# Amtsblatt L 171/2015

| | ISSN 1977-0642 |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 171 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 58. Jahrgang2. Juli 2015 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 171

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

58. Jahrgang2. Juli 2015

---

| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2015/1051 der Kommission vom 1. Juli 2015 über die Modalitäten für die Ausübung der Funktionen der Plattform zur Online-Streitbeilegung, über die Modalitäten des elektronischen Beschwerdeformulars und die Modalitäten der Zusammenarbeit der Kontaktstellen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Online-Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten | 1 |
| | * | Verordnung (EU) 2015/1052 der Kommission vom 1. Juli 2015 über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos (
  1
  ) | 5 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2015/1053 der Kommission vom 1. Juli 2015 zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Aufzuchtkälber, Ferkel, Masthühner, Masttruthühner, Katzen und Hunde und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und (EG) Nr. 1520/2007 (Zulassungsinhaber: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  ) | 8 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) 2015/1054 der Kommission vom 1. Juli 2015 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 12 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1055 der Kommission vom 30. Juni 2015 betreffend die Kohärenz bestimmter in den von der Schweiz vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegter Ziele mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4403)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1056 der Kommission vom 30. Juni 2015 betreffend die Inkohärenz bestimmter in den von der Schweiz vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegter Ziele mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum und mit Empfehlungen für die Überarbeitung dieser Ziele
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4407)

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1057 der Kommission vom 1. Juli 2015 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus (
  1
  ) | 23 |
| | | RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN |
| | * | Beschluss Nr. 1/2015 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetzten Ausschusses vom 14. April 2015 zur Änderung des Kapitels 16 (Bauprodukte) und des Kapitels 18 (Biozidprodukte) sowie zur Aktualisierung der in Anhang 1 des Abkommens aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften [2015/1058] | 25 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1051 der Kommission vom 1. Juli 2015 über die Modalitäten für die Ausübung der Funktionen der Plattform zur Online-Streitbeilegung, über die Modalitäten des elektronischen Beschwerdeformulars und die Modalitäten der Zusammenarbeit der Kontaktstellen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Online-Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten

1

*

Verordnung (EU) 2015/1052 der Kommission vom 1. Juli 2015 über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos (
  1
  )

1

5

*

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1053 der Kommission vom 1. Juli 2015 zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Aufzuchtkälber, Ferkel, Masthühner, Masttruthühner, Katzen und Hunde und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und (EG) Nr. 1520/2007 (Zulassungsinhaber: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

8

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1054 der Kommission vom 1. Juli 2015 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

12

BESCHLÜSSE

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1055 der Kommission vom 30. Juni 2015 betreffend die Kohärenz bestimmter in den von der Schweiz vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegter Ziele mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4403)

   (
  1
  )

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4403)

1

14

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1056 der Kommission vom 30. Juni 2015 betreffend die Inkohärenz bestimmter in den von der Schweiz vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegter Ziele mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum und mit Empfehlungen für die Überarbeitung dieser Ziele
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4407)

   (
  1
  )

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4407)

1

18

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1057 der Kommission vom 1. Juli 2015 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus (
  1
  )

1

23

RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

*

Beschluss Nr. 1/2015 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetzten Ausschusses vom 14. April 2015 zur Änderung des Kapitels 16 (Bauprodukte) und des Kapitels 18 (Biozidprodukte) sowie zur Aktualisierung der in Anhang 1 des Abkommens aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften [2015/1058]

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
| --- | --- |

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

---

II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/1

---

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1051 DER KOMMISSION

vom 1. Juli 2015

über die Modalitäten für die Ausübung der Funktionen der Plattform zur Online-Streitbeilegung, über die Modalitäten des elektronischen Beschwerdeformulars und die Modalitäten der Zusammenarbeit der Kontaktstellen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Online-Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 524/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die Online-Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (Verordnung über Online-Streitbeilegung in Verbraucherangelegenheiten) (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 7 und Artikel 8 Absatz 4,

nach Anhörung des Europäischen Datenschutzbeauftragten,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EU) Nr. 524/2013 sieht die Einrichtung einer Plattform zur Online-Streitbeilegung auf Unionsebene (OS-Plattform) vor. Diese Plattform sollte als interaktive und mehrsprachige Website gestaltet sein, die eine zentrale Anlaufstelle für Verbraucher und Unternehmer zur außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten betreffend vertragliche Verpflichtungen darstellt, die aus Online-Kaufverträgen und Online-Dienstleistungsverträgen erwachsen. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EU) Nr. 524/2013 sieht die Einrichtung einer Plattform zur Online-Streitbeilegung auf Unionsebene (OS-Plattform) vor. Diese Plattform sollte als interaktive und mehrsprachige Website gestaltet sein, die eine zentrale Anlaufstelle für Verbraucher und Unternehmer zur außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten betreffend vertragliche Verpflichtungen darstellt, die aus Online-Kaufverträgen und Online-Dienstleistungsverträgen erwachsen.

| (2) | Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 soll das elektronische Beschwerdeformular benutzerfreundlich sein. Daher sollte es Beschwerdeführern möglich sein, das elektronische Beschwerdeformular vor Einreichung der Beschwerde als Entwurf auszufüllen. Dabei ist sicherzustellen, dass Entwürfe, die von Beschwerdeführern nicht übermittelt werden, nach einem angemessenen Zeitraum automatisch von der OS-Plattform gelöscht werden. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 soll das elektronische Beschwerdeformular benutzerfreundlich sein. Daher sollte es Beschwerdeführern möglich sein, das elektronische Beschwerdeformular vor Einreichung der Beschwerde als Entwurf auszufüllen. Dabei ist sicherzustellen, dass Entwürfe, die von Beschwerdeführern nicht übermittelt werden, nach einem angemessenen Zeitraum automatisch von der OS-Plattform gelöscht werden.

| (3) | Damit die ordnungsgemäße Funktionsweise der OS-Plattform gewährleistet ist, muss festgelegt werden, wie der Beschwerdegegner davon in Kenntnis zu setzen ist, dass eine Beschwerde an die OS-Plattform übermittelt wurde, und welche Informationen des elektronischen Beschwerdeformulars zu verwenden sind, um die zuständigen Stellen für alternative Streitbeilegung (AS-Stellen) zu ermitteln. |
| --- | --- |

(3)

Damit die ordnungsgemäße Funktionsweise der OS-Plattform gewährleistet ist, muss festgelegt werden, wie der Beschwerdegegner davon in Kenntnis zu setzen ist, dass eine Beschwerde an die OS-Plattform übermittelt wurde, und welche Informationen des elektronischen Beschwerdeformulars zu verwenden sind, um die zuständigen Stellen für alternative Streitbeilegung (AS-Stellen) zu ermitteln.

| (4) | Zum gleichen Zweck und zur einheitlichen Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 ist es erforderlich, klarzustellen, zu welchem Zeitpunkt die AS-Stellen der OS-Plattform Informationen in Bezug auf die Bearbeitung einer Streitigkeit übermitteln sollten. |
| --- | --- |

(4)

Zum gleichen Zweck und zur einheitlichen Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 ist es erforderlich, klarzustellen, zu welchem Zeitpunkt die AS-Stellen der OS-Plattform Informationen in Bezug auf die Bearbeitung einer Streitigkeit übermitteln sollten.

| (5) | Es ist notwendig, den Zeitpunkt des Abschlusses bestimmter Streitigkeiten festzulegen, wenn eine Beschwerde nicht weiterbearbeitet werden kann, um zu gewährleisten, dass mit diesen Streitigkeiten zusammenhängende personenbezogene Daten spätestens sechs Monate nach dem Zeitpunkt des Abschlusses gelöscht werden können. Dies schließt Streitigkeiten ein, bei denen sich die Parteien nicht auf eine AS-Stelle einigen können, weil der Beschwerdegegner nicht reagiert oder eine AS-Stelle die Bearbeitung einer Streitigkeit ablehnt. |
| --- | --- |

(5)

Es ist notwendig, den Zeitpunkt des Abschlusses bestimmter Streitigkeiten festzulegen, wenn eine Beschwerde nicht weiterbearbeitet werden kann, um zu gewährleisten, dass mit diesen Streitigkeiten zusammenhängende personenbezogene Daten spätestens sechs Monate nach dem Zeitpunkt des Abschlusses gelöscht werden können. Dies schließt Streitigkeiten ein, bei denen sich die Parteien nicht auf eine AS-Stelle einigen können, weil der Beschwerdegegner nicht reagiert oder eine AS-Stelle die Bearbeitung einer Streitigkeit ablehnt.

| (6) | Die zuständigen nationalen Behörden sollten der Kommission die Liste der nationalen AS-Stellen auf einheitliche Weise übermitteln und sie aktualisieren, um die Registrierung dieser Einrichtungen auf der OS-Plattform gemäß der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 zu rationalisieren. |
| --- | --- |

(6)

Die zuständigen nationalen Behörden sollten der Kommission die Liste der nationalen AS-Stellen auf einheitliche Weise übermitteln und sie aktualisieren, um die Registrierung dieser Einrichtungen auf der OS-Plattform gemäß der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 zu rationalisieren.

| (7) | Es empfiehlt sich, den Zeitpunkt festzulegen, zu dem die Parteien einer Streitigkeit, die über die OS-Plattform bearbeitet wird, ihr Feedback zur Funktionsweise der OS-Plattform und zur AS-Stelle, die ihre Streitigkeit bearbeitet hat, übermitteln sollten. |
| --- | --- |

(7)

Es empfiehlt sich, den Zeitpunkt festzulegen, zu dem die Parteien einer Streitigkeit, die über die OS-Plattform bearbeitet wird, ihr Feedback zur Funktionsweise der OS-Plattform und zur AS-Stelle, die ihre Streitigkeit bearbeitet hat, übermitteln sollten.

| (8) | Die Verordnung (EU) Nr. 524/2013 sieht die Benennung einer OS-Kontaktstelle in jedem Mitgliedstaat vor, die die an einer Streitigkeit beteiligten Parteien und die mit der Bearbeitung einer Streitigkeit befassten AS-Stellen über die OS-Plattform unterstützen soll. Um die Zusammenarbeit zwischen den OS-Kontaktstellen zu fördern, sollten hierfür gemeinsame Grundsätze definiert werden. |
| --- | --- |

(8)

Die Verordnung (EU) Nr. 524/2013 sieht die Benennung einer OS-Kontaktstelle in jedem Mitgliedstaat vor, die die an einer Streitigkeit beteiligten Parteien und die mit der Bearbeitung einer Streitigkeit befassten AS-Stellen über die OS-Plattform unterstützen soll. Um die Zusammenarbeit zwischen den OS-Kontaktstellen zu fördern, sollten hierfür gemeinsame Grundsätze definiert werden.

| (9) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 524/2013 eingerichteten Ausschusses für die Online-Streitbeilegung — |
| --- | --- |

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 524/2013 eingerichteten Ausschusses für die Online-Streitbeilegung —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

In dieser Verordnung werden die Modalitäten festgelegt für:

| a) | das elektronische Beschwerdeformular, |
| --- | --- |

a)

das elektronische Beschwerdeformular,

| b) | die Ausübung der Funktionen der OS-Plattform, |
| --- | --- |

b)

die Ausübung der Funktionen der OS-Plattform,

| c) | die Kooperation zwischen den OS-Kontaktstellen. |
| --- | --- |

c)

die Kooperation zwischen den OS-Kontaktstellen.

Artikel 2

Elektronisches Beschwerdeformular

Das an die OS-Plattform zu übermittelnde elektronische Beschwerdeformular ist den Verbrauchern und Unternehmern in allen Amtssprachen der Organe der Union zugänglich. Der Beschwerdeführer muss in der Lage sein, einen Entwurf des elektronischen Beschwerdeformulars auf der OS-Plattform zu speichern. Der Beschwerdeführer muss vor Einreichung des endgültigen, vollständig ausgefüllten elektronischen Beschwerdeformulars Zugang zum Entwurf haben und diesen bearbeiten können. Ein Entwurf des Beschwerdeformulars, der nicht vollständig ausgefüllt und eingereicht wird, wird sechs Monate nach seiner Erstellung automatisch von der OS-Plattform gelöscht.

Artikel 3

Unterrichtung des Beschwerdegegners

Nach Eingang des vollständig ausgefüllten elektronischen Beschwerdeformulars übermittelt die OS-Plattform eine einheitliche elektronische Nachricht an die in dem elektronischen Beschwerdeformular angegebene E-Mail-Adresse des Beschwerdegegners, in der diesem mitgeteilt wird, dass eine Beschwerde gegen ihn eingebracht wurde, und in der diesem die Informationen nach Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 zugänglich gemacht werden.

Artikel 4

Ermittlung der Stelle für alternative Streitbeilegung (AS)

(1)   Wird im elektronischen Beschwerdeformular keine zuständige AS-Stelle genannt, zeigt die OS-Plattform dem Beschwerdegegner zur Ermittlung der zuständigen AS-Stelle eine nicht abschließende Liste von AS-Stellen an. Diese Liste beruht auf den folgenden Kriterien:

| a) | Anschrift der Parteien des Rechtsstreits gemäß dem elektronischen Beschwerdeformular in Entsprechung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 und |
| --- | --- |

a)

Anschrift der Parteien des Rechtsstreits gemäß dem elektronischen Beschwerdeformular in Entsprechung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 und

| b) | Sektor, der von der Streitigkeit betroffen ist. |
| --- | --- |

b)

Sektor, der von der Streitigkeit betroffen ist.

(2)   Die Parteien haben jederzeit Einsicht in die Liste aller AS-Stellen, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 auf der OS-Plattform registriert sind. Ein Suchinstrument auf der OS-Plattform hilft den Parteien dabei, unter den auf der OS-Plattform registrierten AS-Stellen die für die Bearbeitung ihrer Streitigkeit zuständige AS-Stelle zu ermitteln.

Artikel 5

Von den AS-Stellen zu übermittelnde Informationen

(1)   Eine AS-Stelle, an die über die OS-Plattform eine Beschwerde weitergeleitet wurde und die eingewilligt hat, sich mit einer Streitigkeit zu befassen, übermittelt der OS-Plattform unverzüglich nach Eingang der vollständigen einschlägigen Beschwerdeakte den Zeitpunkt des Eingangs der vollständigen Beschwerdeakte und den Gegenstand der Streitigkeit.

(2)   Mit dem Zeitpunkt des Eingangs der vollständigen Beschwerdeakte beginnt die in Artikel 8 Buchstabe e der Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannte Frist von 90 Kalendertagen zu laufen.

(3)   AS-Stellen, an die eine Beschwerde über die OS- Plattform übermittelt wurde und die die Bearbeitung einer Streitigkeit ablehnen, übermitteln der OS-Plattform unverzüglich den Ablehnungsbeschluss in Einklang mit Artikel 5 Absatz 4 der Richtlinie 2013/11/EU.

(4)   AS-Stellen, die eine Beschwerde über die OS-Plattform erhalten haben, übermitteln der OS-Plattform unverzüglich nach Abschluss der Streitigkeit den Zeitpunkt des Abschlusses des AS-Verfahrens sowie dessen Ergebnis. Dies gilt auch für den Fall, dass das Verfahren von beiden Parteien oder von einer der Parteien gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2013/11/EU abgebrochen wird.

Artikel 6

Abschluss bestimmter Streitigkeiten und Löschung personenbezogener Daten

(1)   Streitigkeiten, die über die OS-Plattform eingereicht wurden, werden insbesondere dann nicht weiter bearbeitet, wenn

| a) | der Beschwerdegegner erklärt, dass er nicht bereit ist, eine AS-Stelle zu nutzen, |
| --- | --- |

a)

der Beschwerdegegner erklärt, dass er nicht bereit ist, eine AS-Stelle zu nutzen,

| b) | sich die Parteien nicht innerhalb von 30 Kalendertagen nach Einreichung des elektronischen Beschwerdeformulars auf eine zuständige AS-Stelle einigen können, |
| --- | --- |

b)

sich die Parteien nicht innerhalb von 30 Kalendertagen nach Einreichung des elektronischen Beschwerdeformulars auf eine zuständige AS-Stelle einigen können,

| c) | die AS-Stelle, auf die sich die Parteien geeinigt haben, die Bearbeitung der Streitigkeit ablehnt, |
| --- | --- |

c)

die AS-Stelle, auf die sich die Parteien geeinigt haben, die Bearbeitung der Streitigkeit ablehnt,

und sie gelten als abgeschlossen. Der Tag des Eintritts eines der Ereignisse gemäß den Buchstaben a bis c ist der Zeitpunkt des Abschlusses der jeweiligen Streitigkeit.

(2)   Die mit den Streitigkeiten im Sinne der Buchstaben a bis c des ersten Absatzes zusammenhängenden personenbezogenen Daten werden spätestens sechs Monate nach Abschluss der Streitigkeiten von der OS-Plattform gelöscht.

Artikel 7

Elektronische Übermittlung der Liste der AS-Stellen

(1)   Die zuständigen Behörden im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i der Richtlinie 2013/11/EU verwenden ein von der Kommission bereitgestelltes standardisiertes elektronisches Formular, um die Liste der in Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 2013/11/EU genannten AS-Stellen zu übermitteln.

(2)   Das ausgefüllte standardisierte elektronische Formular enthält die Angaben gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 2013/11/EU und die Informationen über die durchschnittliche Dauer des AS-Verfahrens gemäß Artikel 9 Absatz 5 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 und Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Richtlinie 2013/11/EU.

Artikel 8

Feedback-System

Die OS-Plattform ermöglicht es den an einer Streitigkeit beteiligten Parteien, ihr Feedback gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 in einem Zeitraum von sechs Monaten nach Abschluss des AS-Verfahrens zu geben.

Artikel 9

Kooperation zwischen den OS-Kontaktstellen

(1)   Die OS-Kontaktstellen unterstützen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 nach Kräften die Beilegung der Streitigkeiten im Zusammenhang mit Beschwerden, die über die OS-Plattform eingereicht werden.

(2)   OS-Berater leisten Beratern in anderen OS-Kontaktstellen unverzüglich Amtshilfe und tauschen mit ihnen Informationen aus, um die Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 zu erleichtern.

(3)   OS-Berater, die Zugang zu Informationen zu einer Streitigkeit, darunter auch zu personenbezogenen Daten, haben, gewähren Beratern in anderen OS-Kontaktstellen Zugang zu diesen Informationen, soweit dies für die Erfüllung der Aufgaben gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 notwendig ist.

Artikel 10

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 1.

1

(2)  Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (Richtlinie über alternative Streitbeilegung in Verbraucherangelegenheiten) (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 63).

