valsningsriktningen:

Vid en materialtjocklek på ≥ 3 mm:

A

≥ 22 %,

Vid en materialtjocklek på < 3 mm:

A80 mm

≥ 17 %,

Om provet tas vinkelrätt mot valsningsriktningen:

| Vid en materialtjocklek på ≥ 3 mm: | A | ≥ 20 %, |
| --- | --- | --- |
| Vid en materialtjocklek på < 3 mm: | A80 mm | ≥ 15 %, |

Vid en materialtjocklek på ≥ 3 mm:

A

≥ 20 %,

Vid en materialtjocklek på < 3 mm:

A80 mm

≥ 15 %,

| iii) | KCV-medelvärdet för tre Charpy V-provstavar i längsriktningen vid lägsta användningstemperatur ska uppgå till minst 35 J/cm2; endast ett av de tre värdena får ligga under 35 J/cm2, dock lägst 25 J/cm2. För stål som är avsett att användas vid tillverkning av kärl med en lägsta arbetstemperatur under -10 °C och vars materialtjocklek uppgår till mer än 5 mm, ska denna egenskap kontrolleras. |
| --- | --- |

iii)

KCV-medelvärdet för tre Charpy V-provstavar i längsriktningen vid lägsta användningstemperatur ska uppgå till minst 35 J/cm2; endast ett av de tre värdena får ligga under 35 J/cm2, dock lägst 25 J/cm2. För stål som är avsett att användas vid tillverkning av kärl med en lägsta arbetstemperatur under -10 °C och vars materialtjocklek uppgår till mer än 5 mm, ska denna egenskap kontrolleras.

1.1.2   Aluminiumkärl

Olegerat aluminium ska ha en aluminiumhalt på minst 99,5 %, och legeringarna enligt artikel 1.1 b ska vid högsta arbetstemperatur uppvisa tillräcklig härdighet mot interkristallin korrosion.

Dessutom ska materialet uppfylla följande krav:

| a) | Det ska levereras i glödgat tillstånd. |
| --- | --- |

a)

Det ska levereras i glödgat tillstånd.

| b) | Det ska per produkt uppvisa följande mekaniska egenskaper:






  — | Högsta värdet för brottgränsen Rm,max får inte överstiga 350 N/mm2. |
| --- | --- | --- |

b)

Det ska per produkt uppvisa följande mekaniska egenskaper:

—

Högsta värdet för brottgränsen Rm,max får inte överstiga 350 N/mm2.

| — | Brottförlängningen ska uppfylla följande värden:






  — | Om provet tas parallellt med valsningsriktningen, A ≥ 16 %. |
| --- | --- | --- |

—

Brottförlängningen ska uppfylla följande värden:

—

Om provet tas parallellt med valsningsriktningen, A ≥ 16 %.

| — | Om provet tas vinkelrätt mot valsningsriktningen, A ≥ 14 %. |
| --- | --- |

—

Om provet tas vinkelrätt mot valsningsriktningen, A ≥ 14 %.

1.2   Tillsatsmaterial

Tillsatsmaterial som används för tillverkning av svetsar i eller på kärl eller vid tillverkningen av kärlen ska lämpa sig för och vara kompatibelt med det material som ska svetsas.

1.3   Tillbehör som bidrar till kärlets hållfasthet

Sådana tillbehör (t.ex. skruvar, muttrar etc.) ska antingen vara tillverkade av ett under punkt 1.1 specificerat material eller av annan lämplig stål- eller aluminiumsort respektive aluminiumlegering, som är kompatibel med det material som används vid tillverkningen av de tryckbärande delarna.

Det sistnämnda materialet ska vid lägsta arbetstemperatur uppvisa tillfredsställande brottförlängning och slagseghet.

1.4   Ej tryckbärande delar

Samtliga ej tryckbärande delar i svetsade tryckkärl ska vara tillverkade av material som är kompatibelt med det material som ingår i de element som de svetsas samman med.

2.   Dimensionering av kärl

| a) | Vid dimensionering av kärl ska tillverkaren beroende på kärlets användningsändamål bestämma följande värden:






  i) | Lägsta arbetstemperatur Tmin. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid dimensionering av kärl ska tillverkaren beroende på kärlets användningsändamål bestämma följande värden:

i)

Lägsta arbetstemperatur Tmin.

| ii) | Högsta arbetstemperatur Tmax. |
| --- | --- |

ii)

Högsta arbetstemperatur Tmax.

| iii) | Högsta arbetstryck PS. |
| --- | --- |

iii)

Högsta arbetstryck PS.

Om den lägsta arbetstemperatur som valts ligger över -10 °C, ska emellertid de egenskaper som krävs hos materialet föreligga vid -10 °C.

| b) | Vidare ska tillverkaren ta hänsyn till följande:






  i) | Att kärlets innervägg ska kunna kontrolleras. |
| --- | --- | --- |

b)

Vidare ska tillverkaren ta hänsyn till följande:

i)

Att kärlets innervägg ska kunna kontrolleras.

| ii) | Att kärlet ska kunna tömmas. |
| --- | --- |

ii)

Att kärlet ska kunna tömmas.

| iii) | Att kärlet ska kunna behålla sina mekaniska egenskaper under hela den tid det används för sitt ändamål. |
| --- | --- |

iii)

Att kärlet ska kunna behålla sina mekaniska egenskaper under hela den tid det används för sitt ändamål.

| iv) | Att kärlet med hänsyn till avsett användningsändamål ska vara försett med tillfredsställande korrosionsskydd. |
| --- | --- |

iv)

Att kärlet med hänsyn till avsett användningsändamål ska vara försett med tillfredsställande korrosionsskydd.

| c) | Tillverkaren ska beakta att följande gäller under avsedda användningsförhållanden:






  i) | Kärlet får inte utsättas för spänningar som negativt kan påverka användningssäkerheten. |
| --- | --- | --- |

c)

Tillverkaren ska beakta att följande gäller under avsedda användningsförhållanden:

i)

Kärlet får inte utsättas för spänningar som negativt kan påverka användningssäkerheten.

| ii) | Kärlets inre tryck under drift får inte överstiga det högsta arbetstrycket PS. Tillfälligt får dock detta tryck överskridas med upp till 10 %. |
| --- | --- |

ii)

Kärlets inre tryck under drift får inte överstiga det högsta arbetstrycket PS. Tillfälligt får dock detta tryck överskridas med upp till 10 %.

| d) | Vid rundsvetsar och längssvetsar får det endast förekomma fullt genomsvetsade skarvar eller svetsar med likvärdig styrka. Konvexa gavlar ska – med undantag för om de är halvklotformiga – vara försedda med en cylindrisk kant. |
| --- | --- |

d)

Vid rundsvetsar och längssvetsar får det endast förekomma fullt genomsvetsade skarvar eller svetsar med likvärdig styrka. Konvexa gavlar ska – med undantag för om de är halvklotformiga – vara försedda med en cylindrisk kant.

2.1   Väggtjocklek

Om produkten av PS × V inte överstiger 3 000 bar/liter, ska tillverkaren välja en av de under punkterna 2.1.1 och 2.1.2 beskrivna metoderna för bestämning av kärlets väggtjocklek; om produkten av PS × V överstiger 3 000 bar/liter eller om den högsta arbetstemperaturen överstiger 100 °C, ska denna tjocklek bestämmas enligt metoden under punkt 2.1.1.

När det gäller stålkärl ska emellertid den cylindriska delens och gavlarnas faktiska väggtjocklek vara minst 2 mm, och när det gäller kärl av aluminium eller aluminiumlegeringar minst 3 mm.

2.1.1   Beräkningsmetod

De tryckbärande delarnas minsta tjocklek ska beräknas med hänsyn till spänningsintensiteten samt följande krav:

| a) | Det avsedda beräkningstrycket ska vara minst lika högt som det valda högsta arbetstrycket PS. |
| --- | --- |

a)

Det avsedda beräkningstrycket ska vara minst lika högt som det valda högsta arbetstrycket PS.

| b) | Den generellt tillåtna membranspänningen får inte överskrida det lägre av de båda värdena 0,6 ReT eller 0,3 Rm. Vid bestämning av tillåten spänning ska tillverkaren av materialet använda sig av de lägsta värden för ReT och Rm som materialtillverkaren garanterar. |
| --- | --- |

b)

Den generellt tillåtna membranspänningen får inte överskrida det lägre av de båda värdena 0,6 ReT eller 0,3 Rm. Vid bestämning av tillåten spänning ska tillverkaren av materialet använda sig av de lägsta värden för ReT och Rm som materialtillverkaren garanterar.

Om kärlets cylindriska del har en eller flera längsgående svetsar som är gjorda med en icke-automatiserad svetsmetod, ska dock den tjocklek som beräknats enligt första stycket multipliceras med faktorn 1,15.

2.1.2   Försöksmetod

Väggtjockleken ska bestämmas så att kärlet vid en given omgivningstemperatur tål ett tryck som är minst fem gånger det högsta arbetstrycket, varvid den kvarstående deformationen i omkretsriktningen får uppgå till högst 1 %.

3.   Tillverkningsmetoder

Kärlen ska konstrueras och tillverkningskontrolleras i överensstämmelse med de tekniska konstruktionsunderlagen enligt punkt 2, 3 eller 4 i bilaga II.

3.1   Förberedelse av komponenterna

Vid förberedelse av komponenterna (t.ex. formning och fasning) får inga ytdefekter eller sprickor eller förändringar i de mekaniska egenskaperna uppstå, vilka kan påverka kärlets säkerhet negativt.

3.2   Svetsar på tryckbärande delar

Svetsar och värmepåverkade zoner ska ha egenskaper som är likartade det svetsade materialets och får inte vara behäftade med några yttre eller inre defekter som skulle kunna försämra kärlets säkerhet.

Svetsning ska utföras enligt godkända svetsprocedurspecifikationer och av kvalificerade svetsare eller annan fackpersonal med tillräcklig kompetensnivå. Sådana godkännande- och kvalifikationsprovningar ska genomföras av anmälda organ.

Vidare ska tillverkaren genom motsvarande, i vederbörlig ordning genomförda provningar under tillverkningens gång säkerställa att svetsarna håller en jämn kvalitet. Rapporter ska upprättas över dessa provningar.

4.   Ibruktagande av kärlen

Med kärlen ska följa anvisningar från tillverkaren enligt punkt 2 i bilaga III.

---

BILAGA II

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1.   EU-typkontroll (modul B)

| 1.1 | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker ett kärls tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

1.1

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker ett kärls tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 1.2 | EU-typkontroll ska utföras på något av följande sätt i enlighet med artikel 13:






  — | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 1.3, samt undersökning av en prototyp av det kompletta kärlet (produktionstyp) som är representativ för produktionen i fråga. |
| --- | --- | --- |

1.2

EU-typkontroll ska utföras på något av följande sätt i enlighet med artikel 13:

—

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 1.3, samt undersökning av en prototyp av det kompletta kärlet (produktionstyp) som är representativ för produktionen i fråga.

| — | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 1.3, utan undersökning av en kärlprototyp (konstruktionstyp). |
| --- | --- |

—

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 1.3, utan undersökning av en kärlprototyp (konstruktionstyp).

| 1.3 | Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

1.3

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om kärlet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna.
  Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av kärlets konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:






  i) | En allmän beskrivning av kärlet. |
| --- | --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om kärlet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av kärlets konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

i)

En allmän beskrivning av kärlet.

| ii) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter osv. |
| --- | --- |

ii)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter osv.

| iii) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur kärlet fungerar. |
| --- | --- |

iii)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur kärlet fungerar.

| iv) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

iv)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| v) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

v)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| vi) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

vi)

Provningsrapporter.

| vii) | De anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III. |
| --- | --- |

vii)

De anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III.

| viii) | Ett dokument av vilket följande framgår:






  — | Vilka material som valts. |
| --- | --- | --- |

viii)

Ett dokument av vilket följande framgår:

—

Vilka material som valts.

| — | Vilka svetsmetoder som valts. |
| --- | --- |

—

Vilka svetsmetoder som valts.

| — | Vilka kontroller som valts. |
| --- | --- |

—

Vilka kontroller som valts.

| — | Alla relevanta upplysningar om kärlets konstruktion. |
| --- | --- |

—

Alla relevanta upplysningar om kärlets konstruktion.

| d) | I förekommande fall kärlprototyper som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler kärlprototyper för att genomföra provningsprogrammet. |
| --- | --- |

d)

I förekommande fall kärlprototyper som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler kärlprototyper för att genomföra provningsprogrammet.

| e) | Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.
  När en kärlprototyp undersöks ska den tekniska dokumentationen också innehålla






  — | intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal, |
| --- | --- | --- |

e)

Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

När en kärlprototyp undersöks ska den tekniska dokumentationen också innehålla

—

intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal,

| — | materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet, |
| --- | --- |

—

materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet,

| — | en redogörelse för genomförda eller planerade kontroller och provningar. |
| --- | --- |

—

en redogörelse för genomförda eller planerade kontroller och provningar.

| 1.4 | Det anmälda organet ska göra följande:
  I fråga om kärlet:






  1.4.1 | Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.
  I fråga om kärlprototyperna: |
| --- | --- | --- |

1.4

Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om kärlet:

1.4.1

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

I fråga om kärlprototyperna:

| 1.4.2 | Kontrollera att kärlprototyperna har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och att de på ett betryggande sätt kan användas under de driftförhållanden de är avsedda för samt identifiera såväl delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer. |
| --- | --- |

1.4.2

Kontrollera att kärlprototyperna har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och att de på ett betryggande sätt kan användas under de driftförhållanden de är avsedda för samt identifiera såväl delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

| 1.4.3 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt. |
| --- | --- |

1.4.3

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

| 1.4.4 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt vid tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

1.4.4

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt vid tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv.

| 1.4.5 | I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras. |
| --- | --- |

1.4.5

I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.

| 1.5 | Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan tillverkarens samtycke. |
| --- | --- |

1.5

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan tillverkarens samtycke.

| 1.6 | Om typen uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade kärlen överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera kärl i bruk. I detta intyg ska också eventuella villkor för intyget anges, och de beskrivningar och ritningar som behövs för identifikation av den godkända typen ska bifogas.
  Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. |
| --- | --- |

1.6

Om typen uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade kärlen överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera kärl i bruk. I detta intyg ska också eventuella villkor för intyget anges, och de beskrivningar och ritningar som behövs för identifikation av den godkända typen ska bifogas.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

| 1.7 | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
  Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka kärlets överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. |
| --- | --- |

1.7

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka kärlets överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

| 1.8 | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. |
| --- | --- |

1.8

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

| 1.9 | Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

1.9

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden.

| 1.10 | Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkt 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

1.10

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkt 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

2.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl (modul C1)

2.1   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad provning av kärl är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 2.2, 2.3 och 2.4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda kärlen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.2   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade kärlen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Innan produktionen påbörjas ska tillverkaren ge ett valfritt anmält organ all nödvändig information, särskilt

| a) | den tekniska dokumentationen, som även ska innehålla






  — | intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal, |
| --- | --- | --- |

a)

den tekniska dokumentationen, som även ska innehålla

—

intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal,

| — | materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet, |
| --- | --- |

—

materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet,

| — | en rapport om de kontroller och provningar som genomförs. |
| --- | --- |

—

en rapport om de kontroller och provningar som genomförs.

| b) | Kontrolldokumentet med en beskrivning av erforderliga kontroller och provningar som ska utföras under tillverkningsprocessen tillsammans med en redogörelse för på vilket sätt och hur ofta dessa kontroller ska genomföras. |
| --- | --- |

b)

Kontrolldokumentet med en beskrivning av erforderliga kontroller och provningar som ska utföras under tillverkningsprocessen tillsammans med en redogörelse för på vilket sätt och hur ofta dessa kontroller ska genomföras.

| c) | EU-typintyget. |
| --- | --- |

c)

EU-typintyget.

2.3   Kontroller av kärl

| 2.3.1 | För varje tillverkat kärl ska det anmälda organet utföra vederbörliga undersökningar och prov för att kontrollera att kärlet överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med motsvarande krav i detta direktiv i enlighet med följande led.






  a) | Tillverkaren ska visa upp sina produkter i enhetligt sammansatta partier och ska vidta alla de åtgärder som behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti ska säkerställas i tillverkningsprocessen. |
| --- | --- | --- |

2.3.1

För varje tillverkat kärl ska det anmälda organet utföra vederbörliga undersökningar och prov för att kontrollera att kärlet överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med motsvarande krav i detta direktiv i enlighet med följande led.

a)

Tillverkaren ska visa upp sina produkter i enhetligt sammansatta partier och ska vidta alla de åtgärder som behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti ska säkerställas i tillverkningsprocessen.

| b) | Vid kontroll av ett tryckkärlsparti ska det anmälda organet säkerställa att kärlen har tillverkats och kontrollerats i enlighet med den tekniska dokumentationen och dessutom låta varje enskilt kärl i partiet genomgå en vattentrycksprovning eller en till effekten likvärdig lufttrycksprovning med ett tryck Ph motsvarande 1,5 gånger beräkningstrycket, för att kontrollera kärlets hållfasthet. Om lufttrycksprovning ska utföras, förutsätter det att den medlemsstat där provningen ska äga rum har godkänt säkerhetsåtgärderna för provningen. |
| --- | --- |

b)

Vid kontroll av ett tryckkärlsparti ska det anmälda organet säkerställa att kärlen har tillverkats och kontrollerats i enlighet med den tekniska dokumentationen och dessutom låta varje enskilt kärl i partiet genomgå en vattentrycksprovning eller en till effekten likvärdig lufttrycksprovning med ett tryck Ph motsvarande 1,5 gånger beräkningstrycket, för att kontrollera kärlets hållfasthet. Om lufttrycksprovning ska utföras, förutsätter det att den medlemsstat där provningen ska äga rum har godkänt säkerhetsåtgärderna för provningen.

| c) | Dessutom ska det anmälda organet göra kvalitetskontroller av svetsskarvar genom stickprovskontroller på prover, som enligt tillverkarens önskemål kan tas antingen från ett representativt arbetsprov ur produktionen eller från ett kärl. Proven ska utföras på längssvetsar. Om olika svetsmetoder tillämpas för längs- och rundsvetsar, ska proven också utföras på rundsvetsar. |
| --- | --- |

c)

Dessutom ska det anmälda organet göra kvalitetskontroller av svetsskarvar genom stickprovskontroller på prover, som enligt tillverkarens önskemål kan tas antingen från ett representativt arbetsprov ur produktionen eller från ett kärl. Proven ska utföras på längssvetsar. Om olika svetsmetoder tillämpas för längs- och rundsvetsar, ska proven också utföras på rundsvetsar.

| d) | När det gäller kärl som omfattas av den försöksmetod som avses i punkt 2.1.2 i bilaga I ska denna kontroll av prover ersättas med en vattentrycksprovning av fem slumpmässigt utvalda kärl från varje kärlparti för att kontrollera att de uppfyller de väsentliga säkerhetskraven enligt punkt 2.1.2 i bilaga I. |
| --- | --- |

d)

När det gäller kärl som omfattas av den försöksmetod som avses i punkt 2.1.2 i bilaga I ska denna kontroll av prover ersättas med en vattentrycksprovning av fem slumpmässigt utvalda kärl från varje kärlparti för att kontrollera att de uppfyller de väsentliga säkerhetskraven enligt punkt 2.1.2 i bilaga I.

| e) | På varje kärl i godkända partier ska det anmälda organet anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov. Alla kärl i ett sådant parti får släppas ut på marknaden utom de kärl som inte har godkänts vid vattentrycksprovning eller lufttrycksprovning. |
| --- | --- |

e)

På varje kärl i godkända partier ska det anmälda organet anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov. Alla kärl i ett sådant parti får släppas ut på marknaden utom de kärl som inte har godkänts vid vattentrycksprovning eller lufttrycksprovning.

| f) | Om ett parti underkänns ska det anmälda organet genom lämpliga åtgärder förhindra att partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk verifikation. |
| --- | --- |

f)

Om ett parti underkänns ska det anmälda organet genom lämpliga åtgärder förhindra att partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk verifikation.

| g) | Tillverkaren ska på begäran av de behöriga myndigheterna kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse enligt led e. |
| --- | --- |

g)

Tillverkaren ska på begäran av de behöriga myndigheterna kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse enligt led e.

| 2.3.2 | Det anmälda organet ska överlämna ett exemplar av sin kontrollrapport till den medlemsstat som har anmält organet samt på begäran också till övriga anmälda organ, övriga medlemsstater och till kommissionen. |
| --- | --- |

2.3.2

Det anmälda organet ska överlämna ett exemplar av sin kontrollrapport till den medlemsstat som har anmält organet samt på begäran också till övriga anmälda organ, övriga medlemsstater och till kommissionen.

| 2.3.3 | Tillverkaren ska, under det anmälda organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen. |
| --- | --- |

2.3.3

Tillverkaren ska, under det anmälda organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

2.4   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 2.4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskilt kärl som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

2.4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskilt kärl som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 2.4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje kärlmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken kärlmodell den har upprättats. |
| --- | --- |

2.4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje kärlmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken kärlmodell den har upprättats.

| 2.4.3 | En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

2.4.3

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

2.5   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 2.4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

3.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade kontroller av kärl med slumpvisa intervall (modul C2)

3.1   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade kontroller av kärl med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 3.2, 3.3 och 3.4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda kärlen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.2   Tillverkning

| 3.2.1 | Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade kärlen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

3.2.1

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade kärlen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 3.2.2 | Innan produktionen påbörjas ska tillverkaren ge ett valfritt anmält organ all nödvändig information, särskilt






  a) | den tekniska dokumentationen, som även ska innehålla






  — | intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal, |
| --- | --- | --- | --- |

3.2.2

Innan produktionen påbörjas ska tillverkaren ge ett valfritt anmält organ all nödvändig information, särskilt

a)

den tekniska dokumentationen, som även ska innehålla

—

intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal,

| — | materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet, |
| --- | --- |

—

materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet,

| — | en rapport om de kontroller och provningar som genomförs, |
| --- | --- |

—

en rapport om de kontroller och provningar som genomförs,

| b) | EU-typintyget, |
| --- | --- |

b)

EU-typintyget,

| c) | ett dokument med en redogörelse för tillverkningsmetoderna och alla de i förväg fastlagda systematiska åtgärder som vidtagits för att garantera att kärlen överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget. |
| --- | --- |

c)

ett dokument med en redogörelse för tillverkningsmetoderna och alla de i förväg fastlagda systematiska åtgärder som vidtagits för att garantera att kärlen överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget.

Det anmälda organet ska, före det datum då tillverkningen börjar, granska dessa dokument för att kontrollera att de överensstämmer med EU-typintyget.

| 3.2.3 | Det dokument som avses i punkt 3.2.2 c ska innehålla följande






  a) | En beskrivning av de för tillverkningen av kärlen avsedda produktions- och kontrollmetoderna. |
| --- | --- | --- |

3.2.3

Det dokument som avses i punkt 3.2.2 c ska innehålla följande

a)

En beskrivning av de för tillverkningen av kärlen avsedda produktions- och kontrollmetoderna.

| b) | Ett kontrolldokument med en beskrivning av erforderliga kontroller och provningar som ska utföras under tillverkningsprocessen tillsammans med en redogörelse för på vilket sätt och hur ofta dessa kontroller ska genomföras. |
| --- | --- |

b)

Ett kontrolldokument med en beskrivning av erforderliga kontroller och provningar som ska utföras under tillverkningsprocessen tillsammans med en redogörelse för på vilket sätt och hur ofta dessa kontroller ska genomföras.

| c) | En försäkran om att dessa kontroller och provningar ska ske i överensstämmelse med kontrolldokumentet och att en vattentrycksprovning eller, med medlemsstatens medgivande, en lufttrycksprovning ska göras på varje tillverkat kärl med ett provtryck uppgående till 1,5 gånger beräkningstrycket. Dessa kontroller och provningar ska utföras under ledning av kvalificerad personal som är oberoende av produktionspersonalen, och resultaten ska redovisas i en rapport. |
| --- | --- |

c)

En försäkran om att dessa kontroller och provningar ska ske i överensstämmelse med kontrolldokumentet och att en vattentrycksprovning eller, med medlemsstatens medgivande, en lufttrycksprovning ska göras på varje tillverkat kärl med ett provtryck uppgående till 1,5 gånger beräkningstrycket. Dessa kontroller och provningar ska utföras under ledning av kvalificerad personal som är oberoende av produktionspersonalen, och resultaten ska redovisas i en rapport.

| d) | Tillverknings- och lagringsplatsernas adresser samt datum då tillverkningen ska börja. |
| --- | --- |

d)

Tillverknings- och lagringsplatsernas adresser samt datum då tillverkningen ska börja.

3.3   Kontroller av kärl

Det anmälda organet ska utföra eller låta utföra kontroller av kärl genom stickprov med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna kontrollen av kärlen, med beaktande av bl.a. kärlens tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga kärlen, taget på plats av det anmälda organet innan kärlen släpps ut på marknaden, ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera att kärlet överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Det anmälda organet ska också förvissa sig om att tillverkaren verkligen kontrollerar de serietillverkade kärlen i enlighet med punkt 3.2.3 c.

Om stickprovet inte uppfyller en godtagbar kvalitetsnivå ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av kärlet sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att kärlet överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Det anmälda organet ska överlämna ett exemplar av sin kontrollrapport till den medlemsstat som har anmält organet samt på begäran också till övriga anmälda organ, övriga medlemsstater och till kommissionen.

Tillverkaren ska, under det anmälda organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

3.4   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 3.4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskilt kärl som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

3.4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskilt kärl som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 3.4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje kärlmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken kärlmodell den har upprättats. |
| --- | --- |

3.4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje kärlmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken kärlmodell den har upprättats.

| 3.4.3 | En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

3.4.3

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

3.5   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3.4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

4.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll (modul C)

4.1   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 4.2 och 4.3 samt säkerställer och försäkrar att de berörda kärlen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.2   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade kärlen överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Innan produktionen påbörjas ska tillverkaren ge det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget all nödvändig information, särskilt

| a) | intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal, |
| --- | --- |

a)

intyg om att lämpliga svetsmetoder används och att arbetet utförs av kvalificerad personal,

| b) | materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet, |
| --- | --- |

b)

materialintyg om det material som används vid tillverkningen av sådana delar och komponenter som bidrar till kärlets hållfasthet,

| c) | en rapport om de kontroller och provningar som genomförs. |
| --- | --- |

c)

en rapport om de kontroller och provningar som genomförs.

| d) | ett dokument med en redogörelse för tillverkningsmetoderna och alla de i förväg fastlagda systematiska åtgärder som vidtagits för att garantera att kärlen överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget.
  Det dokumentet ska omfatta följande:






  i) | En beskrivning av de för tillverkningen av kärlen avsedda produktions- och kontrollmetoderna. |
| --- | --- | --- |

d)

ett dokument med en redogörelse för tillverkningsmetoderna och alla de i förväg fastlagda systematiska åtgärder som vidtagits för att garantera att kärlen överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget.

Det dokumentet ska omfatta följande:

i)

En beskrivning av de för tillverkningen av kärlen avsedda produktions- och kontrollmetoderna.

| ii) | Ett kontrolldokument med en beskrivning av erforderliga kontroller och provningar som ska utföras under tillverkningsprocessen tillsammans med en redogörelse för på vilket sätt och hur ofta dessa kontroller ska genomföras. |
| --- | --- |

ii)

Ett kontrolldokument med en beskrivning av erforderliga kontroller och provningar som ska utföras under tillverkningsprocessen tillsammans med en redogörelse för på vilket sätt och hur ofta dessa kontroller ska genomföras.

| iii) | En försäkran om att dessa kontroller och provningar ska ske i överensstämmelse med kontrolldokumentet och att en vattentrycksprovning eller, med medlemsstatens medgivande, en lufttrycksprovning ska göras på varje tillverkat kärl med ett provtryck uppgående till 1,5 gånger beräkningstrycket. Dessa kontroller och provningar ska utföras under ledning av kvalificerad personal som är oberoende av produktionspersonalen, och resultaten ska redovisas i en rapport. |
| --- | --- |

iii)

En försäkran om att dessa kontroller och provningar ska ske i överensstämmelse med kontrolldokumentet och att en vattentrycksprovning eller, med medlemsstatens medgivande, en lufttrycksprovning ska göras på varje tillverkat kärl med ett provtryck uppgående till 1,5 gånger beräkningstrycket. Dessa kontroller och provningar ska utföras under ledning av kvalificerad personal som är oberoende av produktionspersonalen, och resultaten ska redovisas i en rapport.

| iv) | Tillverknings- och lagringsplatsernas adresser samt datum då tillverkningen ska börja. |
| --- | --- |

iv)

Tillverknings- och lagringsplatsernas adresser samt datum då tillverkningen ska börja.

Det anmälda organet ska, före det datum då tillverkningen börjar, granska dessa dokument för att kontrollera att de överensstämmer med EU-typintyget.

4.3   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 4.3.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskilt kärl som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.3.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskilt kärl som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.3.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje kärlmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken kärlmodell den har upprättats. |
| --- | --- |

4.3.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje kärlmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att kärlet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken kärlmodell den har upprättats.

| 4.3.3 | En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

4.3.3

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

4.4   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4.3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA III

ÖVRIG MÄRKNING, ANVISNINGAR, DEFINITIONER OCH SYMBOLER

1.   CE-märkning och övrig märkning

| 1.1 | Ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter ska vara försett med CE-märkning enligt bilaga II till förordning (EG) nr 765/2008 och de två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen anbringats. |
| --- | --- |

1.1

Ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter ska vara försett med CE-märkning enligt bilaga II till förordning (EG) nr 765/2008 och de två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen anbringats.

| 1.2 | På kärlen eller deras informationsskyltar ska minst följande uppgifter finnas:






  a) | Högsta arbetstryck (PS i bar). |
| --- | --- | --- |

1.2

På kärlen eller deras informationsskyltar ska minst följande uppgifter finnas:

a)

Högsta arbetstryck (PS i bar).

| b) | Högsta arbetstemperatur (Tmax i °C). |
| --- | --- |

b)

Högsta arbetstemperatur (Tmax i °C).

| c) | Lägsta arbetstemperatur (Tmin i °C). |
| --- | --- |

c)

Lägsta arbetstemperatur (Tmin i °C).

| d) | Kärlets volym (V i liter). |
| --- | --- |

d)

Kärlets volym (V i liter).

| e) | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adress. |
| --- | --- |

e)

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adress.

| f) | Kärlets prototypbeteckning samt serie- eller partinummer. |
| --- | --- |

f)

Kärlets prototypbeteckning samt serie- eller partinummer.

| 1.3 | Om informationsskylt används, ska den vara så beskaffad att den inte kan återanvändas samt vidare ha plats för ytterligare upplysningar. |
| --- | --- |

1.3

Om informationsskylt används, ska den vara så beskaffad att den inte kan återanvändas samt vidare ha plats för ytterligare upplysningar.

2.   Anvisningar och säkerhetsföreskrifter

Anvisningarna ska innehålla följande uppgifter:

| a) | Uppgifter enligt punkt 1.2 med undantag för kärlets serie- eller partinummer. |
| --- | --- |

a)

Uppgifter enligt punkt 1.2 med undantag för kärlets serie- eller partinummer.

| b) | Avsett användningsområde. |
| --- | --- |

b)

Avsett användningsområde.

| c) | De underhålls- och installationsvillkor som gäller för att kärlets användningssäkerhet ska kunna säkerställas. |
| --- | --- |

c)

De underhålls- och installationsvillkor som gäller för att kärlets användningssäkerhet ska kunna säkerställas.

3.   Definitioner och symboler

3.1   Definitioner

| a) | Beräkningstryck ”P” är det relativa tryck som tillverkaren valt och som används för bestämning av kärlets tryckbärande delars tjocklek. |
| --- | --- |

a)

Beräkningstryck ”P” är det relativa tryck som tillverkaren valt och som används för bestämning av kärlets tryckbärande delars tjocklek.

| b) | Högsta arbetstryck ”PS” är det maximala relativa tryck som kan utövas under normala driftförhållanden för kärl. |
| --- | --- |

b)

Högsta arbetstryck ”PS” är det maximala relativa tryck som kan utövas under normala driftförhållanden för kärl.

| c) | Lägsta arbetstemperatur Tmin är kärlväggens lägsta stabiliserade temperatur under normala driftförhållanden. |
| --- | --- |

c)

Lägsta arbetstemperatur Tmin är kärlväggens lägsta stabiliserade temperatur under normala driftförhållanden.

| d) | Högsta arbetstemperatur Tmax är kärlväggens högsta stabiliserade temperatur under normala driftförhållanden. |
| --- | --- |

d)

Högsta arbetstemperatur Tmax är kärlväggens högsta stabiliserade temperatur under normala driftförhållanden.

| e) | Sträckgränsen ”ReT” är vid högsta arbetstemperatur Tmax något av följande:






  i) | Värdet för den övre sträckgränsen ReH för ett material som har en nedre och en övre sträckgräns. |
| --- | --- | --- |

e)

Sträckgränsen ”ReT” är vid högsta arbetstemperatur Tmax något av följande:

i)

Värdet för den övre sträckgränsen ReH för ett material som har en nedre och en övre sträckgräns.

| ii) | Värdet för 0,2 % förlängningsgräns Rp0,2. |
| --- | --- |

ii)

Värdet för 0,2 % förlängningsgräns Rp0,2.

| iii) | Värdet för 1,0 % förlängningsgräns Rp1,0 för olegerat aluminium. |
| --- | --- |

iii)

Värdet för 1,0 % förlängningsgräns Rp1,0 för olegerat aluminium.

| f) | Objektgrupper:
  Till samma objektgrupp hör tryckbärande anordningar som, försåvitt kraven enligt punkt 2.1.1 eller 2.1.2 i bilaga I är uppfyllda, till sin konstruktion skiljer sig åt endast genom olika diameter eller längden på den cylindriska delen, varvid följande gäller:






  i) | Om kärlet förutom gavlarna består av en eller flera mantelringar, ska varianterna ha minst en mantelring. |
| --- | --- | --- |

f)

Objektgrupper:

Till samma objektgrupp hör tryckbärande anordningar som, försåvitt kraven enligt punkt 2.1.1 eller 2.1.2 i bilaga I är uppfyllda, till sin konstruktion skiljer sig åt endast genom olika diameter eller längden på den cylindriska delen, varvid följande gäller:

i)

Om kärlet förutom gavlarna består av en eller flera mantelringar, ska varianterna ha minst en mantelring.

| ii) | Om kärlet består av endast två konvexa gavlar, får varianterna inte ha någon mantelring.
  De längdskillnader som medför förändringar i öppningarna eller rörmuffarna, ska anges på ritningen för varje variant. |
| --- | --- |

ii)

Om kärlet består av endast två konvexa gavlar, får varianterna inte ha någon mantelring.

De längdskillnader som medför förändringar i öppningarna eller rörmuffarna, ska anges på ritningen för varje variant.

| g) | Ett kärlparti består av högst 3 000 kärl av samma typ. |
| --- | --- |

g)

Ett kärlparti består av högst 3 000 kärl av samma typ.

| h) | Serietillverkning i detta direktivs mening föreligger om flera kärl av samma typ tillverkas i löpande tillverkning under en viss period enligt en gemensam konstruktion och med samma tillverkningsmetoder. |
| --- | --- |

h)

Serietillverkning i detta direktivs mening föreligger om flera kärl av samma typ tillverkas i löpande tillverkning under en viss period enligt en gemensam konstruktion och med samma tillverkningsmetoder.

| i) | Materialintyg: Med testresultat från den löpande produktionskontrollen av produkter som tillverkats i samma tillverkningsprocess som de levererade produkterna, dock inte nödvändigtvis själva de levererade kärlen, intygar tillverkaren av materialet i materialintyget att de levererade produkterna motsvarar kraven enligt beställningen – särskilt vad gäller materialets kemiska sammansättning och mekaniska egenskaper. |
| --- | --- |

i)

Materialintyg: Med testresultat från den löpande produktionskontrollen av produkter som tillverkats i samma tillverkningsprocess som de levererade produkterna, dock inte nödvändigtvis själva de levererade kärlen, intygar tillverkaren av materialet i materialintyget att de levererade produkterna motsvarar kraven enligt beställningen – särskilt vad gäller materialets kemiska sammansättning och mekaniska egenskaper.

3.2   Symboler

| A | Brottförlängning (Lo = 5,65√So) | % |
| --- | --- | --- |
| A80 mm | Brottförlängning (Lo = 80 mm) | % |
| KCV | Charpyslagseghet | J/cm2 |
| P | Beräkningstryck | Bar |
| PS | Högsta arbetstryck | Bar |
| Ph | Kontrolltryck vid vattentryck- eller tryckluftprovning | Bar |
| Rp0,2 | 0,2 % förlängningsgräns | N/mm2 |
| ReT | Sträckgräns vid högsta arbetstemperatur | N/mm2 |
| ReH | Övre sträckgräns | N/mm2 |
| Rm | Brottgräns vid rumstemperatur | N/mm2 |
| Rm, max | Högsta brottgräns | N/mm2 |
| Rp1,0 | 1,0 % förlängningsgräns | N/mm2 |
| Tmax | Högsta arbetstemperatur | °C |
| Tmin | Lägsta arbetstemperatur | °C |
| V | Kärlets volym | L |

A

Brottförlängning (Lo = 5,65√So)

%

A80 mm

Brottförlängning (Lo = 80 mm)

%

KCV

Charpyslagseghet

J/cm2

P

Beräkningstryck

Bar

PS

Högsta arbetstryck

Bar

Ph

Kontrolltryck vid vattentryck- eller tryckluftprovning

Bar

Rp0,2

0,2 % förlängningsgräns

N/mm2

ReT

Sträckgräns vid högsta arbetstemperatur

N/mm2

ReH

Övre sträckgräns

N/mm2

Rm

Brottgräns vid rumstemperatur

N/mm2

Rm, max

Högsta brottgräns

N/mm2

Rp1,0

1,0 % förlängningsgräns

N/mm2

Tmax

Högsta arbetstemperatur

°C

Tmin

Lägsta arbetstemperatur

°C

V

Kärlets volym

L

---

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1)

| 1. | Kärl/kärlmodell (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): |
| --- | --- |

1.

Kärl/kärlmodell (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):

| 2. | Namn och adress på tillverkaren och i förekommande fall dennes representant: |
| --- | --- |

2.

Namn och adress på tillverkaren och i förekommande fall dennes representant:

| 3. | Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 4. | Föremål för försäkran (identifiera kärlet så att det kan spåras). För att kärlet ska kunna identifieras kan det vara nödvändigt att bifoga en bild: |
| --- | --- |

4.

Föremål för försäkran (identifiera kärlet så att det kan spåras). För att kärlet ska kunna identifieras kan det vara nödvändigt att bifoga en bild:

| 5. | Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen.

| 6. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: |
| --- | --- |

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

| 7. | Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

| 8. | Ytterligare information:
  Undertecknat för:
  (ort och datum)
  (namn, befattning) (namnteckning) |
| --- | --- |

8.

Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

---

(1)  Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

---

BILAGA V

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(som avses i artikel 43)

| Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG
  (EUT L 264, 8.10.2009, s. 12) | |
| --- | --- |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012
  (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12) | Endast artikel 26.1 j |

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG

(EUT L 264, 8.10.2009, s. 12)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

Endast artikel 26.1 j

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga IV till direktiv 2009/105/EG

(se artikel 43)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 87/404/EEG | 31 december 1989 | 1 juli 1990 (1) |
| 90/488/EEG | 1 juli 1991 | — |
| 93/68/EEG | 30 juni 1994 | 1 januari 1995 (2) |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

87/404/EEG

31 december 1989

1 juli 1990 (1)

90/488/EEG

1 juli 1991

—

93/68/EEG

30 juni 1994

1 januari 1995 (2)

---

(1)  I enlighet med artikel 18.2 tredje stycket i direktiv 87/404/EEG ska medlemsstaterna under tiden fram till den 1 juli 1992 tillåta att tryckkärl släpps ut på marknaden och/eller tas i drift, om de uppfyller de bestämmelser som är i kraft inom deras territorier före den 1 juli 1990.

(2)  I enlighet med artikel 14.2 i direktiv 93/68/EEG ska medlemsstaterna fram till den 1 januari 1997 tillåta att produkter som överensstämmer med de märkningsbestämmelser som gällde före den 1 januari 1995 släpps ut på marknaden och tas i bruk.

---

BILAGA VI

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 2009/105/EG | Detta direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artikel 1.1 inledningen |
| Artikel 1.2 | Artikel 1.2 |
| Artikel 1.3 a | Artikel 1.1 a–e |
| Artikel 1.3 b | — |
| Artikel 2 | Artikel 3 |
| — | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 4 |
| Artikel 4 | Artikel 5 |
| — | Artikel 6 |
| — | Artikel 7 |
| — | Artikel 8 |
| — | Artikel 9 |
| — | Artikel 10 |
| — | Artikel 11 |
| — | Artikel 12 |
| Artikel 5 | — |
| Artikel 6 | — |
| Artikel 7 | — |
| Artikel 8 | — |
| — | Artikel 13 |
| Artikel 9 | — |
| Artikel 10 | — |
| Artikel 11.1 och 11.2 | — |
| Artikel 11.3 | Punkt 2.3 i bilaga II |
| Artikel 12 | — |
| Artikel 13.1 | Punkt 3.2.1 i bilaga II |
| Artikel 13.2 | Punkt 3.2.2 i bilaga II |
| Artikel 13.3 | — |
| Artikel 14 | — |
| — | Artikel 14 |
| — | Artikel 15 |
| — | Artikel 16 |
| — | Artikel 17 |
| — | Artikel 18 |
| — | Artikel 19 |
| — | Artikel 20 |
| — | Artikel 21 |
| — | Artikel 22 |
| — | Artikel 23 |
| — | Artikel 24 |
| — | Artikel 25 |
| — | Artikel 26 |
| — | Artikel 27 |
| — | Artikel 28 |
| — | Artikel 29 |
| — | Artikel 30 |
| — | Artikel 31 |
| — | Artikel 32 |
| — | Artikel 33 |
| Artikel 15 | — |
| Artikel 16 | — |
| Artikel 17 | — |
| — | Artikel 34 |
| — | Artikel 35 |
| — | Artikel 36 |
| — | Artikel 37 |
| — | Artikel 38 |
| — | Artikel 39 |
| — | Artikel 40 |
| — | Artikel 41 |
| Artikel 18 | Artikel 42.2 |
| — | Artikel 42.1 |
| Artikel 19 | Artikel 43 |
| Artikel 20 | Artikel 44 |
| Artikel 21 | Artikel 45 |
| Bilaga I | Bilaga I |
| — | Bilaga II |
| Bilaga II, punkterna 1, 2 och 4 | Bilaga III |
| Bilaga II, punkt 3 | Bilaga II, punkterna 1.3 c, 2.2, 3.2.2 och 4.2 a, b och c |
| Bilaga III | — |
| — | Bilaga IV |
| Bilaga IV | Bilaga V |
| Bilaga V | Bilaga VI |

Direktiv 2009/105/EG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artikel 1.1 inledningen

Artikel 1.2

Artikel 1.2

Artikel 1.3 a

Artikel 1.1 a–e

Artikel 1.3 b

—

Artikel 2

Artikel 3

—

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 5

—

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

Artikel 9

—

Artikel 10

—

Artikel 11

—

Artikel 12

Artikel 5

—

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

—

Artikel 13

Artikel 9

—

Artikel 10

—

Artikel 11.1 och 11.2

—

Artikel 11.3

Punkt 2.3 i bilaga II

Artikel 12

—

Artikel 13.1

Punkt 3.2.1 i bilaga II

Artikel 13.2

Punkt 3.2.2 i bilaga II

Artikel 13.3

—

Artikel 14

—

—

Artikel 14

—

Artikel 15

—

Artikel 16

—

Artikel 17

—

Artikel 18

—

Artikel 19

—

Artikel 20

—

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

—

Artikel 24

—

Artikel 25

—

Artikel 26

—

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

—

Artikel 30

—

Artikel 31

—

Artikel 32

—

Artikel 33

Artikel 15

—

Artikel 16

—

Artikel 17

—

—

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

—

Artikel 38

—

Artikel 39

—

Artikel 40

—

Artikel 41

Artikel 18

Artikel 42.2

—

Artikel 42.1

Artikel 19

Artikel 43

Artikel 20

Artikel 44

Artikel 21

Artikel 45

Bilaga I

Bilaga I

—

Bilaga II

Bilaga II, punkterna 1, 2 och 4

Bilaga III

Bilaga II, punkt 3

Bilaga II, punkterna 1.3 c, 2.2, 3.2.2 och 4.2 a, b och c

Bilaga III

—

—

Bilaga IV

Bilaga IV

Bilaga V

Bilaga V

Bilaga VI

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/79 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/79

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Flera ändringar behöver göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (3). Det direktivet bör av tydlighetsskäl omarbetas. |
| --- | --- |

(1)

Flera ändringar behöver göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (3). Det direktivet bör av tydlighetsskäl omarbetas.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (4) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (4) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (3) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (5) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorslagstiftning. Direktiv 2004/108/EG bör anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (5) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorslagstiftning. Direktiv 2004/108/EG bör anpassas till det beslutet.

| (4) | Medlemsstaterna bör ansvara för att radiokommunikation, inbegripet radiomottagning och amatörradiotjänster som sker i enlighet med Internationella teleunionens radiobestämmelser, el- och telenät samt utrustning som är ansluten till dessa nät skyddas mot elektromagnetiska störningar. |
| --- | --- |

(4)

Medlemsstaterna bör ansvara för att radiokommunikation, inbegripet radiomottagning och amatörradiotjänster som sker i enlighet med Internationella teleunionens radiobestämmelser, el- och telenät samt utrustning som är ansluten till dessa nät skyddas mot elektromagnetiska störningar.

| (5) | Nationella bestämmelser om skydd mot elektromagnetiska störningar måste harmoniseras för att garantera fri rörlighet för elektriska och elektroniska apparater utan att berättigade skyddsnivåer i medlemsstaterna sänks. |
| --- | --- |

(5)

Nationella bestämmelser om skydd mot elektromagnetiska störningar måste harmoniseras för att garantera fri rörlighet för elektriska och elektroniska apparater utan att berättigade skyddsnivåer i medlemsstaterna sänks.

| (6) | Detta direktiv omfattar produkter som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är nya produkter tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller produkter (antingen nya eller begagnade) som importeras från ett tredjeland. |
| --- | --- |

(6)

Detta direktiv omfattar produkter som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är nya produkter tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller produkter (antingen nya eller begagnade) som importeras från ett tredjeland.

| (7) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inbegripet distansförsäljning. |
| --- | --- |

(7)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inbegripet distansförsäljning.

| (8) | Den utrustning som omfattas av detta direktiv bör inbegripa både apparater och fasta installationer. Separata bestämmelser bör dock läggas fast för dessa. Detta är nödvändigt därför att apparater som sådana kan röra sig fritt inom unionen, medan fasta installationer är installerade för permanent användning på en på förhand fastställd plats som kombinationer av olika typer av apparater och eventuellt andra anordningar. Sådana installationers sammansättning och funktion motsvarar i de flesta fall operatörens särskilda behov. |
| --- | --- |

(8)

Den utrustning som omfattas av detta direktiv bör inbegripa både apparater och fasta installationer. Separata bestämmelser bör dock läggas fast för dessa. Detta är nödvändigt därför att apparater som sådana kan röra sig fritt inom unionen, medan fasta installationer är installerade för permanent användning på en på förhand fastställd plats som kombinationer av olika typer av apparater och eventuellt andra anordningar. Sådana installationers sammansättning och funktion motsvarar i de flesta fall operatörens särskilda behov.

| (9) | De bestämmelser i detta direktiv som gäller apparater bör tillämpas på fullständiga apparater som släpps ut på marknaden. Vissa komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar bör under vissa förutsättningar betraktas som apparater om de är tillgängliga för slutanvändaren. |
| --- | --- |

(9)

De bestämmelser i detta direktiv som gäller apparater bör tillämpas på fullständiga apparater som släpps ut på marknaden. Vissa komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar bör under vissa förutsättningar betraktas som apparater om de är tillgängliga för slutanvändaren.

| (10) | Radioutrustning och teleterminalutrustning bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de redan omfattas av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (6). Kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i båda direktiven ger samma skyddsnivå. |
| --- | --- |

(10)

Radioutrustning och teleterminalutrustning bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de redan omfattas av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (6). Kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i båda direktiven ger samma skyddsnivå.

| (11) | Flygplan och utrustning som är avsedd att byggas in i flygplan bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de redan är föremål för särskilda unionsbestämmelser eller internationella bestämmelser om elektromagnetisk kompatibilitet. |
| --- | --- |

(11)

Flygplan och utrustning som är avsedd att byggas in i flygplan bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de redan är föremål för särskilda unionsbestämmelser eller internationella bestämmelser om elektromagnetisk kompatibilitet.

| (12) | Detta direktiv bör inte omfatta bestämmelser för utrustning som på grund av sin beskaffenhet är av ringa betydelse när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet. |
| --- | --- |

(12)

Detta direktiv bör inte omfatta bestämmelser för utrustning som på grund av sin beskaffenhet är av ringa betydelse när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet.

| (13) | Detta direktiv bör inte behandla utrustningens säkerhet, eftersom denna behandlas i särskild unionslagstiftning eller nationell lagstiftning. |
| --- | --- |

(13)

Detta direktiv bör inte behandla utrustningens säkerhet, eftersom denna behandlas i särskild unionslagstiftning eller nationell lagstiftning.

| (14) | Tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till nät bör konstruera sådan utrustning på ett sätt som inte leder till oacceptabelt försämrad nätdrift när den används under normala driftsvillkor. Nätoperatörer bör konstruera sina nät på ett sätt som gör att tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till nät inte åläggs orimligt merarbete för att förebygga en oacceptabelt försämrad nätdrift. De europeiska standardiseringsorganen bör ta lämplig hänsyn till detta mål (och de samlade effekterna av de relevanta typerna av elektromagnetiska fenomen) när de utarbetar harmoniserade standarder. |
| --- | --- |

(14)

Tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till nät bör konstruera sådan utrustning på ett sätt som inte leder till oacceptabelt försämrad nätdrift när den används under normala driftsvillkor. Nätoperatörer bör konstruera sina nät på ett sätt som gör att tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till nät inte åläggs orimligt merarbete för att förebygga en oacceptabelt försämrad nätdrift. De europeiska standardiseringsorganen bör ta lämplig hänsyn till detta mål (och de samlade effekterna av de relevanta typerna av elektromagnetiska fenomen) när de utarbetar harmoniserade standarder.

| (15) | Skydd mot elektromagnetiska störningar förutsätter att de olika ekonomiska operatörerna åläggs skyldigheter. Dessa skyldigheter bör tillämpas på ett rättvist och effektivt sätt för att ett sådant skydd ska åstadkommas. |
| --- | --- |

(15)

Skydd mot elektromagnetiska störningar förutsätter att de olika ekonomiska operatörerna åläggs skyldigheter. Dessa skyldigheter bör tillämpas på ett rättvist och effektivt sätt för att ett sådant skydd ska åstadkommas.

| (16) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att apparater är i överensstämmelse med detta direktiv, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samt garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

(16)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att apparater är i överensstämmelse med detta direktiv, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samt garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden.

| (17) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller apparater som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(17)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller apparater som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (18) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(18)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (19) | Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(19)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

| (20) | Det måste finnas garantier för att produkter från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i överensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa apparater lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de apparater som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut apparater som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av apparaterna och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(20)

Det måste finnas garantier för att produkter från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i överensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa apparater lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de apparater som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut apparater som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av apparaterna och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (21) | Varje importör bör ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och postadress på apparaten när den släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av apparatens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på apparaten. |
| --- | --- |

(21)

Varje importör bör ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och postadress på apparaten när den släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av apparatens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på apparaten.

| (22) | Distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av apparaten inte inverkar negativt på apparatens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. |
| --- | --- |

(22)

Distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av apparaten inte inverkar negativt på apparatens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.

| (23) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en apparat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar apparaten på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(23)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en apparat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar apparaten på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (24) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda apparaten. |
| --- | --- |

(24)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda apparaten.

| (25) | Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa apparaters spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit apparater som inte uppfyller kraven. När den information som krävs enligt detta direktiv för identifieringen av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en apparat till dem eller till vilka de har levererat en apparat. |
| --- | --- |

(25)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa apparaters spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit apparater som inte uppfyller kraven. När den information som krävs enligt detta direktiv för identifieringen av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en apparat till dem eller till vilka de har levererat en apparat.

| (26) | Fasta installationer, bland annat stora maskiner och nät, kan alstra elektromagnetiska störningar eller påverkas av dessa. Det kan finnas ett gränssnitt mellan fasta installationer och apparater, och de elektromagnetiska störningar som alstras av fasta installationer kan påverka apparater och tvärtom. Vad beträffar den elektromagnetiska kompatibiliteten är det irrelevant om den elektromagnetiska störningen alstras av en apparat eller en fast installation. Fasta installationer och apparater bör därför omfattas av en sammanhängande och uttömmande ordning med väsentliga krav. |
| --- | --- |

(26)

Fasta installationer, bland annat stora maskiner och nät, kan alstra elektromagnetiska störningar eller påverkas av dessa. Det kan finnas ett gränssnitt mellan fasta installationer och apparater, och de elektromagnetiska störningar som alstras av fasta installationer kan påverka apparater och tvärtom. Vad beträffar den elektromagnetiska kompatibiliteten är det irrelevant om den elektromagnetiska störningen alstras av en apparat eller en fast installation. Fasta installationer och apparater bör därför omfattas av en sammanhängande och uttömmande ordning med väsentliga krav.

| (27) | I detta direktiv bör endast de väsentliga kraven anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. Harmoniserade standarder ger uttryck för allmänt erkänd avancerad teknik med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet i unionen. |
| --- | --- |

(27)

I detta direktiv bör endast de väsentliga kraven anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. Harmoniserade standarder ger uttryck för allmänt erkänd avancerad teknik med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet i unionen.

| (28) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(28)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

| (29) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de apparater som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. |
| --- | --- |

(29)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de apparater som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.

| (30) | Skyldigheten att göra en bedömning av överensstämmelsen bör innebära att tillverkaren ska göra en bedömning av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen för att avgöra om apparaten uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(30)

Skyldigheten att göra en bedömning av överensstämmelsen bör innebära att tillverkaren ska göra en bedömning av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen för att avgöra om apparaten uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv.

| (31) | Om en apparat kan konfigureras på olika sätt bör bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka huruvida apparaten uppfyller de väsentliga kraven i de konfigurationer som tillverkaren bedömer som representativa för normal användning i de avsedda tillämpningarna. I sådana fall bör det räcka att göra en bedömning av den konfiguration som antas alstra mest störningar och den konfiguration som är mest mottaglig för störningar. |
| --- | --- |

(31)

Om en apparat kan konfigureras på olika sätt bör bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka huruvida apparaten uppfyller de väsentliga kraven i de konfigurationer som tillverkaren bedömer som representativa för normal användning i de avsedda tillämpningarna. I sådana fall bör det räcka att göra en bedömning av den konfiguration som antas alstra mest störningar och den konfiguration som är mest mottaglig för störningar.

| (32) | Det är inte lämpligt att genomföra en bedömning av överensstämmelse för apparater som släpps ut på marknaden för att byggas in i en bestämd fast installation och som i övrigt inte finns tillgängliga på marknaden, separat från den fasta installation som de ska byggas in i. Sådana apparater bör därför undantas från den bedömning av överensstämmelse som normalt gäller för apparater. Sådana apparater bör dock inte få äventyra överensstämmelsen hos den fasta installation som de är inbyggda i. Om en apparat byggs in i mer än en likadan fast installation bör fastställandet av dessa installationers egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet vara tillräckligt för att dispens från bedömningen av överensstämmelse ska beviljas. |
| --- | --- |

(32)

Det är inte lämpligt att genomföra en bedömning av överensstämmelse för apparater som släpps ut på marknaden för att byggas in i en bestämd fast installation och som i övrigt inte finns tillgängliga på marknaden, separat från den fasta installation som de ska byggas in i. Sådana apparater bör därför undantas från den bedömning av överensstämmelse som normalt gäller för apparater. Sådana apparater bör dock inte få äventyra överensstämmelsen hos den fasta installation som de är inbyggda i. Om en apparat byggs in i mer än en likadan fast installation bör fastställandet av dessa installationers egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet vara tillräckligt för att dispens från bedömningen av överensstämmelse ska beviljas.

| (33) | Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om apparatens överensstämmelse med detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(33)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om apparatens överensstämmelse med detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (34) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(34)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

| (35) | CE-märkningen visar att en apparat överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(35)

CE-märkningen visar att en apparat överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (36) | Fasta installationer behöver på grund av sina särskilda egenskaper inte omfattas av kraven på CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(36)

Fasta installationer behöver på grund av sina särskilda egenskaper inte omfattas av kraven på CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse.

| (37) | Ett av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. |
| --- | --- |

(37)

Ett av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

| (38) | Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2004/108/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(38)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2004/108/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

| (39) | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. |
| --- | --- |

(39)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.

| (40) | För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. |
| --- | --- |

(40)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

| (41) | Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. |
| --- | --- |

(41)

Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.

| (42) | Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. |
| --- | --- |

(42)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

| (43) | Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de apparater som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. |
| --- | --- |

(43)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de apparater som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

| (44) | Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. |
| --- | --- |

(44)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

| (45) | Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. |
| --- | --- |

(45)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

| (46) | Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. |
| --- | --- |

(46)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

| (47) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på apparater som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(47)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på apparater som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (48) | Direktiv 2004/108/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(48)

Direktiv 2004/108/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

| (49) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller apparater som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana apparater. |
| --- | --- |

(49)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller apparater som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana apparater.

| (50) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. |
| --- | --- |

(50)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

| (51) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8). |
| --- | --- |

(51)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8).

| (52) | Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan. |
| --- | --- |

(52)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan.

| (53) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(53)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (54) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(54)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (55) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende apparater som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(55)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende apparater som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (56) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att de sanktionerna tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(56)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att de sanktionerna tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (57) | Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att apparater som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2004/108/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla apparater som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan, före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(57)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att apparater som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2004/108/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla apparater som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan, före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (58) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att säkerställa den inre marknadens funktion genom att kräva att utrustning ska överensstämma med en adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av den planerade åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(58)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att säkerställa den inre marknadens funktion genom att kräva att utrustning ska överensstämma med en adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av den planerade åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (59) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Införlivandet av de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. |
| --- | --- |

(59)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Införlivandet av de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

| (60) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av det direktiv som anges i bilaga V. |
| --- | --- |

(60)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av det direktiv som anges i bilaga V.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

Bestämmelserna i detta direktiv gäller utrustnings elektromagnetiska kompatibilitet. Syftet är att säkerställa den inre marknadens funktion genom att kräva att utrustning ska överensstämma med en adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv ska tillämpas på utrustning enligt definitionen i artikel 3.

2.   Detta direktiv ska inte tillämpas på

| a) | utrustning som omfattas av direktiv 1999/5/EG, |
| --- | --- |

a)

utrustning som omfattas av direktiv 1999/5/EG,

| b) | luftfartsprodukter, delar och anordningar som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upphävande av rådets direktiv 91/670/EEG, förordning (EG) nr 1592/2002 och direktiv 2004/36/EG (9), |
| --- | --- |

b)

luftfartsprodukter, delar och anordningar som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upphävande av rådets direktiv 91/670/EEG, förordning (EG) nr 1592/2002 och direktiv 2004/36/EG (9),

| c) | radioutrustning som används av radiosändaramatörer, i den mening som anges i radioreglementet som antagits inom ramen för Internationella teleunionens stadga och Internationella teleunionens konvention (10), om inte utrustningen är tillgänglig på marknaden, |
| --- | --- |

c)

radioutrustning som används av radiosändaramatörer, i den mening som anges i radioreglementet som antagits inom ramen för Internationella teleunionens stadga och Internationella teleunionens konvention (10), om inte utrustningen är tillgänglig på marknaden,

| d) | utrustning vars egenskaper är av sådan karaktär att






  i) | den inte kan alstra eller bidra till elektromagnetisk emission som överstiger en nivå som tillåter radio- och teleutrustning och annan utrustning att fungera som avsett, och |
| --- | --- | --- |

d)

utrustning vars egenskaper är av sådan karaktär att

i)

den inte kan alstra eller bidra till elektromagnetisk emission som överstiger en nivå som tillåter radio- och teleutrustning och annan utrustning att fungera som avsett, och

| ii) | dess funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras av de elektromagnetiska störningar som normalt uppstår när den används som avsett. |
| --- | --- |

ii)

dess funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras av de elektromagnetiska störningar som normalt uppstår när den används som avsett.

| e) | särskilt utformade utvärderingsbyggsatser avsedda för fackmän som endast ska användas i forsknings- och utvecklingsanläggningar för sådana ändamål. |
| --- | --- |

e)

särskilt utformade utvärderingsbyggsatser avsedda för fackmän som endast ska användas i forsknings- och utvecklingsanläggningar för sådana ändamål.

Vid tillämpning av första stycket led c ska byggsatser bestående av komponenter som ska monteras av radiosändaramatörer och utrustning som tillhandahålls på marknaden och modifieras och används av radiosändaramatörer inte betraktas som utrustning som tillhandahålls på marknaden.

3.   När, för den utrustning som avses i punkt 1, de väsentliga krav som anges i bilaga I helt eller delvis anges mer specificerat i annan unionslagstiftning, ska detta direktiv inte tillämpas, eller ska inte längre tillämpas, för denna utrustning med avseende på sådana krav från och med dagen för den unionslagstiftningens genomförande.

4.   Detta direktiv ska inte inverka på tillämpningen av unionslagstiftning eller nationell lagstiftning om utrustnings säkerhet.

Artikel 3

Definitioner

1.   I detta direktiv avses med

1.   utrustning: apparat eller fast installation,

2.   apparat: färdig anordning, eller en kombination av sådana anordningar, som finns tillgänglig på marknaden som en funktionell enhet och är avsedd för slutanvändaren och som kan alstra elektromagnetiska störningar, eller vars funktion kan påverkas av sådana störningar,

3.   fast installation: en särskild kombination av olika typer av apparater och i förekommande fall andra anordningar som är monterade, installerade och avsedda för permanent användning på en på förhand fastställd plats,

4.   elektromagnetisk kompatibilitet: en utrustnings förmåga att fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning utan att introducera oacceptabla elektromagnetiska störningar för annan utrustning i denna omgivning,

5.   elektromagnetisk störning: elektromagnetiskt fenomen som kan försämra funktionen hos en utrustning; en elektromagnetisk störning kan vara elektromagnetiskt brus, en oönskad signal eller en förändring i själva överföringsmediet,

6.   tålighet: en utrustnings förmåga att fungera som avsett utan försämring i närvaro av en elektromagnetisk störning,

7.   säkerhetsändamål: ändamål för att skydda mänskligt liv eller egendom,

8.   elektromagnetisk miljö: de sammanlagda elektromagnetiska fenomen som kan observeras på en viss plats,

9.   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en apparat för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

10.   utsläppande på marknaden: första gången en apparat tillhandahålls på unionsmarknaden,

11.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en apparat och saluför apparaten, i eget namn eller under eget varumärke,

12.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt en skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

13.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en apparat från ett tredjeland på unionsmarknaden,

14.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en apparat på marknaden,

15.   ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,

16.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en utrustning ska uppfylla,

17.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

18.   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

19.   nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

20.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de väsentliga kraven i detta direktiv för en apparat har uppfyllts,

21.   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

22.   återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en apparat som redan tillhandahållits slutanvändaren,

23.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en apparat i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

24.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

25.   CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att apparaten överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning,

2.   I detta direktiv ska följande anses vara en apparat:

| 1. | Komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar som är avsedda att byggas in i en apparat av slutanvändaren och som kan alstra elektromagnetiska störningar eller vars funktion kan påverkas av sådana störningar. |
| --- | --- |

1.

Komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar som är avsedda att byggas in i en apparat av slutanvändaren och som kan alstra elektromagnetiska störningar eller vars funktion kan påverkas av sådana störningar.

| 2. | Rörliga installationer som definieras som en kombination av apparater, och i tillämpliga fall andra anordningar, som är avsedda att flyttas och användas på ett antal olika platser. |
| --- | --- |

2.

Rörliga installationer som definieras som en kombination av apparater, och i tillämpliga fall andra anordningar, som är avsedda att flyttas och användas på ett antal olika platser.

Artikel 4

Tillhandahållande på marknaden och/eller ibruktagande

Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att utrustning tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk endast om den är i överensstämmelse med detta direktiv när den är korrekt installerad, underhållen och används för avsett ändamål.

Artikel 5

Fri rörlighet för utrustning

1.   Medlemsstaterna får inte inom sina territorier, med hänvisning till skäl som har samband med elektromagnetisk kompatibilitet, hindra att utrustning som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.

2.   Kraven i detta direktiv får inte förhindra att följande särskilda åtgärder som avser ibruktagande eller användning av utrustning vidtas i någon medlemsstat:

| a) | Åtgärder för att bemästra ett befintligt eller förutsett problem rörande elektromagnetisk kompatibilitet på en viss plats. |
| --- | --- |

a)

Åtgärder för att bemästra ett befintligt eller förutsett problem rörande elektromagnetisk kompatibilitet på en viss plats.

| b) | Åtgärder som vidtas av säkerhetsskäl för att skydda allmänt tillgängliga telenät eller mottagar- eller sändarstationer när de används för säkerhetsändamål i väldefinierade spektrumsituationer. |
| --- | --- |

b)

Åtgärder som vidtas av säkerhetsskäl för att skydda allmänt tillgängliga telenät eller mottagar- eller sändarstationer när de används för säkerhetsändamål i väldefinierade spektrumsituationer.

Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (11) ska en medlemsstat anmäla dessa särskilda åtgärder till kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

De särskilda åtgärder som har godkänts ska offentliggöras av kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning.

3.   Medlemsstaterna får inte hindra att utrustning som inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas och/eller demonstreras på handelsmässor, utställningar eller liknande, förutsatt att det genom synlig skyltning klart framgår att sådan utrustning inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän den uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Visningar får endast äga rum under förutsättning att tillräckliga åtgärder har vidtagits för att undvika elektromagnetiska störningar.

Artikel 6

Väsentliga krav

Utrustningen ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 7

Tillverkarnas skyldigheter

1.   När tillverkarna släpper ut sina apparater på marknaden ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I.

2.   Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II eller bilaga III och utföra eller låta utföra den relevanta bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14.

Om bedömningen har visat att apparaten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.

3.   Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i apparatens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en apparat.

5.   Tillverkarna ska se till att de apparater som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av apparatens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

6.   Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på apparaten, eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med apparaten. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.   Tillverkarna ska se till att apparaten åtföljs av bruksanvisningar och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Dessa bruksanvisningar och information liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 8

Tillverkarens representanter

1.   Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

Skyldigheterna i enlighet med artikel 7.1 och skyldigheten att upprätta sådan teknisk dokumentation som avses i artikel 7.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

| a) | inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven,

| c) | på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som omfattas av fullmakten.

Artikel 9

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut apparater på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut en apparat på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att apparaten är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7.5 och 7.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får importören inte släppa ut apparaten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på apparaten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med apparaten. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att apparaten åtföljs av bruksanvisningar och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat, se till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I.

6.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

7.   Under tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

8.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en apparat överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 10

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av bruksanvisning och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där apparaten ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7.5, 7.6 respektive 9.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla apparaten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat, se till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 11

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 7 när de släpper ut en apparat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en apparat som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 12

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat en apparat till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat en apparat till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer som de har levererat en apparat till. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer som de har levererat en apparat till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått apparaten levererad och i tio år efter det att de har levererat apparaten.

KAPITEL 3

UTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 13

Presumtion om överensstämmelse för utrustningen

Utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 14

Förfarande vid bedömning av överensstämmelse för apparater

När det gäller bedömning av apparaternas överensstämmelse med de väsentliga krav som anges i bilaga I ska något av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse följas:

| a) | Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II. |
| --- | --- |

a)

Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II.

| b) | EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll enligt bilaga III. |
| --- | --- |

b)

EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll enligt bilaga III.

Tillverkaren får välja att tillämpa det förfarande som avses i första stycket led b endast i fråga om vissa aspekter av de väsentliga kraven, under förutsättning att det förfarande som avses i första stycket led a tillämpas i fråga om de övriga aspekterna av de väsentliga kraven.

Artikel 15

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilagorna II och III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där apparaten släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om en apparat omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att apparaten överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 17

Regler och villkor för CE-märkning

1.   CE-märkningen ska anbringas på apparaten eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av apparatens art ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten.

2.   CE-märkningen ska anbringas innan apparaten släpps ut på marknaden.

3.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

Artikel 18

Information om användningen av apparaten

1.   Apparaten ska åtföljas av information om eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas i samband med montering, installation, underhåll eller användning av apparaten för att apparaten ska överensstämma med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I när den tas i bruk.

2.   Apparater vars överensstämmelse med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I inte är säkerställd i bostadsområden ska åtföljas av en tydlig uppgift om denna begränsade användning, i förekommande fall även på förpackningen.

3.   De anvisningar som åtföljer apparaten ska innehålla den information som är nödvändig för att möjliggöra användning av apparaten i överensstämmelse med det ändamål som apparaten är avsedd för.

Artikel 19

Fasta installationer

1.   Apparater som har tillhandahållits på marknaden och som kan byggas in i en fast installation ska omfattas av alla tillämpliga bestämmelser för apparater i detta direktiv.

Kraven i artiklarna 6–12 och 14–18 ska dock inte vara obligatoriska för apparater som är avsedda att byggas in i en bestämd fast installation och inte på annat sätt tillhandahålls på marknaden.

I sådana fall ska den fasta installationens identitet och dess egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet framgå av den medföljande dokumentationen tillsammans med de försiktighetsåtgärder som ska vidtas när apparaten byggs in i den fasta installationen för att installationens överensstämmelse inte ska äventyras. Den information som avses i artiklarna 7.5, 7.6 och 9.3 ska också finnas i denna dokumentation.

Sådan god branschpraxis som avses i punkt 2 i bilaga I ska dokumenteras, och den eller de ansvariga personerna ska hålla dokumentationen tillgänglig för kontroll för berörda nationella myndigheter så länge som den fasta installationen är i drift.

2.   Om det finns tecken på att den fasta installationen brister i överensstämmelse, särskilt om klagomål framförs om att störningar alstras av installationen, får den berörda medlemsstatens behöriga myndigheter begära bevis på den fasta installationens överensstämmelse och, när det är relevant, inleda en bedömning.

Om bristande överensstämmelse konstateras ska de behöriga myndigheterna kräva att lämpliga åtgärder vidtas så att installationen överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I.

3.   Medlemsstaterna ska införa de bestämmelser som krävs för att den eller de personer ska kunna identifieras som ansvarar för att fastställa att en fast installation överensstämmer med de tillämpliga väsentliga kraven.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 20

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 21

Anmälande myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 26.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.   Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.   Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 22

Krav på anmälande myndigheter

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 23

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 24

Krav avseende anmälda organ

1.   När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller apparat som den bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de apparater som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de apparater som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av apparater som är nödvändig för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av apparater för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa apparater eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga III för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av apparater för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

| a) | Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

| b) | Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. |
| --- | --- |

b)

Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

| c) | Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7.   Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

| a) | fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, |
| --- | --- |

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

| b) | tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, |
| --- | --- |

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

| c) | lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

| d) | förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. |
| --- | --- |

d)

förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga III eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 25

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 26

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.   Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga III tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 27

Ansökan om anmälan

1.   Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de apparater som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24.

3.   Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 24.

Artikel 28

Anmälningsförfarande

1.   De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 24.

2.   De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda apparaterna samt ett relevant intyg om kompetens.

4.   Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 27.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 24 har inrättats.

5.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6.   Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 29

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 30

Ändringar i anmälan

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 31

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.   Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 41.2.

Artikel 32

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.   Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga III.

2.   Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att apparaterna ska överensstämma med detta direktiv.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg ska utfärdas.

4.   Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en apparat inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

5.   Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 33

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 34

De anmälda organens informationsskyldighet

1.   De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

| a) | Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg. |
| --- | --- |

a)

Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.

| b) | Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. |
| --- | --- |

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

| c) | Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

| d) | På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. |
| --- | --- |

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.   De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma apparater, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 35

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 36

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp bestående av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i denna grupp, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV APPARATER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 37

Marknadskontroll i unionen och kontroll av apparater som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på apparater.

Artikel 38

Förfarande för att på nationell nivå hantera apparater som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en apparat som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av apparaten omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att apparaten inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att apparaten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka apparaten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda apparater som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av apparaten på sin nationella marknad, dra tillbaka apparaten från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den apparat som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk apparaten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande:

| a) | Apparaten uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

Apparaten uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13, vilka ger presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda apparatens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av apparaten från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda apparaten.

Artikel 39

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 slutförts, har rests invändningar mot åtgärder som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att sådana åtgärder strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den apparat som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och apparatens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 40

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.

| b) | CE-märkning saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkning saknas.

| c) | Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.

| d) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

d)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| e) | Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

e)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| f) | Den information som avses i artikel 7.6 eller 9.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. |
| --- | --- |

f)

Den information som avses i artikel 7.6 eller 9.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

| g) | Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 7 eller 9 är inte uppfyllt. |
| --- | --- |

g)

Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 7 eller 9 är inte uppfyllt.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av apparaten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉFÖRFARANDE, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 41

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 42

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 43

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna får inte förhindra att utrustning som omfattas av direktiv 2004/108/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.

Artikel 44

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.2, 3.1.9–3.1.25, 4, 5.1, 7–12, 15, 16 och 17, artikel 19.1 första stycket och artiklarna 20–43 samt bilagorna II, III och IV. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 45

Upphävande

Direktiv 2004/108/EG ska upphöra att gälla den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktivet som anges i bilaga V.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 46

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 2, 3.1.1–3.1.8, 3.2, 5.2, 5.3, 6, 13, 19.3 samt bilaga I ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 47

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EUT L 390, 31.12.2004, s. 24.

3

(4)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

4

(5)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

5

(6)  EGT L 91, 7.4.1999, s. 10.

6

(7)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

7

(8)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

(9)  EUT L 79, 19.3.2008, s. 1.

9

(10)  Internationella teleunionens stadga och konvention, antagna vid diplomatkonferensen i Genève 1992 och ändrade vid diplomatkonferensen i Kyoto 1994.

10

(11)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

11

---

BILAGA I

VÄSENTLIGA KRAV

1.   Allmänna krav

Utrustning ska med beaktande av aktuell tillämpbar teknik vara så konstruerad och tillverkad att

| a) | den elektromagnetiska störning den alstrar inte överskrider den nivå över vilken radio- och teleutrustning eller annan utrustning inte kan fungera som avsett, |
| --- | --- |

a)

den elektromagnetiska störning den alstrar inte överskrider den nivå över vilken radio- och teleutrustning eller annan utrustning inte kan fungera som avsett,

| b) | den har en sådan tålighet mot den elektromagnetiska störning som kan förväntas vid avsedd användning att dess avsedda funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras. |
| --- | --- |

b)

den har en sådan tålighet mot den elektromagnetiska störning som kan förväntas vid avsedd användning att dess avsedda funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras.

2.   Särskilda krav för fasta installationer

Installation och avsedd användning av komponenter:

En fast installation ska installeras enligt god branschpraxis och i enlighet med informationen om hur dess komponenter är avsedda att användas för att uppfylla de väsentliga kraven enligt punkt 1.

