# Den Europæiske Unions L 171/2015

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 171 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 58. årgang2. juli 2015 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 171

Dansk udgave

Retsforskrifter

58. årgang2. juli 2015

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1051 af 1. juli 2015 om de nærmere vilkår for varetagelsen af de funktioner, som platformen for onlinetvistbilæggelse (OTB) har, om de nærmere vilkår for den elektroniske klageformular og om de nærmere vilkår for samarbejdet mellem kontaktpunkterne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 524/2013 om onlinetvistbilæggelse i forbindelse med tvister på forbrugerområdet | 1 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2015/1052 af 1. juli 2015 om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1053 af 1. juli 2015 om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, smågrise, slagtekyllinger, slagtekalkuner, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005 og (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  ) | 8 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1054 af 1. juli 2015 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 12 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1055 af 30. juni 2015 om overensstemmelsen mellem visse mål i de nationale planer eller planerne for de funktionelle luftrumsblokke, der er forelagt af Schweiz i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 549/2004, og de EU-dækkende præstationsmål i den anden referenceperiode
  (meddelt under nummer C(2015) 4403)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1056 af 30. juni 2015 om uoverensstemmelse mellem visse mål i den nationale plan eller planen for funktionelle luftrumsblokke, der er fremlagt af Schweiz i henhold til forordning (EF) nr. 549/2004, og de EU-dækkende præstationsmål for den anden referenceperiode og om fremsættelse af henstillinger om revision af disse mål
  (meddelt under nummer C(2015) 4407)

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1057 af 1. juli 2015 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens (
  1
  ) | 23 |
| | | RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Afgørelse nr. 1/2015 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund af 14. april 2015 om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, om ændring af kapitel 16 om byggevarer og kapitel 18 om biocidholdige produkter og om ajourføring af henvisningerne til retsforskrifter i bilag 1 [2015/1058] | 25 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1051 af 1. juli 2015 om de nærmere vilkår for varetagelsen af de funktioner, som platformen for onlinetvistbilæggelse (OTB) har, om de nærmere vilkår for den elektroniske klageformular og om de nærmere vilkår for samarbejdet mellem kontaktpunkterne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 524/2013 om onlinetvistbilæggelse i forbindelse med tvister på forbrugerområdet

1

*

Kommissionens forordning (EU) 2015/1052 af 1. juli 2015 om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1053 af 1. juli 2015 om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, smågrise, slagtekyllinger, slagtekalkuner, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005 og (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

8

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1054 af 1. juli 2015 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

12

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1055 af 30. juni 2015 om overensstemmelsen mellem visse mål i de nationale planer eller planerne for de funktionelle luftrumsblokke, der er forelagt af Schweiz i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 549/2004, og de EU-dækkende præstationsmål i den anden referenceperiode
  (meddelt under nummer C(2015) 4403)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2015) 4403)

1

14

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1056 af 30. juni 2015 om uoverensstemmelse mellem visse mål i den nationale plan eller planen for funktionelle luftrumsblokke, der er fremlagt af Schweiz i henhold til forordning (EF) nr. 549/2004, og de EU-dækkende præstationsmål for den anden referenceperiode og om fremsættelse af henstillinger om revision af disse mål
  (meddelt under nummer C(2015) 4407)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2015) 4407)

1

18

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1057 af 1. juli 2015 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens (
  1
  )

1

23

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

*

Afgørelse nr. 1/2015 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund af 14. april 2015 om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, om ændring af kapitel 16 om byggevarer og kapitel 18 om biocidholdige produkter og om ajourføring af henvisningerne til retsforskrifter i bilag 1 [2015/1058]

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1051

af 1. juli 2015

om de nærmere vilkår for varetagelsen af de funktioner, som platformen for onlinetvistbilæggelse (OTB) har, om de nærmere vilkår for den elektroniske klageformular og om de nærmere vilkår for samarbejdet mellem kontaktpunkterne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 524/2013 om onlinetvistbilæggelse i forbindelse med tvister på forbrugerområdet

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 524/2013 af 21. maj 2013 om onlinetvistbilæggelse i forbindelse med tvister på forbrugerområdet og om ændring af forordning (EF) nr. 2006/2004 og direktiv 2009/22/EF (forordning om OTB på forbrugerområdet) (1), særlig artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 7, og artikel 8, stk. 4,

efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved forordning (EU) nr. 524/2013 indføres på EU-niveau en platform til onlinetvistbillæggelse (OTB-platform). OTB-platformen bør tage form af et interaktivt og flersproget websted, hvor forbrugere og erhvervsdrivende via en fælles indgangsportal kan bilægge udenretslige tvister om kontraktlige forpligtelser som følge af købs- og tjenesteydelsesaftaler online. |
| --- | --- |

(1)

Ved forordning (EU) nr. 524/2013 indføres på EU-niveau en platform til onlinetvistbillæggelse (OTB-platform). OTB-platformen bør tage form af et interaktivt og flersproget websted, hvor forbrugere og erhvervsdrivende via en fælles indgangsportal kan bilægge udenretslige tvister om kontraktlige forpligtelser som følge af købs- og tjenesteydelsesaftaler online.

| (2) | Ifølge artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 524/2013 skal den elektroniske klageformular være brugervenlig. Klagerne skal derfor kunne udfylde den elektroniske klageformular som et udkast, inden de indgiver klagen. Det bør sikres, at udkast, som ikke indgives af klagerne, automatisk slettes fra OTB-platformen efter et rimeligt stykke tid. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 524/2013 skal den elektroniske klageformular være brugervenlig. Klagerne skal derfor kunne udfylde den elektroniske klageformular som et udkast, inden de indgiver klagen. Det bør sikres, at udkast, som ikke indgives af klagerne, automatisk slettes fra OTB-platformen efter et rimeligt stykke tid.

| (3) | For at sikre, at OTB-platformen fungerer godt, skal det fastlægges, hvordan respondenten bør underrettes om, at der er indgivet en klage via OTB-platformen, samt hvilke oplysninger fra den elektroniske klageformular der bør anvendes til at lette identifikationen af de kompetente alternative tvistbilæggelsesinstanser (ATB-instanser). |
| --- | --- |

(3)

For at sikre, at OTB-platformen fungerer godt, skal det fastlægges, hvordan respondenten bør underrettes om, at der er indgivet en klage via OTB-platformen, samt hvilke oplysninger fra den elektroniske klageformular der bør anvendes til at lette identifikationen af de kompetente alternative tvistbilæggelsesinstanser (ATB-instanser).

| (4) | Det er af samme grund og for at sikre konsekvent anvendelse af forordning (EU) nr. 524/2013 nødvendigt at præcisere, på hvilket tidspunkt ATB-instanser bør give oplysninger til OTB-platformen om behandlingen af en tvist. |
| --- | --- |

(4)

Det er af samme grund og for at sikre konsekvent anvendelse af forordning (EU) nr. 524/2013 nødvendigt at præcisere, på hvilket tidspunkt ATB-instanser bør give oplysninger til OTB-platformen om behandlingen af en tvist.

| (5) | Der er behov for at fastslå afslutningstidspunktet for visse tvister, hvor en klage ikke kan viderebehandles, således at det sikres, at personoplysninger i forbindelse med sådanne tvister kan slettes senest seks måneder efter datoen for afslutningen. Dette gælder også tvister, hvor parterne ikke kan nå til enighed om en ATB-instans, fordi respondenten ikke indgiver noget svar, eller fordi en ATB-instans afviser at behandle en tvist. |
| --- | --- |

(5)

Der er behov for at fastslå afslutningstidspunktet for visse tvister, hvor en klage ikke kan viderebehandles, således at det sikres, at personoplysninger i forbindelse med sådanne tvister kan slettes senest seks måneder efter datoen for afslutningen. Dette gælder også tvister, hvor parterne ikke kan nå til enighed om en ATB-instans, fordi respondenten ikke indgiver noget svar, eller fordi en ATB-instans afviser at behandle en tvist.

| (6) | De nationale kompetente myndigheder bør meddele Kommissionen listen over de nationale ATB-instanser og ajourføre den på en ensartet måde med henblik på at strømline OTB-platformens registrering af disse instanser, jf. forordning (EU) nr. 524/2013. |
| --- | --- |

(6)

De nationale kompetente myndigheder bør meddele Kommissionen listen over de nationale ATB-instanser og ajourføre den på en ensartet måde med henblik på at strømline OTB-platformens registrering af disse instanser, jf. forordning (EU) nr. 524/2013.

| (7) | Det bør fastlægges, hvornår parterne i en tvist, som behandles via OTB-platformen, skal kunne give feedback om, hvordan OTB-platformen fungerer, og om den ATB-instans, der behandlede tvisten. |
| --- | --- |

(7)

Det bør fastlægges, hvornår parterne i en tvist, som behandles via OTB-platformen, skal kunne give feedback om, hvordan OTB-platformen fungerer, og om den ATB-instans, der behandlede tvisten.

| (8) | Ifølge forordning (EU) nr. 524/2013 skal der udpeges et OTB-kontaktpunkt i hver medlemsstat, som kan yde støtte til parterne i en tvist og til de ATB-instanser, der behandler en tvist via OTB-platformen. Der bør med henblik på at fremme samarbejdet mellem OTB-kontaktpunkterne defineres en række fælles principper, som understøtter samarbejdet. |
| --- | --- |

(8)

Ifølge forordning (EU) nr. 524/2013 skal der udpeges et OTB-kontaktpunkt i hver medlemsstat, som kan yde støtte til parterne i en tvist og til de ATB-instanser, der behandler en tvist via OTB-platformen. Der bør med henblik på at fremme samarbejdet mellem OTB-kontaktpunkterne defineres en række fælles principper, som understøtter samarbejdet.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Onlinetvistbilæggelse, der er nedsat i medfør af artikel 16, stk. 1, i forordning (EU) nr. 524/2013 — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Onlinetvistbilæggelse, der er nedsat i medfør af artikel 16, stk. 1, i forordning (EU) nr. 524/2013 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand

Denne forordning fastlægger vilkårene for:

| a) | den elektroniske klageformular |
| --- | --- |

a)

den elektroniske klageformular

| b) | varetagelsen af OTB-platformens funktioner |
| --- | --- |

b)

varetagelsen af OTB-platformens funktioner

| c) | samarbejdet mellem OTB-kontaktpunkterne. |
| --- | --- |

c)

samarbejdet mellem OTB-kontaktpunkterne.

Artikel 2

Elektronisk klageformular

Den elektroniske klageformular, der indgives til OTB-platformen, skal være tilgængelig for forbrugere og erhvervsdrivende på samtlige EU-institutioners officielle sprog. Klageren skal kunne gemme et udkast til den elektroniske klageformular på OTB-platformen. Udkastet skal være tilgængeligt for klageren og kunne ændres af vedkommende, indtil den endelige korrekt udfyldte elektroniske klageformular indgives. Udkastet til den elektroniske klageformular, som ikke er korrekt udfyldt og indgivet, slettes automatisk fra OTB-formularen seks måneder efter oprettelsen.

Artikel 3

Underretning af respondenten

Ved modtagelse af en korrekt udfyldt elektronisk klageformular sender OTB-platformen en elektronisk standardbesked til respondentens e-mailadresse, som klageren har anført i den elektroniske klageformular, hvoraf det fremgår, at der er indgivet en klage mod vedkommende, og hvorved der gives adgang til oplysningerne omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) nr. 524/2013.

Artikel 4

Identifikation af den alternative tvistbilæggelsesinstans (ATB-instans)

1.   Hvis der ikke i den elektroniske klageformular er identificeret en kompetent ATB-instans, foreslår OTB-platformen klageren en vejledende liste over ATB-instanser for at fremme identifikationen af den kompetente ATB-instans. Listen bygger på følgende kriterier:

| a) | den fysiske adresse på tvistens parter, som anført i den elektroniske klageformular, jf. bilaget til forordning (EU) nr. 524/2013, og |
| --- | --- |

a)

den fysiske adresse på tvistens parter, som anført i den elektroniske klageformular, jf. bilaget til forordning (EU) nr. 524/2013, og

| b) | den sektor, tvisten vedrører. |
| --- | --- |

b)

den sektor, tvisten vedrører.

2.   Parterne skal til enhver tid have adgang til listen over alle ATB-instanser, der er registreret af OTB-platformen i henhold til artikel 5, stk. 6, i forordning (EU) nr. 524/2013. Et søgeværktøj, som OTB-platformen stiller til rådighed, skal hjælpe parterne til at identificere den ATB-instans, der er kompetent til at behandle deres tvist, blandt de ATB-instanser, der er registrerede af OTB-platformen.

Artikel 5

Oplysninger, som ATB-instanser skal meddele

1.   ATB-instanser, som har modtaget en klage via OTB-platformen, og som har indvilget i at behandle sagen, sender straks efter modtagelsen af den fuldstændige klagesag vedrørende tvisten oplysning om datoen for modtagelsen af den fuldstændige klagesag og genstanden for tvisten til OTB-platformen.

2.   Datoen for modtagelsen af den fuldstændige klagesag løber fra den periode på 90 kalenderdage, der er omhandlet i artikel 8, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/11/EU (2).

3.   ATB-instanser, som har fået tilsendt en klage via OTB-platformen, og som afviser at behandle en sag, sender afvisningen til OTB-platformen, straks efter at de har truffet afgørelsen i henhold til artikel 5, stk. 4, i direktiv 2013/11/EU.

4.   ATB-instanser, som har fået tilsendt en klage via OTB-platformen, sender straks efter sagens afslutning datoen for ATB-procedures afslutning samt resultatet heraf til OTB-platformen. Dette gælder også den situation, hvor begge eller en af parterne trækker sig ud af proceduren i medfør af artikel 9, stk. 2, litra a), i direktiv 2013/11/EU.

Artikel 6

Afslutning af bestemte tvister og sletning af personoplysninger

1.   En tvist, som er indgivet via OTB-platformen, behandles ikke yderligere, hvis navnlig:

| a) | respondenten anfører, at vedkommende ikke er villig til at benytte en ATB-instans |
| --- | --- |

a)

respondenten anfører, at vedkommende ikke er villig til at benytte en ATB-instans

| b) | parterne ikke når til enighed om en ATB-instans, der skal behandle deres tvist, inden for 30 kalenderdage efter indgivelse af den elektroniske klageformular |
| --- | --- |

b)

parterne ikke når til enighed om en ATB-instans, der skal behandle deres tvist, inden for 30 kalenderdage efter indgivelse af den elektroniske klageformular

| c) | den ATB-instans, som parterne er nået til enighed om, afviser at behandle tvisten |
| --- | --- |

c)

den ATB-instans, som parterne er nået til enighed om, afviser at behandle tvisten

og skal betragtes som afsluttet. Den dato, hvorpå en af de situationer, der er omhandlet i litra a)-c), indtræffer, er samtidig datoen for den pågældende tvists afslutning.

2.   Personoplysninger i forbindelse med de tvister, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-c), skal slettes fra platformen senest seks måneder efter tvistens afslutning.

Artikel 7

Elektronisk meddelelse af listen over ATB-instanser

1.   Kompetente myndigheder, som defineret i artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 2013/11/EU, anvender med henblik på meddelelse af listen over de ATB-instanser, der er omhandlet i artikel 20, stk. 2, i direktiv 2013/11/EU, en standardiseret elektronisk formular, som Kommissionen stiller til rådighed.

2.   Den udfyldte standardiserede elektroniske formular omfatter de oplysninger, der er omhandlet i artikel 20, stk. 2, i direktiv 2013/11/EU, og de oplysninger om ATB-procedurens gennemsnitlige varighed, der er omhandlet i artikel 9, stk. 5, litra d), i forordning (EU) nr. 524/2013 og artikel 19, stk. 1, litra e), i direktiv 2013/11/EU.

Artikel 8

Feedbacksystem

OTB-platformen giver tvistens parter mulighed for at give feedback i henhold til artikel 5, stk. 4, litra g), i forordning (EU) nr. 524/2013 efter ATB-procedurens afslutning og i seks måneder derefter.

Artikel 9

Samarbejde mellem OTB-kontaktpunkter

1.   OTB-kontaktpunkterne yder efter bedste evne støtte til tvistbilæggelse i forbindelse med klager indgivet via OTB-platformen, jf. artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) nr. 524/2013.

2.   OTB-rådgivere yder hurtigst muligt bistand til og udveksler oplysninger med rådgivere i andre OTB-kontaktpunkter med henblik på at lette varetagelsen af de funktioner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) nr. 524/2013.

3.   OTB-rådgivere, som har adgang til oplysninger vedrørende en tvist, herunder personoplysninger, giver rådgivere i andre OTB-kontaktpunkter adgang til disse oplysninger i det omfang, de er nødvendige for at varetage de funktioner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) nr. 524/2013.

Artikel 10

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 165 af 18.6.2013, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/11/EU af 21. maj 2013 om alternativ tvistbilæggelse i forbindelse med tvister på forbrugerområdet og om ændring af forordning (EF) nr. 2006/2004 og direktiv 2009/22/EF (direktiv om ATB på forbrugerområdet) (EUT L 165 af 18.6.2013, s. 63).