2

---

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/5

---

VERORDNUNG (EU) 2015/1052 DER KOMMISSION

vom 1. Juli 2015

über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

| (2) | Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „Behörde“) weiter. |
| --- | --- |

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „Behörde“) weiter.

| (3) | Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab. |
| --- | --- |

(3)

Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

| (4) | Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme. |
| --- | --- |

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.

| (5) | Nachdem SANOFI-AVENTIS FRANCE einen Antrag gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, musste die Behörde eine Stellungnahme zur Änderung der Zulassung für eine gesundheitsbezogene Angabe zu Pflanzensterinestern und zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut abgeben. Diese gesundheitsbezogene Angabe wurde gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit den Verordnungen (EG) Nr. 983/2009 (2) und (EU) Nr. 384/2010 (3) der Kommission zugelassen. Der Antragsteller beantragte eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen, wie in Verordnung (EG) Nr. 983/2009, geändert durch Verordnung (EU) Nr. 376/2010 (4), und in der ursprünglichen Fassung der Verordnung (EU) Nr. 384/2010 vorgesehen, auf Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, aufzulösen in Wasser, Dosis: 2 g pro Tag, die nach sechs Wochen täglicher Einnahme zu einer Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut um „5,4-8,1 %“ führen würden. |
| --- | --- |

(5)

Nachdem SANOFI-AVENTIS FRANCE einen Antrag gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, musste die Behörde eine Stellungnahme zur Änderung der Zulassung für eine gesundheitsbezogene Angabe zu Pflanzensterinestern und zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut abgeben. Diese gesundheitsbezogene Angabe wurde gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit den Verordnungen (EG) Nr. 983/2009 (2) und (EU) Nr. 384/2010 (3) der Kommission zugelassen. Der Antragsteller beantragte eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen, wie in Verordnung (EG) Nr. 983/2009, geändert durch Verordnung (EU) Nr. 376/2010 (4), und in der ursprünglichen Fassung der Verordnung (EU) Nr. 384/2010 vorgesehen, auf Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, aufzulösen in Wasser, Dosis: 2 g pro Tag, die nach sechs Wochen täglicher Einnahme zu einer Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut um „5,4-8,1 %“ führen würden.

| (6) | Am 21. Februar 2014 ging bei der Kommission und den Mitgliedstaaten eine wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde ein (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00595) (5), in welcher der Schluss gezogen wurde, dass Pflanzensterine einer großen Zahl von Studien zufolge bei Zugabe zu Lebensmitteln wie margarineartigen Aufstrichen, Mayonnaise, Salatdressings und Milchprodukten wie Milch, Joghurt, auch fettarmer Joghurt, und Käse den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zwar senken, jedoch die wirksame Dosis von Pflanzensterinen (als in Wasser aufgelöstes Pulver), die benötigt wird, um in einem bestimmten Zeitraum ein bestimmtes Wirkungsausmaß entsprechend dem Antrag des Antragstellers zu erzielen, anhand der vorgelegten Daten nicht festgesetzt werden kann. |
| --- | --- |

(6)

Am 21. Februar 2014 ging bei der Kommission und den Mitgliedstaaten eine wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde ein (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00595) (5), in welcher der Schluss gezogen wurde, dass Pflanzensterine einer großen Zahl von Studien zufolge bei Zugabe zu Lebensmitteln wie margarineartigen Aufstrichen, Mayonnaise, Salatdressings und Milchprodukten wie Milch, Joghurt, auch fettarmer Joghurt, und Käse den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zwar senken, jedoch die wirksame Dosis von Pflanzensterinen (als in Wasser aufgelöstes Pulver), die benötigt wird, um in einem bestimmten Zeitraum ein bestimmtes Wirkungsausmaß entsprechend dem Antrag des Antragstellers zu erzielen, anhand der vorgelegten Daten nicht festgesetzt werden kann.

| (7) | Im Einklang mit Artikel 16 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 können der Antragsteller oder Vertreter der Öffentlichkeit gegenüber der Kommission Bemerkungen zu den Stellungnahmen abgeben, die die Behörde nach Artikel 16 Absatz 6 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung veröffentlicht hat. Am 14. April 2014 forderte die Kommission die Behörde auf, auf die wissenschaftlichen Bemerkungen, die der Antragsteller gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übermittelt hatte, einzugehen. Diese Bemerkungen bezogen sich auf die von der Behörde vorgenommene wissenschaftliche Bewertung der Ausweitung der Verwendungsbedingungen auf Planzensterinester in Pulverform, insbesondere auf die Interventionsstudie, auf der die Schlussfolgerung der wissenschaftlichen Stellungnahme basierte, und eine neue, veröffentliche Metaanalyse, die mit den Bemerkungen vorgelegt wurde. |
| --- | --- |

(7)

Im Einklang mit Artikel 16 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 können der Antragsteller oder Vertreter der Öffentlichkeit gegenüber der Kommission Bemerkungen zu den Stellungnahmen abgeben, die die Behörde nach Artikel 16 Absatz 6 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung veröffentlicht hat. Am 14. April 2014 forderte die Kommission die Behörde auf, auf die wissenschaftlichen Bemerkungen, die der Antragsteller gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übermittelt hatte, einzugehen. Diese Bemerkungen bezogen sich auf die von der Behörde vorgenommene wissenschaftliche Bewertung der Ausweitung der Verwendungsbedingungen auf Planzensterinester in Pulverform, insbesondere auf die Interventionsstudie, auf der die Schlussfolgerung der wissenschaftlichen Stellungnahme basierte, und eine neue, veröffentliche Metaanalyse, die mit den Bemerkungen vorgelegt wurde.

| (8) | Am 21. Mai 2014 ging bei der Kommission die Antwort der Behörde auf die Bemerkungen zur wissenschaftlichen Stellungnahme ein (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00310) (6), in der die Behörde die Schlussfolgerung ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00595) in Bezug auf die Interventionsstudie bestätigte. Die Behörde gab des Weiteren an, dass die neue, veröffentlichte Metaanalyse keine zusätzlichen Angaben zur wissenschaftlichen Untermauerung der Ausweitung der Verwendungsbedingungen auf Pflanzensterinester in Pulverform enthält. Da die Angabe unter den beantragten Verwendungsbedingungen somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(8)

Am 21. Mai 2014 ging bei der Kommission die Antwort der Behörde auf die Bemerkungen zur wissenschaftlichen Stellungnahme ein (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00310) (6), in der die Behörde die Schlussfolgerung ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00595) in Bezug auf die Interventionsstudie bestätigte. Die Behörde gab des Weiteren an, dass die neue, veröffentlichte Metaanalyse keine zusätzlichen Angaben zur wissenschaftlichen Untermauerung der Ausweitung der Verwendungsbedingungen auf Pflanzensterinester in Pulverform enthält. Da die Angabe unter den beantragten Verwendungsbedingungen somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (9) | Nachdem Jemo-pharm A/S einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, musste die Behörde eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe in Bezug auf die Wirkung von CranMax® und die Senkung des Risikos einer Harnwegsinfektion durch Verhinderung des Anhaftens bestimmter Bakterien in den Harnwegen abgeben (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00649) (7). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verhinderung des Anhaftens von E.-coli-Bakterien an den Uroepithelzellen bei Frauen, das einen Risikofaktor beim Auftreten von Harnwegsinfektionen darstellt“. |
| --- | --- |

(9)

Nachdem Jemo-pharm A/S einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, musste die Behörde eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe in Bezug auf die Wirkung von CranMax® und die Senkung des Risikos einer Harnwegsinfektion durch Verhinderung des Anhaftens bestimmter Bakterien in den Harnwegen abgeben (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00649) (7). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verhinderung des Anhaftens von E.-coli-Bakterien an den Uroepithelzellen bei Frauen, das einen Risikofaktor beim Auftreten von Harnwegsinfektionen darstellt“.

| (10) | Am 5. Mai 2014 ging bei der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde ein, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von CranMax® und der angegebenen Wirkung der Senkung des Risikos einer Harnwegsinfektion durch Verhinderung des Anhaftens bestimmter Bakterien in den Harnwegen nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(10)

Am 5. Mai 2014 ging bei der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde ein, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von CranMax® und der angegebenen Wirkung der Senkung des Risikos einer Harnwegsinfektion durch Verhinderung des Anhaftens bestimmter Bakterien in den Harnwegen nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (11) | Die Bemerkungen, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr.1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung. |
| --- | --- |

(11)

Die Bemerkungen, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr.1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.

| (12) | Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(12)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.

Artikel 2

Die vorliegende Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die vorliegende Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 983/2009 der Kommission vom 21. Oktober 2009 zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (ABl. L 277 vom 22.10.2009, S. 3).

2

(3)  Verordnung (EU) Nr. 384/2010 der Kommission vom 5. Mai 2010 zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (ABl. L 113 vom 6.5.2010, S. 6).

3

(4)  Verordnung (EU) Nr. 376/2010 der Kommission vom 3. Mai 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (ABl. L 111 vom 4.5.2010, S. 3).

4

(5)  EFSA Journal 2014;12(2):3577.

5

(6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(5):3657.

7

---

ANHANG

Abgelehnte gesundheitsbezogene Angaben

| Antrag — Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 | Nährstoff, Substanz, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie | Angabe | Referenznummer der EFSA-Stellungnahme |
| --- | --- | --- | --- |
| Änderung gemäß Artikel 19 einer gesundheitsbezogenen Angabe über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a | Pflanzensterinester | Pflanzensterinester in Form eines Nahrungsergänzungsmittels im Pulverpäckchen senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel im Blut. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung. | Q-2013-00595 |
| Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a: gesundheitsbezogene Angabe über die Verringerung eines Krankheitsrisikos | CranMax® | Verhinderung des Anhaftens von E.-coli-Bakterien an den Uroepithelzellen bei Frauen, das einen Risikofaktor beim Auftreten von Harnwegsinfektionen darstellt. | Q-2013-00649 |

Antrag — Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Nährstoff, Substanz, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie

Angabe

Referenznummer der EFSA-Stellungnahme

Änderung gemäß Artikel 19 einer gesundheitsbezogenen Angabe über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a

Pflanzensterinester

Pflanzensterinester in Form eines Nahrungsergänzungsmittels im Pulverpäckchen senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel im Blut. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung.

Q-2013-00595

Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a: gesundheitsbezogene Angabe über die Verringerung eines Krankheitsrisikos

CranMax®

Verhinderung des Anhaftens von E.-coli-Bakterien an den Uroepithelzellen bei Frauen, das einen Risikofaktor beim Auftreten von Harnwegsinfektionen darstellt.

Q-2013-00649

---

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/8

---

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1053 DER KOMMISSION

vom 1. Juli 2015

zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Aufzuchtkälber, Ferkel, Masthühner, Masttruthühner, Katzen und Hunde und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und (EG) Nr. 1520/2007 (Zulassungsinhaber: Chevita Tierarzneimittel-GmbH)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

| (2) | Die Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner mit der Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 der Kommission (3), für Kälber mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission (4), für Ferkel mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (5) und für Masttruthühner und Hunde mit der Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 der Kommission (6) jeweils unbefristet zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
| --- | --- |

(2)

Die Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner mit der Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 der Kommission (3), für Kälber mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission (4), für Ferkel mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (5) und für Masttruthühner und Hunde mit der Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 der Kommission (6) jeweils unbefristet zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

| (3) | Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Aufzuchtkälber, Ferkel, Masthühner, Masttruthühner und Hunde sowie ein Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf eine neue Verwendung bei Katzen gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| --- | --- |

(3)

Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Aufzuchtkälber, Ferkel, Masthühner, Masttruthühner und Hunde sowie ein Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf eine neue Verwendung bei Katzen gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

| (4) | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 4. März 2014 (7) und 21. Mai 2014 (8) den Schluss, dass die betreffende Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde kam weiterhin zu dem Schluss, dass die Verwendung der genannten Zubereitung die zootechnische Leistung von Aufzuchtkälbern, Ferkeln (Saugferkeln und Absetzferkeln), Masthühnern und Masttruthühnern verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
| --- | --- |

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 4. März 2014 (7) und 21. Mai 2014 (8) den Schluss, dass die betreffende Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde kam weiterhin zu dem Schluss, dass die Verwendung der genannten Zubereitung die zootechnische Leistung von Aufzuchtkälbern, Ferkeln (Saugferkeln und Absetzferkeln), Masthühnern und Masttruthühnern verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

| (5) | Bei Katzen und Hunden beobachtete die EFSA eine geringe, aber signifikante Wirkung auf die Fäkalqualität, die als ausreichend angesehen wird, um die Wirksamkeit bei diesen Tierarten zu bestätigen. |
| --- | --- |

(5)

Bei Katzen und Hunden beobachtete die EFSA eine geringe, aber signifikante Wirkung auf die Fäkalqualität, die als ausreichend angesehen wird, um die Wirksamkeit bei diesen Tierarten zu bestätigen.

| (6) | Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
| --- | --- |

(6)

Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

| (7) | Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und (EG) Nr. 1520/2007 entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(7)

Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und (EG) Nr. 1520/2007 entsprechend geändert werden.

| (8) | Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen. |
| --- | --- |

(8)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.

| (9) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Zulassung

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1259/2004

Die Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 1 wird gestrichen. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 wird gestrichen.

| 2. | Anhang I wird gestrichen. |
| --- | --- |

2.

Anhang I wird gestrichen.

Artikel 3

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 255/2005

In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 wird der Eintrag zu E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, gestrichen.

Artikel 4

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005

In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 wird der Eintrag zu E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, gestrichen.

Artikel 5

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1520/2007

Die Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 wird wie folgt geändert:

| 1. | Die Artikel 2 und 3 werden gestrichen. |
| --- | --- |

1.

Die Artikel 2 und 3 werden gestrichen.

| 2. | Die Anhänge II und III werden gestrichen. |
| --- | --- |

2.

Die Anhänge II und III werden gestrichen.

Artikel 6

Übergangsmaßnahmen

(1)   Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 22. Januar 2016 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 22. Juli 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für Kälber, Ferkel, Masthühner und Masttruthühner bestimmt sind.

(2)   Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 22. Juli 2017 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 22. Juli 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für Hunde bestimmt sind.

Artikel 7

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

1

(2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).

2

(3)  Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 der Kommission vom 8. Juli 2004 über die unbefristete Zulassung bestimmter in der Tierernährung bereits zugelassener Zusatzstoffe (ABl. L 239 vom 9.7.2004, S. 8).

3

(4)  Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission vom 15. Februar 2005 zur Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln auf unbegrenzte Zeit (ABl. L 45 vom 16.2.2005, S. 3).

4

(5)  Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission vom 26. Juli 2005 zur unbefristeten Zulassung bestimmter Zusatzstoffe und zur vorläufigen Zulassung eines neuen Verwendungszwecks eines Zusatzstoffes, der bereits zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen ist (ABl. L 195 vom 27.7.2005, S. 6).

5

(6)  Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 der Kommission vom 19. Dezember 2007 zur Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung auf unbegrenzte Zeit (ABl. L 335 vom 20.12.2007, S. 17).

6

(7)  EFSA Journal 2014; 12(3):3602.

7

(8)  EFSA Journal 2014; 12(6):3727.

8

---

ANHANG

| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren |
| 4b1707 | Chevita Tierarzneimittel-GmbH | Enterococcus faecium
  DSM 10663/NCIMB 10415 | Zusammensetzung des Zusatzstoffs

  Zubereitung aus Enterococcus faecium

  DSM 10663/NCIMB 10415 mit mindestens: | Pulver und Granulat:
  3,5 × 1010 KBE/g Zusatzstoff |

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren

4b1707

Chevita Tierarzneimittel-GmbH

Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415 mit mindestens:

Pulver und Granulat:

3,5 × 1010 KBE/g Zusatzstoff

| | gecoated:
  2 × 1010 KBE/g Zusatzstoff |
| --- | --- |

gecoated:

2 × 1010 KBE/g Zusatzstoff

| | flüssig:
  1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff |
| --- | --- |

flüssig:

1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs

Lebensfähige Zellen von Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Analysemethode
   (1)

Auszählung nach dem Plattengussverfahren: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von Galle-Esculin-Azid-Agar (EN 15788)

Kennzeichnung mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

Aufzuchtkälber

Ferkel

(Saugferkel und Absetzferkel)

Masthühner

Masttruthühner

Katzen

Hunde

—

1 × 109

—

| 1. | In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen und die Pelletierstabilität anzugeben. |
| --- | --- |

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen und die Pelletierstabilität anzugeben.

| 2. | Empfohlene Dosis für Saugferkel: 1 × 109/Ferkel/Tag. |
| --- | --- |

2.

Empfohlene Dosis für Saugferkel: 1 × 109/Ferkel/Tag.

| 3. | Erlaubt ist die Verwendung in Futtermitteln für Masthühner und Masttruthühner, die folgende zulässige Kokzidiostatika enthalten: Semduramicin-Natrium, Diclazuril, Robenidinhydrochlorid, Maduramicin-Ammonium, Decoquinat, Lasalocid-A-Natrium oder Halofuginon. |
| --- | --- |

3.

Erlaubt ist die Verwendung in Futtermitteln für Masthühner und Masttruthühner, die folgende zulässige Kokzidiostatika enthalten: Semduramicin-Natrium, Diclazuril, Robenidinhydrochlorid, Maduramicin-Ammonium, Decoquinat, Lasalocid-A-Natrium oder Halofuginon.

| 4. | Zur Verwendung bei Absetzferkeln bis ca. 35 kg |
| --- | --- |

4.

Zur Verwendung bei Absetzferkeln bis ca. 35 kg

22. Juli 2025

---

(1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/12

---

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1054 DER KOMMISSION

vom 1. Juli 2015

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 (1),

gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Juli 2015

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

---

(1)  ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.

1

(2)  ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1.

2

---

ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | AL | 32,3 |
| MA | 139,7 |
| MK | 31,3 |
| ZZ | 67,8 |
| 0707 00 05 | TR | 106,1 |
| ZZ | 106,1 |
| 0709 93 10 | TR | 116,8 |
| ZZ | 116,8 |
| 0805 50 10 | AR | 99,2 |
| BO | 144,3 |
| UY | 130,0 |
| ZA | 146,2 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 10 80 | AR | 114,9 |
| BR | 98,2 |
| CL | 128,2 |
| NZ | 144,5 |
| US | 164,6 |
| ZA | 124,2 |
| ZZ | 129,1 |
| 0809 10 00 | IL | 315,1 |
| TR | 243,7 |
| ZZ | 279,4 |
| 0809 29 00 | TR | 301,3 |
| ZZ | 301,3 |
| 0809 40 05 | IL | 241,9 |
| ZZ | 241,9 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

AL

32,3

MA

139,7

MK

31,3

ZZ

67,8

0707 00 05

TR

106,1

ZZ

106,1

0709 93 10

TR

116,8

ZZ

116,8

0805 50 10

AR

99,2

BO

144,3

UY

130,0

ZA

146,2

ZZ

129,9

0808 10 80

AR

114,9

BR

98,2

CL

128,2

NZ

144,5

US

164,6

ZA

124,2

ZZ

129,1

0809 10 00

IL

315,1

TR

243,7

ZZ

279,4

0809 29 00

TR

301,3

ZZ

301,3

0809 40 05

IL

241,9

ZZ

241,9

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1106/2012 der Kommission vom 27. November 2012 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 471/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Gemeinschaftsstatistiken des Außenhandels mit Drittländern hinsichtlich der Aktualisierung des Verzeichnisses der Länder und Gebiete (ABl. L 328 vom 28.11.2012, S. 7). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

---

BESCHLÜSSE

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/14

---

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/1055 DER KOMMISSION

vom 30. Juni 2015

betreffend die Kohärenz bestimmter in den von der Schweiz vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegter Ziele mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4403)

(Nur der deutsche, der französische und der italienische Text sind verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über den Luftverkehr (im Folgenden das „Abkommen“) (1),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2004 zur Festlegung des Rahmens für die Schaffung eines einheitlichen europäischen Luftraums („Rahmenverordnung“) (2), wie in das Abkommen aufgenommen, insbesondere Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe c,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004, wie in das Abkommen aufgenommen, müssen die Mitgliedstaaten und die Schweiz nationale Pläne oder Pläne für funktionale Luftraumblöcke (FAB) annehmen, die auch verbindliche nationale Ziele oder Ziele funktionaler Luftraumblöcke enthalten, die Kohärenz mit den unionsweit geltenden Leistungszielen gewährleisten. Diese Verordnung besagt ferner, dass die Kommission die Kohärenz dieser Ziele anhand der in Artikel 11 Absatz 6 Buchstabe d genannten Bewertungskriterien zu bewerten hat und dass die Kommission Empfehlungen abgeben kann, wenn sie feststellt, dass diese Kriterien nicht erfüllt wurden. Diesbezügliche Durchführungsbestimmungen wurden in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 der Kommission (3) niedergelegt. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004, wie in das Abkommen aufgenommen, müssen die Mitgliedstaaten und die Schweiz nationale Pläne oder Pläne für funktionale Luftraumblöcke (FAB) annehmen, die auch verbindliche nationale Ziele oder Ziele funktionaler Luftraumblöcke enthalten, die Kohärenz mit den unionsweit geltenden Leistungszielen gewährleisten. Diese Verordnung besagt ferner, dass die Kommission die Kohärenz dieser Ziele anhand der in Artikel 11 Absatz 6 Buchstabe d genannten Bewertungskriterien zu bewerten hat und dass die Kommission Empfehlungen abgeben kann, wenn sie feststellt, dass diese Kriterien nicht erfüllt wurden. Diesbezügliche Durchführungsbestimmungen wurden in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 der Kommission (3) niedergelegt.

| (2) | Unionsweit geltende Leistungsziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Sicherheit, Umwelt, Kapazität und Kosteneffizienz für den zweiten Bezugszeitraum (2015-2019) wurden mit dem Durchführungsbeschluss 2014/132/EU der Kommission (4) angenommen. |
| --- | --- |

(2)

Unionsweit geltende Leistungsziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Sicherheit, Umwelt, Kapazität und Kosteneffizienz für den zweiten Bezugszeitraum (2015-2019) wurden mit dem Durchführungsbeschluss 2014/132/EU der Kommission (4) angenommen.

| (3) | Die Schweiz legte der Kommission den Leistungsplan auf Ebene des funktionalen Luftraumblocks, in diesem Fall des „FAB Europe Central (FABEC)“, am 30. Juni 2014 vor. Bei ihrer Bewertung hat sich die Kommission auf die im Leistungsplan übermittelten Angaben gestützt. |
| --- | --- |

