# Europeiska unionens L 171/2015

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 171 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 58 årgången2 juli 2015 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 171

Svensk utgåva

Lagstiftning

58 årgången2 juli 2015

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1051 av den 1 juli 2015 om bestämmelser om fullgörandet av uppgifterna med avseende på plattformen för tvistlösning online, bestämmelser om det elektroniska klagomålsformuläret och bestämmelser om samarbetet mellan kontaktpunkterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 524/2013 Europaparlamentets och rådets förordning om tvistlösning online vid konsumenttvister | 1 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2015/1052 av den 1 juli 2015 om icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1053 av den 1 juli 2015 om godkännande av preparat av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner, katter och hundar, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 (innehavare av godkännandet: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  ) | 8 |
| | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1054 av den 1 juli 2015 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker | 12 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1055 av den 30 juni 2015 om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden
  [delgivet med nr C(2015) 4403]

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1056 av den 30 juni 2015 om bristande överensstämmelse hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden samt fastställande av rekommendationer för översynen av dessa mål
  [delgivet med nr C(2015) 4407]

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1057 av den 1 juli 2015 om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens (
  1
  ) | 23 |
| | | AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Beslut nr 1/2015 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 14 april 2015 om ändring av kapitel 16 om byggprodukter, kapitel 18 om biocidprodukter och om uppdatering av hänvisningarna till rättsakter i bilaga 1 [2015/1058] | 25 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1051 av den 1 juli 2015 om bestämmelser om fullgörandet av uppgifterna med avseende på plattformen för tvistlösning online, bestämmelser om det elektroniska klagomålsformuläret och bestämmelser om samarbetet mellan kontaktpunkterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 524/2013 Europaparlamentets och rådets förordning om tvistlösning online vid konsumenttvister

1

*

Kommissionens förordning (EU) 2015/1052 av den 1 juli 2015 om icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1053 av den 1 juli 2015 om godkännande av preparat av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner, katter och hundar, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 (innehavare av godkännandet: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

8

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1054 av den 1 juli 2015 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

12

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1055 av den 30 juni 2015 om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden
  [delgivet med nr C(2015) 4403]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2015) 4403]

1

14

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1056 av den 30 juni 2015 om bristande överensstämmelse hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden samt fastställande av rekommendationer för översynen av dessa mål
  [delgivet med nr C(2015) 4407]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2015) 4407]

1

18

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1057 av den 1 juli 2015 om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens (
  1
  )

1

23

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

*

Beslut nr 1/2015 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 14 april 2015 om ändring av kapitel 16 om byggprodukter, kapitel 18 om biocidprodukter och om uppdatering av hänvisningarna till rättsakter i bilaga 1 [2015/1058]

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1051

av den 1 juli 2015

om bestämmelser om fullgörandet av uppgifterna med avseende på plattformen för tvistlösning online, bestämmelser om det elektroniska klagomålsformuläret och bestämmelser om samarbetet mellan kontaktpunkterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 524/2013 Europaparlamentets och rådets förordning om tvistlösning online vid konsumenttvister

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 524/2013 av den 21 maj 2013 om tvistlösning online vid konsumenttvister och om ändring av förordning (EG) nr 2006/2004 och direktiv 2009/22/EG (förordningen om tvistlösning online vid konsumenttvister) (1), särskilt artiklarna 5.7, 7.7 och 8.4,

efter samråd med Europeiska datatillsynsmannen, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EU) nr 524/2013 föreskrivs inrättandet av en plattform för tvistlösning online (nedan kallad onlineplattformen) på unionsnivå. Denna onlineplattform bör ha formen av en interaktiv och flerspråkig webbplats som tillhandahåller en gemensam ingång för konsumenter och näringsidkare som utanför domstol vill lösa tvister om avtalsförpliktelser som härrör från köpeavtal eller tjänsteavtal online. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EU) nr 524/2013 föreskrivs inrättandet av en plattform för tvistlösning online (nedan kallad onlineplattformen) på unionsnivå. Denna onlineplattform bör ha formen av en interaktiv och flerspråkig webbplats som tillhandahåller en gemensam ingång för konsumenter och näringsidkare som utanför domstol vill lösa tvister om avtalsförpliktelser som härrör från köpeavtal eller tjänsteavtal online.

| (2) | I artikel 8.1 i förordning (EU) nr 524/2013 föreskrivs det att det elektroniska klagomålsformuläret ska vara användarvänligt. Den klagande bör därför kunna fylla i det elektroniska klagomålsformuläret som ett utkast innan ett klagomål lämnas in. Det bör säkerställas att utkast som inte lämnas in av de klagande efter en lämplig tid automatiskt raderas från onlineplattformen. |
| --- | --- |

(2)

I artikel 8.1 i förordning (EU) nr 524/2013 föreskrivs det att det elektroniska klagomålsformuläret ska vara användarvänligt. Den klagande bör därför kunna fylla i det elektroniska klagomålsformuläret som ett utkast innan ett klagomål lämnas in. Det bör säkerställas att utkast som inte lämnas in av de klagande efter en lämplig tid automatiskt raderas från onlineplattformen.

| (3) | För att onlineplattformen ska fungera väl måste det fastställas hur den svarande parten ska underrättas om att det lämnats ett klagomål till onlineplattformen och vilka uppgifter i det elektroniska klagomålsformuläret som ska användas för att underlätta identifieringen av de behöriga alternativa tvistlösningsorganen. |
| --- | --- |

(3)

För att onlineplattformen ska fungera väl måste det fastställas hur den svarande parten ska underrättas om att det lämnats ett klagomål till onlineplattformen och vilka uppgifter i det elektroniska klagomålsformuläret som ska användas för att underlätta identifieringen av de behöriga alternativa tvistlösningsorganen.

| (4) | Av samma skäl och för att säkerställa en enhetlig tillämpning av förordning (EU) nr 524/2013 är det nödvändigt att klargöra när de alternativa tvistlösningsorganen bör lämna uppgifter till onlineplattformen om hanteringen av en tvist. |
| --- | --- |

(4)

Av samma skäl och för att säkerställa en enhetlig tillämpning av förordning (EU) nr 524/2013 är det nödvändigt att klargöra när de alternativa tvistlösningsorganen bör lämna uppgifter till onlineplattformen om hanteringen av en tvist.

| (5) | Det är nödvändigt att fastställa datum för avslutande av vissa tvister där klagomålet inte kan behandlas vidare i syfte att säkerställa att personuppgifter inom ramen för en tvist kan raderas inom sex månader efter datumet för avslutande. Detta omfattar även tvister där parterna inte kan enas om ett alternativt tvistlösningsorgan på grund av att den svarande parten inte svarat eller där ett alternativt tvistlösningsorgan vägrar att hantera en tvist. |
| --- | --- |

(5)

Det är nödvändigt att fastställa datum för avslutande av vissa tvister där klagomålet inte kan behandlas vidare i syfte att säkerställa att personuppgifter inom ramen för en tvist kan raderas inom sex månader efter datumet för avslutande. Detta omfattar även tvister där parterna inte kan enas om ett alternativt tvistlösningsorgan på grund av att den svarande parten inte svarat eller där ett alternativt tvistlösningsorgan vägrar att hantera en tvist.

| (6) | De nationella behöriga myndigheterna ska delge kommissionen förteckningen över sina nationella alternativa tvistlösningsorgan och uppdatera denna på ett enhetligt sätt i syfte att anpassa registreringen av dessa organ till onlineplattformen enligt förordning (EU) nr 524/2013. |
| --- | --- |

(6)

De nationella behöriga myndigheterna ska delge kommissionen förteckningen över sina nationella alternativa tvistlösningsorgan och uppdatera denna på ett enhetligt sätt i syfte att anpassa registreringen av dessa organ till onlineplattformen enligt förordning (EU) nr 524/2013.

| (7) | Det är nödvändigt att fastställa när parterna i en tvist som hanteras genom onlineplattformen kan lämna återkoppling på hur onlineplattformen fungerar och på det alternativa tvistlösningsorgan som hanterat deras tvist. |
| --- | --- |

(7)

Det är nödvändigt att fastställa när parterna i en tvist som hanteras genom onlineplattformen kan lämna återkoppling på hur onlineplattformen fungerar och på det alternativa tvistlösningsorgan som hanterat deras tvist.

| (8) | I förordning (EU) nr 524/2013 fastställs det att det bör utses en kontaktpunkt för tvistlösning online i varje medlemsstat som ska ge stöd till parterna i en tvist och till de alternativa tvistlösningsorgan som hanterar tvisten genom onlineplattformen. För att underlätta samarbetet mellan kontaktpunkterna för tvistlösning online bör det fastställas en gemensam uppsättning principer för detta samarbete. |
| --- | --- |

(8)

I förordning (EU) nr 524/2013 fastställs det att det bör utses en kontaktpunkt för tvistlösning online i varje medlemsstat som ska ge stöd till parterna i en tvist och till de alternativa tvistlösningsorgan som hanterar tvisten genom onlineplattformen. För att underlätta samarbetet mellan kontaktpunkterna för tvistlösning online bör det fastställas en gemensam uppsättning principer för detta samarbete.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté för tvistlösning online som inrättas i artikel 16.1 i förordning (EU) nr 524/2013. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté för tvistlösning online som inrättas i artikel 16.1 i förordning (EU) nr 524/2013.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs bestämmelser om

| a) | det elektroniska klagomålsformuläret, |
| --- | --- |

a)

det elektroniska klagomålsformuläret,

| b) | fullgörandet av uppgifterna med avseende på onlineplattformen, |
| --- | --- |

b)

fullgörandet av uppgifterna med avseende på onlineplattformen,

| c) | samarbetet mellan kontaktpunkterna för tvistlösning online. |
| --- | --- |

c)

samarbetet mellan kontaktpunkterna för tvistlösning online.

Artikel 2

Elektroniskt klagomålsformulär

Det elektroniska klagomålsformulär som ska lämnas till onlineplattformen ska vara tillgängligt för konsumenter och näringsidkare på unionsinstitutionernas alla officiella språk. Den klagande parten ska kunna spara ett utkast till det elektroniska klagomålsformuläret på onlineplattformen. Den klagande parten ska ha tillgång till och kunna redigera detta utkast fram till dess att det slutliga fullt ifyllda elektroniska klagomålsformuläret lämnas in. Det ej fullt ifyllda och ej inlämnade utkastet till elektroniskt klagomålsformulär ska automatiskt raderas från onlineplattformen sex månader efter det att det skapades.

Artikel 3

Underrättande av den svarande parten

Så snart det fullt ifyllda elektroniska klagomålsformuläret tagits emot ska onlineplattformen sända ett elektroniskt standardmeddelande till den svarande partens elektroniska adress, som den angivits av den klagande parten i det elektroniska klagomålsformuläret, och detta meddelande ska ange att ett klagomål ingivits mot den svarande parten och göra de uppgifter som anges i artikel 9.3 i förordning (EU) nr 524/2013 tillgängliga.

Artikel 4

Identifieringen av det behöriga alternativa tvistlösningsorganet

1.   Onlineplattformen ska visa den svarande parten en vägledande förteckning över alternativa tvistlösningsorgan i det fall det inte angivits något alternativt tvistlösningsorgan i det elektroniska klagomålsformuläret, i syfte att underlätta identifieringen av det behöriga alternativa tvistlösningsorganet. Denna förteckning ska grunda sig på följande kriterier:

| a) | Den geografiska adressen till parterna i tvisten, som den anges i det elektroniska frågeformuläret i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 524/2013. |
| --- | --- |

a)

Den geografiska adressen till parterna i tvisten, som den anges i det elektroniska frågeformuläret i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 524/2013.

| b) | Den sektor tvisten avser. |
| --- | --- |

b)

Den sektor tvisten avser.

2.   Parterna ska närsomhelst kunna tillgå förteckningen över alla alternativa tvistlösningsorgan som registrerats på onlineplattformen i enlighet med artikel 5.6 i förordning (EU) nr 524/2013. Ett sökverktyg som tillhandahålls på onlineplattformen ska hjälpa parterna att bland de alternativa tvistlösningsorgan som finns registrerade på onlineplattformen identifiera det alternativa tvistlösningsorgan som är behörigt att hantera deras tvist.

Artikel 5

Uppgifter som ska lämnas av de alternativa tvistlösningsorganen

1.   Ett alternativt tvistlösningsorgan till vilket ett klagomål vidarebefordrats genom onlineplattformen och som godtagit att hantera en tvist ska utan dröjsmål så snart det mottagit den fullständiga klagomålsakten för tvisten, lämna uppgift till onlineplattformen om datum för mottagande av den fullständiga klagomålsakten och tvisteföremålet.

2.   Datumet för mottagandet av den fullständiga klagomålsakten inleder den period på 90 kalenderdagar som avses i artikel 8 e i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/11/EU (2).

3.   Alternativa tvistlösningsorgan till vilka ett klagomål vidarebefordrats genom onlineplattformen och som vägrar att hantera en tvist ska utan dröjsmål vidarebefordra denna vägran till onlineplattformen så snart den fattat sitt beslut i enlighet med artikel 5.4 i direktiv 2013/11/EU.

4.   Alternativa tvistlösningsorgan till vilka ett klagomål vidarebefordrats genom onlineplattformen ska utan dröjsmål när tvisten avslutas lämna uppgift till onlineplattformen om datum för avslutandet av det alternativa tvistlösningsförfarandet samt om resultatet av detta förfarande. Detta gäller även för situationer där en eller båda parter drar sig ur förfarandet i enlighet med artikel 9.2 a i direktiv 2013/11/EU.

Artikel 6

Avslutande av vissa tvister och radering av personuppgifter

1.   En tvist som lämnats in via onlineplattformen ska inte behandlas vidare om

| a) | den svarande parten inte är villig att använda ett alternativt tvistlösningsorgan, |
| --- | --- |

a)

den svarande parten inte är villig att använda ett alternativt tvistlösningsorgan,

| b) | parterna inte kan enas om ett alternativt tvistlösningsorgan inom 30 kalenderdagar efter inlämnandet av det elektroniska klagomålsformuläret, |
| --- | --- |

b)

parterna inte kan enas om ett alternativt tvistlösningsorgan inom 30 kalenderdagar efter inlämnandet av det elektroniska klagomålsformuläret,

| c) | det alternativa tvistlösningsorgan som parterna enats om vägrar att hantera tvisten |
| --- | --- |

c)

det alternativa tvistlösningsorgan som parterna enats om vägrar att hantera tvisten

och ska därmed anses vara avslutad. Det datum då någon av de händelser som anges i a–c ovan inträffar ska vara datumet för avslutande av tvisten i fråga.

2.   Personuppgifter inom ramen för de tvister som avses i punkt 1 a–c ska raderas från plattformen senast sex månader efter avslutandet.

Artikel 7

Elektronisk anmälan av förteckningen över alternativa tvistlösningsorgan

1.   De behöriga myndigheter som avses i artikel 4.1 i i direktiv 2013/11/EU ska anmäla den förteckning över alternativa tvistlösningsorgan som avses i artikel 20.2 i direktiv 2013/11/EU med hjälp av det elektroniska standardmeddelande som tillhandahålls av kommissionen.

2.   Det fullt ifyllda elektroniska standardmeddelandet ska innehålla de uppgifter som anges i artikel 20.2 i direktiv 2013/11/EU och den information om de alternativa tvistlösningsförfarandenas genomsnittliga längd som avses i artikel 9.5 d i förordning (EU) nr 524/2013 och artikel 19.1 e i direktiv 2013/11/EU.

Artikel 8

System för återkoppling

Onlineplattformen ska ge parterna i en tvist möjlighet att lämna synpunkter i enlighet med artikel 5.4 g i förordning (EU) nr 524/2013 vid avslutandet av det alternativa tvistlösningsförfarandet och under sex månader därefter.

Artikel 9

Samarbete mellan kontaktpunkterna för tvistlösning online

1.   Kontaktpunkterna för tvistlösning online ska efter bästa förmåga bistå vid lösning av tvister som rör klagomål som lämnas in genom onlineplattformen i enlighet med artikel 7.2 i förordning (EU) nr 524/2013.

2.   Rådgivarna för tvistlösning online ska utan dröjsmål bistå och utbyta information med rådgivarna vid andra kontaktpunkter för tvistlösning online i syfte att underlätta utförande av de uppgifter som anges i artikel 7.2 i förordning (EU) nr 524/2013.

3.   Rådgivare för tvistlösning online som har tillgång till information om en tvist som omfattar personuppgifter ska ge rådgivare vid andra kontaktpunkter tillgång till denna information i den utsträckning som denna är nödvändig för utförandet av de uppgifter som anges i artikel 7.2 i förordning (EU) nr 524/2013.

Artikel 10

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 juli 2015.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  EUT L 165, 18.6.2013, s. 1.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/11/EU av den 21 maj 2013 om alternativ tvistlösning vid konsumenttvister och om ändring av förordning (EG) nr 2006/2004 och direktiv 2009/22/EG (direktivet om alternativ tvistlösning) (EUT L 165, 18.6.2013, s. 63).