2

---

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/5

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/1052

af 1. juli 2015

om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

| (2) | Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.

| (3) | Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning. |
| --- | --- |

(3)

Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

| (4) | Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

| (5) | Som opfølgning på en ansøgning, som SANOFI-AVENTIS FRANCE indgav i henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, skulle autoriteten afgive udtalelse om ændring af godkendelsen af en sundhedsanprisning vedrørende plantesterolestere og sænkning af LDL-kolesterolet i blodet. Sundhedsanprisningen blev godkendt i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 983/2009 (2) og (EU) nr. 384/2010 (3). Ansøgeren anmodede om en udvidelse af anvendelsesbetingelserne, fastsat i forordning (EF) nr. 983/2009 som ændret ved forordning (EU) nr. 376/2010 (4) og i forordning (EU) nr. 384/2010 i dens oprindelige udgave, til også at omfatte tilskud i pulverform, der opløses i vand, ved en daglig dosis på 2 g, som ville sænke blodets indhold af LDL-kolesterol med »5,4-8,1 %« efter seks ugers dagligt indtag. |
| --- | --- |

(5)

Som opfølgning på en ansøgning, som SANOFI-AVENTIS FRANCE indgav i henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, skulle autoriteten afgive udtalelse om ændring af godkendelsen af en sundhedsanprisning vedrørende plantesterolestere og sænkning af LDL-kolesterolet i blodet. Sundhedsanprisningen blev godkendt i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 983/2009 (2) og (EU) nr. 384/2010 (3). Ansøgeren anmodede om en udvidelse af anvendelsesbetingelserne, fastsat i forordning (EF) nr. 983/2009 som ændret ved forordning (EU) nr. 376/2010 (4) og i forordning (EU) nr. 384/2010 i dens oprindelige udgave, til også at omfatte tilskud i pulverform, der opløses i vand, ved en daglig dosis på 2 g, som ville sænke blodets indhold af LDL-kolesterol med »5,4-8,1 %« efter seks ugers dagligt indtag.

| (6) | Den 21. februar 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne en videnskabelig udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00595) (5), hvori autoriteten konkluderede, at mens plantesteroler, der tilsættes til fødevarer som f.eks. smørbare produkter af margarinetypen, mayonnaise, salatdressinger og mejeriprodukter, såsom mælk, yoghurt — herunder fedtfattig yoghurt — og ost, i en lang række undersøgelser konsekvent har vist sig at sænke indholdet af LDL-kolesterol i blodet, er det ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger muligt i overensstemmelse med ansøgerens anmodning at fastlægge den effektive dosis plantesteroler (som pulver opløst i vand), der er nødvendig for at opnå en given virkning inden for en given tidsramme. |
| --- | --- |

(6)

Den 21. februar 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne en videnskabelig udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00595) (5), hvori autoriteten konkluderede, at mens plantesteroler, der tilsættes til fødevarer som f.eks. smørbare produkter af margarinetypen, mayonnaise, salatdressinger og mejeriprodukter, såsom mælk, yoghurt — herunder fedtfattig yoghurt — og ost, i en lang række undersøgelser konsekvent har vist sig at sænke indholdet af LDL-kolesterol i blodet, er det ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger muligt i overensstemmelse med ansøgerens anmodning at fastlægge den effektive dosis plantesteroler (som pulver opløst i vand), der er nødvendig for at opnå en given virkning inden for en given tidsramme.

| (7) | I henhold til artikel 16, stk. 6, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan ansøgeren eller medlemmer af offentligheden fremsætte bemærkninger til Kommissionen om udtalelser offentliggjort af autoriteten i henhold til samme forordnings artikel 16, stk. 6, første afsnit. Den 14. april 2014 anmodede Kommissionen autoriteten om at svare på de videnskabelige bemærkninger, den havde modtaget fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006. Bemærkningerne vedrørte autoritetens videnskabelige vurdering af en udvidelse af anvendelsesbetingelserne til også at omfatte plantesterolestere i pulverform, navnlig den interventionsundersøgelse, som konklusionen i den vedtagne videnskabelige udtalelse var baseret på, og en ny offentliggjort metaanalyse, som blev fremlagt sammen med bemærkningerne. |
| --- | --- |

(7)

I henhold til artikel 16, stk. 6, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan ansøgeren eller medlemmer af offentligheden fremsætte bemærkninger til Kommissionen om udtalelser offentliggjort af autoriteten i henhold til samme forordnings artikel 16, stk. 6, første afsnit. Den 14. april 2014 anmodede Kommissionen autoriteten om at svare på de videnskabelige bemærkninger, den havde modtaget fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006. Bemærkningerne vedrørte autoritetens videnskabelige vurdering af en udvidelse af anvendelsesbetingelserne til også at omfatte plantesterolestere i pulverform, navnlig den interventionsundersøgelse, som konklusionen i den vedtagne videnskabelige udtalelse var baseret på, og en ny offentliggjort metaanalyse, som blev fremlagt sammen med bemærkningerne.

| (8) | Den 21. maj 2014 modtog Kommissionen autoritetens svar på bemærkningerne til den videnskabelige udtalelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2014-00310) (6), hvori autoriteten bekræftede konklusionen i sin videnskabelige udtalelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00595) med hensyn til interventionsundersøgelsen. Autoriteten tilføjede, at der ikke med den nye offentliggjorte metaanalyse er tilvejebragt supplerende oplysninger, der kan tjene som videnskabeligt grundlag for at udvide anvendelsesbetingelserne til også at omfatte plantesterolestere i pulverform. Eftersom anprisningen under de påtænkte anvendelsesbetingelser således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(8)

Den 21. maj 2014 modtog Kommissionen autoritetens svar på bemærkningerne til den videnskabelige udtalelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2014-00310) (6), hvori autoriteten bekræftede konklusionen i sin videnskabelige udtalelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00595) med hensyn til interventionsundersøgelsen. Autoriteten tilføjede, at der ikke med den nye offentliggjorte metaanalyse er tilvejebragt supplerende oplysninger, der kan tjene som videnskabeligt grundlag for at udvide anvendelsesbetingelserne til også at omfatte plantesterolestere i pulverform. Eftersom anprisningen under de påtænkte anvendelsesbetingelser således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (9) | Som opfølgning på en ansøgning, som Jemo-pharm A/S indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningen af CranMax® og reduktion af risikoen for urinvejsinfektioner, ved at visse bakterier forhindres i at sætte sig fast i urinvejene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00649) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forhindrer E. coli i at sætte sig fast på de uroepitele celler hos kvinder — en risikofaktor i forhold til udvikling af urinvejsinfektioner«. |
| --- | --- |

(9)

Som opfølgning på en ansøgning, som Jemo-pharm A/S indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningen af CranMax® og reduktion af risikoen for urinvejsinfektioner, ved at visse bakterier forhindres i at sætte sig fast i urinvejene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00649) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forhindrer E. coli i at sætte sig fast på de uroepitele celler hos kvinder — en risikofaktor i forhold til udvikling af urinvejsinfektioner«.

| (10) | Den 5. maj 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af CranMax® og reduktion af risikoen for urinvejsinfektioner, ved at visse bakterier forhindres i at sætte sig fast i urinvejene. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(10)

Den 5. maj 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af CranMax® og reduktion af risikoen for urinvejsinfektioner, ved at visse bakterier forhindres i at sætte sig fast i urinvejene. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (11) | De bemærkninger, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning. |
| --- | --- |

(11)

De bemærkninger, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning.

| (12) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 983/2009 af 21. oktober 2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EUT L 277 af 22.10.2009, s. 3).

2

(3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 384/2010 af 5. maj 2010 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EUT L 113 af 6.5.2010, s. 6).

3

(4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 376/2010 af 3. maj 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EUT L 111 af 4.5.2010, s. 3).

4

(5)  EFSA Journal 2014;12(2):3577.

5

(6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(5):3657.

7

---

BILAG

Afviste sundhedsanprisninger

| Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 | Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori | Anprisning | EFSA-udtalelse |
| --- | --- | --- | --- |
| Ændring, jf. artikel 19, af en sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom | Plantesterolestere | Plantesterolestere, der præsenteres som kosttilskud i pulverbreve, har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom | Q-2013-00595 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom | CranMax® | Forhindrer E. coli i at sætte sig fast på de uroepitele celler hos kvinder — en risikofaktor i forhold til udvikling af urinvejsinfektioner. | Q-2013-00649 |

Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006

Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori

Anprisning

EFSA-udtalelse

Ændring, jf. artikel 19, af en sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom

Plantesterolestere

Plantesterolestere, der præsenteres som kosttilskud i pulverbreve, har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom

Q-2013-00595

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom

CranMax®

Forhindrer E. coli i at sætte sig fast på de uroepitele celler hos kvinder — en risikofaktor i forhold til udvikling af urinvejsinfektioner.

Q-2013-00649

---

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1053

af 1. juli 2015

om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, smågrise, slagtekyllinger, slagtekalkuner, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005 og (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Chevita Tierarzneimittel-GmbH)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

| (2) | Præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 (3), til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (4), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5) og til slagtekalkuner og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1520/2007 (6). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 (3), til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (4), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5) og til slagtekalkuner og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1520/2007 (6). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, smågrise, slagtekyllinger, slagtekalkuner og hunde og, i overensstemmelse med forordningens artikel 7, om en ny anvendelse til katte, med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, smågrise, slagtekyllinger, slagtekalkuner og hunde og, i overensstemmelse med forordningens artikel 7, om en ny anvendelse til katte, med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 4. marts 2014 (7) og 21. maj 2014 (8), at Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede yderligere, at anvendelsen af præparatet potentielt kan forbedre de zootekniske egenskaber hos kalve til opdræt, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise), slagtekyllinger og slagtekalkuner. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 4. marts 2014 (7) og 21. maj 2014 (8), at Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede yderligere, at anvendelsen af præparatet potentielt kan forbedre de zootekniske egenskaber hos kalve til opdræt, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise), slagtekyllinger og slagtekalkuner. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Da EFSA har observeret små, men betydningsfulde virkninger på den fækale kvalitet hos katte og hunde, anses det for tilstrækkeligt til at bekræfte virkningen hos disse arter. |
| --- | --- |

(5)

Da EFSA har observeret små, men betydningsfulde virkninger på den fækale kvalitet hos katte og hunde, anses det for tilstrækkeligt til at bekræfte virkningen hos disse arter.

| (6) | Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som fastlagt i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(6)

Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som fastlagt i bilaget til nærværende forordning.

| (7) | Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005 og (EF) nr. 1520/2007 ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(7)

Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005 og (EF) nr. 1520/2007 ændres i overensstemmelse hermed.

| (8) | Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| --- | --- |

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Ændringer af forordning (EF) nr. 1259/2004

I forordning (EF) nr. 1259/2004 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 1 udgår. |
| --- | --- |

1)

Artikel 1 udgår.

| 2) | Bilag I udgår. |
| --- | --- |

2)

Bilag I udgår.

Artikel 3

Ændring af forordning (EF) nr. 255/2005

I bilag I til forordning (EF) nr. 255/2005 udgår rækken vedrørende E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.

Artikel 4

Ændring af forordning (EF) nr. 1200/2005

I bilag II til forordning (EF) nr. 1200/2005 udgår rækken vedrørende E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.

Artikel 5

Ændringer af forordning (EF) nr. 1520/2007

I forordning (EF) nr. 1520/2007 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 2 og 3 udgår. |
| --- | --- |

1)

Artikel 2 og 3 udgår.

| 2) | Bilag II og III udgår. |
| --- | --- |

2)

Bilag II og III udgår.

Artikel 6

Overgangsforanstaltninger

1.   Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 22. januar 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til kalve, smågrise, slagtekyllinger og slagtekalkuner.

2.   Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket [til hunde] før den 22. juli 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til hunde.

Artikel 7

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 af 8. juli 2004 om permanent tilladelse til visse allerede tilladte tilsætningsstoffer til foderstoffer (EUT L 239 af 9.7.2004, s. 8).

3

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 af 15. februar 2005 om permanente godkendelser af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 45 af 16.2.2005, s. 3).

4

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 af 26. juli 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig tilladelse til en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof (EUT L 195 af 27.7.2005, s. 6).

5

(6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1520/2007 af 19. december 2007 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 335 af 20.12.2007, s. 17).

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(3):3602.

7

EFSA Journal

(8)  EFSA Journal 2014;12(6):3727.

8

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
| 4b1707 | Chevita Tierarzneimittel-GmbH | Enterococcus faecium
  DSM 10663/NCIMB 10415 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Enterococcus faecium

  DSM 10663/NCIMB 10415 med et indhold på mindst: | pulver og granulat:
  3,5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1707

Chevita Tierarzneimittel-GmbH

Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415 med et indhold på mindst:

pulver og granulat:

3,5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof

| | i coated form:
  2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof |
| --- | --- |

i coated form:

2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof

| | i flydende form:
  1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof. |
| --- | --- |

i flydende form:

1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415.

Analysemetode
   (1)

Tælling: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).

Kalve til opdræt

Smågrise

(pattegrise og fravænnede smågrise)

Slagtekyllinger

Slagtekalkuner

Katte

Hunde

—

1 × 109

—

| 1. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.

| 2. | Anbefalet dosis til pattegrise: 1 × 109 pr. pattegris pr. dag |
| --- | --- |

2.

Anbefalet dosis til pattegrise: 1 × 109 pr. pattegris pr. dag

| 3. | Kan bruges i foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, der indeholder de tilladte coccidiostatika semduramicinnatrium, diclazuril, robenidinhydrochlorid, maduramycinammonium, decoquinat, lasalocid-A-natrium eller halofuginon. |
| --- | --- |

3.

Kan bruges i foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, der indeholder de tilladte coccidiostatika semduramicinnatrium, diclazuril, robenidinhydrochlorid, maduramycinammonium, decoquinat, lasalocid-A-natrium eller halofuginon.

| 4. | Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg. |
| --- | --- |

4.

Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.

22. juli 2025

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1054

af 1. juli 2015

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om nærmere bestemmelser for anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2015.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | AL | 32,3 |
| MA | 139,7 |
| MK | 31,3 |
| ZZ | 67,8 |
| 0707 00 05 | TR | 106,1 |
| ZZ | 106,1 |
| 0709 93 10 | TR | 116,8 |
| ZZ | 116,8 |
| 0805 50 10 | AR | 99,2 |
| BO | 144,3 |
| UY | 130,0 |
| ZA | 146,2 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 10 80 | AR | 114,9 |
| BR | 98,2 |
| CL | 128,2 |
| NZ | 144,5 |
| US | 164,6 |
| ZA | 124,2 |
| ZZ | 129,1 |
| 0809 10 00 | IL | 315,1 |
| TR | 243,7 |
| ZZ | 279,4 |
| 0809 29 00 | TR | 301,3 |
| ZZ | 301,3 |
| 0809 40 05 | IL | 241,9 |
| ZZ | 241,9 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

AL

32,3

MA

139,7

MK

31,3

ZZ

67,8

0707 00 05

TR

106,1

ZZ

106,1

0709 93 10

TR

116,8

ZZ

116,8

0805 50 10

AR

99,2

BO

144,3

UY

130,0

ZA

146,2

ZZ

129,9

0808 10 80

AR

114,9

BR

98,2

CL

128,2

NZ

144,5

US

164,6

ZA

124,2

ZZ

129,1

0809 10 00

IL

315,1

TR

243,7

ZZ

279,4

0809 29 00

TR

301,3

ZZ

301,3

0809 40 05

IL

241,9

ZZ

241,9

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

AFGØRELSER

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/14

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/1055

af 30. juni 2015

om overensstemmelsen mellem visse mål i de nationale planer eller planerne for de funktionelle luftrumsblokke, der er forelagt af Schweiz i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 549/2004, og de EU-dækkende præstationsmål i den anden referenceperiode

(meddelt under nummer C(2015) 4403)

(Kun den franske, den italienske og den tyske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om luftfart (aftalen) (1),

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 549/2004 af 10. marts 2004 om rammerne for oprettelse af et fælles europæisk luftrum (»rammeforordningen«) (2), som indarbejdet i aftalen, særlig artikel 11, stk. 3, litra c), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 549/2004 som indarbejdet i aftalen skal medlemsstaterne og Schweiz vedtage nationale planer eller planer for funktionelle luftrumsblokke (»FAB«), der indeholder bindende nationale mål eller mål for de funktionelle luftrumsblokke, hvormed der sikres overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål. I samme forordning fastsættes det endvidere, at Kommissionen skal vurdere disse måls overensstemmelse på grundlag af de kriterier for vurdering, der nævnes i forordningens artikel 11, stk. 6, litra d), og at Kommissionen kan beslutte at afgive henstillinger, hvis den fastslår, at disse kriterier ikke er opfyldt. Gennemførelsesbestemmelserne herom er fastsat ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 (3). |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 549/2004 som indarbejdet i aftalen skal medlemsstaterne og Schweiz vedtage nationale planer eller planer for funktionelle luftrumsblokke (»FAB«), der indeholder bindende nationale mål eller mål for de funktionelle luftrumsblokke, hvormed der sikres overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål. I samme forordning fastsættes det endvidere, at Kommissionen skal vurdere disse måls overensstemmelse på grundlag af de kriterier for vurdering, der nævnes i forordningens artikel 11, stk. 6, litra d), og at Kommissionen kan beslutte at afgive henstillinger, hvis den fastslår, at disse kriterier ikke er opfyldt. Gennemførelsesbestemmelserne herom er fastsat ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 (3).