---

BILAGA II

MODUL A: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1.   Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 i denna bilaga och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda apparaterna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Bedömning av den elektromagnetiska kompatibiliteten

Tillverkaren ska utföra en bedömning av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen så att de väsentliga krav som anges i punkt 1 i bilaga I är uppfyllda.

Vid bedömningen av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet ska alla normala villkor för den avsedda driften beaktas. Om apparaten kan konfigureras på olika sätt ska bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka att apparaten uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I i samtliga möjliga konfigurationer som tillverkaren anger vara representativa för den användning som apparaten är avsedd för.

3.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

| a) | En allmän beskrivning av apparaten. |
| --- | --- |

a)

En allmän beskrivning av apparaten.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

4.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade apparaterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i denna bilaga och med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en apparatmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en apparatmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA III

DEL A

Modul B: EU-typkontroll

| 1. | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en apparats tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en apparats tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I.

| 2. | EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för apparaten genom granskning av den tekniska dokumentation som avses i punkt 3, utan undersökning av ett provexemplar (konstruktionstyp). Den kan begränsas till vissa aspekter av de väsentliga kraven som anges av tillverkaren eller tillverkarens representant. |
| --- | --- |

2.

EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för apparaten genom granskning av den tekniska dokumentation som avses i punkt 3, utan undersökning av ett provexemplar (konstruktionstyp). Den kan begränsas till vissa aspekter av de väsentliga kraven som anges av tillverkaren eller tillverkarens representant.

| 3. | Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska ange de aspekter av de väsentliga kraven för vilka kontroll har begärts och ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska ange de aspekter av de väsentliga kraven för vilka kontroll har begärts och ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:






  i) | En allmän beskrivning av apparaten. |
| --- | --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

i)

En allmän beskrivning av apparaten.

| ii) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

ii)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| iii) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten fungerar. |
| --- | --- |

iii)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten fungerar.

| iv) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

iv)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| v) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar osv. |
| --- | --- |

v)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar osv.

| vi) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

vi)

Provningsrapporter.

| 4. | Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen för att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet i fråga om de aspekter av de väsentliga kraven för vilka kontroll har begärts. |
| --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen för att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet i fråga om de aspekter av de väsentliga kraven för vilka kontroll har begärts.

| 5. | Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke. |
| --- | --- |

5.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

| 6. | Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda apparaten ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, de aspekter av de väsentliga kraven som omfattas av kontrollen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade apparaterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera apparater i bruk.
  Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. |
| --- | --- |

6.

Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda apparaten ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, de aspekter av de väsentliga kraven som omfattas av kontrollen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade apparaterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera apparater i bruk.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

| 7. | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
  Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

| 8. | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. |
| --- | --- |

8.

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

| 9. | Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

9.

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden.

| 10. | Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

10.

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

DEL B

Modul C: överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att de berörda apparaterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade apparaterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 3.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 3.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje apparatmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

3.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje apparatmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

4.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA IV

EU-försäkran om överensstämmelse (nr XXX)
   (1)

| 1. | Apparatmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): |
| --- | --- |

1.

Apparatmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):

| 2. | Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: |
| --- | --- |

2.

Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant:

| 3. | Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 4. | Föremål för försäkran (identifiera apparaten så att den kan spåras – den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det vid behov går att identifiera apparaten): |
| --- | --- |

4.

Föremål för försäkran (identifiera apparaten så att den kan spåras – den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det vid behov går att identifiera apparaten):

| 5. | Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: |
| --- | --- |

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

| 6. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder, inklusive datum för standarden, som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer, inklusive datum för specifikationen, enligt vilka överensstämmelsen försäkras: |
| --- | --- |

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder, inklusive datum för standarden, som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer, inklusive datum för specifikationen, enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

| 7. | I tillämpliga fall: Det anmäla organet ... (namn, nummer) ... har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyget: |
| --- | --- |

7.

I tillämpliga fall: Det anmäla organet ... (namn, nummer) ... har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyget:

| 8. | Ytterligare information:
  Undertecknat för:
  (ort och datum)
  (namn, befattning) (namnteckning) |
| --- | --- |

8.

Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

---

(1)  Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

---

BILAGA V

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpningsdatum

(som avses i artikel 45)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 2004/108/EG | 20 januari 2007 | 20 juli 2007 |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

2004/108/EG

20 januari 2007

20 juli 2007

---

BILAGA VI

Jämförelsetabell

| Direktiv 2004/108/EG | Detta direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artiklarna 1 och 2.1 |
| Artikel 1.2 | Artikel 2.2 a–2.2 c |
| Artikel 1.3 | Artikel 2.2 d |
| Artikel 1.4 | Artikel 2.3 |
| Artikel 1.5 | Artikel 2.4 |
| Artikel 2.1 a | Artikel 3.1.1 |
| Artikel 2.1 b | Artikel 3.1.2 |
| Artikel 2.1 c | Artikel 3.1.3 |
| Artikel 2.1 d | Artikel 3.1.4 |
| Artikel 2.1 e | Artikel 3.1.5 |
| Artikel 2.1 f | Artikel 3.1.6 |
| Artikel 2.1 g | Artikel 3.1.7 |
| Artikel 2.1 h | Artikel 3.1.8 |
| Artikel 2.2 | Artikel 3.2 |
| Artikel 3 | Artikel 4 |
| Artikel 4 | Artikel 5 |
| Artikel 5 | Artikel 6 |
| Artikel 6 | Artikel 13 |
| Artikel 7 | Artikel 14 |
| Artikel 8 | Artiklarna 16 och 17 |
| Artikel 9.1 | Artikel 7.5 |
| Artikel 9.2 | Artikel 7.6 |
| Artikel 9.3 | Artikel 18.1 |
| Artikel 9.4 | Artikel 18.2 |
| Artikel 9.5 | Artikel 18.3 |
| Artiklarna 10 och 11 | Artiklarna 37, 38 och 39 |
| Artikel 12 | Kapitel 4 |
| Artikel 13 | Artikel 19 |
| Artikel 14 | Artikel 45 |
| Artikel 15 | Artikel 43 |
| Artikel 16 | Artikel 44 |
| Artikel 17 | Artikel 46 |
| Artikel 18 | Artikel 47 |
| Bilaga I | Bilaga I |
| Bilaga II och punkt 1 i bilaga IV | Bilaga II |
| Bilaga III | Bilaga III |
| Punkt 2 i bilaga IV | Bilaga IV |
| Bilaga V | Artiklarna 16 och 17 |
| Bilaga VI | Artikel 24 |
| Bilaga VII | Bilaga VI |

Direktiv 2004/108/EG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artiklarna 1 och 2.1

Artikel 1.2

Artikel 2.2 a–2.2 c

Artikel 1.3

Artikel 2.2 d

Artikel 1.4

Artikel 2.3

Artikel 1.5

Artikel 2.4

Artikel 2.1 a

Artikel 3.1.1

Artikel 2.1 b

Artikel 3.1.2

Artikel 2.1 c

Artikel 3.1.3

Artikel 2.1 d

Artikel 3.1.4

Artikel 2.1 e

Artikel 3.1.5

Artikel 2.1 f

Artikel 3.1.6

Artikel 2.1 g

Artikel 3.1.7

Artikel 2.1 h

Artikel 3.1.8

Artikel 2.2

Artikel 3.2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 6

Artikel 13

Artikel 7

Artikel 14

Artikel 8

Artiklarna 16 och 17

Artikel 9.1

Artikel 7.5

Artikel 9.2

Artikel 7.6

Artikel 9.3

Artikel 18.1

Artikel 9.4

Artikel 18.2

Artikel 9.5

Artikel 18.3

Artiklarna 10 och 11

Artiklarna 37, 38 och 39

Artikel 12

Kapitel 4

Artikel 13

Artikel 19

Artikel 14

Artikel 45

Artikel 15

Artikel 43

Artikel 16

Artikel 44

Artikel 17

Artikel 46

Artikel 18

Artikel 47

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II och punkt 1 i bilaga IV

Bilaga II

Bilaga III

Bilaga III

Punkt 2 i bilaga IV

Bilaga IV

Bilaga V

Artiklarna 16 och 17

Bilaga VI

Artikel 24

Bilaga VII

Bilaga VI

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/107 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/107

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automatiska vågar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automatiska vågar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (3) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2009/23/EG bör därför anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2009/23/EG bör därför anpassas till det beslutet.

| (4) | Detta direktiv omfattar icke-automatiska vågar som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya icke-automatiska vågar tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller icke-automatiska vågar, oavsett om de är nya eller begagnade, som importerats från ett tredjeland. |
| --- | --- |

(4)

Detta direktiv omfattar icke-automatiska vågar som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya icke-automatiska vågar tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller icke-automatiska vågar, oavsett om de är nya eller begagnade, som importerats från ett tredjeland.

| (5) | Medlemsstaterna bör ansvara för att skydda allmänheten mot oriktiga resultat vid vägning med icke-automatiska vågar när dessa används inom vissa tillämpningsområden. |
| --- | --- |

(5)

Medlemsstaterna bör ansvara för att skydda allmänheten mot oriktiga resultat vid vägning med icke-automatiska vågar när dessa används inom vissa tillämpningsområden.

| (6) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. |
| --- | --- |

(6)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

| (7) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att icke-automatiska vågar överensstämmer med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras. |
| --- | --- |

(7)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att icke-automatiska vågar överensstämmer med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

| (8) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller icke-automatiska vågar som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(8)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller icke-automatiska vågar som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (9) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(9)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (10) | Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(10)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

| (11) | Det måste finnas garantier för att icke-automatiska vågar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden överensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa vågar lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de icke-automatiska vågar de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut icke-automatiska vågar som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att märkning av icke-automatiska vågar och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(11)

Det måste finnas garantier för att icke-automatiska vågar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden överensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa vågar lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de icke-automatiska vågar de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut icke-automatiska vågar som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att märkning av icke-automatiska vågar och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (12) | Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på den icke-automatiska vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress på vilken denne kan kontaktas. Undantag bör medges, bland annat i de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen enbart i syfte att sätta sitt namn och sin adress på vågen. |
| --- | --- |

(12)

Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på den icke-automatiska vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress på vilken denne kan kontaktas. Undantag bör medges, bland annat i de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen enbart i syfte att sätta sitt namn och sin adress på vågen.

| (13) | Distributörerna tillhandahåller en icke-automatisk våg på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den icke-automatiska vågen inte inverkar negativt på vågens överensstämmelse. |
| --- | --- |

(13)

Distributörerna tillhandahåller en icke-automatisk våg på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den icke-automatiska vågen inte inverkar negativt på vågens överensstämmelse.

| (14) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en icke-automatisk våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en icke-automatisk våg på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(14)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en icke-automatisk våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en icke-automatisk våg på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (15) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda icke-automatiska vågen. |
| --- | --- |

(15)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda icke-automatiska vågen.

| (16) | Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en icke-automatisk vågs spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en icke-automatisk våg till dem eller till vilka de har levererat en icke-automatisk våg. |
| --- | --- |

(16)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en icke-automatisk vågs spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en icke-automatisk våg till dem eller till vilka de har levererat en icke-automatisk våg.

| (17) | I detta direktiv bör endast de väsentliga metrologiska kraven och funktionskraven i fråga om icke-automatiska vågar anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa väsentliga metrologiska krav och funktionskrav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för icke-automatiska vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, särskilt i fråga om metrologiska egenskaper, konstruktion och uppbyggnad. |
| --- | --- |

(17)

I detta direktiv bör endast de väsentliga metrologiska kraven och funktionskraven i fråga om icke-automatiska vågar anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa väsentliga metrologiska krav och funktionskrav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för icke-automatiska vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, särskilt i fråga om metrologiska egenskaper, konstruktion och uppbyggnad.

| (18) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(18)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

| (19) | Det är nödvändigt att vågarnas överensstämmelse med tillämpliga metrologiska och tekniska bestämmelser kontrolleras för att ge användare och tredje man effektivt skydd. |
| --- | --- |

(19)

Det är nödvändigt att vågarnas överensstämmelse med tillämpliga metrologiska och tekniska bestämmelser kontrolleras för att ge användare och tredje man effektivt skydd.

| (20) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de icke-automatiska vågar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. |
| --- | --- |

(20)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de icke-automatiska vågar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.

| (21) | Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en icke-automatisk vågs överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(21)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en icke-automatisk vågs överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (22) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(22)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

| (23) | CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att en icke-automatisk våg överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(23)

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att en icke-automatisk våg överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (24) | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. |
| --- | --- |

(24)

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

| (25) | Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/23/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(25)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/23/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

| (26) | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. |
| --- | --- |

(26)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.

| (27) | För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. |
| --- | --- |

(27)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

| (28) | Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktig för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör den också användas i samband med anmälan. |
| --- | --- |

(28)

Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktig för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör den också användas i samband med anmälan.

| (29) | Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. |
| --- | --- |

(29)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

| (30) | Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de icke-automatiska vågar som ska släppas ut på marknaden är det mycket viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. |
| --- | --- |

(30)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de icke-automatiska vågar som ska släppas ut på marknaden är det mycket viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

| (31) | Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. |
| --- | --- |

(31)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

| (32) | Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. |
| --- | --- |

(32)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

| (33) | Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. |
| --- | --- |

(33)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

| (34) | Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att icke-automatiska vågar släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Icke-automatiska vågar bör anses vara oförenliga med de väsentliga krav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. |
| --- | --- |

(34)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att icke-automatiska vågar släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Icke-automatiska vågar bör anses vara oförenliga med de väsentliga krav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

| (35) | För att skapa rättssäkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på icke-automatiska vågar som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(35)

För att skapa rättssäkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på icke-automatiska vågar som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (36) | Direktiv 2009/23/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot en icke-automatisk våg som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(36)

Direktiv 2009/23/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot en icke-automatisk våg som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

| (37) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller icke-automatiska vågar som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana icke-automatiska vågar. |
| --- | --- |

(37)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller icke-automatiska vågar som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana icke-automatiska vågar.

| (38) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. |
| --- | --- |

(38)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

| (39) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8). |
| --- | --- |

(39)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8).

| (40) | Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan. |
| --- | --- |

(40)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan.

| (41) | Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på icke-automatiska vågar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

(41)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på icke-automatiska vågar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.

| (42) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(42)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (43) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(43)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (44) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(44)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (45) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(45)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (46) | Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/23/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla icke-automatiska vågar som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(46)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/23/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla icke-automatiska vågar som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (47) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att icke-automatiska vågar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(47)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att icke-automatiska vågar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (48) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. |
| --- | --- |

(48)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

| (49) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpningen av direktiven som anges i del B i bilaga V. |
| --- | --- |

(49)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpningen av direktiven som anges i del B i bilaga V.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv omfattar alla icke-automatiska vågar.

2.   I detta direktiv särskiljs följande kategorier av användning av icke-automatiska vågar:

| a) | Bestämning av massa i samband med handel. |
| --- | --- |

a)

Bestämning av massa i samband med handel.

| b) | Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bonus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning. |
| --- | --- |

b)

Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bonus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning.

| c) | Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång. |
| --- | --- |

c)

Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång.

| d) | Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av patienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling. |
| --- | --- |

d)

Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av patienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling.

| e) | Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs på medicinska eller farmaceutiska laboratorier. |
| --- | --- |

e)

Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs på medicinska eller farmaceutiska laboratorier.

| f) | Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till allmänheten och framställning av färdigförpackade varor. |
| --- | --- |

f)

Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till allmänheten och framställning av färdigförpackade varor.

| g) | Alla andra användningar än de som anges i leden a–f. |
| --- | --- |

g)

Alla andra användningar än de som anges i leden a–f.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.   våg: ett mätdon med vilket massan hos en kropp bestäms med hjälp av tyngdkraftens inverkan på kroppen; en våg kan också användas till att bestämma andra massrelaterade storheter, mängder, parametrar eller egenskaper,

2.   icke-automatisk våg eller våg: en våg som kräver medverkan av en operatör vid vägningen,

3.   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en våg för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

4.   utsläppande på marknaden: första gången en våg tillhandahålls på unionsmarknaden,

5.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en våg och saluför den, i eget namn eller under eget varumärke,

6.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

7.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en våg från ett tredjeland på unionsmarknaden,

8.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en våg på marknaden,

9.   ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,

10.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en våg ska uppfylla,

11.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

12.   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

13.   nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

14.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de väsentliga kraven i detta direktiv för en våg har uppfyllts,

15.   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

16.   återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en våg som redan tillhandahållits slutanvändaren,

17.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en våg i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

18.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

19.   CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 3

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att endast vågar som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar inte tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a–f om de inte uppfyller kraven i detta direktiv.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar som tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a–f fortsatt uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Artikel 4

Väsentliga krav

Vågar som används eller är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I.

I de fall där vågen innefattar eller är ansluten till anordningar som inte används eller är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f behöver dessa anordningar inte uppfylla dessa väsentliga krav.

Artikel 5

Fri rörlighet

1.   Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.

2.   Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tas i drift för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 6

Tillverkarnas skyldigheter

1.   Tillverkarna ska, när de släpper ut sådana vågar på marknaden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I.

2.   När det gäller de vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen.

3.   När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i vågens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en våg.

När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utföra slumpvis provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.   Tillverkarna ska se till att de vågar som de släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning enligt bilaga III.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 1 i bilaga III.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 2 i bilaga III.

Om en våg som är avsedd att användas för något av de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f innefattar eller anslutits till någon anordning som inte används eller är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, ska tillverkarna förse varje sådan anordning med den symbol som föreskrivs i artikel 18 och i punkt 3 i bilaga III och som inskränker användningen av anordningen.

6.   Tillverkarna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt en postadress på vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.   Tillverkarna ska se till att vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. En sådan bruksanvisning och sådan information liksom all märkning ska vara tydlig och lättbegriplig.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 7

Tillverkarens representanter

1.   Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

| a) | inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven,

| c) | på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som omfattas av fullmakten.

Artikel 8

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut vågar på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att vågen är försedd med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

3.   Importörerna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas. Om detta skulle göra det nödvändigt att öppna förpackningen får informationen anbringas på förpackningen och i ett medföljande dokument. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I.

6.   När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska importörerna utföra slumpvis provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.   När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska importörerna under tio år efter det att vågen släppts ut på marknaden hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en våg på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f på marknaden ska de kontrollera att vågen är försedd med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där vågen ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

Innan distributörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 10

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en våg som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 11

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f, ska de ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat en våg till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat en våg till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer som de har levererat en våg till. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer som de har levererat en våg till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått en våg levererad och i tio år efter det att de har levererat en våg.

KAPITEL 3

VÅGARNAS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 12

Presumtion om överensstämmelse för vågar

Vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 13

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   En vågs överensstämmelse med de väsentliga kraven enligt bilaga I kan fastställas genom ett av nedanstående förfaranden för bedömning av överensstämmelse, enligt tillverkarens val:

| a) | Modul B enligt punkt 1 i bilaga II, följt antingen av modul D enligt punkt 2 i bilaga II eller modul F enligt punkt 4 i bilaga II.
  Modul B ska dock inte krävas för vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbaserad lastgivare. För de vågar som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt punkt 3 i bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II tillämpas. |
| --- | --- |

a)

Modul B enligt punkt 1 i bilaga II, följt antingen av modul D enligt punkt 2 i bilaga II eller modul F enligt punkt 4 i bilaga II.

Modul B ska dock inte krävas för vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbaserad lastgivare. För de vågar som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt punkt 3 i bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II tillämpas.

| b) | Modul G enligt punkt 6 i bilaga II. |
| --- | --- |

b)

Modul G enligt punkt 6 i bilaga II.

2.   De handlingar och den korrespondens som behandlar förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt punkt l ska upprättas på ett av de officiella språken i den medlemsstat där kontrollen verkställs, eller på ett språk som accepteras av det organ som anmälts i enlighet med artikel 19.

Artikel 14

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där vågen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om en våg omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 15

Märkning om överensstämmelse

För att visa att en våg som är avsedd att användas för ändamål enligt artikel 1.2 a–f överensstämmer med detta direktiv ska det på vågen anbringas CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 16.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

1.   CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

2.   Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett versalt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

3.   De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den metrologiska tilläggsmärkningen.

Artikel 17

Regler och villkor för CE-märkning, metrologisk tilläggsmärkning och annan märkning

1.   CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på vågen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig.

2.   CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan vågen släpps ut på marknaden.

3.   Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter CE-märkningen.

4.   CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det eller de anmälda organens identifikationsnummer, om organet eller organen medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga II.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.

5.   CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och det eller de anmälda organens identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

6.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

Artikel 18

Symbol för begränsat bruk

Den symbol som avses i artikel 6.5 fjärde stycket och specificeras i punkt 3 i bilaga III ska anbringas väl synligt och varaktigt på anordningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 19

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 20

Anmälande myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 25.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.   Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 21. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.   Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 21

Krav på anmälande myndigheter

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 22

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 23

Krav avseende anmälda organ

1.   När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller våg som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de vågar som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de vågar som bedöms eller av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda vågar som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av vågar för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa vågar eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av vågar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

| a) | Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

| b) | Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. |
| --- | --- |

b)

Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

| c) | Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda vågens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda vågens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7.   Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

| a) | fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, |
| --- | --- |

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

| b) | tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, |
| --- | --- |

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

| c) | lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

| d) | förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. |
| --- | --- |

d)

förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.

Artikel 24

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 25

Dotterbolag underentreprenörer till anmälda organ

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.   Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 26

Ansökan om anmälan

1.   Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de vågar som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.

3.   Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 23.

Artikel 27

Anmälningsförfarande

1.   De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 23.

2.   De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda vågarna samt ett relevant intyg om kompetens.

4.   Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 26.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 23 har inrättats.

5.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6.   Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 28

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 29

Ändringar i anmälan

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 30

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.   Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 41.2.

Artikel 31

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.   Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga II.

2.   Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till vågens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att vågen ska överensstämma med detta direktiv.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4.   Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en våg inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

5.   Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 32

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 33

De anmälda organens informationsskyldighet

1.   De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

| a) | Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg. |
| --- | --- |

a)

Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.

| b) | Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. |
| --- | --- |

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

| c) | Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

| d) | På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. |
| --- | --- |

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.   De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma vågar, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 34

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 35

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika eller sektorsövergripande grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV VÅGAR SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 36

Marknadskontroll i unionen och kontroll av vågar som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på vågar som omfattas av artikel 1 i det här direktivet.

Artikel 37

Förfarande för att på nationell nivå hantera vågar som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en våg som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av vågen omfattande alla de relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att vågen inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att vågen ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka vågen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av vågen på sin nationella marknad, dra tillbaka vågen från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den våg som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk vågen utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

| a) | Vågen uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

Vågen uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda vågens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av vågen från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om vågen.

Artikel 38

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 37.3 och 37.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den våg som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och vågens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 37.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 39

Vågar som uppfyller kraven men utgör en risk

1.   Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 37.1, konstaterar att en våg visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda vågen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla vågen från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.   De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera vågen, dess ursprung och leveranskedja, den risk vågen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.   Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 41.3.

5.   Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 40

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.

| b) | CE-märkning eller metrologisk tilläggsmärkning saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkning eller metrologisk tilläggsmärkning saknas.

| c) | De övriga märkningar som avses i artikel 6.5 saknas eller har anbringats i strid med artikel 6.5. |
| --- | --- |

c)

De övriga märkningar som avses i artikel 6.5 saknas eller har anbringats i strid med artikel 6.5.

| d) | Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 17 eller saknas. |
| --- | --- |

d)

Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 17 eller saknas.

| e) | Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

e)

Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.

| f) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

f)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| g) | Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

g)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| h) | Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. |
| --- | --- |

h)

Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

| i) | Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt. |
| --- | --- |

i)

Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av vågen på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉ, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 41

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommittén för icke-automatiska vågar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 42

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta alla de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 43

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna får inte förhindra att vågar som omfattas av och är förenliga med direktiv 2009/23/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.

Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2009/23/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

Artikel 44

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.3–2.19, 6–17, 19–43 och bilagorna II, III och IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 45

Upphävande

Direktiv 2009/23/EG, ändrat genom den förordning som förtecknas i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datumen för tillämpning av direktivet som anges i del B i bilaga V.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 46

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 2.1, 2.2, 3, 4, 5 och 18 och bilagorna I, V och VI ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 47

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EUT L 122, 16.5.2009, s. 6. Direktiv 2009/23/EG är en kodifiering av rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om icke-automatiska vågar (EGT L 189, 20.7.1990, s. 1).

3

(4)  Se bilaga V, del A.

4

(5)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

5

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

6

(7)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

7

(8)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

---

BILAGA I

VÄSENTLIGA KRAV

Samma terminologi används som inom Internationella organisationen för legal metrologi.

Inledande anmärkning

Om en våg innefattar eller är ansluten till fler än en visningsanordning eller utskriftsanordning som används för de i artikel 1.2 a–f uppräknade användningsområdena behöver inte de väsentliga kraven ställas på sådana anordningar som återger resultatet av vägningen och inte kan påverka vågens funktion. Förutsättningen är att vägningsresultatet skrivs ut eller registreras korrekt och beständigt i någon del av vågen som uppfyller de väsentliga kraven och att resultaten är tillgängliga för de båda parter som berörs av vägningen. När det gäller vågar som används vid försäljning direkt till allmänheten måste dock anordningar för visning eller utskrift av vägningsresultat för säljaren och kunden uppfylla de väsentliga kraven.

Metrologiska krav

1.   Massenhet

De använda massenheterna ska vara de legala måttenheter som anges i rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter (1).

Med beaktande av detta får följande enheter användas:

| a) | SI-enheter: kilogram, mikrogram, milligram, gram, ton. |
| --- | --- |

a)

SI-enheter: kilogram, mikrogram, milligram, gram, ton.

| b) | Brittisk enhet: troy ounce (vid vägning av ädelmetaller). |
| --- | --- |

b)

Brittisk enhet: troy ounce (vid vägning av ädelmetaller).

| c) | Annan icke-SI-enhet: metrisk karat (vid vägning av ädelstenar). |
| --- | --- |

c)

Annan icke-SI-enhet: metrisk karat (vid vägning av ädelstenar).

För sådana vågar som använder den brittiska massenheten enligt ovan ska nedanstående tillämpliga väsentliga krav omräknas med hjälp av enkel interpolation.

2.   Noggrannhetsklasser

2.1   Följande noggrannhetsklasser har definierats:

| a) | I speciell |
| --- | --- |

a)

I speciell

| b) | II hög |
| --- | --- |

b)

II hög

| c) | III medelhög |
| --- | --- |

c)

III medelhög

| d) | IIII ordinär |
| --- | --- |

d)

IIII ordinär

I tabell l specificeras gränsvärdena för dessa klasser.

Tabell 1

| Noggrannhetsklasser |
| --- |
| Under-grupp | Kontrollskaldel (e) | Minsta last (Min) | Antal kontrollskaldelar |
| | | minsta värde | minsta värde | högsta värde |
| I | 0,001 g ≤ e | 100 e | 50 000 | — |
| II | 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g | 20 e | 100 | 100 000 |
| 0,1 g ≤ e | 50 e | 5 000 | 100 000 |
| III | 0,1 g ≤ e ≤ 2 g | 20 e | 100 | 10 000 |
| 5 g ≤ e | 20 e | 500 | 10 000 |
| IIII | 5 g ≤ e | 10 e | 100 | 1 000 |

Noggrannhetsklasser

Under-grupp

Kontrollskaldel (e)

Minsta last (Min)

Antal kontrollskaldelar

Formula

minsta värde

minsta värde

högsta värde

I

0,001 g ≤ e

100 e

50 000

—

II

0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g

20 e

100

100 000

0,1 g ≤ e

50 e

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ e ≤ 2 g

20 e

100

10 000

5 g ≤ e

20 e

500

10 000

IIII

5 g ≤ e

10 e

100

1 000

För vågar i klasserna II och III som används för bestämning av frakttariffer minskas minimikapaciteten till 5 e.

2.2   Skaldelar

| 2.2.1 | Den reella skaldelen (d) och kontrollskaldelen (e) ska uttryckas som
  1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k massenheter,
  där k betecknar ett heltal eller talet noll. |
| --- | --- |

2.2.1

Den reella skaldelen (d) och kontrollskaldelen (e) ska uttryckas som

1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k massenheter,

där k betecknar ett heltal eller talet noll.

| 2.2.2 | För alla vågar som inte har hjälpanordning för avläsning ska gälla att
  d = e. |
| --- | --- |

2.2.2

För alla vågar som inte har hjälpanordning för avläsning ska gälla att

d = e.

| 2.2.3 | För vågar som har hjälpanordning för avläsning gäller följande villkor: | ; |
| --- | --- | --- |

2.2.3

För vågar som har hjälpanordning för avläsning gäller följande villkor:

Formula;

| | d < e ≤ 10 d. |
| --- | --- |

d < e ≤ 10 d.

Dessa villkor gäller inte för vågar i klass I med d < 10–4 g, där villkoret är att e = 10–3 g.

3.   Klassificering

3.1   Vågar med ett vägningsområde

Vågar som har hjälpanordning för avläsning ska höra till klass I eller klass II. För dessa vågar gäller att de lägre gränsvärdena för minsta lasten erhålls ur tabell l genom att kontrollskaldelen (e) i spalt 3 ersätts av den reella skaldelen (d).

Om d < 10–4 g får högsta lasten för vågar i klass I underskrida 50 000 e.

3.2   Vågar med flera vägningsområden

Flera vägningsområden är tillåtna, förutsatt att dessa tydligt anges på vågen. Varje enskilt vägningsområde klassificeras enligt avsnitt 3.1. Om vägningsområdena ligger inom olika noggrannhetsklasser ska vågen uppfylla de strängaste av de krav som ställs på vågar inom de noggrannhetsklasser som vägningsområdena motsvarar.

3.3   Flerintervallsvågar

| 3.3.1 | Vågar med ett vägningsområde kan ha flera delvägningsområden (flerintervallsvågar).
  Flerintervallsvågar får inte vara utrustade med hjälpanordning för avläsning. |
| --- | --- |

3.3.1

Vågar med ett vägningsområde kan ha flera delvägningsområden (flerintervallsvågar).

Flerintervallsvågar får inte vara utrustade med hjälpanordning för avläsning.

| 3.3.2 | Varje delvägningsområde för flerintervallsvågar definieras av följande storheter:












  — | kontrollskaldelen ei |
| --- | --- | --- |

3.3.2

Varje delvägningsområde för flerintervallsvågar definieras av följande storheter:

—

kontrollskaldelen ei

med e(i + 1) > ei

| — | högsta lasten Maxi |
| --- | --- |

—

högsta lasten Maxi

med Maxr = Max

| — | minsta lasten Mini |
| --- | --- |

—

minsta lasten Mini

med Mini = Max (i – 1)

och Min1 = Min

där

| i | = | 1, 2, ... r, |
| --- | --- | --- |
| i | = | delvägningsområdets ordningsnummer |
| r | = | totala antalet delvägningsområden |

i

=

1, 2, ... r,

i

=

delvägningsområdets ordningsnummer

r

=

totala antalet delvägningsområden

Alla laster avser nettolast, oavsett värdet på eventuell tara.

| 3.3.3 | Delvägningsområdena klassificeras enligt tabell 2. Alla delvägningsområden ska ligga i samma noggrannhetsklass och denna är vågens noggrannhetsklass.
  Tabell 2









  Flerintervallsvågar |
| --- | --- |
| i | = | 1, 2, ... r |
| i | = | delvägningsområdets ordningsnummer |
| r | = | totala antalet delvägningsområden |

3.3.3

Delvägningsområdena klassificeras enligt tabell 2. Alla delvägningsområden ska ligga i samma noggrannhetsklass och denna är vågens noggrannhetsklass.

Tabell 2

Flerintervallsvågar

i

=

1, 2, ... r

i

=

delvägningsområdets ordningsnummer

r

=

totala antalet delvägningsområden

Klass

Kontrollskaldel (e)

Minsta last (Min)

Antal kontrollskaldelar

Minsta värde

Minsta värde (2)

Formula

Högsta värde

Formula

I

0,001 g ≤ ei

100 e1

50 000

—

II

0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g

20 e1

5 000

100 000

0,1 g ≤ ei

50 e1

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ ei

20 e1

500

10 000

IIII

5 g ≤ ei

10 e1

50

1 000

4.   Noggrannhet

| 4.1 | När de i artikel 13 fastställda kontrollerna utförs får felet i visningen inte överstiga det största tillåtna felet enligt tabell 3. Om visningen är digital ska felet korrigeras för avrundningsfelet.
  Det största tillåtna felet avser nettovärden och taravärden för alla eventuella belastningsfall, exklusive förinställt taravärde.
  Tabell 3









  Största tillåtna fel |
| --- | --- |
| Last | Största tillåtna fel |
| Klass I | Klass II | Typ III | Klass IIII |
| 0 ≤ m ≤ 50 000 e | 0 ≤ m ≤ 5 000 e | 0 ≤ m ≤ 500 e | 0 ≤ m ≤ 50 e | ± 0,5 e |
| 50 000 e < m ≤ 200 000 e | 5 000 e < m ≤ 20 000 e | 500 e < m ≤ 2 000 e | 50 e < m ≤ 200 e | ± 1,0 e |
| 200 000 e < m | 20 000 e < m ≤ 100 000 e | 2 000 e < m ≤ 10 000 e | 200 e < m ≤ 1 000 e | ± 1,5 e |

4.1

När de i artikel 13 fastställda kontrollerna utförs får felet i visningen inte överstiga det största tillåtna felet enligt tabell 3. Om visningen är digital ska felet korrigeras för avrundningsfelet.

Det största tillåtna felet avser nettovärden och taravärden för alla eventuella belastningsfall, exklusive förinställt taravärde.

Tabell 3

Största tillåtna fel

Last

Största tillåtna fel

Klass I

Klass II

Typ III

Klass IIII

0 ≤ m ≤ 50 000 e

0 ≤ m ≤ 5 000 e

0 ≤ m ≤ 500 e

0 ≤ m ≤ 50 e

± 0,5 e

50 000 e < m ≤ 200 000 e

5 000 e < m ≤ 20 000 e

500 e < m ≤ 2 000 e

50 e < m ≤ 200 e

± 1,0 e

200 000 e < m

20 000 e < m ≤ 100 000 e

2 000 e < m ≤ 10 000 e

200 e < m ≤ 1 000 e

± 1,5 e

| 4.2 | De största tillåtna felen under drift är dubbelt så stora som de i punkt 4.1 angivna största tillåtna felen. |
| --- | --- |

4.2

De största tillåtna felen under drift är dubbelt så stora som de i punkt 4.1 angivna största tillåtna felen.

5.   Vägningsresultatet hos en våg ska vara repeterbart och ska vara detsamma när andra visningsanordningar används och när andra utbalanseringsmetoder används.

Vägningsresultatet ska vara tillräckligt okänsligt för ändringar av lastens placering på lastbäraren.

6.   Vågen ska reagera på små ändringar av lasten.

7.   Inverkan av influensstorheter och tid

| 7.1 | Vågar i klasserna II, III och IIII som kan komma att användas i snedställt läge ska vara tillräckligt okänsliga för snedställningar som kan förekomma under normalt bruk. |
| --- | --- |

7.1

Vågar i klasserna II, III och IIII som kan komma att användas i snedställt läge ska vara tillräckligt okänsliga för snedställningar som kan förekomma under normalt bruk.

| 7.2 | Vågarna ska uppfylla de metrologiska kraven inom det av tillverkaren specificerade temperaturintervallet. Detta intervall ska minst omfatta






  a) | 5 °C för vågar i klass I, |
| --- | --- | --- |

7.2

Vågarna ska uppfylla de metrologiska kraven inom det av tillverkaren specificerade temperaturintervallet. Detta intervall ska minst omfatta

a)

5 °C för vågar i klass I,

| b) | 15 °C för vågar i klass II, |
| --- | --- |

b)

15 °C för vågar i klass II,

| c) | 30 °C för vågar i klass III och IIII. |
| --- | --- |

c)

30 °C för vågar i klass III och IIII.

Om tillverkarspecifikation saknas ska temperaturintervallet vara – 10 °C till + 40 °C.

| 7.3 | Vågar som är anslutna till nätspänning ska uppfylla de metrologiska kraven vid normalt förekommande nätspänningsvariationer.
  Vågar som är batteridrivna ska indikera när batterispänningen faller under den lägsta nivå som krävs. I ett sådant fall ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt. |
| --- | --- |

7.3

Vågar som är anslutna till nätspänning ska uppfylla de metrologiska kraven vid normalt förekommande nätspänningsvariationer.

Vågar som är batteridrivna ska indikera när batterispänningen faller under den lägsta nivå som krävs. I ett sådant fall ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.

| 7.4 | Elektroniska vågar ska, med undantag för dem som hör till klass I och II och för vilka e < l g, uppfylla de metrologiska kraven vid hög relativ luftfuktighet vid temperaturintervallets övre gräns. |
| --- | --- |

7.4

Elektroniska vågar ska, med undantag för dem som hör till klass I och II och för vilka e < l g, uppfylla de metrologiska kraven vid hög relativ luftfuktighet vid temperaturintervallets övre gräns.

| 7.5 | Långtidsbelastning av en våg i klass II, III eller IIII ska ha försumbar inverkan på belastningsvisningen och på nollvisningen direkt efter avlastning. |
| --- | --- |

7.5

Långtidsbelastning av en våg i klass II, III eller IIII ska ha försumbar inverkan på belastningsvisningen och på nollvisningen direkt efter avlastning.

| 7.6 | Under andra betingelser ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt. |
| --- | --- |

7.6

Under andra betingelser ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.

Konstruktion och utförande

8.   Allmänna krav

| 8.1 | Vågen ska vara så konstruerad och uppbyggd att den behåller sina metrologiska egenskaper när den är korrekt installerad och används på rätt sätt i den miljö som den är avsedd för. Vågen måste visa värdet på den vägda massan. |
| --- | --- |

8.1

Vågen ska vara så konstruerad och uppbyggd att den behåller sina metrologiska egenskaper när den är korrekt installerad och används på rätt sätt i den miljö som den är avsedd för. Vågen måste visa värdet på den vägda massan.

| 8.2 | När en elektronisk våg utsätts för störningar får ett visat resultat inte vara behäftat med ett betydande fel, eller också ska detta automatiskt upptäckas och indikeras.
  När en elektronisk våg automatiskt avkänt ett betydande fel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör. |
| --- | --- |

8.2

När en elektronisk våg utsätts för störningar får ett visat resultat inte vara behäftat med ett betydande fel, eller också ska detta automatiskt upptäckas och indikeras.

När en elektronisk våg automatiskt avkänt ett betydande fel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör.

| 8.3 | De krav som ställs enligt punkt 8.1 och 8.2 ska uppfyllas under vågens hela förväntade användningstid.
  Digitala elektroniska anordningar ska alltid utöva tillräcklig övervakning av att mätprocessen och indikeringsanordningen fungerar på rätt sätt och att all lagring och överföring av data sker korrekt.
  När en elektronisk våg automatiskt avkänner ett betydande hållbarhetsfel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör. |
| --- | --- |

8.3

De krav som ställs enligt punkt 8.1 och 8.2 ska uppfyllas under vågens hela förväntade användningstid.

Digitala elektroniska anordningar ska alltid utöva tillräcklig övervakning av att mätprocessen och indikeringsanordningen fungerar på rätt sätt och att all lagring och överföring av data sker korrekt.

När en elektronisk våg automatiskt avkänner ett betydande hållbarhetsfel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör.

| 8.4 | De metrologiska egenskaperna hos en elektronisk våg får inte påverkas negativt av att yttre utrustning ansluts till vågen via ett lämpligt gränssnitt. |
| --- | --- |

8.4

De metrologiska egenskaperna hos en elektronisk våg får inte påverkas negativt av att yttre utrustning ansluts till vågen via ett lämpligt gränssnitt.

| 8.5 | Vågen får inte ha någon egenskap som kan underlätta att den används i bedrägligt syfte, och möjligheterna att oavsiktligt missbruka vågen ska vara små. Komponenter som inte får tas isär eller justeras av användaren ska skyddas mot sådana åtgärder. |
| --- | --- |

8.5

Vågen får inte ha någon egenskap som kan underlätta att den används i bedrägligt syfte, och möjligheterna att oavsiktligt missbruka vågen ska vara små. Komponenter som inte får tas isär eller justeras av användaren ska skyddas mot sådana åtgärder.

| 8.6 | Vågen ska vara så konstruerad att den lätt kan underkastas de föreskrivna kontrollåtgärderna enligt detta direktiv. |
| --- | --- |

8.6

Vågen ska vara så konstruerad att den lätt kan underkastas de föreskrivna kontrollåtgärderna enligt detta direktiv.

9.   Visning av vägningsresultatet och andra viktuppgifter

Vägningsresultatet och andra viktuppgifter ska visas på ett korrekt, entydigt och icke vilseledande sätt. Visningsanordningen ska vara lätt att avläsa vid normalt bruk.

Benämningarna och beteckningarna på enheterna enligt punkt l i denna bilaga ska följa föreskrifterna i direktiv 80/181/EEG, med tillägget att beteckningen för metrisk karat ska vara ”ct”.

Vågen ska inte kunna visa resultat som överskrider högsta last (Max) plus 9 e.

En hjälpanordning för avläsning får endast användas till höger om decimaltecknet. En anordning för utökad visning får endast användas temporärt, varvid någon utskrift inte ska kunna utföras.

Sekundärresultat får visas, förutsatt att de inte kan förväxlas med primärresultat.

10.   Utskrift av vägningsresultat och andra viktuppgifter

Utskrivna resultat ska vara korrekta, identifierbara och entydiga. Utskriften ska vara tydlig, läsbar, icke raderbar och beständig.

11.   Nivellering

I tillämpliga fall ska vågen vara försedd med en anordning och en indikator för nivellering med tillräcklig känslighet för att vågen ska kunna installeras korrekt.

12.   Nollställning

Vågen får vara utrustad med nollställningsanordning. En sådan anordning ska medge noggrann nollställning och får inte ge upphov till felaktiga vägningsresultat.

13.   Anordningar för tarering och förinställd tarering

Vågen får ha en eller flera tareringsanordningar och en anordning för förinställd tarering. Tareringsanordningarna ska medge korrekt nollställning och korrekt vägning av nettovikt. Anordningen för förinställd tarering ska säkerställa korrekt bestämning av beräknad nettovikt.

14.   Vågar som används vid försäljning direkt till allmänheten, med en kapacitet på högst 100 kg: tillkommande krav

En våg som används vid försäljning direkt till allmänheten ska visa all väsentlig information om vägningen. Om den visar priset ska den tydligt visa kunden hur priset har beräknats på den vara som ska säljas.

Visat pris för betalning ska vara korrekt.

En prisberäknande våg ska visa den väsentliga informationen länge nog för att kunden ska hinna läsa den ordentligt.

En prisberäknande våg får utföra andra funktioner än vägning per post och prisberäkning, under förutsättning att all visning som avser någon transaktion skrivs ut tydligt, entydigt och lämpligt utformat på ett kvitto eller en etikett åt kunden.

En våg får inte ha några egenskaper som direkt eller indirekt kan försvåra eller komplicera tolkningen av en visning.

En våg ska vara försedd med skydd som förhindrar oriktiga affärstransaktioner som beror på att vågen inte fungerar korrekt.

Hjälpanordningar för avläsning och anordningar för utökad visning är inte tillåtna.

Tillsatsanordningar som kan användas i bedrägligt syfte är inte tillåtna.

Vågar som liknar dem som normalt används vid försäljning direkt till allmänheten men som inte uppfyller de krav som anges i detta avsnitt måste nära visningsenheten vara beständigt märkta med texten ”Får ej användas för direktförsäljning till allmänheten”.

15.   Prismärkande vågar

En våg som skriver ut prisetiketter ska uppfylla kraven för vågar som visar priset vid försäljning direkt till allmänheten, i den mån dessa kan tillämpas för vågen i fråga. Vågen ska inte kunna skriva ut en etikett under minsta last.

---

(1)  EGT L 39, 15.2.1980, s. 40.

(2)  För i = r, gäller motsvarande kolumn i tabell 1, med e ersatt av er.

---

BILAGA II

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1.   Modul B: EU-typkontroll

| 1.1 | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en vågs tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

1.1

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en vågs tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 1.2 | EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:






  — | Undersökning av ett provexemplar av den kompletta vågen (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga. |
| --- | --- | --- |

1.2

EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

—

Undersökning av ett provexemplar av den kompletta vågen (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.

| — | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 1.3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av vågen, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp). |
| --- | --- |

—

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 1.3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av vågen, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp).

| — | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 1.3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp). |
| --- | --- |

—

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 1.3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

| 1.3 | Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

1.3

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:






  i) | En allmän beskrivning av vågen. |
| --- | --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

i)

En allmän beskrivning av vågen.

| ii) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

ii)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| iii) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar. |
| --- | --- |

iii)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

| iv) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

iv)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| v) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

v)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| vi) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

vi)

Provningsrapporter.

| d) | Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet. |
| --- | --- |

d)

Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

| e) | Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. |
| --- | --- |

e)

Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

| 1.4 | Det anmälda organet ska göra följande:
  I fråga om vågen:






  1.4.1 | Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.
  I fråga om provexemplaret eller provexemplaren: |
| --- | --- | --- |

1.4

Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om vågen:

1.4.1

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

| 1.4.2 | Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer. |
| --- | --- |

1.4.2

Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

| 1.4.3 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt. |
| --- | --- |

1.4.3

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

| 1.4.4 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande väsentliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

1.4.4

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande väsentliga kraven i detta direktiv.

| 1.4.5 | I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras. |
| --- | --- |

1.4.5

I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.

| 1.5 | Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke. |
| --- | --- |

1.5

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

| 1.6 | Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda vågen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade vågarna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.
  EU-typintygets giltighetstid ska vara tio år från dagen för utfärdandet, och det får därefter förlängas för tio år i taget. Om vågens grundläggande konstruktion ändrats, t.ex. genom att ny teknik tillämpas, kan EU-typintygets giltighetstid inskränkas till två år, varefter förlängning får erhållas för tre år.
  Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. |
| --- | --- |

1.6

Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda vågen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade vågarna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

EU-typintygets giltighetstid ska vara tio år från dagen för utfärdandet, och det får därefter förlängas för tio år i taget. Om vågens grundläggande konstruktion ändrats, t.ex. genom att ny teknik tillämpas, kan EU-typintygets giltighetstid inskränkas till två år, varefter förlängning får erhållas för tre år.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

| 1.7 | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. |
| --- | --- |

1.7

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

| 1.8 | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. |
| --- | --- |

1.8

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

| 1.9 | Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

1.9

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

| 1.10 | Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

1.10

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

2.   Modul D: Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

2.1   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2.2 och 2.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.2   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 2.3 och kontrolleras i enlighet med punkt 2.4.

2.3   Kvalitetssystem

| 2.3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

2.3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av vågar, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av vågar,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, och |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet, och

| e) | den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

| 2.3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

2.3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

b)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| d) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc., |
| --- | --- |

d)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

| e) | metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

e)

metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 2.3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 2.3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

2.3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 2.3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 2.3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

2.3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 2.3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 2.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

2.3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 2.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

2.4   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 2.4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

2.4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 2.4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

2.4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

b)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 2.4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

2.4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 2.4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av vågarna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

2.4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av vågarna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

2.5   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 2.5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

2.5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 2.5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

2.5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

2.6   Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 2.3.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 2.3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 2.3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 2.3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.3.5, 2.4.3 och 2.4.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.3.5, 2.4.3 och 2.4.4.

2.7   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

2.8   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 och 2.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

3.   Modul D1: Kvalitetssäkring av produktionen

3.1   Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 3.2, 3.4 och 3.7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.2   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

| a) | En allmän beskrivning av vågen. |
| --- | --- |

a)

En allmän beskrivning av vågen.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

3.3   Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

3.4   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 3.5 och övervakas i enlighet med punkt 3.6.

3.5   Kvalitetssystem

| 3.5.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.5.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | All relevant information om den kategori vågar som avses. |
| --- | --- |

c)

All relevant information om den kategori vågar som avses.

| d) | Dokumentation av kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

d)

Dokumentation av kvalitetssystemet.

| e) | Den dokumentation som avses i punkt 3.2. |
| --- | --- |

e)

Den dokumentation som avses i punkt 3.2.

| 3.5.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

3.5.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

b)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| d) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc., |
| --- | --- |

d)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

| e) | metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

e)

metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.5.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.5.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.5.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

| 3.5.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.5.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.5.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

3.6   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 3.6.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

3.6.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 3.6.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

3.6.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2, |
| --- | --- |

b)

den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 3.6.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

3.6.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 3.6.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

3.6.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

3.7   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 3.7.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

3.7.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 3.7.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

3.7.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

3.8   Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.5.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.5.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5.5, 3.6.3 och 3.6.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5.5, 3.6.3 och 3.6.4.

3.9   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

3.10   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 och 3.8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

4.   Modul F: Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering

4.1   Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 4.2 och 4.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4.3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.2   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.3   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 4.4.

4.4   Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg

| 4.4.1 | Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

4.4.1

Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 4.4.2 | Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

4.4.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

4.5   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 4.5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  Om det anmälda organ som avses i punkt 4.3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna. |
| --- | --- |

4.5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 4.3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

4.6   Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

4.7   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 4.2.

5.   Modul F1: Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll

5.1   Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 5.2, 5.3 och 5.6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2   Teknisk dokumentation

| 5.2.1 | Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:






  a) | En allmän beskrivning av vågen. |
| --- | --- | --- |

5.2.1

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

a)

En allmän beskrivning av vågen.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

| 5.2.2 | Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

5.2.2

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

5.3   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.4   Kontroll

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 5.5.

5.5   Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg

| 5.5.1 | Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

5.5.1

Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 5.5.2 | Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

5.5.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

5.6   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.6.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.4, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.6.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.4, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.6.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  Om det anmälda organ som avses i punkt 5.5 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna. |
| --- | --- |

5.6.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5.5 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

5.7   Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

5.8   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 5.2.1 och 5.3.

6.   Modul G: Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter

6.1   Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda vågen, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 6.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2   Teknisk dokumentation

| 6.2.1 | Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 6.4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:






  a) | En allmän beskrivning av vågen. |
| --- | --- | --- |

6.2.1

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 6.4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

a)

En allmän beskrivning av vågen.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

| 6.2.2 | Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

6.2.2

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

6.3   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.4   Kontroll

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända vågen, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

6.5   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 6.5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

6.5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 6.5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken våg den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

6.5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken våg den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6.6   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 6.2.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

7.   Gemensamma bestämmelser

| 7.1 | Bedömningen av överensstämmelse i enlighet med modul D, D1, F, F1 eller G får utföras hos tillverkaren och på annan plats under förutsättning att transporten till den plats där vågen ska användas inte kräver att vågen tas isär, att idrifttagande av vågen inte kräver ihopmontering eller annan teknisk installationsåtgärd som kan påverka vågens egenskaper och att tyngdkraftens storlek på den plats där vågen ska användas beaktas eller att vågens egenskaper inte påverkas av variationer i tyngdkraften. I alla andra fall ska kontrollförfarandet genomföras på den plats där vågen ska användas. |
| --- | --- |

7.1

Bedömningen av överensstämmelse i enlighet med modul D, D1, F, F1 eller G får utföras hos tillverkaren och på annan plats under förutsättning att transporten till den plats där vågen ska användas inte kräver att vågen tas isär, att idrifttagande av vågen inte kräver ihopmontering eller annan teknisk installationsåtgärd som kan påverka vågens egenskaper och att tyngdkraftens storlek på den plats där vågen ska användas beaktas eller att vågens egenskaper inte påverkas av variationer i tyngdkraften. I alla andra fall ska kontrollförfarandet genomföras på den plats där vågen ska användas.

| 7.2 | Om vågen påverkas av variationer i tyngdkraften kan kontrollförfarandet enligt punkt 7.1 utföras i två steg, där det andra steget ska omfatta all undersökning och provning som påverkas av tyngdkraften, och det första steget omfattar all annan undersökning och provning. Det andra steget ska utföras på den plats där vågen ska användas. Om en medlemsstat har lagt fast gravitationszoner inom sitt territorium får uttrycket ”på den plats där vågen ska användas” tolkas som ”i den gravitationszon där vågen ska användas”. |
| --- | --- |

7.2

Om vågen påverkas av variationer i tyngdkraften kan kontrollförfarandet enligt punkt 7.1 utföras i två steg, där det andra steget ska omfatta all undersökning och provning som påverkas av tyngdkraften, och det första steget omfattar all annan undersökning och provning. Det andra steget ska utföras på den plats där vågen ska användas. Om en medlemsstat har lagt fast gravitationszoner inom sitt territorium får uttrycket ”på den plats där vågen ska användas” tolkas som ”i den gravitationszon där vågen ska användas”.

| 7.2.1 | Om en tillverkare valt att få något av förfarandena enligt punkt 7.1 genomfört i två steg och dessa båda steg kommer att genomföras av två olika parter, ska en våg som genomgått det första steget i förfarandet märkas med identifikationsnumret för det anmälda organ som genomfört detta steg. |
| --- | --- |

7.2.1

Om en tillverkare valt att få något av förfarandena enligt punkt 7.1 genomfört i två steg och dessa båda steg kommer att genomföras av två olika parter, ska en våg som genomgått det första steget i förfarandet märkas med identifikationsnumret för det anmälda organ som genomfört detta steg.

| 7.2.2 | Den part som genomfört det första steget i förfarandet ska för varje våg utfärda ett intyg som innehåller de uppgifter som krävs för att vågen ska kunna identifieras och särskild uppgift om vilka undersökningar och provningar som har utförts.
  Den part som utför det andra steget i förfarandet ska utföra de undersökningar och provningar som återstår.
  Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse. |
| --- | --- |

7.2.2

Den part som genomfört det första steget i förfarandet ska för varje våg utfärda ett intyg som innehåller de uppgifter som krävs för att vågen ska kunna identifieras och särskild uppgift om vilka undersökningar och provningar som har utförts.

Den part som utför det andra steget i förfarandet ska utföra de undersökningar och provningar som återstår.

Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

| 7.2.3 | Den tillverkare som valt att i steg ett tillämpa modul D eller D1 kan för steg två antingen välja samma förfarande eller välja att där fortsätta med modul F eller F1. |
| --- | --- |

7.2.3

Den tillverkare som valt att i steg ett tillämpa modul D eller D1 kan för steg två antingen välja samma förfarande eller välja att där fortsätta med modul F eller F1.

| 7.2.4 | När steg två fullgjorts ska CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på vågen tillsammans med identifikationsnumret för det anmälda organ som utfört steg två. |
| --- | --- |

7.2.4

När steg två fullgjorts ska CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på vågen tillsammans med identifikationsnumret för det anmälda organ som utfört steg två.

---

BILAGA III

ÖVRIGA MÄRKNINGAR

1.   Vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f.

| 1.1 | Dessa vågar ska vara försedda med följande övriga märkningar som ska vara synliga, lätt läsbara och varaktiga:






  i) | I tillämpliga fall numret på EU-typintyget. |
| --- | --- | --- |

1.1

Dessa vågar ska vara försedda med följande övriga märkningar som ska vara synliga, lätt läsbara och varaktiga:

i)

I tillämpliga fall numret på EU-typintyget.

| ii) | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke. |
| --- | --- |

ii)

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

| iii) | Noggrannhetsklassen, omskrivet med en oval eller två vågräta linjer förbundna med två halvcirklar. |
| --- | --- |

iii)

Noggrannhetsklassen, omskrivet med en oval eller två vågräta linjer förbundna med två halvcirklar.

| iv) | Största last uttryckt som ”Max ...”. |
| --- | --- |

iv)

Största last uttryckt som ”Max ...”.

| v) | Minsta last uttryckt som ”Min ...”. |
| --- | --- |

v)

Minsta last uttryckt som ”Min ...”.

| vi) | Kontrollskaldelen uttryckt som ”e = ...”. |
| --- | --- |

vi)

Kontrollskaldelen uttryckt som ”e = ...”.

| vii) | Typ-, parti- eller serienummer:
  Dessutom i tillämpliga fall följande: |
| --- | --- |

vii)

Typ-, parti- eller serienummer:

Dessutom i tillämpliga fall följande:

| viii) | För vågar som består av separata men samhörande delar, identifieringsmärken på varje del. |
| --- | --- |

viii)

För vågar som består av separata men samhörande delar, identifieringsmärken på varje del.

| ix) | Skaldelen, om den skiljer sig från e, uttryckt som ”d = ...”. |
| --- | --- |

ix)

Skaldelen, om den skiljer sig från e, uttryckt som ”d = ...”.

| x) | Maximal adderande tara, uttryckt som ”T = + ...”. |
| --- | --- |

x)

Maximal adderande tara, uttryckt som ”T = + ...”.

| xi) | Maximal subtraherande tara, uttryckt som ”T = – ...”, om den skiljer sig från värdet på Max. |
| --- | --- |

xi)

Maximal subtraherande tara, uttryckt som ”T = – ...”, om den skiljer sig från värdet på Max.

| xii) | Tareringsintervall om det skiljer sig från d, uttryckt som ”dT = ...”. |
| --- | --- |

xii)

Tareringsintervall om det skiljer sig från d, uttryckt som ”dT = ...”.

| xiii) | Största tillåtna last, om den skiljer sig från värdet på Max, uttryckt som ”Lim ...”. |
| --- | --- |

xiii)

Största tillåtna last, om den skiljer sig från värdet på Max, uttryckt som ”Lim ...”.

| xiv) | Det särskilda temperaturintervallet, uttryckt som ”... °C/... °C”. |
| --- | --- |

xiv)

Det särskilda temperaturintervallet, uttryckt som ”... °C/... °C”.

| xv) | Förhållandet mellan lastbärare och last. |
| --- | --- |

xv)

Förhållandet mellan lastbärare och last.

| 1.2 | Dessa vågar ska ha tillräckliga möjligheter för anbringande av märkning om överensstämmelse och övriga märkningar. Det ska vara omöjligt att avlägsna märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar utan att skada dem. Märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar ska vara synlig när vågen är placerad i sitt normala användningsläge. |
| --- | --- |

1.2

Dessa vågar ska ha tillräckliga möjligheter för anbringande av märkning om överensstämmelse och övriga märkningar. Det ska vara omöjligt att avlägsna märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar utan att skada dem. Märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar ska vara synlig när vågen är placerad i sitt normala användningsläge.

| 1.3 | Om en märkskylt används ska den kunna förseglas om den kan avlägsnas utan att förstöras. Om märkskylten kan förseglas ska den kunna förses med ett kontrollmärke. |
| --- | --- |

1.3

Om en märkskylt används ska den kunna förseglas om den kan avlägsnas utan att förstöras. Om märkskylten kan förseglas ska den kunna förses med ett kontrollmärke.

| 1.4 | De övriga märkningarna med Max, Min, e och d ska också finnas i närheten av visningsenheten, om den inte redan sitter där. |
| --- | --- |

1.4

De övriga märkningarna med Max, Min, e och d ska också finnas i närheten av visningsenheten, om den inte redan sitter där.

| 1.5 | Varje lastbestämningsanordning som är förbunden med en eller flera lastbärare ska vara försedd med de tillämpliga övriga märkningar som hör till respektive lastbärare. |
| --- | --- |

1.5

Varje lastbestämningsanordning som är förbunden med en eller flera lastbärare ska vara försedd med de tillämpliga övriga märkningar som hör till respektive lastbärare.

2.   Vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska vara försedda med följande synliga, lätt läsbara och varaktiga övriga märkningar:

| — | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke. |
| --- | --- |

—

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

| — | Vågens maximikapacitet, uttryckt som ”Max ...”. |
| --- | --- |

—

Vågens maximikapacitet, uttryckt som ”Max ...”.

Dessa vågar ska inte vara försedda med märkningen om överensstämmelse som avses i detta direktiv.

3.   Symbol för begränsat bruk enligt artikel 18

Symbolen för begränsat bruk ska utgöras av bokstaven ”M” tryckt med svart på en röd botten, minst 25 mm × 25 mm i fyrkant, med två diagonaler som bildar ett kryss.

---

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1)

| 1. | Vågmodell/våg (produkt, typ, parti- eller serienummer): |
| --- | --- |

1.

Vågmodell/våg (produkt, typ, parti- eller serienummer):

| 2. | Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant: |
| --- | --- |

2.

Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant:

| 3. | Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 4. | Föremål för försäkran (identifiera vågen så att den kan spåras; en bild kan bifogas om det är nödvändigt för att vågen ska kunna identifieras): |
| --- | --- |

4.

Föremål för försäkran (identifiera vågen så att den kan spåras; en bild kan bifogas om det är nödvändigt för att vågen ska kunna identifieras):

| 5. | Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: |
| --- | --- |

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

| 6. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: |
| --- | --- |

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

| 7. | Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

| 8. | Ytterligare information:
  Undertecknat för:
  (ort och datum)
  (namn, befattning) (namnteckning) |
| --- | --- |

8.

Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

---

(1)  Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

---

BILAGA V

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 45)

| Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG
  (EUT L 122, 16.5.2009, s. 6) | |
| --- | --- |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012
  (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12) | Endast artikel 26.1 i |

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG

(EUT L 122, 16.5.2009, s. 6)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

Endast artikel 26.1 i

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktiven som anges i del B i bilaga VII till direktiv 2009/23/EG

(se artikel 45)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 90/384/EEG | 30 juni 1992 | 1 januari 1993 (1) |
| 93/68/EEG | 30 juni 1994 | 1 januari 1995 (2) |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

90/384/EEG

30 juni 1992

1 januari 1993 (1)

93/68/EEG

30 juni 1994

1 januari 1995 (2)

---

(1)  I överensstämmelse med artikel 15.3 i direktiv 90/384/EEG ska medlemsstaterna under tio år från den dag då de tillämpar de lagar, förordningar och administrativa bestämmelser som antagits av medlemsstaterna för införlivande av det direktivet i nationell lagstiftning medge att vågar som motsvarar de regler som gällde före den 1 januari 1993 släpps ut på marknaden och/eller tas i drift.

(2)  I överensstämmelse med artikel 14.2 i direktiv 93/68/EEG ska medlemsstaterna fram till den 1 januari 1997 tillåta att produkter som överensstämmer med de märkningsbestämmelser som gällde före den 1 januari 1995 släpps ut på marknaden och tas i bruk.

---

BILAGA VI

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 2009/23/EG | Detta direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artikel 1.1 |
| Artikel 1.2 inledningen | Artikel 1.2 inledningen |
| Artikel 1.2 a i | Artikel 1.2 a |
| Artikel 1.2 a ii | Artikel 1.2 b |
| Artikel 1.2 a iii | Artikel 1.2 c |
| Artikel 1.2 a iv | Artikel 1.2 d |
| Artikel 1.2 a v | Artikel 1.2 e |
| Artikel 1.2 a vi | Artikel 1.2 f |
| Artikel 1.2 b | Artikel 1.2 g |
| Artikel 2.1 | Artikel 2.1 |
| Artikel 2.2 | Artikel 2.2 |
| Artikel 2.3 | — |
| — | Artikel 2.3–2.19 |
| Artikel 3 | Artikel 3.1 och 3.2 |
| Artikel 4 | Artikel 4 |
| Artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 6 | — |
| Artikel 7 | — |
| Artikel 8 | — |
| — | Artikel 6 |
| — | Artikel 7 |
| — | Artikel 8 |
| — | Artikel 9 |
| — | Artikel 10 |
| — | Artikel 11 |
| — | Artikel 12 |
| Artikel 9.1 inledningen | Artikel 13.1 inledningen |
| Artikel 9.1 a | Artikel 13.1 a |
| Artikel 9.1 b | Artikel 13.1 b |
| Artikel 9.2 | Artikel 13.2 |
| Artikel 9.3 | — |
| Artikel 10 | — |
| Artikel 11 | — |
| Artikel 12 | — |
| — | Artikel 14 |
| — | Artikel 15 |
| — | Artikel 16 |
| — | Artikel 17.1–17.5 |
| — | Artikel 17.6 |
| Artikel 13 första meningen | Artikel 6.5 fjärde stycket |
| Artikel 13 andra meningen | Artikel 18 |
| — | Artikel 19 |
| — | Artikel 20 |
| — | Artikel 21 |
| — | Artikel 22 |
| — | Artikel 23 |
| — | Artikel 24 |
| — | Artikel 25 |
| — | Artikel 26 |
| — | Artikel 27 |
| — | Artikel 28 |
| — | Artikel 29 |
| — | Artikel 30 |
| — | Artikel 31 |
| — | Artikel 32 |
| — | Artikel 33 |
| — | Artikel 34 |
| — | Artikel 35 |
| — | Artikel 36 |
| — | Artikel 37 |
| — | Artikel 38 |
| — | Artikel 39 |
| — | Artikel 40 |
| — | Artikel 41 |
| — | Artikel 42 |
| Artikel 14 | Artikel 3.3 |
| Artikel 15 | — |
| — | Artikel 43 |
| — | Artikel 44.1 |
| Artikel 16 | Artikel 44.2 |
| Artikel 17 | Artikel 45 |
| Artikel 18 | Artikel 46 första stycket |
| — | Artikel 46 andra stycket |
| Artikel 19 | Artikel 47 |
| Bilaga I | Bilaga I |
| Bilaga II punkt 1 | — |
| — | Bilaga II punkt 1 |
| Bilaga II punkt 2 | — |
| — | Bilaga II punkt 2 |
| — | Bilaga II punkt 3 |
| Bilaga II punkt 3 | — |
| — | Bilaga II punkt 4 |
| — | Bilaga II punkt 5 |
| Bilaga II punkt 4 | — |
| — | Bilaga II punkt 6 |
| Bilaga II punkt 5 | Bilaga II punkt 7 |
| Bilaga III | — |
| Bilaga IV | Bilaga III |
| — | Bilaga IV |
| Bilaga V | — |
| Bilaga VI | — |
| Bilaga VII | Bilaga V |
| Bilaga VIII | — |
| — | Bilaga VI |

Direktiv 2009/23/EG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artikel 1.1

Artikel 1.2 inledningen

Artikel 1.2 inledningen

Artikel 1.2 a i

Artikel 1.2 a

Artikel 1.2 a ii

Artikel 1.2 b

Artikel 1.2 a iii

Artikel 1.2 c

Artikel 1.2 a iv

Artikel 1.2 d

Artikel 1.2 a v

Artikel 1.2 e

Artikel 1.2 a vi

Artikel 1.2 f

Artikel 1.2 b

Artikel 1.2 g

Artikel 2.1

Artikel 2.1

Artikel 2.2

Artikel 2.2

Artikel 2.3

—

—

Artikel 2.3–2.19

Artikel 3

Artikel 3.1 och 3.2

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

—

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

Artikel 9

—

Artikel 10

—

Artikel 11

—

Artikel 12

Artikel 9.1 inledningen

Artikel 13.1 inledningen

Artikel 9.1 a

Artikel 13.1 a

Artikel 9.1 b

Artikel 13.1 b

Artikel 9.2

Artikel 13.2

Artikel 9.3

—

Artikel 10

—

Artikel 11

—

Artikel 12

—

—

Artikel 14

—

Artikel 15

—

Artikel 16

—

Artikel 17.1–17.5

—

Artikel 17.6

Artikel 13 första meningen

Artikel 6.5 fjärde stycket

Artikel 13 andra meningen

Artikel 18

—

Artikel 19

—

Artikel 20

—

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

—

Artikel 24

—

Artikel 25

—

Artikel 26

—

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

—

Artikel 30

—

Artikel 31

—

Artikel 32

—

Artikel 33

—

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

—

Artikel 38

—

Artikel 39

—

Artikel 40

—

Artikel 41

—

Artikel 42

Artikel 14

Artikel 3.3

Artikel 15

—

—

Artikel 43

—

Artikel 44.1

Artikel 16

Artikel 44.2

Artikel 17

Artikel 45

Artikel 18

Artikel 46 första stycket

—

Artikel 46 andra stycket

Artikel 19

Artikel 47

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II punkt 1

—

—

Bilaga II punkt 1

Bilaga II punkt 2

—

—

Bilaga II punkt 2

—

Bilaga II punkt 3

Bilaga II punkt 3

—

—

Bilaga II punkt 4

—

Bilaga II punkt 5

Bilaga II punkt 4

—

—

Bilaga II punkt 6

Bilaga II punkt 5

Bilaga II punkt 7

Bilaga III

—

Bilaga IV

Bilaga III

—

Bilaga IV

Bilaga V

—

Bilaga VI

—

Bilaga VII

Bilaga V

Bilaga VIII

—

—

Bilaga VI

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/149 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/149

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (3) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2004/22/EG bör anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2004/22/EG bör anpassas till det beslutet.

| (4) | Detta direktiv omfattar mätinstrument som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya mätinstrument tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller mätinstrument, oavsett om de är nya eller begagnade, som importerats från ett tredjeland. |
| --- | --- |

(4)

Detta direktiv omfattar mätinstrument som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya mätinstrument tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller mätinstrument, oavsett om de är nya eller begagnade, som importerats från ett tredjeland.

| (5) | Korrekta och kontrollbara mätinstrument kan användas för en rad olika typer av mätfunktioner. För sådana mätfunktioner som gäller allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet och ordning, miljöskydd och konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter samt handel på lika villkor, och som direkt eller indirekt påverkar medborgarnas dagliga liv på många sätt kan det vara nödvändigt att använda sig av lagstadgat kontrollerade instrument. |
| --- | --- |

(5)

Korrekta och kontrollbara mätinstrument kan användas för en rad olika typer av mätfunktioner. För sådana mätfunktioner som gäller allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet och ordning, miljöskydd och konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter samt handel på lika villkor, och som direkt eller indirekt påverkar medborgarnas dagliga liv på många sätt kan det vara nödvändigt att använda sig av lagstadgat kontrollerade instrument.

| (6) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. |
| --- | --- |

(6)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

| (7) | Lagstadgad metrologisk kontroll bör inte medföra hinder för mätinstrumentens fria rörlighet. De tillämpliga föreskrifterna bör vara lika i alla medlemsstater och bevis på överensstämmelse bör godkännas inom hela unionen. |
| --- | --- |

(7)

Lagstadgad metrologisk kontroll bör inte medföra hinder för mätinstrumentens fria rörlighet. De tillämpliga föreskrifterna bör vara lika i alla medlemsstater och bevis på överensstämmelse bör godkännas inom hela unionen.

| (8) | Lagstadgad metrologisk kontroll kräver överensstämmelse med bestämda prestandakrav. De prestandakrav som mätinstrumenten måste uppfylla bör ge en hög skyddsnivå. Bedömningen av överensstämmelse bör vara mycket tillförlitlig. |
| --- | --- |

(8)

Lagstadgad metrologisk kontroll kräver överensstämmelse med bestämda prestandakrav. De prestandakrav som mätinstrumenten måste uppfylla bör ge en hög skyddsnivå. Bedömningen av överensstämmelse bör vara mycket tillförlitlig.

| (9) | Medlemsstaterna bör som en allmän regel föreskriva lagstadgad metrologisk kontroll. När lagstadgad metrologisk kontroll föreskrivs, bör endast mätinstrument som överensstämmer med gemensamma prestandakrav användas. |
| --- | --- |

(9)

Medlemsstaterna bör som en allmän regel föreskriva lagstadgad metrologisk kontroll. När lagstadgad metrologisk kontroll föreskrivs, bör endast mätinstrument som överensstämmer med gemensamma prestandakrav användas.

| (10) | Den valfrihetsprincip som införs genom direktiv 2004/22/EG innebär att medlemsstaterna själva kan besluta om huruvida de ska eller inte ska föreskriva om användningen av de mätinstrument som omfattas av detta direktiv. |
| --- | --- |

(10)

Den valfrihetsprincip som införs genom direktiv 2004/22/EG innebär att medlemsstaterna själva kan besluta om huruvida de ska eller inte ska föreskriva om användningen av de mätinstrument som omfattas av detta direktiv.

| (11) | Nationella specifikationer för de lämpliga nationella kraven för användning bör inte påverka bestämmelserna om ibruktagande i detta direktiv. |
| --- | --- |

(11)

Nationella specifikationer för de lämpliga nationella kraven för användning bör inte påverka bestämmelserna om ibruktagande i detta direktiv.

| (12) | Vissa mätinstruments prestanda påverkas särskilt av miljön, i synnerhet det omgivande elektromagnetiska fältet. Mätinstruments tålighet mot elektromagnetiska störningar bör ingå i detta direktiv och tålighetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (7) bör därför inte tillämpas. |
| --- | --- |

(12)

Vissa mätinstruments prestanda påverkas särskilt av miljön, i synnerhet det omgivande elektromagnetiska fältet. Mätinstruments tålighet mot elektromagnetiska störningar bör ingå i detta direktiv och tålighetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (7) bör därför inte tillämpas.

| (13) | För att den fria rörligheten för mätinstrument i unionen ska säkerställas bör medlemsstaterna inte förhindra utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som är försedda med CE-märkning och tilläggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv. |
| --- | --- |

(13)

För att den fria rörligheten för mätinstrument i unionen ska säkerställas bör medlemsstaterna inte förhindra utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som är försedda med CE-märkning och tilläggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.

| (14) | Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste därför samarbeta på ett tillfredsställande sätt för att säkerställa att detta mål omfattar hela unionen. |
| --- | --- |

(14)

Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste därför samarbeta på ett tillfredsställande sätt för att säkerställa att detta mål omfattar hela unionen.

| (15) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att mätinstrument är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av de aspekter av allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras. |
| --- | --- |

(15)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att mätinstrument är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av de aspekter av allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

| (16) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller mätinstrument som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(16)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller mätinstrument som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (17) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(17)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (18) | Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(18)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

| (19) | Det måste finnas garantier för att de mätinstrument från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i överensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa mätinstrument lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de mätinstrument de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut mätinstrument som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att märkning av mätinstrument och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(19)

Det måste finnas garantier för att de mätinstrument från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i överensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa mätinstrument lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de mätinstrument de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut mätinstrument som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att märkning av mätinstrument och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (20) | Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentets storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på mätinstrumentet. |
| --- | --- |

(20)

Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentets storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på mätinstrumentet.

| (21) | Distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden efter det att det har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören. Distributörerna bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av mätinstrumentet inte inverkar negativt på det instrumentets överensstämmelse med detta direktiv. |
| --- | --- |

(21)

Distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden efter det att det har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören. Distributörerna bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av mätinstrumentet inte inverkar negativt på det instrumentets överensstämmelse med detta direktiv.

| (22) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(22)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (23) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda mätinstrumentet. |
| --- | --- |

(23)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda mätinstrumentet.

| (24) | Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa ett mätinstruments spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit mätinstrument som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat ett mätinstrument till dem eller till vilka de har levererat ett mätinstrument. |
| --- | --- |

(24)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa ett mätinstruments spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit mätinstrument som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat ett mätinstrument till dem eller till vilka de har levererat ett mätinstrument.

| (25) | I detta direktiv bör endast sådana grundläggande krav anges som inte hindrar den tekniska utvecklingen, och de bör helst vara utformade som prestandakrav. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (8) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. |
| --- | --- |

(25)

I detta direktiv bör endast sådana grundläggande krav anges som inte hindrar den tekniska utvecklingen, och de bör helst vara utformade som prestandakrav. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (8) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav.

| (26) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(26)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

| (27) | De tekniska specifikationerna och prestandaspecifikationerna i internationellt överenskomna normerande dokument får även överensstämma, helt eller delvis, med de grundläggande kraven i detta direktiv. I dessa fall bör användning av internationellt överenskomna normerande dokument tillåtas som ett alternativ till användning av harmoniserade standarder och under vissa omständigheter innebära presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(27)

De tekniska specifikationerna och prestandaspecifikationerna i internationellt överenskomna normerande dokument får även överensstämma, helt eller delvis, med de grundläggande kraven i detta direktiv. I dessa fall bör användning av internationellt överenskomna normerande dokument tillåtas som ett alternativ till användning av harmoniserade standarder och under vissa omständigheter innebära presumtion om överensstämmelse.

| (28) | Överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv kan även åstadkommas med hjälp av specifikationer som inte härrör från någon harmoniserad standard eller något internationellt normerande dokument. Det bör därför vara frivilligt att använda harmoniserade standarder eller internationellt överenskomna normerande dokument. |
| --- | --- |

(28)

Överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv kan även åstadkommas med hjälp av specifikationer som inte härrör från någon harmoniserad standard eller något internationellt normerande dokument. Det bör därför vara frivilligt att använda harmoniserade standarder eller internationellt överenskomna normerande dokument.

| (29) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de mätinstrument som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Dessa moduler måste dock anpassas för att ta hänsyn till särskilda aspekter av metrologisk kontroll. |
| --- | --- |

(29)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de mätinstrument som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Dessa moduler måste dock anpassas för att ta hänsyn till särskilda aspekter av metrologisk kontroll.

| (30) | Bedömningen av överensstämmelsen av underenheter bör utföras i enlighet med detta direktiv. Om underenheter tillhandahålls på marknaden separat och oberoende av ett instrument, bör deras bedömning av överensstämmelse göras oberoende av instrumentet i fråga. |
| --- | --- |

(30)

Bedömningen av överensstämmelsen av underenheter bör utföras i enlighet med detta direktiv. Om underenheter tillhandahålls på marknaden separat och oberoende av ett instrument, bör deras bedömning av överensstämmelse göras oberoende av instrumentet i fråga.

| (31) | Den ständiga utvecklingen inom mättekniken kan leda till förändringar när det gäller behovet av bedömning av överensstämmelse. För varje kategori mätinstrument och i förekommande fall underenheter bör det därför finnas ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden. |
| --- | --- |

(31)

Den ständiga utvecklingen inom mättekniken kan leda till förändringar när det gäller behovet av bedömning av överensstämmelse. För varje kategori mätinstrument och i förekommande fall underenheter bör det därför finnas ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden.

| (32) | Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om mätinstrumentets överensstämmelse med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(32)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om mätinstrumentets överensstämmelse med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (33) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(33)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

| (34) | CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att ett mätinstrument överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(34)

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att ett mätinstrument överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (35) | För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatförhållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd som kan tillämpas på nationell nivå, är det nödvändigt att fastställa miljöklasser eller noggrannhetsklasser i form av grundläggande krav. |
| --- | --- |

(35)

För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatförhållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd som kan tillämpas på nationell nivå, är det nödvändigt att fastställa miljöklasser eller noggrannhetsklasser i form av grundläggande krav.

| (36) | Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. |
| --- | --- |

(36)

Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

| (37) | Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2004/22/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(37)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2004/22/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

| (38) | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. |
| --- | --- |

(38)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.

| (39) | För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse för mätinstrument måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. |
| --- | --- |

(39)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse för mätinstrument måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

| (40) | Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. |
| --- | --- |

(40)

Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.

| (41) | Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. |
| --- | --- |

(41)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

| (42) | Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de mätinstrument som ska släppas ut på marknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. |
| --- | --- |

(42)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de mätinstrument som ska släppas ut på marknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

| (43) | Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. |
| --- | --- |

(43)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

| (44) | Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. |
| --- | --- |

(44)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

| (45) | Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. |
| --- | --- |

(45)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

| (46) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på mätinstrument som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(46)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på mätinstrument som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (47) | Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att mätinstrument släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Mätinstrument bör anses vara oförenliga med de grundläggande krav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. |
| --- | --- |

(47)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att mätinstrument släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Mätinstrument bör anses vara oförenliga med de grundläggande krav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

| (48) | Direktiv 2004/22/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot ett mätinstrument som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet i fråga om skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(48)

Direktiv 2004/22/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot ett mätinstrument som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet i fråga om skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

| (49) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller mätinstrument som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigt skede med avseende på sådana mätinstrument. |
| --- | --- |

(49)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller mätinstrument som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigt skede med avseende på sådana mätinstrument.

| (50) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard eller i ett normerande dokument. |
| --- | --- |

(50)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard eller i ett normerande dokument.

| (51) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (9). |
| --- | --- |

(51)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (9).

| (52) | Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan. |
| --- | --- |

(52)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan.

| (53) | Det rådgivande förfarandet bör även användas vid antagandet av genomförandeakter avseende invändningar mot internationellt överenskomna normativa dokument vars hänvisningar ännu inte offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, under förutsättning att det relevanta dokumentet ännu inte har lett till en presumtion om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven. |
| --- | --- |

(53)

Det rådgivande förfarandet bör även användas vid antagandet av genomförandeakter avseende invändningar mot internationellt överenskomna normativa dokument vars hänvisningar ännu inte offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, under förutsättning att det relevanta dokumentet ännu inte har lett till en presumtion om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven.

| (54) | Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter som gäller invändningar mot internationellt överenskomna normerande dokument som en medlemsstat eller kommissionen anser vara berättigade och då hänvisningarna till de normerande dokumenten i fråga redan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom sådana akter skulle kunna påverka presumtionen om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven. |
| --- | --- |

(54)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter som gäller invändningar mot internationellt överenskomna normerande dokument som en medlemsstat eller kommissionen anser vara berättigade och då hänvisningarna till de normerande dokumenten i fråga redan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom sådana akter skulle kunna påverka presumtionen om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven.

| (55) | Granskningsförfarandet bör också användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på mätinstrument som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

(55)

Granskningsförfarandet bör också användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på mätinstrument som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.

| (56) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(56)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (57) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(57)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (58) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende mätinstrument som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(58)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende mätinstrument som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (59) | Med hänsyn till utvecklingen inom mätteknik bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av de instrumentspecifika bilagorna. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(59)

Med hänsyn till utvecklingen inom mätteknik bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av de instrumentspecifika bilagorna. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

| (60) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(60)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (61) | Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att mätinstrument som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2004/22/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla mätinstrument som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(61)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att mätinstrument som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2004/22/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla mätinstrument som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (62) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att mätinstrument på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(62)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att mätinstrument på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (63) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. |
| --- | --- |

(63)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

| (64) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV. |
| --- | --- |

(64)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

Genom detta direktiv fastställs de krav som mätinstrument måste uppfylla för att få tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk för de mätfunktioner som avses i artikel 3.1.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv ska tillämpas på de mätinstrument som anges i de instrumentspecifika bilagorna III–XII (nedan kallade instrumentspecifika bilagor) rörande vattenmätare (MI-001), gasmätare och volymomvandlare (MI-002), aktiva elenergimätare (MI-003), värmeenergimätare (MI-004), mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten (MI-005), automatiska vågar (MI-006), taxametrar (MI-007), längdmått (MI-008), dimensionsmätinstrument (MI-009) och avgasmätare (MI-010).