2

---

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/5

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/1052

av den 1 juli 2015

om icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

| (2) | I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.

| (3) | När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. |
| --- | --- |

(3)

När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

| (4) | Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.

| (5) | Efter en ansökan från Sanofi-Aventis France, inlämnad enligt artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om en ändring av ett godkänt hälsopåstående om växtsterolestrar och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet. Hälsopåståendet har godkänts enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 genom kommissionens förordningar (EG) nr 983/2009 (2) och (EU) nr 384/2010 (3). I enlighet med förordningarna (EG) nr 983/2009 (ändrad genom förordning (EU) nr 376/2010 (4)) och (EU) nr 384/2010 (i dess ursprungliga lydelse) begärde sökanden att villkoren för användning skulle utvidgas till att omfatta tillskott i pulverform som ska spädas i vatten med en dos på 2 g per dag och som skulle sänka LDL-kolesterolhalten i blodet med 5,4–8,1 % efter dagligt intag under sex veckor. |
| --- | --- |

(5)

Efter en ansökan från Sanofi-Aventis France, inlämnad enligt artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om en ändring av ett godkänt hälsopåstående om växtsterolestrar och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet. Hälsopåståendet har godkänts enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 genom kommissionens förordningar (EG) nr 983/2009 (2) och (EU) nr 384/2010 (3). I enlighet med förordningarna (EG) nr 983/2009 (ändrad genom förordning (EU) nr 376/2010 (4)) och (EU) nr 384/2010 (i dess ursprungliga lydelse) begärde sökanden att villkoren för användning skulle utvidgas till att omfatta tillskott i pulverform som ska spädas i vatten med en dos på 2 g per dag och som skulle sänka LDL-kolesterolhalten i blodet med 5,4–8,1 % efter dagligt intag under sex veckor.

| (6) | Den 21 februari 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna ett vetenskapligt yttrande från myndigheten (fråga nr EFSA-Q-2013-00595 (5)), som fann att även om det konsekvent har visats i ett stort antal studier att växtsteroler som tillsätts livsmedel som margarinliknande fetter, majonnäs, salladsdressingar och mejeriprodukter som mjölk, yoghurt, inklusive yoghurt med låg fetthalt, och ost sänker LDL-kolesterolhalten i blodet, är det inte möjligt att på grundval av de framlagda uppgifterna fastställa den effektiva dosen växtsteroler (i pulverform utspädd i vatten) som behövs för att uppnå en viss effekt inom en viss tid. |
| --- | --- |

(6)

Den 21 februari 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna ett vetenskapligt yttrande från myndigheten (fråga nr EFSA-Q-2013-00595 (5)), som fann att även om det konsekvent har visats i ett stort antal studier att växtsteroler som tillsätts livsmedel som margarinliknande fetter, majonnäs, salladsdressingar och mejeriprodukter som mjölk, yoghurt, inklusive yoghurt med låg fetthalt, och ost sänker LDL-kolesterolhalten i blodet, är det inte möjligt att på grundval av de framlagda uppgifterna fastställa den effektiva dosen växtsteroler (i pulverform utspädd i vatten) som behövs för att uppnå en viss effekt inom en viss tid.

| (7) | Enligt artikel 16.6 andra stycket i förordning (EG) nr 1924/2006 får sökanden eller allmänheten lämna synpunkter till kommissionen om de yttranden som myndigheten offentliggör enligt artikel 16.6 första stycket i den förordningen. Den 14 april 2014 bad kommissionen myndigheten att svara på de vetenskapliga synpunkter som inkommit från sökanden i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006. Synpunkterna gällde myndighetens vetenskapliga utvärdering av begäran att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform, i synnerhet den interventionsstudie som slutsatsen i det antagna vetenskapliga yttrandet grundade sig på och en ny offentliggjord metaanalys som lämnades in tillsammans med synpunkterna. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 16.6 andra stycket i förordning (EG) nr 1924/2006 får sökanden eller allmänheten lämna synpunkter till kommissionen om de yttranden som myndigheten offentliggör enligt artikel 16.6 första stycket i den förordningen. Den 14 april 2014 bad kommissionen myndigheten att svara på de vetenskapliga synpunkter som inkommit från sökanden i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006. Synpunkterna gällde myndighetens vetenskapliga utvärdering av begäran att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform, i synnerhet den interventionsstudie som slutsatsen i det antagna vetenskapliga yttrandet grundade sig på och en ny offentliggjord metaanalys som lämnades in tillsammans med synpunkterna.

| (8) | Den 21 maj 2014 mottog kommissionen myndighetens svar på synpunkterna på det vetenskapliga yttrandet (fråga nr EFSA-Q-2014-00310 (6)), i vilket myndigheten upprepade slutsatsen i sitt vetenskapliga yttrande (fråga nr EFSA-Q-2013-00595) när det gäller interventionsstudien. Myndigheten tillade att den nya offentliggjorda metaanalysen inte bidrar med ytterligare uppgifter till det vetenskapliga belägget för att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform. Eftersom påståendet vid de begärda villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(8)

Den 21 maj 2014 mottog kommissionen myndighetens svar på synpunkterna på det vetenskapliga yttrandet (fråga nr EFSA-Q-2014-00310 (6)), i vilket myndigheten upprepade slutsatsen i sitt vetenskapliga yttrande (fråga nr EFSA-Q-2013-00595) när det gäller interventionsstudien. Myndigheten tillade att den nya offentliggjorda metaanalysen inte bidrar med ytterligare uppgifter till det vetenskapliga belägget för att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform. Eftersom påståendet vid de begärda villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (9) | Efter en ansökan från Jemo-pharm A/S, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekten av CranMax® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna (fråga nr EFSA-Q-2013-00649 (7)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Förhindrar att E. coli fäster på epitelcellerna i urinvägarna hos kvinnor, vilket är en riskfaktor för urinvägsinfektioner”. |
| --- | --- |

(9)

Efter en ansökan från Jemo-pharm A/S, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekten av CranMax® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna (fråga nr EFSA-Q-2013-00649 (7)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Förhindrar att E. coli fäster på epitelcellerna i urinvägarna hos kvinnor, vilket är en riskfaktor för urinvägsinfektioner”.

| (10) | Den 5 maj 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av CranMax® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(10)

Den 5 maj 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av CranMax® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (11) | De synpunkter som kommissionen tagit emot enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. |
| --- | --- |

(11)

De synpunkter som kommissionen tagit emot enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.

| (12) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Hälsopåståendena i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 juli 2015.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 983/2009 av den 21 oktober 2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 277, 22.10.2009, s. 3).

2

(3)  Kommissionens förordning (EU) nr 384/2010 av den 5 maj 2010 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 113, 6.5.2010, s. 6).

3

(4)  Kommissionens förordning (EU) nr 376/2010 av den 3 maj 2010 om ändring av förordning (EG) nr 983/2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 111, 4.5.2010, s. 3).

4

(5)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3577.

5

The EFSA Journal

(6)  EFSA supporting publication, EN-596, 2014.

6

EFSA supporting publication

(7)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):5, artikelnr 3657.

7

The EFSA Journal

---

BILAGA

Ej godkända hälsopåståenden

| Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 | Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori | Påstående | Efsa-yttrande |
| --- | --- | --- | --- |
| Ändring enligt artikel 19 av ett hälsopåstående enligt artikel 14.1 a om minskad sjukdomsrisk | Växtsterolestrar | Växtsterolestrar som kosttillskott i pulverform har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet. En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för utveckling av kranskärlssjukdom | Q-2013-00595 |
| Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk | CranMax® | Förhindrar att E. coli fäster på epitelcellerna i urinvägarna hos kvinnor, vilket är en riskfaktor för urinvägsinfektioner | Q-2013-00649 |

Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006

Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori

Påstående

Efsa-yttrande

Ändring enligt artikel 19 av ett hälsopåstående enligt artikel 14.1 a om minskad sjukdomsrisk

Växtsterolestrar

Växtsterolestrar som kosttillskott i pulverform har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet. En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för utveckling av kranskärlssjukdom

Q-2013-00595

Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk

CranMax®

Förhindrar att E. coli fäster på epitelcellerna i urinvägarna hos kvinnor, vilket är en riskfaktor för urinvägsinfektioner

Q-2013-00649

---

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/8

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1053

av den 1 juli 2015

om godkännande av preparat av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner, katter och hundar, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 (innehavare av godkännandet: Chevita Tierarzneimittel-GmbH)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, och

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

| (2) | Preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 (3), för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (4), för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5) och för slaktkalkoner och hundar genom kommissionens förordning (EG) nr 1520/2007 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 (3), för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (4), för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5) och för slaktkalkoner och hundar genom kommissionens förordning (EG) nr 1520/2007 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner och hundar och, i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde när det gäller katter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner och hundar och, i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde när det gäller katter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 mars 2014 (7) och den 21 maj 2014 (8) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att användningen av preparatet kan förbättra de zootekniska resultaten hos kalvar för uppfödning, diande och avvanda smågrisar, slaktkycklingar och slaktkalkoner. Myndigheten anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 mars 2014 (7) och den 21 maj 2014 (8) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att användningen av preparatet kan förbättra de zootekniska resultaten hos kalvar för uppfödning, diande och avvanda smågrisar, slaktkycklingar och slaktkalkoner. Myndigheten anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Eftersom myndigheten observerat små men signifikanta effekter på avföringskvaliteten hos katter och hundar, anses det vara tillräckligt för att bekräfta effekten på denna art. |
| --- | --- |

(5)

Eftersom myndigheten observerat små men signifikanta effekter på avföringskvaliteten hos katter och hundar, anses det vara tillräckligt för att bekräfta effekten på denna art.

| (6) | Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(6)

Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (7) | Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 ändras i enlighet med detta.

| (8) | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| --- | --- |

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i bilagan.

Artikel 2

Ändringar av förordning (EG) nr 1259/2004

Förordning (EG) nr 1259/2004 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 ska utgå. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 ska utgå.

| 2. | Bilaga I ska utgå. |
| --- | --- |

2.

Bilaga I ska utgå.

Artikel 3

Ändringar av förordning (EG) nr 255/2005

I bilaga I till förordning (EG) nr 255/2005 ska post E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, utgå.

Artikel 4

Ändringar av förordning (EG) nr 1200/2005

I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, utgå.

Artikel 5

Ändringar av förordning (EG) nr 1520/2007

Förordning (EG) nr 1520/2007 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artiklarna 2 och 3 ska utgå. |
| --- | --- |

1.

Artiklarna 2 och 3 ska utgå.

| 2. | Bilagorna II och III ska utgå. |
| --- | --- |

2.

Bilagorna II och III ska utgå.

Artikel 6

Övergångsåtgärder

1.   Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 22 januari 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för kalvar, smågrisar, slaktkycklingar och slaktkalkoner.

2.   Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts [för hundar] före den 22 juli 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för hundar.

Artikel 7

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 juli 2015.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 av den 8 juli 2004 om permanent godkännande av vissa redan godkända fodertillsatser (EUT L 239, 9.7.2004, s. 8).

3

(4)  Kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 av den 15 februari 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 45, 16.2.2005, s. 3).

4

(5)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).

5

(6)  Kommissionens förordning (EG) nr 1520/2007 av den 19 december 2007 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 335, 20.12.2007, s. 17).

6

(7)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):3, artikelnr 3602.

7

The EFSA Journal

(8)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):6, artikelnr 3727.

8

The EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran |
| 4b1707 | Chevita Tierarzneimittel-GmbH | Enterococcus faecium
  DSM 10663/NCIMB 10415 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av Enterococcus faecium

  DSM 10663/NCIMB 10415 som innehåller minst: | Pulver och granulat:
  3,5 × 1010 CFU/g tillsats |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1707

Chevita Tierarzneimittel-GmbH

Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415 som innehåller minst:

Pulver och granulat:

3,5 × 1010 CFU/g tillsats

| | I kapselform:
  2 × 1010 CFU/g tillsats |
| --- | --- |

I kapselform:

2 × 1010 CFU/g tillsats

| | I flytande form:
  1 × 1010 CFU/g tillsats |
| --- | --- |

I flytande form:

1 × 1010 CFU/g tillsats

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Analysmetod
   (1)

Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)

Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

Kalvar för uppfödning

Diande och avvanda smågrisar

Slaktkycklingar

Slaktkalkoner

Katter

Hundar

—

1 × 109

—

| 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering. |
| --- | --- |

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.

| 2. | Rekommenderad dos för diande smågrisar: 1 × 109/smågris/dag. |
| --- | --- |

2.

Rekommenderad dos för diande smågrisar: 1 × 109/smågris/dag.

| 3. | Får användas i foder för slaktkycklingar och slaktkalkoner som innehåller följande tillåtna kocciodiostatika: semduramicinnatrium, diklazuril, robenidinhydroklorid, maduramicinammonium, dekokinat, lasalocid-A-natrium eller halofuginon. |
| --- | --- |

3.

Får användas i foder för slaktkycklingar och slaktkalkoner som innehåller följande tillåtna kocciodiostatika: semduramicinnatrium, diklazuril, robenidinhydroklorid, maduramicinammonium, dekokinat, lasalocid-A-natrium eller halofuginon.

| 4. | För användning till avvanda smågrisar upp till ca 35 kg. |
| --- | --- |

4.

För användning till avvanda smågrisar upp till ca 35 kg.

22 juli 2025

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/12

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1054

av den 1 juli 2015

om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1),

med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och

av följande skäl:

| (1) | I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen. |
| --- | --- |

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

| (2) | Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 juli 2015.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAGA

Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

| (euro/100 kg) |
| --- |
| KN-nummer | Kod för tredjeland (1) | Schablonimportvärde |
| 0702 00 00 | AL | 32,3 |
| MA | 139,7 |
| MK | 31,3 |
| ZZ | 67,8 |
| 0707 00 05 | TR | 106,1 |
| ZZ | 106,1 |
| 0709 93 10 | TR | 116,8 |
| ZZ | 116,8 |
| 0805 50 10 | AR | 99,2 |
| BO | 144,3 |
| UY | 130,0 |
| ZA | 146,2 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 10 80 | AR | 114,9 |
| BR | 98,2 |
| CL | 128,2 |
| NZ | 144,5 |
| US | 164,6 |
| ZA | 124,2 |
| ZZ | 129,1 |
| 0809 10 00 | IL | 315,1 |
| TR | 243,7 |
| ZZ | 279,4 |
| 0809 29 00 | TR | 301,3 |
| ZZ | 301,3 |
| 0809 40 05 | IL | 241,9 |
| ZZ | 241,9 |

(euro/100 kg)

KN-nummer

Kod för tredjeland (1)

Schablonimportvärde

0702 00 00

AL

32,3

MA

139,7

MK

31,3

ZZ

67,8

0707 00 05

TR

106,1

ZZ

106,1

0709 93 10

TR

116,8

ZZ

116,8

0805 50 10

AR

99,2

BO

144,3

UY

130,0

ZA

146,2

ZZ

129,9

0808 10 80

AR

114,9

BR

98,2

CL

128,2

NZ

144,5

US

164,6

ZA

124,2

ZZ

129,1

0809 10 00

IL

315,1

TR

243,7

ZZ

279,4

0809 29 00

TR

301,3

ZZ

301,3

0809 40 05

IL

241,9

ZZ

241,9

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.

---

BESLUT

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/14

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/1055

av den 30 juni 2015

om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden

[delgivet med nr C(2015) 4403]

(Endast de franska, italienska och tyska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om luftfart (nedan kallat avtalet) (1),

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 av den 10 mars 2004 om ramen för inrättande av det gemensamma europeiska luftrummet (ramförordning) (2), i dess lydelse enligt avtalet, särskilt artikel 11.3 c, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet, ska medlemsstaterna och Schweiz anta nationella eller funktionella luftrumsblocksplaner, bl.a. bindande nationella mål eller mål på nivån för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. I den förordningen föreskrivs även att kommissionen ska bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de bedömningskriterier som avses i artikel 11.6 d och att kommissionen kan besluta att utfärda rekommendationer om den konstaterar att dessa kriterier inte har uppfyllts. Närmare bestämmelser i detta avseende fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (3). |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet, ska medlemsstaterna och Schweiz anta nationella eller funktionella luftrumsblocksplaner, bl.a. bindande nationella mål eller mål på nivån för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. I den förordningen föreskrivs även att kommissionen ska bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de bedömningskriterier som avses i artikel 11.6 d och att kommissionen kan besluta att utfärda rekommendationer om den konstaterar att dessa kriterier inte har uppfyllts. Närmare bestämmelser i detta avseende fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (3).

| (2) | Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (4). |
| --- | --- |

(2)

Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (4).

| (3) | Schweiz lämnade den 30 juni 2014 en prestationsplan till kommissionen på nivån för funktionella luftrumsblock, i detta fall funktionella luftrumsblock i Centraleuropa (FAB Europe Central) (nedan kallade Fabec). Kommissionen har grundat sin bedömning på den information som lämnats i prestationsplanen. |
| --- | --- |

(3)

Schweiz lämnade den 30 juni 2014 en prestationsplan till kommissionen på nivån för funktionella luftrumsblock, i detta fall funktionella luftrumsblock i Centraleuropa (FAB Europe Central) (nedan kallade Fabec). Kommissionen har grundat sin bedömning på den information som lämnats i prestationsplanen.

| (4) | Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 har till uppgift att bistå kommissionen vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till kommissionen den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Kommissionen har dessutom tagit emot rapporter från organet för prestationsgranskning som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och prestationsmålen som lämnats i enlighet med artikel 18.4 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013. |
| --- | --- |

(4)

Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 har till uppgift att bistå kommissionen vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till kommissionen den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Kommissionen har dessutom tagit emot rapporter från organet för prestationsgranskning som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och prestationsmålen som lämnats i enlighet med artikel 18.4 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013.

| (5) | Inom nyckelområdet säkerhet har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som anges i Fabecs prestationsplan, avseende säkerhetsledningens effektivitet och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (RAT) bedömts i enlighet med principerna i punkt 2 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013. Bedömningen har visat att dessa mål överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet. |
| --- | --- |

(5)

Inom nyckelområdet säkerhet har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som anges i Fabecs prestationsplan, avseende säkerhetsledningens effektivitet och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (RAT) bedömts i enlighet med principerna i punkt 2 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013. Bedömningen har visat att dessa mål överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

| (6) | Inom nyckelområdet miljö har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som de anges i Fabecs prestationsplan, bedömts i enlighet med principerna i punkt 3 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 med hjälp av de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för horisontell flygningseffektivitet underväg för den faktiska flygbanan – som vid tillämpning på unionsnivå säkerställer uppfyllandet av det unionstäckande prestationsmålet – såsom de beräknats av nätverksförvaltaren och angivits i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019), i dess senaste version från juni 2014. Bedömningen har visat att dessa mål överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet. |
| --- | --- |

(6)

Inom nyckelområdet miljö har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som de anges i Fabecs prestationsplan, bedömts i enlighet med principerna i punkt 3 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 med hjälp av de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för horisontell flygningseffektivitet underväg för den faktiska flygbanan – som vid tillämpning på unionsnivå säkerställer uppfyllandet av det unionstäckande prestationsmålet – såsom de beräknats av nätverksförvaltaren och angivits i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019), i dess senaste version från juni 2014. Bedömningen har visat att dessa mål överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

| (7) | Kommissionen anser därför att målen i den prestationsplan för Fabec som Schweiz utarbetat överensstämmer med de unionstäckande prestationsmålen på nyckelområdena säkerhet och miljö. Det är därför inte nödvändigt att för alla dessa mål utfärda rekommendationer om att den berörda nationella tillsynsmyndigheten ska föreslå reviderade prestationsmål. Med avseende på de mål som lämnats av Schweiz inom nyckelområdena kapacitet och kostnadseffektivitet, som anges i prestationsplanen för Fabec och som inte överensstämmer med de relevanta unionstäckande prestationsmålen, har kommissionen utfärdat rekommendationer för att revidera dessa mål som anges i kommissionens genomförandebeslut om bristande överensstämmelse hos mål som lämnats av Schweiz. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen anser därför att målen i den prestationsplan för Fabec som Schweiz utarbetat överensstämmer med de unionstäckande prestationsmålen på nyckelområdena säkerhet och miljö. Det är därför inte nödvändigt att för alla dessa mål utfärda rekommendationer om att den berörda nationella tillsynsmyndigheten ska föreslå reviderade prestationsmål. Med avseende på de mål som lämnats av Schweiz inom nyckelområdena kapacitet och kostnadseffektivitet, som anges i prestationsplanen för Fabec och som inte överensstämmer med de relevanta unionstäckande prestationsmålen, har kommissionen utfärdat rekommendationer för att revidera dessa mål som anges i kommissionens genomförandebeslut om bristande överensstämmelse hos mål som lämnats av Schweiz.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för det gemensamma luftrummet. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för det gemensamma luftrummet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De prestationsmål avseende nyckelområdena säkerhet och miljö som ingår i prestationsplanen för Fabec och som har lämnats av Schweiz i enlighet med förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet och som de förtecknats i bilagan, överensstämmer med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden som anges i genomförandebeslut 2014/132/EU.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Schweiziska edsförbundet.

