# Jurnalul Oficial L 112/2015

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 112 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5830 aprilie 2015 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 112

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5830 aprilie 2015

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/683 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87460 (MON 8746Ø-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2749]

   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/684 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2753]

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/685 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a bumbacului modificat genetic MON 15985 (MON-15985-7) și de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 15985 (MON-15985-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2755]

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/686 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87769 (MON-87769-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2757]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/687 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță modificată genetic MON 88302 (MON-883Ø2-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2759]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/688 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 88913 (MON-88913-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2760]

   (
  1
  ) | 26 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/689 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 (MON-ØØ531-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2761]

   (
  1
  ) | 31 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/690 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2762]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/691 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2764]

   (
  1
  ) | 40 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/692 a Comisiei din 24 aprilie 2015 privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unei garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) modificată genetic pentru schimbarea culorii florii
  [notificată cu numărul C(2015) 2765]

   (
  1
  ) | 44 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/693 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 1445 (MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2766]

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/694 a Comisiei din 24 aprilie 2015 privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unei garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) modificată genetic pentru schimbarea culorii florii
  [notificată cu numărul C(2015) 2768]

   (
  1
  ) | 52 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/695 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) și de autorizare a introducerii pe piață a uleiului din semințe de bumbac fabricat din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2769]

   (
  1
  ) | 56 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/696 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON87705 (MON-877Ø5-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2770]

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/697 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic T25 (ACS-ZMØØ3-2) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb T25 (ACS-ZMØØ3-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2772]

   (
  1
  ) | 66 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/698 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 (DP-3Ø5423-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2773]

   (
  1
  ) | 71 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/699 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic T304-40 (BCS-GHØØ4-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2782]

   (
  1
  ) | 77 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/700 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic MON87708 (MON-877Ø8-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2785]

   (
  1
  ) | 81 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/701 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin sau constau din rapiță modificată genetic GT73 sau a produselor alimentare și a furajelor produse din respectivele organisme modificate genetic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2786]

   (
  1
  ) | 86 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

DECIZII

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/683 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87460 (MON 8746Ø-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2749]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2749]

1

1

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/684 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2753]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2753]

1

6

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/685 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a bumbacului modificat genetic MON 15985 (MON-15985-7) și de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 15985 (MON-15985-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2755]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2755]

1

11

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/686 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87769 (MON-87769-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2757]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2757]

1

16

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/687 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță modificată genetic MON 88302 (MON-883Ø2-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2759]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2759]

1

22

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/688 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 88913 (MON-88913-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2760]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2760]

1

26

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/689 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 (MON-ØØ531-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2761]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2761]

1

31

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/690 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2762]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2762]

1

35

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/691 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2764]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2764]

1

40

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/692 a Comisiei din 24 aprilie 2015 privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unei garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) modificată genetic pentru schimbarea culorii florii
  [notificată cu numărul C(2015) 2765]

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

[notificată cu numărul C(2015) 2765]

1

44

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/693 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 1445 (MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2766]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2766]

1

48

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/694 a Comisiei din 24 aprilie 2015 privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unei garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) modificată genetic pentru schimbarea culorii florii
  [notificată cu numărul C(2015) 2768]

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

[notificată cu numărul C(2015) 2768]

1

52

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/695 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) și de autorizare a introducerii pe piață a uleiului din semințe de bumbac fabricat din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2769]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2769]

1

56

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/696 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON87705 (MON-877Ø5-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2770]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2770]

1

60

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/697 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic T25 (ACS-ZMØØ3-2) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb T25 (ACS-ZMØØ3-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2772]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2772]

1

66

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/698 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 (DP-3Ø5423-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2773]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2773]

1

71

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/699 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic T304-40 (BCS-GHØØ4-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2782]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2782]

1

77

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/700 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic MON87708 (MON-877Ø8-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2785]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2785]

1

81

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/701 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin sau constau din rapiță modificată genetic GT73 sau a produselor alimentare și a furajelor produse din respectivele organisme modificate genetic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2015) 2786]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2015) 2786]

1

86

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

DECIZII

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/1

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/683 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87460 (MON 8746Ø-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2749]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 29 mai 2009, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 29 mai 2009, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului MON 87460 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt porumb, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului MON 87460 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 15 noiembrie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Ea a concluzionat că porumbul MON 87460, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca produsul său convențional de referință și ca soiurile sale de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării prevăzute. EFSA a realizat o evaluare specifică a riscurilor legate de prezența marcatorului de rezistență la antibiotice reprezentat de gena nptII în porumbul MON 87460. Analiza detaliată a riscurilor asociate cu un transfer orizontal de gene, posibil din punct de vedere teoretic, nu a ridicat probleme de siguranță pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, în contextul utilizărilor prevăzute ale porumbului MON 87460. În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 15 noiembrie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Ea a concluzionat că porumbul MON 87460, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca produsul său convențional de referință și ca soiurile sale de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării prevăzute. EFSA a realizat o evaluare specifică a riscurilor legate de prezența marcatorului de rezistență la antibiotice reprezentat de gena nptII în porumbul MON 87460. Analiza detaliată a riscurilor asociate cu un transfer orizontal de gene, posibil din punct de vedere teoretic, nu a ridicat probleme de siguranță pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, în contextul utilizărilor prevăzute ale porumbului MON 87460. În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

| (5) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (6) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460, astfel cum sunt descrise în cerere (denumite în continuare „produsele”). |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460, astfel cum sunt descrise în cerere (denumite în continuare „produsele”).

| (7) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3). |
| --- | --- |

(7)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

| (8) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460, se consideră că nu ar fi necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460, se consideră că nu ar fi necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (9) | Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(9)

Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (10) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6).

| (13) | Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie. |
| --- | --- |

(13)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

| (14) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Identificatorul unic MON 8746Ø-4 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON 87460, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4;

| (c) | porumb MON 8746Ø-4 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb destinat altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

porumb MON 8746Ø-4 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb destinat altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb MON 8746Ø-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul UE

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

4

(5)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

6

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia |

Denumire

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificarea produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4;

| 3. | porumb MON 8746Ø-4 în produse care conțin sau constau în acest porumb destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

porumb MON 8746Ø-4 în produse care conțin sau constau în acest porumb destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON 8746Ø-4, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina de șoc la rece B (CspB), care vizează reducerea pierderilor de randament datorate stresului cauzat de secetă. O genă nptII, care conferă rezistență la kanamicină și la neomicină, a fost folosită ca marcator de selecție în procesul de modificare genetică.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb MON 8746Ø-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb MON 8746Ø-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detectare

| — | Metoda specifică evenimentului, pe baza PCR (reacție în lanț a polimerazei) în timp real, pentru cuantificarea porumbului MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

—

Metoda specifică evenimentului, pe baza PCR (reacție în lanț a polimerazei) în timp real, pentru cuantificarea porumbului MON 8746Ø-4;

| — | Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

—

Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| — | Material de referință: AOCS 0709-A și AOCS 0406-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Material de referință: AOCS 0709-A și AOCS 0406-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Identificator unic

MON 8746Ø-4

(f)   Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman

Nu sunt necesare.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/6

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/684 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2753]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Prin Decizia 2004/643/CE a Comisiei (2) a fost autorizată, până la 17 octombrie 2014, introducerea pe piață a furajelor care conțin porumb NK603 sau care constau în acest porumb, precum și a porumbului NK603 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Prin Decizia 2004/643/CE a Comisiei (2) a fost autorizată, până la 17 octombrie 2014, introducerea pe piață a furajelor care conțin porumb NK603 sau care constau în acest porumb, precum și a porumbului NK603 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

| (2) | Prin Decizia 2005/448/CE a Comisiei (4) a fost autorizată, până la 2 martie 2015, introducerea pe piață a unor produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (5). |
| --- | --- |

(2)

Prin Decizia 2005/448/CE a Comisiei (4) a fost autorizată, până la 2 martie 2015, introducerea pe piață a unor produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

| (3) | Aditivii alimentari și furajeri și materiile prime furajere fabricate din porumb modificat genetic NK603 au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificate ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv, la momentul intrării în vigoare a acestuia. |
| --- | --- |

(3)

Aditivii alimentari și furajeri și materiile prime furajere fabricate din porumb modificat genetic NK603 au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificate ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv, la momentul intrării în vigoare a acestuia.

| (4) | La 2 august 2005, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Monsanto Europe S.A. a adresat Comisiei Europene o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari și furajeri și materiile prime furajere fabricate din porumb NK603 care au fost notificate anterior ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 2 august 2005, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Monsanto Europe S.A. a adresat Comisiei Europene o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari și furajeri și materiile prime furajere fabricate din porumb NK603 care au fost notificate anterior ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

| (5) | La 2 august 2005, Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603. |
| --- | --- |

(5)

La 2 august 2005, Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603.

| (6) | Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a porumbului NK603 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb, destinate acelorași utilizări ca și orice alt porumb, în afara consumului uman și animal, inclusiv introducerea pe piață a semințelor pentru cultivare. |
| --- | --- |

(6)

Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a porumbului NK603 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb, destinate acelorași utilizări ca și orice alt porumb, în afara consumului uman și animal, inclusiv introducerea pe piață a semințelor pentru cultivare.

| (7) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE, precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(7)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE, precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (8) | La 25 martie 2008, autoritatea spaniolă competentă și Comisia pentru biosecuritate din cadrul acesteia au transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) avizul lor privind evaluarea riscurilor asupra mediului în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (c) și cu articolul 18 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și au concluzionat că, în conformitate cu stadiul actual al cunoștințelor științifice și după examinarea informațiilor existente și a datelor furnizate de către solicitant, Comisia pentru biosecuritate din Spania ar putea da un aviz favorabil pentru comercializarea în UE a porumbului NK603, în cazul în care sunt puse în aplicare propunerile și condițiile stabilite în raportul privind evaluarea riscurilor asupra mediului. |
| --- | --- |

(8)

La 25 martie 2008, autoritatea spaniolă competentă și Comisia pentru biosecuritate din cadrul acesteia au transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) avizul lor privind evaluarea riscurilor asupra mediului în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (c) și cu articolul 18 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și au concluzionat că, în conformitate cu stadiul actual al cunoștințelor științifice și după examinarea informațiilor existente și a datelor furnizate de către solicitant, Comisia pentru biosecuritate din Spania ar putea da un aviz favorabil pentru comercializarea în UE a porumbului NK603, în cazul în care sunt puse în aplicare propunerile și condițiile stabilite în raportul privind evaluarea riscurilor asupra mediului.

| (9) | La 11 iunie 2009, EFSA a emis un aviz favorabil pentru ambele cereri, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că porumbul NK603, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului (6). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(9)

La 11 iunie 2009, EFSA a emis un aviz favorabil pentru ambele cereri, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că porumbul NK603, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului (6). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

| (10) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului prezentat de solicitant este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(10)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului prezentat de solicitant este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (11) | La 14 martie 2014, Monsanto Europe S.A. a informat Comisia Europeană în legătură cu decizia sa de a modifica obiectul cererii noi menționate mai sus, astfel încât să nu mai includă autorizația pentru cultivarea porumbului NK603 în Uniunea Europeană. |
| --- | --- |

(11)

La 14 martie 2014, Monsanto Europe S.A. a informat Comisia Europeană în legătură cu decizia sa de a modifica obiectul cererii noi menționate mai sus, astfel încât să nu mai includă autorizația pentru cultivarea porumbului NK603 în Uniunea Europeană.

| (12) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele respective, cu excepția cultivării, iar planul de monitorizare a mediului ar trebui să fie adaptat la obiectul cererii, astfel cum a fost modificat. |
| --- | --- |

(12)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele respective, cu excepția cultivării, iar planul de monitorizare a mediului ar trebui să fie adaptat la obiectul cererii, astfel cum a fost modificat.

| (13) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7). |
| --- | --- |

(13)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7).

| (14) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603, se consideră că nu ar fi necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG, pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(14)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603, se consideră că nu ar fi necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG, pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (15) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(15)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (16) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (17) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (18) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10). |
| --- | --- |

(18)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10).

| (19) | Deciziile 2004/643/CE și 2005/448/CE ale Comisiei ar trebui să fie abrogate. |
| --- | --- |

(19)

Deciziile 2004/643/CE și 2005/448/CE ale Comisiei ar trebui să fie abrogate.

| (20) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(20)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Porumbului [Zea mays L.] modificat genetic NK603, cu specificațiile de la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-ØØ6Ø3-6, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6;

| (c) | porumb MON-ØØ6Ø3-6 în produse care conțin acest porumb sau constau în acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

porumb MON-ØØ6Ø3-6 în produse care conțin acest porumb sau constau în acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb MON-ØØ6Ø3-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul UE

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 8

Abrogare

Deciziile 2004/643/CE și 2005/448/CE se abrogă.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia 2004/643/CE a Comisiei din 19 iulie 2004 privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din porumb (Zea mays L., linia NK603) modificat genetic pentru toleranță la glifosat (JO L 295, 18.9.2004, p. 35).