2.   I fråga om krav på elektromagnetisk tålighet utgör detta direktiv ett särdirektiv som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU (10). Det direktivet fortsätter att vara tillämpligt på utsläppskraven.

Artikel 3

Valfrihet

1.   Medlemsstaterna får, i de fall de anser det vara befogat, föreskriva om användningen av mätinstrument för mätfunktioner som avser allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter och handel på lika villkor.

2.   Om medlemsstaterna inte föreskriver om sådan användning ska de underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till detta.

Artikel 4

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.   mätinstrument: anordning eller system som har en mätfunktion som omfattas av artikel 2.1,

2.   underenhet: fysisk utrustning såsom den anges i de instrumentspecifika bilagorna, som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra underenheter med vilka den är kompatibel, eller ett mätinstrument med vilket den är kompatibel,

3.   lagstadgad metrologisk kontroll: kontroll av ett mätinstruments mätfunktioner avsedda för tillämpningsområdet med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor,

4.   normerande dokument: dokument som innehåller de tekniska specifikationer som fastställts av Internationella organisationen för legal metrologi,

5.   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett mätinstrument för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

6.   utsläppande på marknaden: första gången ett mätinstrument tillhandahålls på unionsmarknaden,

7.   ibruktagande: den första användningen av ett mätinstrument avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka det är avsett,

8.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka ett mätinstrument och saluför detta mätinstrument i eget namn eller under eget varumärke eller tar det i bruk för egna ändamål,

9.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

10.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett mätinstrument från ett tredjeland på unionsmarknaden,

11.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden,

12.   ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,

13.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ett mätinstrument ska uppfylla,

14.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

15.   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

16.   nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

17.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de grundläggande kraven i detta direktiv för ett mätinstrument har uppfyllts,

18.   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

19.   återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument som redan tillhandahålls slutanvändaren,

20.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstrument i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

21.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

22.   CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att mätinstrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 5

Tillämplighet på underenheter

När det finns instrumentspecifika bilagor med grundläggande krav för underenheter ska detta direktiv i tillämpliga delar tillämpas på sådana underenheter.

Underenheter och mätinstrument får bedömas oberoende och separat för att fastställa överensstämmelse.

Artikel 6

Grundläggande krav

Ett mätinstrument ska uppfylla de grundläggande krav som anges i bilaga I och i den relevanta instrumentspecifika bilagan.

Medlemsstaterna får om det behövs för korrekt användning av instrumentet kräva att den information som anges i punkt 9 i bilaga I eller i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska lämnas på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som fastställs av den medlemsstat där instrumentet tillhandahålls på marknaden.

Artikel 7

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1.   Medlemsstaterna får inte, av skäl som omfattas av detta direktiv, förhindra tillhandahållande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som uppfyller kraven i detta direktiv.

2.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att mätinstrument tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv.

3.   En medlemsstat får kräva att ett mätinstrument ska uppfylla de bestämmelser för ibruktagande som motiveras av lokala klimatförhållanden. I detta fall ska medlemsstaten välja lämpliga övre och undre temperaturgränser från tabell 1 i bilaga I och får ange fuktighetsvillkor (kondenserande eller icke-kondenserande) och om den avsedda placeringen för användning är öppen eller sluten.

4.   När olika noggrannhetsklasser fastställs för ett mätinstrument gäller följande:

| a) | I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken ”Ibruktagande” anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar. |
| --- | --- |

a)

I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken ”Ibruktagande” anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar.

| b) | I alla andra fall får en medlemsstat fastställa vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess territorium. |
| --- | --- |

b)

I alla andra fall får en medlemsstat fastställa vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess territorium.

Vid tillämpning av led a eller b får mätinstrument av högre noggrannhetsklass användas enligt ägarens val.

5.   Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv visas på mässor och utställningar, vid demonstrationer eller vid liknande evenemang, under förutsättning att det tydligt och klart anges att de inte överensstämmer med bestämmelserna och inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän de uppfyller kraven i bestämmelserna.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 8

Tillverkarnas skyldigheter

1.   Tillverkarna ska, när de släpper ut mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna.

2.   Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i artikel 18 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 17.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att mätinstrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen.

3.   Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i mätinstrumentets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för ett mätinstrument.

När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska tillverkarna utföra slumpvis provning av mätinstrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.   Tillverkarna ska se till att de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I.

6.   Tillverkarna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möjligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.   Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet som de har släppt ut på marknaden åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och sådan information liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Tillverkarens representant

1.   Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

De skyldigheter som anges i artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

| a) | inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer med kraven,

| c) | på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullmakten.

Artikel 10

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut mätinstrument på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller ett mätinstrument för ibruktagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 17. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att mätinstrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får importören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Importörerna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möjligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna.

6.   När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska importörerna utföra slumpvis provning av mätinstrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.   Under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 11

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de kontrollera att mätinstrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen, att det åtföljs av EU-förklaring om överensstämmelse genom de dokument som krävs och av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där mätinstrumentet ska tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 8.5, 8.6 respektive 10.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får distributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har tillhandahållit på marknaden eller tagit i bruk inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla instrumentet. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 12

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 13

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument till. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått mätinstrumentet levererat och i tio år efter det att de har levererat mätinstrumentet.

KAPITEL 3

MÄTINSTRUMENTENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 14

Presumtion om överensstämmelse för mätinstrument

1.   Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

2.   Mätinstrument som överensstämmer med delar av normerande dokument, över vilka en förteckning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa delar av normerande dokument.

3.   En tillverkare får använda de tekniska lösningar som uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. För att kunna åberopa presumtion om överensstämmelse ska tillverkaren dessutom korrekt tillämpa de lösningar som anges antingen i de relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument som avses i punkterna 1 och 2.

4.   Medlemsstaterna ska förutsätta överensstämmelse med de lämpliga provningar som anges under led i i artikel 18.3 om motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de relevanta dokument som avses i punkterna 1, 2 och 3, och om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs genom provningsresultaten.

Artikel 15

Offentliggörande av hänvisningar till normerande dokument

På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ ska kommissionen där så är lämpligt

| a) | identifiera normerande dokument och i en förteckning ange de delar därav som uppfyller de krav som de omfattar och som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, |
| --- | --- |

a)

identifiera normerande dokument och i en förteckning ange de delar därav som uppfyller de krav som de omfattar och som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna,

| b) | i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvisningar till de normerande dokument och den förteckning som avses i led a. |
| --- | --- |

b)

i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvisningar till de normerande dokument och den förteckning som avses i led a.

Artikel 16

Strykning av hänvisningar till normerande dokument

1.   När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett normerande dokument vars hänvisning offentliggjorts eller är avsedd att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning inte till fullo uppfyller de grundläggande krav som den omfattar och som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska kommissionen besluta

| a) | att offentliggöra, inte offentliggöra hänvisningarna till de berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens officiella tidning eller att offentliggöra dem med begränsningar, |
| --- | --- |

a)

att offentliggöra, inte offentliggöra hänvisningarna till de berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens officiella tidning eller att offentliggöra dem med begränsningar,

| b) | att behålla hänvisningarna till de berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens officiella tidning, att behålla dem med begränsningar eller att dra tillbaka dem. |
| --- | --- |

b)

att behålla hänvisningarna till de berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens officiella tidning, att behålla dem med begränsningar eller att dra tillbaka dem.

2.   Det beslut som avses i punkt 1 a i den här artikeln ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 46.2.

3.   Det beslut som avses i punkt 1 b i den här artikeln ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 46.3.

Artikel 17

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Bedömning av huruvida ett mätinstrument överensstämmer med de tillämpliga grundläggande kraven ska utföras med användning av ett av de förfaranden – enligt tillverkarens val – för bedömning av överensstämmelse som anges i den relevanta instrumentspecifika bilagan.

Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilaga II.

Alla dokument och all skriftväxling rörande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska avfattas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där det anmälda organet som genomför förfarandena för bedömning av överensstämmelse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.

Artikel 18

Teknisk dokumentation

1.   Den tekniska dokumentationen ska på ett begripligt sätt återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detaljerad för att säkerställa överensstämmelse när det gäller

| a) | definitionen av metrologiska egenskaper, |
| --- | --- |

a)

definitionen av metrologiska egenskaper,

| b) | reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens metrologiska prestanda när de är korrekt inställda med hjälp av därför avsedda hjälpmedel, |
| --- | --- |

b)

reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens metrologiska prestanda när de är korrekt inställda med hjälp av därför avsedda hjälpmedel,

| c) | mätinstrumentets integritet. |
| --- | --- |

c)

mätinstrumentets integritet.

3.   Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av betydelse för bedömning och fastställande av typ och/eller mätinstrument, omfatta

| a) | en allmän beskrivning av mätinstrumentet, |
| --- | --- |

a)

en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

| b) | konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc., |
| --- | --- |

b)

konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc.,

| c) | tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produktionskvalitet, |
| --- | --- |

c)

tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produktionskvalitet,

| d) | om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska anordningarna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska och den allmänna information som förklarar deras egenskaper och funktion, |
| --- | --- |

d)

om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska anordningarna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska och den allmänna information som förklarar deras egenskaper och funktion,

| e) | beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av den information som avses i leden b, c och d, inklusive mätinstrumentets funktionssätt, |
| --- | --- |

e)

beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av den information som avses i leden b, c och d, inklusive mätinstrumentets funktionssätt,

| f) | en lista över de harmoniserade standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14 och som tillämpats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, |
| --- | --- |

f)

en lista över de harmoniserade standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14 och som tillämpats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning,

| g) | beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kraven, när de harmoniserade standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14 inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts, |
| --- | --- |

g)

beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kraven, när de harmoniserade standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14 inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts,

| h) | resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar etc., |
| --- | --- |

h)

resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.,

| i) | lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att typen och/eller mätinstrumenten stämmer överens med






  — | kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön, |
| --- | --- | --- |

i)

lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att typen och/eller mätinstrumenten stämmer överens med

—

kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön,

| — | hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värmeenergimätare samt för andra vätskor än vatten, |
| --- | --- |

—

hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värmeenergimätare samt för andra vätskor än vatten,

| j) | EU-typintyg eller EU-intyg om konstruktionskontroll för mätinstrument som innehåller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen. |
| --- | --- |

j)

EU-typintyg eller EU-intyg om konstruktionskontroll för mätinstrument som innehåller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen.

4.   Tillverkaren ska specificera var förseglingar och märkningar har anbringats.

5.   Tillverkaren ska ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och underenheter i erforderliga fall.

Artikel 19

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga XIII A, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där mätinstrumentet släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 20

Märkning om överensstämmelse

Att ett mätinstrument överensstämmer med detta direktiv ska anges genom anbringande av CE-märkning samt metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 21.

Artikel 21

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

1.   CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

2.   Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett versalt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

3.   De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den metrologiska tilläggsmärkningen.

Artikel 22

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

1.   CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på mätinstrumentet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och varaktiga. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art ska märkningen anbringas i de medföljande dokumenten och på eventuell förpackning.

2.   När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är underenheter och som fungerar tillsammans, ska CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på instrumentets huvudenhet.

3.   CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan mätinstrumentet släpps ut på marknaden.

4.   CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat.

5.   Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter CE-märkningen.

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga II.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.

Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det tas bort.

6.   CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och i tillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

7.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 23

Anmälan

1.   Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

2.   Om en medlemsstat inte har infört nationell lagstiftning för sådana mätfunktioner som avses i artikel 3 ska den behålla rätten att anmäla ett organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra de uppgifter som avser de berörda mätinstrumenten.

Artikel 24

Anmälande myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 29.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.   Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 25. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.   Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 25

Krav på anmälande myndigheter

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 26

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 27

Krav avseende anmälda organ

1.   När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller det mätinstrument som den bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de mätinstrument som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller mätinstrument och inte heller av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda mätinstrument som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av mätinstrumenten för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa mätinstrument eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Andra stycket utesluter emellertid inte möjligheten till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att användas för bedömningen av överensstämmelse.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av mätinstrument för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

| a) | Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

| b) | Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. |
| --- | --- |

b)

Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

| c) | Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7.   Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

| a) | fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, |
| --- | --- |

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

| b) | tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, |
| --- | --- |

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

| c) | lämplig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, de tillämpliga harmoniserade standarderna och normerande dokumenten samt de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

lämplig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, de tillämpliga harmoniserade standarderna och normerande dokumenten samt de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

| d) | förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. |
| --- | --- |

d)

förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 28

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 27, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 29

Dotterbolag och underentreprenörertill anmälda organ

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 27 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.   Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 30

Ackrediterade interna organ

1.   Ett ackrediterat internt organ kan användas för att utföra bedömningar av överensstämmelse för det företag som det är en del av, i syfte att tillämpa förfarandena i punkt 2 (modul A2) och punkt 5 (modul C2) i bilaga II. Detta organ ska utgöra en separat och urskiljbar del av företaget och ska inte medverka i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de mätinstrument som det ska bedöma.

2.   Ett ackrediterat internt organ ska uppfylla följande krav:

| a) | Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. |
| --- | --- |

a)

Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

| b) | Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda från det företag som de är en del av och ha rapporteringsmetoder som säkerställer att de är opartiska och ska visa det för det berörda nationella ackrediteringsorganet. |
| --- | --- |

b)

Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda från det företag som de är en del av och ha rapporteringsmetoder som säkerställer att de är opartiska och ska visa det för det berörda nationella ackrediteringsorganet.

| c) | Organet och dess personal får inte ansvara för utformning, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de mätinstrument som det bedömer och får inte delta i någon verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende omdöme och integritet i bedömningsarbetet. |
| --- | --- |

c)

Organet och dess personal får inte ansvara för utformning, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de mätinstrument som det bedömer och får inte delta i någon verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende omdöme och integritet i bedömningsarbetet.

| d) | Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag som det är en del av. |
| --- | --- |

d)

Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag som det är en del av.

3.   Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till medlemsstaterna eller kommissionen, men information om dess ackreditering ska lämnas av det företag som det är en del av eller av det nationella ackrediteringsorganet till den anmälande myndigheten på denna myndighets begäran.

Artikel 31

Ansökan om anmälan

1.   Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och det eller de mätinstrument som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 27.

3.   Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 27.

Artikel 32

Anmälningsförfarande

1.   De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 27.

2.   De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla information om vilket eller vilka slags mätinstrument respektive organ har utsetts för och, i tillämpliga fall, om de noggrannhetsklasser för mätinstrumenten, det mätområde, den mätteknik och alla de övriga egenskaper hos mätinstrumenten som begränsar anmälans räckvidd. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda mätinstrumenten samt ett relevant intyg om kompetens.

4.   Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 31.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 27 har inrättats.

5.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6.   Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 33

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 34

Ändringar i anmälan

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 27 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 35

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.   Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 46.2.

Artikel 36

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.   Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga II.

2.   Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att mätinstrumentet ska överensstämma med detta direktiv.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna eller motsvarande harmoniserade standarder, normerande dokument eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4.   Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att ett mätinstrument inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

5.   Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 37

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 38

De anmälda organens informationsskyldighet

1.   De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

| a) | Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg. |
| --- | --- |

a)

Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.

| b) | Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. |
| --- | --- |

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

| c) | Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

| d) | På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. |
| --- | --- |

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.   De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma mätinstrument, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 39

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 40

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorspecifika eller sektorsövergripande grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV MÄTINSTRUMENT SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 41

Marknadskontroll i unionen och kontroll av mätinstrument som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på mätinstrument.

Artikel 42

Förfarande för att på nationell nivå hantera mätinstrument som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att ett mätinstrument som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av mätinstrumentet omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att mätinstrumentet inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att mätinstrumentet ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka mätinstrumentet från marknaden eller återkalla det inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda mätinstrument som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av mätinstrumentet på sin nationella marknad, dra tillbaka mätinstrumentet från den marknaden eller återkalla det.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det mätinstrument som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk mätinstrumentet utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

| a) | Mätinstrumentet uppfyller inte kraven med avseende på aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

Mätinstrumentet uppfyller inte kraven med avseende på aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder eller normerande dokument som avses i artikel 14, vilka ger presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder eller normerande dokument som avses i artikel 14, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på det berörda mätinstrumentets bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av mätinstrumentet från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om det berörda mätinstrumentet.

Artikel 43

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att det mätinstrument som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

4.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de normerande dokument som avses i artikel 42.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 16.

Artikel 44

Mätinstrument som uppfyller kraven men utgör en risk

1.   Om en medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med artikel 42.1, konstaterar att mätinstrumentet visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att det berörda mätinstrumentet när det har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla mätinstrumentet från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.   De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda mätinstrument som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera mätinstrumentet, dess ursprung och leveranskedja, den risk mätinstrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.   Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 46.3.

5.   Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 45

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 22 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 22 i detta direktiv.

| b) | CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen saknas.

| c) | Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 22 eller saknas. |
| --- | --- |

c)

Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 22 eller saknas.

| d) | EU-försäkran om överensstämmelse åtföljer inte mätinstrumentet. |
| --- | --- |

d)

EU-försäkran om överensstämmelse åtföljer inte mätinstrumentet.

| e) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

e)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| f) | Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

f)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| g) | Den information som avses i artikel 8.6 eller artikel 10.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. |
| --- | --- |

g)

Den information som avses i artikel 8.6 eller artikel 10.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

| h) | Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 8 eller artikel 10 är inte uppfyllt. |
| --- | --- |

h)

Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 8 eller artikel 10 är inte uppfyllt.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av mätinstrumentet på marknaden eller se till att det återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉFÖRFARANDE OCH DELEGERADE AKTER

Artikel 46

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av mätinstrumentkommittén. Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   Om kommitténs yttrande ska erhållas genom skriftligt förfarande ska detta förfarande avslutas utan resultat om ordföranden för kommittén inom tidsgränsen för avgivande av ett yttrande beslutar detta eller om en enkel majoritet av kommitténs medlemmar begär det.

5.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 47

Ändringar av bilagorna

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 48 med avseende på ändringar av de instrumentspecifika bilagorna avseende följande:

| a) | Största tillåtna fel och noggrannhetsklasser. |
| --- | --- |

a)

Största tillåtna fel och noggrannhetsklasser.

| b) | Nominella driftsförhållanden. |
| --- | --- |

b)

Nominella driftsförhållanden.

| c) | Kritiska avvikelsevärden. |
| --- | --- |

c)

Kritiska avvikelsevärden.

| d) | Störningar. |
| --- | --- |

d)

Störningar.

Artikel 48

Utövande av delegeringen

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionens med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 47 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 18 april 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artikel 47 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 47 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

KAPITEL 7

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 49

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 50

Övergångsbestämmelser

1.   Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som omfattas av och är förenliga med direktiv 2004/22/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.

Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2004/22/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

2.   Artikel 23 i direktiv 2004/22/EG ska gälla till och med den 30 oktober 2016.

Artikel 51

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 4.5–4.22, 8–11, 13, 14, 19 och 21, 22.1, 22.3, 22.5, 22.6, 23–45, 49 och 50 samt bilaga II. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 52

Upphävande

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 ska direktiv 2004/22/EG, ändrat genom de akter som anges i del A i bilaga XIV, upphöra att gälla den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XV.

Artikel 53

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 2, 3, 4.1–4.4, 5, 6, 7, 15–18, 20, 22.2 och 22.4 samt bilagorna I och III–XII ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 54

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EUT L 135, 30.4.2004, s. 1.

3

(4)  Se bilaga XIV, del A.

4

(5)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

5

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

6

(7)  EUT L 390, 31.12.2004, s. 24.

7

(8)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

8

(9)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

9

(10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (se sidan 79 i detta nummer av EUT).

10

---

BILAGA I

GRUNDLÄGGANDE KRAV

Mätinstrument ska ha hög metrologisk tillförlitlighet, så att de som berörs av dem kan ha förtroende för mätresultatet. Mätinstrumentens konstruktion och tillverkning ska ligga på en hög kvalitetsnivå i fråga om mätteknik och mätresultatens säkerhet.

De grundläggande krav som ska uppfyllas av mätinstrumenten redovisas nedan. De kompletteras med särskilda krav i bilagorna III–XII. Där finns mer detaljerade uppgifter rörande vissa delar av de allmänna kraven.

I de tekniska lösningar som används för att uppfylla de grundläggande kraven ska man ta hänsyn till mätinstrumentets avsedda användning och till sådan felaktig användning som kan förutses.

DEFINITIONER

| Mätstorhet | Storhet som ska mätas. |
| --- | --- |
| Influensstorhet | Storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet. |
| Nominella driftsförhållanden | Nominella värden på den mätstorhet och de influensstorheter som utgör de normala betingelser under vilka mätinstrumentet används. |
| Störning | En influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det tillämpliga kravet men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhållanden. En influensstorhet är en störning om de nominella operativa förhållandena för den influensstorheten inte specificeras. |
| Kritiskt avvikelsevärde | Gräns ovanför vilken mätresultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas som icke önskvärd. |
| Materialiserat mått | Anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, återge eller tillhandahålla ett eller flera kända värden av en given storhet. |
| Direktförsäljning | En affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga följande villkor är uppfyllda:






  — | Priset som ska betalas är baserat på mätresultatet. |

Mätstorhet

Storhet som ska mätas.

Influensstorhet

Storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet.

Nominella driftsförhållanden

Nominella värden på den mätstorhet och de influensstorheter som utgör de normala betingelser under vilka mätinstrumentet används.

Störning

En influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det tillämpliga kravet men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhållanden. En influensstorhet är en störning om de nominella operativa förhållandena för den influensstorheten inte specificeras.

Kritiskt avvikelsevärde

Gräns ovanför vilken mätresultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas som icke önskvärd.

Materialiserat mått

Anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, återge eller tillhandahålla ett eller flera kända värden av en given storhet.

Direktförsäljning

En affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga följande villkor är uppfyllda:

—

Priset som ska betalas är baserat på mätresultatet.

| — | Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mätning är konsument eller varje annan part som kräver en liknande skyddsnivå. |
| --- | --- |

—

Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mätning är konsument eller varje annan part som kräver en liknande skyddsnivå.

| — | Alla parter i transaktionen godtar mätresultatet där och då. |
| --- | --- |

—

Alla parter i transaktionen godtar mätresultatet där och då.

Klimatmässiga miljöer

Villkor under vilka mätinstrument får användas. För att hantera skillnader i klimat mellan medlemsstaterna har ett område med temperaturgränser definierats.

Distribution

Med distribution avses leverans av el, gas, värmeenergi eller vatten.

GRUNDLÄGGANDE KRAV

1.   Tillåtna fel

1.1   Mätfelet får inte, under nominella driftsförhållanden och i frånvaro av störningar, överskrida det värde på största tillåtna fel som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

Om inget annat anges i de instrumentspecifika bilagorna, uttrycks det största tillåtna felet som en avvikelse uppåt eller nedåt från det sanna mätvärdet.

1.2   Under nominella driftsförhållanden och i närvaro av störningar gäller det prestandakrav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

När instrumentet är avsett för användning i ett permanent, kontinuerligt elektromagnetiskt fält ska tillåtna prestandan under inverkan av det utstrålade elektromagnetiska fältet (amplitudmodulerad provning) ligga inom det största tillåtna felet.

1.3   Tillverkaren ska specificera de klimatmässiga, mekaniska och elektromagnetiska miljöer där mätinstrumentet är avsett att användas, strömkälla och andra influensstorheter som kan inverka på dess noggrannhet med hänsyn till de krav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika bilagorna.

1.3.1   Klimatmässiga miljöer

Tillverkaren ska ange den övre och den nedre temperaturgränsen från något av värdena i tabell 1, om inte annat anges i bilagorna III–XII, och lämna uppgift om huruvida instrumentet är konstruerat för kondenserande eller icke-kondenserande fuktighet samt om instrumentets avsedda placering, dvs. öppen eller sluten.

Tabell 1

| | Temperaturgränser |
| --- | --- |
| Övre temperaturgräns | 30 °C | 40 °C | 55 °C | 70 °C |
| Nedre temperaturgräns | 5 °C | –10 °C | –25 °C | –40 °C |

Temperaturgränser

Övre temperaturgräns

30 °C

40 °C

55 °C

70 °C

Nedre temperaturgräns

5 °C

–10 °C

–25 °C

–40 °C

| a) | Mekaniska miljöer delas in i klasserna M1–M3 enligt följande beskrivning:






  M1 | Denna klass avser instrument som används i utrymmen med vibrationer och stötar av mindre betydelse, t.ex. för mätinstrument monterade på lätta bärande konstruktioner som är utsatta för försumbara vibrationer och stötar från lokala sprängnings- eller pålningsarbeten, slående i dörrar etc. |
| --- | --- | --- |
| M2 | Denna klass avser instrument som används i utrymmen med betydande eller höga vibrations- och stötnivåer, som t.ex. härrör från maskiner och förbipasserande fordon i närheten eller som förekommer intill tunga maskiner, bandtransportörer etc. |
| M3 | Denna klass avser instrument som används i utrymmen där vibrations- och stötnivåerna är höga och mycket höga, t.ex. för mätinstrument som monterats direkt på maskiner, bandtransportörer etc. |

a)

Mekaniska miljöer delas in i klasserna M1–M3 enligt följande beskrivning:

M1

Denna klass avser instrument som används i utrymmen med vibrationer och stötar av mindre betydelse, t.ex. för mätinstrument monterade på lätta bärande konstruktioner som är utsatta för försumbara vibrationer och stötar från lokala sprängnings- eller pålningsarbeten, slående i dörrar etc.

M2

Denna klass avser instrument som används i utrymmen med betydande eller höga vibrations- och stötnivåer, som t.ex. härrör från maskiner och förbipasserande fordon i närheten eller som förekommer intill tunga maskiner, bandtransportörer etc.

M3

Denna klass avser instrument som används i utrymmen där vibrations- och stötnivåerna är höga och mycket höga, t.ex. för mätinstrument som monterats direkt på maskiner, bandtransportörer etc.

| b) | Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller mekaniska miljöer:






  — | Vibration. |
| --- | --- | --- |

b)

Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller mekaniska miljöer:

—

Vibration.

| — | Mekanisk stöt. |
| --- | --- |

—

Mekanisk stöt.

| a) | Elektromagnetiska miljöer delas in i klasserna E1, E2 och E3 enligt beskrivningarna nedan, om inte annat anges i de relevanta instrumentspecifika bilagorna:






  E1 | Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i byggnader avsedda för bostäder, handel och kontor samt lätt industri. |
| --- | --- | --- |
| E2 | Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i andra industribyggnader. |
| E3 | Denna klass avser mätinstrument som tillförs el från ett fordonsbatteri. Dessa mätinstrument ska uppfylla kraven för E2 samt följande tilläggskrav:






  — | Spänningsreduceringar som orsakas av att startmotorkretsarna i förbränningsmotorer aktiveras. |

a)

Elektromagnetiska miljöer delas in i klasserna E1, E2 och E3 enligt beskrivningarna nedan, om inte annat anges i de relevanta instrumentspecifika bilagorna:

E1

Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i byggnader avsedda för bostäder, handel och kontor samt lätt industri.

E2

Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i andra industribyggnader.

E3

Denna klass avser mätinstrument som tillförs el från ett fordonsbatteri. Dessa mätinstrument ska uppfylla kraven för E2 samt följande tilläggskrav:

—

Spänningsreduceringar som orsakas av att startmotorkretsarna i förbränningsmotorer aktiveras.

| — | Belastningstransienter som uppstår när ett urladdat batteri kopplas ur medan motorn är igång. |
| --- | --- |

—

Belastningstransienter som uppstår när ett urladdat batteri kopplas ur medan motorn är igång.

| b) | Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller elektromagnetiska miljöer:






  — | Spänningsavbrott. |
| --- | --- | --- |

b)

Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller elektromagnetiska miljöer:

—

Spänningsavbrott.

| — | Kortvariga spänningsreduceringar. |
| --- | --- |

—

Kortvariga spänningsreduceringar.

| — | Spänningstransienter på matarledningar och/eller signalledningar. |
| --- | --- |

—

Spänningstransienter på matarledningar och/eller signalledningar.

| — | Elektrostatiska urladdningar. |
| --- | --- |

—

Elektrostatiska urladdningar.

| — | Radiofrekventa elektromagnetiska fält. |
| --- | --- |

—

Radiofrekventa elektromagnetiska fält.

| — | Överförda radiofrekventa elektromagnetiska fält på matarledningar och/eller signalledningar. |
| --- | --- |

—

Överförda radiofrekventa elektromagnetiska fält på matarledningar och/eller signalledningar.

| — | Överspänningar på matarledningar och/eller signalledningar. |
| --- | --- |

—

Överspänningar på matarledningar och/eller signalledningar.

1.3.4   Andra influensstorheter som ska beaktas då så är lämpligt:

| — | Nätspänningsvariation. |
| --- | --- |

—

Nätspänningsvariation.

| — | Nätfrekvensvariation. |
| --- | --- |

—

Nätfrekvensvariation.

| — | Magnetfält som uppstår på grund av spänningsfrekvens. |
| --- | --- |

—

Magnetfält som uppstår på grund av spänningsfrekvens.

| — | Andra storheter som skulle kunna ha en avgörande inverkan på mätinstrumentets noggrannhet. |
| --- | --- |

—

Andra storheter som skulle kunna ha en avgörande inverkan på mätinstrumentets noggrannhet.

1.4   Vid genomförandet av provningarna enligt detta direktiv gäller följande:

1.4.1   Grundregler för provning och felbestämning

De grundläggande krav som fastställs i punkt 1.1 och 1.2 ska kontrolleras för varje influensstorhet. Om inte annat anges i den tillämpliga instrumentspecifika bilagan ska dessa grundläggande krav tillämpas när varje influensstorhet appliceras separat, varvid dess inverkan bedöms, och alla andra faktorer hållas relativt konstanta vid ett värde som ligger nära det normala.

Metrologiska provningar ska utföras med eller utan applicerad influensstorhet, beroende på vilket förhållande som är det normala driftstillståndet för mätinstrumentet när den aktuella influensstorheten sannolikt kan uppträda.

1.4.2   Luftfuktighet

| a) | Beroende på vilken klimatmiljö mätinstrumentet är avsett att användas i, kan lämpligt provningsförhållande vara antingen fuktig värme i stationärt tillstånd (icke-kondenserande tillstånd) eller cyklisk fuktig värme (kondenserande tillstånd). |
| --- | --- |

a)

Beroende på vilken klimatmiljö mätinstrumentet är avsett att användas i, kan lämpligt provningsförhållande vara antingen fuktig värme i stationärt tillstånd (icke-kondenserande tillstånd) eller cyklisk fuktig värme (kondenserande tillstånd).

| b) | Provning med cyklisk fuktig värme är lämplig när kondensation är av betydelse, eller när inträngningen av ånga påskyndas av utandningseffekten. Under förhållanden med icke-kondenserande luftfuktighet är fuktig värme i stationärt tillstånd lämpligt provningsförhållande. |
| --- | --- |

b)

Provning med cyklisk fuktig värme är lämplig när kondensation är av betydelse, eller när inträngningen av ånga påskyndas av utandningseffekten. Under förhållanden med icke-kondenserande luftfuktighet är fuktig värme i stationärt tillstånd lämpligt provningsförhållande.

2.   Reproducerbarhet

Mätning av samma mätstorhet på en annan plats eller av en annan användare, med alla övriga omständigheter oförändrade, ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten jämfört med största tillåtna fel.

3.   Repeterbarhet

Mätning av samma mätstorhet under samma mätningsmässiga omständigheter ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten jämfört med största tillåtna fel.

4.   Diskriminationsförmåga och känslighet

Mätinstrumentet ska vara tillräckligt känsligt och diskriminationströskeln tillräckligt låg för den avsedda mätfunktionen.

5.   Hållbarhet

Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det bibehåller tillfredsställande stabilitet i fråga om sina metrologiska egenskaper under en tid som tillverkaren beräknat, förutsatt att det är rätt installerat och underhållet samt att det används i enlighet med tillverkarens anvisningar under de miljöförhållanden som det är avsett för.

6.   Tillförlitlighet

Mätinstrumentet ska konstrueras för att så långt som möjligt minska verkan av ett fel som skulle ge ett felaktigt mätresultat, såvida inte förekomsten av ett sådant fel är uppenbar.

7.   Lämplighet

| 7.1 | Mätinstrumentet får inte ha egenskaper som sannolikt underlättar bedräglig användning, samtidigt som möjligheterna till oavsiktligt felaktig användning ska vara minimala. |
| --- | --- |

7.1

Mätinstrumentet får inte ha egenskaper som sannolikt underlättar bedräglig användning, samtidigt som möjligheterna till oavsiktligt felaktig användning ska vara minimala.

| 7.2 | Mätinstrumentet ska vara lämpligt för det avsedda ändamålet med hänsyn till de praktiska arbetsförhållandena, och det får inte heller ställas orimliga krav på den avsedda användaren för att erhålla riktiga mätresultat. |
| --- | --- |

7.2

Mätinstrumentet ska vara lämpligt för det avsedda ändamålet med hänsyn till de praktiska arbetsförhållandena, och det får inte heller ställas orimliga krav på den avsedda användaren för att erhålla riktiga mätresultat.

| 7.3 | Fel i mätinstrument som används för distribution vid flöden och spänningar utanför det kontrollerade mätområdet ska inte vara onödigt systematiska. |
| --- | --- |

7.3

Fel i mätinstrument som används för distribution vid flöden och spänningar utanför det kontrollerade mätområdet ska inte vara onödigt systematiska.

| 7.4 | När mätinstrumentet är konstruerat för mätning av över tiden konstanta värden, ska mätinstrumentet vara okänsligt för små variationer i mätstorhetens värde eller reagera på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

7.4

När mätinstrumentet är konstruerat för mätning av över tiden konstanta värden, ska mätinstrumentet vara okänsligt för små variationer i mätstorhetens värde eller reagera på lämpligt sätt.

| 7.5 | Mätinstrumentet ska vara robust, och de ingående material som används ska vara lämpliga för de omständigheter under vilka mätinstrumentet är avsett att användas. |
| --- | --- |

7.5

Mätinstrumentet ska vara robust, och de ingående material som används ska vara lämpliga för de omständigheter under vilka mätinstrumentet är avsett att användas.

| 7.6 | Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det går att kontrollera mätfunktionerna efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden och tagits i bruk. Vid behov ska särskild utrustning eller programvara för denna kontroll ingå i instrumentet. Provningsförfarandet ska beskrivas i instruktionsboken.
  När ett mätinstrument är försett med flera programvaror som erbjuder andra funktioner än mätfunktionen, ska den programvara som är väsentlig för mätegenskaperna kunna identifieras och får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av någon av de andra programvarorna. |
| --- | --- |

7.6

Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det går att kontrollera mätfunktionerna efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden och tagits i bruk. Vid behov ska särskild utrustning eller programvara för denna kontroll ingå i instrumentet. Provningsförfarandet ska beskrivas i instruktionsboken.

När ett mätinstrument är försett med flera programvaror som erbjuder andra funktioner än mätfunktionen, ska den programvara som är väsentlig för mätegenskaperna kunna identifieras och får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av någon av de andra programvarorna.

8.   Skydd mot förvanskning

| 8.1 | Mätinstrumentets metrologiska egenskaper får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av att någon annan anordning ansluts till det, av någon egenskap hos den anslutna anordningen i sig eller av någon längre bort belägen anordning som har förbindelse med mätinstrumentet. |
| --- | --- |

8.1

Mätinstrumentets metrologiska egenskaper får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av att någon annan anordning ansluts till det, av någon egenskap hos den anslutna anordningen i sig eller av någon längre bort belägen anordning som har förbindelse med mätinstrumentet.

| 8.2 | Fysiska utrustningskomponenter som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska vara konstruerade så att de kan skyddas. Det inbyggda skyddet ska vara sådant att eventuell påverkan ska kunna påvisas. |
| --- | --- |

8.2

Fysiska utrustningskomponenter som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska vara konstruerade så att de kan skyddas. Det inbyggda skyddet ska vara sådant att eventuell påverkan ska kunna påvisas.

| 8.3 | Programvara som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska bära identifikation som sådan och vara skyddad.
  Programvarans identifikation ska lätt kunna tillhandahållas genom mätinstrumentet.
  Tecken på gjorda ingrepp ska vara tillgängliga under en rimligt lång tidsperiod. |
| --- | --- |

8.3

Programvara som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska bära identifikation som sådan och vara skyddad.

Programvarans identifikation ska lätt kunna tillhandahållas genom mätinstrumentet.

Tecken på gjorda ingrepp ska vara tillgängliga under en rimligt lång tidsperiod.

| 8.4 | Mätdata, programvara som är av avgörande betydelse för mätegenskaperna och metrologiskt viktiga parametrar som lagras eller överförs ska vara skyddade på lämpligt sätt mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning. |
| --- | --- |

8.4

Mätdata, programvara som är av avgörande betydelse för mätegenskaperna och metrologiskt viktiga parametrar som lagras eller överförs ska vara skyddade på lämpligt sätt mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning.

| 8.5 | För mätinstrument som används vid distribution ska mätvärdesvisaren för totalt levererad kvantitet, eller de mätvärdesvisare från vilka man kan avläsa den totalt levererade kvantiteten och vars värden helt eller delvis ligger till grund för avgiftsdebitering, inte kunna nollställas då de är i bruk. |
| --- | --- |

8.5

För mätinstrument som används vid distribution ska mätvärdesvisaren för totalt levererad kvantitet, eller de mätvärdesvisare från vilka man kan avläsa den totalt levererade kvantiteten och vars värden helt eller delvis ligger till grund för avgiftsdebitering, inte kunna nollställas då de är i bruk.

9.   Information som ska vara anbringad på och åtfölja mätinstrumentet

| 9.1 | Mätinstrumentet ska vara försett med följande övriga märkningar:






  a) | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, |
| --- | --- | --- |

9.1

Mätinstrumentet ska vara försett med följande övriga märkningar:

a)

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,

| b) | Uppgifter om mätinstrumentets noggrannhet.
  I tillämpliga fall ska dessutom finnas |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om mätinstrumentets noggrannhet.

I tillämpliga fall ska dessutom finnas

| c) | uppgifter av betydelse beträffande användningsvillkoren, |
| --- | --- |

c)

uppgifter av betydelse beträffande användningsvillkoren,

| d) | mätkapacitet, |
| --- | --- |

d)

mätkapacitet,

| e) | mätområde, |
| --- | --- |

e)

mätområde,

| f) | identifikationsmärkning, |
| --- | --- |

f)

identifikationsmärkning,

| g) | numret på EU-typintyget eller EU-intyget om konstruktionskontroll, |
| --- | --- |

g)

numret på EU-typintyget eller EU-intyget om konstruktionskontroll,

| h) | uppgifter om huruvida ytterligare anordningar för metrologiska resultat stämmer överens med bestämmelserna i detta direktiv om lagstadgad metrologisk kontroll. |
| --- | --- |

h)

uppgifter om huruvida ytterligare anordningar för metrologiska resultat stämmer överens med bestämmelserna i detta direktiv om lagstadgad metrologisk kontroll.

| 9.2 | Då mätinstrumentet är för litet eller har för känslig uppbyggnad för att de nödvändiga uppgifterna ska kunna anbringas, ska lämplig märkning finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som krävs enligt bestämmelserna i detta direktiv. |
| --- | --- |

9.2

Då mätinstrumentet är för litet eller har för känslig uppbyggnad för att de nödvändiga uppgifterna ska kunna anbringas, ska lämplig märkning finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som krävs enligt bestämmelserna i detta direktiv.

| 9.3 | Mätinstrumentet ska åtföljas av bruksanvisningar, om det inte är så enkelt att använda att detta är onödigt. Bruksanvisningarna ska vara enkla att förstå och i förekommande fall innehålla






  a) | uppgifter om nominella driftsförhållanden, |
| --- | --- | --- |

9.3

Mätinstrumentet ska åtföljas av bruksanvisningar, om det inte är så enkelt att använda att detta är onödigt. Bruksanvisningarna ska vara enkla att förstå och i förekommande fall innehålla

a)

uppgifter om nominella driftsförhållanden,

| b) | mekaniska och elektromagnetiska miljöklasser, |
| --- | --- |

b)

mekaniska och elektromagnetiska miljöklasser,

| c) | den övre och den nedre temperaturgränsen, uppgift om kondensering är möjlig eller ej, öppen eller sluten placering, |
| --- | --- |

c)

den övre och den nedre temperaturgränsen, uppgift om kondensering är möjlig eller ej, öppen eller sluten placering,

| d) | anvisningar för installation, underhåll, reparationer och tillåtna justeringar, |
| --- | --- |

d)

anvisningar för installation, underhåll, reparationer och tillåtna justeringar,

| e) | anvisningar för korrekt användning samt eventuella särskilda användningsvillkor, |
| --- | --- |

e)

anvisningar för korrekt användning samt eventuella särskilda användningsvillkor,

| f) | villkor för överensstämmelse med gränssnitt, underenheter eller mätinstrument. |
| --- | --- |

f)

villkor för överensstämmelse med gränssnitt, underenheter eller mätinstrument.

| 9.4 | För grupper av identiskt lika mätinstrument som används på samma plats eller mätinstrument som används vid distribution krävs det inte nödvändigtvis separata instruktionsböcker. |
| --- | --- |

9.4

För grupper av identiskt lika mätinstrument som används på samma plats eller mätinstrument som används vid distribution krävs det inte nödvändigtvis separata instruktionsböcker.

| 9.5 | Om annat inte anges i en instrumentspecifik bilaga, ska skaldelsvärdet för ett uppmätt värde ha formen 1 × 10n, 2 × 10n eller 5 × 10n, där n är ett heltal eller noll. Måttenheten eller dess beteckning ska stå nära talvärdet. |
| --- | --- |

9.5

Om annat inte anges i en instrumentspecifik bilaga, ska skaldelsvärdet för ett uppmätt värde ha formen 1 × 10n, 2 × 10n eller 5 × 10n, där n är ett heltal eller noll. Måttenheten eller dess beteckning ska stå nära talvärdet.

| 9.6 | Ett materialiserat mått ska märkas med ett nominellt värde eller en skala som följs av den använda måttenheten. |
| --- | --- |

9.6

Ett materialiserat mått ska märkas med ett nominellt värde eller en skala som följs av den använda måttenheten.

| 9.7 | Utförandet av de använda måttenheterna med tillhörande beteckningar ska vara i enlighet med de bestämmelser i unionslagstiftningen som gäller måttenheter och deras beteckningar. |
| --- | --- |

9.7

Utförandet av de använda måttenheterna med tillhörande beteckningar ska vara i enlighet med de bestämmelser i unionslagstiftningen som gäller måttenheter och deras beteckningar.

| 9.8 | Alla de märkningar och övriga märkningar som är föreskrivna i de gällande kraven ska vara tydliga, outplånliga, entydiga och omöjliga att överföra. |
| --- | --- |

9.8

Alla de märkningar och övriga märkningar som är föreskrivna i de gällande kraven ska vara tydliga, outplånliga, entydiga och omöjliga att överföra.

10.   Indikering av mätresultatet

| 10.1 | Mätresultatet ska presenteras med en display eller en pappersutskrift. |
| --- | --- |

10.1

Mätresultatet ska presenteras med en display eller en pappersutskrift.

| 10.2 | Mätvärdespresentationen ska vara tydlig och entydig och vara åtföljd av sådana markeringar och övriga märkningar som behövs för att upplysa användaren om innebörden av mätresultatet. Man ska enkelt kunna läsa av det presenterade resultatet under normala användningsförhållanden. Ytterligare resultatangivelser får presenteras förutsatt att förväxling med metrologiskt kontrollerade resultatangivelser inte kan uppstå. |
| --- | --- |

10.2

Mätvärdespresentationen ska vara tydlig och entydig och vara åtföljd av sådana markeringar och övriga märkningar som behövs för att upplysa användaren om innebörden av mätresultatet. Man ska enkelt kunna läsa av det presenterade resultatet under normala användningsförhållanden. Ytterligare resultatangivelser får presenteras förutsatt att förväxling med metrologiskt kontrollerade resultatangivelser inte kan uppstå.

| 10.3 | När utskrift används ska skriften eller registreringen vara lättläst och outplånlig. |
| --- | --- |

10.3

När utskrift används ska skriften eller registreringen vara lättläst och outplånlig.

| 10.4 | Mätinstrument för affärstransaktioner som utgör direktförsäljning ska vara konstruerade så att, när de är installerade på avsett sätt, mätresultatet visas för transaktionens båda parter. Varje kvitto som är väsentligt i samband med direktförsäljning och som konsumenten erhållit genom en tillsatsanordning som inte stämmer överens med de tillämpliga kraven i detta direktiv, ska förses med lämpliga begränsande upplysningar. |
| --- | --- |

10.4

Mätinstrument för affärstransaktioner som utgör direktförsäljning ska vara konstruerade så att, när de är installerade på avsett sätt, mätresultatet visas för transaktionens båda parter. Varje kvitto som är väsentligt i samband med direktförsäljning och som konsumenten erhållit genom en tillsatsanordning som inte stämmer överens med de tillämpliga kraven i detta direktiv, ska förses med lämpliga begränsande upplysningar.

| 10.5 | Oavsett om ett mätinstrument som är avsett för förbrukningsmätning kan avläsas på avstånd ska det ändå vara försett med en metrologiskt kontrollerad mätvärdesvisare som är tillgänglig för konsumenten utan att använda verktyg. Det värde som avläses på denna visare utgör det mätresultat som ska ligga till grund för avgiftsdebiteringen. |
| --- | --- |

10.5

Oavsett om ett mätinstrument som är avsett för förbrukningsmätning kan avläsas på avstånd ska det ändå vara försett med en metrologiskt kontrollerad mätvärdesvisare som är tillgänglig för konsumenten utan att använda verktyg. Det värde som avläses på denna visare utgör det mätresultat som ska ligga till grund för avgiftsdebiteringen.

11.   Vidarebearbetning av data för avslut av affärstransaktioner

| 11.1 | Mätinstrument som är avsedda för annat än mätning av distribution ska på ett varaktigt sätt registrera mätresultatet tillsammans med en identifikation av den enskilda transaktionen, när samtliga följande villkor är uppfyllda:






  a) | Mätningen går inte att upprepa. |
| --- | --- | --- |

11.1

Mätinstrument som är avsedda för annat än mätning av distribution ska på ett varaktigt sätt registrera mätresultatet tillsammans med en identifikation av den enskilda transaktionen, när samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)

Mätningen går inte att upprepa.

| b) | Mätinstrumentet är normalt avsett att användas då en av affärsparterna är frånvarande. |
| --- | --- |

b)

Mätinstrumentet är normalt avsett att användas då en av affärsparterna är frånvarande.

| 11.2 | Dessutom ska ett varaktigt bevis på mätresultatet och identifikationen av transaktionen tillhandahållas på begäran direkt efter avslutad mätning. |
| --- | --- |

11.2

Dessutom ska ett varaktigt bevis på mätresultatet och identifikationen av transaktionen tillhandahållas på begäran direkt efter avslutad mätning.

12.   Bedömning av huruvida mätinstrumentet uppfyller kraven i direktivet

Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att man lätt kan bedöma huruvida det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

---

BILAGA II

MODUL A:   INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1.   Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkning som anges i detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkning som anges i detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

5.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL A2:   INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

1.   Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på de interna instrumentkontrollerna, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta delarna av den harmoniserade standarden och/eller det normerande dokumentet, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med de relevanta kraven i detta direktiv. Om en relevant harmoniserad standard eller ett relevant normerande dokument saknas, ska det berörda ackrediterade interna organet eller anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Om ett relevant antal instrument i stickprovet inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ackrediterade interna organet eller anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

5.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mätinstrument den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mätinstrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL B:   EU-TYPKONTROLL

| 1. | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker ett instruments tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker ett instruments tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 2. | EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:






  a) | Undersökning av ett sådant provexemplar av det kompletta mätinstrumentet (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga. |
| --- | --- | --- |

2.

EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

a)

Undersökning av ett sådant provexemplar av det kompletta mätinstrumentet (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.

| b) | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av instrumentet, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp). |
| --- | --- |

b)

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av instrumentet, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp).

| c) | Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp). |
| --- | --- |

c)

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

Det anmälda organet bestämmer vilket tillämpligt sätt som ska användas och vilka provexemplar som erfordras

| 3. | Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt. |
| --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Ansökan ska även i tillämpliga fall innehålla följande:

| d) | Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet. |
| --- | --- |

d)

Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

| e) | Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. |
| --- | --- |

e)

Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

| 4. | Det anmälda organet ska göra följande: | I fråga om instrumentet:






  4.1 | Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet. |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om instrumentet:

4.1

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

| | I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:






  4.2 | Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer. |
| --- | --- | --- |

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

4.2

Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

| 4.3 | Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och de normerande dokumenten, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt. |
| --- | --- |

4.3

Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och de normerande dokumenten, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

| 4.4 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, när lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren har använt med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.4

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, när lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren har använt med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i detta direktiv.

| 4.5 | I samråd med tillverkaren bestämma var undersökningar och provningar ska genomföras. |
| --- | --- |

4.5

I samråd med tillverkaren bestämma var undersökningar och provningar ska genomföras.

| | I fråga om övriga delar av mätinstrumentet:






  4.6 | Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentets övriga delar. |
| --- | --- | --- |

I fråga om övriga delar av mätinstrumentet:

4.6

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentets övriga delar.

| 5. | Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan tillverkarens samtycke. |
| --- | --- |

5.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan tillverkarens samtycke.

| 6. | Om typen uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera instrument i bruk. För att möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta typen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, ska innehållet särskilt omfatta






  — | instrumenttypens metrologiska egenskaper, |
| --- | --- | --- |

6.

Om typen uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera instrument i bruk. För att möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta typen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, ska innehållet särskilt omfatta

—

instrumenttypens metrologiska egenskaper,

| — | åtgärder som krävs för att garantera instrumentets integritet (försegling, identifikation av programvara, osv.), |
| --- | --- |

—

åtgärder som krävs för att garantera instrumentets integritet (försegling, identifikation av programvara, osv.),

| — | information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre typöverensstämmelse, |
| --- | --- |

—

information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre typöverensstämmelse,

| — | vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper, |
| --- | --- |

—

vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

| — | när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra underenheter eller mätinstrument. |
| --- | --- |

—

när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra underenheter eller mätinstrument.

EU-typintyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

| 7. | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

| 8. | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka instrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. |
| --- | --- |

8.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka instrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

| 9. | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.
  Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. |
| --- | --- |

9.

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

| 10. | Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

10.

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

| 11. | Tillverkarens representant får inlämna den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 8 och 10, förutsatt att de specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

11.

Tillverkarens representant får inlämna den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 8 och 10, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

MODUL C:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 3 och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 3.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 3.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

3.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

4.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL C2:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE INSTRUMENTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna instrumentkontrollen, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av det ackrediterade interna organet eller det anmälda organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna och/eller de normerande dokumenten, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om ett stickprov inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ackrediterade interna organet eller det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av instrumentet sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

4.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

5.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| e) | den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

b)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| d) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc., |
| --- | --- |

d)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc.,

| e) | metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

e)

metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska ta ställning till alla ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till alla ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

b)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att tillverkningen av ett instrument har upphört kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D1:   KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1.   Kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3.   Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

5.   Kvalitetssystem

| 5.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| e) | den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

| 5.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

5.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

b)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| d) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

d)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| e) | metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

e)

metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 5.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

5.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 5.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

5.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 5.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

5.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 6.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

6.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 6.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

6.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | den tekniska dokumentation som avses i punkt 2, |
| --- | --- |

b)

den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 6.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

6.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 6.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

6.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

7.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 7.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

7.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 7.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

7.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

8.   Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppt ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 5,1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 5,1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5,5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5,5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

9.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

10.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV INSTRUMENT

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 3 och ska kontrolleras enligt punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| e) | den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, |
| --- | --- |

b)

de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

| d) | metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

d)

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt ett motiverat beslut om bedömningen. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

b)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E1:   KVALITETSSÄKRING AV KONTROLL AV FÄRDIGA INSTRUMENT OCH PROVNING

1.   Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument och provning är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3.   Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

5.   Kvalitetssystem

| 5.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| e) | den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

| 5.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

5.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, |
| --- | --- |

b)

de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

| d) | metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

d)

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 5.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

5.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 5.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

5.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 5.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

5.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 6.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

6.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 6.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

6.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | den tekniska dokumentation som avses i punkt 2, |
| --- | --- |

b)

den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 6.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

6.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 6.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

6.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

7.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 7.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

7.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 7.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

7.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

8.   Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Sådan dokumentation som avses i punkt 5.1. |
| --- | --- |

a)

Sådan dokumentation som avses i punkt 5.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

9.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

10.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL F:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 5.1 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 3, överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 4, eller genom undersökning och provning av mätinstrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 5.

4.   Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

| 4.1 | Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

4.1

Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 4.2 | Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

4.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.   Statistisk kontroll av överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

| 5.2 | Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.3. Alla mätinstrument i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

5.2

Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.3. Alla mätinstrument i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 5.3 | Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:
  Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa






  a) | en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %, |
| --- | --- | --- |

5.3

Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a)

en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

| b) | en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %. |
| --- | --- |

b)

en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

| 5.4 | Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.
  Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

5.4

Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

| 5.5 | Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

5.5

Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

6.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 6.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

6.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 6.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.
  Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten. |
| --- | --- |

6.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

7.   Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 och 5.1.

MODUL F1:   ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTKONTROLL

1.   Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 3, 6.1 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 5, eller genom undersökning och provning av instrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 6.

5.   Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

| 5.1 | Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

5.1

Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 5.2 | Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

5.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

6.   Statistisk kontroll av överensstämmelse

| 6.1 | Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier. |
| --- | --- |

6.1

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

| 6.2 | Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 6.4. |
| --- | --- |

6.2

Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 6.4.

| 6.3 | Alla mätinstrument i provet ska undersökas var för sig, och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

6.3

Alla mätinstrument i provet ska undersökas var för sig, och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 6.4 | Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:
  Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa






  a) | en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %, |
| --- | --- | --- |

6.4

Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a)

en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

| b) | en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %. |
| --- | --- |

b)

en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

| 6.5 | Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.
  Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.
  Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

6.5

Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

7.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 7.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

7.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 7.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda mätinstrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.
  Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten. |
| --- | --- |

7.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda mätinstrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

8.   Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

9.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 första stycket, 3 och 6.1.

MODUL G:   ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER

1.   Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att det berörda instrumentet, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18 och göra denna tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att instrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på det godkända instrumentet eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mätinstrument den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med mätinstrumentet. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mätinstrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med mätinstrumentet.

6.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL H:   ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING

1.   Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och kontroll av färdiga produkter samt provning av det berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | Den tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i artikel 18, för en modell av varje kategori av produkter som är tänkt att tillverkas. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt. |
| --- | --- |

b)

Den tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i artikel 18, för en modell av varje kategori av produkter som är tänkt att tillverkas. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

| c) | Dokumentation av kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

c)

Dokumentation av kvalitetssystemet.

| d) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

d)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,

| b) | de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer, |
| --- | --- |

b)

de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer,

| c) | de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin, |
| --- | --- |

c)

de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin,

| d) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

d)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| e) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

e)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| f) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, |
| --- | --- |

f)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

| g) | metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

g)

metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 b för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 b för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat av analyser, beräkningar och provningar, |
| --- | --- |

b)

de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat av analyser, beräkningar och provningar,

| c) | de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.

| b) | Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

b)

Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

| c) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

c)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| d) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

d)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL H1:   ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUKTIONSKONTROLL

1.   Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och kontroll av färdiga produkter samt provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 5.

Att mätinstrumentets tekniska konstruktion är lämplig ska ha kontrollerats i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, |
| --- | --- |

b)

alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

| c) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

c)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| d) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

d)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,

| b) | de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer, |
| --- | --- |

b)

de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer,

| c) | de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin, |
| --- | --- |

c)

de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin,

| d) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

d)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| e) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

e)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| f) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, |
| --- | --- |

f)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

| g) | metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

g)

metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella instrumentområdet och instrumenttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella instrumentområdet och instrumenttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras av systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren eller tillverkarens representant sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras av systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren eller tillverkarens representant sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

| 3.6 | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. |
| --- | --- |

3.6

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

4.   Konstruktionskontroll

| 4.1 | Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen. |
| --- | --- |

4.1

Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen.

| 4.2 | Ansökan ska göra det möjligt att förstå mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt, samt att bedöma om det överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress. |
| --- | --- | --- |

4.2

Ansökan ska göra det möjligt att förstå mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt, samt att bedöma om det överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Dokumentationen ska omfatta instrumentets konstruktion och funktion, i den mån det är av betydelse för en sådan bedömning. |
| --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Dokumentationen ska omfatta instrumentets konstruktion och funktion, i den mån det är av betydelse för en sådan bedömning.

| d) | Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats fullt ut, och ska vid behov innehålla resultaten av provningar som genomförs i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och på dennes ansvar. |
| --- | --- |

d)

Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats fullt ut, och ska vid behov innehålla resultaten av provningar som genomförs i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och på dennes ansvar.

| 4.3 | Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på instrumentet, utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. Det intyget kan ha en eller flera bilagor.
  Det intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den undersökta konstruktionen och för att kontrollera instrument i bruk. Det ska möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta konstruktionen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, inklusive






  a) | instrumentkonstruktionens metrologiska egenskaper, |
| --- | --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på instrumentet, utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. Det intyget kan ha en eller flera bilagor.

Det intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den undersökta konstruktionen och för att kontrollera instrument i bruk. Det ska möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta konstruktionen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, inklusive

a)

instrumentkonstruktionens metrologiska egenskaper,

| b) | åtgärder som krävs för att garantera instrumentens integritet (försegling, identifikation av programvara), |
| --- | --- |

b)

åtgärder som krävs för att garantera instrumentens integritet (försegling, identifikation av programvara),

| c) | information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre konstruktionsöverensstämmelse, |
| --- | --- |

c)

information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre konstruktionsöverensstämmelse,

| d) | vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper, |
| --- | --- |

d)

vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

| e) | när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra underenheter eller mätinstrument. |
| --- | --- |

e)

när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra underenheter eller mätinstrument.

Det anmälda organet ska utarbeta en bedömningsrapport om detta och hålla den tillgänglig för den medlemsstat som utsåg organet. Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 27.10 får det anmälda organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i denna rapport utan tillverkarens samtycke.

Intyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

| 4.4 | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
  Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-intyget om konstruktionskontroll. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-intyget om konstruktionskontroll.

| 4.5 | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.
  Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt. |
| --- | --- |

4.5

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

| 4.6 | Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

4.6

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 5.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

5.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 5.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

5.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, såsom resultat från analyser, beräkningar, provningar etc., |
| --- | --- |

b)

de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, såsom resultat från analyser, beräkningar, provningar etc.,

| c) | de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 5.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

5.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 5.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

5.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

6.   Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

| 6.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

6.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 6.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats och vilket nummer intyget om konstruktionskontroll har.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. |
| --- | --- |

6.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats och vilket nummer intyget om konstruktionskontroll har.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

7.   Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och fullgöra de skyldigheter som avses i punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för tillverkarens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

---

BILAGA III

VATTENMÄTARE (MI-001)

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och de angivna förfarandena för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för vattenmätare som är avsedda för mätning av volymer av rent kall- eller varmvatten som används i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätta industrier.

DEFINITIONER

| Vattenmätare | Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa volymen av det vatten som passerar genom mätgivaren (beräknat vid mätningsförhållandena). |
| --- | --- |
| Minsta flöde (Q1) | Lägsta flöde vid vilket vattenmätaren inte överskrider största tillåtna fel. |
| Gränsflöde (Q2) | Flödesvärde som ligger mellan det permanenta flödet och minsta flödet och som bildar gränsen mellan två flödesområden - ”övre området” och ”undre området”. För vardera området finns ett eget största tillåtet fel fastställt. |
| Permanent flöde (Q3) | Största flöde vid vilket vattenmätaren fungerar tillfredsställande under normala driftsförhållanden, dvs. vid stationärt eller intermittent flöde. |
| Överlastflöde (Q4) | Största flöde vid vilket mätaren fungerar tillfredsställande under kort tid utan att ta skada. |

Vattenmätare

Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa volymen av det vatten som passerar genom mätgivaren (beräknat vid mätningsförhållandena).

Minsta flöde (Q1)

Lägsta flöde vid vilket vattenmätaren inte överskrider största tillåtna fel.

Gränsflöde (Q2)

Flödesvärde som ligger mellan det permanenta flödet och minsta flödet och som bildar gränsen mellan två flödesområden - ”övre området” och ”undre området”. För vardera området finns ett eget största tillåtet fel fastställt.

Permanent flöde (Q3)

Största flöde vid vilket vattenmätaren fungerar tillfredsställande under normala driftsförhållanden, dvs. vid stationärt eller intermittent flöde.

Överlastflöde (Q4)

Största flöde vid vilket mätaren fungerar tillfredsställande under kort tid utan att ta skada.

SÄRSKILDA KRAV

Nominella driftsförhållanden

Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande:

| 1. | Flödesområde.
  Flödesområdets värden ska vara sådana att följande villkor är uppfyllda: | |
| --- | --- | --- |

1.

Flödesområde.

Flödesområdets värden ska vara sådana att följande villkor är uppfyllda:

Formula

| | |
| --- | --- |

Formula

| | |
| --- | --- |

Formula

| 2. | Vattnets temperaturområden.
  Temperaturområdets värden ska uppfylla något av följande villkor: | Från 0,1 °C till minst 30 °C. |
| --- | --- | --- |

2.

Vattnets temperaturområden.

Temperaturområdets värden ska uppfylla något av följande villkor:

Från 0,1 °C till minst 30 °C.

| | Från 30 °C till minst 90 °C. |
| --- | --- |

Från 30 °C till minst 90 °C.

Mätaren kan vara konstruerad för att fungera inom båda områdena.

| 3. | Område för vattnets relativa tryck. Detta omfattar värden från och med 0,3 bar till minst 10 bar vid Q3. |
| --- | --- |

3.

Område för vattnets relativa tryck. Detta omfattar värden från och med 0,3 bar till minst 10 bar vid Q3.

| 4. | Kraftförsörjning: nominell växelspänning och/eller gränser för likströmsförsörjning. |
| --- | --- |

4.

Kraftförsörjning: nominell växelspänning och/eller gränser för likströmsförsörjning.

Största tillåtna fel

| 5. | Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym vid flöden från och med gränsflödet (Q2) och upp till överlastflödet (Q4) är | 2 % för vatten med en temperatur av ≤ 30 °C, |
| --- | --- | --- |

5.

Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym vid flöden från och med gränsflödet (Q2) och upp till överlastflödet (Q4) är

2 % för vatten med en temperatur av ≤ 30 °C,

| | 3 % för vatten med en temperatur av > 30 °C. |
| --- | --- |

3 % för vatten med en temperatur av > 30 °C.

Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

| 6. | Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym, vid flöden större än minsta flödet (Q1) och mindre än gränsflödet (Q2), är 5 % för vatten vid alla temperaturer.
  Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part. |
| --- | --- |

6.

Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym, vid flöden större än minsta flödet (Q1) och mindre än gränsflödet (Q2), är 5 % för vatten vid alla temperaturer.

Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

Tillåten påverkan av störningar

7.1   Elektromagnetisk tålighet

| 7.1.1 | Påverkan av elektromagnetiska störningar på vattenmätaren ska vara sådan






  — | att förändringen i mätresultatet inte överskrider det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 7.1.3, eller |
| --- | --- | --- |

7.1.1

Påverkan av elektromagnetiska störningar på vattenmätaren ska vara sådan

—

att förändringen i mätresultatet inte överskrider det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 7.1.3, eller

| — | det presenterade mätresultatet är sådant att det inte går att tolka som ett giltigt resultat. Ett exempel är en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat. |
| --- | --- |

—

det presenterade mätresultatet är sådant att det inte går att tolka som ett giltigt resultat. Ett exempel är en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat.

| 7.1.2 | Efter att ha varit utsatt för en elektromagnetisk störning ska vattenmätaren






  — | återgå till att fungera inom största tillåtna fel, |
| --- | --- | --- |

7.1.2

Efter att ha varit utsatt för en elektromagnetisk störning ska vattenmätaren

—

återgå till att fungera inom största tillåtna fel,

| — | ha alla mätfunktioner intakta, |
| --- | --- |

—

ha alla mätfunktioner intakta,

| — | medge framhämtning av alla mätdata som förelåg omedelbart före störningen. |
| --- | --- |

—

medge framhämtning av alla mätdata som förelåg omedelbart före störningen.

| 7.1.3 | Det kritiska avvikelsevärdet är det minsta av följande två värden:






  — | Den volym som motsvarar hälften av det största tillåtna felets storlek i den uppmätta volymens övre område. |
| --- | --- | --- |

7.1.3

Det kritiska avvikelsevärdet är det minsta av följande två värden:

—

Den volym som motsvarar hälften av det största tillåtna felets storlek i den uppmätta volymens övre område.

| — | Den volym som motsvarar det största tillåtna felet för den volym som motsvaras av flödet Q3 under en minut. |
| --- | --- |

—

Den volym som motsvarar det största tillåtna felet för den volym som motsvaras av flödet Q3 under en minut.

7.2   Hållbarhet

Sedan en lämplig provning genomförts, varvid hänsyn tagits till den tid som tillverkaren beräknat, ska följande kriterier uppfyllas:

| 7.2.1 | Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida följande värden:






  — | 3 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q1 < Q2. |
| --- | --- | --- |

7.2.1

Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida följande värden:

—

3 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q1 < Q2.

| — | 1,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 ≤ Q4. |
| --- | --- |

—

1,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 ≤ Q4.

| 7.2.2 | Mätfelet för den volym som uppmäts efter hållbarhetsprovningen får inte överskrida följande värden:






  — | ± 6 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q1 < Q2. |
| --- | --- | --- |

7.2.2

Mätfelet för den volym som uppmäts efter hållbarhetsprovningen får inte överskrida följande värden:

—

± 6 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q1 < Q2.

| — | ± 2,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 ≤ Q4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 0,1–30 °C. |
| --- | --- |

—

± 2,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 ≤ Q4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 0,1–30 °C.

| — | ± 3,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 ≤ Q4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 30–90 °C. |
| --- | --- |

—

± 3,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 ≤ Q4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 30–90 °C.

Lämplighet

| 8.1 | Mätaren ska kunna installeras i valfritt läge utan att det påverkar funktionen, såvida inget annat är tydligt angivet på mätaren. |
| --- | --- |

8.1

Mätaren ska kunna installeras i valfritt läge utan att det påverkar funktionen, såvida inget annat är tydligt angivet på mätaren.

| 8.2 | Tillverkaren ska specificera om mätaren är konstruerad för att mäta reverserat flöde. Om så är fallet ska den reverserade flödesvolymen antingen subtraheras från den sammanlagt genomströmmade volymen (oavsett flödesriktning) eller registreras separat. Samma största tillåtna fel ska gälla för båda flödesriktningarna.
  Vattenmätare som inte är konstruerade för mätning av reverserat flöde ska antingen förhindra reverserat flöde eller klara ett tillfälligt reverserat flöde utan att skadas och utan att de metrologiska egenskaperna förändras. |
| --- | --- |

8.2

Tillverkaren ska specificera om mätaren är konstruerad för att mäta reverserat flöde. Om så är fallet ska den reverserade flödesvolymen antingen subtraheras från den sammanlagt genomströmmade volymen (oavsett flödesriktning) eller registreras separat. Samma största tillåtna fel ska gälla för båda flödesriktningarna.

Vattenmätare som inte är konstruerade för mätning av reverserat flöde ska antingen förhindra reverserat flöde eller klara ett tillfälligt reverserat flöde utan att skadas och utan att de metrologiska egenskaperna förändras.

Måttenheter

| 9. | Uppmätt volym ska visas i kubikmeter (m3). |
| --- | --- |

9.

Uppmätt volym ska visas i kubikmeter (m3).

Ibruktagande

| 10. | Medlemsstaten ska se till att kraven enligt punkterna 1, 2 och 3 ovan fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. |
| --- | --- |

10.

Medlemsstaten ska se till att kraven enligt punkterna 1, 2 och 3 ovan fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

B + F eller B + D eller H1.

---

BILAGA IV

GASMÄTARE OCH VOLYMOMVANDLARE (MI-002)

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och angivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för gasmätare och volymomvandlare avsedda att användas i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätta industrier.

DEFINITIONER

| Gasmätare | Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa den bränslegasmängd (volym eller massa) som passerat genom mätaren. |
| --- | --- |
| Omvandlare | Anordning som är kopplad till en gasmätare och som automatiskt räknar om den uppmätta mängden vid rådande mätbetingelser till motsvarande mängd vid normalförhållanden. |
| Minsta flöde (Qmin) | Lägsta flöde vid vilket gasmätaren inte överskrider största tillåtna fel. |
| Största flöde (Qmax) | Högsta flöde vid vilket gasmätaren inte överskrider största tillåtna fel. |
| Gränsflöde (Qt) | Flödesvärde som ligger mellan det största och minsta flödet och som bildar gränsen mellan två flödesområden - ”övre området” och ”undre området”. För vardera området finns ett eget största tillåtet fel fastställt. |
| Överlastflöde (Qr) | Största flöde vid vilket mätaren fungerar under en kort tidsperiod utan att ta skada. |
| Normalförhållanden | De specificerade förhållanden som den uppmätta flödesmängden räknas om till. |

Gasmätare

Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa den bränslegasmängd (volym eller massa) som passerat genom mätaren.