Utfärdat i Bryssel den 30 juni 2015.

På kommissionens vägnar

Violeta BULC

Ledamot av kommissionen

---

(1)  EGT L 114, 30.4.2002, s. 73.

1

(2)  EUT L 96, 31.3.2004, s. 1.

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 av den 3 maj 2013 om inrättande av ett prestationssystem för flygtrafiktjänster och nätverksfunktioner (EUT L 128, 9.5.2013, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU av den 11 mars 2014 om fastställande av unionstäckande prestationsmål för nätet för flygledningstjänst och gränsvärden för varning för den andra referensperioden 2015–2019 (EUT L 71, 12.3.2014, s. 20).

4

---

BILAGA

Prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet som ingår i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt förordning (EG) nr 549/2004, vilka befunnits överensstämma med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden

NYCKELOMRÅDET SÄKERHET

Säkerhetsledningens effektivitet (EN-EOSM) och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (EN-RAT)

| MEDLEMSSTAT | FAB | EOSM | Nivå ATM Ground % (RAT) | Nivå ATM overall % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | STAT Nivå | ANSP Nivå | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | SC | Övriga MO | SMI | RIs | ATM-S | SMI | RIs | ATM-S | SMI | RIs | ATM-S | SMI | RIs | ATM-S |
| Schweiz | Fabec | C | C | D | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 | 100 | 100 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 |
| [Belgien] |
| [Luxemburg] |
| [Nederländerna] |
| [Frankrike] |
| [Tyskland] |

MEDLEMSSTAT

FAB

EOSM

Nivå ATM Ground % (RAT)

Nivå ATM overall % (RAT)

STAT Nivå

ANSP Nivå

2017

2019

2017

2019

SC

Övriga MO

SMI

RIs

ATM-S

SMI

RIs

ATM-S

SMI

RIs

ATM-S

SMI

RIs

ATM-S

Schweiz

Fabec

C

C

D

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

100

100

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

[Belgien]

[Luxemburg]

[Nederländerna]

[Frankrike]

[Tyskland]

Förkortningar:

| SC | : | Ledningsmålet ”säkerhetskultur” (safety culture – SC) enligt punkt 1.1.a i avsnitt 2 i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013. |
| --- | --- | --- |
| Övriga MO | : | Övriga ledningsmål (management objectives – MO) enligt punkt 1.1.a i avsnitt 2 i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013, förutom ”säkerhetskultur”. |
| RIs | : | (= Runway incursions) Intrång på bana. |
| SMI | : | (= Separation minima infringements) Händelser med separationsunderskridande. |
| ATM-S | : | (= ATM-specific occurrences) ATM-specifika händelser. |

SC

:

Ledningsmålet ”säkerhetskultur” (safety culture – SC) enligt punkt 1.1.a i avsnitt 2 i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013.

Övriga MO

:

Övriga ledningsmål (management objectives – MO) enligt punkt 1.1.a i avsnitt 2 i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013, förutom ”säkerhetskultur”.

RIs

:

(= Runway incursions) Intrång på bana.

SMI

:

(= Separation minima infringements) Händelser med separationsunderskridande.

ATM-S

:

(= ATM-specific occurrences) ATM-specifika händelser.

NYCKELOMRÅDET MILJÖ

Horisontell flygningseffektivitet underväg för den aktuella flygbanan

| MEDLEMSSTAT | FAB | MÅL FÖR FUNKTIONELLA LUFTRUMSBLOCK: MILJÖ |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| [Belgien/Luxemburg] | Fabec | 2,96 % |
| [Frankrike] |
| [Tyskland] |
| [Nederländerna] |
| Schweiz |

MEDLEMSSTAT

FAB

MÅL FÖR FUNKTIONELLA LUFTRUMSBLOCK: MILJÖ

2019

[Belgien/Luxemburg]

Fabec

2,96 %

[Frankrike]

[Tyskland]

[Nederländerna]

Schweiz

---

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/18

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/1056

av den 30 juni 2015

om bristande överensstämmelse hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden samt fastställande av rekommendationer för översynen av dessa mål

[delgivet med nr C(2015) 4407]

(Endast de franska, italienska och tyska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om luftfart (1) (nedan kallat avtalet),

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 av den 10 mars 2004 om ramen för inrättande av det gemensamma europeiska luftrummet (ramavtal) (2), i dess lydelse enligt avtalet, särskilt artikel 11.3 c, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet, ska medlemsstaterna och Schweiz anta nationella eller funktionella luftrumsblocksplaner, bl.a. bindande nationella mål eller mål på nivån för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. I den förordningen föreskrivs även att kommissionen ska bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de bedömningskriterier som avses i artikel 11.6 d och att kommissionen kan besluta att utfärda rekommendationer om den konstaterar att dessa kriterier inte har uppfyllts. Närmare bestämmelser i detta avseende fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (3). |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet, ska medlemsstaterna och Schweiz anta nationella eller funktionella luftrumsblocksplaner, bl.a. bindande nationella mål eller mål på nivån för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. I den förordningen föreskrivs även att kommissionen ska bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de bedömningskriterier som avses i artikel 11.6 d och att kommissionen kan besluta att utfärda rekommendationer om den konstaterar att dessa kriterier inte har uppfyllts. Närmare bestämmelser i detta avseende fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (3).

| (2) | Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (4). |
| --- | --- |

(2)

Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (4).

| (3) | Schweiz lämnade den 30 juni 2014 en prestationsplan på nivån för funktionella luftrumsblock till kommissionen, i detta fall funktionella luftrumsblock i Centraleuropa (nedan kallade Fabec). Kommissionen har grundat sin bedömning på den information som lämnats i prestationsplanen. |
| --- | --- |

(3)

Schweiz lämnade den 30 juni 2014 en prestationsplan på nivån för funktionella luftrumsblock till kommissionen, i detta fall funktionella luftrumsblock i Centraleuropa (nedan kallade Fabec). Kommissionen har grundat sin bedömning på den information som lämnats i prestationsplanen.

| (4) | Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 har till uppgift att bistå kommissionen vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till kommissionen den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Kommissionen har dessutom tagit emot rapporter från organet för prestationsgranskning som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och prestationsmålen som lämnats i enlighet med artikel 18.4 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013. |
| --- | --- |

(4)

Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 har till uppgift att bistå kommissionen vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till kommissionen den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Kommissionen har dessutom tagit emot rapporter från organet för prestationsgranskning som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och prestationsmålen som lämnats i enlighet med artikel 18.4 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013.

| (5) | Inom nyckelområdet kapacitet har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som anges i Fabecs prestationsplan, avseende försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg, bedömts i enlighet med principen i punkt 4 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 med hjälp av de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för kapacitet – som vid tillämpning på unionsnivå säkerställer uppfyllandet av de unionstäckande prestationsmålen – såsom de beräknats av nätverksförvaltaren och angivits i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019), i dess senaste version från juni 2014. Bedömningen har visat att målen inte överensstämmer med respektive referensvärden och därför inte är förenliga med relevant unionstäckande prestationsmål. |
| --- | --- |

(5)

Inom nyckelområdet kapacitet har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som anges i Fabecs prestationsplan, avseende försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg, bedömts i enlighet med principen i punkt 4 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 med hjälp av de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för kapacitet – som vid tillämpning på unionsnivå säkerställer uppfyllandet av de unionstäckande prestationsmålen – såsom de beräknats av nätverksförvaltaren och angivits i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019), i dess senaste version från juni 2014. Bedömningen har visat att målen inte överensstämmer med respektive referensvärden och därför inte är förenliga med relevant unionstäckande prestationsmål.

| (6) | Inom nyckelområdet kostnadseffektivitet har de av Schweiz lämnade målen uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg, som anges i Fabecs prestationsplan, bedömts i enlighet med principerna i punkt 5 jämförd med punkt 1 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013, varvid hänsyn tagits till tendensen hos de fastställda enhetskostnaderna underväg för den andra referensperioden och för de kombinerade första och andra referensperioderna (2012–2019), till antalet tjänstenheter (trafikprognos) samt till nivån på de fastställda enhetskostnaderna underväg jämfört med medlemsstater som har en liknande operativ och ekonomisk miljö. Av bedömningen framgår att målen inte överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet, av följande skäl. |
| --- | --- |

(6)

Inom nyckelområdet kostnadseffektivitet har de av Schweiz lämnade målen uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg, som anges i Fabecs prestationsplan, bedömts i enlighet med principerna i punkt 5 jämförd med punkt 1 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013, varvid hänsyn tagits till tendensen hos de fastställda enhetskostnaderna underväg för den andra referensperioden och för de kombinerade första och andra referensperioderna (2012–2019), till antalet tjänstenheter (trafikprognos) samt till nivån på de fastställda enhetskostnaderna underväg jämfört med medlemsstater som har en liknande operativ och ekonomisk miljö. Av bedömningen framgår att målen inte överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet, av följande skäl.

| (7) | Vad gäller Schweiz bygger detta lands mål på en planerad minskning av de fastställda enhetskostnaderna underväg under den andra referensperioden med i genomsnitt endast 1,0 % per år. Detta är avsevärt lägre än den eftersträvade minskningen av de genomsnittliga unionstäckande fastställda enhetskostnaderna underväg för den andra referensperioden (– 3,3 % per år). Inte heller under de kombinerade första och andra referensperioderna minskar de planerade fastställda enhetskostnaderna underväg i linje med den unionstäckande tendensen (– 0,6 %, jämfört med – 1,7 %). Dessutom bygger målet för 2019 på planerade fastställda enhetskostnader underväg för 2019 som ligger betydligt över (+ 26,6 %) de genomsnittliga fastställda enhetskostnaderna underväg i de medlemsstater vars operativa och ekonomiska miljö liknar den i Schweiz, och omkring 41 % över de unionstäckande prestationsmålen för 2019. |
| --- | --- |

(7)

Vad gäller Schweiz bygger detta lands mål på en planerad minskning av de fastställda enhetskostnaderna underväg under den andra referensperioden med i genomsnitt endast 1,0 % per år. Detta är avsevärt lägre än den eftersträvade minskningen av de genomsnittliga unionstäckande fastställda enhetskostnaderna underväg för den andra referensperioden (– 3,3 % per år). Inte heller under de kombinerade första och andra referensperioderna minskar de planerade fastställda enhetskostnaderna underväg i linje med den unionstäckande tendensen (– 0,6 %, jämfört med – 1,7 %). Dessutom bygger målet för 2019 på planerade fastställda enhetskostnader underväg för 2019 som ligger betydligt över (+ 26,6 %) de genomsnittliga fastställda enhetskostnaderna underväg i de medlemsstater vars operativa och ekonomiska miljö liknar den i Schweiz, och omkring 41 % över de unionstäckande prestationsmålen för 2019.

| (8) | Kommissionen bör därför lämpligen utfärda rekommendationer om nödvändiga åtgärder som ska vidtas av Schweiz så att deras nationella tillsynsmyndigheter föreslår reviderade prestationsmål som rättar till den bristande överensstämmelse som konstaterats i detta beslut. I enlighet med förordning (EG) nr 549/2004 och genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 ska Schweiz sedan anta reviderade prestationsmål och inom fyra månader från delgivningen av detta beslut meddela dessa till kommissionen. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen bör därför lämpligen utfärda rekommendationer om nödvändiga åtgärder som ska vidtas av Schweiz så att deras nationella tillsynsmyndigheter föreslår reviderade prestationsmål som rättar till den bristande överensstämmelse som konstaterats i detta beslut. I enlighet med förordning (EG) nr 549/2004 och genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 ska Schweiz sedan anta reviderade prestationsmål och inom fyra månader från delgivningen av detta beslut meddela dessa till kommissionen.

| (9) | För att åtgärda bristande överensstämmelse vad avser nyckelområdet kapacitet bör de reviderade prestationsmålen åtminstone vara förenliga med det funktionella luftrumsblockets referensvärden för kapacitet som anges i den operativa planen för nätverket. Översynen av prestationsmålen bör beakta åtgärder för att avhjälpa eller minska problemen utformade i syfte att säkerställa att de relevanta funktionella luftrumsblockens referensvärden respekteras, som specificeras i den operativa planen för nätverket. |
| --- | --- |

(9)

För att åtgärda bristande överensstämmelse vad avser nyckelområdet kapacitet bör de reviderade prestationsmålen åtminstone vara förenliga med det funktionella luftrumsblockets referensvärden för kapacitet som anges i den operativa planen för nätverket. Översynen av prestationsmålen bör beakta åtgärder för att avhjälpa eller minska problemen utformade i syfte att säkerställa att de relevanta funktionella luftrumsblockens referensvärden respekteras, som specificeras i den operativa planen för nätverket.

| (10) | För att rätta till den bristande överensstämmelsen på nyckelområdet kostnadseffektivitet bör prestationsmålen för kostnadseffektivitet vad avser Schweiz uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg revideras nedåt så att de hamnar i linje med minskningen av de genomsnittliga fastställda enhetskostnaderna underväg på unionsnivå för den andra referensperioden och för de kombinerade första och andra referensperioderna. |
| --- | --- |

(10)

För att rätta till den bristande överensstämmelsen på nyckelområdet kostnadseffektivitet bör prestationsmålen för kostnadseffektivitet vad avser Schweiz uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg revideras nedåt så att de hamnar i linje med minskningen av de genomsnittliga fastställda enhetskostnaderna underväg på unionsnivå för den andra referensperioden och för de kombinerade första och andra referensperioderna.

| (11) | Vid revideringen av prestationsmålen för kostnadseffektivitet bör dessutom relevanta trafikprognoser som dessa mål baseras på också ses över. För Schweiz bör de prognostiserade tjänsteenheterna under den andra referensperioden ökas mot bakgrund av den ökande trafik som noterades under 2014. |
| --- | --- |

(11)

Vid revideringen av prestationsmålen för kostnadseffektivitet bör dessutom relevanta trafikprognoser som dessa mål baseras på också ses över. För Schweiz bör de prognostiserade tjänsteenheterna under den andra referensperioden ökas mot bakgrund av den ökande trafik som noterades under 2014.

| (12) | I enlighet med artikel 14.3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 och artikel 19.2 i avtalet har kommissionen samrått med Schweiz angående de rekommendationer som lämnas i detta beslut. |
| --- | --- |

(12)

I enlighet med artikel 14.3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 och artikel 19.2 i avtalet har kommissionen samrått med Schweiz angående de rekommendationer som lämnas i detta beslut.

| (13) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för det gemensamma luftrummet. |
| --- | --- |

(13)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för det gemensamma luftrummet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De prestationsplaner avseende nyckelområdena kapacitet och kostnadseffektivitet som ingår i Fabecs prestationsplan, som har lämnats i enlighet med förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet och som de förtecknats i bilagan, är oförenliga med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden som anges i genomförandebeslut 2014/132/EU.

Artikel 2

I enlighet med artiklarna 3 och 4 bör Schweiz vidta nödvändiga åtgärder vad gäller Fabec för att säkerställa att landets nationella tillsynsmyndighet föreslår reviderade prestationsmål för nyckelområdena kapacitet och kostnadseffektivitet.

Artikel 3

De prestationsmål på nyckelområdet kapacitet som Schweiz lämnat för Fabec bör justeras nedåt. Dessa mål bör åtminstone fastställas i enlighet med de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden som anges i den operativa planen för nätverket. Översynen av prestationsmålen bör beakta åtgärder för att avhjälpa eller minska problemen för att säkerställa att de relevanta referensvärdena för funktionella luftrumsblock följs, som specificeras i den operativa planen för nätverket.

Artikel 4

En revidering nedåt bör ske av prestationsmålen för nyckelområdet kostnadseffektivitet, uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg, som Schweiz lämnat för Fabec, till en nivå som ligger i linje med minskningen av de genomsnittliga fastställda enhetskostnaderna underväg på unionsnivå avseende den andra referensperioden och avseende de kombinerade första och andra referensperioderna. Revideringarna nedåt bör inbegripa en minskning av de fastställda kostnaderna underväg för den andra referensperioden och en översyn av den prognosticerade trafiken uttryckt i tjänsteenheter.

Artikel 5

Detta beslut riktar sig till Schweiziska edsförbundet.

Utfärdat i Bryssel den 30 juni 2015.

På kommissionens vägnar

Violeta BULC

Ledamot av kommissionen

---

(1)  EGT L 114, 30.4.2002, s. 73.

1

(2)  EUT L 96, 31.3.2004, s. 1.

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 av den 3 maj 2013 om inrättande av ett prestationssystem för flygtrafiktjänster och nätverksfunktioner (EUT L 128, 9.5.2013, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU av den 11 mars 2014 om fastställande av unionstäckande prestationsmål för nätet för flygledningstjänst och gränsvärden för varning för den andra referensperioden 2015–2019 (EUT L 71, 12.3.2014, s. 20).