| (2) | EU-dækkende præstationsmål for de centrale præstationsområder flyvesikkerhed, miljø, kapacitet og omkostningseffektivitet i den anden referenceperiode (2015-2019) blev vedtaget ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU (4). |
| --- | --- |

(2)

EU-dækkende præstationsmål for de centrale præstationsområder flyvesikkerhed, miljø, kapacitet og omkostningseffektivitet i den anden referenceperiode (2015-2019) blev vedtaget ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU (4).

| (3) | Schweiz forelagde Kommissionen en præstationsplan på FAB-niveau, nærmere bestemt FAB Europe Central (»FABEC«), den 30. juni 2014. Kommissionens vurdering bygger på de oplysninger, der er fremlagt i præstationsplanen. |
| --- | --- |

(3)

Schweiz forelagde Kommissionen en præstationsplan på FAB-niveau, nærmere bestemt FAB Europe Central (»FABEC«), den 30. juni 2014. Kommissionens vurdering bygger på de oplysninger, der er fremlagt i præstationsplanen.

| (4) | Præstationsvurderingsorganet, som har til opgave at bistå Kommissionen ved gennemførelsen af præstationsordningen i henhold til artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013, forelagde Kommissionen en indledende vurderingsrapport den 7. oktober 2014 og en ajourført udgave af samme rapport den 15. december 2014. Fra præstationsvurderingsorganet modtog Kommissionen endvidere rapporter, som bygger på de nationale tilsynsmyndigheders oplysninger om overvågningen af præstationsplanerne og -målene, og som er indgivet i overensstemmelse med artikel 18, stk. 4, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013. |
| --- | --- |

(4)

Præstationsvurderingsorganet, som har til opgave at bistå Kommissionen ved gennemførelsen af præstationsordningen i henhold til artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013, forelagde Kommissionen en indledende vurderingsrapport den 7. oktober 2014 og en ajourført udgave af samme rapport den 15. december 2014. Fra præstationsvurderingsorganet modtog Kommissionen endvidere rapporter, som bygger på de nationale tilsynsmyndigheders oplysninger om overvågningen af præstationsplanerne og -målene, og som er indgivet i overensstemmelse med artikel 18, stk. 4, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013.

| (5) | For det centrale præstationsområde flyvesikkerhed er overensstemmelsen mellem målene, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, for flyvesikkerhedsforvaltningens effektivitet og anvendelsen af risikoanalyseværktøjsmetoden til klassificering af alvorlighedsgraden blevet vurderet i henhold til de principper, der er fastsat i punkt 2 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013. Denne vurdering har godtgjort, at disse mål er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål. |
| --- | --- |

(5)

For det centrale præstationsområde flyvesikkerhed er overensstemmelsen mellem målene, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, for flyvesikkerhedsforvaltningens effektivitet og anvendelsen af risikoanalyseværktøjsmetoden til klassificering af alvorlighedsgraden blevet vurderet i henhold til de principper, der er fastsat i punkt 2 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013. Denne vurdering har godtgjort, at disse mål er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål.

| (6) | For det centrale præstationsområde miljø er overensstemmelsen af de mål, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, vurderet i henhold til de principper, der er fastsat i punkt 3 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013, idet de respektive FAB-referenceværdier for den horisontale overflyvningsflyveeffektivitet for den faktiske bane, der — såfremt de anvendes — sikrer, at det EU-dækkende præstationsmål opfyldes på EU-plan, er beregnet af netadministratoren og fastsat i netoperationsplanen (2014-2018/2019) i den seneste udgave fra juni 2014 (»netoperationsplan«). Denne vurdering har godtgjort, at disse mål er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål. |
| --- | --- |

(6)

For det centrale præstationsområde miljø er overensstemmelsen af de mål, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, vurderet i henhold til de principper, der er fastsat i punkt 3 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013, idet de respektive FAB-referenceværdier for den horisontale overflyvningsflyveeffektivitet for den faktiske bane, der — såfremt de anvendes — sikrer, at det EU-dækkende præstationsmål opfyldes på EU-plan, er beregnet af netadministratoren og fastsat i netoperationsplanen (2014-2018/2019) i den seneste udgave fra juni 2014 (»netoperationsplan«). Denne vurdering har godtgjort, at disse mål er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål.

| (7) | Kommissionen finder derfor, at målene i den præstationsplan, som Schweiz har udarbejdet for FABEC's vedkommende, er i overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål på de centrale præstationsområder flyvesikkerhed og miljø. I forhold til alle disse mål er der dermed intet behov for at henstille til, at den berørte nationale tilsynsmyndighed foreslår reviderede mål. Med hensyn til de mål, der er forelagt af Schweiz for de centrale præstationsområder kapacitet og omkostningseffektivitet, som er fastsat i FABEC-præstationsplanen, men som ikke er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål, har Kommissionen afgivet henstillinger om revision af disse mål, således som det er anført i Kommissionens gennemførelsesafgørelse om manglende overensstemmelse for så vidt angår visse mål forelagt af Schweiz. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen finder derfor, at målene i den præstationsplan, som Schweiz har udarbejdet for FABEC's vedkommende, er i overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål på de centrale præstationsområder flyvesikkerhed og miljø. I forhold til alle disse mål er der dermed intet behov for at henstille til, at den berørte nationale tilsynsmyndighed foreslår reviderede mål. Med hensyn til de mål, der er forelagt af Schweiz for de centrale præstationsområder kapacitet og omkostningseffektivitet, som er fastsat i FABEC-præstationsplanen, men som ikke er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål, har Kommissionen afgivet henstillinger om revision af disse mål, således som det er anført i Kommissionens gennemførelsesafgørelse om manglende overensstemmelse for så vidt angår visse mål forelagt af Schweiz.

| (8) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Fælles Luftrum — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Fælles Luftrum —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Præstationsmålene for de centrale præstationsmål flyvesikkerhed og miljø, som Schweiz forelagde i FABEC-præstationsplanen i henhold til forordning (EF) nr. 549/2004 som indarbejdet i aftalen og opført i bilaget, er i overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål for den anden referenceperiode, der er fastsat i gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til Det Schweiziske Forbund.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2015.

På Kommissionens vegne

Violeta BULC

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 114 af 30.4.2002, s. 73.

1

(2)  EUT L 96 af 31.3.2004, s. 1.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 af 3. maj 2013 om oprettelse af en præstationsordning for luftfartstjenester og netfunktioner (EUT L 128 af 9.5.2013, s. 1).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU af 11. marts 2014 om fastsættelse af EU-dækkende præstationsmål for lufttrafikstyringsnet og varslingstærskelværdier for den anden referenceperiode 2015-19 (EUT L 71 af 12.3.2014, s. 20).

4

---

BILAG

Præstationsmål for de centrale præstationsområder flyvesikkerhed, miljø, kapacitet og omkostningseffektivitet, som indgår i de nationale planer eller planerne for de funktionelle luftrumsblokke, der er indgivet af Schweiz i henhold til forordning (EF) nr. 549/2004, og som er fundet i overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål for den anden referenceperiode

DET CENTRALE PRÆSTATIONSOMRÅDE FLYVESIKKERHED

Flyvesikkerhedsforvaltningens effektivitet (Effectiveness of Safety Management — EOSM) og anvendelsen af alvorlighedsklassificeringen er baseret på risikoanalyseværktøjsmetoden

| MEDLEMSSTAT | FAB | EOSM | ATM-niveau jord % (RAT) | ATM-niveau generelt % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | STATS-niveau | ANSP-niveau | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | SC | Andre MO | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S |
| Schweiz | FAB EC | C | C | D | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 | 100 | 100 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 |
| [Belgien] |
| [Luxemburg] |
| [Nederlandene] |
| [Frankrig] |
| [Tyskland] |

MEDLEMSSTAT

FAB

EOSM

ATM-niveau jord % (RAT)

ATM-niveau generelt % (RAT)

STATS-niveau

ANSP-niveau

2017

2019

2017

2019

SC

Andre MO

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

Schweiz

FAB EC

C

C

D

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

100

100

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

[Belgien]

[Luxemburg]

[Nederlandene]

[Frankrig]

[Tyskland]

Forkortelser:

| »SC« | : | Forvaltningsmålet »flyvesikkerhedskultur«, jf. punkt 1.1, litra a), i afsnit 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 |
| --- | --- | --- |
| »Andre MO« | : | Andre forvaltningsmål end »flyvesikkerhedskultur«, der nævnes i punkt 1.1, litra a), i afsnit 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 |
| »RI« | : | Indtrængen på start- og landingsbanen |
| »SMI« | : | Overskridelser af adskillelsesminima |
| »ATM-S« | : | ATM-specifikke hændelser |

»SC«

:

Forvaltningsmålet »flyvesikkerhedskultur«, jf. punkt 1.1, litra a), i afsnit 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013

»Andre MO«

:

Andre forvaltningsmål end »flyvesikkerhedskultur«, der nævnes i punkt 1.1, litra a), i afsnit 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013

»RI«

:

Indtrængen på start- og landingsbanen

»SMI«

:

Overskridelser af adskillelsesminima

»ATM-S«

:

ATM-specifikke hændelser

DET CENTRALE PRÆSTATIONSOMRÅDE MILJØ

Horisontal overflyvningsflyveeffektivitet for den faktiske bane

| MEDLEMSSTAT | FAB | FAB-MÅL FOR MILJØ |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| [Belgien/Luxembourg] | FAB EC | 2,96 % |
| [Frankrig] |
| [Tyskland] |
| [Nederlandene] |
| Schweiz |

MEDLEMSSTAT

FAB

FAB-MÅL FOR MILJØ

2019

[Belgien/Luxembourg]

FAB EC

2,96 %

[Frankrig]

[Tyskland]

[Nederlandene]

Schweiz

---

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/1056

af 30. juni 2015

om uoverensstemmelse mellem visse mål i den nationale plan eller planen for funktionelle luftrumsblokke, der er fremlagt af Schweiz i henhold til forordning (EF) nr. 549/2004, og de EU-dækkende præstationsmål for den anden referenceperiode og om fremsættelse af henstillinger om revision af disse mål

(meddelt under nummer C(2015) 4407)

(Kun den franske, den italienske og den tyske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om luftfart (aftalen) (1),

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 549/2004 af 10. marts 2004 om rammerne for oprettelse af et fælles europæisk luftrum (2), som indarbejdet i aftalen, særlig artikel 11, stk. 3, litra c), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 549/2004 som indarbejdet i aftalen skal medlemsstaterne og Schweiz vedtage nationale planer eller planer for funktionelle luftrumsblokke (»FAB«), der indeholder bindende nationale mål eller mål for de funktionelle luftrumsblokke, hvormed der sikres overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål. I samme forordning fastsættes det endvidere, at Kommissionen skal vurdere disse måls overensstemmelse på grundlag af de kriterier for vurdering, der nævnes i forordningens artikel 11, stk. 6, litra d), og at Kommissionen kan beslutte at afgive henstillinger, hvis den fastslår, at disse kriterier ikke er opfyldt. Gennemførelsesbestemmelserne herom er fastsat ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 (3). |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 549/2004 som indarbejdet i aftalen skal medlemsstaterne og Schweiz vedtage nationale planer eller planer for funktionelle luftrumsblokke (»FAB«), der indeholder bindende nationale mål eller mål for de funktionelle luftrumsblokke, hvormed der sikres overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål. I samme forordning fastsættes det endvidere, at Kommissionen skal vurdere disse måls overensstemmelse på grundlag af de kriterier for vurdering, der nævnes i forordningens artikel 11, stk. 6, litra d), og at Kommissionen kan beslutte at afgive henstillinger, hvis den fastslår, at disse kriterier ikke er opfyldt. Gennemførelsesbestemmelserne herom er fastsat ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 (3).

| (2) | EU-dækkende præstationsmål for de centrale præstationsområder flyvesikkerhed, miljø, kapacitet og omkostningseffektivitet i den anden referenceperiode (2015-2019) blev vedtaget ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU (4). |
| --- | --- |

(2)

EU-dækkende præstationsmål for de centrale præstationsområder flyvesikkerhed, miljø, kapacitet og omkostningseffektivitet i den anden referenceperiode (2015-2019) blev vedtaget ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU (4).

| (3) | Schweiz forelagde Kommissionen en præstationsplan på FAB-niveau, nærmere bestemt FAB Europe Central (»FABEC«), den 30. juni 2014. Kommissionens vurdering bygger på de oplysninger, der er fremlagt i præstationsplanen. |
| --- | --- |

(3)

Schweiz forelagde Kommissionen en præstationsplan på FAB-niveau, nærmere bestemt FAB Europe Central (»FABEC«), den 30. juni 2014. Kommissionens vurdering bygger på de oplysninger, der er fremlagt i præstationsplanen.

| (4) | Præstationsvurderingsorganet, som har til opgave at bistå Kommissionen ved gennemførelsen af præstationsordningen i henhold til artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013, forelagde Kommissionen en indledende vurderingsrapport den 7. oktober 2014 og en ajourført udgave af samme rapport den 15. december 2014. Fra præstationsvurderingsorganet modtog Kommissionen endvidere rapporter, som bygger på de nationale tilsynsmyndigheders oplysninger om overvågningen af præstationsplanerne og -målene, og som er indgivet i overensstemmelse med artikel 18, stk. 4, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013. |
| --- | --- |

(4)

Præstationsvurderingsorganet, som har til opgave at bistå Kommissionen ved gennemførelsen af præstationsordningen i henhold til artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013, forelagde Kommissionen en indledende vurderingsrapport den 7. oktober 2014 og en ajourført udgave af samme rapport den 15. december 2014. Fra præstationsvurderingsorganet modtog Kommissionen endvidere rapporter, som bygger på de nationale tilsynsmyndigheders oplysninger om overvågningen af præstationsplanerne og -målene, og som er indgivet i overensstemmelse med artikel 18, stk. 4, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013.

| (5) | Med hensyn til det centrale præstationsområde kapacitet er der i henhold til princippet i punkt 4 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 foretaget en vurdering af overensstemmelsen af mål, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, for overflyvnings-ATFM-forsinkelse ved at anvende de respektive FAB-referenceværdier for kapacitet, som er beregnet af netforvalteren og fastsat i den seneste version af netoperationsplanen (2014-2018/19) fra juni 2014 (»netoperationsplanen«), og som, når de anvendes, sikrer, at EU-dækkende præstationsmål nås på EU-niveau. Denne vurdering godtgjorde, at disse mål ikke er i overensstemmelse med de respektive referenceværdier og derfor ikke stemmer overens med det relevante EU-dækkende præstationsmål. |
| --- | --- |

(5)

Med hensyn til det centrale præstationsområde kapacitet er der i henhold til princippet i punkt 4 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 foretaget en vurdering af overensstemmelsen af mål, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, for overflyvnings-ATFM-forsinkelse ved at anvende de respektive FAB-referenceværdier for kapacitet, som er beregnet af netforvalteren og fastsat i den seneste version af netoperationsplanen (2014-2018/19) fra juni 2014 (»netoperationsplanen«), og som, når de anvendes, sikrer, at EU-dækkende præstationsmål nås på EU-niveau. Denne vurdering godtgjorde, at disse mål ikke er i overensstemmelse med de respektive referenceværdier og derfor ikke stemmer overens med det relevante EU-dækkende præstationsmål.

| (6) | Med hensyn til det centrale præstationsområde omkostningseffektivitet er der i henhold til principperne i punkt 5 sammenholdt med punkt 1 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 foretaget en vurdering af de mål, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, udtrykt i fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger ved at tage højde for tendensen for de fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i den anden referenceperiode og den samlede periode (første og anden referenceperiode, 2012-2019), antallet af tjenesteenheder (trafikprognose) samt niveauet for fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger sammenlignet med medlemsstater med lignende operationelle og økonomiske vilkår. Denne vurdering har godtgjort, at disse mål ikke er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål af følgende grunde. |
| --- | --- |

(6)

Med hensyn til det centrale præstationsområde omkostningseffektivitet er der i henhold til principperne i punkt 5 sammenholdt med punkt 1 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 foretaget en vurdering af de mål, som Schweiz har forelagt i FABEC-præstationsplanen, udtrykt i fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger ved at tage højde for tendensen for de fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i den anden referenceperiode og den samlede periode (første og anden referenceperiode, 2012-2019), antallet af tjenesteenheder (trafikprognose) samt niveauet for fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger sammenlignet med medlemsstater med lignende operationelle og økonomiske vilkår. Denne vurdering har godtgjort, at disse mål ikke er i overensstemmelse med det relevante EU-dækkende præstationsmål af følgende grunde.