Omvandlare

Anordning som är kopplad till en gasmätare och som automatiskt räknar om den uppmätta mängden vid rådande mätbetingelser till motsvarande mängd vid normalförhållanden.

Minsta flöde (Qmin)

Lägsta flöde vid vilket gasmätaren inte överskrider största tillåtna fel.

Största flöde (Qmax)

Högsta flöde vid vilket gasmätaren inte överskrider största tillåtna fel.

Gränsflöde (Qt)

Flödesvärde som ligger mellan det största och minsta flödet och som bildar gränsen mellan två flödesområden - ”övre området” och ”undre området”. För vardera området finns ett eget största tillåtet fel fastställt.

Överlastflöde (Qr)

Största flöde vid vilket mätaren fungerar under en kort tidsperiod utan att ta skada.

Normalförhållanden

De specificerade förhållanden som den uppmätta flödesmängden räknas om till.

DEL I

SÄRSKILDA KRAV

GASMÄTARE

1.   Nominella driftsförhållanden

Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för gasmätaren med beaktande av följande:

1.1   Gasens flödesområde ska uppfylla minst följande villkor:

| Klass | Qmax/Qmin | Qmax/Qt | Qr/Qmax |
| --- | --- | --- | --- |
| 1,5 | ≥ 150 | ≥ 10 | 1,2 |
| 1,0 | ≥ 20 | ≥ 5 | 1,2 |

Klass

Qmax/Qmin

Qmax/Qt

Qr/Qmax

1,5

≥ 150

≥ 10

1,2

1,0

≥ 20

≥ 5

1,2

1.2   Gasens temperaturområde, med ett minsta område av 40 °C.

1.3   Förhållanden som hänför sig till bränslegasen

Instrumentet ska konstrueras för det utbud av olika gassorter och de distributionstryck som råder i destinationslandet. Särskilt ska tillverkaren ange

| — | gasfamilj eller gasgrupp, |
| --- | --- |

—

gasfamilj eller gasgrupp,

| — | största arbetstryck. |
| --- | --- |

—

största arbetstryck.

1.4   Ett minsta temperaturområde på 50 °C för den klimatmässiga miljön.

1.5   Nominell växelspänning och/eller begränsningar i fråga om likströmsförsörjning.

2.   Största tillåtna fel

2.1   Gasmätare som visar volymen eller massa vid mätningsförhållandena

Tabell 1

| Klass | 1,5 | 1,0 |
| --- | --- | --- |
| Qmin ≤ Q < Qt | 3 % | 2 % |
| Qt ≤ Q ≤ Qmax | 1,5 % | 1 % |

Klass

1,5

1,0

Qmin ≤ Q < Qt

3 %

2 %

Qt ≤ Q ≤ Qmax

1,5 %

1 %

Gasmätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

2.2   För en gasmätare med temperaturomvandlare som endast visar den omvandlade volymen, ska mätarens största tillåtna fel ökas med 0,5 % inom ett område av 30 °C, symmetriskt placerat runt den temperatur som tillverkaren specificerat och som ligger mellan 15 °C och 25 °C. Utanför detta område tillåts en extra ökning av felet med 0,5 % inom varje intervall om 10 °C.

3.   Tillåten påverkan av störningar

3.1   Elektromagnetisk tålighet

| 3.1.1 | Påverkan av elektromagnetiska störningar på gasmätaren eller volymomvandlaren ska vara sådan att






  — | förändringen i mätresultatet inte är större än det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 3.1.3, eller |
| --- | --- | --- |

3.1.1

Påverkan av elektromagnetiska störningar på gasmätaren eller volymomvandlaren ska vara sådan att

—

förändringen i mätresultatet inte är större än det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 3.1.3, eller

| — | det presenterade mätresultatet är sådant att det inte går att tolka som ett giltigt resultat. Ett exempel är en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat. |
| --- | --- |

—

det presenterade mätresultatet är sådant att det inte går att tolka som ett giltigt resultat. Ett exempel är en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat.

| 3.1.2 | Efter att ha varit utsatt för en elektromagnetisk störning ska gasmätaren






  — | återgå till att fungera inom största tillåtna fel, |
| --- | --- | --- |

3.1.2

Efter att ha varit utsatt för en elektromagnetisk störning ska gasmätaren

—

återgå till att fungera inom största tillåtna fel,

| — | ha alla mätfunktioner intakta, |
| --- | --- |

—

ha alla mätfunktioner intakta,

| — | medge framhämtning av alla mätdata som förelåg omedelbart före störningen. |
| --- | --- |

—

medge framhämtning av alla mätdata som förelåg omedelbart före störningen.

| 3.1.3 | Det kritiska avvikelsevärdet är det minsta av följande två värden:






  — | Den volym som motsvarar hälften av det största tillåtna felets storlek i den uppmätta volymens övre område. |
| --- | --- | --- |

3.1.3

Det kritiska avvikelsevärdet är det minsta av följande två värden:

—

Den volym som motsvarar hälften av det största tillåtna felets storlek i den uppmätta volymens övre område.

| — | Den volym som motsvarar det största tillåtna felet för den volym som motsvaras av maxflödet under en minut. |
| --- | --- |

—

Den volym som motsvarar det största tillåtna felet för den volym som motsvaras av maxflödet under en minut.

3.2   Effekten av störningar i uppströms- och nedströmsflöden

Under de installationsförhållanden som tillverkaren angett ska inte effekten av flödesstörningar överstiga en tredjedel av största tillåtna fel.

4.   Hållbarhet

Sedan en lämplig provning genomförts, varvid hänsyn tagits till den tid som tillverkaren beräknat, ska följande kriterier uppfyllas:

4.1   Klass 1,5 meter

| 4.1.1 | Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får i förhållande till det initiala mätresultatet för flödesvärden i området Qt–Qmax inte avvika från mätresultatet med mer än 2 %. |
| --- | --- |

4.1.1

Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får i förhållande till det initiala mätresultatet för flödesvärden i området Qt–Qmax inte avvika från mätresultatet med mer än 2 %.

| 4.1.2 | Visningsfelet efter hållbarhetsprovningen måste ligga inom det dubbla största tillåtna felet i punkt 2. |
| --- | --- |

4.1.2

Visningsfelet efter hållbarhetsprovningen måste ligga inom det dubbla största tillåtna felet i punkt 2.

4.2   Klass 1,0 meter

| 4.2.1 | Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får i förhållande till det initiala mätresultatet inte avvika med mer än en tredjedel från det största tillåtna felet i punkt 2. |
| --- | --- |

4.2.1

Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får i förhållande till det initiala mätresultatet inte avvika med mer än en tredjedel från det största tillåtna felet i punkt 2.

| 4.2.2 | Visningsfelet efter hållbarhetsprovningen får inte överstiga det största tillåtna felet i punkt 2. |
| --- | --- |

4.2.2

Visningsfelet efter hållbarhetsprovningen får inte överstiga det största tillåtna felet i punkt 2.

5.   Lämplighet

| 5.1 | Gasmätare med kraftförsörjning från elnätet (växel- eller likström) ska vara utrustade med reservkraft eller andra hjälpmedel så att alla mätfunktioner bevaras intakta under ett fel på huvudkraftkällan. |
| --- | --- |

5.1

Gasmätare med kraftförsörjning från elnätet (växel- eller likström) ska vara utrustade med reservkraft eller andra hjälpmedel så att alla mätfunktioner bevaras intakta under ett fel på huvudkraftkällan.

| 5.2 | En kraftkälla som är speciellt avdelad för en gasmätare ska ha en livslängd av minst fem år. När 90 % av livslängden förflutit ska en lämplig form av varning visas. |
| --- | --- |

5.2

En kraftkälla som är speciellt avdelad för en gasmätare ska ha en livslängd av minst fem år. När 90 % av livslängden förflutit ska en lämplig form av varning visas.

| 5.3 | Anordningar som återger mätresultat ska ha tillräckligt antal sifferpositioner så att den gasmängd som passerar under 8 000 timmar vid Qmax inte gör att siffrorna återställs till sitt utgångsvärde. |
| --- | --- |

5.3

Anordningar som återger mätresultat ska ha tillräckligt antal sifferpositioner så att den gasmängd som passerar under 8 000 timmar vid Qmax inte gör att siffrorna återställs till sitt utgångsvärde.

| 5.4 | Gasmätaren ska kunna installeras i varje läge som tillverkaren uppgett i sin bruksanvisning. |
| --- | --- |

5.4

Gasmätaren ska kunna installeras i varje läge som tillverkaren uppgett i sin bruksanvisning.

| 5.5 | Gasmätaren ska ha en provningsenhet som gör det möjligt att utföra provningar under rimlig tid. |
| --- | --- |

5.5

Gasmätaren ska ha en provningsenhet som gör det möjligt att utföra provningar under rimlig tid.

| 5.6 | Gasmätaren ska respektera det största tillåtna felet i varje flödesriktning eller endast i en flödesriktning som är tydligt markerad. |
| --- | --- |

5.6

Gasmätaren ska respektera det största tillåtna felet i varje flödesriktning eller endast i en flödesriktning som är tydligt markerad.

6.   Enheter

Uppmätt mängd ska visas i kubikmeter eller i kilogram.

DEL II

SÄRSKILDA KRAV

VOLYMOMVANDLARE

En volymomvandlare utgör en underenhet när den är tillsammans med ett mätinstrument som den är kompatibel med.

För en volymomvandlare gäller de grundläggande kraven för gasmätare, i erforderliga fall. Dessutom gäller följande krav:

7.   Normalförhållanden för omvandlade mängder

Tillverkaren ska specificera normalförhållandena för omvandlade mängder.

8.   Största tillåtna fel

| — | 0,5 % i en lufttemperatur på 20 °C ± 3 °C, luftfuktighet på 60 % ± 15 %, nominella värden för kraftförsörjningen. |
| --- | --- |

—

0,5 % i en lufttemperatur på 20 °C ± 3 °C, luftfuktighet på 60 % ± 15 %, nominella värden för kraftförsörjningen.

| — | 0,7 % för temperaturomvandlare vid nominella driftsförhållanden. |
| --- | --- |

—

0,7 % för temperaturomvandlare vid nominella driftsförhållanden.

| — | 1 % för andra typer av omvandlare vid nominella driftsförhållanden. |
| --- | --- |

—

1 % för andra typer av omvandlare vid nominella driftsförhållanden.

Anm.:

Gasmätarens fel har ej beaktats.

Volymomvandlaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

9.   Lämplighet

| 9.1 | En elektronisk mätvärdesomvandlare ska kunna detektera när den ligger utanför de arbetsområden (ett eller flera) som tillverkaren angivit i fråga om parametrar som är av betydelse för mätnoggrannheten. I sådant fall ska omvandlaren sluta integrera den omvandlade mängden. Omvandlaren får delsummera den omvandlade mängden för den tid den legat utanför sina arbetsområden (ett eller flera). |
| --- | --- |

9.1

En elektronisk mätvärdesomvandlare ska kunna detektera när den ligger utanför de arbetsområden (ett eller flera) som tillverkaren angivit i fråga om parametrar som är av betydelse för mätnoggrannheten. I sådant fall ska omvandlaren sluta integrera den omvandlade mängden. Omvandlaren får delsummera den omvandlade mängden för den tid den legat utanför sina arbetsområden (ett eller flera).

| 9.2 | En elektronisk omvandlare ska kunna visa alla uppgifter som är relevanta för mätningen utan extra utrustning. |
| --- | --- |

9.2

En elektronisk omvandlare ska kunna visa alla uppgifter som är relevanta för mätningen utan extra utrustning.

DEL III

IBRUKTAGANDE OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Ibruktagande

| 10. | a) | När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla mätare av klass 1,5, och med mätare av klass 1,0 med en Qmax/Qmin-kvot lika med eller större än 150. |
| --- | --- | --- |

10.

a)

När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla mätare av klass 1,5, och med mätare av klass 1,0 med en Qmax/Qmin-kvot lika med eller större än 150.

| b) | När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lättare industrier, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass 1,5. |
| --- | --- |

b)

När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lättare industrier, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass 1,5.

| c) | När det gäller kraven enligt punkt 1.2 och 1.3 ska medlemsstaterna se till att egenskaperna fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. |
| --- | --- |

c)

När det gäller kraven enligt punkt 1.2 och 1.3 ska medlemsstaterna se till att egenskaperna fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är

B + F eller B + D eller H1.

---

BILAGA V

AKTIVA ELENERGIMÄTARE (MI-003)

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och angivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för aktiva elenergimätare avsedda att användas i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätta industrier.

Anm.:

Elenergimätare kan användas i kombination med externa mättransformatorer beroende på vilken mätteknik som tillämpas. Denna bilaga omfattar dock endast elenergimätare och inte mättransformatorer.

DEFINITIONER

En aktiv elenergimätare är en anordning som mäter den aktiva elektriska energi som förbrukas i en krets.

| I | = | Den elektriska ström som passerar genom mätaren. |
| --- | --- | --- |
| In | = | Den specificerade referensström för vilken den transformatorstyrda mätaren är konstruerad. |
| Ist | = | Det minsta angivna värde på I vid vilket mätaren registrerar aktiv elenergi vid effektfaktor ett (flerfasiga mätare med symmetrisk belastning). |
| Imin | = | Värde på I över vilket felet ligger inom gränsen för största tillåtna fel (flerfasmätare med symmetrisk belastning). |
| Itr | = | Värdet på I över vilket felet ligger inom gränsen för minsta tillåtna fel som motsvarar mätarens klassbeteckning. |
| Imax | = | Det största värde på I för vilket felet ligger inom gränsen för största tillåtna fel. |
| U | = | Den elektriska spänning som tillförs mätaren. |
| Un | = | Den specificerade referensspänningen. |
| f | = | Den spänningsfrekvens som tillförs mätaren. |
| fn | = | Den specificerade referensfrekvensen. |
| PF | = | Effektfaktor = cos φ = cosinus för fasskillnaden φ mellan I och U. |

I

=

Den elektriska ström som passerar genom mätaren.

In

=

Den specificerade referensström för vilken den transformatorstyrda mätaren är konstruerad.

Ist

=

Det minsta angivna värde på I vid vilket mätaren registrerar aktiv elenergi vid effektfaktor ett (flerfasiga mätare med symmetrisk belastning).

Imin

=

Värde på I över vilket felet ligger inom gränsen för största tillåtna fel (flerfasmätare med symmetrisk belastning).

Itr

=

Värdet på I över vilket felet ligger inom gränsen för minsta tillåtna fel som motsvarar mätarens klassbeteckning.

Imax

=

Det största värde på I för vilket felet ligger inom gränsen för största tillåtna fel.

U

=

Den elektriska spänning som tillförs mätaren.

Un

=

Den specificerade referensspänningen.

f

=

Den spänningsfrekvens som tillförs mätaren.

fn

=

Den specificerade referensfrekvensen.

PF

=

Effektfaktor = cos φ = cosinus för fasskillnaden φ mellan I och U.

SÄRSKILDA KRAV

1.   Noggrannhet

Tillverkaren ska specificera mätarens klassbeteckning. Klassbeteckning definieras som klass A, B och C.

2.   Nominella driftsförhållanden

Tillverkaren ska specificera mätarens nominella driftsförhållanden, särskilt

de värden fn, Un, In, Ist, Imin, Itr och Imax som gäller för mätaren. För de aktuella specificerade värdena ska mätaren uppfylla villkoren i tabell 1.

Tabell 1

| | Klass A | Klass B | Klass C |
| --- | --- | --- | --- |
| För direktanslutna mätare |
| Ist | | | |
| Imin | | | |
| Imax | | | |
| För transformatorstyrda mätare |
| Ist | | | |
| Imin | | (1) | |
| In | | | |
| Imax | | | |

Klass A

Klass B

Klass C

För direktanslutna mätare

Ist

Formula

Formula

Formula

Imin

Formula

Formula

Formula

Imax

Formula

Formula

Formula

För transformatorstyrda mätare

Ist

Formula

Formula

Formula

Imin

Formula

Formula

Formula

In

Formula

Formula

Formula

Imax

Formula

Formula

Formula

Spänningen, frekvensen och de effektfaktorsområden inom vilka mätaren ska uppfylla de största tillåtna felkrav som anges i tabell 2. Dessa områden ska känna igen de typiska egenskaperna för den elektricitet som levereras genom offentliga distributionssystem.

Spänningen och frekvensen ska vara minst

| | |
| --- | --- |

Formula

| | |
| --- | --- |

Formula

Effektfaktorsområdet ska sträcka sig minst från cos φ = 0,5 vid induktiv last till cos φ = 0,8 vid kapacitiv last.

3.   Största tillåtna fel

Effekten av de olika mätstorheterna och influensstorheterna (a, b, c ...) bedöms separat, varvid alla andra mätstorheter och influensstorheter behålls relativt konstanta vid sina referensvärden. Mätfelet, som inte får överstiga det största tillåtna fel som anges i tabell 2, beräknas som

Formula

När mätaren är i drift under växlande belastningsström ska det procentuella antalet fel inte överskrida de gränser som anges i tabell 2.

Tabell 2

| Största tillåtna fel i procent av nominella driftsförhållanden och fastställda belastningsnivåer och driftstemperatur |
| --- |
| | Driftstemperatur | Driftstemperatur | Driftstemperatur | Driftstemperatur |
| | + 5 °C ... + 30 °C | 10 °C ... + 5 °C
  eller
  - 30 °C ... + 40 °C | – 25 °C ... – 10 °C
  eller
  - 40 °C ... + 55 °C | 40 °C ... – 25 °C
  eller
  - 55 °C ... + 70 °C |
| Mätarklass | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C |
| Enfasmätare; flerfasmätare med symmetrisk belastning |
| | 3,5 | 2 | 1 | 5 | 2,5 | 1,3 | 7 | 3,5 | 1,7 | 9 | 4 | 2 |
| | 3,5 | 2 | 0,7 | 4,5 | 2,5 | 1 | 7 | 3,5 | 1,3 | 9 | 4 | 1,5 |
| Flerfasmätare med en fas belastad |
| , se undantaget nedan | 4 | 2,5 | 1 | 5 | 3 | 1,3 | 7 | 4 | 1,7 | 9 | 4,5 | 2 |
| För elektromekaniska flerfasmätare är strömområdet för enfaslasten begränsat till |

Största tillåtna fel i procent av nominella driftsförhållanden och fastställda belastningsnivåer och driftstemperatur

Driftstemperatur

Driftstemperatur

Driftstemperatur

Driftstemperatur

- 5 °C ... + 30 °C

10 °C ... + 5 °C

eller

- 30 °C ... + 40 °C

– 25 °C ... – 10 °C

eller

- 40 °C ... + 55 °C

40 °C ... – 25 °C

eller

- 55 °C ... + 70 °C

Mätarklass

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

Enfasmätare; flerfasmätare med symmetrisk belastning

Formula

3,5

2

1

5

2,5

1,3

7

3,5

1,7

9

4

2

Formula

3,5

2

0,7

4,5

2,5

1

7

3,5

1,3

9

4

1,5

Flerfasmätare med en fas belastad

Formula

4

2,5

1

5

3

1,3

7

4

1,7

9

4,5

2

Formula

När mätaren är i drift inom olika temperaturområden, ska de relevanta värdena för största tillåtna fel vara tillämpliga.

Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

4.   Tillåten påverkan av störningar

4.1   Allmänt

Eftersom elenergimätare är direkt anslutna till kraftförsörjningen och eftersom nätströmmen också är en av mätstorheterna, används en särskild elektromagnetisk miljö för elmätare.

Mätaren ska överensstämma med den elektromagnetiska miljöklassen E2 och de kompletterande kraven i punkt 4.2 och 4.3.

Den elektromagnetiska miljön och tillåten påverkan avspeglar att det förekommer långvariga störningar som inte får påverka noggrannheten utanför de kritiska avvikelsevärdena samt transientstörningar som kan orsaka att funktionen eller prestandan tillfälligt försämras eller förloras, men från vilka mätaren ska återställas och som inte heller får påverka noggrannheten utanför de kritiska avvikelsevärdena.

När det finns en förutsebar stor risk på grund av åska eller där luftledningar dominerar ska mätarens metrologiska egenskaper skyddas.

4.2   Påverkan av långvarig störning

Tabell 3

| Kritiska avvikelsevärden för långvariga störningar |
| --- |
| Störning | Procentuell andel av kritiska avvikelsevärden för mätare av klass |
| A | B | C |
| Motriktad fasföljd | 1,5 | 1,5 | 0,3 |
| Spänningsosymmetri (gäller endast flerfasmätare) | 4 | 2 | 1 |
| Övertonsinnehåll i strömkretsen (2) | 1 | 0,8 | 0,5 |
| Likström och övertoner i strömkretsen (2) | 6 | 3 | 1,5 |
| Snabba transientskurar | 6 | 4 | 2 |
| Magnetfält, snabba transientskurar magnetfält, elektromagnetiskt fält med hög frekvens (utstrålad radiofrekvens), ledningsbundna störningar införda genom radiofrekvensfält samt skydd mot oscillerande vågor | 3 | 2 | 1 |

Kritiska avvikelsevärden för långvariga störningar

Störning

Procentuell andel av kritiska avvikelsevärden för mätare av klass

A

B

C

Motriktad fasföljd

1,5

1,5

0,3

Spänningsosymmetri (gäller endast flerfasmätare)

4

2

1

Övertonsinnehåll i strömkretsen (2)

1

0,8

0,5

Likström och övertoner i strömkretsen (2)

6

3

1,5

Snabba transientskurar

6

4

2

Magnetfält, snabba transientskurar magnetfält, elektromagnetiskt fält med hög frekvens (utstrålad radiofrekvens), ledningsbundna störningar införda genom radiofrekvensfält samt skydd mot oscillerande vågor

3

2

1

4.3   Tillåten påverkan av elektromagnetiska utjämningsfenomen

| 4.3.1 | Påverkan av en elektromagnetisk störning i en elenergimätare ska vara sådan att under och omedelbart efter en störning






  — | ska de utgångar som är avsedda för prov av mätarens tillförlitlighet inte framkalla pulser eller signaler som motsvarar en energi som överstiger det kritiska avvikelsevärdet, |
| --- | --- | --- |

4.3.1

Påverkan av en elektromagnetisk störning i en elenergimätare ska vara sådan att under och omedelbart efter en störning

—

ska de utgångar som är avsedda för prov av mätarens tillförlitlighet inte framkalla pulser eller signaler som motsvarar en energi som överstiger det kritiska avvikelsevärdet,

och mätaren ska i rimlig tid efter störningen

| — | återgå till att fungera inom det största tillåtna felområdet, |
| --- | --- |

—

återgå till att fungera inom det största tillåtna felområdet,

| — | ha alla mätfunktioner intakta, |
| --- | --- |

—

ha alla mätfunktioner intakta,

| — | medge framhämtning av alla mätdata som förelåg innan störningen applicerades, och |
| --- | --- |

—

medge framhämtning av alla mätdata som förelåg innan störningen applicerades, och

| — | inte visa på någon avvikelse i den registrerade energin som överstiger det kritiska avvikelsevärdet. |
| --- | --- |

—

inte visa på någon avvikelse i den registrerade energin som överstiger det kritiska avvikelsevärdet.

Det kritiska avvikelsevärdet i kWh är Formula

(där m är antalet mätelement i mätaren, Un uttryckt i volt och Imax i ampere).

| 4.3.2 | För överström är det kritiska avvikelsevärdet 1,5 %. |
| --- | --- |

4.3.2

För överström är det kritiska avvikelsevärdet 1,5 %.

5.   Lämplighet

5.1   Under den nominella driftsspänningen ska mätarens positiva fel inte överstiga + 10 %.

5.2   Displayen för total energi ska ha tillräckligt antal sifferpositioner för att säkerställa att den inte återgår till sitt initialvärde när mätaren är i drift under 4 000 timmar med full belastning (I = Imax, U = Un och PF = 1) och att det inte går att nollställa den vid användning.

5.3   Vid elbortfall i kretsen ska den summerade mängden uppmätt elektrisk energi kunna avläsas under en period av minst fyra månader.

5.4   Tomgång

När spänningen appliceras utan ström i strömkretsen (strömkretsen ska vara öppen krets) ska mätaren inte registrera energi vid spänningar mellan Formula och 1,1 Un.

5.5   Start

Mätaren ska starta och fortsätta att registrera med Un, PF = 1 (flerfasmätare med symmetrisk belastning) och en ström motsvarande Ist.

6.   Enheter

Den uppmätta elektriska energin ska visas i kilowattimmar eller i megawattimmar.

7.   Ibruktagande

| a) | När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass A. För särskilda ändamål får medlemsstaten kräva en mätare av klass B. |
| --- | --- |

a)

När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass A. För särskilda ändamål får medlemsstaten kräva en mätare av klass B.

| b) | När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lätt industri, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass B. För särskilda ändamål får medlemsstaten kräva en mätare av klass C. |
| --- | --- |

b)

När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lätt industri, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass B. För särskilda ändamål får medlemsstaten kräva en mätare av klass C.

| c) | Medlemsstaten ska se till att strömområdet fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. |
| --- | --- |

c)

Medlemsstaten ska se till att strömområdet fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

B + F eller B + D eller H1.

---

(1)  För klass B elektromekaniska mätare ska Formula gälla.

(2)  När det gäller elektromekaniska elmätare har inga kritiska avvikelsevärden fastställts för övertonsinnehåll i strömkretsen och för likström och övertoner i strömkretsen.

---

BILAGA VI

VÄRMEENERGIMÄTARE (MI-004)

De tillämpliga grundläggande kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och de angivna förfarandena för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för de värmeenergimätare som är avsedda att användas i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätt industri.

DEFINITIONER

En värmeenergimätare är ett instrument som är utformat för mätning av värmeenergi, som i en värmeenergiväxlarkrets upptas eller avges av en vätska som kallas värmeenergibärande medium.

En värmeenergimätare är antingen ett komplett instrument eller ett kombinerat instrument bestående av underenheterna flödessensor, temperatursensorpar samt räknare, enligt definitionen i artikel 4.2, eller en kombination av dessa.

| θ | = | Det värmeenergibärande mediets temperatur. |
| --- | --- | --- |
| θin | = | Värdet på θ vid värmeenergiväxlarkretsens inlopp. |
| θοut | = | Värdet på θ vid värmeenergiväxlarkretsens utlopp. |
| Δθ | = | Temperaturskillnaden θin – θοut med Δθ ≥ 0. |
| θmax | = | Övre värdegräns på θ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. |
| θmin | = | Undre värdegräns på θ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. |
| Δθmax | = | Övre värdegräns på Δθ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. |
| Δθmin | = | Undre värdegräns på Δθ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. |
| q | = | Flödesmängden hos det värmeenergibärande mediet. |
| qs | = | Det största värde på q som är tillåtet under korta tidsperioder för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt. |
| qp | = | Det största värde på q som är permanent tillåtet för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt. |
| qi | = | Det minsta värde på q som är tillåtet för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt. |
| P | = | Värmeenergieffekten från värmeenergiutbytet. |
| Ps | = | Övre gräns för P som är tillåten för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt. |

θ

=

Det värmeenergibärande mediets temperatur.

θin

=

Värdet på θ vid värmeenergiväxlarkretsens inlopp.

θοut

=

Värdet på θ vid värmeenergiväxlarkretsens utlopp.

Δθ

=

Temperaturskillnaden θin – θοut med Δθ ≥ 0.

θmax

=

Övre värdegräns på θ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel.

θmin

=

Undre värdegräns på θ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel.

Δθmax

=

Övre värdegräns på Δθ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel.

Δθmin

=

Undre värdegräns på Δθ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel.

q

=

Flödesmängden hos det värmeenergibärande mediet.

qs

=

Det största värde på q som är tillåtet under korta tidsperioder för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt.

qp

=

Det största värde på q som är permanent tillåtet för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt.

qi

=

Det minsta värde på q som är tillåtet för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt.

P

=

Värmeenergieffekten från värmeenergiutbytet.

Ps

=

Övre gräns för P som är tillåten för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt.

SÄRSKILDA KRAV

1.   Nominella driftsförhållanden

Värdena för nominella driftsförhållanden ska specificeras av tillverkaren enligt följande:

| 1.1 | För mediets temperatur: θmax, θmin,






  — | för temperaturskillnader: Δθmax, Δθmin, |
| --- | --- | --- |

1.1

För mediets temperatur: θmax, θmin,

—

för temperaturskillnader: Δθmax, Δθmin,

med följande restriktioner: Formula, Δθmin = 3 K eller 5 K eller 10 K.

| 1.2 | För mediets tryck: Det största positiva inre tryck som värmeenergimätaren klarar permanent vid temperaturens övre gräns. |
| --- | --- |

1.2

För mediets tryck: Det största positiva inre tryck som värmeenergimätaren klarar permanent vid temperaturens övre gräns.

| 1.3 | För vätskans flödesområde: qs, qp, qi, där värdena qp och qi är underställda följande restriktion:

  . |
| --- | --- |

1.3

Formula

| 1.4 | För värmeeffekten: Ps. |
| --- | --- |

1.4

För värmeeffekten: Ps.

2.   Noggrannhetsklasser

Följande noggrannhetsklasser är fastställda för värmeenergimätare: 1, 2, 3.

3.   Största tillåtna fel vad avser kompletta värmeenergimätare

Vad avser kompletta värmeenergimätare är största tillåtna relativa fel, uttryckta i procent av det sanna värdet, för varje noggrannhetsklass följande:

| — | Klass 1: , med Ef, Et, Ec enligt punkt 7.1–7.3. |
| --- | --- |

—

Klass 1: Formula, med Ef, Et, Ec enligt punkt 7.1–7.3.

| — | Klass 2: , med Ef, Et, Ec enligt punkt 7.1–7.3. |
| --- | --- |

—

Klass 2: Formula, med Ef, Et, Ec enligt punkt 7.1–7.3.

| — | Klass 3: , med Ef, Et, Ec enligt punkt 7.1–7.3. |
| --- | --- |

—

Klass 3: Formula, med Ef, Et, Ec enligt punkt 7.1–7.3.

Den kompletta värmeenergimätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

4.   Tillåtna elektromagnetiska störningsinfluenser

| 4.1 | Instrumentet får inte påverkas av statiska magnetfält eller av elektromagnetiska fält med nätfrekvens. |
| --- | --- |

4.1

Instrumentet får inte påverkas av statiska magnetfält eller av elektromagnetiska fält med nätfrekvens.

| 4.2 | Influensen av elektromagnetiska störningar ska vara sådan att förändringen i mätresultatet inte överskrider det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 4.3, eller att presentationen av mätresultatet är sådan att det inte kan tolkas som ett giltigt mätresultat. |
| --- | --- |

4.2

Influensen av elektromagnetiska störningar ska vara sådan att förändringen i mätresultatet inte överskrider det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 4.3, eller att presentationen av mätresultatet är sådan att det inte kan tolkas som ett giltigt mätresultat.

| 4.3 | Det kritiska avvikelsevärdet för en komplett värmeenergimätare utgör det absoluta värdet för det största tillåtna fel som är tillämpligt på den värmeenergimätaren (se punkt 3). |
| --- | --- |

4.3

Det kritiska avvikelsevärdet för en komplett värmeenergimätare utgör det absoluta värdet för det största tillåtna fel som är tillämpligt på den värmeenergimätaren (se punkt 3).

5.   Hållbarhet

Sedan en lämplig provning genomförts, varvid hänsyn tagits till den tid som tillverkaren beräknat, ska följande kriterier uppfyllas:

| 5.1 | Flödessensorer: variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovet får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida det kritiska avvikelsevärdet. |
| --- | --- |

5.1

Flödessensorer: variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovet får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida det kritiska avvikelsevärdet.

| 5.2 | Temperaturgivare: variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovet får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida 0,1 °C. |
| --- | --- |

5.2

Temperaturgivare: variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovet får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida 0,1 °C.

6.   Märkning på en värmeenergimätare

| — | Noggrannhetsklass |
| --- | --- |

—

Noggrannhetsklass

| — | Flödesgränser |
| --- | --- |

—

Flödesgränser

| — | Temperaturgränser |
| --- | --- |

—

Temperaturgränser

| — | Temperaturskillnadsgränser |
| --- | --- |

—

Temperaturskillnadsgränser

| — | Plats för flödessensorinstallation: flöde eller retur |
| --- | --- |

—

Plats för flödessensorinstallation: flöde eller retur

| — | Angivande av flödesriktning |
| --- | --- |

—

Angivande av flödesriktning

7.   Underenheter

Bestämmelserna för underenheter får tillämpas på underenheter som tillverkats av samma eller av olika tillverkare. Då en värmeenergimätare består av underenheter gäller samma grundläggande krav på värmeenergimätaren som på underenheterna när detta är lämpligt. Utöver detta gäller följande krav:

7.1   Största tillåtna relativa fel för flödessensorn uttryckt i procent (%) för följande noggrannhetsklasser:

| — | Klass 1: , men inte större än 5 %, |
| --- | --- |

—

Klass 1: Formula, men inte större än 5 %,

| — | Klass 2: , men inte större än 5 %, |
| --- | --- |

—

Klass 2: Formula, men inte större än 5 %,

| — | Klass 3: , men inte större än 5 %, |
| --- | --- |

—

Klass 3: Formula, men inte större än 5 %,

där felet Ef sätter det visade värdet i relation till det sanna värdet av sambandet mellan flödessensorns utsignal och massan eller volymen.

7.2   Största tillåtna relativa fel för temperatursensorparet uttryckt i procent (%):

| — | , |
| --- | --- |

—

Formula,

där felet Et sätter det visade värdet i relation till det sanna värdet av sambandet mellan temperatursensorparets utsignal och temperaturskillnaden.

7.3   Största tillåtna relativa fel för räknaren uttryckt i procent (%):

| — | , |
| --- | --- |

—

Formula,

där felet Ec sätter det visade värmeenergimängdsvärdet i relation till det sanna värmeenergimängdsvärdet.

7.4   Det kritiska avvikelsevärdet för en underenhet till en värmeenergimätare motsvarar respektive absoluta värde för det största tillåtna fel som är tillämpligt på underenheten (se punkt 7.1, 7.2 eller 7.3).

7.5   Märkning av underenheterna:

| Flödessensor: | Noggrannhetsklass |
| --- | --- |
| Flödesgränser |
| Temperaturgränser |
| Nominella mätarfaktorer (t.ex. liter/puls) eller motsvarande utsignal |
| Angivande av flödesriktning |
| Temperatursensorpar: | Typ av identifiering (t.ex. Pt 100) |
| Temperaturgränser |
| Temperaturskillnadsgränser |
| Räknare: | Typ av temperaturgivare






  — | Temperaturgränser |

Flödessensor:

Noggrannhetsklass

Flödesgränser

Temperaturgränser

Nominella mätarfaktorer (t.ex. liter/puls) eller motsvarande utsignal

Angivande av flödesriktning

Temperatursensorpar:

Typ av identifiering (t.ex. Pt 100)

Temperaturgränser

Temperaturskillnadsgränser

Räknare:

Typ av temperaturgivare

—

Temperaturgränser

| — | Temperaturskillnadsgränser |
| --- | --- |

—

Temperaturskillnadsgränser

| — | Erforderlig nominell mätarfaktor (t.ex. liter/puls) eller motsvarande insignal från flödessensorn |
| --- | --- |

—

Erforderlig nominell mätarfaktor (t.ex. liter/puls) eller motsvarande insignal från flödessensorn

| — | Plats för flödessensorinstallation – flöde eller retur |
| --- | --- |

—

Plats för flödessensorinstallation – flöde eller retur

IBRUKTAGANDE

| a) | När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass 3. |
| --- | --- |

a)

När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass 3.

| b) | När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lätt industri, får den kräva en mätare av klass 2. |
| --- | --- |

b)

När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lätt industri, får den kräva en mätare av klass 2.

| c) | När det gäller kraven i punkt 1.1–1.4 ska medlemsstaten se till att egenskaperna fastställs av distributören eller den person som lagenligt utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. |
| --- | --- |

c)

När det gäller kraven i punkt 1.1–1.4 ska medlemsstaten se till att egenskaperna fastställs av distributören eller den person som lagenligt utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

B + F eller B + D eller H1.

---

BILAGA VII

MÄTSYSTEM FÖR KONTINUERLIG OCH DYNAMISK MÄTNING AV MÄNGDER AV ANDRA VÄTSKOR ÄN VATTEN (MI-005)

De tillämpliga grundläggande kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och angivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för mätsystem avsedda för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder (volym eller massa) av andra vätskor än vatten. I förekommande fall kan termerna ”volym och l” i denna bilaga läsas som ”massa och kg”.

DEFINITIONER

| Mätare | Mätinstrument som konstruerats för att kontinuerligt mäta, registrera och visa den vätskemängd som passerar genom mätgivaren (beräknat vid mätningsförhållandena). Flödet ska passera i en sluten ledning med full belastning. |
| --- | --- |
| Räknare | En del av en mätare som tar emot utsignaler från mätgivaren(-arna) och eventuellt från tillhörande mätinstrument och visar mätresultaten. |
| Tillhörande mätinstrument | Ett instrument kopplat till räknaren för mätning av vissa mängder som är karakteristiska för vätskan i syfte att göra en korrigering och/eller konvertering. |
| Omvandlare | En del av räknaren som genom att beakta vätskans egenskaper (temperatur, densitet, osv.) vilka uppmätts med hjälp av tillhörande mätinstrument eller lagrats i ett minne automatiskt konverterar






  — | den volym av vätskan som uppmätts vid mätförhållandena till en volym vid normalförhållanden och/eller till en massa, eller |

Mätare

Mätinstrument som konstruerats för att kontinuerligt mäta, registrera och visa den vätskemängd som passerar genom mätgivaren (beräknat vid mätningsförhållandena). Flödet ska passera i en sluten ledning med full belastning.

Räknare

En del av en mätare som tar emot utsignaler från mätgivaren(-arna) och eventuellt från tillhörande mätinstrument och visar mätresultaten.

Tillhörande mätinstrument

Ett instrument kopplat till räknaren för mätning av vissa mängder som är karakteristiska för vätskan i syfte att göra en korrigering och/eller konvertering.

Omvandlare

En del av räknaren som genom att beakta vätskans egenskaper (temperatur, densitet, osv.) vilka uppmätts med hjälp av tillhörande mätinstrument eller lagrats i ett minne automatiskt konverterar

—

den volym av vätskan som uppmätts vid mätförhållandena till en volym vid normalförhållanden och/eller till en massa, eller

| — | den massa av vätskan som uppmätts vid mätförhållanden till en volym vid mätförhållanden och/eller till en volym vid normalförhållanden. |
| --- | --- |

—

den massa av vätskan som uppmätts vid mätförhållanden till en volym vid mätförhållanden och/eller till en volym vid normalförhållanden.

Anm.:

En omvandlare inbegriper relevanta tillhörande mätinstrument.

Normalförhållanden

De specificerade villkor som den uppmätta vätskemängden konverteras till vid mätbetingelserna.

Mätsystem

Ett system som omfattar själva mätaren plus alla anordningar som behövs för att åstadkomma en korrekt mätning eller som är avsedda att underlätta mätningarna.

Bränslestationspumpar

Ett mätsystem avsett för att fylla på bränsle i motorfordon, småbåtar och mindre flygplan.

Självbetjäningssystem

Ett system som ger kunden möjlighet att använda ett mätsystem för att erhålla vätska för eget bruk.

Självbetjäningsapparat

En särskild apparat som ingår i ett självbetjäningssystem och som gör det möjligt för ett eller flera mätsystem att fungera i systemet.

Minsta uppmätt mängd (MMQ)

Den minsta vätskemängd som ur metrologisk synpunkt kan godtas för mätning i mätsystemet.

Direktindikering

Den indikering, antingen massa eller volym, som motsvarar den mätstorhet som mätaren fysiskt kan mäta.

Anm.:

Direktindikering kan konverteras till en indikering av en annan mängd med hjälp av en omvandlare.

Frånkopplingsbar/Icke-frånkopplingsbar

Ett mätsystem anses vara frånkopplingsbart/icke-frånkopplingsbart när vätskeflödet kan/inte kan hejdas snabbt och enkelt.

Flödesområde

Området mellan minsta flödet (Qmin) och största flödet (Qmax).

SÄRSKILDA KRAV

1.   Nominella driftsförhållanden

Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande:

1.1   Flödesområdet

Flödesområdet ska uppfylla följande villkor:

| i) | Flödesområdet för ett mätsystem ska ligga inom flödesområdet för varje ingående del, särskilt mätaren. |
| --- | --- |

i)

Flödesområdet för ett mätsystem ska ligga inom flödesområdet för varje ingående del, särskilt mätaren.

| ii) | Mätare och mätsystem:
  Tabell 1







  Specifikt mätsystem | Vätskeegenskap | Minsta förhållande Qmax: Qmin |
| --- | --- | --- | --- |
| Bränslestationspumpar | Ej kondenserade gaser | 10: 1 |
| Kondenserade gaser | 5: 1 |
| Mätsystem | Kryovätskor | 5: 1 |
| Mätsystem på rörledning och system för lastning av fartygstankar | Alla vätskor | Anpassad för användning |
| Alla andra mätsystem | Alla vätskor | 4: 1 |

ii)

Mätare och mätsystem:

Tabell 1

Specifikt mätsystem

Vätskeegenskap

Minsta förhållande Qmax: Qmin

Bränslestationspumpar

Ej kondenserade gaser

10: 1

Kondenserade gaser

5: 1

Mätsystem

Kryovätskor

5: 1

Mätsystem på rörledning och system för lastning av fartygstankar

Alla vätskor

Anpassad för användning

Alla andra mätsystem

Alla vätskor

4: 1

1.2   Egenskaperna hos den vätska som ska mätas av instrumentet genom att vätskans benämning eller typ eller de egenskaper som är av betydelse anges, till exempel följande:

| — | Temperaturområde. |
| --- | --- |

—

Temperaturområde.

| — | Tryckområde. |
| --- | --- |

—

Tryckområde.

| — | Densitetsområde. |
| --- | --- |

—

Densitetsområde.

| — | Viskositetsområde. |
| --- | --- |

—

Viskositetsområde.

1.3   Nominell växelspänning och/eller begränsningar i fråga om likströmsförsörjning.

1.4   Normalförhållanden för omräkning (konvertering) av värden.

Anm.:

Punkt 1.4 påverkar inte medlemsstaternas skyldighet att i enlighet med artikel 12.2 i rådets direktiv 2003/96/EG av den 27 oktober 2003 om en omstrukturering av gemenskapsramen för beskattning av energiprodukter och elektricitet (1) kräva att en temperatur på 15 °C används.

2.   Noggrannhetsklassificering och största tillåtna fel

2.1   För mängder större än eller lika med 2 liter är största tillåtna fel i indikeringen:

Tabell 2

| | Noggrannhetsklass |
| --- | --- |
| | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,5 |
| Mätsystem (A) | 0,3 % | 0,5 % | 1,0 % | 1,5 % | 2,5 % |
| Mätare (B) | 0,2 % | 0,3 % | 0,6 % | 1,0 % | 1,5 % |

Noggrannhetsklass

0,3

0,5

1,0

1,5

2,5

Mätsystem (A)

0,3 %

0,5 %

1,0 %

1,5 %

2,5 %

Mätare (B)

0,2 %

0,3 %

0,6 %

1,0 %

1,5 %

2.2   För mängder mindre än två liter är största tillåtna fel i indikeringen:

Tabell 3

| Uppmätt volym, V | Största tillåtna fel |
| --- | --- |
| V < 0,1 l | 4 × värdet i tabell 2, beräknat för 0,1 l |
| 0,1 l ≤ V < 0,2 l | 4 × värdet i tabell 2 |
| 0,2 l ≤ V < 0,4 l | 2 × värdet i tabell 2, beräknat för 0,4 l |
| 0,4 L ≤ V < 1 L | 2 × värdet i tabell 2 |
| 1 l ≤ V < 2 l | Värdet i tabell 2, beräknat för 2 l |

Uppmätt volym, V

Största tillåtna fel

V < 0,1 l

4 × värdet i tabell 2, beräknat för 0,1 l

0,1 l ≤ V < 0,2 l

4 × värdet i tabell 2

0,2 l ≤ V < 0,4 l

2 × värdet i tabell 2, beräknat för 0,4 l

0,4 L ≤ V < 1 L

2 × värdet i tabell 2

1 l ≤ V < 2 l

Värdet i tabell 2, beräknat för 2 l

2.3   Oavsett hur stor den uppmätta mängden är, bestäms storleken på det största tillåtna felet av det större av följande två värden:

| — | Absolutvärdet av det största tillåtna felet enligt tabell 2 eller tabell 3. |
| --- | --- |

—

Absolutvärdet av det största tillåtna felet enligt tabell 2 eller tabell 3.

| — | Absolutvärdet av det största tillåtna felet för den minsta tillåtna mängden (Emin). |
| --- | --- |

—

Absolutvärdet av det största tillåtna felet för den minsta tillåtna mängden (Emin).

2.4.1   För minsta tillåtna uppmätta mängder som är större än eller lika med två liter gäller följande villkor:

| | Villkor 1
  Emin ska uppfylla villkoret: Emin ≥ 2 R, där R är visningsanordningens minsta skaldelsvärde. |
| --- | --- |

Villkor 1

Emin ska uppfylla villkoret: Emin ≥ 2 R, där R är visningsanordningens minsta skaldelsvärde.

| | Villkor 2
  Emin bestäms av formeln: , där






  — | MMQ är minsta uppmätta mängd, |
| --- | --- | --- |

Villkor 2

Emin bestäms av formeln: Formula, där

—

MMQ är minsta uppmätta mängd,

| — | A är det numeriska värdet på rad A i tabell 2. |
| --- | --- |

—

A är det numeriska värdet på rad A i tabell 2.

2.4.2   För minsta tillåtna uppmätta mängder som är mindre än två liter gäller ovanstående villkor och Emin är två gånger större än det värde som anges i tabell 3 och som hänför sig till rad A i tabell 2.

2.5   Konverterade mätresultat

Då det gäller mätresultat som konverteras är de största tillåtna felen de som anges i rad A i tabell 2.

2.6   Omvandlare

Största tillåtna fel i de mätresultat som konverterats av en omvandlare är lika med ± (A-B), där A och B är de värden som anges i tabell 2.

Delar av omvandlarna som kan provas separat

a)   Räknare

Det största tillåtna felet, positivt eller negativt, i visade mängdvärden som ingår i beräkningen, är lika med en tiondel av det största tillåtna felet enligt rad A i tabell 2.

b)   Tillhörande mätinstrument

De tillhörande mätinstrumenten ska ha en noggrannhet som är lika med eller bättre än värdena i tabell 4:

Tabell 4

| Största tillåtna fel i mätningar | Mätsystemets noggrannhetsklasser |
| --- | --- |
| 0,3 | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,5 |
| Temperatur | ± 0,3 °C | ± 0,5 °C | ± 1,0 °C |
| Tryck | Mindre än 1 MPa: ± 50 kPa
  Från 1 till 4 MPa: ± 5 %
  Större än 4 MPa: ± 200 kPa |
| Densitet | ± 1 kg/m3 | ± 2 kg/m3 | ± 5 kg/m3 |

Största tillåtna fel i mätningar

Mätsystemets noggrannhetsklasser

0,3

0,5

1,0

1,5

2,5

Temperatur

± 0,3 °C

± 0,5 °C

± 1,0 °C

Tryck

Mindre än 1 MPa: ± 50 kPa

Från 1 till 4 MPa: ± 5 %

Större än 4 MPa: ± 200 kPa

Densitet

± 1 kg/m3

± 2 kg/m3

± 5 kg/m3

Dessa värden gäller indikeringen av karakteristiska mängder av den vätska som omvandlare visar.

c)   Noggrannhet i beräkningsfunktionen

Det största tillåtna felet, positivt eller negativt, i beräkningen av varje typisk vätskemängd ska vara två femtedelar av det värde som fastställs i b ovan.

2.7   Kravet i led a i punkt 2.6 gäller alla beräkningar, inte bara konvertering.

2.8   Mätsystemet får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

3.   Största tillåtna påverkan av störningar

| 3.1 | Påverkan av elektromagnetiska störningar på ett mätsystem ska uppfylla ett av följande krav:






  — | Förändringen i mätresultatet får inte överskrida det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 3.2. |
| --- | --- | --- |

3.1

Påverkan av elektromagnetiska störningar på ett mätsystem ska uppfylla ett av följande krav:

—

Förändringen i mätresultatet får inte överskrida det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 3.2.

| — | Presentationen av mätresultatet ska uppvisa en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat. Om systemet är avstängningsbart kan detta dessutom innebära att mätningar inte kan utföras. |
| --- | --- |

—

Presentationen av mätresultatet ska uppvisa en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat. Om systemet är avstängningsbart kan detta dessutom innebära att mätningar inte kan utföras.

| — | Om förändringen i mätresultatet är större än det kritiska avvikelsevärdet, ska mätsystemet tillåta återhämtning av det mätresultat som gällde precis innan det kritiska avvikelsevärdet överskreds och avbryta flödet. |
| --- | --- |

—

Om förändringen i mätresultatet är större än det kritiska avvikelsevärdet, ska mätsystemet tillåta återhämtning av det mätresultat som gällde precis innan det kritiska avvikelsevärdet överskreds och avbryta flödet.

| 3.2 | Det kritiska avvikelsevärdet ska vara större än en femtedel av det största tillåtna felet för en viss uppmätt mängd eller Emin. |
| --- | --- |

3.2

Det kritiska avvikelsevärdet ska vara större än en femtedel av det största tillåtna felet för en viss uppmätt mängd eller Emin.

4.   Hållbarhet

Efter ett lämpligt test, där den av tillverkaren uppskattade tidsperioden beaktas, ska följande kriterium uppfyllas:

Variationen i mätningsresultatet efter hållbarhetstestet, jämförd med det ursprungliga mätningsresultatet, ska inte överstiga värdet för mätare som specificeras i kolumn B i tabell 2.

5.   Lämplighet

5.1   För varje uppmätt mängd som hänför sig till samma mätning, ska de visningar som tillhandahålls av olika anordningar inte avvika från varandra mer än ett skaldelsvärde, förutsatt att dessa anordningar har samma skaldelsvärde. Då skilda anordningar har olika skaldelsvärden får inte avvikelsen vara större än det största skaldelsvärdet.

I fråga om självbetjäningssystem ska dock huvudindikatorn i mätsystemet ha samma skaldelsvärde som självbetjäningsapparaten och mätresultaten får inte skilja sig sinsemellan.

5.2   Det ska inte vara möjligt att avleda den uppmätta mängden under normala användningsförhållanden om det inte klart framgår.

5.3   Luft eller gaser med halter som inte enkelt kan upptäckas i vätskan får inte orsaka en ändring i felet som överskrider

| — | 0,5 % för andra vätskor än drickbara vätskor och för vätskor med en viskositet som inte överskrider 1 mPa.s, och |
| --- | --- |

—

0,5 % för andra vätskor än drickbara vätskor och för vätskor med en viskositet som inte överskrider 1 mPa.s, och

| — | 1 % för drickbara vätskor och för vätskor med en viskositet som överskrider 1 mPa.s. |
| --- | --- |

—

1 % för drickbara vätskor och för vätskor med en viskositet som överskrider 1 mPa.s.

Den tillåtna variationen får emellertid inte vara mindre än 1 % av MMQ. Detta värde gäller då luft- eller gasblåsor förekommer.

5.4   Instrument för direktförsäljning

5.4.1   Ett mätsystem för direktförsäljning ska vara försett med anordning för nollställning av visningen.

Det ska inte vara möjligt att avleda den uppmätta mängden.

5.4.2   Den mängdangivelse som ligger till grund för transaktionen ska vara permanent till dess att alla parter i transaktionen har godtagit mätningsresultaten.

5.4.3   Mätsystem för direktförsäljning ska vara frånkopplingsbara.

5.4.4   Luft eller halter av gas i vätskan får inte orsaka en ändring i felet som överskrider de värden som anges i punkt 5.3.

5.5   Bränslestationspumpar

5.5.1   Displayer på bränslestationspumpar får inte kunna nollställas medan mätning pågår.

5.5.2   Ny mätning får inte kunna påbörjas förrän displayen har nollställts.

5.5.3   När ett mätsystem är utrustat med display som visar priset, får skillnaden mellan det visade priset och det pris som beräknas ifrån priset per enhet och den visade mängden inte överskrida det pris som motsvarar Emin. Skillnaden behöver emellertid inte vara mindre än den minsta myntenheten.

6.   Kraftförsörjningsfel

Ett mätsystem ska antingen vara utrustat med reservkraft som håller i stånd alla mätfunktioner under den tid som den ordinarie strömförsörjningen inte fungerar eller vara försett med hjälpmedel för att lagra och visa aktuella data, så att den pågående transaktionen kan avslutas, samt med möjligheter att stoppa flödet vid den tidpunkt felet uppstår i den ordinarie strömförsörjningen.

7.   Ibruktagande

Tabell 5

| Noggrannhetsklass | Typer av mätsystem |
| --- | --- |
| 0,3 | Mätsystem på rörledning |
| 0,5 | Alla mätsystem som inte är upptagna på annat ställe i denna tabell, särskilt






  — | bränslestationspumpar (för andra gaser än flytande), |

Noggrannhetsklass

Typer av mätsystem

0,3

Mätsystem på rörledning

0,5

Alla mätsystem som inte är upptagna på annat ställe i denna tabell, särskilt

—

bränslestationspumpar (för andra gaser än flytande),

| — | mätsystem på tankbilar för vätskor med låg viskositet (< 20 mPa.s), |
| --- | --- |

—

mätsystem på tankbilar för vätskor med låg viskositet (< 20 mPa.s),

| — | mätsystem för lastning och lossning av fartygstankar, järnvägstankar och tankbilar (2), |
| --- | --- |

—

mätsystem för lastning och lossning av fartygstankar, järnvägstankar och tankbilar (2),

| — | mätsystem för mjölk, |
| --- | --- |

—

mätsystem för mjölk,

| — | mätsystem för tankning av flygplan. |
| --- | --- |

—

mätsystem för tankning av flygplan.

1,0

Mätsystem för kondenserade gaser under tryck vilka mäts vid en temperatur lika med eller högre än – 10 °C

Mätsystem som normalt har klass 0,3 eller 0,5 men som används för vätskor

| — | vars temperatur är lägre än – 10 °C eller högre än 50 °C, |
| --- | --- |

—

vars temperatur är lägre än – 10 °C eller högre än 50 °C,

| — | vars dynamiska viskositet är högre än 1 000 mPa.s, |
| --- | --- |

—

vars dynamiska viskositet är högre än 1 000 mPa.s,

| — | vars största volymetriska flöde är mindre än eller lika med 20 l/h. |
| --- | --- |

—

vars största volymetriska flöde är mindre än eller lika med 20 l/h.

1,5

Mätsystem för kondenserad koldioxid.

Mätsystem för kondenserade gaser under tryck vilka mäts vid en temperatur under – 10 °C (ej kryovätskor).

2,5

Mätsystem för kryovätskor (temperatur under – 153 °C)

8.   Måttenheter

Uppmätt mängd ska visas i millimeter, kubikcentimeter, liter, kubikmeter, gram, kilogram eller ton.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

B + F eller B + D eller H1 eller G.

---

(1)  EUT L 283, 31.10.2003, s. 51.

(2)  Medlemsstaterna kan dock kräva mätsystem av noggrannhetsklass 0,3 eller 0,5 när de används för att fastställa avgifter på mineraloljor vid lossning av fartygstankar, järnvägstankar och tankbilar.

Anm.: Tillverkaren får dock ange en större noggrannhet för vissa typer av mätsystem.

---

BILAGA VIII

AUTOMATISKA VÅGAR (MI-006)

De tillämpliga grundläggande kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i den här bilagan och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i kapitel I av densamma, gäller för nedan definierade automatiska vågar, som är avsedda för bestämning av massan av en kropp genom utnyttjande av gravitationens inverkan på kroppen.

DEFINITIONER

| Automatisk våg | Mätinstrument som utan ingripande av en operatör bestämmer massan av en vara och som följer ett på förhand fastställt program av automatiska förlopp som är kännetecknande för mätinstrumentet. |
| --- | --- |
| Automatisk catchweigher | Automatisk våg som bestämmer massan av i förväg sammansatta diskreta laster (till exempel färdiga förpackningar) eller av enstaka laster av löst material. |
| Automatisk kontrollvåg | Automatisk catchweigher som delar in artiklar av olika massa i två eller flera undergrupper alltefter värdet på skillnaden mellan deras massa och ett nominellt inställt värde. |
| Viktmärkningsvåg | Automatisk catchweigher som märker enstaka artiklar med vikt. |
| Vikt- och prismärkningsvåg | Automatisk catchweigher som märker enstaka artiklar med vikt och pris. |
| Automatisk fyllningsvåg | Automatisk våg som fyller behållare med en förinställd och praktiskt taget konstant massa av en bulkvara. |
| Icke-kontinuerlig summeringsvåg (summerande behållarvåg) | Automatisk våg som bestämmer massan hos en bulkvara genom att dela in den i separata satser. Massorna av de separata satserna bestäms i en följd och summeras. Varje diskret sats töms sedan över till bulkform. |
| Kontinuerlig summeringsvåg (bandvåg) | Automatisk våg som kontinuerligt bestämmer massan av en bulkvara på en bandtransportör, utan att det sker någon systematisk uppdelning av varan och utan att avbryta bandtransportörens rörelse. |
| Järnvägsvåg | Automatisk våg med lastgivare och spår där spårbundna fordon kan passera. |

Automatisk våg

Mätinstrument som utan ingripande av en operatör bestämmer massan av en vara och som följer ett på förhand fastställt program av automatiska förlopp som är kännetecknande för mätinstrumentet.

Automatisk catchweigher

Automatisk våg som bestämmer massan av i förväg sammansatta diskreta laster (till exempel färdiga förpackningar) eller av enstaka laster av löst material.

Automatisk kontrollvåg

Automatisk catchweigher som delar in artiklar av olika massa i två eller flera undergrupper alltefter värdet på skillnaden mellan deras massa och ett nominellt inställt värde.

Viktmärkningsvåg

Automatisk catchweigher som märker enstaka artiklar med vikt.

Vikt- och prismärkningsvåg

Automatisk catchweigher som märker enstaka artiklar med vikt och pris.

Automatisk fyllningsvåg

Automatisk våg som fyller behållare med en förinställd och praktiskt taget konstant massa av en bulkvara.

Icke-kontinuerlig summeringsvåg (summerande behållarvåg)

Automatisk våg som bestämmer massan hos en bulkvara genom att dela in den i separata satser. Massorna av de separata satserna bestäms i en följd och summeras. Varje diskret sats töms sedan över till bulkform.

Kontinuerlig summeringsvåg (bandvåg)

Automatisk våg som kontinuerligt bestämmer massan av en bulkvara på en bandtransportör, utan att det sker någon systematisk uppdelning av varan och utan att avbryta bandtransportörens rörelse.

Järnvägsvåg

Automatisk våg med lastgivare och spår där spårbundna fordon kan passera.

SÄRSKILDA KRAV

KAPITEL I

Krav som är gemensamma för alla automatiska vågtyper

1.   Specificerade driftsförhållanden

Tillverkaren ska ange de specificerade driftsförhållandena för vågen enligt följande:

| 1.1 | För mätstorheten:
  Mätområdet angivet som största och minsta last. |
| --- | --- |

1.1

För mätstorheten:

Mätområdet angivet som största och minsta last.

| 1.2 | För de influensstorheter som härrör från strömförsörjningen:







  Vid likströmsförsörjning | : | nominell likströmsspänning eller gränser för likström. |
| --- | --- | --- | --- |
| Vid växelströmsförsörjning | : | nominell och lägsta växelströmsspänning eller gränser för växelström. |

1.2

För de influensstorheter som härrör från strömförsörjningen:

Vid likströmsförsörjning

:

nominell likströmsspänning eller gränser för likström.

Vid växelströmsförsörjning

:

nominell och lägsta växelströmsspänning eller gränser för växelström.

| 1.3 | För de mekaniska och klimatmässiga influensstorheterna:
  Minsta temperaturintervall är 30 °C om inte annat specificeras i följande kapitel i denna bilaga.
  De mekaniska miljöklasserna enligt punkt 1.3.2 i bilaga I är inte tillämpliga. För instrument som används under särskilda mekaniska påfrestningar, t.ex. instrument som ingår i fordon, ska tillverkaren fastställa de mekaniska användningsvillkoren. |
| --- | --- |

1.3

För de mekaniska och klimatmässiga influensstorheterna:

Minsta temperaturintervall är 30 °C om inte annat specificeras i följande kapitel i denna bilaga.

De mekaniska miljöklasserna enligt punkt 1.3.2 i bilaga I är inte tillämpliga. För instrument som används under särskilda mekaniska påfrestningar, t.ex. instrument som ingår i fordon, ska tillverkaren fastställa de mekaniska användningsvillkoren.

| 1.4 | För andra influensstorheter (vid behov): | Arbetshastighet. |
| --- | --- | --- |

1.4

För andra influensstorheter (vid behov):

Arbetshastighet.

| | Egenskaperna hos den vara som ska vägas. |
| --- | --- |

Egenskaperna hos den vara som ska vägas.

2.   Tillåten påverkan av störningar - Elektromagnetisk miljö

Krävda prestanda och det kritiska avvikelsevärdet anges i kapitlet för respektive vågtyp i denna bilaga.

3.   Lämplighet

| 3.1 | Det ska finnas anordningar som begränsar effekterna av lutning, belastning och arbetshastighet, så att de största tillåtna felen inte överskrids under normal drift. |
| --- | --- |

3.1

Det ska finnas anordningar som begränsar effekterna av lutning, belastning och arbetshastighet, så att de största tillåtna felen inte överskrids under normal drift.

| 3.2 | Det ska finnas lämpliga anordningar för materialhantering så att vågen inte överskrider största tillåtna fel under normal drift. |
| --- | --- |

3.2

Det ska finnas lämpliga anordningar för materialhantering så att vågen inte överskrider största tillåtna fel under normal drift.

| 3.3 | Vågens manövergränssnitt för operatören ska vara tydligt och ändamålsenligt utformat. |
| --- | --- |

3.3

Vågens manövergränssnitt för operatören ska vara tydligt och ändamålsenligt utformat.

| 3.4 | Operatören ska ha möjlighet att bedöma tillförlitligheten hos displayen (när sådan finns). |
| --- | --- |

3.4

Operatören ska ha möjlighet att bedöma tillförlitligheten hos displayen (när sådan finns).

| 3.5 | Vågen ska kunna nollställas på lämpligt sätt så att den inte överskrider största tillåtna fel under normal drift. |
| --- | --- |

3.5

Vågen ska kunna nollställas på lämpligt sätt så att den inte överskrider största tillåtna fel under normal drift.

| 3.6 | Varje resultat utanför mätområdet ska vara markerat på utskriften om en sådan är möjlig. |
| --- | --- |

3.6

Varje resultat utanför mätområdet ska vara markerat på utskriften om en sådan är möjlig.

4.   Bedömning av överensstämmelse

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

| | För mekaniska system:
  B + D eller B + E eller B + F eller D1 eller F1 eller G eller H1. |
| --- | --- |

För mekaniska system:

B + D eller B + E eller B + F eller D1 eller F1 eller G eller H1.

| | För elektromekaniska vågar:
  B + D eller B + E eller B + F eller G eller H1. |
| --- | --- |

För elektromekaniska vågar:

B + D eller B + E eller B + F eller G eller H1.

| | För elektroniska vågar eller vågar som innehåller programvara:
  B + D eller B + F eller G eller H1. |
| --- | --- |

För elektroniska vågar eller vågar som innehåller programvara:

B + D eller B + F eller G eller H1.

KAPITEL II

Automatiska catchweighers

1.   Noggrannhetsklasser

| 1.1 | Vågarna indelas i primärkategorierna
  X och Y
  enligt tillverkarens specificering. |
| --- | --- |

1.1

Vågarna indelas i primärkategorierna

X och Y

enligt tillverkarens specificering.

| 1.2 | Dessa primärkategorier indelas ytterligare i de fyra noggrannhetsklasserna | XI, XII, XIII och XIIII
  och |
| --- | --- | --- |

1.2

Dessa primärkategorier indelas ytterligare i de fyra noggrannhetsklasserna

XI, XII, XIII och XIIII

och

| | Y(I), Y(II), Y(a) och Y(b) |
| --- | --- |

Y(I), Y(II), Y(a) och Y(b)

som ska anges av tillverkaren.

2.   Vågar i kategori X

| 2.1 | Kategori X gäller för vågar som används för att kontrollera varor i färdiga förpackningar som framställts i enlighet med kraven i rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (1) som gäller färdiga förpackningar. |
| --- | --- |

2.1

Kategori X gäller för vågar som används för att kontrollera varor i färdiga förpackningar som framställts i enlighet med kraven i rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (1) som gäller färdiga förpackningar.

| 2.2 | Noggrannhetsklasserna ska kompletteras med faktor (x) som anger högsta tillåtna standardavvikelse enligt definitionen i punkt 4.2.
  Tillverkaren ska definiera faktor (x) där (x) ska vara ≤ 2 och ha formen 1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k, där k är ett negativt heltal eller noll. |
| --- | --- |

2.2

Noggrannhetsklasserna ska kompletteras med faktor (x) som anger högsta tillåtna standardavvikelse enligt definitionen i punkt 4.2.

Tillverkaren ska definiera faktor (x) där (x) ska vara ≤ 2 och ha formen 1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k, där k är ett negativt heltal eller noll.

3.   Vågar i kategori Y

Kategori Y gäller för alla övriga automatiska catchweighers.

4.   Största tillåtna fel

4.1   Medelfel kategori X/Största tillåtna fel för vågar i kategori Y

Tabell 1

| Nettolast (m) uttryckt i kontrollskaldelar (e) | Största tillåtna fel | Största tillåtna fel |
| --- | --- | --- |
| XI | Y(I) | XII | Y(II) | XIII | Y(a) | XIIII | Y(b) | X | Y |
| 0 < m ≤ 50 000 | 0 < m ≤ 5 000 | 0 < m ≤ 500 | 0 < m ≤ 50 | ± 0,5 e | ± 1 e |
| 50 000 < m ≤ 200 000 | 5 000 < m ≤ 20 000 | 500 < m ≤ 2 000 | 50 < m ≤ 200 | ± 1,0 e | ± 1,5 e |
| 200 000 < m | 20 000 < m ≤ 100 000 | 2 000 < m ≤ 10 000 | 200 < m ≤ 1 000 | ± 1,5 e | ± 2 e |

Nettolast (m) uttryckt i kontrollskaldelar (e)

Största tillåtna fel

Största tillåtna fel

XI

Y(I)

XII

Y(II)

XIII

Y(a)

XIIII

Y(b)

X

Y

0 < m ≤ 50 000

0 < m ≤ 5 000

0 < m ≤ 500

0 < m ≤ 50

± 0,5 e

± 1 e

50 000 < m ≤ 200 000

5 000 < m ≤ 20 000

500 < m ≤ 2 000

50 < m ≤ 200

± 1,0 e

± 1,5 e

200 000 < m

20 000 < m ≤ 100 000

2 000 < m ≤ 10 000

200 < m ≤ 1 000

± 1,5 e

± 2 e

4.2   Standardavvikelse

Största tillåtna standardavvikelse för klass X (x) vågar är resultatet av att faktor (x) multipliceras med värdet i tabell 2 nedan.

Tabell 2

| Nettolast (m) | Största tillåtna standardavvikelse för klass X(1) |
| --- | --- |
| m ≤ 50 g | 0,48 % |
| 50 g < m ≤ 100 g | 0,24 g |
| 100 g < m ≤ 200 g | 0,24 % |
| 200 g < m ≤ 300 g | 0,48 g |
| 300 g < m ≤ 500 g | 0,16 % |
| 500 g < m ≤ 1 000 g | 0,8 g |
| 1 000 g < m ≤ 10 000 g | 0,08 % |
| 10 000 g < m ≤ 15 000 g | 8 g |
| 15 000 g < m | 0,053 % |

Nettolast (m)

Största tillåtna standardavvikelse för klass X(1)

m ≤ 50 g

0,48 %

50 g < m ≤ 100 g

0,24 g

100 g < m ≤ 200 g

0,24 %

200 g < m ≤ 300 g

0,48 g

300 g < m ≤ 500 g

0,16 %

500 g < m ≤ 1 000 g

0,8 g

1 000 g < m ≤ 10 000 g

0,08 %

10 000 g < m ≤ 15 000 g

8 g

15 000 g < m

0,053 %

För klasserna XI och XII, ska (x) vara mindre än 1.

För klass XIII, ska (x) inte vara större än 1.

För klass XIIII, ska (x) vara större än 1.

4.3   Kontrollskaldel – vågar med ett intervall

Tabell 3

| Noggrannhetsklasser | Kontrollskaldel | Antal kontrollskaldelar |
| --- | --- | --- |
| | | | Minsta | Högsta |
| XI | Y(I) | 0,001 g ≤ e | 50 000 | — |
| XII | Y(II) | 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g | 100 | 100 000 |
| 0,1 g ≤ e | 5 000 | 100 000 |
| XIII | Y(a) | 0,1 g ≤ e ≤ 2 g | 100 | 10 000 |
| 5 g ≤ e | 500 | 10 000 |
| XIIII | Y(b) | 5 g ≤ e | 100 | 1 000 |

Noggrannhetsklasser

Kontrollskaldel

Formula

Minsta

Högsta

XI

Y(I)

0,001 g ≤ e

50 000

—

XII

Y(II)

0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g

100

100 000

0,1 g ≤ e

5 000

100 000

XIII

Y(a)

0,1 g ≤ e ≤ 2 g

100

10 000

5 g ≤ e

500

10 000

XIIII

Y(b)

5 g ≤ e

100

1 000

4.4   Kontrollskaldel – vågar med flera intervall

Tabell 4

| Noggrannhets–klasser | Kontrollskaldel | Antal kontrollskaldelar |
| --- | --- | --- |
| | | | Minsta värde (2) | Högsta värde |
| XI | Y(I) | 0,001 g ≤ ei | 50 000 | — |
| XII | Y(II) | 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g | 5 000 | 100 000 |
| | | 0,1 g ≤ ei | 5 000 | 100 000 |
| XIII | Y(a) | 0,1 g ≤ ei | 500 | 10 000 |
| XIIII | Y(b) | 5 g ≤ ei | 50 | 1 000 |

Noggrannhets–klasser

Kontrollskaldel

Formula

Minsta värde (2)

Formula

Högsta värde

Formula

XI

Y(I)

0,001 g ≤ ei

50 000

—

XII

Y(II)

0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g

5 000

100 000

0,1 g ≤ ei

5 000

100 000

XIII

Y(a)

0,1 g ≤ ei

500

10 000

XIIII

Y(b)

5 g ≤ ei

50

1 000

Där:

| i | = | 1, 2, ... r |
| --- | --- | --- |
| i | = | partiellt vägningsområde |
| r | = | totala antalet partiella vägningsområden |

i

=

1, 2, ... r

i

=

partiellt vägningsområde

r

=

totala antalet partiella vägningsområden

5.   Mätområde

När tillverkaren anger mätområdet för vågar i klass Y ska han beakta att den minsta lasten inte får vara mindre än

| klass Y(I) | : | 100 e |
| --- | --- | --- |
| klass Y(II) | : | 20 e för 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, och 50 e för 0,1 g ≤ e |
| klass Y(a) | : | 20 e |
| klass Y(b) | : | 10 e |
| Vågar som används för sortering, t.ex. brevvågar och avfallsvågar | : | 5 e |

klass Y(I)

:

100 e

klass Y(II)

:

20 e för 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, och 50 e för 0,1 g ≤ e

klass Y(a)

:

20 e

klass Y(b)

:

10 e

Vågar som används för sortering, t.ex. brevvågar och avfallsvågar

:

5 e

6.   Dynamisk inställning

| 6.1 | Den dynamiska inställningsanordningen ska fungera inom ett lastområde som anges av tillverkaren. |
| --- | --- |

6.1

Den dynamiska inställningsanordningen ska fungera inom ett lastområde som anges av tillverkaren.

| 6.2 | När vågen är utrustad med dynamisk inställningsanordning, som kompenserar för den dynamiska påverkan av laster i rörelse, ska denna anordning ha en spärr som gör att den inte fungerar utanför lastområdet, samt kunna kopplas bort. |
| --- | --- |

6.2

När vågen är utrustad med dynamisk inställningsanordning, som kompenserar för den dynamiska påverkan av laster i rörelse, ska denna anordning ha en spärr som gör att den inte fungerar utanför lastområdet, samt kunna kopplas bort.

7.   Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar

7.1   Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer ska vara följande:

7.1.1   För vågar i kategori X:

| — | För automatisk hantering enligt tabell 1 och tabell 2. |
| --- | --- |

—

För automatisk hantering enligt tabell 1 och tabell 2.

| — | För statisk vägning i icke-automatisk hantering, enligt tabell 1. |
| --- | --- |

—

För statisk vägning i icke-automatisk hantering, enligt tabell 1.

7.1.2   För instrument i kategori Y:

| — | För varje last i automatisk hantering i enlighet med tabell 1. |
| --- | --- |

—

För varje last i automatisk hantering i enlighet med tabell 1.

| — | För statisk vägning i icke-automatisk hantering, som kategori X i enlighet med tabell 1. |
| --- | --- |

—

För statisk vägning i icke-automatisk hantering, som kategori X i enlighet med tabell 1.

7.2   Det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning är en kontrollskaldel.

7.3   Temperaturområde:

| — | För klasserna XI och Y(I) är minimiområdet 5 °C. |
| --- | --- |

—

För klasserna XI och Y(I) är minimiområdet 5 °C.

| — | För klasserna XII och Y(II) är minimiområdet 15 °C. |
| --- | --- |

—

För klasserna XII och Y(II) är minimiområdet 15 °C.

KAPITEL III

Automatiska fyllningsvågar

1.   Noggrannhetsklasser

| 1.1 | Tillverkaren ska ange både referensnoggrannhetsklassen Ref(x) och en eller flera driftsnoggrannhetsklasser X(x). |
| --- | --- |

1.1

Tillverkaren ska ange både referensnoggrannhetsklassen Ref(x) och en eller flera driftsnoggrannhetsklasser X(x).

| 1.2 | Noggrannheten hos en vågtyp anges med en referensnoggrannhetsklass, Ref(x), som motsvarar den bästa möjliga noggrannheten för vågar av den aktuella typen. Efter installation klassas de enskilda vågarna i en eller flera driftsnoggrannhetsklasser, X(x), beroende på de varor som ska vägas. Klassfaktorn (x) ska vara ≤ 2 och ha formen 1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k, där k är ett negativt heltal eller noll. |
| --- | --- |

1.2

Noggrannheten hos en vågtyp anges med en referensnoggrannhetsklass, Ref(x), som motsvarar den bästa möjliga noggrannheten för vågar av den aktuella typen. Efter installation klassas de enskilda vågarna i en eller flera driftsnoggrannhetsklasser, X(x), beroende på de varor som ska vägas. Klassfaktorn (x) ska vara ≤ 2 och ha formen 1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k, där k är ett negativt heltal eller noll.

| 1.3 | Referensnoggrannhetsklassen, Ref(x), gäller för statiska laster. |
| --- | --- |

1.3

Referensnoggrannhetsklassen, Ref(x), gäller för statiska laster.

| 1.4 | För driftsnoggrannhetsklassen X(x) är X ett system där noggrannheten bestäms i förhållande till lastvikten och (x) är den faktor som felgränserna för klass X(1) i punkt 2.2 ska multipliceras med. |
| --- | --- |

1.4

För driftsnoggrannhetsklassen X(x) är X ett system där noggrannheten bestäms i förhållande till lastvikten och (x) är den faktor som felgränserna för klass X(1) i punkt 2.2 ska multipliceras med.