4

---

BILAGA

Prestationsmål inom nyckelområdena kapacitet och kostnadseffektivitet som ingår i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som Schweiz lämnat enligt förordning (EG) nr 549/2004, vilka befunnits vara oförenliga med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden

NYCKELOMRÅDET KAPACITET

Försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg i min/flygning

| MEDLEMSSTAT | FAB | MÅL FÖR FUNKTIONELLA LUFTRUMSBLOCK: KAPACITET UNDERVÄG |
| --- | --- | --- |
| 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| [Belgien/Luxemburg] | Fabec | 0,48 | 0,49 | 0,48 | 0,47 | Överensstämmelse (0,43) |
| [Frankrike] |
| [Tyskland] |
| [Nederländerna] |
| Schweiz |

MEDLEMSSTAT

FAB

MÅL FÖR FUNKTIONELLA LUFTRUMSBLOCK: KAPACITET UNDERVÄG

2015

2016

2017

2018

2019

[Belgien/Luxemburg]

Fabec

0,48

0,49

0,48

0,47

Överensstämmelse (0,43)

[Frankrike]

[Tyskland]

[Nederländerna]

Schweiz

NYCKELOMRÅDET KOSTNADSEFFEKTIVITET

Teckenförklaring:

| Bokstav | Punkt | Enheter |
| --- | --- | --- |
| (A) | Sammanlagda fastställda kostnader underväg | (i nominella termer och i nationell valuta) |
| (B) | Inflationstakt | (%) |
| (C) | Inflationsindex | (100 = 2009) |
| (D) | Sammanlagda fastställda kostnader underväg | (i 2009 års realpriser och i nationell valuta) |
| (E) | Sammanlagda tjänstenheter underväg | (Engelsk förkortning ”TSUs”) |
| (F) | Fastställda enhetskostnader underväg | (i 2009 års realpriser och i nationell valuta) |

Bokstav

Punkt

Enheter

(A)

Sammanlagda fastställda kostnader underväg

(i nominella termer och i nationell valuta)

(B)

Inflationstakt

(%)

(C)

Inflationsindex

(100 = 2009)

(D)

Sammanlagda fastställda kostnader underväg

(i 2009 års realpriser och i nationell valuta)

(E)

Sammanlagda tjänstenheter underväg

(Engelsk förkortning ”TSUs”)

(F)

Fastställda enhetskostnader underväg

(i 2009 års realpriser och i nationell valuta)

FABEC

| Avgiftszon: Schweiz – Valuta: CHF |
| --- |
| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| (A) | 155 368 493 | 156 819 377 | 158 799 337 | 159 144 368 | 160 894 397 |
| (B) | 0,5 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % |
| (C) | 100,8 | 101,8 | 102,8 | 103,9 | 104,9 |
| (D) | 154 139 443 | 154 038 465 | 154 438 925 | 153 242 061 | 153 393 253 |
| (E) | 1 418 755 | 1 428 660 | 1 440 060 | 1 454 424 | 1 470 383 |
| (F) | 108,64 | 107,82 | 107,24 | 105,36 | 104,32 |

Avgiftszon: Schweiz – Valuta: CHF

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

155 368 493

156 819 377

158 799 337

159 144 368

160 894 397

(B)

0,5 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

(C)

100,8

101,8

102,8

103,9

104,9

(D)

154 139 443

154 038 465

154 438 925

153 242 061

153 393 253

(E)

1 418 755

1 428 660

1 440 060

1 454 424

1 470 383

(F)

108,64

107,82

107,24

105,36

104,32

---

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/23

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/1057

av den 1 juli 2015

om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT FÖLJANDE BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 111b.1, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG kan ett tredjeland begära att kommissionen ska bedöma huruvida landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt dess verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, för att det ska kunna tas upp i en förteckning över tredjeländer som säkerställer en likvärdig skyddsnivå för folkhälsan. |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG kan ett tredjeland begära att kommissionen ska bedöma huruvida landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt dess verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, för att det ska kunna tas upp i en förteckning över tredjeländer som säkerställer en likvärdig skyddsnivå för folkhälsan.

| (2) | Israel begärde genom en skrivelse av den 9 maj 2012 att få tas upp i förteckningen i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. Kommissionens bedömning av likvärdighet bekräftade att kraven i den artikeln var uppfyllda. Vid bedömningen av likvärdighet togs hänsyn till avtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (2), enligt vad som avses i artikel 51.2 i det direktivet, mellan Israel och EU. |
| --- | --- |

(2)

Israel begärde genom en skrivelse av den 9 maj 2012 att få tas upp i förteckningen i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. Kommissionens bedömning av likvärdighet bekräftade att kraven i den artikeln var uppfyllda. Vid bedömningen av likvärdighet togs hänsyn till avtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (2), enligt vad som avses i artikel 51.2 i det direktivet, mellan Israel och EU.

| (3) | Brasilien begärde genom en skrivelse av den 4 oktober 2012 att få tas upp i förteckningen i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en översyn av relevant dokumentation och två granskningar på plats och med vederbörligt beaktande av den handlingsplan som Brasilien föreslog den 12 mars 2015 drog kommissionen i sin bedömning av likvärdighet slutsatsen att kraven i den artikeln var uppfyllda. |
| --- | --- |

(3)

Brasilien begärde genom en skrivelse av den 4 oktober 2012 att få tas upp i förteckningen i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en översyn av relevant dokumentation och två granskningar på plats och med vederbörligt beaktande av den handlingsplan som Brasilien föreslog den 12 mars 2015 drog kommissionen i sin bedömning av likvärdighet slutsatsen att kraven i den artikeln var uppfyllda.

| (4) | Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU (3) bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU (3) bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till genomförandebeslut 2012/715/EU ska ersättas med texten i bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 1 juli 2015.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Rådets beslut 2013/1/EU av den 20 november 2012 om ingående av ett protokoll till Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan, om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (CAA) (EUT L 1, 4.1.2013, s. 1).

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU av den 22 november 2012 om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (EUT L 325, 23.11.2012, s. 15).

3

---

BILAGA

”BILAGA

Förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens

| Tredjeland | Kommentar |
| --- | --- |
| Australien | |
| Brasilien | |
| Israel (1) | |
| Japan | |
| Schweiz | |
| Amerikas förenta stater | |

Tredjeland

Kommentar

Australien

Brasilien

Israel (1)

Japan

Schweiz

Amerikas förenta stater

---

(1)  Härmed avses Staten Israel, med undantag för de territorier som står under israelisk förvaltning sedan juni 1967, nämligen Golanhöjderna, Gazaremsan, östra Jerusalem och övriga Västbanken.”

1

---

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

| 2.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 171/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/25

---

BESLUT nr 1/2015 AV DEN KOMMITTÉ SOM INRÄTTATS GENOM AVTALET MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

av den 14 april 2015

om ändring av kapitel 16 om byggprodukter, kapitel 18 om biocidprodukter och om uppdatering av hänvisningarna till rättsakter i bilaga 1 [2015/1058]

KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallat avtalet), särskilt artiklarna 10.4, 10.5 och 18.2, och

av följande skäl:

| (1) | Europeiska unionen har antagit en ny förordning om byggprodukter (1) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med denna unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(1)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om byggprodukter (1) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med denna unionslagstiftning.

| (2) | Kapitel 16 (Byggprodukter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(2)

Kapitel 16 (Byggprodukter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

| (3) | Europeiska unionen har antagit en ny förordning om biocidprodukter (2) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med denna unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(3)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om biocidprodukter (2) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med denna unionslagstiftning.

| (4) | Kapitel 18 (Biocidprodukter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Kapitel 18 (Biocidprodukter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

| (5) | Det är nödvändigt att ändra vissa hänvisningar till lagar och andra författningar i kapitel 14 (God laboratoriesed – GLP) och kapitel 15 (Inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) i bilaga 1 till avtalet. |
| --- | --- |

(5)

Det är nödvändigt att ändra vissa hänvisningar till lagar och andra författningar i kapitel 14 (God laboratoriesed – GLP) och kapitel 15 (Inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) i bilaga 1 till avtalet.

| (6) | Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet. |
| --- | --- |

(6)

Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

| 1. | Kapitel 16 (Byggprodukter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg A till detta beslut. |
| --- | --- |

1.

Kapitel 16 (Byggprodukter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg A till detta beslut.

| 2. | Kapitel 18 (Biocidprodukter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg B till detta beslut. |
| --- | --- |

2.

Kapitel 18 (Biocidprodukter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg B till detta beslut.

| 3. | Bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg C till detta beslut. |
| --- | --- |

3.

Bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg C till detta beslut.

| 4. | Detta beslut, som upprättas i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för kommittén som är bemyndigade att handla på parternas vägnar. Beslutet får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet. |
| --- | --- |

4.

Detta beslut, som upprättas i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för kommittén som är bemyndigade att handla på parternas vägnar. Beslutet får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.

På Schweiziska edsförbundets vägnar

Christophe PERRITAZ

Undertecknat i Bern den 14 april 2015

På Europeiska unionens vägnar

Fernando PERREAU DE PINNINCK

Undertecknat i Bryssel den 7 april 2015

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 88, 4.4.2011, s. 5).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

2

---

TILLÄGG A

I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 16 (Byggprodukter) utgå och ersättas med följande:

”KAPITEL 16

BYGGPRODUKTER

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2:

| Europeiska unionen | 1. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 88, 4.4.2011, s. 5), senast ändrat genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 574/2014 av den 21 februari 2014 (EUT L 159, 28.5.2014, s. 41), samt kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt den förordningen till och med den 15 december 2014 (nedan tillsammans kallade förordning (EU) nr 305/2011). |
| --- | --- | --- |

Europeiska unionen

1.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 88, 4.4.2011, s. 5), senast ändrat genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 574/2014 av den 21 februari 2014 (EUT L 159, 28.5.2014, s. 41), samt kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt den förordningen till och med den 15 december 2014 (nedan tillsammans kallade förordning (EU) nr 305/2011).

| 2. | Kommissionens beslut 94/23/EG av den 17 januari 1994 om gemensamma procedurregler för europeiskt tekniskt godkännande (EGT L 17, 20.1.1994, s. 34) |
| --- | --- |

2.

Kommissionens beslut 94/23/EG av den 17 januari 1994 om gemensamma procedurregler för europeiskt tekniskt godkännande (EGT L 17, 20.1.1994, s. 34)

| 2 a | Kommissionens beslut 94/611/EG av den 9 september 1994 om genomförandet av artikel 20 i direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 241, 16.9.1994, s. 25) |
| --- | --- |

2 a

Kommissionens beslut 94/611/EG av den 9 september 1994 om genomförandet av artikel 20 i direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 241, 16.9.1994, s. 25)

| 2 b | Kommissionens beslut 95/204/EG av den 31 maj 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 129, 14.6.1995, s. 23) |
| --- | --- |

2 b

Kommissionens beslut 95/204/EG av den 31 maj 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 129, 14.6.1995, s. 23)

| 3. | Kommissionens beslut 95/467/EG av den 24 oktober 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 268, 10.11.1995, s. 29) |
| --- | --- |

3.

Kommissionens beslut 95/467/EG av den 24 oktober 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 268, 10.11.1995, s. 29)

| 4. | Kommissionens beslut 96/577/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fasta brandsläckningssystem (EGT L 254, 8.10.1996, s. 44) |
| --- | --- |

4.

Kommissionens beslut 96/577/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fasta brandsläckningssystem (EGT L 254, 8.10.1996, s. 44)

| 5. | Kommissionens beslut 96/578/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sanitär utrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 49) |
| --- | --- |

5.

Kommissionens beslut 96/578/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sanitär utrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 49)

| 6. | Kommissionens beslut 96/579/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägutrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 52) |
| --- | --- |

6.

Kommissionens beslut 96/579/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägutrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 52)

| 7. | Kommissionens beslut 96/580/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utfackningsväggar (EGT L 254, 8.10.1996, s. 56) |
| --- | --- |

7.

Kommissionens beslut 96/580/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utfackningsväggar (EGT L 254, 8.10.1996, s. 56)

| 8. | Kommissionens beslut 96/581/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande geotextilier (EGT L 254, 8.10.1996, s. 59) |
| --- | --- |

8.

Kommissionens beslut 96/581/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande geotextilier (EGT L 254, 8.10.1996, s. 59)

| 9. | Kommissionens beslut 96/582/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande system för förseglade glaskonstruktioner och metallankare för betong (EGT L 254, 8.10.1996, s. 62) |
| --- | --- |

9.

Kommissionens beslut 96/582/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande system för förseglade glaskonstruktioner och metallankare för betong (EGT L 254, 8.10.1996, s. 62)

| 10. | Kommissionens beslut 96/603/EG av den 4 oktober 1996 om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 267, 19.10.1996, s. 23) |
| --- | --- |

10.

Kommissionens beslut 96/603/EG av den 4 oktober 1996 om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 267, 19.10.1996, s. 23)

| 11. | Kommissionens beslut 97/161/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon av metall för infästning i betong av lätta system (EGT L 62, 4.3.1997, s. 41) |
| --- | --- |

11.

Kommissionens beslut 97/161/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon av metall för infästning i betong av lätta system (EGT L 62, 4.3.1997, s. 41)

| 12. | Kommissionens beslut 97/176/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande konstruktionsvirke o.d. med tillbehör (EGT L 73, 14.3.1997, s. 19) |
| --- | --- |

12.

Kommissionens beslut 97/176/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande konstruktionsvirke o.d. med tillbehör (EGT L 73, 14.3.1997, s. 19)

| 13. | Kommissionens beslut 97/177/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande injekteringsankare för användning i murverk (EGT L 73, 14.3.1997, s. 24) |
| --- | --- |

13.

Kommissionens beslut 97/177/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande injekteringsankare för användning i murverk (EGT L 73, 14.3.1997, s. 24)

| 14. | Kommissionens beslut 97/462/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande träbaserade skivor (EGT L 198, 25.7.1997, s. 27) |
| --- | --- |

14.

Kommissionens beslut 97/462/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande träbaserade skivor (EGT L 198, 25.7.1997, s. 27)

| 15. | Kommissionens beslut 97/463/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon av plast för användning i betong och murverk (EGT L 198, 25.7.1997, s. 31) |
| --- | --- |

15.

Kommissionens beslut 97/463/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon av plast för användning i betong och murverk (EGT L 198, 25.7.1997, s. 31)

| 16. | Kommissionens beslut 97/464/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EGT L 198, 25.7.1997, s. 33) |
| --- | --- |

16.

Kommissionens beslut 97/464/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EGT L 198, 25.7.1997, s. 33)

| 17. | Kommissionens beslut 97/555/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande cement, byggkalk och andra hydrauliska bindemedel (EGT L 229, 20.8.1997, s. 9) |
| --- | --- |

17.

Kommissionens beslut 97/555/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande cement, byggkalk och andra hydrauliska bindemedel (EGT L 229, 20.8.1997, s. 9)

| 18. | Kommissionens beslut 97/556/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sammansatta system för utvändig putsbelagd värmeisolering (EGT L 229, 20.8.1997, s. 14) |
| --- | --- |

18.

Kommissionens beslut 97/556/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sammansatta system för utvändig putsbelagd värmeisolering (EGT L 229, 20.8.1997, s. 14)

| 19. | Kommissionens beslut 97/571/EG av den 22 juli 1997 om det allmänna formatet för europeiskt tekniskt godkännande för byggprodukter (EGT L 236, 27.8.1997, s. 7) |
| --- | --- |

19.

Kommissionens beslut 97/571/EG av den 22 juli 1997 om det allmänna formatet för europeiskt tekniskt godkännande för byggprodukter (EGT L 236, 27.8.1997, s. 7)

| 20. | Kommissionens beslut 97/597/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande stål för slakarmering och stål för spännarmering av betong (EGT L 240, 2.9.1997, s. 4) |
| --- | --- |

20.

Kommissionens beslut 97/597/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande stål för slakarmering och stål för spännarmering av betong (EGT L 240, 2.9.1997, s. 4)

| 21. | Kommissionens beslut 97/638/EG av den 19 september 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon för produkter av konstruktionsvirke (EGT L 268, 1.10.1997, s. 36) |
| --- | --- |

21.

Kommissionens beslut 97/638/EG av den 19 september 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon för produkter av konstruktionsvirke (EGT L 268, 1.10.1997, s. 36)

| 22. | Kommissionens beslut 97/740/EG av den 14 oktober 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande murverk och liknande produkter (EGT L 299, 4.11.1997, s. 42) |
| --- | --- |

22.

Kommissionens beslut 97/740/EG av den 14 oktober 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande murverk och liknande produkter (EGT L 299, 4.11.1997, s. 42)

| 23. | Kommissionens beslut 98/143/EG av den 3 februari 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande system av mekaniskt infästa, böjliga och vattentäta takskikt (EGT L 42, 14.2.1998, s. 58) |
| --- | --- |

23.

Kommissionens beslut 98/143/EG av den 3 februari 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande system av mekaniskt infästa, böjliga och vattentäta takskikt (EGT L 42, 14.2.1998, s. 58)

| 24. | Kommissionens beslut 97/808/EG av den 20 november 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande golvbeläggningar (EGT L 331, 3.12.1997, s. 18) |
| --- | --- |

24.

Kommissionens beslut 97/808/EG av den 20 november 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande golvbeläggningar (EGT L 331, 3.12.1997, s. 18)

| 25. | Kommissionens beslut 98/213/EG av den 9 mars 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för invändiga skiljeväggar (EGT L 80, 18.3.1998, s. 41) |
| --- | --- |

25.

Kommissionens beslut 98/213/EG av den 9 mars 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för invändiga skiljeväggar (EGT L 80, 18.3.1998, s. 41)

| 26. | Kommissionens beslut 98/214/EG av den 9 mars 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande metallprodukter för konstruktionsändamål med tillbehör (EGT L 80, 18.3.1998, s. 46) |
| --- | --- |

26.

Kommissionens beslut 98/214/EG av den 9 mars 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande metallprodukter för konstruktionsändamål med tillbehör (EGT L 80, 18.3.1998, s. 46)

| 27. | Kommissionens beslut 98/279/EG av den 5 december 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande icke-bärande kvarsittande formsättningsbyggsatser eller formsättningssystem baserade på hålblock eller skivor av isoleringsmaterial och, eventuellt, betong (EGT L 127, 29.4.1998, s. 26) |
| --- | --- |

27.

Kommissionens beslut 98/279/EG av den 5 december 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande icke-bärande kvarsittande formsättningsbyggsatser eller formsättningssystem baserade på hålblock eller skivor av isoleringsmaterial och, eventuellt, betong (EGT L 127, 29.4.1998, s. 26)

| 28. | Kommissionens beslut 98/436/EG av den 22 juni 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande taktäckningar, lanterniner, takfönster och tillhörande produkter [delgivet med nr K(1998) 1598] (EGT L 194, 10.7.1998, s. 30) |
| --- | --- |

28.