| (7) | Hvad angår Schweiz, har landet baseret sine mål på en planlagt nedbringelse af de fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i den anden referenceperiode med kun 1,0 % om året i gennemsnit. Dette er væsentligt under målet om en nedbringelse af de gennemsnitlige fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger på EU-niveau i den anden referenceperiode (– 3,3 % om året). Dertil kommer, at de planlagte fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i den samlede periode (første og anden referenceperiode) ikke aftager i tråd med tendensen på EU-plan (– 0,6 % sammenlignet med – 1,7 %). Målet for 2019 er baseret på planlagte fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i 2019, som er væsentligt over (+ 26,6 %) de gennemsnitlige fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i medlemsstater med operationelle og økonomiske vilkår, der ligner Schweiz', og ligger omtrent 41 % over det EU-dækkende præstationsmål i 2019. |
| --- | --- |

(7)

Hvad angår Schweiz, har landet baseret sine mål på en planlagt nedbringelse af de fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i den anden referenceperiode med kun 1,0 % om året i gennemsnit. Dette er væsentligt under målet om en nedbringelse af de gennemsnitlige fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger på EU-niveau i den anden referenceperiode (– 3,3 % om året). Dertil kommer, at de planlagte fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i den samlede periode (første og anden referenceperiode) ikke aftager i tråd med tendensen på EU-plan (– 0,6 % sammenlignet med – 1,7 %). Målet for 2019 er baseret på planlagte fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i 2019, som er væsentligt over (+ 26,6 %) de gennemsnitlige fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger i medlemsstater med operationelle og økonomiske vilkår, der ligner Schweiz', og ligger omtrent 41 % over det EU-dækkende præstationsmål i 2019.

| (8) | Kommissionen bør følgelig fremsætte henstillinger om de nødvendige foranstaltninger, som Schweiz skal træffe for at sikre, at landets nationale tilsynsmyndighed fremlægger forslag om reviderede præstationsmål med henblik på at rette de uoverensstemmelser, der er konstateret i nærværende afgørelse. Ifølge forordning (EF) nr. 549/2004 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 er det efterfølgende op til Schweiz at vedtage reviderede præstationsmål og underrette Kommissionen herom inden fire måneder efter meddelelsen af denne afgørelse. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen bør følgelig fremsætte henstillinger om de nødvendige foranstaltninger, som Schweiz skal træffe for at sikre, at landets nationale tilsynsmyndighed fremlægger forslag om reviderede præstationsmål med henblik på at rette de uoverensstemmelser, der er konstateret i nærværende afgørelse. Ifølge forordning (EF) nr. 549/2004 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 er det efterfølgende op til Schweiz at vedtage reviderede præstationsmål og underrette Kommissionen herom inden fire måneder efter meddelelsen af denne afgørelse.

| (9) | For at rette op på uoverensstemmelserne med hensyn til det centrale præstationsområde kapacitet bør det sikres, at de reviderede præstationsmål som minimum stemmer overens med FAB-referenceværdierne for kapacitet som fastsat i netoperationsplanen. Ved revisionen af disse præstationsmål bør der tages hensyn til de afhjælpende eller afbødende foranstaltninger, der har til formål at sikre, at de relevante FAB-referenceværdier, der er angivet i netoperationsplanen, overholdes. |
| --- | --- |

(9)

For at rette op på uoverensstemmelserne med hensyn til det centrale præstationsområde kapacitet bør det sikres, at de reviderede præstationsmål som minimum stemmer overens med FAB-referenceværdierne for kapacitet som fastsat i netoperationsplanen. Ved revisionen af disse præstationsmål bør der tages hensyn til de afhjælpende eller afbødende foranstaltninger, der har til formål at sikre, at de relevante FAB-referenceværdier, der er angivet i netoperationsplanen, overholdes.

| (10) | For at rette op på uoverensstemmelserne med hensyn til det centrale præstationsområde omkostningseffektivitet bør Schweiz' præstationsmål for omkostningseffektivitet udtrykt i fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger nedjusteres, så de er på niveau med nedbringelsen af de gennemsnitlige fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger på EU-niveau i den anden referenceperiode og i den samlede periode (første og anden referenceperiode). |
| --- | --- |

(10)

For at rette op på uoverensstemmelserne med hensyn til det centrale præstationsområde omkostningseffektivitet bør Schweiz' præstationsmål for omkostningseffektivitet udtrykt i fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger nedjusteres, så de er på niveau med nedbringelsen af de gennemsnitlige fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger på EU-niveau i den anden referenceperiode og i den samlede periode (første og anden referenceperiode).

| (11) | Når præstationsmålene for omkostningseffektivitet revideres, bør de relevante trafikprognoser, som disse mål bygger på, ligeledes revideres. For Schweiz bør de skønnede tjenesteenheder i den anden referenceperiode øges set i lyset af den øgede trafik, der blev observeret i 2014. |
| --- | --- |

(11)

Når præstationsmålene for omkostningseffektivitet revideres, bør de relevante trafikprognoser, som disse mål bygger på, ligeledes revideres. For Schweiz bør de skønnede tjenesteenheder i den anden referenceperiode øges set i lyset af den øgede trafik, der blev observeret i 2014.

| (12) | Kommissionen har i henhold til artikel 14, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 og aftalens artikel 19, stk. 2, hørt Schweiz om henstillingerne i denne afgørelse. |
| --- | --- |

(12)

Kommissionen har i henhold til artikel 14, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 og aftalens artikel 19, stk. 2, hørt Schweiz om henstillingerne i denne afgørelse.

| (13) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Fælles Luftrum — |
| --- | --- |

(13)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Fælles Luftrum —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Præstationsmålene for de centrale præstationsmål kapacitet og omkostningseffektivitet, som Schweiz forelagde i FABEC-præstationsplanen i henhold til forordning (EF) nr. 549/2004 som indarbejdet i aftalen og opført i bilaget, er ikke i overensstemmelse med de EU-dækkende præstationsmål for den anden referenceperiode, der er fastsat i gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU.

Artikel 2

Schweiz bør for så vidt angår FABEC træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at landets nationale tilsynsmyndighed fremlægger forslag om reviderede præstationsmål angående de centrale præstationsområder kapacitet og omkostningseffektivitet i overensstemmelse med artikel 3 og 4.

Artikel 3

Præstationsmålene for det centrale præstationsområde kapacitet, som Schweiz har forelagt for så vidt angår FABEC, bør nedjusteres. Målene skal som minimum stemme overens med de respektive FAB-referenceværdier, som er fastsat i netoperationsplanen. Ved revisionen af disse præstationsmål bør der tages hensyn til de afhjælpende eller afbødende foranstaltninger, der har til formål at sikre, at de relevante FAB-referenceværdier, der er angivet i netoperationsplanen, overholdes.

Artikel 4

De præstationsmål for det centrale præstationsområde omkostningseffektivitet udtrykt i fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger, der er fremlagt af Schweiz for så vidt angår FABEC, bør nedjusteres til et niveau, som stemmer overens med nedbringelsen af de gennemsnitlige fastlagte overflyvningsenhedsomkostninger på EU-niveau i den anden referenceperiode og i den samlede periode (første og anden referenceperiode). Denne nedjustering bør omfatte en nedbringelse af de fastlagte overflyvningsomkostninger i den anden referenceperiode og en revision af den forventede trafik udtrykt i tjenesteenheder.

Artikel 5

Denne afgørelse er rettet til Det Schweiziske Forbund.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2015.

På Kommissionens vegne

Violeta BULC

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 114 af 30.4.2002, s. 73.

1

(2)  EUT L 96 af 31.3.2004, s. 1.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 af 3. maj 2013 om oprettelse af en præstationsordning for luftfartstjenester og netfunktioner (EUT L 128 af 9.5.2013, s. 1).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/132/EU af 11. marts 2014 om fastsættelse af EU-dækkende præstationsmål for lufttrafikstyringsnet og varslingstærskelværdier for den anden referenceperiode 2015-19 (EUT L 71 af 12.3.2014, s. 20).

4

---

BILAG

Præstationsmål for de centrale præstationsområder kapacitet og omkostningseffektivitet, der indgår i de nationale planer eller planerne for funktionelle luftrumsblokke fremlagt af Schweiz i henhold til forordning (EF) nr. 549/2004, og som ikke stemmer overens med de EU-dækkende præstationsmål for anden referenceperiode

DET CENTRALE PRÆSTATIONSOMRÅDE KAPACITET

Overflyvnings-ATFM-forsinkelse i min/flyvning

| MEDLEMSSTAT | FAB | FAB-MÅL FOR EN ROUTE-KAPACITET |
| --- | --- | --- |
| 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| [Belgien/Luxembourg] | FAB EC | 0,48 | 0,49 | 0,48 | 0,47 | Stemmer overens (0,43) |
| [Frankrig] |
| [Tyskland] |
| [Nederlandene] |
| Schweiz |

MEDLEMSSTAT

FAB

FAB-MÅL FOR EN ROUTE-KAPACITET

2015

2016

2017

2018

2019

[Belgien/Luxembourg]

FAB EC

0,48

0,49

0,48

0,47

Stemmer overens (0,43)

[Frankrig]

[Tyskland]

[Nederlandene]

Schweiz

DET CENTRALE PRÆSTATIONSOMRÅDE OMKOSTNINGSEFFEKTIVITET

Signaturforklaring:

| Kode | Post | Enheder |
| --- | --- | --- |
| A) | Fastlagte overflyvningsomkostninger i alt | (nominelt og i national valuta) |
| B) | Inflationsrate | (%) |
| C) | Inflationsindeks | (100 = 2009) |
| D) | Fastlagte overflyvningsomkostninger i alt | (i reale priser (2009) og i national valuta) |
| E) | Overflyvningstjenesteenheder i alt | (TSU) |
| F) | Fastlagt enhedsomkostning (DUC) for overflyvning | (i reale priser (2009) og i national valuta) |

Kode

Post

Enheder

A)

Fastlagte overflyvningsomkostninger i alt

(nominelt og i national valuta)

B)

Inflationsrate

(%)

C)

Inflationsindeks

(100 = 2009)

D)

Fastlagte overflyvningsomkostninger i alt

(i reale priser (2009) og i national valuta)

E)

Overflyvningstjenesteenheder i alt

(TSU)

F)

Fastlagt enhedsomkostning (DUC) for overflyvning

(i reale priser (2009) og i national valuta)

FAB EC

| Afgiftszone: Schweiz — valuta: CHF |
| --- |
| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| A) | 155 368 493 | 156 819 377 | 158 799 337 | 159 144 368 | 160 894 397 |
| B) | 0,5 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % |
| C) | 100,8 | 101,8 | 102,8 | 103,9 | 104,9 |
| D) | 154 139 443 | 154 038 465 | 154 438 925 | 153 242 061 | 153 393 253 |
| E) | 1 418 755 | 1 428 660 | 1 440 060 | 1 454 424 | 1 470 383 |
| F) | 108,64 | 107,82 | 107,24 | 105,36 | 104,32 |

Afgiftszone: Schweiz — valuta: CHF

2015

2016

2017

2018

2019

A)

155 368 493

156 819 377

158 799 337

159 144 368

160 894 397

B)

0,5 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

C)

100,8

101,8

102,8

103,9

104,9

D)

154 139 443

154 038 465

154 438 925

153 242 061

153 393 253

E)

1 418 755

1 428 660

1 440 060

1 454 424

1 470 383

F)

108,64

107,82

107,24

105,36

104,32

---

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/23

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/1057

af 1. juli 2015

om ændring af gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredjelande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden. |
| --- | --- |

(1)

Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredjelande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden.

| (2) | Israel anmodede ved brev af 9. maj 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens ækvivalensvurdering konkluderede, at kravene i artiklen var opfyldt. I forbindelse med ækvivalensvurderingen blev der taget hensyn til aftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (2), som omhandlet i artikel 51, stk. 2, i direktivet, mellem Israel og Unionen. |
| --- | --- |

(2)

Israel anmodede ved brev af 9. maj 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens ækvivalensvurdering konkluderede, at kravene i artiklen var opfyldt. I forbindelse med ækvivalensvurderingen blev der taget hensyn til aftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (2), som omhandlet i artikel 51, stk. 2, i direktivet, mellem Israel og Unionen.

| (3) | Brasilien anmodede ved brev af 4. oktober 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. På grundlag af en gennemgang af den relevante dokumentation og to gennemgange på stedet og under behørig hensyntagen til den handlingsplan, som Brasilien foreslog den 12. marts 2015, konkluderede Kommissionens ækvivalensvurdering, at kravene i artiklen var opfyldt. |
| --- | --- |

(3)

Brasilien anmodede ved brev af 4. oktober 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. På grundlag af en gennemgang af den relevante dokumentation og to gennemgange på stedet og under behørig hensyntagen til den handlingsplan, som Brasilien foreslog den 12. marts 2015, konkluderede Kommissionens ækvivalensvurdering, at kravene i artiklen var opfyldt.

| (4) | Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU (3) bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU (3) bør derfor ændres.

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Rådets afgørelse 2013/1/EU af 20. november 2012 om indgåelse af en protokol til Euro-Middelhavs-aftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Staten Israel på den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (EUT L 1 af 4.1.2013, s. 1).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU af 22. november 2012 om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EUT L 325 af 23.11.2012, s. 15).

3

---

BILAG

»BILAG

Liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens

| Tredjeland | Bemærkninger |
| --- | --- |
| Australien | |
| Brasilien | |
| Israel (1) | |
| Japan | |
| Schweiz | |
| USA | |

Tredjeland

Bemærkninger

Australien

Brasilien

Israel (1)

Japan

Schweiz

USA

---

(1)  I det følgende forstået som Staten Israel bortset fra territorierne under israelsk administration siden juni 1967, nærmere betegnet Golanhøjderne, Gazastriben, Østjerusalem og resten af Vestbredden.«

1

---

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

| 2.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 171/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 171/25

---

AFGØRELSE Nr. 1/2015 TRUFFET AF DET UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET SCHWEIZISKE FORBUND

af 14. april 2015

om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, om ændring af kapitel 16 om byggevarer og kapitel 18 om biocidholdige produkter og om ajourføring af henvisningerne til retsforskrifter i bilag 1 [2015/1058]

UDVALGET HAR —

under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (»aftalen«), særlig artikel 10, stk. 4 og 5, og artikel 18, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om byggevarer (1), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til artikel 1, stk. 2, i aftalen anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
| --- | --- |

(1)

Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om byggevarer (1), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til artikel 1, stk. 2, i aftalen anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.

| (2) | Kapitel 16, Byggevarer, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
| --- | --- |

(2)

Kapitel 16, Byggevarer, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling.

| (3) | Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om biocidholdige produkter (2), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til artikel 1, stk. 2, i aftalen anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
| --- | --- |

(3)

Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om biocidholdige produkter (2), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til artikel 1, stk. 2, i aftalen anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.

| (4) | Kapitel 18, Biocidholdige produkter, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
| --- | --- |

(4)

Kapitel 18, Biocidholdige produkter, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling.

| (5) | Det er nødvendigt at ajourføre henvisningerne til retsforskrifter i kapitel 14, God laboratoriepraksis (GLP), og i kapitel 15, Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, i bilag 1 til aftalen. |
| --- | --- |

(5)

Det er nødvendigt at ajourføre henvisningerne til retsforskrifter i kapitel 14, God laboratoriepraksis (GLP), og i kapitel 15, Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, i bilag 1 til aftalen.

| (6) | I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen — |
| --- | --- |

(6)

I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen —

BESTEMT FØLGENDE:

| 1. | Kapitel 16, Byggevarer, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse. |
| --- | --- |

1.

Kapitel 16, Byggevarer, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse.

| 2. | Kapitel 18, Biocidholdige produkter, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse. |
| --- | --- |

2.

Kapitel 18, Biocidholdige produkter, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse.

| 3. | Bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse. |
| --- | --- |

3.

Bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse.

| 4. | Afgørelsen, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse. |
| --- | --- |

4.

Afgørelsen, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.

På Det Schweiziske Forbunds vegne

Christophe PERRITAZ

Undertegnet i Bern, den 14. april 2015.

På Den Europæiske Unions vegne

Fernando PERREAU DE PINNINCK

Undertegnet i Bruxelles, den 7. april 2015.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).

