# Journal officiel L 171/2015

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 171 |
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| Édition de langue française | Législation | 58e année2 juillet 2015 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l'Union européenne

L 171

Édition de langue française

Législation

58e année2 juillet 2015

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2015/1051 de la Commission du 1er juillet 2015 définissant les modalités d'exercice des fonctions de la plate-forme de règlement en ligne des litiges, les modalités du formulaire de plainte électronique et les modalités de la coopération entre les points de contact prévues au titre du règlement (UE) no 524/2013 du Parlement européen et du Conseil relatif au règlement en ligne des litiges de consommation | 1 |
| | * | Règlement (UE) 2015/1052 de la Commission du 1er juillet 2015 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d'un risque de maladie (
  1
  ) | 5 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2015/1053 de la Commission du 1er juillet 2015 concernant l'autorisation d'une préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 en tant qu'additif pour l'alimentation des veaux d'élevage, des porcelets, des poulets à l'engrais, des dindes à l'engrais, des chiens et des chats et modifiant les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005 et (CE) no 1520/2007 (titulaire de l'autorisation: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  ) | 8 |
| | | Règlement d'exécution (UE) 2015/1054 de la Commission du 1er juillet 2015 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes | 12 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2015/1055 de la Commission du 30 juin 2015 concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence
  [notifiée sous le numéro C(2015) 4403]

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2015/1056 de la Commission du 30 juin 2015 concernant l'incompatibilité de certains des objectifs figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence et formulant des recommandations pour la révision de ces objectifs
  [notifiée sous le numéro C(2015) 4407]

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2015/1057 de la Commission du 1er juillet 2015 modifiant la décision d'exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union (
  1
  ) | 23 |
| | | ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX |
| | * | Décision no 1/2015 du Comité institué par l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité du 14 avril 2015 concernant la modification du chapitre 16 relatif aux produits de construction, la modification du chapitre 18 relatif aux produits biocides et la mise à jour des références juridiques visées à l'annexe 1 [2015/1058] | 25 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d'exécution (UE) 2015/1051 de la Commission du 1er juillet 2015 définissant les modalités d'exercice des fonctions de la plate-forme de règlement en ligne des litiges, les modalités du formulaire de plainte électronique et les modalités de la coopération entre les points de contact prévues au titre du règlement (UE) no 524/2013 du Parlement européen et du Conseil relatif au règlement en ligne des litiges de consommation

er

o

1

*

Règlement (UE) 2015/1052 de la Commission du 1er juillet 2015 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d'un risque de maladie (
  1
  )

er

1

5

*

Règlement d'exécution (UE) 2015/1053 de la Commission du 1er juillet 2015 concernant l'autorisation d'une préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 en tant qu'additif pour l'alimentation des veaux d'élevage, des porcelets, des poulets à l'engrais, des dindes à l'engrais, des chiens et des chats et modifiant les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005 et (CE) no 1520/2007 (titulaire de l'autorisation: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  )

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Enterococcus faecium

o

o

o

o

1

8

Règlement d'exécution (UE) 2015/1054 de la Commission du 1er juillet 2015 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

er

12

DÉCISIONS

*

Décision d'exécution (UE) 2015/1055 de la Commission du 30 juin 2015 concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence
  [notifiée sous le numéro C(2015) 4403]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2015) 4403]

1

14

*

Décision d'exécution (UE) 2015/1056 de la Commission du 30 juin 2015 concernant l'incompatibilité de certains des objectifs figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence et formulant des recommandations pour la révision de ces objectifs
  [notifiée sous le numéro C(2015) 4407]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2015) 4407]

1

18

*

Décision d'exécution (UE) 2015/1057 de la Commission du 1er juillet 2015 modifiant la décision d'exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union (
  1
  )

er

1

23

ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX

*

Décision no 1/2015 du Comité institué par l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité du 14 avril 2015 concernant la modification du chapitre 16 relatif aux produits de construction, la modification du chapitre 18 relatif aux produits biocides et la mise à jour des références juridiques visées à l'annexe 1 [2015/1058]

o

25

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/1 |
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2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/1

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1051 DE LA COMMISSION

du 1er juillet 2015

définissant les modalités d'exercice des fonctions de la plate-forme de règlement en ligne des litiges, les modalités du formulaire de plainte électronique et les modalités de la coopération entre les points de contact prévues au titre du règlement (UE) no 524/2013 du Parlement européen et du Conseil relatif au règlement en ligne des litiges de consommation

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 524/2013 du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relatif au règlement en ligne des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) no 2006/2004 et la directive 009/22/CE (règlement relatif au RLLC) (1), et notamment son article 5, paragraphe 7, son article 7, paragraphe 7, et son article 8, paragraphe 4,

après consultation du Contrôleur européen de la protection des données,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) no 524/2013 prévoit la création, à l'échelle de l'Union, d'une plate-forme de règlement en ligne des litiges (plate-forme de RLL). Cette plate-forme de RLL devrait prendre la forme d'un site internet interactif et multilingue offrant un guichet unique aux consommateurs et aux professionnels souhaitant résoudre, par voie extrajudiciaire, des litiges concernant des obligations contractuelles découlant de contrats de vente ou de service en ligne. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) no 524/2013 prévoit la création, à l'échelle de l'Union, d'une plate-forme de règlement en ligne des litiges (plate-forme de RLL). Cette plate-forme de RLL devrait prendre la forme d'un site internet interactif et multilingue offrant un guichet unique aux consommateurs et aux professionnels souhaitant résoudre, par voie extrajudiciaire, des litiges concernant des obligations contractuelles découlant de contrats de vente ou de service en ligne.

| (2) | Conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) no 524/2013, le formulaire de plainte électronique devrait être facile d'utilisation. Les plaignants devraient donc avoir la possibilité de compléter le formulaire de plainte électronique sous forme de projet avant d'introduire une plainte. Il convient de veiller à ce que les projets qui ne sont pas introduits par les plaignants soient automatiquement supprimés de la plate-forme de RLL après un laps de temps approprié. |
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(2)

Conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) no 524/2013, le formulaire de plainte électronique devrait être facile d'utilisation. Les plaignants devraient donc avoir la possibilité de compléter le formulaire de plainte électronique sous forme de projet avant d'introduire une plainte. Il convient de veiller à ce que les projets qui ne sont pas introduits par les plaignants soient automatiquement supprimés de la plate-forme de RLL après un laps de temps approprié.

| (3) | Afin de garantir le bon fonctionnement de la plate-forme de RLL, il est nécessaire de déterminer la manière dont le défendeur devrait être informé de l'introduction d'une plainte via la plate-forme de RLL et d'établir quelles sont les informations figurant dans le formulaire de plainte électronique qui devraient être utilisées pour faciliter l'identification des entités de règlement extrajudiciaire des litiges compétentes (entités de REL). |
| --- | --- |

(3)

Afin de garantir le bon fonctionnement de la plate-forme de RLL, il est nécessaire de déterminer la manière dont le défendeur devrait être informé de l'introduction d'une plainte via la plate-forme de RLL et d'établir quelles sont les informations figurant dans le formulaire de plainte électronique qui devraient être utilisées pour faciliter l'identification des entités de règlement extrajudiciaire des litiges compétentes (entités de REL).

| (4) | À cette même fin et pour assurer l'application cohérente du règlement (UE) no 524/2013, il est nécessaire de préciser à quel moment les entités de REL devraient transmettre à la plate-forme de RLL des informations concernant le traitement d'un litige. |
| --- | --- |

(4)

À cette même fin et pour assurer l'application cohérente du règlement (UE) no 524/2013, il est nécessaire de préciser à quel moment les entités de REL devraient transmettre à la plate-forme de RLL des informations concernant le traitement d'un litige.

| (5) | Il convient de déterminer la date de clôture de certains litiges pour lesquels la plainte ne peut pas être traitée, afin de veiller à ce que les données à caractère personnel liées aux litiges puissent être supprimées au plus tard six mois après cette date. Cela inclut les litiges pour lesquels les parties ne parviennent pas à s'entendre sur le choix d'une entité de REL en raison de l'absence de réaction du défendeur ou lorsqu'une entité de REL refuse de traiter un litige. |
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(5)

Il convient de déterminer la date de clôture de certains litiges pour lesquels la plainte ne peut pas être traitée, afin de veiller à ce que les données à caractère personnel liées aux litiges puissent être supprimées au plus tard six mois après cette date. Cela inclut les litiges pour lesquels les parties ne parviennent pas à s'entendre sur le choix d'une entité de REL en raison de l'absence de réaction du défendeur ou lorsqu'une entité de REL refuse de traiter un litige.

| (6) | La manière dont les autorités nationales compétentes communiquent à la Commission la liste des entités nationales de REL et la mettent à jour devrait être uniforme afin de rationaliser l'enregistrement de ces entités sur la plate-forme de RLL en vertu du règlement (UE) no 524/2013. |
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(6)

La manière dont les autorités nationales compétentes communiquent à la Commission la liste des entités nationales de REL et la mettent à jour devrait être uniforme afin de rationaliser l'enregistrement de ces entités sur la plate-forme de RLL en vertu du règlement (UE) no 524/2013.

| (7) | Il convient de déterminer quand les parties à un litige traité via la plate-forme de RLL devraient pouvoir donner leur avis sur le fonctionnement de la plate-forme de RLL et sur l'entité de REL qui a traité leur litige. |
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(7)

Il convient de déterminer quand les parties à un litige traité via la plate-forme de RLL devraient pouvoir donner leur avis sur le fonctionnement de la plate-forme de RLL et sur l'entité de REL qui a traité leur litige.

| (8) | Le règlement (UE) no 524/2013 prévoit la désignation, par chaque État membre, d'un point de contact pour le RLL qui apporte son aide aux parties concernées par un litige et aux entités de REL traitant un litige via la plate-forme de RLL. Afin de faciliter la coopération entre les points de contact pour le RLL, il convient de définir un ensemble commun de principes régissant cette coopération. |
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(8)

Le règlement (UE) no 524/2013 prévoit la désignation, par chaque État membre, d'un point de contact pour le RLL qui apporte son aide aux parties concernées par un litige et aux entités de REL traitant un litige via la plate-forme de RLL. Afin de faciliter la coopération entre les points de contact pour le RLL, il convient de définir un ensemble commun de principes régissant cette coopération.

| (9) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité pour le règlement en ligne des litiges créé en application de l'article 16, paragraphe 1, du règlement (UE) no 524/2013, |
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(9)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité pour le règlement en ligne des litiges créé en application de l'article 16, paragraphe 1, du règlement (UE) no 524/2013,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement définit les modalités:

| a) | du formulaire de plainte électronique; |
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a)

du formulaire de plainte électronique;

| b) | d'exercice des fonctions de la plate-forme de RLL; |
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b)

d'exercice des fonctions de la plate-forme de RLL;

| c) | de la coopération entre les points de contact pour le RLL. |
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c)

de la coopération entre les points de contact pour le RLL.

Article 2

Formulaire de plainte électronique

Le formulaire de plainte électronique à soumettre via la plate-forme de RLL est accessible aux consommateurs et aux professionnels dans toutes les langues officielles des institutions de l'Union. Le plaignant a la possibilité de sauvegarder un projet de formulaire de plainte électronique sur la plate-forme de RLL. Le plaignant a la possibilité d'accéder au projet et de l'éditer avant d'introduire la version finale du formulaire de plainte électronique intégralement rempli. Le projet de formulaire de plainte électronique qui n'est pas intégralement rempli et introduit est automatiquement supprimé de la plate-forme de RLL six mois après sa création.

Article 3

Information du défendeur

Dès réception du formulaire de plainte électronique intégralement rempli, la plate-forme de RLL envoie un message électronique standard à l'adresse électronique du défendeur indiquée par le plaignant dans le formulaire de plainte électronique, l'informant qu'une plainte a été introduite à son encontre et rendant accessibles les données visées à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) no 524/2013.

Article 4

Identification de l'entité de règlement extrajudiciaire des litiges (REL)

1.   Lorsqu'aucune entité de REL compétente n'est mentionnée dans le formulaire de plainte électronique, la plate-forme de RLL propose au défendeur une liste indicative des entités de REL afin de faciliter l'identification de l'entité de REL compétente. La liste est fondée sur les critères suivants:

| a) | l'adresse géographique des parties au litige, telle qu'elle est indiquée dans le formulaire de plainte électronique conformément à l'annexe du règlement (UE) no 524/2013; et |
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a)

l'adresse géographique des parties au litige, telle qu'elle est indiquée dans le formulaire de plainte électronique conformément à l'annexe du règlement (UE) no 524/2013; et

| b) | le domaine sur lequel porte le litige. |
| --- | --- |

b)

le domaine sur lequel porte le litige.

2.   Les parties ont accès à tout moment à la liste de toutes les entités de REL enregistrées sur la plate-forme conformément à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) no 524/2013. Un outil de recherche, disponible sur la plate-forme de RLL, aide les parties à identifier l'entité de REL compétente pour traiter leur litige parmi les entités de REL enregistrées sur la plate-forme de RLL.

Article 5

Informations à fournir par les entités de REL

1.   Les entités de REL auxquelles une plainte a été transmise via la plate-forme de RLL et qui ont accepté de traiter un litige communiquent à la plate-forme de RLL, sans délai après la réception du dossier complet de plainte relatif au litige, la date de réception du dossier complet de plainte et l'objet du litige.

2.   La date de réception du dossier complet de plainte marque le début du délai de 90 jours calendaires visé à l'article 8, point e), de la directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil (2).

3.   Les entités de REL auxquelles une plainte a été transmise via la plate-forme de RLL et qui refusent de traiter un litige communiquent leur refus à la plate-forme de RLL sans délai après leur prise de décision conformément à l'article 5, paragraphe 4, de la directive 2013/11/UE.

4.   Les entités de REL auxquelles une plainte a été transmise via la plate-forme de RLL communiquent à la plate-forme de RLL, sans délai après la clôture du litige, la date de clôture de la procédure de REL ainsi que son issue. Cela inclut la situation dans laquelle l'une des deux parties, ou les deux, se retirent de la procédure conformément à l'article 9, paragraphe 2, point a), de la directive 2013/11/UE.

Article 6

Clôture de certains litiges et suppression des données à caractère personnel

1.   Un litige soumis via la plate-forme de RLL n'est pas traité, notamment, lorsque:

| a) | le défendeur indique qu'il ne souhaite pas avoir recours à une entité de REL; |
| --- | --- |

a)

le défendeur indique qu'il ne souhaite pas avoir recours à une entité de REL;

| b) | les parties ne parviennent pas, dans les trente jours calendaires suivant l'introduction du formulaire de plainte électronique, à convenir d'une entité de REL pour traiter leur litige; |
| --- | --- |

b)

les parties ne parviennent pas, dans les trente jours calendaires suivant l'introduction du formulaire de plainte électronique, à convenir d'une entité de REL pour traiter leur litige;

| c) | l'entité de REL convenue par les parties refuse de traiter le litige, |
| --- | --- |

c)

l'entité de REL convenue par les parties refuse de traiter le litige,

et est réputé terminé. La date de survenue de l'un des événements visés aux points a) à c) est la date de clôture du litige concerné.

2.   Les données à caractère personnel liées aux litiges visés aux points a) à c) du paragraphe 1 sont supprimées de la plate-forme au plus tard six mois après leur clôture.

Article 7

Notification électronique de la liste des entités de REL

1.   Afin de notifier la liste des entités de REL visée à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2013/11/UE, les autorités compétentes telles que définies à l'article 4, paragraphe 1, point i), de la directive 2013/11/UE utilisent un formulaire électronique standard fourni par la Commission.

2.   Le formulaire électronique standard rempli contient les informations visées à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2013/11/UE ainsi que les informations sur la durée moyenne de la procédure de REL visée à l'article 9, paragraphe 5, point d), du règlement (UE) no 524/2013 et à l'article 19, paragraphe 1, point e), de la directive 2013/11/UE.

Article 8

Système de retour d'informations

La plate-forme de RLL permet aux parties concernées par un litige de donner leur avis conformément à l'article 5, paragraphe 4, point g), du règlement (UE) no 524/2013 dès la clôture de la procédure de REL et pendant les six mois qui suivent.

Article 9

Coopération entre les points de contact pour le RLL

1.   Les points de contact pour le RLL apportent, au mieux de leurs possibilités, leur aide pour le règlement de litiges portant sur des plaintes introduites via la plate-forme de RLL conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) no 524/2013.

2.   Les conseillers pour le RLL fournissent une assistance et échangent des informations sans tarder avec les conseillers dans d'autres points de contact pour le RLL en vue de faciliter l'accomplissement de leurs fonctions énumérées à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) no 524/2013.

3.   Les conseillers pour le RLL qui ont accès à des informations, y compris des données à caractère personnel, concernant un litige accordent l'accès à ces informations aux conseillers dans d'autres points de contact pour le RLL dans la mesure où cela s'avère nécessaire pour l'accomplissement des fonctions visées à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) no 524/2013.

Article 10

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  JO L 165 du 18.6.2013, p. 1.

1

(2)  Directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) no 2006/2004 et la directive 2009/22/CE (directive relative au RELC) (JO L 165 du 18.6.2013, p. 63).