2

(3)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

3

(4)  Decizia 2005/448/CE a Comisiei din 3 martie 2005 de autorizare a introducerii pe piață a alimentelor și ingredientelor alimentare derivate din porumb modificat genetic linia NK 603 ca alimente noi sau ingrediente alimentare noi în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 158, 21.6.2005, p. 20).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).

5

(6)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

8

(9)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

10

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia |

Denumire

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia

În numele Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- |

1.

Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6.

| 2. | Furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- |

2.

Furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6.

| 3. | Porumb MON-ØØ6Ø3-6 în produse care conțin acest porumb sau constau în acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

Porumb MON-ØØ6Ø3-6 în produse care conțin acest porumb sau constau în acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-ØØ6Ø3-6, conform descrierii din cereri, exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb MON-ØØ6Ø3-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb MON-ØØ6Ø3-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detecție

| — | Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea porumbului MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- |

—

Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea porumbului MON-ØØ6Ø3-6.

| — | Validată pe ADN-ul genomic, extras din material de referință certificat, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Validată pe ADN-ul genomic, extras din material de referință certificat, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Material de referință: ERM®-BF415 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Material de referință: ERM®-BF415 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

(e)   Identificator unic

MON-ØØ6Ø3-6

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/11

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/685 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a bumbacului modificat genetic MON 15985 (MON-15985-7) și de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 15985 (MON-15985-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2755]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 9 decembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985. |
| --- | --- |

(1)

La 9 decembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985.

| (2) | Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din porumb modificat genetic MON 15985 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(2)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din porumb modificat genetic MON 15985 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

| (3) | La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri existenți fabricați din porumb modificat genetic MON 15985. |
| --- | --- |

(3)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri existenți fabricați din porumb modificat genetic MON 15985.

| (4) | La 22 aprilie 2008, Monsanto Europe S.A. a prezentat o nouă cerere, cu un subiect mai amplu, de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985, incluzând produsele existente (denumită în continuare „cererea”), iar la 2 iulie 2008 și-a retras cererea prezentată la 9 decembrie 2004. |
| --- | --- |

(4)

La 22 aprilie 2008, Monsanto Europe S.A. a prezentat o nouă cerere, cu un subiect mai amplu, de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985, incluzând produsele existente (denumită în continuare „cererea”), iar la 2 iulie 2008 și-a retras cererea prezentată la 9 decembrie 2004.

| (5) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului modificat genetic MON 15985 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(5)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului modificat genetic MON 15985 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

| (6) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la directiva în cauză. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(6)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la directiva în cauză. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (7) | La 29 iulie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic MON 15985, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale de bumbac nemodificat genetic și că este improbabil să aibă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în pofida caracterului incomplet al datelor agronomice și fenotipice. Având în vedere domeniul de aplicare al acestor cereri și capacitatea limitată a bumbacului de a supraviețui în afara câmpurilor cultivate, EFSA a concluzionat că probabilitatea apariției unor efecte negative asupra mediului, datorate diseminării accidentale în mediu a semințelor viabile din bumbac MON 15985, este foarte scăzută. |
| --- | --- |

(7)

La 29 iulie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic MON 15985, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale de bumbac nemodificat genetic și că este improbabil să aibă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în pofida caracterului incomplet al datelor agronomice și fenotipice. Având în vedere domeniul de aplicare al acestor cereri și capacitatea limitată a bumbacului de a supraviețui în afara câmpurilor cultivate, EFSA a concluzionat că probabilitatea apariției unor efecte negative asupra mediului, datorate diseminării accidentale în mediu a semințelor viabile din bumbac MON 15985, este foarte scăzută.

| (8) | EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 15985 la bacterii nu indică un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor preconizate, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene dintre bacterii, precum și expunerea foarte redusă la ADN-ul bumbacului modificat genetic MON 15985. |
| --- | --- |

(8)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 15985 la bacterii nu indică un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor preconizate, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene dintre bacterii, precum și expunerea foarte redusă la ADN-ul bumbacului modificat genetic MON 15985.

| (9) | EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (10) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(10)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (11) | În consecință, ar trebui acordată o autorizație produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985. |
| --- | --- |

(11)

În consecință, ar trebui acordată o autorizație produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985.

| (12) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(12)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (13) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea acestor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 15985, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(13)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea acestor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 15985, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (14) | Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea acestor produse sunt stabilite la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri sunt stabilite la articolul 5 din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(14)

Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea acestor produse sunt stabilite la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri sunt stabilite la articolul 5 din regulamentul respectiv.

| (15) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (16) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (17) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(17)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (18) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(18)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic MON 15985, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-15985-7, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7;

| (c) | bumbac MON-15985-7 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

bumbac MON-15985-7 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac MON-15985-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2014. Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770

3

Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Nume | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia |

Nume

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7;

| 3. | bumbac MON-15985-7 în produse care conțin sau constau în acest bumbac destinat oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

bumbac MON-15985-7 în produse care conțin sau constau în acest bumbac destinat oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Bumbacul modificat genetic MON-15985-7, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteinele Cry2Ab2 și Cry1Ac, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, și proteina GUS care acționează ca marcator de selecție. În plus, o genă nptII, care conferă rezistență la kanamicină și neomicină, și gena aadA, care conferă rezistență la spectinomicină și streptomicină, au fost utilizate ca marcatori de selecție în procesul de modificare genetică.

(c)   Etichetare

| 1. | în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”; |
| --- | --- |

1.

în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”;

| 2. | mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac MON-15985-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac MON-15985-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție

| 1. | metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-15985-7; |
| --- | --- |

1.

metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-15985-7;

| 2. | validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | material de referință: AOCS 0804-D și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 0804-D și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic

MON-15985-7

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/16

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/686 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87769 (MON-87769-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2757]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 14 septembrie 2009, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87769 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 14 septembrie 2009, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87769 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON 87769 în produse care constau în această soia sau conțin această soia și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON 87769 în produse care constau în această soia sau conțin această soia și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 16 mai 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că soia MON 87769, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și că este puțin probabil ca această soia să producă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizărilor vizate de cerere. |
| --- | --- |

(4)

La 16 mai 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că soia MON 87769, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și că este puțin probabil ca această soia să producă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizărilor vizate de cerere.

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (7) | În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană. |
| --- | --- |

(7)

În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană.

| (8) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(8)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

| (9) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (10) | Produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87769 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87769 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Pe baza avizului emis de EFSA, care confirmă modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia MON 87769 și a uleiurilor obținute din aceasta în raport cu cea a omoloagei sale nemodificate genetic, pare a fi necesară etichetarea specifică, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c). Această etichetare specifică ar trebui să garanteze o alegere în cunoștință de cauză fără inducerea în eroare a consumatorilor. |
| --- | --- |

(11)

Pe baza avizului emis de EFSA, care confirmă modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia MON 87769 și a uleiurilor obținute din aceasta în raport cu cea a omoloagei sale nemodificate genetic, pare a fi necesară etichetarea specifică, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c). Această etichetare specifică ar trebui să garanteze o alegere în cunoștință de cauză fără inducerea în eroare a consumatorilor.

| (12) | Pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în soia MON 87769, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(12)

Pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în soia MON 87769, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (13) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(13)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (14) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (15) | Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. |
| --- | --- |

(15)

Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

| (16) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (17) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(17)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (18) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(18)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Plantei de soia [Glycine max (L.) Merr.] modificate genetic MON 87769, astfel cum este specificată la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-87769-7, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7; |
| --- | --- |

(a)

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

| (c) | soia MON-87769-7 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia MON-87769-7 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „cu acid stearidonic” trebuie să figureze pe etichetă după denumirea organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele.

(3)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-87769-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a uleiului de soia MON-87769-7 există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (g) din anexă.

(2)   Pe durata autorizării, titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2014. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.

3

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației:

| Nume | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia |

Nume

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| 1. | produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7; |
| --- | --- |

1.

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

| 3. | soia MON-87769-7 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soia MON-87769-7 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-87769-7, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă o delta-15-desaturază care duce la transformarea acidului linoleic în acid alfa-linolenic și o delta-6-desaturază care determină transformarea acidului alfa-linolenic în acid stearidonic (SDA). SDA este un intermediar normal în formarea acizilor grași polinesaturați omega-3 cu lanț lung.

(c)   Etichetare:

| 1. | în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”; |
| --- | --- |

1.

în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;

| 2. | în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „cu acid stearidonic” trebuie să figureze pe etichetă după denumirea organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele; |
| --- | --- |

2.

în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „cu acid stearidonic” trebuie să figureze pe etichetă după denumirea organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele;

| 3. | mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-87769-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

3.

mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-87769-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție:

| 1. | metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea soiei MON-87769-7; |
| --- | --- |

1.

metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea soiei MON-87769-7;

| 2. | validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | material de referință: AOCS 0809-B și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 0809-B și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic:

MON-87769-7

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Monitorizare ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

| 1. | Titularul autorizației trebuie să colecteze următoarele informații:






  (i) | cantitățile de ulei de soia MON-87769-7 și de soia MON-87769-7 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru a fi introduse pe piață ca produse sau ca elemente de produse destinate alimentației umane; |
| --- | --- | --- |

1.

Titularul autorizației trebuie să colecteze următoarele informații:

(i)

cantitățile de ulei de soia MON-87769-7 și de soia MON-87769-7 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru a fi introduse pe piață ca produse sau ca elemente de produse destinate alimentației umane;

| (ii) | în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT în ceea ce privește cantitățile de ulei vegetal consumate per stat membru, inclusiv modificarea proporțiilor diferitelor tipuri de uleiuri consumate; |
| --- | --- |

(ii)

în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT în ceea ce privește cantitățile de ulei vegetal consumate per stat membru, inclusiv modificarea proporțiilor diferitelor tipuri de uleiuri consumate;

| (iii) | în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), date referitoare la diferitele categorii de produse alimentare și de furaje în care este utilizat uleiul de soia MON-87769-7 în UE. |
| --- | --- |

(iii)

în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), date referitoare la diferitele categorii de produse alimentare și de furaje în care este utilizat uleiul de soia MON-87769-7 în UE.

| 2. | Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației trebuie să revizuiască evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor. |
| --- | --- |

2.

Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației trebuie să revizuiască evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/22

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/687 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță modificată genetic MON 88302 (MON-883Ø2-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2759]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 31 august 2011, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Belgia, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor, ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON 88302 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 31 august 2011, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Belgia, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor, ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON 88302 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a rapiței MON 88302 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt tip de rapiță, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a rapiței MON 88302 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt tip de rapiță, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 17 iunie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că rapița MON 88302 este la fel de sigură ca produsul convențional de referință și ca soiurile comerciale de rapiță nemodificată genetic și că, având în vedere sfera de aplicare a cererii, este improbabil să aibă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. |
| --- | --- |

(4)

La 17 iunie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că rapița MON 88302 este la fel de sigură ca produsul convențional de referință și ca soiurile comerciale de rapiță nemodificată genetic și că, având în vedere sfera de aplicare a cererii, este improbabil să aibă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (7) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

| (8) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (9) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON 88302, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor care conțin sau constau în rapiță MON 88302 în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON 88302, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor care conțin sau constau în rapiță MON 88302 în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (10) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri. |
| --- | --- |

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.

| (11) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(13)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (14) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(14)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, identificatorul unic MON-883Ø2-9 este alocat rapiței modificate genetic (Brassica napus L.) MON 88302, astfel cum este definită la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON-883Ø2-9;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din rapiță MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din rapiță MON-883Ø2-9;

| (c) | rapiță MON-883Ø2-9 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

rapiță MON-883Ø2-9 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapiță MON-883Ø2-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că se instituie și se aplică un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2014. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2011-101 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2014; 2(6):3701, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2011-101 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației:

| Nume | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia |

Nume

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia

În numele societății Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON-883Ø2-9;

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din rapiță MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din rapiță MON-883Ø2-9;

| 3. | rapiță MON-883Ø2-9 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

rapiță MON-883Ø2-9 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Rapița modificată genetic MON-883Ø2-9, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă proteina CP 4 5-enolpyruvyl-shikimate-3-fosfat sintază (CP 4 EPSPS), care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare:

| 1. | în sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”; |
| --- | --- |

1.

în sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”;

| 2. | mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapiță MON-883Ø2-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapiță MON-883Ø2-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detecție:

| 1. | metoda de cuantificare a rapiței MON-883Ø2-9 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului; |
| --- | --- |

1.

metoda de cuantificare a rapiței MON-883Ø2-9 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului;

| 2. | validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de rapiță, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de rapiță, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | material de referință: AOCS 1011-A și AOCS 0304-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 1011-A și AOCS 0304-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic:

MON-883Ø2-9

(f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare, după introducerea pe piață, a utilizării alimentelor destinate consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări ulterioare. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/26

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/688 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 88913 (MON-88913-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2760]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 28 februarie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 88913 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 28 februarie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 88913 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului MON 88913 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului MON 88913 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 29 iulie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Comisia nu a putut ajunge la o concluzie generală cu privire la bumbacul MON 88913, din cauză că, pentru analizele bioinformatice, solicitantul a utilizat o bază de date privind toxinele care era depășită. |
| --- | --- |

(4)

La 29 iulie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Comisia nu a putut ajunge la o concluzie generală cu privire la bumbacul MON 88913, din cauză că, pentru analizele bioinformatice, solicitantul a utilizat o bază de date privind toxinele care era depășită.

| (5) | La 18 octombrie 2013, solicitantul a furnizat noi analize bioinformatice, utilizând baze de date actualizate. |
| --- | --- |

(5)

La 18 octombrie 2013, solicitantul a furnizat noi analize bioinformatice, utilizând baze de date actualizate.

| (6) | La 13 martie 2014, EFSA a publicat o declarație care completează avizul său științific (4), luând în considerare respectivele analize bioinformatice actualizate, și a concluzionat că bumbacul MON 88913 evaluat în avizul științific inițial și în setul de date bioinformatice suplimentare este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile de bumbac comerciale în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul utilizărilor preconizate. |
| --- | --- |

(6)

La 13 martie 2014, EFSA a publicat o declarație care completează avizul său științific (4), luând în considerare respectivele analize bioinformatice actualizate, și a concluzionat că bumbacul MON 88913 evaluat în avizul științific inițial și în setul de date bioinformatice suplimentare este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile de bumbac comerciale în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul utilizărilor preconizate.

| (7) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (8) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(8)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (9) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

| (10) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5). |
| --- | --- |

(10)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5).

| (11) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 88913, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în bumbac MON 88913, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(11)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 88913, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în bumbac MON 88913, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (12) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(12)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (13) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (15) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(15)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

| (16) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(16)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic MON 88913, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie i se alocă identificatorul unic MON-88913-8, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8;

| (c) | bumbac MON-88913-8 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

bumbac MON-88913-8 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac MON-88913-8, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2013. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2013;11(7):3311, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.

3

EFSA Journal

(4)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2014. Statement complementing the EFSA opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 (cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing) taking into consideration updated bioinformatic analyses. EFSA Journal 2014;12(3):3591, 6 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.

4

EFSA Journal

(5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Nume | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia |

Nume

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia

În numele Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8. |
| --- | --- |

1.

Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8.

| 2. | Furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8. |
| --- | --- |

2.

Furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8.

| 3. | Bumbac MON-88913-8 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

Bumbac MON-88913-8 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Bumbacul modificat genetic MON-88913-8, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteinele CP 4 5-enolpiruvilshikimate-3-fosfat sintază (CP 4 EPSPS), care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac MON-88913-8, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac MON-88913-8, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție

| 1. | Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-88913-8. |
| --- | --- |

1.

Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-88913-8.

| 2. | Validată pe ADN-ul genomic, extras din frunze de bumbac, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validată pe ADN-ul genomic, extras din frunze de bumbac, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Material de referință: AOCS 0906-D și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

Material de referință: AOCS 0906-D și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Identificator unic

MON-88913-8

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/31 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/31

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/689 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 (MON-ØØ531-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2761]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

| (2) | La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(2)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 (denumită în continuare „cererea”).

| (3) | La 16 iunie 2011, Monsanto Europe S.A. a solicitat o extindere a domeniului de aplicare al cererii pentru a include uleiul din semințe de bumbac destinat alimentației umane, fabricat din bumbac modificat genetic MON 531, care a fost notificat anterior ca un produs existent în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

La 16 iunie 2011, Monsanto Europe S.A. a solicitat o extindere a domeniului de aplicare al cererii pentru a include uleiul din semințe de bumbac destinat alimentației umane, fabricat din bumbac modificat genetic MON 531, care a fost notificat anterior ca un produs existent în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (4) | Domeniul de aplicare al cererii așa cum a fost extins acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Domeniul de aplicare al cererii așa cum a fost extins acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | La 16 septembrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 531, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul convențional al acestuia, în contextul utilizărilor lor preconizate. |
| --- | --- |

(5)

La 16 septembrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 531, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul convențional al acestuia, în contextul utilizărilor lor preconizate.

| (6) | EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 531 la bacterii nu indică un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor preconizate, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene dintre bacterii, precum și expunerea foarte redusă la ADN-ul bumbacului modificat genetic MON 531. |
| --- | --- |

(6)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 531 la bacterii nu indică un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor preconizate, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene dintre bacterii, precum și expunerea foarte redusă la ADN-ul bumbacului modificat genetic MON 531.

| (7) | EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (8) | Prin urmare, autorizația pentru produsele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 ar trebui să fie reînnoită. |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, autorizația pentru produsele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 ar trebui să fie reînnoită.

| (9) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3). |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

| (10) | Pe baza avizului emis de către EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 nu este nevoie de alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului emis de către EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 nu este nevoie de alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic MON 531, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-ØØ531-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Se reînnoiește autorizația de introducere pe piață a următoarelor produse în sensul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6;

| (b) | furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

(b)

furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6.

Articolul 3

Etichetarea

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

Articolul 4

Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 5

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 6

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

Articolul 7

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Grupul științific pentru organisme modificate genetic (OMG) din cadrul EFSA; Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373

2

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto

EFSA Journal

(3)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

4

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Nume | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia |

Nume

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6;

| 2. | furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

2.

furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6.

Bumbacul modificat genetic MON-ØØ531-6, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina Cry1Ac, care conferă rezistență împotriva dăunătorilor din ordinul lepidopterelor. O genă nptII, care conferă rezistență la kanamicină și neomicină, și gena aadA, care conferă rezistență la spectinomicină și streptomicină, au fost utilizate ca marcatori de selecție în procesul de modificare genetică.

(c)   Etichetare

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(d)   Metodă de detecție

| 1. | metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

1.

metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-ØØ531-6;

| 2. | validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
| --- | --- |

2.

validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

| 3. | material de referință: AOCS 0804-C și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 0804-C și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic

MON-ØØ531-6

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Nu se aplică.

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Nu este necesar.

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/35

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/690 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2762]

(Numai textul în limba germană este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 1 februarie 2010, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614xLLCotton25 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 1 februarie 2010, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614xLLCotton25 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului GHB614xLLCotton25 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice alt bumbac, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului GHB614xLLCotton25 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice alt bumbac, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 16 mai 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că bumbacul GHB614xLLCotton25, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic și ca soiurile comerciale de bumbac și că este puțin probabil ca acest bumbac să producă vreun efect advers asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor sale prevăzute. |
| --- | --- |

(4)

La 16 mai 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că bumbacul GHB614xLLCotton25, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic și ca soiurile comerciale de bumbac și că este puțin probabil ca acest bumbac să producă vreun efect advers asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor sale prevăzute.

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (7) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

| (8) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (9) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614xLLCotton25, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în bumbac GHB614xLLCotton25, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614xLLCotton25, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în bumbac GHB614xLLCotton25, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (10) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (11) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(13)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (14) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(14)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic GHB614xLLCotton25, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| (c) | bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience AG.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2014. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-77 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton GHB614×LLCotton25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience”. EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.

3

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației:

| Nume | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania |

Nume

:

Bayer CropScience AG

Adresă

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 3. | bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Bumbacul modificat genetic BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina fosfinotricin acetil transferază (PAT), care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, și proteina modificată 5-enolpiruvil-sikimat-3-fosfat sintază (2mEPSPS), care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare:

| 1. | în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”; |
| --- | --- |

1.

în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”;

| 2. | mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție:

| 1. | metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

1.

metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 2. | validată pe ADN-ul genomic, extras din frunze de bumbac, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validată pe ADN-ul genomic, extras din frunze de bumbac, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | material de referință: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A și AOCS 0306-E sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A și AOCS 0306-E sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic:

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/40 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/40

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/691 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2764]

(Numai textul în limba germană este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 5 ianuarie 2009, BASF Plant Science GmbH a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia BPS-CV127-9 („cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 5 ianuarie 2009, BASF Plant Science GmbH a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia BPS-CV127-9 („cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei BPS-CV127-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei BPS-CV127-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 17 ianuarie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că soia BPS-CV127-9, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și ca soiurile comerciale de soia în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). Cu toate acestea, grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA nu a putut formula o concluzie privind utilizarea părților furajere ale plantei ca atare sau în alimentația animală, deoarece datele privind analiza compoziției părților furajere ale plantei nu erau în conformitate cu cerințele EFSA, iar solicitantul nu a furnizat informații noi referitoare la părțile furajere ale plantei. |
| --- | --- |

(4)

La 17 ianuarie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că soia BPS-CV127-9, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și ca soiurile comerciale de soia în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). Cu toate acestea, grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA nu a putut formula o concluzie privind utilizarea părților furajere ale plantei ca atare sau în alimentația animală, deoarece datele privind analiza compoziției părților furajere ale plantei nu erau în conformitate cu cerințele EFSA, iar solicitantul nu a furnizat informații noi referitoare la părțile furajere ale plantei.

| (5) | Părțile furajere ale plantei sunt folosite de obicei în locul în care se cultivă plantele; prin urmare, nu se preconizează importuri în UE, iar părțile furajere ale plantei ar putea fi excluse din sfera de aplicare a acestei autorizații. |
| --- | --- |

(5)

Părțile furajere ale plantei sunt folosite de obicei în locul în care se cultivă plantele; prin urmare, nu se preconizează importuri în UE, iar părțile furajere ale plantei ar putea fi excluse din sfera de aplicare a acestei autorizații.

| (6) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (7) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(7)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (8) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată o autorizație produselor, cu excepția părților furajere ale plantei ca atare sau în alimentația animală. |
| --- | --- |

(8)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată o autorizație produselor, cu excepția părților furajere ale plantei ca atare sau în alimentația animală.

| (9) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (10) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (11) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(11)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

| (12) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după comercializare pentru utilizarea produselor alimentare și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după comercializare pentru utilizarea produselor alimentare și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(14)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (15) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(15)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Soia modificată genetic [Glycine max (L.) Merr.] BPS-CV127-9 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, soiului de soia modificat genetic BPS-CV127-9, astfel cum specificat la punctul (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia BPS-CV127-9, cu excepția părților furajere ale plantei; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia BPS-CV127-9, cu excepția părților furajere ale plantei;

| (c) | soia BPS-CV127-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia BPS-CV127-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia BPS-CV127-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că se instituie și se aplică un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este BASF Plant Science GmbH, Germania.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru organisme modificate genetic (OMG) din cadrul EFSA, 2014. Aviz științific privind cererea (EFSAGMO-NL-2009-64) depusă de BASF Plant Science pentru introducerea pe piață a plantei de soia modificată genetic BPS-CV127-9 rezistentă la erbicide pentru utilizarea în alimente și hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. EFSA Journal 12; 3505 (1): 2014, (30 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | BASF Plant Science GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germania |

Denumire

:

BASF Plant Science GmbH

Adresă

:

Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germania

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9. |
| --- | --- |

1.

Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9.

| 2. | Hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia BPS-CV127-9, cu excepția părților furajere ale plantei. |
| --- | --- |

2.

Hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia BPS-CV127-9, cu excepția părților furajere ale plantei.

| 3. | Soia BPS-CV127-9 în produse care conțin sau constau în această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

Soia BPS-CV127-9 în produse care conțin sau constau în această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia BPS-CV127-9 modificată genetic, așa cum este descrisă în cerere, exprimă o subunitate mare mutantă de acetohidroxiacid sinteză din Arabidopsis thaliana (AtAHAS), care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de imidazolinonă.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1), la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1), la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia BPS-CV127-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia BPS-CV127-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detecție

| — | Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea soiei BPS-CV127-9. |
| --- | --- |

—

Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea soiei BPS-CV127-9.

| — | validată pe semințe de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

—

validată pe semințe de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| — | Material de referință: AOCS 0911-B și AOCS 0911-D, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Material de referință: AOCS 0911-B și AOCS 0911-D, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Identificator unic

BPS-CV 127-9

(f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite modificări ulterioare. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/44

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/692 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unei garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) modificată genetic pentru schimbarea culorii florii

[notificată cu numărul C(2015) 2765]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (1), în special articolul 18 alineatul (1) primul paragraf,

după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

întrucât:

| (1) | În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei.

| (2) | În martie 2009, autorității competente din Țările de Jos i-a fost prezentată de către Florigene Ltd, Melbourne, Australia, o notificare cu privire la introducerea pe piață a unei garoafe de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., 25958). |
| --- | --- |

(2)

În martie 2009, autorității competente din Țările de Jos i-a fost prezentată de către Florigene Ltd, Melbourne, Australia, o notificare cu privire la introducerea pe piață a unei garoafe de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., 25958).

| (3) | Notificarea vizează importul, distribuția și vânzarea cu amănuntul a garoafelor de grădină Dianthus caryophyllus L., linia 25958, prezentate sub formă de flori tăiate, în aceleași condiții ca pentru oricare altă garoafă de grădină. |
| --- | --- |

(3)

Notificarea vizează importul, distribuția și vânzarea cu amănuntul a garoafelor de grădină Dianthus caryophyllus L., linia 25958, prezentate sub formă de flori tăiate, în aceleași condiții ca pentru oricare altă garoafă de grădină.

| (4) | În conformitate cu procedura stabilită la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Țările de Jos a elaborat un raport de evaluare, care a concluzionat că nu există motive pe baza cărora să se refuze autorizarea introducerii pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental, în cazul în care sunt îndeplinite condiții specifice. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu procedura stabilită la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Țările de Jos a elaborat un raport de evaluare, care a concluzionat că nu există motive pe baza cărora să se refuze autorizarea introducerii pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental, în cazul în care sunt îndeplinite condiții specifice.

| (5) | În raportul său de evaluare, autoritatea competentă din Țările de Jos a concluzionat, de asemenea, că planul general de supraveghere prezentat de solicitant este suficient având în vedere utilizările prevăzute ale produsului. |
| --- | --- |

(5)

În raportul său de evaluare, autoritatea competentă din Țările de Jos a concluzionat, de asemenea, că planul general de supraveghere prezentat de solicitant este suficient având în vedere utilizările prevăzute ale produsului.

| (6) | Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului. |
| --- | --- |

(6)

Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului.

| (7) | Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), publicat la 12 decembrie 2014, a concluzionat că, pe baza tuturor probelor prezentate, nu există niciun motiv științific pentru a considera că introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental va produce efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului (2). De asemenea, EFSA a constatat că domeniul de aplicare al planului de monitorizare furnizat de notificator este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru garoafa de grădină. |
| --- | --- |

(7)

Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), publicat la 12 decembrie 2014, a concluzionat că, pe baza tuturor probelor prezentate, nu există niciun motiv științific pentru a considera că introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental va produce efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului (2). De asemenea, EFSA a constatat că domeniul de aplicare al planului de monitorizare furnizat de notificator este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru garoafa de grădină.

| (8) | Examinarea notificării în integralitatea sa, a informațiilor suplimentare furnizate de notificator, a obiecțiilor specifice menținute de statele membre în lumina Directivei 2001/18/CE și a avizului emis de EFSA nu oferă motive pentru a considera că introducerea pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) va dăuna sănătății umane sau mediului în contextul utilizării ornamentale propuse. |
| --- | --- |

(8)

Examinarea notificării în integralitatea sa, a informațiilor suplimentare furnizate de notificator, a obiecțiilor specifice menținute de statele membre în lumina Directivei 2001/18/CE și a avizului emis de EFSA nu oferă motive pentru a considera că introducerea pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) va dăuna sănătății umane sau mediului în contextul utilizării ornamentale propuse.

| (9) | Garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) i s-a atribuit un identificator unic în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(9)

Garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) i s-a atribuit un identificator unic în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (10) | Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizarea prevăzută în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produsului și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice. |
| --- | --- |

(10)

Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizarea prevăzută în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produsului și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice.

| (11) | Etichetarea propusă ar trebui să includă, pe o etichetă sau într-un document de însoțire, o mențiune prin care operatorii și utilizatorii finali să fie informați că florile tăiate de Dianthus caryophyllus L., linia 25958 nu pot fi utilizate în alimentația umană sau animală și nici în scopul cultivării. |
| --- | --- |

(11)

Etichetarea propusă ar trebui să includă, pe o etichetă sau într-un document de însoțire, o mențiune prin care operatorii și utilizatorii finali să fie informați că florile tăiate de Dianthus caryophyllus L., linia 25958 nu pot fi utilizate în alimentația umană sau animală și nici în scopul cultivării.

| (12) | Laboratorul de referință al Uniunii Europene a verificat și a testat, în luna decembrie 2012, o metodă de detectare pentru Dianthus caryophyllus L., linia 25958, în conformitate cu anexa III B.D.12 din Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(12)

Laboratorul de referință al Uniunii Europene a verificat și a testat, în luna decembrie 2012, o metodă de detectare pentru Dianthus caryophyllus L., linia 25958, în conformitate cu anexa III B.D.12 din Directiva 2001/18/CE.

| (13) | Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Autorizația

Autoritatea competentă din Țările de Jos autorizează în scris introducerea pe piață, în conformitate cu prezenta decizie, a produsului identificat la articolul 2, notificat de Florigene Ltd, Melbourne, Australia (referința C/NL/09/01).

Autorizația specifică în mod explicit, în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) din Directiva 2001/18/CE, condițiile de acordare a autorizației, expuse la articolele 3 și 4.

Articolul 2

Produsul

(1)   Organismele modificate genetic destinate introducerii pe piață ca produs, denumite în continuare „produsul”, sunt garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L.), prezentate sub formă de flori tăiate, a căror culoare a fost modificată și care sunt derivate dintr-o cultură celulară de Dianthus caryophyllus L., transformată cu Agrobacterium tumefaciens, sușa AGL0, folosind vectorul pCGP3366 și obținându-se astfel linia 25958.

Produsul conține următoarele secvențe de ADN în patru casete:

| (a) | Caseta 1
  Gena DFR de petunie, care codifică dihidroflavonol 4-reductaza (DFR), o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, incluzând propriul promotor și propria secvență terminală. |
| --- | --- |

(a)

Caseta 1

Gena DFR de petunie, care codifică dihidroflavonol 4-reductaza (DFR), o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, incluzând propriul promotor și propria secvență terminală.

| (b) | Caseta 2
  Secvența promotoare a genei de gura-leului care codifică calcon sintaza, flavonoida 3′5′ hidroxilază (f3′5′h) a Viola hortensis, sub formă de ADNc care codifică F3′5′H, o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, și secvența terminală a unei gene de petunie care codifică un omolog al proteinei de transfer a fosfolipidelor. |
| --- | --- |

(b)

Caseta 2

Secvența promotoare a genei de gura-leului care codifică calcon sintaza, flavonoida 3′5′ hidroxilază (f3′5′h) a Viola hortensis, sub formă de ADNc care codifică F3′5′H, o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, și secvența terminală a unei gene de petunie care codifică un omolog al proteinei de transfer a fosfolipidelor.

| (c) | Caseta 3
  Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, o structură în ac-de-păr compusă din fragmente sens și antisens care codifică o dihidroflavonol 4-reductază (DFR) parțială, separate printr-un intron al genei DFR de petunie, vizând o reglare specifică post-transcripțională negativă a expresiei genei DFR endogene a garoafei de grădină și secvența terminală a CaMV 35S.
  Aceste trei casete au fost introduse în genomul plantei pentru a obține culoarea dorită a florii. |
| --- | --- |

(c)

Caseta 3

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, o structură în ac-de-păr compusă din fragmente sens și antisens care codifică o dihidroflavonol 4-reductază (DFR) parțială, separate printr-un intron al genei DFR de petunie, vizând o reglare specifică post-transcripțională negativă a expresiei genei DFR endogene a garoafei de grădină și secvența terminală a CaMV 35S.

Aceste trei casete au fost introduse în genomul plantei pentru a obține culoarea dorită a florii.

| (d) | Caseta 4
  Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, regiunea 5′ netradusă a genei de petunie care codifică proteina ce leagă clorofila a/b, gena SuRB (als) care codifică o proteină mutantă a acetolactat sintazei (ALS), derivată din Nicotiana tabacum, care conferă toleranță la sulfoniluree, incluzând propria secvență terminală. Această caracteristică a fost utilizată ca marker în selecția transformanților. |
| --- | --- |

(d)

Caseta 4

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, regiunea 5′ netradusă a genei de petunie care codifică proteina ce leagă clorofila a/b, gena SuRB (als) care codifică o proteină mutantă a acetolactat sintazei (ALS), derivată din Nicotiana tabacum, care conferă toleranță la sulfoniluree, incluzând propria secvență terminală. Această caracteristică a fost utilizată ca marker în selecția transformanților.

(2)   Autorizația se referă la descendența obținută din reproducerea vegetativă a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958).

Articolul 3

Condiții pentru introducerea pe piață

Produsul poate fi introdus pe piață doar în scopuri ornamentale și nu este permisă cultivarea acestuia. Produsul poate fi introdus pe piață sub rezerva următoarelor condiții:

| (a) | în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației; |
| --- | --- |

(a)

în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației;

| (b) | identificatorul unic al produsului este IFD-25958-3; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul unic al produsului este IFD-25958-3;

| (c) | fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, metodologia de detectare și identificare a produsului, incluzând datele experimentale care demonstrează specificitatea metodologiei, validată de laboratorul de referință al UE ca laborator unic, este pusă la dispoziția publicului la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
| --- | --- |

(c)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, metodologia de detectare și identificare a produsului, incluzând datele experimentale care demonstrează specificitatea metodologiei, validată de laboratorul de referință al UE ca laborator unic, este pusă la dispoziția publicului la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| (d) | fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente și a serviciilor de inspecție ale statelor membre, precum și a laboratoarelor de control ale UE, ori de câte ori i se solicită acest lucru, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului, materialul genetic al acestuia sau materiale de referință; |
| --- | --- |

(d)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente și a serviciilor de inspecție ale statelor membre, precum și a laboratoarelor de control ale UE, ori de câte ori i se solicită acest lucru, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului, materialul genetic al acestuia sau materiale de referință;

| (e) | mențiunea „Acest produs este un organism modificat genetic” sau „Acest produs este o garoafă de grădină modificată genetic” și mențiunea „nu este destinat consumului uman sau animal și nici cultivării” apar fie pe o etichetă, fie într-un document care însoțește produsul. |
| --- | --- |

(e)

mențiunea „Acest produs este un organism modificat genetic” sau „Acest produs este o garoafă de grădină modificată genetic” și mențiunea „nu este destinat consumului uman sau animal și nici cultivării” apar fie pe o etichetă, fie într-un document care însoțește produsul.