(3)

Die Schweiz legte der Kommission den Leistungsplan auf Ebene des funktionalen Luftraumblocks, in diesem Fall des „FAB Europe Central (FABEC)“, am 30. Juni 2014 vor. Bei ihrer Bewertung hat sich die Kommission auf die im Leistungsplan übermittelten Angaben gestützt.

| (4) | Das Leistungsüberprüfungsgremium, das die Kommission nach Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bei der Umsetzung des Leistungssystems unterstützt, legte der Kommission am 7. Oktober 2014 einen ersten Bewertungsbericht und am 15. Dezember 2014 eine aktualisierte Fassung des Berichts vor. Ferner übermittelte das Leistungsüberprüfungsgremium der Kommission Berichte, die auf der Grundlage von Angaben der nationalen Aufsichtsbehörden zur Überwachung der Leistungspläne und Ziele nach Artikel 18 Absatz 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 erstellt wurden. |
| --- | --- |

(4)

Das Leistungsüberprüfungsgremium, das die Kommission nach Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bei der Umsetzung des Leistungssystems unterstützt, legte der Kommission am 7. Oktober 2014 einen ersten Bewertungsbericht und am 15. Dezember 2014 eine aktualisierte Fassung des Berichts vor. Ferner übermittelte das Leistungsüberprüfungsgremium der Kommission Berichte, die auf der Grundlage von Angaben der nationalen Aufsichtsbehörden zur Überwachung der Leistungspläne und Ziele nach Artikel 18 Absatz 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 erstellt wurden.

| (5) | In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Sicherheit wurde die Kohärenz der von der Schweiz vorgelegten Ziele, wie sie im FABEC-Leistungsplan festgelegt sind, hinsichtlich der Effektivität des Sicherheitsmanagements und der Anwendung der Schweregradeinstufung aufgrund der Methodik des Risikoanalysewerkzeugs (RAT) im Einklang mit den Grundsätzen nach Anhang IV Nummer 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet. Die Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele im Einklang mit dem betreffenden unionsweit geltenden Leistungsziel stehen. |
| --- | --- |

(5)

In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Sicherheit wurde die Kohärenz der von der Schweiz vorgelegten Ziele, wie sie im FABEC-Leistungsplan festgelegt sind, hinsichtlich der Effektivität des Sicherheitsmanagements und der Anwendung der Schweregradeinstufung aufgrund der Methodik des Risikoanalysewerkzeugs (RAT) im Einklang mit den Grundsätzen nach Anhang IV Nummer 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet. Die Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele im Einklang mit dem betreffenden unionsweit geltenden Leistungsziel stehen.

| (6) | In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Umwelt wurde die Kohärenz der von der Schweiz vorgelegten Ziele, wie sie im FABEC-Leistungsplan festgelegt sind, im Einklang mit den Grundsätzen nach Anhang IV Nummer 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet; hierzu wurden die vom Netzmanager berechneten und im Netzbetriebsplan (2014-2018/2019) in der jüngsten Fassung von Juni 2014 („Netzbetriebsplan“) aufgeführten jeweiligen FAB-Referenzwerte für die horizontale Streckenflugeffizienz des tatsächlichen Flugwegs herangezogen, die — sofern sie angewendet werden — auf Unionsebene sicherstellen, dass das unionsweit geltende Leistungsziel erfüllt wird. Die Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele im Einklang mit dem betreffenden unionsweit geltenden Leistungsziel stehen. |
| --- | --- |

(6)

In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Umwelt wurde die Kohärenz der von der Schweiz vorgelegten Ziele, wie sie im FABEC-Leistungsplan festgelegt sind, im Einklang mit den Grundsätzen nach Anhang IV Nummer 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet; hierzu wurden die vom Netzmanager berechneten und im Netzbetriebsplan (2014-2018/2019) in der jüngsten Fassung von Juni 2014 („Netzbetriebsplan“) aufgeführten jeweiligen FAB-Referenzwerte für die horizontale Streckenflugeffizienz des tatsächlichen Flugwegs herangezogen, die — sofern sie angewendet werden — auf Unionsebene sicherstellen, dass das unionsweit geltende Leistungsziel erfüllt wird. Die Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele im Einklang mit dem betreffenden unionsweit geltenden Leistungsziel stehen.

| (7) | Die Kommission ist daher der Auffassung, dass die Ziele, die in dem von der Schweiz für FABEC erstellten Leistungsplan enthalten sind, mit den unionsweiten Leistungszielen in den wesentlichen Leistungsbereichen Sicherheit und Umwelt übereinstimmen. Daher sind bezüglich dieser Ziele keine Empfehlungen für die Vorlage überarbeiteter Ziele durch die betreffende nationale Aufsichtsbehörde erforderlich. In Bezug auf die von der Schweiz vorgelegten Ziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Kapazität und Kosteneffizienz, wie sie im FABEC-Leistungsplan festgelegt sind, die nicht mit den einschlägigen unionsweit geltenden Leistungszielen im Einklang stehen, hat die Kommission Empfehlungen für die Überarbeitung dieser Ziele mit dem Durchführungsbeschluss der Kommission betreffend die Inkohärenz der von der Schweiz vorgelegten Ziele abgegeben. |
| --- | --- |

(7)

Die Kommission ist daher der Auffassung, dass die Ziele, die in dem von der Schweiz für FABEC erstellten Leistungsplan enthalten sind, mit den unionsweiten Leistungszielen in den wesentlichen Leistungsbereichen Sicherheit und Umwelt übereinstimmen. Daher sind bezüglich dieser Ziele keine Empfehlungen für die Vorlage überarbeiteter Ziele durch die betreffende nationale Aufsichtsbehörde erforderlich. In Bezug auf die von der Schweiz vorgelegten Ziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Kapazität und Kosteneffizienz, wie sie im FABEC-Leistungsplan festgelegt sind, die nicht mit den einschlägigen unionsweit geltenden Leistungszielen im Einklang stehen, hat die Kommission Empfehlungen für die Überarbeitung dieser Ziele mit dem Durchführungsbeschluss der Kommission betreffend die Inkohärenz der von der Schweiz vorgelegten Ziele abgegeben.

| (8) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den einheitlichen europäischen Luftraum — |
| --- | --- |

(8)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den einheitlichen europäischen Luftraum —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die in dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004, wie in das Abkommen aufgenommen, von der Schweiz vorgelegten FABEC-Leistungsplan enthaltenen Ziele, die im Anhang aufgeführt sind, sind mit den im Durchführungsbeschluss 2014/132/EU festgelegten unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum vereinbar.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Schweizerische Eidgenossenschaft gerichtet.

Brüssel, den 30. Juni 2015

Für die Kommission

Violeta BULC

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 73.

1

(2)  ABl. L 96 vom 31.3.2004, S. 1.

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 der Kommission vom 3. Mai 2013 zur Festlegung eines Leistungssystems für Flugsicherungsdienste und Netzfunktionen (ABl. L 128 vom 9.5.2013, S. 1).

3

(4)  Durchführungsbeschluss 2014/132/EU der Kommission vom 11. März 2014 zur Festlegung unionsweiter Leistungsziele für das Luftverkehrsmanagementnetz und Warnschwellen für den zweiten Bezugszeitraum 2015-2019 (ABl. L 71 vom 12.3.2014, S. 20).

4

---

ANHANG

In den von der Schweiz vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 festgelegte Leistungsziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Sicherheit, Umwelt, Kapazität und Kosteneffizienz, die mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum vereinbar sind

WESENTLICHER LEISTUNGSBEREICH SICHERHEIT

Wirksamkeit des Sicherheitsmanagements (EOSM) und Anwendung der Schweregradeinstufung aufgrund der Methodik des Risikoanalysewerkzeugs (RAT)

| MITGLIEDSTAAT | FAB | EOSM | ATM Grundniveau % (RAT) | ATM Gesamtniveau % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | Ebene STAAT | Ebene ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | SC | Andere MO | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S |
| Schweiz | FABEC | C | C | D | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 | 100 | 100 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | ≥ 80 | 100 |
| [Belgien] |
| [Luxemburg] |
| [Niederlande] |
| [Frankreich] |
| [Deutschland] |

MITGLIEDSTAAT

FAB

EOSM

ATM Grundniveau % (RAT)

ATM Gesamtniveau % (RAT)

Ebene STAAT

Ebene ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Andere MO

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

Schweiz

FABEC

C

C

D

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

100

100

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

≥ 80

100

[Belgien]

[Luxemburg]

[Niederlande]

[Frankreich]

[Deutschland]

Abkürzungen:

| SC | : | Managementziel „Sicherheitskultur“ nach Anhang I Abschnitt 2 Nummer 1.1. Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 |
| --- | --- | --- |
| Andere MO | : | In Anhang I Abschnitt 2 Nummer 1.1. Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 aufgeführte andere Managementziele als „Sicherheitskultur“ |
| RI | : | Störungen auf einer Start- und Landebahn |
| SMI | : | Verstöße gegen die Mindeststaffelung |
| ATM-S | : | ATM-spezifische Vorkommnisse |

SC

:

Managementziel „Sicherheitskultur“ nach Anhang I Abschnitt 2 Nummer 1.1. Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013

Andere MO

:

In Anhang I Abschnitt 2 Nummer 1.1. Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 aufgeführte andere Managementziele als „Sicherheitskultur“

RI

:

Störungen auf einer Start- und Landebahn

SMI

:

Verstöße gegen die Mindeststaffelung

ATM-S

:

ATM-spezifische Vorkommnisse

WESENTLICHER LEISTUNGSBEREICH UMWELT

Horizontale Streckenflugeffizienz des tatsächlichen Flugwegs

| MITGLIEDSTAAT | FAB | FAB UMWELTZIEL |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| [Belgien/Luxemburg] | FABEC | 2,96 % |
| [Frankreich] |
| [Deutschland] |
| [Niederlande] |
| Schweiz |

MITGLIEDSTAAT

FAB

FAB UMWELTZIEL

2019

[Belgien/Luxemburg]

FABEC

2,96 %

[Frankreich]

[Deutschland]

[Niederlande]

Schweiz

---

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/18

---

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/1056 DER KOMMISSION

vom 30. Juni 2015

betreffend die Inkohärenz bestimmter in den von der Schweiz vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegter Ziele mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum und mit Empfehlungen für die Überarbeitung dieser Ziele

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 4407)

(Nur der deutsche, der französische und der italienische Text sind verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über den Luftverkehr (1) (im Folgenden das „Abkommen“),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2004 zur Festlegung des Rahmens für die Schaffung eines einheitlichen europäischen Luftraums („Rahmenverordnung“) (2), wie in das Abkommen aufgenommen, insbesondere Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe c,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004, wie in das Abkommen aufgenommen, müssen die Mitgliedstaaten und die Schweiz nationale Pläne oder Pläne für funktionale Luftraumblöcke (FAB) annehmen, die auch verbindliche nationale Ziele oder Ziele funktionaler Luftraumblöcke enthalten, die Kohärenz mit den unionsweit geltenden Leistungszielen gewährleisten. Diese Verordnung besagt ferner, dass die Kommission die Kohärenz dieser Ziele anhand der in Artikel 11 Absatz 6 Buchstabe d genannten Bewertungskriterien zu bewerten hat und dass die Kommission Empfehlungen abgeben kann, wenn sie feststellt, dass diese Kriterien nicht erfüllt wurden. Diesbezügliche Durchführungsbestimmungen wurden in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 der Kommission (3) niedergelegt. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004, wie in das Abkommen aufgenommen, müssen die Mitgliedstaaten und die Schweiz nationale Pläne oder Pläne für funktionale Luftraumblöcke (FAB) annehmen, die auch verbindliche nationale Ziele oder Ziele funktionaler Luftraumblöcke enthalten, die Kohärenz mit den unionsweit geltenden Leistungszielen gewährleisten. Diese Verordnung besagt ferner, dass die Kommission die Kohärenz dieser Ziele anhand der in Artikel 11 Absatz 6 Buchstabe d genannten Bewertungskriterien zu bewerten hat und dass die Kommission Empfehlungen abgeben kann, wenn sie feststellt, dass diese Kriterien nicht erfüllt wurden. Diesbezügliche Durchführungsbestimmungen wurden in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 der Kommission (3) niedergelegt.

| (2) | Unionsweit geltende Leistungsziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Sicherheit, Umwelt, Kapazität und Kosteneffizienz für den zweiten Bezugszeitraum (2015-2019) wurden mit dem Durchführungsbeschluss 2014/132/EU der Kommission (4) angenommen. |
| --- | --- |

(2)

Unionsweit geltende Leistungsziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Sicherheit, Umwelt, Kapazität und Kosteneffizienz für den zweiten Bezugszeitraum (2015-2019) wurden mit dem Durchführungsbeschluss 2014/132/EU der Kommission (4) angenommen.

| (3) | Die Schweiz hat der Kommission den Leistungsplan auf FAB-Ebene, in diesem Fall „FAB Europe Central (FABEC)“, am 30. Juni 2014 vorgelegt. Bei ihrer Bewertung hat sich die Kommission auf die im Leistungsplan übermittelten Angaben gestützt. |
| --- | --- |

(3)

Die Schweiz hat der Kommission den Leistungsplan auf FAB-Ebene, in diesem Fall „FAB Europe Central (FABEC)“, am 30. Juni 2014 vorgelegt. Bei ihrer Bewertung hat sich die Kommission auf die im Leistungsplan übermittelten Angaben gestützt.

| (4) | Das Leistungsüberprüfungsgremium, das die Kommission nach Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bei der Umsetzung des Leistungssystems unterstützt, legte der Kommission am 7. Oktober 2014 einen ersten Bewertungsbericht und am 15. Dezember 2014 eine aktualisierte Fassung des Berichts vor. Ferner übermittelte das Leistungsüberprüfungsgremium der Kommission Berichte, die auf der Grundlage von Angaben der nationalen Aufsichtsbehörden zur Überwachung der Leistungspläne und Ziele nach Artikel 18 Absatz 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 erstellt wurden. |
| --- | --- |

(4)

Das Leistungsüberprüfungsgremium, das die Kommission nach Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bei der Umsetzung des Leistungssystems unterstützt, legte der Kommission am 7. Oktober 2014 einen ersten Bewertungsbericht und am 15. Dezember 2014 eine aktualisierte Fassung des Berichts vor. Ferner übermittelte das Leistungsüberprüfungsgremium der Kommission Berichte, die auf der Grundlage von Angaben der nationalen Aufsichtsbehörden zur Überwachung der Leistungspläne und Ziele nach Artikel 18 Absatz 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 erstellt wurden.

| (5) | In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kapazität wurde die Kohärenz der Ziele, die die Schweiz gemäß dem FABEC-Leistungsplan für die ATFM-Verspätung im Streckenflug vorgelegt hat, im Einklang mit dem Grundsatz nach Anhang IV Nummer 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet; hierzu wurden die vom Netzmanager berechneten und im Netzbetriebsplan (2014-2018/2019) in der jüngsten Fassung von Juni 2014 („Netzbetriebsplan“) aufgeführten jeweiligen FAB-Referenzwerte für die Kapazität herangezogen, die — sofern sie angewendet werden — auf Unionsebene sicherstellen, dass das unionsweit geltende Leistungsziel erfüllt wird. Diese Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele nicht mit den jeweiligen Referenzwerten und damit nicht mit dem einschlägigen unionsweit geltenden Leistungsziel übereinstimmen. |
| --- | --- |

(5)

In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kapazität wurde die Kohärenz der Ziele, die die Schweiz gemäß dem FABEC-Leistungsplan für die ATFM-Verspätung im Streckenflug vorgelegt hat, im Einklang mit dem Grundsatz nach Anhang IV Nummer 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet; hierzu wurden die vom Netzmanager berechneten und im Netzbetriebsplan (2014-2018/2019) in der jüngsten Fassung von Juni 2014 („Netzbetriebsplan“) aufgeführten jeweiligen FAB-Referenzwerte für die Kapazität herangezogen, die — sofern sie angewendet werden — auf Unionsebene sicherstellen, dass das unionsweit geltende Leistungsziel erfüllt wird. Diese Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele nicht mit den jeweiligen Referenzwerten und damit nicht mit dem einschlägigen unionsweit geltenden Leistungsziel übereinstimmen.

| (6) | In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kosteneffizienz wurden die von der Schweiz gemäß dem FABEC-Leistungsplan vorgelegten, in festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit ausgedrückten Ziele im Einklang mit den Grundsätzen nach Anhang IV Nummer 5 in Verbindung mit Nummer 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet, wobei der Trend der festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im zweiten Bezugszeitraum und im Gesamtzeitraum (erster und zweiter Bezugszeitraum, 2012-2019), die Zahl der Leistungseinheiten (Verkehrsprognose) und die Höhe der festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im Vergleich zu Mitgliedstaaten mit einem ähnlichen betrieblichen und wirtschaftlichen Umfeld berücksichtigt wurden. Diese Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele aus den folgenden Gründen nicht mit dem einschlägigen unionsweit geltenden Leistungsziel übereinstimmen. |
| --- | --- |

(6)

In Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kosteneffizienz wurden die von der Schweiz gemäß dem FABEC-Leistungsplan vorgelegten, in festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit ausgedrückten Ziele im Einklang mit den Grundsätzen nach Anhang IV Nummer 5 in Verbindung mit Nummer 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 bewertet, wobei der Trend der festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im zweiten Bezugszeitraum und im Gesamtzeitraum (erster und zweiter Bezugszeitraum, 2012-2019), die Zahl der Leistungseinheiten (Verkehrsprognose) und die Höhe der festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im Vergleich zu Mitgliedstaaten mit einem ähnlichen betrieblichen und wirtschaftlichen Umfeld berücksichtigt wurden. Diese Bewertung hat ergeben, dass diese Ziele aus den folgenden Gründen nicht mit dem einschlägigen unionsweit geltenden Leistungsziel übereinstimmen.

| (7) | Die Ziele der Schweiz beruhen auf einer geplanten Senkung ihrer festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im zweiten Bezugszeitraum um durchschnittlich nur 1,0 % pro Jahr. Dieser Wert liegt erheblich unter der angestrebten Senkung der durchschnittlichen unionsweit festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im zweiten Bezugszeitraum (– 3,3 % pro Jahr). Zudem sinken im Gesamtzeitraum (erster und zweiter Bezugszeitraum) die geplanten festgelegten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit nicht im Einklang mit dem unionsweiten Trend (– 0,6 % gegenüber – 1,7 %). Darüber hinaus beruht das Ziel für 2019 auf den geplanten festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im Jahr 2019, die wesentlich (+ 26,6 %) über den durchschnittlichen festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit der Mitgliedstaaten mit einem ähnlichen betrieblichen oder wirtschaftlichen Umfeld wie die Schweiz und rund 41 % über dem für 2019 festgelegten unionsweit geltenden Leistungsziel liegen. |
| --- | --- |

(7)

Die Ziele der Schweiz beruhen auf einer geplanten Senkung ihrer festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im zweiten Bezugszeitraum um durchschnittlich nur 1,0 % pro Jahr. Dieser Wert liegt erheblich unter der angestrebten Senkung der durchschnittlichen unionsweit festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im zweiten Bezugszeitraum (– 3,3 % pro Jahr). Zudem sinken im Gesamtzeitraum (erster und zweiter Bezugszeitraum) die geplanten festgelegten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit nicht im Einklang mit dem unionsweiten Trend (– 0,6 % gegenüber – 1,7 %). Darüber hinaus beruht das Ziel für 2019 auf den geplanten festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit im Jahr 2019, die wesentlich (+ 26,6 %) über den durchschnittlichen festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit der Mitgliedstaaten mit einem ähnlichen betrieblichen oder wirtschaftlichen Umfeld wie die Schweiz und rund 41 % über dem für 2019 festgelegten unionsweit geltenden Leistungsziel liegen.

| (8) | Es ist daher angezeigt, dass die Kommission Empfehlungen zu den erforderlichen Maßnahmen abgibt, die die Schweiz zu treffen hat, um sicherzustellen, dass ihre nationale Aufsichtsbehörde überarbeitete Leistungsziele vorschlägt, um den in diesem Beschluss festgestellten Inkohärenzen abzuhelfen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 ist es dann Sache der Schweiz, die geänderten Leistungsziele anzunehmen und sie der Kommission innerhalb von vier Monaten nach der Notifizierung dieses Beschlusses mitzuteilen. |
| --- | --- |

(8)