2

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| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/5 |
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2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/5

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RÈGLEMENT (UE) 2015/1052 DE LA COMMISSION

du 1er juillet 2015

concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d'un risque de maladie

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées. |
| --- | --- |

(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.

| (2) | Le règlement (CE) no 1924/2006 dispose également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité». |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 dispose également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité».

| (3) | L'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d'une demande et rend un avis sur l'allégation de santé concernée. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d'une demande et rend un avis sur l'allégation de santé concernée.

| (4) | La Commission statue sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité. |
| --- | --- |

(4)

La Commission statue sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.

| (5) | À la suite d'une demande de Sanofi-Aventis France introduite en application de l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 et incluant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur la modification de l'autorisation d'une allégation de santé relative aux esters de stérol végétal et à leur effet réducteur sur le cholestérol LDL sanguin. Cette allégation de santé a été autorisée, conformément à l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006, par les règlements de la Commission (CE) no 983/2009 (2) et (UE) no 384/2010 (3). Le demandeur a sollicité une extension des conditions d'utilisation, comme le prévoit le règlement (CE) no 983/2009 modifié par le règlement (UE) no 376/2010 (4) et par le règlement (UE) no 384/2010 dans sa version initiale, aux compléments de poudres à diluer dans l'eau à une dose de 2 g par jour, ce qui entraînerait une diminution des concentrations de cholestérol LDL dans le sang de «5,4 à 8,1 %» après six semaines de consommation journalière. |
| --- | --- |

(5)

À la suite d'une demande de Sanofi-Aventis France introduite en application de l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 et incluant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur la modification de l'autorisation d'une allégation de santé relative aux esters de stérol végétal et à leur effet réducteur sur le cholestérol LDL sanguin. Cette allégation de santé a été autorisée, conformément à l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006, par les règlements de la Commission (CE) no 983/2009 (2) et (UE) no 384/2010 (3). Le demandeur a sollicité une extension des conditions d'utilisation, comme le prévoit le règlement (CE) no 983/2009 modifié par le règlement (UE) no 376/2010 (4) et par le règlement (UE) no 384/2010 dans sa version initiale, aux compléments de poudres à diluer dans l'eau à une dose de 2 g par jour, ce qui entraînerait une diminution des concentrations de cholestérol LDL dans le sang de «5,4 à 8,1 %» après six semaines de consommation journalière.

| (6) | Le 21 février 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité (question EFSA-Q-2013-00595) (5), qui a conclu que, bien qu'il ait été régulièrement démontré par de nombreuses études que les stérols végétaux ajoutés à des denrées alimentaires telles que les matières à tartiner de type margarine, la mayonnaise, les sauces pour salades ou des produits laitiers comme le lait, les yaourts, dont les yaourts maigres, et le fromage abaissaient le taux de cholestérol LDL sanguin, la dose efficace de stérols végétaux (sous forme de poudre diluée dans de l'eau) nécessaire pour obtenir une intensité donnée des effets dans un délai donné, comme le sollicite le demandeur, ne peut être établie d'après les données fournies. |
| --- | --- |

(6)

Le 21 février 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité (question EFSA-Q-2013-00595) (5), qui a conclu que, bien qu'il ait été régulièrement démontré par de nombreuses études que les stérols végétaux ajoutés à des denrées alimentaires telles que les matières à tartiner de type margarine, la mayonnaise, les sauces pour salades ou des produits laitiers comme le lait, les yaourts, dont les yaourts maigres, et le fromage abaissaient le taux de cholestérol LDL sanguin, la dose efficace de stérols végétaux (sous forme de poudre diluée dans de l'eau) nécessaire pour obtenir une intensité donnée des effets dans un délai donné, comme le sollicite le demandeur, ne peut être établie d'après les données fournies.

| (7) | Conformément à l'article 16, paragraphe 6, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1924/2006, le demandeur ou toute autre personne peut formuler des observations auprès de la Commission sur les avis publiés par l'Autorité en application de l'article 16, paragraphe 6, premier alinéa, de ce règlement. Le 14 avril 2014, la Commission a invité l'Autorité à répondre aux observations scientifiques transmises par le demandeur conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006. Ces observations étaient liées à l'évaluation scientifique de l'Autorité sur l'extension des conditions d'utilisation des esters de stérol végétal en poudre, en particulier à l'étude d'intervention sur laquelle se fondait la conclusion de l'avis scientifique adopté et à une nouvelle méta-analyse publiée qui a été jointe aux observations. |
| --- | --- |

(7)

Conformément à l'article 16, paragraphe 6, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1924/2006, le demandeur ou toute autre personne peut formuler des observations auprès de la Commission sur les avis publiés par l'Autorité en application de l'article 16, paragraphe 6, premier alinéa, de ce règlement. Le 14 avril 2014, la Commission a invité l'Autorité à répondre aux observations scientifiques transmises par le demandeur conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006. Ces observations étaient liées à l'évaluation scientifique de l'Autorité sur l'extension des conditions d'utilisation des esters de stérol végétal en poudre, en particulier à l'étude d'intervention sur laquelle se fondait la conclusion de l'avis scientifique adopté et à une nouvelle méta-analyse publiée qui a été jointe aux observations.

| (8) | Le 21 mai 2014, la Commission a reçu la réponse de l'Autorité aux observations sur l'avis scientifique (question EFSA-Q-2014-00310) (6), dans laquelle l'Autorité a réitéré la conclusion de son avis scientifique (question EFSA-Q-2013-00595) en ce qui concerne l'étude d'intervention. L'Autorité a ajouté que la nouvelle méta-analyse publiée ne fournit pas d'informations complémentaires pour étayer de façon scientifique l'extension des conditions d'utilisation des esters de stérol végétal en poudre. Par conséquent, puisque dans les conditions d'utilisation demandées, l'allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(8)

Le 21 mai 2014, la Commission a reçu la réponse de l'Autorité aux observations sur l'avis scientifique (question EFSA-Q-2014-00310) (6), dans laquelle l'Autorité a réitéré la conclusion de son avis scientifique (question EFSA-Q-2013-00595) en ce qui concerne l'étude d'intervention. L'Autorité a ajouté que la nouvelle méta-analyse publiée ne fournit pas d'informations complémentaires pour étayer de façon scientifique l'extension des conditions d'utilisation des esters de stérol végétal en poudre. Par conséquent, puisque dans les conditions d'utilisation demandées, l'allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (9) | À la suite d'une demande de Jemo-pharm A/S introduite en application de l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006 et incluant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant CranMax® et la réduction du risque d'infection urinaire par inhibition de l'adhérence de certaines bactéries dans les voies urinaires (question EFSA-Q-2013-00649) (7). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Évite l'adhérence d'E. coli aux cellules uroépithéliales des femmes, qui constitue un facteur de risque de développement d'infections des voies urinaires». |
| --- | --- |

(9)

À la suite d'une demande de Jemo-pharm A/S introduite en application de l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006 et incluant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant CranMax® et la réduction du risque d'infection urinaire par inhibition de l'adhérence de certaines bactéries dans les voies urinaires (question EFSA-Q-2013-00649) (7). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Évite l'adhérence d'E. coli aux cellules uroépithéliales des femmes, qui constitue un facteur de risque de développement d'infections des voies urinaires».

| (10) | Le 5 mai 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu'un lien de cause à effet n'a pas été établi entre la consommation de CranMax® et la réduction du risque d'infection urinaire par inhibition de l'adhérence de certaines bactéries dans les voies urinaires. Par conséquent, étant donné que l'allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(10)

Le 5 mai 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu'un lien de cause à effet n'a pas été établi entre la consommation de CranMax® et la réduction du risque d'infection urinaire par inhibition de l'adhérence de certaines bactéries dans les voies urinaires. Par conséquent, étant donné que l'allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (11) | Les observations du demandeur transmises à la Commission, conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues par le présent règlement. |
| --- | --- |

(11)

Les observations du demandeur transmises à la Commission, conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues par le présent règlement.

| (12) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(12)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les allégations de santé mentionnées à l'annexe du présent règlement ne seront pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l'Union visée à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  Règlement (CE) no 983/2009 de la Commission du 21 octobre 2009 concernant l'autorisation et le refus d'autorisation de certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (JO L 277 du 22.10.2009, p. 3).

2

o

(3)  Règlement (UE) no 384/2010 de la Commission du 5 mai 2010 relatif à l'autorisation et au refus d'autorisation de certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (JO L 113 du 6.5.2010, p. 6).

3

o

(4)  Règlement (UE) no 376/2010 de la Commission du 3 mai 2010 modifiant le règlement (CE) no 983/2009 concernant l'autorisation et le refus d'autorisation de certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (JO L 111 du 4.5.2010, p. 3).

4

o

o

(5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3577.

5

EFSA Journal

(6)  EFSA, publication connexe 2014:EN-596.

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(5):3657.

7

EFSA Journal

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ANNEXE

Allégations de santé rejetées

| Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006 | Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Référence de l'avis de l'EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Modification, conformément à l'article 19, d'une allégation de santé introduite en application de l'article 14, paragraphe 1, point a), et relative à la réduction d'un risque de maladie. | Esters de stérol végétal | Il a été démontré que les esters de stérol végétal présentés en tant que complément alimentaire sous forme de sachet en poudre abaissent/réduisent le cholestérol sanguin. Une cholestérolémie élevée constitue un facteur de risque de développement d'une maladie cardiaque coronarienne. | Q-2013-00595 |
| Allégation de santé relative à la réduction d'un risque de maladie introduite en application de l'article 14, paragraphe 1, point a). | CranMax® | Évite l'adhérence d'E. coli aux cellules uroépithéliales des femmes, qui constitue un facteur de risque de développement d'infections des voies urinaires. | Q-2013-00649 |

Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Référence de l'avis de l'EFSA

Modification, conformément à l'article 19, d'une allégation de santé introduite en application de l'article 14, paragraphe 1, point a), et relative à la réduction d'un risque de maladie.

Esters de stérol végétal

Il a été démontré que les esters de stérol végétal présentés en tant que complément alimentaire sous forme de sachet en poudre abaissent/réduisent le cholestérol sanguin. Une cholestérolémie élevée constitue un facteur de risque de développement d'une maladie cardiaque coronarienne.

Q-2013-00595

Allégation de santé relative à la réduction d'un risque de maladie introduite en application de l'article 14, paragraphe 1, point a).

CranMax®

Évite l'adhérence d'E. coli aux cellules uroépithéliales des femmes, qui constitue un facteur de risque de développement d'infections des voies urinaires.

Q-2013-00649

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| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/8 |
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2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/8

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1053 DE LA COMMISSION

du 1er juillet 2015

concernant l'autorisation d'une préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 en tant qu'additif pour l'alimentation des veaux d'élevage, des porcelets, des poulets à l'engrais, des dindes à l'engrais, des chiens et des chats et modifiant les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005 et (CE) no 1520/2007 (titulaire de l'autorisation: Chevita Tierarzneimittel-GmbH)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2). |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

| (2) | La préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 a été autorisée conformément à la directive 70/524/CEE en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets à l'engrais par le règlement (CE) no 1259/2004 de la Commission (3), pour les veaux par le règlement (CE) no 255/2005 de la Commission (4), pour les porcelets par le règlement (CE) no 1200/2005 de la Commission (5) et pour les dindes à l'engrais et les chiens par le règlement (CE) no 1520/2007 de la Commission (6). Cette préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

La préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 a été autorisée conformément à la directive 70/524/CEE en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets à l'engrais par le règlement (CE) no 1259/2004 de la Commission (3), pour les veaux par le règlement (CE) no 255/2005 de la Commission (4), pour les porcelets par le règlement (CE) no 1200/2005 de la Commission (5) et pour les dindes à l'engrais et les chiens par le règlement (CE) no 1520/2007 de la Commission (6). Cette préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

| (3) | Une demande a été présentée, conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003 appliqué en liaison avec l'article 7 du même règlement, en vue de la réévaluation de la préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 en tant qu'additif pour l'alimentation des veaux d'élevage, des porcelets, des poulets à l'engrais, des dindes à l'engrais et des chiens et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue d'une nouvelle utilisation de l'additif pour les chats et de sa classification dans la catégorie des additifs zootechniques. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Une demande a été présentée, conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003 appliqué en liaison avec l'article 7 du même règlement, en vue de la réévaluation de la préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 en tant qu'additif pour l'alimentation des veaux d'élevage, des porcelets, des poulets à l'engrais, des dindes à l'engrais et des chiens et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue d'une nouvelle utilisation de l'additif pour les chats et de sa classification dans la catégorie des additifs zootechniques. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

| (4) | Dans ses avis du 4 mars 2014 (7) et du 21 mai 2014 (8), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et que son utilisation peut améliorer la performance zootechnique des veaux d'élevage, des porcelets (non sevrés et sevrés), des poulets à l'engrais et des dindes à l'engrais. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif pour l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Dans ses avis du 4 mars 2014 (7) et du 21 mai 2014 (8), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et que son utilisation peut améliorer la performance zootechnique des veaux d'élevage, des porcelets (non sevrés et sevrés), des poulets à l'engrais et des dindes à l'engrais. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif pour l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

| (5) | Puisque des effets modestes mais significatifs sur la qualité fécale ont été observés par l'EFSA chez les chiens et les chats, il est considéré comme suffisant de confirmer l'efficacité chez ces espèces. |
| --- | --- |

(5)

Puisque des effets modestes mais significatifs sur la qualité fécale ont été observés par l'EFSA chez les chiens et les chats, il est considéré comme suffisant de confirmer l'efficacité chez ces espèces.

| (6) | Il ressort de l'évaluation de la préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement. |
| --- | --- |

(6)

Il ressort de l'évaluation de la préparation d'Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.

| (7) | Par suite de l'octroi d'une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il convient de modifier les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005 et (CE) no 1520/2007 en conséquence. |
| --- | --- |

(7)

Par suite de l'octroi d'une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il convient de modifier les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005 et (CE) no 1520/2007 en conséquence.

| (8) | Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation. |
| --- | --- |

(8)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.

| (9) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(9)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Autorisation

La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale, dans les conditions fixées en annexe.

Article 2

Modifications du règlement (CE) no 1259/2004

Le règlement (CE) no 1259/2004 est modifié comme suit:

| 1) | l'article 1er est supprimé; |
| --- | --- |

1)

l'article 1er est supprimé;

| 2) | l'annexe I est supprimée. |
| --- | --- |

2)

l'annexe I est supprimée.

Article 3

Modification du règlement (CE) no 255/2005

À l'annexe I du règlement (CE) no 255/2005, l'entrée E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, est supprimée.

Article 4

Modification du règlement (CE) no 1200/2005

À l'annexe II du règlement (CE) no 1200/2005, l'entrée E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, est supprimée.

Article 5

Modification du règlement (CE) no 1520/2007

Le règlement (CE) no 1520/2007 est modifié comme suit:

| 1) | les articles 2 et 3 sont supprimés; |
| --- | --- |

1)

les articles 2 et 3 sont supprimés;

| 2) | les annexes II et III sont supprimées. |
| --- | --- |

2)

les annexes II et III sont supprimées.

Article 6

Mesures transitoires

1.   La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 22 janvier 2016 conformément aux règles applicables avant le 22 juillet 2015 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants s'ils sont destinés aux veaux, porcelets, poulets à l'engrais et dindes à l'engrais.

2.   La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés [pour les chiens] avant le 22 juillet 2017 conformément aux règles applicables avant le 22 juillet 2015 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants s'ils sont destinés aux chiens.

Article 7

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Règlement (CE) no 1259/2004 de la Commission du 8 juillet 2004 concernant l'autorisation permanente de certains additifs déjà autorisés dans l'alimentation des animaux (JO L 239 du 9.7.2004, p. 8).

3

o

(4)  Règlement (CE) no 255/2005 de la Commission du 15 février 2005 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 45 du 16.2.2005, p. 3).

4

o

(5)  Règlement (CE) no 1200/2005 de la Commission du 26 juillet 2005 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux et l'autorisation provisoire d'un nouvel usage d'un additif déjà autorisé dans l'alimentation des animaux (JO L 195 du 27.7.2005, p. 6).

5

o

(6)  Règlement (CE) no 1520/2007 de la Commission du 19 décembre 2007 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 335 du 20.12.2007, p. 17).

6

o

(7)  EFSA Journal, 2014, 12(3):3602.

7

EFSA Journal

(8)  EFSA Journal, 2014, 12(6):3727.

8

EFSA Journal

---

ANNEXE

| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale. |
| 4b1707 | Chevita Tierarzneimittel-GmbH | Enterococcus faecium
  DSM 10663/NCIMB 10415 | Composition de l'additif

  Préparation d'Enterococcus faecium

  DSM 10663/NCIMB 10415 contenant au moins: | poudre et granulés:
  3,5 × 1010 UFC/g d'additif; |

Numéro d'identification de l'additif

Nom du titulaire de l'autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse

Espèce animale ou catégorie d'animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d'autorisation

UFC/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.

4b1707

Chevita Tierarzneimittel-GmbH

Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Composition de l'additif

Préparation d'Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415 contenant au moins:

poudre et granulés:

3,5 × 1010 UFC/g d'additif;

| | enrobé:
  2 × 1010 UFC/g d'additif; |
| --- | --- |

enrobé:

2 × 1010 UFC/g d'additif;

| | liquide:
  1 × 1010 UFC/g d'additif |
| --- | --- |

liquide:

1 × 1010 UFC/g d'additif

Caractérisation de la substance active

Cellules viables d'Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Méthode d'analyse
   (1)

Dénombrement: étalement sur lame au moyen d'une gélose bile-esculine-azide (EN 15788)

Identification: électrophorèse en champs pulsés (ECP)

Veaux d'élevage

Porcelets

(non sevrés et sevrés)

Poulets à l'engrais

Dindes à l'engrais

Chats

Chiens

—

1 × 109

—

| 1. | Indiquer les conditions de stockage et la stabilité à la granulation dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange. |
| --- | --- |

1.

Indiquer les conditions de stockage et la stabilité à la granulation dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange.

| 2. | Dose recommandée pour les porcelets non sevrés: 1 × 109/porcelet/jour. |
| --- | --- |

2.

Dose recommandée pour les porcelets non sevrés: 1 × 109/porcelet/jour.

| 3. | L'utilisation est permise dans les aliments pour poulets à l'engrais et dindes à l'engrais contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: semduramicine-sodium, chlorhydrate de robénidine, diclazuril, maduramicine-ammonium, décoquinate, lasalocide A-sodium ou halofuginone. |
| --- | --- |

3.

L'utilisation est permise dans les aliments pour poulets à l'engrais et dindes à l'engrais contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: semduramicine-sodium, chlorhydrate de robénidine, diclazuril, maduramicine-ammonium, décoquinate, lasalocide A-sodium ou halofuginone.

| 4. | À utiliser chez les porcelets sevrés jusqu'à 35 kg environ. |
| --- | --- |

4.

À utiliser chez les porcelets sevrés jusqu'à 35 kg environ.

22 juillet 2025

---

(1)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence (https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports).

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| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/12

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1054 DE LA COMMISSION

du 1er juillet 2015

établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1),

vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

| (2) | La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, |
| --- | --- |

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d'exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2015.

Par la Commission,

au nom du président,

Jerzy PLEWA

Directeur général de l'agriculture et du développement rural

---

(1)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  JO L 157 du 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNEXE

Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Code NC | Code des pays tiers (1) | Valeur forfaitaire à l'importation |
| 0702 00 00 | AL | 32,3 |
| MA | 139,7 |
| MK | 31,3 |
| ZZ | 67,8 |
| 0707 00 05 | TR | 106,1 |
| ZZ | 106,1 |
| 0709 93 10 | TR | 116,8 |
| ZZ | 116,8 |
| 0805 50 10 | AR | 99,2 |
| BO | 144,3 |
| UY | 130,0 |
| ZA | 146,2 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 10 80 | AR | 114,9 |
| BR | 98,2 |
| CL | 128,2 |
| NZ | 144,5 |
| US | 164,6 |
| ZA | 124,2 |
| ZZ | 129,1 |
| 0809 10 00 | IL | 315,1 |
| TR | 243,7 |
| ZZ | 279,4 |
| 0809 29 00 | TR | 301,3 |
| ZZ | 301,3 |
| 0809 40 05 | IL | 241,9 |
| ZZ | 241,9 |

(EUR/100 kg)

Code NC

Code des pays tiers (1)

Valeur forfaitaire à l'importation

0702 00 00

AL

32,3

MA

139,7

MK

31,3

ZZ

67,8

0707 00 05

TR

106,1

ZZ

106,1

0709 93 10

TR

116,8

ZZ

116,8

0805 50 10

AR

99,2

BO

144,3

UY

130,0

ZA

146,2

ZZ

129,9

0808 10 80

AR

114,9

BR

98,2

CL

128,2

NZ

144,5

US

164,6

ZA

124,2

ZZ

129,1

0809 10 00

IL

315,1

TR

243,7

ZZ

279,4

0809 29 00

TR

301,3

ZZ

301,3

0809 40 05

IL

241,9

ZZ

241,9

---

(1)  Nomenclature des pays fixée par le règlement no 1106/2012 de la Commission du 27 novembre 2012 portant application du règlement (CE) no 471/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant les statistiques communautaires relatives au commerce extérieur avec les pays tiers, en ce qui concerne la mise à jour de la nomenclature des pays et territoires (JO L 328 du 28.11.2012, p. 7). Le code «ZZ» représente «autres origines».