Articolul 4

Monitorizare

(1)   În cursul perioadei de valabilitate a autorizației, titularul autorizației se asigură că este instituit și pus în aplicare planul de monitorizare care este cuprins în notificare și care constă într-un plan general de supraveghere destinat controlării eventualelor efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului rezultate în urma manipulării sau utilizării produselor.

Planul de monitorizare este disponibil la adresa [Link: plan publicat pe internet].

(2)   Titularul autorizației informează direct operatorii și utilizatorii cu privire la siguranța și caracteristicile generale ale produsului, precum și cu privire la condițiile de monitorizare, inclusiv măsurile de gestionare corespunzătoare care trebuie luate în cazul cultivării accidentale.

(3)   Titularul autorizației prezintă Comisiei și autorităților competente ale statelor membre rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților de monitorizare.

(4)   Titularul autorizației trebuie să fie în măsură să prezinte Comisiei și autorităților competente ale statelor membre dovezi conform cărora:

| (a) | rețelele de monitorizare existente, inclusiv rețelele naționale de control în domeniul botanic și serviciile de protecție a plantelor, specificate în planul de monitorizare cuprins în notificare, adună informațiile relevante pentru monitorizarea produselor; și |
| --- | --- |

(a)

rețelele de monitorizare existente, inclusiv rețelele naționale de control în domeniul botanic și serviciile de protecție a plantelor, specificate în planul de monitorizare cuprins în notificare, adună informațiile relevante pentru monitorizarea produselor; și

| (b) | rețelele de monitorizare existente menționate la litera (a) au acceptat să pună aceste informații la dispoziția titularului autorizației înaintea datei la care rapoartele de monitorizare sunt prezentate Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3). |
| --- | --- |

(b)

rețelele de monitorizare existente menționate la litera (a) au acceptat să pună aceste informații la dispoziția titularului autorizației înaintea datei la care rapoartele de monitorizare sunt prezentate Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3).

Articolul 5

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Regatului Țărilor de Jos.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 106, 17.4.2001, p. 1.

1

(2)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2014. „Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene” [„Aviz științific privind o notificare (referința C/NL/09/01) pentru introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic IFD-25958-3 cu o culoare modificată, pentru importul de flori tăiate în scop ornamental, în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE din partea Florigene”]. EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.

2

EFSA Journal

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/48 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/48

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/693 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 1445 (MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2766]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

| (2) | La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(2)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 (denumită în continuare „cererea”).

| (3) | La 16 iunie 2011, Monsanto Europe S.A. a solicitat o extindere a domeniului de aplicare al cererii pentru a include uleiul din semințe de bumbac destinat alimentației umane, fabricat din bumbac modificat genetic MON 1445, care a fost notificat anterior ca un produs existent în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

La 16 iunie 2011, Monsanto Europe S.A. a solicitat o extindere a domeniului de aplicare al cererii pentru a include uleiul din semințe de bumbac destinat alimentației umane, fabricat din bumbac modificat genetic MON 1445, care a fost notificat anterior ca un produs existent în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (4) | Domeniul de aplicare al cererii așa cum a fost extins acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Domeniul de aplicare al cererii așa cum a fost extins acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | La 16 decembrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 1445, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic al acestuia, în contextul utilizărilor lor prevăzute. |
| --- | --- |

(5)

La 16 decembrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 1445, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic al acestuia, în contextul utilizărilor lor prevăzute.

| (6) | EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența preconizată scăzută a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența preconizată scăzută a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 1445.

| (7) | EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (8) | În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445 ar trebui să fie reînnoită. |
| --- | --- |

(8)

În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445 ar trebui să fie reînnoită.

| (9) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3). |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

| (10) | Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic MON 1445, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-Ø1445-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse este reînnoită în sensul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare fabricate din bumbac MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare fabricate din bumbac MON-Ø1445-2;

| (b) | furaje fabricate din bumbac MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

(b)

furaje fabricate din bumbac MON-Ø1445-2.

Articolul 3

Etichetarea

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

Articolul 4

Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 5

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 6

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 7

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Grupul științific pentru organisme modificate genetic (OMG) din cadrul EFSA; „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON1445 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from cotton MON 1445 that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto” [„Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-RX-MON1445 din partea Monsanto de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării uleiului din semințe de bumbac, a aditivilor alimentari, a materiilor prime furajere și a aditivilor furajeri existenți fabricați din bumbac MON 1445, care au fost notificați în temeiul articolului 8 alineatul (1) literele (a) și (b) și al articolului 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003”]. EFSA Journal 2011;9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.

2

EFSA Journal

(3)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

4

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Nume | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia |

Nume

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare fabricate din bumbac MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare fabricate din bumbac MON-Ø1445-2;

| 2. | furaje fabricate din bumbac MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

furaje fabricate din bumbac MON-Ø1445-2.

Bumbacul modificat genetic MON-Ø1445-2, conform descrierii din cerere, exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele conținând glifosat. O genă nptII, care conferă rezistență la kanamicină și la neomicină, și gena aadA, care conferă rezistență la spectinomicină și la streptomicină, au fost utilizate ca marcatori de selecție în procesul de modificare genetică.

(c)   Etichetare

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(d)   Metodă de detecție

| 1. | Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-Ø1445-2;

| 2. | Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2.

Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3. | Material de referință: AOCS 0804-B și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Material de referință: AOCS 0804-B și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic

MON-Ø1445-2

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Nu se aplică.

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Nu este necesar.

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/52 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/52

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/694 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unei garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) modificată genetic pentru schimbarea culorii florii

[notificată cu numărul C(2015) 2768]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (1), în special articolul 18 alineatul (1) primul paragraf,

după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

întrucât:

| (1) | În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei.

| (2) | În martie 2009, autorității competente din Țările de Jos i-a fost prezentată de către Florigene Ltd, Melbourne, Australia, o notificare cu privire la introducerea pe piață a unei garoafe de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., 26407). |
| --- | --- |

(2)

În martie 2009, autorității competente din Țările de Jos i-a fost prezentată de către Florigene Ltd, Melbourne, Australia, o notificare cu privire la introducerea pe piață a unei garoafe de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., 26407).

| (3) | Notificarea vizează importul, distribuția și vânzarea cu amănuntul a garoafelor de grădină Dianthus caryophyllus L., linia 26407, prezentate sub formă de flori tăiate, în aceleași condiții ca pentru oricare altă garoafă de grădină. |
| --- | --- |

(3)

Notificarea vizează importul, distribuția și vânzarea cu amănuntul a garoafelor de grădină Dianthus caryophyllus L., linia 26407, prezentate sub formă de flori tăiate, în aceleași condiții ca pentru oricare altă garoafă de grădină.

| (4) | În conformitate cu procedura stabilită la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Țările de Jos a elaborat un raport de evaluare, care a concluzionat că nu există motive pe baza cărora să se refuze autorizarea introducerii pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) în scop ornamental, în cazul în care sunt îndeplinite condiții specifice. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu procedura stabilită la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Țările de Jos a elaborat un raport de evaluare, care a concluzionat că nu există motive pe baza cărora să se refuze autorizarea introducerii pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) în scop ornamental, în cazul în care sunt îndeplinite condiții specifice.

| (5) | În raportul său de evaluare, autoritatea competentă din Țările de Jos a concluzionat, de asemenea, că planul general de supraveghere prezentat de solicitant este suficient având în vedere utilizările prevăzute ale produsului. |
| --- | --- |

(5)

În raportul său de evaluare, autoritatea competentă din Țările de Jos a concluzionat, de asemenea, că planul general de supraveghere prezentat de solicitant este suficient având în vedere utilizările prevăzute ale produsului.

| (6) | Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului. |
| --- | --- |

(6)

Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului.

| (7) | Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), publicat la 12 decembrie 2014, a concluzionat că, pe baza tuturor probelor prezentate, nu există niciun motiv științific pentru a considera că introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) în scop ornamental va produce efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului (2). De asemenea, EFSA a constatat că domeniul de aplicare al planului de monitorizare furnizat de notificator este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru garoafa de grădină. |
| --- | --- |

(7)

Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), publicat la 12 decembrie 2014, a concluzionat că, pe baza tuturor probelor prezentate, nu există niciun motiv științific pentru a considera că introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) în scop ornamental va produce efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului (2). De asemenea, EFSA a constatat că domeniul de aplicare al planului de monitorizare furnizat de notificator este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru garoafa de grădină.

| (8) | Examinarea notificării în integralitatea sa, a informațiilor suplimentare furnizate de notificator, a obiecțiilor specifice menținute de statele membre în lumina Directivei 2001/18/CE și a avizului emis de EFSA nu oferă motive pentru a considera că introducerea pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) va dăuna sănătății umane sau mediului în contextul utilizării ornamentale propuse. |
| --- | --- |

(8)

Examinarea notificării în integralitatea sa, a informațiilor suplimentare furnizate de notificator, a obiecțiilor specifice menținute de statele membre în lumina Directivei 2001/18/CE și a avizului emis de EFSA nu oferă motive pentru a considera că introducerea pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) va dăuna sănătății umane sau mediului în contextul utilizării ornamentale propuse.

| (9) | Garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) i s-a atribuit un identificator unic în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(9)

Garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) i s-a atribuit un identificator unic în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (10) | Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizarea prevăzută în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produsului și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice. |
| --- | --- |

(10)

Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizarea prevăzută în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produsului și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice.

| (11) | Etichetarea propusă ar trebui să includă, pe o etichetă sau într-un document de însoțire, o mențiune prin care operatorii și utilizatorii finali să fie informați că florile tăiate de Dianthus caryophyllus L., linia 26407 nu pot fi utilizate în alimentația umană sau animală și nici în scopul cultivării. |
| --- | --- |

(11)

Etichetarea propusă ar trebui să includă, pe o etichetă sau într-un document de însoțire, o mențiune prin care operatorii și utilizatorii finali să fie informați că florile tăiate de Dianthus caryophyllus L., linia 26407 nu pot fi utilizate în alimentația umană sau animală și nici în scopul cultivării.

| (12) | Laboratorul de referință al Uniunii Europene a verificat și a testat, în luna noiembrie 2013, o metodă de detectare pentru Dianthus caryophyllus L., linia 26407, în conformitate cu anexa III B.D.12 din Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(12)

Laboratorul de referință al Uniunii Europene a verificat și a testat, în luna noiembrie 2013, o metodă de detectare pentru Dianthus caryophyllus L., linia 26407, în conformitate cu anexa III B.D.12 din Directiva 2001/18/CE.

| (13) | Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Autorizația

Autoritatea competentă din Țările de Jos autorizează în scris introducerea pe piață, în conformitate cu prezenta decizie, a produsului identificat la articolul 2, notificat de Florigene Ltd, Melbourne, Australia (referința C/NL/09/02).

Autorizația specifică în mod explicit, în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) din Directiva 2001/18/CE, condițiile de acordare a autorizației, expuse la articolele 3 și 4.

Articolul 2

Produsul

(1)   Organismele modificate genetic destinate introducerii pe piață ca produs, denumite în continuare „produsul”, sunt garoafe de grădină (Dianthus caryophyllus L.), prezentate sub formă de flori tăiate, a căror culoare a fost modificată și care sunt derivate dintr-o cultură celulară de Dianthus caryophyllus L., transformată cu Agrobacterium tumefaciens, sușa AGL0, folosind vectorul pCGP2355 și obținându-se astfel linia 26407.

