# Официален вестник C 211/26 ю

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 211 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5826 юни 2015 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 211

Издание на български език

Информация и известия

Година 5826 юни 2015 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 211/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2015 до 31 май 2015 година(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2015/C 211/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2015 до 31 май 2015 година(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 26.6.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 211/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 211/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2015 до 31 май 2015 година

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2015/C 211/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2015 г. | Zykadia | церитиниб | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Капсула, твърда | L01XE | 8.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Akynzeo | Нетупитант/Палоносетрон | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | Капсула, твърда | A04AA55 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Jinarc | толваптан | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/15/1000 | таблетка | Pending | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Synjardy | емпаглифлозин/метформинов | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | Филмирана таблетка | A10BD20 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Вориконазол Hospira | Вориконазол | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1004 | Прах за инфузионен разтвор | J02AC03 | 29.5.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Lenvima | ленватиниб | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/15/1002 | Капсула, твърда | L01XE29 | 1.6.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

6.5.2015 г.

Zykadia

церитиниб

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Капсула, твърда

L01XE

8.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Akynzeo

Нетупитант/Палоносетрон

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

Капсула, твърда

A04AA55

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Jinarc

толваптан

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/1000

таблетка

Pending

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Synjardy

емпаглифлозин/метформинов

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

Филмирана таблетка

A10BD20

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Вориконазол Hospira

Вориконазол

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1004

Прах за инфузионен разтвор

J02AC03

29.5.2015 г.

28.5.2015 г.

Lenvima

ленватиниб

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/15/1002

Капсула, твърда

L01XE29

1.6.2015 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2015 г. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/574 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 8.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Zentiva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/583 | 8.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 8.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 8.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Telzir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/282 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/440 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Zypadhera | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/479 | 7.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 8.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Celvapan | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/08/506 | 8.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 8.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Imatinib Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 8.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 8.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 8.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 8.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Cayston | Gilead Sciences International Limited
  Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/09/543 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Efficib | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/457 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Janumet | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/455 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Ovitrelle | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/00/165 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/456 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Лефлуномид ратиофарм (Leflunomide ratiopharm) | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 19.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Aflunov | Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/658 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/283 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/296 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Foclivia | Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/09/577 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Levemir | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/04/278 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Myclausen | Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG
  Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Raloxifene Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/627 | 29.6.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Relistor | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/08/463 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Resolor | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/09/581 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Sonata | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/99/102 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Sovaldi | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/894 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Targretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/01/178 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Temodal | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/98/096 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/10/615 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Tolucombi | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/13/821 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/297 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/280 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 29.5.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/308 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Januvia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/383 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Lonquex | UAB „Sicor Biotech“
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Topotecan Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/633 | 1.6.2015 г. |
| 28.5.2015 г. | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 1.6.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.5.2015 г.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/574

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

8.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Zentiva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

8.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

8.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

8.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Telzir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/440

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

7.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

8.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Celvapan

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506

8.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

8.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

8.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

8.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

8.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

8.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Efficib

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Janumet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Ovitrelle

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/165

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Лефлуномид ратиофарм (Leflunomide ratiopharm)

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

19.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Aflunov

Novartis Vaccines Influenza S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/658

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Foclivia

Novartis Vaccines Influenza S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/278

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Raloxifene Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/627

29.6.2015 г.

27.5.2015 г.

Relistor

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/09/581

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Sonata

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/99/102

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Sovaldi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Targretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/01/178

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Temodal

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/98/096

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/615

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Tolucombi

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Yentreve

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

29.5.2015 г.

28.5.2015 г.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/308

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

Januvia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

Lonquex

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/633

1.6.2015 г.

28.5.2015 г.

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

1.6.2015 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2015 г. | Clopidogrel DURA | Mylan dura GmbH
  Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland | EU/1/09/560 | 7.5.2015 г. |
| 6.5.2015 г. | Provenge | Dendreon UK Limited
  41 Chalton Street, London NW1 1JD, United Kingdom | EU/1/13/867 | 8.5.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.5.2015 г.

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560

7.5.2015 г.

6.5.2015 г.

Provenge

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street, London NW1 1JD, United Kingdom

EU/1/13/867

8.5.2015 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2015 г. | Purevax RCP | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/052 | 7.5.2015 г. |
| 5.5.2015 г. | Ваксина MS-H | Pharmsure International Ltd
  Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Kingdom | EU/2/11/126 | 7.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 19.5.2015 г. |
| 13.5.2015 г. | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/07/078 | 19.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Meloxivet | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/07/077 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Purevax FeLV | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/00/019 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Purevax RCPCh | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/050 | 29.5.2015 г. |
| 27.5.2015 г. | Suprelorin | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/07/072 | 29.5.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.5.2015 г.

Purevax RCP

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/052

7.5.2015 г.

5.5.2015 г.

Ваксина MS-H

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Kingdom

EU/2/11/126

7.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

19.5.2015 г.

13.5.2015 г.

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

19.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Meloxivet

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/07/077

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Purevax FeLV

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/00/019

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Purevax RCPCh

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/050

29.5.2015 г.

27.5.2015 г.

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

29.5.2015 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5E |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5E

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---