# Diario Oficial L 112/2015

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 112 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 58° año30 de abril de 2015 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 112

Edición en lengua española

Legislación

58° año30 de abril de 2015

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/683 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz modificado genéticamente MON 87460 (MON 8746Ø-4) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2749]

   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/684 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) y se renueva la autorización para los productos existentes del maíz NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2753]

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/685 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización del algodón modificado genéticamente MON 15985 (MON-15985-7) y se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 15985 (MON-15985-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2755]

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/686 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 modificada genéticamente (MON-87769-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2757]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/687 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de colza modificada genéticamente MON 88302 (MON-883Ø2-9) o se hayan producido a partir de ella, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2759]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/688 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón modificado genéticamente MON 88913 (MON-88913-8) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2760]

   (
  1
  ) | 26 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/689 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 (MON-ØØ531-6) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2761]

   (
  1
  ) | 31 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/690 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de algodón modificado genéticamente GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2762]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/691 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2764]

   (
  1
  ) | 40 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/692 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) modificado genéticamente para alterar el color de la flor
  [notificada con el número C(2015) 2765]

   (
  1
  ) | 44 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/693 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se renueva la autorización de productos existentes a base de algodón modificado genéticamente MON 1445 (MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2766]

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/694 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) modificado genéticamente para alterar el color de la flor
  [notificada con el número C(2015) 2768]

   (
  1
  ) | 52 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/695 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) y se autoriza la comercialización de aceite de semillas de algodón producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2769]

   (
  1
  ) | 56 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/696 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON87705 (MON-877Ø5-6) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2770]

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/697 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente T25 (ACS-ZMØØ3-2) y se renueva para los productos existentes del maíz T25 (ACS-ZMØØ3-2), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2772]

   (
  1
  ) | 66 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/698 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente 305423 (DP-3Ø5423-1) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2773]

   (
  1
  ) | 71 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/699 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón modificado genéticamente T304-40 (BCS-GHØØ4-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2782]

   (
  1
  ) | 77 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/700 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja modificada genéticamente MON87708 (MON-877Ø8-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2785]

   (
  1
  ) | 81 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2015/701 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contengan o estén compuestos de la colza oleaginosa modificada genéticamente GT73 o de alimentos y piensos producidos a partir de este organismo modificado genéticamente, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2786]

   (
  1
  ) | 86 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/683 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz modificado genéticamente MON 87460 (MON 8746Ø-4) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2749]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2749]

1

1

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/684 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) y se renueva la autorización para los productos existentes del maíz NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2753]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2753]

1

6

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/685 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización del algodón modificado genéticamente MON 15985 (MON-15985-7) y se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 15985 (MON-15985-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2755]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2755]

1

11

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/686 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 modificada genéticamente (MON-87769-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2757]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2757]

1

16

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/687 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de colza modificada genéticamente MON 88302 (MON-883Ø2-9) o se hayan producido a partir de ella, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2759]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2759]

1

22

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/688 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón modificado genéticamente MON 88913 (MON-88913-8) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2760]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2760]

1

26

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/689 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 (MON-ØØ531-6) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2761]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2761]

1

31

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/690 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de algodón modificado genéticamente GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2762]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2762]

1

35

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/691 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2764]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2764]

1

40

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/692 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) modificado genéticamente para alterar el color de la flor
  [notificada con el número C(2015) 2765]

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

[notificada con el número C(2015) 2765]

1

44

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/693 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se renueva la autorización de productos existentes a base de algodón modificado genéticamente MON 1445 (MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2766]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2766]

1

48

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/694 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) modificado genéticamente para alterar el color de la flor
  [notificada con el número C(2015) 2768]

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

[notificada con el número C(2015) 2768]

1

52

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/695 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) y se autoriza la comercialización de aceite de semillas de algodón producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2769]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2769]

1

56

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/696 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON87705 (MON-877Ø5-6) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2770]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2770]

1

60

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/697 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente T25 (ACS-ZMØØ3-2) y se renueva para los productos existentes del maíz T25 (ACS-ZMØØ3-2), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2772]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2772]

1

66

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/698 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente 305423 (DP-3Ø5423-1) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2773]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2773]

1

71

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/699 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón modificado genéticamente T304-40 (BCS-GHØØ4-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2782]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2782]

1

77

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/700 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja modificada genéticamente MON87708 (MON-877Ø8-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2785]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2785]

1

81

*

Decisión de Ejecución (UE) 2015/701 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contengan o estén compuestos de la colza oleaginosa modificada genéticamente GT73 o de alimentos y piensos producidos a partir de este organismo modificado genéticamente, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2015) 2786]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2015) 2786]

1

86

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

DECISIONES

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/1

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/683 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz modificado genéticamente MON 87460 (MON 8746Ø-4) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2749]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 29 de mayo de 2009, Monsanto Europe S. A. presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 29 de mayo de 2009, Monsanto Europe S. A. presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de maíz MON 87460 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de maíz MON 87460 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

| (3) | De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 15 de noviembre de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable con arreglo a los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, el maíz MON 87460 descrito en la solicitud es tan seguro como su homólogo convencional y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, en el contexto del uso para el que está destinado. La EFSA ha realizado una evaluación específica de los riesgos vinculados a la presencia del gen marcador de resistencia a los antibióticos nptII en MON 87460. El análisis detallado de los riesgos asociados con una transferencia horizontal de genes, teóricamente posible, no planteó problemas de seguridad para la salud humana o animal ni para el medio ambiente en el contexto de los usos para los que está destinado el maíz MON 87460. En su dictamen, la EFSA analizó también todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

El 15 de noviembre de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable con arreglo a los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, el maíz MON 87460 descrito en la solicitud es tan seguro como su homólogo convencional y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, en el contexto del uso para el que está destinado. La EFSA ha realizado una evaluación específica de los riesgos vinculados a la presencia del gen marcador de resistencia a los antibióticos nptII en MON 87460. El análisis detallado de los riesgos asociados con una transferencia horizontal de genes, teóricamente posible, no planteó problemas de seguridad para la salud humana o animal ni para el medio ambiente en el contexto de los usos para los que está destinado el maíz MON 87460. En su dictamen, la EFSA analizó también todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

| (5) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(5)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (6) | Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 conforme a lo descrito en la solicitud (en lo sucesivo, «los productos»). |
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(6)

Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 conforme a lo descrito en la solicitud (en lo sucesivo, «los productos»).

| (7) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3). |
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(7)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3).

| (8) | Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
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(8)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (9) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos por OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
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(9)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos por OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (10) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (5). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (5). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). |
| --- | --- |

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

| (13) | Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
| --- | --- |

(13)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

| (14) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno. |
| --- | --- |

(14)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON 87460 especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión el identificador único MON 8746Ø-4.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4;

| b) | piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4;

| c) | maíz MON 8746Ø-4 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

maíz MON 8746Ø-4 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz MON 8746Ø-4, y en los documentos que los acompañen, a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a), deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe, S. A., Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe, S. A., Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

4

o

(5)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

6

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe S. A. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA |

Nombre

:

Monsanto Europe S. A.

Dirección

:

Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4.

| 2) | Piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4.

| 3) | Maíz MON 8746Ø-4 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier otro uso que los de los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Maíz MON 8746Ø-4 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier otro uso que los de los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

El maíz modificado genéticamente MON 8746Ø-4 descrito en la solicitud expresa la proteína del choque de frío B (CspB), cuya finalidad es reducir la pérdida de rendimiento causada por los efectos de la sequía. Un gen nptII, que confiere resistencia a la kanamicina y la neomicina, se usó como marcador selectivo en el proceso de modificación genética.

c)   Etiquetado

| 1) | A los efectos de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz MON 8746Ø-4, y en los documentos que los acompañen, a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a), deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz MON 8746Ø-4, y en los documentos que los acompañen, a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a), deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d)   Método de detección

| — | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz MON 8746Ø-4. |
| --- | --- |

—

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz MON 8746Ø-4.

| — | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Material de referencia: AOCS 0709-A y AOCS 0406-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Material de referencia: AOCS 0709-A y AOCS 0406-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON 8746Ø-4

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/6

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/684 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) y se renueva la autorización para los productos existentes del maíz NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2753]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3; su artículo 11, apartado 3; su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Decisión 2004/643/CE de la Comisión (2) se autorizó, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), hasta el 17 de octubre de 2014, la comercialización de piensos que contengan o estén compuestos de maíz NK603 y de maíz NK603 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Decisión 2004/643/CE de la Comisión (2) se autorizó, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), hasta el 17 de octubre de 2014, la comercialización de piensos que contengan o estén compuestos de maíz NK603 y de maíz NK603 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso, a excepción del cultivo.

| (2) | Mediante la Decisión 2005/448/CE de la Comisión (4) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), hasta el 2 de marzo de 2015, la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz NK603, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo. |
| --- | --- |

(2)

Mediante la Decisión 2005/448/CE de la Comisión (4) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), hasta el 2 de marzo de 2015, la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz NK603, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo.

| (3) | Los aditivos para alimentos y piensos y las materias primas para piensos producidas a partir de maíz modificado genéticamente NK603 se comercializaron antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento cuando entró en vigor. |
| --- | --- |

(3)

Los aditivos para alimentos y piensos y las materias primas para piensos producidas a partir de maíz modificado genéticamente NK603 se comercializaron antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento cuando entró en vigor.

| (4) | El 2 de agosto de 2005, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión Europea una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de los aditivos para alimentos y piensos y las materias primas para piensos elaborados a partir de maíz NK603 que se notificaron anteriormente como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

El 2 de agosto de 2005, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión Europea una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de los aditivos para alimentos y piensos y las materias primas para piensos elaborados a partir de maíz NK603 que se notificaron anteriormente como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

| (5) | El 2 de agosto de 2005, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan maíz NK603, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo. |
| --- | --- |

(5)

El 2 de agosto de 2005, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan maíz NK603, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo.

| (6) | Esta solicitud se refería, asimismo, a la comercialización de maíz NK603 en productos que estén compuestos por él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, incluidas las semillas para cultivo. |
| --- | --- |

(6)

Esta solicitud se refería, asimismo, a la comercialización de maíz NK603 en productos que estén compuestos por él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, incluidas las semillas para cultivo.

| (7) | De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE, así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos medioambientales, conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(7)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE, así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos medioambientales, conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (8) | El 25 de marzo de 2008, la autoridad competente española y su Comisión Nacional de Bioseguridad presentaron a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») su dictamen sobre la evaluación del riesgo para el medio ambiente de conformidad con el artículo 6, apartado 3, letra c), y el artículo 18, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003 y llegaron a la conclusión de que, con arreglo al estado actual de los conocimientos científicos y después de examinar la información y los datos existentes presentados por el solicitante, la Comisión Nacional de Bioseguridad podía emitir un dictamen favorable sobre la comercialización de maíz NK603 en la UE si se aplicaban las propuestas y las condiciones establecidas en el informe de evaluación del riesgo para el medio ambiente. |
| --- | --- |

(8)

El 25 de marzo de 2008, la autoridad competente española y su Comisión Nacional de Bioseguridad presentaron a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») su dictamen sobre la evaluación del riesgo para el medio ambiente de conformidad con el artículo 6, apartado 3, letra c), y el artículo 18, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003 y llegaron a la conclusión de que, con arreglo al estado actual de los conocimientos científicos y después de examinar la información y los datos existentes presentados por el solicitante, la Comisión Nacional de Bioseguridad podía emitir un dictamen favorable sobre la comercialización de maíz NK603 en la UE si se aplicaban las propuestas y las condiciones establecidas en el informe de evaluación del riesgo para el medio ambiente.

| (9) | El 11 de junio de 2009, la EFSA emitió un dictamen favorable sobre ambas solicitudes de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, el maíz NK603 descrito en la solicitud es tan seguro como su homólogo convencional en lo que concierne a los posibles efectos para la salud humana y animal y el medio ambiente (6). En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
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(9)

El 11 de junio de 2009, la EFSA emitió un dictamen favorable sobre ambas solicitudes de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, el maíz NK603 descrito en la solicitud es tan seguro como su homólogo convencional en lo que concierne a los posibles efectos para la salud humana y animal y el medio ambiente (6). En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

| (10) | En ese dictamen, la EFSA llegó también a la conclusión de que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(10)

En ese dictamen, la EFSA llegó también a la conclusión de que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (11) | El 14 de marzo de 2014, Monsanto Europe SA comunicó a la Comisión Europea su decisión de modificar el ámbito de aplicación de la nueva solicitud mencionada anteriormente para que ya no incluyera el cultivo de maíz NK603 en la Unión Europea. |
| --- | --- |

(11)

El 14 de marzo de 2014, Monsanto Europe SA comunicó a la Comisión Europea su decisión de modificar el ámbito de aplicación de la nueva solicitud mencionada anteriormente para que ya no incluyera el cultivo de maíz NK603 en la Unión Europea.

| (12) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe concederse la autorización para todos los usos de estos productos, a excepción del cultivo, y el plan de seguimiento medioambiental debe adaptarse al ámbito de aplicación modificado. |
| --- | --- |

(12)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe concederse la autorización para todos los usos de estos productos, a excepción del cultivo, y el plan de seguimiento medioambiental debe adaptarse al ámbito de aplicación modificado.

| (13) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (7). |
| --- | --- |

(13)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (7).

| (14) | Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz NK603 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(14)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz NK603 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (15) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos por OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
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(15)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos por OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (16) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (9). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (9). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (17) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (18) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). |
| --- | --- |

(18)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

| (19) | Deben derogarse las Decisiones 2004/643/CE y 2005/448/CE. |
| --- | --- |

(19)

Deben derogarse las Decisiones 2004/643/CE y 2005/448/CE.

| (20) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido un dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen. |
| --- | --- |

(20)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido un dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) NK603, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-ØØ6Ø3-6.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo;

| b) | piensos que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo;

| c) | maíz MON-ØØ6Ø3-6 en productos que lo contengan o estén compuestos por él para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

maíz MON-ØØ6Ø3-6 en productos que lo contengan o estén compuestos por él para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz MON-ØØ6Ø3-6 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro Comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe, SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Derogación

Quedan derogadas las decisiones 2004/643/CE y 2005/448/CE.