Kommissionens beslut 98/436/EG av den 22 juni 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande taktäckningar, lanterniner, takfönster och tillhörande produkter [delgivet med nr K(1998) 1598] (EGT L 194, 10.7.1998, s. 30)

| 29. | Kommissionens beslut 98/437/EG av den 30 juni 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande in- och utvändiga ytskikt på väggar och innertak (EGT L 194, 10.7.1998, s. 39) |
| --- | --- |

29.

Kommissionens beslut 98/437/EG av den 30 juni 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande in- och utvändiga ytskikt på väggar och innertak (EGT L 194, 10.7.1998, s. 39)

| 30. | Kommissionens beslut 98/456/EG av den 3 juli 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande spännsystem för efterspänning av bärande konstruktioner (EGT L 201, 17.7.1998, s. 112) |
| --- | --- |

30.

Kommissionens beslut 98/456/EG av den 3 juli 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande spännsystem för efterspänning av bärande konstruktioner (EGT L 201, 17.7.1998, s. 112)

| 31. | Kommissionens beslut 98/457/EG av den 3 juli 1998 om provning av enstaka brinnande föremål (SBI) som anges i rådets beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 201, 17.7.1998, s. 114) |
| --- | --- |

31.

Kommissionens beslut 98/457/EG av den 3 juli 1998 om provning av enstaka brinnande föremål (SBI) som anges i rådets beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 201, 17.7.1998, s. 114)

| 32. | Kommissionens beslut 98/598/EG av den 9 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande ballast (EGT L 287, 24.10.1998, s. 25) |
| --- | --- |

32.

Kommissionens beslut 98/598/EG av den 9 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande ballast (EGT L 287, 24.10.1998, s. 25)

| 33. | Kommissionens beslut 98/599/EG av den 12 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för täta takskikt som anbringas flytande (EGT L 287, 24.10.1998, s. 30) |
| --- | --- |

33.

Kommissionens beslut 98/599/EG av den 12 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för täta takskikt som anbringas flytande (EGT L 287, 24.10.1998, s. 30)

| 34. | Kommissionens beslut 98/600/EG av den 12 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för självbärande takljusinsläpp (förutom glasbaserade byggsatser) (EGT L 287, 24.10.1998, s. 35) |
| --- | --- |

34.

Kommissionens beslut 98/600/EG av den 12 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för självbärande takljusinsläpp (förutom glasbaserade byggsatser) (EGT L 287, 24.10.1998, s. 35)

| 35. | Kommissionens beslut 98/601/EG av den 13 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägbyggnadsprodukter (EGT L 287, 24.10.1998, s. 41) |
| --- | --- |

35.

Kommissionens beslut 98/601/EG av den 13 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägbyggnadsprodukter (EGT L 287, 24.10.1998, s. 41)

| 36. | Kommissionens beslut 99/89/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade trappor (EGT L 29, 3.2.1999, s. 34) |
| --- | --- |

36.

Kommissionens beslut 99/89/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade trappor (EGT L 29, 3.2.1999, s. 34)

| 37. | Kommissionens beslut 1999/90/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande membran (EGT L 29, 3.2.1999, s. 38) |
| --- | --- |

37.

Kommissionens beslut 1999/90/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande membran (EGT L 29, 3.2.1999, s. 38)

| 38. | Kommissionens beslut 1999/91/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande värmeisoleringsprodukter (EGT L 29, 3.2.1999, s. 44) |
| --- | --- |

38.

Kommissionens beslut 1999/91/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande värmeisoleringsprodukter (EGT L 29, 3.2.1999, s. 44)

| 39. | Kommissionens beslut 1999/92/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande lätta sammansatta träbaserade balkar och pelare (EGT L 29, 3.2.1999, s. 49) |
| --- | --- |

39.

Kommissionens beslut 1999/92/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande lätta sammansatta träbaserade balkar och pelare (EGT L 29, 3.2.1999, s. 49)

| 40. | Kommissionens beslut 1999/93/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande dörrar, fönster, luckor, jalusier, grindar och därtill hörande byggnadsbeslag (EGT L 29, 3.2.1999, s. 51) |
| --- | --- |

40.

Kommissionens beslut 1999/93/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande dörrar, fönster, luckor, jalusier, grindar och därtill hörande byggnadsbeslag (EGT L 29, 3.2.1999, s. 51)

| 41. | Kommissionens beslut 1999/94/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade produkter av normalbetong, lättbetong och autoklaverad lättbetong (EGT L 29, 3.2.1999, s. 55) |
| --- | --- |

41.

Kommissionens beslut 1999/94/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade produkter av normalbetong, lättbetong och autoklaverad lättbetong (EGT L 29, 3.2.1999, s. 55)

| 41 a | Kommissionens beslut 1999/453/EG av den 18 juni 1999 om ändring av beslut 96/579/EG och 97/808/EG (om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägutrustning respektive golvbeläggningar) (EGT L 178, 14.7.1999, s. 50) |
| --- | --- |

41 a

Kommissionens beslut 1999/453/EG av den 18 juni 1999 om ändring av beslut 96/579/EG och 97/808/EG (om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägutrustning respektive golvbeläggningar) (EGT L 178, 14.7.1999, s. 50)

| 42. | Kommissionens beslut 1999/454/EG av den 22 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande brandavskiljande, brandtätande och brandskyddande produkter (EGT L 178, 14.7.1999, s. 52) |
| --- | --- |

42.

Kommissionens beslut 1999/454/EG av den 22 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande brandavskiljande, brandtätande och brandskyddande produkter (EGT L 178, 14.7.1999, s. 52)

| 43. | Kommissionens beslut 1999/455/EG av den 22 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för förtillverkade byggnader med träregelstomme eller av timmer (EGT L 178, 14.7.1999, s. 56) |
| --- | --- |

43.

Kommissionens beslut 1999/455/EG av den 22 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för förtillverkade byggnader med träregelstomme eller av timmer (EGT L 178, 14.7.1999, s. 56)

| 44. | Kommissionens beslut 1999/469/EG av den 25 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande produkter som hör samman med betong, bruk och injekteringsbruk (EGT L 184, 17.7.1999, s. 27) |
| --- | --- |

44.

Kommissionens beslut 1999/469/EG av den 25 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande produkter som hör samman med betong, bruk och injekteringsbruk (EGT L 184, 17.7.1999, s. 27)

| 45. | Kommissionens beslut 1999/470/EG av den 29 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande lim för byggnadsändamål (EGT L 184, 17.7.1999, s. 32) |
| --- | --- |

45.

Kommissionens beslut 1999/470/EG av den 29 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande lim för byggnadsändamål (EGT L 184, 17.7.1999, s. 32)

| 46. | Kommissionens beslut 1999/471/EG av den 29 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande anordningar för uppvärmning av utrymmen (EGT L 184, 17.7.1999, s. 37) |
| --- | --- |

46.

Kommissionens beslut 1999/471/EG av den 29 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande anordningar för uppvärmning av utrymmen (EGT L 184, 17.7.1999, s. 37)

| 47. | Kommissionens beslut 1999/472/EG av den 1 juli 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande rör, tankar och tillbehör vilka inte kommer i kontakt med vatten avsett för mänsklig förbrukning (EGT L 184, 17.7.1999, s. 42) |
| --- | --- |

47.

Kommissionens beslut 1999/472/EG av den 1 juli 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande rör, tankar och tillbehör vilka inte kommer i kontakt med vatten avsett för mänsklig förbrukning (EGT L 184, 17.7.1999, s. 42)

| 48. | Kommissionens beslut 2000/147/EG av den 8 februari 2000 om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EGT L 50, 23.2.2000, s. 14) |
| --- | --- |

48.

Kommissionens beslut 2000/147/EG av den 8 februari 2000 om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EGT L 50, 23.2.2000, s. 14)

| 49. | Kommissionens beslut 2000/245/EG av den 2 februari 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.4 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande planglas, mönsterglas och glasblocksprodukter (EGT L 77, 28.3.2000, s. 13) |
| --- | --- |

49.

Kommissionens beslut 2000/245/EG av den 2 februari 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.4 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande planglas, mönsterglas och glasblocksprodukter (EGT L 77, 28.3.2000, s. 13)

| 50. | Kommissionens beslut 2000/273/EG av den 27 mars 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sju produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EGT L 86, 7.4.2000, s. 15) |
| --- | --- |

50.

Kommissionens beslut 2000/273/EG av den 27 mars 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sju produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EGT L 86, 7.4.2000, s. 15)

| 51. | Kommissionens beslut 2000/367/EG av den 3 maj 2000 om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter, byggnadsverk och delar därav med avseende på brandmotstånd (EGT L 133, 6.6.2000, s. 26) |
| --- | --- |

51.

Kommissionens beslut 2000/367/EG av den 3 maj 2000 om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter, byggnadsverk och delar därav med avseende på brandmotstånd (EGT L 133, 6.6.2000, s. 26)

| 52. | Kommissionens beslut 2000/447/EG av den 13 juni 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade träbaserade sandwichelement och självbärande sammansatta lätta skivelement (EGT L 180, 19.7.2000, s. 40) |
| --- | --- |

52.

Kommissionens beslut 2000/447/EG av den 13 juni 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade träbaserade sandwichelement och självbärande sammansatta lätta skivelement (EGT L 180, 19.7.2000, s. 40)

| 53. | Kommissionens beslut 2000/553/EG av den 6 september 2000 om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande prestanda vid utvändig brandpåverkan hos taktäckningsmaterial (EGT L 235, 19.9.2000, s. 19) |
| --- | --- |

53.

Kommissionens beslut 2000/553/EG av den 6 september 2000 om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande prestanda vid utvändig brandpåverkan hos taktäckningsmaterial (EGT L 235, 19.9.2000, s. 19)

| 53 a | Kommissionens beslut 2000/605/EG av den 26 september 2000 om ändring av beslut 96/603/EG om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’Inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 258, 12.10.2000, s. 36) |
| --- | --- |

53 a

Kommissionens beslut 2000/605/EG av den 26 september 2000 om ändring av beslut 96/603/EG om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’Inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 258, 12.10.2000, s. 36)

| 54. | Kommissionens beslut 2000/606/EG av den 26 september 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sex produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EGT L 258, 12.10.2000, s. 38) |
| --- | --- |

54.

Kommissionens beslut 2000/606/EG av den 26 september 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sex produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EGT L 258, 12.10.2000, s. 38)

| 55. | Kommissionens beslut 2001/19/EG av den 20 december 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande övergångskonstruktioner för vägbroar (EGT L 5, 10.1.2001, s. 6) |
| --- | --- |

55.

Kommissionens beslut 2001/19/EG av den 20 december 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande övergångskonstruktioner för vägbroar (EGT L 5, 10.1.2001, s. 6)

| 56. | Kommissionens beslut 2001/308/EG av den 31 januari 2001 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utvändig värmeisolering med färdigt ytskikt (EGT L 107, 18.4.2001, s. 25) |
| --- | --- |

56.

Kommissionens beslut 2001/308/EG av den 31 januari 2001 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utvändig värmeisolering med färdigt ytskikt (EGT L 107, 18.4.2001, s. 25)

| 56 a | Kommissionens beslut 2001/596/EG av den 8 januari 2001 om ändring av beslut 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG och 2000/447/EG beträffande förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av vissa byggprodukter enligt artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG (EGT L 209, 2.8.2001, s. 33) |
| --- | --- |

56 a

Kommissionens beslut 2001/596/EG av den 8 januari 2001 om ändring av beslut 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG och 2000/447/EG beträffande förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av vissa byggprodukter enligt artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG (EGT L 209, 2.8.2001, s. 33)

| 57. | Kommissionens beslut 2001/671/EG av den 21 augusti 2001 om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG när det gäller klassificering av prestanda vid utvändig brandpåverkan hos tak och taktäckningsmaterial (EGT L 235, 4.9.2001, s. 20) |
| --- | --- |

57.

Kommissionens beslut 2001/671/EG av den 21 augusti 2001 om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG när det gäller klassificering av prestanda vid utvändig brandpåverkan hos tak och taktäckningsmaterial (EGT L 235, 4.9.2001, s. 20)

| 58. | Kommissionens beslut 2002/359/EG av den 13 maj 2002 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter som kommer i kontakt med vatten avsett för mänsklig förbrukning, enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG (EGT L 127, 14.5.2002, s. 16) |
| --- | --- |

58.

Kommissionens beslut 2002/359/EG av den 13 maj 2002 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter som kommer i kontakt med vatten avsett för mänsklig förbrukning, enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG (EGT L 127, 14.5.2002, s. 16)

| 59. | Kommissionens beslut 2002/592/EG av den 15 juli 2002 om ändring av besluten 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG och 98/598/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter i gips, fasta brandsläckningssystem, sanitär utrustning respektive ballast (EGT L 192, 20.7.2002, s. 57) |
| --- | --- |

59.

Kommissionens beslut 2002/592/EG av den 15 juli 2002 om ändring av besluten 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG och 98/598/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter i gips, fasta brandsläckningssystem, sanitär utrustning respektive ballast (EGT L 192, 20.7.2002, s. 57)

| 60. | Kommissionens beslut 2003/43/EG av den 17 januari 2003 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 13, 18.1.2003, s. 35) |
| --- | --- |

60.

Kommissionens beslut 2003/43/EG av den 17 januari 2003 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 13, 18.1.2003, s. 35)

| 61. | Kommissionens beslut 2003/312/EG av den 9 april 2003 om offentliggörande av referenser till standarder som avser värmeisoleringsprodukter, geotextilier, fasta släcksystem och gipsblock i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 114, 8.5.2003, s. 50) |
| --- | --- |

61.

Kommissionens beslut 2003/312/EG av den 9 april 2003 om offentliggörande av referenser till standarder som avser värmeisoleringsprodukter, geotextilier, fasta släcksystem och gipsblock i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 114, 8.5.2003, s. 50)

| 62. | Kommissionens beslut 2003/424/EG av den 6 juni 2003 om ändring av beslut 96/603/EG om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’Inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EUT L 144, 12.6.2003, s. 9) |
| --- | --- |

62.

Kommissionens beslut 2003/424/EG av den 6 juni 2003 om ändring av beslut 96/603/EG om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’Inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EUT L 144, 12.6.2003, s. 9)

| 63. | Kommissionens beslut 2003/593/EG av den 7 augusti 2003 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 201, 8.8.2003, s. 25) |
| --- | --- |

63.

Kommissionens beslut 2003/593/EG av den 7 augusti 2003 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 201, 8.8.2003, s. 25)

| 64. | Kommissionens beslut 2003/629/EG av den 27 augusti 2003 om ändring av beslut 2000/367/EG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på brandmotstånd vad gäller tillägg av produkter för reglering av brand och brandgaser (EUT L 218, 30.8.2003, s. 51) |
| --- | --- |

64.

Kommissionens beslut 2003/629/EG av den 27 augusti 2003 om ändring av beslut 2000/367/EG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på brandmotstånd vad gäller tillägg av produkter för reglering av brand och brandgaser (EUT L 218, 30.8.2003, s. 51)

| 65. | Kommissionens beslut 2003/632/EG av den 26 augusti 2003 om ändring av beslut 2000/147/EG om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EUT L 220, 3.9.2003, s. 5) |
| --- | --- |

65.

Kommissionens beslut 2003/632/EG av den 26 augusti 2003 om ändring av beslut 2000/147/EG om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EUT L 220, 3.9.2003, s. 5)

| 66. | Kommissionens beslut 2003/639/EG av den 4 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande tappar för konstruktionsfogar (EUT L 226, 10.9.2003, s. 18) |
| --- | --- |

66.

Kommissionens beslut 2003/639/EG av den 4 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande tappar för konstruktionsfogar (EUT L 226, 10.9.2003, s. 18)

| 67. | Kommissionens beslut 2003/640/EG av den 4 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för ytterväggsbeklädnader (EUT L 226, 10.9.2003, s. 21) |
| --- | --- |

67.

Kommissionens beslut 2003/640/EG av den 4 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för ytterväggsbeklädnader (EUT L 226, 10.9.2003, s. 21)

| 68. | Kommissionens beslut 2003/655/EG av den 12 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vattentäta skikt för golv och väggar i våtrum (EUT L 231, 17.9.2003, s. 12) |
| --- | --- |

68.

Kommissionens beslut 2003/655/EG av den 12 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vattentäta skikt för golv och väggar i våtrum (EUT L 231, 17.9.2003, s. 12)

| 69. | Kommissionens beslut 2003/656/EG av den 12 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sju produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EUT L 231, 17.9.2003, s. 15) |
| --- | --- |

69.

Kommissionens beslut 2003/656/EG av den 12 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sju produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EUT L 231, 17.9.2003, s. 15)

| 70. | Kommissionens beslut 2003/722/EG av den 6 oktober 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för tätskikt som anbringas flytande på brobaneplattor (EUT L 260, 11.10.2003, s. 32) |
| --- | --- |

70.

Kommissionens beslut 2003/722/EG av den 6 oktober 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för tätskikt som anbringas flytande på brobaneplattor (EUT L 260, 11.10.2003, s. 32)

| 71. | Kommissionens beslut 2003/728/EG av den 3 oktober 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för byggnader med metallstomme, byggsatser för byggnader med betongstomme, förtillverkade byggnadsenheter, byggsatser för kylrum, byggsatser för stenrasskydd (EUT L 262, 14.10.2003, s. 34) |
| --- | --- |

71.

Kommissionens beslut 2003/728/EG av den 3 oktober 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för byggnader med metallstomme, byggsatser för byggnader med betongstomme, förtillverkade byggnadsenheter, byggsatser för kylrum, byggsatser för stenrasskydd (EUT L 262, 14.10.2003, s. 34)

| 72. | Kommissionens beslut 2004/663/EG av den 20 september 2004 om ändring av kommissionens beslut 97/464/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EUT L 302, 29.9.2004, s. 6) |
| --- | --- |

72.

Kommissionens beslut 2004/663/EG av den 20 september 2004 om ändring av kommissionens beslut 97/464/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EUT L 302, 29.9.2004, s. 6)

| 73. | Kommissionens beslut 2005/403/EG av den 25 maj 2005 om indelning av yttertak och taktäckningar i klasser med avseende på prestanda vid utvändig brandpåverkan som gäller för vissa byggprodukter i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 135, 28.5.2005, s. 37) |
| --- | --- |

73.