2

---

TILLÆG A

Bilag 1, Varesektorer, Kapitel 16, Byggevarer, affattes således:

»KAPITEL 16

BYGGEVARER

AFDELING I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | 1) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5), senest ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 574/2014 af 21. februar 2014 (EUT L 159 af 28.5.2014, s. 41), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 15.12.2014 (i det følgende benævnt forordning (EU) nr. 305/2011) |
| --- | --- | --- |

Den Europæiske Union

1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5), senest ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 574/2014 af 21. februar 2014 (EUT L 159 af 28.5.2014, s. 41), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 15.12.2014 (i det følgende benævnt forordning (EU) nr. 305/2011)

| 2) | Kommissionens afgørelse 94/23/EF af 17. januar 1994 om fælles procedureregler for de europæiske tekniske godkendelser (EFT L 17 af 20.1.1994, s. 34) |
| --- | --- |

2)

Kommissionens afgørelse 94/23/EF af 17. januar 1994 om fælles procedureregler for de europæiske tekniske godkendelser (EFT L 17 af 20.1.1994, s. 34)

| 2a) | Kommissionens beslutning 94/611/EF af 9. september 1994 om gennemførelse af artikel 20 i direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 241 af 16.9.1994, s. 25) |
| --- | --- |

2a)

Kommissionens beslutning 94/611/EF af 9. september 1994 om gennemførelse af artikel 20 i direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 241 af 16.9.1994, s. 25)

| 2b) | Kommissionens beslutning 95/204/EF af 31. maj 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF vedrørende byggevarer (EFT L 129 af 14.6.1995, s. 23) |
| --- | --- |

2b)

Kommissionens beslutning 95/204/EF af 31. maj 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF vedrørende byggevarer (EFT L 129 af 14.6.1995, s. 23)

| 3) | Kommissionens beslutning 95/467/EF af 24. oktober 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 268 af 10.11.1995, s. 29) |
| --- | --- |

3)

Kommissionens beslutning 95/467/EF af 24. oktober 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 268 af 10.11.1995, s. 29)

| 4) | Kommissionens beslutning 96/577/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår fast installeret brandbekæmpelsesudstyr (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 44) |
| --- | --- |

4)

Kommissionens beslutning 96/577/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår fast installeret brandbekæmpelsesudstyr (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 44)

| 5) | Kommissionens beslutning 96/578/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (sanitetsudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 49) |
| --- | --- |

5)

Kommissionens beslutning 96/578/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (sanitetsudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 49)

| 6) | Kommissionens beslutning 96/579/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (fast vejudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 52) |
| --- | --- |

6)

Kommissionens beslutning 96/579/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (fast vejudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 52)

| 7) | Kommissionens beslutning 96/580/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (ikke-bærende ydervægge (curtain walling)) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 56) |
| --- | --- |

7)

Kommissionens beslutning 96/580/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (ikke-bærende ydervægge (curtain walling)) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 56)

| 8) | Kommissionens beslutning 96/581/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59) |
| --- | --- |

8)

Kommissionens beslutning 96/581/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59)

| 9) | Kommissionens beslutning 96/582/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (glasfacadesystemer med kraftoverførende klæbning og metalankre til anvendelse i beton) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 62) |
| --- | --- |

9)

Kommissionens beslutning 96/582/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (glasfacadesystemer med kraftoverførende klæbning og metalankre til anvendelse i beton) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 62)

| 10) | Kommissionens beslutning 96/603/EF af 4. oktober 1996 om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 267 af 19.10.1996, s. 23) |
| --- | --- |

10)

Kommissionens beslutning 96/603/EF af 4. oktober 1996 om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 267 af 19.10.1996, s. 23)

| 11) | Kommissionens beslutning 97/161/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår metalankre til anvendelse i beton med henblik på fastgørelse af lette bygningsdele (EFT L 62 af 4.3.1997, s. 41) |
| --- | --- |

11)

Kommissionens beslutning 97/161/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår metalankre til anvendelse i beton med henblik på fastgørelse af lette bygningsdele (EFT L 62 af 4.3.1997, s. 41)

| 12) | Kommissionens beslutning 97/176/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af træ og tilbehør (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 19) |
| --- | --- |

12)

Kommissionens beslutning 97/176/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af træ og tilbehør (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 19)

| 13) | Kommissionens beslutning 97/177/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår injektionsankre af metal til anvendelse i murværk (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 24) |
| --- | --- |

13)

Kommissionens beslutning 97/177/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår injektionsankre af metal til anvendelse i murværk (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 24)

| 14) | Kommissionens beslutning 97/462/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår træbaserede paneler (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 27) |
| --- | --- |

14)

Kommissionens beslutning 97/462/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår træbaserede paneler (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 27)

| 15) | Kommissionens beslutning 97/463/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår plastankre til anvendelse i beton og murværk (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 31) |
| --- | --- |

15)

Kommissionens beslutning 97/463/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår plastankre til anvendelse i beton og murværk (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 31)

| 16) | Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33) |
| --- | --- |

16)

Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33)

| 17) | Kommissionens beslutning 97/555/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 9) |
| --- | --- |

17)

Kommissionens beslutning 97/555/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 9)

| 18) | Kommissionens beslutning 97/556/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 14) |
| --- | --- |

18)

Kommissionens beslutning 97/556/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 14)

| 19) | Kommissionens afgørelse 97/571/EF af 22. juli 1997 om den almindelige opstilling af europæiske tekniske godkendelser for byggevarer (EFT L 236 af 27.8.1997, s. 7) |
| --- | --- |

19)

Kommissionens afgørelse 97/571/EF af 22. juli 1997 om den almindelige opstilling af europæiske tekniske godkendelser for byggevarer (EFT L 236 af 27.8.1997, s. 7)

| 20) | Kommissionens beslutning 97/597/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår armerings- og forspændingsstål til beton (EFT L 240 af 2.9.1997, s. 4) |
| --- | --- |

20)

Kommissionens beslutning 97/597/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår armerings- og forspændingsstål til beton (EFT L 240 af 2.9.1997, s. 4)

| 21) | Kommissionens beslutning 97/638/EF af 19. september 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilbehør til bærende konstruktionsdele af træ (EFT L 268 af 1.10.1997, s. 36) |
| --- | --- |

21)

Kommissionens beslutning 97/638/EF af 19. september 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilbehør til bærende konstruktionsdele af træ (EFT L 268 af 1.10.1997, s. 36)

| 22) | Kommissionens beslutning 97/740/EF af 14. oktober 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (murværk og byggevarer til murværk) (EFT L 299 af 4.11.1997, s. 42) |
| --- | --- |

22)

Kommissionens beslutning 97/740/EF af 14. oktober 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (murværk og byggevarer til murværk) (EFT L 299 af 4.11.1997, s. 42)

| 23) | Kommissionens beslutning 98/143/EF af 3. februar 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår systemer af mekanisk fastgjorte, fleksible vandtætningsmembraner til tage (EFT L 42 af 14.2.1998, s. 58) |
| --- | --- |

23)

Kommissionens beslutning 98/143/EF af 3. februar 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår systemer af mekanisk fastgjorte, fleksible vandtætningsmembraner til tage (EFT L 42 af 14.2.1998, s. 58)

| 24) | Kommissionens beslutning 97/808/EF af 20. november 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EFT L 331 af 3.12.1997, s. 18) |
| --- | --- |

24)

Kommissionens beslutning 97/808/EF af 20. november 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EFT L 331 af 3.12.1997, s. 18)

| 25) | Kommissionens beslutning 98/213/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 41) |
| --- | --- |

25)

Kommissionens beslutning 98/213/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 41)

| 26) | Kommissionens beslutning 98/214/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af metal og tilbehør (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 46) |
| --- | --- |

26)

Kommissionens beslutning 98/214/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af metal og tilbehør (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 46)

| 27) | Kommissionens beslutning 98/279/EF af 5. december 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår ikke-bærende blivende forskallingssæt/-systemer baseret på hule blokke eller paneler af isoleringsmateriale og undertiden beton (EFT L 127 af 29.4.1998, s. 26) |
| --- | --- |

27)

Kommissionens beslutning 98/279/EF af 5. december 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår ikke-bærende blivende forskallingssæt/-systemer baseret på hule blokke eller paneler af isoleringsmateriale og undertiden beton (EFT L 127 af 29.4.1998, s. 26)

| 28) | Kommissionens beslutning 98/436/EF af 22. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagbeklædning, ovenlyskupler, ovenlysvinduer og tilbehør (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 30) |
| --- | --- |

28)

Kommissionens beslutning 98/436/EF af 22. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagbeklædning, ovenlyskupler, ovenlysvinduer og tilbehør (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 30)

| 29) | Kommissionens beslutning 98/437/EF af 30. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår indendørs og udendørs væg- og loftsbeklædning (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 39) |
| --- | --- |

29)

Kommissionens beslutning 98/437/EF af 30. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår indendørs og udendørs væg- og loftsbeklædning (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 39)

| 30) | Kommissionens beslutning 98/456/EF af 3. juli 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår efterspændingssystemer til bærende konstruktioner (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 112) |
| --- | --- |

30)

Kommissionens beslutning 98/456/EF af 3. juli 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår efterspændingssystemer til bærende konstruktioner (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 112)

| 31) | Kommissionens beslutning 98/457/EF af 3. juli 1998 om den i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer nævnte Single Burning Item test (SBI-test) (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 114) |
| --- | --- |

31)

Kommissionens beslutning 98/457/EF af 3. juli 1998 om den i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer nævnte Single Burning Item test (SBI-test) (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 114)

| 32) | Kommissionens beslutning 98/598/EF af 9. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilslagsmateriale (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 25) |
| --- | --- |

32)

Kommissionens beslutning 98/598/EF af 9. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilslagsmateriale (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 25)

| 33) | Kommissionens beslutning 98/599/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagtætningssystemer, som anbringes i flydende form (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 30) |
| --- | --- |

33)

Kommissionens beslutning 98/599/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagtætningssystemer, som anbringes i flydende form (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 30)

| 34) | Kommissionens beslutning 98/600/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår selvbærende, gennemskinnelige tagsystemer (undtagen glasbaserede systemer) (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 35) |
| --- | --- |

34)

Kommissionens beslutning 98/600/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår selvbærende, gennemskinnelige tagsystemer (undtagen glasbaserede systemer) (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 35)

| 35) | Kommissionens beslutning 98/601/EF af 13. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår vejbygningsmaterialer (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 41) |
| --- | --- |

35)

Kommissionens beslutning 98/601/EF af 13. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår vejbygningsmaterialer (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 41)

| 36) | Kommissionens beslutning 99/89/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede trapper som sæt (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 34) |
| --- | --- |

36)

Kommissionens beslutning 99/89/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede trapper som sæt (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 34)

| 37) | Kommissionens beslutning 1999/90/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tætningsmembraner (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 38) |
| --- | --- |

37)

Kommissionens beslutning 1999/90/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tætningsmembraner (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 38)

| 38) | Kommissionens beslutning 1999/91/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeisolerende byggevarer (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 44) |
| --- | --- |

38)

Kommissionens beslutning 1999/91/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeisolerende byggevarer (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 44)

| 39) | Kommissionens beslutning 1999/92/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lette træbaserede kompositbjælker og -søjler (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 49) |
| --- | --- |

39)

Kommissionens beslutning 1999/92/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lette træbaserede kompositbjælker og -søjler (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 49)

| 40) | Kommissionens beslutning 1999/93/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 51) |
| --- | --- |

40)

Kommissionens beslutning 1999/93/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 51)

| 41) | Kommissionens beslutning 1999/94/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 55) |
| --- | --- |

41)

Kommissionens beslutning 1999/94/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 55)

| 41a) | Kommissionens beslutning 1999/453/EF af 18. juni 1999 om ændring af beslutning 96/579/EF og 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår henholdsvis fast vejudstyr og gulv- og terrænbelægninger (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 50) |
| --- | --- |

41a)

Kommissionens beslutning 1999/453/EF af 18. juni 1999 om ændring af beslutning 96/579/EF og 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår henholdsvis fast vejudstyr og gulv- og terrænbelægninger (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 50)

| 42) | Kommissionens beslutning 1999/454/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om brandtætnende, brandisolerende og brandbeskyttende byggevarer (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 52) |
| --- | --- |

42)

Kommissionens beslutning 1999/454/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om brandtætnende, brandisolerende og brandbeskyttende byggevarer (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 52)

| 43) | Kommissionens beslutning 1999/455/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om præfabrikerede byggesystemer med træskelet- og tømmerkonstruktion (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 56) |
| --- | --- |

43)

Kommissionens beslutning 1999/455/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om præfabrikerede byggesystemer med træskelet- og tømmerkonstruktion (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 56)

| 44) | Kommissionens beslutning 1999/469/EF af 25. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår byggevarer til beton, mørtel og injektionsmørtel (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 27) |
| --- | --- |

44)

Kommissionens beslutning 1999/469/EF af 25. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår byggevarer til beton, mørtel og injektionsmørtel (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 27)

| 45) | Kommissionens beslutning 1999/470/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lime til byggeri (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 32) |
| --- | --- |

45)

Kommissionens beslutning 1999/470/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lime til byggeri (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 32)

| 46) | Kommissionens beslutning 1999/471/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeapparater (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 37) |
| --- | --- |

46)

Kommissionens beslutning 1999/471/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeapparater (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 37)

| 47) | Kommissionens beslutning 1999/472/EF af 1. juli 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår rør, tanke og tilbehør, som ikke er i kontakt med drikkevand (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 42) |
| --- | --- |

47)

Kommissionens beslutning 1999/472/EF af 1. juli 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår rør, tanke og tilbehør, som ikke er i kontakt med drikkevand (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 42)

| 48) | Kommissionens beslutning 2000/147/EF af 8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14) |
| --- | --- |

48)

Kommissionens beslutning 2000/147/EF af 8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14)

| 49) | Kommissionens beslutning 2000/245/EF af 2. februar 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 4, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår planglas, profilglas og glasblokke (EFT L 77 af 28.3.2000, s. 13) |
| --- | --- |

49)

Kommissionens beslutning 2000/245/EF af 2. februar 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 4, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår planglas, profilglas og glasblokke (EFT L 77 af 28.3.2000, s. 13)

| 50) | Kommissionens beslutning 2000/273/EF af 27. marts 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EFT L 86 af 7.4.2000, s. 15) |
| --- | --- |

50)

Kommissionens beslutning 2000/273/EF af 27. marts 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EFT L 86 af 7.4.2000, s. 15)

| 51) | Kommissionens beslutning 2000/367/EF af 3. maj 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EFT L 133 af 6.6.2000, s. 26) |
| --- | --- |

51)

Kommissionens beslutning 2000/367/EF af 3. maj 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EFT L 133 af 6.6.2000, s. 26)

| 52) | Kommissionens beslutning 2000/447/EF af 13. juni 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede, træbaserede, bærende stressed skin-paneler og selvbærende, sammensatte letvægtspaneler (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 40) |
| --- | --- |

52)

Kommissionens beslutning 2000/447/EF af 13. juni 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede, træbaserede, bærende stressed skin-paneler og selvbærende, sammensatte letvægtspaneler (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 40)

| 53) | Kommissionens beslutning 2000/553/EF af 6. september 2000 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 19.9.2000, s. 19) |
| --- | --- |

53)

Kommissionens beslutning 2000/553/EF af 6. september 2000 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 19.9.2000, s. 19)

| 53a) | Kommissionens beslutning 2000/605/EF af 26. september 2000 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 36) |
| --- | --- |

53a)

Kommissionens beslutning 2000/605/EF af 26. september 2000 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 36)

| 54) | Kommissionens beslutning 2000/606/EF af 26. september 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af seks byggevarer uden retningslinje (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 38) |
| --- | --- |

54)

Kommissionens beslutning 2000/606/EF af 26. september 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af seks byggevarer uden retningslinje (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 38)

| 55) | Kommissionens beslutning 2001/19/EF af 20. december 2000 om proceduren for attestering af byggevarers overensstemmelse i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF, for så vidt angår ekspansionsfuger til vejbroer (EFT L 5 af 10.1.2001, s. 6) |
| --- | --- |

55)

Kommissionens beslutning 2001/19/EF af 20. december 2000 om proceduren for attestering af byggevarers overensstemmelse i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF, for så vidt angår ekspansionsfuger til vejbroer (EFT L 5 af 10.1.2001, s. 6)

| 56) | Kommissionens beslutning 2001/308/EF af 31. januar 2001 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til mekanisk fastgjorte præfabrikerede paneler til udvendig facadeisolering (vetures) (EFT L 107 af 18.4.2001, s. 25) |
| --- | --- |

56)

Kommissionens beslutning 2001/308/EF af 31. januar 2001 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til mekanisk fastgjorte præfabrikerede paneler til udvendig facadeisolering (vetures) (EFT L 107 af 18.4.2001, s. 25)

| 56a) | Kommissionens beslutning 2001/596/EF af 8. januar 2001 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/578/EF, 96/580/EF, 97/176/EF, 97/462/EF, 97/556/EF, 97/740/EF, 97/808/EF, 98/213/EF, 98/214/EF, 98/279/EF, 98/436/EF, 98/437/EF, 98/599/EF, 98/600/EF, 98/601/EF, 1999/89/EF, 1999/90/EF, 1999/91/EF, 1999/454/EF, 1999/469/EF, 1999/470/EF, 1999/471/EF, 1999/472/EF, 2000/245/EF, 2000/273/EF og 2000/447/EF om proceduren for attestering af overensstemmelse af visse byggevarer i henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 209 af 2.8.2001, s. 33) |
| --- | --- |

56a)

Kommissionens beslutning 2001/596/EF af 8. januar 2001 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/578/EF, 96/580/EF, 97/176/EF, 97/462/EF, 97/556/EF, 97/740/EF, 97/808/EF, 98/213/EF, 98/214/EF, 98/279/EF, 98/436/EF, 98/437/EF, 98/599/EF, 98/600/EF, 98/601/EF, 1999/89/EF, 1999/90/EF, 1999/91/EF, 1999/454/EF, 1999/469/EF, 1999/470/EF, 1999/471/EF, 1999/472/EF, 2000/245/EF, 2000/273/EF og 2000/447/EF om proceduren for attestering af overensstemmelse af visse byggevarer i henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 209 af 2.8.2001, s. 33)

| 57) | Kommissionens beslutning 2001/671/EF af 21. august 2001 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 4.9.2001, s. 20) |
| --- | --- |

57)