Es ist daher angezeigt, dass die Kommission Empfehlungen zu den erforderlichen Maßnahmen abgibt, die die Schweiz zu treffen hat, um sicherzustellen, dass ihre nationale Aufsichtsbehörde überarbeitete Leistungsziele vorschlägt, um den in diesem Beschluss festgestellten Inkohärenzen abzuhelfen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 ist es dann Sache der Schweiz, die geänderten Leistungsziele anzunehmen und sie der Kommission innerhalb von vier Monaten nach der Notifizierung dieses Beschlusses mitzuteilen.

| (9) | Um den Inkohärenzen in Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kapazität abzuhelfen, sollte sichergestellt werden, dass die überarbeiteten Leistungsziele mindestens mit den im Netzbetriebsplan festgelegten FAB-Referenzwerten für die Kapazität konform sind. Die Überarbeitung dieser Leistungsziele sollte den Abhilfemaßnahmen Rechnung tragen, mit denen sichergestellt werden soll, dass die einschlägigen, im Netzbetriebsplan vorgegebenen FAB-Referenzwerte eingehalten werden. |
| --- | --- |

(9)

Um den Inkohärenzen in Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kapazität abzuhelfen, sollte sichergestellt werden, dass die überarbeiteten Leistungsziele mindestens mit den im Netzbetriebsplan festgelegten FAB-Referenzwerten für die Kapazität konform sind. Die Überarbeitung dieser Leistungsziele sollte den Abhilfemaßnahmen Rechnung tragen, mit denen sichergestellt werden soll, dass die einschlägigen, im Netzbetriebsplan vorgegebenen FAB-Referenzwerte eingehalten werden.

| (10) | Um den Inkohärenzen in Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kosteneffizienz abzuhelfen, sollten die in festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit ausgedrückten Kosteneffizienz-Leistungsziele der Schweiz nach unten korrigiert werden, damit sie mit der Senkung der durchschnittlichen festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit auf Unionsebene im zweiten Bezugszeitraum und im Gesamtzeitraum (erster und zweiter Bezugszeitraum) in Einklang stehen. |
| --- | --- |

(10)

Um den Inkohärenzen in Bezug auf den wesentlichen Leistungsbereich Kosteneffizienz abzuhelfen, sollten die in festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit ausgedrückten Kosteneffizienz-Leistungsziele der Schweiz nach unten korrigiert werden, damit sie mit der Senkung der durchschnittlichen festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit auf Unionsebene im zweiten Bezugszeitraum und im Gesamtzeitraum (erster und zweiter Bezugszeitraum) in Einklang stehen.

| (11) | Außerdem sollten bei der Überarbeitung der Kosteneffizienz-Leistungsziele auch die Verkehrsprognosen, auf denen diese Ziele beruhen, überarbeitet werden. Für die Schweiz sollten die prognostizierten Leistungseinheiten im zweiten Bezugszeitraum angesichts des 2014 verzeichneten Anstiegs des Verkehrsaufkommens erhöht werden. |
| --- | --- |

(11)

Außerdem sollten bei der Überarbeitung der Kosteneffizienz-Leistungsziele auch die Verkehrsprognosen, auf denen diese Ziele beruhen, überarbeitet werden. Für die Schweiz sollten die prognostizierten Leistungseinheiten im zweiten Bezugszeitraum angesichts des 2014 verzeichneten Anstiegs des Verkehrsaufkommens erhöht werden.

| (12) | Die Kommission hat die Schweiz gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 und Artikel 19 Absatz 2 des Abkommens zu den im vorliegenden Beschluss enthaltenen Empfehlungen konsultiert. |
| --- | --- |

(12)

Die Kommission hat die Schweiz gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 und Artikel 19 Absatz 2 des Abkommens zu den im vorliegenden Beschluss enthaltenen Empfehlungen konsultiert.

| (13) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den einheitlichen europäischen Luftraum — |
| --- | --- |

(13)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den einheitlichen europäischen Luftraum —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die in dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004, wie in das Abkommen übernommen, von der Schweiz vorgelegten FABEC-Leistungsplan enthaltenen und im Anhang aufgeführten Ziele bezüglich der wesentlichen Leistungsbereiche Kapazität und Kosteneffizienz sind nicht mit den im Durchführungsbeschluss 2014/132/EU festgelegten unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum vereinbar.

Artikel 2

Die Schweiz sollte in Bezug auf FABEC die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass ihre nationale Aufsichtsbehörde überarbeitete Leistungsziele bezüglich der wesentlichen Leistungsbereiche Kapazität und Kosteneffizienz gemäß den Artikeln 3 und 4 vorschlägt.

Artikel 3

Die von der Schweiz bezüglich FABEC vorgelegten Leistungsziele im wesentlichen Leistungsbereich Kapazität sollten nach unten korrigiert werden. Diese Ziele sollten zumindest mit den entsprechenden im Netzbetriebsplan festgelegten FAB-Referenzwerten im Einklang stehen. Die Überarbeitung dieser Leistungsziele sollte den Abhilfemaßnahmen Rechnung tragen, mit denen sichergestellt werden soll, dass die einschlägigen, im Netzbetriebsplan vorgegebenen FAB-Referenzwerte eingehalten werden.

Artikel 4

Die von der Schweiz bezüglich FABEC vorgelegten Leistungsziele im wesentlichen Leistungsbereich Kosteneffizienz, angegeben als festgestellte streckenbezogene Kosten je Leistungseinheit, sollten nach unten korrigiert werden, damit sie mit der Senkung der durchschnittlichen festgestellten streckenbezogenen Kosten je Leistungseinheit auf Unionsebene im zweiten Bezugszeitraum und im Gesamtzeitraum (erster und zweiter Bezugszeitraum) in Einklang stehen. Diese Abwärtskorrekturen sollten eine Senkung der festgestellten streckenbezogenen Kosten im zweiten Bezugszeitraum und eine Überarbeitung der in Leistungseinheiten ausgedrückten Verkehrsprognosen beinhalten.

Artikel 5

Dieser Beschluss ist an die Schweizerische Eidgenossenschaft gerichtet.

Brüssel, den 30. Juni 2015

Für die Kommission

Violeta BULC

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 73.

1

(2)  ABl. L 96 vom 31.3.2004, S. 1.

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 390/2013 der Kommission vom 3. Mai 2013 zur Festlegung eines Leistungssystem für Flugsicherungsdienste und Netzfunktionen (ABl. L 128 vom 9.5.2013, S. 1).

3

(4)  Durchführungsbeschluss 2014/132/EU der Kommission vom 11. März 2014 zur Festlegung unionsweiter Leistungsziele für das Luftverkehrsmanagementnetz und Warnschwellen für den zweiten Bezugszeitraum 2015-2019 (ABl. L 71 vom 12.3.2014, S. 20).

4

---

ANHANG

In den von der Schweiz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 vorgelegten nationalen Plänen oder Plänen für funktionale Luftraumblöcke festgelegte Leistungsziele in den wesentlichen Leistungsbereichen Kapazität und Kosteneffizienz, die nicht mit den unionsweit geltenden Leistungszielen für den zweiten Bezugszeitraum vereinbar sind

WESENTLICHER LEISTUNGSBEREICH KAPAZITÄT

ATFM-Verspätung im Streckenflug (ATFM = Air Traffic Flow Management) in Min./Flug

| MITGLIEDSTAAT | FAB | FAB STRECKENKAPAZITÄTSZIEL |
| --- | --- | --- |
| 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| [Belgien/Luxemburg] | FABEC | 0,48 | 0,49 | 0,48 | 0,47 | Vereinbar (0,43) |
| [Frankreich] |
| [Deutschland] |
| [Niederlande] |
| Schweiz |

MITGLIEDSTAAT

FAB

FAB STRECKENKAPAZITÄTSZIEL

2015

2016

2017

2018

2019

[Belgien/Luxemburg]

FABEC

0,48

0,49

0,48

0,47

Vereinbar (0,43)

[Frankreich]

[Deutschland]

[Niederlande]

Schweiz

WESENTLICHER LEISTUNGSBEREICH KOSTENEFFIZIENZ

Legende:

| Kennbuchstabe | Element | Einheiten |
| --- | --- | --- |
| (A) | Festgestellte streckenbezogene Kosten insgesamt | (als Nominalwert und in Landeswährung) |
| (B) | Inflationsrate | (%) |
| (C) | Inflationsindex | (100 = 2009) |
| (D) | Festgestellte streckenbezogene Kosten insgesamt | (in realen Preisen von 2009 und in Landeswährung) |
| (E) | Streckenbezogene Leistungseinheiten insgesamt | (TSU, Total En-route Services Units) |
| (F) | Festgestellte streckenbezogene Kosten je Leistungseinheit (DUC) | (in realen Preisen von 2009 und in Landeswährung) |

Kennbuchstabe

Element

Einheiten

(A)

Festgestellte streckenbezogene Kosten insgesamt

(als Nominalwert und in Landeswährung)

(B)

Inflationsrate

(%)

(C)

Inflationsindex

(100 = 2009)

(D)

Festgestellte streckenbezogene Kosten insgesamt

(in realen Preisen von 2009 und in Landeswährung)

(E)

Streckenbezogene Leistungseinheiten insgesamt

(TSU, Total En-route Services Units)

(F)

Festgestellte streckenbezogene Kosten je Leistungseinheit (DUC)

(in realen Preisen von 2009 und in Landeswährung)

FABEC

| Gebührenzone: Schweiz — Währung: CHF |
| --- |
| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| (A) | 155 368 493 | 156 819 377 | 158 799 337 | 159 144 368 | 160 894 397 |
| (B) | 0,5 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % |
| (C) | 100,8 | 101,8 | 102,8 | 103,9 | 104,9 |
| (D) | 154 139 443 | 154 038 465 | 154 438 925 | 153 242 061 | 153 393 253 |
| (E) | 1 418 755 | 1 428 660 | 1 440 060 | 1 454 424 | 1 470 383 |
| (F) | 108,64 | 107,82 | 107,24 | 105,36 | 104,32 |

Gebührenzone: Schweiz — Währung: CHF

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

155 368 493

156 819 377

158 799 337

159 144 368

160 894 397

(B)

0,5 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

1,0 %

(C)

100,8

101,8

102,8

103,9

104,9

(D)

154 139 443

154 038 465

154 438 925

153 242 061

153 393 253

(E)

1 418 755

1 428 660

1 440 060

1 454 424

1 470 383

(F)

108,64

107,82

107,24

105,36

104,32

---

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/23

---

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/1057 DER KOMMISSION

vom 1. Juli 2015

zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 111b Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die EU ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der EU gleichwertig ist, damit es in eine Liste derjenigen Drittländer aufgenommen wird, die ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau sicherstellen. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die EU ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der EU gleichwertig ist, damit es in eine Liste derjenigen Drittländer aufgenommen wird, die ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau sicherstellen.

| (2) | Israel hat mit Schreiben vom 9. Mai 2012 beantragt, gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in die Liste aufgenommen zu werden. Die Kommission kam bei ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung zu dem Schluss, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind. Bei der Beurteilung wurde das Abkommen zwischen Israel und der Union über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (2) gemäß Artikel 51 Absatz 2 der genannten Richtlinie berücksichtigt. |
| --- | --- |

(2)

Israel hat mit Schreiben vom 9. Mai 2012 beantragt, gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in die Liste aufgenommen zu werden. Die Kommission kam bei ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung zu dem Schluss, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind. Bei der Beurteilung wurde das Abkommen zwischen Israel und der Union über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (2) gemäß Artikel 51 Absatz 2 der genannten Richtlinie berücksichtigt.

| (3) | Brasilien hat mit Schreiben vom 4. Oktober 2012 beantragt, gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in die Liste aufgenommen zu werden. Auf Grundlage einer Prüfung der einschlägigen Dokumentation und zweier Prüfungen vor Ort sowie unter angemessener Berücksichtigung des von Brasilien am 12. März 2015 vorgeschlagenen Aktionsplans kam die Kommission in ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung zu dem Schluss, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind. |
| --- | --- |

(3)

Brasilien hat mit Schreiben vom 4. Oktober 2012 beantragt, gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in die Liste aufgenommen zu werden. Auf Grundlage einer Prüfung der einschlägigen Dokumentation und zweier Prüfungen vor Ort sowie unter angemessener Berücksichtigung des von Brasilien am 12. März 2015 vorgeschlagenen Aktionsplans kam die Kommission in ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung zu dem Schluss, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind.

| (4) | Daher sollte der Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission (3) entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(4)

Daher sollte der Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission (3) entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU wird durch den Text im Anhang des vorliegenden Beschlusses ersetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 1. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

1

(2)  Beschluss 2013/1/EU des Rates vom 20. November 2012 über den Abschluss eines Protokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und dem Staat Israel andererseits über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (CAA) (ABl. L 1 vom 4.1.2013, S. 1).

2

(3)  Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission vom 22. November 2012 zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 325 vom 23.11.2012, S. 15).

3

---

ANHANG

„ANHANG

Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus

| Drittland | Bemerkungen |
| --- | --- |
| Australien | |
| Brasilien | |
| Israel (1) | |
| Japan | |
| Schweiz | |
| Vereinigte Staaten von Amerika | |

Drittland

Bemerkungen

Australien

Brasilien

Israel (1)

Japan

Schweiz

Vereinigte Staaten von Amerika

---

(1)  Im Folgenden wird darunter das Gebiet des Staates Israel mit Ausnahme der seit Juni 1967 unter israelischer Verwaltung stehenden Gebiete (namentlich die Golanhöhen, der Gazastreifen, Ostjerusalem und das restliche Westjordanland) verstanden.“

1

---

RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

| 2.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 171/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 171/25

---

BESCHLUSS Nr. 1/2015 DES MIT DEM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND DER SCHWEIZERISCHEN EIDGENOSSENSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN EINGESETZTEN AUSSCHUSSES

vom 14. April 2015

zur Änderung des Kapitels 16 (Bauprodukte) und des Kapitels 18 (Biozidprodukte) sowie zur Aktualisierung der in Anhang 1 des Abkommens aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften [2015/1058]

DER AUSSCHUSS —

gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (im Folgenden „Abkommen“), insbesondere auf Artikel 10 Absätze 4 und 5 sowie Artikel 18 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Europäische Union hat eine neue Verordnung über Bauprodukte (1) angenommen, und die Schweiz hat ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften geändert, die nach Artikel 1 Absatz 2 des Abkommens als der genannten Rechtsvorschrift der Europäischen Union gleichwertig beurteilt werden. |
| --- | --- |

(1)

Die Europäische Union hat eine neue Verordnung über Bauprodukte (1) angenommen, und die Schweiz hat ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften geändert, die nach Artikel 1 Absatz 2 des Abkommens als der genannten Rechtsvorschrift der Europäischen Union gleichwertig beurteilt werden.

| (2) | Um dieser Tatsache Rechnung zu tragen, sollte Anhang 1 Kapitel 16 (Bauprodukte) geändert werden. |
| --- | --- |

(2)

Um dieser Tatsache Rechnung zu tragen, sollte Anhang 1 Kapitel 16 (Bauprodukte) geändert werden.

| (3) | Die Europäische Union hat eine neue Verordnung über Biozidprodukte (2) angenommen, und die Schweiz hat ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften geändert, die nach Artikel 1 Absatz 2 des Abkommens als der genannten Rechtsvorschrift der Europäischen Union gleichwertig beurteilt werden. |
| --- | --- |

(3)

Die Europäische Union hat eine neue Verordnung über Biozidprodukte (2) angenommen, und die Schweiz hat ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften geändert, die nach Artikel 1 Absatz 2 des Abkommens als der genannten Rechtsvorschrift der Europäischen Union gleichwertig beurteilt werden.

| (4) | Um dieser Tatsache Rechnung zu tragen, sollte Anhang 1 Kapitel 18 (Biozidprodukte) geändert werden. |
| --- | --- |

(4)

Um dieser Tatsache Rechnung zu tragen, sollte Anhang 1 Kapitel 18 (Biozidprodukte) geändert werden.

| (5) | In Anhang 1 des Abkommens müssen in Kapitel 14 (Gute Laborpraxis (GLP)) und Kapitel 15 (Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen) die Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften aktualisiert werden. |
| --- | --- |

(5)

In Anhang 1 des Abkommens müssen in Kapitel 14 (Gute Laborpraxis (GLP)) und Kapitel 15 (Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen) die Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften aktualisiert werden.

| (6) | Artikel 10 Absatz 5 des Abkommens sieht vor, dass der Ausschuss auf Vorschlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Abkommens ändern kann — |
| --- | --- |

(6)

Artikel 10 Absatz 5 des Abkommens sieht vor, dass der Ausschuss auf Vorschlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Abkommens ändern kann —

BESCHLIESST:

| 1. | Anhang 1 Kapitel 16 (Bauprodukte) des Abkommens wird nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage A dieses Beschlusses geändert. |
| --- | --- |

1.

Anhang 1 Kapitel 16 (Bauprodukte) des Abkommens wird nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage A dieses Beschlusses geändert.

| 2. | Anhang 1 Kapitel 18 (Biozidprodukte) des Abkommens wird nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage B dieses Beschlusses geändert. |
| --- | --- |

2.

Anhang 1 Kapitel 18 (Biozidprodukte) des Abkommens wird nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage B dieses Beschlusses geändert.

| 3. | Anhang 1 des Abkommens wird nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage C dieses Beschlusses geändert. |
| --- | --- |

3.

Anhang 1 des Abkommens wird nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage C dieses Beschlusses geändert.

| 4. | Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften abgefasst und wird von Vertretern des Ausschusses unterzeichnet, die befugt sind, im Namen der Vertragsparteien zu handeln. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird. |
| --- | --- |

4.

Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften abgefasst und wird von Vertretern des Ausschusses unterzeichnet, die befugt sind, im Namen der Vertragsparteien zu handeln. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird.

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Christophe PERRITAZ

Unterzeichnet in Bern, 14. April 2015

Für die Europäische Union

Fernando PERREAU DE PINNINCK

Unterzeichnet in Brüssel, 7. April 2015

---

(1)  Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten und zur Aufhebung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 5).

1

(2)  Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1).

2

---

ANLAGE A

In Anhang 1 (Produktbereiche) soll Kapitel 16 (Bauprodukte) gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:

„KAPITEL 16

BAUPRODUKTE

ABSCHNITT I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Vorschriften im Sinne des Artikels 1 Absatz 2:

| Europäische Union | 1. | Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten und zur Aufhebung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 5), zuletzt geändert durch die delegierte Verordnung (EU) Nr. 574/2014 der Kommission vom 21. Februar 2014 (ABl. L 159 vom 28.5.2014, S. 41), sowie die von der Kommission bis zum 15.12.2014 nach dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte (im Folgenden zusammen ‚Verordnung (EU) Nr. 305/2011‘) |
| --- | --- | --- |

Europäische Union

1.

Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten und zur Aufhebung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 5), zuletzt geändert durch die delegierte Verordnung (EU) Nr. 574/2014 der Kommission vom 21. Februar 2014 (ABl. L 159 vom 28.5.2014, S. 41), sowie die von der Kommission bis zum 15.12.2014 nach dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte (im Folgenden zusammen ‚Verordnung (EU) Nr. 305/2011‘)

| 2. | Beschluss 94/23/EG der Kommission vom 17. Januar 1994 über die gemeinsamen Verfahrensregeln für die europäischen technischen Zulassungen (ABl. L 17 vom 20.1.1994, S. 34). |
| --- | --- |

2.

Beschluss 94/23/EG der Kommission vom 17. Januar 1994 über die gemeinsamen Verfahrensregeln für die europäischen technischen Zulassungen (ABl. L 17 vom 20.1.1994, S. 34).

| 2 a) | Entscheidung 94/611/EG der Kommission vom 9. September 1994 zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte (ABl. L 241 vom 16.9.1994, S. 25). |
| --- | --- |

2 a)

Entscheidung 94/611/EG der Kommission vom 9. September 1994 zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte (ABl. L 241 vom 16.9.1994, S. 25).

| 2 b) | Entscheidung 95/204/EG der Kommission vom 31. Mai 1995 zur Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 129 vom 14.6.1995, S. 23). |
| --- | --- |

2 b)

Entscheidung 95/204/EG der Kommission vom 31. Mai 1995 zur Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 129 vom 14.6.1995, S. 23).

| 3. | Entscheidung 95/467/EG der Kommission vom 24. Oktober 1995 über die Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 268 vom 10.11.1995, S. 29). |
| --- | --- |

3.

Entscheidung 95/467/EG der Kommission vom 24. Oktober 1995 über die Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 268 vom 10.11.1995, S. 29).

| 4. | Entscheidung 96/577/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend ortsfeste Brandbekämpfungssysteme (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 44). |
| --- | --- |

4.