Kommissionens beslut 2005/403/EG av den 25 maj 2005 om indelning av yttertak och taktäckningar i klasser med avseende på prestanda vid utvändig brandpåverkan som gäller för vissa byggprodukter i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 135, 28.5.2005, s. 37)

| 74. | Kommissionens beslut 2005/484/EG av den 4 juli 2005 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för kylrumsbyggnader och byggsatser för ytterskal till kylrumsbyggnader (EUT L 173, 6.7.2005, s. 15) |
| --- | --- |

74.

Kommissionens beslut 2005/484/EG av den 4 juli 2005 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för kylrumsbyggnader och byggsatser för ytterskal till kylrumsbyggnader (EUT L 173, 6.7.2005, s. 15)

| 75. | Kommissionens beslut 2005/610/EG av den 9 augusti 2005 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 208, 11.8.2005, s. 21) |
| --- | --- |

75.

Kommissionens beslut 2005/610/EG av den 9 augusti 2005 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 208, 11.8.2005, s. 21)

| 76. | Kommissionens beslut 2005/823/EG av den 22 november 2005 om ändring av beslut 2001/671/EG om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG när det gäller klassificering av prestanda vid utvändig brandpåverkan hos tak och taktäckningsmaterial (EUT L 307, 25.11.2005, s. 53) |
| --- | --- |

76.

Kommissionens beslut 2005/823/EG av den 22 november 2005 om ändring av beslut 2001/671/EG om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG när det gäller klassificering av prestanda vid utvändig brandpåverkan hos tak och taktäckningsmaterial (EUT L 307, 25.11.2005, s. 53)

| 77. | Kommissionens beslut 2006/190/EG av den 1 mars 2006 om ändring av beslut 97/808/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande golvbeläggningar (EUT L 66, 8.3.2006, s. 47) |
| --- | --- |

77.

Kommissionens beslut 2006/190/EG av den 1 mars 2006 om ändring av beslut 97/808/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande golvbeläggningar (EUT L 66, 8.3.2006, s. 47)

| 78. | Kommissionens beslut 2006/213/EG av den 6 mars 2006 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller trägolv samt paneler och andra beklädnader av massivt trä (EUT L 79, 16.3.2006, s. 27) |
| --- | --- |

78.

Kommissionens beslut 2006/213/EG av den 6 mars 2006 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller trägolv samt paneler och andra beklädnader av massivt trä (EUT L 79, 16.3.2006, s. 27)

| 79. | Kommissionens beslut 2006/600/EG av den 4 september 2006 om fastställande av en klassindelning för vissa byggprodukters prestanda vid utvändig brandpåverkan när det gäller dubbelsidigt metallklädda sandwichpaneler för tak (EUT L 244, 7.9.2006, s. 24) |
| --- | --- |

79.

Kommissionens beslut 2006/600/EG av den 4 september 2006 om fastställande av en klassindelning för vissa byggprodukters prestanda vid utvändig brandpåverkan när det gäller dubbelsidigt metallklädda sandwichpaneler för tak (EUT L 244, 7.9.2006, s. 24)

| 80. | Kommissionens beslut 2006/673/EG av den 5 oktober 2006 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller gipsskivor (EUT L 276, 7.10.2006, s. 77) |
| --- | --- |

80.

Kommissionens beslut 2006/673/EG av den 5 oktober 2006 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller gipsskivor (EUT L 276, 7.10.2006, s. 77)

| 81. | Kommissionens beslut 2006/751/EG av den 27 oktober 2006 om ändring av beslut 2000/147/EG om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EUT L 305, 4.11.2006, s. 8) |
| --- | --- |

81.

Kommissionens beslut 2006/751/EG av den 27 oktober 2006 om ändring av beslut 2000/147/EG om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EUT L 305, 4.11.2006, s. 8)

| 82. | Kommissionens beslut 2006/893/EG av den 5 december 2006 om strykning av hänvisningen till standard EN 10080:2005 Armeringsstål – Svetsbart armeringsstål – Allmänt i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 343, 8.12.2006, s. 102) |
| --- | --- |

82.

Kommissionens beslut 2006/893/EG av den 5 december 2006 om strykning av hänvisningen till standard EN 10080:2005 Armeringsstål – Svetsbart armeringsstål – Allmänt i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 343, 8.12.2006, s. 102)

| 83. | Kommissionens beslut 2007/348/EG av den 15 maj 2007 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller träbaserade skivor (EUT L 131, 23.5.2007, s. 21) |
| --- | --- |

83.

Kommissionens beslut 2007/348/EG av den 15 maj 2007 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller träbaserade skivor (EUT L 131, 23.5.2007, s. 21)

| 84. | Kommissionens beslut 2010/81/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller fästmassor för keramiska plattor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 9) |
| --- | --- |

84.

Kommissionens beslut 2010/81/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller fästmassor för keramiska plattor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 9)

| 85. | Kommissionens beslut 2010/82/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller dekorativa väggbeklädnader i form av rullar och paneler (EUT L 38, 11.2.2010, s. 11). |
| --- | --- |

85.

Kommissionens beslut 2010/82/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller dekorativa väggbeklädnader i form av rullar och paneler (EUT L 38, 11.2.2010, s. 11).

| 86. | Kommissionens beslut 2010/83/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller lufttorkande fogmassor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 13). |
| --- | --- |

86.

Kommissionens beslut 2010/83/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller lufttorkande fogmassor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 13).

| 87. | Kommissionens beslut 2010/85/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller cementbaserade, kalciumsulfatbaserade och syntethartsbaserade avjämnings- och beläggningsmassor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 17). |
| --- | --- |

87.

Kommissionens beslut 2010/85/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller cementbaserade, kalciumsulfatbaserade och syntethartsbaserade avjämnings- och beläggningsmassor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 17).

| 88. | Kommissionens beslut 2010/679/EU av den 8 november 2010 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EUT L 292, 10.11.2010, s. 55) |
| --- | --- |

88.

Kommissionens beslut 2010/679/EU av den 8 november 2010 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EUT L 292, 10.11.2010, s. 55)

| 89. | Kommissionens beslut 2010/683/EU av den 9 november 2010 om ändring av beslut 97/555/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande cement, byggkalk och andra hydrauliska bindemedel (EUT L 293, 11.11.2010, s. 60) |
| --- | --- |

89.

Kommissionens beslut 2010/683/EU av den 9 november 2010 om ändring av beslut 97/555/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande cement, byggkalk och andra hydrauliska bindemedel (EUT L 293, 11.11.2010, s. 60)

| 90. | Kommissionens beslut 2010/737/EU av den 2 december 2010 om indelning i klasser av vissa byggprodukter efter reaktion vid brandpåverkan vad gäller stålplåtar med polyesterbeläggning och plastisolbeläggning (EUT L 317, 3.12.2010, s. 39) |
| --- | --- |

90.

Kommissionens beslut 2010/737/EU av den 2 december 2010 om indelning i klasser av vissa byggprodukter efter reaktion vid brandpåverkan vad gäller stålplåtar med polyesterbeläggning och plastisolbeläggning (EUT L 317, 3.12.2010, s. 39)

| 91. | Kommissionens beslut 2010/738/EU av den 2 december 2010 om indelning av vissa byggprodukter i klasser efter reaktion vid brandpåverkan vad gäller gjutgods av fibrös gips (EUT L 317, 3.12.2010, s. 42) |
| --- | --- |

91.

Kommissionens beslut 2010/738/EU av den 2 december 2010 om indelning av vissa byggprodukter i klasser efter reaktion vid brandpåverkan vad gäller gjutgods av fibrös gips (EUT L 317, 3.12.2010, s. 42)

| 92. | Kommissionens beslut 2011/14/EU av den 13 januari 2011 om ändring av beslut 97/556/EG om förfarande för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sammansatta system för utvändig putsbelagd värmeisolering (EGT L 10, 14.1.2011, s. 5) |
| --- | --- |

92.

Kommissionens beslut 2011/14/EU av den 13 januari 2011 om ändring av beslut 97/556/EG om förfarande för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sammansatta system för utvändig putsbelagd värmeisolering (EGT L 10, 14.1.2011, s. 5)

| 93. | Kommissionens beslut 2011/19/EU av den 14 januari 2011 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG vad gäller fogmassor för rörelsefogar i byggnader och gångtrafikerade ytor (EUT L 11, 15.1.2011, s. 49) |
| --- | --- |

93.

Kommissionens beslut 2011/19/EU av den 14 januari 2011 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG vad gäller fogmassor för rörelsefogar i byggnader och gångtrafikerade ytor (EUT L 11, 15.1.2011, s. 49)

| 94. | Kommissionens beslut 2011/232/EU av den 11 april 2011 om ändring av beslut 2000/367/EG beträffande klassificering av byggprodukter, byggnadsverk och delar därav med avseende på brandmotstånd (EUT L 97, 12.4.2011, s. 49) |
| --- | --- |

94.

Kommissionens beslut 2011/232/EU av den 11 april 2011 om ändring av beslut 2000/367/EG beträffande klassificering av byggprodukter, byggnadsverk och delar därav med avseende på brandmotstånd (EUT L 97, 12.4.2011, s. 49)

| 95. | Kommissionens beslut 2011/246/EU av den 18 april 2011 om ändring av beslut 1999/93/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG vad gäller dörrar, fönster, luckor, jalusier, grindar och därtill hörande byggnadsbeslag (EGT L 103, 19.4.2011, s. 114) |
| --- | --- |

95.

Kommissionens beslut 2011/246/EU av den 18 april 2011 om ändring av beslut 1999/93/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG vad gäller dörrar, fönster, luckor, jalusier, grindar och därtill hörande byggnadsbeslag (EGT L 103, 19.4.2011, s. 114)

| 96. | Kommissionens beslut 2011/284/EU av den 12 maj 2011 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG vad gäller elledningar och kontroll- och kommunikationskablar (EUT L 131, 18.5.2011, s. 22) |
| --- | --- |

96.

Kommissionens beslut 2011/284/EU av den 12 maj 2011 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG vad gäller elledningar och kontroll- och kommunikationskablar (EUT L 131, 18.5.2011, s. 22)

| 97. | Kommissionens genomförandebeslut 2012/201/EU av den 26 mars 2012 om ändring av beslut 98/213/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för invändiga skiljeväggar (EUT L 109, 21.4.2012, s. 20) |
| --- | --- |

97.

Kommissionens genomförandebeslut 2012/201/EU av den 26 mars 2012 om ändring av beslut 98/213/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för invändiga skiljeväggar (EUT L 109, 21.4.2012, s. 20)

| 98. | Kommissionens genomförandebeslut 2012/202/EU av den 29 mars 2012 om ändring av beslut 1999/94/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade produkter av normalbetong, lättbetong och autoklaverad lättbetong (EUT L 109, 21.4.2012, s. 22) |
| --- | --- |

98.

Kommissionens genomförandebeslut 2012/202/EU av den 29 mars 2012 om ändring av beslut 1999/94/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade produkter av normalbetong, lättbetong och autoklaverad lättbetong (EUT L 109, 21.4.2012, s. 22)

Schweiz

| 100. | Förbundslag av den 21 mars 2014 om byggprodukter (RO 2014 2867) |
| --- | --- |

100.

Förbundslag av den 21 mars 2014 om byggprodukter (RO 2014 2867)

| 101. | Stadga av den 27 augusti 2014 om byggprodukter (RO 2014 2887) |
| --- | --- |

101.

Stadga av den 27 augusti 2014 om byggprodukter (RO 2014 2887)

| 102. | Stadga av den 10 september 2014 från förbundsmyndigheten för bygg- och logistiksektorerna om utseende av europeiska genomförandeakter och delegerade akter avseende byggprodukter, senast ändrad den 2 februari 2015 (RO 2015 515) |
| --- | --- |

102.

Stadga av den 10 september 2014 från förbundsmyndigheten för bygg- och logistiksektorerna om utseende av europeiska genomförandeakter och delegerade akter avseende byggprodukter, senast ändrad den 2 februari 2015 (RO 2015 515)

| 103. | Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 1 juli 2014 (RO 2014 1411) |
| --- | --- |

103.

Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 1 juli 2014 (RO 2014 1411)

| 104. | Avtal av den 23 oktober 1998 mellan kantonerna om undanröjande av tekniska handelshinder (RO 2003 270) |
| --- | --- |

104.

Avtal av den 23 oktober 1998 mellan kantonerna om undanröjande av tekniska handelshinder (RO 2003 270)

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

| 1. | I detta kapitel och i enlighet med parternas rättsakter i avsnitt I i detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de organ som utsetts att utföra uppgifter inom förfarandet för bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda (AVCP) samt tekniska bedömningsorgan, som är medlemmar i Europeiska organisationen för tekniskt godkännande (EOTA). |
| --- | --- |

1.

I detta kapitel och i enlighet med parternas rättsakter i avsnitt I i detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de organ som utsetts att utföra uppgifter inom förfarandet för bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda (AVCP) samt tekniska bedömningsorgan, som är medlemmar i Europeiska organisationen för tekniskt godkännande (EOTA).

| 2. | Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

2.

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

AVSNITT III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter och de behöriga myndigheter som parterna har anmält.

AVSNITT IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal.

AVSNITT V

Tilläggsbestämmelser

1.   Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 305/2011 efter den 15 december 2014, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

2.   Genomförande

Parternas behöriga myndigheter och organisationer som i enlighet med förordning (EU) nr 305/2011 ansvarar för att fastställa

| — | de väsentliga egenskaper för vilka tillverkaren ska ange produkternas prestanda, |
| --- | --- |

—

de väsentliga egenskaper för vilka tillverkaren ska ange produkternas prestanda,

| — | prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till de väsentliga egenskaperna hos byggprodukterna, |
| --- | --- |

—

prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till de väsentliga egenskaperna hos byggprodukterna,

| — | villkor för när en byggprodukt ska anses uppnå en viss prestandanivå eller prestandaklass, eller |
| --- | --- |

—

villkor för när en byggprodukt ska anses uppnå en viss prestandanivå eller prestandaklass, eller

| — | det tillämpliga systemet för bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda, |
| --- | --- |

—

det tillämpliga systemet för bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda,

ska ta ömsesidig hänsyn till medlemsstaternas och Schweiz behov av reglering.

3.   Europeiska harmoniserade standarder för byggprodukter

| a) | För tillämpningen av detta avtal kommer Schweiz att offentliggöra hänvisningarna till europeiska harmoniserade standarder för byggprodukter, efter att de offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 17.5 i förordning (EU) nr 305/2011, vilka innehåller metoder och kriterier för bedömning av byggprodukters prestanda, inklusive






  — | prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till de väsentliga egenskaperna hos byggprodukter, |
| --- | --- | --- |

a)

För tillämpningen av detta avtal kommer Schweiz att offentliggöra hänvisningarna till europeiska harmoniserade standarder för byggprodukter, efter att de offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 17.5 i förordning (EU) nr 305/2011, vilka innehåller metoder och kriterier för bedömning av byggprodukters prestanda, inklusive

—

prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till de väsentliga egenskaperna hos byggprodukter,

| — | villkor för när byggprodukter anses uppnå en viss prestandanivå eller prestandaklass utan provning. |
| --- | --- |

—

villkor för när byggprodukter anses uppnå en viss prestandanivå eller prestandaklass utan provning.

| b) | Om Schweiz anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i de rättsakter som anges i avsnitt I får den schweiziska behöriga myndigheten uppmana Europeiska kommissionen att pröva frågan i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 18 i förordning (EU) nr 305/2011.
  Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 18 i förordning (EU) nr 305/2011. |
| --- | --- |

b)

Om Schweiz anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i de rättsakter som anges i avsnitt I får den schweiziska behöriga myndigheten uppmana Europeiska kommissionen att pröva frågan i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 18 i förordning (EU) nr 305/2011.

Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 18 i förordning (EU) nr 305/2011.

4.   Europeiska tekniska bedömningar

| a) | Schweiz har rätt att utse tekniska bedömningsorgan som ska utfärda europeiska tekniska bedömningar. Schweiz ska se till att de utsedda tekniska bedömningsorganen blir medlemmar i Europeiska organisationen för tekniskt godkännande (EOTA) och deltar i dess arbete, särskilt i utvecklandet och antagandet av europeiska bedömningsdokument enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 305/2011.
  EOTA:s förfaranden och beslut ska även gälla vid tillämpningen av detta avtal. |
| --- | --- |

a)

Schweiz har rätt att utse tekniska bedömningsorgan som ska utfärda europeiska tekniska bedömningar. Schweiz ska se till att de utsedda tekniska bedömningsorganen blir medlemmar i Europeiska organisationen för tekniskt godkännande (EOTA) och deltar i dess arbete, särskilt i utvecklandet och antagandet av europeiska bedömningsdokument enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 305/2011.

EOTA:s förfaranden och beslut ska även gälla vid tillämpningen av detta avtal.

| b) | Europeiska bedömningsdokument som utfärdats av EOTA och europeiska tekniska bedömningar som utfärdats av de tekniska bedömningsorganen erkänns vid tillämpningen av detta avtal av båda parter. |
| --- | --- |

b)

Europeiska bedömningsdokument som utfärdats av EOTA och europeiska tekniska bedömningar som utfärdats av de tekniska bedömningsorganen erkänns vid tillämpningen av detta avtal av båda parter.

| c) | Om ett tekniskt bedömningsorgan tar emot en begäran om en europeisk teknisk bedömning för en produkt som inte helt omfattas av en harmoniserad standard enligt artikel 21.1 i förordning (EU) nr 305/2011, ska bedömningsorganet underrätta EOTA och kommissionen om innehållet i begäran och om hänvisningen till en relevant kommissionsrättsakt för den bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda som det tekniska bedömningsorganet avser att tillämpa på den produkten eller om avsaknaden av en sådan rättsakt. |
| --- | --- |

c)

Om ett tekniskt bedömningsorgan tar emot en begäran om en europeisk teknisk bedömning för en produkt som inte helt omfattas av en harmoniserad standard enligt artikel 21.1 i förordning (EU) nr 305/2011, ska bedömningsorganet underrätta EOTA och kommissionen om innehållet i begäran och om hänvisningen till en relevant kommissionsrättsakt för den bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda som det tekniska bedömningsorganet avser att tillämpa på den produkten eller om avsaknaden av en sådan rättsakt.

| d) | Om de tekniska bedömningsorganen inte enas om det europeiska bedömningsdokumentet inom de föreskrivna tidsfristerna ska EOTA hänskjuta frågan till kommissionen. Vid en tvist med ett schweiziskt tekniskt bedömningsorgan får kommissionen samråda med den schweiziska utseende myndigheten för att avgöra ärendet, i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) nr 305/2011. |
| --- | --- |

d)

Om de tekniska bedömningsorganen inte enas om det europeiska bedömningsdokumentet inom de föreskrivna tidsfristerna ska EOTA hänskjuta frågan till kommissionen. Vid en tvist med ett schweiziskt tekniskt bedömningsorgan får kommissionen samråda med den schweiziska utseende myndigheten för att avgöra ärendet, i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) nr 305/2011.

| e) | Om Schweiz anser att ett europeiskt bedömningsdokument inte helt uppfyller de krav som ska uppfyllas när det gäller de grundläggande kraven för byggnadsverk som fastställs i de rättsakter som anges i avsnitt I i det här kapitlet, får den schweiziska behöriga myndigheten uppmana Europeiska kommissionen att agera i enlighet med förfarandet i artikel 25 i förordning (EU) nr 305/2011.
  Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 25 i förordning (EU) nr 305/2011. |
| --- | --- |

e)

Om Schweiz anser att ett europeiskt bedömningsdokument inte helt uppfyller de krav som ska uppfyllas när det gäller de grundläggande kraven för byggnadsverk som fastställs i de rättsakter som anges i avsnitt I i det här kapitlet, får den schweiziska behöriga myndigheten uppmana Europeiska kommissionen att agera i enlighet med förfarandet i artikel 25 i förordning (EU) nr 305/2011.

Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 25 i förordning (EU) nr 305/2011.

5.   Informationsutbyte

| a) | I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna utbyta den information som behövs för att säkerställa att detta kapitel tillämpas korrekt. |
| --- | --- |

a)

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna utbyta den information som behövs för att säkerställa att detta kapitel tillämpas korrekt.

| b) | I enlighet med artikel 12.3 i detta avtal ska medlemsstaterna och Schweiz utse kontaktpunkter för byggprodukter, som på begäran ska utbyta relevanta uppgifter. |
| --- | --- |

b)

I enlighet med artikel 12.3 i detta avtal ska medlemsstaterna och Schweiz utse kontaktpunkter för byggprodukter, som på begäran ska utbyta relevanta uppgifter.

| c) | Om Schweiz har regleringsbehov kan landet föreslå att bestämmelser antas, i synnerhet för att fastställa väsentliga egenskaper för vilka prestanda ska anges, eller för att fastställa prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till byggprodukternas väsentliga egenskaper eller på vilka villkor byggprodukterna ska anses uppnå en särskild prestandanivå eller en särskild prestandaklass utan provning, enligt artiklarna 3 och 27 i förordning (EU) nr 305/2011. |
| --- | --- |

c)

Om Schweiz har regleringsbehov kan landet föreslå att bestämmelser antas, i synnerhet för att fastställa väsentliga egenskaper för vilka prestanda ska anges, eller för att fastställa prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till byggprodukternas väsentliga egenskaper eller på vilka villkor byggprodukterna ska anses uppnå en särskild prestandanivå eller en särskild prestandaklass utan provning, enligt artiklarna 3 och 27 i förordning (EU) nr 305/2011.

6.   Marknadstillgång och teknisk dokumentation

| a) | I detta kapitel gäller följande definitioner:
  —   
  importör
  : varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som släpper ut en byggprodukt från ett tredjeland på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.
  —   
  tillverkarens representant
  : varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt en skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.
  —   
  distributör
  : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en byggprodukt på Europeiska unionens eller Schweiz marknad. |
| --- | --- |

a)

I detta kapitel gäller följande definitioner:

—   
  importör
  : varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som släpper ut en byggprodukt från ett tredjeland på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

—   
  tillverkarens representant
  : varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt en skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.

—   
  distributör
  : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en byggprodukt på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

| b) | enlighet med rättsakterna i avsnitt I i detta kapitel ska tillverkare och importörer ange på byggprodukten eller, om detta inte är möjligt, på dess förpackning eller i ett åtföljande dokument, namn, registrerat handelsnamn eller varumärke samt den adress där de kan nås. |
| --- | --- |

b)

enlighet med rättsakterna i avsnitt I i detta kapitel ska tillverkare och importörer ange på byggprodukten eller, om detta inte är möjligt, på dess förpackning eller i ett åtföljande dokument, namn, registrerat handelsnamn eller varumärke samt den adress där de kan nås.

| c) | Det räcker att tillverkarna, deras representanter eller importörerna ställer prestandadeklarationen och den tekniska dokumentationen till de nationella myndigheternas förfogande under den period som krävs enligt rättsakterna i avsnitt I, efter det datum då produkten släpps ut på någon av parternas marknad. |
| --- | --- |

c)

Det räcker att tillverkarna, deras representanter eller importörerna ställer prestandadeklarationen och den tekniska dokumentationen till de nationella myndigheternas förfogande under den period som krävs enligt rättsakterna i avsnitt I, efter det datum då produkten släpps ut på någon av parternas marknad.

| d) | Tillverkarna, deras representanter eller importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet förse denna myndighet med all information och dokumentation som behövs för att visa att byggprodukten överensstämmer med prestandadeklarationen och med andra tillämpliga krav i detta kapitel, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på den behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om eventuella åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de byggprodukter som de har släppt ut på marknaden. |
| --- | --- |

d)

Tillverkarna, deras representanter eller importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet förse denna myndighet med all information och dokumentation som behövs för att visa att byggprodukten överensstämmer med prestandadeklarationen och med andra tillämpliga krav i detta kapitel, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på den behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om eventuella åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de byggprodukter som de har släppt ut på marknaden.

7.   Utbyte av erfarenheter

De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 54 i förordning (EU) nr 305/2011.

8.   Samordning av utsedda anmälda organ

De anmälda schweiziska organen får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 55 i förordning (EU) nr 305/2011, direkt eller genom utsedda ombud.

9.   Förfarande för hantering av byggprodukter som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte är begränsad till ett nationellt territorium

När en myndighet för marknadsövervakning i en medlemsstat eller Schweiz har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att tro att en byggprodukt, på grund av bristande överensstämmelse med de rättsakter som anges i avsnitt I i detta kapitel, utgör en risk och om de anser att risken inte är begränsad till det nationella territoriet, ska de i enlighet med artikel 12.4 i detta avtal genast underrätta varandra och Europeiska kommissionen om följande:

| — | Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta. |
| --- | --- |

—

Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

| — | I de fall den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, om lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av byggprodukten på den nationella marknaden, dra tillbaka byggprodukten från den marknaden eller återkalla den. Denna information ska omfatta de uppgifter som anges i artikel 56.5 i förordning (EU) nr 305/2011. |
| --- | --- |

—

I de fall den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, om lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av byggprodukten på den nationella marknaden, dra tillbaka byggprodukten från den marknaden eller återkalla den. Denna information ska omfatta de uppgifter som anges i artikel 56.5 i förordning (EU) nr 305/2011.

Medlemsstaterna eller Schweiz ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och all ytterligare information de har tillgång till rörande den byggprodukt som inte uppfyller kraven.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda byggprodukten, t.ex. att den dras tillbaka från deras marknad.

10.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 9 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom 15 arbetsdagar efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 9 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd inte uppfyller kraven enligt de rättsakter som anges i avsnitt I, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden

| — | anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att byggprodukter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
| --- | --- |

—

anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att byggprodukter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

| — | inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den. |
| --- | --- |

—

inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den.

I båda fallen får en part hänskjuta ärendet till kommittén, i enlighet med punkt 12.

11.   Byggprodukter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk för hälsa och säkerhet

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en byggprodukt som har tillhandahållits på EU:s och Schweiz marknad i överensstämmelse med de rättsakter som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för uppfyllandet av de grundläggande kraven för byggnadsverk, människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda byggprodukten, dess ursprung och leveranskedja, den aktuella riskens natur, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål samråda med medlemsstaterna, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärderna, för att fastställa om de är motiverade eller inte.

En part får hänskjuta ärendet till kommittén, i enlighet med punkt 12.

12.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 10 och 11 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

| a) | är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad. |
| --- | --- |

a)

är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad.

| b) | inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den. |
| --- | --- |

b)

inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den.

FÖRKLARING FRÅN EUROPEISKA KOMMISSIONEN

För att säkerställa en effektiv tillämpning och ett effektivt genomförande av kapitlet om byggprodukter i bilaga 1 till avtalet kommer kommissionen, i den utsträckning som Schweiz har antagit relevanta delar av EU:s regelverk eller motsvarande bestämmelser inom ramen för kapitlet om byggprodukter, att i överensstämmelse med rådets förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (1) och artikel 100 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, samråda med schweiziska experter vid utarbetandet av utkast till åtgärder som ska läggas fram för den kommitté som inrättats genom artikel 64 i förordning (EU) nr 305/2011 för att bistå kommissionen i utövandet av dess genomförandebefogenheter.

Kommissionen noterar också att ordföranden för den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 64 i förordning (EU) nr 305/2011 får besluta att bjuda in schweiziska experter om särskilda frågor, på begäran av en ledamot eller på eget initiativ, särskilt i de frågor som har direkt relevans för Schweiz.”

---

(1)  Förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (EGT L 114, 30.4.2002, s. 429).

1

---

TILLÄGG B

I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 18 (Biocidprodukter) utgå och ersättas med följande:

”KAPITEL 18

BIOCIDPRODUKTER

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

| 1. | Bestämmelserna i detta sektorskapitel gäller verksamma ämnen, biocidprodukter och biocidproduktfamiljer samt behandlade varor enligt definitionen i artikel 3 i förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (nedan kallad förordningen om biocidprodukter), som omfattas av förfarandena i förordningen om biocidprodukter och motsvarande schweiziska bestämmelser, med undantag av följande:






  — | Biocidprodukter som utgör eller innehåller genetiskt modifierade mikroorganismer. |
| --- | --- | --- |

1.

Bestämmelserna i detta sektorskapitel gäller verksamma ämnen, biocidprodukter och biocidproduktfamiljer samt behandlade varor enligt definitionen i artikel 3 i förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (nedan kallad förordningen om biocidprodukter), som omfattas av förfarandena i förordningen om biocidprodukter och motsvarande schweiziska bestämmelser, med undantag av följande:

—

Biocidprodukter som utgör eller innehåller genetiskt modifierade mikroorganismer.

| — | Fågelbekämpningsmedel, fiskbekämpningsmedel och biocider för bekämpning av andra ryggradsdjur. |
| --- | --- |

—

Fågelbekämpningsmedel, fiskbekämpningsmedel och biocider för bekämpning av andra ryggradsdjur.

| 2. | I detta kapitel ingår kommissionens genomförandeakter enligt artiklarna 9, 14.4 och 15.1 i förordningen om biocidprodukter när det gäller godkännande av verksamma ämnen, och delegerade akter enligt artikel 28.1 och 28.3 i förordningen om biocidprodukter, om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I i förordningen om biocidprodukter. |
| --- | --- |

2.

I detta kapitel ingår kommissionens genomförandeakter enligt artiklarna 9, 14.4 och 15.1 i förordningen om biocidprodukter när det gäller godkännande av verksamma ämnen, och delegerade akter enligt artikel 28.1 och 28.3 i förordningen om biocidprodukter, om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I i förordningen om biocidprodukter.

| 3. | Schweiz har rätt att begränsa tillträdet till sin marknad i enlighet med sin vid detta kapitels ikraftträdande gällande lagstiftning, när det gäller






  — | biocidprodukter som innehåller oktylfenol eller oktylfenoletoxylater, och |
| --- | --- | --- |

3.

Schweiz har rätt att begränsa tillträdet till sin marknad i enlighet med sin vid detta kapitels ikraftträdande gällande lagstiftning, när det gäller

—

biocidprodukter som innehåller oktylfenol eller oktylfenoletoxylater, och

| — | aerosolbehållare innehållande ämnen som är stabila i luft. |
| --- | --- |

—

aerosolbehållare innehållande ämnen som är stabila i luft.

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

| Europeiska unionen | 1. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 5.4.2014, s. 22), samt genomförandeakter och delegerade akter som kommissionen antagit enligt denna förordning fram till den 10 oktober 2014. |
| --- | --- | --- |

Europeiska unionen

1.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 5.4.2014, s. 22), samt genomförandeakter och delegerade akter som kommissionen antagit enligt denna förordning fram till den 10 oktober 2014.

Schweiz

| 100. | Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och preparat (RO 2004 4763), senast ändrad den 13 juni 2006 (RO 2006 2197) |
| --- | --- |

100.

Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och preparat (RO 2004 4763), senast ändrad den 13 juni 2006 (RO 2006 2197)

| 101. | Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 1 augusti 2010 (RO 2010 3233) |
| --- | --- |

101.

Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 1 augusti 2010 (RO 2010 3233)

| 102. | Stadga av den 18 maj 2005 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 15 juli 2014 (RO 20.14.2073) (nedan kallad stadgan om biocidprodukter) |
| --- | --- |

102.

Stadga av den 18 maj 2005 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 15 juli 2014 (RO 20.14.2073) (nedan kallad stadgan om biocidprodukter)

| 103. | Stadga av den 15 augusti 2014 om tillämpningsföreskrifter för stadgan om biocidprodukter, utfärdad av förbundsinrikesministeriet (RO 2014 2755). |
| --- | --- |

103.

Stadga av den 15 augusti 2014 om tillämpningsföreskrifter för stadgan om biocidprodukter, utfärdad av förbundsinrikesministeriet (RO 2014 2755).

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de myndigheter i Europeiska unionen och de behöriga myndigheter i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz som ansvarar för tillämpningen av lagstiftningen i avsnitt I.

Kontaktuppgifter till parternas behöriga myndigheter finns på följande webbsidor:

Europeiska unionen

Biocider:

| — | ’Behöriga myndigheter och andra kontaktpunkter’
  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
| --- | --- |

—

’Behöriga myndigheter och andra kontaktpunkter’

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

| — | http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
| --- | --- |

—

http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Schweiz

Förbundsmyndigheten för folkhälsa, anmälande myndighet för kemikalier: www.bag.admin.ch/biocide

AVSNITT III

Tilläggsbestämmelser

1.   Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 528/2012 efter den 10 oktober 2014, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

2.   Förfaranden i förordningen om biocidprodukter och dess genomförandeakter som gäller mellan parterna

| a) | I detta kapitel gäller de förfaranden i förordningen om biocidprodukter och dess delegerade akter och genomförandeakter som avses i avsnitt I som gemensamma förfaranden för att komplettera bestämmelser som anses vara likvärdiga.
  I detta stycke ska begreppet ’medlemsstat(er)’ eller deras behöriga myndigheter i artiklar i förordningen om biocidprodukter som ’ska tillämpas mellan parterna’, utöver begreppets innebörd i den förordningen, även omfatta Schweiz. I detta kapitel gäller följande:






  — | Innehavare av produktgodkännande och de personer som avses i artikel 95 i förordningen om biocidprodukter får vara etablerade inom Europeiska unionen eller i Schweiz. |
| --- | --- | --- |

a)

I detta kapitel gäller de förfaranden i förordningen om biocidprodukter och dess delegerade akter och genomförandeakter som avses i avsnitt I som gemensamma förfaranden för att komplettera bestämmelser som anses vara likvärdiga.

I detta stycke ska begreppet ’medlemsstat(er)’ eller deras behöriga myndigheter i artiklar i förordningen om biocidprodukter som ’ska tillämpas mellan parterna’, utöver begreppets innebörd i den förordningen, även omfatta Schweiz. I detta kapitel gäller följande:

—

Innehavare av produktgodkännande och de personer som avses i artikel 95 i förordningen om biocidprodukter får vara etablerade inom Europeiska unionen eller i Schweiz.

| — | Sökande ska använda registret för biocidprodukter (nedan kallat registret) för att sända in ansökningar och uppgifter i samband med alla de förfaranden som avses i artikel 71.3 i förordningen om biocidprodukter. Sökande behöver inte vara etablerade inom Europeiska unionen eller i Schweiz. |
| --- | --- |

—

Sökande ska använda registret för biocidprodukter (nedan kallat registret) för att sända in ansökningar och uppgifter i samband med alla de förfaranden som avses i artikel 71.3 i förordningen om biocidprodukter. Sökande behöver inte vara etablerade inom Europeiska unionen eller i Schweiz.