---

DÉCISIONS

| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/14

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/1055 DE LA COMMISSION

du 30 juin 2015

concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence

[notifiée sous le numéro C(2015) 4403]

(Les textes en langues allemande, française et italienne sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu l'accord conclu entre la Communauté européenne et la Confédération suisse sur le transport aérien (ci-après l'«accord») (1),

vu le règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2004 fixant le cadre pour la réalisation du ciel unique européen («règlement-cadre») (2), tel qu'intégré dans l'accord, et notamment son article 11, paragraphe 3, point c),

considérant ce qui suit:

| (1) | En vertu du règlement (CE) no 549/2004, tel qu'intégré dans l'accord, les États membres et la Suisse sont tenus d'adopter des plans nationaux ou des plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels qui comportent des objectifs nationaux ou des objectifs au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels contraignants, compatibles avec les objectifs de performance de l'Union. Ce règlement prévoit également que la Commission doit évaluer la compatibilité de ces objectifs en se fondant sur les critères d'évaluation visés à l'article 11, paragraphe 6, point d), dudit règlement et qu'elle peut décider d'émettre des recommandations si elle constate que ces critères ne sont pas remplis. Des règles détaillées en la matière ont été fixées par le règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission (3). |
| --- | --- |

(1)

En vertu du règlement (CE) no 549/2004, tel qu'intégré dans l'accord, les États membres et la Suisse sont tenus d'adopter des plans nationaux ou des plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels qui comportent des objectifs nationaux ou des objectifs au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels contraignants, compatibles avec les objectifs de performance de l'Union. Ce règlement prévoit également que la Commission doit évaluer la compatibilité de ces objectifs en se fondant sur les critères d'évaluation visés à l'article 11, paragraphe 6, point d), dudit règlement et qu'elle peut décider d'émettre des recommandations si elle constate que ces critères ne sont pas remplis. Des règles détaillées en la matière ont été fixées par le règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission (3).

| (2) | Les objectifs de performance à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés que sont la sécurité, l'environnement, la capacité et l'efficacité économique pour la deuxième période de référence (2015-2019) ont été adoptés par la décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission (4). |
| --- | --- |

(2)

Les objectifs de performance à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés que sont la sécurité, l'environnement, la capacité et l'efficacité économique pour la deuxième période de référence (2015-2019) ont été adoptés par la décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission (4).

| (3) | La Suisse a présenté à la Commission le plan de performance au niveau de son bloc d'espace aérien fonctionnel, en l'occurrence le FAB Europe Centrale («FABEC»), le 30 juin 2014. Pour son appréciation, la Commission s'est fondée sur les informations contenues dans ce plan. |
| --- | --- |

(3)

La Suisse a présenté à la Commission le plan de performance au niveau de son bloc d'espace aérien fonctionnel, en l'occurrence le FAB Europe Centrale («FABEC»), le 30 juin 2014. Pour son appréciation, la Commission s'est fondée sur les informations contenues dans ce plan.

| (4) | L'organe d'évaluation des performances a présenté à la Commission, qu'il est chargé d'assister dans la mise en œuvre du système de performance conformément à l'article 3 du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, un rapport d'évaluation initial le 7 octobre 2014 et une version actualisée de celui-ci le 15 décembre 2014. Il lui a également remis, conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, des comptes rendus sur le suivi des plans et objectifs de performance, fondés sur les informations communiquées par les autorités nationales de surveillance. |
| --- | --- |

(4)

L'organe d'évaluation des performances a présenté à la Commission, qu'il est chargé d'assister dans la mise en œuvre du système de performance conformément à l'article 3 du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, un rapport d'évaluation initial le 7 octobre 2014 et une version actualisée de celui-ci le 15 décembre 2014. Il lui a également remis, conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, des comptes rendus sur le suivi des plans et objectifs de performance, fondés sur les informations communiquées par les autorités nationales de surveillance.

| (5) | En ce qui concerne le domaine de performance clé de la sécurité, la compatibilité des objectifs présentés par la Suisse en matière d'efficacité de la gestion de la sécurité et d'application de la classification par degré de gravité basée sur la méthode utilisant l'outil d'analyse des risques (Risk Analysis Tool, RAT) a été évaluée selon les principes énoncés à l'annexe IV, point 2, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013. L'évaluation ainsi réalisée a conclu à la compatibilité de ces objectifs avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union. |
| --- | --- |

(5)

En ce qui concerne le domaine de performance clé de la sécurité, la compatibilité des objectifs présentés par la Suisse en matière d'efficacité de la gestion de la sécurité et d'application de la classification par degré de gravité basée sur la méthode utilisant l'outil d'analyse des risques (Risk Analysis Tool, RAT) a été évaluée selon les principes énoncés à l'annexe IV, point 2, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013. L'évaluation ainsi réalisée a conclu à la compatibilité de ces objectifs avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union.

| (6) | S'agissant du domaine de performance clé de l'environnement, la compatibilité des objectifs présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC a été évaluée selon les principes énoncés à l'annexe IV, point 3, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, en utilisant les valeurs de référence respectives des blocs d'espace aérien fonctionnels pour l'efficacité horizontale moyenne des vols en route de la trajectoire réelle dont l'application garantit le respect des objectifs de performance à l'échelle de l'Union, calculées par le gestionnaire de réseau et inscrites dans la toute dernière version du plan de réseau opérationnel (2014-2018/2019), datée de juin 2014 (ci-après le «plan de réseau opérationnel»). L'évaluation ainsi réalisée a conclu à la compatibilité de ces objectifs avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union. |
| --- | --- |

(6)

S'agissant du domaine de performance clé de l'environnement, la compatibilité des objectifs présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC a été évaluée selon les principes énoncés à l'annexe IV, point 3, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, en utilisant les valeurs de référence respectives des blocs d'espace aérien fonctionnels pour l'efficacité horizontale moyenne des vols en route de la trajectoire réelle dont l'application garantit le respect des objectifs de performance à l'échelle de l'Union, calculées par le gestionnaire de réseau et inscrites dans la toute dernière version du plan de réseau opérationnel (2014-2018/2019), datée de juin 2014 (ci-après le «plan de réseau opérationnel»). L'évaluation ainsi réalisée a conclu à la compatibilité de ces objectifs avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union.

| (7) | Par conséquent, la Commission considère que les objectifs figurant dans le plan de performance établi par la Suisse en ce qui concerne le FABEC sont compatibles avec les objectifs de performance fixés à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés de la sécurité et de l'environnement. Il apparaît dès lors inutile, en ce qui concerne tous ces objectifs, d'émettre des recommandations invitant les autorités nationales de surveillance concernées à les réviser. Pour ce qui concerne les objectifs relatifs aux domaines de performance clés de la capacité et de l'efficacité économique présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC qui ne sont pas compatibles avec les objectifs de performance pertinents de l'Union, la Commission a émis des recommandations de révision dans sa décision d'exécution concernant l'incompatibilité de certains objectifs présentés par la Suisse. |
| --- | --- |

(7)

Par conséquent, la Commission considère que les objectifs figurant dans le plan de performance établi par la Suisse en ce qui concerne le FABEC sont compatibles avec les objectifs de performance fixés à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés de la sécurité et de l'environnement. Il apparaît dès lors inutile, en ce qui concerne tous ces objectifs, d'émettre des recommandations invitant les autorités nationales de surveillance concernées à les réviser. Pour ce qui concerne les objectifs relatifs aux domaines de performance clés de la capacité et de l'efficacité économique présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC qui ne sont pas compatibles avec les objectifs de performance pertinents de l'Union, la Commission a émis des recommandations de révision dans sa décision d'exécution concernant l'incompatibilité de certains objectifs présentés par la Suisse.

| (8) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité du ciel unique, |
| --- | --- |

(8)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité du ciel unique,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les objectifs de performance concernant les domaines de performance clés de la sécurité et de l'environnement figurant dans le plan de performance relatif au FABEC présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004, tel qu'intégré dans l'accord, repris à l'annexe, sont compatibles avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence fixés par la décision d'exécution 2014/132/UE.

Article 2

La Confédération suisse est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 30 juin 2015.

Par la Commission

Violeta BULC

Membre de la Commission

---

(1)  JO L 114 du 30.4.2002, p. 73.

1

(2)  JO L 96 du 31.3.2004, p. 1.

2

(3)  Règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission du 3 mai 2013 établissant un système de performance pour les services de navigation aérienne et les fonctions de réseau (JO L 128 du 9.5.2013, p. 1).

3

o

(4)  Décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission du 11 mars 2014 fixant les objectifs de performance de l'Union pour le réseau de gestion du trafic aérien et les seuils d'alerte pour la deuxième période de référence 2015-2019 (JO L 71 du 12.3.2014, p. 20).

4

---

ANNEXE

Objectifs de performance dans les domaines de performance clés de la sécurité, de l'environnement, de la capacité et de l'efficacité économique figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004, jugés compatibles avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ DE LA SÉCURITÉ

Efficacité de la gestion de la sécurité (EOSM) et application de la classification par degré de gravité basée sur la méthode utilisant l'outil d'analyse des risques (RAT)

| ÉTAT MEMBRE | FAB | EOSM | ATM niveau du sol % (RAT) | ATM niveau global % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | Niveau ÉTAT | Niveau ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | SC | Autres MO | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S |
| Suisse | FABEC | C | C | D | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 | 100 | 100 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 |
| [Belgique] |
| [Luxembourg] |
| [Pays-Bas] |
| [France] |
| [Allemagne] |

ÉTAT MEMBRE

FAB

EOSM

ATM niveau du sol % (RAT)

ATM niveau global % (RAT)

Niveau ÉTAT

Niveau ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Autres MO

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

Suisse

FABEC

C

C

D

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

100

100

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

[Belgique]

[Luxembourg]

[Pays-Bas]

[France]

[Allemagne]

Abréviations

| SC | : | objectif de gestion «culture de la sécurité» (safety culture: SC), visé à l'annexe I, partie 2, point 1.1 a), du règlement d'exécution (UE) no 390/2013. |
| --- | --- | --- |
| Autres MO | : | objectifs de gestion (management objectives: MO) autres que «culture de la sécurité» énumérés à l'annexe I, partie 2, point 1.1 a) du règlement d'exécution (UE) no 390/2013. |
| RI | : | incursions sur piste (runway incursions: RI). |
| SMI | : | non-respect des minimums de séparation (separation minima infringements: SMI). |
| ATM-S | : | événements spécifiques de l'ATM (ATM-specific occurrences: ATM-S). |

SC

:

objectif de gestion «culture de la sécurité» (safety culture: SC), visé à l'annexe I, partie 2, point 1.1 a), du règlement d'exécution (UE) no 390/2013.

Autres MO

:

objectifs de gestion (management objectives: MO) autres que «culture de la sécurité» énumérés à l'annexe I, partie 2, point 1.1 a) du règlement d'exécution (UE) no 390/2013.

RI

:

incursions sur piste (runway incursions: RI).

SMI

:

non-respect des minimums de séparation (separation minima infringements: SMI).

ATM-S

:

événements spécifiques de l'ATM (ATM-specific occurrences: ATM-S).

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ DE L'ENVIRONNEMENT

Efficacité horizontale des vols en route de la trajectoire réelle

| ÉTAT MEMBRE | FAB | Objectif FAB environnement |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| [Belgique/Lux.] | FABEC | 2,96 % |
| [France] |
| [Allemagne] |
| [Pays-Bas] |
| Suisse |

ÉTAT MEMBRE

FAB

Objectif FAB environnement

2019

[Belgique/Lux.]

FABEC

2,96 %

[France]

[Allemagne]

[Pays-Bas]

Suisse

---

| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/18

---

DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/1056 DE LA COMMISSION

du 30 juin 2015

concernant l'incompatibilité de certains des objectifs figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence et formulant des recommandations pour la révision de ces objectifs

[notifiée sous le numéro C(2015) 4407]

(Les textes en langues allemande, française et italienne sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu l'accord conclu entre la Communauté européenne et la Confédération suisse sur le transport aérien (ci-après l'«accord») (1),

vu le règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2004 fixant le cadre pour la réalisation du ciel unique européen («règlement-cadre») (2), tel qu'intégré dans l'accord, et notamment son article 11, paragraphe 3, point c),

considérant ce qui suit:

| (1) | En vertu du règlement (CE) no 549/2004, tel qu'intégré dans l'accord, les États membres et la Suisse sont tenus d'adopter des plans nationaux ou des plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels qui comportent des objectifs nationaux ou des objectifs au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels contraignants, compatibles avec les objectifs de performance de l'Union. Ce règlement prévoit également que la Commission doit évaluer la compatibilité de ces objectifs en se fondant sur les critères d'évaluation visés à l'article 11, paragraphe 6, point d), dudit règlement et qu'elle peut décider d'émettre des recommandations si elle constate que ces critères ne sont pas remplis. Des règles détaillées en la matière ont été fixées par le règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission (3). |
| --- | --- |

(1)

En vertu du règlement (CE) no 549/2004, tel qu'intégré dans l'accord, les États membres et la Suisse sont tenus d'adopter des plans nationaux ou des plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels qui comportent des objectifs nationaux ou des objectifs au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels contraignants, compatibles avec les objectifs de performance de l'Union. Ce règlement prévoit également que la Commission doit évaluer la compatibilité de ces objectifs en se fondant sur les critères d'évaluation visés à l'article 11, paragraphe 6, point d), dudit règlement et qu'elle peut décider d'émettre des recommandations si elle constate que ces critères ne sont pas remplis. Des règles détaillées en la matière ont été fixées par le règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission (3).

| (2) | Les objectifs de performance à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés que sont la sécurité, l'environnement, la capacité et l'efficacité économique pour la deuxième période de référence (2015-2019) ont été adoptés par la décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission (4). |
| --- | --- |

(2)

Les objectifs de performance à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés que sont la sécurité, l'environnement, la capacité et l'efficacité économique pour la deuxième période de référence (2015-2019) ont été adoptés par la décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission (4).

| (3) | La Suisse a présenté à la Commission le plan de performance au niveau de son bloc d'espace aérien fonctionnel, en l'occurrence le FAB Europe Centrale («FABEC»), le 30 juin 2014. Pour son appréciation, la Commission s'est fondée sur les informations contenues dans ce plan. |
| --- | --- |

(3)

La Suisse a présenté à la Commission le plan de performance au niveau de son bloc d'espace aérien fonctionnel, en l'occurrence le FAB Europe Centrale («FABEC»), le 30 juin 2014. Pour son appréciation, la Commission s'est fondée sur les informations contenues dans ce plan.

| (4) | L'organe d'évaluation des performances a présenté à la Commission, qu'il est chargé d'assister dans la mise en œuvre du système de performance conformément à l'article 3 du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, un rapport d'évaluation initial, le 7 octobre 2014, et une version actualisée de celui-ci, le 15 décembre 2014. Il lui a également remis, conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, des comptes rendus sur le suivi des plans et objectifs de performance, fondés sur les informations communiquées par les autorités nationales de surveillance. |
| --- | --- |

(4)

L'organe d'évaluation des performances a présenté à la Commission, qu'il est chargé d'assister dans la mise en œuvre du système de performance conformément à l'article 3 du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, un rapport d'évaluation initial, le 7 octobre 2014, et une version actualisée de celui-ci, le 15 décembre 2014. Il lui a également remis, conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, des comptes rendus sur le suivi des plans et objectifs de performance, fondés sur les informations communiquées par les autorités nationales de surveillance.

| (5) | En ce qui concerne le domaine de performance clé de la capacité, la compatibilité des objectifs présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC en matière de retard ATFM (gestion des courants de trafic aérien) en route a été évaluée selon le principe énoncé au point 4 de l'annexe IV du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, en utilisant les valeurs de référence relatives à la capacité de chaque bloc d'espace aérien fonctionnel dont l'application garantit le respect des objectifs de performance à l'échelle de l'Union, calculées par le gestionnaire de réseau et inscrites dans la toute dernière version du plan de réseau opérationnel (2014-2018/2019) de juin 2014 (ci-après le «plan de réseau opérationnel»). L'évaluation ainsi réalisée a conclu que ces objectifs n'étaient pas conformes aux valeurs de référence respectives et, par voie de conséquence, qu'ils n'étaient pas compatibles avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union. |
| --- | --- |

(5)

En ce qui concerne le domaine de performance clé de la capacité, la compatibilité des objectifs présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC en matière de retard ATFM (gestion des courants de trafic aérien) en route a été évaluée selon le principe énoncé au point 4 de l'annexe IV du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, en utilisant les valeurs de référence relatives à la capacité de chaque bloc d'espace aérien fonctionnel dont l'application garantit le respect des objectifs de performance à l'échelle de l'Union, calculées par le gestionnaire de réseau et inscrites dans la toute dernière version du plan de réseau opérationnel (2014-2018/2019) de juin 2014 (ci-après le «plan de réseau opérationnel»). L'évaluation ainsi réalisée a conclu que ces objectifs n'étaient pas conformes aux valeurs de référence respectives et, par voie de conséquence, qu'ils n'étaient pas compatibles avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union.

| (6) | S'agissant du domaine de performance clé de l'efficacité économique, les objectifs exprimés en coûts unitaires fixés pour les services de route présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC ont été évalués selon les principes énoncés au point 5, en liaison avec le point 1, de l'annexe IV du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, en tenant compte de l'évolution des coûts unitaires fixés pour les services de route au cours de la deuxième période de référence et au cours des première et deuxième périodes de référence cumulées (2012-2019), du nombre d'unités de services (prévision de trafic) et du niveau des coûts unitaires fixés pour les services de route par rapport aux États membres présentant des caractéristiques d'exploitation et économiques similaires. L'évaluation ainsi réalisée a conclu à l'incompatibilité de ces objectifs avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union pour les raisons suivantes. |
| --- | --- |

(6)

S'agissant du domaine de performance clé de l'efficacité économique, les objectifs exprimés en coûts unitaires fixés pour les services de route présentés par la Suisse dans le plan de performance relatif au FABEC ont été évalués selon les principes énoncés au point 5, en liaison avec le point 1, de l'annexe IV du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, en tenant compte de l'évolution des coûts unitaires fixés pour les services de route au cours de la deuxième période de référence et au cours des première et deuxième périodes de référence cumulées (2012-2019), du nombre d'unités de services (prévision de trafic) et du niveau des coûts unitaires fixés pour les services de route par rapport aux États membres présentant des caractéristiques d'exploitation et économiques similaires. L'évaluation ainsi réalisée a conclu à l'incompatibilité de ces objectifs avec l'objectif de performance pertinent fixé à l'échelle de l'Union pour les raisons suivantes.