Kommissionens beslutning 2001/671/EF af 21. august 2001 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 4.9.2001, s. 20)

| 58) | Kommissionens beslutning 2002/359/EF af 13. maj 2002 om proceduren for attestering af byggevarer, som er i kontakt med drikkevand, i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 127 af 14.5.2002, s. 16) |
| --- | --- |

58)

Kommissionens beslutning 2002/359/EF af 13. maj 2002 om proceduren for attestering af byggevarer, som er i kontakt med drikkevand, i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 127 af 14.5.2002, s. 16)

| 59) | Kommissionens beslutning 2002/592/EF af 15. juli 2002 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/577/EF, 96/578/EF og 98/598/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til henholdsvis gipsprodukter, fast installeret brandbekæmpelsesudstyr, sanitetsudstyr og tilslagsmaterialer (EFT L 192 af 20.7.2002, s. 57) |
| --- | --- |

59)

Kommissionens beslutning 2002/592/EF af 15. juli 2002 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/577/EF, 96/578/EF og 98/598/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til henholdsvis gipsprodukter, fast installeret brandbekæmpelsesudstyr, sanitetsudstyr og tilslagsmaterialer (EFT L 192 af 20.7.2002, s. 57)

| 60) | Kommissionens beslutning 2003/43/EF af 17. januar 2003 om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 13 af 18.1.2003, s. 35) |
| --- | --- |

60)

Kommissionens beslutning 2003/43/EF af 17. januar 2003 om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 13 af 18.1.2003, s. 35)

| 61) | Kommissionens beslutning 2003/312/EF af 9. april 2003 om offentliggørelsen af referencer på standarder vedrørende isolationsmaterialer, geotextiler, stationære brandbekæmpelsessystemer og gipsblokke i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 114 af 8.5.2003, s. 50) |
| --- | --- |

61)

Kommissionens beslutning 2003/312/EF af 9. april 2003 om offentliggørelsen af referencer på standarder vedrørende isolationsmaterialer, geotextiler, stationære brandbekæmpelsessystemer og gipsblokke i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 114 af 8.5.2003, s. 50)

| 62) | Kommissionens beslutning 2003/424/EF af 6. juni 2003 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 144 af 12.6.2003, s. 9) |
| --- | --- |

62)

Kommissionens beslutning 2003/424/EF af 6. juni 2003 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 144 af 12.6.2003, s. 9)

| 63) | Kommissionens beslutning 2003/593/EF af 7. august 2003 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 201 af 8.8.2003, s. 25) |
| --- | --- |

63)

Kommissionens beslutning 2003/593/EF af 7. august 2003 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 201 af 8.8.2003, s. 25)

| 64) | Kommissionens beslutning 2003/629/EF af 27. august 2003 om ændring af beslutning 2000/367/EF om indførelse af et system for klassificering af byggevarer efter brandmodstandsevne med henblik på at indbefatte varer til røg- og varmekontrol (EUT L 218 af 30.8.2003, s. 51) |
| --- | --- |

64)

Kommissionens beslutning 2003/629/EF af 27. august 2003 om ændring af beslutning 2000/367/EF om indførelse af et system for klassificering af byggevarer efter brandmodstandsevne med henblik på at indbefatte varer til røg- og varmekontrol (EUT L 218 af 30.8.2003, s. 51)

| 65) | Kommissionens beslutning 2003/632/EF af 26. august 2003 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 220 af 3.9.2003, s. 5) |
| --- | --- |

65)

Kommissionens beslutning 2003/632/EF af 26. august 2003 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 220 af 3.9.2003, s. 5)

| 66) | Kommissionens beslutning 2003/639/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til stifter til konstruktionssamlinger (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 18) |
| --- | --- |

66)

Kommissionens beslutning 2003/639/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til stifter til konstruktionssamlinger (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 18)

| 67) | Kommissionens beslutning 2003/640/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til systemer til udvendig vægbeklædning (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 21) |
| --- | --- |

67)

Kommissionens beslutning 2003/640/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til systemer til udvendig vægbeklædning (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 21)

| 68) | Kommissionens beslutning 2003/655/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætte beklædningssystemer til gulve og vægge i vådrum (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 12) |
| --- | --- |

68)

Kommissionens beslutning 2003/655/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætte beklædningssystemer til gulve og vægge i vådrum (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 12)

| 69) | Kommissionens beslutning 2003/656/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 15) |
| --- | --- |

69)

Kommissionens beslutning 2003/656/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 15)

| 70) | Kommissionens beslutning 2003/722/EF af 6. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætningssæt til anvendelse på brodæk i flydende form (EUT L 260 af 11.10.2003, s. 32) |
| --- | --- |

70)

Kommissionens beslutning 2003/722/EF af 6. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætningssæt til anvendelse på brodæk i flydende form (EUT L 260 af 11.10.2003, s. 32)

| 71) | Kommissionens beslutning 2003/728/EF af 3. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til metalrammebyggesæt, betonrammebyggesæt, præfabrikerede bygningselementer, kølelagerbyggesæt, stenskredsbeskyttelsessystemer i byggesæt (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 34) |
| --- | --- |

71)

Kommissionens beslutning 2003/728/EF af 3. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til metalrammebyggesæt, betonrammebyggesæt, præfabrikerede bygningselementer, kølelagerbyggesæt, stenskredsbeskyttelsessystemer i byggesæt (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 34)

| 72) | Kommissionens beslutning 2004/663/EF af 20. september 2004 om ændring af Kommissionens beslutning 97/464/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til spildevandstekniske byggevarer (EUT L 302 af 29.9.2004, s. 6) |
| --- | --- |

72)

Kommissionens beslutning 2004/663/EF af 20. september 2004 om ændring af Kommissionens beslutning 97/464/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til spildevandstekniske byggevarer (EUT L 302 af 29.9.2004, s. 6)

| 73) | Kommissionens beslutning 2005/403/EF af 25. maj 2005 om klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår visse byggevarer i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 135 af 28.5.2005, s. 37) |
| --- | --- |

73)

Kommissionens beslutning 2005/403/EF af 25. maj 2005 om klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår visse byggevarer i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 135 af 28.5.2005, s. 37)

| 74) | Kommissionens beslutning 2005/484/EF af 4. juli 2005 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til kølelagerbyggesæt og byggesæt til klimaskærme til kølelagre (EUT L 173 af 6.7.2005, s. 15) |
| --- | --- |

74)

Kommissionens beslutning 2005/484/EF af 4. juli 2005 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til kølelagerbyggesæt og byggesæt til klimaskærme til kølelagre (EUT L 173 af 6.7.2005, s. 15)

| 75) | Kommissionens beslutning 2005/610/EF af 9. august 2005 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 208 af 11.8.2005, s. 21) |
| --- | --- |

75)

Kommissionens beslutning 2005/610/EF af 9. august 2005 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 208 af 11.8.2005, s. 21)

| 76) | Kommissionens beslutning af 2005/823/EF af 22. november 2005 om ændring af beslutning 2001/671/EF om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EUT L 307 af 25.11.2005, s. 53) |
| --- | --- |

76)

Kommissionens beslutning af 2005/823/EF af 22. november 2005 om ændring af beslutning 2001/671/EF om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EUT L 307 af 25.11.2005, s. 53)

| 77) | Kommissionens beslutning 2006/190/EF af 1. marts 2006 om ændring af beslutning 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EUT L 66 af 8.3.2006, s. 47) |
| --- | --- |

77)

Kommissionens beslutning 2006/190/EF af 1. marts 2006 om ændring af beslutning 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EUT L 66 af 8.3.2006, s. 47)

| 78) | Kommissionens beslutning 2006/213/EF af 6. marts 2006 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår trægulve samt vægpaneler og vægbeklædning i massivt træ (EUT L 79 af 16.3.2006, s. 27) |
| --- | --- |

78)

Kommissionens beslutning 2006/213/EF af 6. marts 2006 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår trægulve samt vægpaneler og vægbeklædning i massivt træ (EUT L 79 af 16.3.2006, s. 27)

| 79) | Kommissionens beslutning 2006/600/EF af 4. september 2006 om klassificering af visse byggevarers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår dobbeltsidet metalbelagte sandwichpaneler til tage (EUT L 244 af 7.9.2006, s. 24) |
| --- | --- |

79)

Kommissionens beslutning 2006/600/EF af 4. september 2006 om klassificering af visse byggevarers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår dobbeltsidet metalbelagte sandwichpaneler til tage (EUT L 244 af 7.9.2006, s. 24)

| 80) | Kommissionens beslutning 2006/673/EF af 5. oktober 2006 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår gipsplader (EUT L 276 af 7.10.2006, s. 77) |
| --- | --- |

80)

Kommissionens beslutning 2006/673/EF af 5. oktober 2006 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår gipsplader (EUT L 276 af 7.10.2006, s. 77)

| 81) | Kommissionens beslutning 2006/751/EF af 27. oktober 2006 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 305 af 4.11.2006, s. 8) |
| --- | --- |

81)

Kommissionens beslutning 2006/751/EF af 27. oktober 2006 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 305 af 4.11.2006, s. 8)

| 82) | Kommissionens beslutning 2006/893/EF af 5. december 2006 om at lade referencen for standard EN 10080:2005 »Armeringsstål til beton — Svejselige armeringsstål — Del 1: Generelle krav« udgå i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 343 af 8.12.2006, s. 102) |
| --- | --- |

82)

Kommissionens beslutning 2006/893/EF af 5. december 2006 om at lade referencen for standard EN 10080:2005 »Armeringsstål til beton — Svejselige armeringsstål — Del 1: Generelle krav« udgå i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 343 af 8.12.2006, s. 102)

| 83) | Kommissionens beslutning 2007/348/EF af 15. maj 2007 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand, for så vidt angår træbaserede paneler (EUT L 131 af 23.5.2007, s. 21) |
| --- | --- |

83)

Kommissionens beslutning 2007/348/EF af 15. maj 2007 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand, for så vidt angår træbaserede paneler (EUT L 131 af 23.5.2007, s. 21)

| 84) | Kommissionens afgørelse 2010/81/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår lim til keramiske fliser (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 9) |
| --- | --- |

84)

Kommissionens afgørelse 2010/81/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår lim til keramiske fliser (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 9)

| 85) | Kommissionens afgørelse 2010/82/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår dekorativ vægbeklædning i ruller og i form af paneler (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 11) |
| --- | --- |

85)

Kommissionens afgørelse 2010/82/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår dekorativ vægbeklædning i ruller og i form af paneler (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 11)

| 86) | Kommissionens afgørelse 2010/83/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår lufttørrende spartelmasser (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 13) |
| --- | --- |

86)

Kommissionens afgørelse 2010/83/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår lufttørrende spartelmasser (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 13)

| 87) | Kommissionens afgørelse 2010/85/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår cementbaserede afretningslag, calciumsulfatbaserede afretningslag og kunstharpiksbaserede afretningslag (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 17) |
| --- | --- |

87)

Kommissionens afgørelse 2010/85/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår cementbaserede afretningslag, calciumsulfatbaserede afretningslag og kunstharpiksbaserede afretningslag (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 17)

| 88) | Kommissionens afgørelse 2010/679/EU af 8. november 2010 om ændring af beslutning 95/467/EF om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 292 af 10.11.2010, s. 55) |
| --- | --- |

88)

Kommissionens afgørelse 2010/679/EU af 8. november 2010 om ændring af beslutning 95/467/EF om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 292 af 10.11.2010, s. 55)

| 89) | Kommissionens beslutning 2010/683/EU af 9. november 2010 om ændring af beslutning 97/555/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EUT L 293 af 11.11.2010, s. 60) |
| --- | --- |

89)

Kommissionens beslutning 2010/683/EU af 9. november 2010 om ændring af beslutning 97/555/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EUT L 293 af 11.11.2010, s. 60)

| 90) | Kommissionens afgørelse 2010/737/EU af 2. december 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår polyester-coatede og plastisol-coatede stålplader (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 39) |
| --- | --- |

90)

Kommissionens afgørelse 2010/737/EU af 2. december 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår polyester-coatede og plastisol-coatede stålplader (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 39)

| 91) | Kommissionens afgørelse 2010/738/EU af 2. december 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår fibrøse støbte gipsstukelementer (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 42) |
| --- | --- |

91)

Kommissionens afgørelse 2010/738/EU af 2. december 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår fibrøse støbte gipsstukelementer (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 42)

| 92) | Kommissionens afgørelse 2011/14/EU af 13. januar 2011 om ændring af beslutning 97/556/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EUT L 10 af 14.1.2011, s. 5) |
| --- | --- |

92)

Kommissionens afgørelse 2011/14/EU af 13. januar 2011 om ændring af beslutning 97/556/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EUT L 10 af 14.1.2011, s. 5)

| 93) | Kommissionens afgørelse 2011/19/EU af 14. januar 2011 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til fugemasser til ikke-konstruktionsmæssig anvendelse i bygninger og gangstier (EUT L 11 af 15.1.2011, s. 49) |
| --- | --- |

93)

Kommissionens afgørelse 2011/19/EU af 14. januar 2011 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til fugemasser til ikke-konstruktionsmæssig anvendelse i bygninger og gangstier (EUT L 11 af 15.1.2011, s. 49)

| 94) | Kommissionens afgørelse 2011/232/EU af 11. april 2011 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/367/EF om klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EUT L 97 af 12.4.2011, s. 49) |
| --- | --- |

94)

Kommissionens afgørelse 2011/232/EU af 11. april 2011 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/367/EF om klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EUT L 97 af 12.4.2011, s. 49)

| 95) | Kommissionens afgørelse 2011/246/EU af 18. april 2011 om ændring af beslutning 1999/93/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EUT L 103 af 19.4.2011, s. 114) |
| --- | --- |

95)

Kommissionens afgørelse 2011/246/EU af 18. april 2011 om ændring af beslutning 1999/93/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EUT L 103 af 19.4.2011, s. 114)

| 96) | Kommissionens afgørelse 2011/284/EU af 12. maj 2011 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til transmissionskabler, styrekabler og kommunikationskabler (EUT L 131 af 18.5.2011, s. 22) |
| --- | --- |

96)

Kommissionens afgørelse 2011/284/EU af 12. maj 2011 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til transmissionskabler, styrekabler og kommunikationskabler (EUT L 131 af 18.5.2011, s. 22)

| 97) | Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/201/EU af 26. marts 2012 om ændring af beslutning 98/213/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EUT L 109 af 21.4.2012, s. 20) |
| --- | --- |

97)

Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/201/EU af 26. marts 2012 om ændring af beslutning 98/213/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EUT L 109 af 21.4.2012, s. 20)

| 98) | Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/202/EU af 29. marts 2012 om ændring af beslutning 1999/94/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EUT L 109 af 21.4.2012, s. 22). |
| --- | --- |

98)

Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/202/EU af 29. marts 2012 om ændring af beslutning 1999/94/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EUT L 109 af 21.4.2012, s. 22).

Schweiz

| 100. | Forbundslov af 21. marts 2014 om byggevarer (RO 2014 2867) |
| --- | --- |

100.

Forbundslov af 21. marts 2014 om byggevarer (RO 2014 2867)

| 101. | Bekendtgørelse af 27. august 2014 om byggevarer (RO 2014 2887) |
| --- | --- |

101.

Bekendtgørelse af 27. august 2014 om byggevarer (RO 2014 2887)

| 102. | Bekendtgørelse af 10. september 2014 udstedt af Forbundskontoret for bygninger og logistik om udpegelse af EU's gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedrørende byggevarer, senest ændret den 2. februar 2015 (RO 2015 515) |
| --- | --- |

102.

Bekendtgørelse af 10. september 2014 udstedt af Forbundskontoret for bygninger og logistik om udpegelse af EU's gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedrørende byggevarer, senest ændret den 2. februar 2015 (RO 2015 515)

| 103. | Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 1. juli 2014 (RO 2014 1411) |
| --- | --- |

103.

Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 1. juli 2014 (RO 2014 1411)

| 104. | Aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaffelse af tekniske handelshindringer (RO 2003 270). |
| --- | --- |

104.

Aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaffelse af tekniske handelshindringer (RO 2003 270).

AFDELING II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

| 1. | I dette kapitel og i henhold til parternes lovgivning i afdeling I i dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de organer, der er udpeget til at udføre opgaver i processen med vurdering og kontrol af ydeevnens konstans (AVCP), samt tekniske vurderingsorganer, som er medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA). |
| --- | --- |

1.

I dette kapitel og i henhold til parternes lovgivning i afdeling I i dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de organer, der er udpeget til at udføre opgaver i processen med vurdering og kontrol af ydeevnens konstans (AVCP), samt tekniske vurderingsorganer, som er medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA).

| 2. | Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale. |
| --- | --- |

2.

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFDELING III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over udpegende myndigheder og de kompetente myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFDELING IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale.

AFDELING V

Yderligere bestemmelser

1.   Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afdeling I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 15. december 2014 i henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.