Produsul conține următoarele secvențe de ADN în trei casete:

| (a) | Caseta 1
  Promotorul genei de gura-leului care codifică calcon sintaza, citocromul b5 (difF) al petuniei, sub formă de ADNc care codifică proteina citocromului b5 pentru a intensifica activitatea enzimei F3′5′H și secvența terminală a unei gene de petunie care codifică un omolog al proteinei de transfer a fosfolipidelor. |
| --- | --- |

(a)

Caseta 1

Promotorul genei de gura-leului care codifică calcon sintaza, citocromul b5 (difF) al petuniei, sub formă de ADNc care codifică proteina citocromului b5 pentru a intensifica activitatea enzimei F3′5′H și secvența terminală a unei gene de petunie care codifică un omolog al proteinei de transfer a fosfolipidelor.

| (b) | Caseta 2
  Flavonoida 3′5′ hidroxilază (f3′5′h) a petuniei, sub formă de ADNc care codifică F3′5′H, o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, și promotorul și secvența terminală ale unei gene de Dianthus caryophyllus care codifică antocianidină sintaza (ans).
  Aceste două casete au fost introduse în genomul plantei pentru a obține culoarea dorită a florii. |
| --- | --- |

(b)

Caseta 2

Flavonoida 3′5′ hidroxilază (f3′5′h) a petuniei, sub formă de ADNc care codifică F3′5′H, o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, și promotorul și secvența terminală ale unei gene de Dianthus caryophyllus care codifică antocianidină sintaza (ans).

Aceste două casete au fost introduse în genomul plantei pentru a obține culoarea dorită a florii.

| (c) | Caseta 3
  Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, regiunea 5′ netradusă a genei de petunie care codifică proteina ce leagă clorofila a/b, gena SuRB (als) care codifică o proteină mutantă a acetolactat sintazei (ALS), derivată din Nicotiana tabacum, care conferă toleranță la sulfoniluree. Această caracteristică a fost utilizată ca marker în selecția transformanților. |
| --- | --- |

(c)

Caseta 3

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, regiunea 5′ netradusă a genei de petunie care codifică proteina ce leagă clorofila a/b, gena SuRB (als) care codifică o proteină mutantă a acetolactat sintazei (ALS), derivată din Nicotiana tabacum, care conferă toleranță la sulfoniluree. Această caracteristică a fost utilizată ca marker în selecția transformanților.

(2)   Autorizația se referă la descendența obținută din reproducerea vegetativă a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407).

Articolul 3

Condiții pentru introducerea pe piață

Produsul poate fi introdus pe piață doar în scopuri ornamentale și nu este permisă cultivarea acestuia. Produsul poate fi introdus pe piață sub rezerva următoarelor condiții:

| (a) | în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației; |
| --- | --- |

(a)

în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației;

| (b) | identificatorul unic al produsului este IFD-26407-2; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul unic al produsului este IFD-26407-2;

| (c) | fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, metodologia de detectare și identificare a produsului, incluzând datele experimentale care demonstrează specificitatea metodologiei, validată de laboratorul de referință al Uniunii Europene ca laborator unic, este pusă la dispoziția publicului la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
| --- | --- |

(c)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, metodologia de detectare și identificare a produsului, incluzând datele experimentale care demonstrează specificitatea metodologiei, validată de laboratorul de referință al Uniunii Europene ca laborator unic, este pusă la dispoziția publicului la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| (d) | fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente și a serviciilor de inspecție ale statelor membre, precum și a laboratoarelor de control ale UE, ori de câte ori i se solicită acest lucru, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului, materialul genetic al acestuia sau materiale de referință; |
| --- | --- |

(d)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente și a serviciilor de inspecție ale statelor membre, precum și a laboratoarelor de control ale UE, ori de câte ori i se solicită acest lucru, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului, materialul genetic al acestuia sau materiale de referință;

| (e) | mențiunea „Acest produs este un organism modificat genetic” sau „Acest produs este o garoafă de grădină modificată genetic” și mențiunea „nu este destinat consumului uman sau animal și nici cultivării” apar fie pe o etichetă, fie într-un document care însoțește produsul. |
| --- | --- |

(e)

mențiunea „Acest produs este un organism modificat genetic” sau „Acest produs este o garoafă de grădină modificată genetic” și mențiunea „nu este destinat consumului uman sau animal și nici cultivării” apar fie pe o etichetă, fie într-un document care însoțește produsul.

Articolul 4

Monitorizare

(1)   În cursul perioadei de valabilitate a autorizației, titularul autorizației se asigură că este instituit și pus în aplicare planul de monitorizare care este cuprins în notificare și care constă într-un plan general de supraveghere destinat controlării eventualelor efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului rezultate în urma manipulării sau utilizării produselor.

Planul de monitorizare este disponibil la adresa [Link: plan publicat pe internet].

(2)   Titularul autorizației informează direct operatorii și utilizatorii cu privire la siguranța și caracteristicile generale ale produsului, precum și cu privire la condițiile de monitorizare, inclusiv măsurile de gestionare corespunzătoare care trebuie luate în cazul cultivării accidentale.

(3)   Titularul autorizației prezintă Comisiei și autorităților competente ale statelor membre rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților de monitorizare.

(4)   Titularul autorizației trebuie să fie în măsură să prezinte Comisiei și autorităților competente ale statelor membre dovezi conform cărora:

| (a) | rețelele de monitorizare existente, inclusiv rețelele naționale de control în domeniul botanic și serviciile de protecție a plantelor, specificate în planul de monitorizare cuprins în notificare, adună informațiile relevante pentru monitorizarea produselor; și |
| --- | --- |

(a)

rețelele de monitorizare existente, inclusiv rețelele naționale de control în domeniul botanic și serviciile de protecție a plantelor, specificate în planul de monitorizare cuprins în notificare, adună informațiile relevante pentru monitorizarea produselor; și

| (b) | rețelele de monitorizare existente menționate la litera (a) au acceptat să pună aceste informații la dispoziția titularului autorizației înaintea datei la care rapoartele de monitorizare sunt prezentate Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3). |
| --- | --- |

(b)

rețelele de monitorizare existente menționate la litera (a) au acceptat să pună aceste informații la dispoziția titularului autorizației înaintea datei la care rapoartele de monitorizare sunt prezentate Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3).

Articolul 5

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Regatului Țărilor de Jos.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 106, 17.4.2001, p. 1.

1

(2)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2014. „Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene” [„Aviz științific privind o notificare (referința C/NL/09/02) pentru introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic IFD-26407-2 cu o culoare modificată, pentru importul de flori tăiate în scop ornamental, în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE din partea Florigene”]. EFSA Journal 2014;12(12):3935, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.

2

EFSA Journal

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

3

(4)  Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/56 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/56

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/695 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) și de autorizare a introducerii pe piață a uleiului din semințe de bumbac fabricat din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2769]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 30 noiembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a uleiului din semințe de bumbac destinat alimentației umane și animale și a constituenților acestuia fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(1)

La 30 noiembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a uleiului din semințe de bumbac destinat alimentației umane și animale și a constituenților acestuia fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445.

| (2) | Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(2)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

| (3) | La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(3)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445.

| (4) | Domeniul de aplicare al celor două cereri laolaltă acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Domeniul de aplicare al celor două cereri laolaltă acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | La 28 martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic, în contextul utilizărilor lor prevăzute. |
| --- | --- |

(5)

La 28 martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic, în contextul utilizărilor lor prevăzute.

| (6) | EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445.

| (7) | EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (8) | În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 ar trebui să fie acordată. |
| --- | --- |

(8)

În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 ar trebui să fie acordată.

| (9) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3). |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

| (10) | Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic MON 531 x MON 1445, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

| (b) | furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

(b)

furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

Articolul 3

Etichetarea

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

Articolul 4

Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 5

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 6

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 7

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  „Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005-09 and EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto” [„Aviz științific privind cererile EFSA-GMO-UK-2005-09 și EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 din partea Monsanto de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care sunt fabricate din sau care conțin ingrediente fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 × MON 1445 rezistent la insecte și tolerant la erbicide și, respectiv, de reînnoire a autorizației pentru produsele existente fabricate din bumbac MON 531 × MON 1445, ambele în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003”]. EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.

2

EFSA Journal

(3)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

4

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Nume | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia |

Nume

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

| 2. | furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

Bumbacul modificat genetic MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, conform descrierii din cerere, exprimă proteina Cry1Ac care conferă rezistență la lepidoptere dăunătoare și proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele conținând glifosat. O genă nptII, care conferă rezistență la kanamicină și la neomicină, și gena aadA, care conferă rezistență la spectinomicină și la streptomicină, au fost utilizate ca marcatori de selecție în procesul de modificare genetică.

(c)   Etichetare

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(d)   Metodă de detecție

| 1. | Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

| 2. | Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2.

Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3. | Material de referință: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Material de referință: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Nu se aplică.

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Nu este necesar.

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/60 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/60

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/696 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON87705 (MON-877Ø5-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2770]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 18 februarie 2010, societatea Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia MON87705 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 18 februarie 2010, societatea Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia MON87705 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON87705 în produse care conțin sau constau în acest soi de soia și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON87705 în produse care conțin sau constau în acest soi de soia și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 30 octombrie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare„EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a considerat că soia MON87705, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acesteia, astfel cum au fost propuse de solicitant. Aceste utilizări au acoperit toate utilizările pentru produse alimentare și furaje ale oricărei varietăți de soia convențională, cu excepția utilizării comerciale a uleiului de prăjit. |
| --- | --- |

(4)

La 30 octombrie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare„EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a considerat că soia MON87705, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acesteia, astfel cum au fost propuse de solicitant. Aceste utilizări au acoperit toate utilizările pentru produse alimentare și furaje ale oricărei varietăți de soia convențională, cu excepția utilizării comerciale a uleiului de prăjit.

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (7) | Ulterior, Comisia a solicitat EFSA să își completeze avizul pentru a include utilizările comerciale ale uleiului de prăjit obținut din soia MON87705, cerând informațiile necesare de la solicitant, dacă este necesar. |
| --- | --- |

(7)

Ulterior, Comisia a solicitat EFSA să își completeze avizul pentru a include utilizările comerciale ale uleiului de prăjit obținut din soia MON87705, cerând informațiile necesare de la solicitant, dacă este necesar.

| (8) | La 17 decembrie 2013, EFSA a emis o declarație (4), care completează avizul său inițial și include utilizările comerciale ale uleiului pentru prăjit obținut din soia MON87705 și a concluzionat că evaluarea nutrițională actualizată, care acoperă toate utilizările alimentare ale uleiului obținut din soia MON87705, nu menționează niciun impact asupra sănătății umane și nutriției. |
| --- | --- |

(8)

La 17 decembrie 2013, EFSA a emis o declarație (4), care completează avizul său inițial și include utilizările comerciale ale uleiului pentru prăjit obținut din soia MON87705 și a concluzionat că evaluarea nutrițională actualizată, care acoperă toate utilizările alimentare ale uleiului obținut din soia MON87705, nu menționează niciun impact asupra sănătății umane și nutriției.

| (9) | În plus, în declarația sa complementară, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană. |
| --- | --- |

(9)

În plus, în declarația sa complementară, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană.

| (10) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(10)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

| (11) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5). |
| --- | --- |

(11)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5).

| (12) | Produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON87705 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON87705 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Pe baza avizului emis de EFSA, confirmându-se modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia MON87705 și a uleiurilor derivate în raport cu cea a plantei omoloage convenționale, o etichetare specifică pare a fi necesară, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Pe baza avizului emis de EFSA, confirmându-se modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia MON87705 și a uleiurilor derivate în raport cu cea a plantei omoloage convenționale, o etichetare specifică pare a fi necesară, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(14)

Pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (15) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(15)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

| (16) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (17) | Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. |
| --- | --- |

(17)

Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

| (18) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (19) | Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(19)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

| (20) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(20)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Plantei de soia modificată genetic MON87705 [Glycine max (L.) Merr.], după cum se specifică la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-877Ø5-6, astfel cum se specifică în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia MON-877Ø5-6;

| (c) | soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, mențiunea „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc aceste produse.