Entscheidung 96/577/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend ortsfeste Brandbekämpfungssysteme (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 44).

| 5. | Entscheidung 96/578/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Sanitäreinrichtungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 49). |
| --- | --- |

5.

Entscheidung 96/578/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Sanitäreinrichtungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 49).

| 6. | Entscheidung 96/579/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Straßenausstattungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 52). |
| --- | --- |

6.

Entscheidung 96/579/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Straßenausstattungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 52).

| 7. | Entscheidung 96/580/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Vorhangfassaden (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 56). |
| --- | --- |

7.

Entscheidung 96/580/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Vorhangfassaden (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 56).

| 8. | Entscheidung 96/581/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Geotextilien (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 59). |
| --- | --- |

8.

Entscheidung 96/581/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Geotextilien (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 59).

| 9. | Entscheidung 96/582/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend geklebte Glaskonstruktionen und Metallanker für Beton (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 62). |
| --- | --- |

9.

Entscheidung 96/582/EG der Kommission vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend geklebte Glaskonstruktionen und Metallanker für Beton (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 62).

| 10. | Entscheidung 96/603/EG der Kommission vom 4. Oktober 1996 zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A ‚Kein Beitrag zum Brand‘ gemäß der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 267 vom 19.10.1996, S. 23). |
| --- | --- |

10.

Entscheidung 96/603/EG der Kommission vom 4. Oktober 1996 zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A ‚Kein Beitrag zum Brand‘ gemäß der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 267 vom 19.10.1996, S. 23).

| 11. | Entscheidung 97/161/EG der Kommission vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metalldübel zur Verwendung in Beton zur Befestigung von leichten Systemen (ABl. L 62 vom 4.3.1997, S. 41). |
| --- | --- |

11.

Entscheidung 97/161/EG der Kommission vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metalldübel zur Verwendung in Beton zur Befestigung von leichten Systemen (ABl. L 62 vom 4.3.1997, S. 41).

| 12. | Entscheidung 97/176/EG der Kommission vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungsmittel (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 19). |
| --- | --- |

12.

Entscheidung 97/176/EG der Kommission vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungsmittel (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 19).

| 13. | Entscheidung 97/177/EG der Kommission vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Injektionsdübel aus Metall zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 24). |
| --- | --- |

13.

Entscheidung 97/177/EG der Kommission vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Injektionsdübel aus Metall zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 24).

| 14. | Entscheidung 97/462/EG der Kommission vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Holzwerkstoffe (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 27). |
| --- | --- |

14.

Entscheidung 97/462/EG der Kommission vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Holzwerkstoffe (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 27).

| 15. | Entscheidung 97/463/EG der Kommission vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Kunststoffdübel zur Verwendung in Beton und Mauerwerk (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 31). |
| --- | --- |

15.

Entscheidung 97/463/EG der Kommission vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Kunststoffdübel zur Verwendung in Beton und Mauerwerk (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 31).

| 16. | Entscheidung 97/464/EG der Kommission vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 33). |
| --- | --- |

16.

Entscheidung 97/464/EG der Kommission vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 33).

| 17. | Entscheidung 97/555/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 9). |
| --- | --- |

17.

Entscheidung 97/555/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 9).

| 18. | Entscheidung 97/556/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend außenliegende Wärmedämmverbundsysteme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 14). |
| --- | --- |

18.

Entscheidung 97/556/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend außenliegende Wärmedämmverbundsysteme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 14).

| 19. | Beschluss 97/571/EG der Kommission vom 22. Juli 1997 über das Muster einer europäischen technischen Zulassung für Bauelemente (ABl. L 236 vom 27.8.1997, S. 7). |
| --- | --- |

19.

Beschluss 97/571/EG der Kommission vom 22. Juli 1997 über das Muster einer europäischen technischen Zulassung für Bauelemente (ABl. L 236 vom 27.8.1997, S. 7).

| 20. | Entscheidung 97/597/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Betonstahl/Bewehrungsstahl und Spannstahl für Beton (ABl. L 240 vom 2.9.1997, S. 4). |
| --- | --- |

20.

Entscheidung 97/597/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Betonstahl/Bewehrungsstahl und Spannstahl für Beton (ABl. L 240 vom 2.9.1997, S. 4).

| 21. | Entscheidung 97/638/EG der Kommission vom 19. September 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Verbindungsmittel für Bauholz für tragende Holzbauteile (ABl. L 268 vom 1.10.1997, S. 36). |
| --- | --- |

21.

Entscheidung 97/638/EG der Kommission vom 19. September 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Verbindungsmittel für Bauholz für tragende Holzbauteile (ABl. L 268 vom 1.10.1997, S. 36).

| 22. | Entscheidung 97/740/EG der Kommission vom 14. Oktober 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Mauerwerk und verwandte Erzeugnisse (ABl. L 299 vom 4.11.1997, S. 42). |
| --- | --- |

22.

Entscheidung 97/740/EG der Kommission vom 14. Oktober 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Mauerwerk und verwandte Erzeugnisse (ABl. L 299 vom 4.11.1997, S. 42).

| 23. | Entscheidung 98/143/EG der Kommission vom 3. Februar 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Systeme von mechanisch befestigten Dachabdichtungen (ABl. L 42 vom 14.2.1998, S. 58). |
| --- | --- |

23.

Entscheidung 98/143/EG der Kommission vom 3. Februar 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Systeme von mechanisch befestigten Dachabdichtungen (ABl. L 42 vom 14.2.1998, S. 58).

| 24. | Entscheidung 97/808/EG der Kommission vom 20. November 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 331 vom 3.12.1997, S. 18). |
| --- | --- |

24.

Entscheidung 97/808/EG der Kommission vom 20. November 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 331 vom 3.12.1997, S. 18).

| 25. | Entscheidung 98/213/EG der Kommission vom 9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Trennwände (ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 41). |
| --- | --- |

25.

Entscheidung 98/213/EG der Kommission vom 9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Trennwände (ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 41).

| 26. | Entscheidung 98/214/EG der Kommission vom 9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metallbauprodukte und Zubehörteile (ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 46). |
| --- | --- |

26.

Entscheidung 98/214/EG der Kommission vom 9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metallbauprodukte und Zubehörteile (ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 46).

| 27. | Entscheidung 98/279/EG der Kommission vom 5. Dezember 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend nichtlasttragende Schalungssysteme/-bausätze, bestehend aus Hohlkörperelementen aus Wärmedämmmaterialien und — mitunter — Beton (ABl. L 127 vom 29.4.1998, S. 26). |
| --- | --- |

27.

Entscheidung 98/279/EG der Kommission vom 5. Dezember 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend nichtlasttragende Schalungssysteme/-bausätze, bestehend aus Hohlkörperelementen aus Wärmedämmmaterialien und — mitunter — Beton (ABl. L 127 vom 29.4.1998, S. 26).

| 28. | Entscheidung 98/436/EG der Kommission vom 22. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bedachungen, Oberlichter, Dachfenster und Zubehörteile (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 30). |
| --- | --- |

28.

Entscheidung 98/436/EG der Kommission vom 22. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bedachungen, Oberlichter, Dachfenster und Zubehörteile (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 30).

| 29. | Entscheidung 98/437/EG der Kommission vom 30. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Innen- und Außenwand- und Deckenbekleidungen (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 39). |
| --- | --- |

29.

Entscheidung 98/437/EG der Kommission vom 30. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Innen- und Außenwand- und Deckenbekleidungen (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 39).

| 30. | Entscheidung 98/456/EG der Kommission vom 3. Juli 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze zum Nachspannen von vorgespannten Bauteilen (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 112). |
| --- | --- |

30.

Entscheidung 98/456/EG der Kommission vom 3. Juli 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze zum Nachspannen von vorgespannten Bauteilen (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 112).

| 31. | Entscheidung 98/457/EG der Kommission vom 3. Juli 1998 betreffend den in Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte genannten Single-Burning-Item-(SBI)Test (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 114). |
| --- | --- |

31.

Entscheidung 98/457/EG der Kommission vom 3. Juli 1998 betreffend den in Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte genannten Single-Burning-Item-(SBI)Test (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 114).

| 32. | Entscheidung 98/598/EG der Kommission vom 9. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zuschläge (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 25). |
| --- | --- |

32.

Entscheidung 98/598/EG der Kommission vom 9. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zuschläge (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 25).

| 33. | Entscheidung 98/599/EG der Kommission vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Dachabdichtungen (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 30). |
| --- | --- |

33.

Entscheidung 98/599/EG der Kommission vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Dachabdichtungen (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 30).

| 34. | Entscheidung 98/600/EG der Kommission vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für selbsttragende lichtdurchlässige Bedachungen (Bausätze mit Glaselementen ausgenommen) (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 35). |
| --- | --- |

34.

Entscheidung 98/600/EG der Kommission vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für selbsttragende lichtdurchlässige Bedachungen (Bausätze mit Glaselementen ausgenommen) (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 35).

| 35. | Entscheidung 98/601/EG der Kommission vom 13. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für den Straßenbau (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 41). |
| --- | --- |

35.

Entscheidung 98/601/EG der Kommission vom 13. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für den Straßenbau (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 41).

| 36. | Entscheidung 99/89/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Fertigtreppen (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 34). |
| --- | --- |

36.

Entscheidung 99/89/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Fertigtreppen (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 34).

| 37. | Entscheidung 1999/90/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Dichtungsbahnen (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 38). |
| --- | --- |

37.

Entscheidung 1999/90/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Dichtungsbahnen (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 38).

| 38. | Entscheidung 1999/91/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Wärmedämmprodukte (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 44). |
| --- | --- |

38.

Entscheidung 1999/91/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Wärmedämmprodukte (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 44).

| 39. | Entscheidung 1999/92/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend leichte Verbundbalken und -stützen auf Holzbasis (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 49). |
| --- | --- |

39.

Entscheidung 1999/92/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend leichte Verbundbalken und -stützen auf Holzbasis (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 49).

| 40. | Entscheidung 1999/93/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 51). |
| --- | --- |

40.

Entscheidung 1999/93/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 51).

| 41. | Entscheidung 1999/94/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 55). |
| --- | --- |

41.

Entscheidung 1999/94/EG der Kommission vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 55).

| 41 a) | Entscheidung 1999/453/EG der Kommission vom 18. Juni 1999 zur Änderung der Entscheidungen 96/579/EG und 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Straßenausstattungen beziehungsweise Bodenbeläge (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 50). |
| --- | --- |

41 a)

Entscheidung 1999/453/EG der Kommission vom 18. Juni 1999 zur Änderung der Entscheidungen 96/579/EG und 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Straßenausstattungen beziehungsweise Bodenbeläge (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 50).

| 42. | Entscheidung 1999/454/EG der Kommission vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Brandschutzabschottungen und Brandschutzbekleidungen (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 52). |
| --- | --- |

42.

Entscheidung 1999/454/EG der Kommission vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Brandschutzabschottungen und Brandschutzbekleidungen (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 52).

| 43. | Entscheidung 1999/455/EG der Kommission vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgefertigte Holzrahmen- und Blockhäuser (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 56). |
| --- | --- |

43.

Entscheidung 1999/455/EG der Kommission vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgefertigte Holzrahmen- und Blockhäuser (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 56).

| 44. | Entscheidung 1999/469/EG der Kommission vom 25. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für Beton, Mörtel und Einpressmörtel (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 27). |
| --- | --- |

44.

Entscheidung 1999/469/EG der Kommission vom 25. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für Beton, Mörtel und Einpressmörtel (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 27).

| 45. | Entscheidung 1999/470/EG der Kommission vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bauklebstoffe (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 32). |
| --- | --- |

45.

Entscheidung 1999/470/EG der Kommission vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bauklebstoffe (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 32).

| 46. | Entscheidung 1999/471/EG der Kommission vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Raumerwärmungsanlagen (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 37). |
| --- | --- |

46.

Entscheidung 1999/471/EG der Kommission vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Raumerwärmungsanlagen (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 37).

| 47. | Entscheidung 1999/472/EG der Kommission vom 1. Juli 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Rohre, Behälter und Zubehörteile, die nicht mit Trinkwasser in Berührung kommen (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 42). |
| --- | --- |

47.

Entscheidung 1999/472/EG der Kommission vom 1. Juli 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Rohre, Behälter und Zubehörteile, die nicht mit Trinkwasser in Berührung kommen (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 42).

| 48. | Entscheidung 2000/147/EG der Kommission vom 8. Februar 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 50 vom 23.2.2000, S. 14). |
| --- | --- |

48.

Entscheidung 2000/147/EG der Kommission vom 8. Februar 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 50 vom 23.2.2000, S. 14).

| 49. | Entscheidung 2000/245/EG der Kommission vom 2. Februar 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 4 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Flachglas, Profilglas und Glassteinerzeugnisse (ABl. L 77 vom 28.3.2000, S. 13). |
| --- | --- |

49.

Entscheidung 2000/245/EG der Kommission vom 2. Februar 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 4 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Flachglas, Profilglas und Glassteinerzeugnisse (ABl. L 77 vom 28.3.2000, S. 13).

| 50. | Entscheidung 2000/273/EG der Kommission vom 27. März 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 86 vom 7.4.2000, S. 15). |
| --- | --- |

50.

Entscheidung 2000/273/EG der Kommission vom 27. März 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 86 vom 7.4.2000, S. 15).

| 51. | Entscheidung 2000/367/EG der Kommission vom 3. Mai 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 133 vom 6.6.2000, S. 26). |
| --- | --- |

51.

Entscheidung 2000/367/EG der Kommission vom 3. Mai 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 133 vom 6.6.2000, S. 26).

| 52. | Entscheidung 2000/447/EG der Kommission vom 13. Juni 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte tragende Tafeln aus Holz und Holzwerkstoffen und leichte nichttragende (selbsttragende) Verbundelemente (ABl. L 180 vom 19.7.2000, S. 40). |
| --- | --- |

52.

Entscheidung 2000/447/EG der Kommission vom 13. Juni 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte tragende Tafeln aus Holz und Holzwerkstoffen und leichte nichttragende (selbsttragende) Verbundelemente (ABl. L 180 vom 19.7.2000, S. 40).

| 53. | Entscheidung 2000/553/EG der Kommission vom 6. September 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates hinsichtlich des Verhaltens von Bedachungen bei einem Brand von außen (ABl. L 235 vom 19.9.2000, S. 19). |
| --- | --- |

53.

Entscheidung 2000/553/EG der Kommission vom 6. September 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates hinsichtlich des Verhaltens von Bedachungen bei einem Brand von außen (ABl. L 235 vom 19.9.2000, S. 19).

| 53 a) | Entscheidung 2000/605/EG der Kommission vom 26. September 2000 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A ‚Kein Beitrag zum Brand‘ gemäß der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 36). |
| --- | --- |

53 a)

Entscheidung 2000/605/EG der Kommission vom 26. September 2000 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A ‚Kein Beitrag zum Brand‘ gemäß der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 36).

| 54. | Entscheidung 2000/606/EG der Kommission vom 26. September 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sechs Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 38). |
| --- | --- |

54.

Entscheidung 2000/606/EG der Kommission vom 26. September 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sechs Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 38).

| 55. | Entscheidung 2001/19/EG der Kommission vom 20. Dezember 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Fahrbahnübergänge für Straßenbrücken (ABl. L 5 vom 10.1.2001, S. 6). |
| --- | --- |

55.

Entscheidung 2001/19/EG der Kommission vom 20. Dezember 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Fahrbahnübergänge für Straßenbrücken (ABl. L 5 vom 10.1.2001, S. 6).

| 56. | Entscheidung 2001/308/EG der Kommission vom 31. Januar 2001 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte Außenwandbekleidungselemente mit Wärmedämmschicht (ABl. L 107 vom 18.4.2001, S. 25). |
| --- | --- |

56.

Entscheidung 2001/308/EG der Kommission vom 31. Januar 2001 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte Außenwandbekleidungselemente mit Wärmedämmschicht (ABl. L 107 vom 18.4.2001, S. 25).

| 56 a) | Entscheidung 2001/596/EG der Kommission vom 8. Januar 2001 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG und 2000/447/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität bestimmter Bauprodukte gemäß Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 209 vom 2.8.2001, S. 33). |
| --- | --- |

56 a)

Entscheidung 2001/596/EG der Kommission vom 8. Januar 2001 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG und 2000/447/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität bestimmter Bauprodukte gemäß Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 209 vom 2.8.2001, S. 33).

| 57. | Entscheidung 2001/671/EG der Kommission vom 21. August 2001 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von außen (ABl. L 235 vom 4.9.2001, S. 20). |
| --- | --- |

57.

Entscheidung 2001/671/EG der Kommission vom 21. August 2001 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von außen (ABl. L 235 vom 4.9.2001, S. 20).

| 58. | Entscheidung 2002/359/EG der Kommission vom 13. Mai 2002 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte, die in Kontakt mit Wasser für den menschlichen Gebrauch kommen (ABl. L 127 vom 14.5.2002, S. 16). |
| --- | --- |

58.

Entscheidung 2002/359/EG der Kommission vom 13. Mai 2002 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte, die in Kontakt mit Wasser für den menschlichen Gebrauch kommen (ABl. L 127 vom 14.5.2002, S. 16).

| 59. | Entscheidung 2002/592/EG der Kommission vom 15. Juli 2002 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG und 98/598/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates, jeweils betreffend Gipsprodukte, ortsfeste Brandbekämpfungssysteme, Sanitäreinrichtungen und Zuschläge (ABl. L 192 vom 20.7.2002, S. 57). |
| --- | --- |

59.

Entscheidung 2002/592/EG der Kommission vom 15. Juli 2002 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG und 98/598/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates, jeweils betreffend Gipsprodukte, ortsfeste Brandbekämpfungssysteme, Sanitäreinrichtungen und Zuschläge (ABl. L 192 vom 20.7.2002, S. 57).

| 60. | Entscheidung 2003/43/EG der Kommission vom 17. Januar 2003 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 13 vom 18.1.2003, S. 35). |
| --- | --- |

60.

Entscheidung 2003/43/EG der Kommission vom 17. Januar 2003 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 13 vom 18.1.2003, S. 35).

| 61. | Entscheidung 2003/312/EG der Kommission vom 9. April 2003 über die Veröffentlichung der Fundstelle der Normen für Wärmedämmstoffe, Geotextilien, ortsfeste Löschanlagen und Gips-Wandbauplatten entsprechend der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 114 vom 8.5.2003, S. 50). |
| --- | --- |

61.

Entscheidung 2003/312/EG der Kommission vom 9. April 2003 über die Veröffentlichung der Fundstelle der Normen für Wärmedämmstoffe, Geotextilien, ortsfeste Löschanlagen und Gips-Wandbauplatten entsprechend der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 114 vom 8.5.2003, S. 50).

| 62. | Entscheidung 2003/424/EG der Kommission vom 6. Juni 2003 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorie A ‚Kein Beitrag zum Brand‘ gemäß der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 144 vom 12.6.2003, S. 9). |
| --- | --- |

62.

Entscheidung 2003/424/EG der Kommission vom 6. Juni 2003 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorie A ‚Kein Beitrag zum Brand‘ gemäß der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 144 vom 12.6.2003, S. 9).

| 63. | Entscheidung 2003/593/EG der Kommission vom 7. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 201 vom 8.8.2003, S. 25). |
| --- | --- |

63.

Entscheidung 2003/593/EG der Kommission vom 7. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 201 vom 8.8.2003, S. 25).

| 64. | Entscheidung 2003/629/EG der Kommission vom 27. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG betreffend die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten in Bezug auf Produkte zur Rauch- und Wärmefreihaltung (ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 51). |
| --- | --- |

64.

Entscheidung 2003/629/EG der Kommission vom 27. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG betreffend die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten in Bezug auf Produkte zur Rauch- und Wärmefreihaltung (ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 51).

| 65. | Entscheidung 2003/632/EG der Kommission vom 26. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 220 vom 3.9.2003, S. 5). |
| --- | --- |

65.

Entscheidung 2003/632/EG der Kommission vom 26. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 220 vom 3.9.2003, S. 5).

| 66. | Entscheidung 2003/639/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Querkraftdorne für tragende Verbindungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 18). |
| --- | --- |

66.

Entscheidung 2003/639/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Querkraftdorne für tragende Verbindungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 18).

| 67. | Entscheidung 2003/640/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgehängte Außenwandbekleidungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 21). |
| --- | --- |

67.