2.   Gennemførelse

Parternes kompetente myndigheder og organisationer, der i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 305/2011 er ansvarlige for at fastsætte:

| — | de væsentlige egenskaber for produkterne, som fabrikanten skal deklarere en ydeevne for |
| --- | --- |

—

de væsentlige egenskaber for produkterne, som fabrikanten skal deklarere en ydeevne for

| — | ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til de væsentlige egenskaber for byggevarer |
| --- | --- |

—

ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til de væsentlige egenskaber for byggevarer

| — | betingelser for, hvornår en byggevare skal anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau, eller |
| --- | --- |

—

betingelser for, hvornår en byggevare skal anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau, eller

| — | AVCP-systemer, der er gældende for en given byggevare, |
| --- | --- |

—

AVCP-systemer, der er gældende for en given byggevare,

skal tage gensidigt hensyn til medlemsstaternes og Schweiz' lovgivningsmæssige behov.

3.   De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer

| a) | I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen, efter at disse er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011, til de europæiske harmoniserede standarder for byggevarer, der danner grundlag for de metoder og kriterier, der skal anvendes til vurdering af byggevarernes ydeevne, herunder:






  — | ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til de væsentlige egenskaber for byggevarer |
| --- | --- | --- |

a)

I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen, efter at disse er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011, til de europæiske harmoniserede standarder for byggevarer, der danner grundlag for de metoder og kriterier, der skal anvendes til vurdering af byggevarernes ydeevne, herunder:

—

ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til de væsentlige egenskaber for byggevarer

| — | betingelser for, hvornår byggevarer anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau eller en bestemt ydeevneklasse uden prøvning. |
| --- | --- |

—

betingelser for, hvornår byggevarer anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau eller en bestemt ydeevneklasse uden prøvning.

| b) | Finder Schweiz, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de krav, som er fastsat i lovgivningen som anført i afdeling I, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Europa-Kommissionen om at behandle den foreliggende sag efter den procedure, der er fastsat i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011.
  Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
| --- | --- |

b)

Finder Schweiz, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de krav, som er fastsat i lovgivningen som anført i afdeling I, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Europa-Kommissionen om at behandle den foreliggende sag efter den procedure, der er fastsat i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011.

Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011.

4.   Europæiske tekniske vurderinger (ETA)

| a) | Schweiz er bemyndiget til at udpege tekniske vurderingsorganer, der udsteder europæiske tekniske vurderinger. Schweiz skal sikre, at de udpegede tekniske vurderingsorganer bliver medlemmer af EOTA og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde og vedtage europæiske vurderingsdokumenter i henhold til artikel 19 i forordning (EU) nr. 305/2011.
  EOTA's procedurer og afgørelser finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale. |
| --- | --- |

a)

Schweiz er bemyndiget til at udpege tekniske vurderingsorganer, der udsteder europæiske tekniske vurderinger. Schweiz skal sikre, at de udpegede tekniske vurderingsorganer bliver medlemmer af EOTA og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde og vedtage europæiske vurderingsdokumenter i henhold til artikel 19 i forordning (EU) nr. 305/2011.

EOTA's procedurer og afgørelser finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.

| b) | Europæiske vurderingsdokumenter udstedt af EOTA og europæiske tekniske vurderinger udstedt af de tekniske vurderingsorganer anerkendes af begge parter i forbindelse med denne aftale. |
| --- | --- |

b)

Europæiske vurderingsdokumenter udstedt af EOTA og europæiske tekniske vurderinger udstedt af de tekniske vurderingsorganer anerkendes af begge parter i forbindelse med denne aftale.

| c) | Hvis et teknisk vurderingsorgan modtager en anmodning om en europæisk teknisk vurdering for et produkt, der ikke er helt omfattet af en harmoniseret standard, jf. artikel 21, stk. 1, i forordning (EU) nr. 305/2011, underretter det tekniske vurderingsorgan EOTA og Kommissionen om indholdet af anmodningen og om referencen til en relevant kommissionsretsakt om vurdering og kontrol af ydeevnens konstans, som det tekniske vurderingsorgan agter at anvende for det pågældende produkt, eller om, at en sådan retsakt ikke findes. |
| --- | --- |

c)

Hvis et teknisk vurderingsorgan modtager en anmodning om en europæisk teknisk vurdering for et produkt, der ikke er helt omfattet af en harmoniseret standard, jf. artikel 21, stk. 1, i forordning (EU) nr. 305/2011, underretter det tekniske vurderingsorgan EOTA og Kommissionen om indholdet af anmodningen og om referencen til en relevant kommissionsretsakt om vurdering og kontrol af ydeevnens konstans, som det tekniske vurderingsorgan agter at anvende for det pågældende produkt, eller om, at en sådan retsakt ikke findes.

| d) | Hvis de tekniske vurderingsorganer ikke er nået til enighed om det europæiske vurderingsdokument inden for de fastsatte tidsfrister, fremsender EOTA sagen til Kommissionen. I tilfælde af uenighed med et schweizisk teknisk vurderingsorgan kan Kommissionen konsultere den schweiziske udpegende myndighed i forbindelse med løsningen af en sag i henhold til artikel 23 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
| --- | --- |

d)

Hvis de tekniske vurderingsorganer ikke er nået til enighed om det europæiske vurderingsdokument inden for de fastsatte tidsfrister, fremsender EOTA sagen til Kommissionen. I tilfælde af uenighed med et schweizisk teknisk vurderingsorgan kan Kommissionen konsultere den schweiziske udpegende myndighed i forbindelse med løsningen af en sag i henhold til artikel 23 i forordning (EU) nr. 305/2011.

| e) | Hvis Schweiz skønner, at et europæisk vurderingsdokument ikke fuldt ud dækker de krav, som skal opfyldes i relation til de grundlæggende krav til bygværker, jf. lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011.
  Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
| --- | --- |

e)

Hvis Schweiz skønner, at et europæisk vurderingsdokument ikke fuldt ud dækker de krav, som skal opfyldes i relation til de grundlæggende krav til bygværker, jf. lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011.

Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011.

5.   Udveksling af oplysninger

| a) | I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel. |
| --- | --- |

a)

I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.

| b) | I henhold til artikel 12, stk. 3, i denne aftale udpeger medlemsstaterne og Schweiz produktkontaktpunkter for byggeriet, som udveksler relevante oplysninger efter anmodning. |
| --- | --- |

b)

I henhold til artikel 12, stk. 3, i denne aftale udpeger medlemsstaterne og Schweiz produktkontaktpunkter for byggeriet, som udveksler relevante oplysninger efter anmodning.

| c) | I tilfælde af lovgivningsmæssige behov kan Schweiz foreslå vedtagelse af bestemmelser, navnlig for at fastsætte, hvilke væsentlige egenskaber der skal deklareres en ydeevne for, eller fastsætte ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til byggevarers væsentlige egenskaber eller betingelser for, hvornår byggevarer anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau eller en bestemt ydeevneklasse uden prøvning, jf. artikel 3 og artikel 27 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
| --- | --- |

c)

I tilfælde af lovgivningsmæssige behov kan Schweiz foreslå vedtagelse af bestemmelser, navnlig for at fastsætte, hvilke væsentlige egenskaber der skal deklareres en ydeevne for, eller fastsætte ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til byggevarers væsentlige egenskaber eller betingelser for, hvornår byggevarer anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau eller en bestemt ydeevneklasse uden prøvning, jf. artikel 3 og artikel 27 i forordning (EU) nr. 305/2011.

6.   Markedsadgang og teknisk dokumentation

| a) | I dette kapitel forstås ved:
  —   importør: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer en byggevare fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz
  —   bemyndiget repræsentant: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
  —   distributør: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør en byggevare tilgængelig på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz. |
| --- | --- |

a)

I dette kapitel forstås ved:

—   importør: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer en byggevare fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz

—   bemyndiget repræsentant: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

—   distributør: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør en byggevare tilgængelig på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz.

| b) | I henhold til lovgivningen i afdeling I i dette kapitel skal fabrikanter og importører på byggevaren, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager byggevaren, angive deres navn, registrerede firmabetegnelse eller registrerede varemærke og den adresse, hvor de kan kontaktes. |
| --- | --- |

b)

I henhold til lovgivningen i afdeling I i dette kapitel skal fabrikanter og importører på byggevaren, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager byggevaren, angive deres navn, registrerede firmabetegnelse eller registrerede varemærke og den adresse, hvor de kan kontaktes.

| c) | Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne sørger for, at ydeevnedeklarationen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale myndigheder i den periode, der kræves af lovgivningen i afdeling I, regnet fra den dato, hvor varen bringes i omsætning på en af parternes marked. |
| --- | --- |

c)

Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne sørger for, at ydeevnedeklarationen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale myndigheder i den periode, der kræves af lovgivningen i afdeling I, regnet fra den dato, hvor varen bringes i omsætning på en af parternes marked.

| d) | Fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne skal, i forlængelse af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere byggevarens overensstemmelse med ydeevnedeklarationen og overholdelse af andre gældende krav i dette kapitel, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere de risici, som byggevarer, de har bragt i omsætning, udgør. |
| --- | --- |

d)

Fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne skal, i forlængelse af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere byggevarens overensstemmelse med ydeevnedeklarationen og overholdelse af andre gældende krav i dette kapitel, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere de risici, som byggevarer, de har bragt i omsætning, udgør.

7.   Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 54 i forordning (EU) nr. 305/2011.

8.   Koordinering af udpegede notificerede organer

Schweiziske notificerede organer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer i henhold til artikel 55 i forordning (EU) nr. 305/2011, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

9.   Procedure for produkter, der udgør en risiko på grund af manglende overensstemmelse, som ikke er begrænset til deres nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger, eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at en byggevare, på grund af manglende overensstemmelse med bestemmelserne i lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, som ikke menes begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen:

| — | om resultaterne af den evaluering, de har foretaget, og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe |
| --- | --- |

—

om resultaterne af den evaluering, de har foretaget, og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe

| — | om de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af byggevaren på deres nationale marked, for at trække byggevaren tilbage fra markedet eller kalde den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. Underretningen skal omfatte de oplysninger, der er omhandlet i artikel 56, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011. |
| --- | --- |

—

om de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af byggevaren på deres nationale marked, for at trække byggevaren tilbage fra markedet eller kalde den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. Underretningen skal omfatte de oplysninger, der er omhandlet i artikel 56, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011.

Medlemsstaterne eller Schweiz underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende byggevares manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sørger for, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger for den pågældende byggevare, som f.eks. tilbagetrækning af byggevaren fra deres marked.

10.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i afsnit 9 ovenfor, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i afsnit 9 ovenfor indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i strid med lovgivningen i afdeling I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

| — | berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den byggevare, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
| --- | --- |

—

berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den byggevare, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

| — | uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
| --- | --- |

—

uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

I begge tilfælde kan den ene part indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.

11.   Byggevarer, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en byggevare, selv om den er gjort tilgængelig på markedet i EU og i Schweiz i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko for opfyldelsen af de grundlæggende krav til bygværker, for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, træffer denne stat de nødvendige foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af den pågældende byggevare, varens oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer de nationale foranstaltninger for at fastslå, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Den ene part kan indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.

12.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 10 og 11 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

| a) | berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked |
| --- | --- |

a)

berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked

| b) | uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage. |
| --- | --- |

b)

uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage.

ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN

For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om byggevarer i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af EU-retten eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om byggevarer, vil Kommissionen i henhold til Rådets Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (1) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.

Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.«

---

(1)  Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).

1

---

TILLÆG B

Bilag 1, Varesektorer, Kapitel 18, Biocidholdige produkter, affattes således:

»KAPITEL 18

BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

| 1. | Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker aktivstoffer, biocidholdige produkter, familier af biocidholdige produkter og behandlede artikler som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (»forordningen om biocidholdige produkter«), der er omfattet af procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og tilsvarende schweiziske bestemmelser, med undtagelse af:






  — | biocidholdige produkter, som er eller indeholder genetisk modificerede mikroorganismer, og |
| --- | --- | --- |

1.

Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker aktivstoffer, biocidholdige produkter, familier af biocidholdige produkter og behandlede artikler som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (»forordningen om biocidholdige produkter«), der er omfattet af procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og tilsvarende schweiziske bestemmelser, med undtagelse af:

—

biocidholdige produkter, som er eller indeholder genetisk modificerede mikroorganismer, og

| — | fuglebekæmpelsesmidler, fiskebekæmpelsesmidler og biocider til bekæmpelse af andre hvirveldyr. |
| --- | --- |

—

fuglebekæmpelsesmidler, fiskebekæmpelsesmidler og biocider til bekæmpelse af andre hvirveldyr.

| 2. | I dette kapitel indgår Kommissionens gennemførelsesretsakter i henhold til artikel 9, artikel 14, stk. 4, og artikel 15, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår godkendelse af aktivstoffer og delegerede retsakter i henhold til artikel 28, stk. 1 og 3, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår optagelse af aktivstoffer i bilag I til forordningen om biocidholdige produkter. |
| --- | --- |

2.

I dette kapitel indgår Kommissionens gennemførelsesretsakter i henhold til artikel 9, artikel 14, stk. 4, og artikel 15, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår godkendelse af aktivstoffer og delegerede retsakter i henhold til artikel 28, stk. 1 og 3, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår optagelse af aktivstoffer i bilag I til forordningen om biocidholdige produkter.

| 3. | Schweiz er berettiget til at begrænse adgangen til sit marked i henhold til den nationale lovgivning, som gælder ved ikrafttrædelsen af kapitlet, for så vidt angår:






  — | biocidholdige produkter indeholdende octylphenol og ethoxylater deraf, og |
| --- | --- | --- |

3.

Schweiz er berettiget til at begrænse adgangen til sit marked i henhold til den nationale lovgivning, som gælder ved ikrafttrædelsen af kapitlet, for så vidt angår:

—

biocidholdige produkter indeholdende octylphenol og ethoxylater deraf, og

| — | aerosoler indeholdende stoffer, der er stabile i luften. |
| --- | --- |

—

aerosoler indeholdende stoffer, der er stabile i luften.

AFDELING I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | 1. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 334/2014 af 11. marts 2014 (EUT L 103 af 5.4.2014, s. 22), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 10.10.2014. |
| --- | --- | --- |

Den Europæiske Union

1.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 334/2014 af 11. marts 2014 (EUT L 103 af 5.4.2014, s. 22), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 10.10.2014.

Schweiz

| 100. | Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 13. juni 2006 (RO 2006 2197) |
| --- | --- |

100.

Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 13. juni 2006 (RO 2006 2197)

| 101. | Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 1. august 2010 (RO 2010 3233) |
| --- | --- |

101.

Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 1. august 2010 (RO 2010 3233)

| 102. | Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (bekendtgørelsen om biocidholdige produkter, RO 2005 2821), senest ændret den 15.7.2014 (RO 2014 2073) (i det følgende benævnt »OPBio«) |
| --- | --- |

102.

Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (bekendtgørelsen om biocidholdige produkter, RO 2005 2821), senest ændret den 15.7.2014 (RO 2014 2073) (i det følgende benævnt »OPBio«)

| 103. | Bekendtgørelse af 15. august 2014 udstedt af forbundskontoret for indre anliggender om gennemførelsesbestemmelser for bekendtgørelsen om biocidholdige produkter (RO 2014 2755). |
| --- | --- |

103.

Bekendtgørelse af 15. august 2014 udstedt af forbundskontoret for indre anliggender om gennemførelsesbestemmelser for bekendtgørelsen om biocidholdige produkter (RO 2014 2755).

AFDELING II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

I forbindelse med dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de myndigheder i Den Europæiske Union og de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater og i Schweiz, der har ansvaret for anvendelsen af lovgivningen i afdeling I.

Kontaktoplysningerne for parternes kompetente myndigheder findes på nedennævnte websteder.

Den Europæiske Union

Biocider:

| — | »Kompetente myndigheder og andre kontaktpunkter«
  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
| --- | --- |

—

»Kompetente myndigheder og andre kontaktpunkter«

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

| — | http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
| --- | --- |

—

http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Schweiz

Det schweiziske forbundskontor for den offentlige sundhed, kontoret for anmeldelse af kemikalier: www.bag.admin.ch/biocide

AFDELING III

Yderligere bestemmelser

1.   Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afdeling I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 10. oktober 2014 i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.

2.   Procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse mellem parterne

| a) | I dette kapitel gælder de efterfølgende specificerede procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, jf. afdeling I, som fælles procedurer til supplering af bestemmelser, der anses for at være ækvivalente.
  I dette stykke omfatter en henvisning til »medlemsstat(er)« eller deres kompetente myndigheder i artikler i forordningen om biocidholdige produkter, der »finder anvendelse mellem parterne«, ud over betydningen i forordningen tillige Schweiz. I dette kapitel






  — | kan »godkendelsesindehavere« og personer, der er omhandlet i artikel 95 i forordningen om biocidholdige produkter, være etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz |
| --- | --- | --- |

a)

I dette kapitel gælder de efterfølgende specificerede procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, jf. afdeling I, som fælles procedurer til supplering af bestemmelser, der anses for at være ækvivalente.

I dette stykke omfatter en henvisning til »medlemsstat(er)« eller deres kompetente myndigheder i artikler i forordningen om biocidholdige produkter, der »finder anvendelse mellem parterne«, ud over betydningen i forordningen tillige Schweiz. I dette kapitel

—

kan »godkendelsesindehavere« og personer, der er omhandlet i artikel 95 i forordningen om biocidholdige produkter, være etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz

| — | skal ansøgere anvende registret over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »register«) til at fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer som omhandlet i artikel 71, stk. 3, i forordningen om biocidholdige produkter. Ansøgere behøver ikke at være etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz. |
| --- | --- |

—

skal ansøgere anvende registret over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »register«) til at fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer som omhandlet i artikel 71, stk. 3, i forordningen om biocidholdige produkter. Ansøgere behøver ikke at være etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz.

Procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og nedenstående gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter finder anvendelse mellem parterne:

| — | Kapitel II og III og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 for så vidt angår godkendelsen af aktivstoffer. Ansøgere kan foreslå den schweiziske kompetente myndighed som kompetent vurderingsmyndighed. |
| --- | --- |

—

Kapitel II og III og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 for så vidt angår godkendelsen af aktivstoffer. Ansøgere kan foreslå den schweiziske kompetente myndighed som kompetent vurderingsmyndighed.

| — | Artikel 27 for så vidt angår biocidholdige produkter, der er godkendt efter den forenklede procedure. |
| --- | --- |

—

Artikel 27 for så vidt angår biocidholdige produkter, der er godkendt efter den forenklede procedure.

| — | Artikel 32-34 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 492/2014 for så vidt angår gensidig anerkendelse af godkendelser og fornyelse heraf. |
| --- | --- |

—

Artikel 32-34 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 492/2014 for så vidt angår gensidig anerkendelse af godkendelser og fornyelse heraf.

| — | Artikel 35-37 om indsigelser og undtagelser. |
| --- | --- |

—

Artikel 35-37 om indsigelser og undtagelser.

| — | Artikel 43-46 om EU-godkendelser med følgende tilpasninger: Når Kommissionen meddeler EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt eller fornyer, ændrer, træffer afgørelse om ikke at meddele en EU-godkendelse, tilbagekalder eller afviser at forny EU-godkendelsen, skal Schweiz, uanset retlig regres, træffe afgørelse inden for 30 dage i overensstemmelse med artikel 14a i OPBio om meddelelse, fornyelse, tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen af det pågældende produkt. |
| --- | --- |

—

Artikel 43-46 om EU-godkendelser med følgende tilpasninger: Når Kommissionen meddeler EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt eller fornyer, ændrer, træffer afgørelse om ikke at meddele en EU-godkendelse, tilbagekalder eller afviser at forny EU-godkendelsen, skal Schweiz, uanset retlig regres, træffe afgørelse inden for 30 dage i overensstemmelse med artikel 14a i OPBio om meddelelse, fornyelse, tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen af det pågældende produkt.

| — | Artikel 47-50 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 for så vidt angår underretning om skadelige virkninger og regler vedrørende tilbagekaldelser eller ændringer. |
| --- | --- |

—

Artikel 47-50 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 for så vidt angår underretning om skadelige virkninger og regler vedrørende tilbagekaldelser eller ændringer.

| — | Artikel 53 om parallelhandel. |
| --- | --- |

—

Artikel 53 om parallelhandel.

| — | Artikel 54 for så vidt angår fastlæggelsen af aktivstoffers tekniske ækvivalens. |
| --- | --- |

—

Artikel 54 for så vidt angår fastlæggelsen af aktivstoffers tekniske ækvivalens.

| — | Artikel 62-63 om dataudveksling. Såfremt der er indgivet en anmodning til den schweiziske kompetente myndighed, skal ansøgeren omdirigeres til agenturet, og anmodningen indføres i registret. |
| --- | --- |

—

Artikel 62-63 om dataudveksling. Såfremt der er indgivet en anmodning til den schweiziske kompetente myndighed, skal ansøgeren omdirigeres til agenturet, og anmodningen indføres i registret.

| — | Artikel 69, stk. 2, for så vidt angår godkendelsesindehaverens navn og adresse og godkendelsesnummeret, der skal anføres på mærkningen. |
| --- | --- |

—

Artikel 69, stk. 2, for så vidt angår godkendelsesindehaverens navn og adresse og godkendelsesnummeret, der skal anføres på mærkningen.

| — | Artikel 88 for så vidt angår foranstaltninger, der træffes på basis af ny viden. |
| --- | --- |

—

Artikel 88 for så vidt angår foranstaltninger, der træffes på basis af ny viden.

| — | Artikel 95 (i forordning (EU) nr. 334/2014) med en overgangsperiode, jf. artikel 95, stk. 2, frem til den 1. september 2016, hvor produktet kan gøres tilgængeligt på markedet i Schweiz. |
| --- | --- |

—

Artikel 95 (i forordning (EU) nr. 334/2014) med en overgangsperiode, jf. artikel 95, stk. 2, frem til den 1. september 2016, hvor produktet kan gøres tilgængeligt på markedet i Schweiz.

| b) | Hvis Schweiz agter at fravige en beslutning, som er truffet i henhold til artikel 36, stk. 3, artikel 37, stk. 2, i tilfælde af EU-godkendelser i henhold til artikel 44, stk. 5, artikel 46, stk. 4-5, artikel 47-50 eller afgørelser i henhold til artikel 88 i forordningen om biocidholdige produkter, eller at tilpasse visse betingelser specifikt til sit område, jf. artikel 12, stk. 2, i OPBio, kan den træffe de nødvendige foranstaltninger og skal straks underrette Kommissionen og give en begrundelse herfor. Hvor det er relevant, indbringes sagen for det blandede udvalg, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes. |
| --- | --- |

b)

Hvis Schweiz agter at fravige en beslutning, som er truffet i henhold til artikel 36, stk. 3, artikel 37, stk. 2, i tilfælde af EU-godkendelser i henhold til artikel 44, stk. 5, artikel 46, stk. 4-5, artikel 47-50 eller afgørelser i henhold til artikel 88 i forordningen om biocidholdige produkter, eller at tilpasse visse betingelser specifikt til sit område, jf. artikel 12, stk. 2, i OPBio, kan den træffe de nødvendige foranstaltninger og skal straks underrette Kommissionen og give en begrundelse herfor. Hvor det er relevant, indbringes sagen for det blandede udvalg, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes.

3.   Udveksling af oplysninger

I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne navnlig de oplysninger, der er nødvendige for at koordinere procedurerne i dette kapitel, som fastsat i artikel 71 i forordningen om biocidholdige produkter.

I henhold til artikel 29, stk. 4, i forordningen om biocidholdige produkter, undtagen i tilfælde, hvor Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 finder anvendelse, skal Schweiz afvise at vurdere ansøgningen, hvis en anden kompetent myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt eller allerede har godkendt samme produkt.

Parterne aftaler, at de kompetente myndigheder kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.

Oplysninger skal beskyttes og behandles af parternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 59, 64, 66 og 67 i forordningen om biocidholdige produkter.

4.   Finansielt bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

| a) | Schweiz bidrager til agenturets udgifter til aktiviteter henhørende under dette kapitel med et årligt finansielt bidrag, som skal lægges til EU's tilskud som nævnt i artikel 78, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter. Dette årlige finansielle bidrag vil blive beregnet i forhold til landets bruttonationalprodukt (BNP) som en procentdel af BNP i alle de deltagende stater i overensstemmelse med den formel, der er beskrevet i tillæg 1. Det årlige bidrag betales til agenturet på grundlag af en debetnota udstedt af ECHA. |
| --- | --- |

a)

Schweiz bidrager til agenturets udgifter til aktiviteter henhørende under dette kapitel med et årligt finansielt bidrag, som skal lægges til EU's tilskud som nævnt i artikel 78, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter. Dette årlige finansielle bidrag vil blive beregnet i forhold til landets bruttonationalprodukt (BNP) som en procentdel af BNP i alle de deltagende stater i overensstemmelse med den formel, der er beskrevet i tillæg 1. Det årlige bidrag betales til agenturet på grundlag af en debetnota udstedt af ECHA.

| b) | Det i litra a) nævnte finansielle bidrag forfalder til betaling dagen efter, at denne afgørelse træder i kraft. Det første finansielle bidrag nedsættes forholdsmæssigt i forhold til den resterende del af det år, hvori denne afgørelse er trådt i kraft. |
| --- | --- |

b)

Det i litra a) nævnte finansielle bidrag forfalder til betaling dagen efter, at denne afgørelse træder i kraft. Det første finansielle bidrag nedsættes forholdsmæssigt i forhold til den resterende del af det år, hvori denne afgørelse er trådt i kraft.

Tillæg 1

Schweiz' finansielle bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

| 1. | Schweiz' årlige finansielle bidrag til tilskuddet som nævnt i artikel 78 i forordningen om biocidholdige produkter beregnes på følgende måde: De mest ajourførte endelige tal for bruttonationalproduktet (BNP) i Schweiz, som foreligger den 31. marts hvert år, divideres med summen af BNP-tallene for det samme år for alle de stater, der deltager i sådanne aktiviteter. Den relevante procentsats anvendes på tilskuddet fra Unionen, som er nævnt i artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter, for at nå frem til det finansielle bidrag, som Schweiz skal betale. |
| --- | --- |

1.

Schweiz' årlige finansielle bidrag til tilskuddet som nævnt i artikel 78 i forordningen om biocidholdige produkter beregnes på følgende måde: De mest ajourførte endelige tal for bruttonationalproduktet (BNP) i Schweiz, som foreligger den 31. marts hvert år, divideres med summen af BNP-tallene for det samme år for alle de stater, der deltager i sådanne aktiviteter. Den relevante procentsats anvendes på tilskuddet fra Unionen, som er nævnt i artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter, for at nå frem til det finansielle bidrag, som Schweiz skal betale.

| 2. | Det finansielle bidrag betales i euro. |
| --- | --- |

2.

Det finansielle bidrag betales i euro.

| 3. | Schweiz betaler sit bidrag senest 45 dage efter at have modtaget debetnotaen. For sen betaling medfører, at Schweiz skal betale morarenter af det udestående beløb fra forfaldsdagen. Rentesatsen er den rentesats, som Den Europæiske Centralbank anvender på sine vigtigste refinansieringstransaktioner som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, C-udgaven, og som er gældende den første dag i den måned, hvor fristen udløber, forhøjet med 1,5 procentpoint. |
| --- | --- |

3.

Schweiz betaler sit bidrag senest 45 dage efter at have modtaget debetnotaen. For sen betaling medfører, at Schweiz skal betale morarenter af det udestående beløb fra forfaldsdagen. Rentesatsen er den rentesats, som Den Europæiske Centralbank anvender på sine vigtigste refinansieringstransaktioner som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, C-udgaven, og som er gældende den første dag i den måned, hvor fristen udløber, forhøjet med 1,5 procentpoint.

| 4. | Schweiz' finansielle bidrag tilpasses i tilfælde af, at tilskuddet fra Den Europæiske Union som opført på EU's almindelige budget, jf. artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter forhøjes i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002. I påkommende tilfælde forfalder forskellen til betaling 45 dage efter modtagelse af debetnotaen. |
| --- | --- |

4.

Schweiz' finansielle bidrag tilpasses i tilfælde af, at tilskuddet fra Den Europæiske Union som opført på EU's almindelige budget, jf. artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter forhøjes i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002. I påkommende tilfælde forfalder forskellen til betaling 45 dage efter modtagelse af debetnotaen.

| 5. | Såfremt det tilskud, som ECHA har modtaget i henhold til artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter vedrørende år N, ikke er brugt inden den 31. december i år N, eller ECHA's budget i år N er blevet nedsat i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, overføres den del af disse ubrugte eller nedsatte betalingsbevillinger, der svarer til den procentdel af bidraget, som Schweiz har betalt, til agenturets budget i år N + 1. Schweiz' bidrag til agenturets tilskud i år N + 1 nedsættes tilsvarende. |
| --- | --- |

5.

Såfremt det tilskud, som ECHA har modtaget i henhold til artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter vedrørende år N, ikke er brugt inden den 31. december i år N, eller ECHA's budget i år N er blevet nedsat i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, overføres den del af disse ubrugte eller nedsatte betalingsbevillinger, der svarer til den procentdel af bidraget, som Schweiz har betalt, til agenturets budget i år N + 1. Schweiz' bidrag til agenturets tilskud i år N + 1 nedsættes tilsvarende.

ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN

For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om biocidholdige produkter i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af den gældende EU-ret eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om biocidholdige produkter, vil Kommissionen i henhold til Rådets erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (1) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.

Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.

Kommissionen gør desuden opmærksom på, at schweiziske eksperter indbydes til at deltage i gruppen af kompetente myndigheder vedrørende gennemførelsen af forordningen om biocidholdige produkter, som bistår Kommissionen med den harmoniserede gennemførelse af forordning (EU) nr. 528/2012, og hvor det er relevant i det udvalg, der er omhandlet i artikel 75 i forordning (EU) nr. 528/2012, og i koordinationsgruppen som omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012 i forbindelse med forhold, der er relevante for kapitlet om biocidholdige produkter.

---

(1)  Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).

1

---

TILLÆG C

Ændringer til bilag 1

Kapitel 14 (God laboratoriepraksis)

Afdeling I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:

»AFDELING I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | | Fødevarer og foder |
| --- | --- | --- |
| 1. | Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1). |
| 2. | Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15), senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 562/2012 (EUT L 168 af 28.6.2012, s. 21). |
| 3. | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1). |
| | Nye og eksisterende kemikalier |
| 4. | Direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1). |
| 5. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 895/2014 af 14. august 2014 (EUT L 244 af 19.8.2014, s. 6). |
| 6. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2014 af 5. juni 2014 (EUT L 167 af 6.6.2014, s. 36). |
| 7. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/08/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12). |
| 8. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44). |
| | Lægemidler |
| 9. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1). Bemærk: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46). |
| 10. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). |
| | Veterinærlægemidler |
| 11. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10). |
| | Plantebeskyttelsesmidler |
| 12. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1). |
| 13. | Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1). |
| 14. | Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85). |
| | Biocidholdige produkter |
| 15. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1). |
| | Kosmetiske produkter |
| 16. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59). |
| | Vaske- og rengøringsmidler |
| 17. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1). |
| Schweiz | 100. | Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671) |
| 101. | Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197) |
| 102. | Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 20. juni 2014(RO 2014 2073) |
| 103. | Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 15. juli 2014 (RO 2014 2073) |
| 104. | Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 11. december 2012(RO 2013 249) |
| 105. | Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137) |
| 106. | Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 8. september 2010 (RO 2010 4039)« |

Den Europæiske Union

Fødevarer og foder

1.

Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).

2.

Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15), senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 562/2012 (EUT L 168 af 28.6.2012, s. 21).

3.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1).

Nye og eksisterende kemikalier

4.

Direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1).

5.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 895/2014 af 14. august 2014 (EUT L 244 af 19.8.2014, s. 6).

6.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2014 af 5. juni 2014 (EUT L 167 af 6.6.2014, s. 36).

7.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/08/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12).

8.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).

Lægemidler

9.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1). Bemærk: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46).

10.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

Veterinærlægemidler

11.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10).

Plantebeskyttelsesmidler

12.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

13.

Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).

14.

Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85).

Biocidholdige produkter

15.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).

Kosmetiske produkter

16.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).

Vaske- og rengøringsmidler

17.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1).

Schweiz

100.

Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671)

101.

Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197)

102.

Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 20. juni 2014(RO 2014 2073)

103.

Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 15. juli 2014 (RO 2014 2073)

104.

Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 11. december 2012(RO 2013 249)

105.

Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137)

106.

Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 8. september 2010 (RO 2010 4039)«

I afdeling III, Udpegende myndigheder, affattes kontaktoplysningerne for de myndigheder i Den Europæiske Union, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, således:

»For Det Europæiske Fællesskab:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm«

I afdeling IV, Særlige regler for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:

| »Den Europæiske Union | 1. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44). |
| --- | --- | --- |
| 2. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28) |
| Schweiz | 100. | Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671) |
| 101. | Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197) |
| 102. | Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137) |
| 103. | Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795), senest ændret den 11. november 2012 (RO 2012 6103)« |

»Den Europæiske Union

1.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).

2.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28)

Schweiz

100.

Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671)

101.

Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197)

102.

Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137)

103.

Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795), senest ændret den 11. november 2012 (RO 2012 6103)«

Kapitel 15 (Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering)

Kapitel 15 (Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering)

Afdeling I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:

»AFDELING I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | 1. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38) |
| --- | --- | --- |
| 2. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1) |
| 3. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30) |
| 4. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58) |
| 5. | Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22) |
| 6. | Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70) |
| 7. | Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1) |
| 8. | EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted) |
| 9. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34) |
| 10. | Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13) |
| 11. | Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1) |
| Schweiz | 100. | Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. juli 2013 (RO 2013 1493) |
| 101. | Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 3631) (1) |
| 102. | Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 5651) |
| 103. | Bekendtgørelse af 20. september 2013 om kliniske forsøg inden for human forskning (RO 2013 3407)« |

Den Europæiske Union

1.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38)

2.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1)

3.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30)

4.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)

5.

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)

6.

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70)

7.

Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1)

8.

EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)

9.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34)

10.

Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)

11.

Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1)

Schweiz

100.

Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. juli 2013 (RO 2013 1493)

101.

Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 3631) (1)

102.

Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 5651)

103.

Bekendtgørelse af 20. september 2013 om kliniske forsøg inden for human forskning (RO 2013 3407)«

---

(1)  Schweiz underretter straks Den Europæiske Union om ændringen i overensstemmelse med EU's vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1).

1

---