Artículo 9

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe, SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decisión 2004/643/CE de la Comisión, de 19 de julio de 2004, relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de maíz (Zea mays L., línea NK603) modificado genéticamente para hacerlo resistente al glifosato [notificada con el número C(2004) 2761] (DO L 295 de 18.9.2004, p. 35).

2

Zea mays

(3)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

3

(4)  Decisión 2005/448/CE de la Comisión, de 3 de marzo de 2005, relativa a la autorización de la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea NK 603 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2005) 580] (DO L 158 de 21.6.2005, p. 20).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

5

o

(6)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626.

6

(7)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

7

o

(8)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

8

o

(9)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

9

(10)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

10

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica. |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo.

| 2) | Piensos que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo.

| 3) | Maíz MON-ØØ6Ø3-6 en productos que lo contengan o estén compuestos por él para cualquier otro uso que los de los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Maíz MON-ØØ6Ø3-6 en productos que lo contengan o estén compuestos por él para cualquier otro uso que los de los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

El maíz modificado genéticamente MON-Ø4Ø32-6 descrito en la solicitud expresa la proteína CP4 EPSPS que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.

c)   Etiquetado

| 1) | A los efectos de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz MON-ØØ6Ø3-6 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz MON-ØØ6Ø3-6 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección

| — | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- |

—

Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz MON-ØØ6Ø3-6.

| — | Validado en DNA genómico, extraído de material certificado de referencia, por el Laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Validado en DNA genómico, extraído de material certificado de referencia, por el Laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Material de referencia: ERM®-BF415 accesible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Material de referencia: ERM®-BF415 accesible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e)   Identificador único

MON-ØØ6Ø3-6.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología [que deberá introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE [que deberá introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifique].

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/11

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/685 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización del algodón modificado genéticamente MON 15985 (MON-15985-7) y se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 15985 (MON-15985-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2755]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 9 de diciembre de 2004, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos y piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985. |
| --- | --- |

(1)

El 9 de diciembre de 2004, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos y piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985.

| (2) | Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

| (3) | El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985. |
| --- | --- |

(3)

El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985.

| (4) | El 22 de abril de 2008, Monsanto Europe SA presentó una nueva solicitud, más amplia, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o producidos a partir de él, incluidos los productos existentes («la solicitud») y el 2 de julio de 2008 retiró la solicitud que había presentado el 9 de diciembre de 2004. |
| --- | --- |

(4)

El 22 de abril de 2008, Monsanto Europe SA presentó una nueva solicitud, más amplia, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o producidos a partir de él, incluidos los productos existentes («la solicitud») y el 2 de julio de 2008 retiró la solicitud que había presentado el 9 de diciembre de 2004.

| (5) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización del algodón modificado genéticamente MON 15985 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de algodón, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(5)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización del algodón modificado genéticamente MON 15985 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de algodón, a excepción del cultivo.

| (6) | La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de dicha Directiva, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También incluye un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(6)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de dicha Directiva, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También incluye un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (7) | El 29 de julio de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 (3). En el dictamen se concluía que el algodón modificado genéticamente MON 15985, tal como se describe en la solicitud, era tan seguro como sus homólogos convencionales y las variedades comerciales de algodón no modificado genéticamente, y que era improbable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal ni en el medio ambiente, a pesar de que el conjunto de datos agronómicos y fenotípicos estaba incompleto. Teniendo en cuenta el ámbito de estas solicitudes y la escasa capacidad del algodón para sobrevivir fuera de los campos de cultivo, la EFSA llegó a la conclusión de que hay muy pocas probabilidades de que se produzcan efectos medioambientales negativos en caso de liberación accidental en el medio ambiente de semillas viables de algodón MON 15985. |
| --- | --- |

(7)

El 29 de julio de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 (3). En el dictamen se concluía que el algodón modificado genéticamente MON 15985, tal como se describe en la solicitud, era tan seguro como sus homólogos convencionales y las variedades comerciales de algodón no modificado genéticamente, y que era improbable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal ni en el medio ambiente, a pesar de que el conjunto de datos agronómicos y fenotípicos estaba incompleto. Teniendo en cuenta el ámbito de estas solicitudes y la escasa capacidad del algodón para sobrevivir fuera de los campos de cultivo, la EFSA llegó a la conclusión de que hay muy pocas probabilidades de que se produzcan efectos medioambientales negativos en caso de liberación accidental en el medio ambiente de semillas viables de algodón MON 15985.

| (8) | La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 15985 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 15985. |
| --- | --- |

(8)

La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 15985 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 15985.

| (9) | La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (10) | Asimismo, la EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
| --- | --- |

(10)

Asimismo, la EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (11) | Procede, por lo tanto, conceder la autorización de los productos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él. |
| --- | --- |

(11)

Procede, por lo tanto, conceder la autorización de los productos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él.

| (12) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG»), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(12)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG»), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (13) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan algodón MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo. |
| --- | --- |

(13)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan algodón MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

| (14) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan OMG o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad de dichos productos se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos de trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(14)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan OMG o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad de dichos productos se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos de trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (15) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización ni de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización ni de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (16) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (17) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(17)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (18) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación tampoco emitió ningún dictamen. |
| --- | --- |

(18)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación tampoco emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-15985-7 al algodón (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) MON 15985 modificado genéticamente, como se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él; |
| --- | --- |

a)

los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él;

| b) | los piensos que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él; |
| --- | --- |

b)

los piensos que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él;

| c) | el algodón MON-15985-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

el algodón MON-15985-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan algodón MON-15985-7 o estén compuestos de él y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. Dictamen científico sobre las solicitudes (EFSA-GMO-UK-2008-57 y EFSA-GMO-RX-MON15985), de Monsanto, para la comercialización de algodón MON 15985, modificado genéticamente para mejorar la resistencia a los insectos, destinado a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación, así como para la renovación de la autorización de los productos existentes producidos a partir de algodón MON 15985; ambas solicitudes fueron notificadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770.

3

o

EFSA Journal

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica. |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica.

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él. |
| --- | --- |

1)

Los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él.

| 2) | Los piensos que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él. |
| --- | --- |

2)

Los piensos que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él.

| 3) | El algodón MON-15985-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

El algodón MON-15985-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

El algodón modificado genéticamente MON-15985-7 descrito en la solicitud expresa las proteínas Cry2Ab2 y Cry1Ac, que le confieren resistencia contra algunas plagas de lepidópteros, y la proteína GUS, que actúa como marcador de selección. Además, como marcadores selectivos en el proceso de modificación genética se utilizaron un gen nptII, que confiere resistencia a la kanamicina y la neomicina, y un gen aadA, que confiere resistencia a la espectinomicina y a la estreptomicina.

c)   Etiquetado

| 1) | A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón». |
| --- | --- |

1)

A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón MON-15985-7 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón MON-15985-7 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación del algodón MON-15985-7. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación del algodón MON-15985-7.

| 2) | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Material de referencia: AOCS 0804-D y AOCS 0804-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: AOCS 0804-D y AOCS 0804-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único

MON-15985-7.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/16 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/16

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/686 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 modificada genéticamente (MON-87769-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2757]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 14 de septiembre de 2009, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 14 de septiembre de 2009, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de soja MON 87769 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de soja MON 87769 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

| (3) | La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 16 de mayo de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen se concluía que la soja MON 87769 descrita en la solicitud es tan segura como su homólogo convencional y que no es probable que tenga efectos adversos en la salud humana y animal ni en el medio ambiente en el contexto de su ámbito de aplicación. |
| --- | --- |

(4)

El 16 de mayo de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen se concluía que la soja MON 87769 descrita en la solicitud es tan segura como su homólogo convencional y que no es probable que tenga efectos adversos en la salud humana y animal ni en el medio ambiente en el contexto de su ámbito de aplicación.

| (5) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (6) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
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(6)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (7) | Además, la EFSA recomendó que se aplicara un plan de seguimiento postcomercialización centrado en la recogida de datos relativos al consumo de la población europea. |
| --- | --- |

(7)

Además, la EFSA recomendó que se aplicara un plan de seguimiento postcomercialización centrado en la recogida de datos relativos al consumo de la población europea.

| (8) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos. |
| --- | --- |

(8)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

| (9) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
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(9)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (10) | Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
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(10)

Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja MON 87769 y del aceite derivado se ha modificado con relación a su homólogo convencional, parece necesario un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c). Este etiquetado específico deberá garantizar que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa sin que se les induzca a error. |
| --- | --- |

(11)

Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja MON 87769 y del aceite derivado se ha modificado con relación a su homólogo convencional, parece necesario un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c). Este etiquetado específico deberá garantizar que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa sin que se les induzca a error.

| (12) | A fin de garantizar que los productos que contengan o se compongan de soja MON 87769 se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de estos productos, a excepción de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(12)

A fin de garantizar que los productos que contengan o se compongan de soja MON 87769 se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de estos productos, a excepción de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (13) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de organismos modificados genéticamente, en su artículo 5. |
| --- | --- |

(13)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de organismos modificados genéticamente, en su artículo 5.

| (14) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección del medio ambiente o de ecosistemas y/o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección del medio ambiente o de ecosistemas y/o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (15) | El titular de la autorización también debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización. |
| --- | --- |

(15)

El titular de la autorización también debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización.

| (16) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (17) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(17)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (18) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen. |
| --- | --- |

(18)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-87769-7 a la soja [Glycine max (L.) Merr.] MON 87769 modificada genéticamente que se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

a)

los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7;

| b) | los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

b)

los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7;

| c) | la soja MON-87769-7 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

la soja MON-87769-7 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo, deberá figurar el texto «con ácido estearidónico».

3.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de soja MON-87769-7 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Seguimiento postcomercialización de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (UE) no 1829/2003

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento postcomercialización del aceite de soja MON-87769-7 al que se hace referencia en la letra g) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización durante todo el período de autorización.

Artículo 6

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 7

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.

Artículo 8

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 9

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-UK-2009-76 presentada por Monsanto para la comercialización de la soja MON 87769 modificada genéticamente para que contenga ácido estearidónico y destinada a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.

3

o

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA

En nombre de Monsanto Company-800 N. Lindbergh Boulevard-St. Louis, Missouri 63167, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7.

| 2) | Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7.

| 3) | Soja MON-87769-7 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Soja MON-87769-7 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

La soja MON- 87769-7 modificada genéticamente, según se describe en la solicitud, expresa Δ15 desaturasa, lo que da lugar a la conversión del ácido linoleico en ácido α-linolénico, y Δ6 desaturasa, lo que da lugar a la conversión del ácido α-linolénico en ácido estearidónico (SDA). El SDA es un intermediario normal en la formación de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga.

c)   Etiquetado:

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo, deberá figurar el texto «con ácido estearidónico». |
| --- | --- |

2)

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo, deberá figurar el texto «con ácido estearidónico».

| 3) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-87769-7 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

3)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-87769-7 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección:

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-87769-7. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-87769-7.

| 2) | Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de las semillas de soja, publicado en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de las semillas de soja, publicado en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Material de referencia: AOCS 0809-B y AOCS 0906-A accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: AOCS 0809-B y AOCS 0906-A accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único:

MON-87769-7

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

Seguimiento postcomercialización, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (UE) no 1829/2003.

| 1) | El titular de la autorización deberá recabar la siguiente información:






  i) | las cantidades de aceite de soja MON-87769-7 y de soja MON-87769-7 para la extracción de aceite importadas en la Unión Europea para su comercialización como productos o elementos de productos destinados a la alimentación humana, |
| --- | --- | --- |

1)

El titular de la autorización deberá recabar la siguiente información:

i)

las cantidades de aceite de soja MON-87769-7 y de soja MON-87769-7 para la extracción de aceite importadas en la Unión Europea para su comercialización como productos o elementos de productos destinados a la alimentación humana,

| ii) | en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los resultados de las búsquedas en la base de datos FAOSTAT sobre las cantidades de consumo de aceite vegetal por Estado miembro, incluidas las variaciones de las cantidades entre los diferentes tipos de aceite consumido, |
| --- | --- |

ii)

en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los resultados de las búsquedas en la base de datos FAOSTAT sobre las cantidades de consumo de aceite vegetal por Estado miembro, incluidas las variaciones de las cantidades entre los diferentes tipos de aceite consumido,

| iii) | en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los datos sobre las diferentes categorías de uso como alimentos y piensos del aceite de soja MON- 87769-7 en la UE. |
| --- | --- |

iii)

en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los datos sobre las diferentes categorías de uso como alimentos y piensos del aceite de soja MON- 87769-7 en la UE.

| 2) | El titular de la autorización deberá revisar la evaluación nutricional realizada como parte de la evaluación de riesgos a partir de la información recopilada y notificada. |
| --- | --- |