Entscheidung 2003/640/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgehängte Außenwandbekleidungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 21).

| 68. | Entscheidung 2003/655/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für wasserdichte Boden- und Wandbeläge für Nassräume (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 12) |
| --- | --- |

68.

Entscheidung 2003/655/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für wasserdichte Boden- und Wandbeläge für Nassräume (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 12)

| 69. | Entscheidung 2003/656/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 15). |
| --- | --- |

69.

Entscheidung 2003/656/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 15).

| 70. | Entscheidung 2003/722/EG der Kommission vom 6. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Abdichtungen von Brückenfahrbahnen (ABl. L 260 vom 11.10.2003, S. 32). |
| --- | --- |

70.

Entscheidung 2003/722/EG der Kommission vom 6. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Abdichtungen von Brückenfahrbahnen (ABl. L 260 vom 11.10.2003, S. 32).

| 71. | Entscheidung 2003/728/EG der Kommission vom 3. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für Stahlskelettbauten, Bausätze für Betonskelettbauten, vorgefertigte Gebäudeeinheiten, Bausätze für Kühlräume und Bausätze für Steinschlagschutzbauten (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 34). |
| --- | --- |

71.

Entscheidung 2003/728/EG der Kommission vom 3. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für Stahlskelettbauten, Bausätze für Betonskelettbauten, vorgefertigte Gebäudeeinheiten, Bausätze für Kühlräume und Bausätze für Steinschlagschutzbauten (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 34).

| 72. | Entscheidung 2004/663/EG der Kommission vom 20. September 2004 zur Änderung der Entscheidung 97/464/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 302 vom 29.9.2004, S. 6). |
| --- | --- |

72.

Entscheidung 2004/663/EG der Kommission vom 20. September 2004 zur Änderung der Entscheidung 97/464/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 302 vom 29.9.2004, S. 6).

| 73. | Entscheidung 2005/403/EG der Kommission vom 25. Mai 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen bestimmter Bauprodukte für Dächer und Bedachungen bei einem Brand von außen gemäß Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 28.5.2005, S. 37). |
| --- | --- |

73.

Entscheidung 2005/403/EG der Kommission vom 25. Mai 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen bestimmter Bauprodukte für Dächer und Bedachungen bei einem Brand von außen gemäß Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 28.5.2005, S. 37).

| 74. | Entscheidung 2005/484/EG der Kommission vom 4. Juli 2005 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Kühlgebäude und Bausätze für Kühlgebäudehüllen (ABl. L 173 vom 6.7.2005, S. 15). |
| --- | --- |

74.

Entscheidung 2005/484/EG der Kommission vom 4. Juli 2005 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Kühlgebäude und Bausätze für Kühlgebäudehüllen (ABl. L 173 vom 6.7.2005, S. 15).

| 75. | Entscheidung 2005/610/EG der Kommission vom 9. August 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 208 vom 11.8.2005, S. 21). |
| --- | --- |

75.

Entscheidung 2005/610/EG der Kommission vom 9. August 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 208 vom 11.8.2005, S. 21).

| 76. | Entscheidung 2005/823/EG der Kommission vom 22. November 2005 zur Änderung der Entscheidung 2001/671/EG zur Umsetzung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von außen (ABl. L 307 vom 25.11.2005, S. 53). |
| --- | --- |

76.

Entscheidung 2005/823/EG der Kommission vom 22. November 2005 zur Änderung der Entscheidung 2001/671/EG zur Umsetzung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von außen (ABl. L 307 vom 25.11.2005, S. 53).

| 77. | Entscheidung 2006/190/EG der Kommission vom 1. März 2006 zur Änderung der Entscheidung 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 66 vom 8.3.2006, S. 47). |
| --- | --- |

77.

Entscheidung 2006/190/EG der Kommission vom 1. März 2006 zur Änderung der Entscheidung 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 66 vom 8.3.2006, S. 47).

| 78. | Entscheidung 2006/213/EG der Kommission vom 6. März 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzfußböden sowie Wand- und Deckenbekleidungen aus Massivholz) (ABl. L 79 vom 16.3.2006, S. 27). |
| --- | --- |

78.

Entscheidung 2006/213/EG der Kommission vom 6. März 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzfußböden sowie Wand- und Deckenbekleidungen aus Massivholz) (ABl. L 79 vom 16.3.2006, S. 27).

| 79. | Entscheidung 2006/600/EG der Kommission vom 4. September 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Sandwich-Elemente mit beidseitiger Metalldeckschicht für Dächer) bei einem Brand von außen (ABl. L 244 vom 7.9.2006, S. 24). |
| --- | --- |

79.

Entscheidung 2006/600/EG der Kommission vom 4. September 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Sandwich-Elemente mit beidseitiger Metalldeckschicht für Dächer) bei einem Brand von außen (ABl. L 244 vom 7.9.2006, S. 24).

| 80. | Entscheidung 2006/673/EG der Kommission vom 5. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Gipskartonplatten) (ABl. L 276 vom 7.10.2006, S. 77). |
| --- | --- |

80.

Entscheidung 2006/673/EG der Kommission vom 5. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Gipskartonplatten) (ABl. L 276 vom 7.10.2006, S. 77).

| 81. | Entscheidung 2006/751/EG der Kommission vom 27. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 305 vom 4.11.2006, S. 8). |
| --- | --- |

81.

Entscheidung 2006/751/EG der Kommission vom 27. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 305 vom 4.11.2006, S. 8).

| 82. | Entscheidung 2006/893/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über die Streichung der Fundstelle der Norm EN 10080:2005 ‚Stahl für die Bewehrung von Beton — Schweißgeeigneter Betonstahl — Allgemeines‘ gemäß der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 343 vom 8.12.2006, S. 102). |
| --- | --- |

82.

Entscheidung 2006/893/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über die Streichung der Fundstelle der Norm EN 10080:2005 ‚Stahl für die Bewehrung von Beton — Schweißgeeigneter Betonstahl — Allgemeines‘ gemäß der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 343 vom 8.12.2006, S. 102).

| 83. | Entscheidung 2007/348/EG der Kommission vom 15. Mai 2007 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzwerkstoffe) (ABl. L 131 vom 23.5.2007, S. 21). |
| --- | --- |

83.

Entscheidung 2007/348/EG der Kommission vom 15. Mai 2007 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzwerkstoffe) (ABl. L 131 vom 23.5.2007, S. 21).

| 84. | Beschluss 2010/81/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Klebstoffe für Keramikfliesen) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 9). |
| --- | --- |

84.

Beschluss 2010/81/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Klebstoffe für Keramikfliesen) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 9).

| 85. | Beschluss 2010/82/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (dekorative Wandbekleidungen in Rollen- und Plattenform) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 11). |
| --- | --- |

85.

Beschluss 2010/82/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (dekorative Wandbekleidungen in Rollen- und Plattenform) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 11).

| 86. | Beschluss 2010/83/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (lufttrocknende Spachtelmaterialien) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 13). |
| --- | --- |

86.

Beschluss 2010/83/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (lufttrocknende Spachtelmaterialien) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 13).

| 87. | Beschluss 2010/85/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Zement-, Calciumsulfat- und Kunstharzestriche) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 17). |
| --- | --- |

87.

Beschluss 2010/85/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Zement-, Calciumsulfat- und Kunstharzestriche) (ABl. L 38 vom 11.2.2010, S. 17).

| 88. | Beschluss 2010/679/EU der Kommission vom 8. November 2010 zur Änderung der Entscheidung 95/467/EG über die Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 292 vom 10.11.2010, S. 55). |
| --- | --- |

88.

Beschluss 2010/679/EU der Kommission vom 8. November 2010 zur Änderung der Entscheidung 95/467/EG über die Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 292 vom 10.11.2010, S. 55).

| 89. | Beschluss 2010/683/EU der Kommission vom 9. November 2010 zur Änderung der Entscheidung 97/555/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 293 vom 11.11.2010, S. 60). |
| --- | --- |

89.

Beschluss 2010/683/EU der Kommission vom 9. November 2010 zur Änderung der Entscheidung 97/555/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 293 vom 11.11.2010, S. 60).

| 90. | Beschluss 2010/737/EU der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Stahlbleche mit Polyester- bzw. Plastisol-Beschichtung) (ABl. L 317 vom 3.12.2010, S. 39). |
| --- | --- |

90.

Beschluss 2010/737/EU der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Stahlbleche mit Polyester- bzw. Plastisol-Beschichtung) (ABl. L 317 vom 3.12.2010, S. 39).

| 91. | Beschluss 2010/738/EU der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Formteile aus faserverstärktem Gips) (ABl. L 317 vom 3.12.2010, S. 42). |
| --- | --- |

91.

Beschluss 2010/738/EU der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Formteile aus faserverstärktem Gips) (ABl. L 317 vom 3.12.2010, S. 42).

| 92. | Beschluss 2011/14/EU der Kommission vom 13. Januar 2011 zur Änderung der Entscheidung 97/556/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend außenliegende Wärmedämmverbundsysteme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 10 vom 14.1.2011, S. 5). |
| --- | --- |

92.

Beschluss 2011/14/EU der Kommission vom 13. Januar 2011 zur Änderung der Entscheidung 97/556/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend außenliegende Wärmedämmverbundsysteme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 10 vom 14.1.2011, S. 5).

| 93. | Beschluss 2011/19/EU der Kommission vom 14. Januar 2011 über das Verfahren der Konformitätsbescheinigung für Bauprodukte nach Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf Dichtstoffe für nichttragende Verbindungen in Gebäuden und Fußgängerwegen (ABl. L 11 vom 15.1.2011, S. 49). |
| --- | --- |

93.

Beschluss 2011/19/EU der Kommission vom 14. Januar 2011 über das Verfahren der Konformitätsbescheinigung für Bauprodukte nach Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf Dichtstoffe für nichttragende Verbindungen in Gebäuden und Fußgängerwegen (ABl. L 11 vom 15.1.2011, S. 49).

| 94. | Beschluss 2011/232/EU der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG der Kommission zur Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 49). |
| --- | --- |

94.

Beschluss 2011/232/EU der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG der Kommission zur Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 49).

| 95. | Beschluss 2011/246/EU der Kommission vom 18. April 2011 zur Änderung der Entscheidung 1999/93/EG der Kommission über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 103 vom 19.4.2011, S. 114). |
| --- | --- |

95.

Beschluss 2011/246/EU der Kommission vom 18. April 2011 zur Änderung der Entscheidung 1999/93/EG der Kommission über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 103 vom 19.4.2011, S. 114).

| 96. | Beschluss 2011/284/EU der Kommission vom 12. Mai 2011 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Energie-, Steuer- und Kommunikationskabel (ABl. L 131 vom 18.5.2011, S. 22). |
| --- | --- |

96.

Beschluss 2011/284/EU der Kommission vom 12. Mai 2011 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Energie-, Steuer- und Kommunikationskabel (ABl. L 131 vom 18.5.2011, S. 22).

| 97. | Durchführungsbeschluss 2012/201/EU der Kommission vom 26. März 2012 zur Änderung der Entscheidung 98/213/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Trennwände (ABl. L 109 vom 21.4.2012, S. 20). |
| --- | --- |

97.

Durchführungsbeschluss 2012/201/EU der Kommission vom 26. März 2012 zur Änderung der Entscheidung 98/213/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Trennwände (ABl. L 109 vom 21.4.2012, S. 20).

| 98. | Durchführungsbeschluss 2012/202/EU der Kommission vom 29. März 2012 zur Änderung der Entscheidung 1999/94/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 109 vom 21.4.2012, S. 22). |
| --- | --- |

98.

Durchführungsbeschluss 2012/202/EU der Kommission vom 29. März 2012 zur Änderung der Entscheidung 1999/94/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 109 vom 21.4.2012, S. 22).

Schweiz

| 100. | Bundesgesetz vom 21. März 2014 über Bauprodukte (AS 2014 2867) |
| --- | --- |

100.

Bundesgesetz vom 21. März 2014 über Bauprodukte (AS 2014 2867)

| 101. | Verordnung vom 27. August 2014 über Bauprodukte (AS 2014 2887) |
| --- | --- |

101.

Verordnung vom 27. August 2014 über Bauprodukte (AS 2014 2887)

| 102. | Verordnung des BBL vom 10. September 2014 über die Bezeichnung von europäischen Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten betreffend Bauprodukte, zuletzt geändert am 2. Februar 2015 (AS 2015 515) |
| --- | --- |

102.

Verordnung des BBL vom 10. September 2014 über die Bezeichnung von europäischen Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten betreffend Bauprodukte, zuletzt geändert am 2. Februar 2015 (AS 2015 515)

| 103. | Verordnung vom 17. Juni 1996 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (AS 1996 1904), zuletzt geändert am 1. Juli 2014 (AS 2014 1411) |
| --- | --- |

103.

Verordnung vom 17. Juni 1996 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (AS 1996 1904), zuletzt geändert am 1. Juli 2014 (AS 2014 1411)

| 104. | Interkantonale Vereinbarung zum Abbau technischer Handelshemmnisse vom 23. Oktober 1998 (AS 2003 270) |
| --- | --- |

104.

Interkantonale Vereinbarung zum Abbau technischer Handelshemmnisse vom 23. Oktober 1998 (AS 2003 270)

ABSCHNITT II

Konformitätsbewertungsstellen

| 1. | Im Sinne dieses Kapitels und gemäß den in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien bezeichnet der Ausdruck ‚Konformitätsbewertungsstellen‘ diejenigen Stellen, die für Aufgaben im Zuge der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit benannt wurden, sowie die Technischen Bewertungsstellen, die Mitglieder der Europäischen Organisation für Technische Bewertungen (EOTA) sind. |
| --- | --- |

1.

Im Sinne dieses Kapitels und gemäß den in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien bezeichnet der Ausdruck ‚Konformitätsbewertungsstellen‘ diejenigen Stellen, die für Aufgaben im Zuge der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit benannt wurden, sowie die Technischen Bewertungsstellen, die Mitglieder der Europäischen Organisation für Technische Bewertungen (EOTA) sind.

| 2. | Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben. |
| --- | --- |

2.

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

ABSCHNITT III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien notifizierten benennenden Behörden und zuständigen Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

ABSCHNITT IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze dieses Abkommens.

ABSCHNITT V

Zusätzliche Bestimmungen

1.   Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I

Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dieses Abkommens notifiziert die Europäische Union der Schweiz die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 nach dem 15.12.2014 erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte der Kommission unverzüglich nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union.

Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union unverzüglich die einschlägigen Änderungen der Schweizer Rechtsvorschriften.

2.   Durchführung

Die zuständigen Behörden der Vertragsparteien und die Organisationen, die nach der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 dafür zuständig sind,

| — | die wesentlichen Merkmale, für welche ein Hersteller die Leistung seiner Produkte erklären muss, |
| --- | --- |

—

die wesentlichen Merkmale, für welche ein Hersteller die Leistung seiner Produkte erklären muss,

| — | die Leistungsklassen und Schwellenwerte, welche in Bezug auf die wesentlichen Merkmale von Bauprodukten gelten, |
| --- | --- |

—

die Leistungsklassen und Schwellenwerte, welche in Bezug auf die wesentlichen Merkmale von Bauprodukten gelten,

| — | die Bedingungen, unter denen anzunehmen ist, dass ein Bauprodukt einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse angehört, oder |
| --- | --- |

—

die Bedingungen, unter denen anzunehmen ist, dass ein Bauprodukt einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse angehört, oder

| — | die Systeme zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, welche in Bezug auf ein bestimmtes Bauprodukt gelten, |
| --- | --- |

—

die Systeme zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, welche in Bezug auf ein bestimmtes Bauprodukt gelten,

festzulegen, berücksichtigen jeweils die gesetzgeberischen Erfordernisse der Mitgliedstaaten und der Schweiz.

3.   Europäische harmonisierte Normen für Bauprodukte

| a) | Nachdem die Fundstellen der europäischen harmonisierten Normen für Bauprodukte nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, veröffentlicht die Schweiz für die Zwecke dieses Abkommens die Fundstellen dieser Normen, die Verfahren und Kriterien für die Bewertung der Leistung von Bauprodukten einschließlich folgender Elemente enthalten:






  — | Leistungsklassen und Schwellenwerte in Bezug auf die wesentlichen Merkmale von Bauprodukten, |
| --- | --- | --- |

a)

Nachdem die Fundstellen der europäischen harmonisierten Normen für Bauprodukte nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, veröffentlicht die Schweiz für die Zwecke dieses Abkommens die Fundstellen dieser Normen, die Verfahren und Kriterien für die Bewertung der Leistung von Bauprodukten einschließlich folgender Elemente enthalten:

—

Leistungsklassen und Schwellenwerte in Bezug auf die wesentlichen Merkmale von Bauprodukten,

| — | Bedingungen, unter denen ohne Prüfung bei einem Bauprodukt davon ausgegangen werden kann, dass es einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse entspricht. |
| --- | --- |

—

Bedingungen, unter denen ohne Prüfung bei einem Bauprodukt davon ausgegangen werden kann, dass es einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse entspricht.

| b) | Ist die Schweiz der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften nicht vollständig entspricht, kann die zuständige Behörde der Schweiz die Europäische Kommission ersuchen, die Angelegenheit nach dem Verfahren des Artikels 18 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zu prüfen.
  Die Schweiz kann den Ausschuss unter Angabe ihrer Gründe mit dieser Angelegenheit befassen. Der Ausschuss prüft die Angelegenheit und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 18 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 tätig zu werden. |
| --- | --- |

b)

Ist die Schweiz der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften nicht vollständig entspricht, kann die zuständige Behörde der Schweiz die Europäische Kommission ersuchen, die Angelegenheit nach dem Verfahren des Artikels 18 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zu prüfen.

Die Schweiz kann den Ausschuss unter Angabe ihrer Gründe mit dieser Angelegenheit befassen. Der Ausschuss prüft die Angelegenheit und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 18 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 tätig zu werden.

4.   Europäische Technische Bewertung

| a) | Die Schweiz ist berechtigt, Technische Bewertungsstellen für die Ausstellung von Europäischen Technischen Bewertungen zu benennen. Sie sorgt dafür, dass die von ihr benannten Technischen Bewertungsstellen der EOTA beitreten und an deren Arbeiten — insbesondere an der Erstellung und Annahme Europäischer Bewertungsdokumente nach Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 — mitwirken.
  Die Verfahren und Entscheidungen der EOTA gelten auch für die Zwecke dieses Abkommens. |
| --- | --- |

a)

Die Schweiz ist berechtigt, Technische Bewertungsstellen für die Ausstellung von Europäischen Technischen Bewertungen zu benennen. Sie sorgt dafür, dass die von ihr benannten Technischen Bewertungsstellen der EOTA beitreten und an deren Arbeiten — insbesondere an der Erstellung und Annahme Europäischer Bewertungsdokumente nach Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 — mitwirken.

Die Verfahren und Entscheidungen der EOTA gelten auch für die Zwecke dieses Abkommens.

| b) | Die Vertragsparteien erkennen von der EOTA ausgestellte Europäische Bewertungsdokumente und von den Technischen Bewertungsstellen ausgestellte europäische technische Bewertungen für die Zwecke dieses Abkommens an. |
| --- | --- |

b)

Die Vertragsparteien erkennen von der EOTA ausgestellte Europäische Bewertungsdokumente und von den Technischen Bewertungsstellen ausgestellte europäische technische Bewertungen für die Zwecke dieses Abkommens an.

| c) | Im Sinne von Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 unterrichtet eine Technische Bewertungsstelle, die einen Antrag auf eine Europäische Technische Bewertung für ein Produkt erhält, das nicht vollständig von einer harmonisierten Norm erfasst ist, die EOTA und die Kommission über den Inhalt des Antrags und über die Fundstelle eines einschlägigen Rechtsakts der Kommission bezüglich der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, den die Technische Bewertungsstelle auf dieses Produkt anwenden will, oder über das Fehlen eines solchen Rechtsakts. |
| --- | --- |

c)

Im Sinne von Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 unterrichtet eine Technische Bewertungsstelle, die einen Antrag auf eine Europäische Technische Bewertung für ein Produkt erhält, das nicht vollständig von einer harmonisierten Norm erfasst ist, die EOTA und die Kommission über den Inhalt des Antrags und über die Fundstelle eines einschlägigen Rechtsakts der Kommission bezüglich der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, den die Technische Bewertungsstelle auf dieses Produkt anwenden will, oder über das Fehlen eines solchen Rechtsakts.

| d) | Einigen sich die Technischen Bewertungsstellen nicht innerhalb der vorgesehenen Fristen auf das Europäische Bewertungsdokument, so befasst die EOTA die Kommission mit dieser Angelegenheit. Betrifft diese Uneinigkeit auch eine Technische Bewertungsstelle der Schweiz, so kann die Kommission die benennende Behörde der Schweiz bei der Lösungserarbeitung im Sinne des Artikels 23 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 konsultieren. |
| --- | --- |

d)

Einigen sich die Technischen Bewertungsstellen nicht innerhalb der vorgesehenen Fristen auf das Europäische Bewertungsdokument, so befasst die EOTA die Kommission mit dieser Angelegenheit. Betrifft diese Uneinigkeit auch eine Technische Bewertungsstelle der Schweiz, so kann die Kommission die benennende Behörde der Schweiz bei der Lösungserarbeitung im Sinne des Artikels 23 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 konsultieren.

| e) | Ist die Schweiz der Auffassung, dass ein Europäisches Bewertungsdokument den zu erfüllenden Anforderungen in Bezug auf die Grundanforderungen an Bauwerke gemäß den Rechtsvorschriften des Abschnitts I dieses Kapitels nicht vollständig entspricht, so kann die zuständige Behörde der Schweiz die Europäische Kommission ersuchen, nach dem Verfahren des Artikels 25 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 tätig zu werden.
  Die Schweiz kann den Ausschuss unter Angabe ihrer Gründe mit dieser Angelegenheit befassen. Der Ausschuss prüft die Angelegenheit und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 25 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 tätig zu werden. |
| --- | --- |

e)

Ist die Schweiz der Auffassung, dass ein Europäisches Bewertungsdokument den zu erfüllenden Anforderungen in Bezug auf die Grundanforderungen an Bauwerke gemäß den Rechtsvorschriften des Abschnitts I dieses Kapitels nicht vollständig entspricht, so kann die zuständige Behörde der Schweiz die Europäische Kommission ersuchen, nach dem Verfahren des Artikels 25 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 tätig zu werden.