(3)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø5-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că se instituie și se aplică un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Monitorizare ulterioară comercializării în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare ulterioară comercializării a uleiului de soia MON-877Ø5-6 există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (g) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară comercializării, pe durata autorizării.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2012. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal

(4)  Grupul științific pentru OMG al EFSA, 2013. Declarație care completează avizul științific privind aplicarea EFSA-GMO-NL-2010-78 pentru a acoperi siguranța uleiului pentru prăjit obținut din soia MON 87705. EFSA Journal 2013;11(12):3507, 9pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507

4

EFSA Journal

(5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației:

| Denumire | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia |

Denumire

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia

În numele societății Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6;

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia MON-877Ø5-6;

| 3. | soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-877Ø5-6, astfel cum este descrisă în cerere, prezintă o expresie redusă a enzimelor desaturaza acidului gras Δ12 (FAD2) și tioesteraza proteinei purtătoare de palmitoil acil (FATB), ceea ce duce la un profil ridicat al acidului oleic și un profil scăzut al acidului linoleic și exprimă o proteină CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare:

| 1. | în sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”; |
| --- | --- |

1.

în sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;

| 2. | în sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, mențiunea „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele; |
| --- | --- |

2.

în sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, mențiunea „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele;

| 3. | mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø5-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

3.

mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø5-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detecție:

| 1. | metoda de cuantificare a plantelor de soia MON-877Ø5-6 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului; |
| --- | --- |

1.

metoda de cuantificare a plantelor de soia MON-877Ø5-6 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului;

| 2. | validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | material de referință: AOCS 0210-A și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 0210-A și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic:

MON-877Ø5-6

(f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa în momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Monitorizare ulterioară comercializării în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

| 1. | Titularul autorizației trebuie să colecteze următoarele informații:






  (i) | cantitățile de ulei de soia MON-877Ø5-6 și de soia MON-877Ø5-6 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru comercializare ca produse alimentare sau în produse alimentare; |
| --- | --- | --- |

1.

Titularul autorizației trebuie să colecteze următoarele informații:

(i)

cantitățile de ulei de soia MON-877Ø5-6 și de soia MON-877Ø5-6 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru comercializare ca produse alimentare sau în produse alimentare;

| (ii) | în cazul importurilor de produse menționate la subpunctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT privind consumul de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților de diferite tipuri de uleiuri consumate. |
| --- | --- |

(ii)

în cazul importurilor de produse menționate la subpunctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT privind consumul de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților de diferite tipuri de uleiuri consumate.

| 2. | Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte din evaluarea riscurilor. |
| --- | --- |

2.

Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte din evaluarea riscurilor.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: planul publicat pe internet]

Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări ulterioare. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/66

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/697 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic T25 (ACS-ZMØØ3-2) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb T25 (ACS-ZMØØ3-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2772]

(Numai textul în limba germană este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb T25. |
| --- | --- |

(1)

La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb T25.

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului T25 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb, destinat acelorași utilizări ca și orice alt porumb, în afara consumului uman și animal, inclusiv la introducerea pe piață a semințelor pentru cultivare. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului T25 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb, destinat acelorași utilizări ca și orice alt porumb, în afara consumului uman și animal, inclusiv la introducerea pe piață a semințelor pentru cultivare.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a transmis Comisiei Europene o cerere în temeiul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și ingredientele alimentare fabricate din porumb T25, pentru furajele care conțin sau constau în porumb modificat generic T25, pentru furajele fabricate din porumb T25 (materii prime furajere și aditivi furajeri) și pentru semințele de porumb T25 pentru cultivare, care au fost notificate anterior ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat. |
| --- | --- |

(4)

La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a transmis Comisiei Europene o cerere în temeiul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și ingredientele alimentare fabricate din porumb T25, pentru furajele care conțin sau constau în porumb modificat generic T25, pentru furajele fabricate din porumb T25 (materii prime furajere și aditivi furajeri) și pentru semințele de porumb T25 pentru cultivare, care au fost notificate anterior ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat.

| (5) | La 11 ianuarie 2013, Bayer CropScience a informat Comisia Europeană în legătură cu decizia sa de a modifica obiectul cererilor menționate mai sus, astfel încât acesta să nu mai includă autorizația aferentă semințelor de porumb T25 pentru cultivare în Uniunea Europeană. |
| --- | --- |

(5)

La 11 ianuarie 2013, Bayer CropScience a informat Comisia Europeană în legătură cu decizia sa de a modifica obiectul cererilor menționate mai sus, astfel încât acesta să nu mai includă autorizația aferentă semințelor de porumb T25 pentru cultivare în Uniunea Europeană.

| (6) | La 3 octombrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil atât pentru cererea nouă, cât și pentru cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Ea a concluzionat că porumbul T25, astfel cum este descris în cereri, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(6)

La 3 octombrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil atât pentru cererea nouă, cât și pentru cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Ea a concluzionat că porumbul T25, astfel cum este descris în cereri, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

| (7) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(7)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (8) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(8)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru aceste produse.

| (9) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (10) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb T25, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG, cu excepția produselor alimentare pentru care se solicită autorizația, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb T25, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG, cu excepția produselor alimentare pentru care se solicită autorizația, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (11) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(11)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (12) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(14)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (15) | Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie. |
| --- | --- |

(15)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

| (16) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(16)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Porumbului [Zea mays L.] modificat genetic T25, cu specificațiile de la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic ACS-ZMØØ3-2, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2;

| (c) | porumb ACS-ZMØØ3-2 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb, destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

porumb ACS-ZMØØ3-2 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb, destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb ACS-ZMØØ3-2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience AG.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania |

Denumire

:

Bayer CropScience AG

Adresă

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2. |
| --- | --- |

1.

Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2.

| 2. | Furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2. |
| --- | --- |

2.

Furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2.

| 3. | Porumb ACS-ZMØØ3-2 în produse care conțin sau constau în acest porumb, destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

Porumb ACS-ZMØØ3-2 în produse care conțin sau constau în acest porumb, destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic ACS-ZMØØ3-2, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina PAT, care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb ACS-ZMØØ3-2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb ACS-ZMØØ3-2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detecție

| — | Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea porumbului ACS-ZMØØ3-2. |
| --- | --- |

—

Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea porumbului ACS-ZMØØ3-2.

| — | Validată pe ADN-ul extras din frunze, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Validată pe ADN-ul extras din frunze, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Material de referință: AOCS 0306-H și AOCS 0306-C, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Material de referință: AOCS 0306-H și AOCS 0306-C, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Identificator unic

ACS-ZMØØ3-2

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/71

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/698 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 (DP-3Ø5423-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2773]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 14 iunie 2007, societatea Pioneer Overseas Corporation a prezentat autorităților competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia 305423 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 14 iunie 2007, societatea Pioneer Overseas Corporation a prezentat autorităților competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia 305423 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei 305423 în produse care constau în sau conțin această soia, destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei 305423 în produse care constau în sau conțin această soia, destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 18 decembrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a considerat că soia 305423, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute ale acesteia. |
| --- | --- |

(4)

La 18 decembrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a considerat că soia 305423, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute ale acesteia.

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană.

| (7) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

| (8) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (9) | Produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia 305423 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia 305423 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (10) | Pe baza avizului emis de EFSA, confirmându-se modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia 305423 și a uleiurilor derivate în raport cu cea a plantei omoloage convenționale, o etichetare specifică pare a fi necesară, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, confirmându-se modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia 305423 și a uleiurilor derivate în raport cu cea a plantei omoloage convenționale, o etichetare specifică pare a fi necesară, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(11)

Pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (12) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(12)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

| (13) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. |
| --- | --- |

(14)

Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

| (15) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (16) | Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(16)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (17) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(17)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Plantei de soia modificată genetic [Glycine max (L.) Merr.] 305423, după cum se specifică la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DP-3Ø5423-1, astfel cum se specifică în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1;

| (c) | soia DP-3Ø5423-1 în produse care constau în această soia sau conțin această soia destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia DP-3Ø5423-1 în produse care constau în această soia sau conțin această soia destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, mențiunea „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc aceste produse.

(3)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DP-3Ø5423-1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că se instituie și se aplică un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Monitorizare ulterioară comercializării în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare ulterioară comercializării a uleiului de soia DP-3Ø5423-1 există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (g) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la realizarea și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară comercializării, pe durata autorizării.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Pioneer Overseas Corporation.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2013. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2007-45 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2007-45 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE, (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia |

Denumire

:

Pioneer Overseas Corporation

Adresă

:

Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia

În numele societății Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1. |
| --- | --- |

1.

Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1.

| 2. | Hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1. |
| --- | --- |

2.

Hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1.

| 3. | Soia DP-3Ø5423-1 în produse care conțin sau constau în această soia destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

Soia DP-3Ø5423-1 în produse care conțin sau constau în această soia destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic DP-3Ø5423-1, astfel cum este descrisă în cerere, prezintă o expresie redusă a enzimei omega-6 desaturază din soia, ceea ce duce la un profil ridicat al acidului oleic și un profil scăzut al acidului linoleic și exprimă o genă Glycine max-hra optimizată, care conferă toleranță la erbicidele inhibitoare de acetolactat sintază.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

| 2. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele. |
| --- | --- |

2.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele.

| 3. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DP-3Ø5423-1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

3.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DP-3Ø5423-1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detectare

| — | Metoda de cuantificare a soiei DP-3Ø5423-1 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului. |
| --- | --- |

—

Metoda de cuantificare a soiei DP-3Ø5423-1 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului.

| — | Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

—

Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| — | Material de referință: ERM-BF426 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. |
| --- | --- |

—

Material de referință: ERM-BF426 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

(e)   Identificator unic

DP-3Ø5423-1

(f)   Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa în momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Monitorizare ulterioară comercializării în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

| 1. | Titularul autorizației colectează următoarele informații:






  (i) | cantitățile de ulei de soia DP-3Ø5423-1 și de soia 305423 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru introducerea pe piață ca produse sau elemente de produse alimentare; |
| --- | --- | --- |

1.

Titularul autorizației colectează următoarele informații:

(i)

cantitățile de ulei de soia DP-3Ø5423-1 și de soia 305423 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru introducerea pe piață ca produse sau elemente de produse alimentare;

| (ii) | în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT privind consumul de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților de diferite tipuri de uleiuri consumate. |
| --- | --- |

(ii)

în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT privind consumul de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților de diferite tipuri de uleiuri consumate.

| 2. | Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor. |
| --- | --- |

2.

Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: planul publicat pe internet]

Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări ulterioare. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/77 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/77

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/699 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic T304-40 (BCS-GHØØ4-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2782]

(Numai textul în limba germană este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 29 martie 2011, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac T304-40 (denumită în continuare „cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 29 martie 2011, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac T304-40 (denumită în continuare „cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului T304-40 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului T304-40 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 20 iunie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că bumbacul T304-40, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia (3). |
| --- | --- |

(4)

La 20 iunie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că bumbacul T304-40, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia (3).

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (7) | Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

| (8) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (9) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac T304-40, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac T304-40, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (10) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (11) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurități părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(13)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurități părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (14) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic BCS-GHØØ4-7 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, bumbacului modificat genetic (Gossypium hirsutum) T304-40, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7;

| (c) | bumbac BCS-GHØØ4-7 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac destinat altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

bumbac BCS-GHØØ4-7 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac destinat altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac T304-40, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la realizarea și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience AG.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2013. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-97 for the placing on the market of insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T304-40 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG.”EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.