2)

El titular de la autorización deberá revisar la evaluación nutricional realizada como parte de la evaluación de riesgos a partir de la información recopilada y notificada.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas por medio de la actualización del Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/22 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/22

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/687 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de colza modificada genéticamente MON 88302 (MON-883Ø2-9) o se hayan producido a partir de ella, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2759]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 31 de agosto de 2011, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de Bélgica una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan o estén compuestos de colza MON 88302 o se hayan producido a partir de ella (en lo sucesivo, «la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 31 de agosto de 2011, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de Bélgica una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan o estén compuestos de colza MON 88302 o se hayan producido a partir de ella (en lo sucesivo, «la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de colza MON 88302 en productos que estén compuestos de ella o la contengan para cualquier uso que no sea el de alimento o pienso como cualquier otra colza, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de colza MON 88302 en productos que estén compuestos de ella o la contengan para cualquier uso que no sea el de alimento o pienso como cualquier otra colza, a excepción del cultivo.

| (3) | La solicitud incluye los datos y la información exigidos en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 17 de junio de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen (3) favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Concluyó que la colza MON 88302 era igual de segura que las variedades comerciales de colza no modificadas genéticamente y que era poco probable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal y en el medio ambiente en el contexto del ámbito de aplicación de la solicitud. |
| --- | --- |

(4)

El 17 de junio de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen (3) favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Concluyó que la colza MON 88302 era igual de segura que las variedades comerciales de colza no modificadas genéticamente y que era poco probable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal y en el medio ambiente en el contexto del ámbito de aplicación de la solicitud.

| (5) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (6) | Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(6)

Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (7) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos. |
| --- | --- |

(7)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

| (8) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(8)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (9) | Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario someter los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan o estén compuestos de colza MON 88302 o se hayan producido a partir de ella a requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. No obstante, para garantizar el uso de los productos que contengan o estén compuestos de colza MON 88302 dentro de los límites de la autorización establecidos en la presente Decisión, su etiquetado, salvo en el caso de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario someter los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan o estén compuestos de colza MON 88302 o se hayan producido a partir de ella a requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. No obstante, para garantizar el uso de los productos que contengan o estén compuestos de colza MON 88302 dentro de los límites de la autorización establecidos en la presente Decisión, su etiquetado, salvo en el caso de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que no deben emplearse para el cultivo.

| (10) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, del mencionado Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5. |
| --- | --- |

(10)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, del mencionado Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5.

| (11) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades indicadas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades indicadas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | Toda información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toda información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(13)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (14) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó un proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen. |
| --- | --- |

(14)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó un proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

De conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-883Ø2-9 a la colza modificada genéticamente (Brassica napus L.) MON 88302, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella;

| b) | piensos que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella;

| c) | colza MON-883Ø2-9 en productos que la contengan o estén compuestos de ella para cualquier uso distinto del indicado en las letras a) y b), salvo el cultivo. |
| --- | --- |

c)

colza MON-883Ø2-9 en productos que la contengan o estén compuestos de ella para cualquier uso distinto del indicado en las letras a) y b), salvo el cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE creado de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente, 2014. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-BE-2011-101 de Monsanto, relativa a la comercialización de colza modificada genéticamente MON 88302 tolerante a herbicidas, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014; 2(6):3701, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.

3

o

EFSA Journal

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella.

| 2) | Piensos que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9 o se produzcan a partir de ella.

| 3) | Colza MON-883Ø2-9 en productos que la contengan o estén compuestos de ella para cualquier uso distinto del indicado en los puntos 1) y 2), salvo el cultivo. |
| --- | --- |

3)

Colza MON-883Ø2-9 en productos que la contengan o estén compuestos de ella para cualquier uso distinto del indicado en los puntos 1) y 2), salvo el cultivo.

La soja modificada genéticamente MON-883Ø2-99 descrita en la solicitud expresa la proteína CP4 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintasa (CP4 EPSPS), que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.

c)   Etiquetado:

| 1) | A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza». |
| --- | --- |

1)

A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de colza MON-883Ø2-9, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d)   Método de detección:

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la colza MON-883Ø2-9. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la colza MON-883Ø2-9.

| 2) | Validado por el laboratorio de referencia de la UE, establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de semillas de colza, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Validado por el laboratorio de referencia de la UE, establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de semillas de colza, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Material de referencia: AOCS 1011-A y AOCS 0304-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: AOCS 1011-A y AOCS 0304-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único:

MON-883Ø2-9

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

i)   Requisitos de seguimiento después de la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces de los documentos tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/26 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/26

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/688 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón modificado genéticamente MON 88913 (MON-88913-8) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2760]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 28 de febrero de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón MON 88913 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 28 de febrero de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón MON 88913 («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización del algodón MON 88913 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de algodón, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización del algodón MON 88913 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de algodón, a excepción del cultivo.

| (3) | La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También incluye un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También incluye un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 29 de julio de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. No pudo llegar a una conclusión general sobre el algodón MON 88913 debido a la utilización por el solicitante de una base de datos de toxinas para el análisis bioinformático que estaba obsoleta. |
| --- | --- |

(4)

El 29 de julio de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. No pudo llegar a una conclusión general sobre el algodón MON 88913 debido a la utilización por el solicitante de una base de datos de toxinas para el análisis bioinformático que estaba obsoleta.

| (5) | El 18 de octubre de 2013, el solicitante presentó nuevos análisis bioinformáticos utilizando bases de datos actualizadas. |
| --- | --- |

(5)

El 18 de octubre de 2013, el solicitante presentó nuevos análisis bioinformáticos utilizando bases de datos actualizadas.

| (6) | El 13 de marzo de 2014, la EFSA publicó una declaración que complementaba su dictamen científico (4), teniendo en cuenta estos análisis bioinformáticos actualizados, y concluyó que el algodón MON 88913 evaluado en el primer dictamen científico y en el conjunto de datos bioinformáticos complementarios es tan seguro y nutritivo como su homólogo convencional y las variedades comerciales de algodón en lo que respecta a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal y el medio ambiente en el contexto de sus usos previstos. |
| --- | --- |

(6)

El 13 de marzo de 2014, la EFSA publicó una declaración que complementaba su dictamen científico (4), teniendo en cuenta estos análisis bioinformáticos actualizados, y concluyó que el algodón MON 88913 evaluado en el primer dictamen científico y en el conjunto de datos bioinformáticos complementarios es tan seguro y nutritivo como su homólogo convencional y las variedades comerciales de algodón en lo que respecta a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal y el medio ambiente en el contexto de sus usos previstos.

| (7) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (8) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
| --- | --- |

(8)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (9) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos. |
| --- | --- |

(9)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

| (10) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (5). |
| --- | --- |

(10)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (5).

| (11) | Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de algodón MON 88913 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos que contengan o se compongan de algodón MON 88913 se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de estos productos, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(11)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de algodón MON 88913 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos que contengan o se compongan de algodón MON 88913 se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de estos productos, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (12) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(12)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (13) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (14) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (15) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
| --- | --- |

(15)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

| (16) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen. |
| --- | --- |

(16)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-88913-8 al algodón (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) MON 88913 modificado genéticamente, que se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8; |
| --- | --- |

a)

los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8;

| b) | los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8; |
| --- | --- |

b)

los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8;

| c) | el algodón MON-88913-8 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

el algodón MON-88913-8 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de algodón MON-88913-8 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2013. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-UK-2007-41, de Monsanto, para la comercialización del algodón MON 88913, modificado genéticamente para mejorar la tolerancia a los herbicidas, destinado a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2013; 11(7):3311, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.

3

o

EFSA Journal

(4)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. Declaración que complementa el dictamen de la EFSA sobre la solicitud EFSA-GMO-UK-2007-41 (algodón MON 88913 para la alimentación humana y animal, la importación y la transformación) teniendo en cuenta los análisis bioinformáticos actualizados. EFSA Journal 2014; 12(3):3591, 6 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.

4

EFSA Journal

(5)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

5

o

(6)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

6

o

(7)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

8

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8.

| 2) | Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón MON-88913-8.

| 3) | Algodón MON-88913-8 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Algodón MON-88913-8 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

El algodón MON-88913-8 modificado genéticamente, según se describe en la solicitud, expresa la CP4 5-enolpiruvil-siquimato-3-fosfato sintasa (CP4 EPSPS), que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.

c)   Etiquetado:

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón MON-88913-8 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón MON-88913-8 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección:

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón MON-88913-8. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón MON-88913-8.

| 2) | Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003 en ADN genómico, extraído de hojas de algodón, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003 en ADN genómico, extraído de hojas de algodón, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Material de referencia: AOCS 0906-D y AOCS 0804-A accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: AOCS 0906-D y AOCS 0804-A accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único:

MON-88913-8

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas por medio de la actualización del Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/31 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/31

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/689 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 (MON-ØØ531-6) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2761]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

| (2) | El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe S. A. presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(2)

El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe S. A. presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 («la solicitud»).

| (3) | El 16 de junio de 2011, Monsanto Europe S. A. solicitó que se ampliase el ámbito de aplicación de la solicitud con el fin de incluir el aceite de semillas de algodón utilizado como alimento y producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 531, que había sido previamente notificado como producto existente con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

El 16 de junio de 2011, Monsanto Europe S. A. solicitó que se ampliase el ámbito de aplicación de la solicitud con el fin de incluir el aceite de semillas de algodón utilizado como alimento y producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 531, que había sido previamente notificado como producto existente con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (4) | El ámbito de aplicación de la solicitud, una vez ampliado, incluye toda la gama de los actuales usos comerciales de los alimentos y piensos producidos a partir de algodón con arreglo a las definiciones del artículo 3, apartado 1, letra c), y del artículo 15, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

El ámbito de aplicación de la solicitud, una vez ampliado, incluye toda la gama de los actuales usos comerciales de los alimentos y piensos producidos a partir de algodón con arreglo a las definiciones del artículo 3, apartado 1, letra c), y del artículo 15, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (5) | El 16 de septiembre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable (2) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el informe se llegaba a la conclusión de que, si se emplean para los usos previstos, los productos derivados del algodón modificado genéticamente MON 531, tal como se describen en la solicitud, son tan seguros como los productos derivados de sus homólogos convencionales. |
| --- | --- |

(5)

El 16 de septiembre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable (2) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el informe se llegaba a la conclusión de que, si se emplean para los usos previstos, los productos derivados del algodón modificado genéticamente MON 531, tal como se describen en la solicitud, son tan seguros como los productos derivados de sus homólogos convencionales.

| (6) | La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 531 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 531. |
| --- | --- |

(6)

La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 531 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 531.

| (7) | La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (8) | Procede, por lo tanto, renovar la autorización de los productos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por lo tanto, renovar la autorización de los productos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531.

| (9) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3). |
| --- | --- |

(9)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3).

| (10) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
| --- | --- |

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

| (13) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen. |
| --- | --- |

(13)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-ØØ531-6 al algodón (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) MON 531 modificado genéticamente, como se especifica en el anexo, letra b), de la presente Decisión.

Artículo 2

Renovación de autorizaciones

A los efectos de los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, queda renovada la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

a)

alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6;

| b) | piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

b)

piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6.

Artículo 3

Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

Artículo 4

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 5

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe S. A., Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 6

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 7

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S. A., avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente (OMG); Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-RX-MON531, formulada por Monsanto, relativa a la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los siguientes productos existentes: aceite de semillas de algodón, aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos producidos a partir de algodón MON 531 y notificados con arreglo al artículo 8, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.

2

o

EFSA Journal

(3)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

4

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe S. A. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — BÉLGICA |

Nombre

:

Monsanto Europe S. A.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — BÉLGICA

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

1)

alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6;

| 2) | piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

2)

piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6.

El algodón modificado genéticamente MON-ØØ531-6 descrito en la solicitud expresa la proteína Cry1Ac, que le confiere resistencia contra algunas plagas de lepidópteros. Como marcadores selectivos en el proceso de modificación genética se utilizaron un gen nptII, que confiere resistencia a la kanamicina y la neomicina, y un gen aadA, que confiere resistencia a la espectinomicina y a la estreptomicina.

c)   Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

d)   Método de detección

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación del algodón MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación del algodón MON-ØØ531-6.

| 2) | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2)

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3) | Material de referencia: AOCS 0804-C y AOCS 0804-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: AOCS 0804-C y AOCS 0804-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON-ØØ531-6

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

No procede.

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales

No se requiere.