Die Schweiz kann den Ausschuss unter Angabe ihrer Gründe mit dieser Angelegenheit befassen. Der Ausschuss prüft die Angelegenheit und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 25 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 tätig zu werden.

5.   Informationsaustausch

| a) | Nach Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemäße Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus. |
| --- | --- |

a)

Nach Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemäße Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus.

| b) | Nach Artikel 12 Absatz 3 dieses Abkommens benennen die Mitgliedstaaten und die Schweiz Produktinformationsstellen für das Bauwesen, die auf Antrag relevante Informationen austauschen. |
| --- | --- |

b)

Nach Artikel 12 Absatz 3 dieses Abkommens benennen die Mitgliedstaaten und die Schweiz Produktinformationsstellen für das Bauwesen, die auf Antrag relevante Informationen austauschen.

| c) | Sollte für die Schweiz Regelungsbedarf bestehen, kann sie vorschlagen, dass Vorschriften erlassen werden, insbesondere um nach den Artikeln 3 und 27 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zu bestimmen, für welche Wesentlichen Merkmale die Leistung zu erklären ist, oder um Leistungsklassen und Schwellenwerte in Bezug auf die Wesentlichen Merkmale von Bauprodukten festzulegen, oder um die Bedingungen, nach welchen ein Bauprodukt ohne Prüfungen in eine bestimmte Leistungsstufe oder -klasse eingeordnet werden kann, festzulegen. |
| --- | --- |

c)

Sollte für die Schweiz Regelungsbedarf bestehen, kann sie vorschlagen, dass Vorschriften erlassen werden, insbesondere um nach den Artikeln 3 und 27 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zu bestimmen, für welche Wesentlichen Merkmale die Leistung zu erklären ist, oder um Leistungsklassen und Schwellenwerte in Bezug auf die Wesentlichen Merkmale von Bauprodukten festzulegen, oder um die Bedingungen, nach welchen ein Bauprodukt ohne Prüfungen in eine bestimmte Leistungsstufe oder -klasse eingeordnet werden kann, festzulegen.

6.   Marktzugang und technische Dokumentation

| a) | Im Sinne dieses Kapitels bezeichnet der Ausdruck:






  — | ‚Importeur‘ jede in der Europäischen Union oder der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Bauprodukt aus einem Drittstaat auf dem Markt der Europäischen Union oder der Schweiz in Verkehr bringt, |
| --- | --- | --- |

a)

Im Sinne dieses Kapitels bezeichnet der Ausdruck:

—

‚Importeur‘ jede in der Europäischen Union oder der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Bauprodukt aus einem Drittstaat auf dem Markt der Europäischen Union oder der Schweiz in Verkehr bringt,

| — | ‚Bevollmächtigter‘ jede in der Europäischen Union oder in der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen, |
| --- | --- |

—

‚Bevollmächtigter‘ jede in der Europäischen Union oder in der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen,

| — | ‚Händler‘ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette außer dem Hersteller oder Importeur, die ein Bauprodukt in der Europäischen Union oder in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt. |
| --- | --- |

—

‚Händler‘ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette außer dem Hersteller oder Importeur, die ein Bauprodukt in der Europäischen Union oder in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt.

| b) | Nach den Rechtsvorschriften in Abschnitt I dieses Kapitels geben die Hersteller und Importeure ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und ihre Kontaktanschrift auf dem Bauprodukt selbst oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Bauprodukt beigefügten Unterlagen an. |
| --- | --- |

b)

Nach den Rechtsvorschriften in Abschnitt I dieses Kapitels geben die Hersteller und Importeure ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und ihre Kontaktanschrift auf dem Bauprodukt selbst oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Bauprodukt beigefügten Unterlagen an.

| c) | Es ist ausreichend, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die Importeure die Leistungserklärung und die technische Dokumentation für die nationalen Behörden ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Bauproduktes auf dem Markt einer der Vertragsparteien während des in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I genannten Zeitraums bereithalten. |
| --- | --- |

c)

Es ist ausreichend, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die Importeure die Leistungserklärung und die technische Dokumentation für die nationalen Behörden ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Bauproduktes auf dem Markt einer der Vertragsparteien während des in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I genannten Zeitraums bereithalten.

| d) | Die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die Importeure händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Bauprodukts mit der Leistungserklärung und der Einhaltung sonstiger nach diesem Kapitel geltender Anforderungen erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Bauprodukten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. |
| --- | --- |

d)

Die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die Importeure händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Bauprodukts mit der Leistungserklärung und der Einhaltung sonstiger nach diesem Kapitel geltender Anforderungen erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Bauprodukten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.

7.   Erfahrungsaustausch

Die nationalen Behörden der Schweiz können an dem Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nach Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 teilnehmen.

8.   Koordinierung der benannten notifizierten Stellen

Die notifizierten Stellen der Schweiz können sich direkt oder über benannte Bevollmächtigte an den Koordinierungs- und Kooperationsmechanismen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 beteiligen.

9.   Verfahren zur Behandlung von Bauprodukten, mit denen eine Gefahr aufgrund von Nichtkonformität verbunden ist, die sich nicht auf das jeweilige Hoheitsgebiet beschränkt

Sind die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz tätig geworden oder haben sie hinreichenden Grund zu der Annahme, dass aufgrund einer Nichtkonformität mit den in Abschnitt I dieses Kapitels genannten Rechtsvorschriften mit einem Bauprodukt eine Gefahr verbunden ist, die durch die Nichtkonformität bedingt ist, welche sich ihrer Auffassung nach nicht auf ihr Hoheitsgebiet beschränkt, so unterrichten sie unverzüglich nach Artikel 12 Absatz 4 dieses Abkommens einander und die Europäische Kommission über:

| — | die Ergebnisse der von ihnen durchgeführten Evaluierung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben, |
| --- | --- |

—

die Ergebnisse der von ihnen durchgeführten Evaluierung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben,

| — | alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, die getroffen wurden, um die Bereitstellung des Bauprodukts auf dem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, oder aber das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, falls der betreffende Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreift. Diese Unterrichtung umfasst auch die in Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 aufgeführten Angaben. |
| --- | --- |

—

alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, die getroffen wurden, um die Bereitstellung des Bauprodukts auf dem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, oder aber das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, falls der betreffende Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreift. Diese Unterrichtung umfasst auch die in Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 aufgeführten Angaben.

Die Mitgliedstaaten oder die Schweiz unterrichten die Europäische Kommission und die übrigen nationalen Behörden unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und über jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des betreffenden Bauprodukts.

Die Mitgliedstaaten und die Schweiz stellen sicher, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Bauprodukts getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Produkts von ihrem jeweiligen Markt.

10.   Schutzklauselverfahren im Fall von Einwänden gegen nationale Maßnahmen

Stimmt die Schweiz oder ein Mitgliedstaat der nationalen Maßnahme nach Absatz 9 nicht zu, unterrichtet sie/er die Europäische Kommission binnen 15 Arbeitstagen nach Empfang der Unterrichtung über ihre/seine Einwände.

Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz nach Abschluss des Verfahrens gemäß Absatz 9 Einwände gegen eine Maßnahme der Schweiz oder eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Maßnahme nicht mit den einschlägigen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten, die Schweiz und den beziehungsweise die betroffenen Wirtschaftsakteur(e). Sie nimmt eine Evaluierung der nationalen Maßnahme vor, um festzustellen, ob diese gerechtfertigt ist oder nicht. Hält sie die nationale Maßnahme:

| — | für gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten und die Schweiz die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Bauprodukt vom Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission entsprechend, |
| --- | --- |

—

für gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten und die Schweiz die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Bauprodukt vom Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission entsprechend,

| — | für ungerechtfertigt, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Maßnahme zurück. |
| --- | --- |

—

für ungerechtfertigt, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Maßnahme zurück.

In beiden Fällen kann eine Vertragspartei nach Absatz 12 den Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.

11.   Gefährdung von Gesundheit und Sicherheit durch vorschriftskonforme Bauprodukte

Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass mit einem Bauprodukt eine Gefahr für die Einhaltung der Grundanforderungen an Bauwerke, für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte verbunden ist, obwohl es im Einklang mit den Rechtsvorschriften von Abschnitt I dieses Kapitels in der EU und in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellt worden ist, ergreift er bzw. sie alle geeigneten Maßnahmen und unterrichtet unverzüglich die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die Schweiz davon. Aus der Unterrichtung gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des betreffenden Bauprodukts, seine Herkunft, seine Lieferkette, die Art der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.

Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten, die Schweiz und den beziehungsweise die betroffenen Wirtschaftsakteure und nimmt eine Evaluierung der nationalen Maßnahme vor, um festzustellen, ob sie gerechtfertigt ist oder nicht.

Eine Vertragspartei kann nach Absatz 12 den Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.

12.   Schutzklauselverfahren bei andauernder Uneinigkeit zwischen den Vertragsparteien

Besteht eine Meinungsverschiedenheit zwischen den Vertragsparteien über die betreffenden Maßnahmen nach den Absätzen 10 und 11, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen; dieser entscheidet über ein angemessenes Vorgehen, was die Möglichkeit einschließt, ein Sachverständigengutachten anfertigen zu lassen.

Kommt der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Maßnahme

| a) | gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Produkt von ihrem jeweiligen Markt genommen wird, |
| --- | --- |

a)

gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Produkt von ihrem jeweiligen Markt genommen wird,

| b) | ungerechtfertigt ist, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Maßnahme zurück. |
| --- | --- |

b)

ungerechtfertigt ist, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Maßnahme zurück.

ERKLÄRUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION

Sofern die Schweiz den einschlägigen Besitzstand der Union oder entsprechende Maßnahmen im Rahmen des Kapitels über Bauprodukte angenommen hat, und um die wirksame Anwendung und Durchführung des Kapitels über Bauprodukte in Anhang 1 des Abkommens zu gewährleisten, konsultiert die Kommission — im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen (1) und mit Artikel 100 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum — schweizerische Sachverständige bei der Ausarbeitung jener Maßnahmenentwürfe, die anschließend dem nach Artikel 64 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind.

Die Kommission merkt ferner an, dass der Vorsitz des nach Artikel 64 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 eingesetzten Ausschusses auf Antrag eines Mitglieds oder nach eigenem Ermessen beschließen kann, dass insbesondere in Fällen, die für die Schweiz unmittelbar relevant sind, zu spezifischen Fragen schweizerische Sachverständige gehört werden.“

---

(1)  Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen (ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 429).

1

---

ANLAGE B

In Anhang 1 „Produktbereiche“ sollte Kapitel 18 „Biozidprodukte“ gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:

„KAPITEL 18

BIOZID-PRODUKTE

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

| 1. | Die Vorschriften dieses sektoralen Kapitels gelten für Wirkstoffe, Biozidprodukte, Biozidproduktfamilien und behandelte Waren im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, im Folgenden ‚BPV‘), vorbehaltlich der Verfahren der BPV und gleichwertiger Schweizerischer Vorschriften, mit Ausnahme von:






  — | Biozidprodukten, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, und |
| --- | --- | --- |

1.

Die Vorschriften dieses sektoralen Kapitels gelten für Wirkstoffe, Biozidprodukte, Biozidproduktfamilien und behandelte Waren im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, im Folgenden ‚BPV‘), vorbehaltlich der Verfahren der BPV und gleichwertiger Schweizerischer Vorschriften, mit Ausnahme von:

—

Biozidprodukten, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, und

| — | Aviziden, Fischbekämpfungsmitteln sowie Bioziden gegen sonstige Wirbeltiere. |
| --- | --- |

—

Aviziden, Fischbekämpfungsmitteln sowie Bioziden gegen sonstige Wirbeltiere.

| 2. | Die Durchführungsrechtsakte der Kommission nach Artikel 9, Artikel 14 Absatz 4 und Artikel 15 Absatz 1 der BPV über die Genehmigung von Wirkstoffen und die delegierten Rechtsakte der Kommission nach Artikel 28 Absätze 1 und 3 der BPV über die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der BPV sind Bestandteil dieses Kapitels. |
| --- | --- |

2.

Die Durchführungsrechtsakte der Kommission nach Artikel 9, Artikel 14 Absatz 4 und Artikel 15 Absatz 1 der BPV über die Genehmigung von Wirkstoffen und die delegierten Rechtsakte der Kommission nach Artikel 28 Absätze 1 und 3 der BPV über die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der BPV sind Bestandteil dieses Kapitels.

| 3. | Es steht der Schweiz frei, den Zugang zu ihrem Markt entsprechend den Anforderungen ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Kapitels bestehenden Rechtsvorschriften bezüglich folgender Produkte zu beschränken:






  — | Biozid-Produkte, die Octylphenol oder seine Ethoxylate enthalten, und |
| --- | --- | --- |

3.

Es steht der Schweiz frei, den Zugang zu ihrem Markt entsprechend den Anforderungen ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Kapitels bestehenden Rechtsvorschriften bezüglich folgender Produkte zu beschränken:

—

Biozid-Produkte, die Octylphenol oder seine Ethoxylate enthalten, und

| — | Aerosolpackungen, die in der Luft stabile Stoffe enthalten. |
| --- | --- |

—

Aerosolpackungen, die in der Luft stabile Stoffe enthalten.

ABSCHNITT I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Vorschriften im Sinne des Artikels 1 Absatz 2

| Europäische Union | 1. | Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22), sowie die von der Kommission bis zum 10.10.2014 nach dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte |
| --- | --- | --- |

Europäische Union

1.

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22), sowie die von der Kommission bis zum 10.10.2014 nach dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte

Schweiz

| 100. | Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 13. Juni 2006 (AS 2006 2197) |
| --- | --- |

100.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 13. Juni 2006 (AS 2006 2197)

| 101. | Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 1. August 2010 (AS 2010 3233) |
| --- | --- |

101.

Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 1. August 2010 (AS 2010 3233)

| 102. | Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung) (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 15.7.2014(AS 2014 2073) (im Folgenden ‚VBP‘) |
| --- | --- |

102.

Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung) (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 15.7.2014(AS 2014 2073) (im Folgenden ‚VBP‘)

| 103. | Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (AS 2014 2755) |
| --- | --- |

103.

Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (AS 2014 2755)

ABSCHNITT II

Konformitätsbewertungsstellen

Im Sinne dieses Kapitels bezeichnet der Ausdruck ‚Konformitätsbewertungsstellen‘ die Behörden der Europäischen Union und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten und der Schweiz, welche für die Anwendung der in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften verantwortlich sind.

Die Kontaktdaten der zuständigen Behörden der Vertragsparteien finden sich auf den nachstehenden Websites.

Europäische Union

Biozide:

| — | ‚Competent Authorities and other Contact Points‘ (Zuständige Behörden und andere Kontaktstellen)
  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
| --- | --- |

—

‚Competent Authorities and other Contact Points‘ (Zuständige Behörden und andere Kontaktstellen)

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

| — | http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
| --- | --- |

—

http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Schweiz

Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien www.bag.admin.ch/biocide

ABSCHNITT III

Zusätzliche Bestimmungen

1.   Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I

Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dieses Abkommens notifiziert die Europäische Union der Schweiz die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach dem 10. Oktober 2014 erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte der Kommission unverzüglich nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union.

Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union unverzüglich die einschlägigen Änderungen der Schweizer Rechtsakte.

2.   Verfahren der BPV und ihrer Durchführungsrechtsakte, die zwischen den Vertragsparteien gelten

| a) | Die im Folgenden näher bestimmten Verfahren der BPV und ihrer delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, die in Abschnitt I aufgeführt sind, gelten als gemeinsame Verfahren zur Ergänzung von als gleichwertig beurteilten Vorschriften.
  In diesem Absatz sind Bezugnahmen auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten oder deren zuständige Behörden in Artikeln der BPV, die zwischen den Vertragsparteien anwendbar sind, über ihre Bedeutung in der Verordnung hinaus auch als Bezugnahmen auf die Schweiz zu verstehen. Für die Zwecke dieses Kapitels gilt:






  — | ‚Zulassungsinhaber‘ und in Artikel 95 der BPV genannte Personen können in der Europäischen Union oder der Schweiz niedergelassen sein. |
| --- | --- | --- |

a)

Die im Folgenden näher bestimmten Verfahren der BPV und ihrer delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, die in Abschnitt I aufgeführt sind, gelten als gemeinsame Verfahren zur Ergänzung von als gleichwertig beurteilten Vorschriften.

In diesem Absatz sind Bezugnahmen auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten oder deren zuständige Behörden in Artikeln der BPV, die zwischen den Vertragsparteien anwendbar sind, über ihre Bedeutung in der Verordnung hinaus auch als Bezugnahmen auf die Schweiz zu verstehen. Für die Zwecke dieses Kapitels gilt:

—

‚Zulassungsinhaber‘ und in Artikel 95 der BPV genannte Personen können in der Europäischen Union oder der Schweiz niedergelassen sein.

| — | Die Antragsteller nutzen nach Artikel 71 Absatz 3 das Register für Biozidprodukte (im Folgenden das ‚Register‘) zur Einreichung von Anträgen und Angaben im Rahmen aller Verfahren. Ein Antragsteller muss nicht in der Europäischen Union oder in der Schweiz niedergelassen sein. |
| --- | --- |

—

Die Antragsteller nutzen nach Artikel 71 Absatz 3 das Register für Biozidprodukte (im Folgenden das ‚Register‘) zur Einreichung von Anträgen und Angaben im Rahmen aller Verfahren. Ein Antragsteller muss nicht in der Europäischen Union oder in der Schweiz niedergelassen sein.