3

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein – Germania |

Denumire

:

Bayer CropScience AG

Adresă

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein – Germania

(b)   Denumirea și specificarea produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7;

| 3. | bumbac BCS-GHØØ4-7 în produse care conțin sau constau în acest bumbac destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

bumbac BCS-GHØØ4-7 în produse care conțin sau constau în acest bumbac destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Bumbacul modificat genetic T304-40, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina Cry1Ab, care conferă protecție împotriva anumitor lepidoptere dăunătoare, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac T304-40, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac T304-40, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detectare

| — | Metodă specifică evenimentului, pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR) în timp real, pentru cuantificarea bumbacului T304-40; |
| --- | --- |

—

Metodă specifică evenimentului, pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR) în timp real, pentru cuantificarea bumbacului T304-40;

| — | Validată de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
  Material de referință: ERM-BF429 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

—

Validată de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

Material de referință: ERM-BF429 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e)   Identificator unic

BCS-GHØØ4-7

(f)   Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele aferente pot necesita modificări ulterioare. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/81 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/81

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/700 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic MON87708 (MON-877Ø8-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2785]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 2 februarie 2011, Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON87708 („cererea”). |
| --- | --- |

(1)

La 2 februarie 2011, Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON87708 („cererea”).

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON87708 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinată acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON87708 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinată acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 3 octombrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că soia MON87708, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și ca soiurile de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). |
| --- | --- |

(4)

La 3 octombrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că soia MON87708, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și ca soiurile de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3).

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (7) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON87708. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON87708.

| (8) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (9) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON87708 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON87708 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (10) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri. |
| --- | --- |

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

| (11) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(13)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (14) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Plantei de soia [Glycine max (L.) Merr.] modificată genetic MON87708, astfel cum este specificată la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-877Ø8-9, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9;

| (c) | soia MON-877Ø8-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinată altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia MON-877Ø8-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinată altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø8-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia |

Denumire

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9;

| 3. | soia MON-877Ø8-9 în produse care conțin sau constau în această soia, destinată oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soia MON-877Ø8-9 în produse care conțin sau constau în această soia, destinată oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-877Ø8-9, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă proteinele DMO (dicamba mono-oxigenază), care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de dicamba.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø8-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø8-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metoda de detecție

| — | Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea soiei MON-877Ø8-9. |
| --- | --- |

—

Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea soiei MON-877Ø8-9.

| — | Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

—

Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| — | Material de referință: AOCS 0311-A și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Material de referință: AOCS 0311-A și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Identificator unic

MON-877Ø8-9

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări ulterioare. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 30.4.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 112/86 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/86

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/701 A COMISIEI

din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin sau constau din rapiță modificată genetic GT73 sau a produselor alimentare și a furajelor produse din respectivele organisme modificate genetic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2015) 2786]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 17 și 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) și cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cereri de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și furajele deja existente produse din rapiță GT73. Domeniul de aplicare al celor două cereri de reînnoire acoperă menținerea pe piață a produselor alimentare produse din rapiță GT73 (ulei rafinat și aditivi alimentari) și a furajelor existente produse din rapiță GT73 (materii prime furajere și aditivi furajeri), care au fost introduse pe piață în mod legal în Comunitate înainte de data intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. După intrarea în vigoare a Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, aceste produse au fost notificate Comisiei Europene în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a), articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și au fost incluse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic. |
| --- | --- |

(1)

La 17 și 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) și cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cereri de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și furajele deja existente produse din rapiță GT73. Domeniul de aplicare al celor două cereri de reînnoire acoperă menținerea pe piață a produselor alimentare produse din rapiță GT73 (ulei rafinat și aditivi alimentari) și a furajelor existente produse din rapiță GT73 (materii prime furajere și aditivi furajeri), care au fost introduse pe piață în mod legal în Comunitate înainte de data intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. După intrarea în vigoare a Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, aceste produse au fost notificate Comisiei Europene în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a), articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și au fost incluse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

| (2) | La 15 decembrie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil privind cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că este improbabil ca vânzarea în continuare a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță GT73, astfel cum este descrisă în cerere, să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale ori asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acestora (2). |
| --- | --- |

(2)

La 15 decembrie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil privind cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că este improbabil ca vânzarea în continuare a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță GT73, astfel cum este descrisă în cerere, să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale ori asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acestora (2).

| (3) | La 26 august 2010, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare și a ingredientelor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din rapiță GT73 (inclusiv polenul de rapiță GT73 și prezența involuntară accidentală de semințe viabile), cu excepția uleiului prelucrat și a aditivilor alimentari. Cererea nu include cultivarea în UE. |
| --- | --- |

(3)

La 26 august 2010, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare și a ingredientelor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din rapiță GT73 (inclusiv polenul de rapiță GT73 și prezența involuntară accidentală de semințe viabile), cu excepția uleiului prelucrat și a aditivilor alimentari. Cererea nu include cultivarea în UE.

| (4) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea respectivă include datele și informațiile necesare în conformitate cu anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea respectivă include datele și informațiile necesare în conformitate cu anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (5) | La 12 februarie 2013, EFSA a emis un aviz favorabil privind cererea de reînnoire, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că, în contextul utilizărilor prevăzute de cerere, nu există nicio indicație privind probleme de siguranță pentru sănătatea umană, în special în cea ce privește polenul de rapiță GT 73 și suplimentele alimentare care conțin acest polen sau prezența accidentală a unor urme de semințe în produsele alimentare (4). Cu toate acestea, datorită absenței unor date pertinente privind consumul și siguranța, EFSA nu a putut efectua o evaluare echivalentă pentru proteina izolată din semințe de rapiță. EFSA a concluzionat, de asemenea, că evaluarea riscului de mediu al GT73 nu a identificat nicio problemă de siguranță, în contextul utilizărilor preconizate. |
| --- | --- |

(5)

La 12 februarie 2013, EFSA a emis un aviz favorabil privind cererea de reînnoire, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că, în contextul utilizărilor prevăzute de cerere, nu există nicio indicație privind probleme de siguranță pentru sănătatea umană, în special în cea ce privește polenul de rapiță GT 73 și suplimentele alimentare care conțin acest polen sau prezența accidentală a unor urme de semințe în produsele alimentare (4). Cu toate acestea, datorită absenței unor date pertinente privind consumul și siguranța, EFSA nu a putut efectua o evaluare echivalentă pentru proteina izolată din semințe de rapiță. EFSA a concluzionat, de asemenea, că evaluarea riscului de mediu al GT73 nu a identificat nicio problemă de siguranță, în contextul utilizărilor preconizate.

| (6) | La 19 martie 2013, Comisia a solicitat EFSA să își completeze evaluarea pentru a acoperi toate utilizările posibile ale rapiței GT73 solicitate în cerere. |
| --- | --- |

(6)

La 19 martie 2013, Comisia a solicitat EFSA să își completeze evaluarea pentru a acoperi toate utilizările posibile ale rapiței GT73 solicitate în cerere.

| (7) | Ulterior, la 8 mai 2013, Monsanto Europe S.A. a informat Comisia că nu intenționează să comercializeze produse pe bază de proteine izolate din GT73 în UE. Ținând cont de faptul că această utilizare specială este foarte limitată și că prezența accidentală a unei proteine izolate din semințe de rapiță în lanțul alimentar este foarte improbabilă, aceasta ar putea fi exclusă din domeniul de aplicare a prezentei decizii. |
| --- | --- |

(7)

Ulterior, la 8 mai 2013, Monsanto Europe S.A. a informat Comisia că nu intenționează să comercializeze produse pe bază de proteine izolate din GT73 în UE. Ținând cont de faptul că această utilizare specială este foarte limitată și că prezența accidentală a unei proteine izolate din semințe de rapiță în lanțul alimentar este foarte improbabilă, aceasta ar putea fi exclusă din domeniul de aplicare a prezentei decizii.

| (8) | În ambele avize, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultărilor autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

În ambele avize, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultărilor autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (9) | Planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(9)

Planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (10) | Utilizarea furajelor care conțin sau constau în rapiță GT73 și a altor produse decât produsele alimentare și furajele care o conțin sau constau în aceasta, cu excepția cultivării, a fost deja autorizată prin Decizia 2005/635/CE a Comisiei (5). |
| --- | --- |

(10)

Utilizarea furajelor care conțin sau constau în rapiță GT73 și a altor produse decât produsele alimentare și furajele care o conțin sau constau în aceasta, cu excepția cultivării, a fost deja autorizată prin Decizia 2005/635/CE a Comisiei (5).

| (11) | Având în vedere aceste considerații, este oportun să se acorde o autorizație (reînnoirea autorizației și o nouă autorizație) produselor alimentare și ingredientelor alimentare conținând sau constând din rapiță GT73, cu excepția proteinei izolate din semințe de rapiță, precum și a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță GT73. |
| --- | --- |

(11)

Având în vedere aceste considerații, este oportun să se acorde o autorizație (reînnoirea autorizației și o nouă autorizație) produselor alimentare și ingredientelor alimentare conținând sau constând din rapiță GT73, cu excepția proteinei izolate din semințe de rapiță, precum și a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță GT73.

| (12) | Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6). |
| --- | --- |

(12)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6).

| (13) | Pe baza celor două avize EFSA, nu par să fie necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru produsele alimentare, pentru ingredientele alimentare care conțin sau constau în rapiță GT73 și pentru produsele alimentare și furajele produse din aceasta. |
| --- | --- |

(13)

Pe baza celor două avize EFSA, nu par să fie necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru produsele alimentare, pentru ingredientele alimentare care conțin sau constau în rapiță GT73 și pentru produsele alimentare și furajele produse din aceasta.

| (14) | Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri sunt stabilite la alineatele (1)-(5) de la articolul 4 din respectivul regulament, iar cele referitoare la produsele alimentare și la furajele produse din OMG-uri sunt prevăzute la articolul 5 din regulamentul menționat. |
| --- | --- |

(14)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri sunt stabilite la alineatele (1)-(5) de la articolul 4 din respectivul regulament, iar cele referitoare la produsele alimentare și la furajele produse din OMG-uri sunt prevăzute la articolul 5 din regulamentul menționat.

| (15) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8). Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor, nici a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8). Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor, nici a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (16) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (17) | Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9). |
| --- | --- |

(17)

Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

| (18) | Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie. |
| --- | --- |

(18)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

| (19) | Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(19)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismele modificate genetic și identificatorii unici

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, identificatorul unic MON-ØØØ73-7 este alocat rapiței modificate genetic (Brassica napus L.) GT73, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță MON-ØØØ 73-7, cu excepția proteinei izolate din semințe; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță MON-ØØØ 73-7, cu excepția proteinei izolate din semințe;

| (b) | furaje produse din rapiță MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

(b)

furaje produse din rapiță MON-ØØØ73-7.

Articolul 3

Etichetarea

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Belgia, Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia, reprezentând Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, SUA.

Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952

2

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953

(3)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078

4

(5)  Decizia 2005/635/CE a Comisiei din 31 august 2005 (JO L 228, 3.9.2005, p. 11).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

7

(8)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

9

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Monsanto Europe S.A., Belgia, |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia |

Denumire

:

Monsanto Europe S.A., Belgia,

Adresă

:

Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia

în numele Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – SUA

(b)   Denumirea și specificarea produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din sau produse din rapiță MON-ØØØ 73-7, cu excepția proteinei izolate din semințe de rapiță; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din sau produse din rapiță MON-ØØØ 73-7, cu excepția proteinei izolate din semințe de rapiță;

| 2. | hrană pentru animale produsă din rapiță MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale produsă din rapiță MON-ØØØ73-7.

Rapița modificată genetic MON-ØØØ 73-7, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă proteinele CP4 5-enolpiruvilshikimate-3-fosfat sintază (CP 4 EPSPS) și glifosat oxidoreductază varianta 247 (GOXv247) care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetarea

În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

(d)   Metoda de detecție

| — | Metoda de cuantificare a plantelor de rapiță MON-ØØØ73-7 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică de eveniment |
| --- | --- |

—

Metoda de cuantificare a plantelor de rapiță MON-ØØØ73-7 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică de eveniment

| — | Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Material de referință: AOCS 0304-A și AOCS 0304-B, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Material de referință: AOCS 0304-A și AOCS 0304-B, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identificator unic

MON-ØØØ73-7

(f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice [a se introduce în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g)   Condițiile sau restricțiile privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [a se introduce în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

---