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/35

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/690 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de algodón modificado genéticamente GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2762]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 1 de febrero de 2010, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 o se hayan producido a partir de él (en lo sucesivo, «la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 1 de febrero de 2010, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 o se hayan producido a partir de él (en lo sucesivo, «la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de algodón GHB614xLLCotton25 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea el de alimento o pienso como cualquier otro algodón, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de algodón GHB614xLLCotton25 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea el de alimento o pienso como cualquier otro algodón, a excepción del cultivo.

| (3) | La solicitud incluye los datos y la información exigidos en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 16 de mayo de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen (3) favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Concluyó que el algodón GHB614xLLCotton25 descrito en la solicitud era igual de seguro que las variedades convencionales y comerciales de algodón y que era poco probable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos a los que se destina. |
| --- | --- |

(4)

El 16 de mayo de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen (3) favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Concluyó que el algodón GHB614xLLCotton25 descrito en la solicitud era igual de seguro que las variedades convencionales y comerciales de algodón y que era poco probable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos a los que se destina.

| (5) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (6) | Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(6)

Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (7) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos. |
| --- | --- |

(7)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

| (8) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(8)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (9) | Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario someter los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 o se hayan producido a partir de él a requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. No obstante, para garantizar el uso de los productos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 dentro de los límites de la autorización establecidos en la presente Decisión, su etiquetado, salvo el de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que no deben emplearse para el cultivo. |
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(9)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario someter los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 o se hayan producido a partir de él a requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. No obstante, para garantizar el uso de los productos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 dentro de los límites de la autorización establecidos en la presente Decisión, su etiquetado, salvo el de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que no deben emplearse para el cultivo.

| (10) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, del mencionado Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5. |
| --- | --- |

(10)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, del mencionado Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5.

| (11) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades indicadas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades indicadas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | Toda información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toda información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(13)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (14) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó un proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen. |
| --- | --- |

(14)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó un proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

De conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 al algodón modificado genéticamente (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) GHB614xLLCotton25, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él;

| b) | piensos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él;

| c) | algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 en productos que la contengan o estén compuestos de él para cualquier uso distinto del indicado en las letras a) y b), salvo el cultivo. |
| --- | --- |

c)

algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 en productos que la contengan o estén compuestos de él para cualquier uso distinto del indicado en las letras a) y b), salvo el cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE creado de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente, 2014. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-NL-2010-77 de Bayer CropScience, relativa a la comercialización de algodón modificado genéticamente tolerante a herbicidas GHB614×LLCotton25, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.

3

o

EFSA Journal

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA |

Nombre

:

Bayer CropScience AG

Dirección

:

Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él.

| 2) | Piensos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él.

| 3) | Algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 en productos que lo contengan o estén compuestos de él para cualquier uso distinto del indicado en los puntos 1) y 2), salvo el cultivo. |
| --- | --- |

3)

Algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 en productos que lo contengan o estén compuestos de él para cualquier uso distinto del indicado en los puntos 1) y 2), salvo el cultivo.

El algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 descrito en la solicitud expresa la proteína fosfinotricina acetiltransferasa (PAT), que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio y la proteína modificada 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintasa (2mEPSPS), que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.

c)   Etiquetado:

| 1) | A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón». |
| --- | --- |

1)

A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d)   Método de detección:

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3.

| 2) | Validado por el laboratorio de referencia de la UE, establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de hojas de algodón, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Validado por el laboratorio de referencia de la UE, establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de hojas de algodón, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Material de referencia: AOCS 1108-B, AOCS 0306-F y AOCS 0306-G, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: AOCS 1108-B, AOCS 0306-F y AOCS 0306-G, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

i)   Requisitos de seguimiento después de la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces de los documentos tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/40 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/40

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/691 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2764]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 5 de enero de 2009, BASF Plant Science GmbH presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 5 de enero de 2009, BASF Plant Science GmbH presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de soja BPS-CV127-9 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso similar a cualquier otra soja, que no sea como alimento y pienso, con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de soja BPS-CV127-9 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso similar a cualquier otra soja, que no sea como alimento y pienso, con excepción del cultivo.

| (3) | De conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 17 de enero de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en el que llegó a la conclusión de que la soja BPS-CV127-9, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga convencional y como las variedades de soja comerciales por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, en el contexto de sus usos previstos (3). Sin embargo, la Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA no pudo pronunciarse sobre el uso del forraje como pienso o como componente de piensos, ya que los datos sobre el análisis de la composición del forraje no se ajustaban a los requisitos de la EFSA y el solicitante no facilitó nuevos datos sobre el forraje. |
| --- | --- |

(4)

El 17 de enero de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en el que llegó a la conclusión de que la soja BPS-CV127-9, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga convencional y como las variedades de soja comerciales por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, en el contexto de sus usos previstos (3). Sin embargo, la Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA no pudo pronunciarse sobre el uso del forraje como pienso o como componente de piensos, ya que los datos sobre el análisis de la composición del forraje no se ajustaban a los requisitos de la EFSA y el solicitante no facilitó nuevos datos sobre el forraje.

| (5) | Puesto que el forraje se utiliza habitualmente en el lugar de cultivo y no se esperan, por tanto, importaciones en la UE, podría quedar excluido del ámbito de la presente autorización. |
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(5)

Puesto que el forraje se utiliza habitualmente en el lugar de cultivo y no se esperan, por tanto, importaciones en la UE, podría quedar excluido del ámbito de la presente autorización.

| (6) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (7) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
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(7)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (8) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos, con la excepción del forraje como pienso o como componente de piensos. |
| --- | --- |

(8)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos, con la excepción del forraje como pienso o como componente de piensos.

| (9) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG»), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(9)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG»), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (10) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG para el que se solicita la autorización, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(10)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG para el que se solicita la autorización, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (11) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5. |
| --- | --- |

(11)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5.

| (12) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (14) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(14)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (15) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen. |
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(15)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente [Glycine max (L.) Merr.] BPS-CV127-9, según se especifica en el anexo, letra b), de la presente Decisión, el identificador único BPS-CV127-9.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9;

| b) | piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 con excepción del forraje; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 con excepción del forraje;

| c) | soja BPS-CV127-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los indicados en las letras a) y b), con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

soja BPS-CV127-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los indicados en las letras a) y b), con excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja BPS-CV127-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en el anexo, letra h).

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se creó mediante el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será BASF Plant Science GmbH, Alemania.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, ALEMANIA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. Dictamen científico sobre la solicitud EFSAGMO-NL-2009-64 (presentada por BASF Plant Science) para la comercialización de soja genéticamente modificada BPS-CV127-9 con tolerancia a los herbicidas y destinada a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.

3

o

EFSA Journal

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | BASF Plant Science GmbH |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, ALEMANIA |

Nombre

:

BASF Plant Science GmbH

Dirección

:

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, ALEMANIA

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9.

| 2) | Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 a excepción del forraje. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 a excepción del forraje.

| 3) | Soja BPS-CV127-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto del que se indica en los puntos 1) y 2), con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Soja BPS-CV127-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto del que se indica en los puntos 1) y 2), con excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente BPS-CV127-9, según se describe en la solicitud, expresa una subunidad grande mutante del acetohidroxiácido sintasa de Arabidopsis thaliana (AtAHAS), que le confiere tolerancia a los herbicidas de imidazolinona.

c)   Etiquetado:

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja BPS-CV127-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja BPS-CV127-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección:

| — | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja BPS-CV127-9. |
| --- | --- |

—

Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja BPS-CV127-9.

| — | Validado en semillas por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Validado en semillas por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Material de referencia: pueden consultarse los informes AOCS 0911-B y AOCS 0911-D de la American Oil Chemists Society (AOCS) en la dirección: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Material de referencia: pueden consultarse los informes AOCS 0911-B y AOCS 0911-D de la American Oil Chemists Society (AOCS) en la dirección: http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

BPS-CV127-9

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requiere.

h)   Plan de seguimiento:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requiere.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/44 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/44

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/692 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) modificado genéticamente para alterar el color de la flor

[notificada con el número C(2015) 2765]

(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 1, párrafo primero,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, o lo contienen, está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, o lo contienen, está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

| (2) | Florigene Ltd, (Melbourne, Australia) presentó una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) a la autoridad competente de los Países Bajos en marzo de 2009. |
| --- | --- |

(2)

Florigene Ltd, (Melbourne, Australia) presentó una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) a la autoridad competente de los Países Bajos en marzo de 2009.

| (3) | La notificación cubre la importación, distribución y venta al por menor de flores cortadas del clavel Dianthus caryophyllus L., línea 25958, al igual que cualquier otro clavel. |
| --- | --- |

(3)

La notificación cubre la importación, distribución y venta al por menor de flores cortadas del clavel Dianthus caryophyllus L., línea 25958, al igual que cualquier otro clavel.

| (4) | De conformidad con el procedimiento que establece el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos preparó un informe de evaluación, en el que llegaba a la conclusión de que no existían razones para no conceder la autorización de comercializar flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) para uso ornamental, si se reunían determinadas condiciones. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el procedimiento que establece el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos preparó un informe de evaluación, en el que llegaba a la conclusión de que no existían razones para no conceder la autorización de comercializar flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) para uso ornamental, si se reunían determinadas condiciones.

| (5) | En su informe de evaluación, la autoridad competente de los Países Bajos también llegaba a la conclusión de que el plan general de vigilancia presentado por el solicitante es suficiente teniendo en cuenta los usos previstos del producto. |
| --- | --- |

(5)

En su informe de evaluación, la autoridad competente de los Países Bajos también llegaba a la conclusión de que el plan general de vigilancia presentado por el solicitante es suficiente teniendo en cuenta los usos previstos del producto.

| (6) | El informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon objeciones a la comercialización del producto. |
| --- | --- |

(6)

El informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon objeciones a la comercialización del producto.

| (7) | El dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), publicado el 12 de diciembre de 2014, concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que no existe ninguna razón científica para considerar que la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) para uso ornamental vaya a tener efectos nocivos sobre la salud humana o el medio ambiente (2). La EFSA observó asimismo que el alcance del plan de seguimiento presentado por el notificador era apropiado para el uso previsto del clavel. |
| --- | --- |

(7)

El dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), publicado el 12 de diciembre de 2014, concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que no existe ninguna razón científica para considerar que la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) para uso ornamental vaya a tener efectos nocivos sobre la salud humana o el medio ambiente (2). La EFSA observó asimismo que el alcance del plan de seguimiento presentado por el notificador era apropiado para el uso previsto del clavel.

| (8) | Una vez examinados la notificación completa, la información suplementaria suministrada por el notificador, las objeciones específicas formuladas por los Estados miembros a tenor de la Directiva 2001/18/CE y el dictamen de la EFSA, no cabe esperar que la comercialización de flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958), para el uso ornamental propuesto, tenga efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente. |
| --- | --- |

(8)

Una vez examinados la notificación completa, la información suplementaria suministrada por el notificador, las objeciones específicas formuladas por los Estados miembros a tenor de la Directiva 2001/18/CE y el dictamen de la EFSA, no cabe esperar que la comercialización de flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958), para el uso ornamental propuesto, tenga efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

| (9) | Se ha asignado un identificador único al clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) a efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y del Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(9)

Se ha asignado un identificador único al clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) a efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y del Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (10) | A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares. |
| --- | --- |

(10)

A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares.

| (11) | El etiquetado propuesto, en la etiqueta o en la documentación adjunta, debe incluir una advertencia que informe a los operadores y a los usuarios finales de que las flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 25958, no se pueden utilizar para el consumo humano o animal ni para el cultivo. |
| --- | --- |

(11)

El etiquetado propuesto, en la etiqueta o en la documentación adjunta, debe incluir una advertencia que informe a los operadores y a los usuarios finales de que las flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 25958, no se pueden utilizar para el consumo humano o animal ni para el cultivo.

| (12) | De conformidad con lo establecido en el anexo III B.D.12 de la Directiva 2001/18/CE, el laboratorio de referencia de la UE verificó y sometió a ensayo en diciembre de 2012 un método de detección relativo a Dianthus caryophyllus L., línea 25958. |
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(12)

De conformidad con lo establecido en el anexo III B.D.12 de la Directiva 2001/18/CE, el laboratorio de referencia de la UE verificó y sometió a ensayo en diciembre de 2012 un método de detección relativo a Dianthus caryophyllus L., línea 25958.

| (13) | El Comité establecido de conformidad con el artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente transmitió el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen. |
| --- | --- |

(13)

El Comité establecido de conformidad con el artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente transmitió el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Autorización

La autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, con arreglo a la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Florigene Ltd (Melbourne, Australia) (referencia C/NL/09/01).

Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

Artículo 2

Producto

1.   Los organismos modificados genéticamente que se podrán comercializar como producto («el producto») son flores cortadas del clavel Dianthus caryophyllus L., con el color de la flor modificado, derivado de un cultivo celular de Dianthus caryophyllus L. y transformado con Agrobacterium tumefaciens, cepa AGL0, utilizando el vector pCGP3366, cuyo resultado es la línea 25958.

El producto contiene el siguiente ADN en cuatro casetes:

| a) | Casete 1
  El gen dfr de petunia que codifica dihidroflavonol-4-reductasa (DFR), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, incluidos su propios promotor y finalizador. |
| --- | --- |

a)

Casete 1

El gen dfr de petunia que codifica dihidroflavonol-4-reductasa (DFR), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, incluidos su propios promotor y finalizador.

| b) | Casete 2
  La secuencia promotora del gen de una chalcona-sintasa de bocas de dragón, el gen f3′5′h de ADNc de Viola hortensis, que codifica la flavonoide-3′5′-hidroxilasa (F3'5'H), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, y el finalizador de un gen de petunia que codifica un homólogo de la proteína de transferencia de fosfolípidos. |
| --- | --- |

b)

Casete 2

La secuencia promotora del gen de una chalcona-sintasa de bocas de dragón, el gen f3′5′h de ADNc de Viola hortensis, que codifica la flavonoide-3′5′-hidroxilasa (F3'5'H), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, y el finalizador de un gen de petunia que codifica un homólogo de la proteína de transferencia de fosfolípidos.

| c) | Casete 3
  El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, constructo en horquilla consistente en un fragmento de hebras codificante y no codificante de un gen dfr de dihidroflavonol-4-reductasa separadas por un intrón dfr de petunia, dirigido a la regulación postranscripcional específica a la baja del dfr de clavel endógeno, y la secuencia del finalizador 35S del virus del mosaico de la coliflor.
  Estos tres casetes se han insertado en el genoma vegetal para obtener el color deseado de la flor. |
| --- | --- |

c)

Casete 3

El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, constructo en horquilla consistente en un fragmento de hebras codificante y no codificante de un gen dfr de dihidroflavonol-4-reductasa separadas por un intrón dfr de petunia, dirigido a la regulación postranscripcional específica a la baja del dfr de clavel endógeno, y la secuencia del finalizador 35S del virus del mosaico de la coliflor.