Die nachstehenden Verfahren der BPV sowie der Durchführungsrechtsakte und der delegierten Rechtsakte sind zwischen den Vertragsparteien anwendbar:

| — | die Kapitel II und III sowie die delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission in Bezug auf die Genehmigung von Wirkstoffen. Antragstellern steht es frei, die zuständige Behörde der Schweiz als bewertende zuständige Behörde vorzuschlagen |
| --- | --- |

—

die Kapitel II und III sowie die delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission in Bezug auf die Genehmigung von Wirkstoffen. Antragstellern steht es frei, die zuständige Behörde der Schweiz als bewertende zuständige Behörde vorzuschlagen

| — | Artikel 27 im Hinblick auf nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukte |
| --- | --- |

—

Artikel 27 im Hinblick auf nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukte

| — | Artikel 32 bis 34 sowie die delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und ihre Verlängerungen |
| --- | --- |

—

Artikel 32 bis 34 sowie die delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und ihre Verlängerungen

| — | Artikel 35 bis 37 über Einwände und Abweichungen |
| --- | --- |

—

Artikel 35 bis 37 über Einwände und Abweichungen

| — | Artikel 43 bis 46 über Unionszulassungen mit folgenden Anpassungen: Wird von der Kommission eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt erteilt, verlängert oder geändert oder entscheidet sie, die Unionszulassung nicht zu erteilen, sie aufzuheben oder ihre Verlängerung zu verweigern, trifft die Schweiz unbeschadet der Rechtsmittel binnen 30 Tagen eine Entscheidung im Einklang mit Artikel 14a VBP über die Erteilung, Verlängerung, Aufhebung oder Änderung einer Zulassung für dieses Produkt |
| --- | --- |

—

Artikel 43 bis 46 über Unionszulassungen mit folgenden Anpassungen: Wird von der Kommission eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt erteilt, verlängert oder geändert oder entscheidet sie, die Unionszulassung nicht zu erteilen, sie aufzuheben oder ihre Verlängerung zu verweigern, trifft die Schweiz unbeschadet der Rechtsmittel binnen 30 Tagen eine Entscheidung im Einklang mit Artikel 14a VBP über die Erteilung, Verlängerung, Aufhebung oder Änderung einer Zulassung für dieses Produkt

| — | Artikel 47 bis 50 sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission in Bezug auf die Mitteilung von schädlichen Auswirkungen und die Vorschriften über die Aufhebung oder Änderung einer Zulassung |
| --- | --- |

—

Artikel 47 bis 50 sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission in Bezug auf die Mitteilung von schädlichen Auswirkungen und die Vorschriften über die Aufhebung oder Änderung einer Zulassung

| — | Artikel 53 über den Parallelhandel |
| --- | --- |

—

Artikel 53 über den Parallelhandel

| — | Artikel 54 über die Feststellung der technischen Äquivalenz eines Wirkstoffs |
| --- | --- |

—

Artikel 54 über die Feststellung der technischen Äquivalenz eines Wirkstoffs

| — | Artikel 62 und 63 über die gemeinsame Nutzung von Daten. Wurde ein Antrag bei der zuständigen Behörde der Schweiz gestellt, wird der Antragsteller an die Agentur verwiesen, damit er seinen Antrag dort in das Register einträgt |
| --- | --- |

—

Artikel 62 und 63 über die gemeinsame Nutzung von Daten. Wurde ein Antrag bei der zuständigen Behörde der Schweiz gestellt, wird der Antragsteller an die Agentur verwiesen, damit er seinen Antrag dort in das Register einträgt

| — | Artikel 69 Absatz 2 über den Namen und die Anschrift des Zulassungsinhabers und die Zulassungsnummer, die auf Etiketten anzugeben sind |
| --- | --- |

—

Artikel 69 Absatz 2 über den Namen und die Anschrift des Zulassungsinhabers und die Zulassungsnummer, die auf Etiketten anzugeben sind

| — | Artikel 88 hinsichtlich aufgrund neuer Belege getroffener Maßnahmen |
| --- | --- |

—

Artikel 88 hinsichtlich aufgrund neuer Belege getroffener Maßnahmen

| — | Artikel 95 (wie in Verordnung (EU) Nr. 334/2014) mit der Übergangszeit bis zum 1. September 2016 für die Bereitstellung des Produkts auf dem Schweizer Markt nach Artikel 95 Absatz 2. |
| --- | --- |

—

Artikel 95 (wie in Verordnung (EU) Nr. 334/2014) mit der Übergangszeit bis zum 1. September 2016 für die Bereitstellung des Produkts auf dem Schweizer Markt nach Artikel 95 Absatz 2.

| b) | Will die Schweiz von einem Beschluss nach Artikel 36 Absatz 3 und Artikel 37 Absatz 2, von Beschlüssen über Unionszulassungen nach Artikel 44 Absatz 5, Artikel 46 Absätze 4 und 5 sowie den Artikel 47 bis 50 oder von Beschlüssen nach Artikel 88 BPV abweichen oder will sie bestimmte Auflagen speziell für ihr Hoheitsgebiet nach Artikel 12 Absatz 2 VBP ändern, so kann sie die geeigneten Maßnahmen treffen und wird die Kommission unter Angabe ihrer Gründe unverzüglich davon unterrichten. Sofern erforderlich, wird die Angelegenheit an den Gemeinsamen Ausschuss verwiesen, der dann über das angemessene Vorgehen entscheidet. |
| --- | --- |

b)

Will die Schweiz von einem Beschluss nach Artikel 36 Absatz 3 und Artikel 37 Absatz 2, von Beschlüssen über Unionszulassungen nach Artikel 44 Absatz 5, Artikel 46 Absätze 4 und 5 sowie den Artikel 47 bis 50 oder von Beschlüssen nach Artikel 88 BPV abweichen oder will sie bestimmte Auflagen speziell für ihr Hoheitsgebiet nach Artikel 12 Absatz 2 VBP ändern, so kann sie die geeigneten Maßnahmen treffen und wird die Kommission unter Angabe ihrer Gründe unverzüglich davon unterrichten. Sofern erforderlich, wird die Angelegenheit an den Gemeinsamen Ausschuss verwiesen, der dann über das angemessene Vorgehen entscheidet.

3.   Informationsaustausch

In Übereinstimmung mit Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die erforderlichen Informationen zur Koordinierung der Verfahren unter diesem Kapitel aus, wie dies Artikel 71 der BPV vorsieht.

Außer in Fällen, in denen die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission gilt, lehnt die Schweiz nach Artikel 29 Absatz 4 der BPV die Bewertung des Antrags ab, wenn eine andere zuständige Behörde einen Antrag für ein und dasselbe Biozidprodukt prüft oder dieses bereits zugelassen hat.

Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die zuständigen Behörden die Zulassungen sowie andere Beschlüsse bezüglich der Anwendung dieses Kapitels dem Antragsteller im Gebiet der anderen Vertragspartei direkt notifizieren dürfen.

Die zuständigen Behörden der Vertragsparteien beachten bei Datenschutz und Handhabung von Informationen die Artikel 59, 64, 66 und 67 der BPV.

4.   Finanzbeitrag für die Leistungen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)

| a) | Die Schweiz beteiligt sich an den Ausgaben der Agentur für in diesem Kapitel genannte Aktivitäten, indem sie einen jährlichen Finanzbeitrag entrichtet, der dem Zuschuss der EU nach Artikel 78 Absatz 1 der BPV zugeschlagen wird. Dieser jährliche Finanzbeitrag berechnet sich anhand der in Anhang 1 beschriebenen Formel als Prozentsatz des Bruttoinlandsprodukts (BIP) der Schweiz im Verhältnis zum BIP aller beteiligten Staaten. Der jährliche Beitrag wird auf eine Zahlungsaufforderung der Agentur hin an die ECHA entrichtet. |
| --- | --- |

a)

Die Schweiz beteiligt sich an den Ausgaben der Agentur für in diesem Kapitel genannte Aktivitäten, indem sie einen jährlichen Finanzbeitrag entrichtet, der dem Zuschuss der EU nach Artikel 78 Absatz 1 der BPV zugeschlagen wird. Dieser jährliche Finanzbeitrag berechnet sich anhand der in Anhang 1 beschriebenen Formel als Prozentsatz des Bruttoinlandsprodukts (BIP) der Schweiz im Verhältnis zum BIP aller beteiligten Staaten. Der jährliche Beitrag wird auf eine Zahlungsaufforderung der Agentur hin an die ECHA entrichtet.

| b) | Der in Buchstabe a genannte Finanzbeitrag wird ab dem Tag nach Inkrafttreten dieses Beschlusses wirksam. Der erste Finanzbeitrag wird im Verhältnis zum verbleibenden Rest des Jahres nach Inkrafttreten des Beschlusses zeitanteilig gekürzt. |
| --- | --- |

b)

Der in Buchstabe a genannte Finanzbeitrag wird ab dem Tag nach Inkrafttreten dieses Beschlusses wirksam. Der erste Finanzbeitrag wird im Verhältnis zum verbleibenden Rest des Jahres nach Inkrafttreten des Beschlusses zeitanteilig gekürzt.

Anhang 1

Finanzbeitrag der Schweiz für die Leistungen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)

| 1. | Der jährliche Finanzbeitrag der Schweiz zu dem in Artikel 78 der BPV genannten Zuschuss berechnet sich wie folgt: Die aktuellsten endgültigen Zahlen zum Bruttoinlandsprodukt (BIP) der Schweiz, die am 31. März jedes Jahres vorliegen, werden durch die Summe der für dasselbe Jahr vorliegenden BIP-Zahlen aller Staaten, die sich an diesen Aktivitäten beteiligen, dividiert. Der so erhaltene prozentuale Anteil wird auf den Zuschuss der Union nach Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV angewandt und so der Finanzbeitrag der Schweiz ermittelt. |
| --- | --- |

1.

Der jährliche Finanzbeitrag der Schweiz zu dem in Artikel 78 der BPV genannten Zuschuss berechnet sich wie folgt: Die aktuellsten endgültigen Zahlen zum Bruttoinlandsprodukt (BIP) der Schweiz, die am 31. März jedes Jahres vorliegen, werden durch die Summe der für dasselbe Jahr vorliegenden BIP-Zahlen aller Staaten, die sich an diesen Aktivitäten beteiligen, dividiert. Der so erhaltene prozentuale Anteil wird auf den Zuschuss der Union nach Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV angewandt und so der Finanzbeitrag der Schweiz ermittelt.

| 2. | Der Finanzbeitrag wird in Euro gezahlt. |
| --- | --- |

2.

Der Finanzbeitrag wird in Euro gezahlt.

| 3. | Die Schweiz zahlt ihren Finanzbeitrag spätestens 45 Tage nach Erhalt der Zahlungsaufforderung. Bei Zahlungsverzug werden der Schweiz ab dem Fälligkeitstag Verzugszinsen für den ausstehenden Betrag berechnet. Als Zinssatz wird der von der Europäischen Zentralbank für ihre Hauptrefinanzierungsgeschäfte zugrunde gelegte und am ersten Kalendertag des Fälligkeitsmonats geltende, im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlichte Zinssatz zuzüglich 1,5 Prozentpunkten angewandt. |
| --- | --- |

3.

Die Schweiz zahlt ihren Finanzbeitrag spätestens 45 Tage nach Erhalt der Zahlungsaufforderung. Bei Zahlungsverzug werden der Schweiz ab dem Fälligkeitstag Verzugszinsen für den ausstehenden Betrag berechnet. Als Zinssatz wird der von der Europäischen Zentralbank für ihre Hauptrefinanzierungsgeschäfte zugrunde gelegte und am ersten Kalendertag des Fälligkeitsmonats geltende, im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlichte Zinssatz zuzüglich 1,5 Prozentpunkten angewandt.

| 4. | Der Finanzbeitrag der Schweiz wird angepasst, wenn der Zuschuss der Europäischen Union aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union, auf den sich Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV bezieht, nach den Artikeln 26, 27 oder 41 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates erhöht wird. Tritt dieser Fall ein, wird die Differenz spätestens 45 Tage nach Erhalt der Zahlungsaufforderung fällig. |
| --- | --- |

4.

Der Finanzbeitrag der Schweiz wird angepasst, wenn der Zuschuss der Europäischen Union aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union, auf den sich Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV bezieht, nach den Artikeln 26, 27 oder 41 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates erhöht wird. Tritt dieser Fall ein, wird die Differenz spätestens 45 Tage nach Erhalt der Zahlungsaufforderung fällig.

| 5. | Sollte die ECHA den Zuschuss nach Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV für ein Jahr N nicht bis zum 31. Dezember des Jahres N ausgegeben haben, oder wurde das Budget der ECHA für das Jahr N nach den Artikeln 26, 27 oder 41 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 gekürzt, so wird der Anteil an diesen ungenutzten oder gekürzten Mittel für Zahlungen, der prozentual dem Beitrag der Schweiz entspricht, auf den Haushalt der Agentur für das Jahr N + 1 übertragen. Der Beitrag der Schweiz zum Zuschuss der Agentur für das Jahr N + 1 wird entsprechend gekürzt. |
| --- | --- |

5.

Sollte die ECHA den Zuschuss nach Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV für ein Jahr N nicht bis zum 31. Dezember des Jahres N ausgegeben haben, oder wurde das Budget der ECHA für das Jahr N nach den Artikeln 26, 27 oder 41 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 gekürzt, so wird der Anteil an diesen ungenutzten oder gekürzten Mittel für Zahlungen, der prozentual dem Beitrag der Schweiz entspricht, auf den Haushalt der Agentur für das Jahr N + 1 übertragen. Der Beitrag der Schweiz zum Zuschuss der Agentur für das Jahr N + 1 wird entsprechend gekürzt.

ERKLÄRUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION

Sofern die Schweiz den einschlägigen Besitzstand der Union oder entsprechende Maßnahmen im Rahmen des Kapitels über Biozidprodukte angenommen hat, und um die wirksame Anwendung und Durchführung des Kapitels über Biozidprodukte in Anhang 1 des Abkommens zu gewährleisten, konsultiert die Kommission — im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen (1) und mit Artikel 100 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum — schweizerische Sachverständige bei der Ausarbeitung jener Maßnahmenentwürfe, die anschließend dem nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind.

Die Kommission merkt ferner an, dass der Vorsitz des nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Ausschusses auf Antrag eines Mitglieds oder nach eigenem Ermessen beschließen kann, dass insbesondere in Fällen, die für die Schweiz unmittelbar relevant sind, zu spezifischen Fragen schweizerische Sachverständige gehört werden.

Die Kommission weist ferner darauf hin, dass die schweizerischen Sachverständigen zur Mitarbeit in der Gruppe zuständiger Behörden für die Durchführung der Biozidprodukte-Verordnung, welche die Kommission bei der einheitlichen Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 unterstützt, und, soweit erforderlich, im Ausschuss nach Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie in der Koordinierungsgruppe nach Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Fragen, die das Kapitel über Biozidprodukte betreffen, eingeladen sind.

---

(1)  Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen (ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 429).

1

---

ANLAGE C

Änderungen des Anhangs 1

Kapitel 14 (Gute Laborpraxis (GLP))

Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften) sollte gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:

„ABSCHNITT I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Für die Prüfung der Chemikalien nach Maßgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

Vorschriften des Artikels 1 Absatz 2

| Europäische Union | | Lebens- und Futtermittel |
| --- | --- | --- |
| 1. | Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 133 vom 22.5.2008, S. 1). |
| 2. | Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (ABl. L 64 vom 11.3.2011, S. 15), zuletzt geändert mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 562/2012 der Kommission (ABl. L 168 vom 28.6.2012, S. 21). |
| 3. | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission vom 3. April 2013 über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1). |
| | Neue und bestehende Chemikalien |
| 4. | Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, zuletzt geändert mit der Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1). |
| 5. | Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 895/2014 der Kommission vom 14. August 2014 (ABl. L 244 vom 19.8.2014, S. 6). |
| 6. | Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 605/2014 der Kommission vom 5. Juni 2014 (ABl. L 167 vom 6.6.2014, S. 36). |
| 7. | Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2006/08/EG vom 23. Januar 2006 (ABl. L 19 vom 24.1.2006, S. 12). |
| 8. | Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44). |
| | Arzneimittel |
| 9. | Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). Anmerkung: Die Richtlinie 2001/83/EG wurde geändert; die GLP-Anforderungen sind nun im Kapitel ‚Einführung und allgemeine Grundlagen‘ der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46) enthalten. |
| 10. | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1). |
| | Tierarzneimittel |
| 11. | Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 (ABl. L 44 vom 14.2.2009, S. 10). |
| | Pflanzenschutzmittel |
| 12. | Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1). |
| 13. | Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 1). |
| 14. | Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 85). |
| | Biozidprodukte |
| 15. | Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1). |
| | Kosmetische Mittel |
| 16. | Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59). |
| | Detergenzien |
| 17. | Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1). |
| Schweiz | 100. | Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 22. März 2013 (BBl 2012 8671) |
| 101. | Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197) |
| 102. | Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2005 2721), zuletzt geändert am 20. Juni 2014 (AS 2014 2073) |
| 103. | Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 15. Juli 2014 (AS 2014 2073) |
| 104. | Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (AS 2005 3035), zuletzt geändert am 11. Dezember 2012 (AS 2013 249) |
| 105. | Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 21. Juni 2013 (AS 2013 4137) |
| 106. | Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 4039)“ |

Europäische Union

Lebens- und Futtermittel

1.

Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 133 vom 22.5.2008, S. 1).

2.

Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (ABl. L 64 vom 11.3.2011, S. 15), zuletzt geändert mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 562/2012 der Kommission (ABl. L 168 vom 28.6.2012, S. 21).

3.

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission vom 3. April 2013 über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1).

Neue und bestehende Chemikalien

4.

Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, zuletzt geändert mit der Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1).

5.

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 895/2014 der Kommission vom 14. August 2014 (ABl. L 244 vom 19.8.2014, S. 6).

6.

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 605/2014 der Kommission vom 5. Juni 2014 (ABl. L 167 vom 6.6.2014, S. 36).

7.

Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2006/08/EG vom 23. Januar 2006 (ABl. L 19 vom 24.1.2006, S. 12).

8.

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).

Arzneimittel

9.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). Anmerkung: Die Richtlinie 2001/83/EG wurde geändert; die GLP-Anforderungen sind nun im Kapitel ‚Einführung und allgemeine Grundlagen‘ der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46) enthalten.

10.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

Tierarzneimittel

11.

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 (ABl. L 44 vom 14.2.2009, S. 10).

Pflanzenschutzmittel

12.

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1).

13.

Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 1).

14.

Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 85).

Biozidprodukte

15.

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1).

Kosmetische Mittel

16.

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).

Detergenzien

17.

Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1).

Schweiz

100.

Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 22. März 2013 (BBl 2012 8671)

101.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

102.

Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2005 2721), zuletzt geändert am 20. Juni 2014 (AS 2014 2073)

103.

Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 15. Juli 2014 (AS 2014 2073)

104.

Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (AS 2005 3035), zuletzt geändert am 11. Dezember 2012 (AS 2013 249)

105.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 21. Juni 2013 (AS 2013 4137)

106.

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 4039)“

In Abschnitt III (Benennende Behörden) sollten die Kontaktdaten der „Behörden für die Überwachung der GLP“ der Europäischen Union gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:

„Für die Europäische Gemeinschaft:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm“

In Abschnitt IV (Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen) sollten die Verweise auf Bestimmungen der Europäischen Union und der Schweiz gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:

| „Europäische Union: | 1. | Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44). |
| --- | --- | --- |
| 2. | Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28). |
| Schweiz: | 100. | Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 22. März 2013 (BBl 2012 8671) |
| 101. | Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197) |
| 102. | Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 21. Juni 2013 (AS 2013 4137) |
| 103. | Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (AS 2005 2795), zuletzt geändert am 11. November 2012 (AS 2012 6103)“ |

„Europäische Union:

1.

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).

2.

Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28).

Schweiz:

100.

Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 22. März 2013 (BBl 2012 8671)

101.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

102.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 21. Juni 2013 (AS 2013 4137)

103.

Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (AS 2005 2795), zuletzt geändert am 11. November 2012 (AS 2012 6103)“

Kapitel 15 (Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen)

Kapitel 15 (Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen)

Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften) sollte gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:

„ABSCHNITT I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Vorschriften des Artikels 1 Absatz 2

| Europäische Union | 1. | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38). |
| --- | --- | --- |
| 2. | Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert mit Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). |
| 3. | Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30). |
| 4. | Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58). |
| 5. | Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22). |
| 6. | Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70). |
| 7. | Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1). |
| 8. | EudraLex Band 4 — Humanarzneimittel und Tierarzneimittel: EU-Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission, in Englisch) |
| 9. | Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34). |
| 10. | Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13). |
| 11. | Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel (ABl. L 337 vom 25.11.2014, S. 1). |
| Schweiz | 100. | Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 1. Juli 2013 (AS 2013 1493) |
| 101. | Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) (AS 2001 3399), zuletzt geändert am 1. Januar 2013 (AS 2012 3631) (1) |
| 102. | Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 1. Januar 2013 (AS 2012 5651) |
| 103. | Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) (AS 2013 3407)“ |

Europäische Union

1.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38).

2.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert mit Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1).

3.

Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30).

4.

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).

5.

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22).

6.

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70).

7.

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1).

8.

EudraLex Band 4 — Humanarzneimittel und Tierarzneimittel: EU-Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission, in Englisch)

9.

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

10.

Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13).

11.

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel (ABl. L 337 vom 25.11.2014, S. 1).

Schweiz

100.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 1. Juli 2013 (AS 2013 1493)

101.

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) (AS 2001 3399), zuletzt geändert am 1. Januar 2013 (AS 2012 3631) (1)

102.

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 1. Januar 2013 (AS 2012 5651)

103.

Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) (AS 2013 3407)“

---

(1)  Die Schweiz wird der Europäischen Union unverzüglich die Änderung notifizieren, die den EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1) entspricht.

1

---