| (7) | Les objectifs de la Suisse sont fondés sur une prévision de réduction des coûts unitaires fixés pour les services de route de seulement 1,0 % par an en moyenne au cours de la deuxième période de référence. Ce chiffre est nettement inférieur à l'objectif de réduction des coûts unitaires moyens fixés pour les services de route à l'échelle de l'Union au cours de cette même période (– 3,3 % par an). De même, au cours des première et deuxième périodes de référence cumulées, la diminution des coûts unitaires prévus pour les services de route ne suit pas la tendance à l'échelle de l'Union (– 0,6 % contre – 1,7 %). En outre, l'objectif pour 2019 repose sur une prévision des coûts unitaires fixés pour les services de route en 2019 qui est nettement supérieure (+ 26,6 %) aux coûts unitaires moyens fixés par les États membres présentant des caractéristiques d'exploitation et économiques similaires à celles de la Suisse et supérieure d'environ 41 % à l'objectif de performance de l'Union pour cette année-là. |
| --- | --- |

(7)

Les objectifs de la Suisse sont fondés sur une prévision de réduction des coûts unitaires fixés pour les services de route de seulement 1,0 % par an en moyenne au cours de la deuxième période de référence. Ce chiffre est nettement inférieur à l'objectif de réduction des coûts unitaires moyens fixés pour les services de route à l'échelle de l'Union au cours de cette même période (– 3,3 % par an). De même, au cours des première et deuxième périodes de référence cumulées, la diminution des coûts unitaires prévus pour les services de route ne suit pas la tendance à l'échelle de l'Union (– 0,6 % contre – 1,7 %). En outre, l'objectif pour 2019 repose sur une prévision des coûts unitaires fixés pour les services de route en 2019 qui est nettement supérieure (+ 26,6 %) aux coûts unitaires moyens fixés par les États membres présentant des caractéristiques d'exploitation et économiques similaires à celles de la Suisse et supérieure d'environ 41 % à l'objectif de performance de l'Union pour cette année-là.

| (8) | Il convient dès lors que la Commission émette des recommandations sur les mesures que la Suisse doit prendre pour que ses autorités nationales de surveillance proposent des objectifs de performance révisés qui remédient aux incompatibilités relevées dans la présente décision. En vertu du règlement (CE) no 549/2004 et du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, il appartient ensuite à la Suisse d'adopter les objectifs de performance révisés et de les communiquer à la Commission dans les quatre mois suivant la notification de la présente décision. |
| --- | --- |

(8)

Il convient dès lors que la Commission émette des recommandations sur les mesures que la Suisse doit prendre pour que ses autorités nationales de surveillance proposent des objectifs de performance révisés qui remédient aux incompatibilités relevées dans la présente décision. En vertu du règlement (CE) no 549/2004 et du règlement d'exécution (UE) no 390/2013, il appartient ensuite à la Suisse d'adopter les objectifs de performance révisés et de les communiquer à la Commission dans les quatre mois suivant la notification de la présente décision.

| (9) | Afin de remédier aux incompatibilités relatives au domaine de performance clé de la capacité, il conviendrait de veiller à ce que les objectifs de performance révisés soient, au minimum, conformes aux valeurs de référence concernant la capacité du bloc d'espace aérien fonctionnel figurant dans le plan de réseau opérationnel. La révision de ces objectifs de performance devrait tenir compte des mesures de résolution ou d'atténuation visant à garantir le respect des valeurs de référence pertinentes du bloc d'espace aérien fonctionnel, précisées dans le plan de réseau opérationnel. |
| --- | --- |

(9)

Afin de remédier aux incompatibilités relatives au domaine de performance clé de la capacité, il conviendrait de veiller à ce que les objectifs de performance révisés soient, au minimum, conformes aux valeurs de référence concernant la capacité du bloc d'espace aérien fonctionnel figurant dans le plan de réseau opérationnel. La révision de ces objectifs de performance devrait tenir compte des mesures de résolution ou d'atténuation visant à garantir le respect des valeurs de référence pertinentes du bloc d'espace aérien fonctionnel, précisées dans le plan de réseau opérationnel.

| (10) | Afin de remédier aux incompatibilités relatives au domaine de performance clé de l'efficacité économique, les objectifs de performance de la Suisse en matière d'efficacité économique exprimés en coûts unitaires fixés pour les services de route doivent être revus à la baisse, de manière à correspondre à la réduction des coûts unitaires moyens fixés pour les services de route au niveau de l'Union au cours de la deuxième période de référence ainsi que des première et deuxième périodes de référence cumulées. |
| --- | --- |

(10)

Afin de remédier aux incompatibilités relatives au domaine de performance clé de l'efficacité économique, les objectifs de performance de la Suisse en matière d'efficacité économique exprimés en coûts unitaires fixés pour les services de route doivent être revus à la baisse, de manière à correspondre à la réduction des coûts unitaires moyens fixés pour les services de route au niveau de l'Union au cours de la deuxième période de référence ainsi que des première et deuxième périodes de référence cumulées.

| (11) | Il conviendrait en outre, dans le cadre de la révision des objectifs de performance en matière d'efficacité économique, de réviser également les prévisions de trafic pertinentes sur lesquelles ces objectifs sont fondés. Pour la Suisse, les unités de services prévues au cours de la deuxième période de référence devraient être augmentées, compte tenu de la hausse du trafic constatée en 2014. |
| --- | --- |

(11)

Il conviendrait en outre, dans le cadre de la révision des objectifs de performance en matière d'efficacité économique, de réviser également les prévisions de trafic pertinentes sur lesquelles ces objectifs sont fondés. Pour la Suisse, les unités de services prévues au cours de la deuxième période de référence devraient être augmentées, compte tenu de la hausse du trafic constatée en 2014.

| (12) | La Commission a consulté la Suisse sur les recommandations formulées dans la présente décision, conformément à l'article 14, paragraphe 3, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013 et à l'article 19, paragraphe 2, de l'accord. |
| --- | --- |

(12)

La Commission a consulté la Suisse sur les recommandations formulées dans la présente décision, conformément à l'article 14, paragraphe 3, du règlement d'exécution (UE) no 390/2013 et à l'article 19, paragraphe 2, de l'accord.

| (13) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité du ciel unique, |
| --- | --- |

(13)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité du ciel unique,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les objectifs de performance concernant les domaines de performance clés de la capacité et de l'efficacité économique figurant dans le plan de performance relatif au FABEC présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004, tel qu'intégré dans l'accord, repris à l'annexe, sont incompatibles avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence fixés par la décision d'exécution 2014/132/UE.

Article 2

La Suisse, en ce qui concerne le FABEC, devrait prendre les mesures nécessaires pour que ses autorités nationales de surveillance proposent des objectifs de performance révisés concernant les domaines de performance clés de la capacité et de l'efficacité économique, conformément aux articles 3 et 4.

Article 3

Les objectifs de performance dans le domaine de performance clé de la capacité présentés par la Suisse pour le FABEC devraient être revus à la baisse. Ces objectifs devraient, au minimum, être conformes aux valeurs de référence respectives des blocs d'espace aérien fonctionnels figurant dans le plan de réseau opérationnel. La révision de ces objectifs de performance devrait tenir compte des mesures de résolution ou d'atténuation visant à garantir le respect des valeurs de référence pertinentes du bloc d'espace aérien fonctionnel, précisées dans le plan de réseau opérationnel.

Article 4

Les objectifs de performance dans le domaine de performance clé de l'efficacité économique exprimés en coûts unitaires fixés pour les services de route présentés par la Suisse pour le FABEC devraient être revus à la baisse, à un niveau qui corresponde à la réduction des coûts unitaires moyens fixés pour les services de route au niveau de l'Union au cours de la deuxième période de référence ainsi que des première et deuxième périodes de référence cumulées. Cette révision à la baisse devrait inclure une réduction des coûts fixés pour les services de route au cours de la deuxième période de référence et une révision du trafic prévu, exprimé en unités de services.

Article 5

La Confédération suisse est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 30 juin 2015.

Par la Commission

Violeta BULC

Membre de la Commission

---

(1)  JO L 114 du 30.4.2002, p. 73.

1

(2)  JO L 96 du 31.3.2004, p. 1.

2

(3)  Règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission du 3 mai 2013 établissant un système de performance pour les services de navigation aérienne et les fonctions de réseau (JO L 128 du 9.5.2013, p. 1).

3

o

(4)  Décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission du 11 mars 2014 fixant les objectifs de performance de l'Union pour le réseau de gestion du trafic aérien et les seuils d'alerte pour la deuxième période de référence 2015-2019 (JO L 71 du 12.3.2014, p. 20).

4

---

ANNEXE

Objectifs de performance dans les domaines de performance clés de la capacité et de l'efficacité économique figurant dans le plan national ou le plan au niveau du bloc d'espace aérien fonctionnel présenté par la Suisse conformément au règlement (CE) no 549/2004, jugés incompatibles avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ DE LA CAPACITÉ

Retard ATFM (gestion des courants de trafic aérien) en route en min/vol

| ÉTAT MEMBRE | FAB | OBJECTIF FAB CAPACITÉ EN ROUTE |
| --- | --- | --- |
| 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| [Belgique/Luxembourg] | FABEC | 0,48 | 0,49 | 0,48 | 0,47 | Compatible (0,43) |
| [France] |
| [Allemagne] |
| [Pays-Bas] |
| Suisse |

ÉTAT MEMBRE

FAB

OBJECTIF FAB CAPACITÉ EN ROUTE

2015

2016

2017

2018

2019

[Belgique/Luxembourg]

FABEC

0,48

0,49

0,48

0,47

Compatible (0,43)

[France]

[Allemagne]

[Pays-Bas]

Suisse

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ DE L'EFFICACITÉ ÉCONOMIQUE

Légende:

| Clé | Rubrique | Unités |
| --- | --- | --- |
| (A) | Total des coûts fixés pour les services de route | (en termes nominaux et en monnaie nationale) |
| (B) | Taux d'inflation | (en %) |
| (C) | Indice d'inflation | (100 = 2009) |
| (D) | Total des coûts fixés pour les services de route | (en prix réels de 2009 et en monnaie nationale) |
| (E) | Total des unités de services de route | (TSU) |
| (F) | Coût unitaire fixé (DUC) pour les services de route | (en prix réels de 2009 et en monnaie nationale) |

Clé

Rubrique

Unités

(A)

Total des coûts fixés pour les services de route

(en termes nominaux et en monnaie nationale)

(B)

Taux d'inflation

(en %)

(C)

Indice d'inflation

(100 = 2009)

(D)

Total des coûts fixés pour les services de route

(en prix réels de 2009 et en monnaie nationale)

(E)

Total des unités de services de route

(TSU)

(F)

Coût unitaire fixé (DUC) pour les services de route

(en prix réels de 2009 et en monnaie nationale)

FABEC

| Zone tarifaire: Suisse — monnaie: CHF |
| --- |
| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| (A) | 155 368 493 | 156 819 377 | 158 799 337 | 159 144 368 | 160 894 397 |
| (B) | 0,5 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % |
| (C) | 100,8 | 101,8 | 102,8 | 103,9 | 104,9 |
| (D) | 154 139 443 | 154 038 465 | 154 438 925 | 153 242 061 | 153 393 253 |
| (E) | 1 418 755 | 1 428 660 | 1 440 060 | 1 454 424 | 1 470 383 |
| (F) | 108,64 | 107,82 | 107,24 | 105,36 | 104,32 |

Zone tarifaire: Suisse — monnaie: CHF

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

155 368 493

156 819 377

158 799 337

159 144 368

160 894 397

(B)

0,5 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

(C)

100,8

101,8

102,8

103,9

104,9

(D)

154 139 443

154 038 465

154 438 925

153 242 061

153 393 253

(E)

1 418 755

1 428 660

1 440 060

1 454 424

1 470 383

(F)

108,64

107,82

107,24

105,36

104,32

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| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/23 |
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2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/23

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/1057 DE LA COMMISSION

du 1er juillet 2015

modifiant la décision d'exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 111 ter, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d'évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l'Union ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union, en vue d'être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique. |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d'évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l'Union ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union, en vue d'être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

| (2) | Par lettre du 9 mai 2012, Israël a sollicité son inscription conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L'évaluation de l'équivalence réalisée par la Commission a conclu que les conditions énoncées audit article étaient remplies. Il a été tenu compte dans cette évaluation de l'accord sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (2), en application de l'article 51, paragraphe 2, de ladite directive, entre Israël et l'Union. |
| --- | --- |

(2)

Par lettre du 9 mai 2012, Israël a sollicité son inscription conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L'évaluation de l'équivalence réalisée par la Commission a conclu que les conditions énoncées audit article étaient remplies. Il a été tenu compte dans cette évaluation de l'accord sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (2), en application de l'article 51, paragraphe 2, de ladite directive, entre Israël et l'Union.

| (3) | Par lettre du 4 octobre 2012, le Brésil a sollicité son inscription conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Sur la base d'un passage en revue des documents concernés et de deux examens sur place, et compte tenu du plan d'action proposé par le Brésil le 12 mars 2015, l'évaluation de l'équivalence réalisée par la Commission a conclu que les conditions énoncées audit article étaient remplies. |
| --- | --- |

(3)

Par lettre du 4 octobre 2012, le Brésil a sollicité son inscription conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Sur la base d'un passage en revue des documents concernés et de deux examens sur place, et compte tenu du plan d'action proposé par le Brésil le 12 mars 2015, l'évaluation de l'équivalence réalisée par la Commission a conclu que les conditions énoncées audit article étaient remplies.

| (4) | Il convient dès lors de modifier la décision d'exécution 2012/715/UE de la Commission (3) en conséquence, |
| --- | --- |

(4)

Il convient dès lors de modifier la décision d'exécution 2012/715/UE de la Commission (3) en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'annexe de la décision d'exécution 2012/715/UE est remplacée par le texte figurant à l'annexe de la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  Décision 2013/1/UE du Conseil du 20 novembre 2012 relative à la conclusion d'un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'État d'Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (JO L 1 du 4.1.2013, p. 1).

2

(3)  Décision d'exécution 2012/715/UE de la Commission du 22 novembre 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 23.11.2012, p. 15).

3

---

ANNEXE

«ANNEXE

Liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union

| Pays tiers | Remarques |
| --- | --- |
| Australie | |
| Brésil | |
| Israël (1) | |
| Japon | |
| Suisse | |
| États-Unis d'Amérique | |

Pays tiers

Remarques

Australie

Brésil

Israël (1)

Japon

Suisse

États-Unis d'Amérique

---

(1)  Ci-après entendu comme l'État d'Israël, à l'exclusion des territoires sous administration israélienne depuis juin 1967, à savoir le plateau du Golan, la bande de Gaza, Jérusalem-Est et le reste de la Cisjordanie.»

1

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ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX

| 2.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 171/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 171/25

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DÉCISION No 1/2015 DU COMITÉ INSTITUÉ PAR L'ACCORD ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LA CONFÉDÉRATION SUISSE RELATIF À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

du 14 avril 2015

concernant la modification du chapitre 16 relatif aux produits de construction, la modification du chapitre 18 relatif aux produits biocides et la mise à jour des références juridiques visées à l'annexe 1 [2015/1058]

LE COMITÉ,

vu l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ci-après dénommé «accord»), et notamment son article 10, paragraphes 4 et 5, et son article 18, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | L'Union européenne a adopté un nouveau règlement sur les produits de construction (1) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne; |
| --- | --- |

(1)

L'Union européenne a adopté un nouveau règlement sur les produits de construction (1) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne;

| (2) | Le chapitre 16 «Produits de construction» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
| --- | --- |

(2)

Le chapitre 16 «Produits de construction» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

| (3) | L'Union européenne a adopté un nouveau règlement sur les produits biocides (2) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne; |
| --- | --- |

(3)

L'Union européenne a adopté un nouveau règlement sur les produits biocides (2) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne;

| (4) | Le chapitre 18 «Produits biocides» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
| --- | --- |

(4)

Le chapitre 18 «Produits biocides» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

| (5) | Il est nécessaire de mettre à jour les références juridiques dans le chapitre 14 «Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)» et le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots», de l'annexe 1 de l'accord; |
| --- | --- |

(5)

Il est nécessaire de mettre à jour les références juridiques dans le chapitre 14 «Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)» et le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots», de l'annexe 1 de l'accord;

| (6) | L'article 10, paragraphe 5, de l'accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre partie, modifier les annexes de l'accord, |
| --- | --- |

(6)

L'article 10, paragraphe 5, de l'accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre partie, modifier les annexes de l'accord,

DÉCIDE:

| 1. | Le chapitre 16 «Produits de construction» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe A de la présente décision. |
| --- | --- |

1.

Le chapitre 16 «Produits de construction» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe A de la présente décision.

| 2. | Le chapitre 18 «Produits biocides» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe B de la présente décision. |
| --- | --- |

2.

Le chapitre 18 «Produits biocides» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe B de la présente décision.

| 3. | L'annexe 1 de l'accord est modifiée conformément aux dispositions de l'annexe C de la présente décision. |
| --- | --- |

3.

L'annexe 1 de l'accord est modifiée conformément aux dispositions de l'annexe C de la présente décision.

| 4. | La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du Comité autorisés à agir au nom des parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature. |
| --- | --- |

4.

La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du Comité autorisés à agir au nom des parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature.

Au nom de la Confédération suisse

Christophe PERRITAZ

Signée à Berne, le 14 avril 2015

Au nom de l'Union européenne

Fernando PERREAU DE PINNINCK

Signée à Bruxelles, le 7 avril 2015

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(1)  Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 établissant des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de construction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5).

1

o

(2)  Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

2

o

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ANNEXE A

À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 16 «Produits de construction» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«CHAPITRE 16

PRODUITS DE CONSTRUCTION

SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

| Union européenne | 1. | Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 établissant des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de construction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 574/2014 du 21 février 2014 (JO L 159 du 28.5.2014, p. 41), ainsi que les actes délégués et les actes d'exécution de la Commission adoptés conformément audit règlement jusqu'au 15 décembre 2014 (ci-après dénommés globalement “règlement (UE) no 305/2011”) |
| --- | --- | --- |

Union européenne

1.

Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 établissant des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de construction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 574/2014 du 21 février 2014 (JO L 159 du 28.5.2014, p. 41), ainsi que les actes délégués et les actes d'exécution de la Commission adoptés conformément audit règlement jusqu'au 15 décembre 2014 (ci-après dénommés globalement “règlement (UE) no 305/2011”)

| 2. | Décision 94/23/CE de la Commission du 17 janvier 1994 relative aux règles de procédure communes pour les agréments techniques européens (JO L 17 du 20.1.1994, p. 34) |
| --- | --- |

2.