Förfarandena i förordningen om biocidprodukter och de genomförandeakter och delegerade akter som förtecknas nedan ska gälla mellan parterna:

| — | Kapitlen II och III och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 när det gäller godkännande av verksamma ämnen. Sökande kan föreslå den schweiziska behöriga myndigheten som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

—

Kapitlen II och III och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 när det gäller godkännande av verksamma ämnen. Sökande kan föreslå den schweiziska behöriga myndigheten som utvärderande behörig myndighet.

| — | Artikel 27 när det gäller biocidprodukter som godkänts enligt det förenklade förfarandet. |
| --- | --- |

—

Artikel 27 när det gäller biocidprodukter som godkänts enligt det förenklade förfarandet.

| — | Artiklarna 32–34 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 492/2014 när det gäller ömsesidigt erkännande av godkännanden och förnyelse av dessa. |
| --- | --- |

—

Artiklarna 32–34 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 492/2014 när det gäller ömsesidigt erkännande av godkännanden och förnyelse av dessa.

| — | Artiklarna 35–37 om invändningar och undantag. |
| --- | --- |

—

Artiklarna 35–37 om invändningar och undantag.

| — | Artiklarna 43–46 om unionsgodkännanden, med följande anpassningar: När kommissionen beviljar unionsgodkännande av en biocidprodukt, eller när den förnyar, ändrar, beslutar att inte bevilja unionsgodkännande, upphäver eller avslår en ansökan om att förnya unionsgodkännandet ska Schweiz, oavsett eventuell rättslig prövning, inom 30 dagar fatta ett beslut i enlighet med artikel 14a i stadgan om biocidprodukter om att bevilja, förnya, upphäva eller ändra ett godkännande av den berörda produkten. |
| --- | --- |

—

Artiklarna 43–46 om unionsgodkännanden, med följande anpassningar: När kommissionen beviljar unionsgodkännande av en biocidprodukt, eller när den förnyar, ändrar, beslutar att inte bevilja unionsgodkännande, upphäver eller avslår en ansökan om att förnya unionsgodkännandet ska Schweiz, oavsett eventuell rättslig prövning, inom 30 dagar fatta ett beslut i enlighet med artikel 14a i stadgan om biocidprodukter om att bevilja, förnya, upphäva eller ändra ett godkännande av den berörda produkten.

| — | Artiklarna 47–50 och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 när det gäller anmälan av skadliga effekter samt reglerna för upphävande eller ändringar. |
| --- | --- |

—

Artiklarna 47–50 och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 när det gäller anmälan av skadliga effekter samt reglerna för upphävande eller ändringar.

| — | Artikel 53 om parallellhandel. |
| --- | --- |

—

Artikel 53 om parallellhandel.

| — | Artikel 54 när det gäller att fastställa den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen. |
| --- | --- |

—

Artikel 54 när det gäller att fastställa den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen.

| — | Artiklarna 62–63 om datadelning. Om en begäran har lämnats in till den schweiziska behöriga myndigheten ska sökanden hänvisas till kemikaliemyndigheten och ansökan ska tas upp i registret. |
| --- | --- |

—

Artiklarna 62–63 om datadelning. Om en begäran har lämnats in till den schweiziska behöriga myndigheten ska sökanden hänvisas till kemikaliemyndigheten och ansökan ska tas upp i registret.

| — | Artikel 69.2 när det gäller namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet samt det godkännandenummer som ska anges på etiketter. |
| --- | --- |

—

Artikel 69.2 när det gäller namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet samt det godkännandenummer som ska anges på etiketter.

| — | Artikel 88 när det gäller de åtgärder som vidtagits på grundval av nya uppgifter. |
| --- | --- |

—

Artikel 88 när det gäller de åtgärder som vidtagits på grundval av nya uppgifter.

| — | Artikel 95 (i enlighet med förordning (EU) nr 334/2014) med en övergångsperiod enligt artikel 95.2 fram till den 1 september 2016 för att tillhandahålla produkten på den schweiziska marknaden. |
| --- | --- |

—

Artikel 95 (i enlighet med förordning (EU) nr 334/2014) med en övergångsperiod enligt artikel 95.2 fram till den 1 september 2016 för att tillhandahålla produkten på den schweiziska marknaden.

| b) | Om Schweiz har för avsikt att avvika från ett beslut som antagits i enlighet med artiklarna 36.3 och 37.2, när det gäller unionsgodkännanden i enlighet med artiklarna 44.5, 46.4–46.5 och 47–50, eller beslut i enlighet med artikel 88 i förordningen om biocidprodukter, eller att anpassa vissa villkor särskilt för dess territorium i enlighet med artikel 12.2 i stadgan om biocidprodukter, får Schweiz vidta lämpliga åtgärder och ska genast underrätta kommissionen samt ange skälen till detta. I förekommande fall kommer ärendet att hänskjutas till gemensamma kommittén som beslutar om lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

b)

Om Schweiz har för avsikt att avvika från ett beslut som antagits i enlighet med artiklarna 36.3 och 37.2, när det gäller unionsgodkännanden i enlighet med artiklarna 44.5, 46.4–46.5 och 47–50, eller beslut i enlighet med artikel 88 i förordningen om biocidprodukter, eller att anpassa vissa villkor särskilt för dess territorium i enlighet med artikel 12.2 i stadgan om biocidprodukter, får Schweiz vidta lämpliga åtgärder och ska genast underrätta kommissionen samt ange skälen till detta. I förekommande fall kommer ärendet att hänskjutas till gemensamma kommittén som beslutar om lämpliga åtgärder.

3.   Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna i synnerhet utbyta den information som behövs för att samordna förfarandena i detta kapitel i enlighet med artikel 71 i förordningen om biocidprodukter.

Enligt artikel 29.4 i förordningen om biocidprodukter ska Schweiz, utom i de fall då kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 gäller, avstå från att utvärdera ansökan om en annan behörig myndighet redan håller på att behandla en ansökan som gäller samma biocidprodukt eller om den redan har godkänt den.

Parterna är överens om att godkännanden och andra beslut som rör tillämpningen av detta kapitel får anmälas direkt av de behöriga myndigheterna till sökande inom den andra partens territorium.

Uppgifter ska skyddas och behandlas av parternas behöriga myndigheter i enlighet med artiklarna 59, 64, 66 och 67 i förordningen om biocidprodukter.

4.   Ekonomiskt bidrag för tjänster som tillhandahålls av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)

| a) | Schweiz ska bidra till kemikaliemyndighetens utgifter för den verksamhet som nämns i detta kapitel genom ett årligt ekonomiskt bidrag som ska läggas till bidraget från EU som nämns i artikel 78.1 i förordningen om biocidprodukter. Detta årliga ekonomiska bidrag ska beräknas utifrån Schweiz bruttonationalprodukt (BNP) som procentandel av BNP i alla deltagande stater, i enlighet med den formel som beskrivs i tillägg 1. Det årliga bidraget betalas till kemikaliemyndigheten på grundval av en debetnota som kemikaliemyndigheten utfärdar. |
| --- | --- |

a)

Schweiz ska bidra till kemikaliemyndighetens utgifter för den verksamhet som nämns i detta kapitel genom ett årligt ekonomiskt bidrag som ska läggas till bidraget från EU som nämns i artikel 78.1 i förordningen om biocidprodukter. Detta årliga ekonomiska bidrag ska beräknas utifrån Schweiz bruttonationalprodukt (BNP) som procentandel av BNP i alla deltagande stater, i enlighet med den formel som beskrivs i tillägg 1. Det årliga bidraget betalas till kemikaliemyndigheten på grundval av en debetnota som kemikaliemyndigheten utfärdar.

| b) | Det ekonomiska bidrag som avses i led a ska lämnas från och med den dag som följer på ikraftträdandet av detta beslut. Det första ekonomiska bidraget ska reduceras i förhållande till hur stor del av året som återstår när avtalet träder i kraft. |
| --- | --- |

b)

Det ekonomiska bidrag som avses i led a ska lämnas från och med den dag som följer på ikraftträdandet av detta beslut. Det första ekonomiska bidraget ska reduceras i förhållande till hur stor del av året som återstår när avtalet träder i kraft.

Tillägg 1

Schweiz ekonomiska bidrag för tjänster som tillhandahålls av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)

| 1. | Schweiz årliga finansiella bidrag till det bidrag som anges i artikel 78 i förordningen om biocidprodukter beräknas på följande sätt: De mest aktuella slutliga uppgifterna om Schweiz bruttonationalprodukt (BNP) som föreligger den 31 mars varje år ska delas med summan av tillgängliga uppgifter om BNP i alla stater som deltar i sådan verksamhet för samma år. Den erhållna procentsatsen ska tillämpas på det bidrag från unionen som avses i artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter för att beräkna det ekonomiska bidrag som Schweiz ska betala. |
| --- | --- |

1.

Schweiz årliga finansiella bidrag till det bidrag som anges i artikel 78 i förordningen om biocidprodukter beräknas på följande sätt: De mest aktuella slutliga uppgifterna om Schweiz bruttonationalprodukt (BNP) som föreligger den 31 mars varje år ska delas med summan av tillgängliga uppgifter om BNP i alla stater som deltar i sådan verksamhet för samma år. Den erhållna procentsatsen ska tillämpas på det bidrag från unionen som avses i artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter för att beräkna det ekonomiska bidrag som Schweiz ska betala.

| 2. | Det ekonomiska bidraget ska betalas i euro. |
| --- | --- |

2.

Det ekonomiska bidraget ska betalas i euro.

| 3. | Schweiz andel ska betalas högst 45 dagar efter mottagande av debetnotan. Vid varje försening i betalningen av bidraget ska Schweiz betala dröjsmålsränta på det belopp som var utestående på förfallodagen. Räntan ska beräknas enligt den räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina större refinansieringstransaktioner och som offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, C-serien. Den räntesats som ska användas är den som gäller den första arbetsdagen i den månad då förfallodagen infaller, plus en och en halv procentenhet. |
| --- | --- |

3.

Schweiz andel ska betalas högst 45 dagar efter mottagande av debetnotan. Vid varje försening i betalningen av bidraget ska Schweiz betala dröjsmålsränta på det belopp som var utestående på förfallodagen. Räntan ska beräknas enligt den räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina större refinansieringstransaktioner och som offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, C-serien. Den räntesats som ska användas är den som gäller den första arbetsdagen i den månad då förfallodagen infaller, plus en och en halv procentenhet.

| 4. | Schweiz ekonomiska bidrag ska anpassas om Europeiska unionens bidrag som belastar EU:s allmänna budget enligt artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter höjs i enlighet med artiklarna 26, 27 eller 41 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002. I sådana fall ska mellanskillnaden erläggas 45 dagar efter mottagande av debetnotan. |
| --- | --- |

4.

Schweiz ekonomiska bidrag ska anpassas om Europeiska unionens bidrag som belastar EU:s allmänna budget enligt artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter höjs i enlighet med artiklarna 26, 27 eller 41 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002. I sådana fall ska mellanskillnaden erläggas 45 dagar efter mottagande av debetnotan.

| 5. | Om det bidrag för år N som kemikaliemyndigheten fått i enlighet med artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter inte utnyttjats senast den 31 december år N eller om kemikaliemyndighetens budget för år N har sänkts enligt artiklarna 26, 27 eller 41 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012, ska den andel av de outnyttjade eller sänkta anslagen som motsvarar andelen av Schweiz bidrag överföras till kemikaliemyndighetens budget för år N+1. Schweiz bidrag till kemikaliemyndigheten bidrag för år N + 1 ska reduceras i motsvarande grad. |
| --- | --- |

5.

Om det bidrag för år N som kemikaliemyndigheten fått i enlighet med artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter inte utnyttjats senast den 31 december år N eller om kemikaliemyndighetens budget för år N har sänkts enligt artiklarna 26, 27 eller 41 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012, ska den andel av de outnyttjade eller sänkta anslagen som motsvarar andelen av Schweiz bidrag överföras till kemikaliemyndighetens budget för år N+1. Schweiz bidrag till kemikaliemyndigheten bidrag för år N + 1 ska reduceras i motsvarande grad.

FÖRKLARING FRÅN EUROPEISKA KOMMISSIONEN

För att säkerställa en effektiv tillämpning och ett effektivt genomförande av kapitlet om biocidprodukter i bilaga 1 till avtalet kommer kommissionen, i den utsträckning som Schweiz har antagit relevanta delar av EU:s regelverk eller motsvarande bestämmelser inom ramen för kapitlet om biocidprodukter, att i överensstämmelse med rådets förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (1) och artikel 100 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samråda med schweiziska experter vid utarbetandet av utkast till åtgärder som ska läggas fram för den kommitté som inrättats genom artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 för att bistå kommissionen i utövandet av dess genomförandebefogenheter.

Kommissionen noterar också att ordföranden för den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 får besluta att bjuda in schweiziska experter om särskilda frågor, på begäran av en ledamot eller på eget initiativ, särskilt i de frågor som har direkt relevans för Schweiz.

Dessutom noterar kommissionen att schweiziska experter inbjuds att delta i gruppen av behöriga myndigheter för genomförandet av förordningen om biocidprodukter, som bistår kommissionen vid det harmoniserade genomförandet av förordning (EU) nr 528/2012 och, när så är lämpligt, i den kommitté som avses i artikel 75 i förordning (EU) nr 528/2012 och i den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012 i samband med frågor som är relevanta för kapitlet om biocidprodukter.

---

(1)  Förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (EGT L 114, 30.4.2002, s. 429).

1

---

TILLÄGG C

Ändringar av bilaga 1

Kapitel 14 (God laboratoriesed – GLP)

Avsnitt I, Lagar och andra författningar, ska utgå och ersättas med följande:

”AVSNITT 1

Lagar och andra författningar

Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed ska de relevanta delarna av de lagar, författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas.

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

| Europeiska unionen | | Livsmedel och foder |
| --- | --- | --- |
| 1. | Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1) |
| 2. | Kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 64, 11.3.2011, s. 15), senast ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 562/2012 (EUT L 168, 28.6.2012, s. 21) |
| 3. | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 av den 3 april 2013 om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006 (EUT L 157, 8.6.2013, s. 1) |
| | Nya och existerande kemikalier |
| 4. | Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, senast ändrat genom rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1) |
| 5. | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 895/2014 av den 14 augusti 2014 (EUT L 244, 19.8.2014, s. 6) |
| 6. | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 605/2014 av den 5 juni 2014 (EUT L 167, 6.6.2014, s. 36) |
| 7. | Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1), senast ändrat genom direktiv 2006/08/EG av den 23 januari 2006 (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12) |
| 8. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44) |
| | Läkemedel |
| 9. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1) Observera: Direktiv 2001/83/EG har ändrats och bestämmelsen om god laboratoriesed finns nu i kapitlet ’Inledning och allmänna principer’ i kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46) |
| 10. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1) |
| | Veterinärmedicinska läkemedel |
| 11. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EU av den 10 februari 2009 (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10) |
| | Växtskyddsmedel |
| 12. | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1) |
| 13. | Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1) |
| 14. | Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85) |
| | Biocidprodukter |
| 15. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1) |
| | Kosmetiska produkter |
| 16. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59) |
| | Rengöringsmedel |
| 17. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsprodukter (EUT L 104, 8.4.2004, s. 1) |
| Schweiz | 100. | Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 22 mars 2013 (FF 2012 8671) |
| 101. | Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197) |
| 102. | Stadga av den 18 maj 2005 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2005 2721), senast ändrad den 20 juni 2014 (RO 20.14.2073) |
| 103. | Stadga av den 18 maj 2005 om biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 15 juli 2014 (RO 20.14.2073) |
| 104. | Stadga av den 18 maj 2005 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel (RO 2005 3035), senast ändrad den 11 december 2012 (RO 2013 249) |
| 105. | Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137) |
| 106. | Stadga av den 17 oktober 2001 om läkemedel (RO 2001 3420), senast ändrad den 8 september 2010 (RO 2010 4039)” |

Europeiska unionen

Livsmedel och foder

1.

Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1)

2.

Kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 64, 11.3.2011, s. 15), senast ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 562/2012 (EUT L 168, 28.6.2012, s. 21)

3.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 av den 3 april 2013 om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006 (EUT L 157, 8.6.2013, s. 1)

Nya och existerande kemikalier

4.

Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, senast ändrat genom rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1)

5.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 895/2014 av den 14 augusti 2014 (EUT L 244, 19.8.2014, s. 6)

6.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 605/2014 av den 5 juni 2014 (EUT L 167, 6.6.2014, s. 36)

7.

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1), senast ändrat genom direktiv 2006/08/EG av den 23 januari 2006 (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12)

8.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44)

Läkemedel

9.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1) Observera: Direktiv 2001/83/EG har ändrats och bestämmelsen om god laboratoriesed finns nu i kapitlet ’Inledning och allmänna principer’ i kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46)

10.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1)

Veterinärmedicinska läkemedel

11.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EU av den 10 februari 2009 (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10)

Växtskyddsmedel

12.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1)

13.

Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1)

14.

Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85)

Biocidprodukter

15.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1)

Kosmetiska produkter

16.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59)

Rengöringsmedel

17.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsprodukter (EUT L 104, 8.4.2004, s. 1)

Schweiz

100.

Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 22 mars 2013 (FF 2012 8671)

101.

Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197)

102.

Stadga av den 18 maj 2005 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2005 2721), senast ändrad den 20 juni 2014 (RO 20.14.2073)

103.

Stadga av den 18 maj 2005 om biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 15 juli 2014 (RO 20.14.2073)

104.

Stadga av den 18 maj 2005 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel (RO 2005 3035), senast ändrad den 11 december 2012 (RO 2013 249)

105.

Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137)

106.

Stadga av den 17 oktober 2001 om läkemedel (RO 2001 3420), senast ändrad den 8 september 2010 (RO 2010 4039)”

I avsnitt III, Utseende myndigheter, ska kontaktuppgifterna för Europeiska unionens tillsynsmyndigheter utgå och ersättas med följande:

”Europeiska gemenskapen:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”

I avsnitt IV (Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse) ska hänvisningarna till Europeiska unionens och Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:

| ”Europeiska unionen: | 1. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44) |
| --- | --- | --- |
| 2. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28) |
| Schweiz: | 100. | Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 22 mars 2013 (FF 2012 8671) |
| 101. | Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197) |
| 102. | Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137) |
| 103. | Stadga av den 18 maj 2005 om god laboratoriesed (RO 2005 2795), senast ändrad den 11 november 2012 (RO 2012 6103)” |

”Europeiska unionen:

1.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44)

2.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28)

Schweiz:

100.

Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 22 mars 2013 (FF 2012 8671)

101.

Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197)

102.

Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137)

103.

Stadga av den 18 maj 2005 om god laboratoriesed (RO 2005 2795), senast ändrad den 11 november 2012 (RO 2012 6103)”

Kapitel 15 (Inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser)

Kapitel 15 (Inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser)

Avsnitt I, Lagar och andra författningar, ska utgå och ersättas med följande:

”AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

| Europeiska unionen | 1. | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s. 38) |
| --- | --- | --- |
| 2. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1) |
| 3. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EGT L 33, 8.2.2003, s. 30). |
| 4. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58) |
| 5. | Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22) |
| 6. | Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70) |
| 7. | Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1) |
| 8. | Eudralex Volym 4 – medicinska produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk: EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats) |
| 9. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34) |
| 10. | Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13) |
| 11. | Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s. 1) |
| Schweiz | 100. | Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 juli 2013 (RO 2013 1493) |
| 101. | Stadga av den 17 oktober 2001 om upprättande av licenser (RO 2001 3399), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 3631) (1) |
| 102. | Stadga från den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 5651) |
| 103. | Stadga av den 20 september 2013 om kliniska prövningar på människor (RO 2013 3407)” |

Europeiska unionen

1.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s. 38)

2.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1)

3.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EGT L 33, 8.2.2003, s. 30).

4.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58)

5.

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22)

6.

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70)

7.

Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1)

8.

Eudralex Volym 4 – medicinska produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk: EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)

9.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34)

10.

Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13)

11.

Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s. 1)

Schweiz

100.

Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 juli 2013 (RO 2013 1493)

101.

Stadga av den 17 oktober 2001 om upprättande av licenser (RO 2001 3399), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 3631) (1)

102.

Stadga från den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 5651)

103.

Stadga av den 20 september 2013 om kliniska prövningar på människor (RO 2013 3407)”

---

(1)  Schweiz ska utan dröjsmål underrätta Europeiska unionen om ändringen som motsvarar EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1).

1

---