Estos tres casetes se han insertado en el genoma vegetal para obtener el color deseado de la flor.

| d) | Casete 4
  El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, región 5′ no traducida del gen de petunia que codifica la proteína aglutinante de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) que codifica una proteína acetolactato-sintasa (ALS) mutante, derivado de Nicotiana tabacum, incluido su finalizador, y que confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este rasgo se utilizó como marcador al seleccionar células transformadas. |
| --- | --- |

d)

Casete 4

El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, región 5′ no traducida del gen de petunia que codifica la proteína aglutinante de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) que codifica una proteína acetolactato-sintasa (ALS) mutante, derivado de Nicotiana tabacum, incluido su finalizador, y que confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este rasgo se utilizó como marcador al seleccionar células transformadas.

2.   La autorización cubrirá la progenie de reproducción vegetativa del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958).

Artículo 3

Condiciones de comercialización

El producto tendrá exclusivamente un uso ornamental y no se podrá destinar al cultivo. Se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos:

| a) | conforme al artículo 19, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez de la autorización será de diez años a partir de la fecha de autorización; |
| --- | --- |

a)

conforme al artículo 19, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez de la autorización será de diez años a partir de la fecha de autorización;

| b) | el identificador único del producto será IFD-25958-3; |
| --- | --- |

b)

el identificador único del producto será IFD-25958-3;

| c) | no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm |
| --- | --- |

c)

no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm

| d) | no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la UE, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia; |
| --- | --- |

d)

no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la UE, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia;

| e) | los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto. |
| --- | --- |

e)

los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto.

Artículo 4

Seguimiento

1.   Durante el período de validez de la autorización, su titular deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento contenido en la notificación y consistente en un plan general de vigilancia para comprobar cualquier efecto nocivo para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso de los productos.

El plan de seguimiento puede consultarse en [enlace: plan publicado en internet].

2.   El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de seguimiento, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de cultivo accidental.

3.   El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de supervisión.

4.   El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que:

| a) | las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y |
| --- | --- |

a)

las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y

| b) | dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento al que se refiere el apartado 3. |
| --- | --- |

b)

dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento al que se refiere el apartado 3.

Artículo 5

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

1

(2)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. «Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene». [Dictamen científico sobre una notificación de Florigene (ref. C/NL/09/01) relativa a la comercialización del clavel modificado genéticamente IFD-25958-3 para obtener un color distinto, para su importación como flores cortadas para uso ornamental, de conformidad con la parte C de la Directiva 2001/18/CE]. EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.

2

«Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene»

EFSA Journal

(3)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

3

o

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/48 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/48

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/693 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se renueva la autorización de productos existentes a base de algodón modificado genéticamente MON 1445 (MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2766]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

| (2) | El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos existentes producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(2)

El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos existentes producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 («la solicitud»).

| (3) | El 16 de junio de 2011, Monsanto Europe SA solicitó que se ampliase el ámbito de aplicación de la solicitud con el fin de incluir el aceite de semillas de algodón utilizado como alimento y producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445, que había sido previamente notificado como producto existente con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

El 16 de junio de 2011, Monsanto Europe SA solicitó que se ampliase el ámbito de aplicación de la solicitud con el fin de incluir el aceite de semillas de algodón utilizado como alimento y producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445, que había sido previamente notificado como producto existente con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (4) | El ámbito de aplicación de la solicitud, una vez ampliado, incluye toda la gama de los actuales usos comerciales de los alimentos y piensos producidos a partir de algodón con arreglo a las definiciones del artículo 3, apartado 1, letra c), y del artículo 15, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

El ámbito de aplicación de la solicitud, una vez ampliado, incluye toda la gama de los actuales usos comerciales de los alimentos y piensos producidos a partir de algodón con arreglo a las definiciones del artículo 3, apartado 1, letra c), y del artículo 15, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (5) | El 16 de diciembre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable (2) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el informe se llegaba a la conclusión de que, si se emplean para los usos previstos, los productos derivados del algodón modificado genéticamente MON 1445, tal como se describen en la solicitud, son tan seguros como los productos derivados de sus homólogos convencionales. |
| --- | --- |

(5)

El 16 de diciembre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable (2) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el informe se llegaba a la conclusión de que, si se emplean para los usos previstos, los productos derivados del algodón modificado genéticamente MON 1445, tal como se describen en la solicitud, son tan seguros como los productos derivados de sus homólogos convencionales.

| (6) | La EFSA concluyó que el análisis de la transferencia horizontal de genes a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 a las bacterias no indicaba un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente en el contexto de sus usos previstos, teniendo en cuenta la baja frecuencia prevista de transferencia de genes de las plantas a las bacterias en comparación con la transferencia entre bacterias, y la muy reducida exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

La EFSA concluyó que el análisis de la transferencia horizontal de genes a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 a las bacterias no indicaba un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente en el contexto de sus usos previstos, teniendo en cuenta la baja frecuencia prevista de transferencia de genes de las plantas a las bacterias en comparación con la transferencia entre bacterias, y la muy reducida exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 1445.

| (7) | La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (8) | Procede, por lo tanto, renovar la autorización de los productos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por lo tanto, renovar la autorización de los productos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445.

| (9) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3). |
| --- | --- |

(9)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3).

| (10) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 1445 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
| --- | --- |

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

| (13) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen. |
| --- | --- |

(13)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

De conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON 1445 al algodón modificado genéticamente (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) MON-Ø1445-2, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Renovación de autorizaciones

A los efectos de los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, queda renovada la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

a)

alimentos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2;

| b) | piensos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

b)

piensos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2.

Artículo 3

Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

Artículo 4

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 5

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 6

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 7

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente (OMG); Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-RX-MON1445 presentada por Monsanto para la renovación de la autorización para seguir comercializando aceite de semilla de algodón, aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos existentes producidos a partir de algodón MON 1445 que se notificaron con arreglo al artículo 8, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2011;9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.

2

o

EFSA Journal

(3)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

4

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica. |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica.

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Alimentos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

1)

Alimentos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2.

| 2) | Piensos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2)

Piensos producidos a partir de algodón MON-Ø1445-2.

El algodón modificado genéticamente MON-Ø1445-2 descrito en la solicitud, expresa la proteína CP4 EPSPS que confiere tolerancia a los herbicidas que contienen glifosato. Como marcadores selectivos en el proceso de modificación genética se utilizaron un gen nptII, que confiere resistencia a la kanamicina y la neomicina, y un gen aadA, que confiere resistencia a la espectinomicina y a la estreptomicina.

c)   Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

d)   Método de detección

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón MON-Ø1445-2.

| 2) | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

2)

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| 3) | Material de referencia: AOCS 0804-B y AOCS 0804-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: AOCS 0804-B y AOCS 0804-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único

MON-Ø1445-2.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

No procede.

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales

No se requiere.

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/52 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/52

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/694 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) modificado genéticamente para alterar el color de la flor

[notificada con el número C(2015) 2768]

(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 1, párrafo primero,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, o lo contienen, está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, o lo contienen, está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

| (2) | Florigene Ltd (Melbourne, Australia) presentó una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) a la autoridad competente de los Países Bajos en marzo de 2009. |
| --- | --- |

(2)

Florigene Ltd (Melbourne, Australia) presentó una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) a la autoridad competente de los Países Bajos en marzo de 2009.

| (3) | La notificación cubre la importación, distribución y venta al por menor de flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 26407, al igual que cualquier otro clavel. |
| --- | --- |

(3)

La notificación cubre la importación, distribución y venta al por menor de flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 26407, al igual que cualquier otro clavel.

| (4) | De conformidad con el procedimiento que establece el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos preparó un informe de evaluación, en el que llegaba a la conclusión de que no existían razones para no conceder la autorización de comercializar flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) para uso ornamental, si se reunían determinadas condiciones. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el procedimiento que establece el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos preparó un informe de evaluación, en el que llegaba a la conclusión de que no existían razones para no conceder la autorización de comercializar flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) para uso ornamental, si se reunían determinadas condiciones.

| (5) | En su informe de evaluación, la autoridad competente de los Países Bajos también llegaba a la conclusión de que el plan general de vigilancia presentado por el solicitante es suficiente teniendo en cuenta los usos previstos del producto. |
| --- | --- |

(5)

En su informe de evaluación, la autoridad competente de los Países Bajos también llegaba a la conclusión de que el plan general de vigilancia presentado por el solicitante es suficiente teniendo en cuenta los usos previstos del producto.

| (6) | El informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon objeciones a la comercialización del producto. |
| --- | --- |

(6)

El informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon objeciones a la comercialización del producto.

| (7) | El dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), publicado el 12 de diciembre de 2014, concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que no existe ninguna razón científica para considerar que la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) para uso ornamental vaya a tener efectos nocivos sobre la salud humana o el medio ambiente (2). La EFSA observó asimismo que el alcance del plan de seguimiento presentado por el notificador era apropiado para el uso previsto del clavel. |
| --- | --- |

(7)

El dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), publicado el 12 de diciembre de 2014, concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que no existe ninguna razón científica para considerar que la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) para uso ornamental vaya a tener efectos nocivos sobre la salud humana o el medio ambiente (2). La EFSA observó asimismo que el alcance del plan de seguimiento presentado por el notificador era apropiado para el uso previsto del clavel.

| (8) | Una vez examinados la notificación completa, la información suplementaria suministrada por el notificador, las objeciones específicas formuladas por los Estados miembros a tenor de la Directiva 2001/18/CE y el dictamen de la EFSA, no cabe esperar que la comercialización de flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407), para el uso ornamental propuesto, tenga efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente. |
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(8)

Una vez examinados la notificación completa, la información suplementaria suministrada por el notificador, las objeciones específicas formuladas por los Estados miembros a tenor de la Directiva 2001/18/CE y el dictamen de la EFSA, no cabe esperar que la comercialización de flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407), para el uso ornamental propuesto, tenga efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

| (9) | Se ha asignado un identificador único al clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) a efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y del Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
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(9)

Se ha asignado un identificador único al clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) a efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y del Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (10) | A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares. |
| --- | --- |

(10)

A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares.

| (11) | El etiquetado propuesto, en la etiqueta o en la documentación adjunta, debe incluir una advertencia que informe a los operadores y a los usuarios finales de que las flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 26407, no se pueden utilizar para el consumo humano o animal ni para el cultivo. |
| --- | --- |

(11)

El etiquetado propuesto, en la etiqueta o en la documentación adjunta, debe incluir una advertencia que informe a los operadores y a los usuarios finales de que las flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 26407, no se pueden utilizar para el consumo humano o animal ni para el cultivo.

| (12) | De conformidad con lo establecido en el anexo III B.D.12 de la Directiva 2001/18/CE, el laboratorio de referencia de la UE verificó y sometió a ensayo en noviembre de 2013 un método de detección relativo a Dianthus caryophyllus L., línea 26407. |
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(12)

De conformidad con lo establecido en el anexo III B.D.12 de la Directiva 2001/18/CE, el laboratorio de referencia de la UE verificó y sometió a ensayo en noviembre de 2013 un método de detección relativo a Dianthus caryophyllus L., línea 26407.

| (13) | El Comité establecido de conformidad con el artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente transmitió el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen. |
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(13)

El Comité establecido de conformidad con el artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente transmitió el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Autorización

La autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, con arreglo a la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Florigene Ltd (Melbourne, Australia) (referencia C/NL/09/02).

Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

Artículo 2

Producto

1.   Los organismos modificados genéticamente que se podrán comercializar como producto («el producto») son flores cortadas del clavel Dianthus caryophyllus L., con el color de la flor modificado, derivado de un cultivo celular de Dianthus caryophyllus L. y transformado con Agrobacterium tumefaciens, cepa AGL0, utilizando el vector pCGP2355, cuyo resultado es la línea 26407.

El producto contiene el siguiente ADN en tres casetes:

| a) | Casete 1
  El promotor del gen de una chalcona-sintasa de bocas de dragón, el ADNc del citocromo b5 (difF) de petunia, que codifica una proteína del citocromo b5 que refuerza la actividad de la F3′5′H, y el finalizador de un gen de petunia que codifica un homólogo de la proteína de transferencia de fosfolípidos. |
| --- | --- |

a)

Casete 1

El promotor del gen de una chalcona-sintasa de bocas de dragón, el ADNc del citocromo b5 (difF) de petunia, que codifica una proteína del citocromo b5 que refuerza la actividad de la F3′5′H, y el finalizador de un gen de petunia que codifica un homólogo de la proteína de transferencia de fosfolípidos.

| b) | Casete 2
  El gen f3′5′h de ADNc de petunia que codifica la flavonoide-3′5′-hidroxilasa (F3′5′H), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, y el promotor y finalizador de un gen de la antocianidin-sintasa (ans) de Dianthus caryophyllus.
  Estos dos casetes se han insertado en el genoma vegetal para obtener el color deseado de la flor. |
| --- | --- |

b)

Casete 2

El gen f3′5′h de ADNc de petunia que codifica la flavonoide-3′5′-hidroxilasa (F3′5′H), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, y el promotor y finalizador de un gen de la antocianidin-sintasa (ans) de Dianthus caryophyllus.