Décision 94/23/CE de la Commission du 17 janvier 1994 relative aux règles de procédure communes pour les agréments techniques européens (JO L 17 du 20.1.1994, p. 34)

| 2 a) | Décision 94/611/CE de la Commission du 9 septembre 1994 en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE sur les produits de construction (JO L 241 du 16.9.1994, p. 25) |
| --- | --- |

2 a)

Décision 94/611/CE de la Commission du 9 septembre 1994 en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE sur les produits de construction (JO L 241 du 16.9.1994, p. 25)

| 2 b) | Décision 95/204/CE de la Commission du 31 mai 1995 portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 129 du 14.6.1995, p. 23) |
| --- | --- |

2 b)

Décision 95/204/CE de la Commission du 31 mai 1995 portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 129 du 14.6.1995, p. 23)

| 3. | Décision 95/467/CE de la Commission du 24 octobre 1995 portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 268 du 10.11.1995, p. 29) |
| --- | --- |

3.

Décision 95/467/CE de la Commission du 24 octobre 1995 portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 268 du 10.11.1995, p. 29)

| 4. | Décision 96/577/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes fixes de lutte contre l'incendie (JO L 254 du 8.10.1996, p. 44) |
| --- | --- |

4.

Décision 96/577/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes fixes de lutte contre l'incendie (JO L 254 du 8.10.1996, p. 44)

| 5. | Décision 96/578/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils sanitaires (JO L 254 du 8.10.1996, p. 49) |
| --- | --- |

5.

Décision 96/578/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils sanitaires (JO L 254 du 8.10.1996, p. 49)

| 6. | Décision 96/579/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les équipements fixes de circulation (JO L 254 du 8.10.1996, p. 52) |
| --- | --- |

6.

Décision 96/579/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les équipements fixes de circulation (JO L 254 du 8.10.1996, p. 52)

| 7. | Décision 96/580/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les murs-rideaux (JO L 254 du 8.10.1996, p. 56) |
| --- | --- |

7.

Décision 96/580/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les murs-rideaux (JO L 254 du 8.10.1996, p. 56)

| 8. | Décision 96/581/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les géotextiles (JO L 254 du 8.10.1996, p. 59) |
| --- | --- |

8.

Décision 96/581/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les géotextiles (JO L 254 du 8.10.1996, p. 59)

| 9. | Décision 96/582/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vitrages extérieurs collés et les ancrages métalliques pour le béton (JO L 254 du 8.10.1996, p. 62) |
| --- | --- |

9.

Décision 96/582/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vitrages extérieurs collés et les ancrages métalliques pour le béton (JO L 254 du 8.10.1996, p. 62)

| 10. | Décision 96/603/CE de la Commission du 4 octobre 1996 établissant la liste des produits appartenant aux classes A “Aucune contribution à l'incendie” prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 267 du 19.10.1996, p. 23) |
| --- | --- |

10.

Décision 96/603/CE de la Commission du 4 octobre 1996 établissant la liste des produits appartenant aux classes A “Aucune contribution à l'incendie” prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 267 du 19.10.1996, p. 23)

| 11. | Décision 97/161/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques pour la fixation de systèmes légers dans le béton (JO L 62 du 4.3.1997, p. 41) |
| --- | --- |

11.

Décision 97/161/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques pour la fixation de systèmes légers dans le béton (JO L 62 du 4.3.1997, p. 41)

| 12. | Décision 97/176/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de bois de charpente et produits connexes (JO L 73 du 14.3.1997, p. 19) |
| --- | --- |

12.

Décision 97/176/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de bois de charpente et produits connexes (JO L 73 du 14.3.1997, p. 19)

| 13. | Décision 97/177/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques à injection pour maçonneries (JO L 73 du 14.3.1997, p. 24) |
| --- | --- |

13.

Décision 97/177/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques à injection pour maçonneries (JO L 73 du 14.3.1997, p. 24)

| 14. | Décision 97/462/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 198 du 25.7.1997, p. 27) |
| --- | --- |

14.

Décision 97/462/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 198 du 25.7.1997, p. 27)

| 15. | Décision 97/463/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles en plastique pour béton et maçonnerie (JO L 198 du 25.7.1997, p. 31) |
| --- | --- |

15.

Décision 97/463/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles en plastique pour béton et maçonnerie (JO L 198 du 25.7.1997, p. 31)

| 16. | Décision 97/464/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'assainissement (JO L 198 du 25.7.1997, p. 33) |
| --- | --- |

16.

Décision 97/464/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'assainissement (JO L 198 du 25.7.1997, p. 33)

| 17. | Décision 97/555/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques (JO L 229 du 20.8.1997, p. 9) |
| --- | --- |

17.

Décision 97/555/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques (JO L 229 du 20.8.1997, p. 9)

| 18. | Décision 97/556/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l'isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 229 du 20.8.1997, p. 14) |
| --- | --- |

18.

Décision 97/556/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l'isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 229 du 20.8.1997, p. 14)

| 19. | Décision 97/571/CE de la Commission du 22 juillet 1997 relative au modèle général d'agrément technique européen pour les produits de construction (JO L 236 du 27.8.1997, p. 7) |
| --- | --- |

19.

Décision 97/571/CE de la Commission du 22 juillet 1997 relative au modèle général d'agrément technique européen pour les produits de construction (JO L 236 du 27.8.1997, p. 7)

| 20. | Décision 97/597/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les aciers de ferraillage et de précontrainte pour béton (JO L 240 du 2.9.1997, p. 4) |
| --- | --- |

20.

Décision 97/597/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les aciers de ferraillage et de précontrainte pour béton (JO L 240 du 2.9.1997, p. 4)

| 21. | Décision 97/638/CE de la Commission du 19 septembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits pour assemblage de pièces de bois (JO L 268 du 1.10.1997, p. 36) |
| --- | --- |

21.

Décision 97/638/CE de la Commission du 19 septembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits pour assemblage de pièces de bois (JO L 268 du 1.10.1997, p. 36)

| 22. | Décision 97/740/CE de la Commission du 14 octobre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la maçonnerie et les produits connexes (JO L 299 du 4.11.1997, p. 42) |
| --- | --- |

22.

Décision 97/740/CE de la Commission du 14 octobre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la maçonnerie et les produits connexes (JO L 299 du 4.11.1997, p. 42)

| 23. | Décision 98/143/CE de la Commission du 3 février 1998 relative à l'attestation de procédure de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les systèmes de membranes souples fixées mécaniquement pour l'étanchéité des toitures (JO L 42 du 14.2.1998, p. 58) |
| --- | --- |

23.

Décision 98/143/CE de la Commission du 3 février 1998 relative à l'attestation de procédure de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les systèmes de membranes souples fixées mécaniquement pour l'étanchéité des toitures (JO L 42 du 14.2.1998, p. 58)

| 24. | Décision 97/808/CE de la Commission du 20 novembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 331 du 3.12.1997, p. 18) |
| --- | --- |

24.

Décision 97/808/CE de la Commission du 20 novembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 331 du 3.12.1997, p. 18)

| 25. | Décision 98/213/CE de la Commission du 9 mars 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloisons (JO L 80 du 18.3.1998, p. 41) |
| --- | --- |

25.

Décision 98/213/CE de la Commission du 9 mars 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloisons (JO L 80 du 18.3.1998, p. 41)

| 26. | Décision 98/214/CE de la Commission du 9 mars 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE, en ce qui concerne les produits de construction métallique et produits connexes (JO L 80 du 18.3.1998, p. 46) |
| --- | --- |

26.

Décision 98/214/CE de la Commission du 9 mars 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE, en ce qui concerne les produits de construction métallique et produits connexes (JO L 80 du 18.3.1998, p. 46)

| 27. | Décision 98/279/CE de la Commission du 5 décembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes ou ensembles de coffrage permanents non porteurs composés de blocs creux ou de panneaux isolants, et éventuellement de béton (JO L 127 du 29.4.1998, p. 26) |
| --- | --- |

27.

Décision 98/279/CE de la Commission du 5 décembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes ou ensembles de coffrage permanents non porteurs composés de blocs creux ou de panneaux isolants, et éventuellement de béton (JO L 127 du 29.4.1998, p. 26)

| 28. | Décision 98/436/CE de la Commission du 22 juin 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les toitures, lanterneaux, lucarnes et produits connexes (JO L 194 du 10.7.1998, p. 30) |
| --- | --- |

28.

Décision 98/436/CE de la Commission du 22 juin 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les toitures, lanterneaux, lucarnes et produits connexes (JO L 194 du 10.7.1998, p. 30)

| 29. | Décision 98/437/CE de la Commission du 30 juin 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les finitions intérieures et extérieures des murs et des plafonds (JO L 194 du 10.7.1998, p. 39) |
| --- | --- |

29.

Décision 98/437/CE de la Commission du 30 juin 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les finitions intérieures et extérieures des murs et des plafonds (JO L 194 du 10.7.1998, p. 39)

| 30. | Décision 98/456/CE de la Commission du 3 juillet 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits pour la mise sous tension de structures précontraintes (JO L 201 du 17.7.1998, p. 112) |
| --- | --- |

30.

Décision 98/456/CE de la Commission du 3 juillet 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits pour la mise sous tension de structures précontraintes (JO L 201 du 17.7.1998, p. 112)

| 31. | Décision 98/457/CE de la Commission du 3 juillet 1998 concernant l'essai selon la méthode de l'objet isolé en feu (OIF) visée par la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 201 du 17.7.1998, p. 114) |
| --- | --- |

31.

Décision 98/457/CE de la Commission du 3 juillet 1998 concernant l'essai selon la méthode de l'objet isolé en feu (OIF) visée par la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 201 du 17.7.1998, p. 114)

| 32. | Décision 98/598/CE de la Commission du 9 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les granulats (JO L 287 du 24.10.1998, p. 25) |
| --- | --- |

32.

Décision 98/598/CE de la Commission du 9 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les granulats (JO L 287 du 24.10.1998, p. 25)

| 33. | Décision 98/599/CE de la Commission du 12 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d'étanchéité liquides pour toitures (JO L 287 du 24.10.1998, p. 30) |
| --- | --- |

33.

Décision 98/599/CE de la Commission du 12 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d'étanchéité liquides pour toitures (JO L 287 du 24.10.1998, p. 30)

| 34. | Décision 98/600/CE de la Commission du 12 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de toiture, translucides autoporteurs (excepté ceux à base de produits verriers) (JO L 287 du 24.10.1998, p. 35) |
| --- | --- |

34.

Décision 98/600/CE de la Commission du 12 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de toiture, translucides autoporteurs (excepté ceux à base de produits verriers) (JO L 287 du 24.10.1998, p. 35)

| 35. | Décision 98/601/CE de la Commission du 13 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour la construction de routes (JO L 287 du 24.10.1998, p. 41) |
| --- | --- |

35.

Décision 98/601/CE de la Commission du 13 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour la construction de routes (JO L 287 du 24.10.1998, p. 41)

| 36. | Décision 99/89/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d'escaliers préfabriqués (JO L 29 du 3.2.1999, p. 34) |
| --- | --- |

36.

Décision 99/89/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d'escaliers préfabriqués (JO L 29 du 3.2.1999, p. 34)

| 37. | Décision 1999/90/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les membranes (JO L 29 du 3.2.1999, p. 38) |
| --- | --- |

37.

Décision 1999/90/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les membranes (JO L 29 du 3.2.1999, p. 38)

| 38. | Décision 1999/91/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'isolation thermique (JO L 29 du 3.2.1999, p. 44) |
| --- | --- |

38.

Décision 1999/91/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'isolation thermique (JO L 29 du 3.2.1999, p. 44)

| 39. | Décision 1999/92/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les poutres et poteaux composites légers à base de bois (JO L 29 du 3.2.1999, p. 49) |
| --- | --- |

39.

Décision 1999/92/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les poutres et poteaux composites légers à base de bois (JO L 29 du 3.2.1999, p. 49)

| 40. | Décision 1999/93/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 29 du 3.2.1999, p. 51) |
| --- | --- |

40.

Décision 1999/93/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 29 du 3.2.1999, p. 51)

| 41. | Décision 1999/94/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 29 du 3.2.1999, p. 55) |
| --- | --- |

41.

Décision 1999/94/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 29 du 3.2.1999, p. 55)

| 41 a) | Décision 1999/453/CE de la Commission du 18 juin 1999 portant modification des décisions 96/579/CE et 97/808/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne respectivement les équipements fixes de circulation et les revêtements de sol. (JO L 178 du 14.7.1999, p. 50) |
| --- | --- |

41 a)

Décision 1999/453/CE de la Commission du 18 juin 1999 portant modification des décisions 96/579/CE et 97/808/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne respectivement les équipements fixes de circulation et les revêtements de sol. (JO L 178 du 14.7.1999, p. 50)

| 42. | Décision 1999/454/CE de la Commission du 22 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de protection des structures contre le feu, calfeutrements et joints résistant au feu (JO L 178 du 14.7.1999, p. 52) |
| --- | --- |

42.

Décision 1999/454/CE de la Commission du 22 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de protection des structures contre le feu, calfeutrements et joints résistant au feu (JO L 178 du 14.7.1999, p. 52)

| 43. | Décision 1999/455/CE de la Commission du 22 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les kits de construction préfabriquée en structures et rondins de bois (JO L 178 du 14.7.1999, p. 56) |
| --- | --- |

43.

Décision 1999/455/CE de la Commission du 22 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les kits de construction préfabriquée en structures et rondins de bois (JO L 178 du 14.7.1999, p. 56)

| 44. | Décision 1999/469/CE de la Commission du 25 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour béton, mortier et coulis (JO L 184 du 17.7.1999, p. 27) |
| --- | --- |

44.

Décision 1999/469/CE de la Commission du 25 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour béton, mortier et coulis (JO L 184 du 17.7.1999, p. 27)

| 45. | Décision 1999/470/CE de la Commission du 29 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les adhésifs utilisés dans la construction (JO L 184 du 17.7.1999, p. 32) |
| --- | --- |

45.

Décision 1999/470/CE de la Commission du 29 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les adhésifs utilisés dans la construction (JO L 184 du 17.7.1999, p. 32)

| 46. | Décision 1999/471/CE de la Commission du 29 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils de chauffage (JO L 184 du 17.7.1999, p. 37) |
| --- | --- |

46.

Décision 1999/471/CE de la Commission du 29 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils de chauffage (JO L 184 du 17.7.1999, p. 37)

| 47. | Décision 1999/472/CE de la Commission du 1er juillet 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les tuyaux, réservoirs et accessoires de tuyauterie n'entrant pas en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine (JO L 184 du 17.7.1999, p. 42) |
| --- | --- |

47.

Décision 1999/472/CE de la Commission du 1er juillet 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les tuyaux, réservoirs et accessoires de tuyauterie n'entrant pas en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine (JO L 184 du 17.7.1999, p. 42)

| 48. | Décision 2000/147/CE de la Commission du 8 février 2000 portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 50 du 23.2.2000, p. 14) |
| --- | --- |

48.

Décision 2000/147/CE de la Commission du 8 février 2000 portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 50 du 23.2.2000, p. 14)

| 49. | Décision 2000/245/CE de la Commission du 2 février 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 4, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne le verre plat, le verre profilé et les produits de verre moulé (JO L 77 du 28.3.2000, p. 13) |
| --- | --- |

49.

Décision 2000/245/CE de la Commission du 2 février 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 4, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne le verre plat, le verre profilé et les produits de verre moulé (JO L 77 du 28.3.2000, p. 13)

| 50. | Décision 2000/273/CE de la Commission du 27 mars 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 86 du 7.4.2000, p. 15) |
| --- | --- |

50.

Décision 2000/273/CE de la Commission du 27 mars 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 86 du 7.4.2000, p. 15)

| 51. | Décision 2000/367/CE de la Commission du 3 mai 2000 mettant en œuvre la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne la classification des caractéristiques de résistance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 133 du 6.6.2000, p. 26) |
| --- | --- |

51.

Décision 2000/367/CE de la Commission du 3 mai 2000 mettant en œuvre la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne la classification des caractéristiques de résistance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 133 du 6.6.2000, p. 26)

| 52. | Décision 2000/447/CE de la Commission du 13 juin 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les panneaux porteurs à ossature de bois préfabriqués et les panneaux légers composites autoporteurs (JO L 180 du 19.7.2000, p. 40) |
| --- | --- |

52.

Décision 2000/447/CE de la Commission du 13 juin 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les panneaux porteurs à ossature de bois préfabriqués et les panneaux légers composites autoporteurs (JO L 180 du 19.7.2000, p. 40)

| 53. | Décision 2000/553/CE de la Commission du 6 septembre 2000 relative à la mise en œuvre de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la performance des couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 19.9.2000, p. 19) |
| --- | --- |

53.

Décision 2000/553/CE de la Commission du 6 septembre 2000 relative à la mise en œuvre de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la performance des couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 19.9.2000, p. 19)

| 53 a) | Décision 2000/605/CE de la Commission du 26 septembre 2000 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A “Aucune contribution à l'incendie” prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 258 du 12.10.2000, p. 36) |
| --- | --- |

53 a)

Décision 2000/605/CE de la Commission du 26 septembre 2000 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A “Aucune contribution à l'incendie” prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 258 du 12.10.2000, p. 36)

| 54. | Décision 2000/606/CE de la Commission du 26 septembre 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne six produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 258 du 12.10.2000, p. 38) |
| --- | --- |

54.

Décision 2000/606/CE de la Commission du 26 septembre 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne six produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 258 du 12.10.2000, p. 38)

| 55. | Décision 2001/19/CE de la Commission du 20 décembre 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les joints de dilatation destinés aux ponts routiers (JO L 5 du 10.1.2001, p. 6) |
| --- | --- |

55.

Décision 2001/19/CE de la Commission du 20 décembre 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les joints de dilatation destinés aux ponts routiers (JO L 5 du 10.1.2001, p. 6)

| 56. | Décision 2001/308/CE de la Commission du 31 janvier 2001 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vêtures (JO L 107 du 18.4.2001, p. 25) |
| --- | --- |

56.

Décision 2001/308/CE de la Commission du 31 janvier 2001 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vêtures (JO L 107 du 18.4.2001, p. 25)

| 56 a) | Décision 2001/596/CE de la Commission du 8 janvier 2001 modifiant les décisions 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE et 2000/447/CE relatives à la procédure d'attestation de conformité de certains produits de construction, conformément à l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 209 du 2.8.2001, p. 33) |
| --- | --- |

56 a)

Décision 2001/596/CE de la Commission du 8 janvier 2001 modifiant les décisions 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE et 2000/447/CE relatives à la procédure d'attestation de conformité de certains produits de construction, conformément à l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 209 du 2.8.2001, p. 33)

| 57. | Décision 2001/671/CE de la Commission du 21 août 2001 portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 4.9.2001, p. 20) |
| --- | --- |

57.

Décision 2001/671/CE de la Commission du 21 août 2001 portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 4.9.2001, p. 20)

| 58. | Décision 2002/359/CE de la Commission du 13 mai 2002 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 127 du 14.5.2002, p. 16) |
| --- | --- |

58.

Décision 2002/359/CE de la Commission du 13 mai 2002 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 127 du 14.5.2002, p. 16)

| 59. | Décision 2002/592/CE de la Commission du 15 juillet 2002 modifiant les décisions 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE et 98/598/CE relatives à la procédure d'attestation de la conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de gypse, les systèmes fixes de lutte contre l'incendie, les appareils sanitaires et les granulats (JO L 192 du 20.7.2002, p. 57) |
| --- | --- |

59.