2.   Största tillåtna fel

2.1   Fel vid statisk vägning

| 2.1.1 | För statiska laster vid specificerade driftsförhållanden ska det största tillåtna felet för referensnoggrannhetsklassen, Ref(x), vara 0,312 av största tillåtna avvikelse från genomsnittlig fyllning enligt tabell 5 multiplicerad med klassfaktorn (x). |
| --- | --- |

2.1.1

För statiska laster vid specificerade driftsförhållanden ska det största tillåtna felet för referensnoggrannhetsklassen, Ref(x), vara 0,312 av största tillåtna avvikelse från genomsnittlig fyllning enligt tabell 5 multiplicerad med klassfaktorn (x).

| 2.1.2 | För vågar där fyllningen kan bestå av mer än en last (t.ex. kumulativa eller selektiva kombinationsvågar) ska det högsta tillåtna felet för statiska laster vara den noggrannhet som krävs för den fyllning som anges i punkt 2.2 (dvs. inte summan av den största tillåtna avvikelsen för individuella laster). |
| --- | --- |

2.1.2

För vågar där fyllningen kan bestå av mer än en last (t.ex. kumulativa eller selektiva kombinationsvågar) ska det högsta tillåtna felet för statiska laster vara den noggrannhet som krävs för den fyllning som anges i punkt 2.2 (dvs. inte summan av den största tillåtna avvikelsen för individuella laster).

2.2   Avvikelse från genomsnittlig fyllning

Tabell 5

| Värdet på massan, m (g) av fyllningarna | Största tillåtna avvikelse från genomsnittlig fyllning för klass X(1) |
| --- | --- |
| m ≤ 50 | 7,2 % |
| 50 < m ≤ 100 | 3,6 g |
| 100 < m ≤ 200 | 3,6 % |
| 200 < m ≤ 300 | 7,2 g |
| 300 < m ≤ 500 | 2,4 % |
| 500 < m ≤ 1 000 | 12 g |
| 1 000 < m ≤ 10 000 | 1,2 % |
| 10 000 < m ≤ 15 000 | 120 g |
| 15 000 < m | 0,8 % |

Värdet på massan, m (g) av fyllningarna

Största tillåtna avvikelse från genomsnittlig fyllning för klass X(1)

m ≤ 50

7,2 %

50 < m ≤ 100

3,6 g

100 < m ≤ 200

3,6 %

200 < m ≤ 300

7,2 g

300 < m ≤ 500

2,4 %

500 < m ≤ 1 000

12 g

1 000 < m ≤ 10 000

1,2 %

10 000 < m ≤ 15 000

120 g

15 000 < m

0,8 %

Anm.:

Beräknad avvikelse från genomsnittlig fyllning får korrigeras för att kompensera för inverkan av materialets partikelstorlek.

2.3   Fel i förhållande till förinställt värde (inställningsfel)

För vågar där man kan ställa in en fyllvikt i förväg får den största skillnaden mellan det förinställda värdet och den genomsnittliga fyllda massan inte överskrida 0,312 av den största tillåtna avvikelsen från genomsnittlig fyllning enligt tabell 5.

3.   Funktion under inverkan av influensfaktorer och av elektromagnetiska störningar

| 3.1 | Den högst tillåtna standardavvikelsen under inverkan av influensfaktorer anges i punkt 2.1. |
| --- | --- |

3.1

Den högst tillåtna standardavvikelsen under inverkan av influensfaktorer anges i punkt 2.1.

| 3.2 | Med vågens angivelse av statisk vikt som utgångsvärde är det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning lika med den förändring som motsvarar det största tillåtna felet enligt punkt 2.1, beräknat för minsta nominella fyllning, eller den förändring som har samma effekt på fyllningen i fallet med vågar där fyllningen består av flera laster. Det beräknade kritiska avvikelsevärdet ska avrundas till närmast högre skaldel (d). |
| --- | --- |

3.2

Med vågens angivelse av statisk vikt som utgångsvärde är det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning lika med den förändring som motsvarar det största tillåtna felet enligt punkt 2.1, beräknat för minsta nominella fyllning, eller den förändring som har samma effekt på fyllningen i fallet med vågar där fyllningen består av flera laster. Det beräknade kritiska avvikelsevärdet ska avrundas till närmast högre skaldel (d).

| 3.3 | Tillverkaren ska ange värdet av den minsta nominella fyllningen. |
| --- | --- |

3.3

Tillverkaren ska ange värdet av den minsta nominella fyllningen.

KAPITEL IV

Icke-kontinuerliga summeringsvågar

1.   Noggrannhetsklasser

Vågarna är indelade i fyra noggrannhetsklasser, nämligen 0,2, 0,5, 1 och 2. 0,2; 0,5; 1; 2.

2.   Största tillåtna fel

Tabell 6

| Noggrannhetsklass | Största tillåtna fel i den summerade lasten |
| --- | --- |
| 0,2 | ± 0,10 % |
| 0,5 | ± 0,25 % |
| 1 | ± 0,50 % |
| 2 | ± 1,00 % |

Noggrannhetsklass

Största tillåtna fel i den summerade lasten

0,2

± 0,10 %

0,5

± 0,25 %

1

± 0,50 %

2

± 1,00 %

3.   Summerat skaldelsvärde

Det summerade skaldelsvärdet (dt) ska ligga i området

0,01 % max ≤ dt ≤ 0,2 % max

4.   Minsta summerade last (Σmin)

Den minsta summerade lasten (Σmin) ska inte vara mindre än den last vid vilken det största tillåtna felet är lika med det summerade skaldelsvärdet (dt), och inte mindre än den minsta lasten enligt tillverkarens specifikation.

5.   Nollställning

Vågar som inte tarerar vikten efter varje tömning ska ha en nollställningsanordning. Vågen ska upphöra att fungera automatiskt när det presenterade nollpunktsvärdet varierar med

| — | 1 dt på vågar med automatisk nollställningsanordning, |
| --- | --- |

—

1 dt på vågar med automatisk nollställningsanordning,

| — | 0,5 dt på vågar med halv-automatisk eller icke-automatisk nollställningsanordning. |
| --- | --- |

—

0,5 dt på vågar med halv-automatisk eller icke-automatisk nollställningsanordning.

6.   Operatörsgränssnitt

Under drift i automatiskt läge ska operatören inte kunna göra inställningar eller nollställning.

7.   Utskrift

På vågar utrustade med skrivare ska det inte gå att nollställa summan förrän det är utskrivet. Utskrift av summan ska ske om den automatiska driften avbryts.

8.   Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar

| 8.1 | Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer anges i tabell 7.
  Tabell 7






  Last (m) i summerat skaldelsvärde (dt) | Största tillåtna fel |
| --- | --- | --- |
| 0 < m ≤ 500 | ± 0,5 dt |
| 500 < m ≤ 2 000 | ± 1,0 dt |
| 2 000 < m ≤ 10 000 | ± 1,5 dt |

8.1

Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer anges i tabell 7.

Tabell 7

Last (m) i summerat skaldelsvärde (dt)

Största tillåtna fel

0 < m ≤ 500

± 0,5 dt

500 < m ≤ 2 000

± 1,0 dt

2 000 < m ≤ 10 000

± 1,5 dt

| 8.2 | Det kritiska avvikelsevärdet på grund av störningar är ett summerat skaldelsvärde av viktangivelsen och en lagrad totalmängd. |
| --- | --- |

8.2

Det kritiska avvikelsevärdet på grund av störningar är ett summerat skaldelsvärde av viktangivelsen och en lagrad totalmängd.

KAPITEL V

Kontinuerliga summeringsvågar

1.   Noggrannhetsklasser

Vågarna är indelade i tre noggrannhetsklasser, nämligen 0,5, 1 och 2.

2.   Mätområde

| 2.1 | Tillverkaren ska ange mätområdet, förhållandet mellan den minsta nettolasten på vågenheten och den maximala kapaciteten och den minsta summerade lasten. |
| --- | --- |

2.1

Tillverkaren ska ange mätområdet, förhållandet mellan den minsta nettolasten på vågenheten och den maximala kapaciteten och den minsta summerade lasten.

| 2.2 | Den minsta summerade lasten Σmin får inte vara mindre än | 800 d för klass 0,5, |
| --- | --- | --- |

2.2

Den minsta summerade lasten Σmin får inte vara mindre än

800 d för klass 0,5,

| | 400 d för klass 1, |
| --- | --- |

400 d för klass 1,

| | 200 d för klass 2, |
| --- | --- |

200 d för klass 2,

där d står för det summerade skaldelsvärdet av den allmänna summeringsanordningen.

3.   Största tillåtna fel

Tabell 8

| Noggrannhetsklass | Största tillåtna fel i den summerade lasten |
| --- | --- |
| 0,5 | ± 0,25 % |
| 1 | ± 0,5 % |
| 2 | ± 1,0 % |

Noggrannhetsklass

Största tillåtna fel i den summerade lasten

0,5

± 0,25 %

1

± 0,5 %

2

± 1,0 %

4.   Bandets hastighet

Bandets hastighet ska anges av tillverkaren. Hastigheten får inte variera med mer än 5 % av det nominella värdet för bandvågar med en hastighet och bandvågar med varierad hastighet som har manuell hastighetsinställningskontroll. Varans hastighet får inte avvika från bandhastigheten.

5.   Allmän summeringsanordning

Det ska inte vara möjligt att nollställa den allmänna summeringsanordningen.

6.   Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar

| 6.1 | Det största tillåtna felet på grund av influensfaktorer, för en last som inte är mindre än Σmin ska vara 0,7 gånger det lämpliga värde som specificeras i tabell 8 avrundat upp till närmast högre summerade skaldelsvärde (d). |
| --- | --- |

6.1

Det största tillåtna felet på grund av influensfaktorer, för en last som inte är mindre än Σmin ska vara 0,7 gånger det lämpliga värde som specificeras i tabell 8 avrundat upp till närmast högre summerade skaldelsvärde (d).

| 6.2 | Det kritiska avvikelsevärdet på grund av störningar ska vara 0,7 gånger det lämpliga värde som specificeras i tabell 8 för en last som är lika stor som Σmin för den avsedda klassen av bandvågen avrundat till närmast högre summerade skaldelsvärde (d). |
| --- | --- |

6.2

Det kritiska avvikelsevärdet på grund av störningar ska vara 0,7 gånger det lämpliga värde som specificeras i tabell 8 för en last som är lika stor som Σmin för den avsedda klassen av bandvågen avrundat till närmast högre summerade skaldelsvärde (d).

KAPITEL VI

Automatiska järnvägsvågar

1.   Noggrannhetsklasser

Vågarna är indelade i fyra noggrannhetsklasser, nämligen

0,2, 0,5, 1 och 2.

2.   Största tillåtna fel

| 2.1 | Största tillåtna fel för vägning under rörelse av en enda vagn eller ett helt tåg, är de värden som anges i tabell 9.
  Tabell 9






  Noggrannhetsklass | Största tillåtna fel |
| --- | --- | --- |
| 0,2 | ± 0,1 % |
| 0,5 | ± 0,25 % |
| 1 | ± 0,5 % |
| 2 | ± 1,0 % |

2.1

Största tillåtna fel för vägning under rörelse av en enda vagn eller ett helt tåg, är de värden som anges i tabell 9.

Tabell 9

Noggrannhetsklass

Största tillåtna fel

0,2

± 0,1 %

0,5

± 0,25 %

1

± 0,5 %

2

± 1,0 %

| 2.2 | Vid vägning av kopplade eller icke-kopplade vagnar under rörelse får största tillåtna fel vara ett av följande värden, beroende på vilket som är störst:






  — | Värdet beräknat enligt tabell 9, avrundat till närmaste skaldelsvärde. |
| --- | --- | --- |

2.2

Vid vägning av kopplade eller icke-kopplade vagnar under rörelse får största tillåtna fel vara ett av följande värden, beroende på vilket som är störst:

—

Värdet beräknat enligt tabell 9, avrundat till närmaste skaldelsvärde.

| — | Värdet beräknat enligt tabell 9 avrundat till närmaste skaldelsvärde för en vikt som är lika med 35 % av den högsta vagnsvikten (enligt angivelse på märkningen). |
| --- | --- |

—

Värdet beräknat enligt tabell 9 avrundat till närmaste skaldelsvärde för en vikt som är lika med 35 % av den högsta vagnsvikten (enligt angivelse på märkningen).

| — | Ett skaldelsvärde (d). |
| --- | --- |

—

Ett skaldelsvärde (d).

| 2.3 | Vid vägning av tåg under rörelse får största tillåtna fel vara ett av följande värden, beroende på vilket som är störst:






  — | Värdet beräknat enligt tabell 9, avrundat till närmaste skaldelsvärde. |
| --- | --- | --- |

2.3

Vid vägning av tåg under rörelse får största tillåtna fel vara ett av följande värden, beroende på vilket som är störst:

—

Värdet beräknat enligt tabell 9, avrundat till närmaste skaldelsvärde.

| — | Värdet beräknat enligt tabell 9 för vikten av en enda vagn som är lika med 35 % av den högsta vagnsvikten (enligt angivelse på märkningen) multiplicerat med antalet referensvagnar (högst 10 vagnar) i tåget och avrundat till närmaste skaldelsvärde. |
| --- | --- |

—

Värdet beräknat enligt tabell 9 för vikten av en enda vagn som är lika med 35 % av den högsta vagnsvikten (enligt angivelse på märkningen) multiplicerat med antalet referensvagnar (högst 10 vagnar) i tåget och avrundat till närmaste skaldelsvärde.

| — | Ett skaldelsvärde (d) för varje vagn i tåget men högst 10 d. |
| --- | --- |

—

Ett skaldelsvärde (d) för varje vagn i tåget men högst 10 d.

| 2.4 | Vid vägning av kopplade vagnar får felen från högst 10 % av vägningsresultaten, utförda under en eller flera passager av tåget, överskrida respektive största tillåtna fel enligt punkt 2.2, men det får inte överskrida dubbla det värdet. |
| --- | --- |

2.4

Vid vägning av kopplade vagnar får felen från högst 10 % av vägningsresultaten, utförda under en eller flera passager av tåget, överskrida respektive största tillåtna fel enligt punkt 2.2, men det får inte överskrida dubbla det värdet.

3.   Skalintervall (d)

Noggrannhetsklassen och skaldelsvärdet ska förhålla sig till varandra som i tabell 10.

Tabell 10

| Noggrannhetsklass | Skalintervall (d) |
| --- | --- |
| 0,2 | d ≤ 50 kg |
| 0,5 | d ≤ 100 kg |
| 1 | d ≤ 200 kg |
| 2 | d ≤ 500 kg |

Noggrannhetsklass

Skalintervall (d)

0,2

d ≤ 50 kg

0,5

d ≤ 100 kg

1

d ≤ 200 kg

2

d ≤ 500 kg

4.   Mätområde

| 4.1 | Den minsta kapaciteten ska inte vara mindre än 1 t och inte större än värdet av resultatet av den minsta vagnsvikten delat med antalet partiella vägningar. |
| --- | --- |

4.1

Den minsta kapaciteten ska inte vara mindre än 1 t och inte större än värdet av resultatet av den minsta vagnsvikten delat med antalet partiella vägningar.

| 4.2 | Den minsta vagnsvikten ska inte vara mindre än 50 d. |
| --- | --- |

4.2

Den minsta vagnsvikten ska inte vara mindre än 50 d.

5.   Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar

| 5.1 | Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer är specificerade i tabell 11.
  Tabell 11






  Last (m) i kontrollskaldelar (d) | Största tillåtna fel |
| --- | --- | --- |
| 0 < m ≤ 500 | ± 0,5 d |
| 500 < m ≤ 2 000 | ± 1,0 d |
| 2 000 < m ≤ 10 000 | ± 1,5 d |

5.1

Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer är specificerade i tabell 11.

Tabell 11

Last (m) i kontrollskaldelar (d)

Största tillåtna fel

0 < m ≤ 500

± 0,5 d

500 < m ≤ 2 000

± 1,0 d

2 000 < m ≤ 10 000

± 1,5 d

| 5.2 | Det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning ett skaldelsvärde. |
| --- | --- |

5.2

Det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning ett skaldelsvärde.

---

(1)  EGT L 46, 21.2.1976, s. 1.

(2)  För i = r ska motsvarande kolumn i tabell 3 användas, där e ersätts med er.

---

BILAGA IX

TAXAMETRAR (MI-007)

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i denna bilaga och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i den, gäller för taxametrar.

DEFINITIONER

Taxameter

En anordning som tillsammans med en signalgenerator (1) blir ett mätinstrument.

Den mäter varaktighet, beräknar avståndet på basis av en signal som ges från en distanssignalgenerator. Den beräknar och visar också den färdavgift som ska betalas för transporten, baserad på den beräknade sträckan och den uppmätta färdtiden.

Färdavgift

Hela det belopp som ska betalas för en färd baserat på en fastställd grundavgift och/eller färdens sträcka och/eller varaktighet. I färdavgiften ingår inte tillägg för extra tjänster.

Brytpunktshastighet

Det hastighetsvärde som erhålls genom att timtaxan divideras med kilometertaxan.

Normal beräkningsmetod S (tillämpning av enkeltariff)

Avgiftsberäkning som grundas på tillämpning av timtaxan under brytpunkten och tillämpning av kilometertaxan över brytpunkten.

Normal beräkningsmetod D (tillämpning av summatariff)

Avgiftsberäkning som grundas på en kombination av timtaxan och kilometertaxan under hela färden.

Driftsinställning

Olika inställningar för taxameterns olika beräkningar. Driftsinställningarna kan särskiljas genom följande angivelser:

| ”Ledig” | : | Den inställning där avgiftsberäkningen är avstängd. |
| --- | --- | --- |
| ”Upptagen” | : | Den inställning där avgiftsberäkningen sker på grundval av en eventuell grundavgift och en taxa för den tillryggalagda sträckan och/eller tiden. |
| ”Stoppad” | : | Den inställning där den avgift som ska betalas för färden anges och åtminstone den avgiftsberäkning som grundas på tid är frånkopplad. |

”Ledig”

:

Den inställning där avgiftsberäkningen är avstängd.

”Upptagen”

:

Den inställning där avgiftsberäkningen sker på grundval av en eventuell grundavgift och en taxa för den tillryggalagda sträckan och/eller tiden.

”Stoppad”

:

Den inställning där den avgift som ska betalas för färden anges och åtminstone den avgiftsberäkning som grundas på tid är frånkopplad.

KONSTRUKTIONSKRAV

| 1. | Taxametern ska vara konstruerad så att den mäter färdsträckan och färdens varaktighet. |
| --- | --- |

1.

Taxametern ska vara konstruerad så att den mäter färdsträckan och färdens varaktighet.

| 2. | Taxametern ska vara konstruerad så att den beräknar och visar avgiften samtidigt som den ökar stegvis i överensstämmelse med den upplösning som medlemsstaten fastställt i driftsinställningen ”Upptagen”. Taxametern ska även vara konstruerad så att den slutliga avgiften för färden visas i driftsinställningen ”Stoppad”. |
| --- | --- |

2.

Taxametern ska vara konstruerad så att den beräknar och visar avgiften samtidigt som den ökar stegvis i överensstämmelse med den upplösning som medlemsstaten fastställt i driftsinställningen ”Upptagen”. Taxametern ska även vara konstruerad så att den slutliga avgiften för färden visas i driftsinställningen ”Stoppad”.

| 3. | En taxameter ska kunna tillämpa de normala beräkningsmetoderna S och D. Det ska vara möjligt att välja mellan beräkningsmetoderna med en skyddad inställning. |
| --- | --- |

3.

En taxameter ska kunna tillämpa de normala beräkningsmetoderna S och D. Det ska vara möjligt att välja mellan beräkningsmetoderna med en skyddad inställning.

| 4. | En taxameter ska kunna visa följande uppgifter genom ett eller flera lämpliga skyddade gränssnitt:






  — | Driftsinställning: ”Ledig”, ”Upptagen” eller ”Stoppad”. |
| --- | --- | --- |

4.

En taxameter ska kunna visa följande uppgifter genom ett eller flera lämpliga skyddade gränssnitt:

—

Driftsinställning: ”Ledig”, ”Upptagen” eller ”Stoppad”.

| — | Ackumuleringsuppgifter enligt punkt 15.1. |
| --- | --- |

—

Ackumuleringsuppgifter enligt punkt 15.1.

| — | Allmän information: konstanten för distanssignalgeneratorn, skyddsdatum, taxiidentifikation, realtid, tariffidentifikation. |
| --- | --- |

—

Allmän information: konstanten för distanssignalgeneratorn, skyddsdatum, taxiidentifikation, realtid, tariffidentifikation.

| — | Information om färdavgiften för en transport: totalbelopp, färdavgift, beräkning av färdavgiften, tilläggsavgift, datum, starttid, sluttid, färdsträcka. |
| --- | --- |

—

Information om färdavgiften för en transport: totalbelopp, färdavgift, beräkning av färdavgiften, tilläggsavgift, datum, starttid, sluttid, färdsträcka.

| — | Tariffinformation: tariffparametrar. |
| --- | --- |

—

Tariffinformation: tariffparametrar.

I den nationella lagstiftningen får det fastställas krav på att vissa anordningar ska kopplas till en taxameters gränssnitt. Om en sådan anordning krävs ska det vara möjligt att, genom en skyddad inställning, automatiskt hindra att taxametern fungerar om den krävda anordningen saknas eller inte fungerar korrekt.

| 5. | Vid behov ska det vara möjligt att ställa in taxametern för konstanten för distanssignalgeneratorn som ska vara ansluten och att skydda denna inställning. |
| --- | --- |

5.

Vid behov ska det vara möjligt att ställa in taxametern för konstanten för distanssignalgeneratorn som ska vara ansluten och att skydda denna inställning.

SPECIFICERADE DRIFTSFÖRHÅLLANDEN

| 6.1 | Den mekaniska miljöklassen som tillämpas är M3. |
| --- | --- |

6.1

Den mekaniska miljöklassen som tillämpas är M3.

| 6.2 | Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande:






  — | Ett minsta temperaturområde på 80 °C för den klimatmässiga miljön. |
| --- | --- | --- |

6.2

Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande:

—

Ett minsta temperaturområde på 80 °C för den klimatmässiga miljön.

| — | De gränser för likströmsförsörjningen som instrumentet har konstruerats för. |
| --- | --- |

—

De gränser för likströmsförsörjningen som instrumentet har konstruerats för.

STÖRSTA TILLÅTNA FEL

| 7. | Största tillåtna fel är med undantag av de fel som beror på att taxametern används i en taxi:






  — | För tid som förflutit: ± 0,1 %
  minsta värde på största tillåtna fel: 0,2s; |
| --- | --- | --- |

7.

Största tillåtna fel är med undantag av de fel som beror på att taxametern används i en taxi:

—

För tid som förflutit: ± 0,1 %

minsta värde på största tillåtna fel: 0,2s;

| — | För tillryggalagd sträcka: ± 0,2 %
  minsta värde på största tillåtna fel: 4 m; |
| --- | --- |

—

För tillryggalagd sträcka: ± 0,2 %

minsta värde på största tillåtna fel: 4 m;

| — | För beräkning av färdavgiften: ± 0,1 %
  minimum, inklusive avrundning: motsvarande den minsta siffran i avgiftsangivelsen. |
| --- | --- |

—

För beräkning av färdavgiften: ± 0,1 %

minimum, inklusive avrundning: motsvarande den minsta siffran i avgiftsangivelsen.

TILLÅTEN EFFEKT AV STÖRNINGAR

8.   Elektromagnetisk tålighet

| 8.1 | Tillämplig elektromagnetisk klass är E3. |
| --- | --- |

8.1

Tillämplig elektromagnetisk klass är E3.

| 8.2 | De största tillåtna fel som anges i punkt 7 ska även gälla i närvaro av elektromagnetiska störningar. |
| --- | --- |

8.2

De största tillåtna fel som anges i punkt 7 ska även gälla i närvaro av elektromagnetiska störningar.

STRÖMFÖRSÖRJNINGSFEL

| 9. | Om strömförsörjningen sjunker till ett värde som underskrider den undre driftsgräns som tillverkaren angett, ska taxametern






  — | fortsätta att fungera korrekt eller återta sin korrekta funktion utan att ha förlorat några uppgifter som var lagrade i det ögonblick då strömförsörjningsfelet uppstod om felet är tillfälligt, dvs. under förutsättning att motorn startas igen, |
| --- | --- | --- |

9.

Om strömförsörjningen sjunker till ett värde som underskrider den undre driftsgräns som tillverkaren angett, ska taxametern

—

fortsätta att fungera korrekt eller återta sin korrekta funktion utan att ha förlorat några uppgifter som var lagrade i det ögonblick då strömförsörjningsfelet uppstod om felet är tillfälligt, dvs. under förutsättning att motorn startas igen,

| — | avbryta den befintliga mätningen och återgå till ”Ledig”-läget om strömförsörjningen är ur funktion en längre period. |
| --- | --- |

—

avbryta den befintliga mätningen och återgå till ”Ledig”-läget om strömförsörjningen är ur funktion en längre period.

ÖVRIGA KRAV

| 10. | Villkoren för kompatibilitet mellan taxametern och distanssignalgeneratorn ska anges av tillverkaren av taxametern. |
| --- | --- |

10.

Villkoren för kompatibilitet mellan taxametern och distanssignalgeneratorn ska anges av tillverkaren av taxametern.

| 11. | Om det är en tilläggskostnad för en extra tjänst som förs in av föraren manuellt, ska denna inte vara medräknad i den visade färdavgiften. Taxametern kan emellertid i sådant fall tillfälligt visa hela färdavgiften inklusive tilläggskostnaden. |
| --- | --- |

11.

Om det är en tilläggskostnad för en extra tjänst som förs in av föraren manuellt, ska denna inte vara medräknad i den visade färdavgiften. Taxametern kan emellertid i sådant fall tillfälligt visa hela färdavgiften inklusive tilläggskostnaden.

| 12. | Om avgiften beräknas enligt beräkningsmetod D får en taxameter vara försedd med ett extra visningsläge där endast tillryggalagd sträcka och färdens varaktighet visas i realtid. |
| --- | --- |

12.

Om avgiften beräknas enligt beräkningsmetod D får en taxameter vara försedd med ett extra visningsläge där endast tillryggalagd sträcka och färdens varaktighet visas i realtid.

| 13. | Alla värden som visas för passageraren ska kunna identifieras på lämpligt sätt. Dessa värden liksom deras identifiering ska vara tydligt läsbara i dagsljus och nattetid. |
| --- | --- |

13.

Alla värden som visas för passageraren ska kunna identifieras på lämpligt sätt. Dessa värden liksom deras identifiering ska vara tydligt läsbara i dagsljus och nattetid.

| 14.1 | Om den färdavgift som ska betalas eller de åtgärder som ska vidtas mot bedräglig användning påverkas genom att föraren väljer bland färdiga inställningar eller genom fri datainmatning, ska det vara möjligt att skydda instrumentets inställningar och inmatade data. |
| --- | --- |

14.1

Om den färdavgift som ska betalas eller de åtgärder som ska vidtas mot bedräglig användning påverkas genom att föraren väljer bland färdiga inställningar eller genom fri datainmatning, ska det vara möjligt att skydda instrumentets inställningar och inmatade data.

| 14.2 | De skyddsmöjligheter som finns i en taxameter ska vara sådana att det är möjligt att separat skydda inställningarna. |
| --- | --- |

14.2

De skyddsmöjligheter som finns i en taxameter ska vara sådana att det är möjligt att separat skydda inställningarna.

| 14.3 | Bestämmelserna i punkt 8.3 i bilaga I ska också tillämpas på tarifferna. |
| --- | --- |

14.3

Bestämmelserna i punkt 8.3 i bilaga I ska också tillämpas på tarifferna.

| 15.1 | En taxameter ska vara försedd med ackumuleringsregister som inte går att nollställa för följande värden:






  — | Taxins totala färdsträcka. |
| --- | --- | --- |

15.1

En taxameter ska vara försedd med ackumuleringsregister som inte går att nollställa för följande värden:

—

Taxins totala färdsträcka.

| — | Den totala färdsträckan när taxin hyrdes. |
| --- | --- |

—

Den totala färdsträckan när taxin hyrdes.

| — | Det totala antalet körningar. |
| --- | --- |

—

Det totala antalet körningar.

| — | Det totala belopp som påförts som tilläggsavgifter. |
| --- | --- |

—

Det totala belopp som påförts som tilläggsavgifter.

| — | Det totala belopp som påförts som färdavgifter. |
| --- | --- |

—

Det totala belopp som påförts som färdavgifter.

De ackumulerade värdena ska inkludera de värden som lagrats enligt kravet i punkt 9 under strömförsörjningsbortfall.

| 15.2 | Om strömförsörjningen till en taxameter kopplas bort, ska de ackumulerade värdena kunna lagras i ett år så att värdena från taxametern kan avläsas till ett annat medium. |
| --- | --- |

15.2

Om strömförsörjningen till en taxameter kopplas bort, ska de ackumulerade värdena kunna lagras i ett år så att värdena från taxametern kan avläsas till ett annat medium.

| 15.3 | Lämpliga åtgärder ska vidtas för att hindra att de ackumulerade värdena visas för att vilseleda passagerarna. |
| --- | --- |

15.3

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att hindra att de ackumulerade värdena visas för att vilseleda passagerarna.

| 16. | Taxorna får ändras automatiskt med beaktande av






  — | färdens längd, |
| --- | --- | --- |

16.

Taxorna får ändras automatiskt med beaktande av

—

färdens längd,

| — | färdens varaktighet, |
| --- | --- |

—

färdens varaktighet,

| — | tidpunkt på dygnet, |
| --- | --- |

—

tidpunkt på dygnet,

| — | datum, |
| --- | --- |

—

datum,

| — | veckodag. |
| --- | --- |

—

veckodag.

| 17. | Om taxins utrustning är viktig för att taxametern ska fungera korrekt, ska taxametern vara försedd med anordningar som skyddar taxameterns anslutning till den taxi som den är installerad i. |
| --- | --- |

17.

Om taxins utrustning är viktig för att taxametern ska fungera korrekt, ska taxametern vara försedd med anordningar som skyddar taxameterns anslutning till den taxi som den är installerad i.

| 18. | För att taxametern ska kunna testas efter installationen ska den vara utrustad med möjligheten att separat testa med vilken noggrannhet tiden och sträckan kan mätas och beräkningarna kan ske. |
| --- | --- |

18.

För att taxametern ska kunna testas efter installationen ska den vara utrustad med möjligheten att separat testa med vilken noggrannhet tiden och sträckan kan mätas och beräkningarna kan ske.

| 19. | Taxametern och tillverkarens installationsanvisningar ska vara så utformade att det, om taxametern installerats enligt tillverkarens anvisningar, är näst intill omöjligt att i bedrägerisyfte göra ändringar i den mätsignal som representerar den tillryggalagda sträckan. |
| --- | --- |

19.

Taxametern och tillverkarens installationsanvisningar ska vara så utformade att det, om taxametern installerats enligt tillverkarens anvisningar, är näst intill omöjligt att i bedrägerisyfte göra ändringar i den mätsignal som representerar den tillryggalagda sträckan.

| 20. | Det allmänna väsentliga kravet som behandlar bedräglig användning ska uppfyllas på ett sådant sätt att kundens, förarens och hans arbetsgivares samt skattemyndigheternas intressen skyddas. |
| --- | --- |

20.

Det allmänna väsentliga kravet som behandlar bedräglig användning ska uppfyllas på ett sådant sätt att kundens, förarens och hans arbetsgivares samt skattemyndigheternas intressen skyddas.

| 21. | En taxameter ska vara konstruerad så att den utan justering håller sig inom det största tillåtna felet under ett års normal användning. |
| --- | --- |

21.

En taxameter ska vara konstruerad så att den utan justering håller sig inom det största tillåtna felet under ett års normal användning.

| 22. | Taxametern ska vara utrustad med en realtidsklocka som visar tid och datum, och där den ena eller båda angivelserna kan användas för automatisk ändring av taxorna. Kraven på en realtidsklocka är följande:






  — | Tidsangivelserna ska ha en noggrannhet på 0,02 %. |
| --- | --- | --- |

22.

Taxametern ska vara utrustad med en realtidsklocka som visar tid och datum, och där den ena eller båda angivelserna kan användas för automatisk ändring av taxorna. Kraven på en realtidsklocka är följande:

—

Tidsangivelserna ska ha en noggrannhet på 0,02 %.

| — | Det ska inte vara möjligt att korrigera klockan mer än 2 minuter per vecka. Korrigering för sommar- och vintertid ska utföras automatiskt. |
| --- | --- |

—

Det ska inte vara möjligt att korrigera klockan mer än 2 minuter per vecka. Korrigering för sommar- och vintertid ska utföras automatiskt.

| — | Korrigering, automatiskt eller manuellt, under en färd ska inte kunna göras. |
| --- | --- |

—

Korrigering, automatiskt eller manuellt, under en färd ska inte kunna göras.

| 23. | När värdena på tillryggalagd sträcka och den tid som förlupit visas eller skrivs ut i enlighet med detta direktiv, ska följande måttenheter användas: | Tillryggalagd sträcka:






  — | Kilometer. |
| --- | --- | --- | --- |

23.

När värdena på tillryggalagd sträcka och den tid som förlupit visas eller skrivs ut i enlighet med detta direktiv, ska följande måttenheter användas:

Tillryggalagd sträcka:

—

Kilometer.

| — | Miles, i de medlemsstater där artikel 1 b i direktiv 80/181/EEG är tillämplig. |
| --- | --- |

—

Miles, i de medlemsstater där artikel 1 b i direktiv 80/181/EEG är tillämplig.

| | Tid som förflutit:






  — | Sekunder, minuter eller timmar som det kan vara lämpligt att beakta med hänsyn till den upplösning som krävs och behovet av att undvika missförstånd. |
| --- | --- | --- |

Tid som förflutit:

—

Sekunder, minuter eller timmar som det kan vara lämpligt att beakta med hänsyn till den upplösning som krävs och behovet av att undvika missförstånd.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

B + F eller B + D eller H1.

---

(1)  Distanssignalgeneratorn ligger utanför detta direktivs tillämpningsområde.

---

BILAGA X

LÄNGDMÅTT (MI-008)

KAPITEL I

Längdmått

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i detta kapitel och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i det, gäller för de längdmått som definieras nedan. Kravet på tillhandahållande av ett exemplar av försäkran om överensstämmelse kan dock tolkas som gällande ett parti eller en sändning i stället för varje enskilt instrument.

DEFINITIONER

| Längdmått | Ett mätinstrument försett med skalmärken vars inbördes avstånd anges i en författningsreglerad måttenhet för längd. |
| --- | --- |

Längdmått

Ett mätinstrument försett med skalmärken vars inbördes avstånd anges i en författningsreglerad måttenhet för längd.

SÄRSKILDA KRAV

Referensförhållanden

| 1.1 | För måttband lika med eller längre än fem meter får de största tillåtna felen inte överskridas, när måttbanden utsätts för en dragkraft av 50 N eller andra kraftvärden som angetts av tillverkaren och markerats på måttbandet i enlighet därmed, eller i fallet med styva och halvstyva måttband där det inte krävs någon dragkraft. |
| --- | --- |

1.1

För måttband lika med eller längre än fem meter får de största tillåtna felen inte överskridas, när måttbanden utsätts för en dragkraft av 50 N eller andra kraftvärden som angetts av tillverkaren och markerats på måttbandet i enlighet därmed, eller i fallet med styva och halvstyva måttband där det inte krävs någon dragkraft.

| 1.2 | Referenstemperaturen är 20 °C, om inte tillverkaren angett något annat och märkt bandet i enlighet därmed. |
| --- | --- |

1.2

Referenstemperaturen är 20 °C, om inte tillverkaren angett något annat och märkt bandet i enlighet därmed.

Största tillåtna fel

| 2. | Det största tillåtna felet, positivt eller negativt i mm, mellan två icke på varandra följande skalmärken är (a + bL), där






  — | L är värdet på längden avrundat uppåt till helt metervärde, samt |
| --- | --- | --- |

2.

Det största tillåtna felet, positivt eller negativt i mm, mellan två icke på varandra följande skalmärken är (a + bL), där

—

L är värdet på längden avrundat uppåt till helt metervärde, samt

| — | a och b, som anges i tabell 1 nedan. |
| --- | --- |

—

a och b, som anges i tabell 1 nedan.

När ett avslutande skalintervall (skaldelsvärde) har en yta som gräns, ska det största tillåtna felet för varje avstånd som börjar i denna punkt ökas med det värde som anges i tabell 1.

Tabell 1

| Noggrannhetsklass | a (mm) | b | c (mm) |
| --- | --- | --- | --- |
| I | 0,1 | 0,1 | 0,1 |
| II | 0,3 | 0,2 | 0,2 |
| III | 0,6 | 0,4 | 0,3 |
| D – | särskild klass för pejlingsmåttband (1)

  Upp till och med 30 m (2) |

Noggrannhetsklass

a (mm)

b

c (mm)

I

0,1

0,1

0,1

II

0,3

0,2

0,2

III

0,6

0,4

0,3

D –

särskild klass för pejlingsmåttband (1)

Upp till och med 30 m (2)

1,5

noll

noll

| S – | särskild klass för spännband för tankar.
  För varje 30 m-längd när bandet ligger på ett plant underlag |
| --- | --- |

S –

särskild klass för spännband för tankar.

För varje 30 m-längd när bandet ligger på ett plant underlag

1,5

noll

noll

Pejlingsmåttband kan också vara av klasserna I eller II, varvid det största tillåtna felet är ± 0,6 mm för varje längd mellan två skalmärken, varav det ena på lodet och det andra på måttbandet, när formeln ger ett värde på mindre än 0,6 mm.

Det största tillåtna felet för längden mellan två på varandra följande skalmärken och den största tillåtna skillnaden mellan två på varandra följande skalintervall anges i tabell 2 nedan.

Tabell 2

| Intervallängden (skaldelsvärde), i | Största tillåtna fel eller skillnad i millimeter i respektive noggrannhetsklass |
| --- | --- |
| I | II | III |
| i ≤ 1 mm | 0,1 | 0,2 | 0,3 |
| 1 mm < i ≤ 1 cm | 0,2 | 0,4 | 0,6 |

Intervallängden (skaldelsvärde), i

Största tillåtna fel eller skillnad i millimeter i respektive noggrannhetsklass

I

II

III

i ≤ 1 mm

0,1

0,2

0,3

1 mm < i ≤ 1 cm

0,2

0,4

0,6

På ett ledat mått ska leden vara sådan att den inte förorsakar några fel, förutom de ovan nämnda, som överstiger 0,3 mm för klass II och 0,5 mm för klass III.

Material

| 3.1 | De material som används i längdmått ska vara sådana att variationer i längd på grund av temperaturskillnader upp till ± 8 °C i förhållande till referenstemperaturen inte överstiger det största tillåtna felet. Detta gäller inte för längdmått i klass S och klass D där korrigering för värmeexpansion ska tillämpas vid avläsning när så erfordras. |
| --- | --- |

3.1

De material som används i längdmått ska vara sådana att variationer i längd på grund av temperaturskillnader upp till ± 8 °C i förhållande till referenstemperaturen inte överstiger det största tillåtna felet. Detta gäller inte för längdmått i klass S och klass D där korrigering för värmeexpansion ska tillämpas vid avläsning när så erfordras.

| 3.2 | Mått som tillverkats av material vars dimensioner kan förändras när de utsätts för hög relativ fuktighet får endast inbegripas i klasserna II eller III. |
| --- | --- |

3.2

Mått som tillverkats av material vars dimensioner kan förändras när de utsätts för hög relativ fuktighet får endast inbegripas i klasserna II eller III.

Märkning

| 4. | Måttet ska vara märkt med det nominella värdet. Millimeterskalor ska vara numrerade varje centimeter och mått med ett skalintervall som är större än 2 cm ska ha samtliga skalor numrerade. |
| --- | --- |

4.

Måttet ska vara märkt med det nominella värdet. Millimeterskalor ska vara numrerade varje centimeter och mått med ett skalintervall som är större än 2 cm ska ha samtliga skalor numrerade.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

F1 eller D1 eller B + D eller H eller G.

KAPITEL II

Volymmått för utskänkning

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i detta kapitel och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i det, gäller för volymmått för utskänkning som definieras nedan. Kravet på tillhandahållande av ett exemplar av försäkran om överensstämmelse kan dock tolkas som gällande ett parti eller en sändning i stället för varje enskilt instrument. Kravet på att instrumentet ska vara försett med information om dess noggrannhet ska inte heller tillämpas.

DEFINITIONER

| Volymmått för utskänkning | Ett volymmått (till exempel dricksglas, kanna eller fingerborgsmått), konstruerat för bestämning av en angiven volym av en vätska (med undantag för farmaceutiska produkter) som säljs för omedelbar förbrukning. |
| --- | --- |
| Streckmått | Ett volymmått för utskänkning försett med en streckmärkning för nominell volym. |
| Bräddmått | Ett volymmått för utskänkning för vilket innervolymen är lika med den nominella volymen. |
| Volymmått för överhällning | Ett volymmått för utskänkning från vilket vätskan är avsedd att hällas upp innan förbrukning sker. |
| Volym | Innervolymen för bräddmått eller innervolymen upp till ett fyllnadsmärke för streckmått. |

Volymmått för utskänkning

Ett volymmått (till exempel dricksglas, kanna eller fingerborgsmått), konstruerat för bestämning av en angiven volym av en vätska (med undantag för farmaceutiska produkter) som säljs för omedelbar förbrukning.

Streckmått

Ett volymmått för utskänkning försett med en streckmärkning för nominell volym.

Bräddmått

Ett volymmått för utskänkning för vilket innervolymen är lika med den nominella volymen.

Volymmått för överhällning

Ett volymmått för utskänkning från vilket vätskan är avsedd att hällas upp innan förbrukning sker.

Volym

Innervolymen för bräddmått eller innervolymen upp till ett fyllnadsmärke för streckmått.

SÄRSKILDA KRAV

1.   Referensförhållanden

| 1.1 | Temperatur: referenstemperaturen för volymmätning är 20 °C. |
| --- | --- |

1.1

Temperatur: referenstemperaturen för volymmätning är 20 °C.

| 1.2 | Läge för korrekt avläsning: stående fritt på en plan yta. |
| --- | --- |

1.2

Läge för korrekt avläsning: stående fritt på en plan yta.

2.   Största tillåtna fel

Tabell 1

| | Streckmått | Bräddmått |
| --- | --- | --- |
| Volymmått för överhällning | | |
| < 100 ml | ± 2 ml | – 0
  - 4 ml |
| ≥ 100 ml | ± 3 % | – 0
  - 6 % |
| Mått för utskänkning | | |
| < 200 ml | ± 5 % | – 0
  - 10 % |
| ≥ 200 ml | ± (5 ml + 2,5 %) | – 0
  - 10 ml + 5 % |

Streckmått

Bräddmått

Volymmått för överhällning

< 100 ml

± 2 ml

– 0

- 4 ml

≥ 100 ml

± 3 %

– 0

- 6 %

Mått för utskänkning

< 200 ml

± 5 %

– 0

- 10 %

≥ 200 ml

± (5 ml + 2,5 %)

– 0

- 10 ml + 5 %

3.   Material

Volymmått för utskänkning ska tillverkas av material som är tillräckligt styva och dimensionsstabila för att volymen ska hålla sig inom det största tillåtna felet.

4.   Form

| 4.1 | Volymmått för utskänkning ska utformas så att en ändring av innehållet motsvarande det största tillåtna felet orsakar en nivåförändring av minst 2 mm vid brädden eller fyllnadsmärket. |
| --- | --- |

4.1

Volymmått för utskänkning ska utformas så att en ändring av innehållet motsvarande det största tillåtna felet orsakar en nivåförändring av minst 2 mm vid brädden eller fyllnadsmärket.

| 4.2 | Volymmått för utskänkning ska utformas så att uthällandet av hela mängden uppmätt vätska inte hindras. |
| --- | --- |

4.2

Volymmått för utskänkning ska utformas så att uthällandet av hela mängden uppmätt vätska inte hindras.

5.   Märkning

| 5.1 | Nominell volym ska anges tydligt och outplånligt genom märkning på måttet. |
| --- | --- |

5.1

Nominell volym ska anges tydligt och outplånligt genom märkning på måttet.

| 5.2 | Volymmått för utskänkning kan även märkas för upp till tre klart urskiljbara volymer, som inte ska kunna förväxlas med varandra. |
| --- | --- |

5.2

Volymmått för utskänkning kan även märkas för upp till tre klart urskiljbara volymer, som inte ska kunna förväxlas med varandra.

| 5.3 | Alla måttstreck ska vara tillräckligt tydliga och beständiga så att största tillåtna fel inte överskrids vid användning. |
| --- | --- |

5.3

Alla måttstreck ska vara tillräckligt tydliga och beständiga så att största tillåtna fel inte överskrids vid användning.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

A2 eller F1 eller D1 eller E1 eller B + E eller B + D eller H.

---

(1)  Tillämpas på viktkombinationer måttband/stickan.

(2)  Om den nominella längden överstiger 30 meter ska det största tillåtna felet ökas med 0,75 mm för varje 30-meterslängd.

---

BILAGA XI

DIMENSIONSMÄTINSTRUMENT (MI-009)

De relevanta kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i denna bilaga och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i den, gäller för dimensionsmätinstrument av nedan definierade typer.

DEFINITIONER

| Längdmätningsinstrument | Bestämmer längden på löpande material (till exempel textilier, band, kablar) under den uppmätta produktens matningsrörelse. |
| --- | --- |
| Ytmätningsinstrument | Bestämmer ytan på oregelbundet formade objekt, t.ex. av läder. |
| Mätinstrument för flera dimensioner | Bestämmer kantlängderna (längd, bredd och höjd) för den minsta rätvinkliga parallellepiped som innesluter en produkt. |

Längdmätningsinstrument

Bestämmer längden på löpande material (till exempel textilier, band, kablar) under den uppmätta produktens matningsrörelse.

Ytmätningsinstrument

Bestämmer ytan på oregelbundet formade objekt, t.ex. av läder.

Mätinstrument för flera dimensioner

Bestämmer kantlängderna (längd, bredd och höjd) för den minsta rätvinkliga parallellepiped som innesluter en produkt.

KAPITEL I

Gemensamma krav på samtliga dimensionsmätinstrument

Elektromagnetisk tålighet

| 1. | Effekten av elektromagnetiska störningar på ett dimensionsmätinstrument ska vara sådan att






  — | förändringen i mätresultat inte är större än det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 2, eller |
| --- | --- | --- |

1.

Effekten av elektromagnetiska störningar på ett dimensionsmätinstrument ska vara sådan att

—

förändringen i mätresultat inte är större än det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 2, eller

| — | en mätning inte är möjlig att genomföra, eller |
| --- | --- |

—

en mätning inte är möjlig att genomföra, eller

| — | det uppstår momentana variationer i mätresultatet som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat, eller |
| --- | --- |

—

det uppstår momentana variationer i mätresultatet som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat, eller

| — | det uppstår variationer i mätresultatet som är såpass uppseendeväckande att alla med intresse av mätresultatet lägger märke till dem. |
| --- | --- |

—

det uppstår variationer i mätresultatet som är såpass uppseendeväckande att alla med intresse av mätresultatet lägger märke till dem.

| 2. | Det kritiska avvikelsevärdet är lika med ett skaldelsvärde. |
| --- | --- |

2.

Det kritiska avvikelsevärdet är lika med ett skaldelsvärde.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

| | För mekaniska eller elektromekaniska instrument:
  F1 eller E1 eller D1 eller B + F eller B + E eller B + D eller H eller H1 eller G. |
| --- | --- |

För mekaniska eller elektromekaniska instrument:

F1 eller E1 eller D1 eller B + F eller B + E eller B + D eller H eller H1 eller G.

| | För elektroniska instrument eller instrument som innehåller programvara:
  B + F eller B + D eller H1 eller G. |
| --- | --- |

För elektroniska instrument eller instrument som innehåller programvara:

B + F eller B + D eller H1 eller G.

KAPITEL II

Längdmätningsinstrument

Egenskaper hos den produkt som ska mätas

| 1. | Textilier kännetecknas av den s.k. K-faktorn, som är baserad på töjbarheten och ytkraften hos den uppmätta produkten. Den definieras med följande formel:







  K | = | , där
  ε är den relativa förlängningen hos ett tygprov av en meters bredd vid en dragkraft av 10 N,
  GA är ytkraften hos ett tygprov i N/m2. |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Textilier kännetecknas av den s.k. K-faktorn, som är baserad på töjbarheten och ytkraften hos den uppmätta produkten. Den definieras med följande formel:

K

=

Formula, där

ε är den relativa förlängningen hos ett tygprov av en meters bredd vid en dragkraft av 10 N,

GA är ytkraften hos ett tygprov i N/m2.

Driftsförhållanden

2.1   Område

Dimensioner och K-faktor, där så är tillämpligt, för instrumentet, inom det område som anges av tillverkaren. Områdena för K-faktorn anges i tabell 1:

Tabell 1

| Grupp | K-faktorns värdeområde | Produkt |
| --- | --- | --- |
| I | 0 < K < 2 × 10–2 N/m2 | låg töjbarhet |
| II | 2 × 10–2 N/m2 < K < 8 × 10–2 N/m2 | medelhög töjbarhet |
| III | 8 × 10–2 N/m2 < K < 24 × 10–2 N/m2 | hög töjbarhet |
| IV | 24 × 10–2 N/m2 < K | mycket hög töjbarhet |

Grupp

K-faktorns värdeområde

Produkt

I

0 < K < 2 × 10–2 N/m2

låg töjbarhet

II

2 × 10–2 N/m2 < K < 8 × 10–2 N/m2

medelhög töjbarhet

III

8 × 10–2 N/m2 < K < 24 × 10–2 N/m2

hög töjbarhet

IV

24 × 10–2 N/m2 < K

mycket hög töjbarhet

2.2   Då det uppmätta objektet inte transporteras av själva mätinstrumentet, måste det uppmätta objektets hastighet begränsas till det område som tillverkaren anger för instrumentet.

2.3   Om mätresultatet är beroende av tjocklek, ytbeskaffenhet och typ av matning (t.ex. från en stor rulle eller från en bal), ska motsvarande begränsningar anges av tillverkaren.

Största tillåtna fel

3.   Instrument

Tabell 2

| Noggrannhetsklass | Största tillåtna fel |
| --- | --- |
| I | 0,125 %, men inte mindre än 0,005 Lm |
| II | 0,25 %, men inte mindre än 0,01 Lm |
| III | 0,5 %, men inte mindre än 0,02 Lm |

Noggrannhetsklass

Största tillåtna fel

I

0,125 %, men inte mindre än 0,005 Lm

II

0,25 %, men inte mindre än 0,01 Lm

III

0,5 %, men inte mindre än 0,02 Lm

Där Lm är den minsta tillåtna uppmätta längden, det vill säga den minsta längd för vilken instrumentet är avsett att användas enligt tillverkarens specifikation.

Vid mätningen av de olika materialens sanna längd ska lämpliga instrument användas (till exempel måttband). Materialet ska vid mätningen läggas på ett lämpligt underlag (till exempel ett lämpligt bord) plant och utan töjning.

Övriga krav

| 4. | Mätinstrumentet måste vara sådant att produkten mäts utan töjning enligt den avsedda töjbarhet som instrumentet är konstruerat för. |
| --- | --- |

4.

Mätinstrumentet måste vara sådant att produkten mäts utan töjning enligt den avsedda töjbarhet som instrumentet är konstruerat för.

KAPITEL III

Ytmätningsinstrument

Driftsförhållanden

1.1   Område

Dimensioner inom det område som angetts av instrumenttillverkaren.

1.2   Produktförhållanden

Tillverkaren ska specificera instrumentets begränsningar med avseende på den uppmätta produktens hastighet och i tillämpliga fall tjockleksrelaterad ytbeskaffenhet.

Största tillåtna fel

2.   Instrument

Det största tillåtna felet är 1,0 %, dock lägst 1 dm2.

Övriga krav

3.   Presentation av produkten

Om produkten matas tillbaka eller stoppas, ska instrumentet vara sådant att mätfel inte indikeras. Alternativt ska visningsanordningen visa tomt.

4.   Skaldelsvärde

Instrumentet ska ha ett skaldelsvärde av 1,0 dm2. Dessutom ska det vara möjligt att erhålla ett skaldelsvärde av 0,1 dm2 för provningsändamål.

KAPITEL IV

Mätinstrument för flera dimensioner

Driftsförhållanden

1.1   Område

Dimensioner inom det område som angetts av instrumenttillverkaren.

1.2   Minsta dimension

Den undre gränsen för den minsta dimensionen för skalintervallets samtliga värden anges i tabell 1.

Tabell 1

| Skalintervall (d) | Minsta dimension (min)
  (undre gräns) |
| --- | --- |
| d ≤ 2 cm | 10 d |
| 2 cm < d ≤ 10 cm | 20 d |
| 10 cm < d | 50 d |

Skalintervall (d)

Minsta dimension (min)

(undre gräns)

d ≤ 2 cm

10 d

2 cm < d ≤ 10 cm

20 d

10 cm < d

50 d

1.3   Produktens hastighet

Hastigheten får inte överskrida det område som angetts av instrumenttillverkaren.

Största tillåtna fel

2.   Instrument

Största tillåtna fel är ± 1,0 d.

---

BILAGA XII

AVGASMÄTARE (MI-010)

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i denna bilaga och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i den, gäller för nedan definierade avgasmätare avsedda för kontroll och yrkesmässigt underhåll av motorfordon i bruk.

DEFINITIONER

| Avgasmätare | En avgasmätare är ett mätinstrument som fastställer halterna av vissa ämnen som ingår i avgaserna från motorfordon med gnisttändning vid det analyserade provets fukthalt.
  Dessa ämnen är kolmonoxid (CO), koldioxid (CO2), syre (O2), kolväten (HC).
  Mängden kolväten ska uttryckas som koncentration av n-hexan (C6 H14), mätt med nära-infraröda absorptionstekniker.
  Gasfraktionen uttrycks i procent (volymprocent) för CO, CO2 och O2 och i delar per miljon (ppm vol) för HC.
  En avgasmätare beräknar dessutom lambdavärdet, med utgångspunkt från avgashalterna. |
| --- | --- |
| Lambda | Lambda är ett dimensionslöst värde som anger en motors förbränningseffekt genom förhållandet luft/bränsle i avgaserna. Det fastställs genom en standardiserad referensformel. |

Avgasmätare

En avgasmätare är ett mätinstrument som fastställer halterna av vissa ämnen som ingår i avgaserna från motorfordon med gnisttändning vid det analyserade provets fukthalt.

Dessa ämnen är kolmonoxid (CO), koldioxid (CO2), syre (O2), kolväten (HC).

Mängden kolväten ska uttryckas som koncentration av n-hexan (C6 H14), mätt med nära-infraröda absorptionstekniker.

Gasfraktionen uttrycks i procent (volymprocent) för CO, CO2 och O2 och i delar per miljon (ppm vol) för HC.

En avgasmätare beräknar dessutom lambdavärdet, med utgångspunkt från avgashalterna.

Lambda

Lambda är ett dimensionslöst värde som anger en motors förbränningseffekt genom förhållandet luft/bränsle i avgaserna. Det fastställs genom en standardiserad referensformel.

SÄRSKILDA KRAV

Instrumentklasser

| 1. | Två klasser 0 och I är definierade för avgasmätare. De relevanta minsta mätområdena för dessa klasser framgår av tabell 1.
  Tabell 1






  Klasser och mätområden |
| --- | --- |
| Parameter | Klasserna 0 och I |
| CO-fraktion | 0–5 % vol |
| CO2-fraktion | 0–16 % vol |
| HC-fraktion | 0–2 000 ppm vol |
| O2-fraktion | 0–21 % vol |
| λ | 0,8–1,2 |

1.

Två klasser 0 och I är definierade för avgasmätare. De relevanta minsta mätområdena för dessa klasser framgår av tabell 1.

Tabell 1

Klasser och mätområden

Parameter

Klasserna 0 och I

CO-fraktion

0–5 % vol

CO2-fraktion

0–16 % vol

HC-fraktion

0–2 000 ppm vol

O2-fraktion

0–21 % vol

λ

0,8–1,2

Nominella driftsförhållanden

| 2. | Nominella värden på driftsförhållandena ska anges av tillverkaren enligt följande:






  2.1 | För klimatmässiga och mekaniska influensstorheter:






  — | Ett minsta temperaturområde på 35 °C för den klimatmässiga miljön. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Nominella värden på driftsförhållandena ska anges av tillverkaren enligt följande:

2.1

För klimatmässiga och mekaniska influensstorheter:

—

Ett minsta temperaturområde på 35 °C för den klimatmässiga miljön.

| — | Tillämplig mekanisk miljöklass är klass M1. |
| --- | --- |

—

Tillämplig mekanisk miljöklass är klass M1.

| 2.2 | För influensstorheter som härrör från elkraftförsörjningen:






  — | Spännings- och frekvensområden för växelströmsförsörjningen. |
| --- | --- | --- |

2.2

För influensstorheter som härrör från elkraftförsörjningen:

—

Spännings- och frekvensområden för växelströmsförsörjningen.

| — | Gränser för likströmsförsörjningen. |
| --- | --- |

—

Gränser för likströmsförsörjningen.

| 2.3 | För omgivningstryck:






  — | Största och minsta värde på omgivningstrycket är för båda klasserna: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1 060 hPa. |
| --- | --- | --- |

2.3

För omgivningstryck:

—

Största och minsta värde på omgivningstrycket är för båda klasserna: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1 060 hPa.

Största tillåtna fel

| 3. | Största tillåtna fel definieras enligt följande:






  3.1 | För var och en av de uppmätta fraktionerna utgörs det största tillåtna felet, vid specificerade driftsförhållanden enligt punkt 1.1 i bilaga I, av det större av de två värden som anges i tabell 2 nedan. Absolutvärden uttrycks i % vol eller i ppm vol varvid procentandelarna är procent av det sanna värdet.
  Tabell 2







  Största tillåtna fel |
| --- | --- | --- |
| Parameter | Klass 0 | Klass I |
| CO-fraktion | ± 0,03 % vol
  ± 5 % | ± 0,06 % vol
  ± 5 % |
| CO2-fraktion | ± 0,5 % vol
  ± 5 % | ± 0,5 % vol
  ± 5 % |
| HC-fraktion | ± 10 ppm vol
  ± 5 % | ± 12 ppm vol
  ± 5 % |
| O2-fraktion | ± 0,1 % vol
  ± 5 % | ± 0,1 % vol
  ± 5 % |

3.

Största tillåtna fel definieras enligt följande:

3.1

För var och en av de uppmätta fraktionerna utgörs det största tillåtna felet, vid specificerade driftsförhållanden enligt punkt 1.1 i bilaga I, av det större av de två värden som anges i tabell 2 nedan. Absolutvärden uttrycks i % vol eller i ppm vol varvid procentandelarna är procent av det sanna värdet.

Tabell 2

Största tillåtna fel

Parameter

Klass 0

Klass I

CO-fraktion

± 0,03 % vol

± 5 %

± 0,06 % vol

± 5 %

CO2-fraktion

± 0,5 % vol

± 5 %

± 0,5 % vol

± 5 %

HC-fraktion

± 10 ppm vol

± 5 %

± 12 ppm vol

± 5 %

O2-fraktion

± 0,1 % vol

± 5 %

± 0,1 % vol

± 5 %

| 3.2 | Största tillåtna fel i lambdaberäkningen är 0,3 %. Det konventionella sanna värdet beräknas med hjälp av den formel som anges i punkt 5.3.7.3 i föreskrifter nr 83 från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa (FN(ECE) (1).
  I detta syfte används de värden som visas av instrumentet för beräkning. |
| --- | --- |

3.2

Största tillåtna fel i lambdaberäkningen är 0,3 %. Det konventionella sanna värdet beräknas med hjälp av den formel som anges i punkt 5.3.7.3 i föreskrifter nr 83 från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa (FN(ECE) (1).

I detta syfte används de värden som visas av instrumentet för beräkning.

Tillåten påverkan av störningar

| 4. | För var och en av de volymfraktioner som instrumentet mäter ska det kritiska avvikelsevärdet vara lika med det största tillåtna felet för respektive parameter. |
| --- | --- |

4.

För var och en av de volymfraktioner som instrumentet mäter ska det kritiska avvikelsevärdet vara lika med det största tillåtna felet för respektive parameter.

| 5. | Påverkan av elektromagnetiska störningar ska vara sådan att






  — | förändringen i mätresultatet håller sig inom det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 4, eller |
| --- | --- | --- |

5.

Påverkan av elektromagnetiska störningar ska vara sådan att

—

förändringen i mätresultatet håller sig inom det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 4, eller

| — | mätresultatets presentation är sådan att det inte kan tolkas som ett giltigt mätresultat. |
| --- | --- |

—

mätresultatets presentation är sådan att det inte kan tolkas som ett giltigt mätresultat.

Övriga krav

| 6. | Upplösningen ska vara lika med eller en storleksordning högre än de värden som anges i tabell 3.
  Tabell 3









  Upplösning |
| --- | --- |
| | CO | CO2 | O2 | HC |
| Klasserna 0 och I | 0,01 % vol | 0,1 % vol | (2) | 1 ppm vol |

6.

Upplösningen ska vara lika med eller en storleksordning högre än de värden som anges i tabell 3.

Tabell 3

Upplösning

CO

CO2

O2

HC

Klasserna 0 och I

0,01 % vol

0,1 % vol

(2)

1 ppm vol

Lambdavärdet ska visas med en upplösning av 0,001.

| 7. | Standardavvikelsen för 20 mätningar får inte överskrida en tredjedel av modulen för det största tillåtna felet för varje tillämplig gasfraktion. |
| --- | --- |

7.

Standardavvikelsen för 20 mätningar får inte överskrida en tredjedel av modulen för det största tillåtna felet för varje tillämplig gasfraktion.

| 8. | Vid mätning av CO, CO2 och HC måste det instrument som inbegriper det särskilda gashanteringssystemet visa 95 % av slutvärdet enligt kalibreringsgaserna inom 15 sekunder efter byte från en gas med nollinnehåll, det vill säga friskluft. För mätning av O2 måste instrumentet under likartade förhållanden visa ett värde som avviker mindre än 0,1 % vol från noll inom 60 sekunder efter byte från friskluft till en syrefri gas. |
| --- | --- |

8.

Vid mätning av CO, CO2 och HC måste det instrument som inbegriper det särskilda gashanteringssystemet visa 95 % av slutvärdet enligt kalibreringsgaserna inom 15 sekunder efter byte från en gas med nollinnehåll, det vill säga friskluft. För mätning av O2 måste instrumentet under likartade förhållanden visa ett värde som avviker mindre än 0,1 % vol från noll inom 60 sekunder efter byte från friskluft till en syrefri gas.

| 9. | Andra ingående ämnen i avgaserna än de som ska mätas får inte påverka mätresultatet med mer än halva modulen av det största tillåtna felet, när sådana ämnen förekommer i nedanstående största volymfraktioner: | 6 % vol CO, |
| --- | --- | --- |

9.

Andra ingående ämnen i avgaserna än de som ska mätas får inte påverka mätresultatet med mer än halva modulen av det största tillåtna felet, när sådana ämnen förekommer i nedanstående största volymfraktioner:

6 % vol CO,

| | 16 % vol CO2, |
| --- | --- |

16 % vol CO2,

| | 10 % vol O2, |
| --- | --- |

10 % vol O2,

| | 5 % vol H2, |
| --- | --- |

5 % vol H2,

| | 0,3 % vol NO, |
| --- | --- |

0,3 % vol NO,

| | 2 000 ppm vol HC (som n-hexan), |
| --- | --- |

2 000 ppm vol HC (som n-hexan),

vattenånga upp till mättning.

| 10. | En avgasmätare ska vara försedd med en inställningsanordning som möjliggör nollställning, gaskalibrering och internjustering. Inställningsanordningen för nollställning och internjustering ska vara automatisk. |
| --- | --- |

10.

En avgasmätare ska vara försedd med en inställningsanordning som möjliggör nollställning, gaskalibrering och internjustering. Inställningsanordningen för nollställning och internjustering ska vara automatisk.

| 11. | Med en automatisk eller halvautomatisk inställningsanordning ska instrumentet inte kunna göra någon mätning så länge inställning inte är genomförd. |
| --- | --- |

11.

Med en automatisk eller halvautomatisk inställningsanordning ska instrumentet inte kunna göra någon mätning så länge inställning inte är genomförd.

| 12. | En avgasmätare ska detektera kvarvarande kolväterester i instrumentets gassystem. Det får inte vara möjligt att genomföra en mätning om kvarvarande kolväten före en mätning överskrider 20 ppm vol. |
| --- | --- |

12.

En avgasmätare ska detektera kvarvarande kolväterester i instrumentets gassystem. Det får inte vara möjligt att genomföra en mätning om kvarvarande kolväten före en mätning överskrider 20 ppm vol.

| 13. | En avgasmätare ska ha en anordning för automatisk upptäckt av varje fel i syrekanalens sensor som beror på slitage eller ett brott i anslutningsledningen. |
| --- | --- |

13.

En avgasmätare ska ha en anordning för automatisk upptäckt av varje fel i syrekanalens sensor som beror på slitage eller ett brott i anslutningsledningen.

| 14. | Om avgasmätaren kan fungera med olika bränslen (t.ex. bensin eller flytande gas) ska det finnas möjlighet att välja lämpliga koefficienter för lambdaberäkning utan osäkerhet om att rätt metod tillämpas. |
| --- | --- |

14.

Om avgasmätaren kan fungera med olika bränslen (t.ex. bensin eller flytande gas) ska det finnas möjlighet att välja lämpliga koefficienter för lambdaberäkning utan osäkerhet om att rätt metod tillämpas.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

B + F eller B + D eller H1.

---

(1)  EUT L 42, 15.2.2012, s. 1.

(2)  0,01 % vol för mätstorheter under eller lika med 4 % vol, annars 0,1 % vol.

---

BILAGA XIII

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (No XXXX) (1)

| 1. | Instrumentmodell/instrument (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): |
| --- | --- |

1.

Instrumentmodell/instrument (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):

| 2. | Namn och adress på tillverkaren och i förekommande fall dennes representant, |
| --- | --- |

2.

Namn och adress på tillverkaren och i förekommande fall dennes representant,

| 3. | Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 4. | Föremål för försäkran (identifiering av mätinstrumentet så att det kan spåras; en bild kan vid behov inkluderas för att möjliggöra identifiering av mätinstrumentet): |
| --- | --- |

4.

Föremål för försäkran (identifiering av mätinstrumentet så att det kan spåras; en bild kan vid behov inkluderas för att möjliggöra identifiering av mätinstrumentet):

| 5. | Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: |
| --- | --- |

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

| 6. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument som använts eller hänvisningar till de andra normerande dokument eller andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras. |
| --- | --- |

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument som använts eller hänvisningar till de andra normerande dokument eller andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras.

| 7. | I tillämpliga fall, det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: |
| --- | --- |

7.

I tillämpliga fall, det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

| 8. | Ytterligare information:
  Undertecknat för:
  (ort och datum)
  (namn, befattning) (namnteckning) |
| --- | --- |

8.

Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

---

(1)  Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

---

BILAGA XIV

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 52)

| Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG
  (EUT L 135, 30.4.2004, s. 1) | |
| --- | --- |
| Rådets direktiv 2006/96/EG
  (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81) | Endast punkt B.3 i bilagan |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1137/2008
  (EUT L 311, 21.11.2008, s. 1) | Endast punkt 3.8 i bilagan |
| Kommissionens direktiv 2009/137/EG
  (EUT L 294, 11.11.2009, s. 7) | |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012
  (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12) | Endast artikel 26.1 g |

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG

(EUT L 135, 30.4.2004, s. 1)

Rådets direktiv 2006/96/EG

(EUT L 363, 20.12.2006, s. 81)

Endast punkt B.3 i bilagan

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1137/2008

(EUT L 311, 21.11.2008, s. 1)

Endast punkt 3.8 i bilagan

Kommissionens direktiv 2009/137/EG

(EUT L 294, 11.11.2009, s. 7)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

Endast artikel 26.1 g

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpningsdatum

(se artikel 52)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 2004/22/EG | 30 april 2006 | 30 oktober 2006 |
| 2006/96/EG | | |
| 2009/137/EG | 1 december 2010 | 1 juni 2011 |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

2004/22/EG

30 april 2006

30 oktober 2006

2006/96/EG

2009/137/EG

1 december 2010

1 juni 2011

---

BILAGA XV

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 2004/22/EG | Detta direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 2.1 |
| Artikel 2 | Artikel 3 |
| Artikel 3 första stycket | Artikel 1 |
| Artikel 3 andra stycket | Artikel 2.2 |
| Artikel 4 | Artikel 4.1–4.4, 4.6–4.9 |
| — | Artikel 4.5 och 4.10–4.22 |
| Artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 6.1 | Artikel 6 |
| Artikel 6.2 | — |
| Artikel 7.1 | Artikel 20 |
| Artikel 7.2 | Artikel 22.4 |
| Artikel 7.3 | — |
| Artikel 7.4 | — |
| Artikel 8 | Artikel 7 |
| — | Artikel 8 |
| — | Artikel 9 |
| — | Artikel 10 |
| — | Artikel 11 |
| — | Artikel 12 |
| — | Artikel 13 |
| Artikel 9 | Artikel 17 |
| Artikel 10 | Artikel 18 |
| Artikel 11.1 | — |
| Artikel 11.2 första stycket | — |
| Artikel 11.2 andra stycket | Artikel 23.2 |
| Artikel 12 | — |
| Artikel 13.1 | — |
| Artikel 13.2 | — |
| — | Artikel 14.1 |
| — | Artikel 14.2 |
| Artikel 13.3 | Artikel 14.3 |
| Artikel 13.4 | Artikel 14.4 |
| Artikel 14 | — |
| Artikel 15.1 | Artikel 46.1 |
| Artikel 15.2 | Artikel 46.3 |
| Artikel 15.3 | — |
| Artikel 15.4 | — |
| Artikel 15.5 | — |
| Artikel 16.1 | Artikel 15 |
| Artikel 16.2 | Artikel 47 |
| Artikel 16.3 | Artikel 16 |
| Artikel 16.4 | — |
| Artikel 17.1 | — |
| Artikel 17.2 | Artikel 21.2 |
| Artikel 17.3 | — |
| Artikel 17.4 första stycket | Artikel 22.2 |
| Artikel 17.4 andra stycket | — |
| Artikel 17.5 | — |
| Artikel 18 | — |
| — | Artikel 19 |
| — | Artikel 21.1 |
| — | Artikel 22.1 |
| — | Artikel 22.3 |
| — | Artikel 22.5 andra stycket |
| — | Artikel 22.5 tredje stycket |
| — | Artikel 22.6 |
| — | Artikel 23 |
| — | Artikel 24 |
| — | Artikel 25 |
| — | Artikel 26 |
| — | Artikel 27 |
| — | Artikel 28 |
| — | Artikel 29 |
| — | Artikel 31 |
| — | Artikel 32 |
| — | Artikel 33 |
| — | Artikel 34 |
| — | Artikel 35 |
| — | Artikel 36 |
| — | Artikel 37 |
| — | Artikel 38 |
| — | Artikel 39 |
| — | Artikel 40 |
| Artikel 19.1 | — |
| Artikel 19.2 a första stycket | — |
| Artikel 19.2 a andra stycket | — |
| Artikel 19.2 a tredje stycket | Artikel 43.4 |
| Artikel 19.2 b | — |
| Artikel 20 | — |
| Artikel 21 | — |
| Artikel 22 | — |
| Artikel 23 | — |
| — | Artikel 41 |
| — | Artikel 42 |
| — | Artikel 43.1 |
| — | Artikel 43.2 |
| — | Artikel 43.3 |
| — | Artikel 44 |
| — | Artikel 45 |
| — | Artikel 48 |
| — | Artikel 49 |
| — | Artikel 50 |
| Artikel 24 | — |
| — | Artikel 51 |
| Artikel 25 | — |
| — | Artikel 52 |
| Artikel 26 | Artikel 53 första stycket |
| — | Artikel 53 andra stycket |
| Artikel 27 | Artikel 54 |
| Bilaga I | Bilaga I |
| Bilaga A | Bilaga II punkt 1 |
| Bilaga A1 | Bilaga II punkt 2 |
| Bilaga B | Bilaga II punkt 3 |
| Bilaga C | Bilaga II punkt 4 |
| Bilaga C1 | Bilaga II punkt 5 |
| Bilaga D | Bilaga II punkt 6 |
| Bilaga D1 | Bilaga II punkt 7 |
| Bilaga E | Bilaga II punkt 8 |
| Bilaga E1 | Bilaga II punkt 9 |
| Bilaga F | Bilaga II punkt 10 |
| Bilaga F1 | Bilaga II punkt 11 |
| Bilaga G | Bilaga II punkt 12 |
| Bilaga H | Bilaga II punkt 13 |
| Bilaga H1 | Bilaga II punkt 14 |
| Bilaga MI-001 | Bilaga III |
| Bilaga MI-002 | Bilaga IV |
| Bilaga MI-003 | Bilaga V |
| Bilaga MI-004 | Bilaga VI |
| Bilaga MI-005 | Bilaga VII |
| Bilaga MI-006 | Bilaga VIII |
| Bilaga MI-007 | Bilaga IX |
| Bilaga MI-008 | Bilaga X |
| Bilaga MI-009 | Bilaga XI |
| Bilaga MI-010 | Bilaga XII |
| — | Bilaga XIV |
| — | Bilaga XV |

Direktiv 2004/22/EG

Detta direktiv

Artikel 1

Artikel 2.1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3 första stycket

Artikel 1

Artikel 3 andra stycket

Artikel 2.2

Artikel 4

Artikel 4.1–4.4, 4.6–4.9

—

Artikel 4.5 och 4.10–4.22

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 6.1

Artikel 6

Artikel 6.2

—

Artikel 7.1

Artikel 20

Artikel 7.2

Artikel 22.4

Artikel 7.3

—

Artikel 7.4

—

Artikel 8

Artikel 7

—

Artikel 8

—

Artikel 9

—

Artikel 10

—

Artikel 11

—

Artikel 12

—

Artikel 13

Artikel 9

Artikel 17

Artikel 10

Artikel 18

Artikel 11.1

—

Artikel 11.2 första stycket

—

Artikel 11.2 andra stycket

Artikel 23.2

Artikel 12

—

Artikel 13.1

—

Artikel 13.2

—

—

Artikel 14.1

—

Artikel 14.2

Artikel 13.3

Artikel 14.3

Artikel 13.4

Artikel 14.4

Artikel 14

—

Artikel 15.1

Artikel 46.1

Artikel 15.2

Artikel 46.3

Artikel 15.3

—

Artikel 15.4

—

Artikel 15.5

—

Artikel 16.1

Artikel 15

Artikel 16.2

Artikel 47

Artikel 16.3

Artikel 16

Artikel 16.4

—

Artikel 17.1

—

Artikel 17.2

Artikel 21.2

Artikel 17.3

—

Artikel 17.4 första stycket

Artikel 22.2

Artikel 17.4 andra stycket

—

Artikel 17.5

—

Artikel 18

—

—

Artikel 19

—

Artikel 21.1

—

Artikel 22.1

—

Artikel 22.3

—

Artikel 22.5 andra stycket

—

Artikel 22.5 tredje stycket

—

Artikel 22.6

—

Artikel 23

—

Artikel 24

—

Artikel 25

—

Artikel 26

—

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

—

Artikel 31

—

Artikel 32

—

Artikel 33

—

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

—

Artikel 38

—

Artikel 39

—

Artikel 40

Artikel 19.1

—

Artikel 19.2 a första stycket

—

Artikel 19.2 a andra stycket

—

Artikel 19.2 a tredje stycket

Artikel 43.4

Artikel 19.2 b

—

Artikel 20

—

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

—

—

Artikel 41

—

Artikel 42

—

Artikel 43.1

—

Artikel 43.2

—

Artikel 43.3

—

Artikel 44

—

Artikel 45

—

Artikel 48

—

Artikel 49

—

Artikel 50

Artikel 24

—

—

Artikel 51

Artikel 25

—

—

Artikel 52

Artikel 26

Artikel 53 första stycket

—

Artikel 53 andra stycket

Artikel 27

Artikel 54

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga A

Bilaga II punkt 1

Bilaga A1

Bilaga II punkt 2

Bilaga B

Bilaga II punkt 3

Bilaga C

Bilaga II punkt 4

Bilaga C1

Bilaga II punkt 5

Bilaga D

Bilaga II punkt 6

Bilaga D1

Bilaga II punkt 7

Bilaga E

Bilaga II punkt 8

Bilaga E1

Bilaga II punkt 9

Bilaga F

Bilaga II punkt 10

Bilaga F1

Bilaga II punkt 11

Bilaga G

Bilaga II punkt 12

Bilaga H

Bilaga II punkt 13

Bilaga H1

Bilaga II punkt 14

Bilaga MI-001

Bilaga III

Bilaga MI-002

Bilaga IV

Bilaga MI-003

Bilaga V

Bilaga MI-004

Bilaga VI

Bilaga MI-005

Bilaga VII

Bilaga MI-006

Bilaga VIII

Bilaga MI-007

Bilaga IX

Bilaga MI-008

Bilaga X

Bilaga MI-009

Bilaga XI

Bilaga MI-010

Bilaga XII

—

Bilaga XIV

—

Bilaga XV

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/251 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/251

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/33/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (3) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 95/16/EG bör anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 95/16/EG bör anpassas till det beslutet.

| (4) | De hissar som omfattas av detta direktiv utgör färdiga produkter först när de har installerats permanent i byggnader eller anläggningar. Följaktligen kan hissar inte importeras till unionen och de släpps endast ut på marknaden utan att därefter tillhandahållas – det finns inga importörer eller distributörer när det gäller hissar. |
| --- | --- |

(4)

De hissar som omfattas av detta direktiv utgör färdiga produkter först när de har installerats permanent i byggnader eller anläggningar. Följaktligen kan hissar inte importeras till unionen och de släpps endast ut på marknaden utan att därefter tillhandahållas – det finns inga importörer eller distributörer när det gäller hissar.

| (5) | Detta direktiv omfattar säkerhetskomponenter till hissar som inte redan finns på Europeiska unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är helt nya säkerhetskomponenter tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller säkerhetskomponenter (antingen helt nya eller begagnade) som importerats från ett tredjeland. |
| --- | --- |

(5)

Detta direktiv omfattar säkerhetskomponenter till hissar som inte redan finns på Europeiska unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är helt nya säkerhetskomponenter tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller säkerhetskomponenter (antingen helt nya eller begagnade) som importerats från ett tredjeland.

| (6) | Kommissionen avgav den 8 juni 1995 rekommendation 95/216/EG8 juni 1995 (7) till medlemsstaterna angående förbättring av säkerheten hos existerande hissar. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen avgav den 8 juni 1995 rekommendation 95/216/EG8 juni 1995 (7) till medlemsstaterna angående förbättring av säkerheten hos existerande hissar.

| (7) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. |
| --- | --- |

(7)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

| (8) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att hissar och säkerhetskomponenter till hissar är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av människors hälsa och säkerhet och, i förekommande fall, egendoms säkerhet, så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras. |
| --- | --- |

(8)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att hissar och säkerhetskomponenter till hissar är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av människors hälsa och säkerhet och, i förekommande fall, egendoms säkerhet, så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

| (9) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast släpper ut hissar på marknaden och tillhandahåller säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(9)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast släpper ut hissar på marknaden och tillhandahåller säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (10) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(10)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (11) | Tillverkaren och installatören, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är de som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren eller installatören vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(11)

Tillverkaren och installatören, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är de som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren eller installatören vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

| (12) | Det måste finnas garantier för att säkerhetskomponenter till hissar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i överensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa säkerhetskomponenter lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de säkerhetskomponenter till hissar som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut säkerhetskomponenter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av säkerhetskomponenter till hissar och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(12)

Det måste finnas garantier för att säkerhetskomponenter till hissar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i överensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa säkerhetskomponenter lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de säkerhetskomponenter till hissar som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut säkerhetskomponenter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av säkerhetskomponenter till hissar och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (13) | Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på säkerhetskomponenten till hissar ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av säkerhetskomponentens storlek eller art. |
| --- | --- |

(13)

Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på säkerhetskomponenten till hissar ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av säkerhetskomponentens storlek eller art.

| (14) | Distributörerna tillhandahåller en säkerhetskomponent till hissar på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av säkerhetskomponenten inte inverkar negativt på dess överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. |
| --- | --- |

(14)

Distributörerna tillhandahåller en säkerhetskomponent till hissar på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av säkerhetskomponenten inte inverkar negativt på dess överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.

| (15) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en säkerhetskomponent till hissar på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en säkerhetskomponent till hissar på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(15)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en säkerhetskomponent till hissar på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en säkerhetskomponent till hissar på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (16) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om de berörda säkerhetskomponenterna till hissar. |
| --- | --- |

(16)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om de berörda säkerhetskomponenterna till hissar.

| (17) | Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa att en säkerhetskomponent till hissar är spårbar genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit säkerhetskomponenter till hissar som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en säkerhetskomponent till hissar till dem eller till vilka de har levererat en säkerhetskomponent till hissar. |
| --- | --- |

(17)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa att en säkerhetskomponent till hissar är spårbar genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit säkerhetskomponenter till hissar som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en säkerhetskomponent till hissar till dem eller till vilka de har levererat en säkerhetskomponent till hissar.

| (18) | I detta direktiv bör de grundläggande hälso- och säkerhetskraven endast anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse för hissar och säkerhetskomponenter till hissar med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för hissar och säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (8) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. De grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv utgör en garanti för att den önskade säkerhetsnivån är uppnådd endast om relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse visar att kraven är uppfyllda. |
| --- | --- |

(18)

I detta direktiv bör de grundläggande hälso- och säkerhetskraven endast anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse för hissar och säkerhetskomponenter till hissar med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för hissar och säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (8) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. De grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv utgör en garanti för att den önskade säkerhetsnivån är uppnådd endast om relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse visar att kraven är uppfyllda.

| (19) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(19)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

| (20) | De harmoniserade standarder som är relevanta för detta direktiv bör också ta full hänsyn till FN-konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (9). |
| --- | --- |

(20)

De harmoniserade standarder som är relevanta för detta direktiv bör också ta full hänsyn till FN-konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (9).

| (21) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att hissar som släpps ut på marknaden och säkerhetskomponenter till hissar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas bland dessa moduler. |
| --- | --- |

(21)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att hissar som släpps ut på marknaden och säkerhetskomponenter till hissar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas bland dessa moduler.

| (22) | Installatören eller tillverkaren bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en hiss eller säkerhetskomponents överensstämmelse med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(22)

Installatören eller tillverkaren bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en hiss eller säkerhetskomponents överensstämmelse med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (23) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(23)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

| (24) | CE-märkningen visar att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(24)

CE-märkningen visar att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (25) | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. |
| --- | --- |

(25)

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

| (26) | Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 95/16/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(26)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 95/16/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

| (27) | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. |
| --- | --- |

(27)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.

| (28) | För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. |
| --- | --- |

(28)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

| (29) | Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. |
| --- | --- |

(29)

Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.

| (30) | Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. |
| --- | --- |

(30)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

| (31) | Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de hissar och säkerhetskomponenter till hissar som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. |
| --- | --- |

(31)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de hissar och säkerhetskomponenter till hissar som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

| (32) | Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. |
| --- | --- |

(32)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

| (33) | Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. |
| --- | --- |

(33)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

| (34) | Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. |
| --- | --- |

(34)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

| (35) | Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att säkerhetskomponenter till hissar släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Säkerhetskomponenter till hissar bör anses vara oförenliga med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. |
| --- | --- |

(35)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att säkerhetskomponenter till hissar släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Säkerhetskomponenter till hissar bör anses vara oförenliga med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

| (36) | För att skapa rättslig säkerhet måste man klargöra att de regler som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden ska tillämpas på hissar och säkerhetskomponenter till hissar som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(36)

För att skapa rättslig säkerhet måste man klargöra att de regler som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden ska tillämpas på hissar och säkerhetskomponenter till hissar som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (37) | För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(37)

För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

| (38) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och, i förekommande fall, egendoms säkerhet. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana hissar eller säkerhetskomponenter. |
| --- | --- |

(38)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och, i förekommande fall, egendoms säkerhet. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana hissar eller säkerhetskomponenter.

| (39) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. |
| --- | --- |

(39)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

| (40) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (10). |
| --- | --- |

(40)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (10).

| (41) | Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan. |
| --- | --- |

(41)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan.

| (42) | Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

(42)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse.

| (43) | Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. |
| --- | --- |

(43)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

| (44) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(44)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (45) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(45)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (46) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(46)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (47) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(47)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (48) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att hissar och säkerhetskomponenter till hissar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(48)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att hissar och säkerhetskomponenter till hissar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (49) | Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att säkerhetskomponenter till hissar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 95/16/EG före den dag nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla säkerhetskomponenter till hissar som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(49)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att säkerhetskomponenter till hissar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 95/16/EG före den dag nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla säkerhetskomponenter till hissar som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (50) | För att man ska kunna övervaka och säkerställa att genomförandet och tillämpningen av detta direktiv är korrekt bör kommissionen uppmanas att lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet där man även undersöker behovet av ett nytt lagstiftningsförslag inom denna sektor. |
| --- | --- |

(50)

För att man ska kunna övervaka och säkerställa att genomförandet och tillämpningen av detta direktiv är korrekt bör kommissionen uppmanas att lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet där man även undersöker behovet av ett nytt lagstiftningsförslag inom denna sektor.

| (51) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. |
| --- | --- |

(51)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

| (52) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIII. |
| --- | --- |

(52)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIII.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv ska tillämpas på permanent installerade hissar som betjänar byggnader och anläggningar och som är avsedda för transport av

| a) | personer, |
| --- | --- |

a)

personer,

| b) | personer och gods, |
| --- | --- |

b)

personer och gods,

| c) | enbart gods om lastbäraren är beträdbar, dvs. utan svårighet kan beträdas av en person, och utrustad med manöverknappar inne i lastbäraren eller inom räckhåll för en person som befinner sig i lastbäraren. |
| --- | --- |

c)

enbart gods om lastbäraren är beträdbar, dvs. utan svårighet kan beträdas av en person, och utrustad med manöverknappar inne i lastbäraren eller inom räckhåll för en person som befinner sig i lastbäraren.

Detta direktiv ska också tillämpas på de säkerhetskomponenter till hissar som förtecknas i bilaga III och som används i de hissar som avses i första stycket.

2.   Detta direktiv ska inte tillämpas på

| a) | lyftanordningar vars hastighet inte överstiger 0,15 m/s, |
| --- | --- |

a)

lyftanordningar vars hastighet inte överstiger 0,15 m/s,

| b) | bygghissar, |
| --- | --- |

b)

bygghissar,

| c) | linbanor och släpliftar, inklusive bergbanor, |
| --- | --- |

c)

linbanor och släpliftar, inklusive bergbanor,

| d) | hissar särskilt konstruerade och tillverkade för militära eller polisiära ändamål, |
| --- | --- |

d)

hissar särskilt konstruerade och tillverkade för militära eller polisiära ändamål,

| e) | lyftanordningar från vilka arbete kan utföras, |
| --- | --- |

e)

lyftanordningar från vilka arbete kan utföras,

| f) | gruvhissar med linspel, |
| --- | --- |

f)

gruvhissar med linspel,

| g) | lyftanordningar för lyft av aktörer under artistiska framträdanden, |
| --- | --- |

g)

lyftanordningar för lyft av aktörer under artistiska framträdanden,

| h) | lyftanordningar installerade i transportmedel, |
| --- | --- |

h)

lyftanordningar installerade i transportmedel,

| i) | lyftanordningar i anslutning till en maskin och uteslutande avsedda för tillträde till arbetsplatser, inbegripet underhålls- och inspektionsplatser på maskinen, |
| --- | --- |

i)

lyftanordningar i anslutning till en maskin och uteslutande avsedda för tillträde till arbetsplatser, inbegripet underhålls- och inspektionsplatser på maskinen,

| j) | kuggstångsdrivna tåg, |
| --- | --- |

j)

kuggstångsdrivna tåg,

| k) | rulltrappor och rullramper. |
| --- | --- |

k)

rulltrappor och rullramper.

3.   När de risker med hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som anges i detta direktiv helt eller delvis omfattas av särskilt unionslagstiftning ska det här direktivet antingen inte tillämpas eller upphöra att tillämpas för sådana hissar eller säkerhetskomponenter då den särskilda unionsrätten börjar tillämpas.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.   hiss: en lyftanordning som betjänar fasta stannplan och som har en lastbärare som styrs längs fasta gejdrar med en lutning större än 15 grader mot horisontalplanet, eller en lyftanordning som rör sig längs en fast rörelsebana trots att den inte är styrd längs fasta gejdrar,

2.   lastbärare: den del av hissen som uppbär personer och/eller gods, för att lyfta eller sänka dessa,

3.   typhiss: representativ hiss vars tekniska dokumentation visar hur de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I kommer att uppfyllas för hissar som överensstämmer med typhissen definierad med objektiva parametrar och där identiska säkerhetskomponenter till hissar används,

4.   tillhandahållande på marknaden: leverans av en säkerhetskomponent till hissar för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

5.   utsläppande på marknaden:

| — | första gången en säkerhetskomponent till hissar tillhandahålls på marknaden, eller |
| --- | --- |

—

första gången en säkerhetskomponent till hissar tillhandahålls på marknaden, eller

| — | tillhandahållande av en hiss för användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, |
| --- | --- |

—

tillhandahållande av en hiss för användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

6.   installatör: fysisk eller juridisk person som åtar sig ansvaret för hissens konstruktion, tillverkning, installation och utsläppande på marknaden,

7.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en säkerhetskomponent till hissar och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke,

8.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från installatören eller tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

9.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en säkerhetskomponent till hissar från ett tredjeland på unionsmarknaden,

10.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en säkerhetskomponent till hissar på marknaden,

11.   ekonomisk aktör: installatören, tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,

12.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar ska uppfylla,

13.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

14.   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

15.   nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

16.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv för en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar har uppfyllts,

17.   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

18.   återkallelse av en hiss: åtgärd för att montera ner en hiss och forsla bort den under säkra former; återkallelse av en säkerhetskomponent till hissar: åtgärd för att dra tillbaka en säkerhetskomponent till hissar som redan tillhandahållits installatören eller slutanvändaren,

19.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en säkerhetskomponent till hissar i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

20.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

21.   CE-märkning: märkning genom vilken installatören eller tillverkaren visar att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 3

Fri rörlighet

1.   Medlemsstaterna ska inte förbjuda, begränsa eller hindra att hissar släpps ut på marknaden och tas i bruk eller att en säkerhetskomponent till hissar tillhandahålls på marknaden inom deras territorium, om de uppfyller kraven i detta direktiv.

2.   Medlemsstaterna får inte hindra att hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som inte är förenliga med detta direktiv visas vid mässor, utställningar och förevisningar, under förutsättning att en väl synlig skylt tydligt anger att de inte uppfyller kraven och att de inte får släppas ut eller tillhandahållas på marknaden förrän de uppfyller kraven. Vid sådana evenemang ska lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas så att människor skyddas.

3.   Detta direktiv får inte inskränka medlemsstaternas rätt att, med beaktande av unionslagstiftningen, fastställa sådana krav som de anser vara nödvändiga för att se till att människor skyddas i samband med ibruktagande och användning av ifrågavarande hissar, under förutsättning att detta inte innebär att hissarna ändras på något sätt som inte specificeras i detta direktiv.

Artikel 4

Utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de hissar som omfattas av detta direktiv kan släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv, under förutsättning att hissarna installeras och underhålls på riktigt sätt samt används för avsett ändamål.

2.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de säkerhetskomponenter till hissar som omfattas av detta direktiv kan tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv, under förutsättning att de monteras och underhålls på riktigt sätt samt används för avsett ändamål.

Artikel 5

Grundläggande hälso- och säkerhetskrav

1.   Hissar på vilka detta direktiv är tillämpligt ska uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I.

2.   Säkerhetskomponenter till hissar på vilka detta direktiv är tillämpligt ska uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I och göra det möjligt för hissar i vilka de monterats att uppfylla dessa krav.

Artikel 6

Byggnader eller anläggningar där hissar har installerats

1.   Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att den som ansvarar för uppförandet av en byggnad eller en anläggning och installatören ger varandra den information som är nödvändig för säker drift och användning av hissen och vidtar de åtgärder som krävs för att säkerställa sådan drift och användning.

2.   Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att schakt som är avsedda för hissar inte innehåller annan rördragning eller ledningsdragning än den som är nödvändig för hissens drift eller säkerhet.

KAPITEL II

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 7

Installatörernas skyldigheter

1.   När installatörerna släpper ut en hiss på marknaden ska de se till att den har konstruerats, tillverkats, installerats och provats i enlighet med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2.   Installatörerna ska utarbeta den tekniska dokumentation och utföra eller låta utföra den relevanta bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 16.

Om bedömningen har visat att hissen uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska installatören upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse, se till att den medföljer hissen och anbringa CE-märkningen.

3.   Installatörerna ska behålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i tillämpliga fall beslutet eller besluten om godkännande i tio år efter det att hissen har släppts ut på marknaden.

4.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som en hiss utgör ska installatörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål och hissar som inte överensstämmer med kraven.

5.   Installatörerna ska se till att hissen är försedda med typnummer, partinummer eller serienummer eller annan identifieringsmärkning.

6.   Installatörerna ska på hissen ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska gå till en enda kontaktpunkt där installatören kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.   Installatörerna ska se till att hissen åtföljs av de bruksanvisningar som avses i punkt 6.2 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den medlemsstat där hissen har släppts ut på marknaden. Sådana bruksanvisningar liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8.   Installatörer som anser eller har skäl att tro att en hiss som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få hissen att överensstämma med kraven. Om hissen utgör en risk ska installatörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har släppt ut hissen på marknaden, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9.   Installatörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att hissen överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de hissar som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 8

Tillverkarnas skyldigheter

1.   När tillverkarna släpper ut sina säkerhetskomponenter till hissar på marknaden ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med artikel 5.2.

2.   Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 15.

Om bedömningen har visat att en säkerhetskomponent till hissar uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som är tillämpliga ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse, se till att den medföljer säkerhetskomponenten till hissar och anbringa CE-märkningen.

3.   Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i tillämpliga fall beslutet eller besluten om godkännande i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en säkerhetskomponent till hissar.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som en säkerhetskomponent till hissar utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av säkerhetskomponenter till hissar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, säkerhetskomponenter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av säkerhetskomponenter till hissar samt informera distributörerna och installatörerna om all sådan övervakning.

5.   Tillverkarna ska se till att de säkerhetskomponenter till hissar som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av säkerhetskomponenternas storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på den etikett som avses i artikel 19.1.

6.   Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på säkerhetskomponenten till hissar, eller, om detta inte är möjligt, på den etikett som avses i artikel 19.1. Den angivna adressen ska gå till en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.   Tillverkarna ska se till att säkerhetskomponenten till hissar åtföljs av de bruksanvisningar som avses i punkt 6.1 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en säkerhetskomponent till hissar som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få säkerhetskomponenten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om säkerhetskomponenten till hissar utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit säkerhetskomponenten till hissar, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att säkerhetskomponenten till hissar överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de säkerhetskomponenter till hissar som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Tillverkarens representanter

1.   En tillverkare eller en installatör får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

Skyldigheterna i enlighet med artikel 7.1 eller i artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta den tekniska dokumentation som avses i artikel 7.2 eller i artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren eller installatören. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a.

| a) | inneha EU-försäkran om överensstämmelse och i tillämpliga fall beslutet eller besluten om godkännande av tillverkarens eller installatörens kvalitetssäkringssystem samt den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenterna till hissar eller hissen har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och i tillämpliga fall beslutet eller besluten om godkännande av tillverkarens eller installatörens kvalitetssäkringssystem samt den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenterna till hissar eller hissen har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att säkerhetskomponenterna till hissar eller hissen överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att säkerhetskomponenterna till hissar eller hissen överensstämmer med kraven,

| c) | på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de säkerhetskomponenter till hissar eller den hiss som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de säkerhetskomponenter till hissar eller den hiss som omfattas av fullmakten.

Artikel 10

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut säkerhetskomponenter till hissar på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut en säkerhetskomponent till hissar på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 15. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att säkerhetskomponenten till hissar är försedd med CE-märkning och åtföljs av EU-försäkran om överensstämmelse och de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en säkerhetskomponent till hissar inte överensstämmer med kraven i artikel 5.2 får importören inte släppa ut säkerhetskomponenten till hissar på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om säkerhetskomponenten till hissar utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress på vilken de kan kontaktas på säkerhetskomponenten till hissar eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med säkerhetskomponenten till hissar. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att säkerhetskomponenten till hissar åtföljs av de bruksanvisningar som avses i punkt 6.1 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en säkerhetskomponent till hissar, se till att förvarings- eller transportförhållandena för säkerhetskomponenten till hissar inte äventyrar säkerhetskomponentens överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i artikel 5.2.

6.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som en säkerhetskomponent till hissar utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av säkerhetskomponenter till hissar som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, säkerhetskomponenter till hissar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av säkerhetskomponenter till hissar samt informera distributörerna och installatörerna om all sådan övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en säkerhetskomponent till hissar som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få säkerhetskomponenten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om säkerhetskomponenten till hissar utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit säkerhetskomponenten till hissar, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.   Under tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och i tillämpliga fall beslutet eller besluten om godkännande tillgängliga för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en säkerhetskomponent till hissar överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de säkerhetskomponenter till hissar som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 11

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en säkerhetskomponent till hissar på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en säkerhetskomponent till hissar på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av EU-försäkran om överensstämmelse, av de dokument som krävs och av de bruksanvisningar som avses i punkt 6.1 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestäms av den berörda medlemsstaten samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 8.5, 8.6 respektive 10.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en säkerhetskomponent till hissar inte överensstämmer med kraven i artikel 5.2 får distributören inte tillhandahålla säkerhetskomponenten till hissar på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om säkerhetskomponenten till hissar utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en säkerhetskomponent till hissar, se till att förvarings- eller transportförhållandena för säkerhetskomponenten till hissar inte äventyrar säkerhetskomponentens överensstämmelse med kraven i artikel 5.2.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en säkerhetskomponent till hissar som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få säkerhetskomponenten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om säkerhetskomponenten till hissar utgör en risk ska distributören dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit säkerhetskomponenten till hissar, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att en säkerhetskomponent till hissar överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de säkerhetskomponenter till hissar som de har tillhandahållit på marknaden.

Artikel 12

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut en säkerhetskomponent till hissar på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en säkerhetskomponent som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 13

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat en säkerhetskomponent till hissar till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat en säkerhetskomponent till hissar till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer till vilka de har levererat en säkerhetskomponent till hissar. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer till vilka de har levererat en säkerhetskomponent till hissar.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått en säkerhetskomponent till hissar levererad och i tio år efter det att de har levererat en säkerhetskomponent till hissar.

KAPITEL III

ÖVERENSTÄMMELSE MED KRAVEN FÖR HISSAR OCH SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

Artikel 14

Presumtion om överensstämmelse för hissar och säkerhetskomponenter till hissar

Hissar och säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 15

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för säkerhetskomponenter till hissar

Säkerhetskomponenter till hissar ska omfattas av ett av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse:

| a) | En modell av säkerhetskomponenten till hissar ska lämnas för EU-typkontroll i enlighet med del A i bilaga IV, och överensstämmelse med typ ska säkerställas genom stickprovskontroll av säkerhetskomponenter till hissar i enlighet med bilaga IX. |
| --- | --- |

a)

En modell av säkerhetskomponenten till hissar ska lämnas för EU-typkontroll i enlighet med del A i bilaga IV, och överensstämmelse med typ ska säkerställas genom stickprovskontroll av säkerhetskomponenter till hissar i enlighet med bilaga IX.

| b) | En modell av säkerhetskomponenten till hissar ska lämnas för EU-typkontroll i enlighet med del A i bilaga IV, och omfattas av en kontroll av typöverensstämmelse utifrån en kvalitetssäkring av produkter i enlighet med bilaga VI. |
| --- | --- |

b)

En modell av säkerhetskomponenten till hissar ska lämnas för EU-typkontroll i enlighet med del A i bilaga IV, och omfattas av en kontroll av typöverensstämmelse utifrån en kvalitetssäkring av produkter i enlighet med bilaga VI.

| c) | Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring i enlighet med bilaga VII. |
| --- | --- |

c)

Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring i enlighet med bilaga VII.

Artikel 16

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för hissar

1.   Hissar ska ha genomgått ett av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse:

| a) | Om hissarna har konstruerats och tillverkats i överensstämmelse med en typhiss som genomgått en EU-typkontroll som anges i del B i bilaga IV:






  i) | Slutlig kontroll av hissar som anges i bilaga V. |
| --- | --- | --- |

a)

Om hissarna har konstruerats och tillverkats i överensstämmelse med en typhiss som genomgått en EU-typkontroll som anges i del B i bilaga IV:

i)

Slutlig kontroll av hissar som anges i bilaga V.

| ii) | Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produkter för hissar som anges i bilaga X. |
| --- | --- |

ii)

Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produkter för hissar som anges i bilaga X.

| iii) | Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produktion för hissar som anges i bilaga XII. |
| --- | --- |

iii)

Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produktion för hissar som anges i bilaga XII.

| b) | Om hissarna har konstruerats och tillverkats enligt ett kvalitetssäkringssystem som godkänts i enlighet med bilaga XI:






  i) | Slutlig kontroll av hissar som anges i bilaga V. |
| --- | --- | --- |

b)

Om hissarna har konstruerats och tillverkats enligt ett kvalitetssäkringssystem som godkänts i enlighet med bilaga XI:

i)

Slutlig kontroll av hissar som anges i bilaga V.

| ii) | Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produkter för hissar som anges i bilaga X. |
| --- | --- |

ii)

Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produkter för hissar som anges i bilaga X.

| iii) | Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produktion för hissar som anges i bilaga XII. |
| --- | --- |

iii)

Typöverensstämmelse om grundar sig på kvalitetssäkring av produktion för hissar som anges i bilaga XII.

| c) | Typöverensstämmelse om grundar sig på kontroll av enskilda produkter för hissar som anges i bilaga VIII. |
| --- | --- |

c)

Typöverensstämmelse om grundar sig på kontroll av enskilda produkter för hissar som anges i bilaga VIII.

| d) | Typöverensstämmelse om grundar sig på fullständig kvalitetssäkring samt konstruktionskontroll för hissar som anges i bilaga XI. |
| --- | --- |

d)

Typöverensstämmelse om grundar sig på fullständig kvalitetssäkring samt konstruktionskontroll för hissar som anges i bilaga XI.

2.   I de fall som avses punkt 1 a och b ska den som är ansvarig för konstruktionen och tillverkningen av hissen, om denne inte är identisk med den som är ansvarig för installation och provning av hissen, förse den som är ansvarig för installation och provning av hissen med all dokumentation och information som krävs för att denne ska kunna kontrollera att hissen är korrekt och säkert installerad och har genomgått provning.

3.   Alla tillåtna variationer mellan en typhiss och de hissar som tillverkas på grundval av typhissen ska klart redovisas (med maximi- och minimivärden) i den tekniska dokumentationen.

4.   Det är tillåtet att genom beräkningar och/eller på grundval av konstruktionsritningar påvisa likhet mellan en serie anordningar, vilka uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Artikel 17

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga II, innehålla de uppgifter som anges i de tillämpliga bilagorna V XII och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där hissen eller säkerhetskomponenten till hissar släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att säkerhetskomponenten till hissar överensstämmer med kraven i detta direktiv, och installatören tar ansvar för att hissen överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 18

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 19

Regler och villkor för CE-märkning och andra typer av märkning

1.   CE-märkningen ska anbringas på varje hisskorg och på varje säkerhetskomponent till hissar så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig eller, om detta inte är möjligt, på en etikett som är fästad vid säkerhetskomponenten till hissar.

2.   CE-märkningen ska anbringas innan hissarna eller säkerhetskomponenterna till hissar har släppts ut på marknaden.

3.   CE-märkningen på hissar ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkar i något av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse:

| a) | Slutlig kontroll i enlighet med bilaga V. |
| --- | --- |

a)

Slutlig kontroll i enlighet med bilaga V.

| b) | Kontroll av enskilda produkter i enlighet med bilaga VIII. |
| --- | --- |

b)

Kontroll av enskilda produkter i enlighet med bilaga VIII.

| c) | Kvalitetssäkring i enlighet med bilaga X, XI eller XII. |
| --- | --- |

c)

Kvalitetssäkring i enlighet med bilaga X, XI eller XII.

4.   CE-märkningen på säkerhetskomponenter till hissar ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkar i något av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse:

| a) | Kvalitetssäkring av produkter i enlighet med bilaga VI. |
| --- | --- |

a)

Kvalitetssäkring av produkter i enlighet med bilaga VI.

| b) | Fullständig kvalitetssäkring i enlighet med bilaga VII. |
| --- | --- |

b)

Fullständig kvalitetssäkring i enlighet med bilaga VII.

| c) | Kontroll av typöverensstämmelse genom stickprovskontroll för säkerhetskomponenter till hissar i enlighet med bilaga IX. |
| --- | --- |

c)

Kontroll av typöverensstämmelse genom stickprovskontroll för säkerhetskomponenter till hissar i enlighet med bilaga IX.

5.   Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller enligt dess anvisningar, av tillverkaren eller tillverkarens representant eller av installatören eller installatörens representant.

CE-märkningen och det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

6.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

KAPITEL IV

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 20

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 21

Anmälande myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 26.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.   Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.   Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 22

Krav på anmälande myndigheter

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 23

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 24

Krav avseende anmälda organ

1.   När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller de hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som bedöms och inte heller av någon av dessa parters representanter.

Detta ska inte hindra användning av bedömda hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av hissarna eller säkerhetskomponenterna till hissar för personligt bruk.

Detta utesluter inte möjlighet till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren eller installatören och organet.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa hissar eller säkerhetskomponenter till hissar eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet.

De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna IV–XII för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av hissar eller säkerhetskomponenter till hissar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

| a) | Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

| b) | Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. |
| --- | --- |

b)

Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

| c) | Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga

7.   Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

| a) | fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, |
| --- | --- |

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

| b) | tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, |
| --- | --- |

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

| c) | lämplig kännedom och insikt om de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och relevant nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

lämplig kännedom och insikt om de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och relevant nationell lagstiftning,

| d) | förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. |
| --- | --- |

d)

förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilagorna IV–XII eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med artikel 36. Organ för bedömning av överensstämmelse ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 25

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 26

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.   Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilagorna IV–XII tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 27

Ansökan om anmälan

1.   Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, det eller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse och de hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24.

3.   Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 24.

Artikel 28

Anmälningsförfarande

1.   De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 24.

2.   De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandet eller förfarandena för bedömning av överensstämmelse och de berörda hissarna eller säkerhetskomponenterna till hissar samt ett relevant intyg om kompetens.

4.   Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 27.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 24 har inrättats.

5.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6.   Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 29

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 30

Ändringar i anmälan

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 31

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.   Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 42.2.

Artikel 32

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.   Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i artiklarna 15 och 16.

2.   Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Anmälda organ ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, hissens eller säkerhetskomponentens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att hissarna eller säkerhetskomponenterna till hissar ska överensstämma med detta direktiv.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att en installatör eller tillverkare inte har tillämpat de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att installatören eller tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg ska utfärdas.

4.   Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg eller i tillämpliga fall ett beslut om godkännande har utfärdats konstaterar att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar inte längre uppfyller kraven, ska det begära att installatören eller tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget eller beslutet om godkännande.

5.   Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget eller beslutet om godkännande med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 33

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 34

De anmälda organens informationsskyldighet

1.   De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

| a) | Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg eller beslut om godkännande. |
| --- | --- |

a)

Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg eller beslut om godkännande.

| b) | Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. |
| --- | --- |

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

| c) | Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

| d) | På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. |
| --- | --- |

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.   De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som omfattar samma hisstyp eller samma säkerhetskomponenter till hissar relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 35

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 36

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska se till att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en samordningsgrupp för anmälda organ för hissar.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i denna grupp, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL V

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV HISSAR ELLER SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 37

Marknadskontroll i unionen och kontroll av hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på hissar och säkerhetskomponenter till hissar.

Artikel 38

Förfaranden för att på nationell nivå hantera hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller i förekommande fall för egendoms säkerhet, ska de göra en utvärdering av hissen eller säkerhetskomponenten till hissar omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att en hiss inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga installatören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att hissen ska uppfylla dessa krav inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att en säkerhetskomponent till hissar inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att säkerhetskomponenten till hissar ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka säkerhetskomponenten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra och tredje stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda hissar och säkerhetskomponenter till hissar som de har släppt ut eller tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om installatören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet eller användning av de berörda hissarna på sin nationella marknad, eller att återkalla den.

Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 tredje stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av säkerhetskomponenten till hissar på sin nationella marknad, dra tillbaka säkerhetskomponenten till hissar från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 tredje stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den hiss eller den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk hissen eller säkerhetskomponenten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

| a) | Hissen eller säkerhetskomponenten till hissar uppfyller inte de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

Hissen eller säkerhetskomponenten till hissar uppfyller inte de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 14, vilka ger presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 14, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda hissens eller säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 tredje stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av en säkerhetskomponent till hissar från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om hissen eller säkerhetskomponenten till hissar.

Artikel 39

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.   Om den nationella åtgärden mot en hiss anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att utsläppandet på marknaden eller användning av den berörda hiss som inte uppfyller kraven begränsas eller förbjuds, eller att hissen återkallas.

Om den nationella åtgärden mot en säkerhetskomponent till hissar anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader.

Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detta.

Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 40

Hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som överensstämmer med kraven men utgör en risk

1.   Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 38.1, konstaterar att en hiss visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och, i tillämpliga fall, säkerheten hos egendom, ska den ålägga installatören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda hissen inte längre utgör en sådan risk eller för att återkalla hissen från marknaden eller begränsa eller förbjuda dess användning inom en rimlig tid som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 38.1, konstaterar att en säkerhetskomponent till hissar visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och, i tillämpliga fall, säkerheten hos egendom, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda säkerhetskomponenten till hissar när den släpps ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka säkerhetskomponenten till hissar från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.   De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som de har släppt ut eller tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera hissen eller säkerhetskomponenten till hissar, dess ursprung och leveranskedja, den risk hissen eller säkerhetskomponenten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.   Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 42.3.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 42.4.

5.   Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 41

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 19 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 19 i detta direktiv.

| b) | CE-märkning saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkning saknas.

| c) | Det anmälda organets identifikationsnummer har anbringats i strid med artikel 19 eller saknas trots att det krävs enligt artikel 19. |
| --- | --- |

c)

Det anmälda organets identifikationsnummer har anbringats i strid med artikel 19 eller saknas trots att det krävs enligt artikel 19.

| d) | Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

d)

Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.

| e) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

e)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| f) | Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna IV (delarna A och B), VII, VIII och XI är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

f)

Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna IV (delarna A och B), VII, VIII och XI är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| g) | Installatörens, tillverkarens eller importörens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke eller adress har inte angivits i enlighet med artikel 7.6, 8.6 eller 10.3. |
| --- | --- |

g)

Installatörens, tillverkarens eller importörens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke eller adress har inte angivits i enlighet med artikel 7.6, 8.6 eller 10.3.

| h) | Den information som möjliggör identifiering av hissen eller säkerhetskomponenten till hissar har inte angivits i enlighet med artikel 7.5 eller 8.5. |
| --- | --- |

h)

Den information som möjliggör identifiering av hissen eller säkerhetskomponenten till hissar har inte angivits i enlighet med artikel 7.5 eller 8.5.

| i) | Hissen eller säkerhetskomponenten till hissar åtföljs inte av de handlingar som avses i artikel 7.7 eller 8.7 eller dessa handlingar uppfyller inte de tillämpliga kraven. |
| --- | --- |

i)

Hissen eller säkerhetskomponenten till hissar åtföljs inte av de handlingar som avses i artikel 7.7 eller 8.7 eller dessa handlingar uppfyller inte de tillämpliga kraven.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda användningen av hissen eller att återkalla den, eller begränsa eller förbjuda tillhandahållande på marknaden av en säkerhetskomponent till hissar eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL VI

KOMMITTÉFÖRFARANDE, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 42

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommittén för hissar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011, jämförd med artikel 5 i den förordningen, tillämpas.

5.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 43

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva regler om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 44

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna får inte förhindra ibruktagande av hissar eller tillhandahållande på marknaden av säkerhetskomponenter till hissar som omfattas av och är förenliga med direktiv 95/16/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016.

Intyg och beslut som utfärdats av anmälda organ i enlighet med direktiv 95/16/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

Artikel 45

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.4–2.21, 7–14, 17 och 18, 19.5, 20–44, 45.1, 47 och 48 och del A leden f, k, l och m i bilaga II, del B leden e, k, l och m i bilaga II, del A punkterna 2 e, 3 c, 3 d, 3 f, 4 b–e och 5–9 i bilaga IV, del B punkterna 2 e, 3 c, 3 e, 3 h och 4 c–e, punkt 6 andra, tredje och fjärde styckena samt punkterna 7–10 i bilaga IV, punkterna 3.2 b, 5 och 6 i bilaga V, punkt 3.1 a–c, punkt 3.3 fjärde och femte styckena samt punkterna 4.3 och 7 i bilaga VI, punkterna 3.1 a, 3.1 b, 3.1 d, 3.1 f, 3.3, 4.2, och 7 i bilaga VII, punkt 3 c, e och h och punkt 4 i bilaga VIII, punkt 3 a–d i bilaga IX, punkterna 3.1 a, 3.1 e, 3.4, punkt 6, bilaga X, punkterna 3.1 a–c, 3.1.e, 3.3.4, 3.3.5, 3.4 och 3.5, 5 b och 6 i bilaga XI, punkterna 3.1 a, 3.3 och 6 i bilaga XII. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur den uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 46

Översyn

1.   Kommissionen ska före den 19 april 2018 lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om genomförandet och tillämpningen av detta direktiv.

2.   Rapporten ska grundas på ett samråd med relevanta intressenter.

3.   Rapporten ska vid behov åtföljas av förslag till ändring av detta direktiv.

Artikel 47

Upphävande

Direktiv 95/16/EG, ändrat genom de akter som förtecknas i del A i bilaga XIII, ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIII.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XIV.

Artikel 48

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 2.1–2.4, 3–6, 15 och 16, 19.1–19.4, 44, 45.2 och 49 och bilaga I, del A leden a–e och g–j i bilaga II, del B leden a–d och f–j i bilaga II, bilaga III, del A punkterna 1, 2 a–d, 3 a och b, 3 e, 3 g och h i bilaga IV, del A punkterna 4 a och 10 i bilaga IV, del B punkterna 1, 2 a–d, 3 a och b, 3 d, 3 f och g, 3 i och j, punkt 4 a och b, punkt 6 första stycket och punkt 11 i bilaga IV, punkterna 1–3.1, 3.2 a, 3.3 och 3.4 i bilaga V, punkterna 1 och 2, punkterna 3.1 d–f, 3.2, 3.3 första, andra och tredje styckena, punkterna 3.4–4.2 och 6 i bilaga VI, punkterna 1 och 2, 3.1 c, 3.1 e, 3.2, 3.4, 4.1 och 4.3–4.6 i bilaga VII, punkterna 1 och 2, 3 a och b, 3 f, 3 g och 3 i, punkt 6 i bilaga VIII, punkterna 1 och 2 samt 4–6 i bilaga IX, punkterna 1 och 2, 3.1 b–d, 3.2 och 3.3 samt 4 och 5 i bilaga X, punkterna 1 och 2, 3.1 d, 3.2, 3.3.1, 4, 5 a, 5 c och 5 d i bilaga XI, punkterna 1 och 2, 3.1 b–d, 3.2, 3.4, 4 och 5 i bilaga XII ska tillämpas från och med den 19 april 2016.

Artikel 49

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EGT L 213, 7.9.1995, s. 1.

3

(4)  Se bilaga XIII, del A.

4

(5)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

5

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

6

(7)  EGT L 134, 20.6.1995, s. 37.

7

(8)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

8

(9)  Godkänt genom rådets beslut 2010/48/EG av den 26 november 2009 om ingående från Europeiska gemenskapens sida av Förenta nationernas konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (EUT L 23, 27.1.2010, s. 35).

9

(10)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

10

---

BILAGA I

GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV

INLEDNING

| 1. | De åligganden som slås fast i de grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska endast gälla om en motsvarande risk föreligger när hissen eller säkerhetskomponenten till hissar används under sådana betingelser som installatören eller tillverkaren avsett. |
| --- | --- |

1.

De åligganden som slås fast i de grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska endast gälla om en motsvarande risk föreligger när hissen eller säkerhetskomponenten till hissar används under sådana betingelser som installatören eller tillverkaren avsett.

| 2. | De grundläggande hälso- och säkerhetskrav som slås fast i detta direktiv är tvingande. Det kan dock, på grund av den vid det aktuella tillfället rådande tekniska utvecklingsnivån, vara omöjligt att uppfylla de fastställda målen. Under sådana omständigheter ska hissen eller säkerhetskomponenten till hissar så långt möjligt konstrueras och tillverkas i syfte att uppnå dessa mål. |
| --- | --- |

2.

De grundläggande hälso- och säkerhetskrav som slås fast i detta direktiv är tvingande. Det kan dock, på grund av den vid det aktuella tillfället rådande tekniska utvecklingsnivån, vara omöjligt att uppfylla de fastställda målen. Under sådana omständigheter ska hissen eller säkerhetskomponenten till hissar så långt möjligt konstrueras och tillverkas i syfte att uppnå dessa mål.

| 3. | Tillverkaren och installatören är skyldiga att företa en riskanalys med syfte att identifiera alla de risker som sammanhänger med produkterna. Dessa ska sedan konstrueras och tillverkas med hänsynstagande till nämnda analys. |
| --- | --- |

3.

Tillverkaren och installatören är skyldiga att företa en riskanalys med syfte att identifiera alla de risker som sammanhänger med produkterna. Dessa ska sedan konstrueras och tillverkas med hänsynstagande till nämnda analys.

1.   Allmänt

1.1   Tillämpning av direktiv 2006/42/EG

Om det finns en relevant risk och denna inte omfattas av denna bilaga, ska de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (1) tillämpas. De grundläggande hälso- och säkerhetskraven i punkt 1.1.2 i bilaga I till direktiv 2006/42/EG äger alltid tillämpning.

1.2   Lastbärare

Lastbäraren i varje hiss ska utgöras av en hisskorg. Denna hisskorg ska vara konstruerad och tillverkad för att erbjuda utrymme och bärförmåga i relation till det största antal personer och den märklast som fastställts av installatören.

Om en hiss är avsedd för transport av personer och dess storlek så tillåter, ska hisskorgen vara konstruerad och tillverkad på så sätt att den inte på grund av sina strukturella egenskaper försvårar eller förhindrar tillgång till och användning av hissen för personer med funktionshinder samt möjliggöra lämpliga anpassningar avsedda att underlätta deras användning av hissen.

1.3   Upphängning och bärande organ

Hisskorgens upphängning och/eller bärande organ och deras ändinfästningar ska väljas och konstrueras så att de med hänsyn tagen till hissens användning, använt material och tillverkningsvillkoren erbjuder en betryggande total säkerhetsnivå och därmed minimerar risken för nedstörtning av hisskorgen.

Såvitt avser hissar med linor eller kedjor som bärande organ, ska hisskorgen vara upphängd i minst två av varandra oberoende linor eller kedjor, infästade var för sig. Linorna eller kedjorna får inte vara skarvade eller splitsade utom i de fall detta är nödvändigt för infästning.

1.4   Kontroll av rörelser (inklusive överhastighet)

| 1.4.1 | Hissar ska vara konstruerade, tillverkade och installerade så att de inte kan sättas igång så länge belastningen överskrider märklasten. |
| --- | --- |

1.4.1

Hissar ska vara konstruerade, tillverkade och installerade så att de inte kan sättas igång så länge belastningen överskrider märklasten.

| 1.4.2 | Varje hiss ska ha en hastighetsbegränsare.
  Detta gäller dock inte för hissar vilkas drivsystem är konstruerat på ett sådant sätt att det hindrar överhastighet. |
| --- | --- |

1.4.2

Varje hiss ska ha en hastighetsbegränsare.

Detta gäller dock inte för hissar vilkas drivsystem är konstruerat på ett sådant sätt att det hindrar överhastighet.

| 1.4.3 | Snabbgående hissar ska ha en anordning för övervakning och begränsning av hastigheten. |
| --- | --- |

1.4.3

Snabbgående hissar ska ha en anordning för övervakning och begränsning av hastigheten.

| 1.4.4 | Drivskivehissar ska vara konstruerade så att en säker meddrivning erhålles. |
| --- | --- |

1.4.4

Drivskivehissar ska vara konstruerade så att en säker meddrivning erhålles.

1.5   Hissmaskin

| 1.5.1 | Varje personhiss ska ha sitt eget hissmaskineri. Detta krav gäller dock inte hissar som i stället för motvikt har en andra hisskorg. |
| --- | --- |

1.5.1

Varje personhiss ska ha sitt eget hissmaskineri. Detta krav gäller dock inte hissar som i stället för motvikt har en andra hisskorg.

| 1.5.2 | Installatören ska se till att hissmaskineriet med tillhörande utrustning ej är tillgängligt, annat än i samband med underhåll och i nödsituationer. |
| --- | --- |

1.5.2

Installatören ska se till att hissmaskineriet med tillhörande utrustning ej är tillgängligt, annat än i samband med underhåll och i nödsituationer.

1.6   Manöverorgan

| 1.6.1 | Manöverorgan för hissar som är avsedda för transport av handikappade personer utan medhjälpare ska vara lämpligt konstruerade och placerade för detta ändamål. |
| --- | --- |

1.6.1

Manöverorgan för hissar som är avsedda för transport av handikappade personer utan medhjälpare ska vara lämpligt konstruerade och placerade för detta ändamål.

| 1.6.2 | Manöverorganens funktion ska vara tydligt markerade. |
| --- | --- |

1.6.2

Manöverorganens funktion ska vara tydligt markerade.

| 1.6.3 | Anropskretsar för flera hissar i samma grupp får vara gemensamt eller inbördes förbundna. |
| --- | --- |

1.6.3

Anropskretsar för flera hissar i samma grupp får vara gemensamt eller inbördes förbundna.

| 1.6.4 | Elektrisk utrustning ska vara installerad och inkopplad så att






  a) | varje förväxling med elektriska kretsar som inte har något samband med hissen är utesluten, |
| --- | --- | --- |

1.6.4

Elektrisk utrustning ska vara installerad och inkopplad så att

a)

varje förväxling med elektriska kretsar som inte har något samband med hissen är utesluten,

| b) | strömtillförseln kan omkopplas under belastning, |
| --- | --- |

b)

strömtillförseln kan omkopplas under belastning,

| c) | hissens rörelser är beroende av elektriska säkerhetsanordningar, anslutna och inkopplade i en separat säkerhetskrets, |
| --- | --- |

c)

hissens rörelser är beroende av elektriska säkerhetsanordningar, anslutna och inkopplade i en separat säkerhetskrets,

| d) | ett fel i den elektriska installationen ej förorsakar en farlig situation. |
| --- | --- |

d)

ett fel i den elektriska installationen ej förorsakar en farlig situation.

2.   Risker för personer som befinner sig utanför hisskorgen

| 2.1 | Varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att hisschaktet är oåtkomligt utom i samband med underhåll och i nödsituationer. Tillträde till hisschaktet får inte kunna ske om inte normal drift av hissen är utesluten. |
| --- | --- |

2.1

Varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att hisschaktet är oåtkomligt utom i samband med underhåll och i nödsituationer. Tillträde till hisschaktet får inte kunna ske om inte normal drift av hissen är utesluten.

| 2.2 | Varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att risk för klämning av person är förebyggd när hisskorgen befinner sig i sitt allra nedersta respektive översta läge.
  Kravet kan uppfyllas genom att tillräckligt fritt utrymme eller tillflyktsplats finns under och över hisskorgens ändlägen.
  Medlemsstaterna får i undantagsfall, särskilt i befintliga byggnader där det inte är möjligt att uppfylla ovannämnda lösning godta att andra åtgärder vidtas för att förebygga risken för klämning. Medlemsstaterna ska i sådana fall ha möjlighet att ge ett förhandsgodkännande. |
| --- | --- |

2.2

Varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att risk för klämning av person är förebyggd när hisskorgen befinner sig i sitt allra nedersta respektive översta läge.

Kravet kan uppfyllas genom att tillräckligt fritt utrymme eller tillflyktsplats finns under och över hisskorgens ändlägen.

Medlemsstaterna får i undantagsfall, särskilt i befintliga byggnader där det inte är möjligt att uppfylla ovannämnda lösning godta att andra åtgärder vidtas för att förebygga risken för klämning. Medlemsstaterna ska i sådana fall ha möjlighet att ge ett förhandsgodkännande.

| 2.3 | Stannplanen och tillträdesöppningarna till hisskorgen ska ha dörrar, med för användningsändamålet betryggande mekanisk hållfasthet i enlighet med de av tillverkaren angivna användningsvillkoren.
  En förreglingsanordning ska vid normal drift hindra






  a) | att hisskorgen kan sättas i rörelse avsiktligt eller oavsiktligt, om inte samtliga schaktdörrar är stängda och även förreglade, |
| --- | --- | --- |

2.3

Stannplanen och tillträdesöppningarna till hisskorgen ska ha dörrar, med för användningsändamålet betryggande mekanisk hållfasthet i enlighet med de av tillverkaren angivna användningsvillkoren.

En förreglingsanordning ska vid normal drift hindra

a)

att hisskorgen kan sättas i rörelse avsiktligt eller oavsiktligt, om inte samtliga schaktdörrar är stängda och även förreglade,

| b) | att schaktdörren kan öppnas när hisskorgen är i rörelse och befinner sig utanför ett bestämt stannplan. |
| --- | --- |

b)

att schaktdörren kan öppnas när hisskorgen är i rörelse och befinner sig utanför ett bestämt stannplan.

Inkörning av hisskorgen till stannplanet med öppen dörr får dock ske inom bestämda stannplanszoner under förutsättning att inkörningshastigheten kontrolleras.

3.   Risker för personer som befinner sig i hisskorgen

| 3.1 | Hisskorgen ska vara fullständigt inhägnad med väggar till full höjd, golv och tak med undantag av ventilationsöppningar, samt ha dörrar till full höjd. Dessa dörrar ska vara utförda och installerade så att korgen inte kan hållas i rörelse, utom vid inkörning till stannplan enligt punkt 2.3 tredje stycket, om inte dörrarna är stängda. Hisskorgen ska stanna om någon dörr öppnas.
  Hisskorgens dörrar ska förbli stängda och förreglade om hissen stannar mellan två plan och det föreligger risk att någon person kan falla ned mellan hisskorgen och schaktväggen eller om det inte finns något schakt. |
| --- | --- |

3.1

Hisskorgen ska vara fullständigt inhägnad med väggar till full höjd, golv och tak med undantag av ventilationsöppningar, samt ha dörrar till full höjd. Dessa dörrar ska vara utförda och installerade så att korgen inte kan hållas i rörelse, utom vid inkörning till stannplan enligt punkt 2.3 tredje stycket, om inte dörrarna är stängda. Hisskorgen ska stanna om någon dörr öppnas.

Hisskorgens dörrar ska förbli stängda och förreglade om hissen stannar mellan två plan och det föreligger risk att någon person kan falla ned mellan hisskorgen och schaktväggen eller om det inte finns något schakt.

| 3.2 | Hissen ska i händelse av strömavbrott eller fel på komponenter ha en anordning som hindrar fritt fall av hisskorgen eller okontrollerad rörelse av korgen.
  Den anordning som hindrar fritt fall av hisskorgen ska vara oberoende av de organ som bär upp hisskorgen.
  Anordningen ska kunna stanna hisskorgen med märklast och vid den högsta hastighet som installatören förutsatt. Ett stopp som föranletts av denna anordning får inte orsaka en retardation som är farlig för passagerarna oavsett belastningsförhållandet. |
| --- | --- |

3.2

Hissen ska i händelse av strömavbrott eller fel på komponenter ha en anordning som hindrar fritt fall av hisskorgen eller okontrollerad rörelse av korgen.

Den anordning som hindrar fritt fall av hisskorgen ska vara oberoende av de organ som bär upp hisskorgen.

Anordningen ska kunna stanna hisskorgen med märklast och vid den högsta hastighet som installatören förutsatt. Ett stopp som föranletts av denna anordning får inte orsaka en retardation som är farlig för passagerarna oavsett belastningsförhållandet.

| 3.3 | Buffertar ska finnas mellan hisschaktets botten och hisskorgens golv.
  Det fria utrymmet som det refereras till i punkt 2.2 ska uppmätas vid fullt ihoptryckt buffert.
  Ovannämnda krav gäller inte för hissar vilkas hisskorg på grund av drivsystemets konstruktion inte kan inkräkta på det fria utrymmet enligt punkt 2.2. |
| --- | --- |

3.3

Buffertar ska finnas mellan hisschaktets botten och hisskorgens golv.

Det fria utrymmet som det refereras till i punkt 2.2 ska uppmätas vid fullt ihoptryckt buffert.

Ovannämnda krav gäller inte för hissar vilkas hisskorg på grund av drivsystemets konstruktion inte kan inkräkta på det fria utrymmet enligt punkt 2.2.

| 3.4 | Hissar ska vara konstruerade och tillverkade så att de inte kan sättas igång om den anordning som krävs i punkt 3.2 inte är i verksamt läge. |
| --- | --- |

3.4

Hissar ska vara konstruerade och tillverkade så att de inte kan sättas igång om den anordning som krävs i punkt 3.2 inte är i verksamt läge.

4.   Övriga risker

| 4.1 | Schaktdörr och korgdörr eller de två tillsammans ska, om de är maskinmanövrerade, ha en anordning som förebygger klämrisk vid deras rörelse. |
| --- | --- |

4.1

Schaktdörr och korgdörr eller de två tillsammans ska, om de är maskinmanövrerade, ha en anordning som förebygger klämrisk vid deras rörelse.

| 4.2 | Schaktdörrar, däribland dörrar med glaspartier, ska när de avses bidra till att skydda byggnaden mot brand ha en tillfredsställande isoleringsförmåga, genom att vara täta, hela och oskadade samt genom dörrarnas isolerande (brand får inte sprida sig) och värmeöverförande egenskaper (värmestrålning). |
| --- | --- |

4.2

Schaktdörrar, däribland dörrar med glaspartier, ska när de avses bidra till att skydda byggnaden mot brand ha en tillfredsställande isoleringsförmåga, genom att vara täta, hela och oskadade samt genom dörrarnas isolerande (brand får inte sprida sig) och värmeöverförande egenskaper (värmestrålning).

| 4.3 | Installationen av en motvikt ska vara sådan att risken för kollision mellan hisskorgen och motvikten eller möjligheten av att denna faller ned på hisskorgen elimineras. |
| --- | --- |

4.3

Installationen av en motvikt ska vara sådan att risken för kollision mellan hisskorgen och motvikten eller möjligheten av att denna faller ned på hisskorgen elimineras.

| 4.4 | En hiss ska ha en lämplig anordning som gör det möjligt att frigöra och evakuera passagerare som är instängda i hisskorgen. |
| --- | --- |

4.4

En hiss ska ha en lämplig anordning som gör det möjligt att frigöra och evakuera passagerare som är instängda i hisskorgen.

| 4.5 | Hisskorgar ska vara utrustade med ett tvåvägs kommunikationssystem som möjliggör en permanent förbindelse med en service för snabbt avhjälpande. |
| --- | --- |

4.5

Hisskorgar ska vara utrustade med ett tvåvägs kommunikationssystem som möjliggör en permanent förbindelse med en service för snabbt avhjälpande.

| 4.6 | Varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att, i händelse av att temperaturen i hissmaskinen överskrider det av installatören fastställda högsta värdet, hissen fullföljer pågående färd, men därefter inte accepterar nya startimpulser. |
| --- | --- |

4.6

Varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att, i händelse av att temperaturen i hissmaskinen överskrider det av installatören fastställda högsta värdet, hissen fullföljer pågående färd, men därefter inte accepterar nya startimpulser.

| 4.7 | I alla hisskorgar ska finnas tillräcklig luftväxling för passagerarna. Detta gäller även i händelse av ett längre driftsavbrott. |
| --- | --- |

4.7

I alla hisskorgar ska finnas tillräcklig luftväxling för passagerarna. Detta gäller även i händelse av ett längre driftsavbrott.

| 4.8 | I en hisskorg ska det finnas god belysning när hissen används, eller när en schaktdörr är öppen. Vidare ska det finnas nödbelysning. |
| --- | --- |

4.8

I en hisskorg ska det finnas god belysning när hissen används, eller när en schaktdörr är öppen. Vidare ska det finnas nödbelysning.

| 4.9 | Kommunikationssystemet enligt punkt 4.5 och nödbelysningen enligt punkt 4.8 ska vara konstruerade och tillverkade så att de fungerar även vid strömavbrott. De ska fungera under den tidsperiod som normalt passerar innan hjälp når fram. |
| --- | --- |

4.9

Kommunikationssystemet enligt punkt 4.5 och nödbelysningen enligt punkt 4.8 ska vara konstruerade och tillverkade så att de fungerar även vid strömavbrott. De ska fungera under den tidsperiod som normalt passerar innan hjälp når fram.

| 4.10 | Manöverkretsar som kan användas i händelse av brand ska vara så konstruerade och utförda att hissen kan hindras att stanna vid vissa stannplan och lämnar prioritet för räddningspersonalen att manövrera hissen. |
| --- | --- |

4.10

Manöverkretsar som kan användas i händelse av brand ska vara så konstruerade och utförda att hissen kan hindras att stanna vid vissa stannplan och lämnar prioritet för räddningspersonalen att manövrera hissen.

5.   Märkning

| 5.1 | Förutom de minimikrav som gäller för varje maskin enligt punkt 1.7.3 i bilaga I i direktiv 2006/42/EG, ska varje hisskorg ha en väl synlig skylt med tydlig uppgift om tillåten märklast, uttryckt i kg, och tillåtet antal personer i hisskorgen. |
| --- | --- |

5.1

Förutom de minimikrav som gäller för varje maskin enligt punkt 1.7.3 i bilaga I i direktiv 2006/42/EG, ska varje hisskorg ha en väl synlig skylt med tydlig uppgift om tillåten märklast, uttryckt i kg, och tillåtet antal personer i hisskorgen.

| 5.2 | Om hissen är utförd så att instängda personer själva kan ta sig ut utan hjälp utifrån, ska nödvändiga och klara instruktioner finnas synligt anbringade i hisskorgen. |
| --- | --- |

5.2

Om hissen är utförd så att instängda personer själva kan ta sig ut utan hjälp utifrån, ska nödvändiga och klara instruktioner finnas synligt anbringade i hisskorgen.

6.   Bruksanvisningar

| 6.1 | Säkerhetskomponenter till hissar enligt bilaga III ska åtföljas av bruksanvisningar, så att följande kan utföras effektivt och utan fara:






  a) | Montering. |
| --- | --- | --- |

6.1

Säkerhetskomponenter till hissar enligt bilaga III ska åtföljas av bruksanvisningar, så att följande kan utföras effektivt och utan fara:

a)

Montering.

| b) | Anslutning. |
| --- | --- |

b)

Anslutning.

| c) | Justering. |
| --- | --- |

c)

Justering.

| d) | Skötsel. |
| --- | --- |

d)

Skötsel.

| 6.2 | Varje hiss ska åtföljas av bruksanvisningar. Bruksanvisningarna ska minst innehålla






  a) | bruksanvisningar med de ritningar och scheman som är nödvändiga för normal drift och de som avser underhåll, reparation, återkommande kontroll och räddningsaktioner enligt punkt 4.4, |
| --- | --- | --- |

6.2

Varje hiss ska åtföljas av bruksanvisningar. Bruksanvisningarna ska minst innehålla

a)

bruksanvisningar med de ritningar och scheman som är nödvändiga för normal drift och de som avser underhåll, reparation, återkommande kontroll och räddningsaktioner enligt punkt 4.4,

| b) | en journal i vilken reparationer och i förekommande fall återkommande kontroller kan noteras. |
| --- | --- |

b)

en journal i vilken reparationer och i förekommande fall återkommande kontroller kan noteras.

---

(1)  EUT L 157, 9.6.2006, s. 24.

---

BILAGA II

A.   INNEHÅLLET I EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

EU-försäkran om överensstämmelse för säkerhetskomponenter till hissar ska innehålla följande information:

| a) | Tillverkarens firmanamn och adress. |
| --- | --- |

a)

Tillverkarens firmanamn och adress.

| b) | I förekommande fall firmanamn på och adress till tillverkarens representant. |
| --- | --- |

b)

I förekommande fall firmanamn på och adress till tillverkarens representant.

| c) | Beskrivning av säkerhetskomponenten till hissar, typ- eller seriebeteckning och serienummer om sådant finns. En bild kan bifogas när så behövs för att kunna identifiera säkerhetskomponenten till hissar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivning av säkerhetskomponenten till hissar, typ- eller seriebeteckning och serienummer om sådant finns. En bild kan bifogas när så behövs för att kunna identifiera säkerhetskomponenten till hissar.

| d) | Säkerhetskomponentens säkerhetsfunktion om inte detta klart framgår av beskrivningen. |
| --- | --- |

d)

Säkerhetskomponentens säkerhetsfunktion om inte detta klart framgår av beskrivningen.

| e) | Säkerhetskomponentens tillverkningsår. |
| --- | --- |

e)

Säkerhetskomponentens tillverkningsår.

| f) | Alla relevanta krav som säkerhetskomponenten till hissar uppfyller. |
| --- | --- |

f)

Alla relevanta krav som säkerhetskomponenten till hissar uppfyller.

| g) | En försäkran om att säkerhetskomponenten till hissar överensstämmer med relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

g)

En försäkran om att säkerhetskomponenten till hissar överensstämmer med relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| h) | I förekommande fall hänvisningar till de harmoniserade standarder som tillämpats. |
| --- | --- |

h)

I förekommande fall hänvisningar till de harmoniserade standarder som tillämpats.

| i) | I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört EU-typkontroll av säkerhetskomponenter till hissar som anges i del A i bilaga IV och bilaga VI och hänvisning till EU-typintyg upprättat av det anmälda organet. |
| --- | --- |

i)

I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört EU-typkontroll av säkerhetskomponenter till hissar som anges i del A i bilaga IV och bilaga VI och hänvisning till EU-typintyg upprättat av det anmälda organet.

| j) | I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som utfört bedömning av typöverensstämmelse med stickprov för säkerhetskomponenter till hissar som anges i bilaga IX. |
| --- | --- |

j)

I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som utfört bedömning av typöverensstämmelse med stickprov för säkerhetskomponenter till hissar som anges i bilaga IX.

| k) | I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som godkänt det kvalitetssystem som tillverkaren har använt i enlighet med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga VI eller VII. |
| --- | --- |

k)

I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som godkänt det kvalitetssystem som tillverkaren har använt i enlighet med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga VI eller VII.

| l) | Namn och befattning för den person som har fullmakt att underteckna försäkran för tillverkaren eller tillverkarens representant. |
| --- | --- |

l)

Namn och befattning för den person som har fullmakt att underteckna försäkran för tillverkaren eller tillverkarens representant.

| m) | Ort och datum. |
| --- | --- |

m)

Ort och datum.

| n) | Namnteckning. |
| --- | --- |

n)

Namnteckning.

B.   INNEHÅLLET I EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR HISSAR

EU-försäkran om överensstämmelse för hissar ska vara avfattad på samma språk som de bruksanvisningar som nämns i punkt 6.2 i bilaga I och innehålla följande information:

| a) | Installatörens firmanamn och adress. |
| --- | --- |

a)

Installatörens firmanamn och adress.

| b) | I förekommande fall firmanamn på och adress till tillverkarens representant. |
| --- | --- |

b)

I förekommande fall firmanamn på och adress till tillverkarens representant.

| c) | Beskrivning av hissen, typ- eller seriebeteckning, serienummer och adressen där hissen är installerad. |
| --- | --- |

c)

Beskrivning av hissen, typ- eller seriebeteckning, serienummer och adressen där hissen är installerad.

| d) | Hissens installationsår. |
| --- | --- |

d)

Hissens installationsår.

| e) | Alla relevanta bestämmelser som hissen uppfyller. |
| --- | --- |

e)

Alla relevanta bestämmelser som hissen uppfyller.

| f) | En försäkran om att hissen överensstämmer med relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

f)

En försäkran om att hissen överensstämmer med relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| g) | I förekommande fall hänvisningar till de harmoniserade standarder som använts. |
| --- | --- |

g)

I förekommande fall hänvisningar till de harmoniserade standarder som använts.

| h) | I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört EU-typkontroll av hissar som anges i del B i bilaga IV och hänvisning till det EU-typintyg upprättat av detta anmälda organ. |
| --- | --- |

h)

I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört EU-typkontroll av hissar som anges i del B i bilaga IV och hänvisning till det EU-typintyg upprättat av detta anmälda organ.

| i) | I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört kontroll av enskilda produkter för hissar som anges i bilaga VIII. |
| --- | --- |

i)

I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört kontroll av enskilda produkter för hissar som anges i bilaga VIII.

| j) | I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört slutlig kontroll av hissar som anges i bilaga V. |
| --- | --- |

j)

I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har utfört slutlig kontroll av hissar som anges i bilaga V.

| k) | I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har godkänt det kvalitetssäkringssystem som installatören använt i enlighet med det förfarande för bedömning av överensstämmelse om anges i bilaga X, XI eller XII. |
| --- | --- |

k)

I förekommande fall, namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organ som har godkänt det kvalitetssäkringssystem som installatören använt i enlighet med det förfarande för bedömning av överensstämmelse om anges i bilaga X, XI eller XII.

| l) | Namn och befattning för den person som har fullmakt att underteckna försäkran på installatörens vägnar eller dennes representant. |
| --- | --- |

l)

Namn och befattning för den person som har fullmakt att underteckna försäkran på installatörens vägnar eller dennes representant.

| m) | Ort och datum. |
| --- | --- |

m)

Ort och datum.

| n) | Namnteckning. |
| --- | --- |

n)

Namnteckning.

---

BILAGA III

FÖRTECKNING ÖVER SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

| 1. | Anordningar för förregling av schaktdörrar. |
| --- | --- |

1.

Anordningar för förregling av schaktdörrar.

| 2. | Anordning enligt punkt 3.2 i bilaga I för att hindra fritt fall eller okontrollerad rörelse av hisskorgen. |
| --- | --- |

2.

Anordning enligt punkt 3.2 i bilaga I för att hindra fritt fall eller okontrollerad rörelse av hisskorgen.

| 3. | Anordningar för hastighetsbegränsning. |
| --- | --- |

3.

Anordningar för hastighetsbegränsning.

| 4. | a) | Energiackumulerande buffertar,






  i) | icke linjära, eller |
| --- | --- | --- | --- |

4.

a)

Energiackumulerande buffertar,

i)

icke linjära, eller

| ii) | med dämpad återgång. |
| --- | --- |

ii)

med dämpad återgång.

| b) | Energiupptagande buffertar. |
| --- | --- |

b)

Energiupptagande buffertar.

| 5. | Säkerhetsanordningar anbringade på hydraulcylindrar i hydraulsystem när dessa används för att hindra nedstörtning. |
| --- | --- |

5.

Säkerhetsanordningar anbringade på hydraulcylindrar i hydraulsystem när dessa används för att hindra nedstörtning.

| 6. | Elektriska säkerhetsanordningar i form av säkerhetskretsar som innehåller elektroniska komponenter. |
| --- | --- |

6.

Elektriska säkerhetsanordningar i form av säkerhetskretsar som innehåller elektroniska komponenter.

---

BILAGA IV

EU-TYPKONTROLL AV HISSAR OCH SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

(Modul B)

A.   EU-Typkontroll av säkerhetskomponenter till hissar

| 1. | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen hos en säkerhetskomponent till hissar och kontrollerar och intygar att den tekniska konstruktionen av säkerhetskomponenten för hissar uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och att den kommer att göra det möjligt för hissar i vilka den monterats på ett korrekt sätt att uppfylla dessa krav. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen hos en säkerhetskomponent till hissar och kontrollerar och intygar att den tekniska konstruktionen av säkerhetskomponenten för hissar uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och att den kommer att göra det möjligt för hissar i vilka den monterats på ett korrekt sätt att uppfylla dessa krav.

| 2. | Tillverkaren eller dennes representant ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Namn på och adress till tillverkaren av säkerhetskomponenten och om ansökan ges in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, samt tillverkningsort för säkerhetskomponenten till hissar. |
| --- | --- | --- |

2.

Tillverkaren eller dennes representant ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Namn på och adress till tillverkaren av säkerhetskomponenten och om ansökan ges in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, samt tillverkningsort för säkerhetskomponenten till hissar.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentationen.

| d) | Ett representativt provexemplar av säkerhetskomponenten till hissar eller anvisning om den plats där granskning kan utföras. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet. |
| --- | --- |

d)

Ett representativt provexemplar av säkerhetskomponenten till hissar eller anvisning om den plats där granskning kan utföras. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

| e) | Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument, inbegripet övriga relevanta tekniska specifikationer, som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. |
| --- | --- |

e)

Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument, inbegripet övriga relevanta tekniska specifikationer, som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

| 3. | Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om säkerhetskomponenten till hissar uppfyller de krav som avses i punkt 1 och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av säkerhetskomponentens konstruktion, tillverkning och funktion.
  Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla följande uppgifter:






  a) | En beskrivning av säkerhetskomponenten till hissar och dess användningsområde (särskilt eventuella begränsningar av hastighet, belastning och kapacitet) och villkor (speciellt vad det gäller explosionsfarlig atmosfär samt vädervillkor). |
| --- | --- | --- |

3.

Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om säkerhetskomponenten till hissar uppfyller de krav som avses i punkt 1 och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av säkerhetskomponentens konstruktion, tillverkning och funktion.

Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla följande uppgifter:

a)

En beskrivning av säkerhetskomponenten till hissar och dess användningsområde (särskilt eventuella begränsningar av hastighet, belastning och kapacitet) och villkor (speciellt vad det gäller explosionsfarlig atmosfär samt vädervillkor).

| b) | Konstruktionsritningar och -scheman och tillverkningsritningar och -scheman. |
| --- | --- |

b)

Konstruktionsritningar och -scheman och tillverkningsritningar och -scheman.

| c) | Förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur säkerhetskomponenten till hissar fungerar. |
| --- | --- |

c)

Förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur säkerhetskomponenten till hissar fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att göra det möjligt för säkerhetskomponenten till hissar att uppfylla de villkor som avses i punkt 1, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att göra det möjligt för säkerhetskomponenten till hissar att uppfylla de villkor som avses i punkt 1, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar som tillverkaren utfört eller låtit utföra. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar som tillverkaren utfört eller låtit utföra.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

| g) | Ett exemplar av bruksanvisningarna för säkerhetskomponenterna till hissar. |
| --- | --- |

g)

Ett exemplar av bruksanvisningarna för säkerhetskomponenterna till hissar.

| h) | Beskrivning av vidtagna åtgärder i tillverkningsskedet för att säkerställa att säkerhetskomponenterna till hissar i en serietillverkning överensstämmer med den säkerhetskomponent som provats. |
| --- | --- |

h)

Beskrivning av vidtagna åtgärder i tillverkningsskedet för att säkerställa att säkerhetskomponenterna till hissar i en serietillverkning överensstämmer med den säkerhetskomponent som provats.

| 4. | Det anmälda organet ska göra följande:






  a) | Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet. |
| --- | --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

a)

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

| b) | Komma överens med sökanden om var undersökningarna och provningarna ska utföras. |
| --- | --- |

b)

Komma överens med sökanden om var undersökningarna och provningarna ska utföras.

| c) | Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer. |
| --- | --- |

c)

Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

| d) | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att de har använts på rätt sätt. |
| --- | --- |

d)

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att de har använts på rätt sätt.

| e) | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren tillämpat, andra relevanta tekniska specifikationer, möjliggör för säkerhetskomponenterna till hissar att uppfylla de villkor som avses i punkt 1. |
| --- | --- |

e)

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren tillämpat, andra relevanta tekniska specifikationer, möjliggör för säkerhetskomponenterna till hissar att uppfylla de villkor som avses i punkt 1.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka undersökningar, kontroller och provningar som har utförts och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

| 5. | Om typen av säkerhetskomponent till hissar uppfyller de villkor som avses i punkt 1, ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av EU-typkontrollen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.
  EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade säkerhetskomponenterna till hissar överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.
  Om typen inte uppfyller de villkor som avses i punkt 1 ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.
  Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg, den tekniska dokumentationen samt utvärderingsrapporten i 15 år efter det att det intyget utfärdats. |
| --- | --- |

5.

Om typen av säkerhetskomponent till hissar uppfyller de villkor som avses i punkt 1, ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av EU-typkontrollen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.

EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade säkerhetskomponenterna till hissar överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

Om typen inte uppfyller de villkor som avses i punkt 1 ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg, den tekniska dokumentationen samt utvärderingsrapporten i 15 år efter det att det intyget utfärdats.

| 6. | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de villkor som avses i punkt 1 ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. |
| --- | --- |

6.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de villkor som avses i punkt 1 ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

| 7. | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka säkerhetskomponentens överensstämmelse med de villkor som avses i punkt 1 eller villkoren för EU-typintygets giltighet.
  Det anmälda organet ska granska ändringen och meddela den sökande om EU-typintyget fortfarande gäller eller om det krävs kompletterande undersökningar, kontroller eller provningar. Vid behov ska det anmälda organet utfärda ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget eller begära en ny ansökan om EU-typintyg. |
| --- | --- |

7.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka säkerhetskomponentens överensstämmelse med de villkor som avses i punkt 1 eller villkoren för EU-typintygets giltighet.

Det anmälda organet ska granska ändringen och meddela den sökande om EU-typintyget fortfarande gäller eller om det krävs kompletterande undersökningar, kontroller eller provningar. Vid behov ska det anmälda organet utfärda ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget eller begära en ny ansökan om EU-typintyg.

| 8. | Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över sådana intyg och tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat. |
| --- | --- |

8.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över sådana intyg och tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

| 9. | Kommissionen, medlemsstaterna och andra anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget med tillägg. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av rapporten om de undersökningar, kontroller och provningar som utförts av det anmälda organet. |
| --- | --- |

9.

Kommissionen, medlemsstaterna och andra anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget med tillägg. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av rapporten om de undersökningar, kontroller och provningar som utförts av det anmälda organet.

| 10. | Tillverkaren ska tillsammans med den tekniska dokumentationen förvara kopior av EU-typintygen med bilagor och tillägg och kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

10.