Estos dos casetes se han insertado en el genoma vegetal para obtener el color deseado de la flor.

| c) | Casete 3
  El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, región 5′ no traducida del gen de petunia que codifica la proteína aglutinante de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) que codifica una proteína acetolactato-sintasa (ALS) mutante, derivado de Nicotiana tabacum, que confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este rasgo se utilizó como marcador al seleccionar células transformadas. |
| --- | --- |

c)

Casete 3

El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, región 5′ no traducida del gen de petunia que codifica la proteína aglutinante de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) que codifica una proteína acetolactato-sintasa (ALS) mutante, derivado de Nicotiana tabacum, que confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este rasgo se utilizó como marcador al seleccionar células transformadas.

2.   La autorización cubrirá la progenie de reproducción vegetativa del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407).

Artículo 3

Condiciones de comercialización

El producto tendrá exclusivamente un uso ornamental y no se podrá destinar al cultivo. El producto se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos:

| a) | conforme al artículo 19, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez de la autorización será de diez años a partir de la fecha de autorización; |
| --- | --- |

a)

conforme al artículo 19, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez de la autorización será de diez años a partir de la fecha de autorización;

| b) | el identificador único del producto será IFD-26407-2; |
| --- | --- |

b)

el identificador único del producto será IFD-26407-2;

| c) | no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm. |
| --- | --- |

c)

no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm.

| d) | no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la UE, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia; |
| --- | --- |

d)

no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la UE, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia;

| e) | los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto. |
| --- | --- |

e)

los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto.

Artículo 4

Seguimiento

1.   Durante el período de validez de la autorización, su titular deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento contenido en la notificación y consistente en un plan general de vigilancia para comprobar cualquier efecto nocivo para la salud humana o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso de los productos.

El plan de seguimiento puede consultarse en [enlace: plan publicado en internet].

2.   El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de seguimiento, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de cultivo accidental.

3.   El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de supervisión.

4.   El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que:

| a) | las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y |
| --- | --- |

a)

las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y

| b) | dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento al que se refiere el apartado 3. |
| --- | --- |

b)

dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento al que se refiere el apartado 3.

Artículo 5

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

1

(2)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. «Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene.» [Dictamen científico sobre una notificación de Florigene (ref. C/NL/09/02) relativa a la comercialización del clavel modificado genéticamente IFD-26407-2 para obtener un color distinto, para su importación como flores cortadas para uso ornamental, de conformidad con la parte C de la Directiva 2001/18/CE]. EFSA Journal 2014;12(12):3935, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.

2

«Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene.»

EFSA Journal

(3)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

3

o

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/56 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/56

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/695 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) y se autoriza la comercialización de aceite de semillas de algodón producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2769]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 30 de noviembre de 2004, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos y piensos, así como aceite de semillas de algodón y sus componentes, producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(1)

El 30 de noviembre de 2004, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos y piensos, así como aceite de semillas de algodón y sus componentes, producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.

| (2) | Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

| (3) | El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(3)

El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.

| (4) | El ámbito de aplicación de las dos solicitudes, consideradas en conjunto, incluye toda la gama de los actuales usos comerciales de los alimentos y piensos producidos a partir de algodón con arreglo a las definiciones del artículo 3, apartado 1, letra c), y del artículo 15, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

El ámbito de aplicación de las dos solicitudes, consideradas en conjunto, incluye toda la gama de los actuales usos comerciales de los alimentos y piensos producidos a partir de algodón con arreglo a las definiciones del artículo 3, apartado 1, letra c), y del artículo 15, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (5) | El 28 de marzo de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable (2) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el informe se llegaba a la conclusión de que, si se emplean para los usos previstos, los productos derivados del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445, son tan seguros como los productos derivados de sus homólogos convencionales. |
| --- | --- |

(5)

El 28 de marzo de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable (2) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el informe se llegaba a la conclusión de que, si se emplean para los usos previstos, los productos derivados del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445, son tan seguros como los productos derivados de sus homólogos convencionales.

| (6) | La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.

| (7) | La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (8) | Procede, por lo tanto, conceder la autorización para los productos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por lo tanto, conceder la autorización para los productos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.

| (9) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3). |
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(9)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3).

| (10) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
| --- | --- |

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

| (13) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió tampoco ningún dictamen. |
| --- | --- |

(13)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió tampoco ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 al algodón (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445 modificado genéticamente, como se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

a)

alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

| b) | piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

b)

piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

Artículo 3

Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

Artículo 4

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 5

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 6

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 7

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Dictamen científico sobre las solicitudes EFSA-GMO-UK-2005-09 y EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445, formuladas por Monsanto, relativas a la comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de algodón MON 531 × MON 1445 modificado genéticamente para mejorar la resistencia a los insectos y la tolerancia a los herbicidas, o que contengan ingredientes de dicho algodón; y a la renovación de la autorización de los productos existentes producidos a partir de algodón MON 531 × MON 1445; ambas solicitudes fueron notificadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.

2

o

The EFSA Journal

(3)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

4

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
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| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica. |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica.

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
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1)

Alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

| 2) | Piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
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2)

Piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

El algodón modificado genéticamente MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 descrito en la solicitud expresa la proteína Cry1Ac, que le confiere resistencia contra algunas plagas de lepidópteros, y la proteína CP4 EPSPS, que lo hace tolerante a los herbicidas a base de glifosato. Como marcadores selectivos en el proceso de modificación genética se utilizaron un gen nptII, que confiere resistencia a la kanamicina y la neomicina, y un gen aadA, que confiere resistencia a la espectinomicina y a la estreptomicina.

c)   Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

d)   Método de detección

| 1) | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación del algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
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1)

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación del algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

| 2) | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
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2)

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| 3) | Material de referencia: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C y AOCS 0804-A son accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm. |
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3)

Material de referencia: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C y AOCS 0804-A son accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

No procede.

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales

No se requiere.

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/60 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/60

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/696 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON87705 (MON-877Ø5-6) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2770]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 18 de febrero de 2010, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87705 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 18 de febrero de 2010, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87705 («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de soja MON87705 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso similar al de cualquier otra soja, que no sea como alimento y pienso, con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de soja MON87705 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso similar al de cualquier otra soja, que no sea como alimento y pienso, con excepción del cultivo.

| (3) | De conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 30 de octubre de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 (3), en el que llegó a la conclusión de que la soja MON87705, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga convencional por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, teniendo en cuenta sus usos previstos propuestos por el solicitante. Estos usos incluyen todos los usos en alimentos y piensos como cualquier soja convencional, con excepción de los usos del aceite para fritura comercial. |
| --- | --- |

(4)

El 30 de octubre de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 (3), en el que llegó a la conclusión de que la soja MON87705, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga convencional por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, teniendo en cuenta sus usos previstos propuestos por el solicitante. Estos usos incluyen todos los usos en alimentos y piensos como cualquier soja convencional, con excepción de los usos del aceite para fritura comercial.

| (5) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (6) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(6)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (7) | Posteriormente, la Comisión encargó a la EFSA que complementara su dictamen a fin de incluir los usos para fritura comercial del aceite obtenido de MON87705 y que solicitara, en su caso, la información necesaria al solicitante. |
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(7)

Posteriormente, la Comisión encargó a la EFSA que complementara su dictamen a fin de incluir los usos para fritura comercial del aceite obtenido de MON87705 y que solicitara, en su caso, la información necesaria al solicitante.

| (8) | El 17 de diciembre de 2013, la EFSA publicó una declaración (4) que complementaba su dictamen inicial con el aceite obtenido de la soja MON87705 destinado a la fritura comercial y concluyó que la evaluación nutricional actualizada que abarca todos los usos alimentarios del aceite de soja MON87705 no tiene ninguna consecuencia para la salud humana ni para la nutrición. |
| --- | --- |

(8)

El 17 de diciembre de 2013, la EFSA publicó una declaración (4) que complementaba su dictamen inicial con el aceite obtenido de la soja MON87705 destinado a la fritura comercial y concluyó que la evaluación nutricional actualizada que abarca todos los usos alimentarios del aceite de soja MON87705 no tiene ninguna consecuencia para la salud humana ni para la nutrición.

| (9) | Además, la EFSA recomendaba en su declaración la aplicación de un plan de seguimiento posterior a la comercialización, centrándose en la recogida de datos sobre consumo con respecto a la población europea. |
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(9)

Además, la EFSA recomendaba en su declaración la aplicación de un plan de seguimiento posterior a la comercialización, centrándose en la recogida de datos sobre consumo con respecto a la población europea.

| (10) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos. |
| --- | --- |

(10)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

| (11) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (5). |
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(11)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (5).

| (12) | Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87705 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
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(12)

Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87705 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja MON87705 y del aceite derivado se ha modificado con relación a su homólogo convencional, parece necesario un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
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(13)

Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja MON87705 y del aceite derivado se ha modificado con relación a su homólogo convencional, parece necesario un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (14) | A fin de garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos, distintos de los alimentos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
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(14)

A fin de garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos, distintos de los alimentos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (15) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5. |
| --- | --- |

(15)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5.

| (16) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de los ecosistemas o del medio ambiente o de zonas geográficas, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de los ecosistemas o del medio ambiente o de zonas geográficas, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (17) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización. |
| --- | --- |

(17)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización.

| (18) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (19) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
| --- | --- |

(19)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

| (20) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen. |
| --- | --- |

(20)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente MON87705 [Glycine max (L.) Merr.], según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-877Ø5-6.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6;

| b) | piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6;

| c) | soja MON 877Ø5-6 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier uso distinto de los indicados en las letras a) y b), con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

soja MON 877Ø5-6 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier uso distinto de los indicados en las letras a) y b), con excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta y, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo deberá figurar el texto «con contenido más elevado de grasas monoinsaturadas y contenido reducido de grasas poliinsaturadas».

3.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de MON-877Ø5-6 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Seguimiento postcomercialización de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento postcomercialización del aceite de soja MON-877Ø5-6 al que se hace referencia en la letra g) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización durante todo el período de autorización.

Artículo 6

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se creó mediante el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 7

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.

Artículo 8

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 9

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe, S. A., Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2012. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-NL-2010-78 presentada por Pioneer para la comercialización, la importación y la transformación de la soja MON87705 con tolerancia a los herbicidas, alto contenido en ácido oleico y destinada a la alimentación humana y animal, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.

3

o

EFSA Journa

(4)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2013. Declaración que complementa el dictamen científico relativo a la solicitud EFSA-GMO-NL-2010-78 a fin de incluir la seguridad del aceite de soja MON-87705 para fritura comercial. EFSA journal 2013;11(12):3507, 9pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.

4

EFSA journal

(5)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

5

o

(6)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

6

o

(7)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

8

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6.

| 2) | Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø5-6.

| 3) | Soja MON-877Ø5-6 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los que se indican en los puntos 1) y 2), con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Soja MON-877Ø5-6 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los que se indican en los puntos 1) y 2), con excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente MON-877Ø5-6, según se describe en la solicitud, presenta una expresión reducida de las enzimas Δ12-desaturasa de ácidos grasos (FAD2) y tioesterasa de la proteína transportadora de palmitoílo (FATB), que resulta en un perfil rico en ácido oleico y pobre en ácido linoleico y expresa la proteína CP4 EPSPS, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato

c)   Etiquetado:

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta y, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo deberá figurar el texto «con contenido elevado de grasas monoinsaturadas y contenido reducido de grasas poliinsaturadas». |
| --- | --- |

2)

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta y, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo deberá figurar el texto «con contenido elevado de grasas monoinsaturadas y contenido reducido de grasas poliinsaturadas».

| 3) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø5-6 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

3)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø5-6 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección:

| 1) | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-877Ø5-6. |
| --- | --- |

1)

Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-877Ø5-6.

| 2) | Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003 en ADN genómico, extraído de las semillas, publicado en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003 en ADN genómico, extraído de las semillas, publicado en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Material de referencia: documentos AOCS 0210-A y AOCS 0906-A, que se pueden consultar en el sitio web de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3)

Material de referencia: documentos AOCS 0210-A y AOCS 0906-A, que se pueden consultar en el sitio web de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

MON- 877Ø5-6

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

Seguimiento postcomercialización, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| 1) | El titular de la autorización debe recabar la siguiente información:






  i) | las cantidades de aceite de soja MON-877Ø5-6 y de soja MON-877Ø5-6 para la extracción de aceite importadas en la Unión Europea para su comercialización como productos alimenticios o componentes de productos alimenticios, |
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1)

El titular de la autorización debe recabar la siguiente información:

i)

las cantidades de aceite de soja MON-877Ø5-6 y de soja MON-877Ø5-6 para la extracción de aceite importadas en la Unión Europea para su comercialización como productos alimenticios o componentes de productos alimenticios,

| ii) | en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los resultados de la búsqueda en la base de datos FAOSTAT base de datos sobre las cantidades de consumo de aceite vegetal por Estado miembro, incluidas las variaciones de las cantidades entre los diferentes tipos de aceite consumido. |
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ii)

en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los resultados de la búsqueda en la base de datos FAOSTAT base de datos sobre las cantidades de consumo de aceite vegetal por Estado miembro, incluidas las variaciones de las cantidades entre los diferentes tipos de aceite consumido.

| 2) | El titular de la autorización deberá revisar la evaluación nutricional realizada como parte de la evaluación de riesgos sobre la base de la información recopilada y notificada. |
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2)

El titular de la autorización deberá revisar la evaluación nutricional realizada como parte de la evaluación de riesgos sobre la base de la información recopilada y notificada.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en Internet]

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/66 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/66

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/697 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente T25 (ACS-ZMØØ3-2) y se renueva para los productos existentes del maíz T25 (ACS-ZMØØ3-2), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2772]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz T25. |
| --- | --- |

(1)

El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz T25.