Décision 2002/592/CE de la Commission du 15 juillet 2002 modifiant les décisions 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE et 98/598/CE relatives à la procédure d'attestation de la conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de gypse, les systèmes fixes de lutte contre l'incendie, les appareils sanitaires et les granulats (JO L 192 du 20.7.2002, p. 57)

| 60. | Décision 2003/43/CE de la Commission du 17 janvier 2003 fixant les classes de performance de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 13 du 18.1.2003, p. 35) |
| --- | --- |

60.

Décision 2003/43/CE de la Commission du 17 janvier 2003 fixant les classes de performance de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 13 du 18.1.2003, p. 35)

| 61. | Décision 2003/312/CE de la Commission du 9 avril 2003 relative à la publication de la référence des normes en matière de produits isolants thermiques, géotextiles, installations fixes de lutte contre l'incendie et carreaux de plâtre conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 114 du 8.5.2003, p. 50) |
| --- | --- |

61.

Décision 2003/312/CE de la Commission du 9 avril 2003 relative à la publication de la référence des normes en matière de produits isolants thermiques, géotextiles, installations fixes de lutte contre l'incendie et carreaux de plâtre conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 114 du 8.5.2003, p. 50)

| 62. | Décision 2003/424/CE de la Commission du 6 juin 2003 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A “Aucune contribution à l'incendie” prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 144 du 12.6.2003, p. 9) |
| --- | --- |

62.

Décision 2003/424/CE de la Commission du 6 juin 2003 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A “Aucune contribution à l'incendie” prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 144 du 12.6.2003, p. 9)

| 63. | Décision 2003/593/CE de la Commission du 7 août 2003 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction (JO L 201 du 8.8.2003, p. 25) |
| --- | --- |

63.

Décision 2003/593/CE de la Commission du 7 août 2003 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction (JO L 201 du 8.8.2003, p. 25)

| 64. | Décision 2003/629/CE de la Commission du 27 août 2003 modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification de résistance au feu des produits de la construction, en ce qui concerne l'adjonction des produits utilisés dans les systèmes de contrôle des fumées et de la chaleur (JO L 218 du 30.8.2003, p. 51) |
| --- | --- |

64.

Décision 2003/629/CE de la Commission du 27 août 2003 modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification de résistance au feu des produits de la construction, en ce qui concerne l'adjonction des produits utilisés dans les systèmes de contrôle des fumées et de la chaleur (JO L 218 du 30.8.2003, p. 51)

| 65. | Décision 2003/632/CE de la Commission du 26 août 2003 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 220 du 3.9.2003, p. 5) |
| --- | --- |

65.

Décision 2003/632/CE de la Commission du 26 août 2003 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 220 du 3.9.2003, p. 5)

| 66. | Décision 2003/639/CE de la Commission du 4 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les goujons pour joints structuraux (JO L 226 du 10.9.2003, p. 18) |
| --- | --- |

66.

Décision 2003/639/CE de la Commission du 4 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les goujons pour joints structuraux (JO L 226 du 10.9.2003, p. 18)

| 67. | Décision 2003/640/CE de la Commission du 4 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de bardage rapporté (JO L 226 du 10.9.2003, p. 21) |
| --- | --- |

67.

Décision 2003/640/CE de la Commission du 4 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de bardage rapporté (JO L 226 du 10.9.2003, p. 21)

| 68. | Décision 2003/655/CE de la Commission du 12 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de revêtement étanche pour sols et murs de pièces humides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 12) |
| --- | --- |

68.

Décision 2003/655/CE de la Commission du 12 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de revêtement étanche pour sols et murs de pièces humides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 12)

| 69. | Décision 2003/656/CE de la Commission du 12 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 231 du 17.9.2003, p. 15) |
| --- | --- |

69.

Décision 2003/656/CE de la Commission du 12 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 231 du 17.9.2003, p. 15)

| 70. | Décision 2003/722/CE de la Commission du 6 octobre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits hydrofuges pour tabliers de pont sous forme de liquide appliqué (JO L 260 du 11.10.2003, p. 32) |
| --- | --- |

70.

Décision 2003/722/CE de la Commission du 6 octobre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits hydrofuges pour tabliers de pont sous forme de liquide appliqué (JO L 260 du 11.10.2003, p. 32)

| 71. | Décision 2003/728/CE de la Commission du 3 octobre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE en ce qui concerne les constructions à châssis métallique en kit, les constructions à châssis de béton en kit, les unités de construction préfabriquées, les chambres d'entreposage frigorifique en kit, les protections contre les éboulements en kit (JO L 262 du 14.10.2003, p. 34) |
| --- | --- |

71.

Décision 2003/728/CE de la Commission du 3 octobre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE en ce qui concerne les constructions à châssis métallique en kit, les constructions à châssis de béton en kit, les unités de construction préfabriquées, les chambres d'entreposage frigorifique en kit, les protections contre les éboulements en kit (JO L 262 du 14.10.2003, p. 34)

| 72. | Décision 2004/663/CE de la Commission du 20 septembre 2004 modifiant la décision 97/464/CE de la Commission relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'assainissement (JO L 302 du 29.9.2004, p. 6) |
| --- | --- |

72.

Décision 2004/663/CE de la Commission du 20 septembre 2004 modifiant la décision 97/464/CE de la Commission relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'assainissement (JO L 302 du 29.9.2004, p. 6)

| 73. | Décision 2005/403/CE de la Commission du 25 mai 2005 établissant les classes de performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur pour certains produits de construction prévues par la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 135 du 28.5.2005, p. 37) |
| --- | --- |

73.

Décision 2005/403/CE de la Commission du 25 mai 2005 établissant les classes de performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur pour certains produits de construction prévues par la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 135 du 28.5.2005, p. 37)

| 74. | Décision 2005/484/CE de la Commission du 4 juillet 2005 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les chambres froides en kit et les enveloppes de chambres froides en kit (JO L 173 du 6.7.2005, p. 15) |
| --- | --- |

74.

Décision 2005/484/CE de la Commission du 4 juillet 2005 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les chambres froides en kit et les enveloppes de chambres froides en kit (JO L 173 du 6.7.2005, p. 15)

| 75. | Décision 2005/610/CE de la Commission du 9 août 2005 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 208 du 11.8.2005, p. 21) |
| --- | --- |

75.

Décision 2005/610/CE de la Commission du 9 août 2005 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 208 du 11.8.2005, p. 21)

| 76. | Décision 2005/823/CE de la Commission du 22 novembre 2005 modifiant la décision 2001/671/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 307 du 25.11.2005, p. 53) |
| --- | --- |

76.

Décision 2005/823/CE de la Commission du 22 novembre 2005 modifiant la décision 2001/671/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 307 du 25.11.2005, p. 53)

| 77. | Décision 2006/190/CE de la Commission du 1er mars 2006 modifiant la décision 97/808/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 66 du 8.3.2006, p. 47) |
| --- | --- |

77.

Décision 2006/190/CE de la Commission du 1er mars 2006 modifiant la décision 97/808/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 66 du 8.3.2006, p. 47)

| 78. | Décision 2006/213/CE de la Commission du 6 mars 2006 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les sols en bois et les lambris et revêtements muraux extérieurs en bois massif (JO L 79 du 16.3.2006, p. 27) |
| --- | --- |

78.

Décision 2006/213/CE de la Commission du 6 mars 2006 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les sols en bois et les lambris et revêtements muraux extérieurs en bois massif (JO L 79 du 16.3.2006, p. 27)

| 79. | Décision 2006/600/CE de la Commission du 4 septembre 2006 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les panneaux sandwiches double peau à parements métalliques pour couvertures (JO L 244 du 7.9.2006, p. 24) |
| --- | --- |

79.

Décision 2006/600/CE de la Commission du 4 septembre 2006 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les panneaux sandwiches double peau à parements métalliques pour couvertures (JO L 244 du 7.9.2006, p. 24)

| 80. | Décision 2006/673/CE de la Commission du 5 octobre 2006 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance des réactions au feu pour les plaques de parement en plâtre (JO L 276 du 7.10.2006, p. 77) |
| --- | --- |

80.

Décision 2006/673/CE de la Commission du 5 octobre 2006 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance des réactions au feu pour les plaques de parement en plâtre (JO L 276 du 7.10.2006, p. 77)

| 81. | Décision 2006/751/CE de la Commission du 27 octobre 2006 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 305 du 4.11.2006, p. 8) |
| --- | --- |

81.

Décision 2006/751/CE de la Commission du 27 octobre 2006 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 305 du 4.11.2006, p. 8)

| 82. | Décision 2006/893/CE de la Commission du 5 décembre 2006 relative au retrait de la référence de la norme EN 10080:2005 “Aciers pour l'armature du béton — Aciers soudables pour béton armé — Généralités” conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 343 du 8.12.2006, p. 102) |
| --- | --- |

82.

Décision 2006/893/CE de la Commission du 5 décembre 2006 relative au retrait de la référence de la norme EN 10080:2005 “Aciers pour l'armature du béton — Aciers soudables pour béton armé — Généralités” conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 343 du 8.12.2006, p. 102)

| 83. | Décision 2007/348/CE de la Commission du 15 mai 2007 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 131 du 23.5.2007, p. 21) |
| --- | --- |

83.

Décision 2007/348/CE de la Commission du 15 mai 2007 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 131 du 23.5.2007, p. 21)

| 84. | Décision 2010/81/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les adhésifs pour carrelages en céramique (JO L 38 du 11.2.2010, p. 9) |
| --- | --- |

84.

Décision 2010/81/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les adhésifs pour carrelages en céramique (JO L 38 du 11.2.2010, p. 9)

| 85. | Décision 2010/82/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les revêtements muraux décoratifs sous forme de rouleaux et de panneaux (JO L 38 du 11.2.2010, p. 11) |
| --- | --- |

85.

Décision 2010/82/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les revêtements muraux décoratifs sous forme de rouleaux et de panneaux (JO L 38 du 11.2.2010, p. 11)

| 86. | Décision 2010/83/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les mastics de jointoiement séchant à l'air (JO L 38 du 11.2.2010, p. 13) |
| --- | --- |

86.

Décision 2010/83/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les mastics de jointoiement séchant à l'air (JO L 38 du 11.2.2010, p. 13)

| 87. | Décision 2010/85/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les chapes cimentaires, les chapes à base de sulfate de calcium et les chapes de sols en résine synthétique (JO L 38 du 11.2.2010, p. 17) |
| --- | --- |

87.

Décision 2010/85/UE de la Commission du 9 février 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les chapes cimentaires, les chapes à base de sulfate de calcium et les chapes de sols en résine synthétique (JO L 38 du 11.2.2010, p. 17)

| 88. | Décision 2010/679/UE de la Commission du 8 novembre 2010 modifiant la décision 95/467/CE portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 292 du 10.11.2010, p. 55) |
| --- | --- |

88.

Décision 2010/679/UE de la Commission du 8 novembre 2010 modifiant la décision 95/467/CE portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 292 du 10.11.2010, p. 55)

| 89. | Décision 2010/683/UE de la Commission du 9 novembre 2010 modifiant la décision 97/555/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques (JO L 293 du 11.11.2010, p. 60) |
| --- | --- |

89.

Décision 2010/683/UE de la Commission du 9 novembre 2010 modifiant la décision 97/555/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques (JO L 293 du 11.11.2010, p. 60)

| 90. | Décision 2010/737/UE de la Commission du 2 décembre 2010 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction en ce qui concerne les tôles en acier revêtues de polyester ou de plastisol (JO L 317 du 3.12.2010, p. 39) |
| --- | --- |

90.

Décision 2010/737/UE de la Commission du 2 décembre 2010 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction en ce qui concerne les tôles en acier revêtues de polyester ou de plastisol (JO L 317 du 3.12.2010, p. 39)

| 91. | Décision 2010/738/UE de la Commission du 2 décembre 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les moulages en staff (JO L 317 du 3.12.2010, p. 42) |
| --- | --- |

91.

Décision 2010/738/UE de la Commission du 2 décembre 2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les moulages en staff (JO L 317 du 3.12.2010, p. 42)

| 92. | Décision 2011/14/UE de la Commission du 13 janvier 2011 portant modification de la décision 97/556/CE relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l'isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 10 du 14.1.2011, p. 5) |
| --- | --- |

92.

Décision 2011/14/UE de la Commission du 13 janvier 2011 portant modification de la décision 97/556/CE relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l'isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 10 du 14.1.2011, p. 5)

| 93. | Décision 2011/19/UE de la Commission du 14 janvier 2011 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les mastics pour joints pour des usages non structuraux dans les constructions immobilières et pour chemins piétonniers (JO L 11 du 15.1.2011, p. 49) |
| --- | --- |

93.

Décision 2011/19/UE de la Commission du 14 janvier 2011 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les mastics pour joints pour des usages non structuraux dans les constructions immobilières et pour chemins piétonniers (JO L 11 du 15.1.2011, p. 49)

| 94. | Décision 2011/232/UE de la Commission du 11 avril 2011 modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification des caractéristiques de résistance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 97 du 12.4.2011, p. 49) |
| --- | --- |

94.

Décision 2011/232/UE de la Commission du 11 avril 2011 modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification des caractéristiques de résistance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 97 du 12.4.2011, p. 49)

| 95. | Décision 2011/246/UE de la Commission du 18 avril 2011 modifiant la décision 1999/93/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 103 du 19.4.2011, p. 114) |
| --- | --- |

95.

Décision 2011/246/UE de la Commission du 18 avril 2011 modifiant la décision 1999/93/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 103 du 19.4.2011, p. 114)

| 96. | Décision 2011/284/UE de la Commission du 12 mai 2011 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les câbles d'alimentation, de commande et de communication (JO L 131 du 18.5.2011, p. 22) |
| --- | --- |

96.

Décision 2011/284/UE de la Commission du 12 mai 2011 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les câbles d'alimentation, de commande et de communication (JO L 131 du 18.5.2011, p. 22)

| 97. | Décision d'exécution 2012/201/UE de la Commission du 26 mars 2012 modifiant la décision 98/213/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloisons (JO L 109 du 21.4.2012, p. 20) |
| --- | --- |

97.

Décision d'exécution 2012/201/UE de la Commission du 26 mars 2012 modifiant la décision 98/213/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloisons (JO L 109 du 21.4.2012, p. 20)

| 98. | Décision d'exécution 2012/202/UE de la Commission du 29 mars 2012 modifiant la décision 1999/94/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 109 du 21.4.2012, p. 22) |
| --- | --- |

98.

Décision d'exécution 2012/202/UE de la Commission du 29 mars 2012 modifiant la décision 1999/94/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 109 du 21.4.2012, p. 22)

Suisse

| 100. | Loi fédérale du 21 mars 2014 sur les produits de construction (RO 2014 2867) |
| --- | --- |

100.

Loi fédérale du 21 mars 2014 sur les produits de construction (RO 2014 2867)

| 101. | Ordonnance du 27 août 2014 sur les produits de construction (RO 2014 2887) |
| --- | --- |

101.

Ordonnance du 27 août 2014 sur les produits de construction (RO 2014 2887)

| 102. | Ordonnance de l'OFCL du 10 septembre 2014 sur la désignation d'actes d'exécution et d'actes délégués européens concernant les produits de construction, modifiée en dernier lieu le 2 février 2015 (RO 2015 515) |
| --- | --- |

102.

Ordonnance de l'OFCL du 10 septembre 2014 sur la désignation d'actes d'exécution et d'actes délégués européens concernant les produits de construction, modifiée en dernier lieu le 2 février 2015 (RO 2015 515)

| 103. | Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 1er juillet 2014 (RO 2014 1411) |
| --- | --- |

103.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 1er juillet 2014 (RO 2014 1411)

| 104. | Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270) |
| --- | --- |

104.

Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270)

SECTION II

Organismes d'évaluation de la conformité

| 1. | Aux fins du présent chapitre, et selon la législation des parties, telle que visée à la section I du présent chapitre, on entend par “organismes d'évaluation de la conformité” les organismes désignés pour effectuer les tâches relevant de la procédure d'évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) ainsi que les organismes d'évaluation technique (OET) qui sont membres de l'Organisation européenne pour l'évaluation technique (EOTA). |
| --- | --- |

1.

Aux fins du présent chapitre, et selon la législation des parties, telle que visée à la section I du présent chapitre, on entend par “organismes d'évaluation de la conformité” les organismes désignés pour effectuer les tâches relevant de la procédure d'évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) ainsi que les organismes d'évaluation technique (OET) qui sont membres de l'Organisation européenne pour l'évaluation technique (EOTA).

| 2. | Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

2.

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

SECTION III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation et des autorités compétentes notifiées par les parties.

SECTION IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés dans le présent accord.

SECTION V

Dispositions additionnelles

1.   Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I

Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 2 du présent accord, l'Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les actes d'exécution et les actes délégués adoptés au titre du règlement (UE) no 305/2011 après le 15 décembre 2014.

La Suisse notifie sans délai à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

2.   Mise en œuvre

Les autorités compétentes des parties et les organisations chargées de déterminer, conformément au règlement (UE) no 305/2011:

| — | les caractéristiques essentielles pour lesquelles le fabricant déclare la performance des produits, |
| --- | --- |

—

les caractéristiques essentielles pour lesquelles le fabricant déclare la performance des produits,

| — | les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction, |
| --- | --- |

—

les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction,

| — | les conditions dans lesquelles un produit de construction est réputé satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance, ou |
| --- | --- |

—

les conditions dans lesquelles un produit de construction est réputé satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance, ou

| — | les systèmes d'évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) applicables à un produit de construction, |
| --- | --- |

—

les systèmes d'évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) applicables à un produit de construction,

garantissent le respect mutuel des besoins réglementaires des États membres et de la Suisse.

3.   Normes harmonisées européennes pour les produits de construction

| a) | Aux fins du présent accord, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne conformément à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (UE) no 305/2011, la Suisse publiera les références des normes harmonisées européennes concernant les produits de construction, qui fournissent des méthodes et critères d'évaluation de la performance des produits de construction, y compris:






  — | les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction, |
| --- | --- | --- |

a)

Aux fins du présent accord, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne conformément à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (UE) no 305/2011, la Suisse publiera les références des normes harmonisées européennes concernant les produits de construction, qui fournissent des méthodes et critères d'évaluation de la performance des produits de construction, y compris:

—

les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction,

| — | les conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais. |
| --- | --- |

—

les conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais.

| b) | Lorsque la Suisse estime qu'une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I, l'autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne d'examiner la question conformément à la procédure prévue à l'article 18 du règlement (UE) no 305/2011.
  La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l'Union européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 18 du règlement (UE) no 305/2011. |
| --- | --- |

b)

Lorsque la Suisse estime qu'une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I, l'autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne d'examiner la question conformément à la procédure prévue à l'article 18 du règlement (UE) no 305/2011.

La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l'Union européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 18 du règlement (UE) no 305/2011.