Tillverkaren ska tillsammans med den tekniska dokumentationen förvara kopior av EU-typintygen med bilagor och tillägg och kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden.

| 11. | Tillverkarens representant
  Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 2 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 10, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

11.

Tillverkarens representant

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 2 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 10, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

B.   EU-Typkontroll av hissar

| 1. | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen hos en typhiss eller hos en hiss för vilken inga ytterligare typhissar är planerade, och intygar att typhissens eller hissens tekniska konstruktion uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges bilaga I.
  Vid en EU-typkontroll av en hiss kontrolleras ett representativt provexemplar av en komplett hiss. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen hos en typhiss eller hos en hiss för vilken inga ytterligare typhissar är planerade, och intygar att typhissens eller hissens tekniska konstruktion uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges bilaga I.

Vid en EU-typkontroll av en hiss kontrolleras ett representativt provexemplar av en komplett hiss.

| 2. | Installatören eller dennes representant ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Installatörens namn och adress, och om ansökan ges in av installatörens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

2.

Installatören eller dennes representant ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Installatörens namn och adress, och om ansökan ges in av installatörens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentationen.

| d) | Uppgifter om den plats där provexemplaret av hissen kan undersökas. Det provexemplar som överlämnas för provningen ska ha kompletta ändplansutrustningar samt ska kunna betjäna minst tre stannplan (översta, mellersta och nedersta). |
| --- | --- |

d)

Uppgifter om den plats där provexemplaret av hissen kan undersökas. Det provexemplar som överlämnas för provningen ska ha kompletta ändplansutrustningar samt ska kunna betjäna minst tre stannplan (översta, mellersta och nedersta).

| e) | Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man ange alla dokument, inbegripet övriga relevanta tekniska specifikationer, som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör installatören, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. |
| --- | --- |

e)

Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man ange alla dokument, inbegripet övriga relevanta tekniska specifikationer, som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör installatören, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

| 3. | Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges i bilaga I.
  Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla följande uppgifter:






  a) | En beskrivning av typhissen där det tydligt anges vilka variationer som är tillåtna av typhissen. |
| --- | --- | --- |

3.

Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges i bilaga I.

Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla följande uppgifter:

a)

En beskrivning av typhissen där det tydligt anges vilka variationer som är tillåtna av typhissen.

| b) | Konstruktionsritningar och -scheman och tillverkningsritningar och -scheman. |
| --- | --- |

b)

Konstruktionsritningar och -scheman och tillverkningsritningar och -scheman.

| c) | Förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur hissen fungerar. |
| --- | --- |

c)

Förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur hissen fungerar.

| d) | En förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskrav till vilka det tagits hänsyn. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskrav till vilka det tagits hänsyn.

| e) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. När det gäller harmoniserade standarderna som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

e)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. När det gäller harmoniserade standarderna som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| f) | En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för de säkerhetskomponenter som monterats i hissen. |
| --- | --- |

f)

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för de säkerhetskomponenter som monterats i hissen.

| g) | Resultat av konstruktionsberäkningar som installatören utfört eller låtit utföra. |
| --- | --- |

g)

Resultat av konstruktionsberäkningar som installatören utfört eller låtit utföra.

| h) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

h)

Provningsrapporter.

| i) | Ett exemplar av bruksanvisningarna som avses i punkt 6.2 i bilaga I. |
| --- | --- |

i)

Ett exemplar av bruksanvisningarna som avses i punkt 6.2 i bilaga I.

| j) | Beskrivning av vidtagna åtgärder under tillverkningsskedet för att säkerställa att serietillverkade hissar överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges i bilaga I. |
| --- | --- |

j)

Beskrivning av vidtagna åtgärder under tillverkningsskedet för att säkerställa att serietillverkade hissar överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges i bilaga I.

| 4. | Det anmälda organet ska göra följande:






  a) | Granska den tekniska dokumentationen och underlagen för att bedöma lämpligheten av den tekniska konstruktionen hos en typhiss eller hiss för vilken inga ytterligare typhissar är planerade |
| --- | --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

a)

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen för att bedöma lämpligheten av den tekniska konstruktionen hos en typhiss eller hiss för vilken inga ytterligare typhissar är planerade

| b) | Komma överens med installatören om var undersökningarna och provningarna ska utföras. |
| --- | --- |

b)

Komma överens med installatören om var undersökningarna och provningarna ska utföras.

| c) | Kontrollera att provexemplaret har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer. |
| --- | --- |

c)

Kontrollera att provexemplaret har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

| d) | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där installatören har valt att använda specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att de har använts på rätt sätt. |
| --- | --- |

d)

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där installatören har valt att använda specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att de har använts på rätt sätt.

| e) | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som installatören tillämpat, andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

e)

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där specifikationerna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som installatören tillämpat, andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv.

| 5. | Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka undersökningar, kontroller och provningar som har utförts och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan installatörens samtycke. |
| --- | --- |

5.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka undersökningar, kontroller och provningar som har utförts och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan installatörens samtycke.

| 6. | När typen uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I som är tillämpliga på den berörda hissen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till installatören. Det intyget ska innehålla installatörens namn och adress, slutsatserna av EU-typkontrollen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.
  EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att under den slutliga kontrollen bedöma om hissarna överensstämmer med den godkända typen.
  Om hissen inte uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta installatören om detta samt utförligt motivera avslaget.
  Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg, den tekniska dokumentationen samt utvärderingsrapporten i 15 år efter det att det intyget utfärdats. |
| --- | --- |

6.

När typen uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I som är tillämpliga på den berörda hissen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till installatören. Det intyget ska innehålla installatörens namn och adress, slutsatserna av EU-typkontrollen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.

EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att under den slutliga kontrollen bedöma om hissarna överensstämmer med den godkända typen.

Om hissen inte uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta installatören om detta samt utförligt motivera avslaget.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg, den tekniska dokumentationen samt utvärderingsrapporten i 15 år efter det att det intyget utfärdats.

| 7. | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta installatören om detta. |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta installatören om detta.

| 8. | Installatören ska underrätta det anmälda organet om alla ändringar av den godkända typen, inklusive variationer som inte finns angivna i den ursprungliga tekniska dokumentationen, som kan påverka hissens överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I eller villkoren för EU-typintygets giltighet.
  Det anmälda organet ska granska ändringen och meddela installatören om EU-typintyget fortfarande gäller eller om det krävs kompletterande undersökningar, kontroller eller provningar. Vid behov ska det anmälda organet utfärda ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget eller begära en ny ansökan om EU-typintyg. |
| --- | --- |

8.

Installatören ska underrätta det anmälda organet om alla ändringar av den godkända typen, inklusive variationer som inte finns angivna i den ursprungliga tekniska dokumentationen, som kan påverka hissens överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I eller villkoren för EU-typintygets giltighet.

Det anmälda organet ska granska ändringen och meddela installatören om EU-typintyget fortfarande gäller eller om det krävs kompletterande undersökningar, kontroller eller provningar. Vid behov ska det anmälda organet utfärda ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget eller begära en ny ansökan om EU-typintyg.

| 9. | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och tillägg som det har utfärdat. |
| --- | --- |

9.

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och tillägg som det har utfärdat.

| 10. | Kommissionen, medlemsstaterna och andra anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget med tillägg. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av rapporten om de undersökningar, kontroller och provningar som utförts av det anmälda organet. |
| --- | --- |

10.

Kommissionen, medlemsstaterna och andra anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget med tillägg. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av rapporten om de undersökningar, kontroller och provningar som utförts av det anmälda organet.

| 11. | Installatören ska tillsammans med den tekniska dokumentationen förvara en kopia av EU-typintyget inbegripet dess bilagor och tillägg och kunna uppvisa dessa för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

11.

Installatören ska tillsammans med den tekniska dokumentationen förvara en kopia av EU-typintyget inbegripet dess bilagor och tillägg och kunna uppvisa dessa för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen har släppts ut på marknaden.

| 12. | Installatörens representant
  Installatörens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 2 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 8 och 11, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

12.

Installatörens representant

Installatörens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 2 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 8 och 11, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA V

SLUTLIG KONTROLL AV HISSAR

1.   Den slutliga kontrollen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en hiss som omfattas av EU-typintyg eller har konstruerats och tillverkats i enlighet med ett godkänt system för fullständig kvalitetssäkring uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2.   Installatörens skyldigheter

Installatören ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att en installerad hiss uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och överensstämmer med ett av följande:

| a) | En godkänd typ i ett EU-typintyg. |
| --- | --- |

a)

En godkänd typ i ett EU-typintyg.

| b) | En hiss som har konstruerats och tillverkats i enlighet med ett system för fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga XI och i enlighet med EU-intyget om konstruktionskontroll om konstruktionen inte helt överensstämmer med de harmoniserade standarderna. |
| --- | --- |

b)

En hiss som har konstruerats och tillverkats i enlighet med ett system för fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga XI och i enlighet med EU-intyget om konstruktionskontroll om konstruktionen inte helt överensstämmer med de harmoniserade standarderna.

3.   Slutlig kontroll

Ett anmält organ som installatören valt ska utföra en slutlig kontroll av hissen innan den släpps ut på marknaden för att kontrollera att hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges i bilaga I.

| 3.1 | Installatören ska ge in en ansökan om slutlig kontroll till ett enda anmält organ som denne väljer själv, och ska lämna följande handlingar till det anmälda organet:






  a) | En allmän sammanställningsritning över hissen. |
| --- | --- | --- |

3.1

Installatören ska ge in en ansökan om slutlig kontroll till ett enda anmält organ som denne väljer själv, och ska lämna följande handlingar till det anmälda organet:

a)

En allmän sammanställningsritning över hissen.

| b) | Ritningar och scheman som är nödvändiga för slutlig kontroll och då särskilt scheman över manöverkretsen. |
| --- | --- |

b)

Ritningar och scheman som är nödvändiga för slutlig kontroll och då särskilt scheman över manöverkretsen.

| c) | En kopia av de bruksanvisningar som avses i bilaga I punkt 6.2. |
| --- | --- |

c)

En kopia av de bruksanvisningar som avses i bilaga I punkt 6.2.

| d) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

d)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

Det anmälda organet får inte ställa krav på detaljerade ritningar eller detaljinformation som inte är nödvändig för att verifiera att hissen överensstämmer med kraven.

Det ska utföras lämpliga undersökningar och provningar enligt relevanta harmoniserade standarder som avses i artikel 14 eller likvärdiga provningar för att kontrollera att hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges i bilaga I.

| 3.2 | Undersökningarna ska omfatta minst något av följande:






  a) | Granskning av de dokument som avses i punkt 3.1 för att kontrollera att hissen överensstämmer med den godkända typ som beskrivs i EU-typintyget enligt del B i bilaga IV. |
| --- | --- | --- |

3.2

Undersökningarna ska omfatta minst något av följande:

a)

Granskning av de dokument som avses i punkt 3.1 för att kontrollera att hissen överensstämmer med den godkända typ som beskrivs i EU-typintyget enligt del B i bilaga IV.

| b) | Granskning av de dokument som avses i punkt 3.1 för att kontrollera att hissen överensstämmer med den hiss som har konstruerats och tillverkats i enlighet med ett system för kvalitetssäkring enligt bilaga XI och om konstruktionen inte helt överensstämmer med de harmoniserade standarderna, i enlighet med EU-intyget om konstruktionskontroll. |
| --- | --- |

b)

Granskning av de dokument som avses i punkt 3.1 för att kontrollera att hissen överensstämmer med den hiss som har konstruerats och tillverkats i enlighet med ett system för kvalitetssäkring enligt bilaga XI och om konstruktionen inte helt överensstämmer med de harmoniserade standarderna, i enlighet med EU-intyget om konstruktionskontroll.

| 3.3 | Provningarna av hissen ska omfatta minst följande:






  a) | Körning av hissen, med och utan märklast, för kontroll av att säkerhetsanordningarna (gränsbrytare, låsanordningar etc.) är rätt monterade och fungerar korrekt. |
| --- | --- | --- |

3.3

Provningarna av hissen ska omfatta minst följande:

a)

Körning av hissen, med och utan märklast, för kontroll av att säkerhetsanordningarna (gränsbrytare, låsanordningar etc.) är rätt monterade och fungerar korrekt.

| b) | Körning av hissen, med och utan märklast för att kontrollera funktionen av säkerhetsanordningarna i händelse av strömavbrott. |
| --- | --- |

b)

Körning av hissen, med och utan märklast för att kontrollera funktionen av säkerhetsanordningarna i händelse av strömavbrott.

| c) | Statiskt prov med 1,25 gånger märklasten. |
| --- | --- |

c)

Statiskt prov med 1,25 gånger märklasten.

Märklasten ska vara den som anges i punkt 5 i bilaga I.

Efter dessa prov ska det anmälda organet kontrollera att inga deformationer eller försämringar har uppstått som kan inverka på hissens användning.

4.   Om hissen uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska det anmälda organet anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer intill CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19 och utfärda ett intyg över slutlig kontroll som anger vilka undersökningar och prov som utförts.

Det anmälda organet ska fylla i motsvarande sidor i den journal som anges i punkt 6.2 i bilaga I.

Om ett anmält organ vägrar att utfärda intyg över slutlig kontroll, ska det i detalj motivera skälen härför och ange vilka korrigerande åtgärder som måste vidtas. När installatören på nytt ansöker om slutlig kontroll ska det ske hos samma anmälda organ.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. |
| --- | --- |

5.1

Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss.

| 5.2 | Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och intyget över den slutliga kontrollen och kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

5.2

Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och intyget över den slutliga kontrollen och kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6.   Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att få en kopia av intyget över slutlig kontroll.

7.   Installatörens representant

Installatörens skyldigheter enligt punkterna 3.1 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA VI

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

(Modul E)

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av säkerhetskomponenter till hissar är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ bedömer tillverkarens kvalitetssystem för att säkerställa att säkerhetskomponenterna har tillverkats och övervakas i enlighet med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget, att de uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga I och att de gör det möjligt för en hiss i vilken de är korrekt monterade att uppfylla dessa krav.

2.   Tillverkarens skyldigheter

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av säkerhetskomponenter till hissar i enlighet med punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för säkerhetskomponenter till berörda hissar bedömt.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för säkerhetskomponenter till berörda hissar bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Adressen till lokalen för slutkontroll och provning av säkerhetskomponenterna till hissar. |
| --- | --- |

c)

Adressen till lokalen för slutkontroll och provning av säkerhetskomponenterna till hissar.

| d) | Alla upplysningar av betydelse om de säkerhetskomponenter till hissar som ska tillverkas. |
| --- | --- |

d)

Alla upplysningar av betydelse om de säkerhetskomponenter till hissar som ska tillverkas.

| e) | Dokumentation av kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

e)

Dokumentation av kvalitetssystemet.

| f) | Den tekniska dokumentationen för de godkända säkerhetskomponenterna till hissar och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

f)

Den tekniska dokumentationen för de godkända säkerhetskomponenterna till hissar och en kopia av EU-typintyget.

| 3.2 | Inom ramen för kvalitetssystemet ska man antingen kontrollera varje säkerhetskomponent till hissar och utföra de tillämpliga provningar som anges i relevanta harmoniserade standarder enligt artikel 14 eller utföra likvärdiga provningar för att säkerställa att den uppfyller de villkor som avses i punkt 1. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål, |
| --- | --- | --- |

3.2

Inom ramen för kvalitetssystemet ska man antingen kontrollera varje säkerhetskomponent till hissar och utföra de tillämpliga provningar som anges i relevanta harmoniserade standarder enligt artikel 14 eller utföra likvärdiga provningar för att säkerställa att den uppfyller de villkor som avses i punkt 1. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål,

| b) | organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- |

b)

organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras efter tillverkningen, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras efter tillverkningen,

| d) | metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och |
| --- | --- |

d)

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och

| e) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

e)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av hissteknologi och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.
  Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 f för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att säkerhetskomponenten till hissar överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av hissteknologi och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 f för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att säkerhetskomponenten till hissar överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren eller dennes representant ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren eller dennes representant ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för slutkontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för slutkontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | den tekniska dokumentationen, |
| --- | --- |

b)

den tekniska dokumentationen,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök i tillverkarens lokaler där det utförs slutkontroll och provning av säkerhetskomponenter till hissar.
  I samband med sådana besök får det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök i tillverkarens lokaler där det utförs slutkontroll och provning av säkerhetskomponenter till hissar.

I samband med sådana besök får det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 f. |
| --- | --- |

a)

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 f.

| b) | Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 e. |
| --- | --- |

b)

Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 e.

| c) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

c)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| d) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 tredje stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

d)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 tredje stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA VII

ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING AV SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

(Modul H)

1.   Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring av säkerhetskomponenter till hissar är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket ett anmält organ bedömer tillverkarens kvalitetssystem för att säkerställa att säkerhetskomponenterna till hissar har konstruerats, tillverkats, kontrollerats och provats och uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga I samt att de gör det möjligt för en hiss i vilken de är korrekt monterade att uppfylla dessa krav.

2.   Tillverkarens skyldigheter

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt system för kvalitetssäkring för konstruktion, tillverkning, slutkontroll och provning av säkerhetskomponenter till hissar i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 4.

3.   System för kvalitetssäkring

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt. Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt. Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | Adressen till lokalerna där säkerhetskomponenterna har konstruerats, tillverkats, kontrollerats och provats. |
| --- | --- |

b)

Adressen till lokalerna där säkerhetskomponenterna har konstruerats, tillverkats, kontrollerats och provats.

| c) | Alla upplysningar av betydelse beträffande de säkerhetskomponenter till hissar som ska tillverkas. |
| --- | --- |

c)

Alla upplysningar av betydelse beträffande de säkerhetskomponenter till hissar som ska tillverkas.

| d) | Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i del A i bilaga IV för varje kategori av säkerhetskomponenter till hissar som ska tillverkas. |
| --- | --- |

d)

Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i del A i bilaga IV för varje kategori av säkerhetskomponenter till hissar som ska tillverkas.

| e) | Dokumentationen beträffande systemet för kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

e)

Dokumentationen beträffande systemet för kvalitetssäkring.

| f) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

f)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att säkerhetskomponenterna till hissar överensstämmer med de villkor som avses i punkt 1. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller konstruktion av och produktkvalitet, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att säkerhetskomponenterna till hissar överensstämmer med de villkor som avses i punkt 1. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller konstruktion av och produktkvalitet,

| b) | de tekniska specifikationer för konstruktion, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel, inbegripet relevanta tekniska specifikationer, som kommer att användas för att säkerställa att de villkor som avses i punkt 1 uppfylls, |
| --- | --- |

b)

de tekniska specifikationer för konstruktion, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel, inbegripet relevanta tekniska specifikationer, som kommer att användas för att säkerställa att de villkor som avses i punkt 1 uppfylls,

| c) | de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av säkerhetskomponenterna till hissar, |
| --- | --- |

c)

de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av säkerhetskomponenterna till hissar,

| d) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

d)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| e) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

e)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| f) | kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, |
| --- | --- |

f)

kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer,

| g) | metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

g)

metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av hissteknologi och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
  Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att säkerhetskomponenter till hissar överensstämmer med kraven.
  Beslutet ska meddelas tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av hissteknologi och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att säkerhetskomponenter till hissar överensstämmer med kraven.

Beslutet ska meddelas tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för fullständig kvalitetssäkring, och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för fullständig kvalitetssäkring, och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har systemet för fullständig kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har systemet för fullständig kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring,

| b) | de kvalitetsdokument som anges i konstruktionsdelen av systemet för kvalitetssäkring, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar etc., |
| --- | --- |

b)

de kvalitetsdokument som anges i konstruktionsdelen av systemet för kvalitetssäkring, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar etc.,

| c) | den tekniska dokumentationen till de säkerhetskomponenter till hissar som tillverkats, |
| --- | --- |

c)

den tekniska dokumentationen till de säkerhetskomponenter till hissar som tillverkats,

| d) | de kvalitetsdokument som anges i tillverkningsdelen av systemet för fullständig kvalitetssäkring, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

d)

de kvalitetsdokument som anges i tillverkningsdelen av systemet för fullständig kvalitetssäkring, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar systemet för kvalitetssäkring och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar systemet för kvalitetssäkring och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att systemet för kvalitetssäkring fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att systemet för kvalitetssäkring fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.1 e. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.1 e.

| b) | Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d. |
| --- | --- |

b)

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d.

| c) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5 första stycket. |
| --- | --- |

c)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5 första stycket.

| d) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 tredje stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

d)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 tredje stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av system för fullständig kvalitetssäkring som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av beslutet om godkännande med bilagor och tillägg och den tekniska dokumentationen i 15 år efter det att det utfärdats.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA VIII

ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA HISSAR

(Modul G)

1.   Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket ett anmält organ bedömer om en hiss uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2.   Installatörens skyldigheter

| 2.1 | Installatören ska vidta de åtgärder som krävs för att tillverkningsprocessen och övervakningen av denna tryggar hissens överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. |
| --- | --- |

2.1

Installatören ska vidta de åtgärder som krävs för att tillverkningsprocessen och övervakningen av denna tryggar hissens överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

| 2.2 | Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om kontroll av enskilda produkter.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

2.2

Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om kontroll av enskilda produkter.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress.

| b) | Adress där hissen installerats. |
| --- | --- |

b)

Adress där hissen installerats.

| c) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte ingivits till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

c)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte ingivits till något annat anmält organ.

| d) | Teknisk dokumentation. |
| --- | --- |

d)

Teknisk dokumentation.

3.   Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:

| a) | En beskrivning av hissen. |
| --- | --- |

a)

En beskrivning av hissen.

| b) | Konstruktionsritningar eller -scheman och tillverkningsritningar eller –scheman. |
| --- | --- |

b)

Konstruktionsritningar eller -scheman och tillverkningsritningar eller –scheman.

| c) | Förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur hissen fungerar. |
| --- | --- |

c)

Förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur hissen fungerar.

| d) | En förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskraven som tagits i beaktande. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskraven som tagits i beaktande.

| e) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

e)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| f) | En kopia av EU-typintyget över använda säkerhetskomponenter till hissar som monterats i hissen. |
| --- | --- |

f)

En kopia av EU-typintyget över använda säkerhetskomponenter till hissar som monterats i hissen.

| g) | Resultat av konstruktionsberäkningar som installatören utfört eller låtit utföra. |
| --- | --- |

g)

Resultat av konstruktionsberäkningar som installatören utfört eller låtit utföra.

| h) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

h)

Provningsrapporter.

| i) | En kopia av bruksanvisningar enligt punkt 6.2 i bilaga I. |
| --- | --- |

i)

En kopia av bruksanvisningar enligt punkt 6.2 i bilaga I.

4.   Kontroll

Det anmälda organ som valts av installatören ska kontrollera den tekniska dokumentationen och hissen samt utföra sådana prov som anges i relevanta harmoniserade standarder eller utföra likvärdiga provningar för att kontrollera hissens överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Provningarna ska omfatta minst de provningar som avses i punkt 3.3 i bilaga V.

Om hissen uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska det anmälda organet utfärda ett intyg om överensstämmelsen på grundval av de utförda provningarna.

Det anmälda organet ska fylla i tillhörande sidor i journalen i enlighet med punkt 6.2 i bilaga I.

Om det anmälda organet vägrar att utfärda intyg om överensstämmelse ska det i detalj motivera skälen härför och ange vilka korrigerande åtgärder som måste vidtas. När installatören på nytt ansöker om kontroll av enskilda produkter ska det ske hos samma anmälda organ.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av intyget om överensstämmelse.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.2, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. |
| --- | --- |

5.1

Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.2, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss.

| 5.2 | Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

5.2

Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6.   Installatören ska tillsammans med den tekniska dokumentationen bevara en kopia av intyget om överensstämmelse och kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i minst tio år från det datum då hissen släpptes ut på marknaden.

7.   Installatörens representant

Installatörens skyldigheter enligt punkterna 2.2 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA IX

KONTROLL AV TYPÖVERENSSTÄMMELSE GENOM STICKPROVSKONTROLL FÖR SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

(Modul C 2)

1.   Överensstämmelse med typ genom stickprovskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ kontrollerar säkerhetskomponenter till hissar för att säkerställa att de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget, att de uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga I samt att de kommer att göra det möjligt för en hiss i vilken de är korrekt monterade att uppfylla dessa krav.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen och dess övervakning garanterar att de tillverkade säkerhetskomponenterna till hissar uppfyller de villkor som avses i punkt 1.

3.   Tillverkaren ska lämna in ansökan om stickprovskontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

| a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- |

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Alla relevanta upplysningar om de säkerhetskomponenter till hissar som tillverkats. |
| --- | --- |

c)

Alla relevanta upplysningar om de säkerhetskomponenter till hissar som tillverkats.

| d) | Adressen till lokalerna i vilka säkerhetskomponenten till hissar kan provas. |
| --- | --- |

d)

Adressen till lokalerna i vilka säkerhetskomponenten till hissar kan provas.

4.   Det anmälda organet ska utföra eller låta utföra kontroll av säkerhetskomponenter till hissar med slumpvisa intervall. Ett lämpligt stickprov av de slutliga säkerhetskomponenterna till hissar, taget på plats av det anmälda organet, ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta harmoniserade standarderna och/eller likvärdiga provningar enligt andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera om säkerhetskomponenten till hissar uppfyller kraven enligt punkt 1. Om en eller flera av de kontrollerade säkerhetskomponenterna till hissar inte uppfyller dessa krav, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

De punkter som ska tas i beaktande vid kontroll av säkerhetskomponenter till hissar ska fastställas efter gemensamt avtal mellan samtliga anmälda organ som är ansvariga för detta förfarande med hänsynstagande till säkerhetskomponentens grundläggande karakteristika.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse med typ med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av intyget om överensstämmelse med typ.

5.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats.

6.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 2.

---

BILAGA X

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV HISSAR

(Modul E)

1.   Överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ bedömer installatörens system för kvalitetssäkring av produkter för att säkerställa att hissarna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget eller med en hiss som har konstruerats och tillverkats enligt ett godkänt system för fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga XI och att de uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2.   Installatörens skyldigheter

Installatören ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av hissen i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för berörda hissar bedömt.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.1

Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för berörda hissar bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress.

| b) | Alla upplysningar av betydelse beträffande de hissar som ska installeras. |
| --- | --- |

b)

Alla upplysningar av betydelse beträffande de hissar som ska installeras.

| c) | Dokumentationen av kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

c)

Dokumentationen av kvalitetssystemet.

| d) | Den tekniska dokumentationen för de hissar som ska installeras. |
| --- | --- |

d)

Den tekniska dokumentationen för de hissar som ska installeras.

| e) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

e)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| 3.2 | Inom ramen för kvalitetssystemet ska man undersöka varje hiss och utföra de tillämpliga provningar som anges i relevanta harmoniserade standarder eller utföra likvärdiga provningar för att säkerställa att hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och kvalitetsdokument.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål, |
| --- | --- | --- |

3.2

Inom ramen för kvalitetssystemet ska man undersöka varje hiss och utföra de tillämpliga provningar som anges i relevanta harmoniserade standarder eller utföra likvärdiga provningar för att säkerställa att hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och kvalitetsdokument.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål,

| b) | organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- |

b)

organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras innan hissen släpps ut på marknaden, inklusive åtminstone de provningar som anges i punkt 3.3 i bilaga V, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras innan hissen släpps ut på marknaden, inklusive åtminstone de provningar som anges i punkt 3.3 i bilaga V,

| d) | metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, |
| --- | --- |

d)

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,

| e) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

e)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen.
  Installatören ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen.

Installatören ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

| 3.4 | Installatören ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Installatören ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.4.1 | Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla eventuella ändringar som planeras i det. |
| --- | --- |

3.4.1

Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla eventuella ändringar som planeras i det.

| 3.4.2 | Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.
  Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer intill CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19. |
| --- | --- |

3.4.2

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer intill CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för installation, kontroll och provning och ska tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för installation, kontroll och provning och ska tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | den tekniska dokumentationen, |
| --- | --- |

b)

den tekniska dokumentationen,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till installatören. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till installatören.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom besöka platsen för installation av hissen utan förvarning.
  I samband med sådana besök får det anmälda organet, om nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge installatören en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom besöka platsen för installation av hissen utan förvarning.

I samband med sådana besök får det anmälda organet, om nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge installatören en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   Installatören ska under tio år efter det att den sista hissen harsläppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c. |
| --- | --- |

a)

Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c.

| b) | Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d. |
| --- | --- |

b)

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d.

| c) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.4.1. |
| --- | --- |

c)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.4.1.

| d) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4.2 andra stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

d)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4.2 andra stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.

6.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

7.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 7.1 | Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. |
| --- | --- |

7.1

Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss.

| 7.2 | Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

7.2

Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

8.   Installatörens representant

Installatörens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.4.1, 5 och 7 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA XI

ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUKTIONSKONTROLL AV HISSAR

(Modul H1)

1.   Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll av hissar är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket ett anmält organ bedömer installatörens system för kvalitetssäkring och i förekommande fall hissens konstruktion för att säkerställa att de hissar som installeras uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2.   Installatörens skyldigheter

Installatören ska tillämpa ett godkänt system för kvalitetssäkring av konstruktion, tillverkning, montering, installation, slutkontroll och provning av hissarna som anges i punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4. Lämpligheten av den tekniska konstruktionen hos hissarna ska ha kontrollerats i enlighet med punkt 3.3.

3.   System för kvalitetssäkring

3.1   Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

| a) | Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- |

a)

Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress.

| b) | Alla upplysningar av betydelse beträffande de hissar som ska installeras; särskilt upplysningar som är av betydelse för sambandet mellan konstruktionen och driften av hissen. |
| --- | --- |

b)

Alla upplysningar av betydelse beträffande de hissar som ska installeras; särskilt upplysningar som är av betydelse för sambandet mellan konstruktionen och driften av hissen.

| c) | Dokumentationen av kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

c)

Dokumentationen av kvalitetssystemet.

| d) | Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i del B i bilaga IV. |
| --- | --- |

d)

Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i del B i bilaga IV.

| e) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

e)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2   Systemet för kvalitetssäkring ska säkerställa att hissarna uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och kvalitetsdokument.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

| a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller konstruktion och produktkvalitet, |
| --- | --- |

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller konstruktion och produktkvalitet,

| b) | de tekniska specifikationer för konstruktion, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel, inbegripet andra relevanta tekniska specifikationer, som kommer att användas för att säkerställa att de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I, |
| --- | --- |

b)

de tekniska specifikationer för konstruktion, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel, inbegripet andra relevanta tekniska specifikationer, som kommer att användas för att säkerställa att de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I,

| c) | de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av hissarna, |
| --- | --- |

c)

de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av hissarna,

| d) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras vid leveranskontroll av material, komponenter och delmontage, |
| --- | --- |

d)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras vid leveranskontroll av material, komponenter och delmontage,

| e) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för montering, installation, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

e)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för montering, installation, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| f) | de undersökningar och provningar som ska utföras före (kontroll av installationsförhållanden: hisschakt, hissmaskinrum etc.), under och efter installationen (inklusive åtminstone de prov som anges i punkt 3.3 i bilaga V), |
| --- | --- |

f)

de undersökningar och provningar som ska utföras före (kontroll av installationsförhållanden: hisschakt, hissmaskinrum etc.), under och efter installationen (inklusive åtminstone de prov som anges i punkt 3.3 i bilaga V),

| g) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, |
| --- | --- |

g)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer,

| h) | metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

h)

metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3   Konstruktionskontroll

| 3.3.1 | Om konstruktionen inte helt överensstämmer med de harmoniserade standarderna ska det anmälda organet förvissa sig om att konstruktionen överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I, och om så är fallet, utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll till installatören. Intyget ska innehålla giltighetsvillkor och uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. |
| --- | --- |

3.3.1

Om konstruktionen inte helt överensstämmer med de harmoniserade standarderna ska det anmälda organet förvissa sig om att konstruktionen överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I, och om så är fallet, utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll till installatören. Intyget ska innehålla giltighetsvillkor och uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen.

| 3.3.2 | Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.
  Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända konstruktionen inte längre uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta installatören om detta. |
| --- | --- |

3.3.2

Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända konstruktionen inte längre uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta installatören om detta.

| 3.3.3 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-intyget om konstruktionskontroll. |
| --- | --- |

3.3.3

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-intyget om konstruktionskontroll.

| 3.3.4 | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. |
| --- | --- |

3.3.4

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

| 3.3.5 | Installatören ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att hissen har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

3.3.5

Installatören ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att hissen har släppts ut på marknaden.

3.4   Kontroll av systemet för kvalitetssäkring

Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av systemet för kvalitetssäkring som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d för att kontrollera att installatören känner till de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att hissen överensstämmer med kraven.

Beslutet ska meddelas installatören eller i förekommande fall installatörens representant. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt skälen till beslutet.

3.5   Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt systemet för kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortsatt kommer att uppfylla de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer intill CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att installatören fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att installatören fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, montering, installation, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, montering, installation, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring,

| b) | de kvalitetsdokument som anges i konstruktionsdelen av kvalitetssystemet, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar, |
| --- | --- |

b)

de kvalitetsdokument som anges i konstruktionsdelen av kvalitetssystemet, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar,

| c) | de kvalitetsdokument som anges i den del av kvalitetssystemet som rör godkännande av levererade enheter och installation, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

de kvalitetsdokument som anges i den del av kvalitetssystemet som rör godkännande av levererade enheter och installation, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos installatören eller på installationsplatsen för hissen. I samband med sådana besök får det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos installatören eller på installationsplatsen för hissen. I samband med sådana besök får det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   Installatören ska under tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden förvara och kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c. |
| --- | --- |

a)

Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c.

| b) | Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d. |
| --- | --- |

b)

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d.

| c) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5 andra stycket. |
| --- | --- |

c)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5 andra stycket.

| d) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 fjärde stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

d)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 fjärde stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.

6.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av system för fullständig kvalitetssäkring som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av beslutet om godkännande med bilagor och tillägg och den tekniska dokumentationen i 15 år efter det att det utfärdats.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat.

7.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 7.1 | Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. |
| --- | --- |

7.1

Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss.

| 7.2 | Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

7.2

Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

8.   Installatörens representant

Installatörens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 och 7 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA XII

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION AV HISSAR

(Modul D)

1.   Överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktion av hissar är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ bedömer installatörens system för kvalitetssäkring av produktionen för att säkerställa att de hissar som installeras överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget eller med en hiss som har konstruerats och tillverkats enligt ett system för kvalitetssäkring enligt bilaga XI och att de uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2.   Installatörens skyldigheter

Installatören ska tillämpa ett godkänt system för kvalitetssäkring av tillverkning, montering, installation, slutkontroll och provning av hissarna i enlighet med punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.   System för kvalitetssäkring

| 3.1 | Installatören ska hos ett enda valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.1

Installatören ska hos ett enda valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress.

| b) | All relevant information om de hissar som ska installeras. |
| --- | --- |

b)

All relevant information om de hissar som ska installeras.

| c) | Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

c)

Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring.

| d) | Den tekniska dokumentationen för de hissar som ska installeras. |
| --- | --- |

d)

Den tekniska dokumentationen för de hissar som ska installeras.

| e) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

e)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att hissarna överensstämmer med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som installatören tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att hissarna överensstämmer med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som installatören tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,

| b) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

b)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| c) | de undersökningar och provningar som utförs före, under och efter installation, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som utförs före, under och efter installation,

| d) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, |
| --- | --- |

d)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

| e) | metoder för övervakning av att den eftersträvade hisskvaliteten uppnås och att systemet för kvalitetssäkring av produktion fungerar väl. |
| --- | --- |

e)

metoder för övervakning av att den eftersträvade hisskvaliteten uppnås och att systemet för kvalitetssäkring av produktion fungerar väl.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.
  Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen.
  Organet ska meddela installatören sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen.

Organet ska meddela installatören sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

| 3.4 | Installatören ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Installatören ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.4.1 | Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt systemet för kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet. |
| --- | --- |

3.4.1

Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt systemet för kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet.

| 3.4.2 | Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.
  Det anmälda organet ska anbringa, eller låta anbringa, sitt identifikationsnummer vid sidan av CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19. |
| --- | --- |

3.4.2

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

Det anmälda organet ska anbringa, eller låta anbringa, sitt identifikationsnummer vid sidan av CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att installatören fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att installatören fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, montering, installation, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, montering, installation, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring,

| b) | den tekniska dokumentationen, |
| --- | --- |

b)

den tekniska dokumentationen,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar systemet för kvalitetssäkring och ska lämna en revisionsberättelse till installatören. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar systemet för kvalitetssäkring och ska lämna en revisionsberättelse till installatören.

| 4.4 | Det anmälda organet kan dessutom besöka installatören utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att systemet för kvalitetssäkring fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet kan dessutom besöka installatören utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att systemet för kvalitetssäkring fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   Installatören ska i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden förvara och kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c. |
| --- | --- |

a)

Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c.

| b) | Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d. |
| --- | --- |

b)

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d.

| c) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.4.1. |
| --- | --- |

c)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.4.1.

| d) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4.2 andra stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

d)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4.2 andra stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.

6.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat.

7.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 7.1 | Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. |
| --- | --- |

7.1

Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss.

| 7.2 | Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. |
| --- | --- |

7.2

Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

8.   Installatörens representant

Installatörens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.4.1, 5 och 7 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA XIII

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 47)

| Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG
  (EGT L 213, 7.9.1995, s. 1) | |
| --- | --- |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003
  (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) | Endast punkt 10 i bilaga I |
| Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG
  (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24) | Endast artikel 24 |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012
  (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12) | Endast artikel 26.1 i |

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG

(EGT L 213, 7.9.1995, s. 1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003

(EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

Endast punkt 10 i bilaga I

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG

(EUT L 157, 9.6.2006, s. 24)

Endast artikel 24

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

Endast artikel 26.1 i

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpningsdatum

(se artikel 45)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 95/16/EG | 1 januari 1997 | 1 juli 1997 |
| 2006/42/EG artikel 24 | 29 juni 2008 | 29 december 2009 |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

95/16/EG

1 januari 1997

1 juli 1997

2006/42/EG artikel 24

29 juni 2008

29 december 2009

---

BILAGA XIV

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 95/16/EG | Detta direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artikel 1.1 första stycket |
| — | Artikel 1.1 andra stycket |
| Artikel 1.2 första stycket | Artikel 2.1 |
| Artikel 1.2 andra stycket | Artikel 1.1 |
| Artikel 1.2 tredje stycket | |
| Artikel 1.3 | Artikel 1.2 |
| Artikel 1.4 första stycket första strecksatsen | Artikel 2.6 |
| Artikel 1.4 första stycket andra fjärde strecksatsen | Artikel 2.5 |
| Artikel 1.4 första stycket fjärde strecksatsen | Artikel 2.7 |
| Artikel 1.4 första stycket femte strecksatsen | Artikel 2.3 |
| Artikel 1.4 andra stycket | Artikel 16.3 |
| Artikel 1.4 tredje stycket | Artikel 16.4 |
| Artikel 1.5 | Artikel 1.3 |
| — | Artikel 2.1 |
| Artikel 2.1 första strecksatsen | Artikel 4.1 |
| Artikel 2.1 andra strecksatsen | Artikel 4.2 |
| Artikel 2.2 | Artikel 6.1 |
| Artikel 2.3 | Artikel 6.2 |
| Artikel 2.4 | Artikel 3.3 |
| Artikel 2.5 | Artikel 3.2 |
| Artikel 3 första stycket | Artikel 5.1 |
| Artikel 3 andra stycket | Artikel 5.2 |
| Artikel 4.1 | Artikel 3.1 |
| Artikel 4.2 | — |
| — | Artiklarna 7–14 |
| Artikel 5.1 | Artikel 14 |
| Artikel 6.1 och 6.2 | — |
| Artikel 6.3 och 6.4 | Artikel 42 |
| Artikel 7.1 första stycket | Artikel 38.1 |
| Artikel 7.1 andra stycket | Artikel 38.5 |
| Artikel 7.2 första stycket | Artikel 39.3 |
| Artikel 7.3 | |
| Artikel 7.4 | Artikel 40.4 |
| Artikel 8.1 a | Artikel 15 |
| Artikel 8.1 b och c | — |
| Artikel 8.2 | Artikel 16 |
| Artikel 8.3, första och tredje strecksatsen | Artikel 17.2 och artikel 19.3 |
| Artikel 8.3, andra strecksatsen | Artikel 7.3 |
| Artikel 8.4 | — |
| Artikel 8.5 | Artikel 12 |
| Artikel 9.1 | Artikel 20 |
| Artikel 9.2 | |
| Artikel 9.3 | Artikel 30.1 |
| Artikel 10.1 | — |
| Artikel 10.2 | Artikel 19.1 |
| Artikel 10.3 | — |
| Artikel 10.4 a | Artikel 41.1 a |
| Artikel 10.4 b | — |
| Artikel 11 | — |
| — | Artikel 43 |
| Artikel 12 | — |
| Artikel 13 | — |
| Artikel 14 | — |
| Artikel 15.1 och 15.2 | — |
| Artikel 15.3 | Artikel 45.2 |
| Artikel 16 | Artikel 46 |
| Artikel 17 | Artikel 49 |
| Bilaga I | Bilaga I |
| Bilaga II del A | Bilaga II del A |
| Bilaga II del B | Bilaga II del B |
| Bilaga III | Artikel 18 |
| Bilaga IV | Bilaga III |
| Bilaga V del A | Bilaga IV del A |
| Bilaga V del B | Bilaga IV del B |
| Bilaga VI | Bilaga V |
| Bilaga VII | — |
| Bilaga VIII | Bilaga VI |
| Bilaga IX | Bilaga VII |
| Bilaga X | Bilaga VIII |
| Bilaga XI | Bilaga IX |
| Bilaga XII | Bilaga X |
| Bilaga XIII | Bilaga XI |
| Bilaga XIV | Bilaga XII |
| — | Bilaga XIII |
| — | Bilaga XIV |

Direktiv 95/16/EG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artikel 1.1 första stycket

—

Artikel 1.1 andra stycket

Artikel 1.2 första stycket

Artikel 2.1

Artikel 1.2 andra stycket

Artikel 1.1

Artikel 1.2 tredje stycket

Artikel 1.3

Artikel 1.2

Artikel 1.4 första stycket första strecksatsen

Artikel 2.6

Artikel 1.4 första stycket andra fjärde strecksatsen

Artikel 2.5

Artikel 1.4 första stycket fjärde strecksatsen

Artikel 2.7

Artikel 1.4 första stycket femte strecksatsen

Artikel 2.3

Artikel 1.4 andra stycket

Artikel 16.3

Artikel 1.4 tredje stycket

Artikel 16.4

Artikel 1.5

Artikel 1.3

—

Artikel 2.1

Artikel 2.1 första strecksatsen

Artikel 4.1

Artikel 2.1 andra strecksatsen

Artikel 4.2

Artikel 2.2

Artikel 6.1

Artikel 2.3

Artikel 6.2

Artikel 2.4

Artikel 3.3

Artikel 2.5

Artikel 3.2

Artikel 3 första stycket

Artikel 5.1

Artikel 3 andra stycket

Artikel 5.2

Artikel 4.1

Artikel 3.1

Artikel 4.2

—

—

Artiklarna 7–14

Artikel 5.1

Artikel 14

Artikel 6.1 och 6.2

—

Artikel 6.3 och 6.4

Artikel 42

Artikel 7.1 första stycket

Artikel 38.1

Artikel 7.1 andra stycket

Artikel 38.5

Artikel 7.2 första stycket

Artikel 39.3

Artikel 7.3

Artikel 7.4

Artikel 40.4

Artikel 8.1 a

Artikel 15

Artikel 8.1 b och c

—

Artikel 8.2

Artikel 16

Artikel 8.3, första och tredje strecksatsen

Artikel 17.2 och artikel 19.3

Artikel 8.3, andra strecksatsen

Artikel 7.3

Artikel 8.4

—

Artikel 8.5

Artikel 12

Artikel 9.1

Artikel 20

Artikel 9.2

Artikel 9.3

Artikel 30.1

Artikel 10.1

—

Artikel 10.2

Artikel 19.1

Artikel 10.3

—

Artikel 10.4 a

Artikel 41.1 a

Artikel 10.4 b

—

Artikel 11

—

—

Artikel 43

Artikel 12

—

Artikel 13

—

Artikel 14

—

Artikel 15.1 och 15.2

—

Artikel 15.3

Artikel 45.2

Artikel 16

Artikel 46

Artikel 17

Artikel 49

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II del A

Bilaga II del A

Bilaga II del B

Bilaga II del B

Bilaga III

Artikel 18

Bilaga IV

Bilaga III

Bilaga V del A

Bilaga IV del A

Bilaga V del B

Bilaga IV del B

Bilaga VI

Bilaga V

Bilaga VII

—

Bilaga VIII

Bilaga VI

Bilaga IX

Bilaga VII

Bilaga X

Bilaga VIII

Bilaga XI

Bilaga IX

Bilaga XII

Bilaga X

Bilaga XIII

Bilaga XI

Bilaga XIV

Bilaga XII

—

Bilaga XIII

—

Bilaga XIV

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/309 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/309

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (3) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorsspecifik lagstiftning. Direktiv 94/9/EG bör anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorsspecifik lagstiftning. Direktiv 94/9/EG bör anpassas till det beslutet.

| (4) | Detta direktiv omfattar produkter som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är nya produkter tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller produkter (antingen nya eller begagnade) som importeras från ett tredjeland. |
| --- | --- |

(4)

Detta direktiv omfattar produkter som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är nya produkter tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller produkter (antingen nya eller begagnade) som importeras från ett tredjeland.

| (5) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. |
| --- | --- |

(5)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

| (6) | Medlemsstaterna har skyldighet att inom sina territorier skydda människors, i synnerhet arbetstagares, hälsa och säkerhet samt, i tillämpliga fall, husdjur och egendom, särskilt mot de risker som kan uppstå vid användning av utrustning och säkerhetssystem i explosionsfarliga omgivningar. |
| --- | --- |

(6)

Medlemsstaterna har skyldighet att inom sina territorier skydda människors, i synnerhet arbetstagares, hälsa och säkerhet samt, i tillämpliga fall, husdjur och egendom, särskilt mot de risker som kan uppstå vid användning av utrustning och säkerhetssystem i explosionsfarliga omgivningar.

| (7) | Direktiv 94/9/EG har inneburit framsteg på vägen mot ett effektivt skydd mot explosionsfaror beträffande gruvutrustning och utrustning för användning ovan jord. Dessa två grupper av utrustning används inom ett stort antal handels- och industrisektorer och är av väsentlig ekonomisk betydelse. |
| --- | --- |

(7)

Direktiv 94/9/EG har inneburit framsteg på vägen mot ett effektivt skydd mot explosionsfaror beträffande gruvutrustning och utrustning för användning ovan jord. Dessa två grupper av utrustning används inom ett stort antal handels- och industrisektorer och är av väsentlig ekonomisk betydelse.

| (8) | Att hälso- och säkerhetskraven iakttas är av avgörande betydelse för att utrustningens och säkerhetssystemens tillförlitlighet ska kunna säkerställas. Dessa krav bör delas upp i allmänna och kompletterande krav som måste uppfyllas av utrustning och säkerhetssystem. De kompletterande kraven bör särskilt ta hänsyn till existerande och potentiella risker. Utrustning och säkerhetssystem bör därför uppfylla ett eller flera sådana krav, då så är nödvändigt för att garantera en korrekt funktion eller med hänsyn till deras avsedda användning. Begreppet avsedd användning är av avgörande betydelse för explosionssäkringen av utrustning och säkerhetssystem. Att tillverkarna lämnar fullständig information är av största vikt. Det bör även vara nödvändigt att tydligt märka utrustningen och säkerhetssystemen med specifika uppgifter om deras användning i explosionsfarliga omgivningar. |
| --- | --- |

(8)

Att hälso- och säkerhetskraven iakttas är av avgörande betydelse för att utrustningens och säkerhetssystemens tillförlitlighet ska kunna säkerställas. Dessa krav bör delas upp i allmänna och kompletterande krav som måste uppfyllas av utrustning och säkerhetssystem. De kompletterande kraven bör särskilt ta hänsyn till existerande och potentiella risker. Utrustning och säkerhetssystem bör därför uppfylla ett eller flera sådana krav, då så är nödvändigt för att garantera en korrekt funktion eller med hänsyn till deras avsedda användning. Begreppet avsedd användning är av avgörande betydelse för explosionssäkringen av utrustning och säkerhetssystem. Att tillverkarna lämnar fullständig information är av största vikt. Det bör även vara nödvändigt att tydligt märka utrustningen och säkerhetssystemen med specifika uppgifter om deras användning i explosionsfarliga omgivningar.

| (9) | De grundläggande hälso- och säkerhetskraven enligt detta direktiv bör vara av avgörande betydelse för att utrustningens och säkerhetssystemens tillförlitlighet ska kunna säkerställas. Vid tillämpningen av dessa krav bör såväl tillgänglig teknik vid produktionstillfället som övergripande tekniska och ekonomiska krav beaktas. |
| --- | --- |

(9)

De grundläggande hälso- och säkerhetskraven enligt detta direktiv bör vara av avgörande betydelse för att utrustningens och säkerhetssystemens tillförlitlighet ska kunna säkerställas. Vid tillämpningen av dessa krav bör såväl tillgänglig teknik vid produktionstillfället som övergripande tekniska och ekonomiska krav beaktas.

| (10) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att produkter uppfyller detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av människors, i synnerhet arbetstagarnas, hälsa och säkerhet samt, i tillämpliga fall, skydd av husdjur och egendom, och garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

(10)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att produkter uppfyller detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av människors, i synnerhet arbetstagarnas, hälsa och säkerhet samt, i tillämpliga fall, skydd av husdjur och egendom, och garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden.

| (11) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller produkter som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(11)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller produkter som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (12) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmana ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(12)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmana ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (13) | Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(13)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

| (14) | Det måste finnas garantier för att de produkter från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa produkter lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörerna ska se till att de produkter de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut produkter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(14)

Det måste finnas garantier för att de produkter från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa produkter lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörerna ska se till att de produkter de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut produkter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (15) | Varje importör bör ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på produkten när den släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten. |
| --- | --- |

(15)

Varje importör bör ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på produkten när den släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten.

| (16) | Distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av produkten inte inverkar negativt på produktens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. |
| --- | --- |

(16)

Distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av produkten inte inverkar negativt på produktens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.

| (17) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(17)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (18) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda produkten. |
| --- | --- |

(18)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda produkten.

| (19) | Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit produkter som inte uppfyller kraven. När den information som krävs enligt detta direktiv för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en produkt till dem eller till vilka de har levererat en produkt. |
| --- | --- |

(19)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit produkter som inte uppfyller kraven. När den information som krävs enligt detta direktiv för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en produkt till dem eller till vilka de har levererat en produkt.

| (20) | I detta direktiv bör endast de grundläggande hälso- och säkerhetskraven anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om en presumtion om överensstämmelse för produkter som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. |
| --- | --- |

(20)

I detta direktiv bör endast de grundläggande hälso- och säkerhetskraven anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om en presumtion om överensstämmelse för produkter som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav.

| (21) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(21)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

| (22) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de produkter som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. |
| --- | --- |

(22)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de produkter som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.

| (23) | Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en produkts överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(23)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en produkts överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (24) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av de enskilda relevanta förklaringarna om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(24)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av de enskilda relevanta förklaringarna om överensstämmelse.

| (25) | CE-märkningen visar att en produkt överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(25)

CE-märkningen visar att en produkt överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (26) | Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. |
| --- | --- |

(26)

Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

| (27) | Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 94/9/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(27)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 94/9/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

| (28) | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. |
| --- | --- |

(28)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.

| (29) | För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. |
| --- | --- |

(29)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

| (30) | Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. |
| --- | --- |

(30)

Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.

| (31) | Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. |
| --- | --- |

(31)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

| (32) | Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de produkter som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. |
| --- | --- |

(32)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de produkter som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

| (33) | Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. |
| --- | --- |

(33)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

| (34) | Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. |
| --- | --- |

(34)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

| (35) | Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. |
| --- | --- |

(35)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

| (36) | Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkter som omfattas av detta direktiv släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Produkter som omfattas av detta direktiv bör anses vara oförenliga med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. |
| --- | --- |

(36)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkter som omfattas av detta direktiv släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Produkter som omfattas av detta direktiv bör anses vara oförenliga med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

| (37) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på produkter som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(37)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på produkter som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (38) | Direktiv 94/9/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som är nödvändigt för att göra det möjligt att ifrågasätta en produkts överensstämmelse. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(38)

Direktiv 94/9/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som är nödvändigt för att göra det möjligt att ifrågasätta en produkts överensstämmelse. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

| (39) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller produkter som utgör en risk för människors, i synnerhet arbetstagares, hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana produkter. |
| --- | --- |

(39)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller produkter som utgör en risk för människors, i synnerhet arbetstagares, hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana produkter.

| (40) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. |
| --- | --- |

(40)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

| (41) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8). |
| --- | --- |

(41)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8).

| (42) | Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan. |
| --- | --- |

(42)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan.

| (43) | Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på produkter som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

(43)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på produkter som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse.

| (44) | Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på produkter som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för husdjur eller egendom, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. |
| --- | --- |

(44)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på produkter som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för husdjur eller egendom, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

| (45) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(45)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (46) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(46)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (47) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende produkter som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(47)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende produkter som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (48) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(48)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (49) | Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att produkter som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 94/9/EG före den dag nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla produkter som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(49)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att produkter som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 94/9/EG före den dag nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla produkter som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (50) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att produkter på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors, i synnerhet arbetstagares, hälsa och säkerhet samt, i tillämpliga fall, skydd av husdjur och egendom, samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(50)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att produkter på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors, i synnerhet arbetstagares, hälsa och säkerhet samt, i tillämpliga fall, skydd av husdjur och egendom, samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (51) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Införlivandet av de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. |
| --- | --- |

(51)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Införlivandet av de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

| (52) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av det direktiv som anges i del B i bilaga XI. |
| --- | --- |

(52)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av det direktiv som anges i del B i bilaga XI.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv ska tillämpas på följande, nedan kallade produkter:

| a) | Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar. |
| --- | --- |

a)

Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar.

| b) | Säkerhets- och regleranordningar som är avsedda att användas utanför explosionsfarliga omgivningar men som krävs för, eller bidrar till, att utrustningen och säkerhetssystemen ska kunna fungera på ett säkert sätt med hänsyn till explosionsriskerna. |
| --- | --- |

b)

Säkerhets- och regleranordningar som är avsedda att användas utanför explosionsfarliga omgivningar men som krävs för, eller bidrar till, att utrustningen och säkerhetssystemen ska kunna fungera på ett säkert sätt med hänsyn till explosionsriskerna.

| c) | Komponenter som är avsedda att installeras i sådan utrustning och sådana säkerhetssystem som avses i punkt a. |
| --- | --- |

c)

Komponenter som är avsedda att installeras i sådan utrustning och sådana säkerhetssystem som avses i punkt a.

2.   Detta direktiv ska inte tillämpas på

| a) | medicinsk utrustning som är avsedd att användas i medicinsk miljö, |
| --- | --- |

a)

medicinsk utrustning som är avsedd att användas i medicinsk miljö,

| b) | utrustning och säkerhetssystem som är explosionsfarliga enbart på grund av förekomsten av explosiva substanser eller instabila kemiska substanser, |
| --- | --- |

b)

utrustning och säkerhetssystem som är explosionsfarliga enbart på grund av förekomsten av explosiva substanser eller instabila kemiska substanser,

| c) | utrustning som är avsedd för användning i hushåll och icke-kommersiell miljö, där explosionsfarliga omgivningar endast sällan kan uppstå och då uteslutande till följd av oavsedda gasutsläpp, |
| --- | --- |

c)

utrustning som är avsedd för användning i hushåll och icke-kommersiell miljö, där explosionsfarliga omgivningar endast sällan kan uppstå och då uteslutande till följd av oavsedda gasutsläpp,

| d) | personlig skyddsutrustning som omfattas av rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (9), |
| --- | --- |

d)

personlig skyddsutrustning som omfattas av rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (9),

| e) | havsgående fartyg och rörliga off shore-enheter samt utrustning ombord på sådana fartyg eller enheter, |
| --- | --- |

e)

havsgående fartyg och rörliga off shore-enheter samt utrustning ombord på sådana fartyg eller enheter,

| f) | transportmedel, dvs. fordon och släpvagnar till dessa, som uteslutande är avsedda för passagerartransport i luften eller på väg, järnväg eller vattenväg och transportmedel som är utformade för godstransport i luften, på allmän väg, på järnvägsnät eller på vattenväg; fordon som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar ska inte undantas från detta direktivs tillämpningsområde, |
| --- | --- |

f)

transportmedel, dvs. fordon och släpvagnar till dessa, som uteslutande är avsedda för passagerartransport i luften eller på väg, järnväg eller vattenväg och transportmedel som är utformade för godstransport i luften, på allmän väg, på järnvägsnät eller på vattenväg; fordon som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar ska inte undantas från detta direktivs tillämpningsområde,

| g) | sådan utrustning som omfattas av artikel 346.1 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

g)

sådan utrustning som omfattas av artikel 346.1 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.   utrustning: maskiner, apparater, fasta eller rörliga anordningar, kontrollkomponenter med instrument och detektions- eller skyddssystem, som enskilt eller i förening är avsedda att generera, överföra, lagra, mäta, kontrollera eller omforma energi och/eller materialbearbetning och som kan orsaka explosion genom sina inneboende potentiella antändningskällor.

2.   säkerhetssystem: andra anordningar än de utrustningskomponenter som är avsedda att omedelbart stoppa en begynnande explosion och/eller begränsa det område som berörs av en explosion och har tillhandahållits på marknaden separat för användning som autonoma system.

3.   komponent: enhet som är av väsentlig betydelse för att utrustning eller säkerhetssystem ska fungera på ett säkert sätt, men som saknar självständig funktion.

4.   explosiv omgivning: blandning under atmosfäriska förhållanden av luft och brännbara ämnen i form av gas, ånga, imma eller stoft, i vilken förbränningen efter antändning sprider sig till hela den oförbrända blandningen.

5.   explosionsfarlig omgivning: atmosfär som kan bli explosiv på grund av lokala förhållanden eller driftsförhållanden.

6.   utrustningsgrupp I: omfattar utrustning som är avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av ovanjordsinstallationerna i dessa gruvor där fara kan uppstå på grund av gruvgas och brännbart stoft och som omfattar utrustningskategorierna M 1 och M 2 enligt bilaga I.

7.   utrustningsgrupp II: omfattar utrustning som är avsedd att användas på andra platser där fara kan uppstå på grund av explosiv omgivning och omfattar utrustningskategorierna 1, 2 och 3 enligt bilaga I.

8.   utrustningskategori: den klassificering av utrustning, inom varje utrustningsgrupp, som anges i bilaga I och som fastställer den skyddsnivå som krävs.

9.   avsedd användning: användning av en produkt som fastställts av tillverkaren genom att dela in utrustningen i en särskild utrustningsgrupp och -kategori eller genom att lämna all information som är nödvändig för att ett säkerhetssystem, en anordning eller en komponent ska fungera på ett säkert sätt.

10.   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.

11.   utsläppande på marknaden: första gången en produkt tillhandahålls på unionsmarknaden.

12.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera och tillverka en sådan produkt och saluför produkten, i eget namn eller under eget varumärke eller använder den för egna ändamål.

13.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.

14.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

15.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden.

16.   ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.

17.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en produkt ska uppfylla.

18.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

19.   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.

20.   nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008.

21.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv för en produkt har uppfyllts.

22.   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

23.   återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren.

24.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.

25.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.

26.   CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 3

Tillhandahållande på marknaden och idrifttagande

1.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkter får tillhandahållas på marknaden och tas i drift endast om de uppfyller kraven i detta direktiv och under förutsättning att de installeras och underhålls på ett korrekt sätt och används i enlighet med deras avsedda användning.

2.   Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att fastställa sådana krav som de anser nödvändiga för att säkerställa att människor, särskilt i egenskap av arbetstagare, skyddas vid användning av de berörda produkterna, förutsatt att detta inte medför att produkterna ändras på ett sätt som inte är förenligt med detta direktiv.

3.   Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas på mässor, utställningar och demonstrationer, förutsatt att det klart anges på en väl synlig skylt att produkterna inte uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte saluförs innan tillverkaren har åstadkommit överensstämmelse med kraven. Vid demonstrationer ska lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas så att människor skyddas.

Artikel 4

Grundläggande hälso- och säkerhetskrav

Produkter ska uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga II i tillämpliga delar med hänsyn till deras avsedda användning.

Artikel 5

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som uppfyller de krav som ställs i detta direktiv tillhandahålls på marknaden och tas i drift inom deras territorier.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 6

Tillverkarnas skyldigheter

1.   När tillverkarna släpper ut sina produkter på marknaden eller använder dem för egna ändamål ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.

2.   Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilagorna III-IX och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13.

Om bedömningen har visat att produkten, med undantag för komponenter, uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.

Om bedömningen har visat att komponenten uppfyller de tillämpliga kraven enligt det relevanta förfarandet för bedömning av överensstämmelse ska tillverkarna upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse enligt artikel 13.3.

Tillverkarna ska se till att varje produkt åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, när så är lämpligt, av intyget om överensstämmelse. Om ett stort antal produkter levereras till en och samma användare får emellertid partiet eller sändningen av produkter åtföljas av ett enda exemplar.

3.   Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, när så är lämpligt, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för produkten.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska tillverkarna, för att skydda slutanvändarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av produkter som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av produkter samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.   Tillverkarna ska se till att en produkt som de har släppt ut på marknaden är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

6.   Tillverkarna ska se till att en produkt, med undantag för komponenter, som de har släppt ut på marknaden är försedd med det särskilda explosionsskyddsmärket och, när så är lämpligt, sådan annan märkning och information som avses i punkt 1.0.5 i bilaga II.

7.   Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på produkten, eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med produkten. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

8.   Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsinformation liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

9.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit produkten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

10.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 7

Tillverkarens representant

1.   Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

Skyldigheterna i enlighet med artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a.

| a) | behålla EU-försäkran om överensstämmelse eller, när så är lämpligt, intyget om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

behålla EU-försäkran om överensstämmelse eller, när så är lämpligt, intyget om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven,

| c) | på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som omfattas av fullmakten.

Artikel 8

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut produkter på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört det lämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att produkten är försedd med CE-märkning, i tillämpliga fall, och åtföljs av EU-försäkran om överensstämmelse eller intyget om överensstämmelse och de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5, 6.6 och 6.7.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på produkten, eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med produkten. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att förvarings- eller transportförhållandena för produkten inte äventyrar produktens överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.

6.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska importörerna, för att skydda slutanvändarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av produkter som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av produkter samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att produkten som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla artikeln. Om produkten utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit produkten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.   Under tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, när så är lämpligt, av intyget om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning, i tillämpliga fall, att den åtföljs av EU-försäkran om överensstämmelse eller intyget om överensstämmelse och de dokument som krävs och av bruksanvisning och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändare i den medlemsstat där produkten ska tillhandahållas på marknaden och att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6, 6.7 respektive 8.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att förvarings- eller transportförhållandena för produkten inte äventyrar produktens överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har tillhandahållit på marknaden.

Artikel 10

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 11

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått produkten levererad och i tio år efter det att de har levererat produkten.

KAPITEL 3

PRODUKTENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 12

Presumtion om överensstämmelse för produkter

1.   Produkter som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav i bilaga II som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

2.   Då harmoniserade standarder saknas, ska medlemsstaterna vidta alla åtgärder de anser nödvändiga för att informera berörda parter om de befintliga nationella standarder och tekniska specifikationer som anses betydelsefulla eller relevanta för att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II ska kunna verkställas på avsett sätt.

Artikel 13

Förfaranden vid bedömning av överensstämmelse

1.   Följande metoder ska användas för att kontrollera överensstämmelse när det gäller utrustning och, vid behov, sådana anordningar som avses i artikel 1.1 b:

| a) | När det gäller utrustningsgrupp I och II, utrustningskategori M 1 och 1: EU-typkontrollen som anges i bilaga III, jämfört med ett av följande:






  — | Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen som anges i bilaga IV. |
| --- | --- | --- |

a)

När det gäller utrustningsgrupp I och II, utrustningskategori M 1 och 1: EU-typkontrollen som anges i bilaga III, jämfört med ett av följande:

—

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen som anges i bilaga IV.

| — | Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll som anges i bilaga V. |
| --- | --- |

—

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll som anges i bilaga V.

| b) | När det gäller utrustningsgrupp I och II, utrustningskategori M 2 och 2:






  i) | I fråga om inre förbränningsmotorer och elektrisk utrustning i dessa grupper och kategorier: EU-typkontrollen som anges i bilaga III, jämfört med något av följande:






  — | Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning som anges i bilaga VI. |
| --- | --- | --- | --- |

b)

När det gäller utrustningsgrupp I och II, utrustningskategori M 2 och 2:

i)

I fråga om inre förbränningsmotorer och elektrisk utrustning i dessa grupper och kategorier: EU-typkontrollen som anges i bilaga III, jämfört med något av följande:

—

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning som anges i bilaga VI.

| — | Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter som anges i bilaga VII. |
| --- | --- |

—

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter som anges i bilaga VII.

| ii) | I fråga om annan utrustning i dessa grupper och kategorier: intern tillverkningskontroll som anges i bilaga VIII, och inlämnande av den tekniska dokumentation som föreskrivs i punkt 2 i bilaga VIII till ett anmält organ, som snarast möjligt ska erkänna mottagandet av dokumentationen och arkivera den. |
| --- | --- |

ii)

I fråga om annan utrustning i dessa grupper och kategorier: intern tillverkningskontroll som anges i bilaga VIII, och inlämnande av den tekniska dokumentation som föreskrivs i punkt 2 i bilaga VIII till ett anmält organ, som snarast möjligt ska erkänna mottagandet av dokumentationen och arkivera den.

| c) | När det gäller utrustningsgrupp II, utrustningskategori 3: intern tillverkningskontroll som anges i bilaga VIII. |
| --- | --- |

c)

När det gäller utrustningsgrupp II, utrustningskategori 3: intern tillverkningskontroll som anges i bilaga VIII.

| d) | När det gäller utrustningsgrupp I och II: utöver de förfaranden som avses i leden a, b och c får man även använda överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter som anges i bilaga IX. |
| --- | --- |

d)

När det gäller utrustningsgrupp I och II: utöver de förfaranden som avses i leden a, b och c får man även använda överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter som anges i bilaga IX.

2.   Det förfarande som avses i 1 a eller 1 d ska tillämpas vid kontroll av överensstämmelse i fråga om säkerhetssystem.

3.   De förfaranden som avses i punkt 1 ska tillämpas i fråga om komponenter med undantag av utförande av CE-märkning och upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ska utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på att komponenterna överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv, med angivande av deras egenskaper och av hur de ska installeras i utrustning eller säkerhetssystem så att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II för slututrustning eller slutsäkerhetssystem kan uppfyllas.

4.   Det förfarande som behandlas i bilaga VIII får också följas i fråga om de säkerhetsaspekter som avses i punkt 1.2.7 i bilaga II, utöver den bedömning av överensstämmelse som avses i punkterna 1 och 2.

5.   Genom undantag från punkterna 1, 2 och 4 får de behöriga myndigheterna, efter en vederbörligen motiverad begäran, tillåta att produkter, med undantag för komponenter, på vilka de förfaranden som avses i punkterna 1, 2 och 4 inte har tillämpats, släpps ut på marknaden och tas i drift inom den berörda medlemsstatens territorium, om användningen av dessa produkter är av betydelse av säkerhetsskäl.

6.   Dokument och korrespondens i samband med de förfaranden vid bedömning av överensstämmelse som avses i punkterna 1–4 ska upprättas på ett språk som bestämts av den berörda medlemsstaten.

Artikel 14

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga X, innehålla de uppgifter som anges i de berörda förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilagorna III–IX och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där produkten släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om en produkt omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 15

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 16

Regler och villkor för CE-märkning och annan märkning

1.   CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av produktens art ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten.

2.   CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden.

3.   CE-märkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.

4.   CE-märkningen och, i tillämpliga fall, det anmälda organets identifikationsnummer ska åtföljas av det särskilda explosionsskyddsmärket Image , utrustningsgruppens och utrustningskategorins symboler och, i tillämpliga fall, sådan annan märkning och information som avses i punkt 1.0.5 i bilaga II.

5.   CE-märkningen och den märkning, de symboler och den information som avses i punkt 4 samt i tillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

Om produkter är utformade för användning i ett särskilt slag av explosiv omgivning ska detta klart framgå av märkningen.

6.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 17

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 18

Anmälande myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 23.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.   Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 19. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.   Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 19

Krav på anmälande myndigheter

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 20

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 21

Krav avseende anmälda organ

1.   När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller produkt som den bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller dessa produkter eller av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av produkter som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa produkter eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna III–VII och bilaga IX för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

| a) | Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

| b) | Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. |
| --- | --- |

b)

Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

| c) | Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga

7.   Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

| a) | fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, |
| --- | --- |

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

| b) | tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, |
| --- | --- |

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

| c) | lämplig kännedom och insikt om de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, de tillämpliga harmoniserade standarderna, de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

lämplig kännedom och insikt om de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, de tillämpliga harmoniserade standarderna, de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

| d) | förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. |
| --- | --- |

d)

förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilagorna III–VII och bilaga IX eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 22

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 21, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 23

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 21 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.   Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilagorna III–VII och bilaga IX tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 24

Ansökan om anmälan

1.   Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de produkter som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 21.

3.   Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 21.

Artikel 25

Anmälningsförfarande

1.   De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 21.

2.   De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda produkterna samt ett relevant intyg om kompetens.

4.   Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 24.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 21 har inrättats.

5.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6.   Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 26

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 27

Ändringar i anmälan

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 21 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller dra tillbaka den tillfälligt eller permanent. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning, tillfälligt tillbakadragande eller tillbakadragande av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 28

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.   Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 39.2.

Artikel 29

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.   Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilagorna III–VII och bilaga IX.

2.   Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att produkten ska överensstämma med kraven i detta direktiv.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4.   Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en produkt inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller permanent dras tillbaka.

5.   Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 30

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 31

De anmälda organens informationsskyldighet

1.   De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

| a) | Avslag, begränsningar och tillfälligt eller permanent tillbakadragande av intyg. |
| --- | --- |

a)

Avslag, begränsningar och tillfälligt eller permanent tillbakadragande av intyg.

| b) | Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. |
| --- | --- |

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

| c) | Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

| d) | På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. |
| --- | --- |

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.   De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkter, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 32

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 33

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp bestående av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i den sektorsspecifika gruppen, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 34

Marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden

Artikel 15.3 och artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på produkter som omfattas av artikel 1 i det här direktivet.

Artikel 35

Förfarande för att på nationell nivå hantera produkter som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en produkt utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för husdjur och egendom, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i detta syfte.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att produkten inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

| a) | Produkten uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur och egendom. |
| --- | --- |

a)

Produkten uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur och egendom.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av produkten från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om produkten.

Artikel 36

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 35.3 och 35.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den produkt som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och produktens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist i de harmoniserade standarder som avses i artikel 35.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 37

Produkter som uppfyller kraven men utgör en risk

1.   Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 35.1, konstaterar att en produkt visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för husdjur eller egendom, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder, antingen för att säkerställa att den berörda produkten när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.   De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.   Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 39.3.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet eller skyddet för husdjur eller egendom ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 39.4.

5.   Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 38

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 16 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 16 i detta direktiv.

| b) | CE-märkning, om sådan krävs, saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkning, om sådan krävs, saknas.

| c) | Det särskilda explosionsskyddsmärket , utrustningsgruppens och utrustningskategorins symboler och, i tillämpliga fall, annan märkning och information har anbringats i strid med punkt 1.0.5 i bilaga II eller saknas. |
| --- | --- |

c)

Det särskilda explosionsskyddsmärket Image , utrustningsgruppens och utrustningskategorins symboler och, i tillämpliga fall, annan märkning och information har anbringats i strid med punkt 1.0.5 i bilaga II eller saknas.

| d) | Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 16 eller saknas. |
| --- | --- |

d)

Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 16 eller saknas.

| e) | EU-försäkran om överensstämmelse eller intyget om överensstämmelse, beroende på vad som är lämpligt, åtföljer inte produkten. |
| --- | --- |

e)

EU-försäkran om överensstämmelse eller intyget om överensstämmelse, beroende på vad som är lämpligt, åtföljer inte produkten.

| f) | EU-försäkran om överensstämmelse eller, om så krävs, intyget om överensstämmelse, har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

f)

EU-försäkran om överensstämmelse eller, om så krävs, intyget om överensstämmelse, har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| g) | Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

g)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| h) | Den information som avses i artikel 6.7 eller 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. |
| --- | --- |

h)

Den information som avses i artikel 6.7 eller 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

| i) | Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller 8 är inte uppfyllt. |
| --- | --- |

i)

Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller 8 är inte uppfyllt.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉ, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 39

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommittén för utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011, jämförd med artikel 5 i den förordningen, tillämpas.

5.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 40

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 41

Övergångsbestämmelser

1.   Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter som omfattas av och är förenliga med direktiv 94/9/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk.

2.   Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 94/9/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

Artikel 42

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 1, 2.2, 2.8–2.26, 3, 5–41 och bilagorna III–X. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 43

Upphävande

Direktiv 94/9/EG, ändrat genom de förordningar som förtecknas i del A i bilaga XI, ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktivet som anges i del B i bilaga XI.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XII.

Artikel 44

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 2.1, 2.3–2.7 och 4 samt bilagorna I, II, XI och XII ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 45

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EGT L 100, 19.4.1994, s. 1.

3

(4)  Se del A i bilaga XI.

4

(5)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

5

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

6

(7)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

7

(8)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

(9)  EGT L 399, 30.12.1989, s. 18.

9

---

BILAGA I

KRITERIER FÖR KATEGORIINDELNING AV UTRUSTNINGSGRUPPER

1.   Utrustningsgrupp I

| a) | Utrustningskategori M 1 omfattar utrustning som projekterats och vid behov försetts med kompletterande skyddsanordningar för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en mycket hög skyddsnivå.
  Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av installationerna ovan jord där fara föreligger på grund av gruvgas och/eller brännbart stoft.
  Utrustning av denna kategori ska kunna fungera även vid störningar i undantagsfall i explosiv omgivning och ska vara försedd med skyddsanordningar som säkerställer att






  — | antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut, |
| --- | --- | --- |

a)

Utrustningskategori M 1 omfattar utrustning som projekterats och vid behov försetts med kompletterande skyddsanordningar för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en mycket hög skyddsnivå.

Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av installationerna ovan jord där fara föreligger på grund av gruvgas och/eller brännbart stoft.

Utrustning av denna kategori ska kunna fungera även vid störningar i undantagsfall i explosiv omgivning och ska vara försedd med skyddsanordningar som säkerställer att

—

antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,

| — | eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra. |
| --- | --- |

—

eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra.

Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.0.1 i bilaga II.

| b) | Utgiftskategori M 2 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en hög skyddsnivå.
  Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av installationerna ovan jord där fara föreligger på grund av gruvgas och/eller brännbart stoft.
  Sådan utrustning är utformad för att energitillförseln ska avbrytas om omgivningen blir explosiv.
  Skyddsanordningar till utrustning av denna kategori ska garantera den skyddsnivå som krävs vid normal drift och även vid svårare driftsförhållanden, särskilt sådana som orsakas av omild behandling och varierande miljöbetingelser.
  Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.0.2 i bilaga II. |
| --- | --- |

b)

Utgiftskategori M 2 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en hög skyddsnivå.

Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av installationerna ovan jord där fara föreligger på grund av gruvgas och/eller brännbart stoft.

Sådan utrustning är utformad för att energitillförseln ska avbrytas om omgivningen blir explosiv.

Skyddsanordningar till utrustning av denna kategori ska garantera den skyddsnivå som krävs vid normal drift och även vid svårare driftsförhållanden, särskilt sådana som orsakas av omild behandling och varierande miljöbetingelser.

Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.0.2 i bilaga II.

2.   Utrustningsgrupp II

| a) | Utrustningskategori 1 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en mycket hög skyddsnivå.
  Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i områden där det kontinuerligt, under långa perioder eller ofta förekommer explosiva omgivningar till följd av blandningar av luft och gaser, ånga eller imma eller av luft och stoft.
  Utrustning av denna kategori ska kunna fungera även vid störningar i undantagsfall i explosiv omgivning och ska vara försedd med skyddsanordningar som säkerställer att






  — | antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut, |
| --- | --- | --- |

a)

Utrustningskategori 1 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en mycket hög skyddsnivå.

Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i områden där det kontinuerligt, under långa perioder eller ofta förekommer explosiva omgivningar till följd av blandningar av luft och gaser, ånga eller imma eller av luft och stoft.

Utrustning av denna kategori ska kunna fungera även vid störningar i undantagsfall i explosiv omgivning och ska vara försedd med skyddsanordningar som säkerställer att

—

antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,

| — | eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra. |
| --- | --- |

—

eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra.

Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.1 i bilaga II.

| b) | Utrustningskategori 2 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en hög skyddsnivå.
  Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i områden där explosiva omgivningar orsakade av gaser, ånga, imma eller blandning av luft och stoft kan förekomma ibland.
  Skyddsanordningarna för utrustning av denna kategori ska garantera att den skyddsnivå som krävs bibehålls även vid ofta återkommande störningar eller fel på utrustningen som normalt behöver tas med i beräkningarna.
  Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.2 i bilaga II. |
| --- | --- |

b)

Utrustningskategori 2 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en hög skyddsnivå.

Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i områden där explosiva omgivningar orsakade av gaser, ånga, imma eller blandning av luft och stoft kan förekomma ibland.

Skyddsanordningarna för utrustning av denna kategori ska garantera att den skyddsnivå som krävs bibehålls även vid ofta återkommande störningar eller fel på utrustningen som normalt behöver tas med i beräkningarna.

Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.2 i bilaga II.

| c) | Utrustningskategori 3 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en normal skyddsnivå.
  Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i områden där explosiva omgivningar orsakade av gaser, ånga, imma eller blandning av luft och stoft endast undantagsvis förekommer och i så fall under kortare tidsperioder vid enstaka tillfällen.
  Utrustning av denna kategori ska garantera den skyddsnivå som krävs vid normal drift.
  Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.3 i bilaga II. |
| --- | --- |

c)

Utrustningskategori 3 omfattar utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en normal skyddsnivå.

Utrustning av denna kategori är avsedd att användas i områden där explosiva omgivningar orsakade av gaser, ånga, imma eller blandning av luft och stoft endast undantagsvis förekommer och i så fall under kortare tidsperioder vid enstaka tillfällen.

Utrustning av denna kategori ska garantera den skyddsnivå som krävs vid normal drift.

Utrustning av denna kategori ska uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.3 i bilaga II.

---

BILAGA II

GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR PROJEKTERING OCH KONSTRUKTION AV UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR

Inledande anmärkningar

| A. | Tekniskt vetande ska utnyttjas och nya rön som snabbt kan förändra detta ska utnyttjas utan dröjsmål. |
| --- | --- |

A.

Tekniskt vetande ska utnyttjas och nya rön som snabbt kan förändra detta ska utnyttjas utan dröjsmål.

| B. | För sådana anordningar som avses i artikel 1.1 b ska de grundläggande hälso- och säkerhetskraven endast tillämpas i den utsträckning de är nödvändiga för att anordningarna ska kunna fungera och utnyttjas på ett säkert och tillförlitligt sätt med hänsyn till explosionsfaran. |
| --- | --- |

B.

För sådana anordningar som avses i artikel 1.1 b ska de grundläggande hälso- och säkerhetskraven endast tillämpas i den utsträckning de är nödvändiga för att anordningarna ska kunna fungera och utnyttjas på ett säkert och tillförlitligt sätt med hänsyn till explosionsfaran.

1.   Gemensamma krav för utrustning och säkerhetssystem

1.0   Allmänna krav

1.0.1   Principer för integrerad explosionssäkerhet

Utrustning och säkerhetssystem som avses användas i explosionsfarliga omgivningar måste utformas för att ge integrerad explosionssäkerhet.

I detta sammanhang måste tillverkaren vidta åtgärder för att

| — | i första hand om möjligt förhindra att explosiv omgivning bildas genom påverkan eller utsläpp från utrustningen eller säkerhetsanordningarna i sig, |
| --- | --- |

—

i första hand om möjligt förhindra att explosiv omgivning bildas genom påverkan eller utsläpp från utrustningen eller säkerhetsanordningarna i sig,

| — | förhindra antändning av explosiv omgivning med beaktande av varje elektrisk eller icke-elektrisk antändningskällas natur, |
| --- | --- |

—

förhindra antändning av explosiv omgivning med beaktande av varje elektrisk eller icke-elektrisk antändningskällas natur,

| — | om det trots detta inträffar en explosion som direkt eller indirekt kan medföra fara för människor och, i tillämpliga fall, husdjur eller egendom, denna omedelbart stoppas och/eller påverkan av lågor och explosionstryck begränsas till en tillräcklig skyddsnivå. |
| --- | --- |

—

om det trots detta inträffar en explosion som direkt eller indirekt kan medföra fara för människor och, i tillämpliga fall, husdjur eller egendom, denna omedelbart stoppas och/eller påverkan av lågor och explosionstryck begränsas till en tillräcklig skyddsnivå.

1.0.2   Utrustning och säkerhetssystem ska projekteras och tillverkas med beaktande av de driftsstörningar som kan inträffa, så att farliga situationer så långt möjligt undviks.

Det ska tas hänsyn till sådan felaktig användning som rimligen kan förutses.

1.0.3   Särskilda villkor för kontroll och underhåll

Utrustning och säkerhetssystem som omfattas av särskilda villkor för kontroll och underhåll ska projekteras och tillverkas med hänsyn till dessa villkor.

1.0.4   Miljöförhållanden

Utrustning och säkerhetssystem ska projekteras och tillverkas för att kunna klara av faktiska eller förutsebara miljöförhållanden.

1.0.5   Märkning

All utrustning och alla säkerhetssystem ska märkas på lätt läsbart och outplånligt sätt med minst följande uppgifter:

| — | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adress. |
| --- | --- |

—

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adress.

| — | CE-märkning (se bilaga II till förordning (EG) nr 765/2008). |
| --- | --- |

—

CE-märkning (se bilaga II till förordning (EG) nr 765/2008).

| — | Serie- eller typbeteckning. |
| --- | --- |

—

Serie- eller typbeteckning.

| — | Eventuellt parti- eller serienummer. |
| --- | --- |

—

Eventuellt parti- eller serienummer.

| — | Tillverkningsår. |
| --- | --- |

—

Tillverkningsår.

| — | Det särskilda explosionsskyddsmärket följt av symbolen för utrustningsgrupp och -kategori. |
| --- | --- |

—

Det särskilda explosionsskyddsmärket Image följt av symbolen för utrustningsgrupp och -kategori.

| — | För utrustningsgrupp II: bokstaven ”G” (avseende explosiva omgivningar orsakade av gas, ånga eller imma)
  och/eller |
| --- | --- |

—

För utrustningsgrupp II: bokstaven ”G” (avseende explosiva omgivningar orsakade av gas, ånga eller imma)

och/eller

| — | bokstaven ”D” (avseende explosiva omgivningar orsakade av stoft). |
| --- | --- |

—

bokstaven ”D” (avseende explosiva omgivningar orsakade av stoft).

De ska dessutom vid behov märkas med all information som är nödvändig för säkerheten vid användning.

1.0.6   Instruktioner

| a) | All utrustning och alla säkerhetssystem ska åtföljas av instruktioner som minst omfattar följande:






  — | Upprepande av informationen i märkningen med undantag av parti- eller serienumret (se punkt 1.0.5) samt eventuell kompletterande information avseende underhåll (t.ex. reparationsverkstadens adress osv.). |
| --- | --- | --- |

a)

All utrustning och alla säkerhetssystem ska åtföljas av instruktioner som minst omfattar följande:

—

Upprepande av informationen i märkningen med undantag av parti- eller serienumret (se punkt 1.0.5) samt eventuell kompletterande information avseende underhåll (t.ex. reparationsverkstadens adress osv.).

| — | Säkerhetsinstruktioner för






  — | driftsstart, |
| --- | --- | --- |

—

Säkerhetsinstruktioner för

—

driftsstart,

| — | användning, |
| --- | --- |

—

användning,

| — | montering och demontering, |
| --- | --- |

—

montering och demontering,

| — | underhåll (normal service och akuta reparationsbehov), |
| --- | --- |

—

underhåll (normal service och akuta reparationsbehov),

| — | installation, |
| --- | --- |

—

installation,

| — | justering. |
| --- | --- |

—

justering.

| — | Vid behov: uppgift om skyddszoner vid övertrycksventiler. |
| --- | --- |

—

Vid behov: uppgift om skyddszoner vid övertrycksventiler.

| — | Vid behov: utbildningsmanualer. |
| --- | --- |

—

Vid behov: utbildningsmanualer.

| — | Uppgifter som gör det möjligt att med säkerhet avgöra om utrustning av en viss kategori eller ett säkerhetssystem säkert kan användas inom det avsedda området och under förväntade driftsförhållanden. |
| --- | --- |

—

Uppgifter som gör det möjligt att med säkerhet avgöra om utrustning av en viss kategori eller ett säkerhetssystem säkert kan användas inom det avsedda området och under förväntade driftsförhållanden.

| — | Elektriska parametrar och tryckparametrar, högsta yttemperatur och övriga gränsvärden. |
| --- | --- |

—

Elektriska parametrar och tryckparametrar, högsta yttemperatur och övriga gränsvärden.

| — | Vid behov: särskilda villkor för användningen, även uppgifter om möjlig felaktig användning som erfarenhetsmässigt har visat sig kunna inträffa. |
| --- | --- |

—

Vid behov: särskilda villkor för användningen, även uppgifter om möjlig felaktig användning som erfarenhetsmässigt har visat sig kunna inträffa.

| — | Vid behov: de viktigaste egenskaperna hos redskap som kan monteras på utrustningen eller säkerhetssystemet. |
| --- | --- |

—

Vid behov: de viktigaste egenskaperna hos redskap som kan monteras på utrustningen eller säkerhetssystemet.

| b) | Instruktionerna ska innehålla de ritningar och diagram som är nödvändiga för driftsstart, underhåll, tillsyn, driftskontroll och, i tillämpliga fall, reparation av utrustningen eller säkerhetssystemet samt all nödvändig information, särskilt i fråga om säkerheten. |
| --- | --- |

b)

Instruktionerna ska innehålla de ritningar och diagram som är nödvändiga för driftsstart, underhåll, tillsyn, driftskontroll och, i tillämpliga fall, reparation av utrustningen eller säkerhetssystemet samt all nödvändig information, särskilt i fråga om säkerheten.

| c) | Dokumentationen om utrustningen eller säkerhetssystemet får inte strida mot instruktionerna i fråga om säkerhetsaspekterna. |
| --- | --- |

c)

Dokumentationen om utrustningen eller säkerhetssystemet får inte strida mot instruktionerna i fråga om säkerhetsaspekterna.

1.1   Val av material

1.1.1   De material som används vid tillverkningen av utrustning och säkerhetssystem får inte kunna utlösa explosion under de påfrestningar vid driften som kan förutses.

1.1.2   Inom ramen för de driftsförhållanden som angivits av tillverkaren får det inte kunna uppstå någon reaktion mellan det använda materialet och beståndsdelarna i den explosionsfarliga omgivningen som kan försämra explosionsskyddet.

1.1.3   Materialen måste väljas så att förutsebara förändringar av deras egenskaper och kompatibilitet med andra material inte leder till en försämring av det skydd som ges. Hänsyn måste särskilt tas till materialets beständighet mot korrosion och nötning, elektriska ledningsförmåga, mekanisk styrka, åldringsegenskaper och påverkan av temperaturvariationer.

1.2   Utformning och tillverkning

1.2.1   Utrustning och säkerhetssystem ska utformas och tillverkas med hänsyn till den tekniska kunskapen om explosionsskydd, så att de kan fungera säkert under hela sin förväntade livstid.

1.2.2   Komponenter som ska monteras i utrustning eller säkerhetssystem eller användas som reservdelar ska utformas och tillverkas så att de fungerar säkert vid avsedd användning för explosionsskydd, om de installeras enligt tillverkarens instruktioner.

1.2.3   Slutna strukturer och förhindrande av läckor

Utrustning som kan avge brännbara gaser eller brännbart stoft ska i största möjliga utsträckning utformas som slutna strukturer.

Om utrustningen innehåller öppningar eller otäta kopplingar ska dessa så långt möjligt utformas så att utsläpp av gas eller stoft inte kan leda till explosiva omgivningar utanför utrustningen.

Öppningar för påfyllning eller tömning ska så långt möjligt utformas och utrustas så att utsläpp av brännbart material begränsas under påfyllning och tömning.

1.2.4   Dammavlagring

Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att användas i områden som är utsatta för damm ska utformas så att dammavlagringar på ytan inte antänds.

Allmänt sett ska dammavlagringar begränsas i största möjliga utsträckning. Utrustning och säkerhetssystem måste vara lätta att rengöra.

Yttemperaturen på delarna av utrustningen måste hållas betydligt lägre än glödtemperaturen för dammavlagringarna.

Hänsyn måste tas till dammlagrets tjocklek och då så är lämpligt ska åtgärder vidtas för att begränsa temperaturen för att förhindra värmeackumulation.

1.2.5   Kompletterande skyddsanordningar

Utrustning och säkerhetssystem som kan utsättas för vissa typer av yttre påverkan ska vid behov förses med kompletterande skyddsanordningar.

Utrustningen måste kunna motstå förutsebar påverkan utan att explosionsskyddet påverkas negativt.

1.2.6   Säkerhet vid öppning

Om utrustningen och säkerhetssystemen är placerade i ett hölje eller en sluten behållare som är en del av själva explosionsskyddet, får höljet eller behållaren endast kunna öppnas med ett särskilt redskap eller under användning av lämpliga skyddsåtgärder.

1.2.7   Skydd mot andra faror

Utrustning och säkerhetssystem ska utformas så att

| a) | fysiska och andra skador vid direkt och indirekt kontakt undviks, |
| --- | --- |

a)

fysiska och andra skador vid direkt och indirekt kontakt undviks,

| b) | det kan garanteras att yttemperaturer på åtkomliga delar eller strålning som kan orsaka fara inte uppstår, |
| --- | --- |

b)

det kan garanteras att yttemperaturer på åtkomliga delar eller strålning som kan orsaka fara inte uppstår,

| c) | icke-elektriska faror, som erfarenhetsmässigt visat sig kunna uppträda, elimineras, |
| --- | --- |

c)

icke-elektriska faror, som erfarenhetsmässigt visat sig kunna uppträda, elimineras,

| d) | det kan garanteras att sådan överbelastning som kan förutses inte orsakar tillbud. |
| --- | --- |

d)

det kan garanteras att sådan överbelastning som kan förutses inte orsakar tillbud.

Om sådana faror i samband med utrustning och säkerhetssystem som avses i denna punkt helt eller delvis omfattas av annan unionslagstiftning, ska detta direktiv inte tillämpas eller upphöra att tillämpas i fråga om sådan utrustning, sådana säkerhetssystem och sådana faror från och med att denna särskilda unionslagstiftning sätts i kraft.

1.2.8   Överbelastning av utrustningen

Farlig överbelastning av utrustningen ska förhindras på projekteringsstadiet genom inbyggda mät-, regler- och kontrollanordningar, som t.ex. överströmbrytare, termostater, differentialtryckströmställare, mängdmätare, trögverkande reläer, varvräknare och/eller liknande slag av kontrollanordningar.

1.2.9   Explosionssäkra inkapslingssystem

Om delar som kan antända explosiv omgivning kapslas in, ska åtgärder vidtas för att säkerställa att inkapslingen motstår det tryck som utvecklas vid en inre explosion av en explosiv blandning och att den förhindrar att explosionen sprids till den explosiva omgivningen kring inkapslingen.

1.3   Potentiella antändningskällor

1.3.1   Faror som orsakas av olika antändningskällor

Potentiella antändningskällor, som gnistor, flammor, ljusbågar, höga yttemperaturer, akustisk energi, optisk strålning, elektromagnetiska vågor och andra antändningskällor, får inte förekomma.

1.3.2   Faror som orsakas av statisk elektricitet

Ackumulering av statisk elektricitet som kan leda till farliga urladdningar måste förhindras med lämpliga medel.

1.3.3   Faror som orsakas av läckström

Det måste förhindras att läckström uppstår i elektriskt ledande delar av utrustningen, vilket t.ex. kan ge upphov till farlig korrosion, överhettning av ytor eller gnistor som kan orsaka antändning.

1.3.4   Faror som orsakas av överhettning

Överhettning som orsakas av friktion eller stötar, t.ex. mellan material och delar som kommer i kontakt med varandra vid rotation eller genom främmande föremål, ska så långt möjligt förhindras på projekteringsstadiet.

1.3.5   Faror vid tryckutjämning

Tryckutjämning i utrustning och säkerhetssystem ska genom dessas utformning eller med hjälp av inbyggda mät-, kontroll- och regleranordningar inte kunna orsaka tryckvågor eller kompressioner som kan leda till antändning.

1.4   Faror som orsakas av yttre påverkan

1.4.1   Utrustning och säkerhetssystem ska utformas och tillverkas så att de kan fullgöra sin avsedda funktion på ett helt säkert sätt även under växlande miljöbetingelser och i närvaro av yttre elektrisk spänning, fuktighet, vibrationer, kontaminering och annan yttre påverkan under de driftsbetingelser som angivits av tillverkaren.

1.4.2   Utrustningens delar ska vara lämpade för förväntade mekaniska och termiska påfrestningar och kunna motstå angrepp från befintliga eller förutsebara aggressiva substanser.

1.5   Krav i fråga om säkerhetsanordningar

1.5.1   Säkerhetsanordningar ska kunna fungera oberoende av de mät- och/eller kontrollanordningar som är nödvändiga för driften.

Om möjligt ska fel på en säkerhetsanordning med hjälp av lämpliga tekniska medel kunna upptäckas tillräckligt snabbt för att sannolikheten för att farliga situationer ska uppstå ska vara mycket liten.

Som allmän regel ska självskyddsprincipen tillämpas.

Säkerhetsmässiga manövrer ska som allmän regel direkt påverka de relevanta kontrollanordningarna utan mellanliggande programkommando.

1.5.2   Vid fel på en säkerhetsanordning ska utrustning och/eller säkerhetssystem så långt möjligt säkras.

1.5.3   Nödstoppskontroller på säkerhetsanordningar ska så långt möjligt vara försedda med återstartsspärr. Vid normalt handhavande ska ett nytt startkommando endast kunna verkställas efter det att återstartsspärrarna medvetet har återställts.

1.5.4   Styrenheter och monitorer

Om styrenheter och monitorer används måste de vara utformade enligt ergonomiska principer så att högsta möjliga nivå kan erhållas på driftssäkerheten i fråga om explosionsrisker.

1.5.5   Krav för anordningar med mätfunktion i samband med explosionsskydd

Anordningar med mätfunktion ska, i den mån de används på utrustning i explosionsfarlig miljö, vara utformade och tillverkade så att de motsvarar förutsebara driftsmässiga krav och särskilda användningsbetingelser.

1.5.6   Anordningar med mätfunktion ska vid behov kunna kontrolleras i fråga om avläsningssäkerhet och funktionsduglighet.

1.5.7   Vid utformningen av anordningar med mätfunktion ska en säkerhetsfaktor användas som säkerställer att alarmtröskeln ligger tillräckligt långt under explosions- och/eller antändningsgränsen för den atmosfär som ska registreras, varvid särskild hänsyn ska tas till anläggningens driftsförhållanden och möjliga avvikelser i mätsystemet.

1.5.8   Risker som orsakas av programvaran

Vid utformningen av utrustning, säkerhetssystem och säkerhetsanordningar med datastyrning måste särskild uppmärksamhet ägnas de risker som kan orsakas av programvarufel.

1.6   Krav på systemsäkerhet

1.6.1   Det måste vara möjligt att genom manuellt överordnat kommando stänga utrustning och säkerhetssystem som ingår i automatiska processer som avviker från avsedda driftsförhållanden, förutsatt att säkerheten inte minskas därigenom.

1.6.2   När nödstoppssystemet aktiveras måste den ackumulerade energin avledas så snabbt och säkert som möjligt eller isoleras så att fara inte längre föreligger.

Detta gäller inte elektrokemiskt lagrad energi.

1.6.3   Faror vid strömavbrott

Om utrustning och säkerhetssystem kan orsaka spridning av ytterligare risker vid strömavbrott måste det vara möjligt att bevara deras driftssäkerhet oberoende av övriga delar av anläggningen.

1.6.4   Faror som orsakas av anslutningar

Utrustning och säkerhetssystem ska vara försedda med lämpliga kabel- och ledningsinföringar.

Om utrustning och säkerhetssystem ska användas i kombination med annan utrustning och andra säkerhetssystem måste förbindelserna vara säkra.

1.6.5   Montering av larmanordningar på utrustning

Om utrustning eller säkerhetssystem är försedda med detektions- eller larmanordningar för kontroll av explosiv atmosfär måste nödvändiga instruktioner ges för en korrekt placering av dessa.

2.   Kompletterande krav i fråga om utrustning

2.0   Krav på utrustning i utrustningsgrupp I

2.0.1   Krav tillämpliga på utrustningskategori M 1 i utrustningsgrupp I

| 2.0.1.1 | Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändningskällor inte blir aktiva ens vid undantagsvis förekommande störningar som berör utrustningen.
  Utrustningen måste vara försedd med skyddsanordningar så att






  — | antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut, |
| --- | --- | --- |

2.0.1.1

Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändningskällor inte blir aktiva ens vid undantagsvis förekommande störningar som berör utrustningen.

Utrustningen måste vara försedd med skyddsanordningar så att

—

antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,

| — | eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra. |
| --- | --- |

—

eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra.

Vid behov ska utrustningen vara försedd med ytterligare särskilda skyddsanordningar.

Utrustningen ska förbli funktionsduglig i explosiv atmosfär.

| 2.0.1.2 | Utrustningen ska vid behov tillverkas så att damm inte kan tränga in i den. |
| --- | --- |

2.0.1.2

Utrustningen ska vid behov tillverkas så att damm inte kan tränga in i den.

| 2.0.1.3 | Yttemperaturerna på delarna av utrustningen måste hållas klart under antändningstemperaturen för förutsebara luft-/stoftblandningar så att uppvirvlat stoft inte antänds. |
| --- | --- |

2.0.1.3

Yttemperaturerna på delarna av utrustningen måste hållas klart under antändningstemperaturen för förutsebara luft-/stoftblandningar så att uppvirvlat stoft inte antänds.

| 2.0.1.4 | Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller om förhållandena är helt säkra. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.
  Vid behov ska utrustningen förses med lämpliga kompletterande låsanordningar. |
| --- | --- |

2.0.1.4

Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller om förhållandena är helt säkra. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.

Vid behov ska utrustningen förses med lämpliga kompletterande låsanordningar.

2.0.2   Krav tillämpliga på utrustningskategori M 2 i utrustningsgrupp I

| 2.0.2.1 | Utrustningen måste vara försedd med säkerhetsanordningar som garanterar att antändningskällor inte aktiveras under normal drift ens under svårare driftsförhållanden, särskilt sådana som orsakas av omild behandling och växlande miljöförhållanden.
  Utrustningen ska vara konstruerad så att energitillförseln avbryts vid explosiv atmosfär. |
| --- | --- |

2.0.2.1

Utrustningen måste vara försedd med säkerhetsanordningar som garanterar att antändningskällor inte aktiveras under normal drift ens under svårare driftsförhållanden, särskilt sådana som orsakas av omild behandling och växlande miljöförhållanden.

Utrustningen ska vara konstruerad så att energitillförseln avbryts vid explosiv atmosfär.

| 2.0.2.2 | Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller med lämpliga låsanordningar. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas. |
| --- | --- |

2.0.2.2

Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller med lämpliga låsanordningar. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.

| 2.0.2.3 | Kraven beträffande explosionsrisker orsakade av stoft för utrustningskategori M 1 ska tillämpas även på denna kategori. |
| --- | --- |

2.0.2.3

Kraven beträffande explosionsrisker orsakade av stoft för utrustningskategori M 1 ska tillämpas även på denna kategori.

2.1   Krav tillämpliga på utrustningskategori 1 i utrustningsgrupp II

2.1.1   Explosiv atmosfär orsakad av gas, ånga eller imma

| 2.1.1.1 | Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändningskällor inte blir aktiva ens vid undantagsvis förekommande störningar som berör utrustningen.
  Utrustningen måste vara försedd med skyddsanordningar så att






  — | antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut, |
| --- | --- | --- |

2.1.1.1

Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändningskällor inte blir aktiva ens vid undantagsvis förekommande störningar som berör utrustningen.

Utrustningen måste vara försedd med skyddsanordningar så att

—

antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,

| — | eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra. |
| --- | --- |

—

eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra.

| 2.1.1.2 | I fråga om utrustning vars yta kan hettas upp måste åtgärder vidtas för att säkerställa att de angivna maximala yttemperaturerna inte överskrids ens under maximalt ogynnsamma förhållanden.
  Även temperaturökningar till följd av ackumulerad värme och kemiska reaktioner ska beaktas. |
| --- | --- |

2.1.1.2

I fråga om utrustning vars yta kan hettas upp måste åtgärder vidtas för att säkerställa att de angivna maximala yttemperaturerna inte överskrids ens under maximalt ogynnsamma förhållanden.

Även temperaturökningar till följd av ackumulerad värme och kemiska reaktioner ska beaktas.

| 2.1.1.3 | Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller om förhållandena är helt säkra. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.
  Vid behov ska utrustningen förses med lämpliga kompletterande låsanordningar. |
| --- | --- |

2.1.1.3

Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller om förhållandena är helt säkra. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.

Vid behov ska utrustningen förses med lämpliga kompletterande låsanordningar.

2.1.2   Explosiv atmosfär orsakad av luft-/stoftblandningar

| 2.1.2.1 | Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändning av luft-/stoftblandningar inte inträffar ens vid undantagsvis förekommande störningar.
  Utrustningen måste vara försedd med skyddsanordningar så att






  — | antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut, |
| --- | --- | --- |

2.1.2.1

Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändning av luft-/stoftblandningar inte inträffar ens vid undantagsvis förekommande störningar.

Utrustningen måste vara försedd med skyddsanordningar så att

—

antingen minst en andra oberoende skyddsanordning garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,

| — | eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra. |
| --- | --- |

—

eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel inträffar oberoende av varandra.

| 2.1.2.2 | Då så är nödvändigt ska utrustningen vara utformad så att stoft endast kan tränga in i eller ut ur utrustningen på särskilt utmärkta ställen.
  Detta krav måste även uppfyllas av kabelinföringar och anslutande delar. |
| --- | --- |

2.1.2.2

Då så är nödvändigt ska utrustningen vara utformad så att stoft endast kan tränga in i eller ut ur utrustningen på särskilt utmärkta ställen.

Detta krav måste även uppfyllas av kabelinföringar och anslutande delar.

| 2.1.2.3 | Yttemperaturen på delarna av utrustningen måste hållas klart under antändningstemperaturen för förutsägbara luft-/stoftblandningar så att antändning av uppvirvlat stoft förhindras. |
| --- | --- |

2.1.2.3

Yttemperaturen på delarna av utrustningen måste hållas klart under antändningstemperaturen för förutsägbara luft-/stoftblandningar så att antändning av uppvirvlat stoft förhindras.

| 2.1.2.4 | I fråga om säkerheten vid öppnandet av utrustningens delar ska krav 2.1.1.3 gälla. |
| --- | --- |

2.1.2.4

I fråga om säkerheten vid öppnandet av utrustningens delar ska krav 2.1.1.3 gälla.

2.2   Krav tillämpliga på utrustningskategori 2 i utrustningsgrupp II

2.2.1   Explosiv atmosfär orsakad av gas, ånga eller imma

| 2.2.1.1 | Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändningskällor inte kan uppstå ens vid täta störningar eller fel i utrustningens funktion, som normalt måste tas med i beräkningen. |
| --- | --- |

2.2.1.1

Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändningskällor inte kan uppstå ens vid täta störningar eller fel i utrustningens funktion, som normalt måste tas med i beräkningen.

| 2.2.1.2 | Utrustningens delar måste vara utformade och tillverkade så att de angivna yttemperaturerna inte överskrids ens vid risker som uppstår i exceptionella situationer som kan förutses av tillverkaren. |
| --- | --- |

2.2.1.2

Utrustningens delar måste vara utformade och tillverkade så att de angivna yttemperaturerna inte överskrids ens vid risker som uppstår i exceptionella situationer som kan förutses av tillverkaren.

| 2.2.1.3 | Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller med lämpliga låsanordningar. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas. |
| --- | --- |

2.2.1.3

Utrustningen måste vara utformad så att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om energitillförseln är avbruten eller med lämpliga låsanordningar. Om det inte är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.

2.2.2   Explosiv atmosfär orsakad av luft-/stoftblandningar

| 2.2.2.1 | Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändning av luft-/stoftblandningar inte inträffar ens vid täta störningar eller fel i utrustningens funktion, som normalt måste tas med i beräkningen. |
| --- | --- |

2.2.2.1

Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att antändning av luft-/stoftblandningar inte inträffar ens vid täta störningar eller fel i utrustningens funktion, som normalt måste tas med i beräkningen.

| 2.2.2.2 | Yttemperaturer: krav 2.1.2.3 ska gälla. |
| --- | --- |

2.2.2.2

Yttemperaturer: krav 2.1.2.3 ska gälla.

| 2.2.2.3 | Skydd mot damm: krav 2.1.2.2 ska gälla. |
| --- | --- |

2.2.2.3

Skydd mot damm: krav 2.1.2.2 ska gälla.

| 2.2.2.4 | Säkerhet vid öppning av utrustningens delar: krav 2.2.1.3 ska gälla. |
| --- | --- |

2.2.2.4

Säkerhet vid öppning av utrustningens delar: krav 2.2.1.3 ska gälla.

2.3   Krav tillämpliga på utrustningskategori 3 i utrustningsgrupp II

2.3.1   Explosiv atmosfär orsakad av gas, ånga eller imma

| 2.3.1.1 | Utrustningen måste utformas och tillverkas så att förutsebara antändningskällor som kan uppstå vid normal drift inte kan förekomma. |
| --- | --- |

2.3.1.1

Utrustningen måste utformas och tillverkas så att förutsebara antändningskällor som kan uppstå vid normal drift inte kan förekomma.

| 2.3.1.2 | Yttemperaturerna får inte överskrida de angivna maximala yttemperaturerna om utrustningen används under de förhållanden den är avsedd för. Högre temperaturer får endast tillåtas i undantagsfall om tillverkaren tillämpar särskilda kompletterande skyddsåtgärder. |
| --- | --- |

2.3.1.2

Yttemperaturerna får inte överskrida de angivna maximala yttemperaturerna om utrustningen används under de förhållanden den är avsedd för. Högre temperaturer får endast tillåtas i undantagsfall om tillverkaren tillämpar särskilda kompletterande skyddsåtgärder.

2.3.2   Explosiv atmosfär orsakad av luft-/stoftblandningar

| 2.3.2.1 | Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att luft-/stoftblandningar inte kan antändas av sådana förutsebara antändningskällor som kan förekomma vid normal drift. |
| --- | --- |

2.3.2.1

Utrustningen måste vara utformad och tillverkad så att luft-/stoftblandningar inte kan antändas av sådana förutsebara antändningskällor som kan förekomma vid normal drift.

| 2.3.2.2 | Yttemperaturer: krav 2.1.2.3 ska gälla. |
| --- | --- |

2.3.2.2

Yttemperaturer: krav 2.1.2.3 ska gälla.

| 2.3.2.3 | Utrustningen, inklusive kabelinföringar och anslutande delar, ska vara tillverkad med hänsyn till stoftpartiklarnas storlek så att explosiva luft-/stoftblandningar eller farliga avlagringar inuti utrustningen inte kan utvecklas. |
| --- | --- |

2.3.2.3

Utrustningen, inklusive kabelinföringar och anslutande delar, ska vara tillverkad med hänsyn till stoftpartiklarnas storlek så att explosiva luft-/stoftblandningar eller farliga avlagringar inuti utrustningen inte kan utvecklas.

3.   Kompletterande krav på säkerhetssystem

3.0   Allmänna krav

3.0.1   Säkerhetssystem ska vara dimensionerade så att följderna av en explosion nedbringas till tillräcklig säkerhetsnivå.

3.0.2   Säkerhetssystem ska vara utformade och kunna placeras så att det kan förhindras att explosioner sprider sig genom farliga kedjereaktioner eller överslag och att begynnande explosioner inte detonerar.

3.0.3   Säkerhetssystemen ska kunna behålla sin funktionsförmåga vid strömavbrott under tillräckligt lång tid för att farliga situationer ska kunna undvikas.

3.0.4   Säkerhetssystem får inte slås ut genom extern påverkan.

3.1   Projektering och utformning

3.1.1   Materialegenskaper

Det maximitryck och den maximitemperatur som ska användas på projekteringsstadiet i fråga om materialegenskaper är det förväntade trycket vid en explosion som inträffar under extrema driftsförhållanden och den temperatur som orsakas av eldens beräknade uppvärmningseffekt.

3.1.2   Säkerhetssystem som är projekterade för att motstå eller begränsa explosioner måste kunna motstå de tryckvågor som framkallas utan skador.

3.1.3   Tillbehör som ansluts till säkerhetssystem ska kunna motstå det förväntade maximala explosionstrycket utan att förlora sin funktionsförmåga.

3.1.4   Vid projekteringen och utformningen av säkerhetssystem ska hänsyn tas till reaktioner orsakade av trycket i tillbehör och röranslutningar.

3.1.5   Tryckutjämningssystem

Om det kan antas att påfrestningarna på säkerhetssystemen kommer att överstiga dessas hållfasthet måste systemen utformas med lämpliga tryckutjämningsanordningar som inte medför fara för personer som befinner sig i närheten.

3.1.6   System för undertryckande av explosioner

System för undertryckande av explosioner måste projekteras och utformas så att de reagerar på en begynnande explosion på ett så tidigt stadium av tillbudet som möjligt och motverkar denna optimalt med hänsyn till maximal tryckökningshastighet och maximalt explosionstryck.

3.1.7   Explosionsurkopplingssystem

Urkopplingssystem som är avsedda att koppla ur särskild utrustning snarast möjligt vid begynnande explosioner med hjälp av lämpliga anordningar ska projekteras och utformas så att de behåller sin motståndskraft mot brand som sprids inuti systemet och sin mekaniska styrka under normala driftsförhållanden.

3.1.8   Säkerhetssystem måste kunna byggas in i en krets med lämplig larmtröskel, så att då så krävs till- och utförsel av produkter avbryts och de delar av utrustningen som inte längre kan fungera på ett säkert sätt slås av.

---

BILAGA III

MODUL B:   EU-TYPKONTROLL

| 1. | EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en produkts tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en produkts tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 2. | EU-typkontrollen ska utföras i form av en undersökning av ett provexemplar av den kompletta produkten (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga. |
| --- | --- |

2.

EU-typkontrollen ska utföras i form av en undersökning av ett provexemplar av den kompletta produkten (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.

| 3. | Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
  Ansökan ska innehålla följande:






  a) | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a)

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

| b) | En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. |
| --- | --- |

b)

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

| c) | Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:






  i) | En allmän beskrivning av produkten. |
| --- | --- | --- |

c)

Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:

i)

En allmän beskrivning av produkten.

| ii) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

ii)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| iii) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. |
| --- | --- |

iii)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

| iv) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

iv)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| v) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

v)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| vi) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

vi)

Provningsrapporter.

| d) | Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet. |
| --- | --- |

d)

Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

| 4. | Det anmälda organet ska göra följande:






  4.1 | Granska den tekniska dokumentationen, kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna, som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer. |
| --- | --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

4.1

Granska den tekniska dokumentationen, kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna, som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

| 4.2 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt. |
| --- | --- |

4.2

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

| 4.3 | Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.3

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv.

| 4.4 | I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras. |
| --- | --- |

4.4

I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.

| 5. | Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke. |
| --- | --- |

5.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

| 6. | Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda produkten, ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
  EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.
  Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. |
| --- | --- |

6.

Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda produkten, ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

| 7. | Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
  Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka produktens överensstämmelse med de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. |
| --- | --- |

7.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka produktens överensstämmelse med de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

| 8. | Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller dragit tillbaka, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.
  Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
  Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. |
| --- | --- |

8.

Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller dragit tillbaka, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

| 9. | Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

9.

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

| 10. | Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. |
| --- | --- |

10.

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

---

BILAGA IV

MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den avsedda produktkategorin, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den avsedda produktkategorin,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet,

| e) | den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, |
| --- | --- |

b)

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

| c) | de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, |
| --- | --- |

c)

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

| d) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

d)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| e) | metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

e)

metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

b)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   CE-märkning, EU-försäkran om överensstämmelse och intyg om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.

| 5.3 | Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent den har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent. |
| --- | --- |

5.3

Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent den har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att en produkt har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt eller permanent dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA V

MODUL F:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren har valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 4.

4.   Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt

| 4.1 | Alla produkter ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. |
| --- | --- |

4.1

Alla produkter ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

| 4.2 | Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
  Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

4.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

5.   CE-märkning, EU-försäkran om överensstämmelse och intyg om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.
  Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på produkterna, med undantag för komponenter. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på produkterna, med undantag för komponenter.

| 5.3 | Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent. |
| --- | --- |

5.3

Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent.

6.   Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på produkterna.

7.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 2.

---

BILAGA VI

MODUL C1:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.   Produktkontroller

För varje tillverkad produkt ska en eller flera provningar av särskilda produktaspekter utföras av tillverkaren eller för dennes räkning för att kontrollera att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med motsvarande krav i detta direktiv. Provningarna ska utföras av ett anmält organ som tillverkaren valt.

Tillverkaren ska, under det anmälda organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

4.   CE-märkning, EU-försäkran om överensstämmelse och intyg om överensstämmelse

| 4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter. |
| --- | --- |

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.

| 4.3 | Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent. |
| --- | --- |

4.3

Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent.

5.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA VII

MODUL E:   ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTER

1.   Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.   Kvalitetssystem

| 3.1 | Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt.
  Ansökan ska innehålla






  a) | tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1

Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)

tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

| b) | en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, |
| --- | --- |

b)

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

| c) | alla upplysningar av betydelse för den avsedda produktkategorin, |
| --- | --- |

c)

alla upplysningar av betydelse för den avsedda produktkategorin,

| d) | dokumentation av kvalitetssystemet, och |
| --- | --- |

d)

dokumentation av kvalitetssystemet, och

| e) | den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. |
| --- | --- |

e)

den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

| 3.2 | Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
  Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
  Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av






  a) | kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)

kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

| b) | de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, |
| --- | --- |

b)

de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

| c) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

c)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| d) | metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

d)

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| 3.3 | Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
  Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
  Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.
  Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

| 3.4 | Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. |
| --- | --- |

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

| 3.5 | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
  Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
  Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
| --- | --- |

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.   Kontroll under det anmälda organets ansvar

| 4.1 | Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. |
| --- | --- |

4.1

Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

| 4.2 | För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om






  a) | dokumentationen av kvalitetssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)

dokumentationen av kvalitetssystemet,

| b) | kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. |
| --- | --- |

b)

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

| 4.3 | Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. |
| --- | --- |

4.3

Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

| 4.4 | Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.   CE-märkning, EU-försäkran om överensstämmelse och intyg om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.

| 5.3 | Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent. |
| --- | --- |

5.3

Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent.

6.   Tillverkaren ska under tio år efter det att en produkt har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

| a) | Den dokumentation som avses i punkt 3.1. |
| --- | --- |

a)

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

| b) | Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. |
| --- | --- |

b)

Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

| c) | Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
| --- | --- |

c)

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.   Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt dragit tillbaka och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

8.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA VIII

MODUL A:   INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1.   Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:

| a) | En allmän beskrivning av produkten. |
| --- | --- |

a)

En allmän beskrivning av produkten.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   CE-märkning, EU-försäkran om överensstämmelse och intyg om överensstämmelse

| 4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen, på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen, på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter. |
| --- | --- |

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.

| 4.3 | Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent. |
| --- | --- |

4.3

Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent.

5.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA IX

MODUL G:   ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER

1.   Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda produkten, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

| 2.1 | Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:






  a) | En allmän beskrivning av produkten. |
| --- | --- | --- |

2.1

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:

a)

En allmän beskrivning av produkten.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

| 2.2 | Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

2.2

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade produkten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

5.   CE-märkning, EU-försäkran om överensstämmelse och intyg om överensstämmelse

| 5.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje produkt, med undantag för komponenter, som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

5.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje produkt, med undantag för komponenter, som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 5.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter. |
| --- | --- |

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.

| 5.3 | Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent. |
| --- | --- |

5.3

Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden. I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats. En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent.

6.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2.2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA X

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1)

| 1. | Produktmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): |
| --- | --- |

1.

Produktmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):

| 2. | Tillverkarens namn och adress och, i tillämpliga fall, tillverkarens representant: |
| --- | --- |

2.

Tillverkarens namn och adress och, i tillämpliga fall, tillverkarens representant:

| 3. | Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 4. | Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras; för att produkten ska kunna identifieras kan det vara nödvändigt att bifoga en bild): |
| --- | --- |

4.

Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras; för att produkten ska kunna identifieras kan det vara nödvändigt att bifoga en bild):

| 5. | Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: |
| --- | --- |

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

| 6. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: |
| --- | --- |

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

| 7. | I tillämpliga fall, det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: |
| --- | --- |

7.

I tillämpliga fall, det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

| 8. | Ytterligare information:
  Undertecknat för:
  (ort och datum):
  (namn, befattning) (namnteckning): |
| --- | --- |

8.

Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum):

(namn, befattning) (namnteckning):

---

(1)  Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

---

BILAGA XI

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 43)

| Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG
  (EGT L 100, 19.4.1994, s. 1) | |
| --- | --- |
| Europaparlamentets och rådets direktiv (EG) nr 1882/2003
  (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) | Endast punkt 8 i bilaga I |
| Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012
  (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12) | Endast artikel 26.1 c |

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG

(EGT L 100, 19.4.1994, s. 1)

Europaparlamentets och rådets direktiv (EG) nr 1882/2003

(EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

Endast punkt 8 i bilaga I

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

Endast artikel 26.1 c

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning

(se artikel 43)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 94/9/EG | 1 september 1995 | 1 mars 1996 |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

94/9/EG

1 september 1995

1 mars 1996

---

BILAGA XII

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 94/9/EG | Detta direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artikel 1.1 a |
| Artikel 1.2 | Artikel 1.1 b |
| — | Artikel 1.1 c |
| Artikel 1.3 | Artikel 2.1–2.9 |
| — | Artikel 2.10–2.26 |
| Artikel 1.4 | Artikel 1.2 |
| Artikel 2 | Artikel 3 |
| Artikel 3 | Article 4 |
| Artikel 4 | Artikel 5 |
| Artikel 5.1 första stycket | — |
| Artikel 5.1 andra stycket | Artikel 12.2 |
| Artikel 5.2 | Artikel 12.1 |
| Artikel 5.3 | — |
| — | Artiklarna 6–11 |
| — | — |
| Artikel 6.1 och 6.2 | — |
| Artikel 6.3 | Artikel 39.1–39.4 |
| — | Artikel 39.5 första stycket |
| Artikel 6.4 | Artikel 39.5 andra stycket |
| Artikel 7 | — |
| Artikel 8.1–8.6 | Artikel 13.1–13.6 |
| Artikel 8.7 | — |
| — | Artiklarna 14 och 15 |
| Artikel 9 | — |
| Artikel 10.1 | — |
| Artikel 10.2 | Artikel 16.1 |
| Artikel 10.3 | — |
| — | Artikel 16.2–16.6 |
| — | Artiklarna 17–33 |
| Artikel 11 | — |
| — | Artiklarna 34–38 |
| Artiklarna 12 och 13 | — |
| — | Artikel 40 |
| — | Artikel 41.1 |
| Artikel 14.1 | — |
| Artikel 14.2 | Artikel 41.2 |
| Artikel 14.3 | — |
| Artikel 15.1 | Artikel 42.1 |
| Artikel 15.2 | — |
| — | Artikel 42.2 |
| — | Artiklarna 43 och 44 |
| Artikel 16 | Artikel 45 |
| Bilagorna I–IX | Bilagorna I–IX |
| Bilaga X | — |
| Bilaga XI | — |
| — | Bilaga X |
| — | Bilaga XI |
| — | Bilaga XII |

Direktiv 94/9/EG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artikel 1.1 a

Artikel 1.2

Artikel 1.1 b

—

Artikel 1.1 c

Artikel 1.3

Artikel 2.1–2.9

—

Artikel 2.10–2.26

Artikel 1.4

Artikel 1.2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Article 4

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 5.1 första stycket

—

Artikel 5.1 andra stycket

Artikel 12.2

Artikel 5.2

Artikel 12.1

Artikel 5.3

—

—

Artiklarna 6–11

—

—

Artikel 6.1 och 6.2

—

Artikel 6.3

Artikel 39.1–39.4

—

Artikel 39.5 första stycket

Artikel 6.4

Artikel 39.5 andra stycket

Artikel 7

—

Artikel 8.1–8.6

Artikel 13.1–13.6

Artikel 8.7

—

—

Artiklarna 14 och 15

Artikel 9

—

Artikel 10.1

—

Artikel 10.2

Artikel 16.1

Artikel 10.3

—

—

Artikel 16.2–16.6

—

Artiklarna 17–33

Artikel 11

—

—

Artiklarna 34–38

Artiklarna 12 och 13

—

—

Artikel 40

—

Artikel 41.1

Artikel 14.1

—

Artikel 14.2

Artikel 41.2

Artikel 14.3

—

Artikel 15.1

Artikel 42.1

Artikel 15.2

—

—

Artikel 42.2

—

Artiklarna 43 och 44

Artikel 16

Artikel 45

Bilagorna I–IX

Bilagorna I–IX

Bilaga X

—

Bilaga XI

—

—

Bilaga X

—

Bilaga XI

—

Bilaga XII

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---

| 29.3.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 96/357 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/357

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Ett antal ändringar ska göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG av den 12 december 2006 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (3). Det direktivet bör omarbetas av tydlighetsskäl. |
| --- | --- |

(1)

Ett antal ändringar ska göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG av den 12 december 2006 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (3). Det direktivet bör omarbetas av tydlighetsskäl.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (4) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (4) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

| (3) | I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (5) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2006/95/EG bör därför anpassas till det beslutet. |
| --- | --- |

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (5) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2006/95/EG bör därför anpassas till det beslutet.

| (4) | Detta direktiv omfattar elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser som inte redan finns på unionsmarknaden när den släpps ut på marknaden. Det betyder att det är helt ny elektrisk utrustning tillverkad av en tillverkare som är etablerad i unionen eller elektrisk utrustning, oavsett om den är ny eller begagnad, som importeras från ett tredjeland. |
| --- | --- |

(4)

Detta direktiv omfattar elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser som inte redan finns på unionsmarknaden när den släpps ut på marknaden. Det betyder att det är helt ny elektrisk utrustning tillverkad av en tillverkare som är etablerad i unionen eller elektrisk utrustning, oavsett om den är ny eller begagnad, som importeras från ett tredjeland.

| (5) | Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. |
| --- | --- |

(5)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

| (6) | De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att elektrisk utrustning överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom människors och husdjurs hälsa och säkerhet, samt egendom, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras. |
| --- | --- |

(6)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att elektrisk utrustning överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom människors och husdjurs hälsa och säkerhet, samt egendom, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

| (7) | Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller elektrisk utrustning som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. |
| --- | --- |

(7)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller elektrisk utrustning som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

| (8) | För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. |
| --- | --- |

(8)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

| (9) | Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. Detta direktiv föreskriver inte något förfarande för bedömning av överensstämmelse som kräver ingripande av ett anmält organ. |
| --- | --- |

(9)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. Detta direktiv föreskriver inte något förfarande för bedömning av överensstämmelse som kräver ingripande av ett anmält organ.

| (10) | Det måste finnas garantier för att elektrisk utrustning från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat den elektriska utrustningen lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att den elektriska utrustning som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut elektrisk utrustning som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av elektrisk utrustning och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

(10)

Det måste finnas garantier för att elektrisk utrustning från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat den elektriska utrustningen lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att den elektriska utrustning som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut elektrisk utrustning som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av elektrisk utrustning och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

| (11) | Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på den elektriska utrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av den elektriska utrustningens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på den elektriska utrustningen. |
| --- | --- |

(11)

Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på den elektriska utrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av den elektriska utrustningens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på den elektriska utrustningen.

| (12) | Distributörerna tillhandahåller elektrisk utrustning på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den elektriska utrustningen inte inverkar negativt på utrustningens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. |
| --- | --- |

(12)

Distributörerna tillhandahåller elektrisk utrustning på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den elektriska utrustningen inte inverkar negativt på utrustningens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.

| (13) | Alla ekonomiska aktörer som släpper ut elektrisk utrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar utrustningen på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. |
| --- | --- |

(13)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut elektrisk utrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar utrustningen på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

| (14) | Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda elektriska utrustningen. |
| --- | --- |

(14)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda elektriska utrustningen.

| (15) | Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den elektriska utrustningens spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit elektrisk utrustning som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat elektrisk utrustning till dem eller till vilka de har levererat elektrisk utrustning. |
| --- | --- |

(15)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den elektriska utrustningens spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit elektrisk utrustning som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat elektrisk utrustning till dem eller till vilka de har levererat elektrisk utrustning.

| (16) | I detta direktiv bör endast säkerhetskraven anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om en presumtion om överensstämmelse för elektrisk utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (6) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. |
| --- | --- |

(16)

I detta direktiv bör endast säkerhetskraven anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om en presumtion om överensstämmelse för elektrisk utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (6) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav.

| (17) | I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller säkerhetskraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

(17)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller säkerhetskraven i detta direktiv.

| (18) | De harmoniserade standarder som är relevanta för detta direktiv bör även beakta Förenta nationernas konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (7). |
| --- | --- |

(18)

De harmoniserade standarder som är relevanta för detta direktiv bör även beakta Förenta nationernas konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (7).

| (19) | Den fria rörligheten för elektrisk utrustning för vilken harmoniserade standarder inte finns bör åstadkommas genom tillämpning av de säkerhetsbestämmelser i internationella standarder som fastställts av Internationella elektrotekniska kommissionen eller genom tillämpning av nationella standarder. |
| --- | --- |

(19)

Den fria rörligheten för elektrisk utrustning för vilken harmoniserade standarder inte finns bör åstadkommas genom tillämpning av de säkerhetsbestämmelser i internationella standarder som fastställts av Internationella elektrotekniska kommissionen eller genom tillämpning av nationella standarder.

| (20) | För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att elektrisk utrustning som tillhandahållits på marknaden uppfyller säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. |
| --- | --- |

(20)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att elektrisk utrustning som tillhandahållits på marknaden uppfyller säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.

| (21) | Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en elektrisk utrustnings överensstämmelse med detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(21)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en elektrisk utrustnings överensstämmelse med detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

| (22) | För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(22)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

| (23) | CE-märkningen visar att den elektriska utrustningen överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. |
| --- | --- |

(23)

CE-märkningen visar att den elektriska utrustningen överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

| (24) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på elektrisk utrustning. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(24)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på elektrisk utrustning. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (25) | Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att elektrisk utrustning släpps ut på marknaden endast om den, när den förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Elektrisk utrustning bör anses vara oförenlig med de säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om den används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. |
| --- | --- |

(25)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att elektrisk utrustning släpps ut på marknaden endast om den, när den förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Elektrisk utrustning bör anses vara oförenlig med de säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om den används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

| (26) | Direktiv 2006/95/EG föreskriver redan ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder som är tillämpligt endast om medlemsstaterna är oeniga om en åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(26)

Direktiv 2006/95/EG föreskriver redan ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder som är tillämpligt endast om medlemsstaterna är oeniga om en åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

| (27) | Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller elektrisk utrustning som utgör en risk för människors eller husdjurs hälsa eller säkerhet eller för egendom. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådan elektrisk utrustning. |
| --- | --- |

(27)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller elektrisk utrustning som utgör en risk för människors eller husdjurs hälsa eller säkerhet eller för egendom. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådan elektrisk utrustning.

| (28) | Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. |
| --- | --- |

(28)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

| (29) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8). |
| --- | --- |

(29)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8).

| (30) | Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på elektrisk utrustning som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet i allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

(30)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på elektrisk utrustning som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet i allmänhetens intresse.

| (31) | Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på elektrisk utrustning som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller för egendom„ är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. |
| --- | --- |

(31)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på elektrisk utrustning som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller för egendom„ är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

| (32) | Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. |
| --- | --- |

(32)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

| (33) | När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. |
| --- | --- |

(33)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

| (34) | Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende elektrisk utrustning som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. |
| --- | --- |

(34)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende elektrisk utrustning som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

| (35) | Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(35)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (36) | Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att elektrisk utrustning som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2006/95/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att den måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla elektrisk utrustning som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan, före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(36)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att elektrisk utrustning som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2006/95/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att den måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla elektrisk utrustning som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan, före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

| (37) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att elektrisk utrustning på marknaden uppfyller säkerhetskrav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors och husdjurs hälsa och säkerhet samt avseende egendom, samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(37)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att elektrisk utrustning på marknaden uppfyller säkerhetskrav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors och husdjurs hälsa och säkerhet samt avseende egendom, samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (38) | Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. |
| --- | --- |

(38)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

| (39) | Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och datumen för tillämpningen av de direktiv som anges i bilaga V. |
| --- | --- |

(39)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och datumen för tillämpningen av de direktiv som anges i bilaga V.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

Syftet med detta direktiv är att se till att elektrisk utrustning som tillhandahålls på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors och husdjurs hälsa och säkerhet samt avseende egendom, samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar.

Detta direktiv ska tillämpas på elektrisk utrustning konstruerad för användning vid en märkspänning mellan 50 och 1 000 V för växelström och mellan 75 och 1 500 V för likström, med undantag för utrustning och fenomen som anges i bilaga II.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av elektrisk utrustning för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

2.   utsläppande på marknaden: första gången elektrisk utrustning tillhandahålls på unionsmarknaden,

3.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar elektrisk utrustning eller som låter konstruera och tillverka sådan utrustning och saluför den elektriska utrustningen, i eget namn eller under eget varumärke,

4.   tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennas ställe utföra särskilda uppgifter,

5.   importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut elektrisk utrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden,

6.   distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller elektrisk utrustning på marknaden,

7.   ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,

8.   teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en elektrisk utrustning ska uppfylla,

9.   harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

10.   bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de säkerhetskrav för elektrisk utrustning som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I har uppfyllts,

11.   återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka elektrisk utrustning som redan tillhandahålls slutanvändaren,

12.   tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att elektrisk utrustning i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

13.   harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,

14.   CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att den elektriska utrustningen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning,

Artikel 3

Tillhandahållande på marknaden och säkerhetskrav

Elektrisk utrustning får endast tillhandahållas på unionsmarknaden om den, efter att ha tillverkats i enlighet med inom unionen gällande god säkerhetsteknisk praxis, inte utgör en fara för människors eller husdjurs hälsa och säkerhet eller för egendom, då den är korrekt installerad och underhållen och används för de ändamål den är avsedd för.

De viktigaste säkerhetskraven anges i bilaga I.

Artikel 4

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, när det gäller de aspekter som omfattas av detta direktiv, hindra tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning som uppfyller kraven i detta direktiv.

Artikel 5

Leverans av elektricitet

När det gäller elektrisk utrustning ska medlemsstaterna se till att strängare säkerhetskrav än de som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I inte införs av elleverantörer för anslutning till ledningsnät, eller för elleverans till användare av elektrisk utrustning.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 6

Tillverkarnas skyldigheter

1.   När tillverkarna släpper ut sin elektriska utrustning på marknaden ska de se till att den har konstruerats och tillverkats i enlighet med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I.

2.   Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III och utföra eller låta utföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga III.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket har visat att den elektriska utrustningen uppfyller de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.

3.   Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentation som avses i bilaga III och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att den elektriska utrustningen har släppts ut på marknaden.

4.   Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas vederbörlig hänsyn till ändringar i den elektriska utrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, de internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14 eller i andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för den elektriska utrustningen.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som elektrisk utrustning utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av elektrisk utrustning som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, utrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av utrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.   Tillverkarna ska se till att den elektriska utrustning som de har släppt ut på marknaden är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av utrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

6.   Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på den elektriska utrustningen, eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med den elektriska utrustningen. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.   Tillverkarna ska se till att den elektriska utrustningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och sådan säkerhetsinformation liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att elektrisk utrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den elektriska utrustningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla utrustningen. Om den elektriska utrustningen utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit den elektriska utrustningen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den elektriska utrustningen överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den elektriska utrustning som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 7

Tillverkarens representant

1.   Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta sådan teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.   Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

| a) | inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den elektriska utrustningen har släppts ut på marknaden, |
| --- | --- |

a)

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den elektriska utrustningen har släppts ut på marknaden,

| b) | på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att elektrisk utrustning överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att elektrisk utrustning överensstämmer med kraven,

| c) | på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den elektriska utrustning som omfattas av fullmakten. |
| --- | --- |

c)

på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den elektriska utrustning som omfattas av fullmakten.

Artikel 8

Importörernas skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut sådan elektrisk utrustning på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.   Innan importörerna släpper ut elektrisk utrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört förfarandet för bedömning av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den elektriska utrustningen är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att elektrisk utrustning inte överensstämmer med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I får importören inte släppa ut den elektriska utrustningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den elektriska utrustningen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på den elektriska utrustningen, eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med den elektriska utrustningen. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.   Importörerna ska se till att den elektriska utrustningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för elektrisk utrustning, se till att förvarings- eller transportförhållandena för den elektriska utrustningen inte äventyrar utrustningens överensstämmelse med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I.

6.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som elektrisk utrustning utgör ska importörerna för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av elektrisk utrustning som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, elektrisk utrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av elektrisk utrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att elektrisk utrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den elektriska utrustningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla utrustningen. Om den elektriska utrustningen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit den elektriska utrustningen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.   Under tio år efter det att den elektriska utrustningen har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.   Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den elektriska utrustningen överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den elektriska utrustning som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller elektrisk utrustning på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller elektrisk utrustning på marknaden ska de kontrollera att utrustningen är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där den elektriska utrustningen ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artikel 6.5, 6.6 respektive 8.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att den elektriska utrustningen inte överensstämmer med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I får distributören inte tillhandahålla utrustningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den elektriska utrustningen utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en elektrisk utrustning, se till att förvarings- eller transportförhållandena för den elektriska utrustningen inte äventyrar utrustningens överensstämmelse med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att elektrisk utrustning som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få utrustningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om den elektriska utrustningen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit den elektriska utrustningen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.   Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att den elektriska utrustningen överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med elektrisk utrustning som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 10

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut elektrisk utrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar utrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 11

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

| a) | Ekonomiska aktörer som har levererat elektrisk utrustning till dem. |
| --- | --- |

a)

Ekonomiska aktörer som har levererat elektrisk utrustning till dem.

| b) | Ekonomiska aktörer som de har levererat elektrisk utrustning till. |
| --- | --- |

b)

Ekonomiska aktörer som de har levererat elektrisk utrustning till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått den elektriska utrustningen levererad och i tio år efter det att de har levererat den elektriska utrustningen.

KAPITEL 3

DEN ELEKTRISKA UTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 12

Presumtion om överensstämmelse på grundval av harmoniserade standarder

Elektrisk utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 13

Presumtion om överensstämmelse på grundval av internationella standarder

1.   När sådana harmoniserade standarder som avses i artikel 12 inte har upprättats och offentliggjorts, ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att deras behöriga myndigheter, för det tillhandahållande på marknaden eller för den fria rörlighet som avses i artikel 3 respektive 4, också ska anse elektrisk utrustning vara i överensstämmelse med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I om den överensstämmer med de säkerhetsbestämmelser som fastställs genom internationella standarder från Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC) vilka har offentliggjorts i enlighet med punkterna 2 och 3 i denna artikel.

2.   Kommissionen ska meddela medlemsstaterna de säkerhetsbestämmelser som avses i punkt 1. Kommissionen ska, efter samråd med medlemsstaterna, ange de säkerhetsbestämmelser och särskilt de varianter av dessa som den rekommenderar ska offentliggöras.

3.   Medlemsstaterna ska inom tre månader underrätta kommissionen om sådana invändningar som de kan ha mot de säkerhetsbestämmelser som har meddelats i enlighet med punkt 2, med angivande av de säkerhetsskäl enligt vilka bestämmelserna inte bör godtas.

I informationssyfte ska hänvisningarna till de säkerhetsbestämmelser mot vilka ingen invändning gjorts offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 14

Presumtion om överensstämmelse på grundval av nationella standarder

När sådana harmoniserade standarder som avses i artikel 12 ännu inte har upprättats och offentliggjorts och sådana internationella standarder som avses i artikel 13 ännu inte har offentliggjorts, ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att deras behöriga myndigheter, för det tillhandahållande på marknaden eller för den fria rörlighet som avses i artikel 3 respektive 4, också ska anse elektrisk utrustning vara i överensstämmelse med de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I om den är tillverkad i överensstämmelse med säkerhetsbestämmelserna i gällande standarder i tillverkarens medlemsstat och om den uppfyller en säkerhetsnivå som motsvarar den som krävs på deras eget territorium.

Artikel 15

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2.   EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i modul A i bilaga III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den elektriska utrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.   Om elektrisk utrustning omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att den elektriska utrustningen överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 17

Regler och villkor för CE-märkning

1.   CE-märkningen ska anbringas på den elektriska utrustningen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av den elektriska utrustningens art ska märkningen anbringas på förpackningen och i det medföljande dokumentet.

2.   CE-märkningen ska anbringas innan den elektriska utrustningen släpps ut på marknaden.

3.   Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

KAPITEL 4

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV ELEKTRISK UTRUSTNING SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 18

Marknadskontroll i unionen och kontroll av elektrisk utrustning som förs in på unionsmarknaden

Artikel 15.3 och artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på elektrisk utrustning.

Artikel 19

Förfarande för att på nationell nivå hantera elektrisk utrustning som utgör en risk

1.   Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att elektrisk utrustning som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors eller husdjurs hälsa eller säkerhet eller för egendom, ska de göra en utvärdering av utrustningen omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att den elektriska utrustningen inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den elektriska utrustningen ska överensstämma med dessa krav, dra tillbaka utrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.   Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om berörd elektrisk utrustning som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den elektriska utrustningen på sin nationella marknad, dra tillbaka den elektriska utrustningen från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5.   I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den elektriska utrustningen som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk den elektriska utrustningen utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

| a) | Den elektriska utrustningen uppfyller inte de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I med avseende på människors eller husdjurs hälsa eller säkerhet eller med avseende på egendom. |
| --- | --- |

a)

Den elektriska utrustningen uppfyller inte de säkerhetskrav som avses i artikel 3 och som anges i bilaga I med avseende på människors eller husdjurs hälsa eller säkerhet eller med avseende på egendom.

| b) | Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12 eller i de internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14, vilka ger en presumtion om överensstämmelse. |
| --- | --- |

b)

Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12 eller i de internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14, vilka ger en presumtion om överensstämmelse.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda elektriska utrustningens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av den elektriska utrustningen från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den elektriska utrustningen.

Artikel 20

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.   Om det, efter det att förfarandet i artikel 19.3 och 19.4 slutförts, har rests invändningar mot åtgärder som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att elektrisk utrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

3.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och den elektriska utrustningens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist i de harmoniserade standarder som avses i artikel 19.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 21

Elektrisk utrustning som överensstämmer med kraven men utgör en risk

1.   Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 19.1, konstaterar att en elektrisk utrustning visserligen överensstämmer med kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, för husdjur eller för egendom, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda elektriska utrustningen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla utrustningen från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.   De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om all elektrisk utrustning som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den elektriska utrustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk den elektriska utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.   Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 23.2.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet, för husdjur eller för egendom ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 23.3.

5.   Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 22

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.

| b) | CE-märkning saknas. |
| --- | --- |

b)

CE-märkning saknas.

| c) | Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.

| d) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

d)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

| e) | Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. |
| --- | --- |

e)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

| f) | Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. |
| --- | --- |

f)

Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

| g) | Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt. |
| --- | --- |

g)

Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt.

2.   Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av den elektriska utrustningen på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 5

KOMMITTÉ, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 23

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommittén för elektrisk utrustning. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011, jämförd med artikel 5 i den förordningen, tillämpas.

4.   Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 24

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 25

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna får inte förhindra att elektronisk utrustning som omfattas av och är förenlig med direktiv 2006/95/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden.

Artikel 26

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2, 3 första stycket, 4, 6-12, 13.1, 14-25 samt bilagorna II, III och IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 27

Upphävande

Direktiv 2006/95/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktiven som anges i bilaga V.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 28

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 3 andra stycket, 5, 13.2 och 13.3 samt bilagorna I, V och VI ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 29

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

---

(1)  EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

2

(3)  EGT L 374, 27.12.2006, s. 10. Direktiv 2006/95/EG är en kodifiering av rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EGT L 77, 26.3.1973, s. 29).

3

(4)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

4

(5)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

5

(6)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

6

(7)  Godkänd genom rådets beslut 2010/48/EG av den 26 november 2009 om ingående från Europeiska gemenskapens sida av Förenta nationernas konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (EUT L 23, 27.1.2010, s. 35).

7

(8)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

---

BILAGA I

DE VIKTIGASTE SÄKERHETSKRAVEN FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING KONSTRUERAD FÖR ANVÄNDNING INOM VISSA SPÄNNINGSGRÄNSER

1.   Allmänna villkor

| a) | För att säkerställa att den elektriska utrustningen används säkert och i tillämpningar som den är avsedd för, ska de väsentliga uppgifterna anges på den elektriska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, i ett medföljande dokument. |
| --- | --- |

a)

För att säkerställa att den elektriska utrustningen används säkert och i tillämpningar som den är avsedd för, ska de väsentliga uppgifterna anges på den elektriska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, i ett medföljande dokument.

| b) | Den elektriska utrustningen, tillsammans med tillhörande komponenter, ska tillverkas på ett sådant sätt att det finns garantier för att den kan monteras och anslutas på ett säkert och korrekt sätt. |
| --- | --- |

b)

Den elektriska utrustningen, tillsammans med tillhörande komponenter, ska tillverkas på ett sådant sätt att det finns garantier för att den kan monteras och anslutas på ett säkert och korrekt sätt.

| c) | Den elektriska utrustningen ska konstrueras och tillverkas så att skydd mot sådana risker som anges i punkterna 2 och 3 garanteras, förutsatt att utrustningen används till de ändamål den är avsedd för och underhålls på ett nöjaktigt sätt. |
| --- | --- |

c)

Den elektriska utrustningen ska konstrueras och tillverkas så att skydd mot sådana risker som anges i punkterna 2 och 3 garanteras, förutsatt att utrustningen används till de ändamål den är avsedd för och underhålls på ett nöjaktigt sätt.

2.   Skydd mot risker orsakade av elektrisk utrustning

Åtgärder av teknisk art ska föreskrivas i överensstämmelse med punkt 1 för att säkerställa att

| a) | människor och husdjur är tillräckligt skyddade mot fara för fysisk skada eller annan skada som kan orsakas av direkt eller indirekt beröring, |
| --- | --- |

a)

människor och husdjur är tillräckligt skyddade mot fara för fysisk skada eller annan skada som kan orsakas av direkt eller indirekt beröring,

| b) | temperaturer, ljusbågar eller strålning, som skulle kunna orsaka fara, inte kan uppstå, |
| --- | --- |

b)

temperaturer, ljusbågar eller strålning, som skulle kunna orsaka fara, inte kan uppstå,

| c) | människor, husdjur och egendom är tillräckligt skyddade mot faror som inte är av elektrisk natur, men som man av erfarenhet vet kan orsakas av den elektriska utrustningen, |
| --- | --- |

c)

människor, husdjur och egendom är tillräckligt skyddade mot faror som inte är av elektrisk natur, men som man av erfarenhet vet kan orsakas av den elektriska utrustningen,

| d) | isoleringen är lämplig för de förhållanden som kan förutses. |
| --- | --- |

d)

isoleringen är lämplig för de förhållanden som kan förutses.

3.   Skydd mot risker som kan orsakas av yttre påverkan på den elektriska utrustningen

Tekniska åtgärder ska fastställas i överensstämmelse med punkt 1 för att säkerställa att den elektriska utrustningen

| a) | uppfyller de förväntade mekaniska kraven på ett sådant sätt att människor, husdjur och egendom inte utsätts för fara, |
| --- | --- |

a)

uppfyller de förväntade mekaniska kraven på ett sådant sätt att människor, husdjur och egendom inte utsätts för fara,

| b) | är motståndskraftig mot påverkan som inte är av mekanisk natur under de förväntade miljöbetingelserna på ett sådant sätt att människor, husdjur och egendom inte utsätts för fara, |
| --- | --- |

b)

är motståndskraftig mot påverkan som inte är av mekanisk natur under de förväntade miljöbetingelserna på ett sådant sätt att människor, husdjur och egendom inte utsätts för fara,

| c) | inte utsätter människor, husdjur och egendom för fara vid överbelastningsförhållanden som kan förutses. |
| --- | --- |

c)

inte utsätter människor, husdjur och egendom för fara vid överbelastningsförhållanden som kan förutses.

---

BILAGA II

UTRUSTNING OCH FENOMEN SOM LIGGER UTANFÖR TILLÄMPNINGSOMRÅDET FÖR DETTA DIREKTIV

Elektrisk utrustning för användning i explosionsfarlig miljö

Elektrisk utrustning för radiologi och medicinska ändamål

Elektriska delar för varu- och personhissar

Elmätare

Stickproppar och uttag för allmänbruk

Elstängselapparater

Radiostörning

Specialiserad elektrisk utrustning för användning på fartyg, i flygplan eller på tåg, som uppfyller säkerhetsbestämmelser, utarbetade av internationella organ i vilka medlemsstaterna är representerade.

Specialbyggd testningsutrustning avsedd för yrkesmän, uteslutande för användning vid forsknings- och utvecklingsanläggningar för sådana ändamål.

---

BILAGA III

MODUL A

Intern tillverkningskontroll

1.   Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda elektriska utrustningen uppfyller kraven i detta direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den elektriska utrustningen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av den elektriska utrustningens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

| a) | En allmän beskrivning av den elektriska utrustningen. |
| --- | --- |

a)

En allmän beskrivning av den elektriska utrustningen.

| b) | Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. |
| --- | --- |

b)

Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

| c) | Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den elektriska utrustningen fungerar. |
| --- | --- |

c)

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den elektriska utrustningen fungerar.

| d) | En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller över de internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14 och, i de fall där de harmoniserade standarderna eller de internationella eller nationella standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder – eller internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14 – som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller över de internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14 och, i de fall där de harmoniserade standarderna eller de internationella eller nationella standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder – eller internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14 – som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

| e) | Resultat av utförda konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. |
| --- | --- |

e)

Resultat av utförda konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

| f) | Provningsrapporter. |
| --- | --- |

f)

Provningsrapporter.

3.   Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade elektriska utrustningen överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.   CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

| 4.1 | Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild elektrisk utrustning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
| --- | --- |

4.1

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild elektrisk utrustning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

| 4.2 | Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den elektriska utrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken elektrisk utrustning den har upprättats.
  En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga marknadskontrollmyndigheterna. |
| --- | --- |

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den elektriska utrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken elektrisk utrustning den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga marknadskontrollmyndigheterna.

5.   Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

---

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1)

| 1. | Produktmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): |
| --- | --- |

1.

Produktmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):

| 2. | Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: |
| --- | --- |

2.

Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant:

| 3. | Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 4. | Föremål för försäkran (identifiera den elektriska utrustningen så att den kan spåras – den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det vid behov går att identifiera den elektriska utrustningen): |
| --- | --- |

4.

Föremål för försäkran (identifiera den elektriska utrustningen så att den kan spåras – den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det vid behov går att identifiera den elektriska utrustningen):

| 5. | Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: |
| --- | --- |

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

| 6. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: |
| --- | --- |

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

| 7. | Ytterligare information:
  Undertecknat för:
  (ort och datum)
  (namn, befattning) (namnteckning) |
| --- | --- |

7.

Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

---

(1)  Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

---

BILAGA V

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpningen av de direktiv som anges i del B i bilaga V till direktiv 2006/95/EG

(se artikel 27)

| Direktiv | Tidsfrist för införlivande | Datum för tillämpning |
| --- | --- | --- |
| 73/23/EEG | 21 augusti 1974 (1) | — |
| 93/68/EEG | 1 juli 1994 | 1 januari 1995 (2) |

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Datum för tillämpning

73/23/EEG

21 augusti 1974 (1)

—

93/68/EEG

1 juli 1994

1 januari 1995 (2)

---

(1)  För Danmark utvidgades tidsfristen till fem år, det vill säga den 21 februari 1978. Se artikel 13.1 i direktiv 73/23/EEG.

(2)  Medlemsstaterna skulle fram till den 1 januari 1997 tillåta att produkter som överensstämde med de märkningsbestämmelser som gällde före den 1 januari 1995 släpptes ut på marknaden och togs i bruk. Se artikel 14.2 i direktiv 93/68/EEG.

---

BILAGA VI

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 2006/95/EG | Detta direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 andra stycket |
| Artikel 2 | Artikel 3 |
| Artikel 3 | Artikel 4 |
| Artikel 4 | Artikel 5 |
| Artikel 5 | Artikel 12 |
| Artikel 6 | Artikel 13 |
| Artikel 7 | Artikel 14 |
| Artikel 8.1 | Artiklarna 16 och 17 |
| Artikel 8.2 | — |
| Artikel 8.3 | — |
| Artikel 9 | Artiklarna 18–20 |
| Artikel 10 | Artiklarna 16 och 17 |
| Artikel 11 | — |
| Artikel 12 | — |
| Artikel 13 | Artikel 26.2 |
| Artikel 14 | Artikel 27 |
| Artikel 15 | Artikel 28 |
| Bilaga I | Bilaga I |
| Bilaga II | Bilaga II |
| Bilaga III | Artiklarna 15 och 16 samt bilaga IV |
| Bilaga IV | Bilaga III |
| Bilaga V | Bilaga V |

Direktiv 2006/95/EG

Detta direktiv

Artikel 1

Artikel 1 andra stycket

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 12

Artikel 6

Artikel 13

Artikel 7

Artikel 14

Artikel 8.1

Artiklarna 16 och 17

Artikel 8.2

—

Artikel 8.3

—

Artikel 9

Artiklarna 18–20

Artikel 10

Artiklarna 16 och 17

Artikel 11

—

Artikel 12

—

Artikel 13

Artikel 26.2

Artikel 14

Artikel 27

Artikel 15

Artikel 28

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II

Bilaga II

Bilaga III

Artiklarna 15 och 16 samt bilaga IV

Bilaga IV

Bilaga III

Bilaga V

Bilaga V

---

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

---