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de maíz T25 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, incluidas las semillas para cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de maíz T25 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, incluidas las semillas para cultivo.

| (3) | De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience presentó a la Comisión Europea una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de maíz T25, los piensos que contienen maíz modificado T25 y están compuestos de este maíz, los piensos producidos a partir de maíz T25 (materias primas para piensos y aditivos para piensos) y las semillas de maíz T25 para cultivo, que habían sido previamente notificados como productos existentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra a), y el artículo 20, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience presentó a la Comisión Europea una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de maíz T25, los piensos que contienen maíz modificado T25 y están compuestos de este maíz, los piensos producidos a partir de maíz T25 (materias primas para piensos y aditivos para piensos) y las semillas de maíz T25 para cultivo, que habían sido previamente notificados como productos existentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra a), y el artículo 20, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento.

| (5) | El 11 de enero de 2013, Bayer CropScience comunicó a la Comisión Europea su decisión de modificar el ámbito de aplicación de las solicitudes mencionadas a fin de que dejaran de incluir la autorización de semillas de maíz T25 para su cultivo en la Unión Europea. |
| --- | --- |

(5)

El 11 de enero de 2013, Bayer CropScience comunicó a la Comisión Europea su decisión de modificar el ámbito de aplicación de las solicitudes mencionadas a fin de que dejaran de incluir la autorización de semillas de maíz T25 para su cultivo en la Unión Europea.

| (6) | El 3 de octubre de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable tanto para las solicitudes nuevas como para las de renovación, de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen llegó a la conclusión de que el maíz T25, tal como se describe en las solicitudes, es tan seguro como su homólogo convencional por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, teniendo en cuenta su uso previsto (3). En su dictamen, la EFSA analizó también todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

El 3 de octubre de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable tanto para las solicitudes nuevas como para las de renovación, de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen llegó a la conclusión de que el maíz T25, tal como se describe en las solicitudes, es tan seguro como su homólogo convencional por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, teniendo en cuenta su uso previsto (3). En su dictamen, la EFSA analizó también todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

| (7) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(7)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (8) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización de estos productos. |
| --- | --- |

(8)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización de estos productos.

| (9) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(9)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (10) | Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz T25 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(10)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz T25 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (11) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que están compuestos de OMG o que los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que están compuestos de OMG o que los contienen se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y los piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(11)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que están compuestos de OMG o que los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que están compuestos de OMG o que los contienen se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y los piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (12) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (14) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(14)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (15) | Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
| --- | --- |

(15)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

| (16) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen. |
| --- | --- |

(16)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) T25, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único ACS-ZMØØ3-2.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2;

| b) | piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2;

| c) | el maíz ACS-ZMØØ3-2 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

el maíz ACS-ZMØØ3-2 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz ACS-ZMØØ3-2 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro Comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein — ALEMANIA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761

3

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein — ALEMANIA |

Nombre

:

Bayer CropScience AG

Dirección

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein — ALEMANIA

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2.

| 2) | Piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2.

| 3) | Maíz ACS-ZMØØ3-2 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Maíz ACS-ZMØØ3-2 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

El maíz ACS-ZMØØ3-2 modificado genéticamente, según se describe en la solicitud, expresa la proteína PAT, que le confiere tolerancia a los herbicidas de glufosinato de amonio.

c)   Etiquetado:

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz ACS-ZMØØ3-2 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz ACS-ZMØØ3-2 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección:

| — | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz ACS-ZMØØ3-2. |
| --- | --- |

—

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz ACS-ZMØØ3-2.

| — | Validado en ADN extraído de las hojas por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validado en ADN extraído de las hojas por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Material de referencia: AOCS 0306-H y AOCS 0306-C, a los que puede accederse a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Material de referencia: AOCS 0306-H y AOCS 0306-C, a los que puede accederse a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

ACS-ZMØØ3-2

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento:

Plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].

i)   Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización para el uso de los alimentos destinados al consumo humano:

No se requieren.

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/71 |
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30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/71

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/698 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente 305423 (DP-3Ø5423-1) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2773]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 14 de junio de 2007, Pioneer Overseas Corporation presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 305423 (en lo sucesivo, «la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 14 de junio de 2007, Pioneer Overseas Corporation presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 305423 (en lo sucesivo, «la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de soja 305423 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso que no sea como alimento ni pienso, al igual que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de soja 305423 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso que no sea como alimento ni pienso, al igual que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

| (3) | La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 18 de diciembre de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 (3), en el cual llegó a la conclusión de que, por lo que respecta a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente, la soja 305423, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como las variantes no modificadas genéticamente, en los usos previstos. |
| --- | --- |

(4)

El 18 de diciembre de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 (3), en el cual llegó a la conclusión de que, por lo que respecta a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente, la soja 305423, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como las variantes no modificadas genéticamente, en los usos previstos.

| (5) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (6) | En su dictamen, la EFSA concluyó asimismo que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de seguimiento, se ajustaba a los usos previstos de los productos. Además, la EFSA recomendó que se aplicara un plan de seguimiento postcomercialización que se centrara en la recogida de datos relativos al consumo de la población europea. |
| --- | --- |

(6)

En su dictamen, la EFSA concluyó asimismo que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de seguimiento, se ajustaba a los usos previstos de los productos. Además, la EFSA recomendó que se aplicara un plan de seguimiento postcomercialización que se centrara en la recogida de datos relativos al consumo de la población europea.

| (7) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos. |
| --- | --- |

(7)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

| (8) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(8)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (9) | Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 305423 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 305423 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (10) | Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja 305423 y los aceites derivados se han modificado con relación a su homólogo convencional, parece necesario un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja 305423 y los aceites derivados se han modificado con relación a su homólogo convencional, parece necesario un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(11)

Para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (12) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(12)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (13) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de los ecosistemas o del medio ambiente o de zonas geográficas, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de los ecosistemas o del medio ambiente o de zonas geográficas, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (14) | El titular de la autorización debe presentar asimismo informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. |
| --- | --- |

(14)

El titular de la autorización debe presentar asimismo informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales.

| (15) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (16) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(16)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (17) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen. |
| --- | --- |

(17)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja 305423 [Glycine max (L.) Merr.] modificada genéticamente, definida en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único DP-3Ø5423-1.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1;

| b) | piensos que se compongan de soja modificada genéticamente DP-3Ø5423-1, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

b)

piensos que se compongan de soja modificada genéticamente DP-3Ø5423-1, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| c) | soja DP-3Ø5423-1 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier otro uso distinto de los establecidos en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

soja DP-3Ø5423-1 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier otro uso distinto de los establecidos en las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, en su caso, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo deberá figurar el texto «rico en grasas monoinsaturadas y pobre en grasas poliinsaturadas».

3.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja DP-3Ø5423-1 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Seguimiento postcomercialización, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003

1.   El titular de la autorización deberá asegurarse de que se establece y aplica el plan de seguimiento postcomercialización del aceite de soja DP-3Ø5423-1 mencionado en la letra g) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización durante todo el período de autorización.

Artículo 6

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, que se creó mediante el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 7

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Pioneer Overseas Corporation.

Artículo 8

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 9

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles — BÉLGICA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica de la EFSA sobre OMG (Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente), 2013. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-NL-2007-45 (presentada por Pioneer) de comercialización de la soja 305423, modificada genéticamente para mejorar la tolerancia a los herbicidas, con alto contenido en ácido oleico, destinada a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.

3

o

EFSA Journal

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles — BÉLGICA |

Nombre

:

Pioneer Overseas Corporation

Dirección

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles — BÉLGICA

En nombre de Pioneer Hi-Bred International, Inc.-7100 NW 62nd Avenue — P.O. Box 1014 — Johnston, IA 50131-1014 — ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1;

| 2) | Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1;

| 3) | Soja DP-3Ø5423-1 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier otro uso distinto del previsto en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Soja DP-3Ø5423-1 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier otro uso distinto del previsto en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente DP-3Ø5423-1, descrita en la solicitud, presenta una expresión reducida de la enzima desaturasa omega-6 de la soja, lo cual se traduce en un perfil de ácido oleico alto y ácido linoleico bajo, y expresa un gen optimizado Glycine max-hra, que confiere tolerancia a los herbicidas inhibidores de la acetolactata sintasa.

c)   Etiquetado

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y en el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, en su caso, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo deberá figurar el texto «rico en grasas monoinsaturadas y pobre en grasas poliinsaturadas». |
| --- | --- |

2)

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y en el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, en su caso, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo deberá figurar el texto «rico en grasas monoinsaturadas y pobre en grasas poliinsaturadas».

| 3) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja DP-3Ø5423-1 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

3)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja DP-3Ø5423-1 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección

| — | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja DP-3Ø5423-1. |
| --- | --- |

—

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja DP-3Ø5423-1.

| — | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido por el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en la siguiente dirección: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido por el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en la siguiente dirección: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Material de referencia: ERM-BF426, disponible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en la siguiente dirección: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
| --- | --- |

—

Material de referencia: ERM-BF426, disponible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en la siguiente dirección: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e)   Identificador único

DP-3Ø5423-1

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

Requisitos de seguimiento postcomercialización, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (UE) no 1829/2003

| 1) | El titular de la autorización debe recabar la siguiente información:






  i) | Las cantidades de aceite de soja DP-3Ø5423-1 y de soja 305423 para extracción de aceite, importadas en la Unión Europea para su comercialización como alimentos o en productos para alimentos. |
| --- | --- | --- |

1)

El titular de la autorización debe recabar la siguiente información:

i)

Las cantidades de aceite de soja DP-3Ø5423-1 y de soja 305423 para extracción de aceite, importadas en la Unión Europea para su comercialización como alimentos o en productos para alimentos.

| ii) | En caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los resultados de las búsquedas en la base de datos FAOSTAT sobre las cantidades de consumo de aceite vegetal por Estado miembro, incluidas las variaciones de cantidades entre los distintos tipos de aceite consumidos. |
| --- | --- |

ii)

En caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los resultados de las búsquedas en la base de datos FAOSTAT sobre las cantidades de consumo de aceite vegetal por Estado miembro, incluidas las variaciones de cantidades entre los distintos tipos de aceite consumidos.

| 2) | A la vista de la información recopilada y notificada, el titular de la autorización deberá revisar la evaluación nutricional efectuada como parte de la evaluación de riesgos. |
| --- | --- |

2)

A la vista de la información recopilada y notificada, el titular de la autorización deberá revisar la evaluación nutricional efectuada como parte de la evaluación de riesgos.

h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/77 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/77

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/699 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón modificado genéticamente T304-40 (BCS-GHØØ4-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2782]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 29 de marzo de 2011, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón T304-40 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 29 de marzo de 2011, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón T304-40 («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización del algodón T304-40 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de algodón, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización del algodón T304-40 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de algodón, a excepción del cultivo.

| (3) | La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 20 de junio de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable sobre el algodón T304-40 de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen llegó a la conclusión de que este algodón, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como las variantes no modificadas genéticamente por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal o en el medio ambiente, teniendo en cuenta los usos previstos (3). |
| --- | --- |

(4)

El 20 de junio de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable sobre el algodón T304-40 de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen llegó a la conclusión de que este algodón, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como las variantes no modificadas genéticamente por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal o en el medio ambiente, teniendo en cuenta los usos previstos (3).

| (5) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (6) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(6)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (7) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos. |
| --- | --- |

(7)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

| (8) | Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(8)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (9) | Con arreglo al dictamen de la EFSA, no se considera necesario fijar para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón T304-40 requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG para el que se solicita la autorización, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Con arreglo al dictamen de la EFSA, no se considera necesario fijar para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón T304-40 requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG para el que se solicita la autorización, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (10) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(10)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (11) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(13)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (14) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación tampoco ha emitido ningún dictamen. |
| --- | --- |

(14)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación tampoco ha emitido ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único BCS-GHØØ4-7 al algodón (Gossypium hirsutum) T304-40 modificado genéticamente que se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

a)

los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7;

| b) | los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

b)

los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7;

| c) | el algodón BCS-GHØØ4-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

el algodón BCS-GHØØ4-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón T304-40 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se creó mediante el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA (Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente), 2013. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-NL-2011-97 (presentada por Bayer CropScience AG) de comercialización del algodón T304-40, modificado genéticamente para mejorar la resistencia a los insectos y la tolerancia a los herbicidas y destinado a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.

3

o

EFSA Journal

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA |

Nombre

:

Bayer CropScience AG

Dirección

:

Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

1)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7;

| 2) | piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

2)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón BCS-GHØØ4-7;

| 3) | el algodón BCS-GHØØ4-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

el algodón BCS-GHØØ4-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.