4.   Évaluations techniques européennes (ETE)

| a) | La Suisse est en droit de désigner des OET pour délivrer des ETE. Elle s'assure que les OET désignés deviennent membres de l'EOTA et participent à ses travaux, notamment en vue de l'établissement et de l'adoption de documents d'évaluation européens selon les dispositions de l'article 19 du règlement (UE) no 305/2011.
  Les procédures et décisions de l'EOTA s'appliquent également aux fins du présent accord. |
| --- | --- |

a)

La Suisse est en droit de désigner des OET pour délivrer des ETE. Elle s'assure que les OET désignés deviennent membres de l'EOTA et participent à ses travaux, notamment en vue de l'établissement et de l'adoption de documents d'évaluation européens selon les dispositions de l'article 19 du règlement (UE) no 305/2011.

Les procédures et décisions de l'EOTA s'appliquent également aux fins du présent accord.

| b) | Les documents d'évaluation européens délivrés par l'EOTA et les ETE délivrés par les OET sont reconnus par les deux parties aux fins du présent accord. |
| --- | --- |

b)

Les documents d'évaluation européens délivrés par l'EOTA et les ETE délivrés par les OET sont reconnus par les deux parties aux fins du présent accord.

| c) | Lorsqu'un OET reçoit une demande d'ETE pour un produit qui n'est pas totalement couvert par une norme harmonisée, comme prévu à l'article 21, paragraphe 1, du règlement (UE) no 305/2011, il informe l'EOTA et la Commission du contenu de la demande et de la référence de l'acte juridique pertinent de la Commission concernant l'évaluation et la vérification de la constance des performances qu'il a l'intention d'appliquer pour le produit en question, ou de l'absence d'un tel acte juridique. |
| --- | --- |

c)

Lorsqu'un OET reçoit une demande d'ETE pour un produit qui n'est pas totalement couvert par une norme harmonisée, comme prévu à l'article 21, paragraphe 1, du règlement (UE) no 305/2011, il informe l'EOTA et la Commission du contenu de la demande et de la référence de l'acte juridique pertinent de la Commission concernant l'évaluation et la vérification de la constance des performances qu'il a l'intention d'appliquer pour le produit en question, ou de l'absence d'un tel acte juridique.

| d) | Si les OET ne parviennent pas à un accord sur le document d'évaluation européen dans les délais prévus, l'EOTA soumet la question à la Commission. En cas de désaccord concernant un OET suisse, la Commission peut consulter l'autorité de désignation suisse lorsqu'elle règle une question conformément à l'article 23 du règlement (UE) no 305/2011. |
| --- | --- |

d)

Si les OET ne parviennent pas à un accord sur le document d'évaluation européen dans les délais prévus, l'EOTA soumet la question à la Commission. En cas de désaccord concernant un OET suisse, la Commission peut consulter l'autorité de désignation suisse lorsqu'elle règle une question conformément à l'article 23 du règlement (UE) no 305/2011.

| e) | Lorsque la Suisse estime qu'un document d'évaluation européen ne satisfait pas entièrement aux exigences à remplir concernant les exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction énoncées dans la législation visée à la section I du présent chapitre, l'autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 25 du règlement (UE) no 305/2011.
  La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l'Union européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 25 du règlement (UE) no 305/2011. |
| --- | --- |

e)

Lorsque la Suisse estime qu'un document d'évaluation européen ne satisfait pas entièrement aux exigences à remplir concernant les exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction énoncées dans la législation visée à la section I du présent chapitre, l'autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 25 du règlement (UE) no 305/2011.

La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l'Union européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 25 du règlement (UE) no 305/2011.

5.   Échanges d'informations

| a) | Conformément à l'article 9 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à l'application correcte du présent chapitre. |
| --- | --- |

a)

Conformément à l'article 9 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à l'application correcte du présent chapitre.

| b) | Conformément à l'article 12, paragraphe 3, du présent accord, les États membres et la Suisse désignent des “points de contact produit” pour la construction, qui échangent des informations pertinentes sur demande. |
| --- | --- |

b)

Conformément à l'article 12, paragraphe 3, du présent accord, les États membres et la Suisse désignent des “points de contact produit” pour la construction, qui échangent des informations pertinentes sur demande.

| c) | Si la Suisse a des besoins réglementaires, elle peut proposer l'adoption de dispositions, en particulier afin de déterminer les caractéristiques essentielles pour lesquelles les performances doivent être déclarées ou de définir des classes de performance, des niveaux seuils en rapport avec les caractéristiques essentielles des produits de construction, ou des conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais, comme prévu à l'article 3 et à l'article 27 du règlement (UE) no 305/2011. |
| --- | --- |

c)

Si la Suisse a des besoins réglementaires, elle peut proposer l'adoption de dispositions, en particulier afin de déterminer les caractéristiques essentielles pour lesquelles les performances doivent être déclarées ou de définir des classes de performance, des niveaux seuils en rapport avec les caractéristiques essentielles des produits de construction, ou des conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais, comme prévu à l'article 3 et à l'article 27 du règlement (UE) no 305/2011.

6.   Accès au marché et documentation technique

| a) | Aux fins du présent chapitre, les définitions suivantes s'appliquent:
  —   “importateur”: toute personne physique ou morale établie sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse qui met un produit provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne ou de la Suisse,
  —   “mandataire”: toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées,
  —   “distributeur”: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit de construction à disposition sur le marché de l'Union européenne ou de la Suisse. |
| --- | --- |

a)

Aux fins du présent chapitre, les définitions suivantes s'appliquent:

—   “importateur”: toute personne physique ou morale établie sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse qui met un produit provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne ou de la Suisse,

—   “mandataire”: toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées,

—   “distributeur”: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit de construction à disposition sur le marché de l'Union européenne ou de la Suisse.

| b) | Conformément à la législation visée à la section I du présent chapitre, les fabricants et les importateurs indiquent sur le produit de construction ou, lorsque cela n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit, leur nom, leur raison sociale ou marque commerciale et leurs coordonnées. |
| --- | --- |

b)

Conformément à la législation visée à la section I du présent chapitre, les fabricants et les importateurs indiquent sur le produit de construction ou, lorsque cela n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit, leur nom, leur raison sociale ou marque commerciale et leurs coordonnées.

| c) | Il suffit, pour les fabricants, leur mandataire ou les importateurs, de tenir la déclaration de performance et la documentation technique à la disposition des autorités nationales pendant la période requise par la législation visée à la section I dès la date de mise du produit sur le marché de l'une ou l'autre partie. |
| --- | --- |

c)

Il suffit, pour les fabricants, leur mandataire ou les importateurs, de tenir la déclaration de performance et la documentation technique à la disposition des autorités nationales pendant la période requise par la législation visée à la section I dès la date de mise du produit sur le marché de l'une ou l'autre partie.

| d) | Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les fabricants, leur mandataire autorisé ou les importateurs lui communiquent l'ensemble des informations et documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit de construction avec la déclaration de performance et avec d'autres exigences applicables du présent chapitre, dans une langue aisément compréhensible par ladite autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des produits de construction qu'ils ont mis sur le marché. |
| --- | --- |

d)

Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les fabricants, leur mandataire autorisé ou les importateurs lui communiquent l'ensemble des informations et documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit de construction avec la déclaration de performance et avec d'autres exigences applicables du présent chapitre, dans une langue aisément compréhensible par ladite autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des produits de construction qu'ils ont mis sur le marché.

7.   Partage d'expérience

Les autorités nationales suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 54 du règlement (UE) no 305/2011.

8.   Coordination des organismes notifiés désignés

Les organismes notifiés suisses peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 55 du règlement (UE) no 305/2011, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

9.   Procédure applicable aux produits de construction présentant un risque dû à une non-conformité qui n'est pas limitée à leur territoire national

Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'en raison d'une non-conformité avec les dispositions de la législation visée à la section I du présent chapitre, un produit de construction présente un risque dû à cette non-conformité et qu'elles considèrent que celle-ci n'est pas limitée à leur territoire national, elles s'informent mutuellement et informent la Commission européenne, dans les meilleurs délais, des éléments suivants:

| — | les résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et les mesures qu'elles ont prescrites à l'opérateur économique concerné, |
| --- | --- |

—

les résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et les mesures qu'elles ont prescrites à l'opérateur économique concerné,

| — | lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit de construction sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les informations prévues à l'article 56, paragraphe 5, du règlement (UE) no 305/2011 doivent être fournies. |
| --- | --- |

—

lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit de construction sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les informations prévues à l'article 56, paragraphe 5, du règlement (UE) no 305/2011 doivent être fournies.

Les États membres, ou la Suisse, informent dans les meilleurs délais la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit de construction concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises dans les meilleurs délais à l'égard du produit de construction concerné, par exemple le retrait du produit de leur marché.

10.   Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 9 ci-dessus, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la réception de l'information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 9 ci-dessus, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu'une mesure nationale n'est pas conforme à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:

| — | justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit de construction non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
| --- | --- |

—

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit de construction non conforme de leur marché et en informent la Commission,

| — | injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse la retire. |
| --- | --- |

—

injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse la retire.

Dans les deux cas, une partie peut soumettre la question au Comité, conformément au paragraphe 12.

11.   Produits de construction conformes qui présentent néanmoins un risque pour la santé et la sécurité

Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un produit de construction ait été mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, ce produit de construction présente un risque pour le respect des exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction, pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Ces informations comprennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit de construction concerné, son origine et sa chaîne d'approvisionnement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non.

Une partie peut soumettre la question au Comité, conformément au paragraphe 12.

12.   Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 10 et 11, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

| a) | justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché; |
| --- | --- |

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché;

| b) | injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse la retire. |
| --- | --- |

b)

injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse la retire.

DÉCLARATION DE LA COMMISSION EUROPÉENNE

Afin d'assurer l'application et la mise en œuvre effectives du chapitre sur les produits de construction de l'annexe 1 de l'accord et dans la mesure où la Suisse a adopté l'acquis de l'Union européenne pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre sur les produits de construction, la Commission, conformément à la déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités (1) et à l'article 100 de l'accord sur l'Espace économique européen, consultera les experts suisses lors des phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l'article 64 du règlement (UE) no 305/2011 afin d'assister la Commission dans l'exercice de ses pouvoirs exécutifs.

La Commission note également que le président du comité institué conformément à l'article 64 du règlement (UE) no 305/2011 peut décider d'inviter des experts suisses à s'exprimer sur des points particuliers, à la demande d'un membre ou de sa propre initiative, en particulier dans les domaines d'intérêt direct pour la Suisse.»

---

(1)  Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités (JO L 114 du 30.4.2002, p. 429).

1

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ANNEXE B

À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 18 «Produits biocides» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«CHAPITRE 18

PRODUITS BIOCIDES

CHAMP D'APPLICATION ET COUVERTURE

| 1. | Les dispositions du présent chapitre sectoriel s'appliquent aux substances actives, produits biocides, familles de produits biocides et articles traités, tels que définis à l'article 3 du règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (ci-après dénommé “règlement sur les produits biocides” ou “RPB”), sous réserve des procédures prévues par le RPB et des dispositions suisses équivalentes, à l'exception:






  — | des produits biocides qui sont ou qui contiennent des micro-organismes génétiquement modifiés, et |
| --- | --- | --- |

1.

Les dispositions du présent chapitre sectoriel s'appliquent aux substances actives, produits biocides, familles de produits biocides et articles traités, tels que définis à l'article 3 du règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (ci-après dénommé “règlement sur les produits biocides” ou “RPB”), sous réserve des procédures prévues par le RPB et des dispositions suisses équivalentes, à l'exception:

—

des produits biocides qui sont ou qui contiennent des micro-organismes génétiquement modifiés, et

| — | des avicides, piscicides et biocides pour lutter contre d'autres vertébrés. |
| --- | --- |

—

des avicides, piscicides et biocides pour lutter contre d'autres vertébrés.

| 2. | Les actes d'exécution de la Commission adoptés conformément à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 4, et à l'article 15, paragraphe 1, du RPB concernant l'approbation des substances actives, et les actes délégués adoptés en application de l'article 28, paragraphes 1 et 3, du RPB concernant l'inscription de substances actives à l'annexe I du RPB, font partie du présent chapitre. |
| --- | --- |

2.

Les actes d'exécution de la Commission adoptés conformément à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 4, et à l'article 15, paragraphe 1, du RPB concernant l'approbation des substances actives, et les actes délégués adoptés en application de l'article 28, paragraphes 1 et 3, du RPB concernant l'inscription de substances actives à l'annexe I du RPB, font partie du présent chapitre.

| 3. | La Suisse est libre de limiter l'accès à son marché conformément aux exigences de sa législation existante à la date d'entrée en vigueur du présent chapitre en ce qui concerne:






  — | les produits biocides contenant de l'octylphénol ou ses éthoxylates, et |
| --- | --- | --- |

3.

La Suisse est libre de limiter l'accès à son marché conformément aux exigences de sa législation existante à la date d'entrée en vigueur du présent chapitre en ce qui concerne:

—

les produits biocides contenant de l'octylphénol ou ses éthoxylates, et

| — | les générateurs d'aérosols contenant des substances stables dans l'air. |
| --- | --- |

—

les générateurs d'aérosols contenant des substances stables dans l'air.

SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

| Union européenne | 1. | Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (RPB), (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 334/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 (JO L 103 du 5.4.2014, p. 22), ainsi que les actes d'exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre de ce règlement jusqu'au 10 octobre 2014 |
| --- | --- | --- |

Union européenne

1.

Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (RPB), (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 334/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 (JO L 103 du 5.4.2014, p. 22), ainsi que les actes d'exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre de ce règlement jusqu'au 10 octobre 2014

Suisse

| 100. | Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 13 juin 2006 (RO 2006 2197) |
| --- | --- |

100.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 13 juin 2006 (RO 2006 2197)

| 101. | Loi fédérale du 7 octobre 1983 relative à la protection de l'environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 1er août 2010 (RO 2010 3233) |
| --- | --- |

101.

Loi fédérale du 7 octobre 1983 relative à la protection de l'environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 1er août 2010 (RO 2010 3233)

| 102. | Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 15 juillet 2014 (RO 2014 2073) (ci-après dénommée “OPBio”) |
| --- | --- |

102.

Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 15 juillet 2014 (RO 2014 2073) (ci-après dénommée “OPBio”)

| 103. | Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (RO 2014 2755) |
| --- | --- |

103.

Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (RO 2014 2755)

SECTION II

Organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre, on entend par “organismes d'évaluation de la conformité”, les autorités de l'Union européenne et les autorités compétentes des États membres de l'Union européenne et de la Suisse chargées de l'application de la législation visée à la section I.

Les coordonnées des autorités compétentes des parties sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-après.

Union européenne

Biocides:

| — | “Autorités compétentes et autres points de contact”
  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
| --- | --- |

—

“Autorités compétentes et autres points de contact”

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

| — | http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
| --- | --- |

—

http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Suisse

Office fédéral de la santé publique, organe de réception des notifications des produits chimiques: www.bag.admin.ch/biocide

SECTION III

Dispositions complémentaires

1.   Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I

Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 2, du présent accord, l'Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les actes d'exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre du règlement (UE) no 528/2012 après le 10 octobre 2014.

La Suisse notifie sans délai à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

2.   Procédures prévues par le RPB et ses actes d'exécution qui s'appliquent entre les parties

| a) | Aux fins du présent chapitre, les procédures précisées ci-après, qui sont prévues par le RPB ainsi que par ses actes délégués et actes d'exécution tels que visés à la section I, s'appliquent comme procédures communes pour compléter les dispositions considérées comme équivalentes.
  Dans le présent paragraphe, les références à un ou aux “États membres” ou à leurs autorités compétentes dans les articles du RPB qui “s'appliquent entre les parties” s'entendent comme incluant, en plus de leur signification dans le règlement, la Suisse. Aux fins du présent chapitre:






  — | les “titulaires d'une autorisation” et les personnes visées à l'article 95 du RPB peuvent être établis dans l'Union européenne ou en Suisse, |
| --- | --- | --- |

a)

Aux fins du présent chapitre, les procédures précisées ci-après, qui sont prévues par le RPB ainsi que par ses actes délégués et actes d'exécution tels que visés à la section I, s'appliquent comme procédures communes pour compléter les dispositions considérées comme équivalentes.

Dans le présent paragraphe, les références à un ou aux “États membres” ou à leurs autorités compétentes dans les articles du RPB qui “s'appliquent entre les parties” s'entendent comme incluant, en plus de leur signification dans le règlement, la Suisse. Aux fins du présent chapitre:

—

les “titulaires d'une autorisation” et les personnes visées à l'article 95 du RPB peuvent être établis dans l'Union européenne ou en Suisse,

| — | les demandeurs utilisent le registre des produits biocides (ci-après dénommé “registre”) pour soumettre les demandes et les données pour toutes les procédures, comme prévu à l'article 71, paragraphe 3, du RPB. Les demandeurs ne sont pas tenus d'être établis dans l'Union européenne ou en Suisse. |
| --- | --- |

—

les demandeurs utilisent le registre des produits biocides (ci-après dénommé “registre”) pour soumettre les demandes et les données pour toutes les procédures, comme prévu à l'article 71, paragraphe 3, du RPB. Les demandeurs ne sont pas tenus d'être établis dans l'Union européenne ou en Suisse.