El algodón T304-40 modificado genéticamente, según se describe en la solicitud, expresa la proteína Cry1Ab, que le confiere protección frente a determinadas plagas de lepidópteros, y la proteína PAT, que le confiere tolerancia a herbicidas compuestos de glufosinato de amonio.

c)   Etiquetado

| 1) | A efectos de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón». |
| --- | --- |

1)

A efectos de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón T304-40 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón T304-40 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección

| — | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón T304-40. |
| --- | --- |

—

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón T304-40.

| — | Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en la dirección: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
  Material de referencia: ERM-BF429, que puede adquirirse a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en la dirección: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. |
| --- | --- |

—

Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en la dirección: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

Material de referencia: ERM-BF429, que puede adquirirse a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en la dirección: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e)   Identificador único

BCS-GHØØ4-7

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología; número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

i)   Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

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| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/81 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/81

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/700 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja modificada genéticamente MON87708 (MON-877Ø8-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2785]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 2 de febrero de 2011, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87708 («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 2 de febrero de 2011, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87708 («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de soja MON87708 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso salvo como alimento y pienso al igual que cualquier otra soja, con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de soja MON87708 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso salvo como alimento y pienso al igual que cualquier otra soja, con excepción del cultivo.

| (3) | De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | El 3 de octubre de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen llegó a la conclusión de que la soja MON87708, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como las variantes no modificadas genéticamente por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal o en el medio ambiente, teniendo en cuenta sus usos previstos (3). |
| --- | --- |

(4)

El 3 de octubre de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen llegó a la conclusión de que la soja MON87708, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como las variantes no modificadas genéticamente por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal o en el medio ambiente, teniendo en cuenta sus usos previstos (3).

| (5) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

| (6) | Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
| --- | --- |

(6)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

| (7) | Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON87708. |
| --- | --- |

(7)

Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON87708.

| (8) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(8)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

| (9) | Con arreglo al dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87708 requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG para el que se solicita la autorización, con excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Con arreglo al dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON87708 requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG para el que se solicita la autorización, con excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (10) | El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(10)

El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (11) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

(13)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (14) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen. |
| --- | --- |

(14)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

De conformidad con el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente [Glycine max (L.) Merr.] MON87708, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-877Ø8-9.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø8-9;

| b) | piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø8-9;

| c) | la soja MON-877Ø8-9 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

la soja MON-877Ø8-9 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), con excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø8-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE previsto en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe, SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe, SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760

3

(4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica. |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø8-9. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø8-9.

| 2) | Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø8-9. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø8-9.

| 3) | Soja MON-877Ø8-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), con excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Soja MON-877Ø8-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), con excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente MON-877Ø-8-9, según se describe en la solicitud, expresa las proteínas DMO (dicamba mono-oxigenasa) que le confieren tolerancia a los herbicidas a base de dicamba.

c)   Etiquetado

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø8-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para el cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a). |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø8-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para el cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).

d)   Método de detección

| — | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-877Ø8-9. |
| --- | --- |

—

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-877Ø8-9.

| — | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

—

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| — | Material de referencia: AOCS 0311-A y AOCS 0906-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Material de referencia: AOCS 0311-A y AOCS 0906-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único

MON-877Ø8-9.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requiere.

h)   Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet]

i)   Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requiere.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

---

| 30.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 112/86 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/86

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/701 DE LA COMISIÓN

de 24 de abril de 2015

por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contengan o estén compuestos de la colza oleaginosa modificada genéticamente GT73 o de alimentos y piensos producidos a partir de este organismo modificado genéticamente, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2015) 2786]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Los días 17 y 18 de abril de 2007, Monsanto Europe S. A. presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud para la renovación de la autorización de determinados alimentos y piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73. Las dos solicitudes de renovación se refieren a la continuación de la comercialización de determinados alimentos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73 (aceite refinado y aditivos alimentarios) y determinados piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73 (materias primas y aditivos para piensos), que habían sido comercializados legalmente en la Comunidad antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003. Una vez que hubo entrado en vigor el Reglamento (CE) no 1829/2003, estos productos se notificaron a la Comisión Europea con arreglo al artículo 8, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, y se incorporaron al Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE. |
| --- | --- |

(1)

Los días 17 y 18 de abril de 2007, Monsanto Europe S. A. presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud para la renovación de la autorización de determinados alimentos y piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73. Las dos solicitudes de renovación se refieren a la continuación de la comercialización de determinados alimentos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73 (aceite refinado y aditivos alimentarios) y determinados piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73 (materias primas y aditivos para piensos), que habían sido comercializados legalmente en la Comunidad antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003. Una vez que hubo entrado en vigor el Reglamento (CE) no 1829/2003, estos productos se notificaron a la Comisión Europea con arreglo al artículo 8, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, y se incorporaron al Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.

| (2) | El 15 de diciembre de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable a la solicitud de renovación de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En dicho dictamen, se concluyó que si siguen comercializándose los alimentos y piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73, conforme a lo descrito en la solicitud, para los usos previstos, no es probable que su utilización tenga efectos perjudiciales en la salud humana o animal ni en el medio ambiente (2). |
| --- | --- |

(2)

El 15 de diciembre de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable a la solicitud de renovación de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En dicho dictamen, se concluyó que si siguen comercializándose los alimentos y piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73, conforme a lo descrito en la solicitud, para los usos previstos, no es probable que su utilización tenga efectos perjudiciales en la salud humana o animal ni en el medio ambiente (2).

| (3) | El 26 de agosto de 2010, Monsanto Europe S. A. presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 1829/2003, de comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la colza oleaginosa GT73 (incluido el polen de dicha colza y la presencia no intencionada y accidental de semillas viables), con la excepción del aceite transformado y los aditivos alimentarios. En la solicitud no se demandaba su cultivo en la UE. |
| --- | --- |

(3)

El 26 de agosto de 2010, Monsanto Europe S. A. presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 1829/2003, de comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la colza oleaginosa GT73 (incluido el polen de dicha colza y la presencia no intencionada y accidental de semillas viables), con la excepción del aceite transformado y los aditivos alimentarios. En la solicitud no se demandaba su cultivo en la UE.

| (4) | De conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, dicha solicitud incluía los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo que se había llevado a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. La solicitud también recogía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, dicha solicitud incluía los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo que se había llevado a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. La solicitud también recogía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (5) | El 12 de febrero de 2013, la EFSA emitió un dictamen favorable sobre la nueva solicitud con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En su dictamen, llegó a la conclusión de que no hay indicios de problemas de seguridad para la salud humana si se emplea el organismo para los usos contemplados en la solicitud y, especialmente en el caso del polen de la colza oleaginosa GT73, de los complementos dietéticos que contenga dicho polen ni de la presencia accidental de trazas de semillas en alimentos destinados al consumo humano (4). Sin embargo, debido a la falta de disponibilidad de datos de seguridad y consumo relevantes, la EFSA no pudo realizar una evaluación equivalente de los aislados de proteína de semilla. La EFSA también llegó a la conclusión de que en la evaluación de los riesgos medioambientales del GT73 no se puso de manifiesto ningún problema de seguridad, considerando los usos previstos. |
| --- | --- |

(5)

El 12 de febrero de 2013, la EFSA emitió un dictamen favorable sobre la nueva solicitud con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En su dictamen, llegó a la conclusión de que no hay indicios de problemas de seguridad para la salud humana si se emplea el organismo para los usos contemplados en la solicitud y, especialmente en el caso del polen de la colza oleaginosa GT73, de los complementos dietéticos que contenga dicho polen ni de la presencia accidental de trazas de semillas en alimentos destinados al consumo humano (4). Sin embargo, debido a la falta de disponibilidad de datos de seguridad y consumo relevantes, la EFSA no pudo realizar una evaluación equivalente de los aislados de proteína de semilla. La EFSA también llegó a la conclusión de que en la evaluación de los riesgos medioambientales del GT73 no se puso de manifiesto ningún problema de seguridad, considerando los usos previstos.

| (6) | El 19 de marzo de 2013, la Comisión pidió a la EFSA que completara su evaluación para cubrir todos los usos posibles de la colza oleaginosa GT73 que se pedían en la solicitud. |
| --- | --- |

(6)

El 19 de marzo de 2013, la Comisión pidió a la EFSA que completara su evaluación para cubrir todos los usos posibles de la colza oleaginosa GT73 que se pedían en la solicitud.

| (7) | Posteriormente, el 8 de mayo de 2013, Monsanto Europe S. A. informó a la Comisión de que no tenía la intención de comercializar en la Unión Europea productos con aislado de proteína de GT73. Teniendo en cuenta que este uso concreto es muy limitado y que la presencia accidental de aislado de proteína de semilla en la cadena alimentaria es muy improbable, podría quedar excluido del ámbito de aplicación de la presente Decisión. |
| --- | --- |

(7)

Posteriormente, el 8 de mayo de 2013, Monsanto Europe S. A. informó a la Comisión de que no tenía la intención de comercializar en la Unión Europea productos con aislado de proteína de GT73. Teniendo en cuenta que este uso concreto es muy limitado y que la presencia accidental de aislado de proteína de semilla en la cadena alimentaria es muy improbable, podría quedar excluido del ámbito de aplicación de la presente Decisión.

| (8) | En ambos dictámenes, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

En ambos dictámenes, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (9) | Asimismo, la EFSA también concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
| --- | --- |

(9)

Asimismo, la EFSA también concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (10) | Mediante la Decisión 2005/635/CE de la Comisión (5), ya se autorizó la utilización de piensos que contienen o están compuestos de colza oleaginosa GT73 y de productos distintos de los alimentos y piensos que contengan o se compongan de ella, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

(10)

Mediante la Decisión 2005/635/CE de la Comisión (5), ya se autorizó la utilización de piensos que contienen o están compuestos de colza oleaginosa GT73 y de productos distintos de los alimentos y piensos que contengan o se compongan de ella, a excepción del cultivo.

| (11) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe concederse la autorización (la renovación y la nueva autorización) a los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de la colza oleaginosa GT73, con excepción del de aislado de proteína de semilla, y a los alimentos y piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73. |
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(11)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe concederse la autorización (la renovación y la nueva autorización) a los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de la colza oleaginosa GT73, con excepción del de aislado de proteína de semilla, y a los alimentos y piensos producidos a partir de la colza oleaginosa GT73.

| (12) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (6). |
| --- | --- |

(12)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (6).

| (13) | Teniendo en cuenta los dos dictámenes de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos y los ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de la colza oleaginosa GT73, ni para los alimentos y piensos producidos a partir de esta, requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Teniendo en cuenta los dos dictámenes de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos y los ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de la colza oleaginosa GT73, ni para los alimentos y piensos producidos a partir de esta, requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (14) | El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o que los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, del mencionado Reglamento, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento. |
| --- | --- |

(14)

El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o que los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, del mencionado Reglamento, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.

| (15) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (8). Los dictámenes de la EFSA no justifican la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento posterior a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (8). Los dictámenes de la EFSA no justifican la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento posterior a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (16) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (17) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). |
| --- | --- |

(17)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

| (18) | Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
| --- | --- |

(18)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

| (19) | El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen. |
| --- | --- |

(19)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificadores únicos

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la colza oleaginosa (Brassica napus L.) modificada genéticamente (GT73), según se especifica en el anexo, letra b), de la presente Decisión, el identificador único MON-ØØØ73-7.

Artículo 2

Autorización

A efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, se autorizan los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la colza oleaginosa MON-ØØØ 73-7, a excepción del aislado de proteína de semilla; |
| --- | --- |

a)

los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la colza oleaginosa MON-ØØØ 73-7, a excepción del aislado de proteína de semilla;

| b) | los piensos producidos a partir de la colza oleaginosa MON-ØØØ 73-7. |
| --- | --- |

b)

los piensos producidos a partir de la colza oleaginosa MON-ØØØ 73-7.

Artículo 3

Etiquetado

A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza oleaginosa».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro de la Unión

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe, S. A., Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S. A., Bélgica, avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA, en representación de Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952

2

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953

(3)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078

4

(5)  DO L 228 de 3.9.2005, p. 11.

5

(6)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

6

o

(7)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

7

o

(8)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

9

o

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe S. A., Bélgica |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA |

Nombre

:

Monsanto Europe S. A., Bélgica

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, EE. UU.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colza oleaginosa MON-ØØØ73-7, a excepción del aislado de proteína de semilla; |
| --- | --- |

1)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colza oleaginosa MON-ØØØ73-7, a excepción del aislado de proteína de semilla;

| 2) | piensos producidos a partir de colza oleaginosa MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

2)

piensos producidos a partir de colza oleaginosa MON-ØØØ73-7.

Según las indicaciones de las solicitudes, la colza oleaginosa modificada genéticamente MON-ØØØ73-7 expresa las proteínas CP4 5-enolpiruvil shikimato-3-fosfato sintetasa (CP4 EPSPS) y la variante 247 glifosato oxidorreductasa (GOXv247), que confieren tolerancia a los herbicidas basados en glifosatos.

c)   Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza oleaginosa».

d)   Método de detección

| — | Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la colza oleaginosa MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

—

Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la colza oleaginosa MON-ØØØ73-7.

| — | Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Material de referencia: pueden consultarse los informes 0304-A y 0304-B de la American Oil Chemists Society (AOCS) en la dirección http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Material de referencia: pueden consultarse los informes 0304-A y 0304-B de la American Oil Chemists Society (AOCS) en la dirección http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON-ØØØ73-7.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requiere.

h)   Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].

i)   Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requiere.

---