Les procédures du RPB et de ses actes d'exécution et actes délégués, énumérées ci-après, s'appliquent entre les parties:

| — | les chapitres II et III et le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission, en ce qui concerne l'approbation des substances actives. Les demandeurs peuvent proposer l'autorité compétente suisse comme autorité compétente d'évaluation, |
| --- | --- |

—

les chapitres II et III et le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission, en ce qui concerne l'approbation des substances actives. Les demandeurs peuvent proposer l'autorité compétente suisse comme autorité compétente d'évaluation,

| — | l'article 27 en ce qui concerne les produits biocides autorisés conformément à la procédure simplifiée, |
| --- | --- |

—

l'article 27 en ce qui concerne les produits biocides autorisés conformément à la procédure simplifiée,

| — | les articles 32 à 34 et le règlement délégué (UE) no 492/2014 de la Commission en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle des autorisations et leur renouvellement, |
| --- | --- |

—

les articles 32 à 34 et le règlement délégué (UE) no 492/2014 de la Commission en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle des autorisations et leur renouvellement,

| — | les articles 35 à 37 concernant les objections et les dérogations, |
| --- | --- |

—

les articles 35 à 37 concernant les objections et les dérogations,

| — | les articles 43 à 46 concernant les autorisations de l'Union, avec les adaptations suivantes: lorsque la Commission octroie, renouvelle, annule ou modifie une autorisation de l'Union pour un produit biocide, ou lorsqu'elle décide de ne pas l'octroyer ou refuse de la renouveler, la Suisse, sans préjudice de recours juridique, prend une décision dans un délai de 30 jours conformément à l'article 14 a OPBbio en ce qui concerne l'octroi, le renouvellement, l'annulation ou la modification d'une autorisation pour ce produit, |
| --- | --- |

—

les articles 43 à 46 concernant les autorisations de l'Union, avec les adaptations suivantes: lorsque la Commission octroie, renouvelle, annule ou modifie une autorisation de l'Union pour un produit biocide, ou lorsqu'elle décide de ne pas l'octroyer ou refuse de la renouveler, la Suisse, sans préjudice de recours juridique, prend une décision dans un délai de 30 jours conformément à l'article 14 a OPBbio en ce qui concerne l'octroi, le renouvellement, l'annulation ou la modification d'une autorisation pour ce produit,

| — | les articles 47 à 50 et le règlement d'exécution (UE) no 354/2013 de la Commission en ce qui concerne la notification des effets indésirables et les dispositions en matière d'annulation ou de modification d'une autorisation, |
| --- | --- |

—

les articles 47 à 50 et le règlement d'exécution (UE) no 354/2013 de la Commission en ce qui concerne la notification des effets indésirables et les dispositions en matière d'annulation ou de modification d'une autorisation,

| — | l'article 53 sur le commerce parallèle, |
| --- | --- |

—

l'article 53 sur le commerce parallèle,

| — | l'article 54 en ce qui concerne l'établissement de l'équivalence technique des substances actives, |
| --- | --- |

—

l'article 54 en ce qui concerne l'établissement de l'équivalence technique des substances actives,

| — | les articles 62 et 63 sur le partage de données. Lorsqu'une demande a été soumise à l'autorité compétente suisse, le demandeur est réorienté vers l'Agence et introduit sa demande dans le registre, |
| --- | --- |

—

les articles 62 et 63 sur le partage de données. Lorsqu'une demande a été soumise à l'autorité compétente suisse, le demandeur est réorienté vers l'Agence et introduit sa demande dans le registre,

| — | l'article 69, paragraphe 2, en ce qui concerne le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et le numéro de l'autorisation à faire figurer sur les étiquettes, |
| --- | --- |

—

l'article 69, paragraphe 2, en ce qui concerne le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et le numéro de l'autorisation à faire figurer sur les étiquettes,

| — | l'article 88 en ce qui concerne les mesures prises sur la base de nouveaux éléments de preuve, |
| --- | --- |

—

l'article 88 en ce qui concerne les mesures prises sur la base de nouveaux éléments de preuve,

| — | l'article 95 [selon le règlement (UE) no 334/2014], avec la période transitoire, prévue à l'article 95, paragraphe 2, jusqu'au 1er septembre 2016 pour la mise à disposition du produit sur le marché de la Suisse. |
| --- | --- |

—

l'article 95 [selon le règlement (UE) no 334/2014], avec la période transitoire, prévue à l'article 95, paragraphe 2, jusqu'au 1er septembre 2016 pour la mise à disposition du produit sur le marché de la Suisse.

| b) | Si la Suisse entend déroger à une décision prise conformément à l'article 36, paragraphe 3 ou à l'article 37, paragraphe 2, à une décision prise, dans le cas d'autorisations de l'Union, conformément à l'article 44, paragraphe 5, à l'article 46, paragraphes 4 et 5, ou aux articles 47 à 50, ou à des décisions adoptées conformément à l'article 88 du RPB, ou prévoit d'adapter certaines conditions spécifiquement à son territoire conformément à l'article 12, paragraphe 2, OPBio, elle peut prendre des mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, en exposant ses raisons. Au besoin, l'affaire est soumise au comité mixte, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée. |
| --- | --- |

b)

Si la Suisse entend déroger à une décision prise conformément à l'article 36, paragraphe 3 ou à l'article 37, paragraphe 2, à une décision prise, dans le cas d'autorisations de l'Union, conformément à l'article 44, paragraphe 5, à l'article 46, paragraphes 4 et 5, ou aux articles 47 à 50, ou à des décisions adoptées conformément à l'article 88 du RPB, ou prévoit d'adapter certaines conditions spécifiquement à son territoire conformément à l'article 12, paragraphe 2, OPBio, elle peut prendre des mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, en exposant ses raisons. Au besoin, l'affaire est soumise au comité mixte, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée.

3.   Échange d'informations

Conformément à l'article 9 du présent accord, les parties s'échangent notamment les informations nécessaires à la coordination des procédures visées au présent chapitre, telles que prévues à l'article 71 du RPB.

Conformément à l'article 29, paragraphe 4, du RPB, sauf dans les cas où le règlement d'exécution (UE) no 414/2013 de la Commission s'applique, la Suisse refuse d'évaluer la demande si une autre autorité compétente examine une demande concernant le même produit biocide ou a déjà autorisé ce produit.

Les parties conviennent que les autorisations et autres décisions relatives à l'application du présent chapitre peuvent être notifiées par les autorités compétentes directement au demandeur sur le territoire de l'autre partie.

Les informations sont protégées et traitées par les autorités compétentes des parties conformément aux articles 59, 64, 66 et 67 du RPB.

4.   Contribution financière pour les services fournis par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA)

| a) | La Suisse participe aux dépenses de l'Agence pour les activités mentionnées au présent chapitre par une contribution financière annuelle qui s'ajoute à la subvention de l'Union européenne visée à l'article 78, paragraphe 1, du RPB. Cette contribution financière annuelle est calculée en fonction de son produit intérieur brut (PIB), en pourcentage du PIB de tous les États participants, selon la formule décrite à l'appendice 1. La contribution annuelle sera versée à l'Agence sur la base d'une note de débit émise par l'ECHA. |
| --- | --- |

a)

La Suisse participe aux dépenses de l'Agence pour les activités mentionnées au présent chapitre par une contribution financière annuelle qui s'ajoute à la subvention de l'Union européenne visée à l'article 78, paragraphe 1, du RPB. Cette contribution financière annuelle est calculée en fonction de son produit intérieur brut (PIB), en pourcentage du PIB de tous les États participants, selon la formule décrite à l'appendice 1. La contribution annuelle sera versée à l'Agence sur la base d'une note de débit émise par l'ECHA.

| b) | La contribution financière visée au point a) s'applique à compter du jour suivant celui de l'entrée en vigueur de la présente décision. La première contribution financière est réduite au prorata du temps restant à courir entre la date d'entrée en vigueur et la fin de l'année. |
| --- | --- |

b)

La contribution financière visée au point a) s'applique à compter du jour suivant celui de l'entrée en vigueur de la présente décision. La première contribution financière est réduite au prorata du temps restant à courir entre la date d'entrée en vigueur et la fin de l'année.

Appendice 1

Contribution financière de la Suisse pour les services fournis par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA)

| 1. | La contribution financière annuelle de la Suisse à la subvention mentionnée à l'article 78 du RPB est calculée de la manière suivante: Le produit intérieur brut (PIB) de la Suisse, établi selon les chiffres définitifs les plus récents disponibles au 31 mars de chaque année, est divisé par la somme des PIB de tous les États participant à ces activités, établis selon les chiffres disponibles pour la même année. Le pourcentage obtenu est appliqué à la subvention de l'Union visée à l'article 78, paragraphe 1, point a), du RPB pour obtenir le montant de la contribution financière de la Suisse. |
| --- | --- |

1.

La contribution financière annuelle de la Suisse à la subvention mentionnée à l'article 78 du RPB est calculée de la manière suivante: Le produit intérieur brut (PIB) de la Suisse, établi selon les chiffres définitifs les plus récents disponibles au 31 mars de chaque année, est divisé par la somme des PIB de tous les États participant à ces activités, établis selon les chiffres disponibles pour la même année. Le pourcentage obtenu est appliqué à la subvention de l'Union visée à l'article 78, paragraphe 1, point a), du RPB pour obtenir le montant de la contribution financière de la Suisse.

| 2. | La contribution financière est versée en euros. |
| --- | --- |

2.

La contribution financière est versée en euros.

| 3. | La Suisse verse sa contribution financière au plus tard 45 jours après avoir reçu la note de débit. Tout retard dans le versement donne lieu au paiement par la Suisse d'intérêts de retard sur le montant restant dû à la date d'échéance. Le taux d'intérêt correspond au taux appliqué par la Banque centrale européenne à ses principales opérations de refinancement le premier jour civil du mois de la date d'échéance, tel que publié au Journal officiel de l'Union européenne, série C, majoré de 1,5 point de pourcentage. |
| --- | --- |

3.

La Suisse verse sa contribution financière au plus tard 45 jours après avoir reçu la note de débit. Tout retard dans le versement donne lieu au paiement par la Suisse d'intérêts de retard sur le montant restant dû à la date d'échéance. Le taux d'intérêt correspond au taux appliqué par la Banque centrale européenne à ses principales opérations de refinancement le premier jour civil du mois de la date d'échéance, tel que publié au Journal officiel de l'Union européenne, série C, majoré de 1,5 point de pourcentage.

| 4. | La contribution financière de la Suisse est adaptée lorsque la subvention de l'Union inscrite au budget général de l'Union européenne, telle qu'elle est définie à l'article 78, paragraphe 1, point a), du RPB est augmentée en application des articles 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et de Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil. Dans ce cas, la différence est due 45 jours après la réception de la note de débit. |
| --- | --- |

4.

La contribution financière de la Suisse est adaptée lorsque la subvention de l'Union inscrite au budget général de l'Union européenne, telle qu'elle est définie à l'article 78, paragraphe 1, point a), du RPB est augmentée en application des articles 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et de Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil. Dans ce cas, la différence est due 45 jours après la réception de la note de débit.

| 5. | Lorsque la subvention reçue par l'ECHA conformément à l'article 78, paragraphe 1, point a), du RPB pour un exercice N n'est pas dépensée avant le 31 décembre de l'exercice N ou que le budget de l'ECHA pour l'exercice N a été diminué conformément aux articles 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la partie de ces crédits de paiement non dépensés ou diminués correspondant au pourcentage de la contribution de la Suisse est reportée au budget de l'Agence pour l'exercice N+1. La contribution de la Suisse à la subvention de l'Agence pour l'exercice N+1 sera réduite en conséquence. |
| --- | --- |

5.

Lorsque la subvention reçue par l'ECHA conformément à l'article 78, paragraphe 1, point a), du RPB pour un exercice N n'est pas dépensée avant le 31 décembre de l'exercice N ou que le budget de l'ECHA pour l'exercice N a été diminué conformément aux articles 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la partie de ces crédits de paiement non dépensés ou diminués correspondant au pourcentage de la contribution de la Suisse est reportée au budget de l'Agence pour l'exercice N+1. La contribution de la Suisse à la subvention de l'Agence pour l'exercice N+1 sera réduite en conséquence.

DÉCLARATION DE LA COMMISSION EUROPÉENNE

Afin d'assurer l'application et la mise en œuvre effectives du chapitre sur les produits biocides de l'annexe 1 de l'accord et dans la mesure où la Suisse a adopté l'acquis de l'Union européenne pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre sur les produits biocides, la Commission, conformément à la déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités (1) et à l'article 100 de l'accord sur l'Espace économique européen, consultera les experts suisses lors des phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l'article 82 du règlement (UE) no 528/2012 afin d'assister la Commission dans l'exercice de ses pouvoirs exécutifs.

La Commission note également que le président du comité institué conformément à l'article 82 du règlement (UE) no 528/2012 peut décider d'inviter des experts suisses à s'exprimer sur des points particuliers, à la demande d'un membre ou de sa propre initiative, en particulier dans les domaines d'intérêt direct pour la Suisse.

En outre, la Commission prend note du fait que les experts suisses sont invités à participer au groupe des autorités compétentes chargées de l'application du RPB, qui apporte son assistance à la Commission en vue d'une mise en œuvre harmonisée du règlement (UE) no 528/2012 et, si nécessaire, au comité visé à l'article 75 du règlement (UE) no 528/2012 et au groupe de coordination visé à l'article 35 du règlement (UE) no 528/2012, pour ce qui concerne les matières relevant du chapitre sur les produits biocides.

---

(1)  Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités (JO L 114 du 30.4.2002, p. 429).

1

---

ANNEXE C

Modifications de l'annexe 1

Chapitre 14 [Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)]

Le texte de la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées ci-après sont applicables.

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

| Union européenne | | Denrées alimentaires et aliments pour animaux |
| --- | --- | --- |
| 1. | Règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'établissement et la présentation des demandes ainsi que l'évaluation et l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1) |
| 2. | Règlement (UE) no 234/2011 de la Commission du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (JO L 64 du 11.3.2011, p. 15), modifié en dernier lieu par le règlement d'exécution (UE) no 562/2012 de la Commission (JO L 168 du 28.6.2012, p. 21) |
| 3. | Règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission du 3 avril 2013 relatif aux demandes d'autorisation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et (CE) no 1981/2006 (JO L 157 du 8.6.2013, p. 1) |
| | Produits chimiques nouveaux et existants |
| 4. | Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE du 30 avril 1992 (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1) |
| 5. | Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 895/2014 de la Commission du 14 août 2014 (JO L 244 du 19.8.2014, p. 6) |
| 6. | Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 605/2014 de la Commission du 5 juin 2014 (JO L 167 du 6.6.2014, p. 36) |
| 7. | Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200 du 30.7.1999, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/08/CE de la Commission du 23 janvier 2006 (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12) |
| 8. | Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44) |
| | Médicaments |
| 9. | Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1). NB: la directive 2001/83/CE a été modifiée et les bonnes pratiques de laboratoire sont maintenant contenues dans le chapitre “Introduction et principes généraux” de la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46) |
| 10. | Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1). |
| | Médicaments vétérinaires |
| 11. | Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de la Commission du 10 février 2009 (JO L 44 du 14.2.2009, p. 10) |
| | Produits phytopharmaceutiques |
| 12. | Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1) |
| 13. | Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1) |
| 14. | Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85) |
| | Produits biocides |
| 15. | Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1) |
| | Produits cosmétiques |
| 16. | Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59) |
| | Détergents |
| 17. | Règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relatif aux détergents (JO L 104 du 8.4.2004, p. 1) |
| Suisse | 100. | Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 22 mars 2013 (FF 2012 8671) |
| 101. | Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005(RO 2006 2197) |
| 102. | Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2005 2721), modifiée en dernier lieu le 20 juin 2014 (RO 2014 2073) |
| 103. | Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 15 juillet 2014 (RO 2014 2073) |
| 104. | Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (RO 2005 3035), modifiée en dernier lieu le 11 décembre 2012 (RO 2013 249) |
| 105. | Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137) |
| 106. | Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RO 2001 3420), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 4039)» |

Union européenne

Denrées alimentaires et aliments pour animaux

1.

Règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'établissement et la présentation des demandes ainsi que l'évaluation et l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1)

2.

Règlement (UE) no 234/2011 de la Commission du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (JO L 64 du 11.3.2011, p. 15), modifié en dernier lieu par le règlement d'exécution (UE) no 562/2012 de la Commission (JO L 168 du 28.6.2012, p. 21)

3.

Règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission du 3 avril 2013 relatif aux demandes d'autorisation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et (CE) no 1981/2006 (JO L 157 du 8.6.2013, p. 1)

Produits chimiques nouveaux et existants

4.

Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE du 30 avril 1992 (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1)

5.

Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 895/2014 de la Commission du 14 août 2014 (JO L 244 du 19.8.2014, p. 6)

6.

Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 605/2014 de la Commission du 5 juin 2014 (JO L 167 du 6.6.2014, p. 36)

7.

Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200 du 30.7.1999, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/08/CE de la Commission du 23 janvier 2006 (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12)

8.

Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44)

Médicaments

9.

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1). NB: la directive 2001/83/CE a été modifiée et les bonnes pratiques de laboratoire sont maintenant contenues dans le chapitre “Introduction et principes généraux” de la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46)

10.

Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

Médicaments vétérinaires

11.

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de la Commission du 10 février 2009 (JO L 44 du 14.2.2009, p. 10)

Produits phytopharmaceutiques

12.

Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1)

13.

Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1)

14.

Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85)

Produits biocides

15.

Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1)

Produits cosmétiques

16.

Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59)

Détergents

17.

Règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relatif aux détergents (JO L 104 du 8.4.2004, p. 1)

Suisse

100.

Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 22 mars 2013 (FF 2012 8671)

101.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005(RO 2006 2197)

102.

Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2005 2721), modifiée en dernier lieu le 20 juin 2014 (RO 2014 2073)

103.

Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 15 juillet 2014 (RO 2014 2073)

104.

Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (RO 2005 3035), modifiée en dernier lieu le 11 décembre 2012 (RO 2013 249)

105.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137)

106.

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RO 2001 3420), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 4039)»

À la section III «Autorités de désignation», les coordonnées des «autorités de vérification en matière de BPL» de l'Union européenne sont supprimées et remplacées par le texte suivant:

«Pour la Communauté européenne:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm»

À la section IV «Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité», la référence aux dispositions de l'Union européenne et de la Suisse est supprimée et remplacée par le texte suivant:

| «Union européenne: | 1. | Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44) |
| --- | --- | --- |
| 2. | Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28) |
| Suisse: | 100. | Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 22 mars 2013 (RO 2012 8671) |
| 101. | Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197) |
| 102. | Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137) |
| 103. | Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RO 2005 2795), modifiée en dernier lieu le 11 novembre 2012 (RO 2012 6103)» |

«Union européenne:

1.

Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44)

2.

Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28)

Suisse:

100.

Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 22 mars 2013 (RO 2012 8671)

101.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

102.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137)

103.

Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RO 2005 2795), modifiée en dernier lieu le 11 novembre 2012 (RO 2012 6103)»

Chapitre 15 (Inspection BPF des médicaments et certification des lots)

Chapitre 15 (Inspection BPF des médicaments et certification des lots)

Le texte de la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

| Union européenne | 1. | Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 316 du 14.11.2012, p. 38) |
| --- | --- | --- |
| 2. | Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1) |
| 3. | Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30) |
| 4. | Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58) |
| 5. | Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22) |
| 6. | Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70) |
| 7. | Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (JO C 343 du 23.11.2013, p. 1) |
| 8. | Volume 4 d'EudraLex — Médicaments à usage humain et à usage vétérinaire: lignes directrices de l'Union européenne établissant des bonnes pratiques de fabrication (disponible en anglais sur le site internet de la Commission européenne) |
| 9. | Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34) |
| 10. | Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13) |
| 11. | Règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain (JO L 337 du 25.11.2014, p. 1) |
| Suisse | 100. | Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 1er juillet 2013 (RO 2013 1493) |
| 101. | Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RO 2001 3399), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2013 (RO 2012 3631) (1) |
| 102. | Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2013 (RO 2012 5651) |
| 103. | Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (RO 2013 3407)» |

Union européenne

1.

Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 316 du 14.11.2012, p. 38)

2.

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1)

3.

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30)

4.

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58)

5.

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22)

6.

Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70)

7.

Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (JO C 343 du 23.11.2013, p. 1)

8.

Volume 4 d'EudraLex — Médicaments à usage humain et à usage vétérinaire: lignes directrices de l'Union européenne établissant des bonnes pratiques de fabrication (disponible en anglais sur le site internet de la Commission européenne)

9.

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34)

10.

Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13)

11.

Règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain (JO L 337 du 25.11.2014, p. 1)

Suisse

100.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 1er juillet 2013 (RO 2013 1493)

101.

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RO 2001 3399), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2013 (RO 2012 3631) (1)

102.

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2013 (RO 2012 5651)

103.

Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (RO 2013 3407)»

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(1)  La Suisse notifie dans les meilleurs délais à l'Union européenne la modification correspondant aux lignes directrices de l'Union européenne concernant les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (JO C 343 du 23.11.2013, p. 1).

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